管式液面计

国家食品药品监督管理总局 　　公　　告 　　2015年　第1号 　　关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告 　　为按期完成《国家药品安全&ldquo 十二五&rdquo 规划》要求的&ldquo 完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系&rdquo 工作任务，在2015年年底前实现全部药品制剂品种、全部生产和流通过程的电子监管，现将药品生产、经营企业和进口药品制药厂商实施药品电子监管有关事宜公告如下： 　　2015年12月31日前,境内药品制剂生产企业、进口药品制药厂商须全部纳入中国药品电子监管网(以下简称入网)，按照原国家食品药品监督管理局《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》(国食药监办〔2012〕283号)的要求，完成生产线改造，在药品各级销售包装上加印(贴)统一标识的中国药品电子监管码(以下称赋码)，并进行数据采集上传，通过中国药品电子监管平台核注核销。2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码。 　　2015年12月31日前,所有药品批发、零售企业须全部入网，严格按照新修订《药品经营质量管理规范》要求，对所经营的已赋码药品&ldquo 见码必扫&rdquo ，及时核注核销、上传信息，确保数据完整、准确，并认真处理药品电子监管系统内预警信息。 　　2015年4月30日前,尚未入网的进口药品制药厂商应将其指定的药品电子监管工作代理机构报国家食品药品监督管理总局，按照原国家食品药品监督管理局《关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知》(国食药监安〔2013〕23号)要求，启动入网实施工作。 　　药品生产、经营企业和进口药品电子监管工作代理机构应按照所在地省级食品药品监管部门部署，积极参加学习培训，优选设备和系统，合理改造操作流程，按要求做好药品电子监管入网、赋码、上传、核注核销等实施工作。 　　食品药品监管总局 　　2015年1月4日

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " strong “我们面临的困难主要是上游原材料供应、产品注册方面” /strong ， 一家主营分子诊断试剂公司的创始股东接受记者采访时表示， strong 原材料主要包括引物和探针；产品注册是一个系统工程，有很多流程需要完成。 /strong /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 疫情爆发以来，如何快速准确地确诊病情，是防控的关键一环。 strong 新型冠状病毒检测试剂盒的研发推出有效解决了这一问题。然而，在这关键环节，冠状病毒检测盒生产商也面临着不少难题。 /strong /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " strong 研发有指南，质控、原料、产品注册受考验 /strong /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 在产品的研发方面，由于国家疾控给出了相应的研发指南，各检测盒生产企业的研发方向都较为相似，但原料、质控、产品注册多个环节是新冠病毒检测盒生产商也面临的主要挑战。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 原料方面，主要问题是引物和探针，据了解，上游合成引物、探针的公司污染严重，产能受限，并且由于物流方面因素，相关企业迟迟发不了货。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 质控方面，新冠病毒检测盒生产商应严格按照医疗器械生产质量管理规范（GMP）进行生产。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 核酸试剂盒属于医疗器械，上市前须经过药监部门审批。众多上市公司公告中提到的研发成功不代表就能上市。此前，包括硕世生物、华大基因、西陇生物及科华生物等上市公司均表示研发成功了针对新型冠状病毒的核酸检测试剂盒，其中部分公司表态向多个省级疾控中心供应。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 国家药监局1月22日表态称，将做好应急审评审批准备，根据法律法规要求和工作需求，“随时启动疫情防控所需药品、医疗器械的应急审评审批。” /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 因为产品未完成注册，很多公司的检测盒还无法送进医院医院，只能供应给疾控中心等相关单位，据相关人员透露，目前湖北地区疾控中心异常忙碌，所以检测基本都在医院完成，而非湖北地区对新冠病毒的检测主要依仗于疾控中心，非湖北地区的很多医院的检测工作也已陆续开展起来，各地卫健委要求相关收治医院开展检测工作。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 疑似病例一般会收入医院，收入医院后，护士会对病人进行采样，采集到的样本一方面交给医院的检验科，然后由医院开展检测，另一方面部分样本也会直接交给疾控中心，然后由疾控中心出具诊断报告。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " strong 检测盒检测时间并非越短越好，实验步骤、反应程序不能少 /strong /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " strong 当下，不少新冠病毒检测盒生产商以缩短检测时间为噱头，吸引了不少市场的关注。 /strong 有关专家认为，从核酸检测这一方面来讲，并不是时间越短越好，该有的实验步骤、反应程序都必不可少。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 资料显示，当下针对新冠病毒的检测方法有三类：病毒核酸检测、病毒抗原检测以及病毒抗体检测。其中， strong 基于PCR仪的核酸检测目前使用最为普遍。正常而言，整个检测的流程大概需要2个小时，将时间压缩在半小时内，必定要省去一些步骤，得出来的结果准确率也会有所下降。 /strong /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 最近，关于新冠肺炎核酸检测假阴性的问题被广泛关注。有媒体报道显示，在浙江一所医院，有的病人测了6次核酸试剂都为阴性，直到第7次才测出阳性。而刚刚去世的李文亮医生，在1月11、12号就有发热症状住院，之后住进重症监护室，但首次核酸检测结果不明，第二次核酸检测结果为阴性，直到2月1日核酸检测结果才显示阳性。目前核酸检测理论上准确率可以达到98%以上。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 南京医科大学公共卫生学院流行病学系教授杨蓉西表示，在实际临床应用的时候，除了高质量的试剂盒以外，样本的类型，样品的收集运输和储存方法，核酸（RNA）提取方法，检测设备（PCR仪器或real-time PCR仪）的准确性和稳定性，操作人员的技术，都会影响到实际的检测效果。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 这次疫情对分子诊断试剂公司影响深远，增强了相关企业对于分子诊断行业的信心，并锻炼了相关企业对于这种应急公共卫生事件的反应能力， strong 分子诊断试剂公司的未来值得期待。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体, & quot Arial Narrow& quot text-indent: 2em margin: 0px padding: 0px " 众志成城，抗击疫情。防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情，全国在行动，仪器及检测人也在行动!仪器信息网作为科学仪器行业的专业门户网站，充分发挥科学仪器行业专业媒体资源优势，整合科学仪器及检验检测多方资源，第一时间推出 /span a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target=" _blank" style=" font-family: 宋体, & quot Arial Narrow& quot text-indent: 2em margin: 0px padding: 0px color: rgb(84, 141, 212) text-decoration-line: none " span style=" margin: 0px padding: 0px " strong style=" margin: 0px padding: 0px " “抗击新冠疫情，仪器人在行动” /strong /span /a span style=" color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体, & quot Arial Narrow& quot text-indent: 2em margin: 0px padding: 0px " 专题，全力支援疫情抗击工作。 /span /p p arial=" " white-space:=" " text-indent:=" " text-align:=" " style=" margin-top: 0em margin-bottom: 1em padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体, & quot Arial Narrow& quot white-space: normal " strong style=" margin: 0px padding: 0px " /strong /p p arial=" " white-space:=" " text-align:=" " style=" margin-top: 0em margin-bottom: 1em padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体, & quot Arial Narrow& quot white-space: normal text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target=" _blank" style=" margin: 0px padding: 0px color: rgb(102, 102, 102) text-decoration-line: none " img src=" 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探索固液界面微观结构 材料的物理化学性质不仅由其内部的组分、结构决定，而且与其周围的介质环境及表界面性质息息相关。而水作为最常见的介质环境，不仅与材料产生多种不同的作用力，如亲水作用力、疏水作用力，甚至会与材料发生各种物理和化学过程，从而对材料的性能产生重要影响。因此，在分子层面解析水与材料表面的相互作用与化学过程，对深入研究材料的表界面性质、形成机理具有重要的推动作用，同时有助于指导人们开发更好的材料与器件。 岛津 SPM-8100FM 图1 岛津SPM-8100FM 当前市场上扫描探针显微镜（SPM）有多个品牌，大多数都是使用调幅模式（AM），但是在原理上调频模式（FM）可以获得更高的图像分辨率。岛津SPM-8000FM就是采用调频检测方法，成为世界上首个商品化调频模式的扫描探针显微镜（注：原子力显微镜只是扫描探针显微镜的一种），并荣获2014年第57届“十大新产品奖”。而SPM-8100FM为SPM-8000FM的升级款，与之相比不仅分辨率有了进一步的提升，稳定性也得到了大幅提升。它不仅在大气及液体环境中达到了超高分辨率的观察，还实现了对固液界面的水化层作用或溶剂化作用层的观察，恰好适用于水-材料表界面性质的研究。下面小编就向大家介绍岛津SPM-8100FM（图1）在研究水与不同材料表界面作用中的应用。 采用SPM-8100FM 测试样品 图2 固定在液体池中三个样品的光学图片 小编通过三种不同的样品向大家展示：亲水的云母片、疏水的高定向热解石墨（HOPG）以及可以与水发生反应的方解石（图2）。采用SPM-8100FM的调频模式即可对样品的固液界面进行Z-X方向测试，也就是测试垂直于样品表面的水分子排布，测试示意图如图3所示。 图3 液体样品池测试示意图 测试结果 图4 测试所得三种体系的SPM图及水分子分层信息 所得结果（图4）中的下方黑色区域为固相（即方解石、云母和HOPG），紧靠其上表面的规整区域就是排布在固相表面的水分子层，图中红色虚线框标记的就是一个水分子哦。仔细对比，我们可以发现方解石和云母表面的水分子排布十分相似，但与HOPG表面的水分子排布相差很大。 对三者进行定量分析可知，第一层水分子距方解石、云母及HOPG的表面距离分别为0.15nm 、0.21nm 和0.38nm ，而第二层水分子的距离分别为0.34nm 、0.35nm 和0.92nm。有力地证实了水分子易在亲水材料表面铺展，而在疏水表面具有较大的水分子层间距，这也是水在普通纸张和荷叶表面具有不同铺展性的原因。 撰稿人：刘仁威