砼抗渗仪

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 2020年1月全国爆发新冠病毒人传人疫情，一直牵动着全国人民的心。目前，确诊感染者数量仍在持续上升，无数医务人员奔赴前线与病毒作战，但他们并非孤军奋战!新冠病毒的检测与诊断离不开可靠、精准的科学仪器设备、试剂及检测方案的支撑。仪器信息网作为科学仪器行业的专业门户网站，在第一时间组织广大仪器试剂厂商、检测机构、专家等在网上联合推出“ strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 抗击新冠疫情，仪器人在行动 /span /strong ”专题，将最新可投入使用的检测仪器、试剂盒和检测解决方案等展示给广大用户单位，全力支援疫情防控工作。 /p p 　　疫情对于科学仪器厂商是机遇也是挑战。仪器信息网做为科学仪器行业的路由器，针对疫情期间不同情景下厂商的不同需求，现策划科学仪器厂商助力活动，希望在疫情期间帮助广大厂商拓展业务，丰富线上业务渠道。 /p p 　　 strong 活动时间： /strong /p p 　　2020.2.5—2020.3.31 /p p 　　 strong 活动内容： /strong /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 湖北境内相关厂商 /span /strong /p p 　　1. 新参展/在展厂商会员赠送会员服务 /p table border=" 1" cellspacing=" 0" cellpadding=" 0" style=" border: none" align=" center" tbody tr class=" firstRow" td width=" 189" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 会员级别 /span /p /td td width=" 189" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 新参展会员 /span /p /td td width=" 189" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 仪信通会员 /span /p /td /tr tr td width=" 189" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 钻石会员 /span /p /td td width=" 189" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 买 /span span 1 /span span style=" font-family:宋体" 年送 /span span 3 /span span style=" font-family:宋体" 个月 /span /p /td td width=" 189" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 申报直接赠送 /span span 3 /span span style=" font-family:宋体" 个月 /span /p /td /tr tr td width=" 189" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 白金会员 /span /p /td td width=" 189" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 买 /span span 1 /span span style=" font-family:宋体" 年送 /span span 3 /span span style=" font-family:宋体" 个月 /span /p /td td width=" 189" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 申报直接赠送 /span span 3 /span span style=" font-family:宋体" 个月 /span /p /td /tr tr td width=" 189" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 金牌会员 /span /p /td td width=" 189" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 买 /span span 1 /span span style=" font-family:宋体" 年送 /span span 3 /span span style=" font-family:宋体" 个月 /span /p /td td width=" 189" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 申报直接赠送 /span span 3 /span span style=" font-family:宋体" 个月 /span /p /td /tr tr td width=" 189" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 银牌会员 /span /p /td td width=" 189" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 买 /span span 1 /span span style=" font-family:宋体" 年送 /span span 3 /span span style=" font-family:宋体" 个月 /span /p /td td width=" 189" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 申报直接赠送 /span span 3 /span span style=" font-family:宋体" 个月 /span /p /td /tr /tbody /table p 　　2. 所有相关新闻报道审核后可进入 strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " “ /span /strong strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 抗击新冠疫情，仪器人在行动 /span /strong strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " ”专题 /span /strong /p p 　　3. 所有相关解决方案审批后可进入 strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " “病毒检测仪器及技术进展”专题 /span /strong /p p 　　4. 已有会员登记后免费享受仪课通线上培训资源 /p p 　　报名链接： a href=" http://xlku21n32eleulo3.mikecrm.com/PgKYNqt" target=" _blank" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " http://xlku21n32eleulo3.mikecrm.com/PgKYNqt /span /a /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 疫情防控相关厂商 /span /strong /p p 　　1. 颁发仪器信息网“抗击疫情*杰出企业”奖牌(奖牌邮寄)，汇总一篇新闻报道，全站资源推广。 /p p 　　获奖条件：获奖厂商必须是仪信通/耗材通会员，厂商属性必须是生产商，生产的试剂盒或病毒检测仪器等被采购用于抗击疫情，公司产值1000w以上。 /p p 　　2. 疫情防控相关厂商符合“创新100”要求可直接申请，通过后可获得仪器信息网及多家 /p p 　　行业协会联合走访报道一次以及参加仪器信息网组办的线下沙龙等系列活动。 /p p 　　具体详情见链接： a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/chuangxin100" target=" _blank" title=" https://www.instrument.com.cn/zt/chuangxin100" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " https://www.instrument.com.cn/zt/chuangxin100 /span /a /p p 　　3. 所有相关新闻报道审核后可进入 strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " “抗击新冠疫情，仪器人在行动”专题 /span /strong /p p 　　4. 所有相关解决方案审批后可进入 strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " “病毒检测仪器及技术进展”专题 /span /strong /p p 　　报名链接： a href=" http://xlku21n32eleulo3.mikecrm.com/PgKYNqt" target=" _blank" title=" http://xlku21n32eleulo3.mikecrm.com/PgKYNqt" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " http://xlku21n32eleulo3.mikecrm.com/PgKYNqt /span /a /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 其他厂商 /span /strong /p p 　　1. 新参展厂商赠送京东卡 /p table border=" 1" cellspacing=" 0" cellpadding=" 0" style=" margin-left: 54px border: none" align=" center" tbody tr class=" firstRow" td width=" 230" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 会员级别 /span /p /td td width=" 224" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 京东卡金额 /span /p /td /tr tr td width=" 230" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 钻石会员 /span /p /td td width=" 224" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span 2000 /span span style=" font-family:宋体" 元 /span /p /td /tr tr td width=" 230" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 白金会员 /span /p /td td width=" 224" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span 1000 /span span style=" font-family:宋体" 元 /span /p /td /tr tr td width=" 230" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 金牌会员 /span /p /td td width=" 224" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span 500 /span span style=" font-family:宋体" 元 /span /p /td /tr tr td width=" 230" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span style=" font-family:宋体" 银牌会员 /span /p /td td width=" 224" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align:center" span 200 /span span style=" font-family:宋体" 元 /span /p /td /tr /tbody /table p 　　2. 所有相关新闻报道审核后可进入 strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " “抗击新冠疫情，仪器人在行动”专题 /span /strong /p p 　　3. 所有相关解决方案审批后可进入 strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " “病毒检测仪器及技术进展”专题 /span /strong /p p 　　报名链接： a href=" http://xlku21n32eleulo3.mikecrm.com/PgKYNqt" target=" _blank" title=" http://xlku21n32eleulo3.mikecrm.com/PgKYNqt" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " http://xlku21n32eleulo3.mikecrm.com/PgKYNqt /span /a /p p 　　备注：所有厂商仅可报名参与其中一项活动! /p p 　　报名链接： a href=" http://xlku21n32eleulo3.mikecrm.com/PgKYNqt" target=" _self" title=" http://xlku21n32eleulo3.mikecrm.com/PgKYNqt" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " http://xlku21n32eleulo3.mikecrm.com/PgKYNqt /span /a /p p 　　 a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target=" _blank" title=" 点击进入仪器信息网特别专题：“抗击新冠疫情 仪器人在行动”" style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 点击进入仪器信息网特别专题：“抗击新冠疫情 仪器人在行动” /span /strong /a /p

关爱儿童，共同抗疫|“硬核”液相护航儿童口罩检测新标准 关注我们，更多干货和惊喜好礼 COVID-19新型冠状病毒（COVID-19）肺炎疫情来势汹汹，牵动着每一个人的心，截至目前全球共有143个国家报告有确诊新冠肺炎病例，累计已突破1835万。作为科学服务行业的领导者，赛默飞公司竭尽所能，为病毒检测、疫苗研发等各个领域的每一位客户提供设备和技术支持，并与大家风雨同舟，为全球抗疫工作贡献自己的一份力量。 在这没有硝烟的抗疫战场中，口罩作为重要的防护用品，在未来相当长的时间内将持续受到全球的重视，需求和生产量都会大幅增长。作为世界最大的口罩生产和出口国，我国承担着全球约60%的产量。这一数字在未来也将继续增长，口罩等防护用品的品控需求也将随之增长。目前我国对医用防护类、劳动防护类及日常防护类口罩均有对应的质量标准，对规范口罩质量、保障消费者权益起到积极的作用。然而，这些标准都不适用于儿童用口罩，疫情期间儿童口罩质量参差不齐，缺乏专门的标准规范等问题引发社会关注。2020年5月7日，国家市场监管总局（标准委）网站正式发布GB/T 38880-2020《儿童口罩技术规范》推荐性国家标准，自此儿童口罩无标可依的问题得到解决。相比于其他标准，该标准对儿童口罩的基本要求和外观质量要求做出规定之外，还在内在质量指标中重点提出：不得检出可迁移性荧光增白物质。 赛默飞时刻关注行业内相关标准的实施，并利用产品的优势制定相应的解决方案，为检测领域的客户保驾护航。2020年3月，赛默飞推出的Vanquish™ Core HPLC 系统，匠心传承，实力硬核，俗称“硬核”液相，专为常规分析实验室设计而成，拥有出色的分析精密度、检测器灵敏度和操作简便性，可靠且耐用。此次，赛默飞采用结合多种智能新技术的Vanquish Core HPLC，成功重现《儿童口罩技术规范》中规定的FZ/T 01137-2016标准方法，完成了9种不同荧光增白剂标准品和儿童口罩中可迁移性荧光增白物质的分离检测。可迁移性荧光增白剂是一种荧光染料，具有亮白增艳的作用，广泛用于造纸、纺织、洗涤剂等多个领域中，其对人体可能会造成一定危害，甚至有致癌作用。本次实验依据FZ/T 01137-2016标准方法，实现9种荧光增白剂的分离检测。通过Hypersil GOLD Phenyl苯基柱，9种荧光增白剂均达到基线分离，且响应高，峰型好。 图1 9种荧光增白剂标准品分离检测图谱（黑：标准品溶液，红：溶剂空白）色谱柱：Hypersil GOLD Phenyl（4.6*250mm，5μm）配制不同浓度的标准品溶液，建立标准曲线，在一定浓度范围内（标准中各荧光增白剂浓度均不同，以C.I.220浓度范围0.7~70μg/mL为代表，其他组分浓度范围均按照标准要求配制，此处略）标准溶液线性良好，各荧光增白剂的线性相关系数均大于0.999，满足标准要求。 图2不同浓度标准品溶液图谱 图3 各荧光增白剂线性结果将C.I.220浓度35μg/mL标准品溶液连续进样6针，结果显示Vanquish Core HPLC的仪器精密度非常优异，9种荧光增白剂的保留时间及峰面积RSD分别为0.01%~0.17%和0.18%~0.39%。图4 标准品溶液连续进样6针图谱结果按照标准要求，考察各荧光增白剂在3种不同加标浓度下的回收情况，结果各荧光增白剂回收率在82%~95%之间，满足标准对回收率80%~110%的要求。表1 不同加标浓度下回收率结果 按照标准规定步骤，对某品牌两种批次的儿童口罩实际样品进行前处理并检测，结果表明无明显可迁移性荧光增白物质检出。 图5 两种批次儿童口罩检测结果结语Vanquish Core HPLC完美重现儿童口罩新标准，性能可靠、表现优异，不仅助力国家抗疫、关爱儿童成长，还可以降低仪器故障率、提升工作效率，为检测领域的客户保驾护航。在这场抗疫战争中，赛默飞与您一起，互相帮助，患难与共！液相新品速递Vanquish Core HPLC 继承了Vanquish 平台的优势， 700 bar耐压的HPLC，二元/四元/等度/双三元泵可选。特色双三元泵，结合各种阀切换技术，可以实现在二维液相、（多）中心切割、反梯度补偿、串并联等多种高级应用。• Vanquish溶剂监控系统，让溶剂跑空成为历史• 交互式Vanquish触摸屏，持续了解系统状态• 系统健康检查，诊断向导，降低维护成本• 升级版自定义进样功能，方法编辑更简单• 连续可调梯度延迟体积功能，让方法转换更轻松 如需合作转载本文，请文末留言。扫描下方二维码即可获取赛默飞全行业解决方案，或关注“赛默飞色谱与质谱中国”公众号，了解更多资讯+

自动雪深监测仪-一款保障公路行驶畅通的超声波雪深观测站2024实时更新/全+国+派+送【型号推荐：TH-XS1，云境天合厂家实时更新，厂区直接发货】自动雪深监测仪的工作原理是利用超声波发射器发射超声波信号，信号遇到障碍物（如积雪）后反射回来，被接收器接收并计算出超声波信号的传播时间。由于超声波在空气中的传播速度已知，因此可以通过计算传播时间来得出积雪的厚度。自动雪深监测仪的优势在于其高精度测量和实时数据传输。传统的雪深测量方法通常需要人工测量和记录数据，不仅费时费力，而且测量结果容易受到人为因素的影响。而自动雪深监测仪则可以自动、连续地进行雪深测量，并将数据传输至控制系统进行数据处理和分析，从而保障公路行驶的畅通。一、产品介绍天合环境推出的TH-XS1型自动雪深监测站，采用超声波原理对雪的识别与测量技术，克服其它传感器对雪无法识别的缺点，因此检测精度比较高，通过监测所在位置的距离，得出雪的厚度，分析出单位时间的降雪量，该设备是一种专业降雪观测仪器，为无人职守的自动雪深监测报警系统，也可实现多点网络监测，通过GPRS无线网络将各点监测数据汇集控制中心统一处理，可用于气象台站、港口码头、道路交通，航空，建筑，农业，水文水利等诸多领域。二、产品特点1、低功耗采集器：静态功耗小于50uA2、标配GPRS联网、支持扩展蓝牙、有线传输3、7寸安卓触屏，版本：4.4.2、四核Cortex&trade -A7，512M/4G4、支持modbus485传感器扩展5、太阳能充电管理MPPT自动功率点跟踪6、三米碳钢支架，两节对接7、短信报警，超限后向指定的手机上发送短信8、ABS材质防护箱，耐腐蚀、抗氧化，防水等级IP66三、系统组成超声波雪深传感器、主机、立杆支架、太阳能供电系统、云平台四、技术参数1、采集器供电接口：GX-12-3P插头，输入电压5V，带RS232输出Json数据格式,采集器供电：DC5V±0.5V峰值电流1A,2、传感器modbus、485接口：GX-12-4P插头，输出供电电压12V/1A,设备配置接口：GX-12-4P插头，输入电压5V3、太阳能供电、配置铅酸电池，可选配30W 20AH/50W 40AH/100W 100AH.充电控制器：150W，MPPT自动功率点跟踪，效率提高20%4、数据上传间隔：60s-65535s可调5、7寸安卓触屏，屏幕尺寸：1024*600 RGB LCD6、传感器技术参数 名 称 测量范围 分 辨 率 准 确 度 雪深100～2000mm 1mm1mm±0.2%风　速 0～30m/s 0.01m/s ±(0.1+0.03V)m/s 风　向 0～360°（16方向） 1/16 1.0m/s) 空气温度-40-80℃0.1℃±0.3℃（25℃）空气湿度0-100%RH0.10%±3%RH大气压力30-110Kpa0.01Kpa±0.02Kpa(相对)雨量 ≦4mm/min 0.01mm ±0.2mm 光照0-18.8W LUX1lux5%二氧化碳500-5000PPM1PPM±50PPM±读数的3%土壤温度 -40~80℃0.1℃±0.5℃土壤湿度 0-100%0.10%3%

p 　　2020年新春伊始，新型冠状病毒的肆虐，牵动着亿万中国人民的心。北京信立方旗下的仪课通作为科学仪器及检测领域的专业在线学习平台，在第一时间积极响应国家卫生健康委基层司在《关于进一步做好基层医疗卫生机构防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情工作的通知》中的工作要求，利用线上培训的方式，围绕新冠病毒检测最需要的疫情防控知识、PCR仪器操作等，免费开放相关学习课程，帮助提升广大人员的防控能力和一线检测人员的仪器操作能力，提升新冠病毒的检测与诊断能力，全力支援疫情防控工作。 /p p strong 一、仪课通积极开展 “公益送课”活动 /strong /p p 　　与业内知名专家及合作机构联动，筛选平台现有与疫情防控相关的课程，并及时开展主题为“公益送课”的福利活动，该活动为科学仪器及检验检测行业同仁免费提供5门仪课通热销优质课程，其中涵盖荧光定量PCR技术的主题课程，详细介绍了荧光定量PCR技术的原理及应用，通过本课程的学习可帮助实验室一线人员快速掌握荧光定量PCR技术，该技术可用于新型冠状病毒肺炎的检测与诊断；除此之外，本次公益送课活动还提供分析仪器、食品微生物检测等领域的相关主题课程，详情如下： /p table style=" border-collapse:collapse " tbody tr class=" firstRow" td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 312" valign=" top" 课程名称 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 312" valign=" top" 主讲人 /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 312" valign=" top" 定量PCR技术以及应用领域 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 312" valign=" top" 王丙力& nbsp 天美工程师 /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 312" valign=" top" 食品微生物检验系列讲座 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 312" valign=" top" 曾静& nbsp 北京海关研究员 /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 312" valign=" top" 原子荧光光谱法 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 312" valign=" top" 祖文川& nbsp 副研究员 /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 312" valign=" top" 质谱基础系列讲座 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 312" valign=" top" 苏焕华& nbsp 高级工程师 /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 312" valign=" top" 液相色谱质谱联用技术及其应用 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 312" valign=" top" 杜振霞& nbsp 北京化工大学教授 /td /tr /tbody /table p 　　该活动自1月31日下午活动上线以来，短短数小时，已有1200余位行业同仁积极参与，截至2月2日12时，仪课通累计送出总价值为312988元的优质课程，随着活动的不断进行，这两个数字也在持续攀升。本活动持续到2月7日，欢迎大家扫描下方二维码并关注微信公众号 strong 【仪课通】，回复【公益送课】 /strong 快速参与活动。 br/ /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 129px height: 129px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/3e10e322-4afa-4c50-9f93-aa898e74931f.jpg" title=" qrcode_for_gh_546161c3a8b2_258.jpg" alt=" qrcode_for_gh_546161c3a8b2_258.jpg" width=" 129" height=" 129" / /p p strong 二、仪课通正在加紧课程的开发，更多课程将陆续推出 /strong /p p 　　本次疫情攻坚战中，荧光定量PCR技术在新型冠状病毒肺炎的检测与诊断中扮演了重要角色，目前仪课通正加急汇总与疫情防控有关的课程，涵盖荧光定量PCR技术、数字PCR技术、体外诊断技术等主题内容，届时将免费开放给广大行业同仁，请大家保持关注！ /p p strong 三、仪课通将推出以“新型肺炎疫情防控”为主题的专业在线讲座 /strong /p p 　　疫情仍在发展，提高全民疫情防控意识、普及新型肺炎相关知识显得尤为重要。2月1日，仪课通积极调动公司现有专家资源，计划推出以“新型肺炎疫情防控”为主题的培训工作，在此仪课通也向与疫情防控相关的检测机构、仪器厂商及科研院所的行业专家发出邀请，希望大家加入仪课通，积极利用线上培训平台开展疫情防控主题培训，加快提高基层防控疫情的能力。欢迎有合作意愿的同仁加入，联系方式如下： /p p 　　朱女士，手机号（同微信）：13011050567；邮箱：zhuxh@instrument.com.cn /p p 　　在未来的疫情攻坚战中，仪课通将继续联动公司其他平台资源，开展更多线上活动，为抗击疫情贡献更多力量。众志成城，共克时艰，这场战“疫”并不简单，仪课通愿意参与其中，以积极的行动与大家一起战胜疫情！武汉加油！中国加油！ /p p strong 　　关于仪课通 /strong /p p 　　仪课通是信立方旗下的的在线付费学习平台，专注于科学仪器及检验检测行业专业技能的提升，始终致力于为行业同仁提供专业、权威的技能培训服务，旨在帮助用户提升专业水平，打造个人核心竞争力，为用户提供一个高质量的自我提升的学习平台。 /p p br/ /p

微光汇聚成星河疫情面前，没有旁观者，只有参与者。自鞍山出现疫情以来，欧波同集团以实际行动调动团队将抗疫物资及时汇聚到抗疫前线，诠释着欧波同人同舟共济、同心抗疫的坚定信心。以实际行动践行社会责任担当，为助力打赢疫情防控阻击战贡献力量。4月18日上午，集团大巴满载欧波同人的爱心开往鞍山高新区管委会。该批防疫物资包括：医用口罩、N95口罩、医用防护面罩、医用护目镜、医用手套等。根据其捐赠意向和区域防疫工作需要，欧波同团队积极对接鞍山高新区管委会落实接收事宜。及时满足医务工作者、基层抗疫人员等一线工作者们的需求，积极助力鞍山市疫情防控工作。凝心聚力战疫情，共克时艰显担当。想要最终打赢这场防疫攻坚战，离不开医务工作者、社区工作者和全体志愿者们的倾情付出与市民的理解配合，同时也需要动员社会公益力量的支持参与。在鞍山从严从紧加强社会面疫情防控的重要阶段，欧波同集团将继续积极调配社会捐赠物资，助力疫情防控工作，努力彰显企业责任担当。微光凝聚成星河。医务工作者、社区工作者、志愿者和群众的积极配合，共同组成了一幅幅全民众志成城的抗疫画卷，我们相信，只要大家齐心协力，就一定能汇聚成战胜疫情的“磅礴力量”，筑起抵御病毒的“铜墙铁壁”。

导语儿童是国家的未来、民族的希望，儿童健康是经济社会可持续发展的重要保障。在日常生活中，“儿童”这个词，通常被认为就是年龄偏小的孩子，相对来说概念比较模糊。根据国际《儿童权利公约》界定：儿童是指18岁以下的任何人，其中儿童定义等同于我国法律上的未成年人。高等医药院校教材《儿科学》里把儿童年龄分为七个时期: 胎儿期、新生儿期、婴儿期、幼儿期、学龄前期、学龄期、少年期，均属于儿科学研究范畴。2021年11月5日国家卫健委妇幼健康司发布《健康儿童行动提升计划（2021-2025年）》，计划中突出强调坚持预防为主，防治结合。针对贫血、肥胖、视力不良、孤独症、听力障碍等严重危害儿童健康的风险因素，要求落实早筛查、早诊断、早治疗的防控策略，降低疾病负担，促进儿童健康；强调提高儿童血液病、恶性肿瘤等重大疾病的诊疗能力和救治水平。岛津公司在健康中国建设以及儿童健康保障提升行动中，一直孜孜不倦的进行着努力，为儿童相关疾病的早筛查、早诊断、早治疗提供丰富的解决方案，一起来看看吧！新生儿出生缺陷筛查与诊断新生儿疾病筛查是母婴保健技术的重要内容之一，其目的是对那些患病的新生儿在临床症状尚未表现之前或表现轻微时通过筛查，得以早期诊断、早期治疗，防止机体组织器官发生不可逆的损伤，避免患儿发生智力低下、严重的疾病或死亡。常见的新生儿筛查疾病涉及氨基酸代谢病、有机酸代谢病、内分泌疾病、血红素疾病、脂肪酸代谢病等几大类。筛查手段常见包括生化检测及质谱检测。1. 血尿同筛，双剑合璧，让遗传代谢病无所遁形目前针对氨基酸、酰基肉碱的筛查检测有衍生和非衍生LC-MS/MS法，而有机酸主要用GCMS分析。岛津公司提供可靠的LC-MS/MS法及GCMS法血尿同筛解决方案。LC-MS/MS法血筛方案简介LC-MS/MS法方案提供“即刻使用方法”，无需方法开发及方法优化，适配衍生化及非衍生化样本处理方法试剂盒；进样量1 μL，仅需60秒即可完成检测；提供专业Neonatal Solution遗传代谢病筛查软件，可一站式实现目标物数据库建立、分析方法设置、数据结果分析判断及质量控制等功能。该方案可对50余种相关疾病的诊断提供检测数据支持。LC-MS/MS法血筛方案GCMS法尿筛方案简介有机酸尿症又称有机酸血症，是儿童遗传代谢性疾病中较常见的病种, 是导致小儿神经系统损害的重要原因，迄今已发现了近 40 种疾患。有机酸尿症临床诊断困难，目前应用 GCMS 分析尿中有机酸是有机酸尿症筛查与诊断的可靠方法，已开始作为常规筛查手段运用于新生儿筛查或高危筛查。岛津公司开发的有机酸遗传代谢病辅助诊断软件，可自动对 40 种有机酸代谢病给出诊断结果，大大提高了分析效率。GCMS法尿筛方案2.纤毫毕现，精准筛查X-连锁肾上腺脑白质营养不良（XALD）X-连锁肾上腺脑白质营养不良（X-linked adrenoleukodystrophy，ALD）为过氧化物酶体功能异常导致的脂代谢异常疾病，属于遗传代谢病。本病较为罕见，预后差，主要以听觉和视觉功能损害、智能减退、行为异常、运动障碍为主要表现。2018年5月11日，该疾病被列入国家卫生健康委员会等5部门联合制定的《第一批罕见病目录》。岛津公司ALD筛查方案使用岛津LC-MS/MS液质联用系统及X连锁肾上腺脑白质营养不良筛查和诊断试剂盒（质谱生物科技有限公司），基于Neonatal Solution遗传代谢病筛查软件强大功能，通过对ALD诊断标志物4种溶血磷脂酰胆碱的测定，可快速、准确筛查ALD。X连锁肾上腺脑白质营养不良筛查和诊断方案在新生儿出生缺陷筛查与诊断领域，除上述方案以外，岛津还开发了基于LC-MS/MS法的先天性肾上腺皮质增生症筛查、肌酸缺乏综合征筛查、有机酸血症相关指标检测等方案。内分泌代谢相关疾病诊断标志物检测1. 揭秘“矮小症”，人血清胰岛素样生长因子-Ⅰ的测定矮小症是指儿童身高低于同性别、同年龄、同种族儿童平均身高的2个标准差，每年生长速度低于5厘米者。引起矮小症的原因很多，对于GHRH-GH-IGF（促生长激素释放激素-生长激素-胰岛素样生长因子）的功能评价是诊断儿童矮小症的关键，研究发现直接检测GH有局限性。检测IGF-Ⅰ可间接反映垂体分泌GH功能，有助于诊断GH缺乏引起的疾病。岛津应用LC-MS/MS液质联用系统开发了基于IGF-Ⅰ完整蛋白的检测方法。对方法的线性、准确度及精密度进行了考察。结果显示该方法线性良好，准确度及精密度均满足要求，可用于临床检测。方法学考察结果2.儿童肝胆疾病诊断-一针法快速分析17种胆汁酸胆汁酸由胆固醇代谢产生，根据合成途径，可以分为由胆固醇为原料直接合成的初级胆汁酸和代谢产生的次级胆汁酸。胆汁酸含量异常可以反馈相应肝胆疾病及肠胃疾病，如胆汁淤积、儿科肝脏疾病等。而不同的胆汁酸亚型在临床上具有不同的诊断意义，因此检测每一种亚型的胆汁酸在体内的水平而非简单地定量测量总胆汁酸水平，对于肝胆疾病的筛查、诊断具有重要意义。岛津应用LC-MS/MS液质联用系统开发了10 min内同时检测17种胆汁酸的定量方案。前处理采用蛋白沉淀法，简便快速；特色Velox 色谱柱保证了对同分异构体的完美分离，该方案可辅助筛查诊断肝胆疾病、胃肠道疾病及代谢性疾病等，实现理想化临床检测，“一针分析，多种诊断”。17种胆汁酸色谱图及线性结果营养及健康状况评估1.体内维生素及氨基酸水平筛查评估体内维生素以及氨基酸水平对于儿童生长发育及疾病防治具有积极意义。此类成分的检测可以作为健康评估或疾病筛查的重要手段，为预防疾病、改善身体营养状态和营养补充提供参考。例如：血清中25-羟基维生素D2/D3(25(OH)D2/D3)的浓度测量，已经应用于监控人体内维生素D的状况及低血钙代谢性骨疾病和高血钙代谢性骨疾病的鉴别诊断。血清脂溶性维生素含量测定岛津开发了7 min一次进样同时分析人血清中5种脂溶性维生素的检测方案，经方法学评价，该方法样品处理简单、分析速度快、灵敏度高、专属性强，可供临床参考应用。标准曲线最低浓度点色谱图线性及准确度结果血清全谱氨基酸检测应用LC-MS/MS液质联用系统三重四极杆液质联用系统开发了同时测定人血清42种氨基酸的分析方法。该方法采用内标法定量，42种氨基酸线性相关系数均在 0.993以上，加标回收率在 76.5~119.4% 之间，方法准确可靠，可用于临床样品的检测。部分氨基酸标准曲线最低点 MRM 色谱图治疗药物监测应用由于儿童处于快速成长的阶段，因此，其药物代谢动力学性质与成人有显著不同。在新药研发过程中，一般受试对象为健康成年人，很多药物在儿科患者中的应用尚缺乏经验，因此相对于成人，儿童是TDM的特殊人群，其 TDM 的价值更大。2015 年 9 月由中华医学会儿科学分会临床药理学组发布的《儿童治疗性药物监测专家共识》，旨在为中国儿童TDM 提供参考，促进儿童合理用药，保障儿童用药安全。专家共识中筛选出七类推荐行TDM的药物，包括抗菌药物、抗癫痫药物、抗肿瘤药物、心血管药物、平喘药、免疫抑制剂及抗精神病药物。《儿童治疗性药物监测专家共识》推荐行TDM药物列表岛津经过多年的积累，已建立了169个药物品种的检测方法，均收录在《治疗药物监测（TDM）质谱分析方案》中，基本覆盖儿童行TDM药物品种，可为儿童治疗药物监测提供检测方法参考，助力儿童用药安全。结语儿童健康关系未来，岛津方案守护希望。在“以科学技术向社会做贡献”的创业宗旨和实现“为了人类和地球的健康”这一愿望的经营理念的指导下，岛津公司在儿童健康与疾病防治方面，积累了丰富可行的检测方案，未来将持续为儿童相关疾病的早筛查、早诊断、早治疗提供更加进步、丰富的产品及解决方案，守护儿童健康，助力健康中国建设。文中推荐技术方法方案仅用于医学等相关专业人士技术交流，不作为临床诊断依据。

近日，国家药监局发布公告，国内已上市的顺铂注射剂、注射用异环磷酰胺、硫唑嘌呤片、注射用门冬酰胺酶和注射用硫酸长春地辛5种抗肿瘤药相应规格可以参照公告要求递交修订说明书的补充申请，增加儿童用药信息。这是国家药监局开展已上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目以来，发布的第二批已上市药品说明书增加儿童用药信息公告。根据公告，5种抗肿瘤药药品说明书的适应症或用法用量中增加了儿童用药内容。以顺铂注射剂为例，该药是目前临床应用较广泛的化疗药物之一，应用于肺癌、肉瘤和膀胱癌等肿瘤适应症，目前我国共有27个顺铂注射剂批准文号。公告在原药品说明书基础上，在【用法用量】项下增加儿童相关内容：“单药治疗，推荐以下两种剂量：50~120mg/㎡每3~4周一次；15~20mg/㎡/d连续5天，每3~4周重复；如果联合化疗，推荐用量为20mg/㎡或更高剂量，每3~4周一次，但不可超过顺铂单药剂量。根据儿童体重，本品需用适量氯化钠注射液稀释滴注。”。【用法用量】项下对儿童用药的明确表述，将有助于本品在临床的规范安全使用。儿童用药问题一直备受关注。近日国务院印发的《中国儿童发展纲要通知(2021-2030年)》中特别提到，“完善儿童临床用药规范，药品说明书明确表述儿童用药信息”。国家药监局高度重视儿童用药说明书规范问题，为指导企业完善药品说明书，提高儿童用药的可及性和使用安全性，促进临床规范合理用药，国家药监局药品审评中心与国家儿童医学中心（北京儿童医院）于2018年6月共同设立“上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目”，研究论证对儿童临床常用药品增补儿童用药信息。国家药监局在严格遵循科学性的前提下合理利用真实世界证据，今年6月，发布第一批已上市药品氟哌啶醇片、利培酮口服制剂和氟西汀口服制剂3种药品说明书增补儿童用药信息。此次在总结前期工作经验基础上，继续发布第二批5种已上市抗肿瘤药说明书增加儿童用药信息，惠及更多儿童患者。据了解，今年9月，国家药监局药品审评中心发布《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药信息撰写的技术指导原则（试行）》。这是我国首个针对药品说明书中儿童用药信息规范化撰写与修订的专项指导原则。该项指导原则的发布将有力促进我国药品说明书儿童用药信息的进一步完善，提升儿童用药安全水平。

“宝贝，你最想要什么礼物？”“妈妈，我再想要一个芭比娃娃。”可面对这样的新闻，你还敢给你的宝贝买这样的礼物吗？--- 六一”国际儿童节将至，儿童玩具销售将迎高峰。5月29日，北京市消费者协会公布了对76个品牌，100件网购儿童玩具的比较试验结果。结果显示，14件样品未达到相关标准要求，其中聚美优品平台销售的商标为奥贝比 AOBEIBY的一款乐美儿芭比娃娃被检出增塑剂超标140倍。 邻苯二甲酸酯是目前使用最广泛、品种最多、产量最大的一类增塑剂，被广泛应用于高分子塑料产品的生产。邻苯二甲酸酯被认为是一类环境激素，对人类机体多个系统如肝脏、肾脏等均有毒害作用，尤其是处于发育早期和分化发育敏感阶段的儿童和孕妇。研究表明，邻苯二甲酸酯类物质会影响人体激素系统，可引起儿童性早熟，使男性精子数量减少、运动能力低下、形态异常，并对儿童的神经发育造成一定的影响。 增塑剂三个字，时不时的出现在我们的日常生活中，从台湾的“起云剂”事件，到酒鬼酒甚至多样知名白酒品牌，再到今天的毒娃娃。。。。。。人们不禁要问，“为什么没有塑化剂的检测？”，伍丰肯定的回答你，“当然有！而且必须有！“ 以下是伍丰对塑化剂的检测分析数据。 配置：液相色谱仪：LC100 梯度系统谱图和数据：按出峰顺序：小编也是一位妈妈，孩子的健康和安全是妈妈的头等大事。同时作为伍丰的一员，庆幸和感谢伍丰作为国产仪器的领先者，不仅产品质量过硬，再拥有强烈的社会责任感和使命感，时刻保护着我们的生活的方方面面。

【详细说明】：促肾上腺皮质激素ACTH(18-39)抗体【浓 度】：1mg/1ml 抗体来源【宿 主】：兔源、鼠源、其他 克隆：单克隆抗体、多克隆抗体【适 用】：Human, Mouse, Rat, Chicken, Dog, Pig, Cow, Horse, Sheep, Monkey, others。 抗体类型：一抗 研究领域:细胞生物、神经生物学等 【性 状】：促肾上腺皮质激素ACTH(18-39)抗体冻干粉或液体【相关标记】：FITC、Gold 、HRP、PE PE-Cy3、PE-CY5、PE-CY5.5 、PE-CY7 、RBITC 、 Alexa Fluor 350、Alexa Fluor 488 、 Alexa Fluor 555 、Alexa Fluor 647、AP 、APC 、Biotin 、Cy3 、Cy5 、Cy5.5 、Cy7 。【储 存 液】： Preservative: 15mM Sodium Azide, Constituents: 1% BSA, 0.01M PBS, pH 7.4 or PBS with 0.1% sodium azide and 50% glycerol pH 7.3. -20oC, Avoid freeze / thaw cycles.【产品应用】 ：Immunohistochemistry （IHC）, Flow Cytometry （FACS） , Western Blotting （WB） , ELISA , Immunohistochemistry , Immunohistochemistry （Paraffin-embedded Sections） （IHC （p）） , Immunoprecipitation （IP） , Immunocytochemistry （ICC） ，Immunofluorescence （IF）等。促肾上腺皮质激素ACTH(18-39)抗体ADCY8 腺苷酸环化酶8抗体 （1）IgG ：血清中含量最高，因此是最重要的抗感染分子，包括抗菌、抗病毒、抗毒素等。 IgG 还能激活补体，结合并增强巨噬细胞的吞噬功能（调理作用和 ADCC 效应），穿过胎盘，保护胎儿及新生婴儿免受感染。 （2）IgA ：分单体和双体两种。前者存在血清中，后者存在于黏膜表面及分泌液中，是黏膜局部抗感染的重要因素。（3）IgM ：是分子量最大，体内受感染后最早产生的抗体，具有很强的激活补体和调理作用，因此是重要的抗感染因子，且常用于诊断早期感染。　 （4）IgD ：主要存在于成熟 B 细胞表面，是 B 细胞识别抗原的受体。 （5）IgE ：血清中含量最少的抗体，某些过敏性体质的人血清中可检测到，参与介导 I 型超敏反应和抗寄生虫感染。促肾上腺皮质激素ACTH(18-39)抗体现货促销中，为您推荐相关优质检测抗体：Anti-Leptin receptor（long） 瘦素受体抗体（长） Anti-Leptin receptor（long） 瘦素受体抗体（长） Anti-Lgr5/GPR49 肠上皮干细胞蛋白抗体 Anti-LH (Mouse Anti-Human Luteinizing Hormone Monoclonal Antibody) 鼠抗人促黄体生成素抗体 Anti-L-HDC (L-Histidine decarboxylase) L-组氨酸脱羧酶抗体 hu, mo, rat, bov, dog, pig, chi Anti-LHRH/GNRH （luteinizing hormone-releasing hormone） 黄体激素释放激素抗体/促性腺激素释放激素抗体 Anti-LIF (leukemia inhibitory factor) 白血病抑制因子抗体 Anti-Lingo-1 Nogo受体作用蛋白抗体 Anti-Livin （Inhibitors of apoptosis proterins Livin） 一种新的凋亡抑制蛋白抗体 anti-LFABP/FABP-1(Liver Fatty acid binding protein) 肝脏型脂肪酸结合蛋白抗体 anti-LFABP/FABP-1(Liver Fatty acid binding protein) 肝脏型脂肪酸结合蛋白抗体 Anti-LN (laminin) 层粘连蛋白抗体 Anti-Lpin1 protein Lpin1 抗体 Anti-Lpin1 protein Lpin1 抗体 Anti-LRP/MVP (Lung resistance related protein) 肺耐药相关蛋白抗体 Anti-LRRK2 (Leucine-rich repeat kinase 2) 帕金森氏病致病基因/神经系统新功能基因抗体 Anti-Lumbrokinase 抗蚯蚓纤溶酶抗体/抗蚓激酶抗体 Anti-Lysozyme 溶菌酶抗体 anti-LYVE-1（lymphalic vessel endotheilial hyaluronan receptor 1） 淋巴管内皮透明质酸受体抗体 Anti-M2-PK （ pyruvate Kinase M2） 丙酮酸激酶-M2抗体 Anti-M2-PK （pyruvate Kinase M2） 丙酮酸激酶-M2（小鼠来源抗体） Anti-Integrin αM/CD11b (Mac-1/CR3A)（Integrin-alpha2） 巨噬细胞表面分子/整合素-α2抗体 Anti-ChRM1 (muscarinic acetylcholine receptor) 毒蕈碱型乙酰胆碱受体M1抗体 Anti-MADCAM-1(-Mucosal addressin cellular adhesion molecule-1) 粘膜选址素抗体 Anti-MAG-a/b (Myelin associated glycoprotein L / S -MAG ) 髓鞘相关糖蛋白a/b抗体 Anti-MAG-a/L-MAG (Myelin associated glycoprotein) 髓鞘相关糖蛋白-a抗体 Anti-MAGE-1/HLA-A1 protein (melanoma antigen family A member 1) 黑素瘤抗原-1抗体 Anti-MAPKK1 (MAP kinase kinase 1) 丝裂原活化蛋白激酶激酶1 Anti-MAPKK2 (MAP kinase kinase 2) 丝裂原活化蛋白激酶激酶2抗体 Anti-Maspin (mammary serine protease inhibitor) 抑癌基因抗体 Anti-Matriptase 蛋白裂解酶（一种新的癌基因）抗体 Anti-MBP (Myelin Basic Protein, MBP) 髓鞘碱性蛋白抗体 Anti-MCP-1 (monocyte chemotactic protein1) 巨噬细胞趋化蛋白-1抗体 Anti-M-CSF (Macrophage Colony Stimulating Factors) 巨噬细胞克隆刺激因子抗体 Anti-MDM2 (urine double minute 2) 双微体2癌基因抗体 Anti-Megsin/SER—PINB7 丝氨酸(或半胱氨酸)蛋白酶抑制剂B7抗体 Anti-Melan-A/MART-1 黑色素瘤相关抗原/黑色素-A抗体 Anti-Metal ion transporter 拟南介金属离子转运蛋白抗体 Anti-Mfn1 (Mitofusin1) 线粒体融合蛋白1抗体 Anti-MGMT (O6-methylguanine-DNA methyltransferase) O6甲基鸟嘌呤DNA甲基转移酶抗体 anti-MT(metallothionein) 金属基质硫蛋白抗体 anti-MGr1-Ag/37LRP(P37-kDa laminin receptor precursor)（NT） 层粘连蛋白受体1抗体（N端） anti-MGr1-Ag/37LRP(P37-kDa laminin receptor precursor)（CT） 层粘连蛋白受体1抗体（C端） Anti-MICA(MHC class I polypeptide-related sequence A) 一种细胞应激分子抗体 Anti-Midnolin isoform Protein 1 中脑核仁蛋白1抗体 Anti-Midnolin isoform Protein 2 中脑核仁蛋白2抗体 Anti-MIF (Macrophage Migration Inhibitory Factor) 巨噬细胞移动抑制因子抗体 Anti-MIP-1α (macrophage inflammatory protein 1α) 巨噬细胞炎症因子1α抗体 Anti-MIP-1β (macrophage inflammatory protein 1β) 巨噬细胞炎症因子1β 抗体 Anti-MMP-1(matrix metalloproteinases-1) 基质金属蛋白酶-1抗体 Anti-MMP-1(matrix metalloproteinases-1)anti-Mouse 基质金属蛋白酶-1抗体（小鼠） Anti-MMP-13 (Matrix metalloproteinase 13) 基质金属蛋白酶13抗体 Anti-MMP-14(Matrix metalloproteinase-14) 基质金属蛋白酶-14抗体 Anti-MMP-2(Collagenase IV /Gelatinase A/Metallo proteinase-2) 基质金属蛋白酶-2抗体 Anti-MMP-3(matrix metalloproteinase-3/Transin-1/SL-1/Stromelysin-1 precursor) 基质金属蛋白酶-3抗体 Anti-MMP-7(Matrilysin/matrix metalloproteinases-7) 基质金属蛋白酶-7抗体 Anti-MMP-9(matrix metalloproteinase 9) 基质金属蛋白酶-9抗体 Anti-β-2-MG 鼠抗人β2微球蛋白抗体(单抗) Anti-Mo anti-KLH 小鼠抗血蓝蛋白抗体 Anti-MOG (myelin oligo-dendrocyte glycoprotein-MOG) 髓鞘少树突胶质细胞糖蛋白抗体 Anti-Mouse anti-human HAS 鼠抗人血清白蛋白单克隆抗体 Anti-Mouse IgA 兔抗小鼠IgA抗体 Anti-MPO (myeloperoxidase) 髓过氧化物酶抗体 Anti-MRP1(Multidrug Resistanec-Associated Protein 1) 多药耐药相关蛋白1抗体 Anti-MRP2 (multidrug resistance-associated protein2) 多药耐药相关蛋白2抗体 Anti-MRP3(Multidrug Resistanec-Associated Protein 3) 多药耐药相关蛋白3抗体 Anti-MrpL28 (mitochondrial ribosomal protein L28) 线粒体核糖体蛋白L28抗体 Anti-MSH-2 (MutS homolog 2) 错配修复蛋白2抗体 anti-MLH1(Mutl homolog l gene) 错配修复蛋白1抗体 Anti-MSLN (mesothelin) 间皮素抗体 anti-MUC5AC/Mucin 5AC(Gastric Mucin M1) 胃粘液素抗体 Anti-MTR-1A (Melatonin receptor-1A) 褪黑素受体/松果体素受体抗体 Anti-mucin-1/Muc-1/CD227 antigen (Epithelial Membrane Antigen ) 粘蛋白-1/上皮膜抗原抗体 Anti-MyD88 (myeloid differential protein-88) 髓样分化蛋白抗体 Anti-Myelin P0 protein( peripheral myelin prothein Zero MPZ MPP) 外周髓磷脂P0蛋白/P0蛋白抗体 Anti-Myosin (Smooth Muscle) 鼠抗人心肌肌凝蛋白(平滑肌) 单抗 Anti-N-AChR α4 (Nicotinic-Acetylcholine receptor α4) 烟碱型乙酰胆碱受体α4抗体 Anti-N-AChR α7 (Nicotinic-Acetylcholine receptor α7) 烟碱型乙酰胆碱受体α7抗体 Anti-Nanog 胚胎干细胞关键蛋白抗体 anti-Natrexone 抗纳曲酮抗体IgG Anti-NAP1 (nucleosome assembly protein 1) 核小体组装蛋白1抗体 Anti-N-cadherin N-钙粘附分子抗体 Anti-N-coR1 （Nuclear receptor co-repressor 1） 核受体辅助抑制因子抗体 Anti-Nephrin Protein 肾病蛋白抗体 Anti-Nestin 巢蛋白/神经上皮干细胞蛋白抗体 Anti-Nestin 巢蛋白/神经上皮干细胞蛋白抗体 Anti-Neurobeachin protein (AKAP550) 蛋白激酶锚定蛋白/激酶固定蛋白抗体 Anti-Neurocan 神经粘蛋白抗体 Anti-Neurofascin-155 神经束蛋白-155 Anti-NF-H（Neurofilament triplet H) 高分子量神经丝蛋白抗体 Anti-NFKBp65(p65 NF-kappa B p65NFKB) 细胞核因子/k基因结合核因子抗体 Anti-NF-L（Neurofilament triplet L) 低分子量神经丝蛋白抗体 Anti-NF-M (Neurofilament triplet M） 中分子量神经丝蛋白抗体 Anti-NF-κBp50（p50 NF-kappa B p50NFKB） 细胞核因子50/κ基因结合核因子50抗体 Anti-NGF-R/p75NTR/CD271（p75 Neurotrophin R） 神经生长因子受体抗体 Anti-NGF-β 神经生长因子-β抗体 anti-NGN3（neurogenin 3 Neurog3） 神经元素3抗体 Anti-NGX6 (nasopharyngeal carcinoma/NPC associated gene 6) 鼻咽癌细胞相关基因6抗体 Anti-NHE1（Na+/H+ Exchanger） 钠氢通道蛋白抗体 Anti-NIK(NF-kappaB-Inducing Kinase) NFkB诱导的激酶抗体 Anti-NIS(Na+/I-symporter) 钠碘转运体蛋白抗体 Anti-NK-1/SuRCtance P Receptor (Neurokinin receptor1 Tachykinin receptor1) P物质受体抗体

1月24日、28日，仁和药业两度发布澄清公告，申明优卡丹严格按照国家药监局的标准进行生产销售，不存在质量问题，按说明书使用也不会引发儿童肝肾损害。 　　目前，金刚烷胺类儿童感冒药主要的两大品牌为优卡丹和好娃娃，华北制药(600812)、贵州百灵(002424)、葵花药业、先声药业等也有产品在售。“国家对于金刚烷胺类产品的规范也没有修订的迹象。”1月28日，医药业内权威人士向本报记者表示。 　　从1月23日至今数日内，仁和药业当家产品优卡丹陷入风波中。有观点认为，优卡丹、好娃娃等氨酚烷胺类药物对儿童肝肾存在毒性，“1岁以下婴儿禁用，6岁以下儿童应慎用”。但市场上所售优卡丹并未在说明书中列明此信息。 　　“家有儿女，常备优卡丹”，一句耳熟能详的广告语，却让宋丹丹深陷“代言门”。宋丹丹在微博上称：“由于个人无法确切了解及掌握药品质量，今后无论是否经药监部门的审批，我都将不会再代言任何药品类广告!” 　　事实上，在2012年5月，国家药监局下发通知，要求含盐酸金刚烷胺的非处方药修改说明书，规定1岁以下婴儿禁用。“市面上旧包装还没销售完，按规定也不需召回，但这却引发了误会。”上述医药界人士指出。 　　不过，对于仁和药业“1-12岁儿童放心使用，不会对肝肾功能造成损害”的说法，有医药企业负责人并不赞同：“1到12岁跨度很大，不同年龄的孩子对药品的耐受能力肯定不一样。优卡丹仅是简单将成人剂量减半，就给不同年龄儿童服用，这样是不科学的。” 　　业绩受损 　　优卡丹的通用名为小儿氨酚烷胺颗粒，主要用于治疗儿童感冒，“烷胺”即为金刚烷胺的简称。金刚烷胺主要通过肾脏排泄，可能会影响孩子肾脏的发育。因此才有了“优卡丹毒害儿童肾脏”的说法。 　　金刚烷胺最初被用来治疗帕金森症，抑制运动神经，是一款成人用药。对于处在发育期的儿童，一旦服用量不当，的确存在一定的风险。除此之外，国内所售的小儿氨酚烷胺颗粒中还含有咖啡因。 　　2012年5月16日国家药监局下文，要求对盐酸金刚烷胺类非处方药修订说明书，规定1岁以下婴儿禁用。当时并未引发市场强烈反应。 　　上述权威人士表示：“药监局的这一做法是参考了国外标准，国内实际上并没有金刚烷胺的不良反应案例。出于谨慎考虑，做了这一修订。” 　　根据仁和药业披露的数据，2011年优卡丹销售收入为3.08亿元，占仁和2011年全年收入的13.95%。修改说明书后，仁和药业明确表示“对库存包装做了清理，停止采购老版包装材料”。 　　但市场上的在售旧款优卡丹并不受影响，仍能正常销售。因此买到旧款优卡丹的消费者认为仁和药业未进行修改，这才引发了舆论质疑。 　　仁和药业出示了中国非处方药协会的文件，该协会认为盐酸金刚烷胺类非处方药在国内已经使用20多年，优卡丹、好娃娃、葵花康宝等药品在长期临床使用中没有不良反应记录。 　　不过，上述医药界权威人士表示：“国外一般要求1岁以内禁用金刚烷胺类非处方药，1到6岁慎用。”而中国的药监部门并没有规定慎用的年龄范围，不得不说存在瑕疵。 　　仁和药业并未公布2012年优卡丹的销售情况，只是表示受到“铬超标”胶囊和说明书修改的影响，2012年公司旗下两大品牌可立克、优卡丹收入增速同比下滑。公司季报显示，2012年前三个季度，仁和药业的净利润分别为1.04亿元、0.71亿元和0.11亿元。 　　此次的旧事重提，可能将进一步影响仁和药业的业绩。1月28日，仁和药业副总裁郭利的电话始终处于转移呼叫之中，除了已经做出的两个公告，公司方面没有进一步的表态。 　　期待规范 　　“这个品种在国外是成人用的多，小儿不用” 　　“药监局的这一做法是参考了国外标准。出于谨慎考虑，做了这一修订。” 　　尽管仁和药业反复强调其产品的安全性，但是对于金刚烷胺类非处方药，业界都持比较保守的态度。 　　金刚烷胺具有较强的抗病毒功能，美国在1966年批准其用于治疗感冒。上述权威人士表示：“这个品种在国外是成人用的多，小儿不用。国内由于儿童用药比较缺乏，因此才一直在使用。” 　　还有一种声音认为，儿童感冒并不需要靠药物治疗。海南快克药业总经理何天立表示：“儿童的发育过程就是免疫机制生成的过程，一般感冒是可以自愈的。只要不发烧过度，儿童感冒并不必须吃药。” 　　2007年10月11日，美国消费者保健产品协会宣布，主动停售14种针对2岁以下儿童的非处方感冒药，包括扑热息痛、伪麻黄碱、右美沙芬和抗组胺类药物。 　　上述企业负责人表示：“目前国内治疗儿童感冒的主流西药是氨酚黄那敏类和金刚烷胺类。由于无法进行临床试验，因此儿童金刚烷胺类药品用的是成人剂量减半。这一做法并不科学，0到12岁都是儿童，怎么能都用同样剂量?” 　　在美国，临床医生会将儿童分为2岁以下、2到6岁、6到12岁三个阶段进行给药，且通常不许服用非处方药。因此，该企业负责人认为，药监局应该进一步收集用药数据，根据不同年龄段儿童做出更详细的用药指导。 　　事实上，国家卫生部曾对儿童服用金刚烷胺类药物进行过类似指导。2005年国家卫生部将金刚烷胺推荐为禽流感治疗药物时，规定成人剂量每日100-200mg，儿童每日5mg/kg。但在实际使用中，优卡丹等产品很难严格按规范数据使用。 　　前述权威人士表示：“企业已经完全根据国家药监局的要求进行生产销售，如果要进一步增加用药警示，只有药监局才有这个权利。但从目前情况来看，国家药监局还没有类似表态。” 　　目前，金刚烷胺类儿童感冒药国内仅有14家企业拥有生产批号。其竞争对手小儿氨酚黄那敏类感冒药则生产企业众多，较知名的生产企业有哈药集团、华润三九(000999)等。

p 　　早前，科技部曾发文，要求各有关攻关项目承担单位及其科研人员勇挑重担、敢于担当，把研究精力全部投入到各项攻关任务上来，把论文写在抗击疫情的第一线，把研究成果应用到战胜疫情中。 /p p 　　2月13日，人社部也发布了新冠肺炎疫情防控期间专业技术人才工作指南。该工作指南包括七项内容，坚决破除“唯论文”倾向一项提到，对参与抗击新冠肺炎疫情的一线专业技术人才评审职称时予以倾斜，对做出突出贡献的开辟绿色通道，直接申报评审高级职称。 /p p 　　 strong 避免组织举办专业技术人才聚集性活动。 /strong 活动包括专业技术人才继续教育线下学习培训、职称集中评审、职业资格考试报名、证书发放、人才项目评审、各类专家人才服务活动、博士后交流论坛等。统筹做好上半年专业技术人员职业资格考试考务安排，部分考试将视疫情防控情况进行必要调整。推迟有关职业资格考试报名，暂缓职业资格纸质证书发放和补办。延长博士后创新人才支持计划、博士后科研工作站设站、博士后综合评估、国(境)外交流项目申报日期。 /p p 　 strong 　加大对疫情防控专业技术人才的政策倾斜。 /strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 在2020年度百千万人才工程、国务院政府特殊津贴以及各地开展的人才项目选拔中，对在一线参与抗击新冠肺炎疫情并发挥积极作用、做出突出贡献的专业技术人才予以倾斜。 /span 发挥专业技术人员继续教育基地作用，加大对疫情防控工作人员培训力度。在2020年专业技术人才知识更新工程高级研修班计划中，增加疫情防控和科研的选题。开展杰出专业技术人才等各类人才表彰时，注重对防疫科研人员和疫情防控一线专业技术人才的表彰。在2020年度博士后科研工作站设站评审中，加大对中小微企业、民营企业支持力度，助力企业渡过难关，共克时艰。组织相关领域的博士后开展重大公共卫生科研公关，博士后基金会相应进行支持。 /p p 　　 strong 坚决破除“唯论文”倾向。 /strong 鼓励广大专业技术人才以人民为中心，紧紧围绕疫情防控，解决重大专业技术课题和人民生命健康难题，把论文写在祖国大地上，写在本职工作岗位上，把业绩贡献在疫情防控一线。 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 对参与抗击新冠肺炎疫情的一线专业技术人才评审职称时予以倾斜，对做出突出贡献的开辟绿色通道，直接申报评审高级职称。 /span /p p 　 strong 　充分发挥各种专业技术人才服务平台作用。 /strong 鼓励利用网站、信息平台等进行业务办理，公布咨询电话，通过电子邮箱、快递邮寄等接收申报材料，采用函评、通讯评审多种方式进行评审，推行“不见面”的高效便捷服务。暂停博士后进出站服务窗口现场办理，所有手续全程网上办理。对节前已通知报送材料的项目，适当延长材料报送期限，特别是对疫情严重地区，采用灵活方式报送。 /p p 　　 strong 优化窗口服务和内部管理。 /strong 做好高层次人才服务窗口、博士后服务窗口服务相关工作，采取“网上办、邮寄办、延期办”等方式，为广大高层次人才提供优质便捷服务。加强对博士后公寓的管理，按照疫情防控要求做好人员登记、消毒杀毒、健康状况报告、饮食卫生等有关工作。加强新疆、西藏特培学员管理服务，保持沟通联系，密切关注特培学员的外出情况、身体健康状况等。 /p p 　　 strong 进一步加强宣传引导。 /strong 加强舆情引导，及时做好专业技术人才工作的宣传引导，密切关注各地动态及出台的政策措施，对可能出现的苗头问题提前研判，及时引导。跟踪了解各地特别是疫情较重地区涌现出来的抗疫典型，积极做好宣传，报道防疫抗疫一线的专业技术人才事迹，讲好我国抗击疫情故事。 /p p 　　切实落实疫情防控工作职责。加强工作监督，坚决反对形式主义、官僚主义，为坚决打赢疫情防控阻击战提供坚强有力的人才保障。 /p

为进一步规范新型冠状病毒相关检测试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则》和《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则》现予发布。特此通告。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年4月27日新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂（以下简称“新冠病毒核酸检测试剂”）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对新冠病毒核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围新型冠状病毒（2019-nCoV）属于β属冠状病毒，有包膜，颗粒呈圆形或椭圆形，直径约为60~140nm。具有5个必需基因，分别针对核蛋白（N）、病毒包膜（E）、基质蛋白（M）和刺突蛋白（S）4种结构蛋白及RNA依赖性的RNA聚合酶（RdRp）。核蛋白（N）包裹RNA基因组构成核衣壳，外面围绕着病毒包膜（E）,病毒包膜包埋有基质蛋白（M）和刺突蛋白（S）等蛋白。实验室检查包括一般检查，病原学及血清学检查，胸部影像学检查等。病原学检查又包括核酸检测和抗原检测。核酸检测主要采用逆转录PCR，二代测序等方法，在鼻、口咽拭子、痰液和其他下呼吸道分泌物等标本中均可检测出新型冠状病毒核酸。新型冠状病毒在流行过程中基因组不断发生变异，新的变异株可能在传播力、致病性、免疫逃逸能力等方面发生改变。变异株可能影响检测试剂的性能，甚至出现漏检。本指导原则适用于采用逆转录实时荧光 PCR法，对咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液或痰液等呼吸道样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV )核酸进行体外定性的检测试剂。对于采用其他方法学的新冠病毒核酸检测试剂，可能部分要求不完全适用或本文所述内容不够全面，申请人应参照本指导原则，根据产品特性对适用部分进行评价，并补充其他的评价资料。本指导原则适用于新冠病毒核酸检测试剂注册申请和变更注册申请的情形。本指导原则针对新冠病毒核酸检测试剂注册申报资料中的部分内容进行撰写，其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）等相关法规要求。二、注册审查要点（一）监管信息1. 产品名称及分类编码产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）及相关法规的要求，如新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。根据《体外诊断试剂分类规则》，该产品按照第三类体外诊断试剂管理，分类编码为6840。2. 其他信息还包括产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录以及符合性声明等文件。（二）综述资料综述资料主要包括概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史及其他需说明的内容。应详细说明产品所采用的技术原理及检测流程。提供不同适用机型的检测通量，即一次检测最多可检测的样本数。提供核酸提取（手工和自动提取方式应分别明确）和PCR扩增的时间，以及检测全过程所需的时间。不同检测流程，分别提供最少和最多检测样本量下的检测时间。与已上市同类产品进行比较，比较内容包括样本类型，检测原理，检测靶基因，组成成分，内标，质控品，判读规则，分析性能和临床性能等。预期用途中明确产品检测的靶基因，需选择保守性和特异性相对较高的基因，同时还应考虑基因的扩增效率。具体检测基因一般为ORF1ab和N基因，如果检测其他基因，应提供相关指南或文献，并分析所检测基因的灵敏度和特异性是否符合临床需求。（三）非临床资料1. 产品技术要求及检验报告注册申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、前期评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，结合产品特性按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（ 2022 年第 8 号） 的要求编写。该类产品作为第三类体外诊断试剂，应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。新冠病毒核酸检测试剂已有国家标准品，技术要求中应体现国家标准品的相关要求，并使用国家标准品对三批产品进行检验。新冠病毒核酸检测试剂的检出限水平应符合国家相关指南文件规定，申报产品对国家灵敏度标准品的检测结果应与声称的检出限水平相当。如有适用的国家标准、行业标准，产品技术要求的相关要求应不低于相应的要求。2. 分析性能研究注册申请人应采用在符合质量管理体系的环境下生产的试剂盒进行所有分析性能研究，提交具体研究方法、试验方案、试验数据、统计分析等详细资料。如申报产品适用不同的机型，需要提交采用不同机型进行性能评估的资料。如申报产品包含不同的包装规格，需要对各包装规格进行分析或验证。适用的不同样本类型应分别进行分析性能研究。分析性能评估所用样本的基本信息均需明确，例如样本来源、样本类型、采集和处理方式、稀释方式、定值过程及数据等。研究中采用的新冠病毒阳性样本，应采用科学合理的方法确定其阴阳性和浓度水平，提交具体的试验资料。分析性能评估用样本一般应为真实样本，如涉及稀释后检测，应采用与适用样本类型一致的阴性基质。不可采用质粒进行分析性能评估。对于各项性能中采用的样本，在下述各项性能研究资料中分别提供样本信息列表。2.1样本稳定性考虑到病毒RNA极易被降解的特性，应对样本稳定性进行详细研究，包括采集后未经处理的样本，加入不同裂解液/消化液的样本，灭活处理后的样本，研究内容包括冷藏保存时间，冷冻保存时间，冻融次数等。如产品适用拭子、痰液等不同的样本类型，因其中干扰物质存在较大差异，可能对病毒RNA降解的影响不同，建议对每种样本类型均进行稳定性研究。如核酸提取液可不立即进行检测，还需对核酸提取液的保存条件和稳定性进行研究。2.2适用的样本类型列明产品适用的样本类型。2.3企业参考品验证根据主要原材料研究资料中的企业参考品设置情况，采用三批产品对企业参考品进行检验并提供详细的试验数据。2.4精密度应对精密度指标，如标准差或变异系数等的评价标准做出合理要求。应考虑运行、时间、操作者、仪器、试剂批次和地点等影响精密度的条件，设计合理的精密度试验方案进行评价。精密度评价试验应包含核酸提取步骤。设定合理的精密度评价周期，例如为期至少20天的检测。对检测数据进行统计分析，获得重复性、实验室内精密度、实验室间精密度、批间精密度等结果。采用临床样本进行精密度评价，应至少包含3个水平：阴性样本、临界阳性样本、中/强阳性样本，并根据产品特性设定适当的精密度要求，例如：阴性样本：待测物浓度低于检出限或为零浓度，阴性检出率应为100%（n≥20）。临界阳性样本：待测物浓度略高于试剂盒的检出限，阳性检出率应≥95%（n≥20）。中/强阳性样本：待测物浓度呈中度到强阳性，阳性检出率为100%且Ct值的CV≤5%（n≥20）。2.5包容性2.5.1病毒样本的验证验证具有时间和区域特征性的至少20个不同来源的阳性样本（临床样本或病毒培养物），应包括检出限和重复性的验证。样本应覆盖目前国内流行的变异株型别，并适当纳入其他代表性的变异株。注意包容性研究样本和检出限研究样本不能重复。2.5.2生物信息学分析及人工合成样本的验证按照器审中心另行公布的变异株验证相关要求进行评价。2.6检出限2.6.1检出限的确定将不同来源的至少5个新冠病毒样本梯度稀释于与适用样本一致的基质中，进行检出限的确定。每个浓度梯度最少重复3次检测，以100%可检出的最低浓度水平作为估计检出限，在此浓度附近制备若干梯度浓度样本，每个浓度至少重复20次检测，将具有95%阳性检出率的最低浓度水平作为确定的检出限。2.6.2检出限的验证选择另外5个不同来源的新冠病毒样本在检出限浓度水平进行验证，应达到95%阳性检出率。2.7分析特异性2.7.1交叉反应需验证相关病原体和多例人类基因组DNA（表1）的交叉反应。除SARS冠状病毒和MERS冠状病毒可采用假病毒外，各病原体均应采用临床样本或培养物进行验证。建议在病毒和细菌感染的医学相关水平进行交叉反应的验证。通常，细菌感染的浓度水平为106CFU/mL或更高，病毒为105PFU/mL或更高，提供所有用于交叉反应验证的病原体样本的来源、阴阳性、种属/型别和浓度确认等试验资料。表1 需进行交叉反应验证的物质地方性人类冠状病毒（HKU1，OC43，NL63和229E）、SARS冠状病毒、MERS冠状病毒H1N1（新型甲型H1N1流感病毒（2009）、季节性H1N1流感病毒、H3N2、H5N1、H7N9，乙型流感Yamagata、Victoria，呼吸道合胞病毒A、B型，副流感病毒1、2、3型，鼻病毒A、B、C组，腺病毒1、2、3、4、5、7、55型，肠道病毒A、B、C、D组，人偏肺病毒、EB病毒、麻疹病毒、人巨细胞病毒、轮状病毒、诺如病毒、腮腺炎病毒、水痘-带状疱疹病毒肺炎支原体、肺炎衣原体军团菌、百日咳杆菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、肺炎克雷伯菌、结核分枝杆菌烟曲霉、白色念珠菌、光滑念珠菌、新生隐球菌等高浓度人类基因组DNA2.7.2竞争性干扰申请人应充分考虑临床上容易与新冠病毒合并感染的病原体，在高浓度的情况下对低浓度（例如检出限浓度）新冠病毒核酸检测的影响，进行竞争性干扰研究。2.7.3干扰试验应根据所采集样本类型，针对可能存在的内源/外源物质干扰情况进行验证。建议申请人在每种干扰物质的潜在最大浓度（“最差条件”）条件下进行试验，检测包含临界阳性水平在内的新冠病毒样本。对结果进行合理的统计分析，对比添加干扰物质前后的 Ct 值差异。检测的潜在干扰物包括样本中的原有物质及在样本采集和处理期间引入的物质。表2 用于干扰试验的物质类别具体物质粘蛋白血液（人类）鼻腔喷雾剂或滴鼻剂苯福林、羟甲唑啉、氯化钠（含防腐剂）鼻用皮肤类固醇倍氯美松、地塞米松、氟尼缩松、曲安奈德、布地奈德、莫米松、氟替卡松缓解咽部症状的药物相关含片、喷剂等过敏性症状缓解药物盐酸组胺抗病毒药物α-干扰素、扎那米韦、利巴韦林、奥司他韦、帕拉米韦、洛匹那韦、利托那韦、阿比多尔抗生素左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松、美罗培南全身性抗菌药物妥布霉素样本采集和处理期间引入的物质2.8核酸（RNA）提取/纯化性能在进行核酸检测之前，建议有核酸（RNA）提取/纯化步骤。该步骤的目的除最大量分离出目的RNA外，还应有相应的纯化作用，尽可能去除PCR抑制物。对配合使用的所有核酸提取试剂进行提取核酸纯度、浓度、提取效率的研究，并与质量较好的核酸提取试剂进行平行比对。若产品适用两种或以上核酸提取试剂，则每一种核酸提取试剂均需配合检测试剂进行抗干扰、精密度和检出限的验证。2.9反应体系2.9.1样本采集和处理2.9.1.1样本采集方式的选择2.9.1.2样本采集时间点的选择：是否受病程、临床症状、用药情况等因素的影响。2.9.1.3采样拭子及样本保存液的选择：对拭子头和拭子杆的材质要求。明确保存液或裂解液的成分、浓度、使用量的要求等。配套的不同保存液或裂解液需验证检出限和重复性。2.9.1.4样本处理方式的选择：研究产品适用的灭活方式，包括热灭活和化学灭活，研究内容包括胍盐的使用浓度及用量、样本用量。如适用，对痰液消化方式及消化液进行研究。2.9.2核酸提取和反应体系研究确定最佳核酸提取和反应体系，包括核酸提取用的样本体积、洗脱体积和PCR加样体积、各种酶浓度、引物/探针浓度、dNTP浓度、阳离子浓度及反应各阶段温度、时间、循环数等。建议在保证核酸提取质量的情况下尽量扩大总反应体系和加样量，以提高检测灵敏度。反应体系研究应确保不同基因的检测能力具有一致性，对于结果为单基因阳性时需要复测的试剂，需使用至少10例临床样本梯度稀释，观察各基因检出情况是否存在显著差异，避免过高的复测率。提交不同适用机型基线和阈值循环数的确定资料。不同适用机型的反应条件如果有差异应分别详述，并提交验证资料。3. 稳定性研究申报试剂的稳定性主要包括实时稳定性（有效期）、开瓶稳定性及冻融次数限制等研究，申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案。稳定性研究资料应包括具体的实施方案、详细的研究数据以及统计分析结论。对于实时稳定性研究，应提供至少三批产品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料。4. 阳性判断值研究阳性判断值一般为申报产品检测病毒核酸阳性的Ct值。阳性判断值研究用样本来源应具有多样性和代表性，考虑不同时间、地域、不同的感染阶段和生理状态等因素，尽量纳入较多弱阳性和高阴性水平的样本。在条件允许的情况下，建议覆盖目前的流行株进行阳性判断值研究。采用ROC曲线分析建立每个检测靶基因的阳性判断值，然后确定产品的判读规则（单基因阳性、双基因阳性等）。对于结果为单基因阳性时需要复测的试剂，建议对阳性判断值研究数据进行复测率的统计分析。如判定值存在灰区，应提供灰区的确认资料。如果产品适用不同样本类型，需要对各样本类型进行阳性判断值的验证。提交阳性判断值研究所用样本的背景信息列表，至少包括性别、年龄、临床诊断信息、样本来源机构、检测结果等信息。提供内标检测结果范围的确定方法和研究资料。5. 其他资料5.1主要原材料研究资料该类产品的主要原材料包括引物、探针、酶、dNTP、核酸分离/纯化组分（如有）、质控品、参考品等。应提供主要原材料的选择与来源、制备过程、质量控制标准等相关研究资料、质控品的定值试验资料等。如主要原材料为企业自制，应提供其详细制备过程；如主要原材料源于外购，应提供资料包括：选择该原材料的依据及对比筛选试验资料、供货方提供的质量标准、出厂检验报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。供应商应固定，不得随意更换。5.1.1引物和探针：应详述引物和探针的设计原则，提供引物、探针核酸序列、靶序列的基因位点及两者的对应情况。建议每种病毒设计两套或多套引物、探针以供筛选，通过序列比对和功能性试验等方式，对病毒进行包容性和特异性（如交叉反应）的评价，其中序列比对包括与已公布新冠病毒序列的比对，及与易产生交叉反应的其他病原体的序列比对；功能性试验包括对不同来源、不同滴度的新冠病毒核酸阳性样本，和不同的近缘病原体的检测。通过筛选确定最佳的引物和探针组合。引物、探针的质量标准应至少包括序列准确性、纯度、浓度及功能性实验等。5.1.2脱氧三磷酸核苷（dNTP）：包括dATP、dGTP、dCTP、dTTP、dUTP，应提供对其纯度、浓度、功能性等的详细验证资料。5.1.3酶：需要的酶主要包括DNA聚合酶、逆转录酶、尿嘧啶DNA糖基化酶等，应分别对酶活性、功能性等进行评价和验证。5.1.4质控品试剂盒一般包含阴性质控品和阳性质控品。阳性质控品应包含试剂盒检测的靶序列，可采用假病毒制备。质控品需参与样本处理、核酸的平行提取和检测的全过程，以对整个提取和PCR扩增过程、试剂/设备、交叉污染等环节进行合理质量控制。提交试剂盒质控品有关原料选择、制备、定值过程、浓度范围等试验资料，对质控品的检测结果Ct值范围做出明确的要求。5.1.5内标内标，又称内对照，可对管内抑制导致的假阴性结果进行质量控制，应与靶核酸一同提取及扩增。申请人需对内标的引物、探针设计和相关反应体系的浓度做精确验证，既要保证内标荧光通道呈明显的阳性曲线又要尽量降低对靶基因检测造成的抑制。明确内标的检测结果Ct值范围。建议科学设置内标，对待测样本的取样质量、试剂的反应体系进行监控。5.1.6企业参考品该类产品的企业参考品一般包括阳性参考品、阴性参考品、检出限参考品和重复性参考品。应根据产品性能验证的实际需要设置企业参考品。应提交企业参考品的原料来源、选择、制备、阴阳性及浓度确认方法或试剂等相关验证资料。企业参考品应采用临床样本，或者使用病毒培养物加入阴性基质。企业参考品的设置建议如下：阳性参考品：应着重考虑不同来源的病毒样本和滴度要求，应至少选取不同来源的5个病毒样本。阴性参考品：主要涉及对交叉反应的验证情况，建议包括冠状病毒（HKU1、OC43、NL63、229E）、SARS冠状病毒（可采用假病毒）、MERS冠状病毒（可采用假病毒）、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒等。检出限参考品：可采用95%阳性检出水平或略高于检出限的水平，如100%阳性检出水平。重复性参考品：建议包括高、低两个浓度的样本，其中一个浓度应为检出限附近的浓度。5.2生产工艺研究资料介绍产品主要生产工艺，可用流程图结合文字的方式表述。提交主要生产工艺的确定及优化研究资料。（四）临床评价资料该类试剂应通过临床试验路径进行临床评价。临床试验应满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家药品监督管理局通告2021年第72号）的要求，如相关法规、文件有更新，临床试验应符合更新后的要求。下面仅说明该类试剂临床试验中应关注的重点问题。该类试剂临床试验应按要求在三家以上临床试验机构进行，开展临床试验的机构应按要求经国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案系统备案。1. 试验设计采用试验体外诊断试剂与已上市同类产品及临床参考标准进行比较研究，从而对产品临床性能进行确认。2. 受试者选择临床试验的入组人群应为产品的预期适用人群，该产品的适用人群包括：新型冠状病毒感染的疑似病例，以及根据国家卫生健康委员会相关规定需到临床试验机构就诊并进行新冠病毒核酸检测的其他人群。临床试验入组人群应以新冠疑似病例为主，并能代表适用人群的各种情形，如：最终确诊病例应包括不同病毒载量（根据对比试剂核酸检测结果确定）的病例，最终排除病例应适当纳入有疑似症状的其他呼吸道病原体感染病例。应注意，排除病例应绝大部分来源于疑似病例，也可适量纳入部分出院排除病例和其他疾病患者。国家卫生健康委员会发布了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》《新型冠状病毒肺炎防控方案》和其他相关诊疗指南，申请人在进行临床试验时应考虑现行方案对疑似病例和其他适用人群的规定，按照规定入组病例进行临床试验。3. 临床试验样本要求试验体外诊断试剂可同时适用于上呼吸道样本和下呼吸道样本，也可仅适用于上呼吸道样本。建议按照《新冠病毒样本采集和检测技术指南》进行样本采集。应采用临床原始样本进行临床试验。临床试验所用样本类型、样本采集、样本处理、样本稳定性、核酸提取纯化及结果判读等应分别满足试验体外诊断试剂与对比试剂产品说明书的要求，并在临床试验小结和报告中明确上述内容。临床试验前应对上述内容进行充分的性能评估。4. 临床试验样本量应基于与对比试剂的比较研究估算临床试验样本量。根据已有研究数据进行初步估算，建议对比试剂（核酸检测试剂）检测阳性样本不少于200例，阴性样本不少于3002019-nCoV）xx基因。有关“疑似病例”等人群的定义参照《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》《新型冠状病毒肺炎防控方案》等文件执行。该产品在使用上应当遵守《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》《新型冠状病毒肺炎防控方案》等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合《新冠病毒样本采集和检测技术指南》等的要求，做好生物安全工作。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯一标准。建议结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。2.【检验原理】简述产品的核酸提取和RT-PCR原理。明确内标基因名称及其作用。如采用了防污染措施，进行简要描述。性别样本类型受试者临床诊断背景信息新冠确诊/排除

2020年2月8日，武汉雷神山医院交付使用，从决定建造到交付使用，仅用时不到14天，雷神山医院从医疗功能、电力系统、排污系统等方面的构建速度之快，都堪称奇迹。连华科技余氯测定仪LH-CLO2ML型被用于雷神山医院排污运营工作之中，助力武汉打赢疫情防控阻击战。 2020年2月16日，湖北省人民政府发布“湖北省人民政府关于进一步强化新冠肺炎疫情防控的通告”，文中强调“各市（州、直管市、神农架林区）、县（市、区）、乡镇（街道）要进一步压紧压实责任，统筹整合力量，加强社区（村）联防联控和群防群控。” 当大众的视野和舆论关注还聚焦在武汉疫情的时候，连华科技已经积极投入到助力湖北省各地区打赢防控阻击战的工作中去，先后向武汉市、宜昌市、恩施市、潜江市、咸宁市等地区捐赠了总价46万元人民币的物资，其中包含多参数水质测定仪5B-3C(V8)型、5B-3B(V8)型、便携式余氯测定仪LH-CLO2ML型及专用耗材与专业技术服务，这些物资将用于上述地区医疗机构污水检测及地区污水中消毒剂的检测。 疾病无情，人间有爱，连华科技自新冠疫情发生以来，时刻关注疫情发展，并积极投身到抗击疫情的战斗中去，多举措助力国家打赢防控新冠疫情的阻击战，包括：全面了解员工的健康情况，制定《疫情期间工作与防护制度》保障复工后的生产安全；全国16地营销部与客服中心联动，全面开启天猫、京东、公众号、官网、呼叫中心等在线服务系统，积极做好用户问题的解答；为应对疫情期间大量使用消毒剂的情况，快速推出新款余氯测定仪LH-CLO2ML型及消毒剂方案，并优先保证“战疫”一线医疗机构及企业的使用需求；向湖北省多地捐赠物资，助力生态体系保护、全面打赢防疫阻击战。 本次新冠“战疫”最终会迎来胜利的日子，但连华践行企业公民责任的脚步却不会停驻。从非典到新冠“战疫”，从汶川地震等自然灾害到对贫困地区教育的关注，自连华成立以来近40年的时间里，在国家每一个危难时刻、在环境保护及关注提高欠发达地区教育资源水平等议题上，均能看到连华及连华志愿者参与的身影。企业社会责任的基因已经印刻在每一个连华人的心中。

在生物培养实验室中，最令人头痛的事，莫过于培养箱污染的问题。对于细胞培养的污染来说，生物污染是最常见的，污染源为真菌，细菌，病毒，支原体等。金属离子消毒的作用机理是，真菌细胞能够富集金属离子，吸附在真菌表面的金属离子破坏了细胞膜的功能而进入细胞内部，使某些细胞成分逸出，干扰细胞代谢过程或干扰各种酶的作用，使其失去应有的生物功能，后导致细胞的死亡。许多重金属离子如铁、锰、锌、铅、锡、汞、铜、镉等都具有较强的杀菌能力。氧化铜会使细胞内产生游离氧，从而引起氧化损伤，DNA损伤，细胞器膜破坏，从而抑制微生物生长。氧化铜对多种微生物，如对弧菌、大肠杆菌、枯草杆菌、金黄葡萄球菌、绿脓杆菌、沙门杆菌等的生长都有明显的抑制作用。 铜离子杀菌氧化铜纳米材料的粒径为1-100nm，具有抗菌和抗生物活性特点，喷涂于培养箱内层表面，可制成抗菌层。WIGGENS二氧化碳采用纳米喷涂技术，为客户提供带有纳米氧化铜涂层的培养箱内腔体。可以有效的抗菌，抑菌，减少二氧化培养箱在使用过程中的污染问题，让您的细胞培养更放心。

10月30日，由人民日报社和海南省委、省政府共同主办的第五届“一带一路”媒体合作论坛在海南博鳌拉开序幕，海尔生物医疗作为唯一生命健康领域受邀品牌出席此次论坛，凭借其创新的疫苗网安全方案，海尔生物医疗与国家电网、中国中车、吉利集团等共同获评“一带一路”建设案例奖。第五届“一带一路”媒体合作论坛现场（图片来源人民日报）据悉，此次论坛共有来自90个国家和国际组织、205家媒体和机构的256位嘉宾参会。大会期间，海尔生物医疗总经理刘占杰博士在区域合作论坛上作了题为“以物联网生物科技，守护全球儿童健康‘一带一路’”主旨演讲，与媒体、专家、学者共同谱写生命健康“一带一路”。海尔生物医疗总经理刘占杰博士在区域合作论坛发表主旨演讲两级分化 全球疫苗接种区域性差异大近年来，全球疫苗行业市场规模以年均复合增速约2.8%的速度不断扩大。据数据统计，全球疫苗市场在2017年的规模为276.82亿美元，同比增长约0.48%。在疫苗市场不断扩大的背景下，全球疫苗接种却出现“两极分化”的局面，美国等发达国家的疫苗接种率高达96%。而在非洲、印度接种疫苗覆盖率不到80%，其中部分疫苗接种率更是不足25%！这主要是因为这些国家基础设施薄弱，电力资源匮乏，设备安装维护难跟上，疫苗冷链断裂是常事，疫苗质量很难保障，从而导致疫苗的接种率极低，危及非洲等地儿童的生命和身体健康。创新疫苗网生态 加筑“一带一路”健康堤坝针对这一现状和难题，海尔生物医疗创新物联科技，全球率先推出太阳能疫苗冰箱，完全太阳能驱动，不需电力，一次蓄冷，保温长达5天，解决了电力匮乏、用电不稳定等导致疫苗冷链断裂的问题，而且该产品已经通过了世界卫生组织（WHO） 23项严苛检验，获得WHO/PQS权威认证，成功入选世界卫生组织采购目录，成为联合国儿童基金会长期供应商。不仅如此，海尔生物医疗还实现了产品到方案，由方案向平台生态的升级。创建了全冷链、全天候、全过程、全生命周期的疫苗安全方案，构建了从生产、运输、清关、配送、安装、维修等全流程完善的全球疫苗生态体系，保障疫苗安全接种“最后一公里”。海尔生物医疗疫苗网方案获“一带一路”建设案例奖“人单合一”模式跨文化、跨行业复制据海外疫苗网小微主王广生介绍，截止目前，海尔疫苗网方案已经拥有全球30%的份额，与全球疫苗联盟的48个国家建立合作关系，进入包含“一带一路”沿线的78个国家和地区。在全球范围内累计装机运行120000台海尔疫苗冰箱，累计守护全球2亿儿童健康。而这快速复制的背后，是“人单合一”模式自驱动，与用户零距离所创造的。服务工程师Aris是海尔在埃塞俄比亚的创客，他主要负责安装调试疫苗冰箱，疫苗冰箱安装完成和交付使用的那一刻是他最开心的时候，这意味着更多的孩子能得到及时、安全、可靠的疫苗接种。正因为有了Aris这样的创客，疫苗冰箱的安装效率由原来某欧洲品牌的1000台3年都没装好，创造了现在3000台海尔太阳能疫苗冰箱9个月安装调试好的速度。疫苗网小微通过合作共创，吸纳了更多像Aris这样的当地创客，为他们创造就业机会，体现了创客价值和用户价值的合一，是“人单合一”模式跨文化、跨行业的复制。自2006年以来，海尔生物医疗用12年的时间创造了全球领先的全冷链方案品牌，目前正在实现向生物科技物联网平台生态的转型升级。下一步，海尔生物医疗将以全球疫苗网为起点，将血液网、生物样本网复制到“一带一路”沿线国家，为这些国家和地区人民的生命健康注入新生机；并跨越万水千山，把“人单合一”文化传递到世界人民心中，共创共赢，架起心灵相通的桥梁。从疫苗网的全球共享，到每个人全生命周期的健康服务，海尔生物医疗搭载“一带一路”新风，为全球公共卫生事业贡献力量。

《儿童(含婴幼儿)化妆品申报与审评指南》发布 　　核心提示：国家食药监局日前发布了《儿童(含婴幼儿)化妆品申报与审评指南》(征求意见稿)，儿童化妆品“准入门槛”有望出台。 　　据《南方日报》报道，记者近日获悉，国家食药监局日前发布了《儿童(含婴幼儿)化妆品申报与审评指南》(征求意见稿)，儿童化妆品“准入门槛”有望出台。 　　记者从征求意见稿中看到，对儿童化妆品的配方提出了特殊要求，拟规定，儿童化妆品配方所用原料的品种须最大限度地减少 选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂时，应坚持有效基础上的少用、不用原则 配方中，不宜含有美白、祛斑、去痘、脱毛、止汗、除臭、育发、染发、健美等功效成分。此外，不鼓励使用新技术新材料，比如基因技术、纳米材料等。 　　据了解，到现在为止，我国还没有专门针对婴幼儿及儿童的日化用品检测标准，对于孩童类化妆品中铅、汞、砷等化学物质的限量要求则是与大人无异。 　　一位日化企业负责人向记者透露，正是由于相关条规的缺乏，目前婴幼儿化妆品的技术、配方都主要还是沿用成人化妆品的技术、配方等，多数厂家都不是专注于婴幼儿日化品的生产，而是生产成人日化产品，兼带婴幼儿产品。 　　广东省日化协会专家杜达安介绍，目前我国的《化妆品卫生规范》等化妆品法规和美国、欧盟一样，没有强制要求企业对其产品进行毒理试验等安全性评价，主要依靠企业自律自觉按照法规规范去做，企业是第一直接责任人。 　　近年来日化产品“含毒门”频现，从强生婴儿沐浴露“含毒门”开始，有关制定婴幼儿及儿童日化产品专门标准的呼声越来越高，业内人士表示，上述指南如果正式发布，将对儿童化妆品的配方、有害物质控制等方面设立更高的技术门槛。 　　相关报道：《儿童(含婴幼儿)化妆品申报与审评指南》即将正式实施 　　从2012年4月1日起，我国的食品药品监督局开始正式实施关于儿童化妆品的新规定《儿童(含婴幼儿)化妆品申报与审评指南》。在这个新规定中，明确的要求儿童和婴幼儿的化妆品配方中应该使用尽量少的原料。并且要尽量少用，或者不用香精以及防腐剂。 　　记者在昨日来到重庆市的多家儿童医院，经过观察发现，有很多前来医院就诊的儿童和婴幼儿，都是因为使用不当化妆品，或者滥用化妆品而引起了皮肤疾病。一些儿童不但发生了皮肤红肿的现象，甚至还引发了哮喘等各种既定。因此，儿科专家建议各位家长，给幼儿选择护肤品一定要小心谨慎，要尽量少用或者谨慎使用化妆品。 　　新规定发布之后，意味着我国幼儿护肤品的生产标准得到进一步的提高，从而减少了幼儿因为使用不当化妆品而给健康带来的损害。 　　新规定中明确规定，幼儿化妆品中应该不含有美白，除臭等功效。对已这一条要求，儿童医院皮肤科的医生向大家解释，一般美白除斑的化妆品都会含有一定的重金属，比如汞，铅，锌等等。幼儿的皮肤娇弱，这些重金属会造成各种皮肤干燥，过敏。如果长期使用这种化妆品，重金属被人体吸收，到了脏器中，还会对幼儿的神经带来损伤。 　　据市食药监局有关人士介绍，国家食药监局4月1日即将实施的《儿童(含婴幼儿)化妆品申报与审评指南》新规中，对儿童化妆品的原料配方、添加成分等，作了各种禁限规定。

现在几乎家家都在经常饮用桶装水，但桶装水开封后多长时间内喝最健康?过滤桶装水的饮水机，又最容易受哪些细菌污染，如何清洗最彻底? 有疾控专家历时5个多月，对桶装水进行了跟踪检测。我们特意为您整理了与日常健康关系最紧密的一部分检测结果。今后喝桶装水，不妨参考看看。 实验以10台饮水机作为对象。实验用水为同一品牌桶装水，事先检测微生物指标为合格。检测指标有菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母菌。检测发现，饮用5天后，桶装水卫生状况急剧下降。第7天合格率只有20%，至第10天时，所有检测的桶装水菌落总数全部超标。专家建议，饮水机每隔1个月要进行清洗消毒。夏天最好半个月清洗消毒一次。 消毒方法： 1.拔去电源插头，取下水桶。先打开饮水机后面的排污管，排净管子里的水。再打开饮水开关，放掉饮水机内剩余的水。 2.用镊子夹住酒精棉球，擦饮水机内胆和盖子的内外侧。 3.将消毒剂按配置溶解到水里，倒入饮水机内胆填满，大概需要10-15分钟。 4.打开饮水机的所有开关，包括排污管和饮水开关，排净消毒液。 5.建议把饮水机搬到卫生间里，用清水连续冲洗饮水机整个内胆，并打开所有开关排净冲洗液体。 6.放一杯水，闻闻有没有消毒水的气味。如果还有，再放水，一直到闻不出任何气味才可以放心地喝。

据香港《大公报》1月15日报道，近年热卖的儿童胶鞋，外表鲜艳可爱，却可能暗藏致癌危险!香港消费者委员会测试市面28款儿童胶鞋，发现15款塑化剂超标，有中国产的雨靴及拖鞋超标400多倍，另有3款检出致癌物苯并芘(BaP)，长期接触可能引致皮肤癌，并影响肝、肾及生殖器官。香港消委会希望港府加强对胶鞋的规管，又提醒家长谨慎挑选，避免穿鞋时不穿袜子，并避免在接触胶鞋后进食。 　　香港消委会14日公布，早前抽验28款儿童轻便鞋、家居拖鞋及雨靴等胶鞋，化验测试其化学物质含量。由于国际间暂时仅土耳其及美国加州对鞋履塑化剂含量有所规定，上限为0.1%，消委会参考该标准发现，其中15款胶鞋的化学物质含量超标，部分超标幅度惊人，当中超标最严重的是一款没有标明来源地的&ldquo MYDL Rain Boots&rdquo 雨靴，塑化剂DEHP含量超标433倍，两款中国产的&ldquo 罗敷愤怒的小鸟吹气中童拖鞋&rdquo 及&ldquo 黄色小甲虫雨靴&rdquo ，DEHP含量均超标逾400倍，而一款声称产自日本的&ldquo VIC & Charming日本长明健康拖鞋&rdquo ，及一款中国制的&ldquo 迪斯尼拖Disney Team95汽车吹气童拖&rdquo ，亦超标300多倍。 　　另有四款样本被检出多环芳香族碳氢化合物(简称PAHs)超标，其中3款检出可致癌的BaP，超标最严重的是一款&ldquo 姬菲芙熊猫拖鞋&rdquo ，BaP含量达3.1ppm，另有一款蜘蛛侠造型轻便鞋，及一款AEON凉鞋，BaP含量分别为2.2ppm及1.1ppm，均超过德国标准上限的1ppm。 　　8款问题鞋仍发售 　　香港消委会已将测试报告交予香港海关跟进，海关巡查时发现，16款不合格童鞋中，8款在市面已购买不到，另外8款仍在发售，海关已抽取样本交予政府化验所，现正等待结果。 　　香港消委会宣传及小区关系小组委员许树源教授指出，塑化剂及PAHs均对动物的肾脏、肝脏及生殖系统产生不良影响，塑化剂虽不会有效被人体皮肤吸收，但触碰后进食，亦可能间接摄入，塑化剂微粒亦可能释出，经空气传播，黏附在家居尘埃，污染食物与食水，或直接通过呼吸进入人体。而PAHs易经皮肤接触被人体吸收，BaP更已证实会对人类致癌。 　　许树源提醒家长，须谨慎为儿童挑选胶鞋，可让孩子穿上袜子，减少直接接触，并教导他们不要在触摸鞋子后，将手放入口中或接触食物。他指出，港府至今未将鞋履规管纳入《玩具及儿童产品安全条例》或《消费品安全条例》，希望政府密切关注本地市场走势，并参考国际法例，尽快对胶鞋进行规管。

深芬仪器水产品抗生素残留检测仪助力食药监水产品安全检查，昨天，国家食品药品监督管理总局发布通知称，本月至12月将在北京等12个城市组织开展经营环节重点水产品专项检查，以了解市场销售的水产品质量安全状况，摸排水产品的主要质量安全隐患。深芬仪器生产的csy-e96s水产品药物残留检测仪采用固相酶联免疫吸附elisa的原理,即酶联免疫法；水产品药物残留检测仪可定量快速检测阿莫西林、孔雀石绿、磺胺类(总量)、重金属、恩诺沙星、环丙沙星、 红霉素、氯霉素、土霉素、四环素、 磺胺类(总量)、喹乙醇、硝基呋喃类药物、已烯雌酚等有毒有害物质及抗生素残留检测。并且可以连接食品安全监控系统。食品药品监管局相关负责人表示，近期已启动冬季食品安全专项检查行动，其中包括对畜禽、蛋、水产品抗生素禁用化合物及兽药残留超标专项整治。即日起到春节前，将对消费量大的食用农产品开展专项监督抽检，以牛羊肉、鲜冻鸡鸭、鸡蛋、鸭蛋、鹅蛋、多宝鱼、黑鱼、鳜鱼、海蜇、明虾、蟹等产品为重点抽检品种。一旦发现销售过程中随意添加使用瘦肉精、抗生素、孔雀石绿等禁用兽药及化合物的违法行为，将依法严肃查处，直至清退出市场。

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5月18日，微生物学顶级期刊Nature Microbiology在线发表了中国农业大学动物医学院沈建忠院士团队题为“A broad-spectrum antibiotic adjuvant reverses multidrug resistant Gram-negative pathogens”的文章。该研究发现了一种新型广谱抗菌增效剂，能够恢复多重耐药革兰氏阴性菌对多种抗菌药物的敏感性，为合理用药和治疗多药耐药病原菌感染提供了新策略。15:42 2020/7/2 使用仪器：岛津LCMS-8045 抗菌药物的大规模、不合理使用加速了耐药性细菌的产生和传播，导致多种抗菌药物对细菌感染的疗效降低，甚至无效。为保障人类健康和畜牧业健康持续发展，开发有效的治疗方案和寻找新型抗菌药物或抗菌增效剂势在必行。新型抗菌药物及替代物的研发成本高昂，周期长；相较于新药开发，提高现有抗菌药物的疗效，成本相对较低，且安全高效，成为近年的研究热点。目前临床上常用的抗菌增效剂主要有两类，分别是上世纪七十年代和八十年代上市的磺胺增效剂和β-内酰胺酶抑制剂。这两类增效剂均只能增强某一类抗菌药物的治疗效果，但随着多重耐药菌特别是革兰氏阴性耐药菌的广泛流行，由于其作用机制的单一性已导致这两类增效剂在临床上的应用价值凸显不足。 寻找新型广谱抗菌增效剂是提高现有抗菌药物疗效，延长其使用寿命的重要措施。在该研究中，首次报道了一种新型线性短链广谱抗菌增效剂SLAP-S25，可以提高多种临床常用抗菌药物如四环素、万古霉素、氧氟沙星、利福平和多粘菌素对多重耐药大肠杆菌以及其它耐药的革兰氏阴性菌的抗菌效果。研究表明SLAP-S25和多粘菌素联合应用恢复了10种不同的多粘菌素耐药革兰氏阴性菌对多粘菌素的敏感性，但对肺炎克雷伯菌则需采用SLAP-S25和其他种类抗菌药联用策略。同时，SLAP-S25和多粘菌素联合应用有效抑制了87株临床分离的多粘菌素耐药大肠杆菌的生长。此外，SLAP-S25不仅能恢复携带多粘菌素耐药基因mcr的革兰氏阴性菌对多粘菌素的敏感性，还能降低其用药量，为保障多粘菌素类药物作为抗革兰氏阴性菌感染的“最后一道防线”提供了新思路和技术支持。 图1 SLAP-S25增强多种抗菌药物对革兰氏阴性菌的抗菌效果 通过构效关系分析揭示SLAP-S25的苯环侧链是其发挥作用的活性中心。发现SLAP-S25与革兰氏阴性菌外膜主要成分脂多糖（LPS）结合后破坏外膜完整性，导致外膜通透性增加。有趣的是，SLAP-S25与LPS的结合不受MCR酶修饰的影响。随后，SLAP-S25靶向识别细菌内膜的磷脂酰甘油（PG），推测其与PG头部基团的磷酸根结合，增加细菌内膜的通透性。SLAP-S25通过双重作用大大提高了革兰氏阴性菌内膜和外膜的通透性，促进多种抗菌药物在细菌的胞内累积，从而发挥增效作用。值得注意的是PG作为细菌内膜组分中普遍存在的膜磷脂分子，但在哺乳动物中含量很低。这进一步解释了SLAP-S25的高选择性和安全性，保障了低细胞毒性和溶血性，有较好的成药潜力。 图2 SLAP-S25靶向识别磷脂酰甘油（PG） 在三种动物感染模型，包括大蜡螟细菌感染模型，小鼠腹膜炎-败血症模型，小鼠腿部感染模型中，SLAP-S25与多粘菌素联合应用显著提高了多耐药大肠杆菌感染大蜡螟和小鼠的存活率，降低了小鼠心、肝、脾、肺、肾等脏器中的细菌载量。此外，在腿部感染模型中，SLAP-S25及多粘菌素联合应用也显著降低了小鼠腿部的细菌载量。 图3 SLAP-S25和多粘菌素联合应用具有良好的体内治疗效果 以上结果表明，SLAP-S25是一种新型抗菌增效剂的先导化合物，具有较理想的成药性。同时，新发现的药物作用靶点PG为活性分子筛选和新型抗菌药物开发提供了新思路。后续将围绕SLAP-S25的作用机制展开深入的研究，为其临床应用提供数据支持，实现多重耐药革兰氏阴性病原菌感染的高效治疗。 图4 SLAP-S25作用机制示意图 中国农业大学动物医学院博士研究生宋玫蓉和刘源为共同第一作者，引进的“杰出人才”朱奎教授和沈建忠院士为共同通讯作者。本研究获得了国家自然科学基金（31922083、21861142006）和高层次引进人才科研启动经费等项目资助。 文献题目：《A broad-spectrum antibiotic adjuvant reverses multidrug resistant Gram-negative pathogens》使用仪器：岛津LCMS-8045第一作者：宋玫蓉、刘源共同通讯作者：朱奎、沈建忠原文链接：https://www.nature.com/articles/s41564-020-0723-z 声明1、文章来源：中国农业大学官网。2、本文不提供文献原文，如有需要请自行前往原文链接查看。3、所引用文献仅供读者研究和学习参考，不得用于其他营利性活动。

在包装行业中，包装膜袋的抗拉强度、伸长率及弹性模量作为衡量材料性能的重要指标，一直是研发与生产过程中的关键关注点。包装膜袋拉力机作为检测这些性能的重要工具，其准确性与可靠性对于评估材料质量至关重要。本文将从抗拉强度、伸长率与弹性模量之间的关系入手，深入探讨包装膜袋拉力机的工作原理及其在包装行业中的应用价值。1. 抗拉强度：抗拉强度是指材料在拉伸过程中能够承受的最大应力，通常以单位面积上的力（如N/mm² ）来表示。它是衡量材料抵抗拉伸破坏能力的重要指标。2. 伸长率：伸长率是指材料在断裂前能够拉伸的百分比，用来衡量材料的延展性。伸长率越高，说明材料的延展性越好，能够承受更大的变形而不破裂。3. 弹性模量：弹性模量是材料在弹性变形阶段应力与应变的比值，反映了材料抵抗形变的能力。弹性模量越高，材料的刚性越大，形变越小。它们之间的关系：抗拉强度与伸长率：一般来说，抗拉强度高的材料，其伸长率可能较低，因为高强度的材料往往具有较强的内部结构，不容易发生形变。相反，伸长率高的材料，其抗拉强度可能较低，因为它们能够承受更大的形变。抗拉强度与弹性模量：抗拉强度高的材料通常具有较大的弹性模量，因为它们能够抵抗更大的应力而不发生塑性变形。弹性模量高的材料也往往具有较大的抗拉强度。伸长率与弹性模量：伸长率高的材料通常具有较低的弹性模量，因为它们能够承受更大的形变。弹性模量高的材料通常具有较低的伸长率，因为它们不容易发生形变。综上所述，包装膜袋拉力机的抗拉强度、伸长率和弹性模量之间存在着一定的相互关系。了解这些关系有助于更好地评估和选择适合特定应用的包装材料。例如，对于需要较高抗拉强度的应用，可以选择抗拉强度高、弹性模量大的材料；而对于需要较好延展性的应用，可以选择伸长率高的材料。

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近年来，柔性电子在可穿戴设备、电子皮肤等众多应用中扮演着越来越重要的角色，以水凝胶为基质设计的柔性电子由于其良好的导电性、柔性以及生物相容性等特点受到广泛的关注，在柔性传感器、柔性能源器件及人机接口等方面表现出广阔的应用前景。面投影微立体光刻3D打印技术（PμSL）可快速制造并成型任意形状和定制设计的结构，为以水凝胶基质设计的柔性电子器件的制造提供了灵活性和简便性。结合3D打印技术，并对水凝胶进行诸如超抗冻、超拉伸、导电等性能设计，在一定程度上拓宽了水凝胶的功能和应用范围。近日，湖南大学王兆龙助理教授、段辉高教授与上海交通大学郑平院士等人合作，该团队基于摩方精密（BMF）超高精度光固化3D打印机nanoArch S/P140，开发了一种能够耐受-115℃极高导电能力的水凝胶体系，实现了极低温条件下的可穿戴设备运动信号检测及脑电信号高精度采集。文章以“3D Printed Ultrastretchable, Hyper-Antifreezing Conductive Hydrogelfor Sensitive Motion and Electrophysiological Signal Monitoring”为题发表在Research（Volume 2020 |Article ID 1426078）上。其中，王兆龙助理教授及硕士研究生陈雷为共同一作。基于面投影微立体光刻技术制造水凝胶结构，首先，作者通过计算机辅助设计（CAD）软件生成的3D模型按照特定层厚切片为一系列平行的二维数字图像，然后，这些切出来的2D图案被传输到DMD芯片上，DMD芯片通过2D图案的形状调节其上照射的紫外光（LED，405nm）。具有相应定义的2D图案的成形紫外光通过一个缩小透镜，该透镜将2D图像投影到具有缩小特征尺寸的水凝胶前体溶液上。图案化的紫外光照射将会使水凝胶前体溶液在相应区域发生局部聚合反应并成型附着在打印平台上。再控制降低打印平台，紫外光投影照射继续打印下一层。这个过程反复进行，直到整个水凝胶结构被制造出来（图1）。研究者引入亲水性的三元醇作为光引发剂TPO-L的良性溶剂，将不溶于水的TPO-L均匀分散在水中，提高光引发剂引发效率，结合光固化3D打印nanoArchS/P140设备的离型膜的快速离型，大大提高水凝胶的光固化速度；利用纳米羟基磷灰石与水凝胶高分子链之间形成强烈的物理作用，从而提高3D打印水凝胶的拉伸性（2500%），并进一步提高其机械强度；三元醇和高浓度离子盐的协同作用赋予了水凝胶极佳的导电性和抗冻性（-115℃左右），3D打印水凝胶在极低温情况下仍然能够完成拉伸、弯曲和扭转的动作，并具有一定的低温导电性（图2）。图1 基于面投影微立体光刻技术的水凝胶加工过程图2 水凝胶的力学、电学和抗冻性能设计优异的机械性能和良好的导电性能使其3D打印水凝胶能够作为应变传感器用于识别包括手指弯曲、发声及吞咽等人体运动信号（图3）；水凝胶还可作为柔性电极检测和采集诸如人睁、闭眼时的脑/眼电信号（EEG/ EOG），当志愿者在闭上眼睛并放松时，脑电信号显示出明显的α波（8~13Hz），当志愿者睁开眼睛并积极思考时，脑电α波即刻消失并逐渐向β波（14~30Hz）方向移动。与当前最精确的传统脑电信号采集装置对比实验表明，新体系水凝胶可以准确采集大脑中的脑电信号，反映大脑活动的整体信息，显示出在人机交互，特别是低温领域的脑机接口等方面的应用潜力（图4）。图3 柔性应变传感器应用图4 水凝胶柔性电极脑机接口应用总而言之，本研究基于面投影微立体光刻技术，引入亲水性的三元醇作为光引发剂TPO-L的良性溶剂，利用纳米羟基磷灰石提高拉伸性，并结合高浓度的离子盐和三元醇作为导电介质和抗冻剂，使得所开发的水凝胶体系具有优异机械、导电和抗冻性能，并且可作为柔性应变传感器实现对人体运动和微弱信号的实时监控，同时可进一步用作脑机接口，准确采集大脑中的脑电信号，包括α、β波以反映大脑活动的整体信息。本文提出的水凝胶在电子皮肤、人机交互甚至极低温情况下的可穿戴设备中具有良好的应用前景。未来，微尺度3D打印技术的加入使得复杂3D结构多功能柔性电子和复杂脑机接口的快速制造成为可能。原文链接：https://spj.sciencemag.org/journals/research/2020/1426078/

近日，AI制药公司华深智药生物科技有限公司（以下简称为“华深智药”）、清华大学智能产业研究院（AIR）、清华大学医学院联合宣布，通过人工智能抗体平台，三方合作在新冠抗体设计和优化等方面取得了突破性进展，设计出具有广谱抗病毒能力的新冠抗体，并为新一代抗体药物的研发开创了全新的路径和范式。　　自2021年8月开始，华深智药与清华大学医学院张林琦教授团队及智能产业研究院（AIR）智慧医疗团队合作，利用自主研发的AI抗体设计平台Helixon Design，对现有抗体开展了系统设计和优化。通过综合分析抗体与新冠病毒刺突蛋白在原子水平的相互作用，结合蛋白与蛋白相互作用的大数据提炼，合作团队在短时间内完成了从设计、合成、评估和再优化的全链条闭环程序，研制出了全新的新冠特效中和抗体。该抗体对新冠病毒原始株和阿尔法、贝塔、伽马和德尔塔等突变株具备高效和广谱的中和效果，抗病毒能力达到或超越目前已经获得紧急批准使用的新冠抗体。HelixonDesign 人工智能抗体设计平台 Helixon Design平台不仅能对新冠病毒变异株快速响应，同时开展多个靶点设计与优化，生成有针对性的广谱中和抗体，并能随着新冠病毒的突变快速随动，生成新的抗体设计。这一平台还能够帮助研究人员同时优化抗体稳定性、溶解性、亲和力等多个参数，在成药性上对抗体候选进行评估，大大缩短研发周期并提高了研发成功率。科研团队合影 华深智药由清华大学智能产业研究院（AIR）孵化，创始人彭健博士是世界知名的计算生物学专家，伊利诺伊大学厄巴纳-香槟分校（UIUC）计算机科学系及医学院终身教授，计算生物领域最高奖项ISCB Overton Prize唯一华人得主。　　目前，华深智药正利用Helixon Design平台开展多款新一代抗病毒中和抗体及其他大分子药物研发。清华大学智能产业研究院（AIR）张亚勤院长表示：“AI制药是全球AI科研和产业关注的热点，新冠病毒的流行给全世界带来新的挑战，华深智药和清华大学团队通力合作，在短时间内开发出AI抗体设计平台Helixon Design，并设计出世界领先的广谱新冠中和抗体，是继AlphaFold2之后AI在生命科学领域取得的又一里程碑式的突破。”

p strong 仪器信息网讯 /strong & nbsp & nbsp 8月24日下午，“智护新生健康全球”联合国儿童基金会（UNICEF）海尔太阳能疫苗冰箱采购签约仪式暨第100000台疫苗冰箱下线仪式在海尔黄岛工业园生物医疗工厂隆重举行。联合国儿童基金会技术总监、全球疫苗联盟战略发展总监、青岛市出入境检验检疫局等领导及海尔生物医疗总经理刘占杰博士出席了仪式。本次联合国儿童基金会共采购1000万美元海尔太阳能疫苗冰箱，率先用于埃塞俄比亚的儿童疫苗安全储存。 br/ /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/32c6cc85-cfd8-488b-903f-80895f85150e.jpg" title=" 6.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 联合国儿童基金会采购签约仪式 /strong /p p br/ /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/29174fd0-2289-4d83-8c16-905b0ece3912.jpg" title=" 3.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 海尔疫苗冰箱第10万台下线仪式 /strong /p p span style=" color: rgb(31, 73, 125) " strong 差异化产品和小微生态圈交互方案成就联合国全球大单 /strong /span /p p 　　为了改善非洲及落后国家儿童得不到及时地疫苗接种，危害生命健康的现状，世界卫生组织确定了《全球免疫战略规划》，要求2020年前非洲国家免疫覆盖率由目前20%提高到90%，同时，联合国儿童基金会启动了新一轮的全球免疫规划项目。 /p p 　　面对这一全球大单，海尔太阳能疫苗冰箱凭借差异化产品和小微机制下的生态圈交互方案，成功打破了所有欧美品牌的垄断，一举中标！一、差异化的产品：太阳能疫苗冰箱，打破了传统依靠电力和燃油驱动的产品，纯太阳能，完全不用电，更不用蓄电池；一次使用，保温长达7天，完全适合缺电或无电的非洲偏远地区，保证儿童接种疫苗安全；二、生态圈交互保障方案：搭建全球资源生态圈体系，各利益攸关方共建、共享、共赢，保障准时交付，稳定运行，全生命周期不坏的差异化优势成功超越所有竞争品牌；三、拥有独一技术门槛：A级防冻保护可实现箱内温度更均匀，保证疫苗不冻结；并通过世界卫生组织（WHO）23项严苛检验，国内唯一全冷链获得WHO/PQS权威认证，成功入选WHO采购目录，通过近乎完美的产品方案实力，最终赢得联合国儿童基金会的认可和美誉。并与海尔生物医疗签署疫苗冰箱长期采购协议，海尔生物医疗成为了UNICEF长期供应商。 /p p span style=" color: rgb(31, 73, 125) " strong 10年10万台，守护全球儿童健康 /strong /span /p p 　　此项目的签约，也迎来海尔疫苗冰箱累计第100000台下线。在全球，自2004年至今，海尔疫苗冰箱连续四次中标印度卫生部世界银行贷款项目，累计6万台。印度近万家基层医疗卫生机构全部使用专用疫苗存储设备，确保印度儿童疫苗安全接种得以普及。同时海尔疫苗冰箱相继进入埃塞俄比亚、尼加拉瓜为代表的非洲及拉丁美洲65个国家和地区；在中国，海尔医用冷藏箱也相继中标全国二十余省市“国家计划免疫”项目，中标率达80%。10年，累计10万台，保护了全球2亿儿童的健康，因为疫苗安全存储，带来的及时、安全的疫苗接种，使500万非洲新生儿免于疾病的侵袭和危害，这极大地解决了全球基层卫生防疫现状。海尔疫苗冰箱为全球基层卫生事业奉献了一个中国品牌的力量。 /p p br/ /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/e6f5aff1-f121-453d-986a-b714e0272c30.jpg" title=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 第100000台海尔疫苗冰箱 /strong /p p span style=" color: rgb(31, 73, 125) " strong 基点，起点，只为全球用户健康的未来 /strong /span /p p 　　此时，采购签约仪式的圆满落幕，不仅体现了联合国组织用户对海尔疫苗冰箱的认可和信任，更是期望和希冀；累计10万台疫苗冰箱的下线，则是全球用户给予海尔生物医疗品牌和实力的表彰。 /p p 　　未来，海尔生物医疗将继续通过疫苗冰箱、超低温冰箱等低温冷链核心优势，向深冷存储、自动化存储扩展，做大做强低温冷链产品方案群，努力成为全球低温冷链行业第一品牌；同时整合全球资源，通过搭建社群生态圈，进入分子诊断，基因检测，细胞治疗等上下游产业链，为中国和全球用户的大健康服务。 /p

p 　　近日，全国各地出现的多例新型冠状病毒核酸检测“假阴性”病例，以及核酸检测对于真实病例的漏检率问题引起了大家的广泛关注，这其中，与检测样本的采集难度有很大的关系。目前新型冠状病毒检测采集呼吸道样本而言，主要包括咽拭子、痰液、肺泡灌洗液三种类型。咽拭子在病毒早期载量比较低；痰液需要咳痰来取样，但新冠肺炎通常是干咳无痰，增加了采样的难度；而肺泡灌洗液更适用于病情较重、已经住院治疗的患者，不适合早期筛查。所以，是否能够通过其他检测样本实现对新冠肺炎病毒的检测对抗击疫情就有了特别的意义。 /p p 　　2月11日，深圳天深医疗器械有限公司（以下简称“天深医疗”）宣布联合深圳第三人民医院(国家感染性疾病临床研究中心)、深圳大学成功研发单人份化学发光新型冠状病毒抗体检测试剂盒并正在进行临床检测。 /p p 　　此前，天深医疗联合深圳市第三人民医院、深圳大学共同开展了2019新型冠状病毒IgM（免疫球蛋白M）和IgG（免疫球蛋白G）抗体检测试剂盒研发工作，并于2月4日宣布研制成功。目前检测盒正在深圳第三人民医院进行临床试验。初步临床实验显示发热7-14天病人临床样本IgM临床符合率96.6%(29/30)，IgG临床符合率96.6%(29/30)，相关试剂盒的注册报证也正在进行中。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/1db9a41a-9a4c-44fa-bf80-5c40b4cacd54.jpg" title=" 天深医疗试剂盒.jpg" alt=" 天深医疗试剂盒.jpg" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/65978db4-c774-48be-96ba-b9b95927da62.jpg" title=" igm news.jpg" alt=" igm news.jpg" / /p p 　　当前新冠肺炎病毒的核酸检测多为上呼吸道样本(咽拭子为主)检测，样本采集过程对于医护人员风险极大。而此次天深医疗联合研发的化学发光新型冠状病毒IgM和IgG抗体检测试剂盒采用血清或血浆作为检测样本，相比上呼吸道样本，血液样本采集便捷，而且血液样本含毒量一般比较低或者不含病毒，可以大大保障医护人员的安全。 /p p 　　对于正在临床试验中的试剂盒，天深医疗认为其具有技术方法灵敏度高、特异性高（可以进行定量分析，对于抗体浓度呈弱阳性患者有较好的检出，防止错漏）；可对发热病人进行快速初筛，提高疑似病例确诊率；所需仪器小型便捷，可以满足临床科室及床旁检测需求；能够有效避免样本交叉污染；对实验检测员没有太高要求以及可以降低医护人员暴露感染的风险等优势。 /p p 　　据了解，天深医疗成立于2015年，主要经营单人份全自动化学发光分析仪及120余项配套体外诊断试剂。目前公司拥有独立的仪器研发中心，试剂研发中心，仪器生产制造中心和试剂生产中心。 /p

p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(153, 153, 153) " /span /strong /p p 　　2017年默沙东Keytruda的全球销售额是38.09亿美元，距离百时美施贵宝Opdivo的差距已经缩小到11亿美元。2月11日，默沙东PD-1单抗帕博利珠单抗注射液的上市申请(JXSS1800002)获得CDE承办受理。 /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(153, 153, 153) " img width=" 600" height=" 337" title=" " style=" width: 600px height: 337px " alt=" " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/uepic/cb9af07c-1266-43ab-acfc-c89be22267f9.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / br/ /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(153, 153, 153) " 本文转自医药魔方数据微信，发布已获医药魔方授权，如需转载，请与医药魔方联系，原标题：默沙东递交PD-1单抗Keytruda中国上市申请。 /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(153, 153, 153) " img width=" 600" height=" 95" title=" " style=" width: 600px height: 95px " alt=" " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/uepic/36ea6313-3976-458a-ae35-1bf044a99bc6.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(153, 153, 153) " /span /strong 默沙东目前在国内共登记开展了8项Pembrolizumab相关的临床试验，涉及肺癌、黑色素瘤、胃癌、食管癌、肝细胞癌等5大肿瘤类型。已完成的研究是在非小细胞肺癌患者中开展的安全性、药动学和有效性研究（实际入组44人）。另外两项完成患者招募的研究分别是一线治疗PD-L1阳性晚期NSCLC（入组350人）和二线治疗晚期黑色素瘤（入组80人）。 /p p style=" text-align: center " strong Pembrolizumab在国内登记开展的临床试验 /strong /p p style=" text-align: center " strong img width=" 600" height=" 382" title=" " style=" width: 600px height: 382px " alt=" " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/uepic/9a2754e9-8b3a-4f12-ace3-65f3d3999ced.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / br/ /strong /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(153, 153, 153) " /span /p p style=" text-align: center " strong 来源：国家临床试验登记与信息公示平台 /strong /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(153, 153, 153) " /span /p p style=" text-indent: 2em " 据知情人透露，默沙东此次提交上市申请的适应症是黑色素瘤，这也是Keytruda在美国率先上市的适应症。Keytruda目前优势最大的适应症是肺癌，不仅联合化疗作为一线疗法可以不考虑患者PD-L1表达水平，而且率先在临床试验中做出了OS优势。2017年默沙东Keytruda的全球销售额是38.09亿美元，距离百时美施贵宝Opdivo的差距已经缩小到11亿美元。 /p p style=" text-align: center " strong PD-1/PD-L1药物全球销售额（亿美元） /strong /p p style=" text-align: center " strong img width=" 600" height=" 309" title=" " style=" width: 600px height: 309px " alt=" " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/uepic/539c53d5-d8d8-4ada-bac5-23408ebd5400.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / br/ /strong /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(153, 153, 153) " /span /p p style=" text-align: center " strong 注：Tecentriq销售额单位为瑞士法郎 /strong /p p 　　Keytruda的强势表现还在于2017年5月被FDA批准用于治疗携带高度微卫星不稳定性(MSI-H)或者错配修复缺陷(dMMR)的实体瘤患者，成为首款不是基于肿瘤发病位置而是基于肿瘤标记物的癌症治疗方法，在癌症史上具有划时代的意义，同时适用人群也显著扩大。 /p p 　　2017年11月1日，BMS提交Opdivo在中国的上市申请(JXSS1700015)用于二线治疗NSCLC，2017年12月13日，信达生物提交的信迪单抗注射液的上市申请(CXSS1700038)用于治疗霍奇金淋巴瘤。Keytruda是第2款在国内提交上市申请的进口PD-1/PD-L1药物。 /p p 　　不过在2月8日，CDE刚刚发布《抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求 》，允许企业基于以ORR(客观缓解率)为主要终点的单臂临床试验的结果向CDE提出有条件上市申请 允许企业以滚动申请的形式，分阶段提交临床数据 企业在提交上市申请前，须先提出pre-NDA会议申请。业内人士对此解读为“国产PD-1的竞跑将在新的游戏规则下重新启动，1个多月前成功提交首个国产PD-1上市申请的信达生物或将重返起跑线，再次参加新一轮申报竞赛”。 /p

每年六一儿童节时期，正是家长为孩子购买玩具的高峰时期。但看似可可爱爱，整日与孩子为伴的玩具，事实上并没有想象中的那么的安全。玩具生产制造过程中涉及各种材料，包括金属、木材、塑料、纺织品等基础材料，玩具制造过程中，可能出于各种目的(稳定、增塑、抗氧、阻燃等等)而在基础材料中添加一些“添加剂”，而在这些“添加剂”中往往因含有有毒有害元素而成为隐形健康杀 手。目前玩具市场上的玩具类型多种多样，大部分儿童玩具颜色艳丽、款式新颖、造型奇特，深得大朋友小朋友的喜欢。然而，部分玩具重金属超标的问题也让不少家长忧心忡忡。因为重金属在人体内无法排解，沉淀到一定程度就可能致害。儿童的免疫力较低，并处于成长发育期，重金属对他们的危害性就更大，比如铅中毒就可能导致儿童多动症、不长个子等。全球许多有害物质限制（RoHS）条例都规定了产品中铅（Pb），镉（Cd），汞（Hg），六价铬（Cr6+），多溴联苯（PBB）和多溴联苯醚(PBDE)的限制含量，包括：欧盟RoHS指令（2011/65/EU）欧盟WEEE指令（2002/96/EC）中国RoHS指令（RPCEP）日本RoHS韩国RoHS指令美国消费品安全改进法案（CPSIA）（HR404）美国不含卤素的限制指令加州65号提案美国CPSC-CH-E1002-08 标准作业程序而上述的这些标准，事实上都是对于玩具送到孩子们手上的硬性规定。不止是孩子，连成人也很容易“中招”。就在前两年非常热门的解压玩具“指尖陀螺”，曾在美国被发现有铅超标的情况存在。针对这种情况，必须将危害的可能遏制在源头，通过一些技术手段进行检测。奥林巴斯Vanta手持式光谱仪，就可以迅速的对玩具进行成份检测，快速甄别玩具中蕴含的有毒成份，其精确成份可精确至百万分之一（ppm）。在筛查诸如玩具、服装和鞋类以及电子设备等消费产品，以发现其中的铅（Pb）、镉（Cd）、汞（Hg）、铬（Cr）及其它有害元素时，利用Vanta手持式XRF分析仪可以进行快速精确的元素分析，以判断这些商品是否符合RoHS法规的要求。Vanta分析仪是完成RoHS检测项目的理想工具。Vanta手持式分析仪的可选5百万像素全景摄像头及WIFI传输功能，可使用户轻松完成样件图像和检测结果的归档工作。每台Vanta分析仪都搭载了奥林巴斯特有的Axon技术，使其具有极高的检测灵敏度，从而可为上述受监查的元素提供极低的检出限，并做出精确的通过/失败判断。Vanta分析仪可以通过使用自定义的通过/失败结果显示方式，可以在几秒钟之内对玩具和消费产品进行检测。我们可以通过以下的视频，了解Vanta分析仪是如何进行RoSH检测的：

为规范儿童(含婴幼儿)化妆品申报与技术审评工作，依据《化妆品卫生规范》、《化妆品行政许可申报受理规定》等有关规定，2月15日，中国国家食品药品监督管理局发布食药监保化函[2012]55号文件，对《儿童(含婴幼儿)化妆品申报与审评指南》(征求意见稿)公开征求意见，征求意见截止期为2012年2月29日。 　　相关下载: 1．儿童（含婴幼儿）化妆品申报与审评指南（征求意见稿 2．反馈意见表