固废毒性浸出专用高压过滤器

一、浸出方法的合理选用 环保标准规定的固体废物浸出毒性浸出方法主要涵盖醋酸缓冲溶液法HJ/T300-2007与硫酸硝酸法HJ/T299-2007与固体废物 浸出毒性浸出方法 水平振荡法 HJ 557—2010等三种方法。这三种方法各具特色，应用场合亦有所不同。醋酸缓冲溶液法，以其对填埋场工业废物的适用性而著称；而硫酸硝酸法则在露天一般废物的处理中表现出色；水平振荡法适用于评估在受到地表水或地下水浸沥时，固体废物及其他固态物质中无机污染物（氰化物、 硫化物等不稳定污染物除外）的浸出风险。因此，在选取浸出方法时，需综合考虑废物来源、性质以及处置方式等因素，遵循标准指引，选择最合适的浸出方法，本文重点讲解前两种方法。 二、实验设备的完备准备 为确保浸出试验的精准度和可靠性，实验设备的准备至关重要。实验所需设备包括：30±2r/min翻转式振荡器、零顶空提取器ZHE、2L广口瓶、高压或真空过滤器、滤膜（0.6-0.8um）、PH计、500ml不锈钢或玻璃注射移液器、天平（精度±0.01g）等。值得一提的是，湖南金蓉园仪器设备有限公司早在2007年就成功研制并销售了全国首台具有自主知识产权的翻转式振荡器，为浸出试验的精准进行提供了有力保障。三、样品的规范处理与妥善保存 对于粒径较大的颗粒状样品，需通过破碎、切割或研磨等方式，将其粒径降低至9.5mm以下。样品的保存环境应控制在4摄氏度冷藏，以防挥发性物质的损失。同时，挥发性有机物与非挥发性有机物的浸出步骤需严格遵循相关标准进行操作。在浸出试验前，样品的含水率测定是不可或缺的一环，其测定结果将作为后续浸提剂配方的依据之一。需要注意的是，含水率测定后的样品不应再用于后续的毒性浸出试验。四、浸出流程的科学实施 挥发性有机物的浸出步骤如下：准确称取20-25g样品，迅速转入ZHE零顶空提取器中，加压排除顶部空气，并收集初始液相，冷藏保存。若固体百分率小于5%，则直接分析初始液；否则，需进行后续的浸出步骤，并将浸出液与初始液混合后进行分析。对于其他形式物质的浸出，需先将样品通过过滤器进行过滤。若干固体百分率小于5%，则直接分析初始液；否则，同样需进行后续的浸出步骤，并将浸出液与初始液混合后进行分析。浸提剂的配方需根据样品的含水率进行调整，浸提过程中应保持转速为30±2r/min，并在23±2℃的温度下振荡18±2小时。完成浸提后，需对提取液进行过滤并妥善保存。五、浸出液的分析与处理 浸出液如需用于金属分析，则需按照相应的分析方法进行消解处理。浸出液的具体分析步骤应参照其他环保标准进行。通过科学的分析处理，可准确评估固体废物的浸出毒性，为环境保护和废物处理提供有力支持，如有疑问，欢迎咨询湖南金蓉园仪器设备有限公司的工程师。

PALL MS Acrodisc针头式过滤器专用于LCMS(液相色谱-质谱)的样品和流动相过滤。有效的保护仪器的稳定运行和延长色谱柱的使用寿命 　　MS Acrodisc 针头过滤器的特性：(0.2um, 25mm) 　　经过认证的专用于LCMS的针头式过滤器 　　●LCMS-(液相色谱-质谱) 认证–在LCMS应用中，使用MS Acrodisc针头过滤器能最低限度的减少过滤器本底对您结果的影响。这是首个被认证的适用于LCMS的低溶出物的过滤器。 　　●低离子的影响– 避免了重复的测试. MS Acrodisc针头过滤器不会产生会影响会LCMS电离过程的溶出物(LCMS最核心的技术就是电离过程)。. 　　●具保护性的包装设计– 更经济和有效的避免了下游程序的污染. MS Acrodisc针头过滤器是五个单独的包装，当使用其中一个包装的时候，其他的包装是密封的，保证了没有额外的交叉污染。 　　●优越的化学耐受性– 可以使用其过滤您所有的LCMS 样品. 亲水的PTFE膜(WWPTFE)能适用于极性和一般的水溶液，当其与基乙烯的外壳搭配后，提供了杰出的化学兼容性。 　　●低蛋白吸附– 能得到精确的一致的结果. Acrodisc MS 针头式过滤器将蛋白吸附降到最低。 　　●颗粒截留能力– 使用Acrodisc MS能保护您的设备和柱子不受颗粒的堵塞, 保证您的LCMS设备性能保持一致同时延长你的柱子的使用寿命。 　　精准源于专业 　　PALL一直致力于给您的仪器提供最专业的保护： 　　UHPLC认证的针头过滤器，专用于UHPLC样品和流动相的过滤 　　自动化认证的过滤器，专用于自动化工作站、溶出度测试仪自动进样 　　离子色谱(IC)认证的针头过滤器，专用于IC离子色谱 　　粘性或多颗粒样品，PSF针头式过滤器 　　GHP: 万能的过滤所有样品

跟着刘老师一起解读指南(二）对过滤器供应商进行管理时要注意哪些要素？“ 《指南》提到“药品生产企业在选择除菌过滤器供应商时，应审核供应商提供的验证文件和质量证书，确保选择的过滤器是除菌级过滤器。药品生产企业应将除菌过滤器厂家作为供应商进行管理，例如进行文件审计或工厂现场审计、质量协议和产品变更控制协议的签订等。”那么对过滤器供应商进行管理为什么如此重要？在管理时需要注意哪些要素呢？”药品生产企业为了控制生产风险，会对供应商进行风险评估，根据评估的结果来决定供应商的管理策略。除菌过滤是生产工艺中的重要环节，因此对除菌过滤器的供应商进行科学合理的管理是保障药品生产质量和安全的重要环节。接下来我们从三个方面介绍对过滤器供应商进行管理时的重点考虑要素。1.过滤器供应商管理总述药品生产企业对除菌过滤器供应商的管理通常会进行文件审计、工厂现场审计、质量协议和产品变更控制协议和签订等。文件审计可以包括质量管理系统ISO证书、工厂质量管理的自我评估文件、除菌过滤器的验证指南、除菌过滤器的质量证书等文件的评估。工厂现场审计可以包括工厂质量管理系统、生产验证、仓储管理和供应商管理等内容。质量协议签订保障了使用者的权利，明确了供应商的质量职责。质量协议的范围可以包括产品的生产过程控制、变更控制、质量记录、质量证书、产品投诉和召回处理流程、产品保修/责任范围等。产品变更控制协议的签订，可以及时获取供应商的产品变更信息，评估变更带来的风险以及采取相应的措施。变更通知协议中可以约定变更通知的时间，变更的范围。2.除菌过滤器生产过程介绍除菌过滤膜的生产是整个过滤器装置生产中的重要环节。最常见的过滤膜生产是采用浸没铸造工艺，也有一些膜采用热致相分离工艺和膜拉伸工艺。下面是浸没铸造工艺的介绍。除菌过滤膜是通过浸没铸造方式将高分子聚合物铺在薄膜上。高分子聚合物铸模液需要进行混合、脱气和过滤，去除颗粒和气泡。然后通过精确控制的凹槽铺展到浇铸滚筒上的薄膜表面。薄膜通过滚筒的滚动进入浸没液的池中，使浇铸液中的有机溶剂扩散出去。聚合物则经过成核、生长和聚集形成的孔径结构。对于复合结构的膜，通常是两种铸模液先后铺入薄膜上形成复合结构的膜。形成的膜随后将被清洗去除残留的有机溶剂，并且进行表面化学修饰。其中浇铸液的成分、浸没液成分、浇铸的厚度、浇铸的速度、浸入池的温度和流速等是整个铸模生产过程的关键控制参数。图: 聚合物膜的铸造流程除菌过滤膜准备后，将进入过滤器装置的生产。根据不同的滤芯形式和尺寸，对膜进行切割和折叠，然后将过滤器的各个配件用热熔和或者有机溶剂熔和的方式进行组装。组装后的除菌过滤器用水冲洗润湿后进行完整性测试，测试通过的过滤器将被烘干、贴标签和包装。在生产过程中，每根过滤器的信息将会被记录用于追溯。对于无菌包装的除菌过滤器将会被送往进行辐照。辐照的剂量是经过验证的，通常是25-40KGy。辐照后的无菌过滤器要达到10^-6的无菌保证水平（SAL）。出厂前检验过滤器生产商必须进行相关的验证并结合批次放行之前的质量检验来保证除菌过滤器的性能。除菌过滤器的包装里通常都附带质量证书来保证每个放行的过滤器的生产、检测和放行都遵循验证中得到的参数标准。药品生产企业应该审核供应商提供的验证指南和质量证书来确保选择的过滤器就是除菌过滤器。同时了解各个检测项目，选择高质量的除菌过滤器提高除菌过滤的保障。另外一方面药品生产企业在使用除菌过滤器时不要超过过滤器验证的条件。除菌过滤器的质量标准和验证项目通常包含生产质量标准、动物来源申明、微生物截留测试、完整性测试、USP生物安全测试（毒性测试和内毒素测试）、流速测试、水压测试、多次灭菌测试、洁净度测试（可提取物测试、颗粒释放测试和纤维脱落测试）等。其中过滤器的批次放行检验通常是抽样检验，检验项目可能包括：细菌截留测试、USP细菌内毒素测试、完整性测试、水压测试、流速测试和可提取物测试。3.过滤器生产主要缺陷和影响除菌过滤器是除菌过滤无菌保证的关键，它的生产工艺和过程直接决定它的细菌截留性能和完整性。药品生产企业通过了解供应商的潜在生产缺陷，做好使用前物料质量检测工作，避免带来生产过程中的损失。滤膜生产过程中的很多因素都会影响到膜孔径结构的形成，从而影响膜的细菌截留能力。比如滤膜铸造时温度和湿度的控制、浇铸薄膜层的拉伸速度、浸没液的流动速度等，这些参数都需要研究并且精确控制。如果这些参数在生产过程中，有微小波动，都会导致膜的孔径和厚度不均匀，甚至孔径变大。由于膜的细菌截留检测是抽样检测，这些波动引起的膜的质量问题可能将不会被检测发现，导致无菌产品出现污染。这些参数的控制问题也会引起不同批次间膜的差异，并在过滤时表现不稳定。除菌过滤器生产中，也有可能存在缺陷导致过滤器完整性测试失败。如膜在折叠过程中可能会出现折叠处开裂，而导致膜不完整。膜和过滤器后盖热熔时，高的热熔温度可能会导致膜的边缘出现质量问题。另外过滤器各个组件热熔时，粘合接缝处可能会有微细孔道或者气泡，导致过滤器不完整。如果生产商不对过滤器进行完整性测试，就有可能导致现场使用前就存在完整性测试失败。除菌过滤器生产中原料的控制和环境的控制都会影响过滤器的质量。如膜生产或者过滤器装置生产中用到的水质如果没有良好控制，可能会影响过滤器的性能。例如过滤器内毒素检测失败的一个常见原因就是生产过程中的水质问题。而过滤器生产环境洁净度如颗粒、粉尘以及不同原料的交叉污染如果不能有效控制，也都会影响到过滤器成品的洁净度，并对产品料液造成污染。