推荐厂家
暂无
暂无
[align=center]热原试验中,热原仪可以完全取代手持体温计吗?[/align][align=center]西安国联质量检测技术股份有限公司[/align][align=center]安评中心:程静[/align] 热原试验是指将一定剂量的供试品,静脉注入家兔体内,观察家兔体温升高的情况,以判定供试品中所含热原的限度是否符合规定。而整个试验的关键点除了给药过程中保证所有的器具无菌外,另外一个关键点就是兔子体温的测量了。目前阶段最常用的测兔子肛温的方法就是用手持温度计测量或者就是用热原仪测量了,这两种测量肛温的方式实践下来,觉得各有利弊,换句话说,热原仪并没有宣传的那么完美,目前阶段来说,热原仪并不能完全取代手持式体温计。 首先说一下热原仪的优点,优点很明显:1热原仪实现了大批量做热原的可能,配备的温度探头越多,一次可以做的批次越多,大大的提高了热原试验的效率。2热原仪可以实现所有时间点的实时记录,并且有温度曲线,一目了然。3热原仪的数据更可靠,相比较与传统方法,客户更愿意相信电脑上的数据,具有很高的可追溯性。 同时,并没有一个仪器是完美的,热原仪使用过程中遇到的问题也很多:1 探头很难完全固定住,经常掉出来,导致曲线波动很大。在测温点掉出来更会影响实验数据的采集。2 探头容易在兔子挣扎过程中被损坏,影响使用。3 仪器软件等容易出现问题,维修时间过长,影响实验进行。4 热原仪价格昂贵,如果不是经常有大批量热原实验需要做的话,热原仪成本还是很高的。 综上所述,热原仪的出现确实大大的提高了热原试验的效率,但同时也存在一些问题等着解决,最好的解决办法就是,在使用热原仪的同时,也要准备一个手持体温计,这样可以合理安排实验,达到最好的实验效果。
一、热原的含义与来源: 1、含义 热原系指由微生物产生的能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。它包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。这里所指的“热原”,主要是指细菌性热原,是某些细菌的代谢产物、细菌尸体及内毒素。致热能力最强的是革兰氏阴性杆菌的产物,其次是革兰阳性杆菌类,革兰阳性球菌则较弱,霉菌、酵母菌、甚至病毒也能产生热原。 注入人体的注射剂中含有热原量达1μg/kg就可引起不良反应,发热反应通常在注入1小时后出现,可使人体产生发冷、寒颤、发热、出汗、恶心、呕吐等症状,有时体温可升至40℃以上,严重者甚至昏迷、虚脱,如不及时抢救,可危及生命。该现象称为“热原反应”。 2、来源: 细菌性热原是由细菌在生长、繁殖过程中产生的代谢产物,以及细菌死亡后从细菌尸体中释放出内毒素等混合而成。当细菌存在于药液中,并具备细菌生长繁殖的条件,如水分、适宜细菌生长的温度与酸碱度,又有足够的营养物质,细菌就会快速生长繁殖,就有可能产生热原。大多数细菌和霉菌都能产生热原,热原通常是磷脂多醇与蛋白质结合而成的复合物。磷脂多醇是复合物的活性中心,致热作用最强。其化学组成因菌种不同而有所差异。分子量为5×104~5×105,分子量越大致热作用也越强。 医.学教育网搜集整理 二、热原的基本特征: 1、水溶性:热原能溶于水,其浓缩液往往有乳光。 2、耐热性:热原在60℃加热1小时不受影响,100℃也不会分解,120℃加热4小时能破坏98%左右,在180℃~200℃干热2小时或250℃上干热45分钟,650℃1分钟可彻底破坏。通常采用的注射剂灭菌条件下,热原不能被破坏。 3、滤过性:热原体积小,为1~5nm,能通过一般的除菌滤器,不能截留除去。但用小于1nm孔径的微孔滤膜或超过滤器滤过,则可滤去绝大部分甚至全部热原。 医.学教育网搜集整理 4、不挥发性:热原本身不挥发,溶于水,但可随水蒸气的雾滴夹带入蒸馏水中,故蒸馏水器均设隔膜装置。 5、可吸附性:热原能被活性炭、白陶土、硅藻土等吸附,但属非特异性吸附,药物也会被吸附而损失;同时可被离子交换树脂,尤其阴离子交换树脂所交换而除去。 6、可被强碱、强酸、氧化剂等破坏,故可用强碱或强酸、清洁液来处理带热原的容器。 三、注射剂污染热原的途径: 1、由溶剂带入: 注射用水含热原是注射剂污染热原的主要来源。由于蒸馏器结构不合理,操作不当,容器不洁,放置时间过久等都会污染热原。注射剂的配制,溶剂最好是新鲜制备的溶剂。 医.学教育网搜集整理 2、原辅料带入: 某些原辅料,如中药提取物、蔗糖、含蛋白为主生物制品等,由于细菌容易繁殖而引起热原污染。 3、容器与设备带入: 配制注射剂的容器、用具、管道、滤器等,使用前未彻底清洗、灭菌和除尽热原,均有可能污染热原。 4、制备过程与生产环境带入: 工作人员不按操作规程生产,操作时间过长,环境未净化和气温太高,产品未及时灭菌或灭菌不彻底,都能增加污染机会而产生热原。
热原相关知识