气相药品残留溶剂分析专用气相色谱仪

药品中有机溶剂残留检测气相色谱仪特价销售，欢迎致电南京科捷（http://www.kj17.com）了解详情！联系电话：尹先生13951792301 参考配置：（需根据检测物质不同更改配置） 色谱仪器配置 色谱柱及试剂 GC5890气相色谱仪 (FID检测器) 毛细管专用柱30*0.32.*0.5 乙醇、二氯甲烷各一瓶 顶空进样器： DK-300A NN二甲基甲酰胺1瓶 N2000色谱工作站 （电脑自备1台） 二甲亚枫1瓶 氢氮氧一体发生器或钢瓶气各一瓶 顶空压盖机1台（南京科捷） 顶空瓶20ml （带塞） 50只 药品中有机溶剂残留检测气相色谱仪主要特点： ★全兼容惠普HP5890II气相色谱仪,可直接接驳HP5890微型单丝热导检测器、氢火焰离子化检测器及相关检测器控制板．仪器技术指标、性能，检测器灵敏度可与HP5890相媲美！ ★GC5890气相色谱仪全新集成数字电子电路，控制精度高，性能稳定可靠，温控精度可达0.01℃． ★柱箱容积大，智能后开门系统无级可变进出风量，缩短了程序升／降温后系统稳定平衡时间；加热炉系统：（温度范围）环境温度+7℃-400℃.三阶程序升温，升温速率0-50℃/min；增量0.1℃/min可以由用户重新校正炉温，并随意设定最高温度。由用户决定加热炉温度平衡时间。 ★独特的进样口设计解决进样歧视；双柱补偿功能不仅解决升温带来的程序漂移，而且减去背景噪音的影响，可以得到更低的最小的检测限。5、可同时安装两种进样系统:填充柱、毛细管分流/不分流进样系统（具有隔膜清扫功能）；可同时安装两种相同或不同的检测器：氢火焰离子化检测器（FID）、热导检测器（TCD）．可选配自动／手动气体六通进样阀进样器、顶空进样器、热解析进样器、裂解炉进样器、甲烷转化炉． ★具有开机自诊断功能、秒表功能（方便流量测定）、运转定时器功能、停电储存保护功能、键盘锁定功能。 ★检测器系统：火焰离子检测器容易拆卸和安装，便于清洁或更换喷嘴；高阻值单柱热导检测器检测灵敏度高，基线稳定快（15分钟即可稳定）；输入信号可进行对数放大，减少干扰，提高灵敏度．可选配TCD、ECD、NPD、FPD。 南京科捷热忱为您服务！欢迎您的来电！

目前食用油事件引起广大市民的热议，关于如何检测食用油中的溶剂残留南京科捷分析仪器有限公司提供了相应的解决方案！ 实验试剂：N-N-二甲基乙酰胺（DMA） 南京科捷分析仪器有限公司 六号溶剂油 设备：南京科捷气相色谱仪GC5890 检测器：FID 色谱柱：VB-5（30m× 0.32× 0.5um） 色谱条件：进样器温度：250℃流速：2.5ml/min 检测器温度：280℃柱温箱温度：85℃（1min）20℃/min 130℃(2min) 2、试剂： N-N-二甲基乙酰胺（DMA）：吸取1毫升放入100毫升洗好干燥的带胶塞的玻璃瓶中，在50摄氏度放置30分钟，取液上气1ul注入气相色谱仪在10分钟内无干扰即可使用。如有干扰用超声波处理30分钟。 3、六号溶剂标准溶液：称取洗净干燥的10毫升气化瓶的质量为A，瓶中放入比气化瓶体积少0.5毫升的DMA密塞后称量为B（M5），用50ul的注射器取约0.2毫升六号溶剂标准通过塞注入瓶中，混匀，准确称量为C。用下式计算六号溶剂的浓度：X7=（M5-M6）/（M6-M7）/0.935× 1000 4、标准曲线的绘制 取预先在气相色谱仪测试无溶剂的成品油（新机榨毛油），分别称取25克放入以试过漏的6只气化瓶中，密塞。通过塞子注入六号溶剂标准液0、20ul 、40ul 、60ul、 80ul、 100ul。放入50摄氏度烘箱中，平衡30分钟，分别取液上气体注入色谱，各响应扣除空白后，绘制标准曲线。 5、 测定 称取25克食用油样，密塞后于50摄氏度恒温烘箱加热30分钟，取出后立即用微量注射器吸取15ul液上气体注入色谱，记录组分测量峰高，与标准曲线比较，求出液上六号溶剂的含量。 6、计算 六号溶剂含量=测定气化瓶六号溶剂的质量/样品质量 南京科捷食用油中溶剂残留检测气相色谱仪主要特点： ☆ 全兼容惠普HP5890II气相色谱仪,可直接接驳HP5890微型单丝热导检测器、氢火焰离子化检测器及相关检测器控制板．仪器技术指标、性能，检测器灵敏度可与HP5890相媲美！ ☆ GC5890气相色谱仪全新集成数字电子电路，控制精度高，性能稳定可靠，温控精度可达0.01℃． ☆ 独特的进样口设计解决进样歧视；双柱补偿功能不仅解决升温带来的程序漂移，而且减去背景噪音的影响，可以得到更低的最小的检测限。 ☆ 柱箱容积大，智能后开门系统无级可变进出风量，缩短了程序升／降温后系统稳定平衡时间；加热炉系统：（温度范围）环境温度+7℃-400℃.三阶程序升温，升温速率0-50℃/min；增量0.1℃/min可以由用户重新校正炉温，并随意设定最高温度。由用户决定加热炉温度平衡时间。 ☆ 可同时安装两种进样系统:填充柱、毛细管分流/不分流进样系统（具有隔膜清扫功能）；可同时安装两种相同或不同的检测器：氢火焰离子化检测器（FID）、热导检测器（TCD）．可选配自动／手动气体六通进样阀进样器、顶空进样器、热解析进样器、裂解炉进样器、甲烷转化炉． ☆检测器系统：火焰离子检测器容易拆卸和安装，便于清洁或更换喷嘴；高阻值单柱热导检测器检测灵敏度高，基线稳定快（15分钟即可稳定）；输入信号可进行对数放大，减少干扰，提高灵敏度．可选配TCD、ECD、NPD、FPD。 ☆具有开机自诊断功能、秒表功能（方便流量测定）、运转定时器功能、停电储存保护功能、键盘锁定功能。

–FID 同时测定–在药品残留溶剂分析中经常采用顶空气相色谱法（GC-FID），但该方法定性能力不够。而气相色谱质谱仪（GC-MS）可通过质谱进行定性分析，对目标溶剂附近的峰或目标溶剂之外的未知峰进行识别和判定。使用检测器分流系统可在一次测定中同时得到FID数据和MS数据。本文向您介绍使用该系统对药品残留溶剂进行分析的示例。 图为岛津GCMS-QP2020/FID 检测器分流系统的示意图。参考美国药典（USP）通则〈467〉的测定方法设定顶空参数。在色谱柱出口执行FID和MS分流。使用全扫描模式进行MS测定。使用岛津先进流量技术软件对分流比进行了优化。岛津GCMS-QP2020/FID 检测器分流系统的示意图 了解详情，敬请点击《通过顶空GC/MS 法测定药品残留溶剂》 关于岛津岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/。岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

医药品中的残留溶剂被定义为在原料药或医药品添加剂、制剂的制造过程中使用或生成的挥发性有机化学物质，基于可能影响人类健康的风险，被分类为从Class1到Class3，并实施着严密的管理。关于残留溶剂的分析，USP（美国药典）General Chapters Residual Solvents中规定的顶空GC法已广为使用。此方法依据ICH（日美欧三极医药品认可审查协调国际会议）的方针，以EP（欧洲药典）的分析方法为基础制定的分析方法。 本方案介绍使用岛津顶空进样器HS-20与岛津GC-2010 Plus，对USP Residual Solvents所记述的水溶性样品（WATER-SOLUBLE ARTICLES）中的Class1及Class2的标准液（Standard Solution），按Procedure A及Procedure B进行测定的数据。 了解详情，请点击《基于顶空GC法的医药品残留溶剂测定》。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有13个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。

2020版中国药典的颁布，为用药安全提供了强有力的保障，也对药品生产和监管提出了更高标准要求。据统计，2020年国家药监局及各地方药监部门药品抽验不合格产品批次高达1481次。珀金埃尔默一直致力于为药物生产和监管提供真正合规、全面、有效、创新的药品安全解决方案，全力支持2020版《中国药典》的实施。ICH Q3C指导原则与中国药典药物中的残留溶剂定义为在原料药或赋形剂的生产中，以及在制剂制备过程中产生或使用的有机挥发性化合物，它们在工艺中不能完全除尽。国际人用药品注册技术协调组织（ICH）发布残留溶剂指导原则Q3C，将化学药物生产中常用溶剂分为四类，并规定了它们的残留浓度限定值，以及第II、III类溶剂的人体每日允许接触量（PDE）。中国药典通则《0861残留溶剂测定法》中，残留溶剂种类、分类、浓度限度等内容均完全参照ICH Q3C规定而成，检测方法中的第一、二法均采用顶空进样-气相色谱法（HS-GC）。当需要检查有机溶剂的数量不多，且极性差异较小时使用毛细管柱顶空进样等温法（第一法）；当需要检查有机溶剂的数量较多，且极性差异较大时使用毛细管柱顶空进样系统程序升温法（第二法）。中药溶剂残留中药残留溶剂主要来源于中药提取有效成分时用到的溶剂，如乙醇，以及乙醇中含有的甲醇等杂质。另外，硫磺熏蒸作为某些中药材的炮制方法或防腐手段，使得SO2残留成为中药溶剂残留检测的重要目标。药包材中的溶剂残留药包材残留溶剂来源于药包材在制造过程中使用或产生的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂，以及用于药包材制成品消毒杀菌的溶剂残留。最常见的药包材溶剂残留是那些留存于塑料材质的药包材上的单体原料分子，如乙醛、单体氯乙烯和偏二氯乙烯等，常用溶剂如苯及苯类物质，以及各种药包材成品消毒杀菌时使用的环氧乙烷等。医用防护用品中的环氧乙烷残留环氧乙烷是国家标准规定使用的消毒剂之一，在医用防护产品如医用防护服和口罩的消毒中有着广泛的使用。超过一定量的接触，环氧乙烷及其代谢物会对人体产生严重危害。我国在医用防护服和医用口罩相关标准中也对环氧乙烷残留量做出限定，并规定了标准检测方法。珀金埃尔默《制药溶剂残留检测解决方案》结合创新进样技术的珀金埃尔默《制药残留溶剂检测解决方案》，在保证分析结果准确可靠的前提下不断提高分析效率，充分满足法规要求。仪器设备Clarus GC气相色谱-TurboMatrix HS顶空进样器TurboMatrix HS顶空进样器以其独特的工作原理和硬件设计帮助用户有效克服影响顶空进样的各种因素，实现准确、稳定和高效率的顶空进样。压力平衡时间进样过程仅有进样针在移动，彻底解决样品吸附问题，防止交叉污染，方便快捷调节进样量，无需载气稀释；还具备优异的适用性，可与各品牌气相色谱仪联用，充分发挥其强大功能。Clarus GC具有快速的柱温箱降温功能，450°C降到50°C所用时间小于2分钟，大大提高检测效率；一次进样，实现ECD和FID双检测器分别同时测定卤代烃类和苯类残留溶剂。TurboMatrix HS的样品重叠加热功能结合Clarus GC的柱温箱快速降温功能，明显减少两个样品检测之间的时间衔接，提高检测通量应用案例TurboMatrix HS-Clarus GC评估药品中ICH Q3C规定的I、II、III类残留溶剂评估步骤及检测方法（USP）如果有关溶剂信息已明确，只需执行程序C（定量）如果所用溶剂未知，则需要执行全部三个程序进行定性定量

顶空进样作为气相色谱中重要的进样技术，广泛的应用于挥发性物质检测，尤其是被国内外药典作为针对药物中残留溶剂检测的必备工具。然而大家会经常面临各种问题：不同顶空进样方式的优劣选择，如何对顶空平衡条件进行优化，如何使用顶空技术进行定量分析，如何提高顶空进样使用效率，针对不同性质的残留溶剂又该选择怎样的顶空和色谱条件？面对诸如此类问题，作为世界上第一台气相色谱与第一台顶空自动进样器的缔造者 - PerkinElmer 于5月20日在上海地区举行了一场药物中残留溶剂检测技术交流会，吸引了众多上海地区制药企业的技术人员参加。 PerkinElmer 高级工程师胡子豪先生讲座 技术交流会现场 交流会现场，高级工程师胡子豪先生为与会人员详细地介绍了PerkinElmer 气相色谱仪与顶空进样技术在药物溶剂残留检测方面的诸多优势： 在气相色谱方面，PerkinElmer的独特气相色谱仪柱温箱设计，可提供业内色谱仪柱温箱最快的加热和冷却速度。并通过实例展示柱温箱起始温度在 30oC 和 40oC 时，一类残留溶剂四氯化碳与苯分离效果的对比。超强的柱温箱冷却速度不仅节省了分析时间，更加使得我们可以从更低的柱温起始温度加热，这点对于溶剂残留有效分析至关重要。同时 PerkinElmer 气相色谱仪的 PSS（程序升温分流/不分流）进样口搭配Swafer微流控制切换技术可以成功实现大体积进样要求。 当柱温起始温度为30oC时苯和四氯化碳达到基线完全分离 在顶空进样技术方面，PerkinElmer的技术不同于定量环进样和气密针进样技术，专利的压力平衡、时间开关进样技术，可以通过在方法上改变进样时间优化进样量。惰性石英毛细管的传输线，对极性化合物也可以得到尖锐的峰型；进样过程没有载气稀释和更小的进样系统死体积，使顶空气相色谱系统的检测灵敏度更高、定量更准确、进样重复性更好。顶空系统内置的多次顶空萃取模式（MHE）可以对顶空平衡条件进行验证并可以对难以得到标准品的化合物实现挥发性总量的定量分析。而独特设计的零稀释衬管，在顶空进样器通过色谱仪进样口连接时，可有效地避免载气对样品的的稀释作用，进一步提高检测的灵敏度。 PerkinElmer Clarus 680 HS-GC 交流过程中 PerkinElmer 工程师与参会人员针对顶空气相分析技术在药物溶剂残留方面的实际应用展开了热烈讨论，并为大家现场展示了PerkinElmer 的顶空气相分析技术在国内主要制药企业中的具体应用实例。与会人员对 PerkinElmer 本次交流活动以及在药物溶剂残留检测方面所做出的贡献给予了充分的肯定，并于会后参观了PerkinElmer 位于张江高科技园区的应用技术中心。作为一家致力于改善人类健康和环境安全的业界著名的全球性技术领先公司，我们针对制药企业的实际需求，未来将开展一系列交流活动，请留意我们的网站信息并留下您的联系方式。 PerkinElmer Clarus 680 HS-GCPerkinElmer Clarus 680 HS-GC

残留溶剂的分析过程中，样品需要被溶解于一种无残留溶剂的高沸点溶剂，最常用的溶剂便是：二甲基亚砜(DMSO)，N,N-二甲基甲酰胺(DMF)，N,N-二甲基乙酰胺(DMA)。样品在高温条件下，残留溶剂就能以气态和样品的其他组分脱离，从而被注射入气相色谱仪，进行分析。这种分析方法已经被制药企业的实验室采用了很多年，但是人们还从来没有找到过一种拥有合适杂质含量的溶剂。 近几年来，检测器的灵敏度在不断的提高，残留溶剂最小量的控制要求也越来越严格。所以，使用高质量的溶剂将是大势所趋。 默克能提供高质量的顶空专用试剂，为您精准的分析保驾护航。 关于默克密理博 　　默克密理博是德国默克集团旗下的生命科学部门。为生命科学领域提供广泛的创新的高性能产品、服务以及专业的合作，确保我们的客户在生物科技与专业治疗领域的药品生产中的研究、开发和生产过程中取得成功。在新科学和工程领域专业的视角与合作，位列全球三大生命科学研发合作伙伴之一，默克密理博将成为生命科学领域的客户们战略伙伴，帮助他们提升其在生命科学的能力。 　　默克密理博总部位于美国马萨诸塞州的比尔里卡，全球拥有员工10,000名，在68个国家有分支机构。其2010年总收入达17亿欧元。默克密理博在美国和加拿大以EMD密理博的名义经营。关于默克 　　默克集团是一家全球化的医药和化学企业，2010年总销售额达93亿欧元。它的历史可以追溯到1668年。目前在全球68个国家拥有近40,000名员工，共同打造默克集团的未来。企业的成功来自于具有默克员工不断地创新。公司的业务都在德国默克集团 (Merck KGaA) 名下开展。目前默克家族持有德国默克集团约70%股份，自由股东持有约30%的股份。1917年，默克设在美国子公司Merck & Co. 从集团公司剥离，并从此成为独立的企业。

第一期岛津SH-I-624Sil MS助力精益生产文末有好礼相赠哦！残留溶剂怎么测？何为残留溶剂？在原料药或辅料生产及制剂制备过程中使用或产生的挥发性有机物。这些溶剂在实际生产工艺中无法除尽。残留溶剂分类？残留溶剂一般分为I、II、III、IV类：为何需要检测？残留溶剂无实际治疗助益，当在药品中含量高于安全值时会危害人体或环境；残留溶剂在物料中可能影响物料安全性和质量稳定性，是药品关键质量属性。有何法规支持？ICH Q3C(R8)：杂质：残留溶剂的指导原则(立足各国药典之上)《美国药典》USP有机挥发性杂质：残留溶剂的限制《中国药典》ChP残留溶剂测定法《欧洲药典》EP残留溶剂通则《日本药典》JP残留溶剂检测方案设计情况？方法选择：参考USP和ChP相结合仪器选择：多使用气相色谱仪+FID检测器柱子选择：多使用6%氰丙基苯基/94%二甲基聚硅氧烷(624)载气选择：多使用N2(经济)溶剂选择：多使用DMSO/DMF(溶解能力强)进样方式：多使用顶空进样(大部分组分沸点低、挥发性强)最终方案：HS-GC-FID+SH-I-624Sil MS、N2做载气、DMSO做溶剂优势对比：I类、II类A、II类B、III类与市售气相柱对比方案分析效果？小编今天给大家带来的是同仪器及方法、相同规格(30m x 0.32mm x 1.8 μm)色谱柱下I、II类A分离效果对比。 01 I 类残留溶剂II 类A残留溶剂#问卷有礼为了更好地满足您的需求，我们诚挚地邀请您填写以下信息，以便我们能够为您提供更好的产品及服务。完成并提交问卷即可获得岛津定制双肩包一个。活动时间：即日起至2024年5月31日扫描下方二维码参与活动！

近期，吉林省药监局公示一则行政处罚决定书，吉林某制药公司因使用不合格的聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜，被罚数万元，并被要求停止使用该产品。原因是该制药公司使用的这种产品，经吉林省药检所检验、复验，"溶剂残留量(甲苯)"项不符合规定。那么，问题来了！药品中怎么会有残留溶剂呢，其会对药品质量产生什么样的影响呢？药品中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。残留溶剂的存在一方面可能改变药物的性状，如改变某些药物的晶型、增大药物吸潮，这往往会影响药物的质量；另一方面近年来残留溶剂的毒性及致癌作用日益引起医药管理部门的重视。因此药物中残留溶剂应尽量除去，并对其进行限量控制。为满足更多医药行业客户需求，我们为您带来《化学药品中残留溶剂检测应用文集》，涵盖原料药、药用辅料、成品药以及药物包材，涉及的仪器主要有顶空、气相、气质等仪器，一起来看看吧。世界主要国家及组织关于化药溶剂残留的规定药品的残留溶剂分析是药物分析的热点，已经成为药品质量控制的重要组成部分，是相关企业及药品检验实验室的常规检测项目。关于化药中的溶剂残留世界主要国家及组织都有相关规定及标准，如美国药典（USP）通则，欧洲药典（EP）2.4.24，我国最新版药典（ChP2020）四部0861，以及ICH Q3C。主要国家和组织对药品残留溶剂监管的法规国家或组织规定药物溶剂残留的具体标准中国中国药典四部0861ICHICH Q3C美国（USP）通则欧洲（EP）2.4.24ICH于1996年11月6日颁布了残留溶剂测定指导原则征求意见稿，并对外公布，以便获取公众对指导原则的建议，该指导原则的编号为Q3C。ICH Q3C自1997年7月17日被ICH指导委员会采用正式实施以来又经历了多次修订，如2000年增加四氢呋喃PDE（每日允许暴露量）信息、2010年增加异丙苯的PDE信息、2020年增加2-甲基四氢呋喃、环戊基甲基醚和叔丁醇PDE信息。残留溶剂检测 岛津方案集锦药物从原料到成品需要经过很多环节，这些环节所涉及到的一些物料都需要监测残留溶剂。本文集收集的检测方案按照检测对象，分为原料药、药物辅料、成品药以及药物包材四个部分。原料药中残留溶剂的检测对于化药原料药，其通常是通过复杂的化学反应过程制造的，在制造过程中往往必须使用特定的有机溶剂，但是这些有机溶剂有些在工艺过程中并未能完全去除。药品中的残留溶剂如果不能控制在一个合理的水平会严重影响药品的质量，同时也会对人们健康造成安全威胁。HS-GC法测定化学药品中3种溶剂残留的标准色谱图（1.0 µ g，1、叔丁醇，2、2-甲基四氢呋喃，3、环戊基甲基醚）药用辅料中残留溶剂的检测药用辅料是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。药物制剂处方设计过程实质是依据药物特性与剂型要求，筛选与应用药用辅料的过程。药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药物制剂生产和发展的物质基础，在制剂剂型和生产中起着关键的作用。它不仅赋予药物一定剂型。而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系，其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。同药品一样，药用辅料在生产的过程中也可能使用一些有机溶剂，这些溶剂如果有残留最终就可能引入到成品药中，因此有必要对药用辅料中的残留溶剂进行监控。GC测定药用辅料聚山梨酯80中6种杂质的标准溶液色谱图（100 µ g/mL，1、环氧乙烷，2、二氧六环，3、氯乙醇，4、乙二醇，5、二甘醇，6、三甘醇）成品药中残留溶剂的检测成品药就是具体的按照一定形式制备的药物成品，通常是以制剂形式存在。在药物生产中，制剂工业已发展成为一个独立的领域。目前，制剂有很多类型，如片剂、糖衣片、肠溶片、薄膜包衣片、注射剂、胶囊剂、栓剂、气雾剂、药膜剂以及各种缓释制剂和控制释放制剂等。成品药的成分既包括原料药，也包括在制剂生产过程中添加的各种药用辅料。这些成分以及制剂的生产过程中也可能向成品药中引入残留溶剂。为保证药品质量，作为药品生产的最后一环，成品药也必须对残留溶剂进行监控。HS-GC-FID/MS分析系统检测药物中残留溶剂的一类溶剂标准色谱图（溶液按照USP一类溶剂标准溶液配制）HS-GC/MS测定药品中19种溶剂残留的标准溶液色谱图（5.0 µ g）19种溶剂残留药用包材中残留溶剂的检测药品的包装材料通常采用的是高分子材料和金属薄膜等，这些材料在生产的过程中容易残留一些溶剂，另外药品包材在印刷的过程中也会由油墨引入一些溶剂的残留。这些沸点较低的溶剂通常易挥发，有很大可能直接向药物迁移，对人体健康造成损害。因此，对药品包材中的残留溶剂进行检测对于药品质量的控制来说非常必要。HS-GC/MS测定多层共挤膜中苯乙烯单体残留药物从原料到成品需要经过很多环节，这些环节所涉及到的一些物料都需要监测残留溶剂。这些物料主要包括原料药、药用辅料、成品药、药用包材等四类，而主要的检测方法是顶空气相色谱法（HS-GC）或是顶空气相色谱质谱法（HS-GC/MS）。GCMS-QP2020_NX+ HS-20《化学药品中残留溶剂检测应用文集》目录一、原料药中残留溶剂的检测HS-GC法测定化学药品中3种溶剂残留HS-GC使用恒流模式检测原料药中残留溶剂二、药用辅料中残留溶剂的检测GC测定药用辅料聚山梨酯80中6种杂质含量三、成品药中残留溶剂的检测HS-GC测定药品中溶剂残留HS-GC/MS测定药品中环氧氯丙烷残留HS-GC/MS测定药品中溶剂残留 错误HS-GC测定药品中甲醇、异丙醇、甲苯残留HS-GC测定药品中微量环氧氯丙烷残留HS-GC分析药物中的残留溶剂HS-GC-FID/MS分析系统检测药物中的残留溶剂以H2为载气分析非水溶性药物中的残留溶剂以H2为载气分析水溶性药物中的残留溶剂以N2为载气分析非水溶性样药物样品中的残留溶剂以N2为载气分析水溶性样药物样品中的残留溶剂GC用于不适合顶空进样的第2类溶剂的分析（水溶性样品）四、药用包材中残留溶剂的检测HS-GC/MS测定多层共挤膜中苯乙烯单体残留HS-GC/MS检测药品包材中溶剂残留HS-GC测定口服液体药用PET瓶中乙醛残留量HS-GC测定固体药品泡罩包装中的氯乙烯单体残留量HS-GC测定药用复合膜中挥发性有机物药品的残留溶剂分析是药物分析的热点，已经成为药品质量控制的重要组成部分，是相关企业及药品检验实验室的常规检测项目。岛津公司始终密切关注药品质量安全，积极参与药物相关法规所涉及分析方法的的开发与研究，及时为客户提供完整、准确应对解决方案，希望可以为相关领域客户提供参考。*本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

烟用包装材料中的溶剂残留问题是卷烟安全性研究中的热点之一。卷烟包装材料中的乙醇、丙酮、乙酸乙酯、苯、甲苯等有机溶剂残留是由于原料本身或加工、印刷中使用的油墨和粘接剂等带入的，包装材料中残留的有机溶剂，不仅影响卷烟产品的吸味品质，而且还会危害消费者的健康。为此国家烟草专卖局对卷烟包装材料中有机溶剂的残留制定了限量指标和判定规则。 岛津公司参照YC/T207-2006，在烟用包装材料中加入三醋酸甘油酯基质修正液，经顶空处理后，用气相色谱法对16种有机溶剂残留进行定性和定量分析。岛津建立的本方法准确可靠、重现性好。 本方案利用岛津GC-2010 Plus进行顶空进样，对卷烟包装材料中有机溶剂残留进行分析，结果准确可靠，重现性好，回收率在85%~96%之间。完全能满足日常检测的要求。 新一代的GC-2010 Plus采用世界领先的高灵敏度检测器（FPD、FID等），从而获得高可靠性、高重现性、高精度的痕量级分析结果。 另外，更快的柱温箱冷却速度和先进的流路技术（如反吹系统等）为缩短分析时间、提高分析效率提供了强有力的保证。GC-2010 Plus的高灵敏度检测器系列使得高精度的痕量分析成为可能，通过对FPD、FID等检测器进行了彻底的重新设计和加工，从而达到了领先世界的灵敏度水平。新的流路控制技术满足高通量、高效率分析。 欲知详情，请点击顶空-气相色谱法测定卷烟包装材料中的残留溶剂。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有12个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn。

近期，吉林省药监局公示一则行政处罚决定书，吉林某制药公司因使用不合格的聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜，被罚数万元，并被要求停止使用该产品。原因是该制药公司使用的这种产品，经吉林省药检所检验、复验，"溶剂残留量(甲苯)"项不符合规定。那么，问题来了！药品中怎么会有残留溶剂呢，其会对药品质量产生什么样的影响呢？药品中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。残留溶剂的存在一方面可能改变药物的性状，如改变某些药物的晶型、增大药物吸潮，这往往会影响药物的质量；另一方面近年来残留溶剂的毒性及致癌作用日益引起医药管理部门的重视。因此药物中残留溶剂应尽量除去，并对其进行限量控制。为满足更多医药行业客户需求，我们为您带来《化学药品中残留溶剂检测应用文集》，涵盖原料药、药用辅料、成品药以及药物包材，涉及的仪器主要有顶空、气相、气质等仪器，一起来看看吧。世界主要国家及组织关于化药溶剂残留的规定药品的残留溶剂分析是药物分析的热点，已经成为药品质量控制的重要组成部分，是相关企业及药品检验实验室的常规检测项目。关于化药中的溶剂残留世界主要国家及组织都有相关规定及标准，如美国药典（USP）通则467，欧洲药典（EP）2.4.24，我国最新版药典（ChP2020）四部0861，以及ICH Q3C。主要国家和组织对药品残留溶剂监管的法规ICH于1996年11月6日颁布了残留溶剂测定指导原则征求意见稿，并对外公布，以便获取公众对指导原则的建议，该指导原则的编号为Q3C。ICH Q3C自1997年7月17日被ICH指导委员会采用正式实施以来又经历了多次修订，如2000年增加四氢呋喃PDE（每日允许暴露量）信息、2010年增加异丙苯的PDE信息、2020年增加2-甲基四氢呋喃、环戊基甲基醚和叔丁醇PDE信息。残留溶剂检测 岛津方案集锦药物从原料到成品需要经过很多环节，这些环节所涉及到的一些物料都需要监测残留溶剂。本文集收集的检测方案按照检测对象，分为原料药、药物辅料、成品药以及药物包材四个部分。原料药中残留溶剂的检测对于化药原料药，其通常是通过复杂的化学反应过程制造的，在制造过程中往往必须使用特定的有机溶剂，但是这些有机溶剂有些在工艺过程中并未能完全去除。药品中的残留溶剂如果不能控制在一个合理的水平会严重影响药品的质量，同时也会对人们健康造成安全威胁。HS-GC法测定化学药品中3种溶剂残留的标准色谱图（1.0 µg，1、叔丁醇，2、2-甲基四氢呋喃，3、环戊基甲基醚）药用辅料中残留溶剂的检测药用辅料是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。药物制剂处方设计过程实质是依据药物特性与剂型要求，筛选与应用药用辅料的过程。药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药物制剂生产和发展的物质基础，在制剂剂型和生产中起着关键的作用。它不仅赋予药物一定剂型。而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系，其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。同药品一样，药用辅料在生产的过程中也可能使用一些有机溶剂，这些溶剂如果有残留最终就可能引入到成品药中，因此有必要对药用辅料中的残留溶剂进行监控。GC测定药用辅料聚山梨酯80中6种杂质的标准溶液色谱图（100 µg/mL，1、环氧乙烷，2、二氧六环，3、氯乙醇，4、乙二醇，5、二甘醇，6、三甘醇）成品药中残留溶剂的检测成品药就是具体的按照一定形式制备的药物成品，通常是以制剂形式存在。在药物生产中，制剂工业已发展成为一个独立的领域。目前，制剂有很多类型，如片剂、糖衣片、肠溶片、薄膜包衣片、注射剂、胶囊剂、栓剂、气雾剂、药膜剂以及各种缓释制剂和控制释放制剂等。成品药的成分既包括原料药，也包括在制剂生产过程中添加的各种药用辅料。这些成分以及制剂的生产过程中也可能向成品药中引入残留溶剂。为保证药品质量，作为药品生产的最后一环，成品药也必须对残留溶剂进行监控。HS-GC-FID/MS分析系统检测药物中残留溶剂的一类溶剂标准色谱图（溶液按照USP467一类溶剂标准溶液配制）HS-GC/MS测定药品中19种溶剂残留的标准溶液色谱图（5.0 µg）19种溶剂残留药用包材中残留溶剂的检测药品的包装材料通常采用的是高分子材料和金属薄膜等，这些材料在生产的过程中容易残留一些溶剂，另外药品包材在印刷的过程中也会由油墨引入一些溶剂的残留。这些沸点较低的溶剂通常易挥发，有很大可能直接向药物迁移，对人体健康造成损害。因此，对药品包材中的残留溶剂进行检测对于药品质量的控制来说非常必要。HS-GC/MS测定多层共挤膜中苯乙烯单体残留药物从原料到成品需要经过很多环节，这些环节所涉及到的一些物料都需要监测残留溶剂。这些物料主要包括原料药、药用辅料、成品药、药用包材等四类，而主要的检测方法是顶空气相色谱法（HS-GC）或是顶空气相色谱质谱法（HS-GC/MS）。药品的残留溶剂分析是药物分析的热点，已经成为药品质量控制的重要组成部分，是相关企业及药品检验实验室的常规检测项目。岛津公司始终密切关注药品质量安全，积极参与药物相关法规所涉及分析方法的的开发与研究，及时为客户提供完整、准确应对解决方案，希望可以为相关领域客户提供参考。*本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

导 语：2020年3月25日国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布了新的残留溶剂的指导原则Q3C（R8）的修订版草案，该草案包含了2-甲基四氢呋喃、环戊基甲基醚和叔丁醇三种物质的每日允许暴露值（PDE）。按照ICH的进程，该指导原则将传达给ICH成员区域的监管机构，按照相应的国家或区域程序征求内部或外部意见。鉴于此，2020年4月29日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在官网上发布了“关于公开征求ICH《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂的指导原则》指导原则草案意见的通知”。以上这些动向意味着前述三种残留溶剂物质将可能纳入药品的质量控制要求，制药相关的企业与机构需要未雨绸缪做好准备。 根据ICH的定义，药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产工艺中，以及在制剂制备过程中使用过或产生的，但未能在实际的生产工艺中完全去除的有机挥发物。由于残留溶剂没有疗效，故应控制其在药品中的含量水平，以使药品符合产品规范、GMP或其他基本的质量标准。本次ICH Q3C（R8）修订草案将这三种物质分别归类为第3类“低潜在毒性的溶剂”（2-甲基四氢呋喃）与第2类“应限制的溶剂”（环戊基甲基醚、叔丁醇），给出的每日允许暴露值（PDE值）分别为50、15、35mg/天。ICH Q3C（R8）新增订的三种残留溶剂信息 为助力制药相关的企业与机构及时应对形势变化，岛津推出了针对这三种残留溶剂的药品检测方案。 岛津检测方案 检测仪器：HS-10顶空自动进样器+ Nexis GC-2030气相色谱仪 控制软件：采用岛津LabSolutions软件控制，该软件可以提供全中文版本，并且可以将顶空控制软件嵌入该软件中避免了控制两个软件的麻烦，这使得初学者可以很快熟练掌握仪器的使用。 全中文工作环境和嵌入了顶空控制软件的LabSolutions软件界面 样品处理：准确称取0.2 g药品置于20 mL顶空瓶中，加入0.4 g 氯化钠，再加入2 mL去离子水，振摇使之溶解，待测。3种残留溶剂色谱图（1、2、3依次为叔丁醇、2-甲基四氢呋喃、环戊基甲基醚） 3种残留溶剂标准曲线（0.1~10 μg） 样品与样品加标谱图 采用外标法定量，在0.1~10 μg浓度范围内线性关系良好，3种物质的相关系数R2大于0.9999。以3倍信噪比计算，3种化合物的检出限分别在0.027~0.048 μg之间。平行检测七份0.2 μg标液，峰面积RSD%在2.73~3.34%之间。0.2 μg加标平均回收率在88.4%~97.4%之间。 该检测方案软件容易操作，前处理简单，对仪器污染小，检测效果好。 小 结 溶剂残留作为药品质量的重要监控项目，岛津公司已有多套气相或气质产品搭配顶空自动进样器的仪器组合检测方案可供用户参考选择，如《HS-20结合GC-2010Plus检测药品中18种溶剂残留》、《HS-20结合GCMS-QP2010 Ultra检测药品中19种溶剂残留》、《HS-10结合GC Smart检测药品中11种溶剂残留》等等系列方案。针对本次ICH新增的三种残留溶剂检测方法修订，岛津推出了Nexis GC-2030搭配HS-10的解决方案。作为岛津新一代的气相色谱，Nexis GC-2030采用了高精度流量控制技术和均一稳定的恒温室控温技术，该气相色谱与岛津的顶空自动进样器组合就成为了药品残留溶剂检测的利器，可以助力制药相关的企业与机构轻松应对此方面的检测任务。

我公司中心实验室应用技术部近期在吕茂昌高级工程师的带领下，成功研制了毛细管色谱法测定扑尔敏残留有机溶剂的专用柱，柱长30m，内径0.53mm，膜厚1.5um。采用此柱得到的分析结果远优于2005年药典中所规定的方法。更多详细信息敬请登陆网站：www.tpinstrument.com

导读气相色谱分析已经成为当今分析化学领域应用广泛的一种分析测试手段，其常常用于各种复杂的基体以及低含量组分的分析，因此，消除基体干扰、提高分析灵敏度、延长仪器寿命是一个普遍需要解决的问题，对样品进行色谱分析前处理变得尤为重要。样品前处理方法很多，本质上可以分为两大类：一类是对检测器响应弱（或无信号）的样品，通过衍生技术使之成为可被检测的化合物即衍生化技术；另一类是通过对复杂基体样品中低含量组分进行分离、纯化和富集以获得同样效果，这主要包裹萃取法、顶空法、吹扫捕集等方法，本文主要讨论后者。样品类型气体（吸附解析）液体（萃取、固相萃取）固体（索氏提取、微波萃取、超声）样品前处理方法样品的前处理方法包括萃取法（溶剂萃取、索氏提取、微波、超声）、顶空法、吹扫捕集、吸附浓缩/热脱附法、固相萃取技术和固相微萃取技术等。01顶空分析顶空进样器主要用于固体、半固体、液体样品基质中挥发性有机化合物的分析，如水中的挥发性有机物（VOCs）、茶叶中香气成分、合成高分子材料中残留单体的分析等。其原理如下图：02吹扫捕集法向样品中连续通入惰性气体（一般为高纯氮气），液体或者固体样品挥发性组分即随该萃取气体从样品中“吹扫”出来，然后通过一个吸附装置（捕集器）将样品浓缩，最后再将样品解析进入气相色谱分析。这是一种连续的气相萃取，直到样品中的挥发性组分完全萃取出来，又被称为动态顶空分析。一般适用于固体、半固体、液体样品基质中挥发性有机化合物的富集和直接进入气相色谱仪进行分析。影响吹扫捕集测定结果的因素基本有两个，一是吹扫-捕集进样器本身，二是GC条件。前者包括解吸温度、吹扫气流速度（易出现穿透现象），吹扫时间和解吸条件等，这些条件都应严格控制其重现性。而后者与普通GC相同，推荐使用内标法或标准加入法进行定量，以减少操作条件波动对结果的影响。03吸附浓缩/热脱附法热脱附又称热解析，其原理是：先用吸附管（内装活性炭、TENAX、分子筛等吸附剂）吸附空气中的有机挥发物，然后将吸附管放到热解析进样器上瞬间加热至高温将挥发性组分脱附并随载气引入到GC或GCMS分析。04固相萃取法固相萃取技术利用固体吸附剂，将液体样品中的目标化合物吸附，在用洗脱液洗脱或加热解吸，达到分离和富集目标化合物的目的。固相微萃取（SPME）可用于萃取液体或气体基质中的有机物，萃取的样品直接注入气相色谱仪的汽化室进行热解析汽化，然后进色谱柱分析，这一技术特别适用于水中有机物或其他样品中的一些挥发成分的分析。结语样品前处理是色谱分析中耗时最多、最容易引起误差的关键步骤，直接影响色谱分析的结果。近年来有关色谱分析的前处理技术受到了分析工作者的广泛重视，一些新的前处理技术不断出现，一些新型材料也快速地应用到样品前处理技术中，样品前处理技术的不断发展，必将大幅度提高色谱分析方法的准确度、精密度和分析速度，推进色谱技术在食品、生物、环境、医药等诸多领域中的应用。敬请关注下一节小课堂关于我们北京东西分析仪器有限公司，拥有二十多年分析仪器研发、制造、服务的历史，系北京市高新技术企业，分析仪器制造行业国际化企业。行业内率先通过ISO9001国际质量体系认证，ISO14001环境管理体系认证，多个产品取得欧盟CE认证，系中华预防医学会卫检专用委员会产品信得过单位。“完美分析，辉映东西”。公司以科研技术实力为后盾，以质量管理为保证，以完善的售后服务为支撑，为用户提供高品质的分析仪器产品。

p & nbsp & nbsp 日前，江西省南昌公共资源交易网消息，江西省食品药品监督管理局对其所需货物和附属售后服务进行电子化公开招标采购。项目预算金额为2530万，本次招标共包含两包，涉及100套气相色谱仪。 /p p 部分招标信息如下： /p p 项目名称：江西省食品药品监督管理局采购气相色谱仪等项目 /p p 招标编号：JXTC2018040455 /p p 采购人联系方式： /p p 采购人名称：江西省食品药品监督管理局 /p p 详细地址：江西省南昌市北京东路1566号 /p p 联 系 人：万勇 /p p 联系电话：0791-88156877 /p p 采购代理机构联系方式： /p p 采购代理机构名称：江西省机电设备招标有限公司 /p p 采购代理机构地址：江西省南昌市东湖区省政府大院北二路92号（咨询大厦） /p p 联系人：涂睿君、刘震云 /p p 联系电话：0791-88626105 /p p 传 真：0791-88860957 /p p 电子函件：jxzb4@126.com /p p 采购项目预算：01包：2500万元人民币；02包：30万元人民币 /p p 采购项目最高限价：2500万元人民币；02包：30万元人民币 /p p 采购人的采购需求 ： /p table style=" border-collapse:collapse " tbody tr class=" firstRow" td style=" border: 1px solid rgb(204, 204, 204) word-break: break-all " width=" 33" valign=" top" span style=" font-size: 16px " 包号 /span /td td style=" border: 1px solid rgb(204, 204, 204) word-break: break-all " width=" 125" valign=" top" span style=" font-size: 16px " 货物名称 /span /td td style=" border: 1px solid rgb(204, 204, 204) word-break: break-all " width=" 161" valign=" top" span style=" font-size: 16px " 简要说明 /span /td td style=" border: 1px solid rgb(204, 204, 204) word-break: break-all " width=" 46" valign=" top" span style=" font-size: 16px " 数量 /span /td td style=" border: 1px solid rgb(204, 204, 204) word-break: break-all " width=" 132" valign=" top" span style=" font-size: 16px " 采购项目编号 /span /td td style=" border: 1px solid rgb(204, 204, 204) word-break: break-all " width=" 37" valign=" top" span style=" font-size: 16px " 备注 /span /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(204, 204, 204) word-break: break-all " width=" 33" valign=" top" span style=" font-size: 16px " 01 /span /td td style=" border: 1px solid rgb(204, 204, 204) word-break: break-all " width=" 125" valign=" top" span style=" font-size: 16px " strong 气相色谱仪（进口产品） /strong /span /td td style=" border: 1px solid rgb(204, 204, 204) word-break: break-all " width=" 161" valign=" top" span style=" font-size: 16px " strong 适用于车载气相色谱仪，配有专用减震装置 /strong /span /td td style=" border: 1px solid rgb(204, 204, 204) word-break: break-all " width=" 46" valign=" top" span style=" font-size: 16px " strong 100套 /strong /span /td td style=" border: 1px solid rgb(204, 204, 204) word-break: break-all " width=" 132" valign=" top" span style=" font-size: 16px " 赣购2018B000097244 /span /td td style=" border:1px solid #ccc " width=" 37" valign=" top" br/ /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(204, 204, 204) word-break: break-all " width=" 33" valign=" top" span style=" font-size: 16px " 02 /span /td td style=" border: 1px solid rgb(204, 204, 204) word-break: break-all " width=" 125" valign=" top" span style=" font-size: 16px " 冷藏箱 /span /td td style=" border: 1px solid rgb(204, 204, 204) word-break: break-all " width=" 161" valign=" top" span style=" font-size: 16px " 制冷容积：≥252升 /span /td td style=" border: 1px solid rgb(204, 204, 204) word-break: break-all " width=" 46" valign=" top" span style=" font-size: 16px " 100套 /span /td td style=" border: 1px solid rgb(204, 204, 204) word-break: break-all " width=" 132" valign=" top" span style=" font-size: 16px " 赣购2018B000096531 /span /td td style=" border:1px solid #ccc " width=" 37" valign=" top" br/ /td /tr /tbody /table p 注： /p p strong 1、本项目注明进口可以采购进口产品，有符合条件的国内产品也可以参与采购活动。 /strong /p p strong 2、本项目未注明进口产品的为采购国内产品，不允许提供进口产品参与采购活动。 /strong /p p br/ /p p 获取招标文件的时间和期限、地点、方式 ： /p p （一）有意向的投标人必须在江西省公共资源交易网（网址： /p p http://www.jxsggzy.cn/web/下同）注册并办理江西省CA数字证书和电子签章。 /p p （二）有意向的投标人可从2018年8月14日至2018年8月21日（北京时间），在江西省公共资源交易网上报名和下载招标文件。 /p p br/ /p p 投标截止时间：2018年9月4日14:30时（北京时间） /p p 开标时间：2018年9月4日14:30时（北京时间） /p p 开标地点：江西省南昌公共资源交易中心（南昌市红谷滩丰和大道1318号）四楼5号开标大厅 /p

项目概况汕尾市食品药品检验所药品检验实验室检验检测仪器设备购置项目(第三批)招标项目的潜在投标人应在广东省政府采购网https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/获取招标文件，并于 2022年06月02日 09时00分 （北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号：441501-2022-00772项目名称：汕尾市食品药品检验所药品检验实验室检验检测仪器设备购置项目(第三批)采购方式：公开招标预算金额：2,380,000.00元采购需求：合同包1(汕尾市食品药品检验所药品检验实验室检验检测仪器设备购置项目(第三批)):合同包预算金额：2,380,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他专用仪器仪表气相色谱仪1(台)详见采购文件700,000.00-1-2其他专用仪器仪表气相色谱仪1(台)详见采购文件450,000.00-1-3其他专用仪器仪表气相色谱仪1(台)详见采购文件780,000.00-1-4其他专用仪器仪表全自动溶出仪1(台)详见采购文件450,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：120天内完成本项目相对应的设备安装、调试、检定。二、申请人的资格要求：1.投标供应商应具备《政府采购法》第二十二条规定的条件，提供下列材料：1）具有独立承担民事责任的能力：在中华人民共和国境内注册的法人或其他组织或自然人， 投标（响应）时提交有效的营业执照（或事业法人登记证或身份证等相关证明） 副本复印件。分支机构投标的，须提供总公司和分公司营业执照副本复印件，总公司出具给分支机构的授权书。2）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录：提供投标截止日前6个月内任意1个月依法缴纳税收和社会保障资金的相关材料。 如依法免税或不需要缴纳社会保障资金的， 提供相应证明材料。3）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度：供应商必须具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度（提供2020年度财务状况报告或2021年度财务状况报告或基本开户行出具的资信证明） 。4）履行合同所必需的设备和专业技术能力：按投标（响应）文件格式填报设备及专业技术能力情况。5）参加采购活动前3年内，在经营活动中没有重大违法记录：在经营活动中没有重大违法记录：参照投标（报价）函相关承诺格式内容。重大违法记录，是指供应商因违法经营受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚。（依据财库〔2022〕3号文规定，较大数额罚款认定为200万元以上的罚款，法律、行政法规以及国务院有关部门明确规定相关领域“较大数额罚款”标准高于200万元的，从其规定）2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 无。3.本项目的特定资格要求：合同包1(汕尾市食品药品检验所药品检验实验室检验检测仪器设备购置项目(第三批))特定资格要求如下:(1)供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)“记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单”记录名单； 不处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。 （以采购代理机构于投标（响应） 截止时间当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn） 及中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/） 查询结果为准， 如相关失信记录已失效， 供应商需提供相关证明资料） 。(2)单位负责人为同一人或者存在直接控股、 管理关系的不同供应商，不得同时参加本采购项目（或采购包） 投标（响应）。 为本项目提供整体设计、 规范编制或者项目管理、 监理、 检测等服务的供应商， 不得再参与本项目投标（响应）。 投标（报价） 函相关承诺要求内容。三、获取招标文件时间： 2022年05月07日 至 2022年05月13日 ，每天上午 00:00:00 至 12:00:00 ，下午 12:00:00 至 23:59:59 （北京时间,法定节假日除外）地点：广东省政府采购网https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/方式：在线获取售价： 免费获取四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点2022年06月02日 09时00分00秒 （北京时间）地点：汕尾市城区香洲东路万福黄金海岸金海湾31栋701开标/评标室五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜1.本项目采用电子系统进行招投标，请在投标前详细阅读供应商操作手册，手册获取网址：https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/help/transaction/download.html。投标供应商在使用过程中遇到涉及系统使用的问题，可通过400-1832-999进行咨询或通过广东政府采购智慧云平台运维服务说明中提供的其他服务方式获取帮助。2.供应商参加本项目投标，需要提前办理CA和电子签章，办理方式和注意事项详见供应商操作手册与CA办理指南，指南获取地址：https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/help/problem/。3.如需缴纳保证金，供应商可通过"广东政府采购智慧云平台金融服务中心"(http://gdgpo.czt.gd.gov.cn/zcdservice/zcd/guangdong/)，申请办理投标（响应）担保函、保险（保证）保函。\七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：汕尾市食品药品检验所地 址：汕尾市城区联系方式：0660-33725602.采购代理机构信息名 称：汕尾采阳招标代理有限公司地 址：广东省汕尾市城区香洲东路万福黄金海岸金海湾31栋701联系方式：0660-33331333.项目联系方式项目联系人：陈先生电 话：0660-3333133汕尾采阳招标代理有限公司2022年05月07日

顶空气相色谱一种分析药物成分和产品中残留溶剂的精确、成熟的方法。欧洲药典（第2.4.24节）和美国药典（第467节）均建议将此方法作为首.选分析方法。残留溶剂ich（国际人用药品注册技术协调会）指南q3c“杂质：残留溶剂指南”根据对人体健康的危害将所有残留溶剂分为三类，并明确了制剂、辅料和药物产品之中容许的最高浓度。欧洲和美国药典均参考该指南。根据 ich q3c 和2015版 中国药典 通则中指出，样品需要被溶解于一种无残留溶剂的高沸点溶剂。可采用气相色谱法顶空进样的分析方法，使用氢火焰离子化检测器(fid)、电子捕获检测器(ecd)或者质谱检测器(ms)检测。ich规定每种1类残留溶剂 ≤ 1μg/gich规定每种2类残留溶剂ich ≤ 10μg/gich规定每种3类残留溶剂ich ≤ 50μg/g准确的顶空气相色谱分析需要使用规定残留溶剂浓度极低的超纯溶剂。默克supra-solv® 顶空溶剂指定了ich规定的所有三类残留溶剂的浓度，为该应用提供了精确的纯度范围，实现了独特的应用品质。默克会针对每批产品进行顶空应用检验，从而确保每批次产品都可提供您所需的可靠性、准确性和分析安全性。产品推荐：supra-solv® 顶空溶剂依据欧洲药典和美国药典进行残留溶剂分析而设计。默克与经验丰富的顶空实验室密切合作开发此系列产品，并使用专用生产工艺生产。因此，这些高纯产品可确保您能获得可靠、准确的分析结果。应用解析开发gc-hs方法时，需要考虑优化样品溶剂、提取温度、提取时间、样品体积，和顶空体积。样品溶剂的成分和纯度会影响色谱结果的重复性和质量。supra-solv® 溶剂纯度和操作规范满足欧洲药典(ph.eur)和美国药典(usp)的要求，以及ich的指导方针，产品包括水和三个最常用的有机溶剂：二甲基亚砜(dmso)，n,n-二甲基甲酰胺(dmf)和n,n-二甲基乙酰胺 (dmac)，用于非水溶性样品分析。水是水溶性样品的优选溶剂方案。所有溶剂经0.2μm膜过滤，在惰性气体下包装，可以拥有更长保质期。

5月22日，参加塑料软包装溶剂残留标准制定会议的北京兰德梅克公司王庆国高工对记者表示，这次塑料软包装溶剂残留检测标准草稿的修改会议上，把原来的取样要求取0.2m2，裁剪为1×3cm的小块，放入500ml玻璃瓶进行烘烤。改为取内表面积100cm2放入20ml玻璃瓶进行烘烤，并且样品不要求裁剪。 　　这次修改是根据国外最新标准制定的，新方法比原来有三个优点： 　　1、 面积减小后容易取样。因为对于已经分切的卷膜，因为要除去边缘处，面积太大不方便取样。 　　2、 减少复合膜层间粘合剂层的溶剂干扰。溶剂残留主要指表层印刷的溶剂残留量，如果裁剪成很多小碎片，层间粘合剂层暴露多，集中挥发的溶剂对结果影响大。 　　3、 方便操作，减少了工作量。 　　王庆国高工是国内最早关注软包装溶剂残留的权威人士之一，曾经主持设计了专门用于软包装溶剂残留的2061C 、3061C气相色谱仪，是这次会议专家组中唯一被邀请的塑料包装检测仪器生产代表。

【科捷仪器】大环内酯类与氯霉素类药物是两类应用广泛的广普抗生素，由于这两类抗生素能够有效预防和治疗家畜传染病和寄生虫病的发生，有些还具有促进动物生长发育的功用。因此，为了降低养殖成本，提高经济效益，在家畜养殖中广为使用。但是，近年来由于在禽畜养殖过程中过量使用抗生素又不遵守休药期的规定，在牛羊肉、猪肉以及鸡鸭鱼肉中检测出了各种抗生素。这种残留可以通过食物链进入人体，进而对人体造成各种危害。红霉素、泰乐菌素等大环内酯类可致肝损害和听觉障碍。更严重的是长期大量滥用广谱抗生素会导致肠道微生物菌群被抑制，使人体产生抗药性，这种抗药性导致人类感染疾病之后治疗难度加大，治疗成本升高。　　为了保障人类的生命健康，世界各国卫生组织以及食品药品监督管理部门都已经将肉食品中各种抗生素残留量作了严格规定，并且以抗生素在肉食品中的残留量作为产品进口的贸易壁垒，如美国和欧盟对阿维菌素在肉食品中的最高残留限量为25ug/kg，泰勒菌素为100ug/kg，替米考星为100ug/kg，伊维菌素为40ug/kg。目前肉食品中大环内酯类抗生素常用液一质联用进行全面分析。氯霉素类药物常用气相色谱及液相色谱分析。而用高效液相色谱法同时分析肉食品中两类常见抗生素还未见文献报道。 　　一、LC-10Tvp梯度高效液相色谱仪配置 LC-10Tvp高压恒流泵：2台 SPD-10Tvp紫外检测器：1台 SCL-10Tvp 系统控制器：1台7725i手动进样阀： 1套 色谱工作站：1套 （VI2010、N2000、N3000选用）液相色谱柱：1支 （C18 4.6*250mn,5um）微量进样器：1支 （50ul/100ul） 进样支架 ：1只 （进样阀用） 　　二、LC-10Tvp梯度高效液相色谱仪特点 　　LC-10Tvp梯度高效液相色谱仪是南京科捷分析仪器有限公司为了快速地满足多样化的客户需求，在原有的STI501液相色谱仪的基础上经过优化，利用美国先进技术开发设计，国内加工生产的的一款新型的液相色谱仪。LC-10Tvp等度高效液相色谱仪实现了人机对话，可实时对仪器的运行状态进行监控，并可对潜在和已出现的故障做出判断，同时提供在线解决方案。该仪器也全面实现了远程的准无人操作，大大提高了仪器的使用效率，同时通过高精度的AS1000自动进样系统，实现自动化进样，最大程度抑制了样品的交叉污染，提供样品分析精度。LC-10Tvp等度高效液相色谱仪可广泛应用于研究开发、医药检验、食品检测、化工分析、环境监测等众多分析领域。 　　主要特点 丰富的功能&mdash &mdash 符合客户对分析的不同需求 硬件具有VP功能，记录维护信息和操作记录，符合GLP/GMP要求；系统控制器增具有时钟、温度计、湿度计等人性化设计的功能。 卓越的性能&mdash &mdash 满足客户对仪器的严格要求 检测器采用进口氘灯、光电池以及1200条/mm凹面光栅组成的双光束单色器；精密加工的双透镜流通池，控制波长调节的高精度微处理器以及双路高速的采样频率，确保了低噪声、低漂移及超高灵敏度等特点。 VI2010工作站符合多种法规要求。 　　可靠的结果&mdash &mdash 满足客户对结果的准确要求 与进口仪器做对比试验,分析结果具有高度的一致性。 　　简便的操作&mdash &mdash 便于客户对软件的熟练操作 软件采用多窗口模式，操作方便。 精美的外观&mdash &mdash 满足客户对仪器的视觉要求 外形精美，带来视觉上的享受。技术指标 LC-10Tvp高压恒流输液泵 输液方式 微体积串联双柱塞 最大输液压力 0～9999Psi 流量设定范围 0.001～9.999ml/min （以0.001ml/min步长调节流量） 流量设定值误差 &le 0.5% 流量稳定性误差 &le 0.2%RSD 压力脉动 小于15Psi （流量1mL/min，压力600～1600Psi 。） 泵密封性 压力为5400Psi，时间为10min，压降小于400Psi 。 时间程序功能 有 尺寸 W260× H130× D420mm 重量 11kg 使用环境温度范围 4～40℃ SPD-10Tvp紫外可见可变波长检测器 波长范围 190nm～700nm 波长示值误差 &le ± 1nm 波长重复性误差 &le ± 0.1nm 动态噪声 &le ± 0.75× 10-5AU （甲醇，1ml/min，254nm，20℃ 。） 静态噪音 &le ± 0.5× 10-5AU （空池，响应时间1秒，20℃ 。） 动态基线漂移 &le ± 1× 10-4AU/h （甲醇，1ml/min，254nm，20℃ 。） 静态基线漂移 &le 0.5× 10-4 （空池，响应时间1秒，20℃ 。） 线性范围 &ge 104 最小检测浓度 &le 1× 10-9g/mL （萘/甲醇溶液） 定性重复性 RSD6&le 0.1% 定量重复性 RSD6&le 0.5% 光谱带宽 6nm 流通池体积 8&mu L 光程 10mm 时间程序功能 有 尺寸 W260× H130× D420mm 重量 11kg 使用环境温度范围 4～40℃ 　　三、实验 　　1 仪器与试剂 　　南京科捷 LC-10Tvp高压恒流泵 　　SPD-10Tvp紫外检测器 　　超声波清洗仪 　　反相色谱柱C18 　　固相萃取柱 　　泰乐菌素、替米考星、氯霉素、氟苯尼考标准品均为天津市科密欧化学试剂开发中心监制 　　乙腈、正己烷均为优级纯 　　其它试剂均为分析纯 　　实验用水均为二次蒸馏水 　　新鲜牛肉与鸡肉均为超市所购 　　2 色谱条件 　　C18反相色谱柱 　　柱温25℃，流速1mL/min，进样量25uL，梯度洗脱条件A相为甲醇，B相为0.2mol/L磷酸二氢钠含10%(体积比)甲醇，调节pH为3.0，梯度洗脱程序：0-2min10%A，2-8min 10%-40%A，8-9min40%-10%A，检测波长入为275nm 　　3 标准溶液的配制及标准曲线的制备 　　分别准确称取各标准品0.01g（精确至0.001g），用甲醇分别溶解并定容至100mL，配制成100mg/L标准储备液，于一4℃冰箱中冷藏，测定时将各标准溶液混合后稀释成0.1、0.2、0.5、1.0、5.0、10.0、15.0、20.0mg/L的溶液。分别以泰乐菌素、替米考星、氯霉素、氟苯尼考峰面积为纵坐标，质量浓度为横坐标绘制标准曲线，计算回归方程及相关系数（r）。 　　4 样品处理 　　将新鲜牛肉及鸡肉分别匀浆后，于-18℃冰箱中保存。测定时，将匀浆冷冻保存的牛肉与鸡肉样品于室温下自然解冻。分别准确称取20.0g样品置于50mL具塞锥形瓶中，加入20mL乙腈，超声10min，转移至离心管，以5000r/min离心10min，收集上清液，离心沉淀物用上述方法重复提取2次，合并上清液。向得到的清夜中加入30mL正己烷，用力振荡5min，静置分层，弃去上层正己烷层。然后将溶液于40℃减压旋转蒸发至约2mL，氮气吹干后加入5mL甲醇一磷酸盐混合液超声溶解抗生素，最好定容至10mL。 　　5样品净化 　　将HLB固相萃取小柱用5mL甲醇、5mL去离子水活化后，将4得到的样品处理液上固相萃取柱(柱流速保持1滴/s），用10mL蒸馏水、10mL5%甲醇水溶液淋洗固相萃取柱，再用10mL甲醇洗脱，将洗脱液用氮气吹干后，加入流动相超声定容至5mL，最后，经0.22um滤膜过滤后进样。 　　6方法的准确度、精密度、线性范围、回收率 对于牛肉样品分别添加0.1、0.5、1.0mg/kg 3个水平的混合标准溶液，按照4与5样品处理及净化方法，每个水平平行测定4次，进行回收率实验，并且以3倍信噪比分别计算泰乐菌素、替米考星、氯霉素、氟苯尼考在牛肉样品中的检出限，在测定条件下4种药物在0.1&mdash 20mg/L范围内均呈线性，线性方程与相关系数、平均回收率、相对标准偏差见表1  7 实际样品检测 　　本实验分别对10份牛肉样品和10份鸡肉样品中泰乐菌素、替米考星、氯霉素、氟苯尼考进行检测，没有发现牛肉样品中含有以上抗生素，但是在4份鸡肉样品中都不同程度检测到了泰乐菌素，最高为200ug/kg，最低为80ug/kg，平均含量为120ug/kg，高于我国动物性食品中兽药最高残留限量标准（100ug/kg） 　四、结论 　　 我国动物性食品中兽药最高残留限量标准规定泰乐菌素、替米考星、氯霉素、氟苯尼考在肉品中的最高残留量（MRL）分别为100、75、1.5、200ug/kg，本实验所测泰乐菌素、替米考星、氟苯尼考的检出限分别为20、32、16ug/kg均在最高残留限量以下，符合残留检测分析要求。由于氯霉素药物特殊性，欧盟对氯霉素的检出限要求为0.1ug/kg，美国FDA对氯霉素的检出限要求为0.3ug/kg，按照本实验方法，氯霉素检出限为19ug/kg，还未达到国际上的要求，这是因为提取方法和所用检测器所致。今后应该发展更加灵敏的方法以提高氯霉素。本实验方法的平均回收率较高（75%-87%），而且步骤简单、操作容易、重现性较好相对标准偏差为1.35%-5.41%，表明方法稳定可靠。 　　南京科捷（www.kj17.com）专业维修各类进口和国产的液气相色谱仪、高效液相色谱仪、紫外分光光度计、原子吸收分光光度计、红外光谱仪、核磁共振、原子发射光谱等分析仪器。欢迎来电咨询！ 公司地址：南京市光华路1号理工大学科技园孵化大楼二楼 联系电话：025-84372572 84372573 83312752 传 真：025-83738955 QQ：175227100 E-mail: kj17@21cn.com njkj17@163.com 网址：http://www.kj17.com

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1-2 食品均质机 全自动均质仪 1(台) 详见采购文件 131,000.00 - 1-3 制药蒸发设备和浓缩设备 全自动平行浓缩仪 1(台) 详见采购文件 158,000.00 - 1-4 制药蒸发设备和浓缩设备 真空平行浓缩仪 1(台) 详见采购文件 156,000.00 - 1-5 粉碎、筛粉设备 粉碎机 1(台) 详见采购文件 20,000.00 - 1-6 其他专用仪器仪表 麦氏比浊仪 1(台) 详见采购文件 35,000.00 - 1-7 色谱仪 高效液相色谱仪 1(台) 详见采购文件 450,000.00 - 本合同包不接受联合体投标 合同履行期限：自合同签订之日起至合同所约定的全部义务履行完毕之日止 二、申请人的资格要求： 1.投标供应商应具备《政府采购法》第二十二条规定的条件，提供下列材料： 1）具有独立承担民事责任的能力：在中华人民共和国境内注册的法人或其他组织或自然人， 投标（响应）时提交有效的营业执照（或事业法人登记证或身份证等相关证明） 副本复印件。分支机构投标的，须提供总公司和分公司营业执照副本复印件，总公司出具给分支机构的授权书。 2）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录：提供依法缴纳税收和社会保障资金的相关材料复印件加盖公章（若依法免税或不需要缴纳社会保障资金的，提供相应证明文件），或已对接“粤省事”“粤商通”“粤信签”等系统且可以通过相应系统提取相关信息的承诺声明原件。 3）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度：提供财务状况报告或银行出具的资信证明复印件加盖公章，或已对接“粤省事”“粤商通”“粤信签”等系统且可以通过相应系统提取相关信息的承诺声明原件。 4）履行合同所必需的设备和专业技术能力：按投标文件格式填报设备及专业技术能力情况。 5）参加采购活动前3年内，在经营活动中没有重大违法记录：参照投标函相关承诺格式内容。重大违法记录，是指供应商因违法经营受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚。 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 合同包1(仪器)落实政府采购政策需满足的资格要求如下: 本项目不属于专门面向中小企业采购的项目。 3.本项目的特定资格要求： 合同包1(仪器)特定资格要求如下: (1)供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)“记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单”记录名单；不处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。（以采购代理机构于投标截止时间当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）及中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/）查询结果为准，如相关失信记录已失效，供应商需提供相关证明资料）。 (2)单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加本采购项目（或采购包）投标。为本项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参与本项目投标。投标函相关承诺要求内容。 三、获取招标文件 时间： 2022年04月28日至 2022年05月09日，每天上午 09:00:00至 12:00:00，下午 12:00:00至 23:59:59（北京时间,法定节假日除外） 地点：广东省政府采购网https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/ 方式：在线获取 售价： 免费获取 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 2022年05月20日 09时30分00秒（北京时间） 地点：湛江市赤坎区体育北路2号天润中心六楼湛江市公共资源交易中心4号开标室五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜 1.本项目采用电子系统进行招投标，请在投标前详细阅读供应商操作手册，手册获取网址：https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/help/transaction/download.html。投标供应商在使用过程中遇到涉及系统使用的问题，可通过400-1832-999进行咨询或通过广东政府采购智慧云平台运维服务说明中提供的其他服务方式获取帮助。 2.供应商参加本项目投标，需要提前办理CA和电子签章，办理方式和注意事项详见供应商操作手册与CA办理指南，指南获取地址：https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/help/problem/。 3.如需缴纳保证金，供应商可通过'广东政府采购智慧云平台金融服务中心'(http://gdgpo.czt.gd.gov.cn/zcdservice/zcd/guangdong/)，申请办理投标（响应）担保函、保险（保证）保函。 4.其他内容：无 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：湛江市食品药品检验所 地 址：湛江市霞山区椹川大道中60号第二栋 联系方式：0759-28368872.采购代理机构信息 名 称：广东众得招标有限公司 地 址：湛江市开发区观海路183号荣基国际广场公寓8层07号房 联系方式：0759-22330863.项目联系方式 项目联系人：孙小姐 电 话：0759-2233086 广东众得招标有限公司 2022年04月28日 相关附件： 湛江市食品药品检验所药品检验能力建设设备采购项目招标文件（2022042802）.pdf × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：气相色谱仪,液相色谱仪,气质联用仪,浓缩仪 开标时间：2022-05-20 09:30 预算金额：289.60万元 采购单位：湛江市食品药品检验所 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：广东众得招标有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 湛江市食品药品检验所药品检验能力建设设备采购项目【项目编号：ZDZJ22-Z21038】招标公告 广东省-湛江市-赤坎区 状态：公告 更新时间： 2022-04-28 招标文件: 附件1 项目概况 湛江市食品药品检验所药品检验能力建设设备采购项目招标项目的潜在投标人应在广东省政府采购网https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/获取招标文件，并于 2022年05月20日 09时30分（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：ZDZJ22-Z21038 项目名称：湛江市食品药品检验所药品检验能力建设设备采购项目 采购方式：公开招标 预算金额：2,896,000.00元 采购需求： 合同包1(仪器): 合同包预算金额：2,896,000.00元 品目号 品目名称 采购标的 数量（单位） 技术规格、参数及要求 品目预算(元) 最高限价(元) 1-1 色谱仪三重四极杆型气相色谱质谱联用仪 1(台) 详见采购文件 1,946,000.00 - 1-2 食品均质机 全自动均质仪 1(台) 详见采购文件 131,000.00 - 1-3 制药蒸发设备和浓缩设备 全自动平行浓缩仪 1(台) 详见采购文件 158,000.00 - 1-4 制药蒸发设备和浓缩设备 真空平行浓缩仪 1(台) 详见采购文件 156,000.00 - 1-5 粉碎、筛粉设备 粉碎机 1(台) 详见采购文件 20,000.00 - 1-6 其他专用仪器仪表 麦氏比浊仪 1(台) 详见采购文件 35,000.00 - 1-7 色谱仪 高效液相色谱仪 1(台) 详见采购文件 450,000.00 - 本合同包不接受联合体投标 合同履行期限：自合同签订之日起至合同所约定的全部义务履行完毕之日止 二、申请人的资格要求： 1.投标供应商应具备《政府采购法》第二十二条规定的条件，提供下列材料： 1）具有独立承担民事责任的能力：在中华人民共和国境内注册的法人或其他组织或自然人， 投标（响应）时提交有效的营业执照（或事业法人登记证或身份证等相关证明） 副本复印件。分支机构投标的，须提供总公司和分公司营业执照副本复印件，总公司出具给分支机构的授权书。 2）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录：提供依法缴纳税收和社会保障资金的相关材料复印件加盖公章（若依法免税或不需要缴纳社会保障资金的，提供相应证明文件），或已对接“粤省事”“粤商通”“粤信签”等系统且可以通过相应系统提取相关信息的承诺声明原件。 3）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度：提供财务状况报告或银行出具的资信证明复印件加盖公章，或已对接“粤省事”“粤商通”“粤信签”等系统且可以通过相应系统提取相关信息的承诺声明原件。 4）履行合同所必需的设备和专业技术能力：按投标文件格式填报设备及专业技术能力情况。 5）参加采购活动前3年内，在经营活动中没有重大违法记录：参照投标函相关承诺格式内容。重大违法记录，是指供应商因违法经营受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚。 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 合同包1(仪器)落实政府采购政策需满足的资格要求如下: 本项目不属于专门面向中小企业采购的项目。 3.本项目的特定资格要求： 合同包1(仪器)特定资格要求如下: (1)供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)“记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单”记录名单；不处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。（以采购代理机构于投标截止时间当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）及中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/）查询结果为准，如相关失信记录已失效，供应商需提供相关证明资料）。 (2)单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加本采购项目（或采购包）投标。为本项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参与本项目投标。投标函相关承诺要求内容。 三、获取招标文件 时间： 2022年04月28日至 2022年05月09日，每天上午 09:00:00至 12:00:00，下午 12:00:00至 23:59:59（北京时间,法定节假日除外） 地点：广东省政府采购网https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/ 方式：在线获取 售价： 免费获取 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 2022年05月20日 09时30分00秒（北京时间） 地点：湛江市赤坎区体育北路2号天润中心六楼湛江市公共资源交易中心4号开标室五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜 1.本项目采用电子系统进行招投标，请在投标前详细阅读供应商操作手册，手册获取网址：https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/help/transaction/download.html。投标供应商在使用过程中遇到涉及系统使用的问题，可通过400-1832-999进行咨询或通过广东政府采购智慧云平台运维服务说明中提供的其他服务方式获取帮助。 2.供应商参加本项目投标，需要提前办理CA和电子签章，办理方式和注意事项详见供应商操作手册与CA办理指南，指南获取地址：https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/help/problem/。 3.如需缴纳保证金，供应商可通过'广东政府采购智慧云平台金融服务中心'(http://gdgpo.czt.gd.gov.cn/zcdservice/zcd/guangdong/)，申请办理投标（响应）担保函、保险（保证）保函。 4.其他内容：无 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：湛江市食品药品检验所 地 址：湛江市霞山区椹川大道中60号第二栋 联系方式：0759-28368872.采购代理机构信息 名 称：广东众得招标有限公司 地 址：湛江市开发区观海路183号荣基国际广场公寓8层07号房 联系方式：0759-22330863.项目联系方式 项目联系人：孙小姐 电 话：0759-2233086 广东众得招标有限公司 2022年04月28日 相关附件： 湛江市食品药品检验所药品检验能力建设设备采购项目招标文件（2022042802）.pdf

GC-7860-DM煤气分析专用气相色谱仪 　　(推荐行业石油化工) 　　适用于水煤气、半水煤气、焦炉气、高炉煤气等的快速分析。 　　GC-7860气相色谱仪配置单阀双柱、热导检测器用于煤气分析。组分包括H2、O2、N2、CO、CO2，CH4。检测范围H2为5%-100%,其他为1ppm-100%(体积分数)。 　　如要检测H2S，只要增加火焰光度(FPD)检测器和H2S分析专用柱即可，双通道并联，一次进样即可得到H2S、H2、O2、N2、CO、CO2，CH4组分的含量，其中H2S检测范围1ppm-100%。 　　该系统配置经济合理，操作维护简单，分析效率高，且性能稳定，重复性高。分析时间可控制在8min或者5min以内。 　　煤气分析谱图 　　图表 1 煤气分析谱图(H2) 　　 　　图表 2 煤气分析谱图(He)

天然气分析专用气相色谱仪 GC-7860-DT 系统简介： 该仪器系统由两个取样/反吹十通阀，两个旁路切换六通阀，五根色谱柱和两个高灵敏度的TCD检测器组成，能够给出天然气中的饱和烃C1～C50、全浓度范围内的H2、He含量以及 CO2、H2S、N2、O2和沸点在己烷以上的C6+（作为一个反吹峰）各个组分的含量。 该仪器流程既满足而又超过了ASTM1945和GPA2261的方法。 工作原理： 该系统的测定是在两个通道上进行的，通道Ⅰ用于分析H2和He，通道Ⅱ用于分析N2、O2 、CO2、H2S和C1～C5饱和烃。 样品经阀进样后，在通道Ⅰ上经过色谱柱5分离，H2和He在TCD1上检测，后面组分被反吹放空。同时在通道Ⅱ上样品进入分离系统，经预柱1分离后改变柱流向，使C6和更重组分作为一个峰流出，轻烃和永久气体被送到柱3并隔离，让C30～C50从柱2中流出，C1、N2、O2进入到柱4并被隔离，而C2、CO2则从柱3分离检测，最后C10、N2、O2从柱4中流出被检测。 数据的处理和定量由天然气专用工作站完成，并得出各组分的热值（摩尔发热量、质量发热量、体积发热量、以及沃泊指数）等参数，阀的切换由色谱仪主机完成。 特点： 1. 该仪器系统是全填充柱、全TCD的多维色谱分析方法，柱负荷大，自动化程度高。 2. 一次进样既可得到天然气的各个组份含量。 3. 线性范围内不受进样量的影响，对进样要求不苛刻。 4. 两个通道相互独立，如不需要检测H2、He含量，则只用通道Ⅱ既可。 5. N2、O2分别检测 6. 该分析系统为天然气的全组份分析，定量简单，方便用加校正因子的归一法定量，或者外标法定量。 7. 该系统流程适合要求分离N2、O2、CO、CO2、CH4及C2～C5烃类的所有应用。 8. 该系统经扩展后可分析天然气中C10～C140及C14+的单体烃含量（FID检测）。

html, body { -webkit-user-select: text } * { padding: 0 margin: 0 } .web-box { width: 100% text-align: center } .wenshang { margin: 0 auto width: 80% text-align: center padding: 20px 10px 0 10px } .wenshang h2 { display: block color: #900 text-align: center padding-bottom: 10px border-bottom: 1px dashed #ccc font-size: 16px } .site a { text-decoration: none } .content-box { text-align: left margin: 0 auto width: 80% margin-top: 25px text-indent: 2em font-size: 14px line-height: 25px } .biaoge { margin: 0 auto /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 25px } .table_content { border-top: 1px solid #e0e0e0 border-left: 1px solid #e0e0e0 font-family: Arial /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 10px margin-left: 15px } .table_content tr td { line-height: 29px } .table_content .bg { background-color: #f6f6f6 } .table_content tr td { border-right: 1px solid #e0e0e0 border-bottom: 1px solid #e0e0e0 } .table-left { text-align: left padding-left: 20px } 详细信息 食品检验补充更新仪器政府采购项目(CQS22A00393)公开招标公告 重庆市-渝北区 状态：公告 更新时间： 2022-06-06 食品检验补充更新仪器政府采购项目(CQS22A00393)公开招标公告 发布日期： 2022年6月6日 项目概况： “食品检验补充更新仪器政府采购项目”项目的潜在投标人应在“重庆市政府采购网”获取采购文件，并于 2022年6月27日 14:00（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目号：CQS22A00393 项目名称：食品检验补充更新仪器政府采购项目 采购方式：公开招标 预算金额：2,740,000.00元 最高限价：2,630,000.00元 采购需求： 包号：1 包内容 最高限价 数量 单位 简要技术要求 超级微波消解仪 1,450,000.00元 1 套 本分包允许采购进口产品，用于各种样品的微波超高压高温消解，可扩展用于化学萃取和有机合成。具体要求详见招标文件。 包号：2 包内容 最高限价 数量 单位 简要技术要求 气相色谱质谱联用仪 730,000.00元 1 套 本分包允许采购进口产品，用于气体、液体和固体样品中微量或痕量挥发性和半挥发性有机物的定性和定量分析，可用于有机物的确认。具体要求详见招标文件。 包号：3 包内容 最高限价 数量 单位 简要技术要求 高效液相色谱仪、蒸发光散射检测器 450,000.00元 2 套 本分包中“蒸发光散射检测器”允许采购进口产品，具体要求详见招标文件。 最高限价总计：2,630,000.00元 合同履行期限：采购合同签订后60个日历日内交货并完成安装调试。 本项目是否接受联合体：否 二、申请人的资格要求 1、满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定。 2、落实政府采购政策需满足的资格要求： 无 3、本项目的特定资格要求： 无 三、获取公开招标文件的地点、方式、期限及售价 获取文件期限：2022年6月6日 至 2022年6月13日。 每天上午09:00:00至12:00:00，下午12:00:00至17:00:00。（北京时间，法定节假日除外 ） 文件购买费:300.00元/包 获取文件地点：重庆市政府采购网 方式或事项： （一）相关说明 投标人应通过重庆市政府采购网（www.ccgp-chongqing.gov.cn）登记加入“重庆市政府采购供应商库”。 （二）报名方式 凡有意参加投标的投标人，请在公告期内到采购代理机构进行报名。报名方式为： 1.潜在投标人将《采购文件发售登记表》（加盖投标人公章）及标书费转账凭证扫描后发送至hulin@cqchinabase.com。 2.收款账户： 户 名：重庆市中基致信招标代理有限公司 开户行：中国银行重庆江北支行 账 号：1144 6718 4234 3.未进行报名的潜在投标人将不得参与投标。 （三）招标文件公告期限 自2022年6月6日至2022年6月13日止。 （四）招标文件发售 1.时间：2022年6月6日至2022年6月13日（9:00-17:00） 2.售价：人民币 300 元/分包（售后不退） 3.招标文件获取方式：由潜在投标人在重庆市政府采购网上自行下载。 （五）投标文件接受 投标人须满足以下三种要件，其投标文件才被接受： 1.完成报名； 2.按时递交了投标文件； 3.按时签到。 四、投标文件递交 投标文件递交开始时间： 2022年6月27日 13:30 投标文件递交截止时间： 2022年6月27日 14:00 投标文件递交地点：重庆市公共资源交易中心开标厅（地址：重庆市渝北区青枫北路6号渝兴广场B10栋2层） 五、开标信息 开标时间： 2022年6月27日 14:00 开标地点：重庆市公共资源交易中心开标厅（地址：重庆市渝北区青枫北路6号渝兴广场B10栋2层） 六、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日 七、其他补充事宜 采购项目需落实的政府采购政策 1、按照《财政部 生态环境部关于印发环境标志产品政府采购品目清单的通知》（财库〔2019〕18号）和《财政部 发展改革委关于印发节能产品政府采购品目清单的通知》（财库〔2019〕19号）的规定，落实国家节能环保政策。 2、按照《财政部 工业和信息化部关于印发 的通知》（财库〔2020〕46号）的规定，落实促进中小企业发展政策。 3、按照《财政部、司法部关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》（财库〔2014〕68号）的规定，落实支持监狱企业发展政策。 4、按照《三部门联合发布关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》（财库〔2017〕 141号）的规定，落实支持残疾人福利性单位发展政策。 八、联系方式 1、采购人信息 采购人：重庆市食品药品检验检测研究院 采购经办人：毛庆 采购人电话：023-86072725 采购人地址：重庆市北部新区春兰二路1号 2、采购代理机构信息 代理机构：重庆市中基致信招标代理有限公司 代理机构经办人：游建伟 代理机构电话：023-88758852 代理机构地址：重庆市渝北区财富大道2号财富A座9楼 3、项目联系方式 项目联系人：胡老师 项目联系人电话：023-88758852 九、附件 食品检验补充更新仪器政府采购项目招标文件（发售稿）.doc 采购文件发售登记表（CQS22A00393）.doc 免责声明： 本页面提供的内容是按照政府采购有关法律法规要求由采购人或采购代理机构发布的，重庆市政府采购网对其内容概不负责，亦不承担任何法律责任。 食品检验补充更新仪器政府采购项目招标文件（发售稿）.doc 采购文件发售登记表（CQS22A00393）.doc × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：气相色谱仪,液相色谱仪,色谱检测器,VOC检测仪,气质联用仪,微波消解仪 开标时间：2022-06-27 14:00 预算金额：274.00万元 采购单位：重庆市食品药品检验检测研究院 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：重庆市中基致信招标代理有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 食品检验补充更新仪器政府采购项目(CQS22A00393)公开招标公告 重庆市-渝北区 状态：公告 更新时间： 2022-06-06 食品检验补充更新仪器政府采购项目(CQS22A00393)公开招标公告 发布日期： 2022年6月6日 项目概况： “食品检验补充更新仪器政府采购项目”项目的潜在投标人应在“重庆市政府采购网”获取采购文件，并于 2022年6月27日 14:00（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目号：CQS22A00393 项目名称：食品检验补充更新仪器政府采购项目 采购方式：公开招标 预算金额：2,740,000.00元 最高限价：2,630,000.00元 采购需求： 包号：1 包内容 最高限价 数量 单位 简要技术要求 超级微波消解仪 1,450,000.00元 1 套 本分包允许采购进口产品，用于各种样品的微波超高压高温消解，可扩展用于化学萃取和有机合成。具体要求详见招标文件。 包号：2 包内容 最高限价 数量 单位 简要技术要求 气相色谱质谱联用仪 730,000.00元 1 套 本分包允许采购进口产品，用于气体、液体和固体样品中微量或痕量挥发性和半挥发性有机物的定性和定量分析，可用于有机物的确认。具体要求详见招标文件。 包号：3 包内容 最高限价 数量 单位 简要技术要求 高效液相色谱仪、蒸发光散射检测器 450,000.00元 2 套 本分包中“蒸发光散射检测器”允许采购进口产品，具体要求详见招标文件。 最高限价总计：2,630,000.00元 合同履行期限：采购合同签订后60个日历日内交货并完成安装调试。 本项目是否接受联合体：否 二、申请人的资格要求 1、满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定。 2、落实政府采购政策需满足的资格要求： 无 3、本项目的特定资格要求： 无 三、获取公开招标文件的地点、方式、期限及售价 获取文件期限：2022年6月6日 至 2022年6月13日。 每天上午09:00:00至12:00:00，下午12:00:00至17:00:00。（北京时间，法定节假日除外 ） 文件购买费:300.00元/包 获取文件地点：重庆市政府采购网 方式或事项： （一）相关说明 投标人应通过重庆市政府采购网（www.ccgp-chongqing.gov.cn）登记加入“重庆市政府采购供应商库”。 （二）报名方式 凡有意参加投标的投标人，请在公告期内到采购代理机构进行报名。报名方式为： 1.潜在投标人将《采购文件发售登记表》（加盖投标人公章）及标书费转账凭证扫描后发送至hulin@cqchinabase.com。 2.收款账户： 户 名：重庆市中基致信招标代理有限公司 开户行：中国银行重庆江北支行 账 号：1144 6718 4234 3.未进行报名的潜在投标人将不得参与投标。 （三）招标文件公告期限 自2022年6月6日至2022年6月13日止。 （四）招标文件发售 1.时间：2022年6月6日至2022年6月13日（9:00-17:00） 2.售价：人民币 300 元/分包（售后不退） 3.招标文件获取方式：由潜在投标人在重庆市政府采购网上自行下载。 （五）投标文件接受 投标人须满足以下三种要件，其投标文件才被接受： 1.完成报名； 2.按时递交了投标文件； 3.按时签到。 四、投标文件递交 投标文件递交开始时间： 2022年6月27日 13:30 投标文件递交截止时间： 2022年6月27日 14:00 投标文件递交地点：重庆市公共资源交易中心开标厅（地址：重庆市渝北区青枫北路6号渝兴广场B10栋2层） 五、开标信息 开标时间： 2022年6月27日 14:00 开标地点：重庆市公共资源交易中心开标厅（地址：重庆市渝北区青枫北路6号渝兴广场B10栋2层） 六、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日 七、其他补充事宜 采购项目需落实的政府采购政策 1、按照《财政部 生态环境部关于印发环境标志产品政府采购品目清单的通知》（财库〔2019〕18号）和《财政部 发展改革委关于印发节能产品政府采购品目清单的通知》（财库〔2019〕19号）的规定，落实国家节能环保政策。 2、按照《财政部 工业和信息化部关于印发 的通知》（财库〔2020〕46号）的规定，落实促进中小企业发展政策。 3、按照《财政部、司法部关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》（财库〔2014〕68号）的规定，落实支持监狱企业发展政策。 4、按照《三部门联合发布关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》（财库〔2017〕 141号）的规定，落实支持残疾人福利性单位发展政策。 八、联系方式 1、采购人信息 采购人：重庆市食品药品检验检测研究院 采购经办人：毛庆 采购人电话：023-86072725 采购人地址：重庆市北部新区春兰二路1号 2、采购代理机构信息 代理机构：重庆市中基致信招标代理有限公司 代理机构经办人：游建伟 代理机构电话：023-88758852 代理机构地址：重庆市渝北区财富大道2号财富A座9楼 3、项目联系方式 项目联系人：胡老师 项目联系人电话：023-88758852 九、附件 食品检验补充更新仪器政府采购项目招标文件（发售稿）.doc 采购文件发售登记表（CQS22A00393）.doc 免责声明： 本页面提供的内容是按照政府采购有关法律法规要求由采购人或采购代理机构发布的，重庆市政府采购网对其内容概不负责，亦不承担任何法律责任。 食品检验补充更新仪器政府采购项目招标文件（发售稿）.doc 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变压器油检测专用气相色谱仪的简介　　　　变压器油分析气相色谱仪是根据电力部部颁标准,广泛吸收国内外同类仪器的优点而创新设计的多用途气相色谱仪。仪器采用双柱并联分流柱系统，具有热导和双氢焰三检测器及转化炉，能一次进样实现油中溶解气体组分的全分析。仪器主要应用于电力系统充油电气设备内部故障检测，仪器兼有一机多用功能，可用于六氟化硫杂质分析，氢冷发电机冷却介质分析，锅炉烟气分析，天然气分析和环境检测分析等。另外，还广泛应用于石油.化工.矿山等系统的气体分析。　　　　变压器油检测专用气相色谱仪的主要特点　　　　1、采用微机控制，键盘设定，液晶显示，有随即记忆功能；　　　　2、检测器的信号，加热器的数值，加热炉温度，流量传感器读数或储存的柱补偿基线的信号都可以分配到一个模拟的输出通道；　　　　3、自机检测及故障诊断，断电保护储存的实验数据，秒表和运转定时器，键盘锁定功能；　　　　4、氢火焰离子检测器容易拆卸和安装，便于清洁或更换喷嘴，操作简单；输入信号可进行对数放大，减少了干扰，灵敏度高，线性好，量程宽。可安装美国HP-5890气相色谱仪微型热导检测器，实现完全对接；　　　　5、高性能检测器及甲烷转化器，检出能力完全满足电力部对变压器油中气体组分含量的测定及环保监测对微量CO，CO2检测；　　　　6、采用二次分流柱系统，分析速度快，重现性好；　　　　7、双氢焰设计，使低含量的烃类和高含量的CO，CO2分别检测，避免相互干扰，提高了检测灵敏度；　　　　8、可安装本公司生产的顶空进样器，减少了对样品的污染；　　　　9、采用新型柱填料，双柱温流程，使C2H2检出时间提前，灵敏度提高，分析周期缩短。　　　　10、测定组分：TCD：H2，O2。　　　　变压器油检测专用气相色谱仪的技术参数　　　　1、柱室温度：室温+5℃~400℃，控温精度±0.05℃　　　　2、检测室温度：室温+15℃~400℃，控温精度±0.05℃　　　　3、转化炉温度：室温+15℃~360℃，控温精度±0.1℃　　　　4、TCD灵敏度，对H2的最小检测浓度5ppm　　　　5、FID检测限　　　　对C2H2的最小检测浓度0.1ppm；对CO，CO2的最小检测浓度2ppm　　　　6、电源条件：220V±10%，50±0.5HZ　　　　7、功率：约2kw

南京科捷是专业生产、销售气相色谱仪、液相色谱仪、原子吸收分光光度计，顶空进样器等分析仪器的高科技企业！2012年12月12日，三个&ldquo 12&rdquo 日子如此好，活动不能少啊！南京科捷故推出液相色谱仪优惠购活动，欢迎来电咨询详情！联系电话：尹先生13951792301 南京科捷液相色谱仪特点： 高压&mdash &mdash 压力可达150~300 Kg/cm2。色谱柱每米降压为75 Kg/cm2以上。 高速&mdash &mdash 流速为0.1~10.0 ml/min。 高效&mdash &mdash 可达5000塔板每米。在一根柱中同时分离成份可达100种。 高灵敏度&mdash &mdash 紫外检测器灵敏度可达0.01ng。同时消耗样品少。 LC液相色谱仪与经典液相色谱相比有以下优点： 速度快&mdash &mdash 通常分析一个样品在15~30 min，有些样品甚至在5 min内即可完成。 分辨率高&mdash &mdash 可选择固定相和流动相以达到最佳分离效果。 灵敏度高&mdash &mdash 紫外检测器可达0.01ng，荧光和电化学检测器可达0.1pg。 柱子可反复使用&mdash &mdash 用一根色谱柱可分离不同的化合物。 样品量少，容易回收&mdash &mdash 样品经过色谱柱后不被破坏，可以收集单一组分或做制备。 南京科捷液相色谱仪广泛用于： 食品中农药残留分析专用液相色谱仪 肽类/蛋白质分析液相色谱仪 除草剂分析液相色谱仪 分离强疏水肽液相色谱仪 生物制药中低浓度样品分析液相色谱仪 有机化学中苯胺取代物分析液相色谱仪 生化中肽分析液相色谱仪 水果蔬菜中农药残留分析/检测 粮食谷物中农药残留分析/检测 蜂产品中农药残留分析/检测 蜂蜜中葵烯酸分析专用液相色谱仪 包装材料溶剂残留分析专用液相色谱仪 室内环境（TVOC）分析专用液相色谱仪 药品残留溶剂分析专用液相色谱仪 油漆、涂料分析专用液相色谱仪 三聚氰胺分析/检测专用液相色谱仪 全国各地均有出售，欢迎来电咨询！联系电话：尹先生13951792301

武汉市食品药品检验所气相色谱仪等设备采购公告 　　根据武汉市政府采购计划下达函的要求，湖北省成套招标有限公司(以下简称“政府招标代理机构”)受武汉市食品药品检验所(以下简称“采购人”)的委托，拟就武汉市食品药品检验所检测设备采购项目项目进行竞争性谈判采购。 　　一、文件编号：HBCZ-1106390-110837 　　二、项目名称及内容：武汉市食品药品检验所检测设备采购 包号 设备名称 设备数量 政府采购计划 第一包 高效液相色谱仪 1台 35万元 投标报价超过采购计划为废标 气相色谱仪 1台 50万元 第二包 薄层照相、展开系统 1台 40万元 第三包 激光散射粒度仪 1台 60万元 第四包 微量蒸发仪 1台 17万元 荧光多功能酶标仪 1套 25万元 　　三、参加谈判单位资格要求： 　　参加谈判的供应商必须符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条的要求，且： 　　⒈在中国工商行政管理机关登记并取得营业执照，具有独立法人资格，注册资金不得少于100万元 　　⒉供应商为货物制造商的，须具有投标产品生产许可证或产品认证书 供应商为货物代理商的，须提供投标产品原厂的销售或代理授权证明 　　⒊供应商具有良好的商业信誉和银行信誉，具有相应的货物供应和安装、培训能力 　　⒋供应商具有健全的质量保证和完善的售后服务体系，并有良好的技术储备和较强的售后服务能力 　　⒌供应商近两年内已承担类似项目业绩，并提供相应的中标通知书或销售合同 　　⒍投标人在参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录。 　　四、谈判文件发售时间、地点 　　谈判文件于2011年12月14日9：00—12：00，14：00—17：00(北京时间)起凭法人授权书及本人身份证在湖北省成套招标有限公司7楼服务大厅免费领取谈判文件，若供应商需邮购招标文件，请书面通知我公司，我们将以邮政特快专递邮寄，邮寄费收取_100_元人民币。 　　五、投标保证金 　　为保护采购人和代理机构免遭投标人的不当行为而引起的风险，投标人应向招标代理机构缴纳投标保证金(第一包：人民币捌仟元整(￥8,000.00)第二包：人民币肆仟元整(￥4,000.00)第三包：人民币陆仟元整(￥6,000.00)第四包：人民币肆仟元整(￥4,000.00)，但必须于投标截止时间2011年12月16日14：30前到帐，否则为废标。 　　投标保证金提交形式： 　　采用转账(或电汇)方式的，须在用途或附言、备注中注明项目编号和“保证金”字样 采用现金缴存至我公司指定帐户方式的，须在“款项来源”中填写单位名称、项目编号和“保证金”字样。 　　收取投标保证金账户： 　　收款人：湖北省成套招标有限公司 　　帐 号：805801133808091001 　　行 号：840085 　　开户银行：中行中南路支行 　　投标保证金的确认： 　　①采用转账(或电汇)方式递交投标保证金的单位，应于开标前凭盖有银行印章的转账(或电汇)回单复印件到我公司财务部门确认投标保证金到账情况。 　　②采用现金缴存方式递交投标保证金的单位，应于现金缴存当天凭现金缴存单回单到我公司财务部门确认投标保证金到帐情况。 　　六、答疑时间安排 　　投标供应商在领取了招标文件后，如果对招标文件中有不明之处，请在2011年12月16日17：00时前将问题以书面形式送达采购代理机构，采购代理机构在2011年12月19日17：00时前给以书面形式回复每一个投标供应商。 　　七、谈判事宜 　　投标文件送达截止及开标会时间：2011年12月21日9：30时(北京时间) 　　谈判地点：湖北省成套招标有限公司7楼3号会议室(武汉市武昌区东湖西路湖北银行大厦) 　　投标人须派授权代表携带有效身份证原件和授权委托书参加谈判。 　　八、联系方式 　　采购人：武汉市食品药品检验所 　　地 址：武汉市江岸区二七路142号 　　联系人：孙科长 　　电 话：82935227 　　九、招标机构联系方式 　　代理机构：湖北省成套招标有限公司 　　地 址：湖北省武汉市东湖西路平安置业大厦7楼 　　邮 编：430071 　　联系人：于 超 　　电 话：027-87816666-8606 　　传 真：027-87816666-8609 　　邮 箱：495097866@qq.com 　　十、监管部门联系方式 　　监管部门：武汉市政府采购办 　　联 系 人：刘莉 　　联系电话：027-85730335 　　十一、信息发布媒体 　　中国湖北政府采购网 　　湖北省成套招标有限公司

第二期 II类B残留溶剂上期回顾第一期I类残留溶剂和II类A残留溶剂的分析在残留溶剂专题①中我们介绍了I类残留溶剂和II类A残留溶剂的分析，我们对比了岛津SH-I-624Sil MS和市面某品牌624，岛津SH-I-624Sil MS对I类残留溶剂苯和1,2-二氯乙烷分离度更优，II类A残留溶剂整体峰形和灵敏度更好，同时溶剂峰DMSO和异丙基苯也展现出了更好的分离度。本期我们从II类B残留溶剂进一步展开介绍。方案设计参考方法：II类B：USP载气：N2色谱柱：适合顶空进样的残留溶剂：G43色谱柱(624) 适合直接进样的残留溶剂：G16色谱柱(PEG)溶剂：DMSO进样方式：顶空检测器：FIDII类B实验结果II类B残留溶剂标准溶液分离数据(岛津SH-I-624Sil MS)对于II类B残留溶剂，SH-I-624Sil MS整体分离效果良好。特别注意！# 吡啶容易出现响应不好的问题这是因为吡啶易与熔融石英表面硅羟基形成分子间氢键，从而导致吸附、拖尾、响应差等问题的出现。与此同时我们也发现甲苯和吡啶同时检测时容易共流出，干扰彼此定量。对于吡啶检测我们建议使用胺类专用柱SH-Volatil Amin(碱改性100%二甲基聚硅氧烷)，碱处理色谱柱可有效改善胺类柱上吸附和峰形拖尾问题。（点击查看更多胺类专用柱相关）对甲苯和吡啶检测我们给出针对性测试方案：上：使用岛津SH-I-624Sil MS之前下：使用岛津SH-I-624Sil MS之后测试结果表明：使用岛津SH-I-624Sil MS之前甲苯和吡啶分离度仅为1.4，使用后该柱子后甲苯和吡啶分离度提升到1.9，吡啶响应良好。为提升吡啶响应，提供大家一种优化思路：小内径提升吡啶响应和灵敏度完整实验结果请查看“岛津实验器材”微信公众号或直接访问：https://mp.weixin.qq.com/s/PdHRKm8wcgxZrH-ItHEIEg 产品信息点击立即查看最新药斯卡排行榜

在使用气相色谱仪进行分析的过程中，定量重复性显得非常的重要，但是往往会遇到重复性不好的情况，严重影响仪器定量分析。日前，仪器信息网的一位网友总结了日常分析中遇到的重复性不好的几个情况，分享给大家。 　　1、衬管和样品气化 　　前段时间在进行FID进行分析时，采用毛细柱分流进样，样品的重复性总是不好，进行了以下排查： 　　(1)重现性差的谱图 　　(2)因为仪器进行过保养，首先怀疑的是毛细柱没有安装好，重新测量了毛细柱装入的长度和位置，重新进行了分析，结果依然不如意，如下图： 　　(3)取出衬管之后，发现使用的是不分流衬管，于是将不分流衬管反装，并重新测定了重复性。 　　分流衬管与不分流衬管，如下图 　　左边的为不分流衬管，右边的为分流直通型衬管。将不分流衬管反装之后(细头朝上)，重新进行了重复性分析，效果依然不理想。 　　(4)到此，主要考虑了毛细柱安装和衬管使用的情况，另外也私下考虑了分流比不稳定的原因，但是一番折腾之后，没有效果。最终还是将问题回归到样品的气化上，可能是由于气化不均匀等造成的重复性不好&mdash &mdash 因为在另外一台同样的仪器上，使用的是螺旋形分流衬管，重复性一直很好。 　　接下来，换了直通型的分流衬管，并加装了石英棉，重复性结果如下： 　　计算了一下RSD，在3%以内。 　　总结：这个案例的分析中，仪器的重复性不好，首先是归结于衬管使用的不合适：将衬管由不分流衬管反装作为分流衬管使用，效果不明显 通过与其他仪器的对比，通过加装石英棉，改变气化室气化效果，从而改进了重复性。 　　上面说到了衬管和样品气化对于进样重复性的影响，很多时候，仪器的重复性不好，极少是仪器本身的原因，比如进样口设计有缺陷、机械阀或者EPC故障等，更多情况下是细节和个人手法问题。 　　2、进样垫安装对于仪器重复性的影响 　　前段时间做ECD一个两组分样品的含量测定，发现重复进样得到的样品的含量差别较大。　　进样时候，感觉进样时毫无阻力，同时拔针时似乎又有气体反冲的感觉，稍稍紧了四分之一圈进样帽，重新进样，重复性良好 　　进样垫过松会造成重复性差，过紧也会造成重复性差，下图是进样垫过紧的重现性 　　进样垫过紧时，进样针(主要是1微升)比较难插入进样垫中进样，还容易造成针头弯折等情况。 　　总而言之，进样垫的松紧程度对仪器的重现性，尤其是毛细柱的重现性影响较大，填充柱也会有影响 因为这个原因很难定量的描述，还得分析人员自己根据经验把握。 　　3、样品溶剂对于仪器重复性的影响 　　在分析样品时，除了仪器硬件的原因之外，有时候样品的处理对重现性也是有影响的。比如说，溶剂选择不合适拖尾严重，会影响到重现性 　　下图是一种以烷烃作为溶剂的样品的重现性 　　实际上，溶质峰(细峰)的积分面积的RSD在3%以内，但是溶质峰的 峰形重复性实在不怎么样，更改溶剂为醇类之后，整体的重复性，不管是峰面积还是峰形，都会好很多，分离度也不错，如下图所示： 　　总结：实际上，对于重复性而言，很多时候原因并不在于仪器本身的性能上。多说一句，和一些同事交流时候，有些说法是用了自动进样器就如何如何好，实际情况是不用自动进样器也能有好的分析结论，用了也未必好，关键还在于对于细节的把握上。 　　原帖：气相色谱仪进样重复性差的几个原因（一） 　　气相色谱仪进样重复性差的几个原因（二）

2005年10月的北京BCEIA展会上，作为中国最大的分析仪器企业之一，上海精密科学仪器有限公司的展台吸引了众多参观人员的眼球。而在精科公司众多的展出仪器中，有两个精致的“小盒子”引起了不少专业人士包括一些跨国公司的极大兴趣。在与上海精密科学仪器有限公司分析仪器研究室主任李钧先生交谈中，笔者了解到，这两个“小盒子”其实是一款便携式气相色谱仪，型号是GC190。该仪器是在以复旦大学张祥民教授为首的科研人员八年创新研究的基础之上，在上海市科委“十五”科学仪器科技攻关项目支持下，克服了种种困难，最终由复旦大学和上海精科公司联合开发成功的。仪器一经问世，即得到了业内专家的高度评价，认为“GC190 微型便携式气相色谱仪属国内领先，已达到国际先进水平，部分核心技术处于国际领先水平”。　　但非常遗憾，由于工作繁忙，当时张祥民教授未能亲赴北京，参加BCEIA展会，也使笔者错过了一次与张教授谋面的机会。事有凑巧，展会结束后不到一个月，笔者（以下简称Instrument）因公去上海出差，便专程去复旦大学拜会了张祥民教授（以下简称张），并在张教授的实验室里，与他进行了一次面对面的长谈，特别是就“中国气相色谱仪器的跨越式发展”等话题进行了深入的交流。　　Instrument：张教授，您好！首先感谢您在百忙之中接受本网的专访。五十年前，第一台商品化气相色谱仪问世以来，发展至今，可以说这项技术已经是非常成熟了。那么作为一种分析工具，您认为它未来可能的发展趋势是什么？是否还有继续发展的空间？　　张：和其他一些分析仪器相比，气相色谱的确是一种发展得比较成熟的分析手段。它可以将一个非常复杂的混合物进行分离，并且可以对其中的各组分进行定量、定性分析，这是目前其他许多仪器无法替代的。但是，成熟并不意味着终结。我认为随着其他相关科技的发展，随着应用需要的不断提出，这项技术还会继续向前，向上提升。譬如，当前现场检测日益受到重视，尤其是在食品安全，环境监测等领域，而传统的分析仪器无法满足现场分析的需要。这就迫切需要发展小型化、可携带的现场分析仪器，气相色谱也不例外。当然，仪器微型化的概念并不是现在才提出的，从上世纪七十年代开始，国外就已经有人开始进行气相色谱微型化方面的研究。当时主要是美国基于在航天发射工作中气体监测方面的需要，Stanford大学率先推出一种基于芯片的气相色谱仪。但从总体上来说，直到现在，气相色谱微型化依然还存在着很多困难，有待我们解决。 　　Instrument：那么，您最初选择气相色谱微型化作为自己研究方向之一的动力是什么呢？特别是您研制成功的微型气相色谱系统与传统气相色谱的最大区别是什么？是否只是我们从外表上看的一个尺寸上的缩小？　　张：最初的想法是上世纪九十年代初，我们和美国联邦环保局进行其他项目合作的时候提出的。当时我们双方一致认为，如果能够成功开发出一种旨在针对现场环境监测的便携式气相色谱的话，将会是非常有前途的。不过，在随后的工作开展过程确实是困难重重，其中最关键的是要有自己的创新，尤其是原理方面的创新，而绝不是简单地把仪器做小。当然，我们不是为了创新而创新，现实存在的问题是创新的原始驱动，然后要有自己的想法，并且要想办法实现自己的想法，最终解决问题。譬如：我们在研究过程中首先想到，传统气相色谱的大部分体积是被柱温箱占掉了，而柱温箱的主要作用是对色谱柱进行加热。我们经过多年的探索，最后采用在毛细管柱上直接加热。这听起来似乎很容易，但真正实现起来有许多技术难点需要攻克。一方面你要实现对温度的精确控制，同时还要做到加热均匀，还要保证一个宽的控温范围。不过在柱上直接加热也有它自身的优势，由于毛细管柱本身的热容量很小，因此无论升温还是降温速度都非常快，关键是要做到控温精确，加热均匀。我们反反复复做了很多方案，也失败了很多次，最终取得了成功。　　Instrument：除了柱上加热系统外，GC190其他方面的创新点能否请您也作一个简要介绍？　　张：好的。GC190的另一项核心技术是它的二元燃气体系微型氢火焰离子化检测器，这也是一项关键的技术突破。也就是说我们在缩小检测器体积的同时，还要保证仪器的灵敏度不受损失，要保证氢焰的燃烧环境不能改变太多，这确实是给检测器的设计造成许多困难。为了解决这一矛盾，我们对传统检测器的空间构造重新进行了设计，并反复优化，解决了诸如气路中气体扰动、气体输送不均匀等多个难题。而且，传统的氢焰检测器在工作过程中需要三路气，而我们的微型化仪器只需两路气即可以达到同样的效果。　　另外，为了解决现场使用过程中的气源问题，我们专门开发了安全储氢系统和微型空气泵，以及为了解决在低压条件下（小于1公斤），如何精确控制气体流量而开发的微型阀件等。其中，储氢装置是借鉴了燃料电池的技术。我们通过和其他单位合作，选用了一种合金作为储氢材料，将其封装在一个小钢瓶中，钢瓶大小就像两个摞起来的易拉罐。需要使用前，只需将氢气压入钢瓶，氢气被储氢材料吸收即可。一次灌氢后可以供仪器运行十来天，完全可以满足现场使用的需要。这种装置的最大特点是它的安全性，瓶内压力只有三公斤。此外，由于它的对外供气是一个缓释过程，因此即使是把钢瓶口打开，里面的气体也不会一下子跑光。　　Instrument：您刚才提到，开发微型气相色谱最初的想法是针对现场检测的需要，那么它是否也可以同样应用在实验室中呢？　　张：就这台仪器本身而言，传统气相色谱可以完成的工作它也都可以做。只是在现场检测方面，微型化气相色谱具有更明显的优势。当前，我们国家在许多与国计民生密切相关的领域，急需能够进行现场快速筛查的检测手段，而气相色谱在定量、定性方面的独特优势，尤其是对于复杂样品的分析，是其他专用仪器所不具备的。目前，我们实验室已经在室内环境、农药残留等领域进行了大量工作，从已经取得的数据看，应该说是非常理想的。　　另外需要着重强调的是，气相色谱分析的关键是样品前处理，而传统的检测，样品前处理十分繁复。就拿农药残留检测来说吧，样品前处理需要花费大量的时间，等你最终实验结果出来的时候，可能菜早就卖掉了，而且分析成本太高，根本不符合现场快速筛查的需要。针对上述情况，我们也进行了有益的探索，并且已经取得阶段性的成果。譬如我们现在已经申请专利的一项技术中就是将蔬菜中的残留农药直接气化进行检测，一个样品的前处理时间只需3到5分钟。　　Instrument：现在您的科研成果已经成功转化成为了产品，这是否意味着您在这方面的工作可以暂时告一段落了？　　张：从原理创新的角度看，可以这么理解，因为这台仪器的关键技术已经基本解决了。下一步的任务就是针对不同用户在实际使用过程中遇到的具体技术问题进行改进。另外就是在现有仪器的基础上，针对不同领域发展专用的微型气相色谱仪器。在应用方面，除了前面提到的环境监测、食品安全外，我们也在考虑将这款仪器用于军事领域，譬如战场上的化学战剂的探测等方面。还有就是，目前这台仪器虽然在一般环境条件下使用完全正常，但将来还要经受多种极端环境条件的考验，从而检验一下仪器在恶劣的自然环境中使用的效果。　　Instrument：作为一名分析化学家，您是如何看待基础研究和仪器开发这二者之间的关系？　　张：就一所综合性大学里的科研部门而言，确实可能更关注的是前沿性的基础研究的突破。就拿我自己来说吧，搞仪器只是我日常科研工作的一小部分，可以算是一个副业吧（说到这里，张教授和我不约而同都笑了）。我之所以搞仪器，一方面是因为自己的兴趣所致；另一方面也是想证明给外国人看，中国的科学家不仅仅会做理论，做应用，也能够做出具有自主知识产权的仪器，这一点我在与国外同行进行技术合作时感触特别深。如果我们没有自己的技术，没有自己的专利，一句话，没有自己的东西，我们拿什么和别人合作？而且现在国家也非常强调自主创新。以前，我们课题组主要是在国内外的专业期刊上公开发表文章，基本上没有申请过专利。这两年开始慢慢有了，到目前为止，我们已经申请了十多项专利。　　当然，搞分析仪器确实不容易，因为它涉及到化学、电子、机械、光学、材料和软件等多个领域，绝对可以称得上是一门交叉学科。这就要求我们即使不能做到门门精通，但至少对每一个领域要有一定的了解。在这一基础上，还必须要有创新，尤其是原理方面的创新，这里面还包括了一个思考方法的问题。创新有时是需要我们绕开一些传统的方法，寻找到一条捷径，当然前提是要保证取得良好的效果。我们现在回过头来看GC190，你会觉得它的技术好像也不是很复杂，某些部件的加工与传统气相色谱相比还更简单，所用材料的成本还大大降低了。这就是一个思考方式的问题，要打破传统思路，这方面确实是有很多技巧的。　　而在原理创新完成之后，真正要做出一台仪器时，还有很多事情要做，尤其是许多细节要考虑到，否则都可能出现问题。譬如：仪器的噪音问题，两路气体中的空气的净化、除湿问题，控制能耗的问题等等，所有问题都需要想办法解决。　　Instrument：最后，能否请您评价一下您的合作伙伴——上海精密科学仪器有限公司？应该说复旦大学与精科公司的合作是目前国内科研单位与仪器厂商成功合作的一个出色范例，能否请您谈谈其中的经验以及对合作未来的展望。　　张：我个人感觉，在积极寻找新项目方面，精科公司，尤其是精科公司的高层领导，意识还是非常靠前的。几乎每一届精科公司的老总都来我们实验室参观过，他们对我们的许多科研项目都表现出了浓厚兴趣。譬如，除了我们课题组外，复旦大学的杨芃原教授目前也在与精科公司进行毛细管液相色谱-飞行时间质谱的联合开发。　　一项新技术从提出，到具体实施，再到不断完善，最终成熟转化为商品，确实需要科研单位和企业双方的投入。科研单位擅长的是原理创新，在这个环节相当多的东西是比较基础的。目前中国的企业在这个环节上可能无力介入，这也是可以理解的，毕竟即使是国外的企业在这一环节的投入也是有限的，这一步需要国家的支持。而当一个原理已经比较成熟，将要进行仪器攻关的时候，这时就需要企业的介入了。因为对于科研人员而言，他并不太了解将来工业化可能会存在的问题，因此有可能从实验室里出来的样机看起来很好，但实际上没有办法进行工业化生产。因为这样的样机许多部件可能采用的不是标准件，所用的材料、元器件可能也没有一个稳定的供货来源。而这一环节恰恰是企业最擅长的。因此，当仪器开发进入到这一环节时，企业一定要介入，而且越早越好，这样可以更好地掌握一些技术细节，从而减少在以后生产过程中可能会出现的困难。　　当然，如果企业能够在原理创新阶段进行一些风险投资的话，自然更好，因为这样的话，一旦有一个很好的创意出现，就意味着企业是从知识产权的角度介入了。不过这需要企业具备一定的实力，同时它的领导人也需要有一定的魄力和眼光。　　复旦大学和精科公司的合作模式目前也在继续探索之中，毕竟企业和学校的运行机制不同，合作的途径也可以有很多种，寻找到一种“双赢”的合作模式是我们双方共同的目标。复旦大学和精科公司早些时候成立的“分析仪器研发联合实验室”就是一种有益的尝试，我们双方通过这样一种模式保证了一个稳定的合作机制，并且使合作有了一个延续性。通过合作，双方之间实现了优势互补，也更容易获得国家和地方在研发资金方面的支持。当然，双方的每一次具体合作，我们都会以合同的形式对双方的责、权、利进行明确规定。总之，尽量使合作规范化，充分发挥各自的优势。后记：在众多的分析仪器当中，中国的气相色谱应该说是和国外同类产品距离比较接近的少数几种仪器之一。而进一步提高中国气相色谱的技术水平，扩大国产气相色谱在国内市场的占有率，是摆在中国色谱界广大科技人员和相关色谱厂商面前的一项艰巨任务。跟在外国人后面，继续亦步亦趋，我们可能永远也无法超越，毕竟你在进步的同时，别人也在进步。要想在激烈的市场竞争中赢得主动，只有转换思想，抓住机遇，创造性的工作，抢占科技发展的制高点，才可能最终实现中国气相色谱的跨越式发展。 　　联系电话：021-65643983　　电子信箱：xmzhang@fudan.edu.cn　　单位地址：上海市邯郸路220 复旦大学化学系（200433）

为推动人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）指导原则在国内的平稳落地实施，国家药品监督管理局药品审评中心拟定了《Q3C（R9）指导原则实施建议》，同时组织翻译了Q3C（R9）指导原则的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见，征求意见时间自2024年3月22日至2024年4月22日止。药物中的残留溶剂在此定义为在原料药或辅料的生产中以及制剂制备过程中使用或产生的有机挥发性化合物。这些溶剂在现有生产技术条件下不能完全除去。选择适当的溶剂来合成原料药可提高收率或决定药物的性质，如晶型、纯度和溶解度。因此，溶剂有时可能是合成工艺的关键要素。 由于残留溶剂并不能助益治疗，故应尽可能除去所有残留溶剂，以符合制剂质量标准、生产质量管理规范（GMP）或其他质量要求。制剂的残留溶剂量不应高于安全性数据可支持的水平。除非在风险-收益评估中强有力地论证了使用这些溶剂的合理性，否则在生产原料药、辅料或制剂时，应规避一些已知会引起不可接受的毒性的溶剂（1类，表1）。对于一些毒性不那么严重的溶剂（2 类，表 2），应进行限制，以防止患者出现潜在的不良反应。如切合实际，应尽可能使用低毒溶剂（3 类，表 3）。本指导原则的适用范围包括原料药、辅料和制剂中所含的残留溶剂。因此，当已知生产或纯化工艺中会出现这些溶剂时，应进行残留溶剂检查，且仅有必要对原料药、辅料或制剂的生产或纯化中使用或产生的溶剂进行检查。生产商可选择检验制剂，也可根据制剂生产所用的各成分的残留溶剂水平，累积计算出制剂中残留溶剂整体水平。如果算出的结果等于或低于本指导原则建议的水平，则不需考虑对制剂进行该残留溶剂检查。但如果计算结果高于建议水平，则应对制剂进行检验，以确定制剂工艺是否将有关溶剂的量降至可接受水平。如果制剂生产中用到某种溶剂，也应对制剂进行检验。分析方法残留溶剂通常用色谱技术（如气相色谱法）测定。如可行，应采用药典规定的统一的残留溶剂测定方法。生产商也可针对特定申请自行选择经验证的适宜分析方法。当仅有3类溶剂存在时，如果验证得当，可使用非专属性的方法（如，干燥失重）进行控制。验证时应考虑溶剂的挥发性对分析方法的影响。表 1：制剂中的 1 类溶剂（应避免的溶剂）溶剂浓度限度（ppm）关注点苯2致癌物四氯化碳4有毒和危害环境1,2-二氯乙烷5有毒1,1-二氯乙烯8有毒1,1,1-三氯乙烷1500危害环境表 2：制剂中的 2 类溶剂（应限制的溶剂）溶剂PDE（mg/天）浓度限度（ppm）乙腈4.1410氯苯3.6360氯仿0.660异丙基苯0.770环己烷38.83880环戊基甲基醚15.015001,2-二氯乙烯18.71870二氯甲烷6.06001,2-二甲氧基乙烷1.0100N,N-二甲基乙酰胺10.91090N,N-二甲基甲酰胺8.88801,4-二噁烷3.83802-乙氧基乙醇1.6160乙二醇6.2620甲酰胺2.2220己烷2.9290甲醇30.030002-甲氧基乙醇0.550甲基丁基酮0.550甲基环己烷11.81180甲基异丁基酮454500N-甲基吡咯烷酮5.3530硝基甲烷0.550吡啶2.0200环丁砜1.6160叔丁醇353500四氢呋喃7.2720四氢萘1.0100甲苯8.98901,1,2-三氯乙烯0.880二甲苯*21.72170表 3：应受 GMP 或其他质量要求限制的 3 类溶剂（低潜在毒性的溶剂）乙酸庚烷丙酮乙酸异丁酯苯甲醚乙酸异丙酯1-丁醇乙酸甲酯2-丁醇3-甲基-1-丁醇乙酸丁酯甲基乙基酮叔丁基甲基醚2-甲基-1-丙醇二甲基亚砜2-甲基四氢呋喃乙醇戊烷乙酸乙酯1-戊醇乙醚1-丙醇甲酸甲酯2-丙醇甲酸乙酸丙酯三乙胺表 4：无足够毒理学数据的溶剂1.1-二乙氧基丙烷甲基异丙基酮1.1-二甲氧基甲烷石油醚2.2-二甲氧基丙烷三氯乙酸异辛烷三氟乙酸异丙醚附件：Q3C（R9）指导原则实施建议.docxQ3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则（中文版）.docxQ3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则（英文版）.pdf