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无菌检查仪
仪器信息网无菌检查仪专题为您提供2024年最新无菌检查仪价格报价、厂家品牌的相关信息, 包括无菌检查仪参数、型号等,不管是国产,还是进口品牌的无菌检查仪您都可以在这里找到。 除此之外,仪器信息网还免费为您整合无菌检查仪相关的耗材配件、试剂标物,还有无菌检查仪相关的最新资讯、资料,以及无菌检查仪相关的解决方案。
无菌检查仪相关的方案
不溶性微粒检查仪检测丹红注射液
检测仪器:PLD-601 不溶性微粒检查仪:满足2020版《中国药典》、《美国药典》及输液器具GB8368等国家标准的规定,设有多种标准的专用检测程序,可直接检测注射液、无菌粉末及输液器具中不溶性微粒的大小及数量。检测液样:丹红注射液
人血蛋白不溶性微粒检查仪
LD-601中国药典2020版不溶性微粒检查仪采用英国普洛帝核心技术创新型的第八代双激光窄光颗粒检测传感器,双精准流量控制-精密计量柱塞泵和超精密流量电磁控制系统,可以对溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液、供静脉注射用无菌原料药、滴眼液、疫苗、注射用水、医药包材、输液器具等的大小及数量检测;输液终端过滤器滤除效果及其他微粒污染滤除率检测等;液体颗粒度、清洁度和污染物监测和分析;设备及其日常维护和保养;药机部件中的磨损试验;纯净溶液和超纯水中不溶性微粒测试。
泰林生物:无菌隔离舱在药品无菌检查中应用的验证
对无菌隔离舱在药品无菌检查中是否适用进行验证。验证实验采用运行确认和性能确认的方法。结果表明无菌隔离舱为药品无菌检查提供了一种可靠的实验环境。
泰林生物:注射用头孢唑林钠的无菌检查方法验证
注射用头孢唑林钠的无菌检查方法验证,注射用头孢唑林钠的无菌检查方法验证,注射用头孢唑林钠的无菌检查方法验证,注射用头孢唑林钠的无菌检查方法验证,
泰林生物:复方紫草油的无菌检查法
[摘要] 目的:建立复方紫草油的无菌检查法。方法:采用先3 0()()rmin 离心 20 rain,弃去上清液后的底部液体加等量无菌聚山梨酯一8O,再转移至0.1 的聚山梨酯 8【)一氯化钠蛋白胨缓冲液 中,然后再采用薄膜过滤法,用0.t 聚山梨酯一80一氯化钠一蛋白胨缓冲液冲洗滤膜。结果:供试品经处理后能通过滤膜 ,供试品FEl性对照管 24 h内实验菌生长良好结论 :该法能消除复方紫草油的抑菌作用,使无菌检查结果准确 可靠。 [关键词] 复方紫草油;无菌检查;离心;薄膜过滤法
泰林生物:注射用法莫替丁的无菌检查法
【摘要】目的:验证注射用法莫替丁的无菌检查法。方法:本试验采用中国药典 2005年版二部 (附录取ⅪH) 所载的 “无菌检查法”项下进行试验。结果:样品管无菌生长,六株阳性茵生长良好。结论:经方法学验证。该 方法准确可靠,可作为注射用法莫替丁的无菌检查法。 【关键词】注射用法莫替丁 无菌检查法 (薄膜过滤法 ) 方法验证
泰林生物:15 种注射用头孢菌素无菌检查方法研究
摘要目的:逐步建立统一的注射剂无菌检查方法标准。方法:按2005 年版《中国药典》规定,采用薄膜过滤法对15 种注射用头孢菌素进行系统的无菌检查方法研究。结果:各头孢菌素有不同程度的抗菌活性,但在冲洗液冲洗500mL 筒- 1、加酶量300 万IU 筒- 1的试验条件下,抑菌活性均可消除。结论:无菌检查方法的验证是必要的,头孢菌素无菌检查方法可以统一,形成标准操作规范。关键词注射用头孢菌素 无菌检查 方法学验证
泰林生物:注射用加替沙星无菌检查方法的研究
摘要 目的:建立注射用加替沙星无菌检查方法。方法:参照中国药典2005年版二部附录附录 XIH进行试验。结果:采用薄膜过滤法,以0.1%无菌 蛋白胨水溶液为冲洗液,选择冲洗量为600ml,并以0.1M硫酸锰为中和剂,即可消除样品对各菌株的抗菌活性。结论:故注射用加替沙星可按照此方 法进行无菌检查。 关键词 注射用头加替沙星 无菌检查 薄膜过滤法
泰林生物:注射用磷霉素钠的无菌检查法方法验证试验
摘要 目的:确认所采用的方法适合于该药品的无菌检查.方法 :薄膜过滤法。结果:经试验各实验茵能够正 常生长。结论:经过验证,该方法能够有效地完成注射用磷霉素钠的无菌检查,适合该药品的无菌检查. 关键词 注射用磷霉素钠;无菌检查法;方法验证
泰林生物:注射用维生素C无菌检查法方法学研究
[摘 要] 目的 建立注射用维生素C 的无菌检查方法。方法 取三批、三个厂家的维生素C ,进行无菌检查,方法验证Ⅰ采用直接接种法 方法验证Ⅱ采用薄膜过滤法,用适量的冲洗液冲洗。结果 方法验证Ⅰ供试品产生干扰 方法验证Ⅱ样品管无菌生长,6 株阳性对照菌生长良好,且供试品无干扰。结论 采用方法验证试验Ⅱ进行维生素C 的无菌检查,可行。[关键词] 无菌检查法 薄膜过滤法 方法验证
泰林生物:注射用硫酸头孢匹罗无菌检查方法学验证
摘要: 建立注射用硫酸头孢匹罗的无菌检查方法。本试验参照《中国药典》2005 年版二部无菌检查法进行试验。结果表明注射用硫酸头孢匹罗具有抑菌作用。采用验证过的试验方法进行注射用硫酸头孢匹罗的无菌检查可行。关键词: 注射用硫酸头孢匹罗 无菌 抑菌作用 验证
微生物限度检查仪日常使用中会遇到的问题
如微生物限度检查仪在使用过程中出现显示屏不亮仪器也不运转了,应该怎么检查及解决方法:当您对此款微生物限度检验仪设备内置还不是那么熟悉的情况下,又着急使用仪器该怎么办,首先我们先检查电源线是否有损坏,电源保险丝是否完好。如果有损坏更坏即可恢复正常工作。
普洛帝不溶性微粒检查仪对药器械的评价
普洛帝不溶性微粒检查仪对药器械的评价,完全符合GB 8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式的不溶性微粒检查,同时可以进行在线过程质量控制和产品评价
YBB00122002-2015-非无菌产品微生物限度检查
微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准时,应按下述规定进行检验,包括样品的取样量和结果的判断等。
泰林生物:注射用盐酸索他洛尔无菌检查的方法验证
【摘要】目的:建立注射用盐酸索他洛尔的最佳无菌检查方法,保证检验结果的准确和可靠性。方法:按 中国药典 2005年版二部 (附录Ⅺ H)无菌检查法 中的薄膜过滤法进行。结果:样品管无菌生长,六株阳性对照菌良好。结论:方法学验证采用薄膜过滤法进行的无菌检查。可行。 【关键词】注射用盐酸索他洛尔 无菌检查法 (薄膜过滤法 ) 方法学验证
不溶性微粒检查仪在输液瓶颗粒管控应用方案
随着医疗技术的飞速发展,输液治疗在临床上的应用越来越广泛。然而,输液过程中微粒的污染问题也逐渐受到了人们的关注。为了确保输液的安全性和有效性,不溶性微粒检查仪在输液瓶颗粒管控中非常重要
泰林生物:盐酸氢吗啡酮注射液无菌检查的方法验证
摘 要 目的:验证盐酸氢吗啡酮注射液无菌检查的方法。方法:采用中国药典2005年版无菌检查法中的薄膜过滤法(附 录ⅪH)。结果:盐酸氢吗啡酮注射液对生孢梭茵存在抑制作用,以金黄色葡萄球菌为阳性对照茼,至少需 .1%的蛋白胨 水溶液600 ml冲洗。结论:经方法学验证,该方法准确可靠,可作为盐酸氢吗啡酮注射液的无菌检查方法。 关键词 盐酸氢吗啡酮注射液;无菌检查 ;方法验证
四方光电超声波肺功能检查仪在基层呼吸系统疾病早期筛查中的应用
四方光电手持式肺功能检查仪,Gasboard-7020(注册证编号:鄂械注准 20122211718),采用超声波时差法流量技术,是一款用于肺通气功能和肺活量检查的高新技术产品,是检查哮喘、COPD、其它呼吸病患者以及评估吸烟者、慢性咳嗽和多痰者的肺功能的有力测定仪器。
不溶性微粒检查仪在滴眼液中颗粒管控应用方案
随着医疗技术的飞速发展,滴眼液在临床上的应用越来越广 泛。然而,生产过程中微粒的污染问题也逐渐受到了人们的关注。为 了确保滴眼液的安全性和有效性,PLD-601不溶性微粒检查仪在滴眼液颗粒管控中非常重要。
普洛帝不溶性微粒检查仪对大输液的颗粒管控
法系用以检查静脉用注射剂(溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液)及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时,应采用显微计数法进行测定,并以显微计数法的测定结果作为判定依据。
不溶性微粒检查仪测注射液中粒子粒径步骤
摘要:在注射液生产过程中,不溶性微粒的存在是一个严重的质量问题,可能对人体健康造成潜在威胁。因此,对注射液中的不溶性微粒进行准确、高效的检测至关重要。不溶性微粒检查仪正是为了满足这一需求而设计的专业设备。
泰林生物:智能集茵仪用于控制菌的检查
[摘 要] 目的:将智能集菌仪用于微生物限度检查 中控制菌的检查。方法 :用智能集菌仪 的全封 闭薄膜过 滤系统氯霉素滴眼液中金黄 色葡萄球 菌和铜绿假单胞菌。结果 :阳性对照呈 阳性 ,阴性对照呈阴性,供试品澄清无菌生长:该方法简便 、准确 ,可用于微 生物限度检查。 [关键词] 智能集菌仪 ;控制菌;检查
不溶性微粒检查仪检测葡萄糖注射液粒径过程
不溶性微粒检查仪在葡萄糖注射液粒径检测中的样品准备过程至关重要。这一环节不仅需要精确的操作技巧,更要求实验者对每一步骤都保持高度的专注和责任心。
不溶性微粒检查仪在眼刷头清洁度判定中的应用
在医疗和制药领域,清洁度评定对于保障产品质量和安全性至关重要。眼刷头作为常见的医疗器械,其清洁度直接影响患者的治疗安全。传统的清洁度评定方法费时费力,且存在主观误差。因此,寻求一种高效、客观的清洁度评定方法成为了迫切需求。不溶性微粒检查仪作为一种先进的检测工具,被广泛应用于医药、化妆品、食品等行业,其具有快速、准确、客观等优点,为眼刷头的清洁度判定提供了有力支持。
泰林生物:常见抗菌药品无菌检查中有关冲洗量的探讨
从实验结果看出,不同品种的抗菌药物,由于其物理和化学性质的差异,所以在无菌检查过程中所需的冲洗量也有所不同。一般喹诺酮类和β2内酰胺类需1000~1500 ml 左右,但如果β2内酰胺类抗生素的冲洗液中加入β2内酰胺酶则仅需要450 ml 的冲洗量 而抗真菌药所需冲洗量最少为500 ml 其它类抗菌药需750~1000 ml 的冲洗量。
泰林生物:酶处理与薄膜过滤联合应用于β2内酰胺类抗生素的无菌检查
在β2内酰胺类抗生素的无菌检查过程中,酶处理与薄膜过滤法联合应用能够减少冲洗液与酶的用量,简化实验步骤,提高工作效率(尤其是方法II) ,还能提高阳性检出率,保证无菌实验结果的可信度。对于稀释剂和冲洗剂的选择,首选011 %蛋白胨溶液,以便与国外药典接轨。
微生物限度检查中菌落的快速测定
2020版《中国药典》明确规定,微生物限度检查用于非无菌制剂及其原辅料中微生物指标的检定,可以作为对药品、生物制品、原料、辅料、实验设备器具、操作人员、工艺流程、实验和生产环境等污染和洁净情况进行有效评估的依据之一。其检定方法主要采用微生物计数法,对供试品中的细菌、酵母和霉菌等需氧菌数量做活菌计数。
泰林生物:盐酸左氧氟沙星注射液的无菌实验方法验证
建立盐酸左氧氟沙星注射液的无菌检查的方法。方法 用薄膜过滤法进行。结果 阳性对照菌24h 内全部正常生长, 阴性对照及样品澄清无菌生长, 试验组检出试验菌。结论 盐酸左氧氟沙星注射液的无菌检查, 可采用薄膜过滤法, 用pH7.0 氯化钠2蛋白胨稀释液冲洗, 冲洗量800mL , 每次50mL。
传统商业无菌检测方法的痛点与难点-申贝解决方案
首先,进行商业无菌测试的样品在保温期间需要每天定时检查,并且对于胀罐或泄漏样品需要谨慎处理,避免出现爆喷造成人员受伤或大面积微生物污染。对于开罐后样品进行感官检查,包括组织、形态、色泽和气味等,并观察包装容器内部和外部情况。这一步骤相对较为主观,对于产品的组织结构和形态是否相同的判定需要大量的人员培训以及感官评定。同时色泽和气味对于不同的人来说也是不一样的,很难做到所有人的判定结果的一致性。此外,由于产品生产批次本身会对感官造成一定程度的影响,更加剧了感官检测的难度。企业需要自行建立对开罐感官检查的SOP,并尽可能的细化感官及性状的描述。
泰林生物:具抗菌活性胶囊剂的微生物限度检查方法及验证
摘要 目的:建立抗菌活性类胶囊剂的微生物限度检查方法并对其进行验证。方法:抗生素胶囊,剪破胶囊壳,加冷的 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液稀释,取不含胶囊壳的混悬液 500 rmin 离心 5 min,离心后的上清液用膜过滤器进行薄膜过滤并用 0.1%蛋白胨水溶液冲洗 ,薄膜置营养琼脂培养平板上培养。被稀释液浸润的胶囊壳用 0.1%蛋 白胨水溶液冲洗充分洗涤后 , 采用常规法测定其菌落数。结果:此方法有效地解决了这类胶囊剂的胶囊壳、辅料 、水中未溶部分药物的前处理问题,并较为 完全地消除了具有抗菌活性类胶囊剂对微生物限度检查的内在干扰。结论:该方法适合于具有抗菌活性的胶囊剂的微生物 限度检查 关键词:抗生素胶囊剂;微生物限度检查;前处理;验证
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