品管仪器

p 　　由中国仪器仪表行业协会主办，北京朗普展览有限公司协办的第十八届中国国际科学仪器及实验室装备展览会(以下简称CISILE 2020)于12月8-10日在北京· 国家会议中心举办。为切实提高广大实验室相关人员对安全的认识，采取行之有效的安全举措，同期举办的第二届中国实验室发展大会专题报告增办“ strong 中国危化品管理与实验室安全论坛 /strong ”。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/1709be5c-47d7-4b39-bda0-23e7a33c4b19.jpg" title=" 2020中国危化品管理与实验室安全高峰论坛.jpg" alt=" 2020中国危化品管理与实验室安全高峰论坛.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 2020中国危化品管理与实验室安全高峰论坛 /strong 　　 /p p 　　中国危化品管理与实验室安全论坛于2020年12月9日在京举办，分为上、下午两场，并分别由北京大学实验室与设备管理部副部长周勇义和南昌大学国有资产与实验室管理处处长廖梦圆主持。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/a240a89a-6841-4725-ae71-855f59723584.jpg" title=" 周勇义.jpg" alt=" 周勇义.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 北京大学实验室与设备管理部副部长 周勇义 /strong /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/a589ee65-c565-42b1-9673-4e207df4c65c.jpg" title=" 廖梦圆.jpg" alt=" 廖梦圆.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 南昌大学国有资产与实验室管理处处长 廖梦圆 /strong /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/a32fede2-b1de-4d98-ab77-bd656aa1bfa6.jpg" title=" 致辞.jpg" alt=" 致辞.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 中国仪器仪表行业协会秘书长李跃光致辞 /strong /p p 　　会议邀请到六位重量级的报告嘉宾： /p p 　　北京市公安局治安管理总队危险物品管理支队中队长谷宝峰作 strong 《易制爆危险化学品安全管理重要意义及工作要求》 /strong 的报告 /p p 　　浙江大学实验室与设备管理处处长冯建跃作 strong 《高校实验室安全漫谈》 /strong 的报告 /p p 　　军事科学院军事医学研究院微生物流行病研究所原主任李劲松作 strong 《实验室生物安全管理与防护要点》 /strong 的报告 /p p 　　清华大学实验室管理处分管安全副处长、教育部实验室技术安全专家组成员艾德生作 strong 《现代大学实验室安全治理体系》 /strong 的报告 /p p 　　北京市海淀区应急管理局，调查评估科科长、教育部科研实验室安全技术专家组专家陈溥作 strong 《事故调查对安全生产工作的启示》 /strong 的报告 　　 /p p 　　中国矿业大学实验室与设备管理处处长、中国高等教育学会实验室管理工作分会常务理事、江苏省高校实验室研究会副理事长吴祝武作 strong 《高校实验室安全治理体系和治理能力双提升的探索与实践》 /strong 的报告。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/2add2821-5072-4e35-a5d6-87be0cb7cdde.jpg" title=" 会场1.JPG" alt=" 会场1.JPG" / /p p style=" text-align: center " strong 论坛现场 /strong br/ /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/194146e5-e7c0-4090-b211-0d65db8867a7.jpg" title=" 会场2.JPG" alt=" 会场2.JPG" / /p p style=" text-align: center " strong 参会观众 /strong /p p 　　中国危化品管理与实验室安全论坛吸引了700多名来自高校、企事业单位的人员参会，现场座无虚席，论坛取得了圆满成功。 /p

化学品管理是近年来非常热门的话题，从国家监管层面，也出台了各种管理措施，规范化学品生产、流通、存放、使用等环节。2020年1月5日应急管理部办公厅发布关于征求《中华人民共和国危险化学品安全法（草案征求意见稿）》意见的函，拟以立法的形式，确保化学品管理的安全。在实验室日常化学品使用中，存放的风险往往会被忽略，而实验室安全事故，往往都发生在化学品存放环节。实验室常见的问题如下：1 部分实验室没有试剂专库。试剂储藏室与实验准备在同一房间内，致使室内空气的相对湿度过大，药品试剂易变质失效。2 保管环境不良。缺乏良好的通风设备或者净化过滤设备，既影响药品试剂的质量，也影响工作人员的身体健康。3 无清库制度。某些试剂库存时间过长、库存过多，造成浪费。4 缺乏规范分类知识与措施。药品试剂分类不科学，使用不方便。5 环保意识差。过期药品试剂不经过无害处理就随意丢弃。危险化学品如何管理？实验室安全风险多，事故责任大！化学品安全管理不容忽视，其十六字管理原则是“分门别类，充分保护，规范使用，监管到位”，将化学品存放在储药柜内，从源头降低化学品存放风险。▅依拉勃无管道净气型储药柜柜体顶部过滤模块可以有效过滤吸附存放试剂挥发的味道，改善试剂间内整体空气质量，有效保护实验室及实验室人员。▅依拉勃始于1968年，专注于无管过滤技术50余年。作为实验室安全防护与空气净化这一细分领域的过滤专家，能够为实验室提供全方位的安全防护过滤整体解决方案，有效降低实验人员化学品吸入风险。

为广泛征求用户的意见和需求，了解中国科学仪器市场的实际情况和仪器应用情况，仪器信息网自2008年6月1日开始，对不同行业有代表性的“100家实验室”进行走访参观。近日，仪器信息网工作人员访问了本次活动的第四十站：福建戴姆勒汽车工业有限公司品管实验室。 　　福建戴姆勒汽车工业有限公司由福建省汽车工业集团有限公司、戴姆勒轻型汽车(香港)有限公司(该公司系德国戴姆勒股份公司与台湾中华汽车工业股份有限公司的合资企业)各出资50%组建而成，公司主要进行戴姆勒旗下的梅赛德斯-奔驰中高档商务车唯雅诺Viano、威霆Vito、凌特Sprinter的制造生产。 福建戴姆勒汽车工业有限公司外观 　　此次我们参观的实验室就是其品管实验室(以下简称为实验室)。实验室位于福建省福州市闽侯县青口投资区的福建戴姆勒汽车工业有限公司的焊装车间内，基础设施于2008年底建成，2009年1月开始导入各种仪器设备并运行。整个实验室占地面积468m2，按照功能划分为：机械分析室、化学分析室、涂料分析室、校准测量室四大块。实验室共有工作人员10名，1个实验室主管，5个工程师(其中三名硕士)，4个技术员。实验室的宗旨是：以ISO17025的标准和要求建立并运行实验室。 　　据实验室工作人员介绍，实验室主要职责是：(1)负责公司所生产乘用车的国产化零部件的材料分析及质量放行工作；(2)支持供应商的新产品研发过程质量把关；(3)支持公司内部焊装、涂装、总装三大车间生产过程中的材料质量问题的分析解决；(4)负责生产车间内扭力扳手的内部校准服务及仪器设备的校准管理工作。检测的项目涉及金属材料(主要是车身钣金和金属零部件)、非金属材料(主要是汽车内饰件塑料橡胶等材料)、涂料、胶粘剂及汽车服务液体等材料的物理性能、化学性能的测试。 　　实验室里共有仪器设备52台套，基本都为欧美品牌。实验室工作人员解释到，“作为德国品牌在中国的合资公司，对于检测仪器的要求较高，并且资金方面也比较充足，故在仪器选择上主要参考德国戴姆勒公司的设备及品牌。” 金属材料的腐蚀老化测试、胶及外饰件的耐环境老化试验 以及汽车内饰件的耐环境老化试验设备 　　德国WEISS恒温恒湿试验箱(左)：为塑料、橡胶、胶黏剂等提供加速耐候老化试验 　　美国ATLAS氙灯老化试验箱(右)：为塑料、橡胶等提供模拟加速太阳光老化试验 　　德国Erichsen的盐雾试验箱(左)：为金属零部件及胶黏剂等提供盐雾腐蚀试验 　　美国Q-LAB QUV老化试验箱(右)：为汽车面漆试板模拟UV加速老化试验 金属材料及非金属材料的力学及硬度等机械性能测试设备 　　德国ZWICK10KN 的万能材料试验机(左)：主要分析橡胶或胶黏剂材料的拉伸试验　 　　德国ZWICK250KN的万能材料试验机(右)：主要分析金属材料的拉伸试验　 　 　　美国wilson（Instron旗下）显微维氏硬度计(左)：测试金属显微维氏硬度 　　美国wilson（Instron旗下）万能硬度计(中)：测试金属用的30KN布氏、维氏、洛氏一体机 　　美国wilson（Instron旗下）邵氏硬度计(右)：测试橡胶的邵氏硬度 金属及非金属材料宏观和金属微观的分析设备 德国徕卡体式显微镜（左）及金相显微镜（右） 　　汽车涂料及金属涂层、塑料涂层物理性能测试设备 　　德国Erichsen杯凸仪(左上)：主要测试汽车漆附着性能 　　德国Erichsen石子冲击仪(左中)：主要测试汽车漆层的抗石击性能　　 　　美国X-rite光源灯箱(左下)：用于油漆色板的颜色外观放行 　　德国Erichsen摆杆冲击仪(右)：测试油漆涂层的软硬度　　 汽车用化学品及养护品的密度、粘度、水分、pH值等测试设备 　　奥地利安东帕密度计&折光率仪(左上)：主要分析车用化学品，防冻液及风窗玻璃清洗液的密度及折光率指数 　　奥地利安东帕粘度仪SVM3000(左中)：主要分析车用油品的运动粘度及动力粘度 　　瑞士万通KF水分仪(左下)：主要分析车用油品中微量水分含量 　　瑞士万通自动电位滴定仪(右)：主要用于涂装车间中槽液的酸碱滴定 塑料橡胶定性分析设备 　　德国耐驰差示扫描量热仪(左)：主要为塑料橡胶提供定性分析，测试材料的熔融点、玻璃化转变温度等 　　德国耐驰热重分析仪(右)：主要为塑料橡胶提供定性分析，测试材料的灰分、微量水分等 　　非金属材料及油品定性分析设备 赛默飞世尔FTIR 金属制样设备 Struers研磨抛光机(左上)、Struers热镶样机(左下)、Struers切割机(右) 　　实验室的工作人员介绍说，“汽车行业特别重视耐老化性能测试，如盐雾加速腐蚀试验、模拟阳光老化试验、模拟紫外老化试验，高低温交变老化试验等。针对这些测试，实验室具备了较强的仪器设备能力。限于规模，实验室在光谱、色谱及元素分析等仪器能力配备较弱，所以对于金属元素分析及VOC检测等化学分析项目，则采用外送第三方检测机构进行检测的方式。”　　 　　谈到实验室资质问题时，实验室工作人员告诉笔者，“虽然目前还未有申请相关资质认证的意向，但作为企业实验室，我们严格按照ISO17025的标准和要求建立并运行实验室。公司德国总部的实验室运营多年，相关管理规则健全，积累了丰富的经验，而且实验室三分之二的工程师曾经在德国经过三个月的培训，总之，实验室主要参照德国总部实验室进行管理与运营，我们用戴姆勒的高标准为奔驰的商务车品质把关。” 　　关于仪器的维修，实验室工作人员表示：“我们实验室的仪器设备品牌都是口碑好，性能高的产品，出现问题比较少，即便有问题，相关厂商从上海或广州也能保证48小时到场进行维修。”

为加快推进《药品管理法》修订进程，2013年12月23日，国家食品药品监督管理总局在京召开《药品管理法》修订工作启动会暨研讨会，国家食品药品监督管理总局滕佳材副局长和吴浈副局长出席会议。来自全国人大教科文卫委、法工委以及国务院法制办等部门的有关负责同志和科研院所、行业组织等方面的专家，就药品管理法修订工作基本原则、总体思路和具体工作方案进行了深入研讨。 　　吴浈副局长对药品管理法修订工作提出了五点意见：一要提高思想认识。党中央国务院明确提出要建立最严格的食品药品监管制度，加快食品药品的法律建设是当前的首要任务，要充分认识把《药品管理法》修改好完善好对药品监管、保障民生的重要意义，高度重视修订工作。二要找准突出问题。以问题为中心，抓主要矛盾，研究解决对策。三要坚持改革创新。处理好政府和和市场、中央和地方、国际化和本土化等关系，强化科学有效监管。四要全面深入调查研究。结合新形势，开展专题研究，提出具体修改意见。五要加强统筹协调。各有关单位积极参与、密切配合，充分调动各方面力量，集思广益，把药品管理法治建设推到更高的层次和水平。 　　滕佳材副局长主持会议并指出，《药品管理法》修订工作时间紧，任务重，要求高，要充分发挥各方力量，体现社会共治，希望相关方面和专家继续大力支持修订工作，继续积极参与、贡献智慧。滕佳材副局长强调，各相关司局和工作小组，一是要认真学习新时期党中央国务院有关加强药品监管工作的一系列决策和指示精神，按照加快建立健全食品药品安全法治秩序要求，统一思想，明确方向，以高度的责任感和紧迫感做好修订工作 二是要全力以赴，分工负责，狠抓落实，分出专题小组，明确具体工作计划和时间安排，加快工作步伐，及时将比较成熟的《药品管理法(修订草案送审稿)》报送国务院 三是要把修法工作作为明年首要任务之一，加强配合、通力合作，牵头单位积极组织，加强与专家和社会各界的沟通，成员单位按照职责分工认真研究，相关单位切实做好各项工作，共同保障修订工作的顺利开展。 　　总局有关司局和直属单位的主要负责同志以及修订工作小组成员参加了会议。 　　小贴士： 　　《药品管理法》是我国药品监管的基本法律，自2001年修订至今，对保证药品质量安全，维护群众身体健康和用药的合法权益，打击制售假劣药品发挥了重要作用。但随着我国经济社会快速发展，现行《药品管理法》已逐渐不能适应监管和发展需要，主要表现在：一是现有规定存在不足。如重事前行政审批和事后责任追究，轻过程监管 重药品生产、经营环节管理，轻药品使用环节管理 重行政处罚，轻民事、刑事等其他责任形式。二是对新情况、新问题、新手段缺乏相应规定。如零售连锁经营、第三方物流、药品出口、辅料管理、药品召回等手段缺乏法律依据，影响实施效果。三是随着行政体制改革深化和政府职能转变，需要对《药品管理法》相关条款进行修改。如要转变管理理念，创新管理方式，建立让生产经营者真正成为药品安全第一责任人的有效机制。四是随着医药工业全球化的趋势发展，需要和国际药品管理法律法规接轨。 　　此次《药品管理法》修订的主要内容包括：落实机构改革和职能转变工作任务、加强药物临床试验中的受试者保护、完善药品使用环节管理、强化执业药师配备、建立药害救济制度、创新监管手段、加大对违法行为的处罚力度等。

在全球范围内，欧盟化学品环境安全管理体系是最先进的。其先进性在于欧盟化学品安全管理法规体系的健全性和管理体制的完善性。研究借鉴欧盟化学品管理的成功经验，对推进我国化学品安全管理具有重要意义。　　　　发展历程　　震惊世界的两大化学品污染事故：1976年7月10日意大利发生的“塞维索化学污染事故”与1986年11月1日瑞士发生的“剧毒物污染莱茵河事故”，促使欧洲各国更加重视化学品环境安全管理。欧盟成立后，更注重化学品环境安全管理，并一直是走在世界前列。　　　　图 欧盟化学品管理演进　　纵观欧洲化学品管理体系发展，经历了三个阶段：　　第一阶段是在1967年欧洲共同体出现前，推行的是成员国各自的化学品管理体系，各国化学品环境安全管理由各国各自管理。　　第二阶段是1967-2001年，在欧洲共同体成立后，建立了“旧”化学品管理体系。这是由不同历史时期的指令和制度拼凑起来的 并先后通过发布了67/548/EEC指令(危险化学品的分类、包装及标注)、88/379/EEC指令(危险制剂的分类、包装和标注)、76/769/EEC指令(某些危险物质和制剂限制销售和使用)、793/93/EEC指令(现有物质危险性评估和控制)等，详细规定了化学品的分类、标签要求、包装及相关测试方法。但是，“旧”化学品管理体系存在很多不足，包括责任分配不合理 规定负责化学品危险评定的是政府而不是生产、进口和使用化学品的企业 危险评定要求是全面的而非特定或专一的，等等。　　第三阶段是2001年至今，实行“新”化学品管理体系。2001年，欧盟发布《未来化学品政策战略》白皮书，为克服“旧”化学品管理体系中存在的不足之处，促使了欧盟成员国化学品管理制度统一，起到了积极作用。随后在2007年，欧盟进一步提出当前全球最先进且最具影响力的化学品管理体系——REACH法规。　　管理体系　　在“REACH法规”新的化学品管理体系框架下，欧盟凭借完善的化学品管理组织体系，保障欧盟化学品管理的有效执行。　　　　图 欧盟化学品管理组织体系　　总体来说，欧洲议会、欧盟理事会和欧盟委员会等行政组织是欧盟化学品环境安全的立法、监督和决策机构，它们对欧盟化学品环境安全管理政策、法令和条例的制定和决策起到非常重要的作用。　　欧盟委员会担负着组织实施的重要职能，主要解决某些欧洲化学物局不能解决的内部存在纷争的化学品决策事项。各成员国政府各成员国政府一般都参照欧盟的指令和标准，由各国化学品行政管理部门发布具体指令，贯彻执行。　　具体的管理实施机构是欧洲化学品管理局、各国相关的化学品行政管理机构，以及化学品生产、销售、运输、使用相关单位企业都参与化学品环境安全的管理，组成了一个完整、统一的化学品环境安全管理机构体系。　　其中，欧洲化学品管理局(EuropeanChemicals Agency,ECHA)，是欧盟化学品环境管理的核心机构，负责综合管理欧盟的化学品事项。该机构是所有化学品注册的中央管理机构，负责运行管理中央数据库，审查注册文档资料是否完整符合要求，协调评估过程，作出是否要求进一步提供信息和数据的决定，向欧盟委员会建议应重点关注的物质对象，并联系处理有关许可的事务，下设若干技术咨询委员会。欧盟委员会负责监管欧洲化学品管理局，对各成员国在评估意见不一致时作出决定，同样对许可和限制事务作出决定。欧盟化学品管理局负责人提出该机构目标是“到2020年，将化学品在生产和使用过程中对人类健康和环境产生的负面影响降到最低”。　　　　法规体系　　表 欧盟化学品管理法律法规依据法规号制度主要内容关于综合污染预防与控制的决议96/61/EC建立了综合污染预防和控制的总体框架，规定了实行综合污染预防和控制，实现对生态环境有效保护的必要措施。关于化学品注册、评估、授权与限制的法规（REACH）1907/2006/EC通过单一的法规和单一的方法来控制现有化学品和新化学物质的生产、上市销售和使用，建立一套完整的关于化学品登记、评估、许可和限制制度的规定。明确了主管当局、化学品生产厂家和进口商、下游用户等各种利益相关者的责任义务。关于物质和混合物分类、标签和包装的法规并修订指令67/548/EEC和法规（EC）No 1907/2006COM(2007)611对化学品正确分类、标识和包装，使化学品在整个生命周期中都可能对人身或环境造成的损害降至最低。欧洲污染物排放和转移登记制度（E-PRTR）(EC)No 166/2006污染物排放及与废弃物回收或处置转移登记制度，在欧洲注册的工业及非工业均需发布其排放到大气、水、土地、场外转移的废物排放量及散源的污染排放量，收集可比较的个体污染工业对空气和水的排放数据，并提供给公众。关于防止危险物质重大事故危害的指令（塞维索指令II）96/82/EC重大危险源设施的判定基准，主要安全管理制度。关于危险物质分类、包装和标签的法律法规及管理规定67/548/EEC危险化学物质的测试、分类、包装与标签管理，将危险物质分为“爆炸性、氧化性、易燃性”等15类，并对危险物质的包装和标志进行了规定。关于统一成员过危险制品分类、包装、标志的法律、法规和行政规定88/379/EEC危险制品分类标准、包装与标志的管理。以公式的形式规定了危险物质制品的分类标准，分为15类，以附件的形式列明了使用常规方法评价健康危害中国使用的浓度限制。关于持久性有机污染物并修改第79/117/EEC号指令850/2004/EC持久性有机污染物管理，该法规制定了严格的禁止、限制规定，对列入附件中的物质，完全禁止其生产、上市和使用，对列入附件II中的物质，其生产、上市和使用都要受到限制，但对科研等行为所设计到的物质进行了豁免。关于出口和进口危险化学物质和化学品的欧洲议会和理事会条例304/2003/EC适用鹿特丹公约管制的危险化学品、欧盟或其成员国禁止或严格限制的化学品；以及分类、包装和标签所涉及范围下的所有进口化学品。关于在电子电气设备中禁止使用某些有害物质指令2002/96/EC含有铅、汞镉、六价铬、多溴联苯、多溴二苯醚等6种有害物质的电子电气产品　　其中， REACH法规是当今世界上最严格的化学品管理法规，也是最早引入基于风险的化学品管理理念，将过去由政府承担的化学品安全责任转移到生产经营者身上，要求生产商、进口商和化学品下游用户对其产品所用到的化学品的安全性负责。它保证了化学品进入欧盟市场并得以安全使用的法规，其目的是保护人类健康和环境安全，保持和提高欧洲化学工业的竞争优势地位，改善企业的创新能力，实现社会可持续发展的目标。这部极具标志性的法规自2008年6月1日正式实施并已经成为世界各国争相效仿的法规模式。　　良性生态　　正由于欧盟在化学品环境安全管理上有着健全的法律体系和完善的管理体系，使欧盟化学化安全管理形成了良性生态格局。　　ECHA在欧盟层面执行REACH体系中的技术、科学和管理，保证REACH的功能和所有制度相关者的信用 同时，管理化学品注册过程、实施档案评估，协调物质评估，并根据评估结果采取决策的系统过程。在欧盟各成员国层面上，化学品环境安全管理体系的管理者是各成员国管理机关，具体负责该体系的官方的控制和实施，制定各自的处罚条款，保证各成员国化学品环境安全的管理工作。　　对从事化学品相关业务的企业来说，欧盟REACH法规“没注册、没市场”的原则，意味着凡是要进入欧盟的化学品及下游产品中的化学物质，都必须是经过注册的。同时，REACH法规还规定了“一种物质、一种注册”，这意味着物质或其用途的首次注册人将长期享有数据共享的收益。因此，企业为了在欧盟市场占有一席之地，必须严格地执行REACH法规规定。

p style=" text-align: center line-height: 1.75em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/ff4ad164-259a-4975-a9ac-115d70d8dc61.jpg" title=" 企业微信截图_20190826092325.png" alt=" 企业微信截图_20190826092325.png" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 新修订的《中华人民共和国药品管理法》通过& nbsp 将于2019年12月1日起施行 /strong /span br/ 今天上午，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong br/ /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 药品管理法知多少？ /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。 /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong br/ /strong /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 重要时刻 /strong /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。现行版本为2015年4月24日十二届全国人大常委会第十四次会议修改。 /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 2018年10月22日，药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议，草案将全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度。 /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》通过& nbsp 将于2019年12月1日起施行。 /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 0em text-align: center " span style=" text-decoration: underline " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp /span br/ /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 0em text-align: center " span style=" color: rgb(0, 0, 0) background-color: rgb(255, 192, 0) " strong span style=" color: rgb(0, 0, 0) background-color: rgb(255, 192, 0) text-decoration: none " 扫码关注【3i生仪社】，解锁生命科学行业新鲜资讯！ /span /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/635edd77-0a3a-416b-b8a1-3e2bb61d840a.jpg" title=" 小icon.jpg" alt=" 小icon.jpg" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.75em text-indent: 0em " br/ /p

7月5日，广东省质监局缺陷产品管理中心在广东质检院挂牌成立。副局长、党组成员程学源出席了成立仪式并讲话。 程学源(右五)为广东省质监局缺陷产品管理中心揭牌 　　为进一步强化我省缺陷产品召回管理的技术支撑工作，省局党组决定成立广东省质监局缺陷产品管理中心，并挂靠在广东质检院。该中心整合广东质检院现有的产品质量安全检验检测资源，在省局的领导下，具体承担广东省内相关缺陷产品召回的专业性、技术性工作，负责缺陷产品信息系统建设运行和管理备案工作，组织开展产品缺陷调查与认定，开展召回报告技术评估与产品缺陷风险评估，对召回效果进行监测与评判，负责缺陷产品调查专家队伍的组织管理，建立专家和检测机构数据库，并实施动态掌握和管理。 　　揭牌仪式后，程学源与广东质检院班子及缺陷管理中心技术专家进行座谈，听取了胡南乾院长关于缺陷管理中心筹建及发展思路的工作汇报。 　　程学源指出，广东质检院对于成立缺陷管理中心的认识到位，筹建工作深入细致、扎实得力，成效显著，为全省缺陷产品召回工作的组织实施打下了良好的基础，这种勇挑重担、积极谋划的工作作风，推动了省局党组工作意图的落实，应当充分肯定。 　　程学源强调，做好缺陷产品管理工作，需要有全省一盘棋的思想。省局各相关处室、各地市局和广东质检院要互相信任、互相支持，紧紧围绕质量强省的目标开展好缺陷产品召回和管理的各项工作。他要求，省局相关处室应尽快拿出措施，尽可能地支持广东质检院做好缺陷产品管理中心的建设工作，并将缺陷管理工作经费列入明年省局预算，从而取得经费上的固化和保障。他希望广东质检院百尺竿头更进一步，开好局、起好步，充分发挥技术支撑能力，积极主动承担起各项缺陷产品召回管理的责任和工作，做出成绩，不辱人民群众的期盼和省局党组赋予的使命。 　　广东质检院院长胡南乾、党委书记黄健，省局质管处处长苏虎，广东质检院副院长郭军溪、黄海坤、唐穗平、陈可志等出席了缺陷产品管理中心成立揭牌仪式。

计量器具新产品管理办法 　　（2023年3月16日国家市场监督管理总局令第68号公布 自2023年6月1日起施行） 第一章 总 则 　　第一条 为了规范计量器具新产品的型式批准管理，根据《中华人民共和国计量法》和《中华人民共和国计量法实施细则》的有关规定，制定本办法。　　第二条 在中华人民共和国境内，制造以销售为目的的计量器具新产品，应当遵守本办法。　　计量器具新产品是指生产者从未生产过的计量器具，包括对原有产品在结构、材质等方面做了重大改进导致性能、技术特征发生变更的计量器具。　　第三条 生产者以销售为目的制造列入《实施强制管理的计量器具目录》，且监管方式为型式批准的计量器具新产品的，应当经省级市场监督管理部门型式批准后，方可投入生产。　　制造除前款以外其他计量器具的，生产者可以根据需要自愿委托有能力的技术机构进行型式试验。　　标准物质新产品按照标准物质管理相关规定执行。　　第四条 本办法所称型式批准是指市场监督管理部门对计量器具的型式是否符合法定要求而进行的行政许可活动。　　型式评价是指为确定计量器具型式是否符合计量要求、技术要求和法制管理要求对样机所进行的技术评价。　　型式试验是指根据相关计量技术规范，对计量器具的样机进行的试验和检查。　　第五条 国家市场监督管理总局统一负责全国计量器具新产品的监督管理工作。省级市场监督管理部门负责本地区计量器具新产品的监督管理工作。 第二章 型式批准的申请 　　第六条 生产者制造本办法第三条第一款规定的计量器具的，应当向生产所在地省级市场监督管理部门申请型式批准。　　申请型式批准应当按照市场监督管理部门相关要求递交申请资料。　　第七条 收到申请的省级市场监督管理部门，对申请资料进行审查，需要补充资料或者不符合法定形式的，应当自收到申请资料之日起五个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容和补正期限。　　审查通过的，应当在五个工作日内委托技术机构进行型式评价，并通知申请人。　　第八条 承担型式评价的技术机构应当自收到省级市场监督管理部门委托之日起五个工作日内通知申请人。　　申请人应当自收到承担型式评价机构通知后五个工作日内向该机构递交以下技术资料，并对所提供的技术资料真实有效性负责：　　（一）样机照片；　　（二）产品标准（含检验方法）；　　（三）总装图、电路图和关键零部件图（含关键零部件清单）；　　（四）使用说明书；　　（五）制造单位或者技术机构所做的试验报告。　　逾期没有递交的，由承担型式评价的技术机构向省级市场监督管理部门退回本次委托，受理申请的省级市场监督管理部门终止实施行政许可。　　第九条 承担型式评价的技术机构，应当自收到技术资料之日起十个工作日内对技术资料进行审查。审查未通过的，要求申请人限期补正；审查通过的，通知申请人提供试验样机。　　申请人应当自收到通知之日起十个工作日内，向该机构提供试验样机。逾期没有提供的，由承担型式评价的技术机构向省级市场监督管理部门退回本次委托，受理申请的省级市场监督管理部门终止实施行政许可。 第三章 型式评价 　　第十条 承担型式评价的技术机构应当能够独立承担法律责任，具备计量标准、检测装置、检测人员以及场地、工作环境等相关条件，取得省级以上市场监督管理部门的授权，方可开展相应的型式评价工作。　　第十一条 承担型式评价的技术机构应当按照国家市场监督管理总局制定的国家型式评价技术规范进行型式评价。国家计量检定规程中已经规定了型式评价要求的，按照国家计量检定规程执行。　　没有国家型式评价技术规范的，由承担型式评价的技术机构依据相关标准、规范或者国际建议拟定型式评价技术规范，经相关全国专业计量技术委员会审查通过后执行。　　第十二条 型式评价应当自承担型式评价的技术机构收到试验样机之日起三个月内完成，经省级市场监督管理部门同意延期的除外。　　型式评价结束后，承担型式评价的技术机构应当将型式评价报告报送省级市场监督管理部门，并通知申请人。　　第十三条 承担型式评价的技术机构在型式评价后，应当保留有关资料和原始记录，保存期不少于五年。经封印和标记的全部样机、需要保密的技术资料应当退还申请人。　　申请人应当对经封印和标记的样机、需要保密的技术资料进行保存。对于系列产品，应当至少保存一台代表性产品样机；对于单个规格产品，应当至少保存一台样机。保存期限应当自停止生产该型式计量器具之日起不少于五年。 第四章 型式批准 　　第十四条 省级市场监督管理部门应当自收到型式评价报告之日起十个工作日内，根据型式评价报告和计量法制管理的要求，对计量器具新产品的型式进行审查。审查合格的，向申请人颁发型式批准证书；审查不合格的，作出不予行政许可决定。　　第十五条 制造已取得型式批准的计量器具的，应当在其使用说明书中标注国家统一规定的型式批准标志和编号。　　第十六条 采用委托加工方式制造计量器具的，被委托方应当取得与委托加工计量器具相应的型式批准，并与委托方签订书面委托合同。委托加工的计量器具，应当标注委托方、被委托方的单位名称、地址、被委托方的型式批准标志和编号。　　第十七条 制造已取得型式批准的计量器具，不得擅自改变原批准的型式。对原有产品在结构、材质、关键零部件等方面做了重大改进导致性能、技术特征发生变更的，应当重新申请型式批准。　　第十八条 生产者制造计量器具应当具有与所制造的计量器具相适应的设施、人员和检定仪器设备等，并对其制造的计量器具负责，保证其计量性能符合相关要求。鼓励生产者建立完善的测量管理体系，自愿申请测量管理体系认证。　　第十九条 县级以上地方市场监督管理部门应当按照国家有关规定，对制造计量器具的质量、实际制造产品与批准型式的一致性等进行监督检查。 第五章 法律责任 　　第二十条 制造、销售未经型式批准的计量器具的，由县级以上地方市场监督管理部门按照《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国计量法实施细则》的有关规定予以处罚。　　第二十一条 未按规定标注型式批准标志和编号的，由县级以上市场监督管理部门责令改正，处三万元以下罚款。　　第二十二条 制造、销售的计量器具与批准的型式不一致的，由县级以上市场监督管理部门责令改正，处五万元以下罚款。　　第二十三条 未持续符合型式批准条件，不再具有与所制造的计量器具相适应的设施、人员和检定仪器设备的，由县级以上市场监督管理部门责令改正；逾期未改正的，处三万元以下罚款。　　第二十四条 计量器具产品质量监督抽查不合格的，按照产品质量监督抽查的有关规定处理。　　第二十五条 承担型式评价的技术机构及工作人员，应当对申请人提供的样机和技术文件、资料予以保密。违反保密规定的，应当按照国家有关规定，赔偿申请人的损失。需要给予违法公职人员政务处分的，应当依照有关规定将相关案件线索移送监察机关处理；构成犯罪的，移送监察机关或者司法机关处理。 第六章 附 则 　　第二十六条 进口计量器具型式批准，按照《中华人民共和国进口计量器具监督管理办法》执行。　　第二十七条 与本办法有关的申请书、型式批准证书、型式批准标志和编号的式样等，由国家市场监督管理总局统一规定。　　第二十八条 按照本办法实施型式批准，应当遵守国家法律、法规和国家市场监督管理总局关于行政许可办理程序的有关规定。　　第二十九条 本办法自2023年6月1日起施行。2005年5月20日原国家质量监督检验检疫总局令第74号公布的《计量器具新产品管理办法》同时废止。

《中华人民共和国药品管理法》将&ldquo 大修&rdquo ，以修复药品审批标准不统一，药品不良反应仍存在瞒报、漏报、迟报现象，缺乏药品监管的公众参与制度等实施中存在的问题。清华大学法学院药事法研究所主任王晨光介绍，该法的修订已纳入全国人大立法计划。 　　现行《药品管理法》于1985年颁布，2001年第一次修订。国家食品药品监管总局法制司司长徐景和表示，食药总局组建后，便致力于改革药品管理体制，完善药品相关法律。他说，食药总局邀请清华参与修订《药品管理法》，&ldquo 希望用一个五年到两个五年的时间，使我国药品监管制度成为全世界最好的(药品)监管制度之一。&rdquo 　　- 焦点解读 　　上周，清华大学药事法研究所发布了《中国药品监管法制改革研究报告》。修改并完善现有《药品管理法》，重构中国药品监管法制已刻不容缓。 　　一方面，中国制药企业以生产仿制药为主，创新药研发艰难缓慢，儿童用药、罕见病用药难以满足需求 另一方面，药品安全事件层出不穷，&ldquo 齐二药事件&rdquo 、狂犬疫苗造假案、毒胶囊事件等，让公众担心&ldquo 吃不上安全药&rdquo 。中国现行药品管理法规存在哪些问题?该如何修订完善?《中国药品监管法制改革研究报告》就一些焦点问题做出分析和建议。 　　1 药品不良反应监测机制运行不畅 　　现状与问题：国内药品不良反应报告质量不高，存在瞒报、漏报、迟报现象。多数药品不良反应报告仍来自医院，药品生产、经营企业报告不主动。国家药监部门对现有报告的分析利用率不高，评价处理信息不够透明，药品不良反应信息发布不规范、不及时。 　　香港城市大学助理教授丁春艳指出，当前的药品监管政策和工作缺乏公众信任和理解。 　　报告建议：在药品注册、评审、认证等各环节，药品监管部门要建立公开透明的规章，受理程序、办理时限、收费标准、审批标准应及时向社会公布，并落实责任人，确保监管责任的可追溯。通过各种渠道，让市场和公众获得及时、准确的药品安全信息，立法鼓励公众和社会组织参与药品安全监管，促使医药企业及时报告药品不良反应事件。同时，药监部门要接受公众监督，防止权力独揽或滥用。 　　2 临床试验审批冗长新药注册难 　　现状与问题：调查表明，中国新药注册的临床试验审批平均需1年至1.5年时间，比其他多数国家要长得多。 　　课题负责人之一王若涛教授说，现行法对各级药品监管部门的职能缺乏明细分工，在临床试验机构认证、试验的申请审批等环节，职能重叠、责任不清、风险集中。 　　对审核批准的透明性、防止滥用审批裁量权等具体措施上，均缺乏可操作实施细则。 　　报告建议：明确规定各级药品监管部门的监管职责。鼓励监管部门早期介入新药研发，缩短审批时限。对国产药和进口药的临床试验申请，使用国际通行审批标准。加强申请审批过程的信息透明共享，临床试验信息应公开且能被查询。 　　3 地方利益与药品监管冲突 　　现状与问题：现行法，未明确区分国家与地方药品监管部门的职责。现行制度下，药品监管职能与责任分散。一方面，地方药品监管部门承担协助发展区域经济的压力，缺乏独立性并可能放松监管 另一方面，国家药品监管部门难以有效协调地方监管力量，难以监督、惩戒地方药品监管失责。 　　报告建议：考虑重新采用垂直管理模式。建立国家食药监总局直属的执法机构，派出直属监管人员，从而改变地方药监部门缺乏独立性、自主性、被次要化的尴尬现状。 　　关于中华人民共和国药品管理法

为进一步贯彻落实高质量发展要求，加强计量器具新产品监管，根据《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国计量法实施细则》等法律法规的规定，市场监管总局修订发布了《计量器具新产品管理办法》（国家市场监督管理总局令第68号，以下简称《办法》）。现就相关内容解读如下：一、《办法》修订的背景是什么？《办法》首次制定于2005年，实施至今已有近18年的时间，对统一规范计量器具型式批准制度发挥了重要作用。多年来，随着经济社会不断发展，市场监管总局始终致力于推进计量领域行政审批制度改革，不断优化制度设计，《办法》中的部分规定已不能适应计量管理实践的需要，对于计量器具型式批准的受理、型式评价、审批以及事后监管等方面需要进一步调整完善。通过对《办法》进行修订，更好地贯彻落实《计量发展规划（2021—2035年）》有关要求，加强计量器具新产品管理，推动经济社会高质量发展。二、《办法》适用的计量器具范围如何调整？2019年，市场监管总局制定发布了《实施强制管理的计量器具目录》，并于2020年进行了修订，将原有《中华人民共和国依法管理的计量器具目录（型式批准部分）》（质检总局公告2005年第145号）、《中华人民共和国进口计量器具型式审查目录》（质检总局公告2006年第5号）予以废止，重新明确了需要办理型式批准或者进口计量器具型式批准的计量器具目录。《办法》据此将适用的计量器具范围进行调整，规定：“生产者以销售为目的制造列入《实施强制管理的计量器具目录》，且监管方式为型式批准的计量器具新产品的，应当经省级市场监督管理部门型式批准后，方可投入生产。制造除前款以外其他计量器具的，生产者可以根据需要自愿委托有能力的技术机构进行型式试验。标准物质新产品按照标准物质管理相关规定执行。”目前，《实施强制管理的计量器具目录》执行《市场监管总局关于调整实施强制管理的计量器具目录的公告》（国家市场监督管理总局公告2020年第42号）。三、《办法》对型式评价提出了哪些新要求？《办法》增设了对申请人保存样机的要求，要求申请人应当对经封印和标记的样机、需要保密的技术资料进行保存。对于系列产品，应当至少保存一台代表性产品样机；对于单个规格产品，应当至少保存一台样机。保存期限应当自停止生产该型式计量器具之日起不少于五年。同时，《办法》将承担型式评价的技术机构在型式评价后保留有关资料和原始记录的期限由三年提高到五年，从而为后续管理中产品一致性判断提供更好支持。四、《办法》如何体现型式评价的统一性？为使全国型式评价标准统一，避免出现地区差异造成不公平竞争，《办法》取消了型式评价机构可依据型式评价技术规范编制型式评价大纲的内容，明确型式评价应当按照市场监管总局发布实施的型式评价技术规范进行。国家计量检定规程中已经规定了型式评价要求的，按规程执行。没有国家型式评价技术规范的，由承担型式评价的技术机构依据相关标准、规范或者国际建议拟定型式评价技术规范，并经相关全国专业计量技术委员会审查通过后执行。五、《办法》对计量器具新产品的生产提出了哪些新要求？2017年12月27日，全国人大常委会审议通过了《全国人民代表大会常务委员会关于修改的决定》，取消了“制造、修理计量器具许可证”，原质检总局相应废止了《制造、修理计量器具许可监督管理办法》。为进一步加强对计量器具新产品生产的监督管理，保证计量器具产品质量，《办法》新增了多项要求。一是制造已取得型式批准的计量器具的，应当在其使用说明书中标注国家统一规定的型式批准标志和编号。二是采用委托加工方式制造计量器具的，被委托方应当取得与委托加工计量器具相应的型式批准，并与委托方签订书面委托合同。委托加工的计量器具，应当标注委托方、被委托方的单位名称、地址、被委托方的型式批准标志和编号。三是生产者制造计量器具应当具有与所制造的计量器具相适应的设施、人员和检定仪器设备等，并对其制造的计量器具负责，保证其计量性能符合相关要求。鼓励生产者建立完善的测量管理体系，自愿申请测量管理体系认证。六、《办法》如何体现加强事中事后监管？为进一步加强对计量器具新产品的事中事后监管，《办法》在明确国家市场监督管理总局统一负责全国计量器具新产品的监督管理工作、省级市场监督管理部门负责本地区计量器具新产品的监督管理工作外，专门作出规定，要求县级以上地方市场监督管理部门应当按照国家有关规定，对制造计量器具的质量、实际制造产品与批准型式的一致性等进行监督检查，从而确保计量器具型式批准要求落到实处。七、《办法》对相关法律责任作出哪些完善和补充？现行《计量法》《计量法实施细则》对制造销售计量器具新产品等过程中存在的违法行为情形规定较为简略，行政处罚力度低，威慑作用较弱。原《办法》除援引《计量法》《计量法实施细则》的处罚规定外，未对其他法律责任作出规定。鉴于此，《办法》在遵循《立法法》《计量法》《计量法实施细则》相关规定基础上，针对未按规定标注型式批准标志和编号，制造、销售的计量器具与批准的型式不一致，未持续符合型式批准条件、不再具有与所制造的计量器具相适应的设施、人员和检定仪器设备三种违法行为，新增了三项行政处罚，并按照《行政处罚法》规定设定处罚种类和额度，加大了处罚力度。同时，新增转致条款，与产品质量监督抽查制度相衔接，全面做好对计量器具型式批准的监管工作。

p 　　本次《药品管理法》的修改，采取修正案方式，紧紧围绕10月8日发布的关于《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，坚持“能不改则不改、能少改则少改”的总体思路，以确保《创新意见》各项改革措施尽快顺利实施。 /p p 　　在草案说明中强调：为落实国务院“放管服”要求，食品药品监管总局已按程序报请取消药物临床试验机构资格认定、药品生产质量管理规范认证和药品经营质量管理规范认证3项行政审批事项。为避免《药品管理法》在短时期内两次修改，本次修改时将上述内容一并进行。 /p p 　　 span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" strong 业界普遍关心的认证取消事项，终成定局! /strong /span /p p 　　取消GMP认证，不是取消GMP，也不意味着GMP可以不执行了，GMP检查仍然还在，只是取消了认证这种形式，省去的只是企业以前所需要缴纳的几万元认证费用以及为了完成认证而附带的各种相关费用，算下来，其实也不算少。所以，万万不可掉以轻心，以为取消GMP认证是对于企业的利好，相反，药品管理法明确了GMP是药品生产企业的基本要求。 /p p 　　本次修正案草案对现行《药品管理法》增加6条，修改9条，删去2条，除了取消GMP认证外，还强调了全面实施药品上市许可人制度、增加建立职业化药品检查员制度、落实处罚到人的要求等。 /p p 　　本次修订总体感觉还是有些匆忙，有点儿“为了修订而修订”的感觉，似乎有点儿为了落实国务院《创新意见》应急发布，有些地方感觉力度仍然不够。比如：对于企业处罚太轻，对于个人担责太重。 /p p 　　 strong span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" 守法成本越来越高，违法成本越来越低 /span /strong /p p 　　这两年，CFDA政策频出，很多网友都有“追剧”的感觉，本人也深感体会：自己阅读消化的速度已经跟不上总局发文的速度了，莫名的压力感愈来愈强，如此多的文件、新规，从总局到省局再到地方，层层学习理解落实解读执行，并非一件容易的事情。我相信，很多制药企业，都会有同样的压力。 /p p & nbsp /p

2017年8月16日，由实验与分析平台主办，北京莱伯泰科仪器股份有限公司协助的标准品管理技术沙龙，在机械工业信息研究院举行。参加人数有三十多人，来自各行业各领域的化学实验室一线工作人员，主讲嘉宾由来自中国计量科学研究院的黄挺博士，连云港检验检疫局动植食中心的范广宇工程师，还有来自莱伯泰科公司的工程师刘雪。 沙龙由莱伯泰科有机产品经理康锐主持。 黄挺博士首先对标准品的规范管理，溯源，校准，保存运输，使用注意等方面做出专业的及讲解。范广宇工程师从用户使用角度，从标准品的采购，管理，保存，以及项目使用，介绍了经验，也提出了工作中遇到的实际问题：1、大量的标准品如何实现在满足CNAS和CMA要求下高效管理？2、标准品验收如何做？3、大量标准品溶液如何高效准确的配制？范老师的这些问题，得到了在场所有实验室人员的赞同，大家每天在实验室工作都面临着同样的问题。**，莱伯泰科刘雪工程师，对实验室现状问题的分析，结合标准品规范管理，接受审查，配制标液等实际问题，提出了一系列解决方案，得到了现场嘉宾的认可。针对标准品管理混乱的问题，刘雪工程师用实际管理表格作为举例，给大家示范了标准品、稀释液、工作液管理、领出、使用等规范记录，对于大家最头痛的标准品的稀释配制，尤其是大混标的配制，都给出了具体的方案。刘雪工程师对实验室标准品管理、配制的发展趋势做了展望 自动化 实现无人值守，自动操作 智能化 傻瓜式操作，无须详细手动计算 系统化 与实验室管理系统对接，与分析仪器对接 安全化 密闭、避光 节省化 省标液、 省溶剂、省时间 远程化 可远程控制操作实际上，莱伯泰科对上述的展望已经基本实现了，在今年推出的MiniLab全自动稀释配标仪上很多功能已成为现实。能够实现：单标配制 混标配制 样品稀释 标液分装 定量添加 密闭避光 APP实时监控 权限管理 有机标液配制的自动化工具！从标液制备到后续分析验证一步到位！标液管理、混标配制、单标稀释、标曲分析一应俱全！ 它能够解决用户在讨论过程中标准品的配制、稀释的实际问题，刘雪工程师讲解完之后，很多现场参加沙龙的人都来咨询相关情况。这次沙龙举办的非常成功！希望以后这样的活动多一些~

2013年12月12日，国家食品药品监督管理总局党组成员边振甲同志会见了美国食品药品管理局助理局长琳达托尔夫森一行。双方交流了中美两国食品安全监管情况，讨论了食品安全监管法规制修订的最新进展，并就双方互派食品药品检查员一事交换了意见。国际合作司、法制司、食品安全监管二司、食品安全监管三司有关负责人及食品安全监管一司有关同志参加了会见。

《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》已由中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议于2015年4月24日通过，自公布之日起施行。《中华人民共和国药品管理法》根据该决定作相应修改，已重新公布。　　根据中国人大网中国法律法规信息系统中的《中华人民共和国药品管理法》最新版本，国家食品药品监督管理总局网站“法律行政法规”中相关内容已相应调整。《中华人民共和国药品管理法》　　(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据 2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改等七部法律的决定》第一次修正 根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改的决定》第二次修正)　　第一章　总则　　第二章　药品生产企业管理　　第三章　药品经营企业管理　　第四章　医疗机构的药剂管理　　第五章　药品管理　　第六章　药品包装的管理　　第七章　药品价格和广告的管理　　第八章　药品监督　　第九章　法律责任　　第十章　附则　　第一章　总则　　第一条　为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。　　第二条　在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。　　第三条　国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。　　国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。　　第四条　国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。　　第五条　国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。　　国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。　　第六条　药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。　　第二章　药品生产企业管理　　第七条　开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。　　《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。　　药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。　　第八条　开办药品生产企业，必须具备以下条件:　　(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 　　(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 　　(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 　　(四)具有保证药品质量的规章制度。　　第九条　药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证 对认证合格的，发给认证证书。　　《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。　　第十条　除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。　　中药饮片必须按照国家药品标准炮制 国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。　　第十一条　生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。　　第十二条　药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验 不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。　　第十三条　经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。　　第三章　药品经营企业管理　　第十四条　开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》 开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。　　《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。　　药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。　　第十五条　开办药品经营企业必须具备以下条件:　　(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员 　　(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 　　(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 　　(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。　　第十六条　药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证 对认证合格的，发给认证证书。　　《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。　　第十七条　药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识 不符合规定要求的，不得购进。　　第十八条　药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。　　第十九条　药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项 调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配 必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。　　药品经营企业销售中药材，必须标明产地。　　第二十条　药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。　　药品入库和出库必须执行检查制度。　　第二十一条　城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。　　城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。　　第四章　医疗机构的药剂管理　　第二十二条　医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。　　第二十三条　医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。　　《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。　　第二十四条　医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。　　第二十五条　医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验 合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。　　医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。　　第二十六条　医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识 不符合规定要求的，不得购进和使用。　　第二十七条　医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配 必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。　　第二十八条　医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。　　第五章　药品管理　　第二十九条　研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。　　完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。　　第三十条　药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。　　药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。　　第三十一条　生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号 但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。　　药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。　　第三十二条　药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。　　国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。　　国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。　　国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。　　第三十三条　国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。　　第三十四条　药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品 但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。　　第三十五条　国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。　　第三十六条　国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。　　第三十七条　国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。　　第三十八条　禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。　　第三十九条　药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。　　医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。　　第四十条　药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。　　口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。　　允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。　　第四十一条　国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验 检验不合格的，不得销售或者进口:　　(一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品 　　(二)首次在中国销售的药品 　　(三)国务院规定的其他药品。　　前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。　　第四十二条　国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查 对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。　　已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用 已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。　　第四十三条　国家实行药品储备制度。　　国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。　　第四十四条　对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。　　第四十五条　进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。　　第四十六条　新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。　　第四十七条　地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。　　第四十八条　禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。　　有下列情形之一的，为假药:　　(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 　　(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。　　有下列情形之一的药品，按假药论处:　　(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 　　(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 　　(三)变质的 　　(四)被污染的 　　(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 　　(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。　　第四十九条　禁止生产、销售劣药。　　药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。　　有下列情形之一的药品，按劣药论处:　　(一)未标明有效期或者更改有效期的 　　(二)不注明或者更改生产批号的 　　(三)超过有效期的 　　(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 　　(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 　　(六)其他不符合药品标准规定的。　　第五十条　列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。　　第五十一条　药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。　　第六章　药品包装的管理　　第五十二条　直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。　　药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。　　对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。　　第五十三条　药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。　　发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。　　第五十四条　药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。　　标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。　　第七章　药品价格和广告的管理　　第五十五条　依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。　　药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。　　第五十六条　药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。　　第五十七条　医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单 医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。　　第五十八条　禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。　　禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。　　第五十九条　药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号 未取得药品广告批准文号的，不得发布。　　处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。　　第六十条　药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。　　药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证 不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。　　非药品广告不得有涉及药品的宣传。　　第六十一条　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。　　第六十二条　药品价格和广告，本法未规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。　　第八章　药品监督　　第六十三条　药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。　　药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。　　第六十四条　药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。　　药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定 药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。　　第六十五条　国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果 公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。　　第六十六条　当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。　　第六十七条　药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。　　第六十八条　地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。　　第六十九条　药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。　　药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。　　第七十条　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。　　对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。　　第七十一条　药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。　　第九章　法律责任　　第七十二条　未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款 构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第七十三条　生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿 情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》 构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第七十四条　专营企业或者兼营企业。　　第一百零一条　中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。　　第一百零二条　国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。　　第一百零三条　中国人民解放军执行本法的具体办法，由国务院、中央军事委员会依据本法制定。　　第一百零四条　本法自2001年12月1日起施行。　　相关文件：　　全国人民代表大会常务委员会关于修改《中华人民共和国药品管理法》的决定(20150424)

化学品、危险化学品广泛应用于经济发展的各个领域，电子电器生产也与化学品、危险化学品的应用息息相关，包括信息通讯、消费电子、家用电器、汽车电子、节能照明、工业控制、航空航天、军工等。继欧盟实施REACH法规以来，全球范围内各个国家陆续更新相关化学品管理法规，这给整个工业界带来了深远影响，也造成巨大冲击。 　　电子化学品作为专项化学品，是为电子工业配套的精细化工产品，主要包括集成电路和分立器件、电容、电池、电阻、光电子器件、 印制线路板、液晶显示器件、显像管、电视机、计算机、收录机、录摄像机、激光唱盘、音响、移动通讯设备、传真机等电子元器件、零部件和整机生产与组装用各种精细化工材料。 　　电子化学品行业新技术兴起和推广异常迅猛，各类电子化学品之间在材料属性、生产工艺、功能原理、应用领域之间的差异较大，而单一产品具有高度专用性、应用领域集中。电子化学品行业领域广阔，下游应用众多。这些特性决定了电子化学品风险管控的特殊性和复杂性，因此在生产、销售、使用、储存和运输等全生命周期的各个环节加强管理，非常重要和必要。 　　为提高产业链相关各企业对化学品、危险化学品风险管控的意识，加强对法规、标准的正确理解，促进企业化学品、危险化学品管理水平的提高，同时也希望通过充分研讨目前管理模式运行中存在的困难和问题，促进我国化学品、危险化学品管理机制的改进，也更利于促进行业可持续发展，中国电子质量管理协会应会员企业要求，拟于2014年9月25-26日在北京举办化学品、危险化学品管控高峰论坛。将邀请各主管部门、相关登记机构等解读政策并听取企业意见和建议。具体事宜通知如下： 　　一、指导单位：工业和信息化部原材料司 　　二、主办单位：中国电子质量管理协会 　　三、支持单位： 　　中国电子信息行业联合会 　　中国电子技术标准化研究院 　　中国电子工业标准化技术协会 　　北京赛西认证有限责任公司 　　四、时间：2014年9月 25-26 日 　　(9月25 日8:00 -8:50报到，25-26日9:00-17:00开会) 　　五、地点：北京 京友饭店(北京市海淀区复兴路甲59号) 　　六、拟设主题： 　　1. 化学品分类标签工作进展及管理要求 　　2. 进出口危险化学品及其包装检验监管 　　3. 新化学物质、危险化学品环境管理要求 　　4. 危险化学品环境管理登记实施要求 　　5. 新化学物质环境管理登记实施要求 　　6. 危险化学品目录制定及管理机制 　　7. 危险化学品登记与GHS实施 　　8. 日本化学品、危险化学品管理最新进展 　　9. 欧盟危险化学品管理最新进展 　　10. 企业GHS分类和标签管理实践经验分享 　　(如果有企业希望发言，请与我们联系) 　　七、参加范围：信息通讯、消费电子、家用电器、汽车电子、节能照明、工业控制、航空航天、军工等电子电器生产及配套元器件原材料企业，化学品、危险化学品生产、运输、储存单位等的管理人员、法规负责人等 相关行业协会及组织。 　　八、会务费：2500元/人，含会议午餐。( 请最好提前办理汇款) 　　开户行：中国工商银行北京公主坟支行 　　帐 户：中国电子质量管理协会 　　帐 号：0200004609014427788 　　联系人：中国电子质量管理协会 秦立东 　　联系电话：010-68207850/51 传真：010-68273279 　　网站: www.cqae.com E-mail:huiyuan@cqae.com 　　中国电子质量管理协会 　　二○一四年九月一日 日 程 安 排 9月25日 8:20-8:50报到 9:00-9:05 介绍嘉宾 主持人： 中国电子质量管理协会 时 间 议　　　程 拟　邀　嘉　宾 9:05-9:15 欢迎致辞 主办单位领导 9:15-9:30 领导讲话： 齐抓共管，推动化学品全生命周期管理 工业和信息化部原材料司领导 9:30-10:30 10:30-10:40 报告题目：化学品分类标签工作进展及管理要求 内容提要：1、GHS推行进展 2、GHS管理要求及法规标准体系 3、分类标识体系在化学品综合管理中的应用 4、化学品GHS分类与危化品管理关系 交流答疑 工业和信息化部原材料司石化处 10:40-11:40 11:40-11:50 报告题目：进出口危险化学品及其包装检验监管 内容提要：1、进出口危险化学品及其包装检验监管要求 2、危化品检验现状、各口岸实际管控状况 3、存在问题及下一步工作思路 交流答疑 国家质检总局资源与化学品处 12:00-13:30 会议午餐 13:30-14:10 14:10-14:20 报告题目：新化学物质、危险化学品环境管理要求 内容提要：1、新化学物质、危险化学品环境管理要求 2、化学品环境管理现状及存在问题 3、下一步工作思路 交流答疑 环境保护部污防司化学品处 14:20-15:20 15:20-15:30报告题目：危险化学品环境管理登记实施要求 内容提要： 1、危险化学品环境管理申报登记要求 2、危险化学品环境管理申报登记实施进展 3、危险化学品风险评估 交流答疑 环境保护部固体废物与化学品管理技术中心 15:30-16:30 16:30-16:40 报告题目：新化学物质环境管理登记实施要求 内容提要：1、新化学物质申报登记要求 2、新化学物质申报登记实施进展 3、新化学物质申报登记常见问题分析 交流答疑 9月26日 9:00-9:40 9:40-9:50 报告题目：危险化学品目录制定及管理机制 内容提要：1、危险化学品进口登记及目录制定最新进展 2、危化品进口登记的目前状况、存在问题及解决方案 交流答疑 国家安全生产监督管理总局监管三司 9:50-10:50 10:50-11:00 报告题目：危险化学品登记与GHS实施 内容提要：1、危险化学品登记管理要求 2、危险化学品申报登记实施进展 3、危险化学品分类与鉴定 4、申报登记常见问题分析 交流答疑 国家安全生产监督管理总局化学品登记中心 11:00-11:40 11:40-11:50 报告题目：日本化学品、危险化学品管理最新进展 内容提要：1、法规要求 2、管理现状及实施经验 交流答疑 日本经济产业省化学品物质管理处 12:00-13:30 会议午餐 13:30-14:30 14:30-14:40 报告题目：欧盟危险化学品管理最新进展 内容提要 1、法规要求 2、管理现状及实施经验 交流答疑 14:40-15:20 15:20-15:30 报告题目：企业GHS分类和标签管理实践经验分享 交流答疑 15:30-17:00 座谈（与主管部门一起探讨如何进一步推进化学品、危险化学品管理，提升管理绩效，助力企业和行业发展） 工信部、环保部及登记中心、安监总局及登记中心、质检总局、参会企业 　　注：具体日程请以当天发布为准。

p 　　8月26日，修订后的《中华人民共和国药品管理法》(下称“新版药品管理法”)在十三届全国人大常委会第十二次会议上，以164票赞成、3票弃权表决通过，将于今年12月1日施行。新版药品管理法释放出一系列制度红利，包括鼓励药品研发、加快新药上市、建立药品上市许可持有人制度(MAH)、严惩重罚等。 /p p 　　作为我国药品监管的基本法律，现行的药品管理法制定于1984年，2001年2月首次全面修订，并于2013年12月和2015年4月因“放管服”改革对个别条款进行修改。自去年10月提交修正草案后，新版药品管理法共历经三次审议，前后历时一年。2019年4月，十三届全国人大常委会第十次会议对《药品管理法(修订草案)》进行审议。2019年8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议进行第三次审议并表决通过。 /p p 　　此次修订后的《药品管理法》将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，将为公众健康提供更有力的法治保障。 /p p 　　其中特别值得一提的是，新版《药品管理法》修改确认取消GMP/GSP认证。不过，GMP/GSP认证虽然已经明确取消，并不意味着监管放松。修订后的药品管理法规定，从事药品研制，应当遵循药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)，保障药品研制全过程持续符合法定要求。同时，明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，要求建立健全的药品追溯制度以及药物警戒制度。 /p p strong 　　根据GMP办公室的消息，新版《药品管理法》修改总结如下： /strong /p p 　　取消GMP/GSP认证 /p p 　　规定从事药品研制，应当遵循药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)，保障药品研制全过程持续符合法定要求。 /p p 　　专设一章，明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度 /p p 　　要求建立健全的药品追溯制度 /p p 　　要去建立药物警戒制度。 /p p 　　强调数据完整性，要求从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵循法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。 /p p 　　强调质量保证体系，规定持有人应当建立药品质量保证体系，严格药品上市放行。 /p p 　　强调上市后变更控制，持有人应当按照国家规定全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。 /p p 　　强调药品上市后管理。规定建立年度报告制度，持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告。同时持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。 /p p 　　强调信用管理 /p p 　　加大对药品违法行为的处罚力度，如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。 /p p 　　增加了自由罚手段 /p p 　　对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请。 /p p 　　在对企业依法处罚的同时，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚，包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。 /p p 　　完善了民事责任制度。包括明确药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任 规定境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任 实行民事赔偿首负责任制 对生产假劣药或者明知假劣药仍销售使用的，受害人可以要求惩罚性赔偿等。 /p p 　　规定县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。 /p p 　　增加药品行政案件与刑事案件移送的规定。 /p p 　　增加规定公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的，有关部门应当及时提供，予以协助。 /p p 　　网络销售药品问题，规定疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。 /p p 　　对原“按假药论处”“按劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,必须批准而未经批准生产、进口的药品,必须检验而未经检验即销售的药品,使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品,使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品,单独作出规定,明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品,并从严规定处罚。 /p p 　　对伪造许可证件、骗取许可拒不召回等违法行为增加对相关责任人员进行处罚的规定。 /p p 　　提高对未取得药品生产经营许可证生产经营药品、药品检验机构出具虚假检验报告等违法行为的罚款数额(注意这里没有GMP/GSP认证证书)。 /p p 　　增加规定未经批准进口少量境外已批准上市的药品可以减轻或者免予处罚。 /p p 　　增加规定因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付。 /p p 　　扩大惩罚性赔偿的适用范围,不限于“造成死亡或者健康严重损害”的后果,并明确惩罚性赔偿的数额为“支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金”。 /p p 　　按照药品功效，明确界定了假药劣药范围。 /p p 　　明确假药包括：所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。 /p p 　　明确劣药包括：成份含量不符合国家药品标准的药品，被污染的药品，未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品，擅自添加防腐剂和辅料的药品，其他不符合药品标准的药品。 /p p 　　增加规定国家遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。 /p p 　　规定对“防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品”予以优先审评审批。 /p p 　　关于违反禁止性规定行为的法律责任，对有些情节严重的违法行为处罚到人 /p p 　　明确药品质量责任首负责任制，合理规定惩罚性赔偿的条件和数额，修订草案明确， /p p 　　统一规定违反本法规定构成犯罪的，依法追究刑事责任 /p p 　　增加规定未经批准开展药物临床试验等违法行为的法律责任 /p p 　　在药品审评审批方面，规定在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准 /p p 　　规定对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。 /p p 　　在促进合理用药方面，修订草案规定：一是要求医疗机构应当有与所使用药品相适应的设备、仓储设施和卫生环境等条件 二是医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的原则合理用药 三是医疗机构以外的其他药品使用单位应当遵守有关医疗机构使用药品的规定。 /p p 　　规定国家建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。 /p p 　　规定开展药物非临床研究，应当符合有关国家规定，具有相应的条件和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。 /p p 　　规定生物等效性试验实行备案管理。 /p p 　　规定药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。 /p p 　　将药品定义中的药品种类进行概括式列举，修改为“中药、化学药和生物制品等”。 /p p 　　明确药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。 /p p 　　鼓励药品零售连锁经营 /p p 　　明确国家实行药品储备制度、国家建立药品供求监测体系、国家实行短缺药品清单管理制度，国家实行短缺药品优先审评制度等，多部门共同加强药品供应保障工作。 /p

p style=" text-indent: 2em " 化学试剂作为科技进步的重要条件，被广泛应用于合成、分离及分析等领域。随着科技的进步，化学试剂也迎来了前所未有的发展，同时也面临着些许制约发展弊端。 /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " img style=" width: 300px height: 201px " title=" 240425-12102300260413.jpg" border=" 0" hspace=" 0" vspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201603/insimg/69bba9c7-7f5a-4c79-9daa-0d3673e75770.jpg" width=" 300" height=" 201" data-pinit=" registered" / /p p style=" text-indent: 2em " 危险化学品的重大安全事故随着近年来我国工业化的快速发展频频发生，严重威胁着生态环境和居民健康安全。面对频发的危险化学品事故，本届会议引入危险化学品管理的概念，分析我国危险化学品事故存在的问题及相关管理规定，以便全力促进我国化学试剂行业的快速发展。“2016第十届中国科学仪器发展年会（ACCSI 2016）”的主办单位联合全国化学试剂信息站及《化学试剂》编辑部共同组织召开“试剂发展与实验室危险化学品管理”论坛。 /p p style=" text-align: center text-indent: 2em " img style=" width: 300px height: 144px " title=" 234.jpg" border=" 0" hspace=" 0" vspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201603/insimg/86e0cb37-8b5e-49e6-a8a5-b9a01afadb5d.jpg" width=" 300" height=" 144" data-pinit=" registered" / /p p style=" text-indent: 2em " 本届论坛将围绕“试剂发展与实验室危险化学品管理”这一主题，分别从实验室的安全操作、试剂分类、危化品管理等方面以及企业危化品存储、运输等方面分析目前我国危险化学品事故存在的问题，提出危险化学品事故危机的解决方案，构建新型危险化学品事故危机体系应急处理措施，力求推进试剂行业的健康发展。 /p p strong 会议日程： /strong br/ /p p 时间：2016年4月22日13:30-17:30 /p p 地点：北京京仪大酒店 /p p strong 会议内容： /strong /p p strong 报告1：科研用试剂产业链创新体系的构建 /strong /p p 报告人：牛刚 科研用试剂产业技术创新战略联盟秘书长 /p p strong 报告2：中国化学试剂市场分析及发展展望 /strong /p p 报告人：刘昉 全国化学试剂信息站站长 /p p strong 报告3：实验室危险化学品管理 /strong /p p 报告人：侯士果 默克（中国）高级市场专员 /p p strong 报告4：试剂企业危险品存储管理（拟） /strong /p p strong 报告5：ODS实验室分析用途管理技术支持和宣传 /strong /p p 报告人：孙芳& nbsp 中国四氯化碳实验室及分析用途项目调查组项目专员 /p p strong 专题讨论 /strong /p p style=" text-align: center " strong Accsi2016参会报名 /strong br/ /p p & nbsp /p p style=" text-align: center " http://www.instrument.com.cn/accsi/2016/Register.html /p p style=" text-align: center " 报名电话：4000074077& nbsp /p p br/ /p

实验室是开展科学研究的一个重要基地，同时也是危险化学品管理的一个重点场所。实验室安全的管理措施已经成为实验室建设运行的重要指标。为了切实提高广大实验室相关人员对安全的认识，采取行之有效的安全举措，加强实验室安全管理工作，在中国仪器仪表行业协会的支持和指导下，2021年5月11日，“第二届危化品管理与实验室安全高峰论坛”在国家会议中心召开，论坛以“智慧、安全、绿色、创新”为主题，邀请了主管实验室与危化品的各位专家为我们分享实验室的相关安全知识。江南大学赵建新教授，博士生导师，科技部创新团队负责人，原实验室与设备管理处处长本次高峰论坛开幕式由江南大学赵建新教授主持，他首先介绍了去年在此地举办的第一届中国危化品管理实验室安全论坛的盛况，参会人数众多，参与单位广泛，并得到了十分热烈的反响与回应。随后，他介绍了参加本次高峰论坛的主要领导及嘉宾。参加本次高峰论坛的主要领导嘉宾有：中国仪器仪表行业协会秘书长 李跃光中国高等教育学会实验室工作分会副理事长兼秘书长，北京大学实验室与设备管理部部长 刘克新教授中国高教学会实验室分会副理事长兼技术安全部主任，浙江大学实验室与设备管理处原处长 冯建跃教授北京理工大学实验室与设备管理处处长 史天贵教授北京市教育技术中心副主任，北京教育装备行业协会会长 柴旭津中国高等教育学会常务理事，“部省合建”高校国有资产与实验室管理协作会议召集人，江西省高校实验室工作研究会秘书长 廖梦园北京市公安局治安管理总队危险品管理支队中队长 谷宝峰中国仪器仪表行业协会秘书长 李跃光中国仪器仪表行业协会秘书长李跃光为本届论坛致辞。他在致辞中表示：本次论坛对加强实验室建设和管理，对实验室仪器装备制造企业乃至整个实验室产业链水平的提升，都是非常有价值的资源。真诚的希望能和报告嘉宾和在座的专家学者们，在加强危化品管理实验室安全方面进行更多的信息经验建议方面的交流分享。 同时，李跃光也提到，他愿意联合协会及专家，积极推进实验室产业链’产-学-研-用’交流合作方面，发挥更好的桥梁纽带作用，加快实验室建设与安全分支机构的组建，规范的开展各项服务工作。欢迎大家积极关注、支持和参与，共同推动我国实验室建设事业更好的发展。”会场观众频频拍照，专家们分享的正是当前人们最关注、最关心，也是最有价值的内容！此次展会也得到了多家公司的支持与帮助，会场后方设置了咨询展台。

p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 近日，国家药监局发布了关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告，该公告共包括五个方面，即 strong 关于药品上市许可持有人制度、关于临床试验机构备案管理、关于药品GMP、GSP管理要求、关于化学原料药一并审评审批、关于药品违法行为查处 /strong 。 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 新版的药品管理法中，药物临床试验机构实施将备案管理。此外，自2019年12月1日起，将取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。对化学原料药不再发放药品注册证书，由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记，实施一并审评审批。 /span span style=" font-family: 宋体, SimSun text-indent: 2em " 具体内容如下： /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " strong 国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告 /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " （2019年第103号） /span /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 《中华人民共和国药品管理法》（以下称药品管理法）已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，自2019年12月1日起施行。国家药监局正在抓紧开展配套规章、规范性文件和技术指南的制修订工作，并将按程序陆续发布。现就贯彻实施新修订的药品管理法有关事项公告如下： br/ 　　一、关于药品上市许可持有人制度 br/ 　　新修订的药品管理法全面实施药品上市许可持有人制度。自2019年12月1日起，凡持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人，应当严格履行药品上市许可持有人义务，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 br/ 　　二、关于临床试验机构备案管理 br/ 　　自2019年12月1日起，药物临床试验机构实施备案管理。2019年12月1日以前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请，不再继续审批，按照规定进行备案。 br/ 　　三、关于药品GMP、GSP管理要求 br/ 　　自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的，2019年12月1日后应当继续开展现场检查，并将现场检查结果通知企业；检查不符合要求的，按照规定依法予以处理。 br/ 　　四、关于化学原料药一并审评审批 br/ 　　2019年12月1日起，对化学原料药不再发放药品注册证书，由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记，实行一并审评审批。 br/ 　　五、关于药品违法行为查处 br/ 　　药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的，适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法。违法行为发生在12月1日以后的，适用新修订的药品管理法。 br/ 　　各级药品监管部门要坚决贯彻药品安全“四个最严”要求，加强新修订的药品管理法的宣传贯彻工作，进一步加大监督检查力度，督促企业生产经营行为持续合规，依法严厉查处各类违法违规行为，切实维护广大人民群众用药安全。 br/ 　　特此公告。 br/ 　　 /span /p p style=" text-align: right " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　 br/ 　　 国家药监局 br/ 　　 2019年11月29日 /span /p p br/ /p

据欧盟化学品管理局(ECHA)消息，近日该局就氯乙酸钠等7种化学物质的动物测试开始征求意见，来自第三方机构的科学资料以及相关研究资料应在11月28日之前提交至该局。 　　原文链接： 　　http://echa.europa.eu/consultations/test_proposals/test_prop_cons_en.asp

安全管理是永恒的话题　　ACCSI2016之“试剂发展与实验室危险化学品管理” 论坛　　当我们在废寝忘食、聚精会神地专注于实验操作时，危险已经悄然来到身边，近年来不断频发的实验室安全事故，为科研第一线的人员敲醒了警钟。提高安全意识、加强实验室管理规范已经刻不容缓。 “2016第十届中国科学仪器发展年会(ACCSI 2016)”组委会联合全国化学试剂信息站及《化学试剂》编辑部共同组织召开“试剂发展与实验室危险化学品管理”论坛，将于2016年4月22日下午13：30—17：00在北京京仪大酒店召开。　　本届论坛将围绕“试剂发展与实验室危险化学品管理”这一主题，分别从实验室的危险化学品分类、安全存储管理以及实验室废弃物分类、处理原则和相应的应急预案等方面和企业危化品存储、运输等方面来分析目前我国危险化学品事故存在的问题，并结合三维技术，从理论层次进一步验证解决危化品存储安全问题，提出危险化学品事故危机的解决方案，构建新型危险化学品事故危机体系应急处理措施，力求推进试剂行业的健康发展。　　会议时间：2016年4月22日(周五)13:30-17:30　　活动地点：北京京仪大酒店　　会议日程：　　会议主持人：顾小焱 国药集团化学试剂有限公司副总经理/党委书记　　报告1：科研用试剂产业链创新体系的构建　　报告人：牛刚 科研用试剂产业技术创新战略联盟 秘书长　　报告2：试剂企业与实验室危险品存储安全管理　　报告人：刘征宙 国药集团化学试剂有限公司高级工程师　　报告3：实验室废弃物分类、处理原则及应急预案简述　　报告人：马兰凤 上海化学试剂产业技术创新战略联盟 秘书长　　报告4：实验室危险化学品管理　　报告人：侯士果 默克(中国)高级市场专员　　报告5：基于物联网和三维可视化技术的实验室危险品管理方式探索　　报告人：杜康 德信致安(天津)科技有限公司总经理　　报告6：中国化学试剂市场分析及发展展望　　报告人：刘昉 全国化学试剂信息 外聘专家　　报告7：ODS实验室分析用途管理技术支持和宣传　　报告人：孙芳 中国四氯化碳实验室及分析用途项目调查组项目专员　　专题讨论　　点击链接，年会信息随时掌握：http://www.instrument.com.cn/accsi/2016/Programme.html

p 　　3月13日，工业和信息化部为了加强对监控化学品的监督管理，履行《禁止化学武器公约》，保障公民人身安全和保护环境，对《中华人民共和国监控化学品管理条例》（详见附件）实施细则进行了修订，并将修订征求意见稿向社会公开征求意见。反馈意见征集截止日期：4月13日。 /p p 　　条例中规定，国家对监控化学品的生产，实行特别许可制度。未经特别许可的，任何单位和个人均不得生产；对监控化学品的储存和运输具有全过程管理能力，有符合安全要求的经营设施和熟悉产品性能的技术人员。各类监控化学品的生产设施新建、扩建、改建工程竣工后，需向所在地省、自治区、直辖市工业和信息化主管部门申请竣工验收。收到竣工验收申请后，应当组织专家组对监控化学品生产能力、浓度分析、产量计量、原始记录、统计台账以及履行《禁止化学武器公约》各项管理制度的情况进行验收。条例中指明，监控化学品专用设备是指采用各种监控化学品生产技术，生产监控化学品过程中所需要的产品合成、分离、提纯、热传导和自控仪表等专用设备。 /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201803/ueattachment/b23da556-9f6e-4f54-864d-0cfc7bffd62b.doc" 《中华人民共和国监控化学品管理条例》.doc /a /p p style=" line-height: 16px " br/ /p

2011年8月26日消息，瑞典化学品管理局(Kemi)在对其市场上的玩具进行检测后发现，一些玩具中所含的邻苯二甲酸盐含量远高于法定含量。 　　瑞典化学品管理局对22种包括游泳圈、水垫、海滩球在内的水中使用的可充气玩具进行检测分析后发现，其中有三种产品含有远高于可接受水平的邻苯二甲酸二异壬酯(DINP)和邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)。Kemi现已将结果告知这三种玩具的供应商，并命令其立即停止销售相关产品。 　　瑞典化学品管理局执行部门技术长官Frida Ramströ m称，这些不合格产品的销售商来自瑞典，但是所有的产品都为“中国制造”。同时又补充道，要求Kemi在秋季对更多玩具进行邻苯二甲酸盐水平分析，除水中玩具外，还应包括软塑料玩具、万圣节面具等。

各有关单位：依据《吉林省标准化协会团体标准管理办法》的有关规定，吉林省标准化协会制定的《检验检测机构 样品管理工作规范》等15团体标准，现已完成征求意见，经专家组审核，符合团体标准发布程序，现予以批准发布,自2023年12月30日实施。特此公告。附件：吉林省标准化协会关于批准发布《检验检测机构 样品管理工作规范》等15项团体标准的通知.pdf吉林省标准化协会二二三年十二月二十八日相关标准如下：T/JAS 10-2023 检验检测机构 样品管理工作规范T/JAS 11-2023 检验检测机构 检验业务信息化安全管理规范T/JAS 12-2023 检验检测机构 “一站式”服务管理规范T/JAS 13-2023 检验检测机构 合同评审管理规范T/JAS 16-2023 检验检测机构 产品质量安全风险监测工作管理规范T/JAS 17-2023 检验检测机构 产品质量监督抽查工作管理规范T/JAS 18-2023 检验检测机构 食品安全评价性抽检工作管理规范T/JAS 19-2023 检验检测机构 食品安全风险监测工作管理规范T/JAS 20-2023 检验检测机构 食品安全监督抽检抽样工作规范T/JAS 21-2023 检验检测机构 不符合工作识别及处理规范T/JAS 22-2023 检验检测机构 食品复检工作规范T/JAS 23-2023 检验检测机构 投诉处理工作规范T/JAS 24-2023 检验检测机构仪器设备检定/校准工作规范

药品信息数据公开已取得一系列进展。 　　随着国际上对医药工业共享临床试验数据的呼声愈加强烈，以及拥有巨额利润的制药公司不断被爆出蓄意隐瞒影响药品安全性和有效性数据的丑闻，欧洲正着手为临床实验数据的公开建立相应措施。 　　位于伦敦的欧洲药品管理局(EMA)专门负责药品审查工作，该机构正在酝酿一项政策，其目的在于向公众发布一部分制药公司提交的临床试验数据。并且英国医药行业内重量级的组织机构与制药公司将于4月举行会谈，会议召开的具体日期可能是4月19日。届时，来自生物医学慈善组织英国维康信托基金会、医学科学院、英国制药工业协会，以及医学研究慈善协会的代表将云集一堂，共同商讨数据公开的问题。 　　美国早已规定用于提交审批的临床实验数据必须在公共联机注册表中列出。其他国家也有鼓励数据公布的相关法规。但一些研究人员担忧关键数据的不透明会对药品的安全性评估造成负面影响。 　　2012年，EMA声称，将积极地发布制药公司提交的部分数据。该机构目前正在与制药公司、研究人员以及投资者共同研究具体的执行方案，该方案预计将于2014年1月正式实施。 　　美国加利福尼亚大学旧金山分校药物学家Lisa Bero认为数据透明的一系列进展是一场胜利，但也将面临很多的阻力。例如信息公布的方式、信息的详细程度、由谁掌管信息的发布，以及由谁拥有触及那些可能含有实验参与者个人信息数据的权力。 　　2010年，欧洲监察专员规定详细的临床实验数据不属于商业机密，但是有关患者级别的数据不可能大规模向公众开放。另外，制药公司、研究人员、实验投资者以及患者团体就谁拥有赋予研究者接触数据的权力，以及谁拥有相关法规的执行权争执不下。 　　美国约翰斯霍普金斯大学的布鲁姆伯格公共卫生学院临床试验中心负责人Kay Dickersin认为，严厉的司法制裁是促使数据信息透明化的唯一方法。她说：“对于一些违规行为光罚款是不够的，某些人必须要为此蹲监狱。”

欧洲化学品管理署(ECHA)近日对三种化学物质的利益相关方发出通知，寻求三类化学物质的测试数据，以避免重复的数据测试，这三种物质为： 　　• 四乙基氢氧化铵，2-羟基-N-(2-羟乙基)-N,N-二甲基，十六~十八烷和十八烷不饱和脂肪酸，氯化物：两代生殖毒性(6月10日前) 　　• 三聚磷酸钠：亚慢性毒性(5月24日前) 　　• 11-氨基十一酸：生殖毒性(5月24日前)。

2013年9月10日，瑞典化学品管理局在其官方网站上发布了2012 - 2013年玩具检验报告。 　　瑞典化学品管理局在2012和2013年一共参观和检验了44家在瑞典生产，进口和销售玩具的公司。从此份玩具检验报告可知各公司对于减少玩具中的有害物质含量的认知以及采取的措施相去甚远，有的公司处理得十分得当，但也不乏对与他们的产品相关的法规要求一无所知的公司。 　　在211种被检测的玩具中有53种玩具含有超过法规允许限制的有害物质。其中最常见的是软塑料中的增塑剂以及电动玩具中的铅，虽受管制多年，但仍屡见不鲜。

默克密理博参加首届卫生监督消毒产品管理与应用技术论坛 默克密理博实验室基础业务于10月22日-10月24日参加了位于北京国家会议中心的首届中国卫生监督协会消毒产品管理与应用技术论坛，作为全球最知名的实验室设备和耗材的供应商之一，默克密理博在水质检测、消毒控制等领域提供一系列高品质产品和服务，享有良好的声誉，并在此次会上作了&ldquo 饮用水&食品生产过程中的消毒有效控制&rdquo 的专题演讲。与会期间同时进行的技术展示会，默克密理博展示的MQuant&trade 系列过氧乙酸，双氧水，余氯，甲醛等半定量测试条，能够简单，快速，安全得进行现场应急检测，是消毒剂残留和有效控制的最好选择。很多参会的专家与学者，都对MQuant&trade 系列产品充满了兴趣。同时，此次展出的最新款手持式多参数测试仪Move100，主用应用于饮用水消毒剂的残留检测，同时可以测试余氯，二氧化氯，臭氧，臭氧等100多项指标，是饮用水安全保障分析的最佳选择。 此次论坛于10月22日下午隆重开幕，消毒是预防和控制感染性疾病的传播、保障人体健康的重要环节。论坛期间主要交流消毒领域学科新进展、新技术，研究探讨消毒产品管理问题。并邀请国家卫生计生委、国家疾病预防控制中心有关领导，消毒领域国内外著名专家就消毒产品的政策法规与卫生监督，新技术的研究应用与消毒产品的安全评价等热点话题做专题报告，并征集近年来本学科领域科研成果及经验总结论文进行交流。 关于默克密理博 默克密理博是德国默克集团生命科学相关事业部，提供各种创新高效的产品，服务及商业协作，让客户能够在生物科技和制药领域的研发和生产中取得事半功倍的效果。作为全球生命科学工具领域研发投入前三强的公司，默克密理博一直潜心吸收科学和工程领域新发现，作为战略合作伙伴协助客户推进生命科学进入新的篇章。 默克密理博事业部总部位于美国马萨诸塞州比尔里卡(Billerica)市，在全球66个国家拥有大约1万名员工，在2012年全年营收26亿欧元。在美国和加拿大，默克密理博以公司名EMD Millipore运营。

近期开展了一项针对消费者权利保护的调查，结果显示：在受检查的10万种玩具中有高达2万种的产品违反了安全条例，大多数是化学品超标。为了大幅降低本地生产和进口玩具中的过敏原和芳香物质，乌克兰近日决定收紧玩具安全技术法规，以确保法规与欧盟玩具安全指令保持一致。该修正案被称为第515号内阁指令，于2013年7月20日采纳。 　　乌克兰新玩具安全法规针对玩具中有害化学品物质的限制几乎涵盖了60种过敏芳香物质，还禁止了N-亚硝胺类物质，该物质通常可在气球中找到。 　　化学品含量超标已日益成为玩具出口受阻的罪魁祸首之一，化学品也成为了欧美等发达国家监管的重点。据欧盟、美国、加拿大通报的我国不合格产品信息统计，2013年1至7月，玩具及儿童产品被通报354次，占总通报数的48.83%。玩具产品的召回、退回不仅给出口企业带来了经济损失，还影响了我国玩具企业和行业的声誉。 　　2013年1月至7月，经宁波地区检验出口到乌克兰的玩具产品共61批，货物总值239.2万美元。欧盟新《玩具安全新指令》于2013年7月20日正式实施，已对我国玩具出口造成严重影响，乌克兰进一步加强化学品管控将使宁波地区玩具企业出口形势更加严峻。在此，检验检疫提醒，作为乌克兰最大的玩具进口国之一，企业必须对玩具法规的变化引起重视。一是要提高产品设计人员的安全和环保意识，及时了解贸易国技术贸易措施最新动态，建立企业预警系统 二是重视玩具产品化学安全，不断提高产品设计的合理性，在生产过程中选用来源明确、质量可靠的原材料和零部件，重点控制化学安全项目，关注芳香剂物质等有毒有害化学品 三是把好检验关，可寻求第三方检验认证机构或专业研究人员的帮助和支持，减少甚至避免通报、退货等风险的发生。

p style=" text-align: center " 关于印发科研院所、转制科研院所、国家重点实验室、企业国家重点实验室和国家工程技术研究中心免税进口科学研究、科技开发和教学用品管理办法的通知 /p p style=" text-align: center " 国科发政〔2017〕280号 /p p 　　各省、自治区、直辖市及计划单列市科技厅(委、局)、财政厅(局)，新疆生产建设兵团科技局、财务局、国家税务局，海关总署广东分署、各直属海关： /p p 　　根据《财政部 海关总署 国家税务总局关于“十三五”期间支持科技创新进口税收政策的通知》(财关税〔2016〕70号)和《财政部 教育部 国家发展改革委 科技部 工业和信息化部 民政部 商务部 海关总署 国家税务总局 国家新闻出版广电总局关于支持科技创新进口税收政策管理办法》(财关税〔2016〕71号)要求，为加强对科研院所、转制科研院所、国家重点实验室、企业国家重点实验室和国家工程技术研究中心免税进口科学研究、科技开发和教学用品的管理，科技部、财政部、海关总署、国家税务总局研究制定了《科研院所、转制科研院所、国家重点实验室、企业国家重点实验室和国家工程技术研究中心免税进口科学研究、科技开发和教学用品管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。 /p p style=" text-align: right " 　　科 技 部 财 政 部 /p p style=" text-align: right " 　　海关总署 国家税务总局 /p p style=" text-align: right " 　　2017年9月6日 /p p style=" text-align: center " strong 科研院所、转制科研院所、国家重点实验室、企业国家重点实验室和国家工程技术研究中心免税进口科学研究、科技开发和教学用品管理办法 /strong /p p 　　第一条 根据《财政部 海关总署 国家税务总局关于“十三五”期间支持科技创新进口税收政策的通知》(财关税〔2016〕70号)和《财政部 教育部 国家发展改革委 科技部 工业和信息化部 民政部 商务部 海关总署 国家税务总局 国家新闻出版广电总局关于支持科技创新进口税收政策管理办法》(财关税〔2016〕71号)要求，为加强对科研院所、转制科研院所、国家重点实验室、企业国家重点实验室和国家工程技术研究中心免税进口科学研究、科技开发和教学用品的管理，特制定本办法。 /p p 　　 strong 第一章 科研院所 /strong /p p 　　第二条 国务院部委、直属机构所属从事科学研究工作的各类科研院所是指由国务院各部门、直属机构举办，由中央编制部门批复成立，主要从事基础和前沿技术研究、公益研究、应用研究和技术开发的事业单位。 /p p 　　第三条 符合条件的科研院所，应向主管部门提出免税资格申请，提交中央编制部门或主管部门批复文件、《事业单位法人证书》等申报材料。科研院所主管部门初步审核后，提交科技部进行核定。科技部根据《关于进一步完善科研事业单位机构设置审批的通知》(中央编办发〔2014〕3号)等相关文件要求，核定符合免税资格的科研院所名单。科技部将核定符合条件的科研院所名单函告海关总署，注明享受政策起始时间，并抄送财政部、国家税务总局和科研院所主管部门。 /p p 　　第四条 符合免税资格条件的科研院所可持中央编制部门或主管部门批准成立的文件、《事业单位法人证书》，按规定向主管海关申请办理进口科学研究、科技开发和教学用品的减免税手续。 /p p 　　第五条 2016年1月1日前成立的科研院所自2016年1月1日起享受支持科技创新进口税收政策。2016年1月1日后成立的科研院所自《事业单位法人证书》有效期起始之日起享受支持科技创新进口税收政策。 /p p 　　第六条 省、自治区、直辖市、计划单列市所属的各类科研院所由本级科技主管部门商同级机构编制部门参照本办法有关要求作出规定。 /p p 　 strong 　第二章 转制院所 /strong /p p 　　第七条 科技体制改革过程中转制为企业和进入企业的主要从事科学研究和技术开发工作的机构是指根据《国务院办公厅转发科技部等部门关于深化科研机构管理体制改革实施意见的通知》(国办发〔2000〕38号)，国务院部门(单位)所属科研机构已转制为企业或进入企业的主要从事科学研究和技术开发工作的机构(以下简称中央级转制院所)，以及各省、自治区、直辖市、计划单列市所属已转制为企业或进入企业的主要从事科学研究和技术开发工作的机构(以下简称地方转制院所)。 /p p 　　第八条 科技部会同财政部、海关总署和国家税务总局对中央级转制院所进行审核。地方转制院所根据管辖权限由各省、自治区、直辖市、计划单列市科技部门进行初核，并将核定后符合条件的转制院所名单及成立时间报科技部，由科技部会同财政部、海关总署和国家税务总局进行复核。科技部将经核定符合条件的中央级转制院所名单及地方转制院所名单函告海关总署，注明享受政策起始时间，并抄送财政部和国家税务总局。 /p p 　　第九条 经核定的转为企业的转制院所可持企业法人登记证书和其他有关材料，按海关规定办理减免税手续 符合免税资格进入企业的转制院所持所属企业法人登记证书、所属企业承担减免税货物管理承诺书和其他有关材料，按规定向主管海关申请办理进口科学研究、科技开发和教学用品的减免税手续。 /p p 　　第十条 2016年1月1日前转制的科研院所，自2016年1月1日起享受支持科技创新进口税收政策。2016年1月1日后转制的科研院所，自取得企业法人登记证书之日起或批准进入企业之日起享受支持科技创新进口税收政策。 /p p 　　 strong 第三章 国家重点实验室和企业国家重点实验室 /strong /p p 　　第十一条 科技部会同财政部、海关总署和国家税务总局核定符合条件的国家重点实验室和企业国家重点实验室名单。科技部将核定后的名单函告海关总署，注明依托单位和享受政策起始时间，并抄送财政部和国家税务总局。 /p p 　　第十二条 经核定的国家重点实验室和企业国家重点实验室可持依托单位组织机构代码证或企业法人登记证书、依托单位承担减免税货物管理承诺书和其他有关材料，按规定向海关申请办理进口科学研究、科技开发和教学用品的减免税手续。 /p p 　　第十三条 经核定的国家重点实验室和企业国家重点实验室，2016年1月1日前批准建设的，自2016年1月1日起享受支持科技创新进口税收政策 2016年1月1日后批准建设的，自科技部函中注明的日期开始享受支持科技创新进口税收政策。 /p p 　　 strong 第四章 国家工程技术研究中心 /strong /p p 　　第十四条 科技部会同财政部、海关总署和国家税务总局核定国家工程技术研究中心名单。科技部将核定后的名单函告海关总署，注明依托单位和享受政策起始时间，并抄送财政部和国家税务总局。 /p p 　　第十五条 经核定的符合免税资格的国家工程技术研究中心可持依托单位组织机构代码证或企业法人登记证书、依托单位承担减免税货物管理承诺书和其他有关材料，按规定向海关申请办理进口科学研究、科技开发和教学用品的减免税手续。 /p p 　　第十六条 经核定的国家工程技术研究中心，2016年1月1日前成立的，自2016年1月1日起享受支持科技创新进口税收政策 2016年1月1日后成立的，自科技部函中注明的日期开始享受支持科技创新进口税收政策。 /p p 　　 strong 第五章 附则 /strong /p p 　　第十七条 符合免税资格的国务院部委、直属机构所属科研院所，科技体制改革过程中转制为企业和进入企业的科研院所，科技部会同财政部、海关总署和国家税务总局核定的国家重点实验室、企业国家重点实验室和国家工程技术研究中心，发生分立、合并、撤销和更名等情形的，科技部应及时按照本办法规定的程序重新审核相关单位的免税资格。省、自治区、直辖市、计划单列市所属的科研院所发生分立、合并、撤销和更名等情形的，同级科技主管部门应及时按照本办法规定的程序重新审核相关单位的免税资格。 /p p 　　经审核符合免税资格的单位，继续享受支持科技创新进口税收政策。经审核不符合免税资格的单位，自变更之日起，停止其享受支持科技创新进口税收政策。 /p p 　　科技部应及时将重新审核的结果函告海关总署，省、自治区、直辖市、计划单列市科技主管部门及时将重新审核的结果函告科研院所所在地直属海关，对停止享受支持科技创新进口税收政策的单位应在函告中明确停止享受政策日期。 /p p 　　在停止享受政策之日(含)后，有关单位向海关申报进口并已享受支持科技创新进口税收政策的科学研究、科技开发和教学用品，应补缴税款。 /p p 　　第十八条 经核定符合免税资格的上述单位免税进口范围，按照进口科学研究、科技开发和教学用品免税清单执行。 /p p 　　第十九条 上述单位在资格确认过程中有弄虚作假行为的，经科技部和地方科技主管部门查实后，撤销其免税资格，及时将有关情况通报海关总署及所在地直属海关，明确停止享受支持科技创新进口税收政策的日期。在停止享受政策之日(含)以后，有关单位向海关申报进口并已享受支持科技创新进口税收政策的科学研究、科技开发和教学用品，应补缴税款。 /p p 　　第二十条 上述单位因违反税收征管法及有关法律、行政法规，构成偷税、骗取出口退税等严重税收违法行为的，撤销其免税资格。 /p p 　　第二十一条 本办法自2016年1月1日起实施。 /p p /p