体外检测仪

理邦仪器8月16日晚公告，公司及公司控股子公司 Edan Diagnostics, Incorporated拟与 Xizeng Shi(石西增)先生合作，共同在东莞投资人民币5000万元成立一家中外合资公司。其中公司出资1500万元，持股比例为30%，控股子公司出资500万元，控股10%。 　　公告称，Xizeng Shi(石西增)先生拥有免疫快速体外诊断系统的相关技术，其以知识产权方式出资3000万元，持股比例为60%。该产品是将磁学技术、微电子技术、生物技术和微流体技术相结合，建立基于对磁信号识别的新型免疫检测平台技术，技术水平处于国际领先地位。该产品可用于检测急性心脏病检测、急性传染病检测及恶性肿瘤检测。目前相关技术已进入产业化阶段，已形成样机并正在开展临床认证。 　　此外，该项目市场竞争风险主要来自于国外产品的竞争。目前国内市场上已有与项目所涉产品类似的进口产品，分别为美国 Abbott 公司生产的 i-STAT 测试仪和美国Biosite 公司生产的 Triage 测试仪。

摘要：基因组生物学与技术（AGBT）大会上牛津大学遗传学家Dagan Wells谈到，新泽西州生殖诊所成功地将新一代测序（NGS）技术应用于检测常规体外受精（IVF）条件下的胚胎。该技术在生殖遗传学的应用创下新高。有几家公司已经推出了针对染色体异常的无创产前诊断；2个研究小组报告了在婴儿无创全基因组检测上的进展。 在基因组生物学与技术（AGBT）大会上牛津大学遗传学家Dagan Wells透露，新泽西州生殖诊所成功地将新一代测序（NGS）技术应用于检测常规体外受精（IVF）条件下的胚胎。Wells认为：&ldquo 新技术的应用有望改变游戏规则，让夫妇在体外受精时能接受更好受孕选择。&rdquo NGS技术在生殖遗传学领域不断有突出表现。这包括之前几家公司已经推出了针对染色体异常（如21三体）的无创产前诊断,婴儿无创全基因组检测上的进展, 另外Stephen Kingsmore等人报告了新生儿的快速全基因分析仅需50小时。 21年前就读于伦敦大学的Wells博士首次开展关于胚胎植入前遗传学诊断（PGD）的研究，他说：&ldquo 目前，新一代测序技术正在为体外受精操作提供标记。&rdquo 如今，他在国立卫生研究院牛津大学生物医学研究中心领导一个实验室，并合作于他之前工作的新泽西州领先的体外受精诊所。 体外受精诊所，如密西根州的Reprogenetics 和 Genesis Genetics，已在PGD领域提供数千个遗传疾病，不过，体外受精胚胎即便没有已知的遗传风险因子，也要接受遗传筛查。Wells称：&ldquo 约一半以上的体外受精的胚胎会出现染色体异常，如果出现异常情况，胚胎大多数情况下是不会移植的，否则会造成孕期流产。由于我们的处理会带来非常高比例的染色体异常，因此能确保不将染色体高度异常的胚胎植入子宫很重要。&rdquo Wells称：&ldquo 最好的方法是，一次体外受精周期只将单一的胚胎植入子宫进行受孕，而那些染色体异常的胚胎看上去和正常的一样，甚至是染色体高度异常也不会对胚胎形态造成任何明显影响。&rdquo 体外受精胚胎的监测技术 为了寻找新技术以提高准确度和降低成本，Wells选取了Life Technology公司Ion Torrent PGM平台（下一代测序技术）。他说：&ldquo 我们希望技术平台能够做到用户友好化，并能应用于诊断系统中而不会出现繁琐的问题。此外，我们还需要技术平台具有快速的特点。由于Ion Torrent系统能适应这些测序需求，因此我们选择了它。&rdquo Wells称：&ldquo 胚胎发育第3天可进行DNA检测，不过第5天就需要植入子宫中。一旦超过5天，胚胎快速发育和子宫不再受孕的风险会增加。因此，速度和准确度都是必需的。&rdquo 此外，许多的IVF诊所由于缺少遗传学专家不能不将细胞送到专门的实验室去检测，这也要耽误1天时间。 测序技术在胚胎监测的新应用 Wells称：&ldquo Ion Torrent PGM 具有与iPhone应用程序一样的非常友好的用户界面，能够将每一个DNA片段分配到染色体区域内，因此我们能计算出每个染色体来源的片段。此外，样本测序的重复性也能保证。&hellip &hellip 我们仅需要每个染色体的数千个DNA片段，而对小染色体而言，约5-10,000的读长在统计学上很有说服力。&rdquo 每一个测序需要的总读长约为15万。Wells称：&ldquo 如果得到5％的基因组覆盖率，我们就会很高兴了，因为这足以用于染色体诊断。&rdquo Wells研究小组已在单芯片上分析了32个胚胎DNA，这一数值增加到100也是可行的。此外，相比于单阵列方法，该技术的成本是较低的，每一个样本需要70美元，而下一代测序价格的下降趋势将加强这一优势。 经过广泛临床前验证后，威尔斯和同事有足够信心对一对夫妇进行基于下一代测序技术的生殖遗传检测，经过遗传数据分析后，两次怀孕的状况都很正常。 Wells称：&ldquo NGS技术（处于初期）的优势体现在：诊断单基因疾病以及发现怀孕障碍症遗传因子。&rdquo

体外检测人血浆TMAO浓度、方便准确地为肾脏疾病诊断提供参考标准……近日，记者从长沙都正生物科技股份有限公司了解到，其自主研发的氧化三甲胺（TMAO）测定试剂盒获批医疗器械注册证，意味着这款国内首度获批的体外检测人血浆TMAO浓度的IVD试剂盒可以正式生产并投放市场了。氧化三甲胺（TMAO）是一种小分子物质，主要由饮食中肉类、鱼类和奶制品等中的胆碱、肉碱经肠道微生物代谢后产生，经肾脏进行排泄。国内外研究表明血浆中TMAO的水平增高与人体多种慢性疾病的发生发展密切相关。“多中心临床研究表明，TMAO的血浆浓度反映肾小球滤过率的功能，可作为肾功能早期损伤的新型预警生物标志物，在评价肾脏功能、监测肾脏相关疾病等方面有临床应用价值。”都正生物董事长欧阳冬生告诉记者。这是企业产学研一体化的又一成果。2016年，《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》出台，其对提升我国制药行业发展质量，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，具有重要意义。“所谓一致性评价，就是要求仿制药在质量、疗效上与原研药一致。”欧阳冬生介绍，落地湖南湘江新区麓谷科技产业园的都正生物，彼时一头扎进仿制药质量和疗效一致性评价研究领域，“我们当时做的，就是打造高水平、专业化的临床研究平台。”通过实现医学服务、受试者招募、临床试验、SMO服务、生物样本分析、数据管理与统计分析等临床研究全流程管理，成功提升了临床研究效率。“比如一个普通的生物等效性研究项目，同行业一般需要4至6个月，而我们最快可以60天完成，整体效率至少提升30%。”公司自主研发的智慧实验室平台（ILP），通过数字化手段，所有操作过程都能留下痕迹，所有数据都不可篡改，保证数据合规、真实、准确、完整、可溯源。在“一站式”与“数字化”加持下，截至今年6月，都正生物已为500多家药企提供1200余项临床研究服务，助力150余个产品获批。紧盯数据这一数字时代的新型生产要素，企业建立了都正数据库（DDB），建立了完善的数据采集、管理系统和分析平台，为数据深度挖掘与智能应用创造了条件。氧化三甲胺（TMAO）测定试剂盒正是数据驱动的创新成果之一。“我们通过开展多中心临床研究，检测了上万例科研样本，得到健康人群TMAO基线值。在此基础上才研制出氧化三甲胺（TMAO）测定试剂盒，可准确在体外定量检测人血浆中TMAO的浓度。”用数字引领未来。欧阳冬生表示，都正生物正以临床研究数据、专病数据和生物标本为基础，基于“共谋共建共享共赢”理念，建设“生物银行”，开展创新研发与成果转化，推动“数字产业化”。

细胞体外培养用水中水的质量要求提起细胞体外培养实验，每个经历过的实验者都会有这样的领悟吧，细胞虐我千百遍，我待细胞如初恋。明明小心翼翼的操作，细胞总会莫名其妙的被污染了！莫名其妙的挂掉啦！到底怎么回事呢？其实造成细胞污染的因素不单单是微生物，培养环境中所掺杂的物质也可能会影响细胞的生长。水是细胞赖以生存的主要环境，营养物质和代谢产物都必须溶解在水中，才能为细胞吸收和排泄。对于体外培养的细胞来说，水是细胞培养液和试剂中简单而重要的组分。所以，细胞培养对水的质量要求较高，培养用水中如果含有一些杂质，即使含量极微，有时也会影响细胞的存活和生长，甚至导致细胞死亡。水中的杂质对水质有不同影响：1.离子——平衡渗透压；一些重金属 (Cadmium)对细胞毒害大，即便剂量很低 (衡量实验室用水导电性能的指标，单位为MΩ• cm，随着水内无机离子的减少电阻数值逐渐变大。2. 异体菌落数（Heterotrophic bacteria count，HBC）衡量实验室用水微生物的指标，单位为cfu/mL。3. 有机物（Total Organic Carbon ，TOC）水中碳的浓度，反映水中可氧化的有机化合物的含量，可间接反映出水中细菌和内毒素含量的高低。单位为ug/L或ppb。4. 内毒素（Endotoxin）革兰氏阴性细菌的脂多糖细胞壁碎片，又称之为“热原”，单位EU/mL。参考国际标准化组织的实验室纯水规范ISO3696，美国CLSI和ASTM D1193的试剂纯水规范，我国GBT6682和GBT 30301的试验用水指导，《实验细胞资源的描述标准与管理规范》用水指导，结合多年的实验操作经验，总结出细胞培养用水对水质的要求。细胞培养对水质的要求：1.一定要无菌：HBC 3.阻碍细胞生长的有机物含量要低：TOC等纯化后达到二级纯水，储存于水箱中以满足日常的清洗应用；水箱中的水再经过U Pack超纯化柱去离子，紫外灯照射杀菌并降低有机物含量，最后经终端滤器RephiBio过滤，以获得无菌、无热源、无核酸酶的超纯水。Genie G 水路图要想达到细胞培养用水的水质要求，纯水机的配置非常关键，带有消毒模块的纯水水箱、终端过滤器、取水水质的实时监测等配置都关系着产水水质是否达标。纯水的储存对保持纯水的质量是至关重要的，由于周围环境和空气中的二氧化碳更容易使水污染改变其pH，所以储存水的容器要尽量密封，避免和外界过多接触，抑制微生物生长。如Genie纯水设备可以提供的纯水水箱带有紫外消毒模块和去除二氧化碳的过滤器，能够尽量的保证水箱内的纯水水质。水箱空气过滤器（含CO2吸附剂）200/350L 水箱空气过滤器主控屏显示水箱水循环状态终端滤器可用于去除纯水中特定类型的污染物，满足不同实验的应用需求。对于细胞体外培养可以选用RephiBio Filter 纯水终端过滤器，安装在乐枫超纯水系统的出水口，可有效去除水中的热原（内毒素）、核酸酶、细菌等杂质，制备符合细胞培养用水要求的超纯水（无热原、无DNase、无RNase、无菌）。对于超纯水而言需要格外注意终端水质的TOC、电阻率、细菌和内毒素的含量，必须做到即取即用，因此取水的远程监控和水质实时监测就显得尤为重要。目前已有厂家可以提供与手柄通过无线连接的实验室纯水机（如上面提到的Genie），将水机和取水手柄分别放在洁净间的内外，通过无线控制取水手柄达到超纯水的取用和实时检测水的电阻率和TOC数值，非常适合无菌环境下的操作，尽量减少污染。无线 自由局域网无线通信技术 各单元摆脱信号线羁绊主机，主控屏，手柄摆放可自由组合 手柄触屏信息? 系统运行状态：待机，泄压，循环，产水? 水箱液位：0%或者L? 纯水（超纯水）水质参数：电阻率、TOC、温度 终 端 水 质 实 时 监 测结合上述用水要求，为大家推荐两款制备超纯水的水机，Genie G一体化纯水仪和Genie PURIST 超纯水仪。 Genie G一体化纯水仪以自来水为进水制备超纯水和 EDI 二级纯水性能指标Genie PURIST 超纯水仪以纯水（EDI 纯水，RO 水或蒸馏水等）为进水，制备实验室超纯水。性能指标【注意事项】1.超纯水应当注意使用时间，应该“即取即用”。防止超纯水吸收外界的杂质导致水质下降。2.在合适的环境使用超纯水。环境中的VOC（挥发性有机物），细菌等都会影响细胞培养。3.培养细胞的容器应当洁净无污染。 4.配制离散细胞用的消化液和细胞洗涤液时，宜采用钙、镁离子含量低的缓冲液，缓冲液用水可以选用装配乐枫低镁型纯化柱的纯水机，避免钙、镁离子促使细胞凝聚作用的产生。不同细胞体外培养用水选择指南细胞培养（cell culture）是指在体外模拟体内环境（无菌、适宜温度、酸碱度和一定营养条件等），使之生存、生长、繁殖并维持主要结构和功能的一种方法。细胞培养的整个流程中实验用水贯穿每一个环节：1.取材：组织的清洗和灌注试剂用水，如PBS缓冲液、Hanks液的配制；2.原代培养：1640、DMEM等培养基用水，明胶等支持物的配制，添加药物、检测试剂的配制；3.传代培养：胰酶等消化液的配制；4.冻存：细胞冻存液DMSO的配制。细胞体外培养的细胞类型一般分为动物细胞培养、植物细胞培养和微生物培养，其中极难的是动物细胞的培养。动物细胞的培养除了需要无菌、温度、气体、渗透压、pH等基本条件，它还需要血清、支持物等特殊物质，其中原代细胞的培养是很难的。植物细胞的培养需要光照和激素，而且培养条件和培养技术比较成熟。微生物培养多为单细胞生物，微生物人工培养的条件比动植物细胞简单得多，蛋白胨、麦芽汁、酵母膏等培养基即可满足微生物的营养要求，其中厌氧微生物培养比好氧微生物复杂，需要维持CO2等非氧惰性气体的浓度。由于细胞的种类和培养条件不同，对培养环境中杂质的含量要求也不同，那么配制培养基或试剂用水的选择大有讲究，不同细胞体外培养用水的指标如下：细胞体外培养用水选择细胞类型纯水等级电阻率(MΩcm)TOC(ppb)微生物(cfu/mL)内毒素(Eu/mL）核酸酶(pg/mL)动物细胞超纯水181810各种细胞培养用水的比较细胞培养用水制备方法优点缺点商品化细胞培养用水纯水或超纯水进行多效蒸馏制成，严格控制热源、无菌、内毒素、pH、渗透压等指标水质标准程度化高，可保证实验结果的重复性价格昂贵DEPC水DEPC处理过并经高温高压灭菌的MiliQ纯水，无RNase、DNAase和proteinase。完全去除核酸酶价格昂贵，未去除内毒素终端滤器过滤超纯水采用0.22μm的过滤膜，可有效去除水中的热原（内毒素）、核酸酶、细菌等杂质。性价比高，供水量大对取水环境要求高乐枫 RephiBio 终端过滤器采用0.22μm带正电荷的双层尼龙66过滤膜，可制备符合生物领域应用要求的超纯水（无热原、无DNase、无RNase、无菌），纯水中内毒素含量低于0.001 Eu/mL，核酸酶的含量低于可检测范围，微生物的含量低于0.1 cfu/mL，可以满足动物细胞和植物细胞的需求。Tips: 通常情况下乐枫RephiBio 终端过滤器的更换周期为3 个月，以达到好的使用效果。

路易公司推出人体生物等效性体外试验全套解决方案人体生物等效性试验的体外模型 2015年全球医药市场规模(不含医疗器械)约为10688亿美元，今后5年全球医药销售将保持4%～7%的增长。中国的医药企业正在转型，从大宗的低附加值产品开始向特色原料、专利制药、生物类制药迈进。然而，我国许多仿制药临床疗效差异大已是不争的事实，已上市的部分仿制药与原研药疗效更是无法匹敌。为了提高我国仿制药的质量，食品药品监管总局在2015年发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》中指出，对已经批准上市的仿制药，凡没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的，均需按照上述原则开展一致性评价。对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录(2012年版)中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，2016年05月19日，国家食品药品监督管理总局根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，又组织制定发布了《人体生物等效性试验豁免指导原则》。该指导原则基于国际公认的生物药剂学分类系统(BCS),适用于口服固体常释制剂，其中BCS分类1类和3类的药物，只要处方中的其他辅料成分不显著影响API的吸收，则不必证明该药物在体内生物利用度和生物等效的可能性，即生物等效性豁免。检测口服固体常释制剂中活性药物成分（Active Pharmaceutical Ingredient，API）在体内吸收速度和程度时，主要考虑三个关键因素：药物溶解性（Solubility）、肠道渗透性（Intestinal permeability）和制剂溶出度（Dissolution）。 应仿制药一致性评价的新趋势，路易（LWL）公司联合美国著名溶出度仪专家李定中博士（Luke Lee），推出了人体生物等效性体外试验全套解决方案，提供定制化仪器配置，方法开发，售后交钥匙工程等一条龙服务。 关于路易公司路易公司自1990年创立以来，见证了中国科学仪器领域的进步与发展，始终致力于引进世界领先的技术和设备，为高端实验室提供专业设备，帮助用户提高实验效率、获得更好的实验成果。目前业务涉及医药、生物工程、科研院校、检验检疫、化工、食品、纳米材料、烟草、农业等领域。公司网址：http://www.lwl.com.hk 联系电话：4008-703-013

浙江在线05月20日讯 婴儿的完美食品——母乳也有潜在风险。杭州有妈妈在网上叫卖新鲜母乳，声称“纯正人奶”，健康营养。近日，在省疾病预防控制中心，工作人员在一次检测中却赫然发现：在20多份母乳样本中，其中个别发现农药残留。 　　一起做检测的博士也说感到很“吃惊”，更让人感到惊异的是，该农药成分是国内停用近30年的DDT(一种有机氯农药)。 　　考虑到婴儿健康，工作人员已建议这几份样本的主人——几位母亲最好停止母乳喂养宝宝，改用配方奶粉人工喂养。这几份检测样本的主人，记者了解到，都来自浙江农村。 　　原想测母乳激素，却查出了“农药” 　　据中心工作人员介绍，之所以做母乳检测，本来是想测正常母乳中的“激素”含量，为市场上的奶粉做一个参照的。检测中工作人员顺便做了农药残留试验，没想到真有母乳“中的”。 　　到底是什么情况?记者请教了省疾控中心理化所任一平教授。任一平教授从事食品药品检测工作30多年，尤其善长食品添加剂的检测，是业内专家。任一平说，普通人体内有微量农药，并不是什么新闻，只要不超量，对人的健康没什么影响。在国际上，母乳中有极微量农药的情况也不少见。 　　DDT难分解，可从食物链进入人体 　　记者了解到，我国早在1983年，就已经禁止DDT作为农药在农作物中使用。为什么已经停用近30年的农药，还会进入人体?任一平教授给记者上了一次科普课：DDT虽然已经在农业中停止使用，但由于这种物质的形态稳定，一般认为50年不会分解，所以依然存在于土壤、水体中。 　　任教授说，不光国内，世界上许多国家都面临DDT残留问题。20年前，他曾经到德国交流学习，当时德国就有科学家发现了母乳中的DDT残留。德国某些城市一度规定，第一口母乳先不喂养，让产妇做一次母乳检测，看是否有农药DDT残留。 　　母乳中检出农药，国内外早有报道 　　母乳不“安全”，还检出了“农药”，记者赶紧上网查询，发现这一现象并不稀奇，早在20多年前，国内外文献就有相关报道和研究，近几年国内外媒体也有类似报道发现，母乳中检出“化学成分”。 　　《科学时报》曾报道，研究人员在动物性食品和母乳中检测出了“溴阻燃剂成分”，可能对肝细胞有毒性作用 中国疾病预防控制中心吴永宁课题组，测定了12个省份的1000多份母乳样品，发现母乳样品中“六溴环十二烷”的污染水平，与欧洲、美洲和亚洲其他国家相近 美国“加利福尼亚环境保护协会”2005年进行一项关于母乳污染的实验，检测太平洋西北部地区40名妇女母乳样本，结果30%的妇女母乳中“多溴联苯醚”含量偏高…… 　　记者为此采访了有关专家，他们表示：类似检测只针对部分样品，对大多数人来说，母乳依然是婴儿最安全的食物，家长不必对此感到恐慌。 　　农药是怎么? 进入人体的? 　　DDT又叫滴滴涕，中文名称从英文缩写DDT(音译)而来，白色晶体，不溶于水，溶于煤油，可制成乳剂，是有效的杀虫剂。 　　20世纪上半叶，在防止农业病虫害，减轻疟疾伤寒等蚊蝇传播的疾病危害中起到了不小的作用。但由于其对环境污染过于严重，在环境中稳定不易分解，目前很多国家和地区已经禁止使用。 　　它是怎么进入人体的? 　　农药进入人体，有一条这样的食物链：存在于水体中的DDT可能浓度很低，但水体中的浮游生物、藻类会吃进DDT作为“营养” 随后，鱼类集中地吃掉藻类和浮游生物，农药的含量就集中在鱼体内。最后，人在食物链的终端，吃进了鱼类之后，鱼体内残留的农药就进入人体，沉积下来。土壤中的农药，也可以通过相似的食物链，最后达到食物链终端的人体中。 　　DDT进入食物链，最终会在动物体内富集，不光人类，游隼、秃头鹰和鱼鹰这些鸟类中也有。 　　DDT能排出体外吗? 　　记者了解到，DDT极易在人体和动物体的脂肪中蓄积，累积过程中，DDT在脂肪组织中的蓄积最初很大，以后逐渐有所减慢，一直达到一种稳定的浓度。由于DDT难以通过代谢排出体外，所以也就不难理解，母乳中为什么会出现DDT了。

受伦理和费用影响，使用动物来进行毒理实验变得越来越困难。同时，动物所得到的结果很有可能与实际临床试验有差别，因而给临床试验带来了潜在的风险。于是，科研工作者开始尝试在体外构建三维细胞培养物——类器官。类器官通常具有相应器官的关键特征，以此科研工作者就可以使用它们来进行相应器官的药物毒理学试验，常见的如使用肝脏类器官检测药源性肝损伤（Drug Induced Liver Injury，DILI）。一些较为简单的模型构建事实上已经使用了较长时间，但这些模型缺乏长效性（Longevity）和组织复杂度（Tissue-level Complexity），得出的结论往往不具有充分的可靠性。 在此背景下，Deborah G. Nguyen等人使用病人来源的肝脏细胞和非薄壁细胞以3D打印的形式构建了无支架类器官。相较于传统的偏二维模型或简单三维模型，该类器官在4周后仍然能够维持一定程度的ATP、白蛋白甚至是药物介导的活性细胞色素P450s酶。为评估该类器官的功能性，作者选用曲伐沙星——一种因肝毒性较强而无法用标准临床前模型评估肝毒性的药物——与无明显肝毒性药物左氧氟沙星进行对比。发现曲伐沙星在临床浓度下（≤4 μM）的肝脏毒性与浓度呈显著性正比关系。图1 置于24孔板中的肝脏类器官此外，尽管有很多相关的文献，但对于准备进入这一领域的科学工作者而言，面对各种各样的细胞模型、种类繁多的模型构建方法，可能会耗费许多时间理清头绪。面对这种情况，Xihui等人在综述Three-dimensional liver models: state of the art and their application for hepatotoxicity evaluation一文中，详细阐述了构建体外三维肝脏模型的相关内容。分为模型建立方法、细胞种类、在药源性肝损伤（DILI）中的重要性及相关商业化情况，主要内容如下： l 模型构建：根据辅助材料的使用与否分为有支架（主要为水凝胶、琼脂糖等遇水形成一定支撑力的材料，其中便提到在regenHU技术和产品的推动下，利用细胞外基质（extracellular matrix，ECM）作为支架材料进行肝脏3D打印成为了非常重要的模型构建方法）和无支架模型两种，分别介绍了建立方法和优缺点。 l 细胞种类：原代人类肝脏细胞（Primary Human hepatocytes）、干细胞分化的类肝脏细胞（stem cell derived hepatocyte like cells）、永生化肝细胞系（immortalized hepatic cell lines）等三种不同类型的肝脏细胞。 l 肝毒性研究应用：肝毒性主要有两个来源——药物本身或经由药物代谢产生的产物。因而在本章节对直接毒性和慢性毒性均进行了介绍。同时，作者也总结了纳米药物的肝脏毒性。 l 商业化情况：因生物3D打印的速率尚不足以满足批量生产，因而作者认为该项应用仍以定制为主。通过使用病人来源的细胞，科研工作者可构建类器官进行个性化药物筛选和个体化药效评价，随着商业医疗的逐步完善，这一市场将极具发展前景。 该综述全面的内容为正要和即将进行类似实验的科研工作者提供了便利。但正如作者所言，类器官仍在多个国家遭受不同程度的文化、法规障碍，在努力争取科研许可的同时，也应牢记科学底线，为社会带来正能量。 参考文献：[1] Zhang X, Jiang T, Chen D, et al. Three-dimensional liver models: state of the art and their application for hepatotoxicity evaluation[J]. Critical Reviews in Toxicology, 2020(11):1-31.[2] Nguyen D G, Funk J, Robbins J B, et al. Bioprinted 3D Primary Liver Tissues Allow Assessment of Organ-Level Response to Clinical Drug Induced Toxicity In Vitro[J]. Plos One, 2016, 11(7):e0158674.目前，regenHU产品可经由我司购买。regenHU生物3D打印机具有高精度、高稳定性、打印方式广泛、应用面广等特点，欢迎大家咨询！联系电话021-37827858 或 13818273779（微信同号）。点击以下链接，查看往期回顾生物3D器官打印——人工角膜生物3D器官打印——肠道体外模型生物3D器官打印——喉部软骨

记者日前从中国航天科工集团公司二院获悉，该院207所自主研发的紫外成像漏电检测仪近日正式面世并投入市场。该产品可为高压设备的运行评估和维修决策提供可靠依据。　　紫外成像漏电检测技术是近年新兴的一种远距离检测高压线路、输电设备状态的新技术，它主要通过检测电力高压设备电场发射的紫外线，发现引起电场异常的设备缺陷，观察放电情况并判断危害。　　207所研制的这款紫外漏电检测仪，将紫外和可见光技术结合形成融合图像，可快速发现、精确定位漏电位置。该产品还创造性地搭载无人机平台，适合对远距离、大范围的高压输电线进行空中巡检，在电力系统、高铁等领域有广泛应用前景。

随着我国医药产业的快速发展，药品的质量和标准也不断提高，在很大程度上满足了市场需求，保障了百姓健康。然而过去我国批准上市的仿制药没有与原研药一致性评价的强制性要求，导致部分仿制药在质量和疗效上与原研药存在较大差距，影响公众用药的安全性和有效性。另一方面也导致药品审评审批中注册申请资料质量不高，仿制药重复申请，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率。为解决注册申请积压，提高仿制药的质量和疗效，2015年8月，国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革，其中推进仿制药质量和疗效一致性评价是改革的重点任务之一。今年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发[2016]8号）正式对外公布，标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。开展仿制药一致性评价，可使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，促进医药产业健康发展。 为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，食品药品监管总局要求国家基本药物目录中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价。在开展一致性评价的过程中，总局要求药品生产企业须以参比制剂为对照，深入研究参比制剂的处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标，以及固体制剂溶出曲线的比较研究，以提高体内生物等效性试验的成功率。随着人们对体外溶出试验的不断研究与深入，溶出试验不仅能促使企业对制剂中涉及的生产工艺、辅料、包材等综合研究，全面提高制剂水平，还为开展体内生物等效性试验提供有力依据。因此，对已上市仿制制剂进行一致性评价，将持续提高我国的药用辅料、包材以及仿制药质量，临床上实现与原研药相互替代，有利于降低医药总费用支出，提高仿制药的竞争力。 岛津公司作为全球著名的分析仪器综合生产厂商，自1875年创业以来，始终秉承创业宗旨“以科学技术向社会做贡献”，不断钻研领先时代、满足社会需求的科学技术。进入中国40余年来，岛津公司始终关注各行业的发展以及相关法规的颁布和实施，积极应对，及时提供有效的解决方案。目前，我国仿制药一致性评价工作正逐渐开展，为应对相关药品生产企业的需求，岛津公司分析中心推出了溶出度研究应用文集，使用岛津sntr 系列溶出度仪考察口服固体制剂的体外溶出特征。本文集内容如下：sntr 系列溶出度仪介绍第一章 普通制剂1.1 盐酸氨溴索片在4 种溶出介质中的体外溶出研究1.2 盐酸特拉唑嗪片在4 种溶出介质中的体外溶出研究1.3 拉米夫定片在4 种溶出介质中的体外溶出研究1.4 酒石酸美托洛尔片在4 种溶出介质中的体外溶出研究1.5 头孢氨苄胶囊的溶出度测定1.6 仿制药质量一致性评价方法研究第二章 缓释、控释制剂2.1 克拉霉素缓释制剂释放曲线对比研究与一致性评价2.2 茶碱缓释制剂释放度研究2.3 硝苯地平控释片在4 种溶出介质中的体外溶出研究第三章 肠溶制剂3.1 阿司匹林肠溶片在不同溶出介质中的体外溶出研究

2017年1月10日，中国体外临床诊断行业的龙头企业“科华生物”发布《关于与Biokit S.A.公司签订战略联盟和分销协议的公告》称，其与Biokit进一步签署《战略联盟和分销协议》。确定了公司在国内全面代理Biokit S.A.公司旗下BioFlash台式全自动化学发光免疫分析系统及其传染病试剂相关事项的商业条款和分销政策。　　　　公告显示，自双方签署生效之日起至2021年12月31日止，科华生物将以人民币支付手段，在全国(不含港澳台地区)全面代理BioFlash台式全自动化学发光分析系统，包括BioFlash仪器及其消耗品和备件，并独家代理其传染病检测试剂盒，负责市场推广、销售及售后服务。　　据了解，Biokit S.A.成立于1973年，总部位于西班牙巴塞罗那，是一家从事体外诊断的国际开发商和生产商，亦是全球体外诊断行业的领导者——沃芬集团旗下子公司。经过几十年的发展，专注于传染病、血浆蛋白和止血领域的Biokit S.A.，产品覆盖免疫凝集、ELISA 和化学发光法等广泛的方法学，并凭借研发生产免疫方面产品的核心竞争力，跃升为世界级的体外诊断OEM供应商，其中全球IVD前十大公司中有六家是他们的客户。Biokit S.A.年产量超过1.2亿个测试量，分销全世界100多个国家和8000个医疗机构。　　其实，早在2016年9月27日，科华生物便同Biokit S.A.公司签署了《战略合作备忘录》。此次分销协议，是在战略合作的基础上，对双方合作的进一步确认。　　亿欧记者查阅其于2016年9月28日发布的《关于与西班牙沃芬集团(Werfen Group.)子公司Biokit S.A.公司签订战略合作备忘录的公告》，发现战略合作的主要内容为科华生物在国内全面独家代理Biokit S.A.公司旗下Bio-Flash台式全自动化学发光免疫分析系统，包括Bio-Flash分析仪和多项传染病检测试剂的市场推广、销售及售后服务，并共同开发新的检测项目。　　科华生物作为中国体外临床诊断行业的龙头企业，成立于1981年，起步于原上海科华生化试剂实验所，2004年转型为上市公司，是一家集产品研发、生产、销售于一体，拥有医疗诊断领域完整产业链的诊断用品专业企业。目前，科华生物已和包括希森美康、梅里埃、索灵、汉密尔顿、东芝、日立等诸多国际知名企业开展良好的代理经销等业务合作，同时建立起良好的品牌影响力。　　近年来，随着国家监管部门对体外诊断行业监管力度的不断加大，出台一系列政策，在临床、注册、生产、物流、销售等方面均提高监管要求，同时市场的竞争日趋激烈，给科华生物的经营环境带来了很大的挑战。于是，科华生物提出了“内生增长+外延扩张”的发展战略，此次与Biokit S.A.公司的合作正是“外延扩张”的最好体现。　　公告称，本次合作将进一步拓展国际合作，自产和代理业务互补协同，更好地覆盖终端市场需求 引进优质检测系统产品，丰富产品组合，加速化学发光市场布局 同时积极拓展与国际领先企业的研发与业务合作，提升自主研发实力，巩固全产品线优势。

扩散池法是执行半固体剂型制剂的体外释放测试（IVRT）可靠且有重复性的方法。美国药典 (USP) 半固体药品性能测试 (SEMISOLID DRUG PRODUCTS—PERFORMANCE TESTS) 收载有扩散池法的具体测定方法和要求。乳膏是用乳剂型基质制成的软膏剂，具有药物释放和穿透性能好、提高局部药物浓度、不妨碍皮肤正常功能等特点，是临床常用剂型。本文将分享使用扩散池法执行某乳膏制剂的体外释放测试案例，希望能给您带来帮助和启发。测试方法实验仪器：锐拓 RT800 自动取样透皮扩散系统装置：锐拓改良式Franz垂直扩散池温度：32±0.5℃介质：技术保密转速：600 RPM人工膜：技术保密上样量：~0.3g介质体积：30mL取样量/补液量：1mL扩散池孔口直径：15mm扩散池孔口面积：1.77cm 测试过程介质体积称量加入扩散池中的介质重量，并根据测试得到的介质密度，计算各个扩散池中加入的介质体积：根据USP 的要求，测试过程中的所有扩散池应具有相同的体积标称值，并且应测量每个扩散池的真实体积。虽然USP 并没有明确要求介质体积的误差范围，但我们建议介质体积误差应不超过1%。 上样量称重并记录样品装载环中乳膏上样量，并确定上样量均在正常范围之内。=根据USP ，扩散池法测试的样品量一般不小于0.2g。虽然样品的上样量并不参与累积释药量的计算，但超出正常范围的称量数据可以揭示可能发生的样品装载异常，例如有气泡残留在乳膏和滤膜之间。膜的种类半固体制剂体外释放应当选用合适的惰性和商业化的人工膜，常用的有：聚醚砜，醋酸纤维素，尼龙混合酯和聚四氟乙烯膜。其中醋酸纤维素是亲水膜，对有机溶剂不耐受。因此，当释放介质中含有有机溶剂时，另外三种膜是更好的选择。 自动取样根据USP 的要求，应在方法规定的取样时间±2 min范围内完成取样。RT800 自动取样透皮扩散系统，能够自动同时完成6个扩散池的取样，并不存在取样时间差的问题。 测试结果根据 USP ，计算在各个取样时间点每 1平方厘米孔口面积下的累积释药量（Cumulative Amount Released）： 6个测试样品在24小时的累积释药量的相对标准偏差（RSD）为1.53%，本测试的重复性良好。乳膏中药物的释放一般遵循 Higuch 公式，即药物的累积释药量与时间的平方根成正比。将 6 个测试样品在各个取样时间点的累积释药量与取样时间的平方根进行线性回归，得到回归方程和相关系数，并取其斜率值为释药速率常数。 结果讨论结果表明，扩散池法的精密度高，重现性好。可以适用于区分不同乳膏配方的差异，并为乳膏产品的配方开发提供有价值的体外释放度测定数据。得益于锐拓 RT800 自动取样透皮扩散系统的高精度自动化设计，有效地减少实验系统或手动操作引入的误差，让测试结果的重复性更加理想。

结直肠癌是最多发的癌症之一，病死率高居全球第二。目前，利用患者肿瘤组织构建的类器官模型已成为研究肿瘤发生分子机制的常用研究手段。多种肿瘤类器官已被成功构建，包括结直肠癌、乳腺癌、膀胱癌、前列腺癌、胃癌等。然而，这些研究大部分仅在大量细胞系综平均的水平评估了患者组织衍生的类器官的各种分子特征，如基因突变、基因组拷贝数变异以及基因表达等变化，并未在单细胞水平进行评估，从而无法系统地评估构建的类器官个体内部的肿瘤细胞异质性情况，特别是由于构建类器官的成功率常常不是很高，同时得到同一个患者的体内肿瘤单细胞组学数据以及在体外建成类器官后的配对单细胞组学数据非常困难。为了系统地评估结直肠癌类器官培养系统，解析类器官与对应的体内肿瘤上皮细胞之间的异同以及不同培养体系对类器官基因表达特征的影响，北京大学生物医学前沿创新中心（BIOPIC）汤富酬教授团队与北京大学第三医院普通外科付卫教授团队合作，对来自6名结直肠癌患者的体内肿瘤组织和癌旁正常组织，以及对它们进行体外培养建立的相应的类器官进行了高精度单细胞转录组测序，并结合全基因组甲基化测序、全基因组测序、全外显子组测序以及靶位点Sanger测序等，对两种常见结直肠类器官培养体系从转录组、基因组和DNA甲基化组三个层面进行了系统的比较和评估（图1）。该研究成果于2022年4月28日以“Systematic evaluation of colorectal cancer organoid system by single-cell RNA-Seq analysis”为题在线发表在 Genome Biology 上。图1 实验设计方案示意图该研究有以下3个主要发现：1、肿瘤组织来源的类器官能准确反映对应体内肿瘤上皮细胞（癌细胞）在基因表达、基因突变以及DNA甲基化等方面的关键特征。通过探索体内肿瘤特异性基因表达模式，该研究发现肿瘤来源的类器官高表达体内肿瘤上皮细胞（癌细胞）特异性表达的基因。并且，肿瘤组织来源的类器官也维持了体内肿瘤上皮细胞特异性的基因调控网络特征。另外，通过对全基因组（WGS）、全外显子组（WES）以及DNA甲基化组（PBAT）数据进行分析，该研究发现肿瘤类器官能非常好地维持体内肿瘤上皮细胞（癌细胞）在基因突变和DNA甲基化等方面的关键特征（图2）。这表明现有培养体系中的结直肠癌肿瘤类器官非常好地维持了对应患者体内癌细胞的关键生物学特征，因而使用肿瘤类器官筛选的癌症治疗候选药物应该对对应患者体内的癌细胞也会有类似的杀伤效果。现有的肿瘤类器官是肿瘤杀伤药物筛选的优秀平台。图2 体内外肿瘤细胞和正常肠上皮细胞的基因组拷贝数变异、DNA甲基化以及基因突变的比较2、癌旁正常组织来源的类器官在转录组水平上表现出部分肿瘤样特征，但保持正常的基因组和全局DNA甲基化组特征。首先该研究鉴定了体内肿瘤上皮细胞和癌旁正常肠上皮细胞的差异表达基因，并研究了这些差异基因在体外肿瘤类器官和正常肠上皮类器官的表达情况。结果显示，体外正常肠上皮类器官和肿瘤类器官均高表达体内肿瘤上皮细胞特异性表达的基因。为了进一步验证此结果，该研究对体内组织和体外类器官进行了肿瘤特异性表达基因CEACAM6的免疫荧光染色。与单细胞转录组数据一致，CEACAM6仅在体内肿瘤上皮细胞中高表达，而在体内癌旁正常肠上皮细胞中则不表达。然而，体外培养的肿瘤类器官和正常肠上皮类器官均高表达CEACAM6蛋白，此结果与单细胞转录组测序结果一致（图3）。该研究的癌旁正常组织都取自距离肿瘤组织边缘至少10厘米以外的区域，其正常组织内部混杂大量肿瘤细胞的可能性非常低，但为了进一步排除正常组织类器官有可能是混杂在癌旁正常组织中的肿瘤细胞体外扩增而导致这一现象，该研究进一步探究了体外肿瘤类器官和正常肠上皮类器官的基因突变和基因组拷贝数变异情况。结果显示只有肿瘤类器官呈现与对应患者体内肿瘤细胞相似的基因组拷贝数变异和基因突变，而正常肠上皮类器官的基因组与体内正常肠上皮细胞一致，没有肿瘤细胞特异性的基因突变和基因组拷贝数变异，从而排除了正常组织类器官起源于癌旁正常组织中混杂部分肿瘤上皮细胞的可能性。这些数据显示，在转录组和蛋白水平上，肿瘤上皮类器官和正常肠上皮类器官都表现出肿瘤样特征。这表明现有的培养体系使得正常肠上皮类器官也具有部分肿瘤细胞特征，因而用同一个患者得到的肿瘤类器官和癌旁正常肠上皮类器官进行配对药物筛选以筛选出特异性对肿瘤细胞有选择性杀伤效果（杀伤肿瘤类器官，但是不杀伤正常肠上皮类器官）的候选药物目前是无法实现的。图3 CEACAM6免疫染色荧光结果3、条件培养基在肿瘤类器官的长期培养方面优于化学成分确定培养基（分子培养基）。首先，该研究通过MKI67的表达情况对不同培养基中的细胞增殖情况进行了评估（图4）。在化学成分确定培养基（分子培养基）中，正常组织来源的类器官相比肿瘤来源的类器官具有更快的细胞增殖速度。而在条件培养基中，正常组织来源的类器官和肿瘤来源的类器官的细胞增殖速度相当。这说明化学成分确定培养基（分子培养基）更有利于正常肠上皮细胞的生长，而条件培养基对正常肠上皮细胞和肿瘤上皮细胞（癌细胞）的生长没有明显偏好性。而这一特点通过线粒体突变在不同培养基中培养的癌细胞的谱系追踪得到了进一步验证。图4 体内组织以及体外两种培养基中的类器官细胞表达MKI67的比例此外，该研究结果表明，条件培养基比化学成分确定培养基（分子培养基）更能真实地反映对应体内肿瘤上皮细胞（癌细胞）与正常肠上皮细胞的差异。与体内相应的癌细胞相似，在条件培养基中培养的肿瘤类器官呈现肠上皮干祖细胞标志基因OLFM4高表达和肠上皮分化成熟标志基因CA2低表达的特征，正常组织类器官呈现相反的OLFM4低表达和CA2高表达的模式（图5）。然而，在化学成分确定培养基（分子培养基）中，无论是正常组织类器官还是肿瘤类器官都具有相似的OLFM4高表达和CA2低表达的模式，无法准确模拟对应体内不同类型上皮细胞基因表达的不同特征。这表明现有的两种培养体系对维持对应体内肿瘤细胞关键生物学特征都有效，但是条件培养基要优于化学成分确定培养基（分子培养基），因而条件培养基是基于类器官的肿瘤发生分子机制研究和药物筛选的首选培养体系。图5 不同条件下的肿瘤细胞和正常上皮细胞的CA2和OLFM4的表达综上所述，该项研究对结直肠癌体内肿瘤组织、体内癌旁正常组织，以及配对的在两种不同培养体系中建立的肿瘤类器官、癌旁正常组织类器官进行了高精度单细胞转录组分析，并结合全基因组测序、全外显子组测序、DNA甲基化组测序以及靶位点Sanger测序的结果，系统地评估了类器官模型在研究结直肠癌肿瘤发生分子机制上的可靠性和局限性。该研究发现，现有的培养体系中的肿瘤类器官非常好地维持了对应结直肠癌患者体内癌细胞的关键生物学特征，现有的肿瘤类器官是肿瘤发生分子机制研究以及肿瘤杀伤药物筛选的优越平台。现有的培养体系使得正常肠上皮类器官也具有部分肿瘤细胞特征，因而无法用同一个患者得到的肿瘤类器官和正常肠上皮类器官进行配对筛选，以便得到对肿瘤细胞有选择性杀伤效果的候选药物。现有的两种培养体系对维持结直肠癌肿瘤细胞关键生物学特征都有效，但是条件培养基要优于化学成分确定培养基（分子培养基），因而条件培养基是结直肠癌肿瘤发生分子机制研究和药物筛选的首选培养体系。

‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍凝胶贴膏是指原料药物与亲水性适宜的基质混合后铺设在背衬材料上制成的贴膏剂。凝胶贴膏具有含水量较高、透气性较好、载药量大、吸收效率高、无异味、皮肤刺激性小等优点，更易被患者和临床医生所接受，已成为经皮给药系统发展的热门方向之一。凝胶膏剂通常采用高分子材料为骨架材料，再加入交联剂、保湿剂、填充剂以及透皮促渗剂等形成具有一定粘度的假塑性流体。在使用时，药物成分会从骨架材料中释放出来并到达皮肤表面，进而经过表皮进入血液循环发挥作用。所以，凝胶膏剂的药物成分的释放速率和透皮吸收速率将直接影响其临床疗效，是评价凝胶膏剂的重要质量指标。凝胶膏剂的体外释放测试（IVRT）和体外透皮测试（IVPT）一般会使用Franz垂直扩散池法。本文将分享某凝胶膏剂的体外释放测试案例，希望能给您带来帮助和启发。‍‍实验方法‍实验仪器：锐拓RT800自动取样透皮扩散系统‍‍装置：锐拓改良式Franz垂直扩散池温度：32 ± 0.5℃介质：技术保密转速：300 RPM介质体积：40 mL取样量/补液量：1 mL凝胶膏剂直径：16 mm筛选滤膜‍‍凝胶膏剂的体外释放测试一般会选择合适的惰性和商业化的人工膜。待测样品在不同滤膜的透过速率可能不同。在进行方法开发时，应充分考察滤膜对样品的释放速率的影响。‍下图展示了在滤膜筛选过程中，凝胶膏剂样品在其中三款滤膜下的体外释放测试结果。综合考量方法开发过程中的其他因素后，决定使用滤膜A作为测试滤膜。‍实验结果通过前期的方法开发，上样量、滤膜、介质、介质体积、转速等关键参数已经确定。并在后续阶段，对测试方法的准确度、重复性和区分力等关键指标进行了验证。按照已经制定的方法，对凝胶膏剂样品进行体外释放测试。然后，根据 USP测试结果如下图所示，累积释药量曲线的横坐标为时间的平方根。凝胶膏剂样品的释放一般遵循 Higuch 公式，即药物的累积释药量与时间的平方根成正比。将 6 个测试样品在各个取样时间点的累积释药量与取样时间的平方根进行线性回归，得到回归方程和相关系数，并取其斜率值为释药速率常数。结果讨论结果表明，Franz垂直扩散池法的精密度高，重现性好。可适用于凝胶膏剂的体外释放测试，为乳膏产品的配方开发提供有价值的体外释放度测定数据。得益于锐拓 RT800 自动取样透皮扩散系统的高精度自动化设计，有效地减少实验系统或手动操作引入的误差，让测试结果的重复性更加理想。‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

纳米注射剂可显著改善药物不良的理化性质和药代动力学特征，提高药物稳定性，增加药物在靶组织的有效积累和靶向释放，是近年来药物研发的热点。纳米注射剂的类型主要有：脂质体、纳米胶束、纳米混悬剂、纳米乳等。目前，共有29种纳米注射剂经美国 FDA或欧洲药品管理局批准用于癌症、贫血、真菌感染、黄斑变性等疾病的治疗和诊断。根据《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，体外释放度是一项关键质量属性。纳米注射剂的体外释放试验通常从透析膜法、流池法、Franz 扩散池法、样品分离法、连续流动法等体外释放测试方法中选择合适的方法进行研究。本文将分享某种纳米注射剂的体外释放度研究结果，希望能跟您带来启发和帮助。实验方法的选择本次体外释放度研究的实验方法将从透析膜法、流池法、Franz 扩散池法进行筛选：透析膜法：锐拓RT6 普通溶出系统（配备：透析管适配器）流池法：锐拓RT7 流池法溶出系统Franz 扩散池法：锐拓RT8 透皮扩散系统在对比测试中，三种方法的实验参数尽量保持一致，例如：使用相同的释放介质，流池法和Franz 扩散池法使用相同的膜系统等。体外释放结果显示，本次研究的纳米注射剂在透析膜法和Franz 扩散池法的测试条件下释放速度过于缓慢，并不符合本注射剂释放时间的设计预期。流池法更加适合样品的体外释放度研究。 方法优化进一步地，针对流池法的实验参数进行优化，以获得更有重复性和区分力的测试数据。实验结果显示，优化后的流池法能够区分不同生产工艺的两批待测样品，且测试数据的重复性良好。 结果讨论在纳米注射剂研发过程中，应该对生产工艺过程和工艺参数进行全面研究。例如，粒径及其分布对纳米注射剂生物学特性影响较大，其微小变化可能改变给药后血液循环中纳米制剂的表面属性等理化性质，显著影响纳米粒的稳定性、体内分布和药物释放。通过合适的方法考察纳米注射剂的体外释放行为，可以有效地评估不同工艺过程和参数对药物释放的影响，并能一定程度上预测其生物利用度，对产品的质量控制、生产工艺优化以及生物等效性研究意义重大。

p 　　卵母细胞体外成熟是辅助生殖领域已开展近30年的一项重要技术，在预防卵巢过度刺激综合征，保存女性生育力，拓展辅助生殖技术应用领域等展现出巨大的应用价值。 /p p /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/200e2031-e412-4cd0-a657-9cb63171a9a6.jpg" title=" NewsDataAction.png" / /p p 　　在啮齿类及家畜等动物中，卵母细胞经过体外成熟后，依然可以保持较高的发育潜能，但是人类辅助生殖临床中发现，体外成熟卵母细胞发育潜能较差，形成胚胎的流产率相对较高，且尚无公认的有效改善措施。此前有多项研究揭示小鼠卵母细胞成熟过程中的关键分子，然而对人类卵母细胞成熟过程中的分子表达特征尚不明确。 /p p 　　2月27日，北京大学第三医院乔杰院士团队的李蓉教授、于洋副研究员与广州医科大学附属第三医院范勇教授，昆明理工大学谭韬副教授团队合作，在Antioxidants & amp Redox Signaling杂志在线发表题为“Single-cell transcriptomics of human oocytes: environment-driven metabolic competition and compensatory mechanisms during oocyte maturation”的研究成果，揭示了体外培养影响人卵母细胞成熟及发育潜能的关键分子及其作用机制。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/2df4c471-0a8d-4c97-a46b-adbe430a85dd.jpg" title=" NewsDataAction-2.png" / /p p /p p 　　在该研究中，研究者在伦理委员会指导下，通过来自于3名女性捐赠的6枚卵母细胞（每名女性捐赠1枚成熟与1枚不成熟卵母细胞），利用单细胞转录组测序技术，从整体水平上，对体外成熟卵母细胞中的RNA表达特征进行了阐述，并利用小鼠模型、干细胞模型、人类样本等，从基因、亚细胞结构、细胞发育等不同层面，系统揭示了代谢通路关键分子ACAT/HADHA-DPYD在维持卵母细胞发育潜能方面扮演重要的角色。 /p p 　　首先，研究者利用高通量测序与生物信息学分析手段，明确代谢通路的改变是体外成熟卵母细胞与体内成熟卵母细胞的最典型差异。进而，通过多种筛选手段，包括与不同质量的体内成熟卵母细胞比较、物种间比较等，明确三种与辅酶A相关的酶编码基因（ACAT1、HADHA、DPYD）是潜在影响体外成熟卵母细胞发育潜能的靶标分子（下图）。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/4ca2142c-ebee-4bd7-a0cd-9cd6e94c59c1.jpg" title=" NewsDataAction-3.png" / /p p /p p style=" text-align: center " 筛选与人体外成熟卵母细胞发育潜能相关的靶标分子 /p p 　　其中，ACAT1和HADHA协同调控三羧酸循环的底物乙酰辅酶A与琥珀酸的生成，间接影响三羧酸循环的效率，导致线粒体功能不足。同时发现，三羧酸循环酶类的激活剂钙离子在体外成熟卵母细胞中浓度降低，再次提供证据表明体外成熟卵母细胞线粒体功能及能量代谢异常。 /p p 　　然而，为维持发育的进行，卵母细胞在钙离子摄入障碍的情况下，内源钙离子释放，实现钙离子浓度代偿。同时，烟酰胺腺嘌呤二核苷酸转氢酶（NNT）编码基因上千倍上调表达，促进体内NADH与NADP+的生成。一方面NADH可以提供额外的能量供卵母细胞成熟发育，缓解线粒体功能失调导致的NADH生成减弱，维持其细胞质的生物学功能；另外一方面，NADP+的生成上调DPYD表达，对体外成熟卵母细胞中出现的异常DNA双链断裂进行修复，维持其细胞核的生物学功能。 /p p 　　综上所述，研究者首次利用严格的对照，排除不同人群遗传的潜在影响，从组学筛选到靶标分子的生物学功能鉴定的系列实验中，明确人体外成熟卵母细胞从受损到功能代偿的分子机制。研究在提示辅助生殖技术每一步操作都潜在对生殖细胞产生影响的同时，也为辅助生殖技术的持续优化提供了理论基础。 /p p 　　据悉，北京大学第三医院2011级博士生赵红翠为本文的第一作者，2017级博士生李天杰，赵越副研究员，昆明理工大学谭韬副教授为本文共同第一作者，北京大学第三医院李蓉教授为该论文的通讯作者，于洋副研究员，广州医科大学附属第三医院的范勇教授为共同通讯作者。 /p

从中国环境监测总站获悉，中国环境监测总站公布紫外(UV)吸收水质在线监测仪认证检测合格厂家名录(截止2015年6月23日)，此次目录包括2012年至2015年认证合格的12个厂家的12台仪器，其中国产厂商仪器7台。具体名录如下： 紫外（UV）吸收水质在线监测仪适用性检测合格名录(截止2015年6月23日) 序号 单位名称 仪器名称 报告编号 1 北京中自控环保科技有限公司 CAC-A型紫外扫描式水质在线自动监测仪 质(认)字No.2012-057 2 杭州微兰科技有限公司 VLUV-201型紫外（uv）吸收水质在线监测仪 质(认)字No.2012-058 3 广州市怡文环境科技股份有限公司 EST-2006型紫外（UV）吸收水质自动在线监测仪 质(认)字No.2013-004 4 宇星科技发展（深圳）有限公司 YX-UV型紫外吸收水质在线自动监测仪 质(认)字No.2013-025 5 上海泽安实业有限公司 K301 A型全光谱紫外（UV）吸收水质分析仪 质(认)字No.2013-068 6 维赛仪器（北京）有限公司 IQ Sensor Net型紫外（UV）吸收水质在线监测仪 质(认)字No.2013-069 7 堀场（中国）贸易有限公司 OPSA-150型紫外（UV）吸收水质自动在线监测仪 质(认)字No.2013-088 8 德菲电气（北京）有限公司 SA-9型紫外-可见光连续光谱水质分析仪 质(认)字No.2014-004 9 江西夏氏春秋环境投资有限公司 CQ-UV型紫外扫描式水质自动在线监测仪 质(认)字No.2014-040 10 北京利达科信环境安全技术有限公司 KS2201型紫外（UV）吸收水质自动在线监测仪 质(认)字No.2014-041 11 岛津企业管理（中国）有限公司 UVM-4020型紫外吸收水质在线分析仪 质(认)字No.2014-066 12 上海恩德斯豪斯自动化设备有限公司 CAS51D型紫外（UV）吸收在线水质分析仪 质(认)字No.2014-122 相关阅读： 环境监测总站公布最新环境空气自动监测系统合格目录 时隔一年半 环境监测总站再次更新数采仪合格目录 环境监测总站CEMS合格名录更新 环境监测总站水质自动采样器合格名录更新

仪器信息网讯 日前，各上市公司陆续披露了2020年财报。2020年是极为特殊的一年，经历了新冠疫情的影响，各仪器公司多少都会受到一些冲击。作为现场检测的利器，快检仪器在产品日常监管中发挥着重要作用。那么，2020年快检仪器公司业绩是否受到影响？为更深入了解快速检测仪领域上市公司业绩情况，本文摘录了易瑞生物、中德生物、食安科技、迪恩生物四家公司2020年财报，并进行简要分析。 资料显示，这几家公司的业务产品都包括食品安全领域，除此外，各家还涉足不同的领域。其中，易瑞科技的主要产品除食品安全外还有体外诊断快速检测产品，如毒品检测系列、体外诊断仪器等；食安科技则提供第三方检测服务；迪恩科技涉及的领域还包括疫病检测诊断产品、药物联用检测产品和服务、化妆品原料产品、生物医药原料产品等等。表1 四家公司2020年与2019年营收对比营收（万元））2020年2019年增长率易瑞科技25845.5723917.88.06%中德生物13433.7411184.0420.12%食安科技10351.0710006.33.45%迪恩生物3682.73万3393.318.53% 2020年，尽管有新冠疫情的影响，我们从各家的营收数据可以看出，各快检仪器公司营收成绩依然可喜，四家公司营收均呈正增长状态，其中中德生物增长更是达20.12%。一直以来，食品安全都是各家快检仪器公司重点关注和布局领域。然而，2020年的疫情对食品安全快速检测行业却带来了很大冲击，从各家财报显示的各业务营收情况可见一斑。比如迪恩生物兽残类检测产品2020年营收同比下降23.94%，食安科技的食安智能化快检仪器（含软件）营收同比下降17.95%，易瑞生物的食品快速检测业务同比下降19.85%、食品快速检测试剂营收同比下降18.68%、食品快速检测仪器则同比下降55.41%。可见，各家在食品安全领域的营收并不乐观，无疑这对一些以食品安全为主要业务的公司来讲确实不利。针对于此，各家也纷纷调整公司战略，通过提升产品种类、加大第三方检测服务等提升公司营收。2020年，受疫情的影响，新冠检测试剂产品需求巨大。易瑞生物迅速研发出新冠检测试剂产品并取得境外销售资质，因此该公司2020上半年体外诊断业务收入大幅增长，虽然后期由于各种影响其该类产品出口受限，但易瑞生物的体外诊断快速监测业务收入7841.22万元，同比增长438.65%，该类业务的销售收入已经进入主营产品的范畴。同样，尽管兽残类检测产品营收状况不佳，迪恩生物的护肤品原料业务则同比增长23.04%，同时，迪恩生物2020年还增加了胶体金产品委托加工业务。据了解，在立足食品安全检测、药物滥用检测与生物医药原料的基础上，迪恩生物未来还将进一步深入检验检疫领域。近年来，受益于消费升级和监管趋严，第三方检测行业发展向好。一些快检仪器公司也开始加大该方向布局或投入。如食安科技在2020年就加大了第三方检测服务的投入，该业务营收4726.33万元，同比增长19.82%，在公司食品安全领域失守的情况下，为公司营收增长贡献了力量。表2 各家企业研发投入情况企业名称研发投入（万元）占营收比重%迪恩生物798.5921.68食安科技1758.8116.99易瑞科技4046.2615.65中德生物1908.5614.21创新是推动仪器公司发展的不竭动力，也是决定企业发展方向、规模的关键要素。2020年，各家快检仪器公司也都在研发创新上不断发力。从各家研发投入来看，均超过了营收的12%，这足见各公司对于研发创新的重视程度。近年来，国产快检仪器厂商凭借产品的性价比和更为贴近本土市场的优势不断提高市场占有率，不过，进口产品由于技术发展相对成熟，所以在高端市场，仍然是进口仪器占优势地位。未来，如果国产仪器厂商不断在新产品研发和技术创新、产品布局方面不断发力，终将具有较强的竞争实力。

盐酸氨溴索（Ambroxol Hydrochloride）于20世纪80年代在德国上市，后在法国、日本等国家陆续上市，是目前临床作用较强的祛痰药。其作用机理为增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌，减少粘液腺分泌，促进肺表面活性物质分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。盐酸氨溴索片为固体制剂，其体外溶出度的考察不仅是评价产品质量的一个重要指标，还是我国食品药品监督管理局规定的仿制药一致性评价中需要与原研药对比的一个重要指标。盐酸氨溴索的结构式 本研究根据国食药监注[2013]34号文《国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》要求制定的仿制药质量一致性评价—盐酸氨溴索片一致性评价参比制剂/溶出曲线测定（草案）制定实验方案。使用岛津SNTR-8400溶出度仪和LC-30A超高效液相色谱系统开展盐酸氨溴索片体外溶出的研究。盐酸氨溴索片经溶出实验，用超高效液相色谱 LC-30A系统进行含量测定。在四种介质中分别对两组33μg/mL 浓度的盐酸氨溴索对照品连续测定3次作为对照，结果显示使用岛津SNTR-8400溶出度仪以及岛津LC-30A超高效液相色谱系统在测定盐酸氨溴索片体外溶出曲线时具有良好适应性和重复性，能够满足国家规定药物体外溶出曲线测定的相关要求。岛津SNTR-8400溶出度仪 了解详情，敬请点击《盐酸氨溴索片在4种溶出介质中的体外溶出研究》关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

滴眼液是目前临床上治疗眼部疾病最常用的剂型，但会很快从眼表面流失，其药物生物利用度通常小于5%。而使用原位凝胶作为眼用载药系统，则可以延长药物在眼部的滞留时间、降低给药频率、提高生物利用度，达到缓释长效的目的。原位凝胶在体外环境下为液体状态，给药后由于受到温度、pH 值、离子强度等影响，在用药部位发生相转变，由液态转化形成非化学交联半固体凝胶，可分为温度敏感型、pH 敏感型和离子敏感型。近年来，眼用凝胶在眼部给药系统中的应用受到国内外药物研究者的高度重视。但是由于本身剂型的特殊性，如何有效地进行眼用凝胶的体外释放度研究一直是个技术难题。本文将分享使用锐拓RT7流池法溶出系统研究眼用凝胶的体外释放度的案例，希望能给您带来帮助和启发。实验方法流池法（USP Apparatus 4)溶出系统：锐拓RT7流池法溶出系统流通池：22.6mm 内径 药典标准流通池测试参数：技术保密取样时间点：5，10，20，30，60，90，120，180，240分钟实验结果下图为某眼用凝胶两个不同生产工艺批次（Sample 1 和 Sample 2）的体外释放度曲线，测试结果取多组平行测试数据的平均值。 测试结果重复性良好，Sample 1 和 Sample 2 最终溶出率的相对标准偏差分别为：0.66%和0.88%。另外，测试结果显示，本流通池测试方法和条件能够区分不同生产工艺批次之间的释放度差异。我们可以明显地观察到，Sample 2 的释放速度比Sample 1 快。结果讨论眼用原位凝胶制剂在室温条件下是呈液体状态，用药后在眼部发生相转变成非化学交联半固体凝胶，并持续缓慢释放主药成分。所以，在进行体外释放度测定时如何对液体进行上样，如何确保液体状态的样品能够完整地转变成半固体凝胶，如何让半固体凝胶状的样品在更加平缓更加近似人体的环境中释放，如何真实地反映样品的缓慢释放过程，这些都是眼用凝胶体外释放度测定方法开发时需要考虑的。随着流池法的研究深入和逐步成熟，我们可以利用流池法来研究越来越多类似眼用凝胶这些特殊剂型的体外释放度。而得益于流池法的优势，我们可以摆脱传统溶出方法的束缚，让体外释放度测定更加满足药物研发者的对测试结果

目的 使用ACQUITY UPLC® ／Xevo&trade G2 QTof质谱系统及MetaboLynx&trade XS应用管理软件，鉴定通过人肝微粒体体外孵育而获取的1 &mu M维拉帕米的代谢物。 背景 近年来，随着越来越多的一线药品因存在安全性顾虑而退出市场，人们对药品研发过程中的药物代谢和毒性研究给予了更多的关注。如今，在药物发现和研制阶段提早进行药物代谢研究的趋势已比较明显。普遍的做法是对母体药物进行体外代谢物研究，以便在药品开发早期迅速确定其弱点。 在药物发现阶段进行代谢物鉴定的一项挑战是：需要提供快速而通用的方法，并且该方法应足够灵敏，以使体外孵育研究可在低&mu M浓度水平下进行，从而使其更接近于化合物的体内作用情况。 一项典型的体外代谢研究还包括分析母体药物的代谢速率和途径。此类研究的理想分析方案需提供在模拟体内条件的底物浓度下对代谢物进行检测的分析速度和灵敏度。 利用与UPLC/MSE联用的Xevo G2 QTof质谱系统，体外代谢物研究可在低&mu M水平下进行，同时具有较好的速度、灵敏度和选择性。 图1. 人肝微粒体维拉帕米（1 &mu M）的孵育结果显示在MetaboLynx浏览器 中。 解决方案 将浓度为1 &mu M的维拉帕米与人肝微粒体在37° C下进行孵育，并分别在 0、15、30、60、120和 240分钟时加入等体积的冷乙腈终止反应。对样品进行离心，并取上清液直接进样。 【 技 术 概 要 】 采用沃特世ACQUITY UPLC® 系统，ACQUITY UPLC HSS T3色谱柱（1.7 &mu m、2.1 x 100 mm），进行色谱分离。流动相由0.1%甲酸水溶液（A）和乙腈（B）组成，进样量为5.0 &mu L。在ESI正离子模式下，使用Xevo G2 QTof质谱仪采用UPLC/MSE技术进行数据采集，这样一次进样即可同时获取母离子和产物离子的数据。 MetaboLynx XS应用管理软件用于进行数据挖掘，结果显示在MetaboLynx浏览器中（如图1所示）。产物离子信息同时进行处理，并显示在MetaboLynx浏览器中的碎片分析窗口内（图2）。通过对多个孵育时间点的样品进样分析，母体药物的清除曲线和代谢物的形成曲线可在同一次试验中同时获取（如图3所示）。 总结 这个应用表明：通过使用配备UPLC/MSE 和MetaboLynx XS工作流程的Xevo G2 QTof质谱系统，体外代谢物研究可在低浓度（&mu M）水平下进行，同时具有较好的速度、灵敏度和选择性。 Xevo G2 QTof系统及其创新型QuanTof&trade 和Engineered Simplicity&trade 技术，与ACQUITY UPLC系统实现了完美结合。它是目前最灵敏的台式oaTOF仪器，拥有1 ppm的准确质量测定能力，数据采集速度高达每秒20张光谱图。 通过采用UPLC/MSE 数据采集策略，再加上具有化学智能的MetaboLynx XS数据处理工作流程，只需进行一次液相色谱进样即可快速完成所有代谢物的鉴定工作。通过在多个时间点进样，可比较容易地获取低浓度（&mu M）孵育水平下目标药物的代谢速率和途径。因此，产能最大化的目标即可轻松实现。

混悬滴眼液被广泛用于治疗各种眼部疾病，而且混悬液这种剂型设计能够改善API在角膜前的停留时间和整体眼部的生物利用度。混悬滴眼液中分散着细微的、相对不溶的原料药，而且每次用药剂量很少，这给体外释放度测试的方法开发带来很大的难度。不过，得益于流池法的发展和应用，使得这个技术难题得以有效解决。本次应用案例中，我们将分享为某客户开发的混悬滴眼液的体外释放度试验，希望能够给各位带来帮助和启发。测试方法在流通池底部放置一颗5mm直径的红宝石球，然后填充1mm直径的玻璃珠。用力摇匀样品溶液，精密移取100μL，均匀滴加在玻璃珠上面。在流通池顶部安装在线过滤装置。启动恒流泵，开始流池法溶出测试。溶出介质在进行体外释放度研究时，溶出介质的选择应充分考虑药物在人体释放部位的生理特点。混悬滴眼液主要在眼部释放，我们在开发溶出介质的时候，参考了泪液的pH值及其他生理特点。同时，添加了适量的表面活性剂以确保满足漏槽条件。测试结果本次研究分别对两个不同的混悬滴眼液自研样品平行执行三次体外释放度测试，测试结果如下:混悬滴眼液自研样品1：混悬滴眼液自研样品2：根据测试数据我们可以发现：本方法的重现性良好，三次平行测试的溶出曲线之间的差异都很小，两种样品在120min时溶出率的RSD都分别小于1%。同时，本方法具有良好的区分力，能够区分不同样品之间的溶出行为差异。结论流池法在执行混悬滴眼液的体外释放度试验方面，具有其他溶出方法无法比拟的优势。流池法能够提供更有区分力和更接近体内条件的溶出数据，很好地助力混悬滴眼液的研究开发及其释放度评价。

解锁生命科学奥秘 | 倒置荧光显微镜MF53-N观察牛体外受精试管婴儿手术主要是将成熟的卵子和精子从人体取出，经过体外受精、胚胎移植等操作实现受孕。其中，借助显微注射法强迫受精，是试管婴儿手术的重中之重。近期，西北用户想在倒置荧光显微镜MF53-N下，将牛精子注射到卵母细胞中，实现体外受精。研究级倒置荧光显微镜MF53-N，配备6孔转盘式荧光模块和超长寿命LED荧光光源，可扩展升级实现各种观察方式，高数值孔径半复消色差物镜成像清晰，可升级高精度XYZ三轴电动平台,高精度的显微成像系统，有效提高了受精率、囊胚形成率、妊娠率，为不孕不育患者带来了福音。倒置荧光显微镜MF53-N系统以“满足苛刻实验要求”为出发点，为系统配备良好的升级扩展性。标配明场、相衬和荧光观察，可升级霍夫曼相衬，透明热台、显微操作系统等IVF相关设备都可以与该系统兼容，这为实验室的搭架、更新提供了便利。 免责声明本站无法鉴别所上传图片、字体或文字内容的版权，如无意中侵犯了哪个权利人的知识产权，请来信或来电告之，本站将立即予以删除，谢谢。来源：https://www.mshot.com/article/1813.html

阿司匹林（Asprin）是一种历史悠久的解热镇痛药，诞生于1899年3月6日。最早用于解热镇痛，渐渐发现它还具有抗血小板凝聚的作用，于是重新引起了人们极大的兴趣，现在临床上多用于预防心脑血管疾病的发作。然而，阿司匹林有一定的副作用，最常见的是胃肠道不良反应，长期口服阿司匹林会直接剌激胃黏膜引起上腹不适及恶心呕吐；严重的可致胃黏膜损伤，引起胃溃疡及胃出血。针对胃肠道的不良反应，德国拜耳医药保健有限公司研发了阿司匹林肠溶片。阿司匹林肠溶片为固体制剂，其体外溶出度的考察不仅是评价产品质量的一个重要指标，还是我国食品药品监督管理局规定的仿制药一致性评价中需要与原研药对比的一个重要指标。 本研究使用岛津SNTR-8400AT溶出度仪和LC-20A高效液相色谱系统开展了阿司匹林肠溶片原研药和仿制药的体外溶出的研究。岛津SNTR-8400AT 溶出度仪 了解详情，敬请点击《阿司匹林肠溶片在不同溶出介质中的体外溶出研究》关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。 岛津微信平台

2024年05月07日下午，成都医路康医学技术服务有限公司和深圳市华溶分析仪器有限公司共同建立的“药物制剂体外综合评价联合实验室“揭牌仪式在成都医路康一楼大会议室隆重举行。成都医路康医学技术服务有限公司董事长李文军、技委会主任江晓玲、技研中心副主任唐泉、技研中心副主任梁贵伦、苏州易科新创科学仪器有限公司应用技术总监朱亚东以及深圳市华溶分析仪器有限公司大区经理李松、销售经理蒋顺、市场部经理代希林出席本次签约及揭牌仪式。成都医路康医学技术服务有限公司介绍医路康成立于2008年，是一家立足于医药行业、以研发为驱动，为客户提供新产品系统解决方案的高新技术产业公司。公司致力于制药工艺技术的创新及商业化应用，形成技术成果与新产品。涵盖药学研究、药理学研究、临床研究等完整研发链条，为客户提供灵活的服务方案以及一体化的技术服务平台。医路康建立了基于MAH（药品上市许可持有人）的完整的GMP管理体系，并于2021年3月获得了四川省药品生产许可证，于2023年获得了首个药品批准文号。医路康于2024年在成都温江投资建设了口服液体制剂生产线，实现了口服液体制剂技术从实验室至工厂进行中试、工艺验证的无缝衔接，加快了产品的获批速度。医路康先后被评为国家高新技术企业、知识产权优势企业、成都市引进国外智力成果示范单位、四川省技术转移示范机构、四川省专精特新企业、成都高新区瞪羚企业，是成都高新区药物研发和MAH公共技术平台、成都高新区中试平台；先后承担了国家“中央引导地方科技发展专项”、 “国家中小企业创新基金项目”、“四川省中小企业创新基金项目”、“成都市重点新产品”“成都高新区重点科技创新计划”等项目和课题；医路康是四川省药学会会员单位和四川省医药行业协会理事单位。医路康崇尚“奋斗”精神，践行“共同奋斗、共同成长、共同分享”的发展之路。深圳市华溶分析仪器有限公司介绍深圳市华溶分析仪器有限公司，成立于2017年，是药物制剂体外溶出综合评价供应商。一直专注于药物溶出系统的研发与生产，是国内首家将活塞泵流池法溶出系统商品化的行业先行者。华溶“秉承产品开发科技先行”的质量方针，依托国内外知名高校科研平台及有十多年行业应用丰富经验的资深技术专家，吸取了国内外溶出仪最新研究成果并持续创新，精心打造出多款高端溶出系列产品。华溶产品涵盖了全自动取样溶出系统、流池法溶出系统、透皮扩散系统、往复筒法溶出系统、在线溶媒脱气机等，旨在为客户提供优质的药物溶出整体解决方案。华溶仪器与知名校企合作深圳市华溶分析仪器有限公司已与沈阳药科大学、中国药科大学、天津中医药大学、深圳技术大学、中山大学药学院（深圳）、山东大学淄博生物医药研究院、广州新济、上海智同、湖南慧泽、北京民康百草、山东诺明康、北京汇诚瑞祥、成都医路康、杭州善礼、高张远瞩等15家高等院校及药物研发公司成立联合实验室或应用技术中心。通过产学研共创平台为中国医药事业的发展注入力量。至此华溶已在华东、华南、华北、东北、西南五大片区分别成立联合实验室和应用技术中心，五大片区联合实验室的建成，为我国医药研发提供了底层的技术支持，同时也助力溶出技术的应用推广。本次药物制剂体外综合评价联合实验室的建立，双方本着真诚合作、协同创新、共同发展的原则，充分利用各自优势，通过技术互补，以高质量药物溶出评价技术为发展方向，以高精密度和自动化关键技术引领药物溶出实验和仪器的开发与创新，推进药物制剂研发和一致性评价的发展，合力打造高性能药物溶出检验技术和仪器设备的研发创新平台。携手共赢 共创辉煌签约及揭牌仪式的成功举行，标志着双方开展深度合作的正式启动。药物制剂体外综合评价联合实验室将充分发挥双方的互补优势，培养优秀科研人才，提高企业创新技术实力，促进双方科研成果有效转换，为促进我国医药创新、推动工业药剂发展做出贡献与努力。

口服缓控释给药系统一直是国内药物研发的重点之一，其采用缓控释制备技术延缓和控制药物的释放速度，以提高疗效，降低不良反应，延长给药间隔以及提高患者服药的顺应性。本次进行研究的缓释片是通过骨架材料控制药物的释放速率，从而达到24小时长效缓释的效果。为了获得更有区分力的溶出测试数据，本品将使用流池法进行体外释放度研究。实验方法锐拓RT7流池法溶出系统溶出装置：锐拓RT7流池法溶出系统流通池：22.6mm内径 药典标准流通池过滤系统：锐拓专利流通池在线过滤装置流通池底部放置一颗5mm直径的红宝石球，并填充1mm直径的玻璃珠。药片放置于22.6mm内径流通池专用的药物支架上。体外释放度结果实验样品包括：参比制剂和自研样品。按照拟定的研究方法开始溶出测试，在每个取样时间点收集样品溶液，利用HPLC检测主药浓度。 缓释片在样品支架上的释放现象通过测试结果，绘制平均释放浓度-时间曲线和累计溶出率-时间曲线。参比制剂最终溶出率的相对标准偏差（RSD）为1.38%，自研样品最终溶出率的相对标准偏差（RSD）为2.79%，本测试方法的重复性良好。浓度-时间曲线： 累积溶出率-时间曲线： 结果和讨论从实验结果我们可以发现，参比制剂的在整个溶出实验的过程中，累积溶出率一直高于自研样品。且随着药物的持续释放，参比制剂与自研样品的累积溶出率差异逐渐增大。通过参比制剂和自研样品的浓度-时间曲线我们可以更好地分析这个现象：参比制剂的释放浓度在溶出实验的前-中期都持续高于自研样品，而自研样品的浓度变化更加平缓。两者不同的释放行为可能会导致它们的生物利用度出现差异。

各相关单位： 由浙江省食品药品检验研究院牵头制定的《化妆品舒缓功效测试 方法——PolyI:C和LPS诱导3D表皮模型的炎症因子(IL-8)体外测试方法》、《化妆品舒缓功效测试方法——基于PolyI:C和LPS诱导角质形成细胞的炎症因子（IL-8）体外检测方法》、《淋洗类化妆品温和性检测：基于体外重组3D表皮模型的组织活力法》、《驻留类化妆品温和性检测：基于体外重组3D表皮模型的组织活力法》、《基 于iPSC-CMs药物心脏毒性体外评价试验模型的组织活力法》5项团体标准现已完成标准征求意见稿的编制（见附件 1），为保证标准的科学性、严谨性和适用性，现公开征求意见。请相关单位认真审阅标准文本，提出意见与建议，并将《征求意见反馈表》于2023年12月9日前以邮件形式反馈至协会秘书处。联系方式：金宁宁 0571-85871052 15857160623 钱 锋 0571-85871051 13738170558 地址：杭州市下城区费家塘路新天地商务中心12幢10楼 E-mail：zjcos2015@163.com附 件： 1.征求意见反馈表 2.《化妆品舒缓功效测试方法——PolyI:C和LPS诱导3D表皮模型的炎症因子(IL-8)体外测试方法》（征求意见稿） 3.《化妆品舒缓功效测试方法——基于 PolyI:C和LPS诱导角质形成细胞的炎症因子（IL-8）体外检测方法》（征求意见稿） 4.《淋洗类化妆品温和性检测：基于体外重组3D表皮模型的组织活力法》（征求意见稿） 5.《驻留类化妆品温和性检测：基于体外重组3D表皮》（征求意见稿） 6.《基于iPSC-CMs药物心脏毒性体外评价试验模型的组织活力法》（征求意见稿） 浙江省健康产品化妆品行业协会2023 年 11 月 10 日【2023】58 号关于征求《化妆品舒缓功效测试方法——PolyIC和LPS诱导3D表皮模型的炎症因子(IL-8)体外测试方法》等5项团体标准意见的函(1).pdf附件1 征求意见反馈表.doc附件2：《化妆品舒缓功效测试方法 PolyI：C和LPS诱导3D表皮模型的炎症因子（IL-8）体外测试方法》（征求意见稿）.docx附件3：《化妆品舒缓功效测试方法 基于PolyI：C和LPS诱导角质形成细胞的炎症因子（IL-8）体外检测方法》（征求意见稿）.docx附件4：《淋洗类化妆品温和性检测：基于体外重组3D表皮模型的组织活力法》（征求意见稿）.doc附件5：《驻留类化妆品温和性检测：基于体外重组3D表皮》（征求意见稿）.doc附件6：《基于iPSC-CMs 药物心脏毒性体外评价试验模型的组织活力法》（征求意见稿）.docx

第二届中国国际医学转化创新创业大赛总决赛已经落下帷幕，荆杰博士团队研发的“自动化无人细胞培养机器人系统”获得二等奖。据悉，荆杰博士团队拥有世界上首台全自动免疫细胞体外扩增系统的专利权，从而为免疫系统治疗的标准化及工业化奠定了基础。该系统可实现自动化的细胞培养和扩增，在培养细胞数量、所需时间、成本等方面大大优于传统的人工和半自动培养方法，具有规模化、标准化和低成本三大优势。与其他传统培养方式相比，扩增效果提高100-1000 倍，同时节省40-60%的培养液、生长因子和细胞因子，操作界面易操作，培养程序可优化。自动化细胞培养系统利用自主研发的，基于中空纤维管的灌注式生物反应器，细胞可以在模拟人体脉管结构的仿生环境中完成可控的生长代谢过程。赛尚推出的自动化台式ACCS-χ1 细胞培养系统能够为细胞、蛋白和病毒的规模化生产维持稳定、经济和可扩展的细胞培养。通过使用一次性耗材，ACCS-χ1 细胞培养系统显著减少了对空间和人工成本的需求，缩短细胞扩增的处理时间，并且大大降低了细胞污染或人为错误发生的可能性。据了解，浙江赛尚医药科技有限公司（以下简称“赛尚”）是由荆杰博士携自主知识产权在2011 年创立，公司主要生产全自动全封闭细胞培养系统设备及相关周边设备，提供自动化细胞体外培养系统(Automated Cell Culture System)的研发、生产、销售及相关细胞培养技术服务。主要解决细胞类生物制品在临床应用或实验研究中所面临的三个与规模化细胞培养密切相关的问题：劳动密集，耗时的重复细胞培养工作量；高成本的补充生长因子，长时间的细胞培养工作；细胞，病毒和抗体批次制备之间的差异。

仪器信息网将于2023年8月22日-24日举办第六届先进体外诊断技术网络会议（iCIVD 2023），会议将在线上进行，免费向听众开放报名，欢迎报名参会！报名链接: https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/icivd2023/（点击报名）8月23日上午，将进行“外泌体新型诊断标志物检测及应用”专场，特邀来自国家纳米科学中心杨延莲研究员、江苏大学医学院检验系副主任毛飞教授、中国科学院生物物理研究所杨福全研究员、复旦大学生物医学研究院黄胜林研究员、暨南大学肿瘤精准医学和病理研究所所长张灏教授以及厦门福流生物科技有限公司王娜技术工程师6位嘉宾分享精彩报告，聚焦EV前沿进展，发掘新型潜在标志物，探究临床应用潜力。iCIVD2023 交流群（发送备注姓名+单位+职位）精彩报告预览报告：《外泌体诊断技术的挑战和未来》【摘要】 细胞外囊泡（Extracellular Vesicle, EV）是直径为30-200纳米的膜囊泡（又叫外泌体），携带来源细胞的脂质、蛋白、核酸等生物信息，每毫升血里大概有108-1011个细胞外囊泡，是重要的液体活检生物标志物，外泌体诊断技术的临床应用潜力巨大，但是如何高效的分离提纯外泌体、如何建立标准物质和标准方法、如何验证外泌体诊断的不可替代的临床价值仍然具有巨大的挑战。 报名占位》》报告：《外泌体在疾病诊断和治疗中的应用及表征策略》【摘要】 外泌体因其携载亲本细胞的多种生物信息且广泛存在于各种体液，在疾病的诊断、治疗中均具有重大潜力。本次报告将围绕外泌体在临床诊断和治疗中的应用前景、案例和难点展开、同时分享单颗粒水平外泌体表征策略。 报名占位》》报告：《外泌体与癌前病变——炎症性肠病》【摘要】 待定 报名占位》》报告：《LncRNA编码多肽(SEPs)：细胞外囊泡中的新成员和新型潜在生物标志物》【摘要】 长非编码RNA（lncRNAs）通常被认为是一类长度大于200个碱基且不编码蛋白的非编码RNAs转录本。近10年来，越来越多的研究表明，许多lncRNAs转录本中含有的小开放阅读框（small open reading frame，smORFs）可以编码多肽/小蛋白（smORF encoded polypeptides or microproteins），并在细胞稳态、代谢、发育、应激信号传导、DNA修复、RNA脱帽、肌肉形成、粘膜免疫，以及肿瘤增殖等诸多生物学过程中发挥着不同的调节作用。许多研究亦发现与癌症相关的lncRNA及其编码的功能性多肽/小蛋白能够影响肿瘤的发生、侵袭和转移。尽管如此，lncRNA编码多肽/小蛋白在癌症发生、发展中的作用机制仍未得到深入的表征。LncRNAs 转录本及其smORFs 的庞大数量，LncRNAs编码多肽/小蛋白可能代表着一个被忽视并尚待开发的富含蛋白质活性调节因子的宝库。因此，大规模地发现和鉴定LncRNAs编码多肽/小蛋白，并系统探索其生物功能可以为揭示由非编码RNA 介导的遗传信息传递方式和表达调控网络的研究以及从一个不同于蛋白质编码基因的角度为基因组的结构与功能注释提供一个新的突破口。虽然规模性发现和鉴定工作面临巨大挑战，但是研究意义重大。本研究通过对NONCODE数据库中人和小鼠的lncRNA转录本中的smORF进行系统挖掘，分别构建了人和小鼠潜在SEP理论数据库，结合基于分子量截留膜过滤和固相萃取的多肽富集技术和液相色谱-串联质谱技术，建立了一个高灵敏、高通量SEPs的发现与鉴定技术平台。首次从细胞外囊泡中发现和鉴定了SEPs，并证明SEPs是EVs的新成员。同时也提示存在SEPs通过EVs分泌的一种途径。进一步的实验数据显示肿瘤细胞分泌的EVs、血浆EVs和尿EVs中都富含lncRNA编码多肽/小蛋白，其组成的差异具有疾病特异性，是潜在的疾病相关生物标志物，具有临床应用价值。 报名占位》》报告：《外泌体在肿瘤诊疗中的应用价值》【摘要】 外泌体是一种由细胞分泌的微小囊泡，包裹着细胞来源的核酸、蛋白、脂类等组分，可作为理想的生物标志物。本次交流重点介绍课题组在外泌体长链RNA（exLR）的成果和最新研究进展，包括外泌体exLR-seq检测方法，EV-origin溯源方法，数据库exoRBase 2.0更新内容及其使用，血浆exLRs在肿瘤诊断和治疗监测中的应用等。 报名占位》》报告：《外泌体中的RNA世界以及在肿瘤全程管理中的转化价值》【摘要】 待定 报名占位》》大会日程会议日程报告时间报告方向专家单位8月22日上午 主旨报告09:00-09:30分析科学与健康科学-个体化健康评价体系康熙雄首都医科大学附属北京天坛医院 主任医师/教授8月22日上午 肿瘤分子诊断技术前沿09:30-10:00基因甲基化在肿瘤早期诊断价值刘向祎首都医科大学附属北京同仁医院 主任技师/教授10:00-10:30分子检测技术助力肿瘤病理诊断赵广泰赛默飞世尔科技（中国）有限公司 基因科学事业部售前技术支持10:30-11:00分子诊断助力肿瘤的早诊筛查郭建巍北京王府中西医结合医院 检验科主任/主任医师11:00-11:30自动化文库构建助力测序技术在肿瘤检测中的应用吕艳艳睿科集团股份有限公司 产品经理11:30-12:00乳腺癌新型无创早诊标志物刘嘉琦中国医科院肿瘤医院 乳腺外科副主任医师8月22日下午 临床质谱新技术新应用13:30-14:00《多囊卵巢综合征雄激素质谱检测专家共识》解读曹正首都医科大学附属北京妇产医院 临床质谱检验中心主任/教授14:00-14:30基于液相色谱串联质谱的他克莫司检测试剂盒的研制和评价李鹏飞首都医科大学附属北京朝阳医院Ⅰ期研究室主任/副主任药师14:30-15:00认识质谱技术临床应用的优点及局限性禹松林中国医学科学院北京协和医院 副研究员15:00-15:30叶酸检测现状及方法学评价周立北京豪思生物科技股份有限公司 CTO8月23日上午 外泌体新型诊断标志物检测及应用09:00-09:30外泌体诊断技术的挑战和未来杨延莲国家纳米中心 研究员09:30-10:00外泌体在疾病诊断和治疗中的应用及表征策略王娜厦门福流生物科技有限公司 应用科学家10:00-10:30外泌体与癌前病变——炎症性肠病毛飞江苏大学 教授10:30-11:00LncRNA编码多肽(SEPs)：细胞外囊泡中的新成员和新型潜在生物标志物杨福全中国科学院生物物理研究所 研究员11:00-11:30外泌体在肿瘤诊疗中的应用价值黄胜林复旦大学 研究员11:30-12:00外泌体中的RNA世界以及在肿瘤全程管理中的转化价值张灏暨南大学 教授8月23日下午 代谢组学与诊断标志物发现13:30-14:00代谢组学发现慢病新因素应用房中则天津医科大学 教授14:00-14:30面向复杂疾病精准诊疗的功能代谢组学创新研究吕海涛香港浸会大学 教授14:30-15:00质谱驱动的代谢组学交叉科学研究与临床应用林树海厦门大学生命科学学院 教授15:00-15:30基于前沿组学技术的疾病代谢重塑研究胡泽平清华大学 研究员15:30-16:00基于质谱技术的胆汁酸结合物发现和鉴定朱泉霏武汉大学 副研究员8月24日上午 医学实验室自动化与智能化09:00-09:30智慧实验室-检验医学发展方向郝晓柯西安区域医学检验中心 教授/首席科学家09:30-10:00人工智能和实验室自动化的趋同进化万瑛陆军军医大学基础医学院生物医学分析测试中心 教授10:00-10:30互联网体外诊断的前世今生和前沿进展吴凡柳州康云互联科技有限公司 董事长10:30-11:00待定　　8月24日下午 IVD原材料开发13:30-14:00羧基乳胶微球的复杂性赵光耀苏州纳微生命科技有限公司 总经理14:00-14:30流式荧光技术，开启体外诊断高速时代于舒苏州为度生物技术有限公司 产品经理14:30-15:00创新功能微球制备及其高性能生物检测应用与临床转化徐宏上海交通大学生物医学工程学院 首席研究员15:00-15:30基于LAMP的POCT分子诊断核心原材料创新与应用杨广宇上海交通大学 研究员扫码快速参会温馨提示:1) 报名后，直播前一天助教会统一审核，审核通过后，会发送参会链接给报名手机号。填写不完整或填写内容敷衍将不予审核。2) 通过审核后，会议当天您将收到短信提醒。点击短信链接，输入报名手机号，即可参会。会议内容及报告赞助:仪器信息网 赵先生：13331136682，zhaoyw@instrument.com.cn

近年来，随着肿瘤研究持续走热、液体活检技术不断成熟，外泌体被众多科研工作者所青睐，成为热点。但外泌体分析的难度却使很多研究者望而却步，尤其是单个外泌体水平的表征分析方面更具挑战。作为外泌体表征分析的倡导者，美国NanoView Biosciences于2018年推出了全自动外泌体荧光检测分析系统，该系统一经推出，便引起了外泌体领域科研工作者的广泛关注，短短两年已有50多个实验室采用该技术，发表重要文献近百篇。2020年12月，作为美国NanoView公司在中国的代理，Quantum Design 中国正式把全自动外泌体荧光检测分析系统引入中国，助力广大科研工作者顺利开展相关研究！ 美国NanoView 全自动外泌体荧光检测分析系统提供了一种无须纯化即可直接对血浆、血清、尿液、培养基中的外泌体进行表征分析的新方法。能够提供单个外泌体水平下的外泌体表征信息，包括粒径大小、分布、计数、携带蛋白表达与生物标志物（CD9，CD81，CD63等）共定位等，提供多层次和全方面的外泌体测量解决方案。 美国NanoView 全自动外泌体荧光检测分析系统基于免疫捕获和分析技术，允许研究者直接分析特定群体外泌体的特定表面蛋白、载物的表达情况。通过全自动外泌体荧光检测分析系统的芯片，客户一次性能够分析多达9个不同的样本，并且为每个样本可以同时提供多三色荧光成像。节省成本、时间，并减少纯化所带来的偏差。全自动外泌体荧光检测分析系统的优势：☛ 样品无需纯化，仅需35ul即可检测☛ 可对单个外泌体（囊泡）进行粒径分析☛ 可对表达特定抗原的外泌体（囊泡）进行分析☛ 可对单个外泌体（囊泡）携带的生物分子进行分析无须纯化对血液、尿液、恶性肿瘤、腹水中的外泌体直接分析。计数分析无需提纯，直接从样品中计算抗原阳性外泌体的数量。粒径分析高精度统计外泌体的颗粒大小及分布。荧光检测具备3个荧光通道，能够探测单个蛋白的结合。检测外泌体内容物配套试剂盒可探测外泌体内部核酸的装载情况，分析装载率。生物标记物共定位多可量化4种标记物的表达情况。2020年发表文章列举： 全自动外泌体荧光检测分析系统推出短短两年时间，备受广大科研用户的推崇，相关文献发表于Cell, Cell Biology, Journal of Extracellular Vesicles等期刊，如下摘引了2020年三篇具有代表性的文献和大家分享，我们将陆续把这些先进的科研成果，用快报新闻的方式和大家进一步分享。★ Annexin A1–dependent tethering promotes extracellular vesicle aggregation revealed with single–extracellular vesicle analysis, Rogers MA, Buffolo F, et al, Cell Biology 2020.★ Targeting tumor-derived exosomes using a lectin affinity hemofiltration device, Marleau AM, Jacobs MT, et al, Cancer Research 2020.★ Extracellular Vesicle and Particle Biomarkers DefineMultiple Human Cancers. Hoshino A, Kim HS, Bojmar L, et al, Cell 2020.为了更好的服务中国科研工作者，Quantum Design 中国也建立了样机演示实验室，将为大家提供专业的售前、销售、售后技术支持。

一、技术升级气体检测仪的技术升级是其研发的重要方向之一。随着科技的不断发展，气体检测仪的精度、灵敏度和稳定性等方面也需要不断升级。一些新型的气体检测仪采用了先进的传感器技术、光谱技术和色谱技术等，能够更加准确地检测气体的成分和浓度。同时，气体检测仪的技术升级还包括智能化、自动化和便携化等方面，以便更好地满足用户的需求。二、应用领域拓展气体检测仪的应用领域也在不断拓展。除了在环保、化工、煤矿、卫生、安全等领域的应用外，气体检测仪还可以应用于农业、食品、医药、能源等领域。例如，在农业领域，气体检测仪可以用于检测土壤中的气体成分，以便更好地了解土壤的状况和植物的生长情况。在食品和医药领域，气体检测仪可以用于检测食品和药品中的气体成分，以便更好地保证食品和药品的质量和安全。三、智能化发展气体检测仪的智能化发展也是其研发的重要方向之一。智能化的发展可以让气体检测仪更加方便、快捷、准确地进行检测，同时也能够更好地满足用户的需求。一些新型的气体检测仪采用了人工智能技术，能够自动识别和判断气体的成分和浓度，同时还能够根据用户的需求进行自动调整和优化。四、个性化定制气体检测仪的个性化定制也是其研发的重要方向之一。由于不同的用户对气体检测仪的需求不同，因此气体检测仪也需要根据不同的用户需求进行个性化定制。一些新型的气体检测仪可以根据用户的需求进行定制，包括检测气体的种类、精度、尺寸、重量等方面，以满足用户的个性化需求。五、环保和安全性能提升气体检测仪的环保和安全性能提升也是其研发的重要方向之一。随着环保和安全意识的不断提高，气体检测仪也需要更加注重环保和安全性能的提升。一些新型的气体检测仪采用了环保材料和安全技术，能够更好地保证使用的安全性和环保性。综上所述，气体检测仪行业的研发方向包括技术升级、应用领域拓展、智能化发展、个性化定制和环保和安全性能提升等方面。这些方向的研发将不断推动气体检测仪行业的发展，为人类的生产和生活带来更多的便利和效益。