预灌封注射器密封完整性测试方法及原理
预灌封注射器是国内外20世纪90年代开发的一种新型药品包装形式,主要用于小容量注射剂的包装储存并直接用于注射或用于眼科、耳科、骨科等手术冲洗。预灌封注射器由玻璃针管 (中性玻璃)、活塞(卤化丁基橡胶)、针帽 (异戊丁基橡胶) 、推杆 (PS) 和/或注射针组成。使用预罐装注射器作为生物制剂的首选容器密封系统一直在增加,作为主要的容器密封系统,预灌装注射器必须提供完整屏障,以保护药物产品在其整个保质期的稳定性和无菌。药品制造商被要求检查和证明系统能够保持微生物屏障的完整性。预灌封注射器密封系统的完好性,有必要通过真空衰减法试验,确认密封性的完整程度,防止细菌入侵以确保产品质量安全可靠。