一次性使用无菌注射器器身密合性和滑动性能测试
一次性使用无菌注射器作为一个单器械,需与一次性使用无菌注射针组成组合器械应用于临床。本标准鼓励制造商将注射器配套注射针一起作为销售单元,因此在“注射器图示"中增加了注射针相关的结构和术语。 考虑到不应限制不带注射针的注射器,因此本标准规定的不带针注射器与符合GB 15811要求一次性使用无菌注射针配套使用。 如果注射器自身配套注射针,测试化学性能和生物性能时应连同注射针制备萃取液。 GB/T 1962.1—2015对应的ISO 594-1:1986和 GB/T 1962.2—2001对应的ISO 594-2:1998已被ISO 80369-7 2006所代替,其对应转化的行业标准为YY/T 0916.7(报批中)。