完整安全仪

Integritytest 5完整性测试仪具有便携、易用、自动化的特点，助力您准确可靠地完成过滤器及过程设备的完整性检测。Integritytest 5将为您带来简洁、直观的用户体验，灵活的自定义可选设置，完美贴合您的工艺需求。优越性：- 完善的防尘防水设计，及自动检查校验功能- 优化的测试运算，缩短测试时间、简化测试程序创建- 简洁明了的操作界面，完备的辅助提示支持每一步操作- 灵活的信息显示、运行状态及测试分组，应对不同工艺需求- 标配无线网络、局域网、蓝牙连接，支持多单元管理及同步化合规性：- 符合GMP和美国联邦法规CFR第21章第11条- 支持多级用户访问权限设置，确保数据完整性，具备完善的审计追踪- 可采用单级或二级签名，并支持手动或电子签名可靠性：- IP54防尘防溅级别- 套筒接口模块可清洗可更换，消除污染风险- 自动化自检程序可及时提示校验实用性：- 序列测试，预置运行信息，节约时间- 内置热敏打印机- 流程化操作界面，易于掌握- 多种输入方式灵活性：- 测试程序集合及用户分组功能，便于访问、管理和安全保护- 可选显示和报告格式，定制报告显示信息- 可选区域设置，如：语言或日期/时间格式一体化：- 基于网络框架实现多设备管理、用户和设置同步，节约时间- 通过中央存储，保存、备份报告等，永不丢失数据及设置- 支持Wifi、蓝牙、USB打印机和条形码扫描器进行数据输入- 支持有限以太网，传输速度可达1 Gbit/s了解更多：更多信息也可参见本页面核心参数 – 样本下载中的Datasheet。

5、数据存储量更大完整性测试仪是目前国内测试结果存储量最大的，它的标准配置是 500 组（包括测试条件，测试结果和测试曲线）历史记录，我们还可以根据客户要求定制更大容量的存储空间。能够把仪器中所有历史数据复制到电脑中，这样就实现了历史记录的无限制保存。6、测试范围广完整性测试仪的测量范围非常广泛，从平板过滤器到多芯的桶式过滤器，从囊式过滤器到呼吸器都能进行测试。而且仪器本身所具有的高分辨率信号分析处理模块，保证了在测量大过滤面积滤器的完整性时，能把误差减少到最小。与同类某些品牌在第三方做对比测试时， 测试仪器在重复测量 5 芯 20 寸、 PES 滤芯的完整性时，其测试速度和测试结果的一致性，远远优于对方仪器。7、测试更方便，人机界面更友好在人机界面方面做了大量工作，首先每个工作界面的下边都有醒目的操作提示，用户可根据提示内容完成所有操作项目。其次，仪器设计了“最后测试条件自动保存”功能，这样，如果用户每次测试的都是相同规格的滤器，就可以使用“一键到底”（即在选择某一项测试功能后，一直按下仪器面板上的确定键，仪器就能按照上次测试时输入的参数进行检测）实现过滤器完整性测试，大大简化了工作人员的操作程序。8 、是国内最早实现扩散流和水侵入测试功能的仪器，而且水浸入测试功能已经非常成熟了，其测试结果具有很高的可靠性。9 、安全性安全生产是所有企业最重要的一项指标，仪器设备的安全运行又是安全生产的基础， 从设计之初，就把仪器的安全性做为基础性能来考虑，无论是在加压测试过程中还是在待机状态下都做了安全性处理。例如：仪器在加电后进待机状态，其实一直在做系统的安全自检，当发现仪器内部的压力大于安全压力时，它就会自动开启放气功能，防止工作人员带压操作过滤器，消除安全隐患。该产品满足2020年颁布的《药典》要求,实现仪器权限管理、审计追踪、电子签名。并可以选配独家研发的数据库专家管理系统。产品特点高智能化：测试流程全自动控制，无需人工干预；高可靠性：检测精度高，重现性好；高人性化：触摸屏输入，操作界面友好；多功能化：可用于测试单芯滤器、多芯滤器，多种测试功能；高集成化：仪器采用便携设计，体积小，使用轻便；高科技化：采用ARM11控制器，Windows CE 6.0系统；高实用化：数据存储、实时打印检测结果，符合GMP的要求。

滴瓶排气口完整性试验仪/收集容器排气口完整性试验仪/排气口过滤器疏水性/防水性试验仪用途滴瓶排气口完整性试验仪是一种用于检测药品包装中滴瓶排气口的完整性的设备。在药品包装中，滴瓶排气口的完整性对于保持药品的质量和安全非常重要。该试验仪通过模拟真实环境下的压力变化，测试滴瓶排气口是否具有良好的密封性能。使用该试验仪，可以将滴瓶放置在测试装置中，然后施加压力变化。通过测量在不同压力条件下滴瓶排气口的泄漏情况，可以评估其完整性。如果排气口存在泄漏，可能会导致药品受到外界污染或氧化，从而影响其有效性和安全性。滴瓶排气口完整性试验仪广泛应用于制药行业和药品包装领域，以确保药品包装的质量符合相关标准和法规要求。它是一种重要的工具，有助于保护药品的质量和安全，确保患者获得高质量的药品治疗。执行标准YYT1287.1-2016，YYT1287.2-2016技术参数控制系统：PLC 操作界面：彩色7寸触摸屏，中英文切换；测试项目：滴瓶排气口完整性试验，收集容器排气口完整性试验，排气口过滤器疏水性防水性试验；压力传感器范围：0-5KG,精度0.03%；压力范围：0-25KPA,精度0.5%；自带不锈钢储气罐：0.5L 高精度电机驱动，无级变速；高精度滚珠丝杆，精度0.01MM；电源：220V,50HZ, 外形尺寸：720*440*1070MM优点A可靠性：该试验仪使用精确的压力控制和泄漏检测技术，能够可靠地检测滴瓶排气口的完整性。它提供准确的结果，可信度高，可以有效地发现排气口的泄漏问题。B高效性：试验仪的操作简便，测试过程相对快速。它能够在较短的时间内进行多次测试，提高工作效率，并帮助制药企业更快地评估药品包装的质量。C自动化：许多滴瓶排气口完整性试验仪具备自动化功能，可以通过预设的程序进行测试。这样可以减少人为错误的可能性，提高测试的准确性和可重复性。D节约成本：通过及时检测排气口的泄漏问题，滴瓶排气口完整性试验仪可以帮助企业避免因包装问题而产生的质量问题和损失。它有助于减少不合格产品的产生，提高生产效率，最终可以帮助企业节约成本。E合规性：滴瓶排气口完整性试验仪符合相关的标准和法规要求，可以满足制药行业对于药品包装质量控制的要求。它能够提供可靠的数据和证据，支持企业在合规性审查和监管检查中的应对。综上所述，滴瓶排气口完整性试验仪具有可靠性、高效性、自动化、节约成本和合规性等优点，对于确保药品包装质量和患者安全起到了重要作用

7、测试更方便，人机界面更友好完整性测试仪在人机界面方面做了大量工作，首先每个工作界面的下边都有醒目的操作提示，用户可根据提示内容完成所有操作项目。其次，仪器设计了“最后测试条件自动保存”功能，这样，如果用户每次测试的都是相同规格的滤器，就可以使用“一键到底”（即在选择某一项测试功能后，一直按下仪器面板上的确定键，仪器就能按照上次测试时输入的参数进行检测）实现过滤器完整性测试，大大简化了工作人员的操作程序。8 、是国内最早实现扩散流和水侵入测试功能的仪器，而且水浸入测试功能已经非常成熟了，其测试结果具有很高的可靠性。9 、安全性安全生产是所有企业最重要的一项指标，仪器设备的安全运行又是安全生产的基础， 从设计之初，就把仪器的安全性做为基础性能来考虑，无论是在加压测试过程中还是在待机状态下都做了安全性处理。例如：仪器在加电后进待机状态，其实一直在做系统的安全自检，当发现仪器内部的压力大于安全压力时，它就会自动开启放气功能，防止工作人员带压操作过滤器，消除安全隐患。该产品满足2020年颁布的《药典》要求,实现仪器权限管理、审计追踪、电子签名。并可以选配独家研发的数据库专家管理系统。完整性测试仪产品特点高智能化：测试流程全自动控制，无需人工干预；高可靠性：检测精度高，重现性好；高人性化：触摸屏输入，操作界面友好；多功能化：可用于测试单芯滤器、多芯滤器，多种测试功能；高集成化：仪器采用便携设计，体积小，使用轻便；高科技化：采用ARM11控制器，Windows CE 6.0系统；高实用化：数据存储、实时打印检测结果，符合GMP的要求。完整性测试仪应用范围 圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯囊式滤芯 (Capsule)小型滤芯 (Mini cartridge)空气过滤器的检测 2.5″至40″其他参数滤芯审计跟踪是对系统活动以及用户活动流水记录进行跟踪分析的审计行为，其中流水记录指按事件从电源要求/功率 100-240V AC, 50/60Hz；120W最大操作压力 10000 mbar (150psi)最低进气压力 100 mbar (1.5psi)外型尺寸（mm） 400(长) ×240 (宽) × 270(高 1)× 220(高 2)测试范围 泡点 100-8000mbar 扩散流速度 1-600ml/min 水浸入：0.01-100ml/min测试功能手动泡点测试，基本泡点测试，增强泡点测试，保压测试，扩散流测试，水浸入测试；超滤膜包测试适用范围 对称/非对称膜、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器、超滤膜包、超滤柱审计追踪 多项事件日志（选配）权限管理 用户名密码登录，四级权限，满足 FDA21 CFR PARTII 要求预存方案 120 组测试精度 净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入：±0.01%操作条件 环境温度：+5℃ ~ +40℃；相对湿度：10-80%打印功能 自带微型打印机，联机 PC历史记录 15000 组以上无数量限制记录存储记录备份 支持 U 盘导出数据防尘防水等级 正面 IP65显示屏 高清晰度 7 寸彩色触屏串口连接方式 RS232；USB 接口使用方式 在线/离线语言选项 英文/中文重量 8KG适合环境 D 级以上信号输出 （4-20）mA、RS485、12V 报警输出台至终的途径所开展的顺序检查、审查和检验每个事件的环境及活动，其中系统活动包括操作系统和应程序进程的活动，用户活动包括用户在操作系统中和应用程序中的活动。审计跟踪根据书面方式提供应负责任人员的活动证据，以支持审计职能的实现，通过借助适当的工具和规程，审计跟踪可以提前进行预警并阻止潜在破坏者对审计活动安全侵害行为的发生。

在线离线完整性测试仪安全生产是所有企业最重要的一项指标，仪器设备的安全运行又是安全生的基础， 从设计之初，就把仪器的安全性做为基础性能来考虑，无论是在加压测试过程中还是在待机状态下都做了安全性处理。例如：仪器在加电后进待机状态，其实一直在做系统的安全自检，当发现仪器内部的压力大于安全压力时，它就会自动开启放气功能，防止工作人员带压操作过滤器，消除安全隐患。在线离线完整性测试仪范围非常广泛，从平板过滤器到多芯的桶式过滤器，从囊式过滤器到呼吸器都能进行测试。而且仪器本身所具有的高分辨率信号分析处理模块，保证了在测量大过滤面积滤器的完整性时，能把误差减少到最小。与同类某些品牌在第三方做对比测试时， 测试仪器在重复测量 5 芯 20 寸、 PES 滤芯的完整性时，其测试速度和测试结果的一致性，远远优于对方仪器。在线离线完整性测试仪电源/功率 170-240V AC, 50/60Hz；100W最大操作压力 7999 mbar最低进气压力 3000 mbar外型尺寸 240(宽) x320（深）x 260(高)测试范围 测试压力：500-6900mbar(传感器可定制，压力可调)测试精度 灵敏度：± 1.0 mbar ； 气泡点：±60 mbar ；操作条件 环境温度：0℃ ~ +50℃；相对湿度：10-80%在线离线完整性测试仪在人机界面方面做了大量工作，首先每个工作界面的下边都有醒目的操作提示，用户可根据提示内容完成所有操作项目。其次，仪器设计了“最后测试条件自动保存”功能，这样，如果用户每次测试的都是相同规格的滤器，就可以使用“一键到底”（即在选择某一项测试功能后，一直按下仪器面板上的确定键，仪器就能按照上次测试时输入的参数进行检测）实现过滤器完整性测试，大大简化了工作人员的操作程序。在线离线完整性测试仪基本泡点测试：2 min±2min； 扩散流测试 7±2min；水浸流量测试7±2min；系统气密性：3±1min；打印功能 中文/英文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线；历史记录功能 32G 存储空间，保存数据 100 万条显示屏 尺寸：5.7-7 寸；256 色；触摸屏语言选项 中文/英文滤膜 / 折叠滤芯作为一种耗材，它有自己的使用寿命，但是合理的使用会使它们的生命周期大大延长。出于对客户滤膜的保护和提高生产中的使用效率（即缩短测试时间），专门增加了“测试合格后，自动退出”功能，这也是国内第一家实现这项功能的仪器。

pall膜完整性测试仪 标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至15芯采用标准化的自动滤材浸润程序：通过一个标准化的自动滤材浸润程序，保证滤材完全被液体浸润，同时启动后续的测试工作, 不会影响下游的无菌状态，满足了在线测试的要求。性能参数：在WIT测试时，装在滤壳上的疏水性过滤器，其上游浸没在水中。在小于临界压力WPP的测试压力作用下，水不能通过膜而只能浸入到膜基体中，水优先浸入Z大的膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是一个极为缓慢的过程，为了在下游端得到水，需要保持很长时间的压力。在进行WIT时，从上游向装有滤芯的过滤器中注水，这样滤壳内部就由水柱封存一段空气，在测试时，水在测试压力的作用下，浸入或透过膜使体积减小，空气体积相应增大，导致压力降低。全自动的完整性测试仪检测的空气压力降对应浸入膜孔的水体积。因此测量在规定时间内过滤器上游空气的压力降值可判断过滤器的完整性。WIT法与微生物挑战试验存在着经验值对应关系，并得到国际全微机构的相关认证。 仪器的核心部件均采用进口件，并在设计过程中对使用的安全性进行了细致的分析，在保证基本电气安全和机械安全的前提下，对操作过程的各个环节都进行了安全处理。能实现大容量过滤器的完整性检测。我们的测试仪针对大容量的过滤器的完整性进行了专门的设计，保证了在测量多芯过滤器时，测量精度不会减弱。pall膜完整性测试仪 超大容量的数据存储功能，可保存500组测试结果及其测试曲线。开始过滤系统的过滤操作 单纯泡点测试：10 min±2min；增强泡点测试：20 min±2min ；圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜启动测试：测试仪自动进行WIT测试 空气过滤器的检测 2.5″至40″打印功能宽行中文打印，输出测试参数、测试结果、自动打印功能仪器的特点与优势：Z低进气压力3000 mbar 语言选项中文打开滤壳的进气口和排污阀通入压缩空气 测试精度净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入法：± 0.1ml单纯泡点测试：10 min±2min；增强泡点测试：20 min±2min ；7仪器的核心部件均采用进口件，并在设计过程中对使用的安全性进行了细致的分析，在保证基本电气安全和机械安全的前提下，对操作过程的各个环节都进行了安全处理。pall膜完整性测试仪 性能参数：串口连接方式串行端口：RS232；保压范围：0-6000 mbar；扩散流：0-2000ml/min；水浸入：0-50ml/min测试范围Z大测试压力：500-6000mbar；气泡点：500-6000 mbar；1992年赛多利斯公司提出了一种针对疏水性滤器的在线进行完整性测试的方法，即WIT。WIT是以水为介质测量浸没在水中的疏水滤器上游空气压力的降低速率。 由于采用了先进的算法和滤波手段，使仪器具有了可与国外检测仪相媲美的稳定性和可靠性，解决了国内仪器不稳定性的通病。仪器的进气单元采用了全自动数字控制，大大增加了检测过程的稳定性，完全摒弃了国内检测仪还需要生产厂家的专业人员采用调节进气旋钮控制进气速度的原始方法。操作条件环境温度：+5℃ ~ +35℃；相对湿度：10-80%

用途滴瓶排气口完整性试验仪是一种用于检测药品包装中滴瓶排气口的完整性的设备。在药品包装中，滴瓶排气口的完整性对于保持药品的质量和安全非常重要。该试验仪通过模拟真实环境下的压力变化，测试滴瓶排气口是否具有良好的密封性能。使用该试验仪，可以将滴瓶放置在测试装置中，然后施加压力变化。通过测量在不同压力条件下滴瓶排气口的泄漏情况，可以评估其完整性。如果排气口存在泄漏，可能会导致药品受到外界污染或氧化，从而影响其有效性和安全性。滴瓶排气口完整性试验仪广泛应用于制药行业和药品包装领域，以确保药品包装的质量符合相关标准和法规要求。它是一种重要的工具，有助于保护药品的质量和安全，确保患者获得高质量的药品治疗。执行标准YYT1287.1-2016，YYT1287.2-2016技术参数控制系统：PLC 操作界面：彩色7寸触摸屏，中英文切换；测试项目：滴瓶排气口完整性试验，收集容器排气口完整性试验，排气口过滤器疏水性防水性试验；压力传感器范围：0-5KG,精度0.03%；压力范围：0-25KPA,精度0.5%；自带不锈钢储气罐：0.5L 高精度电机驱动，无级变速；高精度滚珠丝杆，精度0.01MM；电源：220V,50HZ, 外形尺寸：720*440*1070MM优点A可靠性：该试验仪使用压力控制和泄漏检测技术，能够可靠地检测滴瓶排气口的完整性。它提供准确的结果，可信度高，可以有效地发现排气口的泄漏问题。B性：试验仪的操作简便，测试过程相对快速。它能够在较短的时间内进行多次测试，提高工作效率，并帮助制药企业更快地评估药品包装的质量。C自动化：许多滴瓶排气口完整性试验仪具备自动化功能，可以通过预设的程序进行测试。这样可以减少人为错误的可能性，提高测试的准确性和可重复性。D节约成本：通过及时检测排气口的泄漏问题，滴瓶排气口完整性试验仪可以帮助企业避免因包装问题而产生的质量问题和损失。它有助于减少不合格产品的产生，提高生产效率，终可以帮助企业节约成本。E合规性：滴瓶排气口完整性试验仪符合相关的标准和法规要求，可以满足制药行业对于药品包装质量控制的要求。它能够提供可靠的数据和证据，支持企业在合规性审查和监管检查中的应对。综上所述，滴瓶排气口完整性试验仪具有可靠性、自动化、节约成本和合规性等优点，对于确保药品包装质量和患者安全起到了重要作用

多芯完整性测试仪的特点：1. 功能强大，涵盖了现有关于过滤器完整性检测的所有测试方法。2. 国内首家实现超滤系统的完整性检测。多芯完整性测试仪3. 科学的权限管理设计，密码登录、权限分级、电子签名等，完全符合FDA 21CFR PART 11的要求。4. 仪器自带审计追踪功能，可记录32项操作事件日志，真正满足数据完整性的要求。5. 可建立80组预存方案，仪器更加简单化、智能化。多芯完整性测试仪6. 最多可做到15芯30寸滤筒的检测，大大提高使用者的工作效率。7. 丰富的数据接口，仪器不仅包括标配的数字及模拟接口（RS232/USB），还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口，为系统智能化升级做准备，比如在线全自动化灭菌控制系统的配套。8. 自主的研发团队，可以根据客户的需要，进行特定方案的设计，多年的现场经验和强大的专业服务，不仅是能够保证客户放心使用该仪器，还可以为客户过滤系统的设计和配置提供技术支持。完整性校验值是指为防止电子数据被篡改或者破坏，使用散列算法等特定算法对电子数据进行计算，得出的用于校验数据完整性的数据值。完整性原则指用户、进程或者硬件组件具有能力，能够验证所发送或传送的东西的准确性，并且进程或硬件组件不会被以任何方式改变。完整性的目的是通过阻止威胁或探测威胁，保护可能遭到不同方式危害的数据的完整性和数据相关属性的完整性。许多开放系统应用都有依赖于数据完整性的安全需求。这类需求可以提供包括用于其它安全服务(如认证、访问控制、机密性、审计和不可否认性)中的数据完整性保护。这里所阐述的完整性是以一个数据值的恒定特性来定义的，数据值恒定性的概念包括了数据值被认为等效的不同表达式的所有情况。

起泡点完整性测试仪基本泡点测试界面 泡点测试润湿液体由于毛细管作用停留在膜中的多孔道中。这种毛细管作用随孔径变小而增强。取决于膜孔径的气体压力将液体逼出孔道。此时的压力被称为“泡点”或简称BP。液体首次会从膜上 大的孔径出来。因此,滤芯的BP值同时与膜材(润湿角因不同材质而异)特别是润湿液体的表面张力有关。低表面张力的液体如有机溶剂,去污剂和乳化剂的BP值均较低。BP值还与润湿介质的温度有关。泡点测试法特别适合圆片膜的完整性测试。水侵入法水流测试这个方法是专门用于疏水性气体滤器的完整性测试方法。测试步骤如同扩散流法。但水侵入法测试时，则要将安装疏水性滤器的钢壳上游充满水。水侵入疏水性膜基质的体积通过压降间接计算。如果膜没有损坏，水侵入的体积变化速度很小，只有在相对长时间后才能观察到。而扩散流测试是测量扩散通过膜的气体体积。水侵入值(Water Intrusion Rate):从压降,测试时间和上游体积计算得到。 水流值(Water Flow Rate)：也就是水侵入值。水侵入法对过滤面积1000 cm2以上到大规模系统的疏水性过滤系统均有效.我厂主要产品有：材料试验机，海绵泡沫落球回弹试验机，海绵泡沫压陷硬度测验仪，海绵泡沫切割机，海绵泡沫疲劳压陷试验机，熔融指数仪，塑料滑动摩擦磨损试验机，电压击穿试验仪，塑料球压痕硬度计，马丁耐热试验仪，海绵泡沫拉伸强度试验机，介电常数与介质损耗测试仪，电容率测试仪，体积表面积电阻率测试仪，低温脆性冲击试验仪，维卡热变形试验仪，哑铃制样机，阿克隆磨耗试验机，简支梁冲击试验机，悬臂梁冲击试验机，熔体流动速率仪，无转子硫化仪等。 想了解其它相关信息，欢迎登录北京北广精仪仪器设备有限公司网或电询我们相关人员。使用者的维护：为了防止意外发生，请不要接触机内部件。本机器内部所有的零件，不需使用者的维护。如果机器有异常情况发生，请直接与北广精仪公司厂家联或其指定的经销商给予维护使用者的修改：使用者不得自行更改机器的线路或零件，如被更改机器后保修则自动失效并且本公司不负任何事故责任。在保修内使用未经我公司认可的零件或附件造成故障也不予保证。如发现送回检修的机器被更改，将机器的电路和零件修复回原来设计的状态，并收取修护费用。起泡点完整性测试仪特点：1、自动进气控制：完整性测试仪采用了国外通用的全自动数字进气控制子系统，抛弃了国内落后的机械式半自动进气方式（即采用手动调节单向节流阀的方法，来改变气体流速），使测试仪在不同的气源压力和测试条件下都能稳定可靠的工作，特别是当客户采用的气源压力波动比较大时，仪器自身所具有自动稳定和数字控制技术，保证了测试结果的精度和准确性。2、滤器合格，自动退出功能：滤膜 / 折叠滤芯作为一种耗材，它有自己的使用寿命，但是合理的使用会使它们的生命周期大大延长。出于对客户滤膜的保护和提高生产中的使用效率（即缩短测试时间），专门增加了“测试合格后，自动退出”功能，这也是国内*家实现这项功能的仪器。3、自动打印：有些用户在进行完整性检测时，可能还有别的事情要处理，需要离开测试现场，但是他希望在回来时，可以拿到打印出来的测试结果。不会因为测试结束后，其它不可预知的原因，而造成测试结果的丢失。 测试仪在用户启动了自动打印选项后，就可以实现测试结束后自动打印测试结果的功能，这也是国内首先实现这种功能的仪器。 4、用户分级控制：完整测试仪作为一种精密检测仪器，其中有很多参数需要设置，这些参数的改变有可能会影响测试结果的准确性和可靠性。 同时为了满足 GMP 的管理要求，普通操作人员和管理人员应该有各自不同的操作权限。 系列的所有版本都有用户分级管理功能，而 I V4.0 做了更人性化的处理，使用户可以根据使用情况更改仪器的登录密码，这也是国内 实现这种功能的仪器。 5、数据存储量更大：完整性测试仪是目前国内测试结果存储量 大的，它的标准配置是 500 组（包括测试条件，测试结果和测试曲线）历史记录，我们还可以根据客户要求定制更大容量的存储空间。并且当仪器与 PC 机相连接时，可以实现历史记录的无限制存储。6、 测试范围广：完整性测试仪的测量范围非常广泛，从平板过滤器到多芯的桶式过滤器，从囊式过滤器到呼吸器都能进行测试。而且仪器本身所具有的高分辨率信号分析处理模块，保证了在测量大过滤面积滤器的完整性时，能把误差减少到 小。与同类某些品牌在第三方做对比测试时， 测试仪器在重复测量 5 芯 20 寸、 PES 滤芯的完整性时，其测试速度和测试结果的*性，远远优于对方仪器。7、带有与上位机通信的数据接口。是国内目前 国家能实现远程操作，集中控制管理的完整性测试仪。仪器本身自带的通讯接口和随机附送的上位机软件，使管理人员可以在控制室内通过装在电脑中的应用软件完成过滤器的完整性检测。而且还能够把仪器中所有历史数据复制到电脑中，这样就实现了历史记录的无限制保存。8、测试更方便，人机界面更友好。在人机界面方面做了大量工作，首先每个工作界面的下边都有醒目的操作提示，用户可根据提示内容完成所有操作项目。其次，仪器设计了“ 后测试条件自动保存”功能，这样，如果用户每次测试的都是相同规格的滤器，就可以使用“一键到底”（即在选择某一项测试功能后，一直按下仪器面板上的确定键，仪器就能按照上次测试时输入的参数进行检测）实现过滤器完整性测试，大大简化了工作人员的操作程序。9、是国内 早实现扩散流和水侵入测试功能的仪器，而且水浸入测试功能已经非常成熟了，其测试结果具有很高的可靠性。10 、安全性：安全生产是所有企业 重要的一项指标，仪器设备的安全运行又是安全生产的基础， 从设计之初，就把仪器的安全性做为基础性能来考虑，无论是在加压测试过程中还是在待机状态下都做了安全性处理。例如：仪器在加电后进待机状态，其实一直在做系统的安全自检，当发现仪器内部的压力大于安全压力时，它就会自动开启放气功能，防止工作人员带压操作过滤器，消除安全隐患。技术参数：电源要求/功率100-240V AC, 50/60Hz；100瓦zui大操作压力9999 mbarzui低进气压力4000 mbar外型尺寸400(宽) x 380(深) x 100(高1) x 235(高2)测试范围zui大测试压力：100-8000mbar(1.5-116 psi)测试精度净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4%；操作条件环境温度：+5℃ ~ +35℃；相对湿度：10-80%测试耗时净体积测试：5 min±2min 扩散流测试：10 min±2min 单纯泡点测试：15 min±2min；增强泡点测试：20 min±2min ；打印功能宽行中文打印，输出测试参数、测试结果历史记录功能500组测试结果（包括测试曲线）显示屏尺寸：5.7" TFT；单色串口连接方式串行端口：RS232；语言选项英语，汉语

在线离线完整性测试仪特点：1、自动打印有些用户在进行完整性检测时，可能还有别的事情要处理，需要离开测试现场，但是他希望在回来时，可以拿到打印出来的测试结果。不会因为测试结束后，其它不可预知的原因，而造成测试结果的丢失。测试仪在用户启动了自动打印选项后，就可以实现测试结束后自动打印测试结果的功能，这也是国内首先实现这种功能的仪器。 2、滤器合格，自动退出功能滤膜/折叠滤芯作为一种耗材，它有自己的使用寿命，但是合理的使用会使它们的生命周期大大延长。出于对客户滤膜的保护和提高生产中的使用效率（即缩短测试时间），专门增加了“测试合格后，自动退出”功能，这也是国内家实现这项功能的仪器。 3、测试更方便，人机界面更友好在人机界面方面做了大量工作，首先每个工作界面的下边都有醒目的操作提示，用户可根据提示内容完成所有操作项目。其次，仪器设计了“ 后测试条件自动保存”功能，这样，如果用户每次测试的都是相同规格的滤器，就可以使用“一键到底”（即在选择某一项测试功能后，一直按下仪器面板上的确定键，仪器就能按照上次测试时输入的参数进行检测）实现过滤器完整性测试，大大简化了工作人员的操作程序。 4、用户分级控制完整测试仪作为一种精密检测仪器，其中有很多参数需要设置，这些参数的改变有可能会影响测试结果的准确性和可靠性。同时为了满足GMP的管理要求，普通操作人员和管理人员应该有各自不同的操作权限。系列的所有版本都有用户分级管理功能，而I V4.0做了更人性化的处理，使用户可以根据使用情况更改仪器的登录密码，这也是国内 实现这种功能的仪器。 5、自动进气控制完整性测试仪采用了国外通用的全自动数字进气控制子系统，抛弃了国内落后的机械式半自动进气方式（即采用手动调节单向节流阀的方法，来改变气体流速），使测试仪在不同的气源压力和测试条件下都能稳定可靠的工作，特别是当客户采用的气源压力波动比较大时，仪器自身所具有自动稳定和数字控制技术，保证了测试结果的精度和准确性。 6、测试范围广完整性测试仪的测量范围非常广泛，从平板过滤器到多芯的桶式过滤器，从囊式过滤器到呼吸器都能进行测试。而且仪器本身所具有的高分辨率信号分析处理模块，保证了在测量大过滤面积滤器的完整性时，能把误差减少到 小。与同类某些品牌在第三方做对比测试时，?测试仪器在重复测量5芯20寸、PES?滤芯的完整性时，其测试速度和测试结果的一致性，远远优于对方仪器。 7、数据存储量更大完整性测试仪是目前国内测试结果存储量 大的，它的标准配置是?500?组（包括测试条件，测试结果和测试曲线）历史记录，我们还可以根据客户要求定制更大容量的存储空间。并且当仪器与?PC?机相连接时，可以实现历史记录的无限制存储。 8、安全性安全生产是所有企业 重要的一项指标，仪器设备的安全运行又是安全生产的基础，?从设计之初，就把仪器的安全性做为基础性能来考虑，无论是在加压测试过程中还是在待机状态下都做了安全性处理。例如：仪器在加电后进待机状态，其实一直在做系统的安全自检，当发现仪器内部的压力大于安全压力时，它就会自动开启放气功能，防止工作人员带压操作过滤器，消除安全隐患。 9、是国内 早实现扩散流和水侵入测试功能的仪器，而且水浸入测试功能已经非常成熟了，其测试结果具有很高的可靠性。 10、带有与上位机通信的数据接口是国内目前一家能实现远程操作，集中控制管理的完整性测试仪。仪器本身自带的通讯接口和随机附送的上位机软件，使管理人员可以在控制室内通过装在电脑中的应用软件完成过滤器的完整性检测。而且还能够把仪器中所有历史数据复制到电脑中，这样就实现了历史记录的无限制保存。在线离线完整性测试仪技术参数： 大操作压力 7999 mbar 低进气压力 3000 mbar测试范围 测试压力：500-6900mbar测试精度 灵敏度：± 1.0 mbar?；???气泡点：±60 mbar?；操作条件 环境温度：0℃?~ +50℃； 相对湿度：10-80%测试耗时 基本泡点测试：2 min±2min； ??扩散流测试7±2min； 水浸入流量测试7±2min； 系统气密性：3±1min；圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜标准折叠式滤芯?(Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯囊式滤芯?(Capsule)小型滤芯?(Mini cartridge)空气过滤器的检测2.5″至40″打印功能 中文/英文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线；历史记录功能 32G存储空间，保存数据100万条显示屏 尺寸：5.7寸；32位；触摸屏语言选项 中文/英文电源/功率 170-240V AC, 50/60Hz；100W外型尺寸 500(长) x200（宽）x 180(高)水侵入法水流测试这个方法是专门用于疏水性气体滤器的完整性测试方法。测试步骤如同扩散流法。但水侵入法测试时，则要将安装疏水性滤器的钢壳上游充满水。水侵入疏水性膜基质的体积通过压降间接计算。如果膜没有损坏，水侵入的体积变化速度很小，只有在相对长时间后才能观察到。而扩散流测试是测量扩散通过膜的气体体积。水侵入值(Water Intrusion Rate):从压降,测试时间和上游体积计算得到。 水流值(Water Flow Rate)：也就是水侵入值。水侵入法对过滤面积1000 cm2以上到大规模系统的疏水性过滤系统均有效.气泡点测试仪操作规范1）在仪器待机状态下，按“泡点”按钮，进入到“选择泡点测试的方法”界面；2）按上下键，选择泡点测试方法，我们选择“基本泡点测试”，按“确定”按钮进入； 3）输入生产批号，按设置键可供字母选择，按数字键输入数字，按“确定”按钮确认； 4）进入“基本泡点测试设置”项，输入小于6位的测试序号后，按“确定”按钮进入“滤材种类”项，按“下键”按钮，进入到“选择滤材种类”选择，通过上下键来选择相应的滤材种类，然后按“确定”按钮确认；5）按“确定”键进入“滤器规格”项，按“下键”按钮，进入到“选择滤器”页面，通过上下键来选择平板过滤器或筒式过滤器，我们选择筒式过滤器，按“确定”按钮，进入滤芯数量和滤芯的长度选项，选择完毕，按“确定”按钮确认； 6）按“确定”键进入“测试液体”选项，按“下键”按钮，进入到“选择测试液体种类”页面，通过上下键来选择相应的测试液种类，按“确定”按钮确认；7）再按“确定”键进入“孔径”选项，按“下键”按钮，进入到“选择滤膜孔径”选择，通过上下键来选择相应的滤膜孔径值，按“确定”按钮确认；8）按“确定”键进入“起测压力”选项，按数字键输入泡点起测点压力，这样仪器就会以较快的增压速度上升到起测压力；对于预先知道泡点值的滤芯，可预先设置起测压力，来缩短测试时间。9）按“确定”键进入“测试速度”选项，按下键按钮选择测试速度，按确认按钮确认。10）按“确定”键进入“ 小泡点”选项，按上键可更改数字，按数字键输入该型号滤芯的泡点标准值。 11）设置完毕，建议重新浏览设置参数，确认过滤器连接仪器，点击“确定”按钮开始测量泡点。仪器左上绿灯亮起，提示测试正常运行。 12）当开始气泡点测量时，有两个界面可供用户观察测试状态，一个是系统信息界面，会显示当前的测试模态、运行状态和系统压力；另一个界面是滤材的实时测试曲线，它会实时的显示当前被测滤芯的扩散流和压力的关系，便于用户分析滤材的特性。可使用上下键进行界面的切换。 13）屏幕弹出“测量泡点已通过，是否继续测试界面”，按“确定”按钮，继续检测，按“取消”按钮，结束测试，屏幕显示测试结果，按上下键翻页可查看测试曲线。如要打印测试结果则按‘打印’按钮即可。 14）测试完毕，按“确定”按钮，弹出是否保存测试结果界面，保存按“确定”按钮，不保存按“取消”按钮。注：为防止参数设置时出现错误，只能往下设置，不能返回修改；如需修改，需要返回至前一菜单，再次进入后修改

产品特点高智能化：测试流程全自动控制，无需人工干预；高可靠性：检测精度高，重现性好；高人性化：中文/英文操作环境，触摸屏输入，操作界面友好；多功能化：可用于测试单芯滤器、多芯滤器，多种测试功能；高集成化：仪器采用便携设计，体积小，使用轻便；高科技化：采用 ARM9 控制器，Windows CE 6.0 系统；高实用化：数据存储、实时打印检测结果，符合 GMP 的要求。应用范围：圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm 至 Φ300mm 的各种滤膜标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至 40″，1 芯至 9 芯囊式滤芯 (Capsule)小型滤芯 (Mini cartridge)空气过滤器的检测 2.5″至 40″性能参数：电源/功率 170-240V AC, 50/60Hz；100W很大操作压力 7999 mbar低进气压力 3000 mbar外型尺寸 240(宽) x320（深）x 260(高)测试范围 测试压力：500-6900mbar(传感器可定制，压力可调)测试精度 灵敏度：± 1.0 mbar ； 气泡点：±60 mbar ；操作条件 环境温度：0℃ ~ +50℃；相对湿度：10-80%测试耗时 基本泡点测试：2 min±2min； 扩散流测试 7±2min；水浸入流量测试 7±2min；系统气密性：3±1min；打印功能 中文/英文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线；历史记录功能 32G 存储空间，保存数据 100 万条显示屏 尺寸：5.7-7 寸；256 色；触摸屏语言选项 中文/英文完整性测试仪与国内其它品牌的仪器相比具有如下特点：1、 自动进气控制完整性测试仪采用了国外通用的全自动数字进气控制子系统，抛弃了国内落后的机械式半自动进气方式（即采用手动调节单向节流阀的方法，来改变气体流速），使测试仪在不同的气源压力和测试条件下都能稳定可靠的工作，特别是当客户采用的气源压力波动比较大时，仪器自身所具有自动稳定和数字控制技术，保证了测试结果的精度和准确性。2、 滤器合格，自动退出功能滤膜 /折叠滤芯作为一种耗材，它有自己的使用寿命，但是合理的使用会使它们的生命周期大大延长。出于对客户滤膜的保护和提高生产中的使用效率（即缩短测试时间），专门增加了“测试合格后，自动退出”功能，这也是国内一家实现这项功能的仪器。3、 自动打印有些用户在进行完整性检测时，可能还有别的事情要处理，需要离开测试现场，但是他希望在回来时，可以拿到打印出来的测试结果。不会因为测试结束后，其它不可预知的原因，而造成测试结果的丢失。 测试仪在用户启动了自动打印选项后，就可以实现测试结束后自动打印测试结果的功能，这也是国内首家实现这种功能的仪器。4、 用户分级控制完整测试仪作为一种精密检测仪器，其中有很多参数需要设置，这些参数的改变有可能会影响测试结果的准确性和可靠性。 同时为了满足 GMP 的管理要求，普通操作人员和管理人员应该有各自不同的操作权限。 系列的所有版本都有用户分级管理功能，而 I V4.0 做了更人性化的处理，使用户可以根据使用情况更改仪器的登录密码，这也是国内首家实现这种功能的仪器。5、 数据存储量更大完整性测试仪是目前国内测试结果存储量大的，它的标准配置是 500 组（包括测试条件，测试结果和测试曲线）历史记录，我们还可以根据客户要求定制更大容量的存储空间。能够把仪器中所有历史数据复制到电脑中，这样就实现了历史记录的无限制保存。6、 测试范围广完整性测试仪的测量范围非常广泛，从平板过滤器到多芯的桶式过滤器，从囊式过滤器到呼吸器都能进行测试。而且仪器本身所具有的高分辨率信号分析处理模块，保证了在测量大过滤面积滤器的完整性时，能把误差减少到最小。与同类某些品牌在第三方做对比测试时， 测试仪器在重复测量 5 芯 20 寸、 PES 滤芯的完整性时，其测试速度和测试结果的一致性，远远优于对方仪器。7、 测试更方便，人机界面更友好在人机界面方面做了大量工作，首先每个工作界面的下边都有醒目的操作提示，用户可根据提示内容完成所有操作项目。其次，仪器设计了“后测试条件自动保存”功能，这样，如果用户每次测试的都是相同规格的滤器，就可以使用“一键到底”（即在选择某一项测试功能后，一直按下仪器面板上的确定键，仪器就能按照上次测试时输入的参数进行检测）实现过滤器完整性测试，大大简化了工作人员的操作程序。8、 是国内最早实现扩散流和水侵入测试功能的仪器，而且水浸入测试功能已经非常成熟了，其测试结果具有很高的可靠性。9 、 安全性安全生产是所有企业最重要的一项指标，仪器设备的安全运行又是安全生产的基础， 从设计之初，就把仪器的安全性做为基础性能来考虑，无论是在加压测试过程中还是在待机状态下都做了安全性处理。例如：仪器在加电后进待机状态，其实一直在做系统的安全自检，当发现仪器内部的压力大于安全压力时，它就会自动开启放气功能，防止工作人员带压操作过滤器，消除安全隐患。1 为什么要检测过滤器的完整性?1 无菌工艺及验证的需要a 、确认正确的过滤孔径b 、检测 O形圈、垫圈、密封垫的泄露c 、确认消毒灭菌后的完整性2 法规的要求及需要a 、国家 GMP 认证的要求b 、出口认证的要求（如 FDA ）c 、 SDA 检查3 生产及成本控制的需要a 、防止浪费过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止浪费药液b 、节约生产成本没有检测仪，大多数厂家滤芯是定期更换，使用检测仪后，可以准确判断滤芯情况，节约成本C 、防止无用功过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止返工，节约人力成本，提高效率2气泡点测试原理 : 取一定材质的滤膜或滤芯，用一定的溶液润湿后，在膜的一侧用气体加压，随着压力的增加，气体从滤膜另一侧释放，出现大小、数量不等的气泡，对应的压力值为泡点值。R = 2k δcosθ/ ?p其中：R —— 微孔半径； δ—— 液体表面张力系数；θ—— 液体-滤膜材料的浸润角； ?p —— 气体作用在毛细管孔上的净压力；K —— 孔型修正系数 。“空气优先穿透很大的孔 ”3扩散流测试： 指当气体压力在滤芯起泡点值的 80% 时 ,这时还没有出现大量的气体穿孔而过,只是少量的气体先溶解到液相的隔膜中 ,然后从该液相扩散到另一面的气相中 ,这部分气体称之为扩散流。 ( 压缩空气每分钟通过膜孔液体的分子流 )N/t= D L Dp F/ d (单独孔考虑 )N/t : 单位时间内气体扩散的摩尔数(mol/s)D : 扩散系数(气- 液系统) L : 溶解度系数(气-液系统)D p : 压差 F : 气液接触面积 d : 液膜厚度(过滤器)D = (? p V) / (TPa)（仪器测试）D —— 扩散流值； ?p —— 压力衰减值；V —— 上游体积；T —— 测试时间； Pa —— 标准大气压；扩散流测试与微生物挑战结果相对应4 为什么扩散流的方法更好？起泡点值只是一个定性的值，从开始起泡到后面的群起泡是一个比较长的过程，不能准确的定量。而测量扩散流值是一个定量值 ,不但能准确的确定过滤器的完整性，而且还能反应出膜的孔隙率、流量和有效过滤面积等方面的问题，同时扩散流的测试压力要低于最小泡点的压力，能起到保护滤芯、延长滤芯使用寿命的目的，这也就是为什么现在国外滤芯厂家都只用扩散流法测试完整性的原因。5水浸入法介绍以前 : 疏水滤芯用有机溶液测试由于疏水性的多孔滤膜不能被水相溶液润湿，必须使用异丙醇 /水的混合溶液来润湿滤膜。缺点：1 过滤时疏水性是空气滤芯的特点但在测试时却需要将滤芯亲水化2 通常滤芯必须从过滤滤壳中取出并在另一个独立的滤壳中测试，同时要求设备的防爆性能。3 异丙醇测试只能在灭菌前进行4 异丙醇作为气体污染物必须被彻底去除5 无法检测滤芯的疏水性 6 无法检测滤芯安装的正确性水浸入法测试的介绍：在一定的压力下，测量挤入疏水性滤膜中的水的流量来判断滤芯的孔径。孔越小，侵入就越少。大的侵入发生在大的孔。如果孔径 “ 太大 ”, 水就会穿透过去。 在小于临界压力的测试压力作用下，水不能通过膜而只能浸入到膜基体中，水优先浸入大的膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是一个极为缓慢的过程，为了在下游端得到水，需要保持很长时间的压力。优点：1 在线测试 2 可以在蒸汽灭菌后进行3 只使用水，不含 DOP 或溶剂等污染物4 同时检测滤芯的疏水性 5 同时检测滤芯安装的正确性6 测试压力在低于水穿透点的压力下进行侵入速度 (ml/min) = D p (mbar) • 侵入体积 (ml)/测试时间 (min) • 大气压 (mbar)水侵入的极限值与微生物挑战测试 (HIMA) 的结果直接相关。

手套完整性测试仪技术参数：1．电源/功率 170-240V AC, 50/60Hz；100W2． 大操作压力 7999 mbar3． 低进气压力 3000 mbar4．外型尺寸 500(长) x200（宽）x 180(高)5．测试范围 测试压力：500-6900mbar6．测试精度 灵敏度：± 1.0 mbar ； 气泡点：±60 mbar ；7．操作条件 环境温度：0℃ ~ +50℃； 相对湿度：10-80%8．测试耗时 基本泡点测试：2 min±2min； 扩散流测试7±2min； 水浸入流量测试7±2min； 系统气密性：3±1min；9．打印功能 中文/英文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线；10．历史记录功能 32G存储空间，保存数据100万条11．显示屏 尺寸：5.7寸；32位；触摸屏12．语言选项 中文/英文与国内其它品牌的仪器相比具有如下特点：1、自动进气控制：完整性测试仪采用了国外通用的全自动数字进气控制子系统，抛弃了国内落后的机械式半自动进气方式（即采用手动调节单向节流阀的方法，来改变气体流速），使测试仪在不同的气源压力和测试条件下都能稳定可靠的工作，特别是当客户采用的气源压力波动比较大时，仪器自身所具有自动稳定和数字控制技术，保证了测试结果的精度和准确性。2、滤器合格，自动退出功能：滤膜 / 折叠滤芯作为一种耗材，它有自己的使用寿命，但是合理的使用会使它们的生命周期大大延长。出于对客户滤膜的保护和提高生产中的使用效率（即缩短测试时间），专门增加了“测试合格后，自动退出”功能，这也是国内*家实现这项功能的仪器。3、自动打印：有些用户在进行完整性检测时，可能还有别的事情要处理，需要离开测试现场，但是他希望在回来时，可以拿到打印出来的测试结果。不会因为测试结束后，其它不可预知的原因，而造成测试结果的丢失。 测试仪在用户启动了自动打印选项后，就可以实现测试结束后自动打印测试结果的功能，这也是国内首先实现这种功能的仪器。 4、用户分级控制：完整测试仪作为一种精密检测仪器，其中有很多参数需要设置，这些参数的改变有可能会影响测试结果的准确性和可靠性。 同时为了满足 GMP 的管理要求，普通操作人员和管理人员应该有各自不同的操作权限。 系列的所有版本都有用户分级管理功能，而 I V4.0 做了更人性化的处理，使用户可以根据使用情况更改仪器的登录密码，这也是国内 实现这种功能的仪器。 5、数据存储量更大：完整性测试仪是目前国内测试结果存储量 大的，它的标准配置是 500 组（包括测试条件，测试结果和测试曲线）历史记录，我们还可以根据客户要求定制更大容量的存储空间。并且当仪器与 PC 机相连接时，可以实现历史记录的无限制存储。6、 测试范围广：完整性测试仪的测量范围非常广泛，从平板过滤器到多芯的桶式过滤器，从囊式过滤器到呼吸器都能进行测试。而且仪器本身所具有的高分辨率信号分析处理模块，保证了在测量大过滤面积滤器的完整性时，能把误差减少到 小。与同类某些品牌在第三方做对比测试时， 测试仪器在重复测量 5 芯 20 寸、 PES 滤芯的完整性时，其测试速度和测试结果的*性，远远优于对方仪器。7、带有与上位机通信的数据接口。是国内目前 国家能实现远程操作，集中控制管理的完整性测试仪。仪器本身自带的通讯接口和随机附送的上位机软件，使管理人员可以在控制室内通过装在电脑中的应用软件完成过滤器的完整性检测。而且还能够把仪器中所有历史数据复制到电脑中，这样就实现了历史记录的无限制保存。8、测试更方便，人机界面更友好。在人机界面方面做了大量工作，首先每个工作界面的下边都有醒目的操作提示，用户可根据提示内容完成所有操作项目。其次，仪器设计了“ 后测试条件自动保存”功能，这样，如果用户每次测试的都是相同规格的滤器，就可以使用“一键到底”（即在选择某一项测试功能后，一直按下仪器面板上的确定键，仪器就能按照上次测试时输入的参数进行检测）实现过滤器完整性测试，大大简化了工作人员的操作程序。9、是国内 早实现扩散流和水侵入测试功能的仪器，而且水浸入测试功能已经非常成熟了，其测试结果具有很高的可靠性。10 、安全性：安全生产是所有企业 重要的一项指标，仪器设备的安全运行又是安全生产的基础， 从设计之初，就把仪器的安全性做为基础性能来考虑，无论是在加压测试过程中还是在待机状态下都做了安全性处理。例如：仪器在加电后进待机状态，其实一直在做系统的安全自检，当发现仪器内部的压力大于安全压力时，它就会自动开启放气功能，防止工作人员带压操作过滤器，消除安全隐患。 基本泡点测试界面 水侵入法水流测试这个方法是专门用于疏水性气体滤器的完整性测试方法。测试步骤如同扩散流法。但水侵入法测试时，则要将安装疏水性滤器的钢壳上游充满水。水侵入疏水性膜基质的体积通过压降间接计算。如果膜没有损坏，水侵入的体积变化速度很小，只有在相对长时间后才能观察到。而扩散流测试是测量扩散通过膜的气体体积。水侵入值(Water Intrusion Rate):从压降,测试时间和上游体积计算得到。 水流值(Water Flow Rate)：也就是水侵入值。水侵入法对过滤面积1000 cm2以上到大规模系统的疏水性过滤系统均有效.我厂主要产品有：材料试验机，海绵泡沫落球回弹试验机，海绵泡沫压陷硬度测验仪，海绵泡沫切割机，海绵泡沫疲劳压陷试验机，熔融指数仪，塑料滑动摩擦磨损试验机，电压击穿试验仪，塑料球压痕硬度计，马丁耐热试验仪，海绵泡沫拉伸强度试验机，介电常数与介质损耗测试仪，电容率测试仪，体积表面积电阻率测试仪，低温脆性冲击试验仪，维卡热变形试验仪，哑铃制样机，阿克隆磨耗试验机，简支梁冲击试验机，悬臂梁冲击试验机，熔体流动速率仪，无转子硫化仪等。 想了解其它相关信息，欢迎登录北京北广精仪仪器设备有限公司网或电询我们相关人员。使用者的维护：为了防止意外发生，请不要接触机内部件。本机器内部所有的零件，不需使用者的维护。如果机器有异常情况发生，请直接与北广精仪公司厂家联或其指定的经销商给予维护使用者的修改：使用者不得自行更改机器的线路或零件，如被更改机器后保修则自动失效并且本公司不负任何事故责任。在保修内使用未经我公司认可的零件或附件造成故障也不予保证。如发现送回检修的机器被更改，将机器的电路和零件修复回原来设计的状态，并收取修护费用。

7仪器的核心部件均采用进口件，并在设计过程中对使用的安全性进行了细致的分析，在保证基本电气安全和机械安全的前提下，对操作过程的各个环节都进行了安全处理。性能参数：串口连接方式串行端口：RS232；保压范围：0-6000 mbar；扩散流：0-2000ml/min；水浸入：0-50ml/min测试范围Z大测试压力：500-6000mbar；气泡点：500-6000 mbar；1992年赛多利斯公司提出了一种针对疏水性滤器的在线进行完整性测试的方法，即WIT。WIT是以水为介质测量浸没在水中的疏水滤器上游空气压力的降低速率。 由于采用了先进的算法和滤波手段，使仪器具有了可与国外检测仪相媲美的稳定性和可靠性，解决了国内仪器不稳定性的通病。仪器的进气单元采用了全自动数字控制，大大增加了检测过程的稳定性，完全摒弃了国内检测仪还需要生产厂家的专业人员采用调节进气旋钮控制进气速度的原始方法。操作条件环境温度：+5℃ ~ +35℃；相对湿度：10-80%滤芯完整性测试仪 标准功能 完整性测试仪可以完成以下标准功能:1. 基本泡点检测；2. 手动泡点检测；3. 保压检测；4. 扩散流检测（包括微滤和超滤） ；5. 增强泡点检测（扩散流和基本泡点的联合测试） ；6. 水浸入检测；7. 自检；8. 校验；9. 支持预建 80 个测试方案；10. 用户分级管理；11. 使用内置打印机打印；12. 可储存 5000 个检测结果；13. 显示时间和日期；14. 支持中英文输入；15. 审计追踪。滤芯完整性测试仪 运行要求1. 室内使用；2. 交流电源： 100 – 240 VAC, 50HZ, 120W；3. 电源电压波动不能超过标准电压的±10%；4. 温度： +5℃ - +40℃ ；5. 相对湿度： 10% - 80% ，无结露现象；6. 防尘： IP42；7. 清洁、无油的压缩空气或氮气 ；8. 压缩空气或氮气最大工作压力 150 psi (10000 mbar)；9. 避免强磁干扰。一、身份鉴别(1)用户管理系统与身份认证系统集成。利用密码来确认用户的身份，进行身份认证。(2)重鉴别系统提供空闲操作时间的设置功能，当空闲操作的时间超过规定值(通常为2h)时，需要对用户重新进行身份鉴别。(3)登录失败审计当用户身份鉴别尝试失败次数达到5次后，系统对该用户进行锁定，并且只能由管理员恢复，同时形成审计事件并告警。滤芯完整性测试仪 数据审计(1)审计范围系统应提供审计功能，审计系统内用户增加和删除，用户权限的更改，系统管理员和用户所实施的操作。(2)审计记录内容审计记录应包括以下内容:事件发生的时间、地点、类型、主体、客体和结果(成功或失败)，以供审计管理员定期审计。三、审计的追踪1)日志记录1)日志记录:自动记录系统用户的操作记录，包括登陆名、机器名(尽可能有)、登陆时间、退出时间、操作内容等信息，并能汇总。

D类D类，适用于大部分“可配置系统”的含有“动态数据或隐含信息”数据的存储管理。话说，纯粹的GMP管理类计算机、ERP管理类计算机、仓储物料管理类计算机、用于生产质量活动的个人计算机，应该全部是电子数据保存，纸质打印，并具有审计追踪功能，并且所有产生的数据记录，不能直接作为原始记录。A类“作假”最简单，故意人工填写错误就行了。B类“作假”受到一定的限制，因为是不可配置系统。感谢您选择百川宏宇仪器，您能成为我们的客户是我们莫大的荣幸。本公司不仅 给您提供质量优异的产品，而且将为您提供满意的服务！ 为了您能更熟练地使用本试 验仪器，我们随机配备了本说明书。 本手册主要介绍本设备有关的结构原理、操作方法以及安全注意事项等方 面的知识。特别提示：有时为了提高设备的性能，我们会对软件部分或机械部分做一 些改动，这样可能会产生操作系统与使用指南在某些细节上不一致的情况。在 此声明：您所购买的设备的随机说明书以该试验仪器实际配备为准。在编写本 手册时，我们难免有错误和疏漏之处，请多加包涵并热情欢迎您提出宝贵意见 或建议。随机文件：随机装有如下文件：1 、 《使用说明书》 一份2 、 《产品出厂装箱单》 一份3 、 《产品保修卡、合格证》 一份在您接收本设备时，请检查上述文件是否齐全，并妥善保管。 ★特别声明：根据客户具体要求不同，具体配置见装箱单。本说明书不能作为向本公司提出任何要求的依据。 本说明书的解释权 过滤器完整性测试仪适用于对过滤器进行完整性检测， 判断选用 的滤材过滤精度是否符合要求、滤材有无破损以及过滤器的密封性是否完好， 以保证过滤器能按要求正 常运行。是由微电脑控制的新一代过滤器完整性自动测试仪， 可直接检测 滤芯和滤膜的气泡点和压力衰减值，也可间接检测扩散流和水浸入值。仪器结 合先进的测试电路和精密 的算法软件自动测试过滤器的完整性， 具有测试精度 高，重现性好、测试仪采用 5.7″带背光数字液晶显示屏；中文菜单及提示， 实时显示测试数 据和曲线， 并可打印测试结果及测试曲线， 以便监控测试全过 程，帮助分析滤膜及过滤系统的性 能；机内大容量存贮空间，可存贮 50 组测 试结果及 50 组测试参数。过滤器完整性的全部操作测 试过程仅在过滤器的上 游进行，对过滤器的下游无污染，尤其适用于除菌过滤器的检测。此测试仪可广泛运用于医药、生物工程、食品饮料、微电子等行业，也是 过滤器制造商进 行过滤器检测的常规仪器。泡点仪完整性测试仪1 测试原理1.1 气泡点法当多孔膜材料被合适的浸润液完全湿润后，由于液体的表面张力和相应毛 细管张力的作用， 浸润液充满膜孔并驻留在孔中。在滤材的两侧加上气体压差， 要克服毛细管压力将孔道中的液体 赶走而冒出气泡， 气体的压差必须增大到某 一值∆ P，这个压差值就称为气泡点，其计算公式如 式 1。式 1 表明，孔径愈 小，气泡点愈高，因此可以用气泡点来检测过滤器的性能。∆ P=K4σ cosθ / D( 式 1)其中： ∆ P—压差(达因/厘米 2)，气泡点值σ —浸润液的表面张力(达因/厘米)

滤芯完整性测试仪测试前需要保证测试过滤材料已经被完全浸润。手动浸润的方法一般为：把过滤材料放入浸润液中充分浸润20 分钟左右，每隔3 分钟将过滤材料提起排除气泡以使大气压力将浸润液压入膜孔。产品浸润液指的并不是水，也不是一种产品或是过程流体，而是指一种溶剂，产品浸润后对于相同的过滤材料完整性测试结果有可能会不同，造成它们不同的原因是浸润液的表面张力系数有区别。扩散流中测试气体的溶解性和扩散能力也会造成测试结果的不一致。对于本系统来说，推荐的浸润液是碳氟烃、无水乙醇或60%异丙醇和水的混合液。由于界面张力的分子引力，浸润液体被牢牢锁定在过滤材料的微孔间隙中。当样品高压侧的气体压力大于样品膜孔内的毛细管压力和表面张力时从样品的另一侧释放出来，毛细孔中的浸润液即会被气体压力压出至样品低压侧，此时样品高压侧的压力即视为起泡点压力，此时的现象应为样品出现一串连续气泡。性能参数：电源/功率 170-240V AC, 50/60Hz；100W 操作压力 7999 mbar 进气压力 3000 mbar外型尺寸 500(长) x200（宽）x 180(高)测试范围 测试压力：500-6900mbar测试精度 灵敏度：± 1.0 mbar气泡点：±60 mbar；操作条件 环境温度：0℃~ +50℃； 相对湿度：10-80%测试耗时 基本泡点测试：2 min±2min； ??扩散流测试7±2min； 水浸入流量测试7±2min； 系统气密性：3±1min；打印功能 中文/英文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线；历史记录功能 32G存储空间，保存数据100万条显示屏 尺寸：5.7寸；32位；触摸屏语言选项 中文/英文直接判断滤芯的性能，甚至关乎用户的人身健康。对于关键的除菌级过滤工艺而言，完整性测试是一种必要的手段，以确保滤工艺的安全性。通过完整性测试，可以确定过滤器自身的完整性及正确安装，可以确保工艺中安装了正确的过滤器，可以确定所安装的过滤器符合制造商提供的标准，还可以确保滤系统的密闭性等等。同时，进行完整性测试也是各国法规和审计的要求。自动进气控制完整性测试仪采用了国外通用的全自动数字进气控制子系统，抛弃了国内落后的机械式半自动进气方式（即采用手动调节单向节流阀的方法，来改变气体流速），使测试仪在不同的气源压力和测试条件下都能稳定可靠的工作，特别是当客户采用的气源压力波动比较大时，仪器自身所具有自动稳定和数字控制技术，保证了测试结果的精度和准确性。 压降测试压降测试基于气流扩散入润湿膜造成上游压力的改变。推荐此方法用于已知体积的空钢壳和压力罐的泄漏测试。压降测试测试压力: 3000 mbar稳定时间: 3 min测试时间: 3 min压降: max.3 mbar 泡点测试润湿液体由于毛细管作用停留在膜中的多孔道中。这种毛细管作用随孔径变小而增强。取决于膜孔径的气体压力将液体逼出孔道。此时的压力被称为“泡点”或简称BP。液体首次会从膜上 大的孔径出来。因此,滤芯的BP值同时与膜材(润湿角因不同材质而异)特别是润湿液体的表面张力有关。低表面张力的液体如有机溶剂,去污剂和乳化剂的BP值均较低。BP值还与润湿介质的温度有关。泡点测试法特别适合圆片膜的完整性测试。 自动打印有些用户在进行完整性检测时，可能还有别的事情要处理，需要离开测试现场，但是他希望在回来时，可以拿到打印出来的测试结果。不会因为测试结束后，其它不可预知的原因，而造成测试结果的丢失。?测试仪在用户启动了自动打印选项后，就可以实现测试结束后自动打印测试结果的功能，这也是国内首先实现这种功能的仪器。 测试理论以某种膜材料为例，将膜用可与其浸润的液体充分润湿，由于表面张力的存在，浸润液将被?束缚在膜的孔隙内；给膜的一侧加以逐渐增大的气体压强，当气体压强达到大于某孔径内浸润液的表面张力产生的压强时，该孔径中的浸润液将被气体推出；由于孔径越小，表面张力产生的压强越高，所以要推出其中的浸润液所需施加的气体压强也越高；同样，可知，孔径 大的孔内的浸润液将首先会被推出，使气体透过，然后随着压力的升高，孔径由大到小，孔中的浸润液依次被推出，使气体透过，直至全部的孔被打开，达到与干膜相同的透过率； 首先被打开的孔所对应的压力，为泡点压力，该压力所对应的孔径为 大孔径；?在此过程中，实时记录压力和流量，得到压力-流量曲线；压力反应孔径大小的信息，流量反应某种孔径的孔的多少的信息；然后再测试出干膜的压力-流量曲线，可根据相应的公式计算得到该膜样品的 大孔径、平均孔径、 小孔径以及孔径分布、透过率。特点：功能强大，涵盖了现有关于过滤器完整性的所有测试方法；采用自主优化的Linux系统；优化了测试运算，缩短了测试时间；10英寸真彩触摸屏设计，友好的人机界面，操作简单、快捷、可靠；满足离线在线测试，采用更高精度、更低偏差带的压力传感器，提高仪器的测试精度 ；自动自检功能，对仪器自身多项性能功能自检，开机后具有仪器自检功能，发现故障及时上报。国内实现超滤系统的完整性测试。科学的权限管理设计，密码登录、权限分级、电子签名等，符合 GMP 和FDA CFR 21 part 11,支持多级用户访问权限设置，确保数据完整性，具备完善的审计追踪功能，并支持手动或电子签名；9.仪器自带审计追踪功能，可记录多项操作事件日志，真正满足数据完整性的要求；10.可建立1000组预存方案，可以完全满足多种滤芯类型和现场不同的测试条件，仪器更加简单化、智能化；11.增加了扩散流量—压力的显示曲线，实现了三曲线的显示和打印功能，优化了进气控制单元，使进气速度和稳定性大幅增加；12.支持USB数据导出功能，不仅能导出测试的原始数据而且能导出源数据和配置数据，使数据完整性的要求在该仪器中得到完美体现；13.可根据客户要求拓展数据通讯和网络接口的要求，并支持无线通讯功能；14.优化仪器结构，使其防尘防溅级别达到IP54，采用快速连接头（可采用Staubli接头），避免进出管路连接错误；15.仪器的测试记录和审计追踪均可以查询及导出；16.高精度的传感器和优化后的算法可以使气路延长至100m,使上游体积的测试更加准确，仪器更能满足现场的使用条件，而不影响测试结果；17.内置热敏打印机避免颗粒及油墨污染风险，可在合适的条件下保持字迹清晰10年以上；18.可根据客户要求定制对外接口，便于客户的自动化控制管理；19.采用中英文双语操作界面；20.多种压力单位可任意切换（mbar,kpa,psi,kgf/cm2）；21.1000个用户账号，多达四极的用户管理权限，且每个用户的权限可采用默认或定制方式确定，更灵活的满足现场生产及实验室的管理需要，完善了用户信息及权限配置；22.最多可做到12芯20英寸滤筒的测试，大大提高使用者的工作效率；23.丰富的数据接口，仪器不仅包括标配的数字及模拟接口（RS232/USB），还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口，为系统智能化升级做准备，比如在线全自动化灭菌控制系统的配套；24.自主的研发团队，可以根据客户的需要，进行特定方案的设计，多年的现场经验和强大的专业服务，不仅是能够保证客户放心使用该仪器，还可以为客户过滤系统的设计和配置提供技术支持。25.本仪器通过欧盟CE认证。泡点测试完整性测试仪，亦称滤芯完整性测试仪，利用的是国际公认的完整性测试技术，对医药行业中过滤液体，气体的滤芯进行完整性测试并认证。通过对其一系列的完整性测试，包括泡点测试、保压测试、扩散流测试、水侵入测试判断其过滤性能，保证了滤芯的完整性，医药行业的卫生无菌，也是对用户的生命安全做保障。

完整性测试仪检测设备操作规程1. 目的：建立完整性检测规程，规范并使能达到预定的结果。 2. 范围：适用于孔径规格小于、等于 0.6μm 的进口国产微孔滤膜、滤芯起泡点试验。 3. 职责：操作人员对本标准的实施负责，QA 检查员负责监督。 4. 程序：操作前准备 4.1 将待测滤膜、滤芯充分润湿浸泡； 4.1.1. 亲水性滤芯应用注射用水或纯化水润湿浸泡，一般连接好装置，在注射水或纯化水上冲至少 30 分钟。 疏水性滤膜、滤芯可采用水浸入法测试。4.1.2. 接通完整性测试仪的电源，打开测试仪的开关。 4.1.3. 将完整性测试仪的“进气”端口与气源（氮气或压缩空气）相连接，“出气”端口与过滤器的进液口用气管相连接。4.1.4. 检查滤器及其连接的密闭性，应不存在漏气或泄漏。系统自检时的连接方法如下：完整性测试仪检测设备仪器待机状态下，按“自检”按钮，进入到“系统自检”界面； 在“压力”(自检测试压力)项，输入系统自检所需的压力值，然后按“确定”按钮；在“时间”(自检测试时间)项，输入系统自检时的保压时间，然后按“确定”按钮；系统进入自检运行状态，请等待！ 当自检保压时间结束后，系统将给出结果，即”通过”/“系统泄漏“.完整性测试仪检测设备当光标在“测试液体”项时，可按“确定”按钮直接通过，也可按“右键” 按钮，进入到“选择测试液体种类”页面，然后通过左右键来选择相应的测试液种类，然后按“确定”按钮返回完整性测试仪检测设备当光标在“滤器规格”项时，可按“确定”按钮直接通过，也可按“右键” 按钮，进入到“选择滤器”页面，然后通过左右键来选择相应的过滤器，有两种过滤器可供选择，即平板过滤器(FLAT)和筒式过滤器（Cartridg）然后按“确定” 按钮，当您选择的是筒式过滤器（Cartridg）时，还需进一步输入滤芯数量（NUM） 和滤芯的长度（SPEC），然后按“确定”按钮返回完整性测试仪检测设备1） 当开始气泡点测量时，有两个界面可供用户观察测试状态，一个是系统信 息界面，会显示当前的测试模态、运行状态和系统压力；另一个界面是滤材的实时测试曲线，它会实时的显示当前被测滤芯的扩散流和压力的关系，便于用户分析滤材的特性。可使用左右键进行界面的切换。安全注意事项及维护保养：1、开机之前请仔细阅读此操作规程，以防止对仪器损坏或对操作人员的意外伤害。2、操作前请仔细阅读“安装与设置”，以保证仪器的正确安装与连接。 3、在第一次操作前，务必请有操作经验的人员进行指导操作，以免造成意外事件的发生。4、在连接或打开管线时请务必确认所测滤筒及气源过滤器内压力是否被完全释放，以免造成意外响声。5、系统必须连接地线，否则会有危险电压产生。 6、如果仪器工作环境周围有大功率设备，需要配备稳压电源。 7、仪器在不使用的时候要在干燥、洁净的环境中放置。 8、请严格按照以上规程操作，避免因误操作而损坏仪器。 9、在仪器使用过程中，操作时需平稳有序，不要过于迅速，否则有可能导致系统死机。10、在测试过程中，尤其在仪器排气过程中，保证仪器与过滤器连接点在上方， 防止水倒吸入仪器。11、基本泡点测试、扩散流测试是针对亲水性滤芯，水浸入测试是针对疏水性滤芯，疏水性滤芯也可测泡点，但必须用有机溶剂浸泡，对于仪器功能必须按此原则应用，否则会对滤芯造成损坏。

漆膜完整性测试仪完整性测试系统基本特征完整性测试仪 是一个紧凑采用人性化的界面设计和模块化设置，便携式仪器，其重量只有 7.0kg；易于学习，易于操作；采用全新的硬件电路设计，使用先进的数字传感器技术，使测试结果的准 确性和一致性得到了全面的提升；仪器的中央处理器，采用了全新的工业级的双核设计，其高速度和高稳定 性保证了仪器在使用过程中的安全，可靠和迅捷，同时解决了操作系统所带来的 不稳定性和系统脆弱性的问题；采用高清晰，大尺寸的彩色触摸屏设计，可输入更丰富的测试信息，并能 根据不同的测试参数， 自动选择和匹配最能适应当前滤器的检测程序；采用了简单方便的“预定方案”的设计，既提高了测试参数的完整性，又 大大简化了用户的操作程序，真正实现了“一键完成”；科学的电子签名和用户分级管理，便于责任的细分，防止误操作；详细的测试数据、完整的测试曲线，使用户可以全面精准的分析被测滤器 的多种性能指标，为用户提供客观的分析报告；丰富的数据接口，仪器不仅包括标配的数字及模拟接口（RS232/USB），还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口；功能强大的上位机软件、可定制的通讯协议以及审计追踪功能为用户实现自动化集中控制管理提供了保证；自主的研发团队，可以根据客户的需要，进行特定方案的设计，多年的现 场经验和强大的专业服务，不仅是能够保证客户放心使用该仪器，还可以为客户过滤系统的设计和配置提供技术支持。六种滤材孔径，按需选取。漆膜完整性测试仪配件请见装箱清单注： 其它未尽事宜请联系我们，我们将竭诚为您服务。C类、D类可能更容易“作假”。除了以上技术分析归类，下面说一下质量影响性的风险评估其实计算机系统发展了这么多年，技术复杂性虽然很高，但是技术成熟度也很高，计算机本身的技术风险很低，那么我们重点关注的应该是计算机“使用的场合和实现的功能”，离开被控对象单独对计算机系统进行风险评估，必要性为0那么计算机系统的风险评估，实际上就是对于被控对象“设备系统、检验仪器”对“药品质量属性、关键工艺参数、产品放行”的风险评估。操作条件环境温度：+5℃ ~ +35℃；相对湿度：10-80%由于采用了先进的算法和滤波手段，使仪器具有了可与国外检测仪相媲美的稳定性和可靠性，解决了国内仪器不稳定性的通病。仪器的进气单元采用了全自动数字控制，大大增加了检测过程的稳定性，完全摒弃了国内检测仪还需要生产厂家的专业人员采用调节进气旋钮控制进气速度的原始方法。漆膜完整性测试仪保压范围：0-6000 mbar；扩散流：0-2000ml/min；水浸入：0-50ml/min串口连接方式串行端口：RS232；应用范围：测试完成同时打印测试结果 囊式滤芯 (Capsule)电源要求/功率170-240V AC, 50/60Hz；110W小型滤芯 (Mini cartridge)水浸入测试 ：（设定的测试时间 + 5min） ±2min ；1992年赛多利斯公司提出了一种针对疏水性滤器的在线进行完整性测试的方法，即WIT。WIT是以水为介质测量浸没在水中的疏水滤器上游空气压力的降低速率。 测试耗时净体积测试：5 min±2min 扩散流测试：8 min±2min

在线式完整性测试仪2600保压法（压力衰减） 滤材被液体（湿润液）浸润后，在滤材的两侧加上气体压差，并使滤材上游成为一个密闭 的气压腔，所加的压差值略小于滤材的气泡点（一般设定在气泡点的 80%），这时气体不能在滤 材的毛细孔中直接流通，但气体分子可以通过毛细孔中的液体扩散至下游，这种由于气体扩散而 形成的气体流量称为扩散流。由于气体的扩散，滤材上游的压力将衰减，衰减值的大小和滤材的 过滤性能形成对应关系，因此测得一定时间内的压力衰减值就能判断过滤器的性能。在线式完整性测试仪2600扩散流 扩散流与压力衰减值之间存在以下对应关系： D =ΔP V / TPa（式 2） 其中：D—扩散流值 （毫升/分 ml/min）ΔP—压力衰减值（mbar） V—上游体积（毫升 ml） T—测试时间（分 min） Pa—大气压力（1013 mbar） 测得一段时间内的压力衰减值，再测得上游封闭体积后，通过以上公式就可计算得出扩散流值。 在线式完整性测试仪2600技术参参数①　电源/功率170-240V AC, 50/60Hz；100W②　最大操作压力7999 mbar③　最低进气压力3000 mbar④　外型尺寸500(长) x200（宽）x 180(高)⑤　测试范围测试压力：500-6900mbar⑥　测试精度灵敏度：± 1.0 mbar ； ⑦　气泡点：±60 mbar ；⑧　操作条件环境温度：0℃ ~ +50℃； ⑨　相对湿度：10-80%在线式完整性测试仪2600详细介绍：1.本仪器功能强大，涵盖了现有关于滤器完整性检测的所有测试方法，如基本泡点检测，增强泡点检测，扩散流检测，水浸入测试，压力衰减测试以及手动泡点测试；可建立120组预存方案，一起更能简单化，智能化；2.采用了高清晰，大尺寸的彩色触摸屏设计，可输入更丰富的测试信息，并能根据不同的测试参数，自动选择和匹配最能适应当前滤器的检测程序；3.采用全新的硬件电路设计，使用先进的数字传感器技术，使测试结果的准确性和一致性得到了全面的提升；4.仪器的‘大脑’即中央处理器，采用了全新的工业级的双核设计，其高速度和高稳定性保证了仪器在使用过程中的安全，可靠和迅捷，同时解决了操作系统所带来的不稳定性和系统脆弱性的问题；5．仪器采用了简单方便的“预定方案”的设计，既提高了测试参数的完整性，又大大简化了用户的操作程序，真正实现了“一键完成”；6.详细的测试数据和完整的测试曲线，使用户可以全面精准的分析被测滤器的多种性能指标，为用户提供客观的分析报告；7.人性化的界面设计和友好的提示信息，使仪器的操作简单方便，易学易用。多种输入方法（中文，英文，数字及标点符号），使客户的信息更丰富；8.科学的电子签名和用户分级管理，便于责任的细分，防止误操作；9.丰富的数据接口，仪器不仅包括标配的数字及模拟接口（RS232/USB），还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口；10.功能强大的上位机软件和可定制的通讯协议，为用户实现自动化集中控制管理提供了保证；11.自主的研发团队，可以根据客户的需要，进行特定方案的设计，多年的现场经验和强大的专业服务，不仅是能够保证客户放心使用该仪器，还可以为客户过滤系统的设计和配置提供技术支持。在线式完整性测试仪2600随机配件 1、电源线 1根 2、操作手册 1本 3、打印纸 1卷4、气管 2米

储液袋完整性测试仪用于一次性储液袋、一次性生物反应器、细胞工厂等，对原料和药品加工过程中的一次性系统（SUS）完整性进行测试。 技术优势 * 采用经典的压力衰减法测试方法，可对一次性系统使用前或使用后进行完整性测试* 可选择有约束无约束装置进行测试，用户可轻松更换，在满足更多种类样品的情况下，尽量减少用户费用开支 * 可选择手动输入或者条行码扫描仪进行信息输入，方便安全* 采用品牌真空气控元器件，保证较高的测试精度 * 具有充分的密码防护功能，分为四级权限管理，每个操作人员具有独特的 * 登录名和密码组合才能进入仪器操作 * 用户数量无限存储，测试数据存储无上限 * 满足GMP要求的数据本地存储、自动处理、统计测试数据功能，并以不可 * 修改删除的格式导出，保证测试结果的永久保存 * 仪器配备R232串口、USB接口，支持数据局域网传输，并具备ISP在线 * 升级功能，满足客户个性化要求 技术参数测试压力范围：0-5Kpa测试精度：1级压力分辨率：1Pa 设备操作：自带HMI 气源压力：0.4-0.7Mpa检测原理：压力衰减法主机尺寸 500mmX360mmX320mm（长宽高） 重 量 18Kg 环境温度 15℃-35℃ 相对湿度 不超过80%,无凝露 工作电源 220V储液袋完整性测试仪此为广告

袋子完整性测试仪用于一次性储液袋、一次性生物反应器、细胞工厂等，对原料和药品加工过程中的一次性系统（SUS）完整性进行测试。 技术优势 * 采用经典的压力衰减法测试方法，可对一次性系统使用前或使用后进行完整性测试* 可选择有约束无约束装置进行测试，用户可轻松更换，在满足更多种类样品的情况下，尽量减少用户费用开支 * 可选择手动输入或者条行码扫描仪进行信息输入，方便安全* 采用品牌真空气控元器件，保证较高的测试精度 * 具有充分的密码防护功能，分为四级权限管理，每个操作人员具有独特的 * 登录名和密码组合才能进入仪器操作 * 用户数量无限存储，测试数据存储无上限 * 满足GMP要求的数据本地存储、自动处理、统计测试数据功能，并以不可 * 修改删除的格式导出，保证测试结果的永久保存 * 仪器配备R232串口、USB接口，支持数据局域网传输，并具备ISP在线 * 升级功能，满足客户个性化要求 技术参数测试压力范围：0-5Kpa测试精度：1级压力分辨率：1Pa 设备操作：自带HMI 气源压力：0.4-0.7Mpa检测原理：压力衰减法主机尺寸 500mmX360mmX320mm（长宽高） 重 量 18Kg 环境温度 15℃-35℃ 相对湿度 不超过80%,无凝露 工作电源 220V袋子完整性测试仪 此为广告

SUS生物袋完整性测试仪用于一次性储液袋、一次性生物反应器、细胞工厂等，对原料和药品加工过程中的一次性系统（SUS）完整性进行测试。 技术优势 * 采用经典的压力衰减法测试方法，可对一次性系统使用前或使用后进行完整性测试* 可选择有约束无约束装置进行测试，用户可轻松更换，在满足更多种类样品的情况下，尽量减少用户费用开支 * 可选择手动输入或者条行码扫描仪进行信息输入，方便安全* 采用品牌真空气控元器件，保证较高的测试精度 * 具有充分的密码防护功能，分为四级权限管理，每个操作人员具有独特的 * 登录名和密码组合才能进入仪器操作 * 用户数量无限存储，测试数据存储无上限 * 满足GMP要求的数据本地存储、自动处理、统计测试数据功能，并以不可 * 修改删除的格式导出，保证测试结果的永久保存 * 仪器配备R232串口、USB接口，支持数据局域网传输，并具备ISP在线 * 升级功能，满足客户个性化要求 技术参数测试压力范围：0-5Kpa测试精度：1级压力分辨率：1Pa 设备操作：自带HMI 气源压力：0.4-0.7Mpa检测原理：压力衰减法主机尺寸 500mmX360mmX320mm（长宽高） 重 量 18Kg 环境温度 15℃-35℃ 相对湿度 不超过80%,无凝露 工作电源 220VSUS生物袋完整性测试仪此为广告

空气过滤器的检测 2.5″至 40″完整性测试仪与国内其它品牌的仪器相比具有如下特点：1、自动进气控制完整性测试仪采用了国外通用的全自动数字进气控制子系统，抛弃了国内落后的机械式半自动进气方式（即采用手动调节单向节流阀的方法，来改变气体流速），使测试仪在不同的气源压力和测试条件下都能稳定可靠的工作，特别是当客户采用的气源压力波动比较大时，仪器自身所具有自动稳定和数字控制技术，保证了测试结果的精度和准确性。2、滤器合格，自动退出功能滤膜 / 折叠滤芯作为一种耗材，它有自己的使用寿命，但是合理的使用会使它们的生命周期大大延长。出于对客户滤膜的保护和提高生产中的使用效率（即缩短测试时间），专门增加了“测试合格后，自动退出”功能，这也是国内第一家实现这项功能的仪器。3、自动打印有些用户在进行完整性检测时，可能还有别的事情要处理，需要离开测试现场，但是他希望在回来时，可以拿到打印出来的测试结果。不会因为测试结束后，其它不可预知的原因，而造成测试结果的丢失。 测试仪在用户启动了自动打印选项后，就可以实现测试结束后自动打印测试结果的功能，这也是实现这种功能的仪器 。4、用户分级控制完整测试仪作为一种精密检测仪器，其中有很多参数需要设置，这些参数的改变有可能会影响测试结果的准确性和可靠性。 同时为了满足 GMP 的管理要求，普通操作人员和管理人员应该有各自不同的操作权限。 系列的所有版本都有用户分级管理功能，而 I V4.0 做了更人性化的处理，使用户可以根据使用情况更改仪器的登录密码，这也是实现这种功能的仪器 。5、数据存储量更大过滤器完整性检测仪是目前国内测试结果存储量最大的，它的标准配置是 500 组（包括测试条件，测试结果和测试曲线）历史记录，我们还可以根据客户要求定制更大容量的存储空间。能够把仪器中所有历史数据复制到电脑中，这样就实现了历史记录的无限制保存。6、测试范围广过滤器完整性检测仪的测量范围非常广泛，从平板过滤器到多芯的桶式过滤器，从 囊式过滤器到呼吸器都能进行测试。而且仪器本身所具有的高分辨率信号分析处理模块，保证了在测量大过滤面积滤器的完整性时，能把误差减少到最小。与同类某些品牌在第三方做对比测试时， 测试仪器在重复测量 5 芯 20 寸、 PES 滤芯的完整性时，其测试速度和测试结果的一致性，远远优于对方仪器。7、测试更方便，人机界面更友好在人机界面方面做了大量工作，首先每个工作界面的下边都有醒目的操作提示，用户可根据提示内容完成所有操作项目。其次，仪器设计了“最后测试条件自动保存”功能，这样，如果用户每次测试的都是相同规格的滤器，就可以使用“一键到底”（即在选择某一项测试功能后，一直按下仪器面板上的确定键，仪器就能按照上次测试时输入的参数进行检测）实现过滤器完整性测试，大大简化了工作人员的操作程序。8 、是国内最早实现扩散流和水侵入测试功能的仪器，而且水浸入测试功能已经非常成熟了，其测试结果具有很高的可靠性。9 、安全性安全生产是所有企业最重要的一项指标，仪器设备的安全运行又是安全生产的基础， 从设计之初，就把仪器的安全性做为基础性能来考虑，无论是在加压测试过程中还是在待机状态下都做了安全性处理。例如：仪器在加电后进待机状态，其实一直在做系统的安全自检，当发现仪器内部的压力大于安全压力时，它就会自动开启放气功能，防止工作人员带压操作过滤器，消除安全隐患。该产品满足2020年颁布的《药典》要求,实现仪器权限管理、审计追踪、电子签名。并可以选配独家研发的数据库专家管理系统。过滤器完整性检测仪 产品特点高智能化：测试流程全自动控制，无需人工干预；高可靠性：检测精度高，重现性好；高人性化：触摸屏输入，操作界面友好；多功能化：可用于测试单芯滤器、多芯滤器，多种测试功能；高集成化：仪器采用便携设计，体积小，使用轻便；高科技化：采用ARM11控制器，Windows CE 6.0系统；

滤芯起泡点完整性测试仪电源要求/功率100-240V AC, 50/60Hz；100瓦气源要求洁净干燥的空气或氮气（4000mabr-6999mabr）最大操作压力9999 mbar最低进气压力500 mbar测试范围200-9999mbar滤芯起泡点完整性测试仪21 CFR Part 11标准是FDA(美国食品药品监督管理局)针对电子记录和电子签名所制定的一项标准，旨在确保电子记录和电子签名的可信度、完整性、保密性和可追溯性。该标准主要适用于生产、测试、评价和研究等领域。21 CFR Part 11标准主要包括以下几个方面的要求:身份验证:要求对系统的访问进行身份验证，确保只有授权人员能够访问系统和进行操作。记录和审计:要求系统能够记录所有的操作和事件，并能够进行审计和追踪。记录和审计数据必须完整、可靠、可读和可检索。记录的完整性和安全性:要求系统能够确保记录的完整性和安全性，包括保证记录的完整、准确和可靠，防止记录的丢失、篡改、伪造和意外删除。电子签名:要求系统能够支持电子签名，保证签名的身份可靠和不可撤销，并对签名进行记录和审计。记录的保存和存档:要求记录能够按照一定的时间和方式进行保存和存档，以确保记录的可追溯性和持久性。符合21 CFR Part 11标准的电子记录和电子签名具有一定的可信度、完整性、保密性和可追溯性，能够保证数据的质量和安全性。对于需要使用电子记录和电子签名的企业和个人来说，应该遵守21 CFR Part 11标准的要求，确保电子记录和电子签名符合FDA的相关法规和标准，以及相关的卫生和安全要求。滤芯起泡点完整性测试仪CCC认证是指中国强制性产品认证，也称为中国3C认证，是中国政府针对国内销售的部分产品设定的一种认证制度。该认证是中国政府为了保障消费者安全和环境保护，强制性实施的一种产品认证制度。通过CCC认证，可以让产品进入中国市场，也是在中国销售产品的必要条件之一。CCC认证适用于在中国销售的一些电子和机电产品，如电器、电线电缆、汽车、照明产品、安防产品、工业设备等。通过CCC认证，可以保证产品符合中国的法规和标准，具有一定的质量和安全保障，能够为企业带来更广阔的市场机会。CCC认证的申请流程包括申请、测试、审核、公告等环节。申请人需要提交相关材料和申请表，经过测试机构的检验和测试，再经过认证机构的审核和公告，最终获得CCC认证证书。通过CCC认证，产品符合中国的相关法规和标准，能够进入中国市场，也能够增强产品的市场竞争力和品牌形象。同时，CCC认证还能为企业带来更多的机会和发展空间，促进企业可持续发展。滤芯起泡点完整性测试仪气泡点法 当多孔膜材料被合适的浸润液完全湿润后，由于液体的表面张力和相应毛 细管张力的作用， 浸润液充满膜孔并驻留在孔中。在滤材的两侧加上气体压差， 要克服毛细管压力将孔道中的液体 赶走而冒出气泡， 气体的压差必须增大到某 一值∆ P，这个压差值就称为气泡点，其计算公式如 式 1。式 1 表明，孔径愈 小，气泡点愈高，因此可以用气泡点来检测过滤器的性能。∆ P=K4σ cosθ / D( 式 1)其中： ∆ P—压差(达因/厘米 2)，气泡点值σ —浸润液的表面张力(达因/厘米)滤芯起泡点完整性测试仪可直接检测 滤芯和滤膜的气泡点和压力衰减值，也可间接检测扩散流和水浸入值。仪器结 合先进的测试电路和精密 的算法软件自动测试过滤器的完整性， 具有测试精度 高，重现性好、操作简单方便等特点。中文菜单及提示， 实时显示测试数 据和曲线， 并可打印测试结果及测试曲线， 以便监控测试全过 程，帮助分析滤膜及过滤系统的性 能；机内大容量存贮空间，可存贮 50 组测 试结果及 50 组测试参数。过滤器完整性的全部操作测 试过程仅在过滤器的上 游进行，对过滤器的下游无污染，尤其适用于除菌过滤器的检测。此测试仪可广泛运用于医药、生物工程、食品饮料、微电子等行业，也是 过滤器制造商进 行过滤器检测的常规仪器。

便携式气泡点完整性测试仪 作为卫生部颁发的“药品生产质量管理规范（GMP）“和美国食品和药品生产管理局（FDA）的要求，可分为半自动测试仪和自动测试仪。全自动完整性测试仪由电脑全自动控制，通过在预制压力下单位时间内的压力衰减量，测定滤材的 大孔径气泡点压力，并能自动计算出被测滤材单位时间内扩散流值。判断滤芯优劣，实现对除菌过滤器整机完整性测试，以保证滤芯在生产过程中的有效使用。便携式气泡点完整性测试仪 是对滤芯及滤器进行完整性测试的专用仪器，其目标是对过滤膜材料的完整性进行认证。 便携式气泡点完整性测试仪 泡点测试润湿液体由于毛细管作用停留在膜中的多孔道中。这种毛细管作用随孔径变小而增强。取决于膜孔径的气体压力将液体逼出孔道。此时的压力被称为“泡点”或简称BP。液体首次会从膜上 大的孔径出来。因此,滤芯的BP值同时与膜材(润湿角因不同材质而异)特别是润湿液体的表面张力有关。低表面张力的液体如有机溶剂,去污剂和乳化剂的BP值均较低。BP值还与润湿介质的温度有关。泡点测试法特别适合圆片膜的完整性测试。应用范围：圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯囊式滤芯 (Capsule)小型滤芯 (Mini cartridge)空气过滤器的检测 2.5″至40″ 安全注意事项：开机之前，敬请仔细阅读本 使用指南，以防止出现对操作人员的意外伤害或对仪器的损坏等的事件。操作前，请阅读“安装与设置”，保证对仪器各部件的正确安装与连接。在*次操作前，务必请有操作经验的人员进行指导，防止误操作造成意外事件的发生。电击危险： 确保在安装或维修该仪器之前使所有导线断电，防止在带电情况下，对人员或设备造成伤害。技术参数：1．电源/功率 170-240V AC, 50/60Hz；100W2． 大操作压力 7999 mbar3． 低进气压力 3000 mbar4．外型尺寸 500(长) x200（宽）x 180(高)5．测试范围 测试压力：500-6900mbar6．测试精度 灵敏度：± 1.0 mbar ； 气泡点：±60 mbar ；7．操作条件 环境温度：0℃ ~ +50℃； 相对湿度：10-80%8．测试耗时 基本泡点测试：2 min±2min； 扩散流测试7±2min； 水浸入流量测试7±2min； 系统气密性：3±1min；9．打印功能 中文/英文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线；10．历史记录功能 32G存储空间，保存数据100万条11．显示屏 尺寸：5.7寸；32位；触摸屏12．语言选项 中文/英文 与国内其它品牌的仪器相比具有如下特点：1、自动进气控制：完整性测试仪采用了国外通用的全自动数字进气控制子系统，抛弃了国内落后的机械式半自动进气方式（即采用手动调节单向节流阀的方法，来改变气体流速），使测试仪在不同的气源压力和测试条件下都能稳定可靠的工作，特别是当客户采用的气源压力波动比较大时，仪器自身所具有自动稳定和数字控制技术，保证了测试结果的精度和准确性。2、滤器合格，自动退出功能：滤膜 / 折叠滤芯作为一种耗材，它有自己的使用寿命，但是合理的使用会使它们的生命周期大大延长。出于对客户滤膜的保护和提高生产中的使用效率（即缩短测试时间），专门增加了“测试合格后，自动退出”功能，这也是国内*家实现这项功能的仪器。3、自动打印：有些用户在进行完整性检测时，可能还有别的事情要处理，需要离开测试现场，但是他希望在回来时，可以拿到打印出来的测试结果。不会因为测试结束后，其它不可预知的原因，而造成测试结果的丢失。 测试仪在用户启动了自动打印选项后，就可以实现测试结束后自动打印测试结果的功能，这也是国内首先实现这种功能的仪器。 4、用户分级控制：完整测试仪作为一种精密检测仪器，其中有很多参数需要设置，这些参数的改变有可能会影响测试结果的准确性和可靠性。 同时为了满足 GMP 的管理要求，普通操作人员和管理人员应该有各自不同的操作权限。 系列的所有版本都有用户分级管理功能，而 I V4.0 做了更人性化的处理，使用户可以根据使用情况更改仪器的登录密码，这也是国内 实现这种功能的仪器。 5、数据存储量更大：完整性测试仪是目前国内测试结果存储量 大的，它的标准配置是 500 组（包括测试条件，测试结果和测试曲线）历史记录，我们还可以根据客户要求定制更大容量的存储空间。并且当仪器与 PC 机相连接时，可以实现历史记录的无限制存储。6、 测试范围广：完整性测试仪的测量范围非常广泛，从平板过滤器到多芯的桶式过滤器，从囊式过滤器到呼吸器都能进行测试。而且仪器本身所具有的高分辨率信号分析处理模块，保证了在测量大过滤面积滤器的完整性时，能把误差减少到 小。与同类某些品牌在第三方做对比测试时， 测试仪器在重复测量 5 芯 20 寸、 PES 滤芯的完整性时，其测试速度和测试结果的*性，远远优于对方仪器。7、带有与上位机通信的数据接口。是国内目前 国家能实现远程操作，集中控制管理的完整性测试仪。仪器本身自带的通讯接口和随机附送的上位机软件，使管理人员可以在控制室内通过装在电脑中的应用软件完成过滤器的完整性检测。而且还能够把仪器中所有历史数据复制到电脑中，这样就实现了历史记录的无限制保存。8、测试更方便，人机界面更友好。在人机界面方面做了大量工作，首先每个工作界面的下边都有醒目的操作提示，用户可根据提示内容完成所有操作项目。其次，仪器设计了“ 后测试条件自动保存”功能，这样，如果用户每次测试的都是相同规格的滤器，就可以使用“一键到底”（即在选择某一项测试功能后，一直按下仪器面板上的确定键，仪器就能按照上次测试时输入的参数进行检测）实现过滤器完整性测试，大大简化了工作人员的操作程序。9、是国内 早实现扩散流和水侵入测试功能的仪器，而且水浸入测试功能已经非常成熟了，其测试结果具有很高的可靠性。10 、安全性：安全生产是所有企业 重要的一项指标，仪器设备的安全运行又是安全生产的基础， 从设计之初，就把仪器的安全性做为基础性能来考虑，无论是在加压测试过程中还是在待机状态下都做了安全性处理。例如：仪器在加电后进待机状态，其实一直在做系统的安全自检，当发现仪器内部的压力大于安全压力时，它就会自动开启放气功能，防止工作人员带压操作过滤器，消除安全隐患。 水侵入法水流测试这个方法是专门用于疏水性气体滤器的完整性测试方法。测试步骤如同扩散流法。但水侵入法测试时，则要将安装疏水性滤器的钢壳上游充满水。水侵入疏水性膜基质的体积通过压降间接计算。如果膜没有损坏，水侵入的体积变化速度很小，只有在相对长时间后才能观察到。而扩散流测试是测量扩散通过膜的气体体积。水侵入值(Water Intrusion Rate):从压降,测试时间和上游体积计算得到。 水流值(Water Flow Rate)：也就是水侵入值。水侵入法对过滤面积1000 cm2以上到大规模系统的疏水性过滤系统均有效.我厂主要产品有：材料试验机，海绵泡沫落球回弹试验机，海绵泡沫压陷硬度测验仪，海绵泡沫切割机，海绵泡沫疲劳压陷试验机，熔融指数仪，塑料滑动摩擦磨损试验机，电压击穿试验仪，塑料球压痕硬度计，马丁耐热试验仪，海绵泡沫拉伸强度试验机，介电常数与介质损耗测试仪，电容率测试仪，体积表面积电阻率测试仪，低温脆性冲击试验仪，维卡热变形试验仪，哑铃制样机，阿克隆磨耗试验机，简支梁冲击试验机，悬臂梁冲击试验机，熔体流动速率仪，无转子硫化仪等。 想了解其它相关信息，欢迎登录北京北广精仪仪器设备有限公司网站或电询我们相关人员。使用者的维护：为了防止意外发生，请不要接触机内部件。本机器内部所有的零件，不需使用者的维护。如果机器有异常情况发生，请直接与北广精仪公司厂家联系或其指定的经销商给予维护使用者的修改：使用者不得自行更改机器的线路或零件，如被更改机器后保修则自动失效并且本公司不负任何事故责任。在保修内使用未经我公司认可的零件或附件造成故障也不予保证。如发现送回检修的机器被更改，将机器的电路和零件修复回原来设计的状态，并收取修护费用。

完整性检测仪泡点仪测试精度 起泡点压力测试：≤5kPa扩散流（前进流）测试：≤5%压力衰减（保压）测试：≤2%水侵入测试：≤10%完整性检测仪泡点仪一、应用范围：圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯囊式滤芯 (Capsule)小型滤芯 (Mini cartridge)空气过滤器的检测 2.5″至40″二、技术参数：电源/功率 170-240V AC, 50/60Hz；100W较大操作压力 7999 mbar较低进气压力 3000 mbar外型尺寸 240(宽) x320（深）x 260(高)测试范围 测试压力：500-6900mbar测试精度 灵敏度：± 1.0 mbar ； 气泡点：±60 mbar ；操作条件 环境温度：0℃ ~ +50℃；相对湿度：10-80%测试耗时 基本泡点测试：2 min±2min； 扩散流测试7±2min；水浸入流量测试7±2min；系统气密性：3±1min；打印功能 中文/英文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线；历史记录功能 32G存储空间，保存数据100万条显示屏 尺寸：5.7-7寸；256色；触摸屏语言选项 中文/英文完整性测试仪与国内其它品牌的仪器相比具有如下特点：1、 自动进气控制完整性测试仪采用了国外通用的全自动数字进气控制子系统，抛弃了国内落后的机械式半自动进气方式（即采用手动调节单向节流阀的方法，来改变气体流速），使测试仪在不同的气源压力和测试条件下都能稳定可靠的工作，特别是当客户采用的气源压力波动比较大时，仪器自身所具有自动稳定和数字控制技术，保证了测试结果的精度和准确性。2、 滤器合格，自动退出功能滤膜 / 折叠滤芯作为一种耗材，它有自己的使用寿命，但是合理的使用会使它们的生命周期大大延长。出于对客户滤膜的保护和提高生产中的使用效率（即缩短测试时间），专门增加了“测试合格后，自动退出”功能，这也是国内**家实现这项功能的仪器。3、 自动打印有些用户在进行完整性检测时，可能还有别的事情要处理，需要离开测试现场，但是他希望在回来时，可以拿到打印出来的测试结果。不会因为测试结束后，其它不可预知的原因，而造成测试结果的丢失。 测试仪在用户启动了自动打印选项后，就可以实现测试结束后自动打印测试结果的功能，这也是国内一家实现这种功能的仪器。4、 用户分级控制完整测试仪作为一种精密检测仪器，其中有很多参数需要设置，这些参数的改变有可能会影响测试结果的准确性和可靠性。 同时为了满足 GMP 的管理要求，普通操作人员和管理人员应该有各自不同的操作权限。 系列的所有版本都有用户分级管理功能，而 I V4.0 做了较人性化的处理，使用户可以根据使用情况更改仪器的登录密码，这也是国内一家实现这种功能的仪器。5、 数据存储量较大完整性测试仪是目前国内测试结果存储量较大的，它的标准配置是 500 组（包括测试条件，测试结果和测试曲线）历史记录，我们还可以根据客户要求定制较大容量的存储空间。并且当仪器与 PC 机相连接时，可以实现历史记录的无限制存储。6、 测试范围广完整性测试仪的测量范围非常广泛，从平板过滤器到多芯的桶式过滤器，从囊式过滤器到呼吸器都能进行测试。而且仪器本身所具有的高分辨率信号分析处理模块，保证了在测量大过滤面积滤器的完整性时，能把误差减少到较小。与同类某些品牌在第三方做对比测试时， 测试仪器在重复测量 5 芯 20 寸、 PES 滤芯的完整性时，其测试速度和测试结果的一致性，远远**对方仪器。7、 带有与上位机通信的数据接口是国内目**家能实现远程操作，集中控制管理的完整性测试仪。仪器本身自带的通讯接口和随机附送的上位机软件，使管理人员可以在控制室内通过装在电脑中的应用软件完成过滤器的完整性检测。而且还能够把仪器中所有历史数据复制到电脑中，这样就实现了历史记录的无限制保存。8、 测试较方便，人机界面较友好在人机界面方面做了大量工作，首先每个工作界面的下边都有醒目的操作提示，用户可根据提示内容完成所有操作项目。其次，仪器设计了“较后测试条件自动保存”功能，这样，如果用户每次测试的都是相同规格的滤器，就可以使用“一键到底”（即在选择某一项测试功能后，一直按下仪器面板上的确定键，仪器就能按照上次测试时输入的参数进行检测）实现过滤器完整性测试，大大简化了工作人员的操作程序。9 、 是国内较早实现扩散流和水侵入测试功能的仪器，而且水浸入测试功能已经非常成熟了，其测试结果具有很高的可靠性。10 、 安全性安全生产是所有企业较重要的一项指标，仪器设备的安全运行又是安全生产的基础， 从设计之初，就把仪器的安全性做为基础性能来考虑，无论是在加压测试过程中还是在待机状态下都做了安全性处理。例如：仪器在加电后进待机状态，其实一直在做系统的安全自检，当发现仪器内部的压力大于安全压力时，它就会自动开启放气功能，防止工作人员带压操作过滤器，消除安全隐患。为什么要检测过滤器的完整性 ?1 无菌工艺及验证的需要a 、确认正确的过滤孔径b 、检测 O 形圈、垫圈、密封垫的泄露c 、确认消毒灭菌后的完整性2 法规的要求及需要a 、国家 GMP 认证的要求b 、出口认证的要求（如 FDA ）c 、 SDA 检查3 生产及成本控制的需要a 、防止浪费过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止浪费药液b 、节约生产成本没有检测仪，大多数厂家滤芯是定期更换，使用检测仪后，可以准确判断滤芯情况，节约成本C 、防止无用功过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止返工，节约人力成本，提高效率2 气泡点测试原理 : 取一定材质的滤膜或滤芯，用一定的溶液润湿后，在膜的一侧用气体加压，随着压力的增加，气体从滤膜另一侧释放，出现大小、数量不等的气泡，对应的压力值为泡点值。R = 2k ?δ?cosθ/ ? p其中：R —— 微孔半径； δ—— 液体表面张力系数；θ—— 液体-滤膜材料的浸润角； ? p —— 气体作用在毛细管孔上的净压力；K —— 孔型修正系数 。“空气**穿透较大的孔 ”3 扩散流测试： 指当气体压力在滤芯起泡点值的 80% 时 , 这时还没有出现大量的气体穿孔而过, 只是少量的气体先溶解到液相的隔膜中 , 然后从该液相扩散到另一面的气相中 , 这部分气体称之为扩散流。 ( 压缩空气每分钟通过膜孔液体的分子流 )N/t= D L D p F/ d ( 单独孔考虑 )N/t : 单位时间内气体扩散的摩尔数 (mol/s)D : 扩散系数 ( 气 - 液系统 ) L : 溶解度系数 ( 气 - 液系统 )D p : 压差 F : 气液接触面积 d : 液膜厚度 ( 过滤器 )D = ( ? p ?V) / (T?Pa)（仪器测试）D —— 扩散流值； ? p —— 压力衰减值；V —— 上游体积；T —— 测试时间； Pa —— 标准大气压；扩散流测试与微生物挑战结果相对应4 为什么扩散流的方法较好？起泡点值只是一个定性的值，从开始起泡到较后的群起泡是一个比较长的过程，不能准确的定量。而测量扩散流值是一个定量值 , 不但能准确的确定过滤器的完整性，而且还能反应出膜的孔隙率、流量和有效过滤面积等方面的问题，同时扩散流的测试压力要**较小泡点的压力，能起到保护滤芯、延长滤芯使用寿命的目的，这也就是为什么现在国外滤芯厂家都只用扩散流法测试完整性的原因。5 水浸入法介绍以前 : 疏水滤芯用**溶液测试由于疏水性的多孔滤膜不能被水相溶液润湿，必须使用异丙醇 / 水的混合溶液来润湿滤膜。缺点：1 过滤时疏水性是空气滤芯的特点但在测试时却需要将滤芯亲水化2 通常滤芯必须从过滤滤壳中取出并在另一个独立的滤壳中测试，同时要求设备的防爆性能。3 异丙醇测试只能在灭菌前进行4 异丙醇作为气体污染物必须被彻底去除5 无法检测滤芯的疏水性 6 无法检测滤芯安装的正确性水浸入法测试的介绍：在一定的压力下，测量挤入疏水性滤膜中的水的流量来判断滤芯的孔径。 孔越小，侵入就越少。较大的侵入发生在较大的孔。如果孔径 “ 太大 ”, 水就会穿透过去。 在小于临界压力的测试压力作用下，水不能通过膜而只能浸入到膜基体中，水**浸入较大的膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是一个较为缓慢的过程，为了在下游端得到水，需要保持很长时间的压力。优点：1 在线测试 2 可以在蒸汽灭菌后进行3 只使用水，不含 DOP 或溶剂等污染物4 同时检测滤芯的疏水性 5 同时检测滤芯安装的正确性6 测试压力在**水穿透点的压力下进行侵入速度 (ml/min) = D p (mbar) ? 侵入体积 (ml)/ 测试时间 (min) ? 大气压 (mbar)水侵入的极限值与微生物挑战测试 (HIMA) 的结果直接相关。泡点仪完整性测试仪特点与优势：1、采用标准化的自动滤材浸润程序：通过一个标准化的自动滤材浸润程序，保证滤材完全被液体浸润，同时启动后续的测试工作, 不会影响下游的无菌状态，满足了在线测试的要求。2、数据处理技术**：采用了**的人工智能技术，实时采集不断变化的表观扩散流数据流，用于分析识别扩散流、粘性流模式，可以准确指认滤芯起泡点值，对滤膜/滤芯泡点的测试结果与真实的细菌截流性能关联性较好。完整性检测仪泡点仪完整性检测仪泡点仪完整性检测仪泡点仪 液晶显示 ● 操作简便 ● 测试范围宽 ● 打印快捷 ● 压力、流量双显示、测试功能 ● 测试滤膜的起泡点压力和最大孔径； ● 通过起泡点压力、扩散流(前进流)、压力衰减（保压）和水浸入测试确定滤 芯或过滤器的完整性。 ● 可测试滤膜的气体通量性能参数　　1、语言选项：中文　　2、电源/功率：170-240V AC 50/60Hz 100W　　3、最大操作压力：6000 mbar　　4、进气压力：200 mbar　　5、外形尺寸：240宽x320 (深) x260(高)　　6、显示屏尺寸：7寸 256色 触摸屏　　7、测试范围：测试压力: 300-6900mba　　8、测试精度：灵敏度:±1.0mbar 气泡点:±60mbar　　9、历史记录功能：32G存储空间，保存数据100万条　　10、操作条件：环境温度:0℃- +50℃；相对湿度:10-80%　　11、打印功能：中文打印，打印测试条件:测试结果:测试曲线　　12、测试耗时：基本泡点测试: 2mint±2min 扩散流测试7±2min 水浸入流量测试7±2min 系统气密性: 3±1min。

便携式BSQ-19全自动过滤器完整性测试仪产品特点高智能化：测试流程全自动控制，无需人工干预；高可靠性：检测精度高，重现性好；高人性化：中文/英文操作环境，触摸屏输入，操作界面友好；多功能化：可用于测试单芯滤器、多芯滤器，多种测试功能；高集成化：仪器采用便携设计，体积小，使用轻便；高科技化：采用ARM9控制器，Windows CE 6.0系统；高实用化：数据存储、实时打印检测结果，符合GMP的要求。 应用范围：圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯囊式滤芯 (Capsule)小型滤芯 (Mini cartridge)空气过滤器的检测 2.5″至40″ 性能参数：电源/功率170-240V AC, 50/60Hz；100W最大操作压力7999 mbar最低进气压力3000 mbar外型尺寸240(宽) x320（深）x 260(高)测试范围测试压力：500-6900mbar测试精度灵敏度：± 1.0 mbar ； 气泡点：±60 mbar ；操作条件环境温度：0℃ ~ +50℃；相对湿度：10-80%测试耗时基本泡点测试：2 min±2min； 扩散流测试7±2min；水浸入流量测试7±2min；系统气密性：3±1min；打印功能中文/英文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线；历史记录功能32G存储空间，保存数据100万条显示屏尺寸：5.7-7寸；256色；触摸屏语言选项中文/英文 完整性测试仪与国内其它品牌的仪器相比具有如下特点： 1、 自动进气控制完整性测试仪采用了国外通用的全自动数字进气控制子系统，抛弃了国内落后的机械式半自动进气方式（即采用手动调节单向节流阀的方法，来改变气体流速），使测试仪在不同的气源压力和测试条件下都能稳定可靠的工作，特别是当客户采用的气源压力波动比较大时，仪器自身所具有自动稳定和数字控制技术，保证了测试结果的精度和准确性。 2、 滤器合格，自动退出功能滤膜 / 折叠滤芯作为一种耗材，它有自己的使用寿命，但是合理的使用会使它们的生命周期大大延长。出于对客户滤膜的保护和提高生产中的使用效率（即缩短测试时间），专门增加了“测试合格后，自动退出”功能，这也是国内第一家实现这项功能的仪器。 3、 自动打印有些用户在进行完整性检测时，可能还有别的事情要处理，需要离开测试现场，但是他希望在回来时，可以拿到打印出来的测试结果。不会因为测试结束后，其它不可预知的原因，而造成测试结果的丢失。 测试仪在用户启动了自动打印选项后，就可以实现测试结束后自动打印测试结果的功能，这也是国内首家实现这种功能的仪器。 4、 用户分级控制完整测试仪作为一种精密检测仪器，其中有很多参数需要设置，这些参数的改变有可能会影响测试结果的准确性和可靠性。 同时为了满足 GMP 的管理要求，普通操作人员和管理人员应该有各自不同的操作权限。 系列的所有版本都有用户分级管理功能，而 I V4.0 做了更人性化的处理，使用户可以根据使用情况更改仪器的登录密码，这也是国内首家实现这种功能的仪器。 5、 数据存储量更大 完整性测试仪是目前国内测试结果存储量最大的，它的标准配置是 500 组（包括测试条件，测试结果和测试曲线）历史记录，我们还可以根据客户要求定制更大容量的存储空间。并且当仪器与 PC 机相连接时，可以实现历史记录的无限制存储。 6、 测试范围广完整性测试仪的测量范围非常广泛，从平板过滤器到多芯的桶式过滤器，从囊式过滤器到呼吸器都能进行测试。而且仪器本身所具有的高分辨率信号分析处理模块，保证了在测量大过滤面积滤器的完整性时，能把误差减少到最小。与同类某些品牌在第三方做对比测试时， 测试仪器在重复测量 5 芯 20 寸、 PES 滤芯的完整性时，其测试速度和测试结果的一致性，远远优于对方仪器。 7、 带有与上位机通信的数据接口 是国内目前唯一家能实现远程操作，集中控制管理的完整性测试仪。仪器本身自带的通讯接口和随机附送的上位机软件，使管理人员可以在控制室内通过装在电脑中的应用软件完成过滤器的完整性检测。而且还能够把仪器中所有历史数据复制到电脑中，这样就实现了历史记录的无限制保存。 8、 测试更方便，人机界面更友好在人机界面方面做了大量工作，首先每个工作界面的下边都有醒目的操作提示，用户可根据提示内容完成所有操作项目。其次，仪器设计了“最后测试条件自动保存”功能，这样，如果用户每次测试的都是相同规格的滤器，就可以使用“一键到底”（即在选择某一项测试功能后，一直按下仪器面板上的确定键，仪器就能按照上次测试时输入的参数进行检测）实现过滤器完整性测试，大大简化了工作人员的操作程序。9 、 是国内最早实现扩散流和水侵入测试功能的仪器，而且水浸入测试功能已经非常成熟了，其测试结果具有很高的可靠性。 10 、 安全性安全生产是所有企业最重要的一项指标，仪器设备的安全运行又是安全生产的基础， 从设计之初，就把仪器的安全性做为基础性能来考虑，无论是在加压测试过程中还是在待机状态下都做了安全性处理。例如：仪器在加电后进待机状态，其实一直在做系统的安全自检，当发现仪器内部的压力大于安全压力时，它就会自动开启放气功能，防止工作人员带压操作过滤器，消除安全隐患。

性能参数：在WIT测试时，装在滤壳上的疏水性过滤器，其上游浸没在水中。在小于临界压力WPP的测试压力作用下，水不能通过膜而只能浸入到膜基体中，水优先浸入Z大的膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆，浸入是一个极为缓慢的过程，为了在下游端得到水，需要保持很长时间的压力。在进行WIT时，从上游向装有滤芯的过滤器中注水，这样滤壳内部就由水柱封存一段空气，在测试时，水在测试压力的作用下，浸入或透过膜使体积减小，空气体积相应增大，导致压力降低。全自动的完整性测试仪检测的空气压力降对应浸入膜孔的水体积。因此测量在规定时间内过滤器上游空气的压力降值可判断过滤器的完整性。WIT法与微生物挑战试验存在着经验值对应关系，并得到国际全微机构的相关认证。 仪器的核心部件均采用进口件，并在设计过程中对使用的安全性进行了细致的分析，在保证基本电气安全和机械安全的前提下，对操作过程的各个环节都进行了安全处理。能实现大容量过滤器的完整性检测。我们的测试仪针对大容量的过滤器的完整性进行了专门的设计，保证了在测量多芯过滤器时，测量精度不会减弱。超大容量的数据存储功能，可保存500组测试结果及其测试曲线。开始过滤系统的过滤操作 单纯泡点测试：10 min±2min；增强泡点测试：20 min±2min ；圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜启动测试：测试仪自动进行WIT测试 空气过滤器的检测 2.5″至40″打印功能宽行中文打印，输出测试参数、测试结果、自动打印功能仪器的特点与优势：Z低进气压力3000 mbar 语言选项中文打开滤壳的进气口和排污阀通入压缩空气 测试精度净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入法：± 0.1ml单纯泡点测试：10 min±2min；增强泡点测试：20 min±2min ；7仪器的核心部件均采用进口件，并在设计过程中对使用的安全性进行了细致的分析，在保证基本电气安全和机械安全的前提下，对操作过程的各个环节都进行了安全处理。性能参数：串口连接方式串行端口：RS232；保压范围：0-6000 mbar；扩散流：0-2000ml/min；水浸入：0-50ml/min测试范围Z大测试压力：500-6000mbar；气泡点：500-6000 mbar；1992年赛多利斯公司提出了一种针对疏水性滤器的在线进行完整性测试的方法，即WIT。WIT是以水为介质测量浸没在水中的疏水滤器上游空气压力的降低速率。 由于采用了先进的算法和滤波手段，使仪器具有了可与国外检测仪相媲美的稳定性和可靠性，解决了国内仪器不稳定性的通病。仪器的进气单元采用了全自动数字控制，大大增加了检测过程的稳定性，完全摒弃了国内检测仪还需要生产厂家的专业人员采用调节进气旋钮控制进气速度的原始方法。操作条件环境温度：+5℃ ~ +35℃；相对湿度：10-80%标准功能 完整性测试仪可以完成以下标准功能:1. 基本泡点检测；2. 手动泡点检测；3. 保压检测；4. 扩散流检测（包括微滤和超滤） ；5. 增强泡点检测（扩散流和基本泡点的联合测试） ；6. 水浸入检测；7. 自检；

除菌滤芯完整性测试仪测试更方便，人机界面更友好。在人机界面方面做了大量工作，首先每个工作界面的下边都有醒目的操作提示，用户可根据提示内容完成所有操作项目。其次，仪器设计了“ 后测试条件自动保存”功能，这样，如果用户每次测试的都是相同规格的滤器，就可以使用“一键到底”（即在选择某一项测试功能后，一直按下仪器面板上的确定键，仪器就能按照上次测试时输入的参数进行检测）实现过滤器完整性测试，大大简化了工作人员的操作程序。除菌滤芯完整性测试仪安全性：安全生产是所有企业 重要的一项指标，仪器设备的安全运行又是安全生产的基础， 从设计之初，就把仪器的安全性做为基础性能来考虑，无论是在加压测试过程中还是在待机状态下都做了安全性处理。例如：仪器在加电后进待机状态，其实一直在做系统的安全自检，当发现仪器内部的压力大于安全压力时，它就会自动开启放气功能，防止工作人员带压操作过滤器，消除安全隐患。除菌滤芯完整性测试仪水侵入法水流测试这个方法是专门用于疏水性气体滤器的完整性测试方法。测试步骤如同扩散流法。但水侵入法测试时，则要将安装疏水性滤器的钢壳上游充满水。水侵入疏水性膜基质的体积通过压降间接计算。如果膜没有损坏，水侵入的体积变化速度很小，只有在相对长时间后才能观察到。而扩散流测试是测量扩散通过膜的气体体积。水侵入值(Water Intrusion Rate):从压降,测试时间和上游体积计算得到。 水流值(Water Flow Rate)：也就是水侵入值。水侵入法对过滤面积1000 cm2以上到大规模系统的疏水性过滤系统均有效.我厂主要产品有：万能材料试验机，海绵泡沫落球回弹试验机，海绵泡沫压陷硬度测验仪，海绵泡沫切割机，海绵泡沫疲劳压陷试验机，熔融指数仪，塑料滑动摩擦磨损试验机，电压击穿试验仪，塑料球压痕硬度计，马丁耐热试验仪，海绵泡沫拉伸强度试验机，介电常数与介质损耗测试仪，电容率测试仪，体积表面积电阻率测试仪，低温脆性冲击试验仪，维卡热变形试验仪，哑铃制样机，阿克隆磨耗试验机，简支梁冲击试验机，悬臂梁冲击试验机，熔体流动速率仪，无转子硫化仪等。 想了解其它相关信息，欢迎登录北京北广精仪仪器设备有限公司网站或电询我们相关人员。 使用者的维护：为了防止意外发生，请不要接触机内部件。本机器内部所有的零件，绝对不需使用者的维护。如果机器有异常情况发生，请直接与北广精仪公司厂家联系或其指定的经销商给予维护。 使用者的修改：使用者不得自行更改机器的线路或零件，如被更改机器后保修则自动失效并且本公司不负任何事故责任。在保修内使用未经我公司认可的零件或附件造成故障也不予保证。如发现送回检修的机器被更改，将机器的电路和零件修复回原来设计的状态，并收取修护费用。除菌滤芯完整性测试仪选择导出数据的媒体，并确定是否要将历史记录清空，确定无误后按‘确 定’键导出数据；在选择导数数据，推荐先导出，再清空，防止数据丢失；导出的文件格式为 TXT 文件，其文件明为当前的系统时间；退出时，连续按“退出”键，可一直退到“系统操作选择界面”界面。除菌滤芯完整性测试仪审计追踪功能的加入，能对仪器登录登出、所有项目测试启动终止、各类校 准、参数修改、用户添加修改以及数据存储备份等功能操作清晰明确地记录，更 好的保持数据完整性。故障一：故障现象：打印机不能打印测试结果。故障原因：1. 测试环境低于 0 ℃；2. 缺纸；3. 打印纸安放不到位；4. 偶发的故障；解决方法：1. 将测试环境转移到 0～40℃ 的环境中；2. 查看打印机是否缺纸，若缺纸则按打印机的使用手册安装新的打印纸；3. 对于偶发故障，则只需关机等待 5 秒后，重新启动即可。故障二：故障现象：通过其它方式确定合格的滤芯，但使用仪器检测时不能通过。 故障原因：1. 滤芯浸润不够彻底 ；2. 系统泄露；3. 被测试滤芯温度太高；4. 浸润液选择不合理；解决方法：1. 彻底浸润被测滤芯；2. 拿出滤芯，堵住下游出口，进行系统自检；3. 滤芯的完整性检测应该在常温下进行。当滤芯的温度过高时，应该等 滤芯自然冷却后，在进行完整性检测。4. 不同的材质应该选择不同的浸润液，请按照滤芯厂家提供的出厂报告 选择浸润液。 故障现象：测试过程中，预加压故障。故障原因：1. 滤芯浸润不够彻底 ；2. 系统泄露；3. 仪器进液。解决方法：1. 彻底浸润被测滤芯；2. 拿出滤芯，堵住下游出口，进行系统自检；3. 查看在检测过程中排气口是否有液流出，如果有液流出，需返厂维修。

3 测试准备3.1 操作步骤第一次使用仪器前，务请认真阅读本指南，了解基本原理与各个部件和菜单的功能和操作方法。然后按照以下步骤循序渐进地操作。3.2 准备工作1. 将仪器安放在一平稳、清洁之工作台上。2. 准备好 220V, 50Hz 的交流电源。3. 备好干燥清洁的空气或氮气作为气源。 4.若用易燃液体作为浸润液时，要保持测试场地的通风。A类“作假”最简单，故意人工填写错误就行了。B类“作假”受到一定的限制，因为是不可配置系统。感谢您选择百川宏宇仪器，您能成为我们的客户是我们莫大的荣幸。本公司不仅 给您提供质量优异的产品，而且将为您提供满意的服务！ 为了您能更熟练地使用本试 验仪器，我们随机配备了本说明书。 本手册主要介绍本设备有关的结构原理、操作方法以及安全注意事项等方 面的知识。特别提示：有时为了提高设备的性能，我们会对软件部分或机械部分做一 些改动，这样可能会产生操作系统与使用指南在某些细节上不一致的情况。在 此声明：您所购买的设备的随机说明书以该试验仪器实际配备为准。在编写本 手册时，我们难免有错误和疏漏之处，请多加包涵并热情欢迎您提出宝贵意见 或建议。随机文件：随机装有如下文件：1 、 《使用说明书》 一份2 、 《产品出厂装箱单》 一份3 、 《产品保修卡、合格证》 一份在您接收本设备时，请检查上述文件是否齐全，并妥善保管。 ★特别声明：根据客户具体要求不同，具体配置见装箱单。本说明书不能作为向本公司提出任何要求的依据。 本说明书的解释权 过滤器完整性测试仪适用于对过滤器进行完整性检测， 判断选用 的滤材过滤精度是否符合要求、滤材有无破损以及过滤器的密封性是否完好， 以保证过滤器能按要求正 常运行。是由微电脑控制的新一代过滤器完整性自动测试仪， 可直接检测 滤芯和滤膜的气泡点和压力衰减值，也可间接检测扩散流和水浸入值。仪器结 合先进的测试电路和精密 的算法软件自动测试过滤器的完整性， 具有测试精度 高，重现性好、测试仪采用 5.7″带背光数字液晶显示屏；中文菜单及提示， 实时显示测试数 据和曲线， 并可打印测试结果及测试曲线， 以便监控测试全过 程，帮助分析滤膜及过滤系统的性 能；机内大容量存贮空间，可存贮 50 组测 试结果及 50 组测试参数。过滤器完整性的全部操作测 试过程仅在过滤器的上 游进行，对过滤器的下游无污染，尤其适用于除菌过滤器的检测。此测试仪可广泛运用于医药、生物工程、食品饮料、微电子等行业，也是 过滤器制造商进 行过滤器检测的常规仪器。1 测试原理1.1 气泡点法当多孔膜材料被合适的浸润液完全湿润后，由于液体的表面张力和相应毛 细管张力的作用， 浸润液充满膜孔并驻留在孔中。在滤材的两侧加上气体压差， 要克服毛细管压力将孔道中的液体 赶走而冒出气泡， 气体的压差必须增大到某 一值∆ P，这个压差值就称为气泡点，其计算公式如 式 1。式 1 表明，孔径愈 小，气泡点愈高，因此可以用气泡点来检测过滤器的性能。∆ P=K4σ cosθ / D( 式 1)其中： ∆ P—压差(达因/厘米 2)，气泡点值σ —浸润液的表面张力(达因/厘米)

完整性测试系统基本特征完整性测试仪 是一个紧凑采用人性化的界面设计和模块化设置，便携式仪器，其重量只有 7.0kg；易于学习，易于操作；采用全新的硬件电路设计，使用先进的数字传感器技术，使测试结果的准 确性和一致性得到了全面的提升；仪器的中央处理器，采用了全新的工业级的双核设计，其高速度和高稳定 性保证了仪器在使用过程中的安全，可靠和迅捷，同时解决了操作系统所带来的 不稳定性和系统脆弱性的问题；采用高清晰，大尺寸的彩色触摸屏设计，可输入更丰富的测试信息，并能 根据不同的测试参数， 自动选择和匹配最能适应当前滤器的检测程序；采用了简单方便的“预定方案”的设计，既提高了测试参数的完整性，又 大大简化了用户的操作程序，真正实现了“一键完成”；科学的电子签名和用户分级管理，便于责任的细分，防止误操作；详细的测试数据、完整的测试曲线，使用户可以全面精准的分析被测滤器 的多种性能指标，为用户提供客观的分析报告；丰富的数据接口，仪器不仅包括标配的数字及模拟接口（RS232/USB），还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口；功能强大的上位机软件、可定制的通讯协议以及审计追踪功能为用户实现自动化集中控制管理提供了保证；自主的研发团队，可以根据客户的需要，进行特定方案的设计，多年的现 场经验和强大的专业服务，不仅是能够保证客户放心使用该仪器，还可以为客户过滤系统的设计和配置提供技术支持。六种滤材孔径，按需选取。配件请见装箱清单注： 其它未尽事宜请联系我们，我们将竭诚为您服务。C类、D类可能更容易“作假”。除了以上技术分析归类，下面说一下质量影响性的风险评估其实计算机系统发展了这么多年，技术复杂性虽然很高，但是技术成熟度也很高，计算机本身的技术风险很低，那么我们重点关注的应该是计算机“使用的场合和实现的功能”，离开被控对象单独对计算机系统进行风险评估，必要性为0那么计算机系统的风险评估，实际上就是对于被控对象“设备系统、检验仪器”对“药品质量属性、关键工艺参数、产品放行”的风险评估。操作条件环境温度：+5℃ ~ +35℃；相对湿度：10-80%由于采用了先进的算法和滤波手段，使仪器具有了可与国外检测仪相媲美的稳定性和可靠性，解决了国内仪器不稳定性的通病。仪器的进气单元采用了全自动数字控制，大大增加了检测过程的稳定性，完全摒弃了国内检测仪还需要生产厂家的专业人员采用调节进气旋钮控制进气速度的原始方法。保压范围：0-6000 mbar；扩散流：0-2000ml/min；水浸入：0-50ml/min串口连接方式串行端口：RS232；应用范围：测试完成同时打印测试结果 囊式滤芯 (Capsule)电源要求/功率170-240V AC, 50/60Hz；110W小型滤芯 (Mini cartridge)水浸入测试 ：（设定的测试时间 + 5min） ±2min ；1992年赛多利斯公司提出了一种针对疏水性滤器的在线进行完整性测试的方法，即WIT。WIT是以水为介质测量浸没在水中的疏水滤器上游空气压力的降低速率。 测试耗时净体积测试：5 min±2min 扩散流测试：8 min±2min