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对于玻璃瓶装口服液中的玻璃异物和铝盖在压盖过程中产生的小铝粉异物有无全自动检测和挑拣设备或仪器
根据《中华人民共和国药品管理法》,《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》,2015年版)经第十届药典委员会执委会全体会议审议通过,现予发布,自2015年12月1日起实施。 迪马科技严格按照2015版《中国药典》公示的“银黄口服液中的绿原酸的检测”方法,率先进行了此项目的检测。 该方法使用Leapsil C18、Diamonsil C18、Platisil ODS三款色谱柱,在同等条件下进行银黄口服液中的绿原酸的检测,均可以达到药典要求。下面以Leapsil C18检测方案为例,大家快来分享吧!商品名称:银黄口服液组成:金银花提取物,黄芩提取物。功能主治:清热解毒,消炎。样品前处理:对照品:取绿原酸对照品适量,精密称定,置棕色量瓶中,加50%甲醇制成每1 mL含40μg的溶液,即得。 供试品溶液:取装量差异项下的银黄颗粒,研细,取10 g,精密称定,置50 mL棕色量瓶中,加50%甲醇50 mL,超声处理(功率500 W,频率40 kHz)30分钟,放冷,加50%甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。色谱条件:色谱柱: Leapsil C18 100*4.6 mm,2.7 μm (Cat#:86002) 流动相: A:乙腈 B: 0.4%磷酸溶液 流速: 1 mL/min 柱温: 30 ℃ 检测器: UV 327 nm 进样量: 10 μLhttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2016/04/201604051527_589041_2452211_3.png2015药典要求理论板数按绿原酸峰计算应不低于2000,而Leapsil C18检测的理论塔板数为54008.959,远远高出药典要求。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2016/04/201604051527_589042_2452211_3.png2015药典要求理论板数按绿原酸峰计算应不低于2000,而Leapsil C18检测的理论塔板数为51183.057,远远高出药典要求。
之前有网友提到了顶空瓶盖的耐压问题,关于这个问题呢,是这样的~顶空进样瓶都具有标准的内部压力, 所有的顶空进样瓶的壁厚度都在1.2mm, 这样保证顶空进样瓶不会爆裂。其实对整个系统来说, 样品瓶不是关键的, 相反密封隔垫才是最脆弱的部分,在一定的压力下, 隔垫将膨胀而作用于铝盖, 而使铝盖被撕破。有厂商进行过试验, 在无安全压力排放系统中, 当压力达到10 bars 时, 铝盖将被撕裂。针对顶空体系压力过大产生的不安全隐患,有一种专门的安全铝盖,这种铝盖可承受的压力大约为45psi,当达到这个压力时,铝盖被撕裂从而释放压力,比普通的铝盖更安全。图片如下,可以看到,比普通的铝盖多了一些划痕,呵呵~http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/03/201203121809_354190_2067003_3.gif