验证仪

关于仪器性能验证，我觉的是个大问题，最初在国企都是年年做的，之后换到私企，没有这个制度了。 现在的单位也在做，因各公司制度不同，请教各位大侠，有无规定验证时间、有无规定验证项目、有无规定验证频率等方面的具体要求。 麻烦各位了。 说一下自己的做法，有经验的请帮忙核实一下。拿高效液相色谱仪来说，有初次安装确认，流量测定，噪音检测限，结果的稳定性重复性，另外加了个基线的漂移和丙酮溶液梯度变化过程中吸收值的RSD要求。

大家是否程序中都有“方法验证”，“仪器设备计量确认与验证”，“现场检测可行性确认”，“仪器运输前后核查验证”记录或程序？

GMP认证中有一个板块是有关验证的，其中由质量负责的主要有检验用仪器有验证。本人日前正在进行检验用仪器（液相、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相[/url]、紫外）验证方案编写工作。之前从未做过这类工作，没有经验。不知哪位大虾有这方面有经验或是有完善的验证方案供参考交流，不胜感激！

评审专家提出来，乙腈应该验证。如何验证呢？直接进仪器，没有杂峰就行嘛。

问题：关于持续工艺验证问题：再验证和持续工艺验证有什么区别？企业该如何做持续工艺验证？回答：持续工艺验证考察的批次特别多，在生产过程中要长期多批次的后续考察，和产品质量回顾有相似之处又不完全一样。再验证是经过一段的生产周期，人员可能发生变化，生产设备可能发生一定的磨损，所以通过一段时间，再进行看看用这个设备、现有的操作人员，验证现在的生产工艺是否有偏差。

新来的精密仪器 都要制定验证文件 1验证立项表……………………………………………………....... 22验证方案…………………………………………………………... 3-5 3验证记录………………………………………………………….. 6-103.1预确认记录……………………………………………………… 63.2设备性能登记表………………………………………………… 73.3安装确认记录…………………………………………………… 83.4运行确认记录…………………………………………………… 93.5性能确认记录……………………………………………………. 105验证报告…………………………………………………………… 116验证评价及建议…………………………………………………… 127验证证书…………………………………………………………… 13包括这些全面么 大家说说看

大体上的要求！！！题目：生产工艺的验证 文件编号：.....章节：13，验证管理 生效范围：车间生产工艺 版本号：....... 目的：明确车间生产工艺验证内容与方法，确保产品质量永久性稳定 责任：质管部经理负责制定，相关人员负责执行 内容： 1、概念及要求 生产工艺（工序）验证是指在完成厂房、设备、设施的鉴定与质控、计量部门的验证后，对生产线所在生产环境及装备的局部或整体功能、质量控制方法及工艺条件的验证，确证该生产过程（工序）是有效的，而且有重现性。 在对生产过程（工序）复验证时，也应对（1）、（2）两条中的有关内容进行复验证。 （1）生产环境 生产环境的鉴定应按生产要求的洁净级别对空气中的尘埃和微生物含量、温湿度、换气次数等进行监测，对洁净室所使用或交替使用的消毒剂也应经过鉴定。 （2）生产设备 对生产设备安装鉴定的目标，是评定及通过测试来证实该设备能按生产需要的操作限度运转。内容包括检查设备的性能特点、各种设备参数、确定校正，维护保养和调节的要求。鉴定所得到的数据可用以制定及审查有关设备的校正，维修保养、监测和管理的书面规程。 （3）质量控制方法 质量控制方法的鉴定内容包括产品的规格标准和检验方法的确定。对检验方法认证的内容则包括对检验用仪器性能试验、精密度测定、回收率试验、线性试验以及干扰的选择性试验，只有采用通过鉴定的可靠的质量控制方法检验才能证明生产过程的有效性和重现性。 （4）工艺条件 凡能对产品质量产生差异和重大生产工艺条件都应经过验证。验证的条件要模拟实际生产中可能遇到的条件，包括最差情况的条件。验证后的产品质量以质量控制方法进行评估，并反复进行数次，以保证验证结果的重现性。 （5）工艺验证的要求 ① 使用生产设备试生产3个商业批次，验证生产工艺和生产操作规程的可行性和重现性，并进行清洁验证； ② 根据试生产情况，必要时调整工艺条件和参数； ③ 通过加速稳定性试验，考查验证生产工艺和工艺条件对大生产的适应性，并提出结论性报告； ④ 确定切实可行的生产工艺和生产操作规程，并移交大生产。 1、粉针剂生产工艺验证 （1）灭菌系统的验证 ● 干热灭菌、除热原系统的验证。主要内容有： a．干热灭菌器安装质量确认； b．干热灭菌器设备的运行确认； c．仪表校正； d．性能确定（灭菌过程验证），其验证试验包括：试验前后的仪器校正、空载热分布试验、负载热分布和热穿透试验、空气中及灭菌容器内尘埃粒子监测试验和微生物致死、细菌内毒素灭活验证等。● 湿热灭菌系统的验证。包括仪表校正、真空度实验、真空状态下灭菌腔室内泄漏试验、热分布试验、热穿透和微生物标的试验。 ● 辐射灭菌过程的验证。本灭菌法主要适用于对热敏感的物品和产品的灭菌。其验证过程除与其它系统有相同的要求外，一般还应包括： a．确定每个包装中待灭菌物品的均一性； b．确定待灭菌物品在辐射灭菌过程中的装载位置；c．确认灭菌腔室内辐射剂量分布图； d．确认照射时间以证明灭菌物吸收了足够的灭菌“辐射剂量”；e．用经过校正的“辐射剂量”测定指示剂，确认不同物品在其设计的装载情况下吸收“辐射剂量”及最大、最小“辐射剂量”分布。● 球氧乙烷气体灭菌系统的验证。应注意温度、湿度、气体浓度、暴露（灭菌）时间等因素的相互制约因素。 （2）公用工程系统的验证：同厂房与设备的验证。 （3）无菌分装模拟实验：其中有非培养基模拟分装法和培养基模拟粉针分装试验两种。 （4）产品生产工艺过程的验证。具体验证内容一般包括： ● 与该产品相关的生产工艺规程； ● 该产品生产过程中使用的关键设备、公用系统的适用性；● 该产品的生产环境，如洁净级别、湿度、温度及其它GMP要求的生产条件；● 该产品生产中所使用的原辅材料，其中包括注射用水的质量标准及合格的供应商； ● 该产品生产用各种原辅材料，如瓶、塞、盖的清洗，灭菌过程的有效性及无菌原料药的转移方法的可行性； ● 生产人员无菌更衣、无菌生产操作技术的培训及能力评价； ● 产品分装生产过程中的产品质量控制及生产过程的稳定性，如装量差异的临近和生产环境无菌性监控等； ● 最终产品质量评价，其中除其产品所持有的质量标准外，应评价产品的无菌性、不溶性微粒含量及产品的均一性。 3、小容量注射剂生产工艺的验证 （1）厂房与公用系统验证：同本章厂房与设施验证。（2）设备验证：小容量注射剂生产的设备主要有洗瓶系统、过滤、灭菌设备、灌封机等。● 洗瓶系统验证。过滤除菌系统的验证内容主要包括： a．过滤系统对被过滤溶液的适应性； b．过滤材料对溶液的污染程度； c．整个过滤系统的规格； d．过滤器的灭菌； e．过滤系统的完整性试验； f．除菌效果； g．被过滤药液的含菌量控制及过滤时间限定； h．过滤品的使用寿命等。用于小容量注射剂生产的过滤器，主要有滤棒和垂熔玻璃滤器两类。应检查其清洁处理情况、滤速测定、孔径测定等，应符合生产要求。● 灭菌设备：同粉针剂生产验证的有关内容。● 灌封系统：验证内容主要有：a) 灌封机：检查药液灌注量（根据药液的粘度，宜适当调整灌装量）、灌注速度、封口的完好性； b)惰性气体：检查纯度，应在99%以上。 c) 安瓿空间充惰性气体：检查残氧量，应达到设计要求。 （3）生产工艺验证 小容量注射剂生产过程包括原辅料的准备、配液及过滤、灌装与封口、灭菌与检漏、质量检查、印字包装等步骤，每个步骤都应经过验证。小容量注射剂生产工艺的验证中，同样需首先对检验方法进行验证（见本章检验与计量的验证），然后按生产工艺规程进行试生产即产品验证。生产工艺验证中半成品的检查内容包括无菌过滤前的药液带菌量、灌装前的药液带菌量、澄明度、PH值、活性成分含量、装量差异等，均应符合规定，对成品应作规格检查及稳定性考察，每一品种每种规格的产品验证至少应有3批验证数据。小容量注射剂生产工艺验证内容指标主要有：● 无菌过滤有药液带菌量（不能在最后器中灭菌的产品），应10个/ml； ● 细菌内毒素（对输注添加剂而言），应 0.5EU/ml； ● 灭菌前药液的带菌量，应 100个/ml； ● 澄明度，应无异物； ● PH值，应符合质量标准要求； ● 活性成分，应为标示量的97% ～ 103%； ● 管道清洁液，澄明度，应符合要求； ●无菌灌装，污染率 0.1%。

要做原子吸收仪器的评审验证，不知道怎么做好，请大家给我点建议。 仪器的验证是不是先做一个标准系列，然后测定一个加标样10次，然后据此算出偏差之类的？？？

比对和验证试验包括七大类型:①仪器比对试验 ②人员比对试验 ③实验室间比对试验 ④标准样品验证试验 ⑤不同试验方法之间的验证试验 ⑥对保留样品的重复测试 ⑦样品不同特性间相互关系验证试验。

新买的仪器需要验收，也就是对仪器的性能进行一个验证，这些都是安装工程师来做的，之后会出一个合格报告。之后的使用过程中的仪器验证就要自己来做了，大家平时是如何对仪器进行验证的呢？需要哪些准备工作和检测指标呢？欢迎大家发言、讨论。参与就加分。

计量部门无法检定/校准的，且需要出具检验数据的仪器设备，可根据随机说明书和有关技术资料编制该仪器的操作规程，并进行验证，以增强该仪器出具数据的可信度。验证方法有：使用有证标准物质(参考物质)来给出可靠的物理或化学特性；采用与其它实验室的仪器设备进行比对实验。 请问：1、这种验证是否符合认证认可的要求； 2、验证的方法上面两个是必须都要有的，还是选一个就行？

Angilent 1200液相色谱仪的验证（四元泵），谁能提供具体的验证过程，谢谢！急

请问一下有做过梅特勒电位滴定仪验证？有做过的，验证方案是否可以共享一下。多谢了

我们要做能力验证，需要仪器验证检查规程，想知道是个什么，怎样做。谢谢

入行没多久，现在公司要求自己做仪器验证，我们的仪器主要是Agilent1100和6890系列的色谱仪，以及PH测定仪，电位滴定仪，水分测定仪，紫外分光光度计，旋光测定仪等。GC和HPLC的买仪器时工程师已经做过，现在快到期了，自己做的话是否每项都得做呢？同时还需起草清洁验证方案，有没有同行做过？怎么知道烘箱和马弗炉的显示温度在误差范围内呢？存放标准品和样品留样的冰箱在意外断电而公司又不能自行发电的情况下有何补救措施？希望知道这些的同行伸出援助之手，本人不甚感激。xjli_yue@126.com

在用液相验证时，样品残留是验证什么的一个项目？

问： 普通口服固体片剂在做传统的工艺验证过程中，压片工序有3台压片机（型号不同，原理相同），验证时是一批对应一台，完成三批验证？还是可以三台对一批（每台平均分配数量），完成三次验证？ 答： [size=15px]如果型号不同，原理相同，如果工艺参数不一样都要做3批，如果工艺参数都一样，那就311，其中一台做三批，剩下的每一台至少做一批，并且这一批要跟那三批对比。[/size]

方法验证和方法确认的区别？他们的验证和确认方法是否一致？有哪些？谢谢

做测汞仪的同仁们，你们对新进的测汞仪都会做哪些验证项目？采用什么验证方法呢？

[font=system-ui, -apple-system, BlinkMacSystemFont, &][size=15px][color=#595959]比对和验证试验[/color][/size][/font][font=system-ui, -apple-system, BlinkMacSystemFont, &][size=15px][color=#595959]包括七大类型:①仪器比对试验 ②人员比对试验 ③实验室间比对试验 ④标准样品验证试验 ⑤不同试验方[/color][/size][/font][font=system-ui, -apple-system, BlinkMacSystemFont, &][size=15px][color=#595959]法之间的验证试验 ⑥对保留样品的重复测试 ⑦样品不同特性间相互关系验证试验。[/color][/size][/font]

能力验证，比如紫外分光光度计，对仪器有什么要求吗？精度等级，国产，进口这些，如果没有，会不会进口的更准确了

能力验证中的一个项目没过，能单独测这一个项目作为有效性验证吗？

各位专家，对于cos验证所要求的仪器验证，能提供具体格式吗

我们公司化验室（QC）和实验室使用到的化学仪器（包括红外，紫外，[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相[/url]，液相，电位滴定仪，PH计，稳定性考察箱等等）一般每年都要让计量局进行检定，可是国外客户审计是却不认可，要求我们提供仪器的验证程序以及验证报告。这就造成两难局面了，国内的只认计量局出具的检定报告，国外只相信公司做的验证。总不能全做吧？那得多少MONEY?不知道大家是如何处理的呢？

各位老大，现在药物溶出仪的验证需要一个验证包，有谁能给详细介绍一下呢？

在国家认监委发布的能力验证计划中分设A、B、C三类，到目前才能清楚真正的意思，分享给大家：国家认监委能力验证计划分设A、B、C三类项目。A类项目：由国家认监委征集、审核并发布的能力验证项目。取得国家认监委颁发的检验检测机构资质认定证书，且相关检验检测项目（参数或者方法标准）已经取得资质认 定的检验检测机构必须参加。鼓励由各省质量技术监督部门（市场监督管理部门）颁发资质认定证书的检验检测机构，以及企业、高校等其他检验检测机构自愿参加。B类项目：由国家认监委征集、审核并发布的能力验证项目。鼓励各类检验检测机构自愿参加。C类项目：由国家认监委确定的能力验证组织者组织实施的能力验证（包括实验室间比对）项目。能力验证组织者包括国家认可机构认可的“能力验证提供者（PTP）”，也包 括其他具备相关技术能力、具有能力验证组织经验的权威技术机构。C类能力验证项目可根据需要随时调整发布，可跨年实施，鼓励各类检验检测机构自愿参加。

[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]液质联用仪[/color][/url]器验证怎么做

对于验证仪器所配置的溶液应该注意什么？

首先确定比对和验证试验类型,比对和验证试验的类型要根据产品项目的实际情况、仪器设备情况及比对和验证试验的目的来确定。进行比对和试验的产品应是经常检验、比较容易获得的样品。比对和验证试验的项目应是比较稳定、定量的项目。需要注意的问题图片1、关于实验室内部比对和能力验证利用实验室内部检测人员间比对来确定实验室能力的活动，是评价检测人员是否具有胜任其所从事检测工作能力的方法。2、关于实验室间比对和能力验证利用实验室间比对来确定实验室能力的活动，实际上是为了确保实验室维持较高的检测水平而对其能力考核、监督和确认的一种验证活动。3、实验室设备的比对利用实验室间同类设备比对来确定设备的测量能力及精确度的活动。4、实验室方法比对对同一检测项目的不同检测方法比对来确定不同检测方法准确性、可靠性的活动。5、比对项目的选择检测机构自行组织的比对和能力验证试验，项目的选择可从以下几方面考虑：客户投诉项目、无法溯源的仪器设备、使用非标准检测方法的项目、新开展的项目、其他技术水平要求较高的检测项目。

最近要做六价铬的ERA考核，所以请教一下：①怎样在做考核前对方法和仪器进行验证？②另外怎样校正以前的标准曲线（用以前的标曲进行预估浓度范围）？③比色管、石英比色皿等能用1+9盐酸泡么？④是不是r=1.000就能说明标准曲线做得很好了？还需要其他指标么？