无菌检测仪

近期,由浙江泰林生物技术股份有限公司牵头承担、联合浙江大学、中国食品药品检定研究院、浙江省计量科学研究院、正大青春宝药业有限公司、杭州电子科技大学等多家单位组织开发的“高性能智能化无菌检测仪的开发和应用”项目,获得“国家重点研发计划”-“重大科学仪器设备开发”专项立项，该项目计划总投资4500万元，实施周期为2016年7月至2020年6月，项目成功实施后将有望大幅提升我国无菌检查效率和水平，支撑突发事件应急检测，提升国产仪器市场占有率。　　近年来，我国发生的多起食品、药品质量安全事件，使得政府和民众对食药品的质量保证高度重视。无菌检查作为食品药品质量控制的关键项目，在最新的2010版GMP《药品生产质量管理规范》和2015版药典都提出了明确的要求，是企业和监管机构对合格产品检验的重要项目。常规无菌检查在一个受控的环境中安装单向气流的层流台，在层流台上放置一台集菌仪来完成无菌试验。无菌检查仪包含了无菌隔离器、薄膜过滤系统(集菌操作仪和集菌培养器)、微生物培养箱等部件，替代常规无菌检查方法，提供受控无菌环境并实施无菌检验，具有集成度高、投入成本低、环境可控性更好的特点，越来越受到重视，得到广泛的应用。　　这几年国内企业通过持续的研发投入，市场占有率持续上升，已经超过国外仪器，但是高端仪器仍然被国外厂家控制，急需提高产品的质量和性能。就目前的技术而言,现有无菌检查还存在以下不足：灭菌剂浓度等关键参数监测与控制技术不成熟，易导致假阳性或假阴性风险 集菌操作和无菌检测均依赖人工，自动化、集成化和智能化水平低，无菌检查效率低 部分关键器件依赖进口，如VHP(Vaporized Hydrogen Peroxide,气化过氧化氢)浓度传感器和微孔滤膜等。　　为解决上述问题，本项目拟开展高性能智能化食品药品无菌检测仪的仪器研发、应用研究和工程化产业化研究工作。针对无菌检测仪的高性能要求，研究持续可控的无菌隔离环境，避免灭菌效果不稳定导致无菌检查的假阳性或者假阴性，重点开展高效稳定的VHP汽化技术研究和快速实时的VHP浓度检测技术研究 针对无菌检测仪的智能化要求，开展仪器操作的自动化智能化研究工作，替代当前的手工操作模式，提高无菌检查的检测效率，重点开展自动化集菌操作技术、自动检测技术和智能化系统集成技术研究 针对企业和药检机构的应用要求，研究具有针对性的操作方法和软件，解决仪器在代表性应用单位的特定检测需求，重点开发面向食品药品检验机构专用的多种样品无菌检查软件和面向生产企业大批量样品检测流程优化技术 针对仪器的工程化和产业化要求，研究可靠性方案、质量控制方案等相关产业化方案，保证仪器工程化产业化的顺利实施。　　项目完成后，精确传递机构和多功能机械手的定位技术在隔离器内应用，再配套自动精准加样和阳性菌自动加注技术，将使无菌检查的流程标准化、模式化，整个流程完全受控，避免以往无菌检查全部依赖人员操作，结果受人为原因影响较大的弊病。大大提高无菌检查的效率和无菌检查结果的准确率和可信度。　　无菌制剂企业或其他检测机构产品或样品的无菌检查一直是劳动密集型行业，在应用该项目产品进行无菌检查后，只需按照设定程序系统将自动进行定位、加样、培养观察，全过程结果实时记录分析，并可做到所有数据在监管系统上同步可查，这一应用将大大降低企业的劳动成本，并成倍提高无菌检查的效率。同时。无菌检查效率准确率的提高也同时降低了以往由于人员操作不规范或者人员失误导致的无菌检查样品长菌的情况，降低了企业重复检测、原因分析等方面的支出，同时所有数据的实时上传，可对可能出现的异常情况做到早发现、早预防、早处理。　　本项目的牵头单位，浙江泰林生物技术股份有限公司成立于2002年,国家级高新技术企业，拥有省级高新技术企业研发中心，是国内规模最大的无菌及微生物检测仪器、耗材等产品的供应商之一，也是国内最早开发无菌及微生物限度检测系统、汽化过氧化氢灭菌系统、无菌隔离系统并实现产业化的企业之一。公司拥有专利120余项，其中发明12项，先后参与并制定国家标准和行业标准14项，其中7项为第一作者,是细分行业的领导者。公司自成立以来，一直以科技创新为立足点，多次承担了国家创新基金、国家火炬计划、国家重点新产品等项目，此次“高性能智能化无菌检测仪的开发和应用”获得国家重点研发计划的立项，公司也将以此为契机，进一步夯实研发和管理基础，以攻克前瞻性、基础性关键共性技术为己任，引领行业在高端技术层面上快速前行。

2018年9月12日，国家科技部在杭州组织召开“十三五”国家重点研发计划重大科学仪器设备开发专项——“高性能智能化无菌检测仪的开发和应用”项目中期现场检查会议，科技部高技术研究开发中心有关负责同志和专家组出席会议。浙江泰林生物技术股份有限公司作为项目牵头承担单位，与浙江省计量科学研究院、浙江大学、杭州电子科技大学、正大青春宝药业有限公司等主要参与单位参加会议。 项目负责人夏信群汇报了自立项两年以来的研究开发情况和各项阶段性成果。检查组专家审阅了项目的相关材料，听取了项目组的情况汇报并进行了质询，对阶段性研究成果给予肯定，一致同意通过中期检查。此外，检查组专家也对项目组的后续工作计划提出了积极建议。 泰林生物承担的高性能智能化无菌检测仪开发和应用项目，采用关键技术研究-模块研究-系统集成-应用研究-工程化产业化的技术实施路线，项目研究成果的应用将大幅提升我国无菌检查的效率和水平，并为突发事件的应急检测提供支撑，推动食品、药品安全事业发展进步。

点击此处可了解更多详情→【水中大肠杆菌检测仪】 水中大肠杆菌检测仪是一种用于封装容器的设备，它可以实现自动化的封口过程，并具有程控功能。在水中大肠杆菌检测中，程控定量 封口机具有以下几方面的作用： 1.提高封口效率：水中大肠杆菌检测仪可以实现自动化的封口过程，大大提高了封口效率。相比于手动封口，它能够更快速地完成封口任务，并且能够保持封口的一致性和稳定性，减少人为因素对结果的影响。 2.保障封口质量：水中大肠杆菌检测仪通过程控功能，可以准确控制封口的时间、温度和压力等参数，确保封口质量的稳定性和一致性。这对于水中大肠杆菌检测来说非常重要，因为一个良好的封口可以有效地防止样品的污染和外部细菌的进入，保证检测结果的准确性和可靠性。 3.减少操作风险：水中大肠杆菌检测仪的自动化操作减少了人为操作的风险。在水中大肠杆菌检测中，人为操作可能会引入外部细菌污染，影响检测结果的准确性。而程控定量封口机的使用可以避免这种风险，确保样品的纯净性和可靠性。 4.提高工作效率：程控定量封口机的自动化操作和高效率封口能够提高工作效率。这对于大批量的水中大肠杆菌检测来说非常重要，可以节省人力和时间成本，提高检测的效率和生产力。 综上所述，水中大肠杆菌检测仪在水中大肠杆菌检测中具有重要的作用。它能够提高封口效率、保障封口质量、减少操作风险和提高工作效率，为水中大肠杆菌检测提供了可靠的封口保障。