基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱

项目编号：SDQDHF20220135-H082项目名称：山东大学基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪采购预算金额：350.0000000 万元（人民币）最高限价（如有）：350.0000000 万元（人民币）采购需求：标包货物名称数量简要技术要求1基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪 1台详见公告附件合同履行期限：详见招标文件要求。本项目( 不接受 )联合体投标。附件.pdf

项目编号：SDQDHF20220135-H082项目名称：山东大学基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪采购预算金额：350.0000000 万元（人民币）最高限价（如有）：350.0000000 万元（人民币）采购需求：标包货物名称数量简要技术要求1基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪 1台详见公告附件合同履行期限：自合同签订之日起至质保期满。本项目( 不接受 )联合体投标。对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名称：山东大学地址：山东大学中心校区明德楼联系方式：王老师0531-883697972.采购代理机构信息名 称：海逸恒安项目管理有限公司地址：山东省济南市历下区华润置地广场A5-6号楼27楼招标三部联系方式：栾翔茹0531-826675323.项目联系方式项目联系人：王老师电话：0531-88369797附件-基质辅助.pdf

一、项目编号：SDQDHF20220135-H082（招标文件编号：SDQDHF20220135-H082）二、项目名称：山东大学基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪采购三、中标（成交）信息供应商名称：上海同霖进出口有限公司供应商地址：上海市静安区曲阜路123弄30号2602室中标（成交）金额：339.6503850（万元）四、主要标的信息序号 供应商名称 货物名称 货物品牌 货物型号 货物数量 货物单价(元) 1 上海同霖进出口有限公司 基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪 Bruker autoflex maX TOF/TOF MALDI-MS System 1 339.650385

一、项目基本情况1.项目编号：NMGZCS-G-H-230926项目名称：高精度步入式培养箱采购方式：公开招标预算金额：5,000,000.00元采购需求：合同包1(高精度步入式培养箱):合同包预算金额：5,000,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1试验箱及气候环境试验设备高精度步入式培养箱1(项)详见采购文件5,000,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订之日起至合同履约结束2.项目编号：NMGZCS-G-H-230938项目名称：基质辅助激光解吸电离串联飞行时间质谱仪采购方式：公开招标预算金额：3,460,000.00元采购需求：合同包1(基质辅助激光解吸电离串联飞行时间质谱仪):合同包预算金额：3,460,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1质谱仪基质辅助激光解吸电离串联飞行时间质谱仪1(台)详见采购文件3,460,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：依据招标文件和中标人的投标文件所签订的合同执行。二、获取招标文件时间： 2023年10月10日 至 2023年10月17日 ，每天上午 00:00:00 至 12:00:00 ，下午 12:00:00 至 23:59:59 （北京时间,法定节假日除外）地点：内蒙古自治区政府采购网方式：在线获取。获取采购文件时，需登录“政府采购云平台”，按照“执行交易→应标→项目应标→未参与项目”步骤，填写联系人相关信息确认参与后，即为成功“在线获取”。售价： 免费获取三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名称：内蒙古大学地址：内蒙古呼和浩特市大学西路235号联系方式：0471-49948592.采购代理机构信息名称：北京明世继元招标有限公司地址：内蒙古自治区呼和浩特市玉泉区南二环路玉泉大厦21层联系方式：0471-4682038、46821383.项目联系方式项目联系人：许盈盈、周洋电话：0471-4682038、46821384.采购代理机构信息名称：新华工程咨询有限公司地址：内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区金正大厦11楼联系方式：0471-34635675.项目联系方式项目联系人：武先生电话：0471-3463567

中检院拟开展微生物鉴定用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪质控品首批研制工作，现邀请有上述已注册产品，或正进行产品研发、拟申报注册的企业积极参与。请有意向的境内上述企业或境外企业的中国代理人于2022年07月08日前报名参加。联系人：许庭莹 刘东来联系电话：010-67095435邮箱:xutingying@nifdc.org.cn。 中检院2022年6月22日

项目概况南昌大学食品学院食品科学与技术国家重点实验室设备采购项目 招标项目的潜在投标人应在 江西省公共资源交易网（网址：http://www.jxsggzy.cn/web/） 获取招标文件，并于 2022年01月27日 14点00分 （北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况：项目编号：JXBJ2112135390201项目名称：南昌大学食品学院食品科学与技术国家重点实验室设备采购项目采购方式：公开招标预算金额：1800000.00 元最高限价：1800000.00采购需求：采购条目编号采购条目名称数量单位采购预算（人民币）技术需求或服务要求赣购2021B000546310基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪（ 黄晓君 ）1套1800000.00元详见公告附件合同履行期限：合同签订生效后90个日历日内完成安装调试并交付使用。本项目不接受联合体投标。二、申请人的资格要求1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；2.落实政府采购政策需满足的资格要求：促进中小企业发展政策、监狱企业扶持政策、残疾人企业扶持政策、政府采购节约能源政策、政府采购环境保护政策等。具体详见招标文件。3.本项目的特定资格要求：3.1、本项目不接受联合体报价，中标供应商不允许转包。3.2、单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的采购活动。3.3、为采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商不得参加该采购项目的采购活动。3.4、投标人被“信用中国”网站列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单的、被“中国政府采购网”网站列入政府采购严重违法失信行为记录名单（处罚期限尚未届满的），不得参与本项目的政府采购活动。3.5、投标人须提供所投进口产品制造商或国内总代理针对本项目出具的有效授权书、技术参数确认函及售后服务承诺函。三、获取招标文件：时间：2022年01月06日 至 2022年01月14日，每天上午0:00至12:00，下午13:00至23:30（北京时间，法定节假日除外 ）地点：江西省公共资源交易网（网址：http://www.jxsggzy.cn/web/）方式：登陆网站报名并下载招标文件,未在规定时间内下载招标文件而导致无法上传投标文件的后果由投标人自行承担。售价：0.00元四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点：2022年01月27日 14点00分 （北京时间）（自招标文件开始发出之日起至投标人提交投标文件截止之日止，不得少于20日）地点：江西省南昌公共资源交易中心（南昌市红谷滩新区丰和中大道1318号）四楼一号开标厅。五、公告期限：自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜：1、在江西省公共资源交易网站注册及办理江西省CA数字证书等事项详见“江西省政府采购网”（网址：http://www.ccgp-jiangxi.gov.cn/web/）和“江西省公共资源交易网”（网址：http://www.jxsggzy.cn/web/）共同发布的《江西省政府采购面向全国征集注册投标企业信息库的公告》、《关于办理公共资源交易系统数字证书及电子签章有关事项的通知》。2、根据《江西省电子化政府采购管理暂行办法》有关规定，供应商必须在江西省公共资源交易网注册，并办理江西省CA数字证书和电子签章。3、投标人如遇到江西省公共资源交易网操作或投标文件制作软件问题可拨打江苏国泰新点软件有限公司技术支持电话400-998-0000。4、本项目将向中标供应商收取招标代理服务费，具体缴纳方式及收费标准详见招标文件。5、投标保证金由招标代理机构指定账户代收代付，投标人须按招标文件要求及规定将投标保证金汇入至招标代理机构指定账户。6、特别说明：为进一步落实常态化疫情防控责任，强化近期防控措施，坚决防止疫情反弹。开标大厅一楼入口处设置体温监测点，要求所有进入人员一律佩戴口罩、自觉接受工作人员体温监测，并主动出示电子通行证（填报信息必须真实准确）和身份证，高风险地区出示核酸检测结果，配合招标代理机构/公共资源交易中心代表做好进场人员健康情况登记填写《开评标人员健康信息登记表》保存备查。经检测通过的人员才可进入开标现场，拒不配合出示要求的证件或登记工作的,工作人员拒绝其进入。本项目投标单位仅允许委派不超过2名代表参加，开标现场人员保持适当间隔距离，错排或错开座位就座。有下列情形之一的人员，一律不得进入开标现场：一是最近14天接触过新冠肺炎疑似或确诊患者的；二是来自全国高风险地区重疫区隔离期未满的；三是近期有发热、乏力、干咳、气促等可疑症状的；四是体（额）温超过37.3℃的。七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系：1.采购人信息名称：南昌大学地址：江西省南昌市红谷滩新区学府大道999号联系方式：0791-839692902.采购代理机构信息名称：江西省百巨招标咨询有限公司地址：江西省南昌市红谷滩新区庐山南大道1999号保利国际高尔夫花园公共配套中心3#商业楼店面112-113室联系方式：0791-852398873.项目联系方式项目联系人：黄颖慧、马俊、刘玲电话：0791-85239887

p 　　2017年6月5日，岛津在ASMS 2017上展出了一台高性价比、紧凑型台式基质辅助激光解吸电离-飞行时间质谱—MALDI-8020。MALDI-8020搭载了全新设计的加载锁定系统(load-lock system)和固态激光器(solid-state laser )，实现了快速样品靶向导入和快速数据采集，进而提高了实验室效率，加快了分析速度。 采用线性飞行时间质量分析器，可以对基质中的蛋白质，肽和聚合物进行低浓度检测。 它完全能够满足标准实验室的工作流程，例如绘制用于简单蛋白质鉴定，源内裂解(ISD)和聚合物分布分析的肽质量指纹图谱。 /p p 　　MALDI-8020最大的优点是在不牺牲产品性能的前提下做到了比同类产品更小的体积，同时节约了成本，价格上更有优势。 /p p style=" text-align: center " & nbsp /p p style=" text-align: center " img title=" 2.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/be1ff530-7778-438a-a531-c424d83208a0.jpg" / /p p style=" text-align: center " MALDI-8020 /p

项目编号：QZLQ2022121-1项目名称：测试中心分析仪器采购预算金额：193.0000000 万元（人民币）最高限价（如有）：193.0000000 万元（人民币）采购需求：采购包品目号采购标的允许进口数量最高限价投标保证金11-1基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪是1套1390000022-1动态颗粒图像观测系统是1套5400000注：凡超过最高限价的投标为无效投标。合同履行期限：合同签订后180日内完成全部货物供货【如遇特殊情况需延长交货的，中标人须在交货期满前7日前提出延长交货时间的书面申请，经采购人同意后方可延长，否则按照逾期计算】并于接到采购人安装通知后7日内安装调试完毕并交付使用。本项目( 不接受 )联合体投标。

项目一：一、项目基本情况项目编号：OITC-G230312008项目名称：北京大学医学部基质辅助激光解析电离飞行时间质谱招标采购项目预算金额：530.0000000 万元（人民币）最高限价（如有）：530.0000000 万元（人民币）采购需求：包号货物名称数量简要技术规格是否允许采购进口产品采购预算1基质辅助激光解析电离飞行时间质谱1套选购一台适合生物大分子研究的基质辅助激光解析电离飞行时间质谱仪。主要用于多糖、蛋白质、核酸、聚合物等大分子的分子量测定，多层次结构分析如序列鉴定、测序、翻译后修饰等以及质谱成像。鉴于生物样品来源稀缺，仪器各相关配置和性能应该与其相配合。要求仪器硬件方面分辨率高、稳定性好、灵敏度高、操作便利。公司在国内有较强的技术支持和维修力量，响应迅速（24小时）。是530万元投标人可对其中一个包或多个包进行投标，须以包为单位对包中全部内容进行投标，不得转包、分包，评标、授标以包为单位。 具体技术要求详见招标公告所附附件（即，本招标文件第六部分）。合同履行期限：合同签订后120天（国内供货）或者L/C后180天（进口免税）。本项目( 不接受 )联合体投标。二、获取招标文件时间：2023年09月07日 至 2023年09月14日，每天上午9:00至12:00，下午12:00至17:00。（北京时间，法定节假日除外）地点：登录“东方招标”平台（http://www.oitccas.com/）注册并购买。方式：登陆“东方招标”平台（http://www.oitccas.com/），点击“获取采购文件”链接图标，或直接输入访问地址（http://www.oitccas.com/pages/sign_in.html?page=mine）完成投标人注册手续（免费），然后登陆系统寻找有意向参与的项目，已注册的投标人无需重新注册。招标文件售价：每包人民币600 元。如决定购买招标文件，请完成标书款缴费及标书下载手续。售价：￥600.0 元，本公告包含的招标文件售价总和三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：北京大学　　　　　地址：北京市海淀区学院路38号　　　　　　　　联系方式：凌老师； 010-82801359　　　　　　2.采购代理机构信息名 称：东方国际招标有限责任公司　　　　　　　　　　　　地　址：北京市海淀区丹棱街1号互联网金融中心20层　　　　　　　　　　　　联系方式：王军、郭宇涵、李雯； 010-68290508；010- 68290530　　　　　　　　　　　　3.项目联系方式项目联系人：凌老师电　话：　　010-82801359项目二：一、项目基本情况项目编号：西交采招（2023）224项目名称：扫描隧道显微镜预算金额：400.0000000 万元（人民币）最高限价（如有）：400.0000000 万元（人民币）采购需求：详见西安交通大学采购与招标信息网（cgb.xjtu.edu.cn）。合同履行期限：合同签订后300天内本项目( 不接受 )联合体投标。二、获取招标文件时间：2023年09月07日 至 2023年09月20日，每天上午8:00至12:00，下午12:00至18:00。（北京时间，法定节假日除外）地点：详见西安交通大学采购与招标信息网（cgb.xjtu.edu.cn）。方式：详见西安交通大学采购与招标信息网（cgb.xjtu.edu.cn）。售价：￥0.0 元，本公告包含的招标文件售价总和三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：西安交通大学　　　　　地址：西安市碑林区兴庆南路10号交大出版大厦19层采购办办公室　　　　　　　　联系方式：联系方式： tender@xjtu.edu.cn，咨询QQ群：367046737　　　　　　2.项目联系方式项目联系人：曹昆电　话：　　caokun.2015@mail.xjtu.edu.cn项目三：一、项目基本情况项目编号：N5100012023002366项目名称：2023年高温原位X射线衍射仪采购项目采购方式：公开招标预算金额：2,200,000.00元采购需求：详见采购需求附件合同履行期限：采购包1：合同签订240天内完成供货、安装、调试和技术指标验收。本项目是否接受联合体投标：采购包1：接受联合体投标二、获取招标文件时间：2023年09月08日至2023年09月14日，每天上午00:00:00至12:00:00，下午12:00:00至23:59:59（北京时间）途径：项目电子化交易系统-投标（响应）管理-未获取采购文件中选择本项目获取招标文件方式：在线获取售价：0元三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名称：西南石油大学地址：四川省成都市新都区新都大道8号联系方式：028-830323442.采购代理机构信息名称：成都盈合工程项目管理有限公司地址：成都市高新区天府大道中段530-2号东方希望天祥广场B座12楼10号联系方式：028-61397250、028-61397251转6103.项目联系方式项目联系人：翁先生电话：028-61397250、028-61397251转610

p 　　近日，国家质检总局、国家标准委公开了《基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱鉴别微生物方法通则》(GB/T 33682-2017)标准文本。该标准收录在2017年5月12日国家质检总局、国家标准委公布的2017年第11号中国国家标准批准公告中，将于2017年12月1日开始实施。以下为该标准文本详细内容： /p p style=" text-align: center " & nbsp /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 845" title=" 1.png" style=" width: 600px height: 845px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/891be57d-1c26-4f41-b8d3-1b139e38b5ff.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " /p p style=" text-align: center " /p p style=" text-align: center " /p p style=" text-align: center " img title=" 11.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/62379798-64e8-4dee-949b-b158ca9c4b14.jpg" / /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 619" title=" 12.png" style=" width: 600px height: 619px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/9707e72c-95f9-404d-a080-893f5c7516d7.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 284" title=" 13.png" style=" width: 600px height: 284px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/4170c196-2008-4ad9-861c-dd125d971a0d.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 638" title=" 14.png" style=" width: 600px height: 638px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/c2a0cecd-e163-46f5-8874-771fc16a41a8.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 583" title=" 15.png" style=" width: 600px height: 583px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/f9ea288f-019c-4cc4-8518-97ea364cb6e3.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 723" title=" 17.png" style=" width: 600px height: 723px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/4d083283-7e59-4899-a711-3595992901cf.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / & nbsp /p

项目编号：GZGK22P150A0484Z项目名称：广东省科学院微生物研究所（广东省微生物分析检测中心）基质辅助激光解吸飞行时间质谱仪鉴定系统采购项目采购方式：公开招标预算金额：2,450,000.00元采购需求：合同包1(基质辅助激光解吸飞行时间质谱仪鉴定系统):合同包预算金额：2,450,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1质谱仪基质辅助激光解吸飞行时间质谱仪鉴定系统1(套)详见采购文件2,450,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：见“标的提供时间”要求。

10月18日有投资者向美康生物(300439)提问， 董秘您好，请问贵公司有生产质谱仪吗?　　公司回答表示，尊敬的投资者您好!公司与赛默飞分别于2018年9月、2021年3月达成战略合作，共同推动临床质谱仪以及相关配套设备的本地化生产，从而加速临床质谱技术在国内的应用普及。目前公司下属子公司已取得液相色谱质谱联用仪、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪的注册证。感谢您的关注!

编者按大家还记得中国医学科学院北京协和医院检验科主任徐英春教授最新的一篇研究成果《国产基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱系统Clin-TOF-Ⅱ MS与Bruker Biotyper质谱系统在革兰阴性菌的鉴定效能评估》发表在近期《中华检验医学杂志》上，该研究验证了国产Clin-TOF质谱系统在革兰阴性菌方面的鉴定能力与Bruker质谱系统相当，都有非常好的鉴定效能。今天小编与大家一起分享论文全文。科技日报：专注应用 走向国际——毅新博创的临床质谱中国梦渐行渐近（点击查看科技日报对我司飞行时间质谱仪报道全文）

范欣, 肖盟, 徐志鹏, 张戈，陈欣欣，徐英春. （中国医学科学院　北京协和医学院北京协和医院检验科） 国产基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱系统Clin－TOF－Ⅱ MS与Bruker Biotyper质谱系统在革兰阴性菌的鉴定效能评估 [J]. 中华检验医学杂志,2017,40( 1 ): 41-45. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1009-9158.2017.01.009 编者按北京毅新博创生物科技有限公司是国内首家自主研发临床质谱的企业，也是第一家国产质谱走出国门走向世界的企业。该公司研发的clin-tof质谱系统是国内第一个通过CFDA认证的质谱系统。本文节选北京协和医院检验科徐英春主任最新发表在《中华检验医学杂志》上的研究论文，该研究验证了国产Clin-TOF质谱系统在革兰阴性菌方面的鉴定能力与Bruker质谱系统相当，都有非常好的鉴定效能。 该研究旨在评估国产基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱系统Clin－TOF－Ⅱ型仪器及其搭载的BioExplorer V2.3鉴定数据库(简称Clin－TOF质谱系统)对革兰阴性菌的鉴定效能。共纳入1999至2000年及2014至2016年北京协和医院革兰阴性菌1025株，分属32个属，56个种或种复合体。其中，肠杆菌科细菌覆盖13个菌属；非发酵菌覆盖7个菌属；以及其他12个菌属的少见革兰阴性菌。另外，该研究纳入了临床常用的革兰阴性ATCC标准菌株，包括大肠埃希菌ATCC 8739、ATCC35218、ATCC25922、流感嗜血杆菌ATCC 49247、ATCC 49766、铜绿假单胞菌ATCC 27853。对照方法为Bruker Biotyper质谱系统：Bruker Autoflex Speed型号仪器及其搭载的Biotyper v3.1数据库(简称Bruker质谱系统)。采用直接涂抹法平行使用2套质谱系统对研究纳入菌株进行菌种鉴定。结果显示，Clin－TOF质谱系统准确鉴定率为98.05%(1 005/1 025)。该研究表明国产Clin－TOF质谱系统在鉴定革兰阴性菌方面有临床效能。 1.鉴定准确性Clin-TOF质谱系统临床菌株准确鉴定率为98.05%（1 005/1025）。2.肠肝菌科细菌对于689株肠杆菌科细菌来讲，包括埃希菌属、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、枸橼酸杆菌属、变形杆菌属、摩根菌属、沙门菌属、普罗威斯登菌属、柔特勒菌属、多源菌属等，Clin-TOF质谱系统能够准确鉴定98.98%（682/689）的肠杆菌科细菌。3.非发酵菌对于306株非发酵菌，包括假单胞菌属、不动杆菌属、无色杆菌属、窄食单胞菌属、金黄杆菌属、莫拉菌属、产碱杆菌属等，Clin-TOF质谱鉴定系统准确鉴定率达到97.71%（299/306）。4.少见革兰阴性菌该研究纳入的30株少见格兰阴性菌，包括苍白杆菌属、伊金菌属、嗜血杆菌属、气单胞菌属、罗尔斯通菌属、勒克菌属、巴斯德菌属等。Clin-TOF质谱系统准确鉴定率为80%（24/30）。 Clin-tof质谱系统搭载的最新的BioExplorerV2.3数据库是我国自主研发建立的数据库，因此对我国临床病原菌鉴定有一定的针对性。Clin－TOF质谱系统与Bruker质谱系统的鉴定准确率均为98%以上， 国产clin-tof质谱系统在革兰阴性菌方面的鉴定能力与bruker质谱系统相当，都有非常好的鉴定效能。 Clin－TOF质谱系统简介Clin－TOF飞行时间质谱系统由国内首家自主研发临床质谱的企业——北京毅新博创生物科技有限公司生产。该公司的Clin－TOF－Ⅰ质谱系统于2012年即通过了欧盟 CE IVD 认证和美国FDA 认证，2014 年通过中国 CFDA 认证 。Clin－TOF－Ⅱ 临床质谱仪于 2016 年通过欧盟 CE IVD 认证，具有1200mm长度的飞行管，因此，比Clin－TOF－Ⅰ（飞行管长度800mm）具有更高的灵敏度、分辨率和精准度：在蛋白组学、基因组学应用基础上，拓展了微生物组学应用领域，拥有超过370属、2200种、7900株的微生物谱库，可对临床样本或培养后临床样本进行细菌、真菌、分支杆菌鉴定。Clin－TOF临床质谱仪，在蛋白组学研究方面，可进行生物样品的蛋白、多肽及蛋白糖基化修饰检测，是蛋白组学研究的有效技术手段；在基因组学研究方面，直接以核酸片段的分子量为标记，对核酸进行精确的定性定量分析，适用于各种类型的SNP基因型核酸分析实验，可用于肿瘤ctDNA、药物基因、遗传代谢疾病基因检测。Clin－TOF质谱系统是目前应用质谱技术对疾病蛋白质组、基因组、微生物组进行全方位研究的先进技术平台。 Clin－TOF质谱系统特点Clin－TOF飞行时间质谱系统具有功能多样及高通量的特点，可实现蛋白质及多肽检测、核酸检测、微生物检测多种功能，且具有快速检测大样本量标本的特点，该系统适合应用于临床检验项目。不同分析目标要求不同的样品处理及研究方法。疾病蛋白质组研究：样品（体液/组织/细胞）中的蛋白、多肽提取（液相色谱/固相芯片/液相芯片）→质谱检测→软件分析图谱→多肽鉴定→临床模型建立。基因组学研究：样品中的DNA提取→PCR扩增→SAP消化→单碱基延伸→树脂纯化、上样→质谱检测→核酸分型。微生物组学研究：菌种分离→菌种培养→样本提取、上样→质谱检测→微生物谱库检索、鉴定。

项目编号：SDQDHF20220137-H084项目名称：山东大学基质辅助激光解吸附电离飞行质谱仪采购项目预算金额：650.0000000 万元（人民币）最高限价（如有）：650.0000000 万元（人民币）采购需求：标包货物名称数量简要技术要求1基质辅助激光解吸附电离飞行质谱仪 1台详见公告附件合同履行期限：详见招标文件要求。本项目( 不接受 )联合体投标。山东大学基质辅助激光解吸附电离飞行质谱仪采购项目公开招标公告.pdf

项目编号：SDQDHF20220137-H084项目名称：山东大学基质辅助激光解吸附电离飞行质谱仪采购项目预算金额：650.0000000 万元（人民币）最高限价（如有）：650.0000000 万元（人民币）采购需求：标包货物名称数量简要技术要求1基质辅助激光解吸附电离飞行质谱仪 1台详见公告附件合同履行期限：详见招标文件要求。本项目( 不接受 )联合体投标。对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名称：山东大学地址：山东大学中心校区明德楼联系方式：王老师 0531-883697972.采购代理机构信息名称：海逸恒安项目管理有限公司地址：山东省济南市历下区华润置地广场A5-6号楼27层联系方式：李雨莹 0531-826619973.项目联系方式项目联系人：李雨莹电话：0531-82661997；13964159515山东大学基质辅助激光解吸附电离飞行质谱仪采购项目公开招标公告.pdf

疾病的非侵入性快速筛查方法在临床医疗领域中具有重要意义，可以实现疾病的早期发现。然而传统的方法难以实现短时间大量样本的检测，急需发展一种高通量的体液代谢物检测新方法。基质辅助激光解吸电离(MALDI)是一种高通量的电离质谱技术，MALDI质谱已经成为生物分析化学中不可或缺的工具之一，在生物活性小分子检测、代谢组学分析、小分子质谱成像等许多重要领域具有广泛应用。 　　在国家自然科学基金委和中国科学院的大力支持下，中科院化学所活体分析化学院重点实验室聂宗秀研究员课题组长期致力于开发高通量代谢小分子分析新方法，先后发展了用于基质辅助激光解吸电离质谱成像的新基质和新技术(Anal. Chem. 2018, 90, 729；Chem. Comm. 2018, 54, 10905)，以及新型基质喷涂装置(Anal. Chem. 2018, 90, 8309.)。最近，他们开发了一种TiO2/MXene纳米材料新基质，建立了基于尿液中小分子代谢物的疾病快速筛查方法。利用该基质，他们提取了尿液样本的约550种代谢小分子图谱，结合机器学习算法的数据分析，显示疾病组和健康对照组之间小分子代谢物群的差异，正常组和疾病组的区分准确度为96.8 %，膀胱癌与尿路结石疾病之间的诊断准确率达到88.3 %。同时，他们还发现两组疾病在能量代谢通路，组氨酸、色氨酸代谢通路，嘌呤代谢路径，苯乙酸类化合物代谢路径中的46个小分子代谢物有显著差异，并鉴定出了其中的11个代谢物。相关研究结果发表于近期的Advanced Functional Materials期刊上(Adv. Funct. Mat. 2021, 31, 2106743)。第一作者是博士生陈俊宇，通讯作者是赣南医学院江丽霞教授、中科院化学所刘会会副研究员和聂宗秀研究员。

MALDImini-1是一款设计十分紧凑的MALDI离子阱质谱仪，相比其他同类设备，尺寸更加小巧。利用岛津独有的“数字离子阱”（DIT）技术（一种新型的光学系统）可有效缩减质谱仪尺寸，从而确保仅占用客户工作台上很小的空间。数字离子阱（DIT）技术在有效缩减仪器尺寸的同时，还可运用其MS多级分析功能，作为鉴定未知化合物结构的实用工具。一款能够做MALDI-MSn且体积mini的设备。特点一：占用空间小体积小巧、易于安装。A3纸大小，节省空间和占地面积，重量25kg内置真空泵，可通过电源安装在任何地方特点二：快速分析样品制备后可立即开始测量，轻松进行MS分析，插入样品板后仅需5分钟即可抽真空，开始分析。特点三：微量上样量对体积单位低于ul的样品，依然可实施复杂结构分析。特点四：宽范围质量范围和多级MS使用MALDI+DIT在宽质量范围内进行高灵敏度MS 和 MSn 测量。宽范围的质量范围，上限可达70000m/z,可与TOFMS媲美。MS多级，可以做多级结构分析。特点五：岛津独有数字离子阱（DIT）技术数字离子阱（DIT）技术，使用矩形波RF捕获离子，因此可实现体积小巧。特点六：独特的离子光学系统和布局激光光学系统、样品台和真空排气系统均已经过优化，进一步减小设备的尺寸。离子和激光光学器件引导激光束垂直于孔板轰击样品，实现高离子透射率的同时让布局更为紧凑。电离后，离子束偏转90°，确保离子更有效地转移到离子阱。创新点：MALDI源与数字离子阱结合的迷你设备。岛津独有的数字离子阱（DIT）技术，使用矩形波RF捕获离子，实现仪器设备的小巧紧凑体积。无需高电压即可捕获高质量分子。可以检测MS多级，用于结构解析。 基质辅助激光解吸/电离数字离子阱质谱仪

深圳华大基因股份有限公司（以下简称公司）控股公司武汉华大基因生物医学工程有限公司的飞行时间质谱检测系统于近日取得了湖北省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体情况如下：一、 获证产品的基本信息产品名称 飞行时间质谱检测系统型号规格 GBIMToF-1000注册人名称 武汉华大基因生物医学工程有限公司注册证编号 鄂械注准20222223888注册分类 II类有效期 2022年8月18日-2027年8月17日适用范围 采用基质辅助激光解吸电离飞行时间（MALDI-TOF）质谱方法对临床分离出的细菌及真菌进行鉴定。二、获证产品的市场情况质谱检测技术因其高特异性、高灵敏度、一次可实现多种化合物同时检测的特点，逐渐成为精准医疗领域的重要检测技术。上述获证的飞行时间质谱检测系统GBIMToF-1000是基于基质辅助激光解析电离飞行时间质谱(MALDI-TOF MS)技术原理的产品，适用于对临床分离出的细菌及真菌进行鉴定，具有高灵敏度、高精度、检测时间短、应用范围广等特点。该产品的获证将进一步提升优化公司“检验仪器、试剂、自动化前处理设备、软件、技术服务”的全流程整体解决方案，从而为临床提供更便捷、更高效、更优质的检测产品和检测服务。三、对公司的影响及风险提示公司本次取得飞行时间质谱检测系统的医疗器械注册证，有利于丰富公司质谱检测产品线，提升公司国产化质谱平台临床应用的综合竞争力，对公司业务将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于市场实际需求及未来市场推广效果等因素的影响。公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

３月30日，国家药监局发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号），对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。本次调整涉及微生物质谱鉴定系统、质谱检测系统、液相色谱分析仪器等27类，仪器信息网特别对质谱仪器的调整内容进行了摘录，以飨读者。针对微生物质谱鉴定系统，可以看到本次没有对该仪器的产品类别进行调整（仍隶属临床检验器械－微生物分析设备），但对产品描述进行了补充，对软件数据库的描述进行了完善（临床常见或重要菌种的质谱指纹图谱数据库在内的软件），原理补充（原理一般利用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱系统采集临床病原微生物样本核糖体蛋白的指纹图谱，并与数据库中的菌种指纹图进行比对，从而给出鉴定信息）。针对液相色谱三重四极杆质谱系统，本次没有调整仪器的产品类别（仍隶属临床检验器械－其他医用分析设备），但对产品描述和用途以及仪器品类进行了补充：用途补充了定量检测（用于临床上被测物进行定性、定量检测），仪器品类在原有基础上增加了超高效液相色谱串联质谱系统、飞行时间质谱系统、液体芯片飞行时间质谱系统。针对液相色谱分析仪器，本次对产品描述进行了修改，规定为通常由进样模块、流动相提供给模块和色谱柱温控模块，检测器模块等组成。用途及品类无变化。目前质谱仪在我国临床的应用最多的：一是基于MALDI-TOF（基质辅助激光解吸飞行时间质谱）的微生物鉴定和核酸分析；另外则是基于LC-MS（液相色谱-质谱联用技术）的维生素系列检测、类固醇激素检测（内分泌检测）、药物浓度监测和遗传代谢病筛查。除此之外，还有用于检测尿液中代谢产物和毒物筛查的GC-MS（气相色谱质谱技术）、用于检测微量元素含量的ICP-MS（电感耦合等离子体质谱技术）等。可以看到，这是质谱在临床诊断领域的利好政策，本次的医疗器械内容调整对其他医用分析设备下的质谱仪器品类进行了大幅增加，在LC-MS和LC-MS/MS的基础上增加了UHPLC-MS、TOFMS等，相信质谱在临床应用中“大展身手”的机会已经到来。

p 　　日前， 江苏天瑞仪器股份有限公司发布关于分公司取得医疗器械注册证书的公告。 br/ /p p 　　公告内容显示，江苏天瑞仪器股份有限公司福建分公司(以下简称“福建分公司”)近日收到福建省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下： /p p 　　产品名称：微生物鉴定飞行时间质谱仪 /p p 　　型号：microTyper MS /p p 　　注册证编号：闽械注准20192220072 /p p 　　注册证有效期至：2024年06月09日 /p p 　　注册分类：二类 /p p 　　适用范围：采用基质辅助激光解析电离飞行时间(MALDI-TOF)质谱技术对细菌及真菌进行鉴定。 /p p 　　公告中同时也对当前的市场情况进行了分析，总体来说，目前国内市场同类产品较少，其他品牌销售情况无具体权威数据。一方面，国际同类产品已有两家公司取得医疗器械注册证，国内同类产品已有三家公司取得医疗器械注册证 另一方面，微生物鉴定飞行时间质谱仪后续会不断的升级更新，未来在研发上仍会持续投入。 /p p 　　据悉，注册证的取得，有利于丰富天瑞的医疗产品线，为公司进入医疗市场打下坚实的基础，提高了公司产品的综合竞争力。截至目前，微生物鉴定飞行时间质谱仪暂未在医疗领域进行销售。 /p p br/ /p

近日，成都泰莱医学检验实验室有限公司的MetaDx-Ms飞行时间质谱系统于5月10日正式获得四川省药品监督管理局二类医疗器械注册证(注册证编号：川械注准 20232220165)，该产品基于基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF-MS）技术，对临床上血清样本中质量范围20～5500Da的化合物进行定性或定量检测。该技术目前常用于生物大分子分析，临床应用于微生物鉴定。在政策鼓励及行业大力推行之下，医疗器械注册人制度在行业被广泛认知和实施，涌现出许许多多注册人制度下以技术研发为主的初创型企业(委托方)，以及专注于医疗器械生产制造的生产企业(受托方) ，委托方与受托方构成了医疗器械注册人制度的两大主体。泰莱生物的MetaDx-Ms飞行时间质谱系统的受托生产企业为厦门元谱生物科技有限公司。笔者简单介绍下厦门元谱在MALDITOF领域的历史由来，厦门元谱的创始人为厦门大学仪器与电气系何坚教授，传承了厦门大学三十年的质谱研发经验。其在2012年创办了厦门质谱仪器仪表有限公司，在2015年成功研发完全自主知识产权的微生物质谱鉴定系统——microTyper MS。microTyper MS高通量微生物快速鉴定系统不仅具有完全自主产权的商品化基质辅助激光解析离子源-飞行时间质谱仪(MADLI-TOF MS)，而且有国内首家建立的完整中华细菌标准库。在2015年10月27日北京举行的国内分析测试行业影响力最大的展会“第十六届北京分析测试学术报告暨展览会(BCEIA2015)”上，MALDI-TOF MS荣获“2015 BCEIA金奖”。但是由于创业经验不足，最终，厦门质谱未能承载何坚教授最初的期愿，令人十分惋惜。（厦门质谱解散案回顾）但是有幸的是，对多年辛苦积累的厦门质谱所有知识产权，何坚教授仍然具有共享权。何坚教授又创办了厦门元谱生物科技有限公司。“元”即“初和始”，指初心不改和技术之源头的含义。关于泰莱生物成都泰莱医学检验实验室有限公司是深圳泰莱生物科技有限公司的控股子公司，依托国家生物医学材料工程技术研究中心，结合国内外大型医院及健康机构的数据和临床经验，泰莱生物聚焦于肿瘤领域，基于专有的生物多组学技术，为各类客户提供重大疾病的创新液体活检产品和服务。

12月20日,华大基因自主研发的GBIMToF-1000飞行时间质谱检测系统的适用范围变更正式获得湖北省药品监督管理局批准。该质谱检测系统的适用范围正式变更为 “采用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱方法对临床分离出的细菌及真菌进行鉴定”。在飞行时间质谱检测原理与配套的核酸质谱检测试剂共同使用下,GBIMToF-1000飞行时间质谱检测系统将提供包括病原体及人类基因检测两类样本的核酸定性分析检测。此次适用范围变更的获批,标志着华大基因自主研发的GBIMToF-1000顺利成为全国首个双功能飞行时间质谱检测系统。突破原有微生物鉴定质谱仪临床适用范围,GBIMToF-1000实现了即刻开展核酸检测和微生物鉴定的可能性。华大基因在飞行时间质谱平台临床应用上再获突破,迎来里程碑时刻。GBIMToF-1000成为全国首个双功能飞行时间质谱仪双功能联动,迈入质谱平台临床应用新时代作为国内基因行业的奠基者、引领者,华大基因始终聚焦质谱检测系统的技术研发及产品升级。今年8月,华大基因自主研发的GBIMToF-1000飞行时间质谱检测系统成功获得NMPA认证,实现从样本制备、质谱检测到软件分析全流程解决方案,全面开启国产化飞行时间质谱临床应用新征程。该飞行时间质谱检测系统不仅具备高灵敏度、高精度、检测时间短等优势,更能同时满足微生物菌种鉴定和核酸检测分析,是国内少有的双功能飞行时间质谱系统,有效节约临床仪器成本,提供临床检测效能。在实际操作使用中,该检测系统依托实时更新的微生物云数据库与NuTyper核酸在线分析软件,不仅能够提供专业的中文菌种名称,省略翻译时间,更能帮助用户扩展使用需求。高效智能的操作流程与丰富广泛的应用范围,华大基因再次引领质谱平台临床应用发展。技术助力IVD全平台布局,推动精准医疗长远发展近年来,华大基因通过打造国产化质谱平台,提供全流程解决方案,为临床量身定制更高效便捷、精准优质的体外诊断产品。技术研发助力IVD全平台布局,在一站式整体解决方案中,华大基因联合使用包含MSP-96全自动质谱点样仪、GBIMToF-1000飞行时间质谱检测系统、NuTyper在线分析软件、核酸质谱DNA&RNA通用试剂、核酸纯化试剂(硅靶芯片、树脂),等检测产品与自研平台,覆盖多个临床应用领域,推动精准医疗的长远发展。未来,华大基因仍将以科技创新为核心驱动力,不断研发并整合质谱技术与产品,不断提升临床设备应用范围,为精准医疗提供自动化实验操作流程,助力微生物、传染性病原微生物、肿瘤防治疗等领域不断发展。

继2022年12月7日国务院联防联控机制公布《关于进一步优化落实新冠肺炎疫情防控措施的通知》之后，国内陆陆续续全面放开。但是，放开并不是说新冠病毒消失了，只是它的毒性减小，而传染性仍然很高。从12月份开始，中国一大波人感染新冠，一时间网上全是“阳阳阳”的消息，年轻人发烧、头痛、拉肚子……，还有不少老年人本身就有基础性疾病，感染新冠后导致去世。这时，降低住院/死亡风险88%的辉瑞新冠特效药—Paxlovid需求激增，价格一度飙升到2万/盒，即使这样依然是“一药难求”。因此，很多国家的药企去争相获取辉瑞仿制药的授权。印度作为仿制药大国,作为“世界药房”必然在辉瑞授权的仿制药生产国中。于是，辉瑞公司治疗新冠病毒肺炎的“神药”—Paxlovid和印度仿版药物成为了最近市面上最紧俏最热门的的药物。然而即使大家千方百计买到了，但如何鉴定真伪又成了个难题。一般来说，检测药物成分从而鉴定药物的真伪首先会选用液质联用仪（LC-MS），原理是在气态中根据样本质荷比的不同将其分离并进行检测。但LC/MS-MS前端的液相洗脱时间长，一般会有十几分钟到1个小时的持续分析时长，单个样本检测需要的时间较长，这就导致液质的检测通量低，每日的检测样本量有限。北京东西分析仪器公司生产的飞行时间质谱仪为多功能检测平台，除了从分子水平快速精准鉴定微生物、核酸基因分型法检测致病菌以及检测疾病蛋白标志物外，此款仪器还可用于检测药物小分子。其实对于药物这种成分相对简单的样品来说，飞行时间质谱具有独特的检测技术优势：通量高（一次可上样96个样品）、速度快（单个样本检测仅需10秒左右）、无需复杂的样本前处理。但对于检测小分子（进行了鉴定。首先对两种药中是否含有抑制新冠病毒在人体内增殖的成分—Nirmatrelvir （奈玛特韦）进行了检测。通过快速、简单的样本前处理， 然后开始点靶、干燥和上机检测。我们在辉瑞新冠特效药中很快就检测到了奈玛特韦的离子峰（m/z=499.54Da），然而在我们所检测的印度仿制药中却未检测到该质量数的离子峰，这一结果说明此药盒中的奈玛特韦片不含Nirmatrelvir这一治疗新冠的关键成分。图3.飞行时间质谱检测Paxlovid和Primovir中成分—奈玛特韦比对图随后，我们又检测了两种药中是否含有能够让nirmatrelvir在身体里保持更长时间活性、更好抗击病毒的“守护神”--利托那韦，检测结果显示两种药的利托那韦片中均含有有效成分利托那韦（m/z=720.95Da）。图4.飞行时间质谱检测Paxlovid和Primovir中成分-利托那韦比对图此外，在检测辉瑞原研药和印度仿制药的利托那韦片时，我们发现辉瑞原研药利托那韦片需要大概50%左右的激光能量才能将其离子化（激光能量为30%时，依然检测不到离子峰，如图五），而印度仿制药中的利托那韦，仅需15%的常规用激光能量就能很好的电离，所用能量仅是辉瑞药的三分之一。据此，东西分析建立的飞行时间质谱法可以通过调节激发药物电离激光能量的大小，很容易地将同一化合物的不同制剂、即辉瑞原研药和仿制药区分开来。这一特点在目前的分析方法中尚未见到报道。关于不同制剂对药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄的区别，以及对服药间隔时间的要求，有待药理学家研究。图5.不同激光能量激发下两种药中利托那韦对比图产 品Ebio Reader 3700 Plus 飞行时间质谱仪Ebio Reader 3700 Plus飞行时间质谱仪基于基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）技术原理，具有高灵敏度、高精度、检测时间短、应用范围广等特点，广泛应用于临床、疾控、食品安全、农业、工业、出入境检疫等领域。操作简单无需复杂的样品前处理。性能稳定长寿命固体激光器；飞行管随环境温度、湿度的变化小，保证检测的稳定 ；高效网筛离子源，提高仪器的灵敏度 ；PIE高压脉冲电源控制，实现离子的延迟推斥，提高整体仪器的分辨能力。软件智能基于神经网络聚合分类法的人工智能软件；拥有强大数据库，实现对菌种的实时鉴定；具备聚类分析功能，可进行T-test等数据分析；具有自建库功能，可根据用户实际情况建立自有菌种库 ；可根据用户具体需求，进行相应升级，用于疾病蛋白标志物和核酸基因分型的检测。

根据《中国专利奖评奖办法》《国家知识产权局关于评选第二十三届中国专利奖的通知》规定，第二十三届中国专利奖共评选出：中国专利金奖预获奖项目30项，中国外观设计金奖预获奖项目10项，中国专利银奖预获奖项目60项，中国外观设计银奖预获奖项目15项，中国专利优秀奖预获奖项目792项，中国外观设计优秀奖预获奖项目52项，现予以公示，公示期为2022年4月15日至4月21日。其中，仪器信息网梳理出两项质谱仪器相关的发明成果，浙江大学团队的“可调谐激光光谱结合飞行时间质谱在线监测二噁英的方法”入选金奖，中元汇吉公司“基质辅助激光解析飞行时间质谱仪样品靶的进出装置”入选优秀奖。第二十三届中国专利金奖预获奖项目（30项）序号专利号专利名称专利权人发明人19ZL2005100232601可调谐激光光谱结合飞行时间质谱在线监测二噁英的方法浙江大学尹雪峰、倪明江、王飞、蒋旭光、陆胜勇、严建华、岑可法、李晓东、池涌、马增益第二十三届中国专利优秀奖预获奖项目（792项）序号专利号专利名称专利权人发明人316ZL201711277024.1基质辅助激光解析飞行时间质谱仪样品靶的进出装置中元汇吉施继坚、林志敏、周晓辉、陈雯倩

成果名称 敞开式等离子体辅助激光解吸质谱成像系统的构建和应用 单位名称 北京大学 联系人 马靖 联系邮箱 mj@labpku.com 成果成熟度 &radic 研发阶段 □原理样机 □通过小试 □通过中试 □可以量产 成果简介： 质谱成像已经成为了质谱领域的研究热点，特别是在生命科学研究领域应用广泛，成为了病理学、生物化学以及制药分析等领域的强有力工具，具有非常广泛的发展前景。鉴于我国在质谱成像领域的研究基础较为薄弱，本项目拟从研究平台的搭建入手，开展等离子体辅助激光解析质谱成像研究。主要研究内容包括：1）利用DART、多波长激光以及三维移动平台搭建质谱成像研究平台，提高分辨率，为实际研究奠定基础。2）开发适用于成像平台的数据处理软件，并逐步改进和优化。3）探讨新型基质在质谱成像系统中的作用，以提高质谱成像检测结果。4）利用搭建的质谱成像研究平台，进行生命科学研究领域中相关样品组织的小分子目标物成像研究。 目前，项目按照计划顺利进行。完成质谱成像平台的搭建和测试工作。将DART、多波长激光以及三维移动平台组合在一起形成了质谱成像技术平台，采用三维移动样品台自动控制样品分析位点, 质谱成像软件将样品位置和质谱数据整合在一起，可以绘出二维图像。并且改进激光仪器，提高激光的分辨率以提高质谱成像的分辨率。 应用前景： 质谱成像已经成为了质谱领域的研究热点，特别是在生命科学研究领域应用广泛，成为了病理学、生物化学以及制药分析等领域的强有力工具，具有非常广泛的发展前景。

大肠埃希菌（Escherichia coli，E.coli）和志贺菌（Shigella Castellani）都是具有高度传染性、危害严重的革兰阴性肠道致病菌, 病人感染后的临床表现相似，如发热、水样腹泻、剧烈腹痛等，严重可致死亡。临床上大肠埃希菌和志贺菌的正确鉴定对临床治疗非常关键，因为不同的菌株间有毒力和耐药性的差异，感染不同的致病菌，需要采用不同的治疗方案。从全基因组角度上，大肠埃希菌（Escherichia coli，E.coli）和志贺菌（Shigella Castellani）的平均核苷酸一致率＞95% ，保守DNA＞69%，符合同一个种的定义，它们在菌落形态及生物学特性方面都非常相似，因此在临床实验室的常规工作中很容易被混淆，影响疾病的准确治疗。即使是通过16S rRNA 测序也只能鉴定到志贺菌-大肠埃希菌，并不能将其准确区分，进一步的鉴定需要依赖生化反应及血清学试验，但是这两种鉴定手段的实验步骤复杂、耗时很长，根本无法满足临床上对时效性的要求。基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱( matrixassistedlaser desorption / ionization time of flight massspectrometry，MALDI-TOF MS) 是近年发展起来的一种新型软电离质谱技术，具有快速、准确、操作简便、高通量、低成本等优势，已经被广泛应用于微生物的分型鉴定。由于大肠埃希菌（Escherichia coli，E.coli）和志贺菌（Shigella Castellani）基因水平上同属于一个种，特征性质谱图高度相似，如果仅仅使用目前常用的微生物分型算法进行数据库检索，仍然会有错误鉴定的情况存在。我公司基于自主知识产权的Ebio ReaderTM 3700M飞行时间质谱系统平台，开发出了一套功能强大的人工智能算法，准确区分基因型相近的难辨菌的解决方案，如大肠埃希菌（Escherichia coli，E.coli）和志贺菌（Shigella Castellani），准确度达到95%以上。我们利用Ebio ReaderTM 3700M 分别对福氏志贺菌(Sh.flexneri)、大肠埃希菌（E.coli）以及两种菌株的混合菌进行质谱鉴定以及蛋白质谱图比较分析。激光频率20 Hz，每个样本进行200次激光采集，采集相对分子质量 2000Da～15000Da的蛋白质图谱，通过数据分析软件对采集到的3个样品图谱进行比对分析。3种样品均在 2691、3737、4869、5381、6255、7274、9067、9743、10300 m /z 处出现相似的特征峰，其蛋白质谱图极为相似（图1），如果单纯通过数据库检索的话，极大可能会造成错误鉴定。 图1：大肠埃希菌、福氏志贺菌以及混合菌的质谱图之后，我们分别选取福氏志贺菌51例，大肠埃希菌56例，利用Ebio ReaderTM 3700M飞行时间质谱系统进行质谱分析，通过神经网络软件比对观察两组细菌蛋白峰的差异，并运用强大的人工智能算法将采集到的谱图数据建立分类模型，然后利用此模型进行了盲样鉴定。结果可以将大肠埃希菌和福氏志贺菌完美地区分开，分离度分别达到99.5%和95.4%，混合菌的分类结果显示大肠埃希菌和福氏志贺菌分别为76.2%和23.8%，也说明了此样品为混合样本，且有一定的定量效果（如下表）。 通过软件的聚类分析功能，更加直观地显示我们建立的这套方案可以将大肠埃希菌和福氏志贺菌以及二者的混合菌有效的分离（图2）。 图2：大肠埃希菌、福氏志贺菌以及混合菌的聚类分析在此MALDI-TOF微生物自动鉴定检测系统中，公司使用了自主研发、具有深度学习分析功能的神经网络人工智能软件。通过上述案例证明此套人工智能算法可实现对大肠埃希菌和志贺菌的准确区分鉴定，弥补了质谱技术在鉴定亲缘关系相近菌种能力的不足，达到了精准医疗的目的，对临床诊断及治疗方面具有重要意义。

重磅！近日，由北京东西分析仪器有限公司全资子公司东西分析仪器（天津）有限公司注册的Ebio Reader 3700 Plus飞行时间质谱仪通过NMPA认证，获得第二类医疗器械注册证（证书号：津械注准20222220402）。 飞行时间质谱仪为填补天津市此领域技术空白的医疗器械产品，落地伊始，天津市各级政府特别是东丽经济技术开发区管委会和东丽区科技局给予了高度重视并大力支持；同时东西分析（天津）做为被孵化企业，也受到了中科院苏州医工所下属天津国科医工科技发展有限公司全方位的精准对接和鼎力相助。 Ebio Reader 3700 Plus飞行时间质谱仪基于基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）技术原理，具有高灵敏度、高精度、检测时间短、应用范围广等特点，目前在临床上用于微生物的鉴定。 同时基于此多功能质谱技术平台，紧贴市场需求，东西分析又开发出多种疾病蛋白标志物和核酸基因分型检测的应用方案：如建立的蛋白指纹图谱模型，可用于对新冠肺炎病毒的早期和精准检测；对严重威胁人类健康的阿尔茨海默病（AD）&帕金森（PD）中相关蛋白组标志物进行检测，可用于AD及PD的早期和预后监测；采用核酸质谱技术实现了对混合致病菌的快速鉴定等。因此，东西分析拥有的多种应用方向的质谱技术，未来将为包括癌症、老年痴呆症、脑卒中等常见病和疑难病的精准检测提供坚实基础。Ebio Reader 3700 Plus飞行时间质谱仪操作简单无需复杂的样品前处理。性能稳定长寿命固体激光器，波长355nm，频率1-1000Hz可调；飞行管随环境温度、湿度的变化小，保证检测的稳定 ；高效网筛离子源，提高仪器的灵敏度 ；PIE高压脉冲电源控制，实现离子的延迟推斥，提高整体仪器的分辨能力。 仪器分辨率测试软件智能基于神经网络聚合分类法的人工智能软件；拥有强大数据库，实现对菌种的实时鉴定；具备聚类分析功能，可进行T-test等数据分析；具有自建库功能，可根据用户实际情况建立自有菌种库 ；可根据用户具体需求，进行相应升级，用于疾病蛋白标志物和核酸基因分型的检测。 难分辨菌群大肠埃希菌与福氏质贺菌分析 应用范围广广泛用于临床、疾控、食品安全、农业、工业、出入境检疫等领域。 东西分析仪器（天津）有限公司东西分析仪器（天津）有限公司坐落于天津东丽开发区国际医疗器械产业园，具有分析仪器研发、生产及销售一体化能力，为北京东西分析仪器有限公司全资子公司。东西分析仪器（天津）有限公司成立以来已成为天津市多个行业联盟成员天津市生命科学及医疗器械产业技术创新战略联盟天津市生物医药人才创新创业联盟天津市东丽区医疗器械产业知识产权联盟同时为：天津市分析测试协会共建合作单位天津市色谱协会理事单位东西分析仪器（天津）有限公司专注于医疗卫生、生命科学、食品安全等领域，不断推出高端精准医疗产品，为人类健康事业做出自己的贡献。完美分析，辉映东西！

基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF MS)是一种软电离生物质谱，具有操作简便、结果高准确性、检测速度快和低成本等优点，目前已成为可靠的微生物快速鉴定技术，在微生物领域有着十分广泛的应用。 东西分析作为国产商品化质谱仪开拓者之一，对质谱仪技术及应用的开拓从未停止脚步。并在质谱仪器研发、生产与应用方面拥有丰富的经验和技术沉淀，2017年，东西分析推出MALDI-TOF 质谱-Ebio ReaderTM 3700M飞行时间质谱系统。Ebio ReaderTM 3700M飞行时间质谱系统Ebio ReaderTM 3700M飞行时间质谱系统是东西分析仪器有限公司开发的一款以MALDI-TOF为平台的多功能生物信息阅仪。它是一款多用途多功能的生物检测平台，既可以用于临床医学检测，也可以用于非临床领域诸如食品安全，非法添加，疾控，工业微生物等检测。 原 理 每种微生物都有独特的蛋白质组成。MALDI-TOF MS正是这样一种基于蛋白质检测的微生物快速鉴定技术。其原理是利用质谱技术将蛋白质按分子量大小排列形成独特的指纹图谱，通过测定某一细菌的蛋白质组成，并将特征峰与数据库中的参考谱图对比，即可对细菌进行准确的鉴定。 由此可见，数据库的种类谱图等成为制约MALDI-TOF MS的重要因素。Ebio ReaderTM 3700M拥有强大数据库,包含有4000余种微生物, 包括多种临床致病菌，能够实现菌种的实时鉴定，无需上网检索鉴定；其搭载的神经网络人工智能算法，可对基因型相近的难辨菌（大肠杆菌和志贺氏菌）进行准确区分。同时具有自建库功能，可根据用户的实际情况建立自己的特有菌种库。 应 用 （一）大肠埃希菌和志贺菌的鉴别大肠埃希菌和志贺菌是具有高度传染性、危害严重的革兰阴性肠道致病菌。这两种菌在菌落形态及生物学特性方面非常相似，常规的临床鉴定方法很容易混淆，即使通过16SrRNA测序也无法准确区分。Ebio ReaderTM 3700M利用具有深度学习分析功能的神经网络人工智能软件，可以实现对大肠埃希氏菌和志贺菌的准确区分鉴定。大肠埃希菌，福氏志贺菌和两种混合菌的指纹图谱人工智能算法准确鉴定难辨菌种（二）菌种鉴定MALDI-TOF MS不仅可以鉴定细菌，还可以用于细菌分型，亚种识别等。样品处理在Eppendorf 管中加入300µl 纯净水，挑取适量(5～10mg)菌体，混匀，再加入900 µl 无水乙醇，混匀后以12000r/min 离心2min，弃去上清液，待管中残留液体彻底干燥后，加入50µl 70% 甲酸，混匀，再加入50µl 乙腈，混匀，同样以12000r/min 离心2min，吸取上清液，与等体积的基质溶液（CHCA）混合，然后涂布于96 孔样品板上，自然晾干后进样。用校准品对仪器进行质量轴校正，随后利用Ebio ReaderTM 3700M质谱仪进行样品检测。仪器条件实验结果Ebio ReaderTM 3700M分析样品的质谱图根据所得图谱与数据库参考谱图匹配程度，软件可以计算得到分值。根据质谱仪鉴定分值，1.7时，结果高度可信。本实验中检测的样品质谱结果得分2.3，表示高属水平鉴定，可能的种水平鉴定。（三）地氯雷他定口服溶液药品中洋葱伯克霍尔德氏菌洋葱伯克霍尔德菌是一种无条件致病菌，可引发包括肺炎、败血症、心内膜炎、伤口感染、脓肿在内的多种感染，死亡率95%，被越来越多的制药企业和药监管理系统所重视。《中国药典》2020版也新增洋葱伯克霍尔德菌检查指标。菌种培养菌悬液制备：在生物安全柜内，将洋葱伯克霍尔德氏菌冻干粉溶于胰酪大豆胨液体培养基中，在32℃的电热恒温培养箱中培养，备用。样品制备1. 菌种阳性对照：在生物安全柜内，将洋葱伯克霍尔德氏菌冻干粉溶于胰酪大豆胨液体培养基中，在32℃的电热恒温培养箱中培养，备用。2. 地氯雷他定口服溶液：取三个批次地氯雷他定口服溶液溶于胰酪大豆胨液体培养基中，置32℃电热恒温培养箱中培养；3. 地氯雷他定口服溶液+菌种培养：取三个批次地氯雷他定口服溶液和已制备的菌悬液溶于胰酪大豆胨液体培养基中，置32℃电热恒温培养箱中培养；蛋白提取量取适量的待测样品，以5000r/min 离心5 min收集沉淀物，加入300µl 纯净水，混匀，再加入900 µl 无水乙醇，混匀后以12000r/min 离心2min，弃去上清液，待管中残留液体彻底干燥后，加入50µl 70% 甲酸，混匀，再加入50µl 乙腈，混匀，以12000r/min 离心2min，吸取上清液。点样移取经上述方法处理后的上清液，与等体积的基质溶液（CHCA）混合，然后涂布于96 孔样品板上，自然晾干后上仪器分析。仪器条件质谱仪器参数如下：正离子模式，检测范围：2000 Da～15000 Da；激光点击数：每图谱 200；激光频率：20 Hz；离子源加速电压：20 kV。每次实验前用校准品对仪器进行质量轴校正。结果Ebio ReaderTM 3700M分析洋葱伯克霍尔德氏菌的质谱图地氯雷他定口服溶液的质谱图地氯雷他定口服溶液+菌的质谱图从口服液质谱图和口服液+菌质谱图对比可知，地氯雷他定口服溶液中不含洋葱伯克霍尔德氏菌。（四）食源性致病菌检测一般所说的致病菌指的是病原微生物中的细菌，常见且危害较为严重的食源性致病菌有鼠伤寒沙门菌、副溶血性弧菌、大肠埃希氏菌、单核细胞增生李斯特氏菌等。基于Ebio ReaderTM 3700M飞行时间质谱系统，东西分析可提供食源性致病菌高通量、高自动化解决方案，高效地为食源性疾病诊断提供有价值的检测结果。伤寒沙门氏菌、大肠埃希氏菌、单核细胞增生李斯特氏菌、副溶血性弧菌质谱图结 论MALDI-TOF MS是一种非常有前景的微生物鉴定方法，它具有很明显的准确性和高效性，尤其在临床使用中，常规微生物鉴定需要经过较长时间的培养，而且过程比较繁琐，费用较为昂贵。但是MALDI-TOF MS短的可以几秒出结果，而且成本较低，可以更多的惠及患者。

临床检验技术的发展可谓日新月异，作为检验技术的代表之一，质谱检测平台因其快速、准确、特异的优点，受到越来越多的重视。质谱作为诊断领域的一种新兴技术，由科研逐渐走向临床，业界很多专家认为其和基因测序技术有许多共同点，也意味着质谱很有可能复制基因测序的发展，拥有很大的发展潜力，而目前处于快速发展阶段。据调研报告显示，2021年全球质谱在临床检验应用的市场规模在150亿美元左右，未来行业增速将在20%左右。其中，美国临床质谱检验市场约为55亿美元，占据整体医学检验市场约15%；而中国质谱检验在医学检验市场占比仅为1-2%，渗透率较低，未来市场潜力巨大。随着精准医学的发展、多组学研究上的突破，临床质谱迎来了发展机会。仪器信息网特别策划“临床质谱技术及应用进展”专题，聚焦临床质谱新产品新技术及相关临床领域的最新应用，以增强业界相关人员之间的信息交流，展示更丰富的临床诊断质谱产品、技术解决方案。本文仪器信息网特别邀请北京毅新博创生物科技有限公司（以下简称：毅新）市场部总监许明霞，谈谈她眼中的中国临床质谱行业以及相关产品、技术的发展趋势。北京毅新博创生物科技有限公司市场部总监 许明霞2006-2022：看毅新博创的飞行时间质谱发展之路质谱有着百年的发展历史，迄今为止，质谱科学领域已经诞生了11位诺贝尔奖。1906年，英国物理学家J.J.Thomson在实验中发现带电荷离子在电磁场中的运动轨迹与它的质荷比（m/z）有关，获得诺贝儿物理学奖，并于1912年制造出第一台质谱仪。2002年，飞行时间质谱技术与MALDI电离联用突破生物大分子检测的难题获得诺奖，在临床诊断领域显示出巨大的应用潜力。2003年，毅新在国内率先进入质谱领域。2006年，毅新在《生物技术世界》发表“MALDI-TOF MS 引领分子诊断新时代”，对飞行时间质谱在微生物鉴定、核酸检测、蛋白分析及分子诊断领域的前瞻应用进行了系统分析。经过几年发展后，飞行时间质谱技术的临床应用价值逐步获得全球认可、推广及应用：2013年8月，美国FDA批准MALDI-TOF用于微生物鉴定；2014年4月，FDA特许用质谱进行NGS验证，核酸质谱被公认为SNP检测的金标准；2014年6月，FDA批准核酸质谱技术平台用于临床基因检测。2011年，毅新推出第一台商业化飞行时间质谱，获得中国分析测试协会优秀新产品奖和北京创新产品质量金奖。2012年，毅新承担国家科技部重大专项（863计划）进行蛋白指纹图谱数据库的建立，历时6年后以91.7分优异成绩通过验收。2014年，毅新自主研发的 Clin-ToF I获得国内首个飞行时间质谱NMPA认证；毅新论文获得美国AACC小兰花奖，也是国内唯一获此殊荣的质谱企业。 2016年，毅新实现了单机多组学技术，一台飞行时间质谱同时实现微生物鉴定和核酸检测功能，技术已经完全达到国际领先水平；毅新参与编写全国第首个微生物质谱专家共识。2018 年，毅新参与编写中国首个核酸质谱专家共识；毅新质谱成为唯一入选科技部创新医疗器械产品目录的质谱设备。2019年，毅新获得国内首个微量元素质谱NMPA认证；毅新在全球首个利用核酸质谱进行新冠检测，满分通过上海临床检验质量控制中心新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测室间质评。2020年，毅新参与编写中国首个飞行时间质谱行业标准；2020年，毅新质谱承担科技部重点专项--COVID-19新冠8重呼吸道病毒检测项目，毅新质谱设备作为首批入选新冠肺炎疫情防治急需医学装备目录。近两年，毅新与岛津达成深度合作，毅新的核酸质谱（GENE TOF）在非临床领域由岛津独家代理销售；毅新还与康圣环球达成全面战略合作。经过19年深耕运作，毅新在质谱技术、产品及市场等方面建立了领先优势。截至目前，毅新累计申请专利 215项，已获授权67项，毅新质谱获得包括协和医院、301医院在内的近90家权威用户认可。质谱通常分为基质辅助激光解析电离飞行时间质谱(MALDI-TOF MS)、液相色谱串联质谱(LC-MS)、气相色谱串联质谱 (GC-MS)、电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)等。毅新认为，从临床质谱市场来看，飞行时间质谱应用潜力最广，覆盖从微生物、核酸检测到蛋白定量以及质谱成像等多领域的应用。毅新实现了飞行时间质谱和微量元素质谱双轮驱动，以更好满足临床发展的全面需求。在微生物鉴定领域，提供真菌、细菌鉴定及血培养报阳质谱鉴定；在核酸质谱领域，提供药物基因组相关、呼吸道病原检测等多类检测项目；同时提供不同元素组合的微量元素检测服务。毅新微生物检测试剂清单毅新核酸质谱检测项目毅新微量元素测项目市场培育成效显著 临床质谱迎来提速发展阶段质谱技术在灵敏度、特异性、多指标联检上优势明显，已成为当今分析科学领域最为前沿的技术之一。在微生物鉴定方面，传统生化方法费时费力，且准确度不高，而基因测序过程复杂、分析繁琐且成本高，飞行时间质谱则具有成本低、速度快、准确率高等明显优势；在核酸检测方面，飞行时间质谱多基因位点检测优势明显，可实现高通量、低成本、快速准确的检测，有效弥补荧光定量PCR的低通量、检测位点少及NGS耗时长、成本高的弊端；在微量元素检测方面，电感耦合等离子质谱具有对样本类型要求较低、检测灵敏度高、抗干扰、超痕量检测限、检测线性范围宽等诸多优势。理论上，质谱可用于几乎所有生物标志物的检测，可在多临床领域实现对传统生化、免疫、微生物、分子等方法学的替代。不过，相较国外，国内质谱行业起步较晚，检测项目的丰富程度还远不如国外，但几年发展较快，在终端用户的应用场景及创造的价值效益急剧增长。2014 年，毅新自主研发的 Clin-ToF-I在国内首家获得 NMPA认证，之后几年，问世的国产质谱设备仍寥寥无几。直到2018年，中金证券发布报告《质谱：临床检测的下一个百亿蓝海》，质谱的价值开始受到行业内外的关注。2018年也被称为国内质谱元年，质谱领域涌现了几十家企业，获批试剂盒数量激增。受厂商质谱理念、技术及应用的持续推广，市场培育成效显著，到如今，即使县医院的检验科主任，也都认识质谱和了解质谱的临床应用价值了。在国家政策、LDT模式开放、国产替代加速以及精准医疗发展需求的多重推动下，临床质谱获得快速发展，2022 年进入提速发展的拐点新阶段。同时，质谱应用场景不断拓展，促进单个医院质谱检测效益从前几年的几万元发展到今天的百万甚至上千万的级别，医院质谱采购需求及预算大幅上升。2021年，浙江人民医院、浙江大学医学院附属第二医院先后发布了700万预算质谱慢病外送特殊检验项目及3000万预算的质谱检测服务平台建设项目。整体来看，目前微生物质谱应用相对成熟；微量元素质谱有望在全国取代原子吸收法；而核酸质谱正处于爆发的蓄能阶段，目前采用的Sanger测序、PCR、NGS、基因芯片等方法，多数都可以用核酸质谱替代。质谱的潜力远远大于NGS，二代质谱只能做基因测序，而体外诊断已从基因组学进入生命组学引领的新时代，质谱将成为蛋白组学、代谢组学、元素组学战场的主力军。质谱仪器是基础，是起点，临床质谱对传统方法的替代及应用爆发，在于创新更多的检测场景和试剂产品。目前，国内核酸质谱试剂还未获得注册批准，在一定程度影响了核酸质谱的推广应用。毅新未来除了保持在微生物质谱及微量元素质谱的领先优势外，将加大核酸质谱市场的开拓力度，逐步强化ICL对质谱价值变现的支撑。