载药脂肪乳的快速稳定性分析
载药脂肪乳是近年来发展较快的一种新型药物制剂,主要应用于静脉注射。随着乳剂制备技术的进步和临床治疗的需要,脂肪乳作为一种重要的药物载体,以其优良的性能得到国内外药物研发人员的高度重视,应用在抗微生物、抗肿瘤及治疗心脑血管病等药物中的应用前景广阔。许多药物的水溶性较差,难以实现注射,或必须与有机溶剂混合才能制成注射剂。而有机溶剂本身可能具有一定的毒性并且会干扰药物的作用,将无毒脂肪乳剂作为溶剂与某些药物组合不仅能够降低发病率,还能达到缓控释的目的。目前,多种载药脂肪乳剂已先后上市并投入临床使用,且临床效果良好。但是脂肪乳属于热力学不稳定体系,长期贴存过程中可能会发生分层、絮凝、聚集、破乳等变化,因此稳定性是乳剂开发的核心与关键。然而传统评价乳剂稳定性的方法—观察法或离心沉淀法,在预测产品稳定性方面存在周期长、准确性差、不易重现等缺点;测试粘度,粒度,Zeta电位等指标需要在不同储存周期反复测量变化情况,耗时耗力。为了解决稳定性快速判定的问题,可以选用 LUMiSizer®快速稳定性分析仪来考察不同配方或工艺条件对产品稳定性的影响本文考察羧甲基纤维素钠、透明质酸羧、甲基壳聚糖3种增稠剂对丙泊酚乳状注射液稳定性的影响。