符合药包材标准水蒸气透过率测试仪

在制药行业的精密制造与质量控制体系中，水蒸气透过率测试仪（Water Vapor Transmission Rate Tester, 简称WVTR Tester）扮演着举足轻重的角色。它不仅关乎药品包装材料的密封性能评估，还直接影响到药品的稳定性与保质期，是确保药品安全有效的重要工具。本文将从WVTR测试仪的基本原理、在制药行业中的具体应用、测试流程与标准、以及未来发展趋势四个方面进行详细探讨。一、WVTR测试仪的基本原理WVTR测试仪基于物理吸附与渗透原理，通过模拟特定环境条件下（如温度、湿度、压力），测量单位时间内通过材料表面或内部的水蒸气质量，从而计算出材料的水蒸气透过率。这一过程通常包括三个关键步骤：样品准备、环境控制及数据收集与分析。仪器内部精密的传感器和控制系统能够精确模拟各种环境条件，确保测试结果的准确性和可靠性。二、在制药行业中的具体应用1. 包装材料筛选与优化药品包装需具备良好的阻隔性能，以防止外部水分侵入，影响药品的理化性质和药效。WVTR测试仪帮助制药企业筛选出低水蒸气透过率的包装材料，如铝箔复合膜、高阻隔塑料等，并通过不断优化材料配方与结构，进一步提升包装性能，延长药品保质期。2. 药品稳定性研究药品在储存和运输过程中，若包装材料的水蒸气透过率过高，会导致药品吸湿、潮解、变质等问题，影响药品质量和安全性。利用WVTR测试仪，可以对不同包装条件下的药品进行稳定性研究，评估其长期储存性能，为制定科学合理的包装方案提供依据。3. 法规遵从与质量控制随着全球药品监管政策的日益严格，对药品包装材料的水蒸气透过率提出了明确的限量要求。WVTR测试仪作为合规性测试的重要工具，帮助制药企业确保产品符合国际国内相关法规标准，提升产品市场竞争力。三、测试流程与标准测试流程样品准备：根据测试标准准备合适的样品尺寸和数量，确保样品表面清洁无损伤。仪器校准：使用标准样品对WVTR测试仪进行校准，确保测量精度。环境设置：根据测试标准设定测试温度、湿度等环境条件。测试运行：将样品置于测试室内，启动仪器进行测试，记录数据。数据分析：对测试数据进行处理，计算出水蒸气透过率，并与标准值进行比较。标准遵循制药行业通常遵循国际标准化组织（ISO）、美国药典（USP）、欧洲药典（EP）等制定的相关标准进行测试，如ISO 15106、ASTM E96等，以确保测试结果的国际互认性。四、未来发展趋势1. 技术创新与升级随着科技的进步，WVTR测试仪将向更高精度、更高效率、更多功能方向发展。例如，采用更先进的传感器技术提高测量精度，引入自动化控制系统简化操作流程，以及开发多功能测试平台满足复杂测试需求。2. 智能化与远程监控未来，WVTR测试仪将更多地融入物联网、大数据等现代信息技术，实现远程监控、数据分析与预警功能。制药企业可通过云端平台实时查看测试数据，及时发现潜在问题，提高质量控制的时效性和精准度。3. 绿色环保与可持续发展在环保意识的推动下，制药行业对包装材料的环保性能要求日益提高。WVTR测试仪将更多地关注可降解、可回收等环保材料的测试研究，推动制药包装行业的绿色转型与可持续发展。综上所述，水蒸气透过率测试仪在制药行业中的应用广泛而深入，不仅保障了药品的质量与安全，还促进了包装材料的创新与升级。随着技术的不断进步和应用领域的不断拓展，WVTR测试仪将在制药行业的未来发展中发挥更加重要的作用。

水蒸气透过率测试仪，作为一种精密的实验设备，在包装材料的评估与质量控制中发挥着不可或缺的作用。其应用范围广泛，涵盖了从食品包装到医药包装，再到日用品包装等多个领域。本文将深入探讨水蒸气透过率测试仪在这些方面的具体应用及其重要性。一、食品包装在食品包装领域，水蒸气透过率测试仪的应用尤为关键。食品在储存和运输过程中，若包装材料的水蒸气透过率过高，则容易导致食品受潮、发霉甚至变质，严重影响食品的安全性和保质期。因此，准确测量包装材料的水蒸气透过率，对于确保食品品质至关重要。通过水蒸气透过率测试仪，我们可以对各类食品包装材料（如塑料膜、纸袋、铝箔等）进行精确测量，评估其防潮性能。这有助于生产厂家选择适合的包装材料，确保食品在储存和运输过程中保持干燥，延长保质期。同时，对于已经上市的食品包装，定期进行水蒸气透过率测试，也有助于及时发现潜在问题，保障消费者的权益。二、医药包装在医药包装领域，水蒸气透过率测试仪同样具有重要应用价值。药品作为一种特殊商品，对包装材料的防潮性能要求极高。若药品包装材料的水蒸气透过率过高，容易导致药品受潮、变质，从而影响药效和安全性。因此，对医药包装材料进行水蒸气透过率测试，是确保药品品质的必要手段。通过水蒸气透过率测试仪，我们可以对各类医药包装材料（如玻璃瓶、塑料瓶、铝箔袋等）进行精确测量，评估其防潮性能。这有助于药品生产厂家选择符合要求的包装材料，确保药品在储存和运输过程中保持干燥、稳定。同时，对于已经上市的药品包装，定期进行水蒸气透过率测试，也有助于及时发现潜在问题，保障患者的用药安全。三、日用品包装除了食品和医药领域外，水蒸气透过率测试仪在日用品包装领域也有广泛应用。日用品如化妆品、洗涤剂、清洁用品等，在储存和使用过程中同样需要良好的防潮性能。若包装材料的水蒸气透过率过高，容易导致产品变质、失效，从而影响使用效果。因此，对日用品包装材料进行水蒸气透过率测试，也是确保产品品质的重要手段。通过水蒸气透过率测试仪，我们可以对各类日用品包装材料（如塑料瓶、玻璃瓶、软管等）进行精确测量，评估其防潮性能。这有助于生产厂家选择适合的包装材料，确保产品在储存和使用过程中保持干燥、稳定。同时，对于已经上市的日用品包装，定期进行水蒸气透过率测试，也有助于及时发现潜在问题，提升产品质量和消费者满意度。四、结论综上所述，水蒸气透过率测试仪在包装材料的评估与质量控制中发挥着重要作用。无论是食品包装、医药包装还是日用品包装领域，都需要对包装材料的水蒸气透过率进行精确测量和评估。通过水蒸气透过率测试仪的应用，我们可以选择适合的包装材料、确保产品品质、延长保质期并保障消费者权益。因此，在未来的发展中，水蒸气透过率测试仪将继续发挥重要作用，为包装行业的发展提供有力支持。

塑料包装水蒸气透过率测试仪 C360H水蒸气透过率测试系统——本产品基于重量法水蒸气透过的测试原理，参照ASTME96，GB 1037标准设计制造，为低、中、高水蒸气阻隔性材料提供宽范围、高效率的水蒸气透过率检测试验。适用于食品、药品、医疗器械、日用化学等领域的薄膜、片材、纸张、织物、无纺布及相关材料的水蒸气透过性能测试。塑料包装水蒸气透过率测试仪产品优势：只为精准——先进流体力学和热力学设计的专利测试舱和透湿杯；立体空间恒温技术；精密科学的测试条件调节计算；高效合规——12个测试工位；支持增重法和减重法测试模式；节省人力——风速自动调节；湿度自动调节；无需更换内芯的气体干燥装置和高效水蒸气发生装置；简便易用——搭载Windows10系统的12寸触控平板操作；快速自动测试；自动数据管理的DataShieldTM数据盾系统；产品特点：1、新一代先进测试舱与透湿杯——先进流体力学和热力学结构分析设计的专利测试舱和透湿杯，温度和湿度更加均匀稳定，测试周期更短，结果更精准。2、出色的高低阻隔性材料的测试能力——实时测量测试环境条件进行精密调节计算，使高阻隔材料的测试更精准，低阻隔材料测试重复性更优。3、温度、湿度、风速自动精密控制——舱体空间立体恒温；风速实时测定和自动调节；配备高效率无水雾湿度自动调节装置，满足长时间连续测试需要；气体干燥装置无需更换内芯，连续工作寿命可达两万小时。4、易用高效的系统功能——搭载高性能处理器和Windows10操作系统，通用各种软件和设备；自动测试模式，不需人工调整快速获得精确结果；专业测试模式，提供了灵活丰富的仪器控制功能，满足个性化科研需要；独有DataShieldTM数据盾系统，对接用户数据集中管理要求，支持多种数据格式导出；采用可靠安全算法，防止数据泄露；支持通用有线和无线局域网，选配专用无线网，支持接入第三方软件。5、先进的用户服务意识——坚持以用户为中心的服务理念使Labthink造就了成熟的产品定制系统流程，可以提供灵活周到的个性化定制服务。塑料包装水蒸气透过率测试仪测试原理：在预先处理好的测试杯中放置水或者干燥剂，然后将预先处理好的试样夹紧在测试杯上，测试杯放置于测试舱当中。测试舱根据指定测试条件生成稳定的温度、湿度和气流吹扫环境。水蒸气通过试样进入干燥一侧，通过测定测试杯整体重量随时间的变化量，计算试样水蒸气透过量等结果。参照标准：ASTM E96、GB 1037、GB/T 16928、ASTM D1653、ISO 2528、TAPPIT464、DIN 53122-1、YBB00092003-2015塑料包装水蒸气透过率测试仪技术参数：最大量程：减重法：10000/n(1-12件）g/(m2day)；645/n(1-12件）g/(100in2day)增重法：每件1200 g/(m2day)；每件77g/(100in2day)测试工位：12个测试温度：20℃～55℃±0.2测试湿度：10%RH～90%RH±1%扩展功能：DataShieldTM数据盾：可选GMP计算机系统要求：可选CFR21 Part11：可选技术规格：样品尺寸：Φ74mm样品厚度：≤3mm测试方法：增重法，减重法标准测试面积：33cm2载气规格：压缩空气载气干燥：长寿命干燥装置，不需要更换内芯载气加湿：内置高效无水雾加湿气源压力：≥0.6MPa接口尺寸：Φ6mm聚氨酯管创新点：1、新一代先进测试舱与透湿杯——先进流体力学和热力学结构分析设计的专利测试舱和透湿杯，温度和湿度更加均匀稳定，测试周期更短，结果更精准。 2、出色的高低阻隔性材料的测试能力——实时测量测试环境条件进行精密调节计算，使高阻隔材料的测试更精准，低阻隔材料测试重复性更优。 3、温度、湿度、风速自动精密控制——舱体空间立体恒温；风速实时测定和自动调节；配备高效率无水雾湿度自动调节装置，满足长时间连续测试需要；气体干燥装置无需更换内芯，连续工作寿命可达两万小时。 塑料包材水蒸气透过率测试仪

思克WVTR系列水蒸气透过率测试仪 济南思克测试技术有限公司生产的WVTR系列水蒸气透过率测试仪应用范围非常广，小编列举了我们最经常接触的两个行业：一方面是食品包装行业会应用到，比如饼干、薯片，酸奶、纯牛奶等固体液体的包装袋，还有就是盒装酸奶，纯牛奶用的包装盒；另一方面就是药品包装用的铝塑板，泡罩包装等，瓶装药品用的塑料瓶等外包装材料都可以用到思克WVTR系列水蒸气透过率测试仪。 为什么食品要控制水分含量呢？我们大家都知道，像是饼干薯片等食品，如果暴露在空气中的时间久了，空气中充满了大量的水蒸气，空气中的水汽就会进入饼干里面导致饼干发绵发软，吃的时候就会觉得不脆不香了，很影响口感。所以饼干薯片等食品在出厂前都会对其进行水分含量的测定，如果水分含量过高就会影响口感。 为什么要测试食品包装的水蒸气透过率呢？测试水蒸气透过率的目的大概是三方面，一是水蒸气透过率过大的话会影响产品的货架期，直接给厂家带来严重的损失；另一方面就是控制成本，如果一层包装的水蒸气透过量过大，有的工厂会在外面再加一层包装，多层包装的成本就高了。还有最重要的一方面，近年来国家相关部门严查食品安全问题，如果包材水蒸气透过量过大，就会导致食品里面的细菌生长从而导致食品变质，从而直接影响消费者的身体健康 为什么要购买思克WVTR系列水蒸气透过率测试仪呢？首先我们先看一下操作系统，思克WVTR系列水蒸气透过率测试仪将AI人工智能技术应用于水蒸气透过率测试仪等阻隔系列检测仪器，以边缘计算为特点的嵌入式人工智能技术赐予了仪器更高的智能性。在对塑料薄膜、薄片、复合膜等软包装材料进行气体透过率测试时，测试过程高度自动化，无需人工干预，测量结果更准确。 其次我们就来看一下思克WVTR系列水蒸气透过率测试仪的技术参数薄膜测试容器测试(选购)测量范围：0.001～52g/m224h（常规） 0.01～1100 g/m224h（可选）0.0001~0.3g/pkg.d分 辨 率：0.001 g/m224h0.00001g/pkg.d控温范围：5℃～95℃另购控温精度：±0.1℃湿腔湿度：0%RH、35%RH～90%RH、百分之一百RH，标准90%RH （标配）控湿精度：±1%RH 试样数量：1 件测试面积：48cm2/试样尺寸：150 mm×94mm更大：Φ180mm*400mm试样厚度：≤3mm/载 气：99.999%高纯氮气 （气源用户自备）载气压力：≥0.16MPa 控温方式：水浴控温载气流量：0~200ml/min气源接口：1/8英寸金属管电 源：AC 220V 50Hz主机尺寸：330mm（L）×600mm（B）×330mm（H）主机净重：28kg 技术参数是衡量仪器的综合能力的重要指标之一，思克WVTR系列水蒸气透过率测试仪无论是从控温范围上还是从控温方式上，都把测试精度提高了一大截。 经过小编的介绍，大家是不是对思克WVTR水蒸气透过率测试仪有一定的了解了，如果各位老板需要更加深入的了解我们的产品，抓紧联系我们吧

ASTM F3299是使用电解检测传感器（库仑P₂ O₅ 传感器）测量通过塑料薄膜的水蒸气透过率的标准测试方法。根据该测试方法的描述，F3299适用于由单层或多层合成或天然聚合物和箔（包括涂层材料）组成的片材和薄膜。ASTM F1249是使用调制红外传感器（1990年采用）测量通过塑料薄膜的水蒸气透过率的标准测试方法。根据该测试方法的描述，F1249适用于测试由单层或多层合成或天然聚合物和箔（包括涂层材料）组成的柔性阻隔膜和片材。当查看上述每个标准的描述时，它们似乎都可以应用于几乎相同的应用。那么，为什么要选择使用其中一种标准而不是另一种标准？水蒸气透过率测试方法F3299和F1249有什么不同每种测试方法中使用的传感器技术是两种标准之间的主要区别，每种传感器都有其特定的优点和缺点。例如，MOCON的AQUATRAN Model 3 WVTR测量仪器（ASTM F3299）针对的是超高阻隔材料，这些材料旨在将渗透检测范围推至极低水平。这些最低检测限（LOD）的典型应用包括测试OLED显示器、太阳能电池板和要求苛刻的柔性薄膜等，这些应用需要准确且极其灵敏的仪器来确认材料阻隔性能。对于中低阻隔材料，适合选择MOCON PERMATRAN-W® 3/34配备的调制红外传感器方法（ASTM F1249）进行测试。该仪器的WVTR范围为10-3至103 g/(m2day)，具有很长（4-5年）的传感器寿命以及自动化操作功能。水蒸气透过率测试仪AQUATRAN Model 3在选择具有最高灵敏度（LOD）的WVTR渗透仪器时，首先需要确保您材料的WVTR范围与仪器的WVTR范围相匹配，并确认传感器有至少1-2年，最好5年以上的使用寿命。通过选择合适的WVTR范围和最长寿命的传感器，您可以最大限度地提高测量精度、可重复性、测试范围、成本和测量方便性。如果阻隔材料具有中等的WVTR范围选择ASTM F1249还是ASTM F3299？当阻隔材料的WVTR水平不在超低WVTR范围内时，它们会渗透大量水分。在P₂ O₅ 传感器中，传感器会由于长期暴露于湿气环境导致性能损耗。因此，对于中等阻隔材料，使用IR传感器是更好的选择，红外传感器的最大特点是其高精度和长寿命，它在中等阻隔材料的WVTR范围内具有更长的使用寿命。调制IR传感器可以轻松处理中至较高的WVTR水平，用于0.005至1000g/(m2day)的宽范围WVTR测量。F3299是否可以替代F1249？每种测试方法都有自己的理想应用：ASTM F3299适合10-5至10-3 g/(m2day)的应用、ASTM F1249则更适合10-3至103 g/(m2day)的应用。此外，新ASTM F3299的方法描述直接对应ISO 15106-3的方法描述，因此ASTM F3299在技术上对市场来说并不新鲜，MOCON的AQUATRAN系列WVTR测试仪器自2006年以来就符合ISO 15106-3标准。因此，ASTM F3299只是在ISO 15106-3、ASTM F1249、ASTM E-398等一组已建立的WVTR测试方法中添加的另一种测试方法。注：如果已经有在使用的符合ASTM F1249测试方法的MOCON渗透设备，则无需为ASTM F3299购买新的仪器。ASTM F1249仍然是最适合10-3至103g/(m2day)阻隔材料的测试方法。如果您仍有疑问，请与我们的渗透专家联系，以便帮助您找到最适合您应用的仪器。

水蒸气透过量测试仪是用于测量材料或包装对水蒸气渗透性的重要工具，它广泛应用于食品、药品、化妆品等行业的包装检测中。本文将详细介绍水蒸气透过量测试仪的三种测试方法，并探讨它们之间的不同之处。一、杯式法测试杯式法测试是水蒸气透过量测试仪常用的一种测试方法。该方法通过模拟自然环境中的水蒸气渗透过程，来评估材料或包装对水蒸气的阻隔性能。测试原理：杯式法测试将待测材料或包装置于一个装有干燥剂的密封杯中，然后将该杯子置于恒定的温度和湿度环境中。随着时间的推移，水蒸气会从待测材料或包装中渗透出来，与杯中的干燥剂发生反应。通过测量干燥剂的质量变化，可以计算出待测材料或包装的水蒸气透过量。特点与优势：接近实际环境：杯式法测试模拟了自然环境中的水蒸气渗透过程，因此测试结果具有较高的参考价值。操作简便：该方法操作简单，无需复杂的设备或技术。适用范围广：杯式法测试适用于各种形状和尺寸的材料或包装。局限性：测试时间较长：由于需要模拟自然渗透过程，因此测试时间相对较长。受环境影响大：测试结果可能受到环境温度、湿度等因素的影响。二、电解法测试电解法测试是另一种常用的水蒸气透过量测试方法，它基于电解原理来测量水蒸气透过量。测试原理：电解法测试通过测量待测材料或包装两侧的水蒸气浓度差，利用电解原理将水蒸气转化为可测量的电流信号。通过测量电流信号的大小，可以计算出待测材料或包装的水蒸气透过量。特点与优势：测试速度快：电解法测试具有较快的测试速度，能够在短时间内得出结果。灵敏度高：该方法对水蒸气透过量的测量具有较高的灵敏度。自动化程度高：电解法测试设备通常具有较高的自动化程度，能够实现自动测量和数据处理。局限性：对样品要求高：电解法测试对样品的要求较高，需要确保样品的密封性和完整性。设备成本较高：电解法测试设备通常较为昂贵，不适合小型企业或实验室使用。三、红外光谱法测试红外光谱法测试是一种新型的水蒸气透过量测试方法，它利用红外光谱技术来测量水蒸气透过量。测试原理：红外光谱法测试通过测量待测材料或包装两侧的红外光谱信号，利用红外光谱分析技术来确定水蒸气透过量。该方法通过分析红外光谱信号中的特定波长段的强度变化，来评估材料或包装对水蒸气的阻隔性能。特点与优势：非接触式测量：红外光谱法测试无需与待测材料或包装直接接触，因此不会对样品造成损伤。高精度测量：该方法具有较高的测量精度和稳定性。适用于特殊环境：红外光谱法测试适用于高温、高压等特殊环境下的水蒸气透过量测量。局限性：设备成本高：红外光谱法测试设备通常较为昂贵，需要较高的投资成本。技术难度大：红外光谱分析技术较为复杂，需要专业的技术人员进行操作和分析。结论水蒸气透过量测试仪的三种测试方法各有特点与优势，同时也存在一定的局限性。在实际应用中，应根据具体的测试需求和条件选择合适的测试方法。例如，对于需要快速获取测试结果的场合，可以选择电解法测试；对于需要模拟实际环境进行测试的场合，可以选择杯式法测试；而对于特殊环境下的水蒸气透过量测量，可以选择红外光谱法测试。通过选择合适的测试方法，可以更准确地评估材料或包装对水蒸气的阻隔性能，为产品质量控制和改进提供有力支持。

Systech Illinois希仕代 7100 水蒸气透过率分析仪采用了先进的传感器技术。设备灵敏度高，操作简单，测试成本低，生产率高。宽范围的温度及湿度条件能更好地适应研究需要。7100系列水蒸气透过率分析仪适用于医药包装材料、食品包装材料、光伏面板材料及新能源电池隔膜材料等货架期研究及阻隔性能分析。只需简单制样并粘入测试腔，即可自动完成测试。先进的传感器拥有高灵敏度与准确性，助您便捷无忧地完成样品测试。 为了让您更直观地了解并感受7100系列水蒸气透过率分析设备的操作，工业物理为您准备了完整详细的薄膜样品透湿性能测试实况，短短几步即可获得分析结果，快来与我们一同体验——Step1. 薄膜制样进行薄膜水蒸气透过率测试前，仅有的步骤便是取样。设备要求样品尺寸为50㎝2，因此，只需使用模具，裁剪出符合大小的薄膜样品即可。取样完成后，需使用密封油脂，均匀涂抹于测试腔边缘，以便后续黏贴样品。将制备完成的50㎝2薄膜样品放置于测试腔正中，轻轻按压以确保粘合；接着推拉并闭合测试腔，前序准备工作即全部完成。2. 基线验证与薄膜验证在进行薄膜样品透湿测试前，系统需设置基线验证。输入参数信息后稍等一段时间，即会在“Base Line Graph”图表内逐步生成基线图，验证即完成。基线验证完成后，为了保证测试结果准确性，可一键进行系统标准薄膜验证——只需点击开始与结束键，系统就能生成相应数值，并完成标准薄膜验证。3. 测试结果，一键显示完成系统基线验证与标准薄膜验证后，前序工作即准备完毕。此时，点击开始键，稍候数小时，即可生成A、B腔测试结果图表。系统支持数据导出与打印，并可自动生成报告。以上，就是工业物理为您带来的薄膜氧气透过率分析操作视频。崭新的传感器技术、极高的灵敏度、便捷的操作与低廉的测试成本，外加宽范围的温度及湿度条件——Systech Illinois希仕代7100系列水蒸气透过率分析仪定能更好地适应您的研究需要，为您带来便捷又准确的数据测量。

WVTR系列电解法水蒸气透过率测试仪测试原理薄膜：将待测试样装夹在恒温的干、湿腔之间，使试样两侧存在一定的湿度差，由于试样两侧湿度差的存在，水蒸气会从高湿侧向低湿侧扩散渗透，在低湿侧，水蒸气被干燥载气携带至水分析传感器，通过对传感器电信号的分析计算，从而得到试样的水蒸气透过率和透湿系数。容器：容器的外侧是高湿气体，内侧则是流动的干燥气体，由于容器内外湿度差的存在，水蒸气将穿透容器壁进入容器内部，进入容器内部的水蒸气将由流动的干燥载气携带至水分析传感器，通过对传感器电信号的分析计算，可得到容器的水蒸气透过率等结果。注：产品技术规格如有变更，恕不另行通知，SYSTESTER思克保留修改权与解释权！

应用范围薄膜：适用于各种塑料薄膜、复合膜水蒸气透过率的定量测定，如：铝箔复合膜、镀铝膜、PVC硬片、药用铝箔、共挤膜、流延膜、太阳能背板等。容器：适用于各种瓶、盒、袋等包装容器水蒸气透过率的定量测定，如：各种口服及外用液体瓶、各种药用固体瓶等包装容器；包装盒、酸奶杯等各种食品包装容器。测试原理薄膜：将待测试样装夹在恒温的干、湿腔之间，使试样两侧存在一定的湿度差，由于试样两侧湿度差的存在，水蒸气会从高湿侧向低湿侧扩散渗透，在低湿侧，水蒸气被干燥载气携带至水分析传感器，通过对传感器电信号的分析计算，从而得到试样的水蒸气透过率和透湿系数。容器：容器的外侧是高湿气体，内侧则是流动的干燥气体，由于容器内外湿度差的存在，水蒸气将穿透容器壁进入容器内部，进入容器内部的水蒸气将由流动的干燥载气携带至水分析传感器，通过对传感器电信号的分析计算，可得到容器的水蒸气透过率等结果。注：产品技术规格如有变更，恕不另行通知，SYSTESTER思克保留修改权与解释权！

包装透湿性测试领域中，称重法被视为基础方法，虽然原理清晰、操作简单，但测试时间长、重复性较差，20世纪70年代具有测试精度高、量程大、使用寿命长等优点的红外法被引入包装透湿性测试领域，成为与称重法同等重要的测试方法。如今Labthink引用专利技术，推出了新一代红外法水蒸气透过率测试仪器——W3/230水蒸气透过率测试系统，适用于薄膜、片材、太阳能背板、人造皮肤和包装容器的水蒸气透过率测试。　　W3/230水蒸气透过率测试系统根据水蒸气对红外线有着特定的吸收光谱的原理设计，通过在试样两侧建立一定的湿度差，促使水蒸气分子通过试样从高湿度一侧向低湿度一侧进行扩散，低湿度一侧的水蒸气进入红外传感器，红外线传感器可以通过检测红外线在通过含水蒸气区域时前后能量的损失而检测水蒸气浓度，由计算机计算得出试样的水蒸气透过率。测试原理满足GB/T 26253、ASTM F1249、ISO 15106-2、TAPPI T557、JIS K7129等各种标准的要求。　　测试时间短、结果精确度高、重复性好，是红外法透湿测试的三大优势，W3/230水蒸气透过率测试系统运用了Labthink专利设计将此优势发挥的淋漓尽致。　　一方面，Labthink “三腔立式测试单元一体集成” 专利设计将三个渗透池试验腔集成在一个结构块上，三个渗透池分别在结构块的三个不同面上，形成了三个渗透池一体的结构，实现了三个试验腔可同时完成三种不同试样的独立测试，极大提高了检测效率。这种集成设计省去了各腔体之间的连接管路，使三个试验腔紧密的结合在一起，减少了气体泄漏的可能性，促进了温湿度控制的均匀性，进一步提高了测试精度。　　另一方面，仪器内置一款高精度红外传感器，试验气体的进气孔与出气孔分别位于红外传感器的右下侧、左上侧，延长了气体通过的路径，保证携带水分的试验气体充分吸收红外光，减少测试误差。该红外传感器能在超宽的测试范围（0.01~1000 g/m224h）内获得精确的测试结果，满足高、中、低不同阻隔性质的材料的测试要求。　　目前，W3/230水蒸气透过率测试系统已经进驻国内外等多家科研机构和大型包装生产企业，测试的稳定性得到了使用方的一致认可。如今，Labthink在有着“全球科技创新高地”之称的美国马萨诸塞州大波士顿地区建立的Labthink International已成功投入运营，将为全球客户提供更为便捷的技术支持和售后服务。Labthink兰光 W3/230水蒸气透过率测试系统（红外检测法）商铺链接http://www.instrument.com.cn/netshow/C99113.htm

中华人民共和国药品管理法（2015年修正）中规定直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。为了进一步规范和完善我国药包材的质量标准，统一各项检验方法及技术要求，加强对药包材的监管，在中国食品药品检定研究院的牵头组织下，包含130个现行有效的药包材标准的《国家药包材标准》2015版于2015年12月1日起正式执行。伴随着新标准的执行，不少药品及药包材生产企业和药包材检验机构在日常操作逐渐中产生了一个疑惑——如何实现标准中规定的实验条件？以《121℃内表面耐水性测定法和分级》标准为例，测试方法如下：在此测试方法中规定了非常严格的灭菌温度梯度升/降时间要求，常规实验室灭菌器根本无法实现此条件，如何实现该灭菌要求为广大用户带来了一个大大的难题。小编所任职的博然科仪有限公司一直致力于客户需求为中心，帮助客户发现他们实验中潜在的问题和需求，为他们引荐更聪明、更高效的仪器和解决方案。为了解决《国家药包材标准》中关于灭菌要求无法实现的问题，博然科仪有限公司的技术支持团队遍寻全球各大灭菌器生产厂家，逐个分析其产品技术和特点，终于在茫茫仪器海中找到了满足《国家药包材标准》2015版灭菌要求的灭菌器品牌——德国Systec（赛锶钛氪）。德国Systec公司是世界顶级的高压灭菌器生产厂商，其生产的灭菌器适应各种实验室的各种应用，尤其是复杂的灭菌程序。可以选配所有的功能选项，实现最优的灭菌程序，使得整个灭菌过程可以被随时验证。 （1） 配置额外的PT100温度探头，置于参考瓶中，确保样品温度升至121℃后再开始计时。避免灭菌腔刚达到121℃，但样品还未达到121℃就开始计时的情况发生。 （2） 独立的蒸汽发生器、过压加热法、补压水冷系统、循环风扇、超级冷却系统、程序编辑器等配置，为您提供精确、可控的灭菌流程，满足《国家药包材标准》2015版规定的灭菌温度梯度升/降时间要求，还可避免形成真空。 （3） 符合 FDA 21 CFR Part 11规定的ADS 文档记录软件可直接从灭菌器上下载工序流程和追溯全程数据。 （4） AuditTrail追溯系统为用户设置和管理灭菌器提供了可能。设备进行的所有操作（如参数的改变、灭菌程序的启动或停止）都会被记录，并可以追溯到具体用户负责，同时具备数据防篡改功能。拥有具备如此强大功能的Systec高压灭菌器，再也不用忧心不能满足《国家药包材标准》2015版的严苛灭菌要求了。如果您的实验室正在或将要检测如下类型的药包材，赶快联系小编的同事吧~博然科仪有限公司的技术支持团队在挨个查阅了《国家药包材标准》2015版所有的130条标准内容后，带着满满的药包材标准知识等待分享给您！（1）玻璃输液瓶、玻璃安瓿、玻璃注射剂瓶、玻璃口服液体瓶、玻璃药瓶；（2）注射器用玻璃针管和玻璃珠；（3）药用玻璃管；（4）输液瓶、注射器用铝盖；（5）抗生素瓶、输液瓶用铝塑组合盖；（6）注射器用氯化丁基/溴化丁基橡胶活塞和垫片。

由于泡罩包装是目前制药行业广泛应用的软包装材料，因此在药品固体剂型包装上得到迅速发展。作为药品包装的主要形式之一，它适用于片剂、胶囊、栓剂、丸剂等固体制剂药品的机械化包装。制造商根据其生产规格制备预填充和密封的泡罩样品，通过确定预填充泡罩样品的WVTR来评估泡罩材料的透湿性，以及泡罩密封处的泄露情况，作为质量检测的主要手段来确保最终泡罩包装的完整性。制造商通过使用MOCON的预填充泡罩测试舱盒测试水蒸气透过率 (WVTR)，可准确评估泡罩包装的整体阻隔性和密封性。专为预充式泡罩设计的特殊测试舱盒为了成功测试预充式泡罩包装样品的WVTR，可以使用MOCON配备的特殊泡罩舱盒。用于预充式泡罩WVTR测试的泡罩测试舱盒（P/N 054-575）测试舱盒的载气室设计得更深，以容纳多个不同尺寸的泡罩样品需要一个空白铝箔膜来阻挡底部密封板（带有O型圈），避免在载气侧通过O型圈造成漏气由于推动力是来自于预充泡罩内的液体（水或溶液）。因此，测试气体侧设计得相对较浅，以便整个舱盒厚度符合薄膜测试分析仪中允许的尺寸规格单个或多个密封的预充式泡罩将驻留在载气室中载气室内的预充式泡罩包装 制药公司的不二之选 WVTR测量遵循ASTM F-1249，符合2020中国药典第三法为表示泡罩包装的测试，测试结果单位应使用g/(包装*天)如果泡罩内的液体是纯水，则认为测试是在100% RH下进行的，如果泡罩材料是Fickian或非渗透箔，则可以与其他RH条件成比例泡罩样品的WVTR结果通常非常低。建议先在仅使用铝箔的情况下进行测试，然后从泡罩样品的整体测试结果中减去该结果该舱盒与MOCON的新一代水蒸气渗透分析仪兼容（PERMATRA-W 3/34和AQUATRAN 3），并默认选择高级测试模式进行包装渗透测试与制药行业使用的传统重量法相比，使用预充式泡罩测试舱盒，WVTR测试就像测试薄膜样品一样方便和容易。舱盒特有的TruSeal® 设计和MOCON新一代渗透分析仪搭配使用，它的测试速度惊人地的快，并且测量结果具有高重复性和准确性。特殊泡罩舱盒为制药公司的研发和评估过程增加了价值，提高了生产效率。但是需要注意的是，如果是空泡罩样品的OTR或WVTR的测试，则需要使用不同的测试舱盒，MOCON也会在后续技术分享中给大家介绍“如何测试空泡罩样品的渗透率”。

在药包材检测仪器中，安瓿瓶折断力测试仪以其独特的功能和应用，占据着举足轻重的地位。作为药品包装安全的重要守护者，它在保障药品质量和患者安全方面发挥着至关重要的作用。一、安瓿瓶折断力测试仪的重要性安瓿瓶作为一种常见的药品包装容器，其质量和安全性直接关系到药品的有效性和患者的健康。因此，对安瓿瓶进行严格的质量检测显得尤为重要。安瓿瓶折断力测试仪作为专业的检测工具，通过模拟安瓿瓶在使用过程中可能承受的力量，测试其折断强度，从而判断其是否能够承受外部压力而不折断。这一测试过程不仅有助于及时发现安瓿瓶的质量问题，还能为药品包装设计和生产提供重要的参考数据。二、安瓿瓶折断力测试仪的应用价值1. 保障药品安全：通过安瓿瓶折断力测试仪的测试，可以确保药品包装的完整性和安全性，降低因包装问题引起的安全风险。对于抗压强度不足、物理性能不稳定的安瓿瓶，测试仪能够及时发现并提醒生产者进行改进，从而避免药品在运输和使用过程中因包装问题而受损。2. 提高产品质量和一致性：安瓿瓶折断力测试仪能够精确测量每个安瓿瓶的折断力，确保产品质量的一致性。这对于药品生产企业来说至关重要，因为一致的产品质量能够提升企业的信誉和竞争力，同时也能够满足消费者对药品安全性和有效性的期望。3. 提高生产效率：安瓿瓶折断力测试仪的设计通常注重易操作性，能够快速准确地评估大量样品，从而提高生产效率。这对于药品生产企业来说具有重要意义，因为快速高效的检测过程能够缩短生产周期，降低生产成本，提高整体运营效率。三、安瓿瓶折断力测试仪与其他药包材检测仪器的关系在药包材检测仪器中，安瓿瓶折断力测试仪与其他类型的检测仪器共同构成了完整的药品包装质量检测体系。例如，药包材耐冲击性能测试仪用于测试药品包装材料的抗冲击性能，而撕裂度仪则用于评估包装材料的耐撕裂性能。这些仪器各自具有独特的功能和应用范围，共同确保药品包装的安全性和可靠性。同时，安瓿瓶折断力测试仪在与其他检测仪器的配合使用中也发挥着重要作用。例如，在药品包装设计和生产过程中，可以通过综合使用多种检测仪器来全面评估包装材料的性能和质量。这有助于生产企业根据实际需求选择合适的包装材料，优化包装结构，提高药品包装的整体质量和安全性。四、安瓿瓶折断力测试仪的发展趋势随着药品包装行业的不断发展和技术进步，安瓿瓶折断力测试仪也在不断更新换代。未来的安瓿瓶折断力测试仪将更加注重智能化、自动化和精确化的发展趋势。例如，通过引入先进的传感器技术和数据处理算法，测试仪能够实现对安瓿瓶折断力的更精确测量和更快速分析；同时，通过集成更多的功能模块和智能化控制系统，测试仪能够实现更高效的自动化检测和数据管理。

引言：安瓿作为药品包装的重要组成部分，其质量直接关系到药品的安全性和使用便利性。安瓿折断力测试是评估安瓿质量的关键指标之一。根据YBB药包材标准，选择合适的安瓿折断力测试仪量程对于确保测试结果的准确性、经济性和仪器的耐用性至关重要。本文将分析在YBB药包材标准测试中选用30N、50N还是100N量程的安瓿折断力测试仪，探讨其经济耐用性。一、安瓿折断力测试仪量程选择的重要性1. 测试准确性：选择合适的量程可以确保测试结果在仪器的最佳测量范围内，从而提高测试的准确性。2. 经济性：不同量程的测试仪价格差异较大，选择与实际需求相匹配的量程可以避免不必要的成本浪费。3. 耐用性：量程过小可能导致仪器频繁超载，量程过大则可能造成精度下降，合适的量程可以提高仪器的使用寿命。二、YBB药包材标准对安瓿折断力测试的要求YBB药包材标准对安瓿折断力测试有明确的要求，包括测试方法、测试速度、测试环境等。在选择安瓿折断力测试仪时，应确保所选仪器能够满足这些标准要求。三、30N、50N和100N量程的经济耐用性分析1. 30N量程：适用于折断力较小的安瓿，成本相对较低，但可能不适用于所有类型的安瓿，且在使用过程中可能需要频繁更换仪器。2. 50N量程：适用于大多数安瓿的折断力测试，成本适中，能够满足大多数测试需求，是性价比较高的选择。3. 100N量程：适用于折断力较大的安瓿，成本较高，但能够满足更多类型的安瓿测试需求，且在使用过程中更加耐用。结论：在选择安瓿折断力测试仪的量程时，应根据YBB药包材标准的要求和实际测试需求进行综合考虑。50N量程的安瓿折断力测试仪在满足大多数测试需求的同时，具有较高的经济性和耐用性，是较为理想的选择。然而，对于特定类型的安瓿，可能需要根据实际情况选择30N或100N量程的测试仪。

2022年12月19日，药典委发布《中国药典》（2025年版）编制大纲。《大纲》指出， 到2025年，全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平，药品质量控制和安全保障水平明显提升。今年上半年，国家药典委员会曾发布了一系列的方法通则的修订草案，公开征求意见。近期，药典委再次集中发布一批标准草案，涉及多个方法通则。相关新闻可点击下方专栏关注其中，4214药包材元素杂质测定法标准草案公示稿公开征求社会意见，以下为公示原文：https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=0613de93-f9ff-4f6e-8cad-4415a22ef115 4214药包材元素杂质测定法标准草案的公示一、药包材元素杂质测定法起草说明：制定的目的意义 药品包装容器及组件在生产加工过程中因原料引入、工艺残留的有害元素杂质可能影响药品质量和安全，因此对其进行控制是非常有必要的。形成 “药包材元素杂质测定法”方法标准，科学有效指导药品包装容器及组件元素杂质的测定。二、制修订的总体思路遵循药典委对药包材标准体系的架构思路，基于《国家药包材标准》中塑 料类、玻璃类、橡胶类包材金属元素及金属离子的测定方法，以及国内外药典 中关于元素杂质的测定方法，制定本测定法。三、需说明的问题 1. 供试品的制备：“元素杂质总量”项下塑料类及含纸类的制样方法按 照 YBB 标准中相关方法，增加了微波消解法。“元素杂质浸出量”项下塑料类及弹性体类、金属类参照药包材溶出物测定法（通则 4204）项下或各品种 项下溶出物试验的方法制备样品；玻璃类、陶瓷类的制样方法按照 YBB 标准 中相关方法。2. 测定法：本方法收载了《中国药典》2020 版四部通则中电感耦合等离子质谱法、电感耦合等离子体原子发射光谱法、原子吸收分光光度法、砷盐检查法。新增了原子荧光光谱法测定砷、锑浸出量，未收录前处理复杂、污染环境的紫外-分光光度法。本方法中各测试方法项下载明的元素杂质已经过方法学验证，本方法中未载明的元素杂质如采用上述方法进行测定，需进行方法学验证。1.4214 药包材元素杂质测定法公示稿.pdf2. 反馈意见表.xlsx

日前，国家药典委发布通知，鼓励相关单位参与塑料类药包材标准调研。原文如下：各相关单位：国家药典委员会委托有关单位牵头起草《中国药典》塑料类药包材通用技术要求，现拟对部分产品的材料、工艺、检验检测等信息进行调研，以便结合调研情况开展标准制订工作。请相关单位按要求填写调研表（见附件1-4），并于2022年10月15日前，将调研表WORD版和盖章后的扫描件电子版一并以电子邮件的方式反馈至联系人（见附件5）。同时，为增强药包材标准研究用样品的代表性，补充征集部分研究用样（见附件6）。请相关单位配合提供符合要求的样品及有关资料，并于2022年10月15日前邮寄或直接送至“样品寄送地址”。我委鼓励相关企业积极参与调研以及后续标准制定研讨工作，为科学制定药包材标准提供技术支撑。附件： 1：药用塑料瓶及组件产品调研表.docx 2：口服固体药用塑料复合膜及袋调研表.docx3：口服固体药用塑料硬片调研表.docx4：滴眼剂用塑料瓶及组件调研表.docx 5：各课题联系人及联系方式.pdf6：复合膜样品征集信息表.xls

药包材“大家庭"的又一成员药用铝箔是使用范围zui广泛的一种片剂、口服固体药品的包装材料，对药品起着长期的保护作用。为了确保药品的品质，药厂检测药用铝箔的质量需要用到哪些检测仪器呢？1.针孔度测试仪：取长400 mm.宽250 mm (当宽小于250 mm时，取卷幅宽)试样10片，逐张置于针孔检查台(800 mmx600 mmx300 mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400 mmx250 mm空间以检查试样的针孔)上，在暗处检查其针孔，不应有密集的、连续性的、周期性的针孔:每一平方米中，不得有直径大于0.3 mm的针孔:直径为0.1 ~0.3 mm的针孔数不得过1个。 PAHT-30铝箔针孔度测试仪2.阻隔性能：水蒸气透过量照水蒸气透过量测定法(YBB00092003- 2015) 第- -法试验条件B或第二法试验条件B或第四法试验条件2测定，试验时热封面向低湿度侧，不得过0.5 g/ (m2.24 h)。 WVTR-RC6水蒸气透过率测试仪3.热合强度测试仪：热合强度：取100 mmx100 mm的本品2片，另取100 mmx 100 mm的聚氯乙烯固体药用硬片(符合YBB00212005- 2015) 或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片(符合000022005- 2015) 2片，将试样的黏合层面向PVC面(或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面)进行叠合，置于热封仪进行热合，热合条件为:温度155 C士5C，压力0.2MPa,时间I秒，热合后取出放冷，裁取成15 mm宽的试样，取中间3条试样,照热合强度测定法( YBB00122003- 2015) 测定，试验速度为200 mm/min士20 mm/min,将PVC (或PVDC)片夹在试验机的上夹，铝箔夹在试验机的下夹，开动拉力试验机进行180*角方向剥离，热合强度平均值不得低于7.0 N/I5 mm (PVC). 6.0 N/15 mm ( PVDC)。 ETT-AM电子拉力试验机4.破裂强度测试仪：取40 mmx40 mm本品3片，分别置破裂强度测定仪上测定，均不得低于98 kPa. PR-01耐破强度测试仪5.荧光物质取100 mmx100 mm本品5片，分别置于紫外灯下，在254 nm和365 nm波长处观察，其保护层及黏合层均不得有片状荧光。 UAT-02暗箱式紫外分析仪

药包材的鉴别，您选对仪器了吗？2011年，经中国食品药品鉴定研究院检验，在某公司生产的药品中检出邻苯二甲酸二异癸酯（DIDP），国家食药监局决定立即停止该产品的销售和使用，已进口上市的由企业召回。DIDP是塑化剂的一种，它能达到使薄膜、塑料达到柔软的地步。“塑化剂”风波之后，人们对日常所接触到的医药、食品包装材料的安全性的关注度越来越高。医用包装材料包括用来包装医药品和医疗器械的包装材料，可服用的、接触的医药品的或用作功能性（如防潮、阻氧等）外包装的包装材料等等。由于高分子材料的发展，塑料包装在医用包装中发展很快。检测方法欧洲药典对于高分子材料的控制首选红外光谱法，同样我国国家食品药品监督管理局也颁布了国家药品包装容器（材料）标准YBB00262004-《包装材料红外光谱测定法》。红外光谱法主要原理是对物质进行定性鉴别的有效方法，利用不同药品包装材料在红外波段具有不同的的特征吸收，对其主要成分进行定性分析。样品的制备方法有衰减全反射（ATR）法：红外光以一定的入射角度通过ATR晶体后，在与晶体紧贴的样品表面经过多次反射而得到反射光谱图。大部分样品（原材料、成品）无需经过制备过程便可以直接测定。多层结构的药包材鉴定通常需要通过处理将多层包材分离后进行测试ATR更方便快捷。药品的包装原始材料包装材料上层检测的聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）红外光谱图包装材料下层检测的聚乙烯（PE）红外光谱图小结采用ATR法对医药包装材料进行测试，无需制样、可以实现原位测定，尤其是在界面固体薄膜测试方面有明显的优势。红外光谱法利用ATR附件定性测试医药包装材料，方法简单、结果可靠，是鉴别医药包装材料的理想方法。Summit 傅里叶变换红外光谱仪Thermo Scientific™ Nicolet™ Summit 傅里叶变换红外光谱仪采用高性能光学引擎，配置的OMNIC™ Paradigm软件，符合药典法规。Summit拥有全面快速的药物分析检测方案，其操作简单、方便快捷，透射样品仓，高灵敏度ATR附件，QCheck高精度识别技术，Specta混合物识别技术以及TQ Analyst定量分析软件，可在更短时间内完成更多工作，令使用部门在工作效率上达到新的高度。Summit傅里叶变换红外光谱仪具有以下特点：1.性能：由Thermo Scientific™ LightDrive™ 光学引擎驱动的NicoletSummit光谱仪设定了红外光谱仪性能的基准，提供干涉仪、激光器和光源10年质保。2.工作效率：直观的OMNIC Paradigm 软件、集成的多色光带、智能背景采集功能以及可选配的机载触摸屏简化了分析，极大提高了工作效率。3.连接性：仪器采用数据库架构，支持多种数据库。

食品本身的可食用性以及保存方式。根据数据统计,食品品质较大程度上取决于食品在经过加工后的保存方式。由于食品在储存的过程中容易受到环境因素, 如光照、氧气、湿度等的影响, 食品的包装材料在食品的后期保存中起到至关重要的作用。好的食品包装材料不仅能够延长食品的保质期, 还能够更大程度地保存食物的原有风味。 食品包装件在储存与流通过程中均易遭受空气中氧气、光照、水蒸气的影响，以致内装食品品质降低，甚至失去食用价值。因此, 针对食品包装材料的氧气及水蒸气的阻隔性进行研究, 进而选择合适的包装材料尤为重要。对食品包装材料的阻隔性进行研究通常是对其进行透过率测试, 从而得到各项阻隔性能参数。 济南普创工业科技有限公司就近年来透过率检测技术在食品包装材料的氧气透过率与水蒸气透过率检测中的应用进行综述。 等压法氧气透过率测定仪OTR-D3一、食品包装材料的阻隔性能检测1、氧气透过率检测方法的比较导致食品变质的因素主要有微生物生长、酶反应、油脂、色素和维生素等的氧化、香味散失及异味吸附等。为了延长食品货架期, 要求包装材料具有一定的阻隔性能, 装材料的气体透过量越大, 其阻隔性越差。目前, 对食品包装材料气体阻隔性的检测依据是国家标准 GB/T 1038-2000《塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法 压差法》和 GB/T19789-2005《塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法 库仑计检测法》。 1.1原理比较压差法的原理是试样将气室分为高压和低压 2部分, 试样密封后用真空泵将低压室内的空气抽到接近零值。用测压计测量低压室内的压力增量△p, 可确定氧气由高压室透过膜到低压室的以时间为函数的气体量, 氧气透过量和氧气透过系数可由仪器计算得到。而库仑计检测法虽然也是用试样将透气室分成2 部分, 但是在试样的一侧通氧气, 另一侧通氮气作为载气。透过试样的氧气随氮气一起进入库仑计中进行化学反应并产生电压, 该电压与单位时间内通过库仑计的氧气数成正比, 从而计算得出氧气透过率和氧气透过系数。1.2优缺点及适用性比较压差法和库仑计法的测试原理和测试条件不同,结果的单位也不相同(压差法的单位是 cm3/(m224 h0.1 MPa), 而库仑计法的单位是 cm3/(m2d)), 而且压差法的测定数值并非一定大于库仑计法[7]。压差法设备自动化程度高, 操作比较简单, 出现故障也容易排查和解决。库仑计法的操作则较为复杂, 多处需要人工干预, 试验中的注意事项更多, 特别是库仑计是消耗型传感器, 其前后端的阀门打开的顺序和时间有严格要求, 若操作不当, 极易造成传感器的消耗和损坏。此外, 库仑计法设备需定期更换高纯氮气、氧气和传感器, 维护保养难度更大。由于压差法需要控制温湿度和压力, 因此需要定期校准温湿度控制器和测压计。而库仑计法需要对温湿度、上下腔气流量和库仑计进行控制, 因此要定期对温湿度控制器、上下腔气体流量计和库仑计进行校准[7]。在成本上, 压差法需要较少的氧气, 并且传感器无损耗, 正常情况下无需更换。而库仑计法需要大量的高纯氮气和氧气, 并且传感器有损耗, 需要定期更换。因此, 库仑计法的成本远高于压差法。在精准性上, 虽然库仑计法的传感器损耗大, 需要定期校正甚至更换, 但其精准性要高于压差法。由于库仑计法中使用的是高纯氮气和氧气, 并需要经常校正传感器, 因而该法中的每个步骤的误差相对较低, 因此该法的精准性更高。目前, 国内使用较多的是基于压差法的国家标准, 但由于库仑计法的精准性高于压差法, 因此美国等一些其他国家普遍采用的是基于库仑计法的标准。 红外法水蒸汽透过率测定仪WVTR-E32、水蒸气透过率检测方法的比较食品包装材料的水蒸气阻隔性也是衡量该包装材料阻隔性的重要依据。例如, 大米中适量的水分是维持其正常生命活动和保持固有色、香、味等食用品质所必需的, 过量的水分会促进大米内微生物的生长和繁殖, 失水则会导致大米爆裂。因此在贮运过程中因环境因素的影响而造成的大米失水或吸水会严重影响大米的品质和货架寿命。通常情况下, 采用水蒸气透过系数和水蒸气透过量来评价包装材料的水蒸气阻隔性。水蒸气透过系数是指在恒定的温湿度、单位时间及水蒸气压差下, 透过单位厚度和面积试样的水蒸气量 而水蒸气透过量是指在恒定的温湿度下, 且水蒸气压差和试样厚度一定, 每平米试样在 24 h 内透过的水蒸气量。目前, 国内检测包装材料的水蒸气阻隔性的主要方法有 GB/T 26253-2010《塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定 红外检测器法》和GB/T 21529-2008《塑料薄膜和薄片水蒸气透过率的测定 电解传感器法》。2.1原理比较红外检测器法是让样品将测试腔隔为 2 腔。一边为低湿腔, 另一边为高湿腔, 里面充满水蒸气且温度已知。由于存在一定的湿度差, 水蒸气从高湿腔通过样品渗透到低湿腔, 由载气传送到红外检测器产生一定量的电信号, 当试验达到稳定状态后, 通过输出的电信号计算出样品的水蒸气透过率。电解传感器法是把试样装夹到渗透腔内后, 将渗透腔分成干腔和湿腔(湿度可调)。在干腔中有干燥的载气流通过,从湿腔透过试样的水蒸气由载气携带到电解池内 。电解池内有 2 个螺旋形金属电极, 电极表面涂有五氧化二磷。载气携带的水蒸气被五氧化二磷定量地吸收, 并通过给电极施加一定的直流电压, 将水蒸气电解成氢气和氧气。根据电解电流的数值, 计算单位时间内透过单位面积试样的水蒸气量。可见, 2种方法都是利用试样将湿腔分为 2部分, 一高一低或一湿一干, 使得水蒸气从较湿的一侧透过到较干的一侧, 并记录相应数值以计算终数值。不同之处在于 2 种方法所使用的检测器不同, 红外检测器法是用红外检测器直接检测水蒸气携带的电信号计算数值, 而电解传感器法则是检测通过五氧化二磷定量吸收的水分所产生的电信号计算数值。2.2优缺点及适用性比较红外检测器法的试验步骤相对简单, 只需要使用参考膜进行仪器校正, 并通载气测零点漂移值就可进行正常检测。而电解传感器法的测试过程相对复杂, 需要将盛有合适浓度的硫酸溶液或蒸馏水或饱和盐溶液等介质的多孔盘放到渗透腔的湿腔中, 用来形成恒定的湿度环境, 而且试验过程中需要使用大量载气, 还需要向电解池施加直流电压, 使其一直保持通电状态。从成本上说, 2 种方法都需要使用干燥的载气。红外检测器法只需要对参考膜进行校正, 而电解传感器法则需要合适浓度的溶液提供合适的湿度环境, 并且需要电解池通电, 检测成本明显高于红外检测法。从精确性角度上说, 红外检测法的步骤比电解传感器法少, 降低了产生误差的可能性, 因此红外检测法的精准性更高。目前, 通常使用基于红外检测器法的国家标准对试样的水蒸气透过率进行检测。二、阻隔性检测在食品包装材料中的应用阻隔性能检测仪器在食品包装材料检测中的应用主要是针对不同食品包装材料对同种食品的氧气及水蒸气的阻隔性进行检测。利用氧气及水蒸气阻隔性检测方法研究了在相对湿度为 50%的条件下, 不同温度对 2 种不同结构乳粉包装膜的氧气透过率的影响和 33 ℃时不同湿度对 2 个样品的氧气透过率的影响。结果表明, 在湿度一定的条件下, 随着温度的升高,样品的氧气透过率呈升高趋势 在温度一定的条件下, 随着湿度的上升, 样品的氧气透过率呈上升趋势。在包装材料阻隔性对德州扒鸡的品质影响分析中,使用透氧检测技术对 PET.SiO2 涂层/尼龙 15/改性 CPP、Kurarister涂层/OPET/CPP 和 PET/尼龙 3 种不同阻隔性材料进行阻隔性检测, 并对用 3 种食品包装包裹的德州扒鸡的色泽和挥发性风味进行评价, 结果表明, 前 2 种高阻隔性材料对德州扒鸡的保存更为有利。经过阅览大量相关文献, 现阶段的阻隔性研究主要针对不同种类包装材料对某一种食品的阻隔性进行研究, 进一步可以针对某一种包装材料(可以是单一材料, 也可以是复合材料)对不同食品的阻隔性能进行研究。更多咨询请关注山东普创工业科技有限公司。

C230H氧气透过率测试系统——本产品基于库仑氧气分析传感器和等压法测试原理，参照ASTM D3985标准设计制造，为高、中气体阻隔性材料提供高精度和高效率的氧气透过率检测试验。适用于食品、药品、医疗器械、日用化学、光伏电子等领域的薄膜、片材、包装件及相关材料的氧气透过性能测试。产品优势：只为精准——先进流体力学和热力学设计的专利测试集成块；空间立体恒温技术；独立监测各腔测试情况的温湿度传感器；高效合规——同时测试3个相同试样，符合平行试验的标准要求；支持同一条件下3个不同试样测试；节省人力——自动温度、湿度控制；简便易用——搭载Windows10系统的12寸触控平板操作；快速自动测试；自动数据管理的DataShieldTM数据盾系统；产品特点：1、新一代先进测试集成块——先进热力学和流体力学分析设计的专利三腔一体测试集成块结构，大幅缩小三腔之间温度、湿度和流量差异。支持三个相同或不同试样的同步测试。2、自动温度、湿度控制——设备内部温度、湿度自动调节。测试腔各自安装温湿度传感器监测温湿度情况，控制测试过程更加精准。3、易用高效的系统功能——搭载高性能处理器和Windows10操作系统，通用各种软件和设备；自动测试模式，不需人工调整快速获得精确结果；专业测试模式，提供了灵活丰富的仪器控制功能，满足个性化科研需要；独有DataShieldTM数据盾系统，对接用户数据集中管理要求，支持多种数据格式导出；采用可靠安全算法，防止数据泄露；支持通用有线和无线局域网，选配专用无线网，支持接4、入第三方软件。先进的用户服务意识——坚持以用户为中心的服务理念使Labthink造就了成熟的产品定制系统流程，可以提供灵活周到的个性化定制服务。测试原理：将预先处理好的试样夹紧于测试腔之间，氧气或空气在薄膜的一侧流动，高纯氮气在薄膜的另一侧流动，氧分子穿过薄膜扩散到另一侧中的高纯氮气中，被流动的氮气携带至传感器，通过对传感器测量到的氧气浓度进行分析，计算出氧气透过率等结果；对于包装件而言，高纯氮气则在包装件内流动，空气或氧气包围在包装件外侧。参照标准：ASTM D3985、ASTM F1307、ASTM F1927、GB/T 19789、GB/T 31354、DIN 53-3、JIS K7126-2-B、YBB 00082003-2015技术参数：测试范围：0.01～200cm3/(m2day) (标准)；0.0007～12.9cc/(100in2day)；0.00005～1cm3/(pkgday)(包)分辨率：0.001cm3/(m2day)重复性：0.01cm3/(m2day)或2%，取大者测试温度：10～55℃±0.2℃测试湿度：0%RH，5%RH～90%RH±1%RH，100%RH附加功能：包装件测试(最大3L)：可选DataShieldTM数据盾：可选GMP计算机系统要求：可选CFR21 Part11：可选技术规格：测试腔：3样品尺寸：108mm×108mm样品厚度：≤3mm标准测试面积：50cm2载气规格：99.999%高纯氮气（气源用户自备）气源压力：≥0.28MPa/40.6psi接口尺寸：1/8 英寸金属管创新点：C230H氧气透过率测试系统基于库仑氧气分析传感器和等压法测试原理，参照ASTM D3985标准设计制造，为高、中气体阻隔性材料提供高精度和高效率的氧气透过率检测试验。 创新技术特点： （1）新一代先进测试集成块——先进热力学和流体力学分析设计的专利三腔一体测试集成块结构，大幅缩小三腔之间温度、湿度和流量差异。支持三个相同或不同试样的同步测试。 （2）搭载Windows10系统的12寸触控平板操作；快速自动测试；自动数据管理的DataShieldTM数据盾系统； 高精度C230H氧气透过率测试仪

药用辅料是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。是药物制剂的基础材料和重要组成部分，不仅赋予药物一定剂型，而且对药物制剂的安全性和有效性有着重要的影响。为确保药用辅料的安全，各国药典对辅料的定性和定量方法均做出了明确规定。中国药典（2015 版）收录的药用辅料达到270 种，包括一些常见但以前关注程度较少的辅料，如吐温、SPAN 和PEG 等。药典收录的药用辅料不仅数量增加（2010 年版中国药典仅收录132 种），标准与检测技术也不断提高。 药包材是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，对药物制剂的安全性和有效性有着重要的影响。2015年最新《国家药包材标准》发布并于12月1日起实施。新版《国家药包材标准》收录产品标准83项，方法标准46项，以及指导原则1项。该标准体现了我国药包材监督管理的最新成果和发展方向，是药包材生产、使用、监管、评价等各类检验检测的法定依据。 《2015版国家药包材标准》解决方案 《2015版中国药典》药用辅料解决方案赛默飞色谱、光谱及痕量元素分析产品，以其完整、优质的产品线和多样化的检测手段，针对最新国家标准可为客户提供全方位的解决方案。继去年推出2015版药典解决方案分享活动获得众多客户一直好评后，2016年赛默飞隆重推出针对新版标准的药用辅料、药包材解决方案免费分享活动。以期更好地助力制药行业，帮助客户从容应对法定标准的挑战。此外，为答谢客户对赛默飞一如既往的支持和厚爱，每月我们将从成功下载的客户中抽出20位幸运客户，奖励多功能工具一件。为保证礼品能顺利邮寄给您，请在下载解决方案前预留您的详细信息，谢谢！赛默飞最新国家标准药用辅料、药包材解决方案下载链接：http://www.thermo.com.cn/survey991.html

2022年12月19日，药典委发布《中国药典》（2025年版）编制大纲。《大纲》指出， 到2025年，全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平，药品质量控制和安全保障水平明显提升。一段时间以来，国家药典委员会发布了一系列的方法通则的修订草案，公开征求意见。近期，药典委再次集中发布一批标准草案，涉及多个方法通则。相关新闻可点击下方专栏关注其中，此前曾经公开征求过意见的4214药包材元素杂质测定法标准草案进行了第二次公示。第一次公示新闻请见：https://www.instrument.com.cn/news/20230918/684450.shtml 4214药包材元素杂质测定法标准草案的公示 本次公示期自发布之日起三个月。相关人员若有异议，可及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。公示网站：https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=65e05db7bd8cfbb6c02c8f37。药包材元素杂质测定法起草说明：一、制定的目的意义1. 药品包装容器及组件在生产加工过程中因原料引入、工艺残留的有害元素杂质可能影响药品质量和安全，因此对其进行控制是非常有必要的。2. 形成“药包材元素杂质测定法”方法标准，科学有效指导药品包装容器及组件元素杂质的测定。二、制修订的总体思路遵循药典委对药包材标准体系的架构思路，基于《国家药包材标准》中塑料类、玻璃类、橡胶类包材金属元素及金属离子的测定方法，以及国内外药典中关于元素杂质的测定方法，制定本测定法三、需说明的问题1. 本标准分为三个部分，第一部分为供试液的制备，包括“元素杂质总量”和“元素杂质浸出量”，按各品类制样法分别制备供试液；第二部分为标准溶液的制备；第三部分为测定法，包括电感耦合等离子体质谱法、电感耦合等离子体原子发射光谱法、原子吸收分光光度法、原子荧光光谱法、砷盐检查法。2. 供试品的制备：“元素杂质总量”项下塑料类及含纸类的制样方法按照 YBB 标准中相关方法，增加了微波消解法。“元素杂质浸出量”项下塑料类及弹性体类、金属类参照药包材溶出物测定法（通则 4204）项下或各品种项下溶出物试验的方法制备样品；玻璃类、陶瓷类的制样方法按照 YBB 标准中相关方法。3．测定法：本方法收载了《中国药典》2020 版四部通则中电感耦合等离子质谱法、电感耦合等离子体原子发射光谱法、原子吸收分光光度法、砷盐检查法。新增了原子荧光光谱法测定砷、锑浸出量，未收录前处理复杂、污染环境的紫外-分光光度法。本方法中各测试方法项下载明的元素杂质已经过方法学验证，本方法中未载明的元素杂质如采用上述方法进行测定，需进行方法学验证。4214 Determination of Elemental Impurities inPharmaceutical Packaging Materials (公示稿).pdf4214 药包材元素杂质测定法公示稿.pdf

导读药包材中残留溶剂是指生产过程中使用的，在成品中未完全除掉的有机溶剂。它是影响药包材安全性的一个重要指标。为规范药包材中残留溶剂的检测方法，国家药典委员会近期公示了4207《药包材溶剂残留量测定法》。与目前的标准相比，公示稿中新增添第三法《气质联用色谱法》，GCMS首次列入药包材溶剂残留检测标准方法，以确保在复杂基质中，溶剂残留的定性准确性。国家药典委员会公告截图公示稿解读在4207《药包材溶剂残留量测定法》公示稿中提到：“药用复合膜、复合硬片是应用广泛的药包材，溶剂残留量是复合膜、复合硬片中一项重要的安全性质量控制指标。在复合膜和复合硬片的生产过程中会用到粘合剂和油墨印刷，都会引入有机溶剂，它们对人体都有不同程度的毒性，但在生产过程中不能完全除去。在终产品中就需要对溶剂的残留进行限度控制，以免影响到包装药物的安全性。”这一方面向我们解释了该方法的制修订意义，另一方面也为我们定义了需要做残留溶剂检测的药包材的主要种类——药用复合膜、复合硬片。与2015年版YBB0312004-2015《包装材料溶剂残留量测定法》相比，4207《药包材溶剂残留量测定法》公示稿主要变化如下表所示：新标呼之欲出，岛津应对方案顺势而来应用方案采用GCMS-QP2020 NX结合HS-20 NX，建立了16种溶剂残留量的GCMS定性定量方法，对复合膜中的残留溶剂进行定性定量分析。相较GC法，GCMS法抗干扰能力更强。岛津GCMS Smart智能技术，检测更轻松GCMS-QP2020 NX + HS-20 NXHS-2090位自动进样盘满足大批量样品需求12位加热炉可实现重叠加热提高分析效率GCMS一键启动，真空快速稳定自动检漏、调谐结果自动判断运行时间一目了然，拒绝干等简易操作，快速维护GCMS法抗干扰能力强标准品谱图（1.丙酮 2.乙酸乙酯 3.甲醇 4.丁酮 5.异丙醇 6.乙醇 7.苯 8.乙酸正丙酯 9.乙酸异丁酯 10.甲苯 11.乙酸丁酯 12.乙苯 13.正丁醇 14.对二甲苯 15.间二甲苯 16.邻二甲苯）如上图所示，2号峰乙酸乙酯和3号峰甲醇如果同时有检出，由于保留时间差异较小，它们的定性和定量容易发生错误和不确定性。通过采用GCMS检测，利用全扫描谱图的质谱信息与Nist谱库中乙酸乙酯和甲醇的质谱图比对，可以准确确定组份的类型（定性功能）；再分别通过乙酸乙酯和甲醇的特征定量离子，可以准确完成对组分的定量（无干扰定量，如下图）。GCMS法灵敏度高，结果准确16种溶剂GCMS法测定的标准曲线（篇幅所限，仅部分）如下图所示，大多数组分的相关系数可以达到0.999以上，线性关系良好。16种残留溶剂的检出限（3倍信噪比）在0.001~5.180 μg/m2范围。实际样品（复合膜）检测结果该复合膜样品中，正丁醇含量撰稿人：于爽本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

血液袋和静脉输液袋通常由具有高氧气和二氧化碳透过率的材料制成，低阻隔的包装袋可以在防止CO2积聚的同时保持新鲜血液中足够的氧气，但其他药包应用又需要具有更高阻隔的液体袋来保持关键药物的货架期。因此根据不同的医疗包装应用，MOCON提供从低阻隔到高阻隔材料的二氧化碳透过率测试解决方案。MOCON医疗包装渗透测试解决方案不同的医疗应用需要具有不同阻隔值的医用包装增塑PVC和其他聚烯烃袋因其低成本和可处理性被广泛使用于储存捐献的血液和医用盐水溶液，PVC袋通常具有较高的气体渗透值，约为3000 cc/(m2∙ day)的二氧化碳透渗透率(CO2TR)。这些高氧气渗透率（OTR）和CO2TR的袋子保持血液新鲜，促进氧气进入并允许多余的CO2渗透出去。在透析等治疗过程中使用的医疗袋则需要更高的气体阻隔性。患有肺病或肾病的患者需要定期通过透析进行血液净化。其中一种腹膜透析，需要将特殊的溶液注入病人的腹部，病人的腹壁(腹膜)会过滤掉毒素，然后排出废液。大气中440ppm的二氧化碳就能改变敏感的pH值，因此一个足够高阻隔的包装袋，可以在预计的货架期内保障药物的化学稳定性、pH值和浓度。MOCON PERMATRAN-C 4/30二氧化碳渗透率测试仪是测试宽范围二氧化碳值的理想解决方案。它配备了一个仅对CO2分子敏感的调制红外传感器，并符合标准ASTM F2476，在宽的可测量范围内（0.5至8000 cc/（m2∙ day））获得最准确和可重复的测试结果。PERMATRAN-C 4/30不仅能够测试薄膜样品，还能够测试医疗袋等成型包装样品，从而能够帮助用户收集更全面的数据。不管是薄膜还是整个包装件，PERMATRAN-C 4/30是一款值得信赖的低至高阻隔材料CO2TR分析仪，非常适合研发和QA/QC过程。PERMATRAN-C 4/30的优点&bull 调制IR传感器提供准确且可重复的CO2TR结果&bull 专为医疗包装设计的可拆卸式测试舱盒，便于样品制备，结果更加一致&bull TruSeal® 技术可实现更可重复的数据&bull 符合ASTM F2476，薄膜和包装件样品均可测试&bull 可选软件插件，可轻松遵守美国食品药品监督管理局21 CFR第11部分评估医疗包装的准确性对病患的生命至关重要。常用的医疗设备，如血液袋或静脉输液袋、药物袋和医疗导管等，无论是储存血液、静脉输液还是其他药物，医药公司和实验室都必须使用最准确的测试方法来记录数据，以获得合规性和批准，MOCON PERMATRAN-C 4/30能够实现医疗行业所需的高质量CO2TR数据收集，并保证包装材料的阻隔性和产品的货架期符合要求。

近日，由中国食品药品检定研究院主办，湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所承办的全国药包材标准整理汇编研讨会在湖南省长沙市召开，全国39个省级药包材检验检测机构负责人、专家参加会议，会议分5个组，分别对橡胶、玻璃、塑料、方法、金属、及其它类标准进行讨论。 　　会议指出，全国药包材标准整理汇编工作总的原则是勘误为主、修订为辅，明确计划在五年内完成所有已颁布标准的提高和100个新的药包材国家标准制定工作。会议决定，所有的文字格式将按中国药典的要求进行。 　　本次会议共完成了129个标准的大勘误、小修订。

导读2023年1月，国家药典委员会发布了4209《药包材环氧乙烷测定法》公示稿，用于检测经过环氧乙烷灭菌的预灌封注射器组合件、滴眼剂瓶等药品包装材料中环氧乙烷残留量。国家药典委员会公告截图药包材中为什么存在环氧乙烷？又为什么需要对它进行测定？检测方法是什么呢？我们一起来看一看！Part 01环氧乙烷小科普Ethylene Oxide无菌供应的药品包装材料有一部分采用环氧乙烷灭菌，它容易残留于药包材中。环氧乙烷虽是一种良好的灭菌剂，但同时也是一种中枢神经抑制剂、刺激剂和致癌物质，可通过皮肤、口服和胃肠接触进入全身循环，国际癌症研究机构于1994年公布的致癌物清单中，已将环氧乙烷划分为1类致癌物。《国家药包材标准》2015年版中YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件(带注射针)》已经规定了环氧乙烷残留量不得过1 μg/mL，测定方法为YBB00242005-2015《环氧乙烷残留量测定法》。此次4209《药包材环氧乙烷测定法》公示稿对原有测定方法【第一法（外标法）和第二法（标准曲线法）】进行了更新，并增加了第三法（气质联用色谱法），用于药包材中环氧乙烷定性验证。面对药包材中环氧乙烷检测方法升级，岛津公司已建立完善的应用方案，以助力相关机构和企业从容应对。Part 02分析利器Analysis toolNexis GC-2030 + HS-20 NXGCMS-QP2020 NX + HS-20 NXPart 03应用方案（标准版）Application scheme4209《药包材环氧乙烷测定法》公示稿中，第一法第二法均采用的是气相色谱法，参考4209色谱条件，环氧乙烷色谱峰良好，色谱图如下：环氧乙烷对照品GC谱图（2 μg/mL）系统适应性药包材中聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）材料的分解有可能产生乙醛，因此环氧乙烷和乙醛有可能同时存在于同一产品中，它们在色谱柱上的保留行为相近，二者需要完全分离，才能对环氧乙烷准确定量。实验结果表明，环氧乙烷和乙醛分离度为2.687，两化合物完全分离，满足公示稿的系统适应性要求。（分离情况见下图）。环氧乙烷和乙醛GC谱图（20 μg/mL）标准曲线线性在公示稿要求的0.4 ~ 20 μg/mL浓度范围内，环氧乙烷标准曲线线性相关系数为0.999，线性关系良好。环氧乙烷标准曲线定性验证公示稿中新加入了第三法，此方法为气相色谱质谱联用法，主要用于环氧乙烷定性验证。采用4209第三法色谱条件，环氧乙烷GCMS谱图如下，分离情况良好。环氧乙烷对照品GCMS谱图（10 μg/mL）基于预灌封注射器组合件中环氧乙烷残留量不得过1 μg/mL的限量要求（YBB00112004-2015）以及4209《药包材环氧乙烷测定法》公示稿中标准曲线浓度最低点为0.4 μg/mL，下图展示了0.2 μg/mL环氧乙烷的质量色谱图及信噪比，仪器灵敏度完全满足限量标准及公示稿要求。环氧乙烷对照品（0.2 μg/mL）与空白样品（预灌封注射器组合件）对比图样品谱图取某批次预灌封注射器组合件，按照公示稿供试品溶液的制备方法处理样品后上机分析，使用GC法和GCMS法均未检出环氧乙烷，预灌封注射器组合件样品谱图如下。预灌封注射器组合件样品谱图Part 04应用方案（加强版）Application scheme采用GCMS-QP2020 NX结合HS-20 NX，建立了环氧乙烷残留量的GCMS定量方法，对预灌封注射器组合件中环氧乙烷定量分析。与GC法相比较，GCMS法灵敏度更高，抗干扰能力更强。分离度环氧乙烷和乙醛有相似的性质及质谱图，在公示稿方法三条件下，环氧乙烷和乙醛分离度为1.847，色谱柱分离良好，满足公示稿的要求。环氧乙烷和乙醛GCMS谱图（10 μg/mL）标准曲线线性GCMS法具有更高的灵敏度，环氧乙烷标准曲线浓度范围为0.2 ~ 20 μg/mL，标准曲线如下图，线性相关系数R为0.9999，线性关系良好。环氧乙烷GCMS谱图对比图（0.2 μg/mL）重复性重复性实验中，取标准曲线最低浓度点环氧乙烷对照品溶液（0.2 μg/mL），平行制备6份样品，连续进样，环氧乙烷峰面积RSD（%）为3.5%，GCMS谱图对比图如下。环氧乙烷GCMS谱图对比图（0.2 μg/mL）小编说岛津秉承“以科学技术向社会做贡献”的宗旨，为了更好地服务客户，想您所想，及您所需，及时快速地推出应用方案。希望药包材中环氧乙烷的标准版和加强版应用方案能够助力您快速应对4209《药包材环氧乙烷测定法》公示稿的检测要求。请关注岛津应用云，相关应用持续更新中。“药典标准”系列预告l 药包材溶出物测定篇l 橡胶密封件表面硅油量测定篇l 预灌封注射器钨溶出量测定篇l 药包材金属元素、金属离子测定篇撰稿人：包晓明 于爽— End —本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。如需深入了解更多细节，欢迎联系津博士 sshqll@shimadzu.com.cn

2018 年 6 月 28 日至 29 日，中国食品药品检定研究院将在北京前门建国饭店举办 “药用辅料药包材标准检验检测以及与制剂共同审评的政策法规解读培训” 活动。会议内容主要围绕制剂与药包材的洁净度要求，药包材标准解读及检验方法解析，药用辅料检验用标准及检验技术关键点，药包材与药物相容性实验方法指南和药包材对照品研制及使用要求等药用辅料药包材标准检验检测审评的政策法规解读。时间：2018 年 6 月 28 - 29 日地点：北京前门建国饭店 紫薇厅扫描电子显微镜作为一门现代分析技术，在药用辅料药包材检验检测中的应用越来越广泛，其景深大、分辨率高，形貌观察的同时还可以对组成元素进行定性定量分析从而为正确区分鉴定药用辅料药物包材提供依据。飞纳台式扫描电镜占地面积小，操作简便，维护简单，抽真空仅需15 秒，无需频繁更换灯丝，结合高分辨能力及优异的元素分析性能使其非常适合进行药用辅料药包材检验检测。目前飞纳台式扫描电镜在药品行业的应用主要有：药品检测（包括药用辅料）；药包材检测；药品一致性检测；药品包装材料与药品相容性检测；其中涉及到的药品包装材料类别包括：1）玻璃类（安瓿瓶、西林瓶）2）橡胶弹性体类（胶塞、胶管）3）塑料类（各种塑料瓶、袋）4）药品包装中用到的其他组件飞纳电镜在药品包装材料中的部分应用案例1）药品包装材料的检测（创可贴）创可贴光学图像创可贴外皮创可贴 (药及内敷布)2）药品包装材料的检测（安瓿瓶，西林瓶） 3）药品和包装材料相容性（可用扫描电镜测定迁移试验中药包材是否被侵蚀） 腐蚀 1h 腐蚀 8h飞纳电镜在制药领域中的部分用户

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 自从2015版《中国药典》正式收录以来，药包材的质量与相应的检验规范和仪器都受到了关注。药包材为直接与药品接触的包装材料和容器，包括药品生产企业生产的药品和医疗机构配置的院内制剂使用的直接接触药品的包装材料和容器。其自身的质量、安全性以及药包材与药物之间的相容性对药品的质量有着非常大的影响。药包材可以由一种或多种材料制成或由其他包装组合而成，在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中起到保护药品的作用。确保药物 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 安全、有效、稳定、方便使用 /strong /span 。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 这篇文章将继续解读药包材检测方法和使用的相关仪器仪器，为广大药学工作者及相关从业人员提供参考。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 药包材检测方法与检测仪器（二） /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 4004——剥离强度测定法 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 复合膜材料的各单层膜的性能互补，形成了阻隔性能、物理机械性能均改善的材料。各单层膜复合牢度的大小对复合膜的性能具有较大影响，若复合牢度低，易发生分层，不仅影响药品包装的外观，而且会引起单层膜间的互相补强作用减弱，发生撕裂性能不良，影响药品的取食。必须加强这个关键指标的测定。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 应用范围 /strong ：药品包装用复合膜材料，如塑料复合膜、镀铝复合膜以及铝塑复合膜等。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 方法说明 /strong ：新版药典对该方法的检测有以下描述“可使用材料试验机，或能满足本试验要求的其他装置。”这个数值反映了材料之间的粘合强度。需要测量从接触面进行单位宽度剥离时所需要的最大力。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/1aae60d1-42fa-4a18-9290-89803dab818d.jpg" title=" 4004 取值.png" alt=" 4004 取值.png" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " strong 测定方法 /strong ：试样宽度方向两端除去50 mm，均匀截取纵、横向宽度为15.0 mm ± 0.1mm，长度为200 mm的试样各5条。复合方向为纵向。沿试样长度方向一端将复合层与基材预先剥开 50 mm，被剥开部分不得有明显损伤。将试样剥开部分的两端分别夹在试验机上下夹具中，中心重合并松紧适宜。未剥开部分与拉伸方向呈T型，试验速度为300 mm/min ± 30 mm/min，记录试样剥离过程中的剥离力曲线。取值参考 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 典型曲线 /strong /span 。（如上图所示） /p table style=" border-collapse:collapse " data-sort=" sortDisabled" tbody tr class=" firstRow" td style=" border: 1px solid rgb(255, 255, 255) " width=" 360" valign=" top" p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/f6a22bec-d9e3-4376-8e4b-a9984e3e76e9.jpg" title=" 4004 T.png" alt=" 4004 T.png" / /p /td td style=" border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " width=" 263" valign=" top" p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/fb91c596-fb14-403a-a2bf-8c50c0d04582.jpg" title=" 剪裁模型.jpg" alt=" 剪裁模型.jpg" / /p /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " rowspan=" 1" colspan=" 2" valign=" middle" align=" center" span style=" font-size: 14px color: rgb(63, 63, 63) " strong 样品剪裁示意图（右） /strong /span br/ /td /tr /tbody /table p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 医疗器械复合袋剥离强度试验机是一款专业适用于 span style=" color: rgb(54, 96, 146) " strong 胶粘剂、胶粘带、不干胶、医用贴剂、保护膜、离型纸、复合膜、人造革、编织袋、薄膜、纸张 /strong /span 等相关产品的剥离、拉断等性能测试的电子剥离试验机。还可以用于：抗撕裂性能、剪切性能、热封性能、低速解卷力、离型纸剥离力、瓶盖去除力、黏附强度测试（软）、黏附强度测试（硬）等等。 /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH101887/C102373.htm" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 483px height: 176px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/a81bfcf9-440b-4caa-94b2-5a94e853c552.jpg" title=" Labthink BLD-200N.png" alt=" Labthink BLD-200N.png" width=" 483" height=" 176" / /a /p p style=" text-align: center " span style=" font-size: 14px color: rgb(38, 38, 38) " strong Labthink BLD-200N 电子剥离试验机 /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-size: 14px color: rgb(38, 38, 38) " strong （点击 span style=" font-size: 14px color: rgb(255, 0, 0) " 图片 /span 查看详细信息） br/ /strong /span /p p span style=" font-size: 14px color: rgb(38, 38, 38) " strong /strong /span /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH101887/C263364.htm" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 387px height: 251px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/3034c67b-9dac-4d3b-a7cb-2c2ce5f2a964.jpg" title=" Labthink 摩擦系数+剥离度.png" alt=" Labthink 摩擦系数+剥离度.png" width=" 387" height=" 251" / /a /p p style=" text-align: center " span style=" font-size: 14px color: rgb(38, 38, 38) " strong Labthink C620H摩擦系数/剥离试验仪 /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-size: 14px color: rgb(38, 38, 38) " strong （点击 span style=" font-size: 14px color: rgb(255, 0, 0) " 图片 /span 查看详细信息） br/ /strong /span /p p span style=" font-size: 14px color: rgb(38, 38, 38) " strong /strong /span /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH101887/C263394.htm" target=" _self" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 203px height: 400px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/7367fe68-4d3d-4431-9e63-1310535bd476.jpg" title=" Labthink 智能电子拉力机.png" alt=" Labthink 智能电子拉力机.png" width=" 203" vspace=" 0" height=" 400" border=" 0" / /a /p p style=" text-align: center " span style=" font-size: 14px color: rgb(38, 38, 38) " strong /strong /span span style=" font-size: 14px color: rgb(38, 38, 38) " strong Labthink C610H智能包装拉力机 塑料拉力机 /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-size: 14px color: rgb(38, 38, 38) " strong （点击 span style=" font-size: 14px color: rgb(255, 0, 0) " 图片 /span 查看详细信息） br/ /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 技术特征 /strong ： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong BLD-200N /strong 配备多种规格力值传感器，支持剥离和拉伸试验模式；提供7档试验速度，满足不同条件的要求；限位保护、过载保护、自动清零、以及故障提示等配置。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong C620H /strong 可以提供摩擦系数和剥离两种试验模式。具有滑块自动升降技术，确保滑块驻留时间精确，可以测量摩擦系数；试验台面和测试滑块均经过消磁处理和剩磁检测；自动控温。满足GB、ISO、ASTM多种测试标准。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong C610H /strong 配置力优于0.5级的力值精度测试系统；伺服运行系统，搭配精密滚珠丝杠多轴定位技术，运行更平稳；气动夹持系统，可防止试样打滑。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 参考标准 /strong ：YBB 0013-2002《药品包装用复合膜袋通则》 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 4005——拉伸性能测定法 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(49, 133, 155) " “对于塑性材料， span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 抗拉应力 /strong /span 表征了材料最大均匀塑性变形的力，拉伸试样在承受最大拉应力之前，变形是均匀一致性的，但是超出之后，对于没有（或很小）均匀塑性变形的脆性材料，反映材料的断裂抗力。” /span 这一段是2020年版《中国药典》对于抗拉应力的描述。 strong br/ /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " strong 应用范围 /strong ： span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 塑料薄膜和片材 /span （厚度不大于1 mm）的拉伸强度和断裂伸长率的测定。 strong br/ /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " strong 测试原理 /strong ：将试样装夹在夹具的两个夹头之间，两夹头做相对运动，通过位于动夹头上的力值传感器和机器内置的位移传感器，采集到试验过程中的力值变化和位移变化，从而计算出试样的各种力学性能指标。【计算公式如下】 /p table style=" border-collapse:collapse " data-sort=" sortDisabled" tbody tr class=" firstRow" td style=" border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " width=" 322" valign=" top" height=" 273" p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/266011be-a405-476b-b620-53d3bc93646d.jpg" title=" Labthink Med.png" alt=" Labthink Med.png" / /p /td td style=" border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " width=" 302" valign=" top" height=" 273" p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/dbb42b1b-b792-4e34-8337-8d994f520666.jpg" title=" 4005 拉伸强度.png" alt=" 4005 拉伸强度.png" / /p /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " rowspan=" 1" colspan=" 2" valign=" middle" align=" center" span style=" font-size: 14px color: rgb(63, 63, 63) " strong Labthink MED-01 医药包装性能测试仪/计算公式 /strong /span span style=" font-size: 14px " strong br/ /strong /span /td /tr /tbody /table p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 参考标准：YBB00112003-2015 拉伸性能测定法 /p p label=" 标题居中" style=" font-size: 32px font-weight: bold border-bottom: 2px solid rgb(204, 204, 204) padding: 0px 4px 0px 0px text-align: center margin: 0px 0px 20px " span style=" font-size: 18px color: rgb(0, 155, 155) " 前期回顾【点击链接】 /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 本文共介绍 strong 4004-4005 /strong 两种方法， span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 后续方法将依次介绍，敬请期待 /span 。 /p p style=" text-align: left " a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200810/556091.shtml" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 430px height: 152px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/667d3d5d-b01f-4131-93ad-07a8cadee343.jpg" title=" banner.png" alt=" banner.png" width=" 430" height=" 152" / /a /p p label=" 标题居中" style=" font-size: 32px font-weight: bold border-bottom: 2px solid rgb(204, 204, 204) padding: 0px 4px 0px 0px text-align: center margin: 0px 0px 20px " span style=" font-size: 18px color: rgb(0, 155, 155) " 会议速递 /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 5px " span style=" font-size: 16px " 为帮助制药行业的用户学习 span style=" font-size: 16px color: rgb(0, 176, 240) " strong 药品与药包材相容性 /strong /span 分析检测方法，仪器信息网于2020年8月31日举办“药品与药包材相容性研究”主题网络研讨会，会议邀请了多位业内专家做精彩报告，为广大用户搭建一个即时、高效的交流和学习的平台。 /span /p p style=" margin-top: 10px text-align: center text-indent: 0em " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/packagingmaterials/" target=" _blank" span style=" font-size: 18px " strong span style=" font-size: 16px " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 629px height: 138px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/webinar/72f07afb-ccfa-4fbf-9137-7abee859692b.jpg" width=" 629" height=" 138" / /span /strong /span /a span style=" font-size: 18px " strong span style=" font-size: 16px " br/ /span /strong /span /p p style=" margin-top: 10px text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-size: 18px " strong span style=" font-size: 16px " 时间：2020年8月31日 /span /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 5px " span style=" font-size: 18px " strong span style=" font-size: 16px " 回看地址：【 a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/packagingmaterials/" target=" _blank" 点击链接 /a 】 /span /strong /span br/ /p

OX-TRAN® 2/40 氧气透过率测试仪适用于测试食品/饮料/药品/保健品等的整体包装氧气透过率 OX-TRAN® 2/40是专门为客户量身定制的第一台测试整体包装的氧气透过率测试系统，可以在受控的湿度和温度条件下准确地测试整个包装的OTR值。 在过去，如果直接用室内空气对整个包装进行测试，通常难以准确及稳定地控制整个实验室的环境温度和湿度。如果单独使用温控箱，操作又比较繁琐，这样整个包装的氧气渗透测试就会受到影响。 OX-TRAN® 2/40测试支架是利用气动加紧安装在舱室内的，操作简单，安装和移除非常方便。测试舱采用氮气环流吹扫技术来时刻保证测试腔边缘的密封，防止环境空气中氧气的渗入干扰，从而也节省了测试时间。其应用包括热成型托盘、瓶子、杯子、软包装、软木塞、瓶盖等的渗透测试。只需放置好样品，设定测试温度和相对湿度后开始测试，仪器就可以自主决定测试参数并自动执行检测。也可设置很多组不同温度湿度条件下的自动连续测试，减少了设备的闲置时间。 OX-TRAN® 2/40采用MOCON广受业内好评的库伦计氧气传感器，这个库仑电量传感器是一种符合法拉第定律，是绝对值传感器，因此无需校准，并且符合ASTM等国际相关测试标准和要求。 产品优势l 各种类型测试舱，可容纳各种包装件和薄膜的 全自动测试l 操作简单，触摸屏界面l 简化样品预处理l 同时可以测试4个大包装件样品l 测试支架卸下方便,测试各种包装样品l 节省测试时间l 准确及稳定地控制整个实验中的环境温度和湿 度l 无需校准 符合标准l ASTM D 3985(薄膜，干燥), ASTM F1927(薄膜，干燥), ISO 15105-2(薄膜), JIS K-7126(薄膜), ASTM F1307(包装件), GB/T 31354-2014(包装件) 技术参数型号2/40 H2/40 L2/40 10X 测试范围 薄膜空气20.9%氧气 0.05-200 cc/ m2day 0.005-200 cc/ m2day 0.0005-200 cc/ m2day软件补偿到100%氧气 0.25-1000 cc/ m2day 0.025-1000 cc/ m2day 0.0025-1000 cc/ m2day 容器空气20.9%氧气 0.00025-1.0 cc/pkgday 0.000025-1.0cc/pkgday 0.0000025-1.0cc/pkgday软件补偿到100%氧气 0.00125-5 cc/pkgday 0.000125-5 cc/pkgday 0.0000125-5cc/pkgday分辨率0.0001cc/pkgday0.00001cc/pkgday0.000001cc/pkgday测试重复性±0.0001 cc/pkgday±0.00001 cc/pkgday±0.0000025 cc/pkgday %检测时间30分钟45分钟60分钟测试温度10-50℃（±0.2℃）测试湿度5-90%RH（±4%） 创新点：OX-TRAN® 2/40测试支架是利用气动夹紧安装在舱室内的，操作简单，安装和移除非常方便。测试舱采用氮气环流吹扫技术来时刻保证测试腔边缘的密封，防止环境空气中氧气的渗入干扰，从而也节省了测试时间。由于样品的应用比较广，改进和提高了各种测试支架，从而提高了数据的准确性。其应用包括热成型托盘、瓶子、杯子、软包装、软木塞、瓶盖等的渗透测试。 MOCON氧气透过率测试仪OX-TRAN® 2/40

2023年12月7日，国家药典委发布关于药包材环氧乙烷测定法标准草案（第二次），拟向社会各界征求意见。公示期自发布之日起三个月。 环氧乙烷是一种可刺激体表并引起强烈反应的易燃性气体，能对体内的多个器官系统产生损害。1994年国际癌症研究机构（IARC）将其划分为人类致癌物质（一类）。 本标准适用于采用环氧乙烷灭菌的药包材中环氧乙烷残留量的测定，在一定温度下，用水萃取试样中所含环氧乙烷，用顶空气相色谱法测定环氧乙烷的含量，照气相色谱法（通则0521）测定。本标准制修订依据YBB00242005-2015环氧乙烷残留量测定法，增加了第三法（气质联用色谱法），以对环氧乙烷进行定性验证。基于试验验证，本标准对YBB00242005 环氧乙烷残留量测定法中的色谱条件进行了优化，给出了供参考的色谱条件。环氧乙烷在药包材中的使用主要是作为灭菌剂，乙醛也是药包材中经常存在的成，二者极性相似，不容易分离。根据反馈意见，在标准中增加了适用于本测定法的色谱柱的相关描述。可实现环氧乙烷和乙醛完全分离的中等极性色谱柱，其固定相一般为(6%)氰丙基苯-(94%)二甲基硅氧烷，如DB-624 (30m×0.25mm×1.4μm) 和DB-VRX (30m×0.25mm×1.4μm)。 根据反馈意见，在系统适用性部分，明确连续进样次数，将“对照品溶液应连续进样不少于3次，所得待测物峰面积的RSD应不大于10%”修改为“对照品溶液连续进样5次，所得待测物峰面积的RSD应不大于10%”。 根据反馈意见，明确标准曲线线性相关系数r应不小于0.995。附件：4209 药包材环氧乙烷测定法.docx附件2-反馈意见表.xlsx