导通测试机

一、项目基本情况 项目编号：TRZFCG-2024-026 项目名称：铜仁市疾控中心2024年实验室能力提升仪器设备及多病原检测试剂耗材采购项目 项目序列号： P520600202400029O 预算金额（元）：7689080 最高限价（元）：1400000,6289080 采购需求： 标项一 标项名称: 铜仁市疾控中心2024年实验室能力提升仪器设备及多病原检测试剂耗材采购项目1包 数量: 1 预算金额（元）: 1400000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：2024年实验室能力提升仪器设备及多病原检测试剂耗材采购 备注： 标项二 标项名称: 铜仁市疾控中心2024年实验室能力提升仪器设备及多病原检测试剂耗材采购项目2包 数量: 1 预算金额（元）: 6289080 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：2024年实验室能力提升仪器设备及多病原检测试剂耗材采购 备注： 合同履约期限：标项 1、2，详见采购文件 本项目（否）接受联合体投标。二、获取招标文件 时间：2024年04月02日至2024年04月11日 ，每天上午08:00至12:00 ，下午13:30至17:00（北京时间，法定节假日除外） 地点：全国公共资源交易平台（贵州省铜仁市）网上交易大厅（https://ggzy.guizhou.gov.cn/hallweb/#/login） 方式：无 售价（元）：0 三、对本次采购提出询问，请按以下方式联系 1.采购人信息 名 称：铜仁市疾病预防控制中心 地 址：铜仁市碧江区川硐街道敬业路312号 联系方式：15286736297 2.采购代理机构信息 名 称：铜仁市公共资源交易中心 地 址：贵州省铜仁市桃源大道铜仁市公共服务中心四楼铜仁市公共资源交易中心 联系方式：0856-3912922 3.项目联系方式项目联系人： 黄丽电 话：0856-3912922

车规级芯片的特殊要求，决定研发企业在芯片设计之初就要考虑多层面问题：芯片架构，IP选择，前端设计，后端实现，各合作伙伴的选择；从设计全周期考虑产品零失效率以及车规质量流程和体系的建立。一套芯片，从设计到测试、到前装量产的每一个环节都有着考验。获得车规级认证也需要花费很长的时间。而在车规级芯片可靠性测试方面，ThermoStream ATS系列高低温测试机有着不同于传统温箱的独特优势：变温速率快，每秒快速升温/降温15°C，实时监测待测元件真实温度，可随时调整冲击气流温度，针对PCB电路板上众多元器件中的某一单个IC(模块)，单独进行高低温冲击，而不影响周边其它器件。伯东inTEST高低温测试机应用于车规级芯片测试案例国际某知名半导体芯片设计公司在汽车行业拥有30年的经验，为汽车电子市场的领先制造商，其产品包括动力系统、车身系统和安全驾驶系统等芯片。不同于一般的半导体或者消费级芯片，车载芯片的工作环境要更为严苛，因此在芯片流片回来后，要经受一系列的功能验证，性能和特性测试，高低温测试，老化测试，模拟长生命周期的压力测试等等，看芯片是否符合相关标准，确保其真正达到车规级。根据客户的要求，在温度上需要考虑零下 40 度到 150 度的极端情况， 同时搭配模拟和混合信号测试仪，设定不同的温度数值, 检查不同温度下所涉及到的元器件或模块各项功能是否正常.经过伯东推荐，合作客户采用美国inTEST高低温测试机ATS-545，测试温度范围 -75 至 +225°C, 输出气流量 4 至 18 scfm, 温度精度 ±1℃, 快速进行在电工作的电性能测试、失效分析、可靠性评估等。通过使用该设备，大幅提高工作效率，并能及时评估研发过程中的潜在问题。高低温测试机 inTEST ATS-545 测试过程:1. 客户根据各自的特定要求，将被测芯片或模块放置在测试治具上, 将 ATS-545 的玻璃罩压在相应治具上 （产品放在治具中）。2. 操作员设置需要测试的温度范围。3. 启动 ThermoStream ATS-545, 利用空压机将干燥洁净的空气通入高低温测试机内部制冷机进行低温处理, 然后空气经由管路到达加热头进行升温,气流通过玻璃罩进入测试腔. 玻璃罩中的温度传感器可实时监测当前腔体内温度。4. 在汽车电子芯片测试平台下，ATS-545快速升降温至要求的设定温度，实时检测芯片在设定温度下的在电工作状态等相关参数，对于产品分析、工艺改进以及批次的定向品质追溯提供确实的数据依据。Temptronic 创立于 1970 年, 在 2000 年被 inTEST 收购, 成为在美国设立的超高速温度环境测试机的首家制造商. 而 Thermonics 创立于1976年, 在 2012 年被 inTEST 收购, 使 inTEST 更强化高低温循环测试以及温度冲击测试领域的实力. 在 2013 年 inTEST Thermal Solutions 用崭新的研发技术发展出独创的温度环境测试机, 将 Temptronic TPO 系列以及 Thermonics PTFS 系列整合进化成 inTEST ThermoStream ATS 超高速温度环境测试系列产品. 上海伯东作为 inTEST 中国总代理, 全权负责 inTEST 新品销售和售后维修服务.

5月24日，国家药监局副局长徐景和率督导检查组到北京市经济技术开发区，对北京安诺优达医学检验实验室、北京博奥医学检验所等第三方医学检验机构进行现场检查，并对北京市疫情防控医疗器械监管工作进行了督导。 　督导检查组深入北京安诺优达医学检验实验室、北京博奥医学检验所核酸检测试剂存储库房、检验室等，实地查看了核酸检测试剂采购、验收、贮存以及使用情况，了解两家检验机构的检验设备、基础设施、场地、人员等情况，重点检查了两家检验机构的医疗器械使用质量管理制度建设和运行情况，及其所使用的新冠病毒核酸检测试剂资质、效期、储存条件、供应商审核及进货查验情况。随后，督导检查组听取了检验机构负责人关于新冠病毒核酸检测试剂产品采购、验收、贮存等使用环节产品质量管理情况的汇报、北京市药品监督管理局相关负责人关于加强新冠病毒核酸检测试剂质量监管的工作汇报、北京市经济技术开发区商务金融局负责人关于医疗器械使用环节产品质量监管工作情况的汇报，并与检验机构、监管部门进行了深入交流。　　徐景和指出，新冠肺炎疫情暴发以来，国家药监局高度重视疫情防控药品医疗器械质量安全监管工作，把疫情防控工作作为当前最重要的工作来抓，按照药品安全“四个最严”要求，全力做好药品医疗器械质量安全监管，坚决杜绝质量不合格的产品流入市场。徐景和强调新冠病毒核酸检验机构应当严格履行主体责任，认真贯彻《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求，规范采购、验收、贮存等使用环节产品质量管理，特别要关注诊断试剂及其配套产品的有效期限，严格按照医疗器械标签、说明书要求贮存、使用相关产品。　　徐景和要求各级药品监管部门要严格按照国家药监局统一部署，进一步增强责任感和使命感，切实履行属地监管责任，切实加强新冠病毒核酸检测试剂使用环节产品质量安全监管。对发现的使用未经注册、过期失效产品等违法违规行为，要依法严肃查处。发现涉及其他部门职责的违法违规线索，要及时通报相关部门。发现涉嫌构成犯罪的线索和案件，要及时移送公安机关。　　国家药监局医疗器械监管司负责同志参加了督导检查。

美国约翰斯霍普金斯大学发布的实时统计数据显示，截至北京时间3月24日7时，全球新冠肺炎确诊病例累计375458例，累计死亡16371例，治愈100958人。中国以外新冠肺炎确诊病例数近30万，累计293766例。随着新冠疫情的进一步恶化，各国都采取了一定的应对措施，限制出行、限制集会、限制非必要性的商业和生产活动等，在一系列的“抄作业”动作后，病毒的蔓延态势依然很严峻。除了硬性的的行政措施之外，口罩和检测试剂盒的需求量激增，各国对中国产能的依赖越来越高。各个相关企业都在加紧生产进度，甚至像格力、比亚迪等企业也跨界做起了口罩，快马加鞭生产，为疫情防控出一份力。以新冠病毒检测试剂盒为例，试剂厂商现在碰到的问题是除了加快研发的进度，还有突发的订单与现有产能的矛盾。生产试剂盒流程中，试剂分装是很重要的一个环节。试剂分装生产上主要有两部分，一个是大型自动化试剂分装设备，一个是人工操作。面对大批量的订单，自动化设备肯定是全负荷运行，短期内不可能新增大型设备，所以还需要加大人工操作的投入。但人工操作面临的问题一方面是效率低，一方面人力成本高，在日益高速增长、智能化发展的态势下，也是应急之举。小型化、便携化、协作化的小型自动试剂分装设备将是最好的选择。大型全自动生产线设备价格昂贵，调试复杂，故障率高，换新成本高，不能完全适用瞬息多变的市场发展。中科通仪自主研发生产的自动试剂分装分液平台，正好契合了这种需求。MINI自动试剂分装分液平台，高效、便携、灵活性高，可多台协作，调试方便，智能监控，并可与大型产线和人工相互协作，是未来IVD行业生产环节分立协作化要求中必备的一个趋势性产品。目前中科通仪已经与多家试剂企业达成深入合作。中科通仪致力于生物行业自动化解决方案的研发和生产，助力新冠病毒检测试剂生产效率的提高，为全球抗击疫情工作，贡献绵薄之力。

国立暨南国际大学（National Chi Nan University）简称暨大，是一座位于中国台湾省南投县埔里镇的“国立”大学，是台湾省内非常重要的大学之一。1990年代，为平衡台湾各地区高等教育发展，而使“国立暨南大学”在台复校，目前学校设有人文、管理、科技、教育四大学院。该校是台湾教育部门25所“大学繁星计划”之一，在台地位举足轻重，学校教学严谨，学术氛围浓厚，拥有国际一流的教学与教师资源，教育面向国际化，是台湾地区的高等学府之一。近日，嘉仪通科技与台湾省国立暨南国际大学签订采购协议，其应用材料与光电工程系将正式购买嘉仪通科技的常温版“薄膜热电参数测试系统MRS-3RT(Thin-Film Thermoelectric Parameter Test System)”。采购文件部分内容作为台湾地区的高等学府之一，国立暨南国际大学一直在大力发展前沿新材料尤其是薄膜材料。该校应用材料与光电工程系相关老师在调研和对比分析了国内外多家薄膜热电仪器厂商后，不到一周时间就立即决定购买嘉仪通科技的薄膜热电参数测试系统（MRS-3RT），显示了其对嘉仪通科技在热学分析仪器，尤其是热电材料物性分析仪器的高度认可。常温版薄膜热电参数测试系统（MRS-3RT）嘉仪通科技一直致力于在全球范围内，为从事新材料尤其是薄膜材料物理性能研究的客户提供热学和电学分析测试整体解决方案。此外，嘉仪通将在北美、英国、新加坡、印度、巴基斯坦等地办事处和联合实验室共享中心的基础上，进一步开展全球品牌推广，争取早日全面建成嘉仪通全球营销体系及客户服务网络，为全球客户提供最合适的产品与最好的服务。【薄膜热电参数测试系统】嘉仪通科技的薄膜热电参数测试系统MRS-3 / 3RT是目前国内热电材料科研领域保有量最高的产品。其专门针对薄膜材料的Seebeck系数和电阻率测量，采用动态法测量Seebeck系数,避免了静态测量在温差测量上的系统误差,采用四线法测量电阻率，测量更准确便捷。

近日，青岛市发改委正式发布《2023年青岛市级服务业创新型示范企业名单》，经过专家评审等多个环节，谱尼测试以强大的技术实力及卓越的创新水平在众多企业中脱颖而出，成功获评2023年青岛市级服务业创新型示范企业。“服务业创新型示范企业”的评选是为鼓励服务业企业创新发展，引导创新要素向企业集聚，提升企业自主创新能力，增强企业核心竞争力，着力提升青岛市服务业对创新驱动的贡献度而设立的。 　　谱尼测试青岛公司秉承集团先进的管理理念和创新精神，长期专注于检验检测技术研发，在科研技术创新和优质服务等方面承担多项科研课题研发工作，并积极服务区域内企业质量技术提升，已在地区和行业内具有较高的影响力和知名度。 获评青岛市级服务业创新型示范企业，是对谱尼测试长期坚持创新驱动发展，深耕检测技术研发的充分肯定与高度认可。谱尼测试青岛公司将依托集团及自身技术优势，专注品质，追求卓越，秉承创新的发展思路，发挥行业示范引领作用，持续提升核心竞争力，保持服务业高质量发展水平，努力加速带动区域经济高质量可持续发展。

- 随着半导体产品越来越复杂，测试成本将持续增长，其中最大的成本支出来自ATE。- 爱德万和泰瑞达垄断的测试机市场格局很难打破，美国和日本将继续主导市场发展，而其他50家供应商只能争夺20%的剩余市场份额。- 在分立器件、模拟芯片及数模混合芯片等细分领域，华峰测控、长川科技、联动科技已实现了进口替代，并获得国内外厂商的肯定与使用，正在逐步向海外市场渗透。随着摩尔定律的推进，先进制程的线宽不断缩小，已经进入10纳米、7纳米、甚至于5纳米。同时，无论是前期的晶圆制造环节还是后期的芯片封装环节，芯片的制造成本都与日俱增，因此，测试作为集成电路产品验证出厂的关键，越来越受到各大厂商的重视。由于测试的重要性和难度大幅上升，测试服务费用也日益提升，测试服务费用主要由ATE（自动化测试系统，也称为测试机）、Prober（探针台）&Handler（分选机）、Probe Card（探针卡）、Socket（治具）、Load Board（负载板）构成，其中最大的成本支出来自测试机，占比约为4成。2021年全球半导体测试设备销售额达到75.8亿美元测试机是检测设备中最重要的设备类型，属于电学参数测试设备，为软硬件一体产品，包括硬件设备及测试系统专用软件。测试机能测试半导体器件的电路功能、电性能参数，具体涵盖直流（电压、流）、交流参数（时间、占空比、总谐波失真、频率等）、功能测试等。无论是晶圆检测或是成品检测，都需要通过测试机对芯片施加输入信号，并检测输出信号，判断芯片功能和性能是否达到设计要求，并通过分析测试数据，确定具体失效原因，改进设计及生产、封测工艺，以提高良率及产品质量。随着半导体技术不断发展，芯片线宽尺寸不断减小，耐高压、耐高温、功率密度不断增大、制造工序逐渐复杂，对测试机的要求愈加提高，提供多种测试程序并可进行大量的并行测试，提高单位时间产出量，成为测试设备厂商的研发趋势。在封测市场的高景气带动下，测试机的市场需求也呈现出高速增长趋势。根据SEMI的数据，2020年全球半导体测试设备销售额达到60.1亿美元，同比增长20%，预计2021年及2022年的市场规模将分别达到75.8亿美元和80.3亿美元，其中测试机占比最大，达到 63.1%，其他设备分选机占 17.4%、探针台占15.2%。按上述比例推算，2020 年全球测试机市场规模为37.92 亿美元，预计 2021 年和2022 年将分别达到 47.83亿美元和50.67 亿美元。超50家企业争夺不足20%的市场份额根据应用领域不同，半导体测试机主要细分领域为存储器、SoC、模拟、数字、分立器件和 RF 测试机。长期以来，全球集成电路测试设备高端领域主要由泰瑞达、爱德万两家国际巨头企业垄断，合计占据全球市场80%以上的份额，尤其是在测试难度高的数字及 SoC 类芯片、存储类芯片及高压功率器件领域处于绝对的垄断地位。因此，身处美国、日本、韩国、中国大陆和中国台湾等地区超过50家以上的测试机厂商，只能争夺剩下不足20%的市场份额。下表为国内外主要测试机厂商情况汇总：由上表可知，近年来，国内测试机领域涌现出大量初创企业。据不完全统计，截止目前，国内从事测试机业务的厂商已经超过15家，包括华峰测控、长川科技、佛山联动、华兴源创、亚威股份（参与收购韩国存储芯片测试机厂商GSI公司）、精测电子（武汉精鸿、wintest）、上海御渡（爱德万与南通华达等共同投资设立）、南京宏泰、悦芯科技、派格测控、芯业测控、宏邦电子、河北圣源芯科、摩尔精英（收购德州仪器ATE芯片测试设备团队）、杭州加速科技、冠中集创等，目前这一趋势还在继续，越来越多企业开始布局发力半导体测试设备。值得注意的是，对于国产测试机厂商而言，产业环境不成熟的问题仍然存在。由于测试机行业研发和生产均需使用高精度元器件，对产品机械结构的精度和材质要求也很高。但国产半导体设备对零部件市场拉动时间较短，零部件配套能力较弱。与国外竞争对手相比，国产设备制造商无法享受良好的产业配套环境带来的全方位支持。本土测试机逐渐走向海外事实上，伴随着半导体产业链向国内市场的转移，海思半导体、汇顶科技、展锐等本土芯片设计公司以及长电科技、通富微电、华天科技等封测厂商的崛起以及中美贸易摩擦等因素带来的半导体国产化替代加速，都为国内测试机行业发展带来巨大发展机遇。同时，随着集成电路行业步入成熟发展阶段，降低成本已成为各集成电路厂商提高自身竞争力的关键因素。然而，国际测试机厂商通常针对大客户的售后服务好，但对于小客户的需求通常难以满足。因此，采用产品性价比高、能满足特定类型产品个性化需求并能够提供及时、快速售后服务的国产测试设备，既能降低成本、替代昂贵的通用型测试机，又满足供应链安全的需求，已成为国内各集成电路厂商的重要选择。此外，当前芯片市场竞争已经非常激烈，而国外测试机设备价格高，国际芯片大厂的获利空间也在一步步压缩。因此，国际芯片大厂为了抢占市场，除不断提升技术能力，同时也在寻求性价比较高的测试设备，以提高其产品的竞争力及获利空间。目前，以华峰测控、联动科技为代表的国内测试机产品也获得国内外厂商的肯定与使用，正在逐步向海外市场渗透，未来随着半导体产业的持续发展，将成为国内测试机厂商的成长契机。在模拟和数模混合集成电路测试机方面，以华峰测控、长川科技为代表的国内企业已实现了进口替代，在分立器件测试机方面，以联动科技和宏邦电子为代表的国内企业也取得了较高的市场份额。不过，在难度更高的SOC、数字、存储器等市场领域，爱德万和泰瑞达已经形成了完善的客户“生态圈”，国内测试机厂商短期内难有实质性进展，因此，爱德万和泰瑞达垄断的高端测试机市场格局很难打破，美国和日本将继续主导市场发展。

据中国之声《新闻晚高峰》报道，当地沟油这个词进入到人们视野的时候是两年前，当时大家都在想怎么来辨别地沟油的办法，但一直没有一个特别可行，中国农业大学食品科学与营养工程学院研制出一种快速专门用来快速检测地沟油的方法，并将这种方法首次正式进行市场化的生产和销售。 　　据了解，这种检测试剂盒的小包装价格为200元左右，能够在半小时内就快速检测出地沟油，那么这样的装置是不是真的能够将地沟油抓一个现形呢? 　　中国农业大学食品与营养工程学院提出的检测方式在5月份被卫生部认可为3种有效快检"地沟油"的方法之一。中国农业大学食品科学与营养工程学院院长罗云波表示，检测方式的创新在于找到了"地沟油"的特征物质。 　　罗云波：就是特征物质如果一旦找到了，那么它八九不离十是地沟油，同时再配合几个劣质油的其他指标，这么两三个指标配在一起就可以基本判定这个东西是地沟油。 　　不过，国际食品包装协会常务副会长董金狮认为，这样的检测只是模糊的评判。 　　董金狮：目前地沟油里有害成份胆固醇比较多，还有一些黄曲霉毒素，还有其他的一些过氧化物，就这些化学物质而言，目前没有在哪一个产品里面同时含这几种物质，所以现在要用一种快速的方法来准确的判定比较困难，所以国家现在也没有标准、方法。 　　董金狮关注地沟油问题多年，他提到，家庭餐桌的剩菜、炸薯条用的老油倒掉后是地沟油，从潲水里回收或从废弃动物内脏炼出的油也称为地沟油。地沟油种类多且复杂，无法用一个系统的尺度衡量。 　　董金狮：比如说我正在吃的时候是食用油，吃完以后剩下就叫地沟油，吃完以后剩下或者你吃的过程中可能有几分钟差异油不可能发生很大的变化，所以用一个方法确定它肯定就是地沟油不科学。 　　研发方负责人反复向记者强调，"检测试剂盒"的准确率并不是100%，只能作为初筛，如果需要进一步确认是否是地沟油还需要精密仪器检测。在卫生部"盲检"的40个样品中，快检试剂的正确率80%，算是一种较有效的检测方法。董金狮表示，这种方法无法作为法律依据。 　　董金狮：我觉得一个方法是不是可行要经过卫生部门的食品安全评估委员会进行最终确定，但没有确定之前，如果推荐这种方法，不能作为执法的依据，也就是说即使你测出来是地沟油你对饭店也没有投诉的依据，也不能作为执法的依据。 　　持有相同观点的还有徐州工程学院食品工程学院副院长刘恩岐。刘恩岐说，这只能作为筛查的技术，起到震慑作用，但是判断它是地沟油还有一段距离。 　　刘恩岐：地沟油如果按1比10或1比20和普通油掺和在一起，这是不是能检测出来还是一个问题。检查可以判断这个油是不合格的，是对人体有害的，但我们不能判断说他是地沟油。因为油脂经过氧化，这些东西可能超标，但是地沟油超标的可能性很大，至于市场上宣传的快检办法，我觉得可能还有些夸大。 　　虽说这是"快速筛查"，但这种试剂盒包含4个指标检测试剂，共需4个实验，其中有将试管放入沸水中加热5分钟，取出后与标准管对比，呈现的红颜色深于标准颜色的，也就是80%的可能性为"地沟油"。整个实验过程需要半小时。研发方透露，小包装试剂盒将在淘宝等网上渠道销售，销售价格是200元。那么这个试剂盒对普通公众是否受用?中国农业大学食品与营养工程学院院长罗云波认为，这种检测更适合执法使用，不倡导百姓日常使用。 　　罗云波：油、食物的好坏不应该是老百姓的任务，应该是监管者的任务，我不主张我们后院去种一块地，在那儿去养一头牛，这个完全不靠谱。

“我要测”一行走访南京、苏州地区测试机构 　　我要测讯 2011年10月26-28日，“我要测”工作人员一行陆续走访了江苏省优联检测技术服务有限公司(UTS)、江苏省检验检疫科学技术研究院、南京市产品质量监督检验院等测试机构。在走访参观的同时，仔细了解了各测试机构的发展概况、优势检测项目及发展理念等。 　　走访江苏省优联检测技术服务有限公司(UTS) 　　江苏省优联检测技术服务有限公司(UTS)是中国较为领先的民营第三方检测机构，旗下拥有消费品、金属材料、高分子材料、可靠性、纺织品、玩具、电子电器、阻燃、汽车零部件、食品级材料、木制品、环境、职业卫生、微生物、化学品等实验室近20个，是国家合格评定委员会(CNAS)的认可注册实验室，实验室总面积超过3000平方米，有员工230余人，90%以上人员均为本科及以上学历。 优联检测消费品检测实验室 优联检测环境无机仪器实验室 优联检测汽车零部件检测实验室 优联检测周剑锋总经理（中）与到访人员合影 　　近几年来，尽管外资第三方检测机构和国有检测机构依然占据很大的市场份额，且民营检测机构竞争日趋激烈，但优联检测依靠市场化运作实现自身滚动发展，近几年业务增长率均接近100%。通过参观了解到，虽然优联检测的仪器设备不及许多国有检测机构和科研院所的仪器设备高档，不过这些设备的使用率很高，部分设备甚至二十四小时连续开机。 　　走访江苏省检验检疫科学技术研究院 　　江苏省检验检疫科学技术研究院成立于2010年1月28日，是隶属于江苏出入境检验检疫局的事业单位。研究院主要从事检测科学技术的研究、开发、推广和应用 开展检验检疫工作中全局性、综合性、关键性技术以及标准化操作规程的研究 开展相关商品检验检疫和有害生物、疫病疫情相关技术的咨询培训服务，共设有8个专业检测技术研究所，涉及原材料、消费品、食品、动植物、卫生检验检疫等多个领域，涵盖了28个国家级重点实验室，有近百人的技术骨干和学科带头人。 交流现场 参观江苏省检验检疫科学技术研究院工业品研究所 江苏省检验检疫科学技术研究院蔡建和院长(右二)与到访人员合影 　　在参观交流中了解到，该研究院在检测技术研究、应用及开发方面有着较强的科研创新能力，所获科技奖项总数连续13年位居全国质检系统前列。其承担的《星天牛种间及光肩星天牛种群间分子生物学研究》课题研究，最终从基因水平证明美国发生的光肩星天牛不是从我国传入的，有效解决了中美货物木质包装检疫的贸易摩擦。此外开发的多兽药残留检测技术，比日本官方检测方法更家快捷、准确、经济，已被日方购买使用权。该研究院还开发了实验室管理系统(LIMS)、轻纺产品国内外标准法规动态数据库等软件产品，并且还参与到专用仪器的研制当中，具有较强的科研实力。 　　走访南京市产品质量监督检验院 　　南京市产品质量监督检验院是依法设置并具有独立法人资格的产品质量监督检验机构，现拥有仪器设备固定资产8000万元，固定资产总值2.19亿元，检验用房面积25000平方米，有在职员工近200人。国家金银制品质量监督检验中心(南京)、国家农副产品质量监督检验中心(南京)、国家建材产品质量监督检验中心(南京)就设置在该院之内，并分别发展成为其特色中心或品牌中心。 参观国家农副产品质量监督检验中心(南京) 参观国家金银制品质量监督检验中心(南京) 　　该院以服务监管、市场导向、做专做强等为理念，目标是成为政府和企业信赖的合作伙伴和受欢迎的检验检测机构，正在为可能到来的激烈市场竞争做积极准备，目前已将业务扩展到全国多个省市级地区。 　　除走访以上测试机构外，“我要测”工作人员还在此期间走访了苏州工业园区公共技术服务平台及中新苏州工业园区清城环境发展有限公司。目前，这两家测试机构正在为完全的企业化运作做筹备，将面向全社会提供专业的第三方测试服务。 参观苏州工业园区公共技术服务平台 参观中新苏州工业园区清城环境发展有限公司实验室

为了进一步了解用户的需求，为广大仪器厂商及用户提供更完善、更贴心的服务，日前，本网工作人员专程走访了广州区域的测试机构，充分听取了各测试单位的意见和建议，向各单位赠送了网刊《仪器快讯》，并与各单位建立了更密切的合作关系。 高校测试中心走向商业化的先锋――中山大学测试中心 中山大学测试中心拥有建筑面积约4000M2的实验室，装备有总价值300多万美元的大型分析测试仪器20多台，目前正式人员47人，分布在4个分析室：光谱室、色谱质谱室、核磁室、电镜室，目前对外测试业务占总业务量的40%，走在高校测试中心商业化进程的最前列。据中心主任鲁统部教授介绍，学校领导一直致力于建成华南最大的测试中心，近三年来每年投入1000万元经费用来购置仪器。值得一提的是该中心光谱室的刘水福老师，自从2003年12月注册为本网VIP会员以来，在本网的资料中心上传了大量的资料供本网用户共享下载。中心领导和老师们称赞本网近两年发展迅速，同时对本网提出了中肯的建议，如资料中心栏目、测试机构栏目以及仪器论坛等。 生态纺织品检验界的龙头老大――广州纺织纤维检验所 广州纺织纤维检验所目前人员180多人，新建成的一栋7层高的办公大楼宽敞明亮。新建成生态纺织品检验室占据在整个测试大楼的第7层整层，我们本次拜访的就是该检验室的张鹏主任。据他介绍，该检验室目前检测量占全国生态纺织品总检测量的40%，位居全国首位，该室的仪器均为近两三年购置，全部为大公司的主流仪器，如安捷伦的GC-MS5973、WATERS的LC、日立的AAS、菲尼根的GC-MS、吉天的AFS、ABI公司的GC-MS/MS（即将到货）。除参观生态纺织品检验室外，张主任还带我们参观了测试大楼四层的恒温恒湿室、五层的纺织品物理性能实验室等，了解了色牢度仪、强度仪等专用仪器的使用原理和方法。随后我们又见到了中心质保室的谢火胜主任，据他介绍:广州纺织纤维检验所在行业内的地位、检测业务量都非常大，且所有检测业务的进展和结果都可以在网上直接查询。 高校测试中心的后起之秀――暨南大学实验室技术中心 暨南大学实验室技术中心2000年开始筹建，每年的投入约700万元资金购置仪器设备，中心实验室面积达到4200平方米，现有分析技术人员12人，而且还将不断的发展壮大。中心主任黄智诚老师热情地接待了我们，黄主任介绍：中心目前的特色仪器有三：一是流式细胞仪，新购置BD公司；二是原子力显微镜，是华南地区最早的而且是唯一的；三是蛋白质组学方面的测试仪器。黄主任对本网很欣赏，觉得仪器信息网在仪器用户和仪器厂商之间架起一座很好的桥梁，衷心祝愿仪器信息网越办越好！他本人是本网忠实的VIP用户。

记者从近日在江苏泰州医药高新区举行的硕世生物疾病防控论坛上获悉，一种具有自主知识产权、能同时检测引起手足口病的多种肠道病毒的试剂，已由硕世生物科技公司研发成功，将在今年投入使用。这种试剂能在2—3小时内对引起手足口病的主要病毒进行检测，为快速诊疗提供有效依据。 手足口病 硕世生物科技公司 　　手足口病是由一组肠道病毒引起的常见传染病。患者主要为5岁以下儿童，传染性强，传播途径复杂，在短时间内即可造成大流行。手足口病主要临床表现以发热和手、足、口腔等部位的皮疹，但其病毒会侵犯心、脑、肾等重要器官，少数患者出现中枢神经系统、呼吸系统和循环系统严重并发症导致死亡。由于婴幼儿难以准确表述症状，对医院的诊断带来极大挑战，因此早期筛查和确诊成为手足口病目前研究的热点。 　　引起手足口病的肠道病毒包括A组柯萨奇病毒、埃可病毒和肠道病毒71型等，其中主要以 CoxA16型以及EV71型肠道病毒为主。目前，实验室检测广泛使用的核酸检测，多数是基于一步法实时荧光PCR技术，仅能对EV71、CoxA16和其他肠道病毒在不同的反应管分别进行单一指标的检测。 　　硕世生物科技公司自主研制的“肠道病毒CoxA16型/EV71型/通用型核酸检测试剂盒(三重实时荧光探针PCR法)”应用一步法实时荧光PCR技术，实现了在一个反应体系中同时快速排查是否感染高致死率的EV71型、CoxA16型还是其他致手足口病的肠道病毒。该试剂的研发成功不仅提高了手足口体外诊断的效率，降低了检测的成本及检测时间，还对了解病情和指导治疗具有重要价值。

关于公布新化学物质登记测试机构名单的公告 　　为保证新化学物质环境管理登记的科学性，规范测试机构的操作行为，提高新化学物质测试数据的准确性和可靠性，促进对国际间通用测试方法、测试数据和管理体系的互认和应用，根据我部《关于开展新化学物质登记测试机构检查的通知》（环办函〔2008〕22号），按照《化学品测试合格实验室导则》（HJ/T155-2004），参照国际通行的合格实验室准则（GLP）技术原则,结合我国化学品生态毒理学测试水平和实际情况，我部组织专家对申请为新化学物质登记提供生态毒理学数据的测试机构进行了现场检查和盲样测试考核。现将有关事宜公告如下： 　　一、通过检查的新化学物质登记测试机构名单（以下简称“名单”） 　　1. 上海市检测中心生物与安全检测实验室 　　2. 环境保护部南京环境科学研究所国家环境保护农药环境评价与污染控制重点实验室 　　3. 沈阳化工研究院安全评价中心（化学工业农药安全评价质量监督检验中心） 　　4. 上海市环境科学研究院环境检测实验室 　　5. 中国环境科学研究院国家环境保护化学品生态效应与风险评估重点实验室 　　6. 浙江大学农药与环境毒理研究所 　　7. 广东省微生物分析检测中心 　　上述测试机构所提供的生态毒理学数据可作为新化学物质登记评估的依据。 　　二、名单实行动态管理。已列入名单的测试机构，应于每年12月向我部提交年度报告，接受定期检查、随机检查和有因检查。定期检查每三年开展一次。在检查时如不符合相关要求，将从名单中取消；申请列入名单的机构，经我部检查和测试合格后，可以进入名单。

2020年4月，针对核酸提取仪配套试剂的快速分装需求，南京中科通仪科技有限公司正式推出六通道试剂分装工作站。单通道试剂分装平台自上线以来，获得了国内多家公司的认可，为当下大批量试剂分装需求提供了高效的解决方案。为满足市场更多的试剂分装需求，弥补当下自动化设备的不足，中科通仪加快研发和生产速度，推出了更为高效的六通道试剂分装工作站。 六通道试剂分装工作站，定位准确，主要应用是完成核酸提取仪配套试剂的快速分装。六条管路同时分液，可单独设定加液量、加液速度，同时放置三块96孔深孔板，1分钟内可完成三块96孔深孔板的分液工作。 产品描述：本产品采用高精度蠕动泵将液体分装到各种适配容器中。 产品应用：适用于32位、96位核酸提取仪配套试剂分装。 产品特点： 1. 分装液体种类：6种 2. 加液管路：6套，硅胶管+不锈钢针，可高温灭菌20-50次，更换方便。 3. 板位：3个 4. 适配容器：96孔深孔板、48孔深孔板、96孔PCR板、ELASA板，可定制不同种类的适配容器支架。 5. Android系统：可选板、可设定加液体积、可设定加液速度、可校准 6. 加液精度：误差可控制在3%以内 7. 加液速度：96孔板，每孔500ul，只需30秒 为生物行业提供便捷、高效的的智能化工具是我们的一贯追求。在生物仪器和工具国产化的大趋势下，我们的团队会加大研发力度，定位行业痛点，做出高品质的国货好产品，更好的为生物行业的同仁们服务。创新点：定位于核酸提取仪配套试剂的自动化分装，六通道分液，每个通道可以单独设定加液体积 中科通仪TY-100-06多通道 核酸提取配套试剂分装工作站

采购人： 乌鲁木齐市天山区卫生健康委员会 项目名称： 乌鲁木齐市天山区核酸实验室核酸提取试剂、检测试剂采购项目 拟采购的货物或服务的说明： 标的名称： 核酸提取试剂、检测试剂采购 数量：1 预算金额(元)：87996000 单位： 批 货物或服务的说明: 详见附件 拟采购的货物或服务的预算总金额（元）： 87996000 采用单一来源采购方式的原因及说明： 因现阶段疫情紧急，需集中大量采购相关耗材保证核酸检测及疫情控制需求，急需从产品资质完备，库存量充足，运输供应通道畅通的供应商处进行采购，且核酸提取试剂据现行相关要求，应与其匹配的核酸提取仪配套使用，为满足现阶段紧急大量适用需求，建议采用单一来源方式采购

p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp strong 仪器信息网讯 /strong 自国家新型冠状病毒基因序列公布后，青岛科技大学海洋学院马翠萍科研团队与青岛耐德生物技术有限公司、青岛大学紧密协作进行技术攻坚，成功研发新型冠状病毒核酸检测试剂盒。该试剂盒可以在30分钟内完成核酸扩增检测，大幅提高了快检效率。目前，该产品正在申报国家食药监应急通道审批注册，通过后将第一时间面向全国供货。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 据悉，目前国内有80多家企业生产新型冠状病毒核酸检测试剂盒，行业同类产品基本都是RT-PCR技术平台。操作步骤很多，检测过程较为复杂，完成一次检测用时1-1.5小时，给面临大量标本的医疗机构增加了压力。而青岛此次研发成功的新型冠状病毒核酸检测试剂盒，采用快速PCR检测技术，可以在30分钟内完成核酸扩增检测，大幅提高快检效率。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 疫情发生以来，国家药品监督管理局根据《医疗器械应急审批程序》，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，在已批准多个新型冠状病毒核酸检测试剂盒产品，进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试剂供给能力，全力服务疫情防控需要。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 青岛科技大学海洋学院马翠萍长期专注于核酸检测研究，在新型冠状病毒感染的肺炎疫情面前，她利用专业特长，从大年初二就带领研究生积极投身试剂盒研发工作，为疫情防控贡献力量。国家新型冠状病毒基因序列公布后，马翠萍科研团队与青岛耐德生物技术有限公司、青岛大学紧密协作进行技术攻坚，在前期技术储备的基础上，仅用3天时间，推出核酸快检解决方案，同时成功研发新型冠状病毒核酸检测试剂盒。 /p

p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 近日，江苏苏州博源医疗科技有限公司申请的“17-酮类固醇免疫原、抗体和检测试剂及制备方法”的发明专利获得国家知识产权局授权。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp “17-酮类固醇是人体分泌的雄性激素的代谢产物,该指标的测定主要用于肾上腺疾病如肿瘤、库欣综合征等的筛查诊断。库欣综合征、内分泌肿瘤都是继发性高血压的主要病因，如果能及时检测出高血压患者的真正病因，就可以实现精准治疗。”据苏州博源医疗公司市场部经理何秀丽介绍，苏州博源医疗研发的这款17-酮类固醇检测试剂相比传统的手工法，检测时间从原先的至少需要2-3小时减少到只需10分钟即可。此外，手工法操作过程复杂，对技术人员要求高，结果准确度偏低，而该试剂在普通医院的常规生化仪上就可以实现全自动、高通量检测，检测结果准确度大幅提高。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 近年来，我国高血压患者逐年增多，高血压成为威胁人们健康的重大隐患之一。据业内专业人士介绍，高血压可以分为原发性和继发性，对于继发性高血压，只要查出具体病因，对症下药，就能够治愈。据了解，激素是人体内分泌系统分泌的一系列小分子或大分子物质，对人体的各项生理功能具有重要的调控作用，通过激素含量的测定，可以为人体多种疾病的筛查、诊断、治疗及预后提供重要的临床依据。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 据了解，基于专利技术研制成功的17-酮类固醇检测试剂离不开苏州博源医疗的核心技术——均相酶免疫技术平台。该平台是一种液相均相竞争性免疫反应体系，具有灵敏度高、特异性强、准确性好、操作简便、安全无污染，可实现自动化、高通量检测等诸多优点。 /p

DG700建筑整体气密性测试系统BUILDING PERFORMANCETESTING TOOLS鼓风门系统明尼阿波利斯鼓风门一向被认为是全球设计很好的建筑气密性测试系统。美国TEC（The Energy Conservatory）公司开发了完备的测试程序，并集成了专门的测试配件。该系统可供需求侧管理（DSM）部门、能耗评估、HVAC系统承包商、建筑业者以及建筑热工等专业人员使用。鼓风门系统主要用于测试建筑围护结构的气密性水平，诊断和演示空气渗透问题以及估计自然空气渗透率以及空气渗透所产生的能效损失，并可用于对建筑整体性能进行评估。配置窗户测试附件可测试门窗气密性。主要特性精密设计和严格校准的风扇经注模、粗糙化处理的轻质风扇外罩精确、稳定的流量测量，无需更换流量计可快速、准确测量的流量范围，采用C环选件，流量低限可至100CFM固态变速风扇控制兼容加压测试和减压测试支持110V或220V交流电源轻质耐久的门框支架创新性设计的可变铝框架和耐久尼龙罩面，经多年研究和数千次实验而成。没有比该系统更容易的方法将鼓风门风扇密封在门洞里全锁扣设计可保证仅需几秒即可将铝框从紧凑的存放盒中取出安装完毕精密设计的凸轮杆装置保证尼龙罩面与门框严丝密缝可适应常见住宅各种门框尺寸（特殊门框亦可定制）带有观察窗的尼龙罩面，方便监控室外活动① 轻质坚固的铝合金可伸缩门框② 高精度DG700压力和流量表 双通道同时显示压力或流量 提供：USB、串口或WiFi连接计算机③ 风扇控制器，精确控制风扇转速④ 经校准的风扇，3/4马力电机，带有A,B流量环，可选C,D,E流量环⑤ DG700通过USB或WIFI link连接计算机 通过TECLOG软件自动测量 自动调整风扇转速以保证恒定的压力技术参数 部件项目参数Model 3型鼓风门上限流量:6300 CFM (2973 l/s, 10700 m3/h) （自然状态）5350 CFM (2524 l/s, 9090 m3/h) （压差50 Pa）5000 CFM (2360 l/s, 8495 m3/h) （压差75 Pa）下限流量:300 CFM (141 l/s, 510 m3/h) （采用B环）85 CFM (40 l/s, 144 m3/h) （采用C环）30 CFM (14 l/s, 51 m3/h) （采用D环）11 CFM (5 l/s, 18 m3/h) （采用E环）尺寸:管径50 cm，长度26 cm重量:15 kg（含A环和B环）精确度:±3% (采用 DG-700压力流量表或APT系统)符合标准ASTM E779-03、E1554-07、CGSB-149.10-M86、EN 13829、ATTMA 、NFPA 2001、RESNET 、USACE电压110V 或 220V.可调门框及用材门框材料:模压铝材宽度:71～101 cm高度:132～244 cm密封材料:三元乙丙橡胶(含双环戊二稀)柔性垫层罩面材料:尼龙帆布（带有聚乙烯薄膜窗）Multi-fan Blower Door Systems测量大型建筑物气密性扩展为2风扇系统及3风扇系统美国TEC大型建筑物气密性测试系统通常由2~3个鼓风机和2个DG-700主机及控制软件组成。主要用来测试大型建筑物气密性，建筑物表面积可达7000~36000m2，内部体积上限可达450000m3，可广泛应用于工业厂房、粮仓、消防系统和其它大型公共建筑场所，是目前世界上先进的气密性测试设备。3个鼓风机、2个DG-700主机，加上TECLOG软件，可组成一个测试模块，上限的流量范围可达27000m3/h（50Pa下）。2个DG-700主机中的一个作为主控制器，利用TECLOG软件控制主控制器自动调节风扇速率。若系统流量超出范围，可增加一个模块，即6个鼓风机、4个主机组合测试，这几乎能解决所有的大型建筑物气密性测试难题。主要配置表 部件单风扇系统2风扇系统3风扇系统说明鼓风机（风扇）1个2个3个model 3型可调节的门框1套1套1套特殊需求可定制尼龙密封门1个（单孔）1套（2风扇孔）1套（3风扇孔）DG-700主机1个2个2个风扇控制器1个2个3个TECLOG软件1套1套1套USB控制线1条2条3条电脑和主机通讯线3合1风扇控制线1条1条1条主机和风扇通讯线DG-700数字压力计 Digital Pressure and Flow GaugeDG-700型压力流量表：包括两个精密压力传感器，可同时显示室内外压力和鼓风门风扇读数。特设的“基准压力”和“CFM @50”功能便于快速、准确的获得气密性数据。除此之外，还可将DG-700连接到笔记本电脑，通过TECTITE软件实现鼓风门自动测量。 技术规格独立压力通道数2压力范围–1250到1250帕斯卡（5到5英寸水柱）显示分辨率0.1pa精度1%读数或0.15帕斯卡（取较大值）测量单位英寸水柱，CFM, CFM@50, CFM@25, m3/h, m3/h@50, m3/h@25, l/s, l/s@50, in2@25, cm2@50, cm2@25, fpm, m/s自动调零开始及每10s时间平均1，5，10秒，长期（连续更新）工作温度范围0° C ~ 48° C校准Meets ASTM Standard E779-03, E1554-07, CGSB-149.10-M86,EN 13829, ATTMA Technical Standard 1 and NFPA 2001, RESNET andUS ACE. Recommended calibration interval is 2 years.电池寿命6节碱性电池，可连续使用100小时创新点：操作简单、彩屏显示、可根据实际情况更换流量环控制出风量的大小 美国TEC建筑气密性测试系统DG700

6 月 6 日晚，半导体检测设备龙头华峰测控发布《关于公司创始人、实际控制人之一、董事长孙铣先生去世的公告》显示，公司创始人、实际控制人之一、董事长孙铣先生于 2021 年 6 月 5 日因病去世，享年 72 岁。华峰测控 2020 年年报显示，孙铣，男，1949 年生，中国国籍，无境外永久居留权，1969 年毕业于光华无线电学校，1970 年至 1992 年，进入中国航天工业总公司第一研究院国营二〇〇厂担任工程师，成长为电子元器件可靠性专家，享有国务院政府特殊津贴；1993 年 1 月至 2011 年 12 月，担任公司总工程师；2012 年 1 月至今，担任公司技术顾问，2021 年 1 月 5 日至今，担任公司董事长。2020 年，孙铣在华峰测控获得的薪酬为零。华峰测控表示，孙铣先生，是公司创始人、实际控制人之一，为公司董事长兼法定代表人。华峰测控在公告中表示：“孙铣先生在 1993 年创办华峰测控，带领公司从一家小公司发展到每年向国内外半导体企业提供近千台高端测试设备的国家高新技术企业，为公司发展倾注了毕生心血；在担任公司董事长期间更是勤勉尽职、实事求是；作为半导体测试行业内公认的专家，为国内外半导体测试领域的进步和发展做出了卓越贡献。”公司称，孙铣先生去世后，公司现任董事人数由 9 人减少至 8 人，未低于《公司法》规定的董事会最低人数，公司董事会将尽快推荐人选，并召集股东大会进行补选。目前，公司生产经营活动保持稳定并正常进行，董事、监事、高级管理人员及全体员工将继续勤勉尽责，致力于公司的长远发展。公司将根据后续事项的进展及时发布公告。资料显示，华峰测控 20 多年来始终专注于半导体自动化测试系统领域，公司产品主要用于模拟及混合信号类集成电路的测试，公司以其自主研发的产品实现了模拟及混合信号类半导体自动化测试系统的进口替代。目前，公司已成长为国内最大的半导体测试系统本土供应商，也是为数不多进入国际封测市场供应商体系的中国半导体设备厂商。公司产品不但在中国境内批量销售还外销至中国台湾、美国、欧洲、韩国、日本等境外半导体产业发达地区，截至目前，全球累计装机量突破 3000 台。公司目前的主要产品为 STS8200 和 STS8300。其中，STS8200 是国内率先正式投入量产的全浮动测试的模拟混合测试系统，从进入市场到今天已 10 年有余；STS8300 是公司 2018 年推出的全新测试系统，能够测试更高引脚数和更多工位的模拟及混合信号类集成电路。公司测试系统应用贯穿整个集成电路产业链，被用于 IC 设计检测、晶圆制造检测和成品测试。测试设备通过探针台和分选机将设备与芯片链接，通过施加激励信号并收集反馈，测试芯片的电流、电压等主要参数，判断芯片在不同工作环境下的性能有效性是否达到设计要求。2020 年，华峰测控实现营业收入近 4 亿元，同比增长 56.11%；归属于上市公司股东的净利润近 2 亿元，同比增长 95.31%。

岛津制作所已经着手研发“新型冠状病毒基因检测试剂盒”，本试剂盒可省去从样品中提取RNA的工序，因此，能实现高效快捷节省人力的检测。现在，正在为早日确立月产能数万人份的供应体制而努力。 当前利用基因扩增法（PCR法）的新型冠状病毒的检测，从鼻咽擦拭液等样品中提取RNA后进行提炼的工序不可或缺。人工提炼RNA的作业十分繁杂，约耗时30分钟，成为快速检测的一大障碍。我公司正在研发的“新型冠状病毒检测试剂盒”无需对RNA进行提炼，只需将样品与前处理液混合在一起，添加RT-PCR※1用反应试剂，让其发生反应，就能判定是否有病毒。 “新型冠状病毒基因检测试剂盒”是基于我公司独创的Ampdirect技术，遵循国立传染病研究所手册※2中的记载研发的。Ampdirect技术是一种“可解除蛋白质和多糖类等PCR阻碍物质的抑制作用，无需抽取、提炼DNA和RNA，即可将生物样品直接添加到PCR反应液中”的技术。目前，我公司已成功利用Ampdirect技术，研发出肠出血性大肠杆菌和沙门氏菌属、赤痢菌、诺瓦克病毒的检测试剂，并已投放市场，用于食品领域从业人员中的携带者筛查（化验大便）。今后，我们将在“实现检测省力化”、“缩短检测时间”、“降低检测成本”方面努力进行病原体检测试剂的研发，为防治传染病做贡献。 ※ 1逆转录-聚合酶链反应。是一种使用逆转录进行RNA扩增的手法。※ 2国立传染病研究所《病原体检测手册2019-nCoV》 注意：研发中的试剂为研究用试剂。未获得医药品医疗器械法规定的体外诊断用药的批准和认证。使用本试剂，需要具备用于基因扩增和检测的PCR装置及样品基因的操作技术，因此，未计划向个人和药店等零售店销售。Ampdirect技术的相关信息请参考：https://www.an.shimadzu.co.jp/bio/reagent/index.htm

雨后初霁，天高云淡。6月15日，青岛农业大学分析测试中心主任徐坤、副主任王倩文、高级工程师周远明以及博士陈贵兰一行到访青岛盛瀚色谱技术有限公司，共同探讨校企合作议题。上午九点，青岛农业大学分析测试中心的老师们一行首先到达青源峰达太赫兹科技有限公司进行参观。实地了解太赫兹技术产品、太赫兹技术应用等内容。面对太赫兹这一国内前沿科技，老师们产生了浓厚的兴趣，并积极思考校企合作方向，与太赫兹技术人员进行了沟通和交流。随后，大家前往盛瀚展厅、应用中心进行参观考察。在科技展厅，徐坤主任一行了解了盛瀚的发展历程、在离子色谱领域的自主研发成果以及品牌发展目标等。徐主任表示：国内离子色谱技术的发展十分不易，色谱仪的发展迭代是几十年来的艰辛成果。盛瀚在这一领域精耕二十年，为国家离子色谱技术的发展做出了巨大的贡献。徐主任一行又前往智造部参观，了解盛瀚色谱仪器的组装、调试现场。接下来，众人一同前往展厅会议室，展开校企合作探讨交流座谈会。席间，徐主任表示在目前“国产替代进口”的国家政策引导下，像盛瀚这样的国产科学仪器企业是民族产业的希望。青岛农业大学分析测试中心作为校级平台，希望从多角度切入，与盛瀚、太赫兹进行校企合作方式的探讨。周远明博士也从科研实验方面提出了高校研究课题与色谱、太赫兹技术的结合点。大家都打开了话匣子，共同展开了技术问题交流，提出了诸多合作切入点，让我们拭目以待！国产科学仪器的崛起不仅需要国家政策的正向引导，也需要高校与企业的合作协同促进。目前，盛瀚已经与中国海洋大学、青岛大学、青岛科技大学等诸多高校建立了合作意向与合作关系，不断促进产、学、研结合力度，为国家科学仪器行业的发展添砖加瓦。日后，盛瀚也将始终不忘初心，始终深耕于以离子色谱为核心的科学仪器生态，让色谱技术领域的中国“智”造立于世界之巅！

海检集团消息显示，近日，海检集团全资子公司海检检测有限公司获批建设青岛市集成电路测试筛选与可靠性研究技术创新中心。消息显示，该技术创新中心以国家战略需求为牵引，瞄准芯片自主可控领域关键技术，开展支撑技术研究，深耕集成电路封测领域，重点突破集成电路可靠性分析核心技术。据介绍，创新中心以建立集成电路产品领域的“权威实验室”为目标，建成后将具备大规模集成电路测试筛选、可靠性试验、功能性测试及破坏性物理分析等测试能力，为高端装备与轨交、军工及航空航天等客户提供集成电路产品测试、分析、验证、老化筛选和完整的可靠性解决方案。创新中心将为青岛和周边地区各企业提供优质完善的测试分析服务，同时能带动青岛及周边地区大规模集成电路DSP、GPU、CPU等产品的行业创新和产业发展。

6月13日，记者从安徽省公共卫生临床中心（安医大一附院北区）了解到，该院检验科自主研发猴痘病毒检测试剂盒，将检测时间从数小时至数日，缩短至30-40分钟，为猴痘病毒疫情防控提供有力技术支撑。据悉，人在感染猴痘病毒后可出现发热、畏寒或寒战、乏力、头痛、肌肉痛、淋巴结肿大、遍布全身的疱疹等表现，可通过与受感染的动物、人直接接触、呼吸道飞沫等途径传播。实验室可通过采集患者皮疹疱液、鼻咽或其它分泌物涂片检查病毒包涵体、病毒抗原检测、聚合酶链式反应（PCR）检测核酸、病毒分离培养等检查证实存在猴痘病毒而确诊。日前安徽省公共卫生临床中心（安医大一附院北区）检验科创新方法，基于等温扩增技术和CRISPR技术，结合免疫层析条自主研发猴痘病毒检测试剂盒。该试剂盒适用于各种医疗条件下对猴痘病毒感染患者进行快速便捷式诊断，可将现有的猴痘病毒检测时间从数小时至数日，缩短至30-40分钟，大大缩短检测时间，为猴痘病毒疫情防控提供有力技术支撑。目前该检测技术已经提交专利申请，并将发表在《Journal of Medical Virology》杂志上。

人副流感病毒是呼吸道感染的重要病原体之一　　世界卫生组织WHO在2020年12月发布了最新的《全球卫生评估》报告，对全球死亡原因进行排序，其中下呼吸道感染已成为全球患者死亡的第四大因素。中国疾病预防控制中心在Nature communications发布的一项历时11年，来自106个城市、277家哨点医院和92个参考实验室的呼吸道传染病监测数据显示：在引起急性呼吸道感染的8种病毒中，人副流感病毒（HPIV）排名第4位，阳性率占比高达13.1%；其中HPIV-3占比56.4%，HPIV-2占比16.9%，HPIV-1占比16.1%。　　提高病原学检出率势在必行　　人副流感病毒在秋冬季节是高发期，儿童感染率极高。由于HPIV呼吸道感染的临床表现无特异性，因此临床早期诊断是非常关键的，特别是在当前新冠大流行的形势下，呼吸道病毒鉴别诊断愈加急迫。然而，传统检测方法难培养、耗时长、灵敏度低，且易受经验性用药的影响，无法给予临床精准、快速的诊断结果。　　可搭载安图全自动化核酸检测平台，实现随到随检 核酸检测以其灵敏度高、特异性强、时效性好等优势被广泛应用到新冠大规模筛查和诊断中。人副流感病毒核酸检测试剂可搭载安图生物全自动核酸提纯与实时荧光PCR分析系统，实现随到随检，能够快速明确病原体，指导临床个性化用药。该产品具有以下特点：　　分型全：覆盖HPIV 1,2,3三种常见型别；　　全自动：搭载安图生物全自动化核酸检测平台，操作便捷，安全高效；　　随到随检：无需攒样，无需等待，实现当天上机，当天出结果；　　时效性好：最快100分钟左右出结果；　　多项目同时检测：新冠、HPIV或其他病毒同时检测，快速明确诊断。　　安图生物人副流感病毒核酸检测试剂是国内首个可搭载全自动核酸检测平台的试剂，是检测人副流感病毒的新利器。未来，安图生物还将推出多项呼吸道疾病核酸检测产品，为临床提供更全面、更快速、更精准的呼吸道病原体解决方案。

1月4日，证监会披露了华泰联合证券关于南京宏泰半导体科技股份有限公司（简称：宏泰科技）首次公开发行股票并上市辅导备案报告。据披露，宏泰科技于2022年12月30日与华泰联合证券签署了《南京宏泰半导体科技股份有限公司与华泰联合证券有限责任公司首次公开发行股票辅导协议》(以下简称“辅导协议”)，聘请华泰联合证券作为其首次公开发行股票并上市的辅导机构。资料显示，宏泰科技成立于2018年，是一家专业研发半导体测试设备并提供解决方案的企业，主要从事半导体后道封装、测试设备的研发与生产，产品覆盖了半导体SOC测试设备、模拟测试设备、分立器件和功率器件测试设备、分选设备，并已将SOC测试设备成功开发应用到半导体行业。近期，宏泰科技宣布完成数亿元的C轮和C+轮融资，其中C轮融资由尚融资本领投，高信资本、中电基金、超越摩尔基金、复容投资、正奇控股、上海自贸区基金、无锡新投集团、南京新工产投、名禾投资跟投；C+轮由比亚迪股份和易方达资产联合领投，中电科、超越摩尔、高信资本、云锦资本等跟投。宏泰科技称，此次融资后，将发挥产业资本方的业务协同作用，进一步加大研发投入、不断自主创新、吸引优秀人才加入，打破国际品牌在半导体测试设备领域的垄断，致力于成为领先的一站式半导体测试解决方案供应商。从股权结构来看，宏泰科技共计 36 名股东，公司无任一单一股东所享有的表决权股份超过股本总额的 30%，均不足以对股东大会的决议产生重大影响，因此，认定公司无控股股东。包智杰系公司实际控制人。包智杰通过其控制的上海宏测、上海钜羿上海渊麟、上海千澄和上海馥焱五家合伙企业间接控制公司40.74%的股份，同时通过其一致行动人深圳芯利华间接控制公司6.48%的股份。

导 读由于各类入窑固废组成性状差异大，EDX分析的方法也不尽相同，其中，一般固废，污泥、污染土壤、矿渣、尾矿、建筑垃圾等是最常见，数量最多的类别；其的组成与普通水泥生产原料接近，有害成分较少，适合通过水泥协同窑进行无害化和资源化处理，他们作为水油含量不高的“干”固废，是最有利于水泥窑协同处置的固废类别。岛津分析中心使用能量色散型X射线荧光光谱（EDX）建立了以污泥、污染土壤为例的这类固废中重金属及其他无机元素的分析方法。 水泥窑协同处置是水泥工业提出的一种新的废弃物处置手段。它将满足或经过预处理后满足入窑要求的固体废物投入水泥窑，利用水泥回转窑内的高温、气体长时间停留、热容量大、热稳定性好、碱性环境、无废渣排放等特点，在生产水泥熟料的同时，实现对固体废物的无害化处置。水泥窑协同处置工艺作为“资源化、无害化”处置固废的典范，得到越来越多的应用，其中污水处理厂产生的污泥，工业化产生的污染土壤，尤其适合以该方式进行处理。在经过水泥窑协同处置后，固废中的有机污染物转化为无机化合物，重金属等无机污染物则被固化到水泥熟料中。水泥窑协同处置需要对入窑固废中重金属及其它影响水泥性能的元素进行控制。部分固废的组成特性甚至需要适当的前处理后才能入窑，因此对水泥企业而言，还需要全面了解所处置固废的组成。 常用的等离子体发射光谱法(ICP)虽然精确度高，但固废样品前处理繁琐。相比之下，能量色散X射线荧光光谱法(EDX)独具快速、无损、且能给出整体元素成分结果的特点，是快速获知固废中重金属和各种其它无机元素含量的最佳检测方式。岛津使用能量色散型X射线荧光光谱（EDX）建立了污泥和污染土壤中重金属以及其他无机元素的分析方法。 分析仪器样品前处理干基粉末样品经压片机制成片状后分析，未处理的含水或糊状原样装至带有迈拉膜的样杯中直接进行分析。图四：压片样品和样杯中直接分析的样品 结果与讨论校准曲线使用GSS、GSR、GSD等系列标样以及配制样在EDX-7000上建立了各元素的校准曲线，涵盖绝大多数入窑限制元素和主量元素，元素校准曲线示意如图1。并使用该方法对各种样品进行验证。首先验证了经过干燥和研磨处理的各类水泥原料、生熟料、土壤和污泥样品中主要无机元素的分析。以压片进行测试，将EDX测试值与标准值或化学测试值比对，准确度如表1 。测试中，对样品可能含有的烧失部分，以软件自动平衡进行处理。这些验证样品包含标样和试样，样品以及化学分析值均由天津水泥工业设计研究院有限公司提供。图五 各元素校准曲线 表1中样品基本涵盖了水泥原料的各个种类，以及入窑土壤、污泥等固废，对主要无机成分的分析有良好的准确度，展示了该方法对各类样品中的主成分分析有很好的适用性。针对重金属元素的验证结果如表2，以粉末状态直接测试，以实测烧失量归一，得到测试结果。表2中样品和化学测试值由葛洲坝中材洁新(武汉)科技有限公司提供。 表1 污泥土壤等的无机元素分析准确度表2 水泥原料及污染土壤中部分重金属元素的验证结果小 结使用能量色散X射线荧光建立了污泥、污染土壤等固废物中重金属及无机元素的分析方法，并以各种标样和实际样品进行了准确度评估。考虑到固废样品种类和形态的复杂性，该方法可兼顾各种形态样品的分析，对烘干后的粉末、含水原样等实际样品的分析验证表明，可用于污泥等固废中重金属及无机元素的快速筛选分析。 撰稿人：张敏 郑京

日前，国家药监局发布了《猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》，审评要点主要包括监管信息、综述资料、产品技术要求及检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值研究其他非临床研究资料等，并对每一项进行了详细的陈述。详情如下：国家药监局器审中心关于发布猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）的通告（2022年第31号） 　　为规范猴痘病毒核酸检测试剂技术审评工作，国家药监局器审中心组织编写了《猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》，现予发布。特此通告。　　附件：猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）.doc国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年7月15日附件猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）本审评要点旨在指导注册申请人对猴痘病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本审评要点是对猴痘病毒核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。一、适用范围本审评要点适用于猴痘病毒核酸检测试剂注册申请和变更注册申请的情形，其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）等相关法规要求。二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称及分类编码产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）及相关法规的要求，如猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。根据《体外诊断试剂分类规则》，该产品按照第三类体外诊断试剂管理，分类编码为6840。2.其他信息还包括产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录以及符合性声明等文件。（二）综述资料综述资料主要包括概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史及其他需说明的内容。应详细说明产品所采用的技术原理及检测流程。提供不同适用机型的检测通量，即一次检测最多可检测的样本数。提供核酸提取（手工和自动提取方式应分别明确）和PCR扩增的时间，以及检测全过程所需的时间。不同检测流程，分别提供最少和最多检测样本量下的检测时间。与已上市同类产品进行比较，比较内容包括样本类型，检测原理，检测靶基因区域，组成成分，内标，质控品，判读规则，分析性能和临床性能等。（三）产品技术要求及检验报告注册申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、前期评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，结合产品特性按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022年第8号）的要求编写。该类产品作为第三类体外诊断试剂，应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。猴痘病毒核酸检测试剂如有国家标准品，技术要求中应体现国家标准品的相关要求，并使用国家标准品对三批产品进行检验。猴痘病毒核酸检测试剂的检出限水平应符合国家相关指南文件规定申报产品对国家灵敏度标准品的检测结果应与声称的检出限水平相当。如有适用的国家标准、行业标准，产品技术要求的相关要求应不低于相应的要求。（四）分析性能研究注册申请人应采用在符合质量管理体系的环境下生产的试剂盒进行所有分析性能研究，提交具体研究方法、试验方案、试验数据、统计分析等详细资料。如申报产品适用不同的机型，需要提交采用不同机型进行性能评估的资料。如申报产品包含不同的包装规格，需要对各包装规格进行分析或验证。分析性能评估所用样本的基本信息均需明确，例如样本来源、样本类型、采集和处理方式、稀释方式、定值过程及数据等。如果样本的阴阳性或浓度值由其他单位提供，需要由该单位出具盖章的样本信息文件。 分析性能评估中如使用稀释样本，应采用与适用样本类型一致的阴性基质。分析性能评估用样本应当为真实样本，可采用境内或境外样本进行研究。对于各项性能中采用的样本，在下述各项性能研究资料中分别提供样本信息列表。建议着重对以下分析性能进行研究。1.反应体系1.1样本采集和处理根据适用样本类型，进行样本采集研究。提供样本采集器具和保存液等的详细研究资料，明确保存液或裂解液等的成分、浓度、使用量的要求等。配套的不同保存液或裂解液需验证检出限和重复性。提供样本灭活、处理方式、处理过程的研究。1.2核酸提取和反应体系研究确定最佳核酸提取和反应体系，包括核酸提取方法与过程、提取用样本体积、洗脱体积和PCR加样体积、各种酶浓度、引物/探针浓度、dNTP浓度、阳离子浓度及反应各阶段温度、时间、循环数等。建议在保证核酸提取质量的情况下尽量扩大总反应体系和加样量，以提高检测灵敏度。提交不同适用机型基线和阈值循环数的确定资料。不同适用机型的反应条件如果有差异应分别详述，并提交验证资料。2.样本稳定性对采集后各阶段的样本进行稳定性研究，包括不同保存液、裂解液，不同灭活方式处理后的样本，研究内容包括冷藏保存时间，冷冻保存时间，冻融次数等。建议对每种样本类型均进行稳定性研究。如核酸提取液可不立即进行检测，还需对核酸提取液的保存条件和稳定性进行研究。3.适用的样本类型列明产品适用的样本类型，如皮肤病变标本（包括病变皮疹、痘疱表面和/或渗出物的拭子，痘疱液，痘疱表皮或痘痂等）、咽拭子、全血或血清样本，应分别进行分析性能评估。4.核酸提取/纯化性能在进行核酸检测之前，建议有核酸提取/纯化步骤。该步骤的目的除最大量分离出目的DNA外，还应有相应的纯化作用，尽可能去除PCR抑制物。对配合使用的所有核酸提取试剂进行提取核酸纯度、浓度、提取效率的研究，并与质量较好的核酸提取试剂进行平行比对。若产品适用两种或以上核酸提取试剂，则每一种核酸提取试剂均需配合检测试剂进行抗干扰、精密度和检出限的验证。5.精密度应对精密度指标，如标准差或变异系数等的评价标准做出合理要求。应考虑运行、时间、操作者、仪器、试剂批次和地点等影响精密度的条件，设计合理的精密度试验方案进行评价。精密度评价试验应包含核酸提取步骤。设定合理的精密度评价周期，例如为期至少20天的检测。对检测数据进行统计分析，获得重复性、实验室内精密度、实验室间精密度、批间精密度等结果。应至少包含3个水平：阴性样本、临界阳性样本、中/强阳性样本，并根据产品特性设定适当的精密度要求，例如：阴性样本：待测物浓度为零浓度，阴性检出率应为100%（n≥20）。临界阳性样本：待测物浓度略高于试剂盒的检出限，阳性检出率应≥95%（n≥20）。中/强阳性样本：待测物浓度呈中度到强阳性，阳性检出率为100%且Ct值的CV≤5%（n≥20）。6.分析特异性6.1交叉反应首先应采用生物信息学分析方法进行研究，应当包括人基因组和所有已知病原体。样本验证：交叉反应研究样品除特殊说明外，应采用灭活的临床样本或添加了灭活病原体培养物的阴性临床样本，样本基质应与预期检测样本类型一致，交叉反应研究用样本主要考虑以下几方面：6.1.1其他近缘病毒：天花病毒（假病毒）、痘苗病毒、牛痘病毒、鼠痘病毒、传染性软疣病毒、特纳河痘病毒（假病毒）、亚巴猴病毒（假病毒）等。6.1.2引起出疹症状等的其他病毒：水痘-带状疱疹病毒、风疹病毒、单纯疱疹病毒-1/-2、人类疱疹病毒 6、人类疱疹病毒 7、人类疱疹病毒8、麻疹病毒、肠道病毒、梅毒螺旋体、登革病毒等。6.1.3适用样本中可能存在的其他细菌/真菌：金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、绿脓杆菌、白色念珠菌、丙酸杆菌、类白喉杆菌等。6.1.4高浓度人类基因组DNA。注：病毒培养液的浓度单位可采用TCID50或PFU/mL，细菌培养物浓度单位可采用CFU/mL。建议在病毒和细菌感染的医学相关水平进行交叉反应的验证。通常，细菌感染的水平为106 CFU/mL或更高，病毒为105 PFU/mL或更高。也可采用其他合理方法定值的浓度，例如核酸浓度107 copies/mL，如病原体样本或培养物不能符合上述要求，申请人应详细说明理由。申请人应提供所有用于交叉反应验证的病毒和细菌的来源、种属/型别信息和浓度确认等试验资料。6.2干扰研究6.2.1干扰试验应根据所采集样本类型，针对可能存在的内源/外源物质干扰情况进行验证，验证推荐物质见表1。建议申请人在每种干扰物质的潜在最大浓度（“最差条件”）条件下进行试验，检测包含临界阳性水平在内的猴痘病毒样本。对结果进行合理的统计分析，对比添加干扰物质前后的 Ct 值差异。检测的潜在干扰物包括样本中的原有物质及在样本采集和处理期间引入的物质。表1 用于干扰试验的物质类别具体物质粘蛋白、白蛋白血液（人类）适用样本类型为咽拭子缓解咽部症状的含片、喷剂等适用样本类型为血液时血脂、胆红素、血红蛋白、抗凝剂（如适用）过敏性症状缓解药物盐酸组胺、氯雷他定、西替利嗪抗病毒药物抗生素左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松、美罗培南解热镇痛药物扑热息痛、对乙酰氨基酚、阿司匹林全身性抗菌药物妥布霉素维生素A样本采集和处理期间引入的物质6.2.2竞争性干扰申请人应结合产品适用的样本类型，充分考虑临床上容易与猴痘病毒合并感染的病原体，在高浓度的情况下对低浓度（例如检出限浓度）猴痘病毒核酸检测的影响，进行竞争性干扰研究。7.检出限7.1检出限的确定将不同来源的至少3个样本梯度稀释于与适用样本一致的基质中，进行检出限的确定。每个浓度梯度最少重复3次检测，以100%可检出的最低浓度水平作为估计检出限，在此浓度附近制备若干梯度浓度样本，每个浓度至少重复20次检测，将具有95%阳性检出率的最低浓度水平作为确定的检出限。7.2检出限的验证选择另外3个不同来源的样本在检出限浓度水平进行验证，应达到95%阳性检出率。如包括多个检测靶标，应分别进行研究。8.包容性8.1应当采用生物信息学分析方法对产品检测的包容性进行研究，应当包括所有已公布的猴痘病毒核酸序列。8.2验证具有时间和区域特征性的至少10个不同来源的阳性样本，包含西非分支、刚果盆地分支和不同的变异株。研究应包括检出限和重复性的验证。注意包容性研究样本和检出限研究样本不能重复。9.企业参考品验证根据主要原材料研究资料中的企业参考品设置情况，采用三批产品对企业参考品进行检验并提供详细的试验数据。（五）稳定性研究申报试剂的稳定性主要包括实时稳定性（有效期）、开瓶稳定性及冻融次数限制等研究，申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案。稳定性研究资料应包括具体的实施方案、详细的研究数据以及统计分析结论。对于实时稳定性研究，应提供至少三批产品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料。（六）阳性判断值研究阳性判断值一般为申报产品检测病毒核酸阳性的Ct值。阳性判断值研究用样本来源应具有多样性和代表性，考虑不同时间、地域、不同的感染阶段和生理状态等因素，尽量纳入较多弱阳性和高阴性水平的样本。在条件允许的情况下，建议覆盖目前的流行株进行阳性判断值研究。采用ROC曲线分析建立阳性判断值，并确定产品的判读规则。如判定值存在灰区，应提供灰区的确认资料。如果产品适用不同样本类型，需要对各样本类型进行阳性判断值的验证。提交阳性判断值研究所用样本的背景信息列表，至少包括性别、年龄、临床诊断信息、样本来源机构、检测结果等信息。提供内标检测结果范围的确定方法和研究资料。（七）其他非临床研究资料1.主要原材料研究该类产品的主要原材料包括引物、探针、酶、dNTP、核酸分离/纯化组分（如有）、质控品、企业参考品等。应提供主要原材料的选择与来源、制备过程、质量控制标准等相关研究资料、质控品的定值试验资料等。如主要原材料为企业自制，应提供其详细制备过程；如主要原材料源于外购，应提供资料包括：选择该原材料的依据及对比筛选试验资料、供货方提供的质量标准、出厂检验报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。供应商应固定，不得随意更换。1.1引物和探针：应详述引物和探针的设计原则，提供引物、探针核酸序列、靶序列的基因位点及两者的对应情况。建议每种病毒设计两套或多套引物、探针以供筛选，通过序列比对和功能性试验等方式，对病毒进行包容性和特异性（如交叉反应）的评价，其中序列比对包括与已公布猴痘病毒序列的比对，及与易产生交叉反应的其他病原体的序列比对；功能性试验包括对不同来源、不同滴度的猴痘病毒核酸阳性样本，和不同的近缘病原体的检测。通过筛选确定最佳的引物和探针组合。引物、探针的质量标准应至少包括序列准确性、纯度、浓度及功能性实验等。1.2脱氧三磷酸核苷（dNTP）：包括dATP、dUTP、dGTP、dCTP和dTTP，应提供对其纯度、浓度、功能性等的详细验证资料。1.3酶：需要的酶主要包括DNA聚合酶、尿嘧啶DNA糖基化酶等，应分别对酶活性、功能性等进行评价和验证。1.4质控品试剂盒一般包含阴性质控品和阳性质控品。阳性质控品应包含试剂盒检测的靶序列，可采用假病毒制备，建议制备浓度为弱阳性。质控品需参与样本处理、核酸的平行提取和检测的全过程，以对整个提取和PCR扩增过程、试剂/设备、交叉污染等环节进行合理质量控制。提交试剂盒质控品有关原料选择、制备、定值过程、浓度范围等试验资料，对质控品的检测结果Ct值范围做出明确的要求。1.5内标内标，又称内对照，可对管内抑制导致的假阴性结果进行质量控制，应与靶核酸一同提取及扩增。申请人需对内标的引物、探针设计和相关反应体系的浓度做精确验证，既要保证内标荧光通道呈明显的阳性曲线又要尽量降低对靶基因检测造成的抑制。明确内标的检测结果Ct值范围。建议科学设置内标，对待测样本的取样质量、试剂的反应体系进行监控。1.6企业参考品制备申请人应根据产品性能验证的实际情况自行设定企业内部参考品，包括阳性参考品、阴性参考品、检出限参考品、精密度参考品。应提交企业参考品的原料来源、选择、制备、阴阳性及浓度确认方法或试剂等相关验证资料。阳性参考品应包含不同浓度水平的目标核酸阳性样本至少5例。 阴性参考品则主要涉及对分析特异性（交叉反应）的验证情况，建议包括水痘-带状疱疹病毒、风疹病毒、单纯疱疹病毒、人类疱疹病毒、天花病毒（假病毒）、痘苗病毒、牛痘病毒、化脓性链球菌、白色念珠菌等。检出限参考品应包含95%阳性检出水平或略高于检出限的水平，如100%阳性检出水平。精密度参考品应包括高、低两个浓度的样本，其中一个浓度应为检出限附近的浓度。2.生产工艺研究资料介绍产品主要生产工艺，可用流程图结合文字的方式表述。提交主要生产工艺的确定及优化研究资料。（八）临床评价1.临床试验机构建议申请人在相关流行病学多发区域选择临床试验机构，应是经备案的医疗器械临床试验机构（包括各级疾病预防控制中心）。临床试验机构数量应不少于3家，且具有分子生物学方法检测的优势，实验操作人员应有足够的时间熟悉检测系统的各环节（仪器、试剂、质控及操作程序等），熟悉评价方案。在整个实验中，试验体外诊断试剂和对比方法均应处于有效的质量控制下，最大限度保证试验数据的准确性及可重复性。2.临床试验设计9.4生物安全防护相关内容9.5避免实验室污染的措施

2024新年伊始，武汉明德生物（002932）科技股份有限公司自主研发生产的“新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”获得国家药品监督管理局（NMPA）第Ⅲ类医疗器械注册证（国械注准20233402060）。　　明德生物始终坚持“以客户为中心”的核心价值观指导产品开发，贴近实际应用场景，直面客户问题，采用冻干微球技术，实现常温运输与储备，降低流通成本，延长试剂效期，为明德预混技术之后的再次创新。该产品的上市象征明德生物呼吸道系列产品跨出关键的第一步。　　据中国疾病预防控制中心所发布的流感检测数据显示，北方的流感季节主要为冬季，南方流感高发时间段则波动性更大，冬季和夏季都可能是高发季节。目前，我国人群易感且预存免疫力下降，流感暴发风险增加，并且流感回归常规季节性流行，与新冠流行呈交替态势。　　由于流感和新冠的呼吸道感染症状十分类似，病原体检测成为了临床诊疗途径的第一步。《儿童呼吸道感染病原体核酸检测专家共识》中明确指出：1、对于有特异性抗病毒药物的病毒感染，如流感病毒，可视条件或在其他检测方法不能明确诊断时，使用核酸检测，有利于抗病毒药物的合理应用；2、有急性呼吸道感染的危重症患儿，建议首选多重核酸检测。　　《中国流感疫苗预防接种技术指南（2022-2023）》中也指出，需警惕出现新冠和流感等多种呼吸道传染病合并流行的情形，《全国流行性感冒诊疗方案》中明确提到，要支持同时开展新冠病毒流感病毒等多种病原的检测，做好鉴别诊断，确保及时采取针对性防控措施。　　明德生物自主研发生产的新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法），可提升临床对于新冠及流感病毒的诊断能力，能够满足医疗机构急诊科、儿科、发热门诊、检验科等不同应用场景下相关呼吸道感染辅助诊断的需求，有效提高病毒检出率的同时，降低复诊和等待周期，在多种呼吸道病原体流行高发时节加快临床/门诊诊疗效率。

近日，“‘新’生不凡 守护孕安”2024年高通量基因测序产前诊断新技术研讨会暨安诺优达染色体非整倍体及基因微缺失检测试剂盒新品发布会在北京经济技术开发区（北京亦庄）举行。此次发布的新品，是国内首个获得三类医疗器械许可且能应用于羊水的CNV-seq检测试剂盒（染色体非整倍体及基因微缺失检测试剂盒），填补了国内产前分子诊断尤其是染色体微缺失产前诊断的空白。△科研人员正在进行试验。企业供图8年时间自研“国内首个”“今年1月9日，我们自研的染色体非整倍体及基因微缺失检测试剂盒获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，这是国产首创，不仅标志着安诺优达在高通量测序（NGS）技术应用方面取得重要突破，更对我国出生缺陷防控体系的建设作出贡献和支持。”安诺优达基因科技（北京）有限公司（以下简称“安诺优达”）CEO李志民说。该产品具有检测内容广、通量高、周期短等优势，将为产前诊断、遗传病学的基因排查等提供更优解决方案，有助于孕妇在产前进行胎儿出生缺陷防控检测。以往，传统的诊断试剂产品要么覆盖范围小，要么面临周期长、核心技术被国外垄断等局限，临床上需要更可靠、简便、快速、低成本的技术方法。而NGS染色体异常检测（CNV-seq）是一种基于高通量测序技术的新型染色体疾病检测方法，适用于多种样本，能一次性分析全部23对染色体数目与结构异常。自2009年被首次报道后，CNV-seq技术直到2019年才形成将其用于产前诊断的专家共识。为解决临床痛点，安诺优达作为2015年国家卫生健康委首批高通量基因测序临床应用试点单位，早在2016年便开始立项，推进CNV-seq技术在产前诊断领域的应用。8年时间里，安诺优达从无到有，打造出中国首个将高通量检测技术应用于产前诊断的试剂盒。“三位一体”打造整体解决方案从形成专家共识到产品合规使用，安诺优达此次发布的试剂盒，为产前诊断领域带来喜人成果。和市场已有产品相比，染色体非整倍体及基因微缺失检测试剂盒创新性明显。从样本类型来看，由于检测样本为羊水，该产品首次将检测领域扩大到产前；从检测范围来看，该产品首次扩大到染色体微缺失领域；从技术平台来看，基于NGS技术的产前诊断产品首次可合规应用。为完成整体的产前诊断，安诺优达已经形成了设备、试剂和软件“三位一体”的羊水CNV-seq检测整体解决方案。该方案包括基因测序仪、检测试剂、生物信息分析和解读软件，全力协助医务工作者为孕妇提供更细致、更准确、更个性化的产前诊断服务。其中，基于NextSeq 550AR高通量测序平台，安诺优达能提供贯穿整个生命周期的遗传性解决方案；为进一步简化解读人员和上线分析的流程，安诺优达开发了安诺AnnoCNV智能解读系统，实现“一键分析、一键报告”。“接下来，安诺优达将不断推动技术创新和成果转化，为出生缺陷防控、肿瘤基因检测等临床需求，贡献‘亦庄力量’。”李志民说。多举措助推体外诊断行业发展目前，包括产前诊断在内的体外诊断已成为医疗器械行业第一大细分市场，规模近千亿，北京经开区也将体外诊断列为生物技术和大健康产业发展的重要的细分赛道之一。如何培育更多像安诺优达一样的创新企业？如何助推更多首创产品转化落地？“我们将从推动创新、加快转化、落地场景等方面，护航企业成长。”北京经开区有关负责人表示。发展新质生产力，北京经开区将进一步推动原始创新和国产替代。目前，北京经开区正和清华、北大、中科院等高校院所、科研机构开展深入的交流合作，并引进国家药监局六大中心，设立北京药品医疗器械创新服务站（亦庄站）、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械创新北京服务站，助力新技术、新产品更快更好地获批上市。强化医工合作，加快成果转化。北京经开区正布局公共技术平台，如水木医疗的医疗器械CDMO平台，能帮企业把创新器械的“想法”变成能注册上市的产品。此外，北京经开区还发挥自主创新优势，探索更多应用场景，如联合医院探索“院内开单、院外检测、数据互通”的创新服务模式，并推动予果生物、赛纳基因等企业的二代测序仪器在医院更好应用。“北京经开区有创业的基因、产业的聚集、政策的诚意，是企业落地生根、茁壮成长的一方沃土。”北京经开区有关负责人说。接下来，北京经开区将继续用优质的营商环境、务实的产业政策和专业的服务品质，助力更多企业腾飞壮大。

军事医学科学院20日消息，由军事医学科学院放射与辐射医学研究所根据埃博拉病毒基因序列研制，具有自主知识产权的&ldquo 埃博拉病毒核酸检测试剂&rdquo 通过总后勤部卫生部专家评审，并获得正式生产批文，从而为我国埃博拉病毒的早期诊断和防控提供重要技术储备。据介绍，使用这种试剂的整个检测时间大约需要3到4个小时。 　　目前能够提供类似检测的国家还很少 　　据悉，该试剂采用的&ldquo 复合探针&rdquo 技术，该技术曾被用于研制甲型H1N1、H7N9流感病毒、&ldquo 超级细菌&rdquo 耐药基因NDM-1等检测试剂。 　　使用这种试剂时，病人样本要在生物安全3级实验室提取核酸，或60度灭活1小时后提取核酸用于检测，通过荧光PCR技术，整个检测时间大约需要3到4个小时。 　　经过对模拟样本的检测，以及与其他出血热症状病原体进行交叉检测，该检测试剂具有良好的灵敏度和特异性。目前能够提供类似检测的国家还很少。 　　可对疑似感染者早确诊、早隔离、早治疗 　　埃博拉病毒属于生物安全第四级病毒，感染致死率最高可达90%，远高于非典病毒10%的致死率，目前全球市场上既无预防疫苗也无特效治疗药物，因此，早期诊断对于疫情控制就显得异常重要。 　　评审专家认为，利用&ldquo 埃博拉病毒核酸检测试剂&rdquo 这一最新技术手段，可对疑似感染者早确诊、早隔离、早治疗，从而有效防控疫情传播，对维护我国公共卫生安全具有十分重要的意义。 　　为防范可能出现的埃博拉疫情，我国已发布了埃博拉出血热防控方案和诊疗方案，要求各地医疗机构发现疑似或者确诊病例的时候，应该在2个小时内实现直报。

近日的美国临床化学学会年会(American Association for Clinical Chemistry meeting,AACC)上，多位参会者表示基因检测试剂盒有助于临床医生对病人进行诊断，寻找潜在的治疗方案。　　如Illumina, Thermo Fisher,Qiagen,Foundation Medicine, Genoptix等基因测序相关公司都在出售基因检测试剂盒，而且还在开发新的技术来使临床医生和实验室工作人员能够专注于特定的、感兴趣的基因，并迅速更新试剂盒。　　让检测更有目的　　耶鲁大学医学院的John Howe表示：“运用基因检测试剂盒的目的就是为了寻找Actionable基因突变。基于NGS的基因检测试剂盒可以一次检测多个致病基因，相比于传统检测更快捷、成本也更低。通常，癌症基因检测试剂盒可以检测50-500个基因。”Actionable基因突变就是指，经过美国FDA认证，可被治疗的肿瘤的基因突变或是可参与临床试验的肿瘤的基因突变。　　Howe开发了一款基于Ion Torrent PGM平台的基因检测试剂盒。该试剂盒用于检测急性髓性白血病/骨髓增生异常综合症，可检测的25个基因中包括一些临床医生在日常工作中比较感兴趣的基因，以及一些在其他商业检测试剂盒中没有的基因。　　检测结果有助于靶向治疗　　威尔康乃尔医学院的Helen Fernandes开发了两款用于同时检测多种实体瘤的试剂盒，一款试剂盒可检测50个基因适用于在特定的位点寻找突变信息来辅助诊断、治疗以及推测预后，而另一款则可检测300 多个基因，适用于临床试验。　　Fernandes 表示使用基因检测试剂盒具有多个方面的优势：　　1、能检测Actionable变异，这些变异的发现具有诊断、治疗和预后参考价值 　　2、能够将肿瘤和学术研究或者临床试验关联起来 　　3、检测一些广谱的突变，比如 TP53突变。一位77岁的女性患者长有两个甲状腺结节，Fernandes取这两个甲状腺结节的组织样本，并使用基因检测试剂盒进行，发现其中一个结节属于甲状腺乳头状癌，并且带有一个BRAF V600E突变，另一个结节属于滤泡化，带有一个NRAS Q61R突变。该结果通过了Sanger测序的验证。　　由于在甲状腺癌患者中，BRAF突变预后较差，而NRAS突变则不同，所以Fernandes认为：“这一发现，对于后续治疗方式的选择很重要。”另一位71岁的男性出现腹痛、黄疸、体重减轻等症状，肝脏上有包块。Fernandes也使用检测试剂盒对该患者进行检测，发现该男性有IDH1 R132H、TP53 以及KIT的突变。IDH1 R132H突变多发现于神经胶质瘤，而后者就是常见突变。　　在通过搜索COSMIC和TCGA数据库后，发现这些突变在肝癌中也很常见。于是Fernandes建议该患者加入到临床试验进行靶向治疗，而且预后效果良好。Fernandes表示：上述案例，能很好的说明NGS在临床方面起到积极的作用。现在NGS的应用着重于基因变异的解读，对环境因素等的影响还有待于进一步研究。