物料管检测

2022年1月，中国仪器仪表学会分析仪器分会十届三次理事会及“朱良漪分析仪器创新奖”颁奖在京举行。经过10位专家的会评，2021年“朱良漪分析仪器创新奖”最终评选出“创新成果奖”3项，“青年创新奖”4名。仪器信息网同中国仪器仪表学会分析仪器分会对“朱良漪创新奖”获奖人员进行了联合采访，本期的采访对象是“青年创新奖”获得者兰州大学核科学与技术学院研究员黑大千。兰州大学核科学与技术学院 黑大千研究员主要成果：研制的中子活化分析设备的性能指标经多方测试能够满足实际应用中的需求，在研发的过程中形成了中子活化分析设备的发明专利和分析方法的软件著作权，并在煤炭和水泥等相关行业得到了实际应用和示范验证，取得了一定的社会经济效益。仪器信息网：首先恭喜您获得“2021年朱良漪分析仪器创新奖”，请向广大网友介绍一下您自己，以及您所在的单位？黑大千：各位网友好！感谢仪器信息网的采访。我是兰州大学核科学与技术学院的黑大千。目前我在主要开展核技术应用及核分析技术领域系统性研究工作，涵盖基础研究、方法学研究、应用基础研究、技术拓展等核分析技术的全链条式科研创新工作。具体研究内容包括：瞬发伽马射线中子活化分析（PGNAA）技术、核素识别与定量分析技术、中子/伽马新型探测技术、X射线分析技术、核电子学技术等。仪器信息网：请介绍您进入分析仪器领域的机缘？您在分析仪器的研制和产业化方面开展了哪些工作，取得了怎样的创新成果?黑大千：我能有幸进入分析仪器领域还要感谢国家科技部在十二五期间组织的国家重大科学仪器设备开发专项，2013年，在我的导师陈达院士、贾文宝教授的带领下，我们团队牵头获批了项目“工业物料成分实时在线检测仪器的开发和应用”，在项目执行期间，我和项目团队中的年轻人得到了充分的锻炼，从仪器硬件的优化设计，到仪器分析方法的创新突破，再到标准样品的设计优化，直至最后仪器总装、示范工程建立，我们经历了完整的分析仪器开发流程，并与分析仪器的研究与开发深深结缘。在研究工作方面，我的主要研究工作可以大致分为两个方面：1. “穷理以致其知” --- 核分析技术基础研究：从核分析技术的基本物理过程出发，探索测量信号与被测量信息间的物理机制模型建立、影响因素探索等。并在此基础上，形成全新分析方法、构建相应数据库、发展仪器设计方法并形成信息分析、系统设计软件与程序。2. “反躬以践其实” --- 仪器开发、应用研究及技术拓展：基于基础研究成果，开发了多种基于PGNAA技术的在线成分分析系统及危化品检测系统，完成了多个基于PGNAA技术的工业物料成分分析系统的示范工程建设。在基础研究取得突破性进展的基础上，进一步拓宽相关研究领域与应用。以需求为导向拓展在技术发展中的关键核心技术、并行技术、应用中的辐射防护问题等研究。包括：瞬发伽马射线中子活化成像PGAI技术研究、中子探测与能谱测量研究、X射线通讯与关键部件开发、XRT技术开发与应用、X荧光分析技术的开发与应用、中子辐射防护技术，辐射防护材料的开发等。 主持包括国家重点研发计划项目、国家重大科学仪器设备开发专项任务、国家自然科学基金、国防技术基础项目子课题、国家质量基础条件平台项目子课题等国家级项目在内的各类科研项目20余项，以第一或通讯作者身份发表SCI收录论文40余篇，以第一完成人身份获得授权发明专利10余项。仪器信息网：您所研制的仪器成果解决了哪些实际问题，仪器的主要用户有哪些，成果的市场前景如何？黑大千：在工业物料领域，如煤炭、水泥、矿石成分分析应用中，可利用在线分析技术，实现全过程的实时成分测量、分析，对对生产企业质量信息化管理、多角度质量数据分析、动态掌握质量状况等方面具有明显的促进作用，可有效提高企业产品质量控制能力。此外，在节能降耗、提升生产效能等方面具有良好的前景。工业物料成分分析系统在违禁品检测系统开发方面，面向不同使用场景，基于建立的信噪比优化评价方法，设计开发了一系列违禁品检测系统，包括：NIQAS(Nuclide Identification and Quantitative Analysis System)危化品识别检测系统、EPDS(Explosion-Proof Detection integrated System)防爆检测一体化系统、行李箱高爆炸药检测系统、掩埋爆炸物检测系统等4类危险品检测系统。这一系列的检测系统将有望满足战争遗留弹药武器的识别与指导分类；机场、高铁站等公共场所的疑似爆炸物处置过程中的检测；公众区域内行李箱中隐式爆炸物检测等一系列公共安全需求。上述成果均具有明确的市场需求以及较好的市场前景，目前部分产品已经启动产业化进程。危险品核素识别与定量分析系统仪器信息网：对于此次获奖您有何感受？您认为“朱良漪分析仪器创新奖”将给青年人带来怎样的影响？黑大千：非常感谢中国仪器仪表学会分析仪器分会以及各位评审专家对我和团队工作的认可。分析仪器的开发与研制具有鲜明的技术特点，这个行业是一个高度交叉的领域，既需要具备扎实的理论基础，也需要极强的动手能力。分析仪器开发工作者是具备“科学家”的头脑以及“工程师”的动手能力的“发明家”，需要直接分析需求、而面对需求、解决需求，厘清其间错综复杂的关系，抽丝剥茧的找出关键问题和解决方案。我们作为行业的后辈，需要向朱良漪先生等“大家”学习的地方还有很多。世界局势错综复杂，在百年未有之大变局中，自主创新是解决人民日益增长的美好生活需要和不平衡不充分的发展之间的矛盾的重要手段。“朱良漪分析仪器创新奖”为从事分析仪器研究工作的青年人提供了前进的方向和动力，将有利于激发青年人创新热情和报国之志。仪器信息网：后续您还将开展哪些创新工作?黑大千：在2021年12月，我有幸牵头获批了国家科技部重点研发计划青年科学家项目。该项目将以战略矿产资源“铀”的开采与富集过程的元素成分分析作为应用研究对象，面向地浸采铀工艺中各环节的溶液、树脂中的元素成分在线分析需求，开发基于瞬发伽马射线中子活化分析（PGNAA）技术的多元素在线分析的新方法及新设备，满足浸出、萃取、吸附等工艺环节中对溶液、树脂塔中各类元素含量实时在线检测的现实需求，为实现工艺过程规律分析、元素富集状态、过程动态调控等提供实时数据支持，并为信息化、智能化矿山的建立与资源开采提供全新在线分析技术与仪器设备。因此，未来一段时间的工作中，我和我所在的团队将聚焦将PGNAA技术的应用领域进行拓展，面向国家重大战略需求和经济主战场开发更多更有价值的分析仪器。关于“朱良漪分析仪器创新奖”朱良漪，原机械部国家仪表总局副局长、中国仪器仪表学会分析仪器分会名誉理事长，是仪器仪表和自动化控制领域最早的开拓者，影响中国仪器仪表和自动化控制行业发展的奠基人。为纪念朱良漪先生矢志不渝推动我国分析仪器事业发展的精神，以及激发企业及广大科技工作者积极投身于分析仪器的创新工作中，由中国仪器仪表学会设置、中国仪器仪表学会分析仪器分会承办执行“朱良漪分析仪器创新奖”，共分为“创新成果奖”和“青年创新奖”两个奖项。“朱良漪分析仪器创新奖”的设立不只是对朱老的怀念与敬意，更是对分析仪器创新精神的坚守与传承。自2017年举办至今，“朱良漪分析仪器创新奖”已成功颁发五届，先后有15项分析仪器创新成果、18位青年创新科学家获奖。

客户：土耳其-Organik Kimya问题：客户遇到了难点有6种不同的化工物料输送。它们的物理特性非常接近，很难防止输送出错。那些液体都是无色的，非常相似的粘度和密度。用 Drexelbrook 射频导纳UIV就能检测出每种物料的介电常数。当装载或卸载物料到过程储罐时，会常发生错误。一次错误的装卸就是一次昂贵的代价。✔ 需要测量：介电常数✔ 测量点：装载管道到储罐管道上✔ 介质：化工液体单体✔ 过程温度：-20度到+70度✔ 过程压力：0-65bar✔ 介电常数：1-10✔ 能力：能测量非常小的电容变化 解决方案尽管它的物理特性很接近，但是介质的电特性有点偏差。Ametek Drexelbrook 就利用UIV 射频导纳技术来测量。测量其很小的电容变化，小于0.1PF。这些偏差是正比于介电常数变化。这介电常数变化在流动的管道里被实际测量出来。客户Organik Kimya，安装了2台 Drexelbrook UIV射频导纳管道介电常数分析仪在他们的卡车装卸平台上，他们成功的检测小于5PF电容偏差在他们化工液体之间。这台分析仪能确保合适的物料进入反应容器。这减少废品产出，给客户每年节约很多很多费用。基于这个成功应用，客户在他们所有物料输入管线都应用我们UIV射频导纳液位计。

安捷伦推出食品原物料与成品中13种增塑剂(Phthalate)快速检测方法 邻苯二甲酸酯类是塑胶工业中最为常见的增塑剂。根据研究，邻苯二甲酸酯类物质属于干扰生物体内分泌的环境荷尔蒙类化合物，进入体内后会造成内分泌失调，阻害生物体生殖机能，引发恶性肿瘤，容易造成畸形儿。目前已证明，长期处在具邻苯二甲酸酯类的环境中，可能引发气喘现象、罹患毒性多角神经炎；对身体具相当的危害性。当前，国家质检总局已经部署了全国范围内相关食品和食品添加剂生产企业的全面排查。凡发现食品、食品添加剂中含有邻苯二甲酸酯类物质的将立即查封处理，查清问题原因和原料采购来源、产品销售去向，发现非法添加的立即移交司法机关予以严惩。 由于人类对于邻苯二甲酸酯类的庞大需求量，使得各国在工业上大量制造并对整个生态环境造成不小的污染。除此之外，邻苯二甲酸酯也广泛使用于指甲油及其他化妆品、染料、PVC 地板、人工皮革及一些黏着剂。塑胶中最常添加的邻苯二甲酸酯类有下列六种： 1. Diisononyl Phthalate (DINP)　邻苯二甲酸二异壬酯 2. Di-n-octyl Phthalate (DNOP)　邻苯二甲酸二辛酯 3. Diisodecyl Phthalate (DIDP)　邻苯二甲酸二异癸酯 4. Bis-(2-ethylhexyl) Phthalate (DEHP)　邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯 5. Dibutyl Phthalate (DBP)　邻苯二甲酸二丁酯 6. Benzylbutyl Phthalate (BBP)　邻苯二甲酸苯基丁酯 液相色谱最早被用于对邻苯二甲酸酯类进行分析，气相色谱质谱仪也被用于分析膳食和婴儿食品。本方法介绍了当前符合法规的最佳分析方法，使用安捷伦-快速液相串联质谱仪，同时搭配简单萃取与稀释的样品前处理方法，可同时分析13种邻苯二甲酸酯类增塑剂：DMP、DEP、DAP、DPP、DBP、BBP 、DCP (Dicyclohexyl hthalate) 、DNHP、DEHP、DEHA、DNOP、DINP和DIDP。 13种邻苯二甲酸酯类增塑剂的分析方法样品前处理:  秤取1g样品,加入45ml MeOH 进行提取和震荡30min, 降温后用MeOH 定容到50ml,3500rpm离心,取上清液装瓶,待测 (目前DEHP在食品加工品检测上,并没有标准的样品前处理,此方法来自台湾FDA的参考方法) 仪器配置 1200 RRLC 6410 QQQ 实验方法： Column: Agilent Eclipse-plus-C18, 2.1X100mm, 1.8um Flow Rate=0.55ml/min Column Oven: 50&rsquo C Mobile phase: A: H2O+5mM ammonium formate ( or ammonium acetate) B: MeOH Min A B Flow (ml/min) 0 10 90 0.2 5 10 90 0.55 6 0 95 0.55 8 0 95 0.55 8.1 .0 100 0.55 10 0 100 0.55 Post time=2 min Injection volume: 10ul Agilent ESI source parameters Dry gas Temp: 350C Dry gas flow: 10L/min Nebulizer gas: 40psi Capillary voltage: 4000V Delta EMV=100V Segament MRM scan Segament-1 Segament-2 Figure1, 标准品品定性結果: (20ppb) 在安捷伦利用超高灵敏的分析工具-快速液相串联质谱仪进行微量分析。快速液相色谱串联质谱仪可以减少系统背景干扰与溶剂使用量，同时搭配简单萃取与稀释的样品前处理方法，可以同时分析13种邻苯二甲酸酯类：DMP、DEP、DAP、DPP、DBP、BBP、DCP (Dicyclohexyl phthalate) 、DNHP、DEHP、DEHA、DNOP、DINP和DIDP。本方法快捷、准确是解决大批量样品，高通量分析的最佳方法。 了解更多安捷伦产品信息及应用方法，请点击此处获取更多信息 Link to: http://www.chem.agilent.com/zh-cn/Events/Pages/phthalate.aspx 关于安捷伦科技 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是全球领先的测量公司，同时也是通信、电子、生命科学和化学分析领域的技术领导者。公司的 18500名员工为 100多个国家的客户提供服务。在2010 财政年度，安捷伦的业务净收入为54 亿美元。要了解安捷伦科技的信息，请访问：www.agilent.com.cn。

邀请函 尊敬的先生/女士，您好！ 2013年是关键的一年，也可以说2013年是无菌药品生产企业的&ldquo 大限之年&rdquo 。新版GMP规定现有血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在今年年底前达到新版药品GMP要求。新版GMP中【第一百一十条】规定&ldquo 应当制定相应的搡作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误，&rdquo 这对我们的相关的制药企业来说是一个很大的挑战。我们应该如何解读和应对新版GMP的这条规定？ 该条款的核心含义是避免混淆，避免物料误用。确认每一包装内的原辅料正确与否，使用标签核对或者鉴别检验是常用的两种方法。首先依据对供应商的审计和日常管理，对不同的供应商的不同物料确定合理的控制原则和控制手段，这个是核心。然后采用两种方法进行确认。使用鉴别检验的方法是目前最科学的应对措施，但要求方法专属性强、准确、简便、快速。因此，光谱技术成为鉴别方法的不二选择。 为帮助相关制药企业应对这条规定，艾威仪器科技有限公司携手必达泰克光电科技（上海）有限公司特别邀请了前美国药典委员会委员罗苏秦博士为您解读新版GMP规范，详细为您讲解光谱技术在原料药检定中的应用，法规规范的具体要求和方法验证的建立。 讲座现场还有抽奖活动，参会者均可参加。我们诚挚邀请各位莅临，共同探讨！ 罗苏秦博士简介: 台湾东海大学化学系理学士、美国罗德岛州立大学分析化学博士博士。曾任职于英国葛兰优素公司新加坡分厂、美国先灵葆雅公司(现为默克药厂)，美国Barr Laboratories (现为Teva Pharma) 和美国默克药厂等知名欧美制药公司。并曾担任述美国ASTM E-55 会员及美国药典近红外光谱和化学计量学工作组委员，社团法人台湾打击不法药物行动联盟顾问与欧美知名仪器公司技术咨询。 本次讲座的内容安排： * 理解中国2010年《药品生产质量管理规范》和欧美GMP规范的要求 为何需要进行每一批次原物料(即100%)的鉴别测试? 回顾美国FDA对鉴别测验的审查警告信 * 解读中国SFDA,美国FDA, EMA和 PIC/S GMP对原物料鉴别验证规程建立的相关规定 光谱分析的方法和其它分析方法(如HPLC)有何不同? 如何准备以光谱为主的分析验证和测试计划? 原物料鉴别测试的开发与完全使用到底需要多久时间? 了解光谱鉴别检测方法失败的因素 * 成为常规分析的后续问题 (检验结果超标, 变更控制, 定期性能确认及模型转移) * 分析欧美药监机构(FDA/EMA) 的变更注册和审查光谱鉴别分析方法可能缺陷 * B&W Tek拉曼光谱仪现场演示 * 提问与答疑 广州站： 时间：2013年5月23日(周四) 9:00-12:00 地点：远洋宾馆 莱茵河厅 地址：广州市越秀区环市东路412号（地铁五号线区庄站） 深圳站：时间：2013年5月24日(周五) 9:00-12:00 地点：深圳东华假日酒店 春华厅 地址: 深圳市南山区南海大道东华园2307号 备注：本次会议不收取任何费用，午餐由艾威公司提供。 报名方式： 1、 登陆 www.evertechcn.com 点击右上角的&ldquo 在线报名&rdquo ，在线填写报名信息。（推荐） 2、电话、传真、邮件确认，先确认先确保座位，额满为止。 联 系 人：曹小姐 Email：bm@evertechcn.com TEL：020－87688215-803 FAX：020－87688280-803 报名回执 * 请在参加的场次前打钩： □广州站 □深圳站 公司 　 地址 　 邮政编码 　 姓名 　 职务 　 手机 　 电子邮箱 　姓名 　 职务 　 手机 　 电子邮箱 　 姓名 　 职务 　 手机 　 电子邮箱 　 姓名 　 职务 　 手机 　 电子邮箱

邀请函 尊敬的先生/女士，您好！ 2013年是关键的一年，也可以说2013年是无菌药品生产企业的&ldquo 大限之年&rdquo 。新版GMP规定现有血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在今年年底前达到新版药品GMP要求。新版GMP中【第一百一十条】规定&ldquo 应当制定相应的搡作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误，&rdquo 这对我们的相关的制药企业来说是一个很大的挑战。我们应该如何解读和应对新版GMP的这条规定？ 该条款的核心含义是避免混淆，避免物料误用。确认每一包装内的原辅料正确与否，使用标签核对或者鉴别检验是常用的两种方法。首先依据对供应商的审计和日常管理，对不同的供应商的不同物料确定合理的控制原则和控制手段，这个是核心。然后采用两种方法进行确认。使用鉴别检验的方法是目前最科学的应对措施，但要求方法专属性强、准确、简便、快速。因此，光谱技术成为鉴别方法的不二选择。 为帮助相关制药企业应对这条规定，艾威仪器科技有限公司携手必达泰克光电科技（上海）有限公司特别邀请了前美国药典委员会委员罗苏秦博士为您解读新版GMP规范，详细为您讲解光谱技术在原料药检定中的应用，法规规范的具体要求和方法验证的建立。 讲座现场还有抽奖活动，参会者均可参加。我们诚挚邀请各位莅临，共同探讨！ 罗苏秦博士简介: 台湾东海大学化学系理学士、美国罗德岛州立大学分析化学博士博士。曾任职于英国葛兰优素公司新加坡分厂、美国先灵葆雅公司(现为默克药厂)，美国Barr Laboratories (现为Teva Pharma) 和美国默克药厂等知名欧美制药公司。并曾担任述美国ASTM E-55 会员及美国药典近红外光谱和化学计量学工作组委员，社团法人台湾打击不法药物行动联盟顾问与欧美知名仪器公司技术咨询。 本次讲座的内容安排： * 理解中国2010年《药品生产质量管理规范》和欧美GMP规范的要求 为何需要进行每一批次原物料(即100%)的鉴别测试? 回顾美国FDA对鉴别测验的审查警告信 * 解读中国SFDA,美国FDA, EMA和 PIC/S GMP对原物料鉴别验证规程建立的相关规定 光谱分析的方法和其它分析方法(如HPLC)有何不同? 如何准备以光谱为主的分析验证和测试计划? 原物料鉴别测试的开发与完全使用到底需要多久时间? 了解光谱鉴别检测方法失败的因素 * 成为常规分析的后续问题 (检验结果超标, 变更控制, 定期性能确认及模型转移) * 分析欧美药监机构(FDA/EMA) 的变更注册和审查光谱鉴别分析方法可能缺陷 * B&W Tek拉曼光谱仪现场演示 * 提问与答疑 长沙站： 时间：2013年6月17日(周一) 9:00-12:30 地点：长沙海程大酒店 五楼会议室 地址：长沙芙蓉区八一路58号，湖南省药检所旁边 备注：本次会议不收取任何费用，午餐由艾威公司提供。 报名方式： 1、 登陆 www.evertechcn.com 点击右上角的&ldquo 在线报名&rdquo ，在线填写报名信息。（推荐） 2、电话、传真、邮件确认，先确认先确保座位，额满为止。 联 系 人：曹小姐 Email：bm@evertechcn.com TEL：020－87688215-803 FAX：020－87688280-803 3、如有疑问，请联系艾威湖南办负责人：谢经理13826208385 报名回执 公司 　 地址 　 邮政编码 　 姓名 　 职务 　 手机 　 电子邮箱 　 姓名 　 职务 　 手机 　 电子邮箱 　 姓名 　 职务 　 手机 　 电子邮箱 　 姓名 　 职务 　 手机 　 电子邮箱

抽样操作是整个实验室检测流程的*步，也是首先应当保证的重要环节。经常会有这样的情况：样品检测结果出现异常，我们排查了检测流程的方方面面都没有出现偏差，结果是样品在抽样时已经被污染。 问: 这样的情况事实上并不鲜见，如何杜绝呢？答: 还得从规范抽样操作开始，要做到无菌抽样，避免交叉污染。无菌抽样的规范性是保证样品检测准确性的前提，因此我们在取样时应规范操作，确保从源头杜绝污染。 我们面临的挑战 不均匀物料的取样工具难以清洁！ 制药行业对工业生产的药品的一部分进行采样以确保混合均匀性污染物是确保高质量水平的 重要监管步骤。 然而，用于非均匀样品的可重复使用、可高压灭菌的取样工具，例如传统不锈钢粉末或者液体取样器，由于它们的运动部件而难以清洁经常会对采样结果污染。 案例分享 图1：传统不锈钢粉末取样器 Marlene 在一家制药公司的质量控制部门工作，并对*产品的桶进行采样以检测任何可能的污染物。在一周的时间里，她发现所有的样本都被同一个小分子污染了。她被要求检测全部失败并丢弃产品。 Marlene 没有意识到的是，在她的不锈钢粉末取样器中留下的小分子污染，并没有通过清洗或高压灭菌去除。 解决方案 图2：Sterileware® 粉末取样器 Sterileware® 液体和粉末取样器提供了一种简单的解决方案，用于对药品取样以确保质量。 这些一次性使用的工具消除了因重复使用而引入的任何污染，确保一致的结果并减少污染的风险。Sterileware® 液体和粉末取样器均经过伽马射线辐照，达到 10-6 的无菌保证水平 (SAL)，并且每件产品都随附一份灭菌处理证书，以确保无菌。 Sterileware® 液体和粉末取样器# 由符合 FDA 和欧盟标准的材料制成；可安全用于食品、药物和化妆品；# 高密度聚乙烯 (HDPE) 取样器热封在单独的聚乙烯袋中；# 伽马辐照无菌 (SAL 10-6)；# 一次性使用和处置；# 为准确追踪而盖章的批次；随附灭菌处理证书。 参考文献：[1]WHO Technical Support Series, No. 929, 2005.

p 　　近日，生态环境部发布了“关于征求国家环境保护标准《工业企业挥发性有机物泄漏检测与修复技术指南(征求意见稿)》意见的函”。文件中指出，为贯彻《中华人民共和国环境保护法》和《中华人民共和国大气污染防治法》，促进环境空气质量改善，规范工业企业挥发性有机物泄漏检测与修复工作，生态环境部组织起草了国家环境保护标准《工业企业挥发性有机物泄漏检测与修复技术指南(征求意见稿)》，现该标准征求意见稿已印送给相关单位。 /p p 　　对于VOCs的监管，我国一直十分重视。设备动静密封点泄漏是VOCs无组织排放的重要源项之一。泄漏检测与修复 (LDAR)是指对工业生产全过程物料泄漏进行控制的系统工程。通过常规或非常规检测手段，检测或检查受控密封点，并在一定期限内采取有效措施修复泄漏点。 /p p 　　为了落实和推进《大气污染防治行动计划》关于“在石化、有机化工、表面涂装、包装印刷等行业实施挥发性有机物综合整治，在石化行业开展泄漏检测与修复技术改造”的要求，由原环境保护部环境工程评估中心组织编写的《石化企业泄漏检测与修复工作指南》(环办〔2015〕104号)于2015年11月正式发布实施。广东、浙江、山东、江苏、上海等多个地方参照原指南，制定或修订了相应的技术规范或要求。经过5年的实际应用，中石化、中石油、中海油以及各地方石化企业，依据原指南，对可能排放VOCs的设备及管阀件全面开展了泄漏检测与修复，作业场所及周边的VOCs污染和异味得到了明显抑制。 /p p 　　《“十三五”挥发性有机物污染防治工作方案》(环大气〔2017〕121号)要求在制药、农药、炼焦、涂料、油墨、胶粘剂、染料等行业逐步推广泄漏检测与修复工作。 /p p 　　《国务院关于印发打赢蓝天保卫战三年行动计划的通知》(国发〔2018〕22号)要求，实施VOCs专项整治方案，制定石化、化工、工业涂装、包装印刷等VOCs排放重点行业和油品储运销综合整治方案，出台泄漏检测与修复(LDAR)标准，编制VOCs治理技术指南。 /p p 　　《重点行业挥发性有机物综合治理方案》(环大气〔2019〕53号)要求加强设备与管线组件泄漏控制，企业中载有气态、液态VOCs物料的设备与管线组件，密封点数量大于等于2000个的，应按要求开展LDAR工作。 /p p 　　另外《挥发性有机物无组织排放控制标准》(GB 37822—2019)规定了所有涉及VOCs无组织排放的企业的管控要求，具体包含VOCs物料储存、VOCs物料转移和输送、工艺过程VOCs、敞开液面VOCs无组织排放控制要求及设备与管线组件VOCs泄漏控制要求等。 /p p 　　因此，为了落实上述国家政策标准文件要求，统一规范各工业行业的LDAR项目，实现流程、操作和数据的标准化，亟需从国家层面上，统一LDAR的相关定义、术语和流程，将《石化企业泄漏检测与修复工作指南》修订扩展为《工业企业挥发性有机物泄漏检测与修复技术指南》( 简 称“新指南”)，实现我国工业企业LDAR的项目建立、现场检测及泄漏修复的全程标准化。 /p p 　　《工业企业挥发性有机物泄漏检测与修复技术指南(征求意见稿)》为首次发布，规定了工业企业设备与管线组件密封点挥发性有机物泄漏检测与修复的项目建立、现场检测、泄漏修复、质量保证与控制以及报告等技术要求。 /p p 　　在该《技术指南》中，对于VOCs的检测有常规检测和非常规检测，常规检测指采用氢火焰离子化检测仪或行业标准规定的仪器对密封点VOCs泄漏的定量检测；非常规检测指采用常规检测以外的方法对密封点VOCs泄漏的检测。 /p p 　　详情如下： /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　 /span /strong a href=" https://www.instrument.com.cn/download/shtml/958787.shtml" target=" _self" style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 工业企业挥发性有机物泄漏检测与修复技术指南(征求意见稿) /span /strong /a /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　 /span /strong a href=" https://www.instrument.com.cn/download/shtml/958787.shtml" target=" _self" style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 《工业企业挥发性有机物泄漏检测与修复技术指南(征求意见稿)》编制说明 /span /strong /a /p

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2022分散体分析和物料测试国际会议International Conference for Dispersion Analysis & Materials Testing 2022举办者: LUM GmbH地址：Park Inn by Radisson Berlin Alexanderplatz Hotel, Alexanderplatz 7, Berlin, DE时间：2022年1月24-26日报名链接：请扫描下面的二维码注册相关信息2022年1月24日至26日，LUM GmbH将在德国柏林主办下一届分散体分析和物料测试国际会议。会议主办方将邀请全球LUM仪器用户向科学领域以及工业领域的专家分享LUMiReader PSA、LUMiReader X-Ray、LUMiFuge、LUMiSizer、LUMiSpoc、LUMiFrac（用于复合材料）和LumiFlector的使用经验和成果。 首批演讲嘉宾：HP Indigo Ltd., IsraelKIT(Institut für Mechanische Verfahrenstechnik und Mechanik), GermanyUniversity of Leeds, UKFriedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Germany会议主题包括： 1.颗粒与表面表征 纳米和微米颗粒的粒度分布/汉森分散性参数/汉森溶解度参数/颗粒密度分布/颗粒表面表征 2.实时加速稳定性 分散体的直接加速稳定性试验/乳液和悬浮液中的实时分离/分散体的比较和预测货架期（ISO/TR 13097）/化妆品的稳定性测试（ISO/TR 18811） 3.物料测试 拉伸试验/剪切试验/涂层表征/复合材料表征/机械强度 4.工业处理过程 工业过程中颗粒的分离/分散性和可过滤性的表征/剪切和压缩屈服应力/上下游加工 科学委员会主席：LUM GmbH D.Lerche博士教授 会议主办方邀请全球LUM仪器用户介绍在LUMiSizer、LUMiFuge、LUMiReader、LUMiReader X-Ray和LUMiFrac的科学研究和工业应用方面的经验和成果。请将您的英文摘要以MS word文件的形式通过电子邮件发送至event@lum-gmbh.de 请扫描下面的二维码下载摘要格式：提交摘要的截止日期将很快公布。欢迎大家踊跃报名参加。 所有摘要将发表在www.dispersion-letters.com 报告作者可免费参加此次会议。

2022分散体分析和物料测试国际会议International Conference for Dispersion Analysis & Materials Testing 2022举办者: LUM GmbH地址：Park Inn by Radisson Berlin Alexanderplatz Hotel, Alexanderplatz 7, Berlin, DE时间：2022年1月24-26日报名链接：请扫描下面的二维码注册相关信息2022年1月24日至26日，LUM GmbH将在德国柏林主办下一届分散体分析和物料测试国际会议。会议主办方将邀请全球LUM仪器用户向科学领域以及工业领域的专家分享LUMiReader PSA、LUMiReader X-Ray、LUMiFuge、LUMiSizer、LUMiSpoc、LUMiFrac（用于复合材料）和LumiFlector的使用经验和成果。 首批演讲嘉宾：HP Indigo Ltd., IsraelKIT (Institut für Mechanische Verfahrenstechnik und Mechanik), GermanyUniversity of Leeds, UKFriedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Germany会议主题包括： 1.颗粒与表面表征 纳米和微米颗粒的粒度分布/汉森分散性参数/汉森溶解度参数/颗粒密度分布/颗粒表面表征 2.实时加速稳定性 分散体的直接加速稳定性试验/乳液和悬浮液中的实时分离/分散体的比较和预测货架期（ISO/TR 13097）/化妆品的稳定性测试（ISO/TR 18811） 3.物料测试 拉伸试验/剪切试验/涂层表征/复合材料表征/机械强度 4.工业处理过程 工业过程中颗粒的分离/分散性和可过滤性的表征/剪切和压缩屈服应力/上下游加工 科学委员会主席：LUM GmbH D.Lerche博士教授 会议主办方邀请全球LUM仪器用户介绍在LUMiSizer、LUMiFuge、LUMiReader、LUMiReader X-Ray和LUMiFrac的科学研究和工业应用方面的经验和成果。请将您的英文摘要以MS word文件的形式通过电子邮件发送至event@lum-gmbh.de 请扫描下面的二维码下载摘要格式：提交摘要的截止日期将很快公布。欢迎大家踊跃报名参加。 所有摘要将发表在www.dispersion-letters.com 报告作者可免费参加此次会议。

近日，由石科院和南京富岛信息工程有限公司承建的国内首套S Zorb装置在线分析系统在中国石化济南分公司验收合格，正式投入运行。该系统通过近红外光谱分析技术快速检测S Zorb装置的原料和产品，可为实现RTO智能优化操作提供在线、及时、准确的实时物料性质数据，极大提升了生产企业的物料感知能力。国内首套S Zorb装置在线分析系统的成功投产为强化生产过程的实施分析和生产稳定优化发挥了巨大作用，得到了济南分公司的高度认可。未来石科院将开发更多先进智能化技术，助力炼化企业转型升级。

流量蠕动泵是一种依据蠕动运动进行聚集物料高效运送的新式泵设备。它拥有独特的原理和优越的性能，广泛应用于化工、煤炭工业、环保等领域。本文将详解流量蠕动泵工作原理、结构特点以及适用范围，帮助读者深入了解这台有助于提高工业生产效率的设备。　　流量蠕动泵的主要工作原理是通过蠕动构件产生的蠕动运动去完成物料的运输。在泵体内，蠕动构件依据挤压和释放运动，使管道中的物料运动。这种独特的原理促进蠕动泵在输送聚集物料层面具有很大的优势。与传统离心泵或潜污泵对比，流量蠕动泵能够更有效的解决高浓度物料，节能降耗，提高效率。　　流量蠕动泵的结构特点亦是其优越性能的重要体现。泵体由泵头和驱动机构成，泵头内部包括蠕动组件和管路。蠕动构件一般由蠕动转子和蠕动软件构成，由电机驱动。流量蠕动泵结构紧凑，运行可靠，具备自吸水准、无渗漏、扬程高等优点。这使他在处理高浓度、高温、黏度或腐蚀材料方面发挥了出色的功效，深受用户的青睐。　　流量蠕动泵用途广泛。在化工行业，流量蠕动泵常用于运送高浓度腐蚀性介质，如氯化钠溶液、硫酸、盐酸等。在矿业领域，流量蠕动泵广泛应用于煤浆运送、尾矿处理等工序环节，有效提高了生产效率。在环保公司中，流量蠕动泵广泛应用于废水处理、固体废物运送等环节，实现了资源的有效回收利用。此外，流量蠕动泵还可用于食品、制药、冶金等领域，用途广泛，为各行业的工业生产提供了重要确保。　　总之，流量蠕动泵以独特的原理、结构特点和广泛应用，已成为提升聚集物料运输效率的重要工具。流量蠕动泵在化工、煤炭工业或环保领域都起着重要作用。随着科学技术的不断发展，我们坚信流量蠕动泵也将得到更广泛应用，为工业生产的改进和发展做出更大的贡献。

实验室繁多的试剂、繁杂的仪器、繁琐的采购工作是否让你烦躁不已？尤其是化学试剂，品种多、消耗频繁、危险性大，管理起来实在让人头疼。虽然建立了台帐，有专人负责，有表格可供查询，但还是常常找不到试剂，要么没有归还，要么还错地方，造成很大的资源浪费，而且增添了实验室的危险性。那到底有没有什么科学的管理方法解决以上问题呢？LabOS危化试剂物料版管理系统挺身而出，大吼三声：“我来解救大家！” 跟随小编一起看看它是怎么替大家排忧解难的吧！系统简介： 该系统将经典实验室信息管理系统与新型SaaS和云计算服务相结合，为各类认证检测型实验室用户提供全新的实验室运营管理解决方案。本系统是针对实验室化学试剂易燃易爆有毒物品的管理，包含试剂标准品。适用范围：危险试剂管理： 主要实现了试剂类型、试剂清单、试剂出入库及退库、试剂盘点、生成申购单、供应商管理等一系列过程的管理。针对易燃易爆有毒试剂有严格的系统管理要求，操作容易，记录完善，责任到人。标准品管理： 主要实现了标准品类型、标准品清单、标准品出入库及退库、标准品盘点、生成申购单等一系列过程的管理。并针对有毒化标准品有独立的管理流程，记录完善，责任到人。 使用条件：云部署--客户端计算机接入互联网活动方式：免费！免费！免费使用！！！报名方式：只需一个邮件就能办到：将您的姓名、电话、单位名称发至marketing@phky.com.cn，我们会有专业人员和您联系对接，确认使用培训事宜。

通过检测血清中新冠肺炎抗体来快速筛查新冠病毒感染者的中国方案近日被德国电视一台、法国TFI电视台争相报道。此中国方案来自国际知名医疗设备泵类部件供应商Thomas与中国体外诊断分析龙头企业的精诚合作，且在火神山、雷神山、协和、大冶等数十家武汉医院的中国新冠肺炎抗疫战中得到了实践验证。德国联邦疾控机构4月12日公布的数据显示，德国目前累计治愈60200人，现存确诊病例57606人。这是德国境内暴发新冠肺炎疫情以来，治愈人数超过现存确诊病例，而以Thomas为代表的国际医疗设备零部件供应商及中国本土医疗设备制造商的跨国合作，也在助力德国抗疫中起到了积极作用。配备Thomas针头清洗液体隔膜泵的中国智造免疫分析仪服务于德国实验室英格索兰精密与科学技术医疗事业部位于德国巴伐利亚梅明根的THOMAS工厂一直致力于为全球医疗设备厂商配套生产各种规格的气体/液体隔膜泵和液体蠕动泵。针对目前在全球快速蔓延的新冠肺炎疫情，Thomas向全球体外诊断分析仪器厂商推出了从精准取样、配量试剂、针头清洗到废液排除的全路径体外诊断全液路应用方案。此款中国高通量化学发光免疫分析仪可以满足每小时高达1200次的检测需求，仅需15分钟就可快速检测新冠抗体。Thomas为这套分析仪专门配套了德国制造的1210系列液体隔膜泵来清洗针头，其小巧的体积完全适配该款化学发光免疫分析仪的产品设计。而Thomas针头清洗液体隔膜泵稳定的流量，能确保提取血清和配量试剂的针头在每次检测完毕后得到彻底的清洗，快速进入下一轮的抗体检测流程。Thomas 1210液体隔膜泵2020年入春以来，Thomas位于德国梅明根、USA门罗和中国无锡的三家工厂开足马力，全力支援中国的呼吸机、制氧机和IVD分析设备制造商发往武汉的订单。而当疫情的重点自3月开始由中国转向海外，中国的医疗设备厂商和Thomas再次携手把中国抗疫产品带到海外一线疫区。近日，Thomas全球三家工厂的订单量呈快速增长态势，不仅是体外分析设备客户，呼吸机和制氧机的制造商的订单量也超平日三倍以上。为了应对这场全球新冠肺炎抗疫战，Thomas将一如既往地饯行英格索兰“信赖我们，让您的生活更美好”的企业价值观，调用全球技术、资源和产能，积极助力中国呼吸机、制氧机和体外诊断免疫分析制造商走向世界，为海内外新冠肺炎病患第一时间提供全球的诊疗方案。关于托玛斯(Thomas)Thomas是一家为在医疗，实验室，环境和工业领域的OEM厂商提供压缩机，真空泵和液体泵产品的制造商。Thomas的流体技术涵盖压力，真空和液体各领域， 可以提供WOB-L活塞泵、铰接活塞泵、隔膜泵、微型隔膜泵，旋片泵、线性泵和蠕动泵等产品，同时Thomas提供了业界广泛的无油产品系列。具备如此丰富的产品线，Thomas可设计理想的，定制化的压力及真空的解决方案以满足客户的个性需求。Thomas自2020年3月起，成为英格索兰精密与科学技术医疗事业部旗下企业。 关于英格索兰英格索兰（纽交所代码：IR），以企业家精神和主人翁意识为动力，致力于创造美好生活。我们通过旗下备受赞誉的40余个品牌，在工业、能源、医疗和特种多功能车领域提供关键和创新的产品与服务，涵盖空气压缩机、泵、鼓风机，以及流体管理、装载、动力工具和物料吊装系统以及知名的Club Car品牌多功能车。在极其复杂和严苛的工况下，亦能确保优越的性能。我们在世界各地的16,000多名员工将持之以恒地为客户提供可靠的专业知识，帮助客户提高生产力并提升效率，与客户建立终身连接。

p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 今年的春节，注定是不平凡的日子。一场覆盖全中国的 2019 新型冠状病毒传播，在春运大潮的背景下迅速扩散，短短一个月内，感染病例快速激增，抗击疫情刻不容缓。在国际卫生组织和中国政府的努力下，一场全国范围的疫情保卫战就此拉开。 br/ /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 快速响应 /strong /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 为加强新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作，有效减少人员聚集，阻断疫情传播，更好保障人民群众生命安全和身体健康。春节前夕，中国政府权威机构第一时间公布了 2019-nCoV 的检测方法及标准。NEB（北京）就此迅速做出响应，提供了相关配套的试剂物料方案，在如此紧张的时刻，为前线的研究者们提供了质量可靠的有力支持。该方案迅速得到了广大前线科研单位的反馈，一时间各种需求在春节假期期间蜂拥而至。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 412px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/33132b4d-b4e7-4315-8d52-3859b193c448.jpg" title=" 00.jpg" alt=" 00.jpg" width=" 550" height=" 412" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 全天候应急服务 /strong /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 随着疫情发展事态一天比一天严重，为了保证最快速度的供应前线研发，NEB（北京）各部门不畏困难，分别以北京、上海、广州和成都四地的现货仓库为依托，成立了快速响应小组。在春节合家团圆之际，NEB（北京）每天都派出人员值班，第一时间处理客户发来的各种紧急需求，无论是订单处理还是发货流程，均以快速高效为准则，实现了特殊时期的全天候服务，以期尽力不耽误前方诊断试剂的研发。同事们众志成城，热情高涨，争先恐后地担任值班工作。他们说，“在这个特殊时期，作为中国员工更应该有责任去为社会做一些微薄的贡献，哪怕是处理一个订单，或者发一次货，只为能让前线的研发更快速的进行。”简单的一句话，代表了所有 NEB 中国全体员工的心境。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 772px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/7f869e70-7d10-4be8-a157-e502367d5529.jpg" title=" 11.jpg" alt=" 11.jpg" width=" 550" height=" 772" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 鼎力相助 /strong /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 与此同时，中国的疫情也得到 NEB 美国总部的关注和支持。NEB公司CEO Dr. Jim Ellard 在给全体员工的信件中表示，作为一家有社会责任感的公司，NEB 将全力支持中国抗击疫情，尽可能提供一切必要的支持和帮助。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 用真情抗击疫情，NEB 在行动： /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " NEB 将向中国病毒检测相关的 30 家重点实验室提供大量免费的核心科研试剂，以值得信赖的高质量产品支持前线研发； /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 将向最前沿的医疗机构提供包括医用口罩、护目镜、防护服等在内的防护物资援助，目前正在紧急运输中； /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " NEB 全球物流部门将中国的业务提升为最高优先级处理，全力以赴保证供应及时。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 将组织 NEB 总部的科学家们与中国权威科研机构展开一系列合作研发，力求在冠状病毒的 RT-qPCR 和比色法检测上取得快速进展； /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 将联合 Oxford Nanopore 等业界同行们，在测序技术上为病毒的检测技术提供一切可能的支持和帮助； /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 后续还会陆续出台各种支持和援助计划。& nbsp & nbsp /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 用真情抗击疫情 /strong /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 病毒疫情牵动着全球亿万人的心，大疫面前，没有国界之分，共同对抗病毒传播，保护人类健康，是每一个人的责任。愿疫情早日得到控制，人类少一些病痛和死亡，前线的医护人员早日与家人团聚，愿每一个人都能健康幸福的生活& #8230 & #8230 /p

主题：关于雨水监测内容：请问，企业自行监测方案中雨水的采样，由于部分企业不具备收集雨水的条件，雨水往往通过雨水管、雨水渠直接流走，在平时监测中可能遇到几个月不下雨或者雨量很小的情况，但方案中规定每个月又必须对雨水进行监测。对于这种情况，作为监测单位应如何实施采样监测？盼请回复，谢谢答复时间：2021-07-05答复单位：广东省生态环境厅答复内容：您好。1、排污单位应按行业排污单位自行监测技术指南的要求在雨水排放口设置监测点位，采样频次从其规定；若无行业指南，应参照总则开展自行监测 ；2、平时监测中几个月不下雨或雨量很小不满足采样要求时，应在自行监测报告中说明未监测原因。感谢您的关注与支持！关于雨水排放咨询的回复来信：　　初期雨水我们进行收集后，我们进行雨水排放。但是我我们现在不清楚雨水的具体排放标准执行什么标准？ 回复：　　企业在生产过程中，因物料遗撒、跑冒滴漏等原因，通常在厂区地面残留较多原辅料和废弃物，在降雨时被冲刷带入雨水管道，对雨水造成污染。因此，若不对污染雨水加以收集处理，任其通过雨水排口直接外排，将对水生态环境造成不利影响。为控制污染雨水，多项排放标准已将初期雨水或污染雨水纳入管控范围，要求达标排放。自始至今的生态环境部部长信箱回复汇总详见以下word文档（为了方便查看，已编排目录）生态环境部部部长信箱回复汇编（更新到2021-09-13）关于雨水执行标准问题的回复来信：　　询问下企业雨水排放执行什么标准（特指后期雨水）？清净下水排放执行什么标准？ 回复：　　一、企业在生产过程中，因物料遗撒、跑冒滴漏等原因，通常在厂区地面残留较多原辅料和废弃物，在降雨时被冲刷带入雨水管道，污染雨水。因此，若不对污染雨水加以收集处理，任其通过雨水排口直接外排，将对水生态环境造成严重污染。为控制污染雨水，多项排放标准已将初期雨水或污染雨水纳入管控范围，要求达标排放，但是排放标准中不使用“后期雨水”的表述。企业雨水管理应严格执行该行业相应排放标准的相关要求。二、在排放标准中，不使用“清净下水”这一术语。但在日常环境管理中，一般认为清净下水包括间接冷却水、锅炉循环水等。考虑到这类清净下水通常为循环水，运行中常需加入阻垢剂、杀菌剂、杀藻剂等，可能导致循环水化学需氧量、总磷超标，因此，多数排放标准将此类废水纳入管控范围，要求处理达标后方可排放。综上，对于清净下水，应确定其废水类别和所属行业，执行相应排放标准的具体规定。关于事故应急池建设方式及容积计算问题的回复来信：对使用到化学品的工贸企业环境应急预案评审时，各地专家对事故应急池的建设方式和容积计算存在不同的意见，如有些专家认为污水处理系统的调节池剩余容积可以用作事故应急池使用，但有些专家不认可。另外在事故应急池容积的计算上，有些专家认为可以利用企业内的雨水管网、生产车间（在车间出入口设置漫坡形成收集空间）收集部分事故废水，因而在计算事故应急池容积时作为V3（发生事故时可以转输到其它储存或处理设施的物料量）计算，最终得出不需建设事故应急池或事故应急池建设容积较小的结论。由于目前已有的关于事故应急池计算的技术文件中并未对事故应急池建设方式及事故废水收纳方式（是否可以兼用还是只能专用）予以明确，各地环保部门的标准也不一样。请问是否可以给个具体的指导意见？ 回复：目前，涉及到事故应急池的规范性文件主要有《建设项目环境风险评价技术导则》（HJ169-2018）、《化工建设项目环境保护设计规范》（GB50483-2019）、《石化企业水体环境风险防控技术要求》（Q/SH 0729-2018）等。实践中，有的企业在事故发生后，利用围堰、防火堤、排水设施等暂存事故废水，有效控制了事故废水不进入外环境。企业可参考上述文件中相关要求和计算公式，结合自身特点，设计、建设、管理事故应急池。当项目环境影响评价报告对事故应急池有要求时，应按相关要求建设事故应急池。根据《建设项目环境风险评价技术导则》（HJ169-2018）和《化工建设项目环境保护设计规范》（GB50483-2019）有关规定，事故应急池宜采取地下式，使事故废水重力流排入。关于事故应急池是否可以兼用，目前尚无明确规定，企业可参考《石化企业水体环境风险防控技术要求》（Q/SH 0729-2018），结合自身实际，规范使用和管理。关于事故应急池咨询的回复来信：　　对于非化工类一般工贸企业，但又使用到化学品 在环境应急预案评审的时候，各省专家对事故应急池是否必须具备意见差别很大，有的专家认为必须有事故应急池，有的专家却认为不需要，甚至有的环保局也认为必须有事故应急池，而我们国家关于一般工贸企业是否需要事故应急池也没有明确规定。请问是否可以给个具体的指导文件？ 回复：　　“非化工类但又使用化学品的一般工贸企业应急池建设”一事。答复如下：《中华人民共和国水污染防治法》第七十八条规定，企业事业单位在应急状态下应当采取隔离等应急措施，防止水污染物进入水体。《突发环境事件应急管理办法》(环境保护部令第34号)第九条明确，企业事业单位的突发环境事件风险防控措施包括有效防止泄漏物质、消防水、污染雨水等扩散至外环境的收集、导流、拦截、降污等措施。《建设项目环境风险评价技术导则》（HJ69-2018）要求，建设项目应设置事故废水收集（尽可能以非动力自流方式）和应急储存设施，以满足事故状态下收集泄漏物料、污染消防水和污染雨水的需要。从以上法律法规等文件可以看出，对于可能发生突发环境事件的企业事业单位应配套事故废水收集和应急储存设施，国家的要求是明确的。您所提的“事故应急池”是事故废水收集和应急储存设施的俗称。企业可以参考《建设项目环境风险评价技术导则》（HJ69-2018）以及《石油化工企业给水排水系统设计规范》(SH3015)等，结合自身特点进行设计、建设、管理。

真菌毒素的检测误差一直是粮油、饲料等领域令技术人员非常头疼的问题，有时甚至会达到百分之几百的偏差，误差的来源和影响因素非常之多，如检测产品本身、操作流程和细节掌握程度、实验环境和条件、不同种类样品的基质效应等。前边跟大家分享了“同一车粮食，为什么真菌毒素的测值不一样？”，反响很好，笔者在这里就跟大家聊一聊，影响检测结果的最大因素——采样。　　同其他检测项目一样，真菌毒素的检测也包括采样、制样、分析检测等步骤。那么，这些步骤中哪个对真菌毒素的检测结果影响较大呢？　　根据相关文献（Whitaker & Dicken，1974）报道，在真菌毒素分析检测过程中，误差产生的概率情况如下图1所示。 从上图我们可以看出：第一步的采样是最为关键的，其错误概率高达88%，二次取样错误概率为10%，而分析方法的错误概率仅为2%，由此可见取样及二次取样的关键性。　　取样的关键性　　造成采样及二次取样步骤容易出现误差主要是两方面的原因：　　1、真菌毒素在样品中的分布是不均一的 上图以蛋白质和真菌毒素在样品中的分布情况，向我们说明真菌毒素分布的不均匀性。　　2、真菌毒素检测的精度在ppb（ng/g）级别　　真菌毒素的检测精度都在ppb级别，尤其对于毒性超强的黄曲霉毒素。ppb（ng/g）即10亿分之一，这是一个非常微量的单位，如果没有足够大的采样量，会造成很大的误差。　　下表为美国农业部提供的信息，在一卡车玉米中加标20ppb的黄曲霉毒素污染的测值情况。　　 从上表可以得知，如果只取0.45公斤的玉米，检测得到的污染数值范围为0-46.9ppb；而若取样量为4.5公斤，其检测范围为11.6-28.4ppb，由此可见因为取样量的不同，引起的误差范围会相去甚远。　　采样注意事项　　1、采样的原则　　由于真菌毒素分布的随机性，采样的时候要做到多点、随机、均匀，使得每个部位都有相同的概率被取到。　　2、采样的数量　　FAO和WTO建议每200公斤物料采样一次，如果所采样品是混合比较均匀的粉状物料，可以适当的减少采样点数。　　在实际工作中由于人力、物力有限，所以在实际操作中采样点数应根据企业实际情况以及物料情况来确定采样点数。　　3、采样量　　原料送检样品采样成品可在500g，原料样品在1000g，这样可以保证检测的最低检测量和检测样品的霉菌毒素的分布均一性。GB 5009.22规定，固体样本采样量要大于1kg。　　具体采样方法　　1、流动物料采样　　采样方式：采用适当的采样设备，并控制物料流的速度，使得采样器能从整个物料流截面采样而不会溢出。　　适用范围：适用于运输卡车、火车、轮船散装物料卸料时；筒仓物料存储采样口采样；饲料企业打包出料口采样。　　2、散装物料采样　　采样方式：采用探针式采样器。 探针采样器的长度应该能够刺到容器底部。　　适用范围：适用于驳船、漏斗车、厢式货车、卡车、火车厢、槽车运输的散装物料。　　3、袋装物料采样　　选择适当长度采样器，将探针采样器从包装袋一角斜插到对角。　　采样器长度必须和包装袋对角线长度接近。　　4、圆桶仓存储物料采样　　对于料仓存储的物料，只有在出料口采样流动物料采样方案才可能获得具有代表性的样品。　　若料仓中物料储量不多时，也可以分散取多点采样以获得比较有代表性的样本。　　5、饲料生产过程采样　　在出料扣安装自动采样设备或者采用鹈鹕嘴取样器采样。　　对已经进入仓库的饲料，按照袋装物料的采样程序进行采样。　　6、仓储饲料采样　　对已经进入仓库的饲料，按照袋装物料的采样程序进行取样。　　7、养殖场饲料及原料采样　　饲料样品从料槽中中采样，每个料槽采样量可在500g，料槽应该随机性选择原料样品应该从存储袋中按照多个采样点采样，每次采样可1000g。

《石化企业泄漏检测与修复工作指南》与《工业企业挥发性有机物泄漏检测与修复技术指南》技术对比自2022年4月1日起《工业企业挥发性有机物泄漏检测与修复技术指南》正式实施以来，已经历时3个多月。经过多方调研发现，对于新规有些地区已经开始实施并主动布局，但更多行业人士持被动观望态度。这仅有两字之差的两份文件，究竟有何区别，又代表着什么样的意义？自2015年开始，石化以及煤化工、制药、炼焦等行业已按照《石化企业泄漏检测与修复工作指南》持续开展了多轮次LDAR工作。随着国家对VOCs管控力度持续加强，LDAR工作已逐渐从上述行业推广到各个行业，凡企业内涉VOCs密封点数量超过2000个均应开展LDAR工作，按照《打赢蓝天保卫战三年行动计划》中关于“出台泄漏检测与修复标准”的要求，《工业企业挥发性有机物泄漏检测与修复技术指南》（HJ 1230-2021）应运而生。鉴于在此之前石化企业LDAR指南是当前从事LDAR的工作的重要依据甚至可以说是唯一依据，业内苦于LDAR低行业进入门槛，近几年LDAR行业低价竞争、造假现象普遍，究其原因：监管覆盖有限、企业主观意识不积极、第三方检测受制与低价市场竞争、监管处罚双重压力。而如今《工业企业挥发性有机物泄漏检测与修复技术指南》的出台，能否助推行业变革，成为关注的重点。本文主要对比分析了一些石化指南和工业企业指南的异同，帮助你可以快速了解。不同点1、适用范围石化指南和工业企业指南均对LDAR工作的项目建立、现场检测、泄漏维修和质量保证与控制提出了技术要求，但工业企业指南相比与石化指南，其对LDAR报告也提出了技术要求。在适用性方面，石化指南主要适用于石油炼制工业、石油化学工业，煤化工等其他行业可参照执行；工业企业指南适用于所有涉VOCs密封点的工业企业，同时明确了企业废气收集系统输送管道组件也需要纳入LDAR工作，此要求也与《挥发性有机物无组织排放控制标准》（GB37822-2019）10.2.3中对废气收集系统正压输送管线应开展泄漏检测的要求相吻合。2、项目建立在项目建立方面，石化指南和工业企业指南均从资料收集、装置适合性分析、物料状态辨识与边界划分、密封点分类与计数以及台账建立提出了要求，具体内容基本无原则性不同。3、工作流程石化指南对各项目建立、现场检测、泄漏维修各流程进行详细说明，工业企业指南同样进行说明，后者与前者在流程上没变化，即沿用了之前的工作流程。但是新标准增加了人员作业符合企业相关作业制度，穿戴符合GB/T11651要求及相关的个体防护装备。维修前应对人员、设备及工作过程进行安全评估，新标准对工作过程的人员安全及工作安全进行完善补充。4、设备及管线适合性分析在设备适合性分析方面，区别主要体现在豁免条件。针对豁免条件，石化指南和工业企业指南均在工作条件方面提出豁免原则，即工作状态处于负压或年接触VOCs物料时间不超过15天的设备可进行豁免。工业企业指南则更加精细，是从设备选型及管控措施方面提出了豁免原则，设备选型豁免条件包括选用本质低泄漏设备（如屏蔽类、磁力类、隔膜类的泵、压缩机、搅拌器等）或密封隔离液压力高于工艺压力的设备，管控措施豁免条件包括设备配备失效检测和报警或车间内安装VOCs废气收集系统等。简而言之即对于采用密封填料压力大于内压的高效密封设备可以豁免。最关键的是车间内安装VOCs废气收集处理系统，可捕集、输送动静密封泄漏的车间可以不用做LDAR，比如密闭收集的制药车间、精细化工车间等今后可不用做LDAR检测。强化了LDAR检测的针对性，主要是对直接外排大气的动静密封点进行检测。5、现场检测在现场检测方面，石化指南与工业企业指南在检测仪器、仪器耗材、响应因子、示值检查、异常处理、检测频次等方面均提出了具体要求，但两者的具体要求有所差异，具体对比如下表所示： 6、术语定义关键性定义，如涉VOCs物料、不可达密封点等均为明显变化。7、密封点现场信息采集工业企业指南去掉了密封点工艺描述和位置描述。8、现场检测及仪器要求仪器要求没有变化，但校准气体浓度要求不同，石化指南标气浓度为泄漏限值的75%-85%，工业企业指南为泄漏限值的1倍-1.1倍。9、检测与读数检测要求基本一致，但工业企业指南增加了“动密封(泵、压缩机、搅拌器等) 检测，采样探头距轴封不超过 1 cm”10、泄漏认定检测频次工业企业指南进一步明确。 重点，全年检测频次不变！11、质量控制（1）管理系统石化指南要求建立LDAR管理系统，工业企业指南进一步明确“企业应建立LDAR管理体系，对LDAR实施及检测数据进行系统化管理，并定期对实施情况进行内部审核，保证实施质量。”（2）资料审核石化指南规定审核内容，工业企业指南进一步要求审核记录“企业应组织审核物料平衡表、PFD、P&ID等资料，并留有记录。审核记录应保存不少于3年。（3）人员要求工业企业指南明确“密封点台账宜由现场信息采集人员为主建立，现场信息采集人员应熟悉装置设备及工艺，能够准确识别物料状态，并掌握密封点分类与计数、不可达密封点辨识等工作要点。”12 、记录要求石化指南永久保存，工业企业指南保存时间为3年，记录的内容更清晰，特别是增加内审记录，进一步明确LDAR的主体责任是排污企业。13、群组信息工业企业指南去掉了群组内密封点数量统计。 相同点1、密封点分类、不可达密封点辨别、计数两者没有变化2、密封点台账群组划分、群组编码无变化，即为：6位字符+8位数字，如：XXXZL2-00-00-0005，3、响应因子及修正无变化4、泄漏修复要求前后一致5、报告两者一致 重点归纳综上所述，其实不难发现，《工业企业挥发性有机物泄漏检测与修复技术指南》是《石化企业泄漏检测与修复工作指南》的升级版，但是大的原则、工作方式、技术要求没有本质变化。总结下来，新标准的主要意义为以下4点：1、新标准对豁免清单、人员要求、内审进一步明确，能进一步促进LDAR工作质量。2、新标准的LDAR的主体责任进一步明确，特别是内审环节，避免企业将工作扔给检测公司，撒手不管。3、新标准对室内车间豁免的条件进行明确说明，能减少部分企业的LDAR成本，同时也使LDAR工作更具针对性。4、对检测频次进一步细化。强化企业连续性检测重点延伸工业企业指南已经涉及到所有涉VOCs密封点的工业企业，不再仅局限于石油炼制工业、石油化学工业，煤化工等行业，范围更广，要求更明确，不仅会对LDAR检测行业有很大的促进作用，也会对VOCs污染控制力度得到进一步加强。具体体现在以下几个方面：1、对人员的要求更高，特别是建档环节要求分析记录的内容具备一定的专业性。2、加强企业主体责任后，企业自检和LDAR本地化将成加速形成，特别是检测周期上，如果外地公司，受地域、时间、工期安排以及疫情的情况下，很难对多省市的客户按周期完成。3、LDAR因行业特点，装置多、密封点多，现场检测记录数值，其工作性质并不适用实验室的管理流程，其质量控制要求和传统的实验室检查质量控制要求差别太大，同时在加强企业主体责任的前提下，企业自主安排时间灵活检查的操作性更强，LDAR检测公司的工作量将进一步萎缩，但业务范围更广。4、FID的仪器生产厂商将迎来爆发期，FID设备将成为有一定规模的公司的必配设备。

半导体产业是国民经济中基础性、关键性和战略性的产业。半导体检测从设计验证到封装测试都不可或缺，贯穿整个半导体制造过程，具有无法替代的重要地位。全球半导体检测设备市场呈现高集中的特点。目前绝大部分半导体设备依然高度依赖进口。科技竞赛不可避免 半导体检测设备国产化意义重大从以上SEMI数据，2021年中国（大陆）半导体设备销售额296.2亿美元，占全球市场的28.9%，同比2020年增长58%。半导体测试可以按生产流程可以分为三类：验证测试、晶圆测试、封装检测，晶圆测试和封装检测设备约占半导体设备比例20%，被海外公司垄断，国产替代率不足10%。国内成熟晶圆制造和封装测试检测设备市场存在较大的供应缺口。正是在这机遇下，本土“工业检测智能装备”提供商广东正业科技股份有限公司公司（简称，正业科技）迎来快速发展。国产替代势在必行 正业科技推出全自动检测方案在半导体领域正业科技自主研发的半导体分立元器件在线全自动X-RAY检测设备为半导体行业客户解决了检测效率的难题。该产品主要检测半导体内部缺陷，识别挑选良品与不良品，避免残次品流入半导体芯片成品市场，该款设备其漏判率为0%，误判率为3‰，可替代进口单机X光成像设备的人工目检方式。正业全自动X-RAY检测设备在效率上比同类国际品牌提升了2-3倍，仅需1人就可以操作多台设备，价格仅为国外品牌的一半，为企业提质增效。此款设备已经应用于某全球知名半导体企业，同时也在行业中受到广大客户的一致好评。同时公司也将针对半导体、电子元器件、SMT等推出2.5D X-RAY检测设备以及智能点料机等产品，丰富产品结构，逐步扩展市场应用领域。全自动半导体X-RAY芯片缺陷检测设备全自动半导体X-RAY芯片缺陷检测设备自适应7英寸、11英寸、13英寸料盘，通过算法对图像进行分析、判断，确定良品与不良品，同时通过虚拟复盘功能，实现不拆料盘自动检测IC内部异物及线性缺陷。该设备具有一套X-ray成像系统，四轴机器人上下料，可对接AGV小车自动上下料、自动读取包装单元的信息、对每粒芯片进行自动检测、标记并上传MES。检测项：1.线型坏品，如塌线、线摆、线紧、线弧高、线弧低、平顶、飞线、断线等；2.脚型坏品，如歪钉脚、翘钉脚、脚变形等；3.球型坏品，球大小、球走位、球畸形等；4.Die走位坏品；5.异物坏品，如金属丝、多余线、多余Die、断颈坏品等。半自动半导体X-RAY检测设备半自动半导体X-RAY检测设备具有一套X-ray成像系统，分为2D和2.5D检测，广泛应用于电子半导体、SMT和PCB板等领域，可检测分立元器件、功率元器件相关的IC、电容器、电阻、二极管、多层线路板等内部缺陷。为了满足不同客户的要求，我们做了以下三款不同的机型1.2D机型，主要针对可以平面检测的缺陷产品，如BGA的气泡检测、线宽检测、焊点大小检测、断线、漏焊等检测；2.2.5D机型，在2D的基础上又增加了线形、线高、变形量以及曲折检测，可以对产品的左右两侧面进行检测，其检测范围更广，适用能力更强；3.2.5D+360°旋转机型，通过产品的旋转达到对产品不同侧面的检测，这样可以完整的对一个产品或者位置点清晰的四周检测，达到3D检测效果。智能点料机智能点料机具有一套X-ray成像系统，抽屉式伸缩放料托盘，同时具有5组有无产品确认感应。主要针对半导体、SMT行业内的编带元件进行点数，可适应7英寸-15英寸料盘（厚度4-80mm）。可配备扫码枪、扫码CCD和打印机等工具，将检测结果上传MES系统，并将结果根据需求格式打印出来贴附于产品上。应用范围：薄膜电容、电阻、二极管、三极管和IC等常见物料，物料包装包含裸盘和防静电塑封包装等。其数据库持续更新、可以无缝对接ERP,MES等、支持任意格式SPC统计、图片和结果自动保存。目前，全球分立器件市场以MOSFET和IGBT为代表的功率半导体产品成为最大的热门，功率半导体器件广泛应用于各类电子产品，中国是全球最大的功率半导体消费国，伴随国内功率半导体行业进口替代的发展趋势，未来中国功率半导体行业将继续保持增长。在科技发展与国家战略双轮驱动的背景下，正业科技将专注于分立器件和功率半导体领域的检测产品开发，深耕科技研发，扩大市场规模，提升国产品牌影响力，力争率先进入国际分立器件检测的排头兵，将半导体器件的质量提升一个新高度。

本文题目之所以叫“果蔬近红外检测技术中的点点滴滴”，就是因为近红外技术的大理论、大思维、大方法诸位早已熟知，一些没有覆盖着的小理论、小思维、小方法也很重要，有待大家共同挖掘，以期弥补不足 另外一个含义是所有内容都与近红外相关，但相互间关系不大，甚至无关，敬请谅解。中国农业大学 韩东海教授　　1、用心感悟样品光物性　　图1是2019年6月23日在微信朋友圈发的信息，得到众人点赞。这是我第一次看到这么形象地描述水果光物性的图。这张图清晰地告诉人们，哪些水果容易检测，哪些比较困难，可以帮助人们在研发水果品质无损检测过程中，及时采取应对措施，减少失败，争取时间。　　通常我们希望物料透光性要好，可是过于透光，近红外光谱中待检成分信息变弱，不利于分析。例如，葡萄、迷你西红柿。此时，通常采用加大光程的办法加以解决。AMAICA手持仪2)，多种果实检测硬件是通用的，只有西红柿在加大光程后，硬件进行了单独设计，独立使用。　　透光度低，难以获得有效信息，后续分析无法进行，例如，红薯。在众多物料中，红薯透射性极差，以至于很难实现透射检测。现有研究中，红薯主要采用漫反射采集近红外光谱3，4)，受制于透射深度有限，一旦径向待检成分分布差异大，就很难得到正确结论。再就是在红薯断面上采集近红外光谱5)，虽然这种方法也具有一定的意义，但已经不属于无损检测了。此类物料要实现在线近红外检测，难度更大。　　2、 定量利用光谱强度，定性利用光谱形状　　有关近红外吸光度谱的论述很多，也很成熟。多数情况下，利用近红外吸光度谱的强度进行定量分析，而关于原始光谱的探讨少之又少，所以原始光谱容易被忽略。实际上，利用原始光谱形状在一些问题的分析处理上也具有一定的优势。　　图2是几种果蔬的近红外原始光谱图。总体来讲，原始光谱波形比较简单，通常就是两个峰，一个谷。个别情况只有一个峰，如葡萄。因为苹果皮薄，质地均匀，内部品质多种多样，特性稳定，故以苹果为基准论述原始光谱特性。两个峰一左一右，左峰在710nm附近，右峰在810nm左右(注释：仪器不同，多少有些差异，无标准而言)。右峰的位置基本在810nm±5nm范围内，而左锋有时则相差很大，大则右移15nm。　　苹果、柿子、梨和桃等波形相似，710nm峰值高于810nm 西瓜、甜瓜、蜜桔、葱头、绿蜜桔、柠檬、圆白菜、土豆的波形相像，共同特点是710nm峰值低于810nm。葡萄、迷你西红柿、草莓、牛油果、枇杷、甜椒最特殊，只在810nm处有一个明显高峰。　　类别相同但品质不同果蔬的710nm峰值上下变化大，而810nm峰值略微上下浮动。例如三种内部品质不同的正常苹果、褐变苹果、糖心苹果的810nm峰值相差不大，而710nm处的峰值规律为糖心苹果正常苹果褐变苹果三种中的任一810nm峰值(图3)。由此可知，内部品质在原始光谱上主要显现在710nm峰值上，这样就可以利用这个特点进行定量分析或定性判别。　　为什么710nm处既有上下变化，又有左右位移呢?现无定论。我认为，一是受水分影响，例如糖心苹果水分高于一般苹果，水分高则光易通过，所以糖心苹果的710nm峰值最高；二是受颜色影响，710nm为红色波长，红色的补色是绿色，当果实不论是瓜皮还是果肉呈现绿色时，则吸收红光，透射光减少，710nm峰值降低。未成熟苹果的710nm峰值与810nm不相上下，就是因为果肉呈浅绿色，吸收了红光，透过光减少，导致710nm峰值降低。西瓜的710nm低于810nm就是因为厚厚的绿色瓜皮阻挡了红光透过，而810nm这些属性不显著。左右位移是否受果实质构的影响有待进一步论证。　　关于葡萄等物料只在810nm处有一个明显高峰的解释，暂且无人讨论。本人认为，这些果实透光性极好，很小的功率即可满足要求，710nm的能量尚未达到透过物料时，810nm处已接近饱和。　　所以，果蔬原始谱更多地反映了样品的质构信息、形状差异更为突出。　　现在的在线果蔬品质判别多数是先定量后定性。例如褐变苹果的判别大致程序是光谱预处理、二阶导、建立PLS模型、计算预测值、确立阈值、按照阈值区分正常还是褐变。如果采用原始光谱就可以直接进行定性分析，这样的研究案例曾多次报道。特举三个案例，具体如下。　　1)当公式(1)和(2)的IBrowning都大于0时，为褐变苹果；当IBrowning都小于0时为正常果6)。　　2)Seo利用原始谱尝试了多种组合进行糖心苹果、正常苹果、褐变苹果的判别，如表1所示，(T710-T800)/T675的效果最好7)。　　3)王加华基于原始谱利用PADA、PCADA、PLSDA三种算法进行了定性判别，获得PLSDA的效果最佳(表2)8)。　　3、 一点测量很重要，两点测量更完美　　在实验室进行实验时，由于水果的糖酸度分布不均，用漫反射进行近红外光谱采集时，往往在赤道上选择2个或4个点求平均，这确实是两点或多点测量。但本文要介绍的两点测量不同以往，另有含义，如图4所示9)。　　这是苹果在线分选线上的实际情况。苹果果柄冲上放置在移动托盘上移动，在第一个位置进行糖酸度、褐变、糖心等的检测，一般水果到此为止足以，但富士苹果有果柄根部裂果现象，必须在第二个位置进行果柄根部裂果检测，所以才有了两点检测一说。有人可能会说，如果果柄冲下放置的话，一个位置就能解决了。如果苹果分选只进行这几个指标的检测确实如此即可，但苹果还要进行外观颜色的评价，因为苹果受太阳的照射，果柄周边颜色艳丽，所以日本苹果装箱时果柄都是冲上的，这样才能获得最佳商品性。又有人会说，所有检测项目都由上面的检测器承担了，这些问题就可在一个工位解决了。确实，有些单位就是这么做的，但是，上位检测遮光问题难以彻底解决，而现在的方法，很方便放心地解决了杂散光干扰。　　葱头分选时，葱头根部冲下放置。当葱头内部腐烂严重时，只通过光纤2(图5)的检测就能胜任。不过，对于常发生在上半球的轻微腐烂，光纤2接收不到上半球的信息，漏检现象严重。为此专门设置了光纤1，这样就能把轻微和严重一并检出。这种两点检测设计，是由物料的性质所决定的。两点测量后，轻微腐烂检出率由79.5%提升到95.7%。　　苹果检测是一台光谱仪在两个不同工位采集光谱，葱头检测是在一个工位同时采集两条光谱。苹果检测一台光谱仪约50万人民币，为了降低成本，采取了一台两工位。　　葱头检测为了避免杂散光进入检测器实施了挡板措施，苹果检测无任何遮挡。据说，苹果检测虽有杂散光影响，仍能获得正确检测结果。　　4、日常生活与专业兼顾的Brix和SEP　　食品的甜度测量采用高效液相色谱法和气相色谱法，两种仪器价格贵，操作要求高。另外，物料还需要繁琐的前处理，仪器稳定需要数十分钟的等待。近红外技术检测的果蔬糖度是包括酸在内的可溶性固形物，单位是Brix。因为构成Brix的多数水果的主要成分是糖，所以把Brix称为糖度，与日常生活中的甜度不完全一样。　　破坏性检测Brix可用折射仪测量。业界常用的PAL系列测量精度一般在±0.2%，而非破坏的近红外方法达到这个精度绝非易事。折射仪有标准蔗糖溶液校正，可明确规定其检测精度，而近红外方法没有基准物，加之影响近红外测量的干扰因素过多，不能用最大误差而只能用标准误差表达。折射仪测量一个群体的果实糖度是抽样先榨汁再测量，而近红外方法无法严格规定测量范围和测量部位，特别是对于成分分布不均的果实而言难上加难。再加上，果实细胞大小、纤维多少、果皮薄厚均影响着光的传播。因为存在着这么多的影响因素，近红外方法只能用统计误差SEP表示11)。　　如果近红外方法检测某种果实100个的标准误差SEP是1°Brix，实测糖度为15°Brix，则实际意义为16个高于16°Brix，16个低于14°Brix，68个在15±1°Brix，如图6所示。这一点特别需要向用户解释清楚，不然日后会受到责怪，而通俗易懂地解释清楚并非易事。　　参考文献　　1) http://mechatronics.co.jp/ 　　2) http://www.astem-jp.com/ 　　3) 農業総合センター農業研究所：「ベニアズマ」生いもデンプン含量の非破壊測定技術，2012年　　4) 卜晓朴，彭彦昆，王文秀，王凡，房晓倩，李永玉：生鲜紫薯花青素等多品质参数的可见-近红外快速无损检测，《食品科学》2018年39卷16期　　5) 松尾美紅?上野敬一郎?宮原照昌?北原兼文?紙谷喜則?河野澄夫：近赤外透過法を用いた安納いも糖度等の迅速測定に関する基礎的研究　　6) 高井 秀悦：光によるリンゴの褐変判別法に関する研究，職業能力開発報文誌VOL.30　No.1(49),2018　　7) Y. W. Seo：Nondestructive Detection of the Internal Defects of Fuji. Apple using VIS/NIR Transmittance Spectroscopy. An ASABE Meeting Presentation，Paper Number: 066121，2006　　8) 王加华：苹果、洋梨内部品质无损检测信息基础及数学模型的开发，中国农业大学博士论文，2010　　9) 蔦 瑞樹, 吉村 正俊, 葛西 智, 松原 和也, 和田 有史, 池羽田 晶文：選果機を用いた可視-近赤外分光スペクトルによるリンゴ‘ふじ’の内部褐変発生予測，日本食品工学会誌 2019年 20 巻 1 号 7-14　　10) 西野　勝：近赤外分光法によるタマネギ内部腐敗球の非破壊判別技術　　11) 立石 賢二：青果物の糖度を非破壊で計測する簡便な糖度計，計測と制御52 巻 (2013) 8 号（中国农业大学 韩东海教授）

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2021年是我国“十四五”规划的开局之年，医药产业，是21世纪创新最为活跃、影响最为深远的新兴产业之一。新冠疫情的突袭，进一步加速了医药行业的升级与变革，使其备受瞩目。面对新阶段、新形势、新机遇、新挑战，伴随医药行业新法规、新政策、新变革，中国的医药行业步入创新药驱动的新时代，产业化的实施落地更需在研发、工艺、设备、生产技术、质量控制等方面协同创新，才能在市场竞争中突出重围。连续制造（Continuous Manufacturing, CM），作为一种先进的制造工艺，正在成为制药行业未来技术竞争和产业保护的新焦点。它是指物料连续不断投入并随着加工而转化，加工后的物料连续不断从系统中排出。与之相对的是间歇工艺（Batch Process），半连续工艺（Semi Continuous）。总的来说，与间歇工艺相比，连续生产的优势主要表现在：生产周期缩短，生产效率极大提高；生产设备自动化、封闭化程度高，人工干预少；设备体积小，占地面积少；物料损耗少，生产成本低；整个药品生产过程实施高强度过程分析和先进工艺控制，产品质量一致性较高。对于连续制造，FDA和ICH一直以来都是推动者。其中以下2篇指南可以看出FDA和ICH对连续制造技术的鼓励支持以及相关的科学建议。FDA于2019年2月发布了《Quality Considerations for Continuous Manufacturing》行业指南草案，提供FDA目前对小分子固体口服制剂新药和仿制药连续制造的质量考虑因素的看法。描述了几个关键质量方面的考虑因素，包括工艺动态，批次定义，控制策略，药品质量体系，放大，稳定性，以及现有批生产到连续制造的桥接。ICH 于2021年7月公布了Q13指南文件《Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products》，对连续制造的模式、Batch批次的定义、控制策略、控制状态、工艺动态、物料特性与控制、设备设计与系统整合、工艺监测与控制、物料可追溯性与分流、工艺模型、生产输出变更、持续工艺确证、监管考量等方面均有更新。客观来看，中药产业迈向连续制造的难度远比国外制药（以生物制药、化学药为主）大得多，主要瓶颈涉及到工艺改进法规限制、装备创新能力不足、生产制造控制技术基础薄弱等方面。可喜的是近年来，国家陆续出台一系列政策，将中医药提升为国家战略，如在线检测、过程分析技术（PAT）、质量控制体系、质量大数据、工艺优化方法等技术方向，均已陆续出现在国家各类政策和国家级课题的指南之中。作为FDA连续制造的指南草案中极为重要的一部分，PAT的实施在产业的发展过程中主导地位凸显。连续制造，从“批次”到“流程”。基于众多项目的实施，总结为以下三个关键点：1）设备的连续化；2）工艺技术连续化；3）法律的合规性。就目前而言，1）是制药装备的发展，3）需要国家层面上的政策的导向；我们现在基于的是2）的工作可行性以及有效数据的积累和挖掘。针对工艺技术的连续化，如下图所示：以颗粒剂生产为例，其突出的特点为：物料/产品在每一步单元操作后统一收集，转至下一单元操作（事实上目前已有部分设备能够实现某些单元操作的半连续制造，如部分制粒操作）；最终的制剂是在所有操作完成后，在离线的实验室中进行检验的；实际生产用时（每批）等于几天到几周不等。需要同样操作的颗粒剂连续制造；同样提取、浓缩、制粒和混合的操作，通过设备和控制系统设计，使得每一单元操作之间物料/产品不间断通过。颗粒剂的例子中，实时监测和控制将制粒操作后测得的粒度分布、最终混合操作后测得的多组分含量均匀度等构成实时联动的反馈控制系统。突出的特点为：1）物料/产品在每个单元操作之间持续流动；2）生产过程中的在线检测；（3）基于在线检测结果和评估的整个工艺的微调（在线控制）；（4）由原来的对工艺的在线控制变成全过程的质量在线控制；（5）实际生产用时大大缩短。苏州泽达兴邦医药科技有限公司在PAT领域已经取得了显著的社会效益。2021年度，公司在多家中药企业落地了在线过程质量检测系统，例如上药杏灵科技药业股份有限公司在线质量检测项目、太极藿香正气口服液生产全过程在线检测以及二期补肾益寿胶囊全过程质量监测项目、众生复方血栓通在线质量检测系统项目、华润本溪三药气滞胃痛颗粒在线分析系统项目、江中参灵草口服液在线检测系统项目等等。此外，公司还顺利完成枣庄三九中成药制剂数字化车间新模式应用项目、天圣中药固体口服制剂数字化车间项目等验收，攻克了中药制剂一步制粒过程中在线检测的难题，将问题深度剖析，将经验转换成数据，将数据转换为知识，深深得到客户们的一致好评，尤其在柱层析以及一步制粒的工段的研究，基本实现全过程的质量控制，将生产工人经验转变成数据的可视化，为未来的工段连续化生产提供的技术支撑；案例：层析分离工段柱层析是目前广泛应用于中药生产过程中的一种重要分离手段，在其分离过程中，通过监测现场工艺状况来保证生产稳定、终产品质量均一和及时确保目标药物洗脱终点。传统上，操作人员凭借观察药物颜色、气味或者通过UV、HPLC等方法判断药物分离的起点和终点，但具有主观性强、不可控风险高、低效耗时等缺点。为了实现银杏酮酯生产过程的智能监测，苏州泽达兴邦医药科技有限公司与上海上药杏灵科技股份有限公司合作了银杏酮酯PAT项目，在项目实施过程中不仅建立了药材、中间体（提取液、浓缩液、醇沉液、层析液、干燥物）及成品质量指标的在线及离线快速检测方法，更通过近红外光谱技术实现了银杏酮酯生产过程中柱层析洗脱起点和终点的实时判断，同时也基于多元统计过程控制技术（MSPC）的方法保证每次收集的样本一致性，最终于SCADA系统工艺参数构建映射分析，当出现异常的时候能够进行实时的调节反馈。项目的实施大大降低了企业生产成本，保证了产品质量的均一稳定，更好地满足了中药生产过程高效精准的需求。目前我们也与辽宁本溪三药合作开展了气滞胃痛颗粒全过程质量控制（PAT）技术以及关键技术的创新研究。针对一步制粒过程自学习生产研究，通过使用多元统计过程控制技术（MSPC）建立了气滞胃痛颗粒一步制粒生产过程轨迹，根据PAT的监测数据结合SCADA系统数据，对生产过程的参数进行实时调控反馈，实现了对一步制粒过程的全程监控。作者简介 王钧，2013年参加工作，现任苏州泽达兴邦医药科技有限公司过程分析控制部技术总负责人，苏州市姑苏紧缺人才，苏州高新区重点产业人才引进，同时担任中国仪器仪表学会近红外分会协会理事。近年来主要从事过程分析技术及其应用研究，先后参与国家工信部智能制造新模式项目5项、工业转型升级（中国制造2025）1项。先后完成多个中药上市企业的制药过程质量控制技术研究与工业应用项目，包括山东绿叶制药有限公司“罗替戈汀”生产过程质量控制技术研究、扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司国家工信部智能制造新模式应用项目子课题：“蓝芩口服液”生产过程质量控制技术及产业化应用研究、江苏康缘药业股份有限公司工信部智能制造试点示范项目“中药生产智能工厂”项目-热毒宁注射液生产全过程质量控制体系构建、重庆天圣制药集团股份有限公司国家工信部智能制造新模式应用项目子课题“银参通络等中药单品种生产过程分析技术研究及系统构建”及国家重大新药创制课题“中药新药地贞颗粒先进制造与信息化技术融合示范研究”。发表相关论文23篇，其中SCI 5篇，申请发明专利3项，团体标准1项（在线近红外）。单位简介泽达兴邦成立于2011年，是依托浙江大学苏州工业技术研究院和浙江大学药学院的科研创新体系孵化出来的医药领域高水平科技创新企业，是国内医药制造大健康方向既有竞争力的信息化解决方案供应商和系统集成商。公司联合浙江大学主导制定了国际首个中药生产工艺语义关联的ISO国际标准并于2020年1月出版，先后荣获中国科协“智能制造十大科技进展”、中华中医药学会“科学技术奖一等奖”、荣登中国科协2020年度“科创中国”先导技术榜单等荣誉，入选工信部2019年智能制造系统解决方案供应商。公司专注于新一代信息技术与医药健康领域的创新融合，致力于中药、疫苗等制药全产业链智能制造解决方案，推动具有行业示范效应的核心技术应用，开发了一系列具有核心竞争优势的信息化技术及软件产品。已在国内近百家中药制药企业进行产业化应用，为国内中药领军企业开展中药全产业链智能制造整体解决方案设计与实施服务，核心在于PAT系统的构建。

近期，吉林省药监局公示一则行政处罚决定书，吉林某制药公司因使用不合格的聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜，被罚数万元，并被要求停止使用该产品。原因是该制药公司使用的这种产品，经吉林省药检所检验、复验，"溶剂残留量(甲苯)"项不符合规定。那么，问题来了！药品中怎么会有残留溶剂呢，其会对药品质量产生什么样的影响呢？药品中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。残留溶剂的存在一方面可能改变药物的性状，如改变某些药物的晶型、增大药物吸潮，这往往会影响药物的质量；另一方面近年来残留溶剂的毒性及致癌作用日益引起医药管理部门的重视。因此药物中残留溶剂应尽量除去，并对其进行限量控制。为满足更多医药行业客户需求，我们为您带来《化学药品中残留溶剂检测应用文集》，涵盖原料药、药用辅料、成品药以及药物包材，涉及的仪器主要有顶空、气相、气质等仪器，一起来看看吧。世界主要国家及组织关于化药溶剂残留的规定药品的残留溶剂分析是药物分析的热点，已经成为药品质量控制的重要组成部分，是相关企业及药品检验实验室的常规检测项目。关于化药中的溶剂残留世界主要国家及组织都有相关规定及标准，如美国药典（USP）通则，欧洲药典（EP）2.4.24，我国最新版药典（ChP2020）四部0861，以及ICH Q3C。主要国家和组织对药品残留溶剂监管的法规国家或组织规定药物溶剂残留的具体标准中国中国药典四部0861ICHICH Q3C美国（USP）通则欧洲（EP）2.4.24ICH于1996年11月6日颁布了残留溶剂测定指导原则征求意见稿，并对外公布，以便获取公众对指导原则的建议，该指导原则的编号为Q3C。ICH Q3C自1997年7月17日被ICH指导委员会采用正式实施以来又经历了多次修订，如2000年增加四氢呋喃PDE（每日允许暴露量）信息、2010年增加异丙苯的PDE信息、2020年增加2-甲基四氢呋喃、环戊基甲基醚和叔丁醇PDE信息。残留溶剂检测 岛津方案集锦药物从原料到成品需要经过很多环节，这些环节所涉及到的一些物料都需要监测残留溶剂。本文集收集的检测方案按照检测对象，分为原料药、药物辅料、成品药以及药物包材四个部分。原料药中残留溶剂的检测对于化药原料药，其通常是通过复杂的化学反应过程制造的，在制造过程中往往必须使用特定的有机溶剂，但是这些有机溶剂有些在工艺过程中并未能完全去除。药品中的残留溶剂如果不能控制在一个合理的水平会严重影响药品的质量，同时也会对人们健康造成安全威胁。HS-GC法测定化学药品中3种溶剂残留的标准色谱图（1.0 µ g，1、叔丁醇，2、2-甲基四氢呋喃，3、环戊基甲基醚）药用辅料中残留溶剂的检测药用辅料是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。药物制剂处方设计过程实质是依据药物特性与剂型要求，筛选与应用药用辅料的过程。药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药物制剂生产和发展的物质基础，在制剂剂型和生产中起着关键的作用。它不仅赋予药物一定剂型。而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系，其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。同药品一样，药用辅料在生产的过程中也可能使用一些有机溶剂，这些溶剂如果有残留最终就可能引入到成品药中，因此有必要对药用辅料中的残留溶剂进行监控。GC测定药用辅料聚山梨酯80中6种杂质的标准溶液色谱图（100 µ g/mL，1、环氧乙烷，2、二氧六环，3、氯乙醇，4、乙二醇，5、二甘醇，6、三甘醇）成品药中残留溶剂的检测成品药就是具体的按照一定形式制备的药物成品，通常是以制剂形式存在。在药物生产中，制剂工业已发展成为一个独立的领域。目前，制剂有很多类型，如片剂、糖衣片、肠溶片、薄膜包衣片、注射剂、胶囊剂、栓剂、气雾剂、药膜剂以及各种缓释制剂和控制释放制剂等。成品药的成分既包括原料药，也包括在制剂生产过程中添加的各种药用辅料。这些成分以及制剂的生产过程中也可能向成品药中引入残留溶剂。为保证药品质量，作为药品生产的最后一环，成品药也必须对残留溶剂进行监控。HS-GC-FID/MS分析系统检测药物中残留溶剂的一类溶剂标准色谱图（溶液按照USP一类溶剂标准溶液配制）HS-GC/MS测定药品中19种溶剂残留的标准溶液色谱图（5.0 µ g）19种溶剂残留药用包材中残留溶剂的检测药品的包装材料通常采用的是高分子材料和金属薄膜等，这些材料在生产的过程中容易残留一些溶剂，另外药品包材在印刷的过程中也会由油墨引入一些溶剂的残留。这些沸点较低的溶剂通常易挥发，有很大可能直接向药物迁移，对人体健康造成损害。因此，对药品包材中的残留溶剂进行检测对于药品质量的控制来说非常必要。HS-GC/MS测定多层共挤膜中苯乙烯单体残留药物从原料到成品需要经过很多环节，这些环节所涉及到的一些物料都需要监测残留溶剂。这些物料主要包括原料药、药用辅料、成品药、药用包材等四类，而主要的检测方法是顶空气相色谱法（HS-GC）或是顶空气相色谱质谱法（HS-GC/MS）。GCMS-QP2020_NX+ HS-20《化学药品中残留溶剂检测应用文集》目录一、原料药中残留溶剂的检测HS-GC法测定化学药品中3种溶剂残留HS-GC使用恒流模式检测原料药中残留溶剂二、药用辅料中残留溶剂的检测GC测定药用辅料聚山梨酯80中6种杂质含量三、成品药中残留溶剂的检测HS-GC测定药品中溶剂残留HS-GC/MS测定药品中环氧氯丙烷残留HS-GC/MS测定药品中溶剂残留 错误HS-GC测定药品中甲醇、异丙醇、甲苯残留HS-GC测定药品中微量环氧氯丙烷残留HS-GC分析药物中的残留溶剂HS-GC-FID/MS分析系统检测药物中的残留溶剂以H2为载气分析非水溶性药物中的残留溶剂以H2为载气分析水溶性药物中的残留溶剂以N2为载气分析非水溶性样药物样品中的残留溶剂以N2为载气分析水溶性样药物样品中的残留溶剂GC用于不适合顶空进样的第2类溶剂的分析（水溶性样品）四、药用包材中残留溶剂的检测HS-GC/MS测定多层共挤膜中苯乙烯单体残留HS-GC/MS检测药品包材中溶剂残留HS-GC测定口服液体药用PET瓶中乙醛残留量HS-GC测定固体药品泡罩包装中的氯乙烯单体残留量HS-GC测定药用复合膜中挥发性有机物药品的残留溶剂分析是药物分析的热点，已经成为药品质量控制的重要组成部分，是相关企业及药品检验实验室的常规检测项目。岛津公司始终密切关注药品质量安全，积极参与药物相关法规所涉及分析方法的的开发与研究，及时为客户提供完整、准确应对解决方案，希望可以为相关领域客户提供参考。*本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

近期，吉林省药监局公示一则行政处罚决定书，吉林某制药公司因使用不合格的聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜，被罚数万元，并被要求停止使用该产品。原因是该制药公司使用的这种产品，经吉林省药检所检验、复验，"溶剂残留量(甲苯)"项不符合规定。那么，问题来了！药品中怎么会有残留溶剂呢，其会对药品质量产生什么样的影响呢？药品中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。残留溶剂的存在一方面可能改变药物的性状，如改变某些药物的晶型、增大药物吸潮，这往往会影响药物的质量；另一方面近年来残留溶剂的毒性及致癌作用日益引起医药管理部门的重视。因此药物中残留溶剂应尽量除去，并对其进行限量控制。为满足更多医药行业客户需求，我们为您带来《化学药品中残留溶剂检测应用文集》，涵盖原料药、药用辅料、成品药以及药物包材，涉及的仪器主要有顶空、气相、气质等仪器，一起来看看吧。世界主要国家及组织关于化药溶剂残留的规定药品的残留溶剂分析是药物分析的热点，已经成为药品质量控制的重要组成部分，是相关企业及药品检验实验室的常规检测项目。关于化药中的溶剂残留世界主要国家及组织都有相关规定及标准，如美国药典（USP）通则467，欧洲药典（EP）2.4.24，我国最新版药典（ChP2020）四部0861，以及ICH Q3C。主要国家和组织对药品残留溶剂监管的法规ICH于1996年11月6日颁布了残留溶剂测定指导原则征求意见稿，并对外公布，以便获取公众对指导原则的建议，该指导原则的编号为Q3C。ICH Q3C自1997年7月17日被ICH指导委员会采用正式实施以来又经历了多次修订，如2000年增加四氢呋喃PDE（每日允许暴露量）信息、2010年增加异丙苯的PDE信息、2020年增加2-甲基四氢呋喃、环戊基甲基醚和叔丁醇PDE信息。残留溶剂检测 岛津方案集锦药物从原料到成品需要经过很多环节，这些环节所涉及到的一些物料都需要监测残留溶剂。本文集收集的检测方案按照检测对象，分为原料药、药物辅料、成品药以及药物包材四个部分。原料药中残留溶剂的检测对于化药原料药，其通常是通过复杂的化学反应过程制造的，在制造过程中往往必须使用特定的有机溶剂，但是这些有机溶剂有些在工艺过程中并未能完全去除。药品中的残留溶剂如果不能控制在一个合理的水平会严重影响药品的质量，同时也会对人们健康造成安全威胁。HS-GC法测定化学药品中3种溶剂残留的标准色谱图（1.0 µg，1、叔丁醇，2、2-甲基四氢呋喃，3、环戊基甲基醚）药用辅料中残留溶剂的检测药用辅料是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。药物制剂处方设计过程实质是依据药物特性与剂型要求，筛选与应用药用辅料的过程。药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药物制剂生产和发展的物质基础，在制剂剂型和生产中起着关键的作用。它不仅赋予药物一定剂型。而且与提高药物的疗效、降低不良反应有很大的关系，其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础。同药品一样，药用辅料在生产的过程中也可能使用一些有机溶剂，这些溶剂如果有残留最终就可能引入到成品药中，因此有必要对药用辅料中的残留溶剂进行监控。GC测定药用辅料聚山梨酯80中6种杂质的标准溶液色谱图（100 µg/mL，1、环氧乙烷，2、二氧六环，3、氯乙醇，4、乙二醇，5、二甘醇，6、三甘醇）成品药中残留溶剂的检测成品药就是具体的按照一定形式制备的药物成品，通常是以制剂形式存在。在药物生产中，制剂工业已发展成为一个独立的领域。目前，制剂有很多类型，如片剂、糖衣片、肠溶片、薄膜包衣片、注射剂、胶囊剂、栓剂、气雾剂、药膜剂以及各种缓释制剂和控制释放制剂等。成品药的成分既包括原料药，也包括在制剂生产过程中添加的各种药用辅料。这些成分以及制剂的生产过程中也可能向成品药中引入残留溶剂。为保证药品质量，作为药品生产的最后一环，成品药也必须对残留溶剂进行监控。HS-GC-FID/MS分析系统检测药物中残留溶剂的一类溶剂标准色谱图（溶液按照USP467一类溶剂标准溶液配制）HS-GC/MS测定药品中19种溶剂残留的标准溶液色谱图（5.0 µg）19种溶剂残留药用包材中残留溶剂的检测药品的包装材料通常采用的是高分子材料和金属薄膜等，这些材料在生产的过程中容易残留一些溶剂，另外药品包材在印刷的过程中也会由油墨引入一些溶剂的残留。这些沸点较低的溶剂通常易挥发，有很大可能直接向药物迁移，对人体健康造成损害。因此，对药品包材中的残留溶剂进行检测对于药品质量的控制来说非常必要。HS-GC/MS测定多层共挤膜中苯乙烯单体残留药物从原料到成品需要经过很多环节，这些环节所涉及到的一些物料都需要监测残留溶剂。这些物料主要包括原料药、药用辅料、成品药、药用包材等四类，而主要的检测方法是顶空气相色谱法（HS-GC）或是顶空气相色谱质谱法（HS-GC/MS）。药品的残留溶剂分析是药物分析的热点，已经成为药品质量控制的重要组成部分，是相关企业及药品检验实验室的常规检测项目。岛津公司始终密切关注药品质量安全，积极参与药物相关法规所涉及分析方法的的开发与研究，及时为客户提供完整、准确应对解决方案，希望可以为相关领域客户提供参考。*本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 化学药品的质量直接关联用药安全。而化药中的杂质是影响药品质量的关键原因。这些检测杂质所应用的仪器在药品质量控制环节中发挥了举足轻重的作用。2020年是新版药典颁布的年份。关于化学药品杂质检测技术有哪些新变化？安捷伦可以提供哪些解决方案呢？仪器信息网邀请安捷伦市场与应用团队来介绍有关化药杂质的相关内容。 /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 20px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网： /strong /span 2020新版药典中关于化学药品杂质检测技术的内容有哪些新变化？ /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 安捷伦市场与应用团队： /strong /span 我们注意到2020版药典相对于2015版在化学药品杂质检测这一部分有了较大的程度的修订和增加，总体上来说体现为与国际标准更加接近、更适应行业发展需求以及对于药品安全性的监管更加严格。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 本次涉及到的变动主要体现为以下几方面： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 1. strong 《9102药品杂质分析指导原则》 /strong 的修订：杂质的确定、研究和检查分析增加了参考ICH Q3A、Q3B、Q3D、Q2A、Q2B部分，体现了我国加入ICH之后积极与国际标准接轨的意愿，也为本土药企更好的开拓海外市场奠定基础。另外，确定了原料药和制剂质量标准应包括已鉴定杂质外、未鉴定杂质、非特定杂质以及杂质总量，对整体药品杂质的质量控制非常严格，这同时也要求药企建立完善的杂质全面检测控制方案，保障药品的安全性。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2. strong 《0861 残留溶剂测定法》 /strong 的修订：主要体现为对药品常见的残留溶剂列表及其限度进行了增加和修改，增加了三乙胺、异丙基苯和甲基异丁基酮及其限度，降低了乙二醇的限度；同时，增加了使用“中等极性色谱柱”时常见有机溶剂在等温法测定时相对于丁酮的保留参考值，充分适应行业发展的趋势。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 3．增加了 strong 《遗传毒性杂质控制指导原则》 /strong ：本指导原则弥补了我国药品安全检测指导文件方面的缺失。原则中包含遗传毒性杂质的分类及限度制定方法，以及危害评估方法，包括数据库文献检索评估、(Q)SAR评估以及AMES实验评估等。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 4. 增加了 strong 《元素杂质限度和测定指导原则》 /strong ：本原则明确了需要检测的金属元素杂质以及其不同机型允许的元素杂质浓度和每日允许暴露量。是对药物安全检测管理的进一步完善，为行业质控提供了指导意见。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify margin-top: 20px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网： /strong /span 关于化学药品中杂质的检测项主要有哪些？ 对于这些检测项，目前药典中规定的检测方法是什么？ /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 安捷伦市场与应用团队： /strong /span 药物杂质是活性药物成分（API，原料药）或药物制剂中不希望存在的化学成分。原料药物中的杂质可能源于合成过程或起始物料、中间体、溶剂、催化剂，以及反应副产物等其它来源。在药品开发过程中，杂质可能由于原料药物成分不稳定、与辅料不兼容，或者是与包装材料发生反应而产生。药物中各种杂质的数量将影响最终药品的安全性。因此，杂质的鉴别、定量、定性和控制已成为药物开发过程的关键组成部分。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " span style=" background-color: rgb(255, 192, 0) " strong 许多监管机构都在关注杂质的控制： /strong /span 如国际协调会议（ICH）、美国食品药品管理局（USFDA）、欧盟药管局（EMA）、加拿大药品与健康管理局、日本药物和医疗器械管理局（PMDA），和澳大利亚健康和老龄化的治疗用品部。除此之外，很多官方药典，如英国药典（BP）、美国药典（USP）、日本药典（JP）和欧洲药典（EP）也越来越多地加入了对原料药和药品制剂中杂质限量水平的规定。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 化学药品中杂质的主要检测项为有机杂质、无机（元素）杂质以及残留溶剂如原料药、辅料检测相关项目，基因毒性杂质检测等。 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 药典中描述对于残留溶剂一般采用色谱法，对于其他杂质并未明确规定或建议用那种检测方法。 /span 目前根据我们国外和国内研发和应用团队的经验总结，大致如下： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 1. span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong HPLC /strong /span : 非挥发性杂质分析，安捷伦 1200 Infinity系列，其中1290 Infinity可以进行二维液相分析，对于复杂的难分离的成分有很好的分析作用； /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2. span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong LC-MS /strong /span : 对已知杂质的确认和未知杂质初步结构评估的有效分析工具。如安捷伦 6100系列，6500系列Q-TOF，6400三重四级杆系列。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 3. strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " GC & amp GC-MS /span /strong : 试分析大量杂质的首选技术，如卤化物、磺酸盐和环氧化合物。如安捷伦 7690 GC系列等。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 4. span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong ICP-OES & amp ICP-MS /strong : /span 强大的多元素分析技术，用于分析金属杂质。如安捷伦 700系列ICP-OES以及7700系列ICP-MS。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 对于遗传毒性物质不同的检定限，有以下方法： /span /p p style=" text-align: center margin-top: 10px " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 309px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/6a57d1be-d421-48b9-a115-275a5a6e3c0e.jpg" title=" 1-基因毒性药物的检测方案.png" alt=" 1-基因毒性药物的检测方案.png" width=" 450" vspace=" 0" height=" 309" border=" 0" / /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 14px " （注：主要综合参考目前药典委公布的征求意见稿。） /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 20px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网： /strong /span 安捷伦在化药杂质检测方面可提供哪些仪器产品和解决方案？ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 安捷伦市场与应用团队： /strong /span 安捷伦是生命科学、诊断和应用化学市场领域的领导者，为全世界的实验室提供仪器、服务、消耗品、应用与专业知识，以帮助客户获得他们所寻求的深入见解。作为能够为医药行业提供最广泛解决方案产品组合的公司之一，从疾病研究和药物发现到药物开发、制造和质量管理，安捷伦的解决方案为医药行业的各个环节提供了精确的分析结果。贯穿整个流程的完整解决方案意味着客户可以让产品更快进入市场，同时确保客户的仪器和流程符合最严格的法规要求。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " ICH 指南将原料药物相关杂质分为三个大类：有机杂质，无机杂质和溶剂残留。安捷伦现有产品线可完美覆盖上述主要的杂质检测需求，例如： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " strong 1.顶空+气相色谱检测器（FID），顶空+气相色谱检测器和质谱检测器组 /strong strong 合。 /strong 后者可以更好地对溶剂残留相关化合物定性。安捷伦公司最新一代智能化GC产品提供了更加可靠便利的分析平台，顶空自动进样器独特的背压控制技术可精确控制顶空加压和充满定量环压力至0.001 psi，二者合体为化学药物的溶剂残留分析提供完美的解决方案。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " strong 2.化药无机元素检测仪器方案有：方案一ICP-MS；方案二ICP-OES+GFAAS的组合。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 相比于同类产品，安捷伦ICP-MS的优势在于： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 1）标配耐高盐进样系统，可以耐受各类化药的盐度，包括NaCl注射液直接进样； /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2）可以实现一个碰撞模式完成ChP/USP元素杂质测试要求，方法简单快速，干扰去除彻底； /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 3）100%有机溶剂溶解化药直接进样，前处理方法简单，分析稳定。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 安捷伦ICP-OES+GFAAS组合的优势在于： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 5px " 1）全新一代ICP-OES对于化药中限量较低的Pb，Cd等元素具有高灵敏度，可以满足口服类药物全元素分析； /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 5px " 2）安捷伦 GFAAS（石墨炉原子吸收）化药分析具有单个样品分析速度快，分析成本低（石墨炉损坏小），灵敏度高等特点。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " 3.以目前热门的 strong 基因毒性杂质检测 /strong 为例，国内外权威监管部门如中检院、FDA、EMA同时采用安捷伦GCMS与LCMS进行了二甲双胍、沙坦类药物、雷尼替丁等相关基因毒性杂质的检测。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " 4.此外， strong 安捷伦具备完善的信息学、色谱柱与耗材、售后服务与培训支持体系 /strong ，可帮助用户有效面对复杂的药品杂质分析挑战。 /p p style=" text-align: justify " & nbsp /p table style=" border-collapse:collapse " width=" 648" align=" center" tbody tr class=" firstRow" td style=" border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " width=" 324" valign=" middle" align=" center" p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 293px height: 414px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/c452a724-363f-4d28-9469-a3353fff1a3c.jpg" title=" 2A.png" alt=" 2A.png" width=" 293" vspace=" 0" height=" 414" border=" 0" / /p /td td style=" border: 1px solid rgb(255, 255, 255) " width=" 324" valign=" middle" align=" center" p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 293px height: 413px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/79bebd34-4573-4dae-b0e2-bcf003f09b59.jpg" title=" 2B.png" alt=" 2B.png" width=" 293" vspace=" 0" height=" 413" border=" 0" / /p /td /tr /tbody /table p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 基于安捷伦GC产品平台和色谱柱等消耗品产线，提供预调试的药物残留溶剂分析仪系统和详实的应用资料可供参考： /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 1. 5990-7625CHCN 使用安捷伦 7697A 顶空进样器进行 USP& lt 467& gt 溶剂残留的高精度分析 !--467-- !--467-- !--467-- !--467-- !--467-- !--467-- !--467-- !--467-- /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2. 5991-0616CHCN 使用安捷伦特殊设计和测试的针对USP& lt 467& gt 的J& amp W DB-Select 色谱柱进行溶剂残留分析 !--467-- !--467-- !--467-- !--467-- !--467-- !--467-- !--467-- !--467-- /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 3. 5991-1834CHCN 采用配有 安捷伦 7697A 顶空进样器的 安捷伦 7890B 气相色谱仪分析 USP& lt 467& gt 残留溶剂 !--467-- !--467-- !--467-- !--467-- !--467-- !--467-- !--467-- !--467-- /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 4. 5991-9029ZHCN 使用 安捷伦 Intuvo 9000 气相色谱系统进行残留溶剂分析 /p p style=" text-align: center margin-top: 15px " br/ /p table style=" border-collapse: collapse " data-sort=" sortDisabled" align=" center" tbody tr class=" firstRow" td rowspan=" 1" colspan=" 2" style=" border-color: rgb(255, 255, 255) border-left-width: 1px border-top-width: 1px word-break: break-all " width=" 77" valign=" middle" align=" center" strong [Aglient] Gas Chromagraphy br/ /strong /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " rowspan=" 1" colspan=" 2" width=" 578" valign=" top" p style=" text-align: center" strong img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 518px height: 389px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/14fcdde2-00f1-4c19-90d2-1868efb9d91b.jpg" title=" 3.jpg" alt=" 3.jpg" width=" 518" vspace=" 0" height=" 389" border=" 0" / /strong /p /td /tr tr td rowspan=" 1" colspan=" 1" style=" border-left-color: rgb(255, 255, 255) border-left-width: 1px border-top-color: rgb(255, 255, 255) border-top-width: 1px word-break: break-all " width=" 266" valign=" middle" align=" center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100320/C170097.htm" target=" _blank" textvalue=" Aglient 7890B气相色谱仪" style=" color: rgb(255, 0, 0) font-size: 14px text-decoration: underline " span style=" color: rgb(255, 0, 0) font-size: 14px " strong Aglient 7890B气相色谱仪 /strong /span /a span style=" color: rgb(255, 0, 0) font-size: 14px " strong br/ /strong /span /td td rowspan=" 1" colspan=" 1" style=" border-left-color: rgb(255, 255, 255) border-left-width: 1px border-top-color: rgb(255, 255, 255) border-top-width: 1px word-break: break-all " width=" 296" valign=" middle" align=" center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100320/C122881.htm" target=" _blank" style=" color: rgb(255, 0, 0) font-size: 14px text-decoration: underline " span style=" color: rgb(255, 0, 0) font-size: 14px " strong Aglient 7697A顶空自动进样器 /strong /span /a span style=" color: rgb(255, 0, 0) font-size: 14px " strong br/ /strong /span /td /tr /tbody /table p style=" text-align: center" br/ /p p style=" text-indent: 2em " 欲了解更多相关信息，请点击进入 span style=" color: rgb(255, 255, 0) font-size: 18px background-color: rgb(255, 255, 255) " strong /strong /span span style=" font-size: 18px background-color: rgb(255, 255, 255) color: rgb(0, 112, 192) " strong 专题页面《化学药物杂质与检测》 /strong /span 浏览。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 95px height: 39px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/noimg/1779e9c9-3b79-4d88-ab7c-b723c1fbceba.gif" title=" 箭头分割线.gif" alt=" 箭头分割线.gif" width=" 95" height=" 39" / /p p style=" text-align: center margin-top: 15px " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/chemmed-impurity" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/53e42e2e-6a23-4911-89b4-90bed3d5fc35.jpg" title=" w640h110impurity.jpg" alt=" w640h110impurity.jpg" / /a /p

6月8日，在第16个世界认可日来临之际，上海市市场监管局、徐汇区人民政府联合举办“世界认可日”主题宣传活动。记者了解到，活动现场举行首批上海市产品质量检验检测中心授牌仪式，上海市创新生物制品质量检验检测中心等5家检验检测机构获批筹建；“上海品牌”认证办证仪式，上海市城市排水有限公司等35家企业获得“上海品牌”认证；现场发布了“开发先进氢爆可用性验证试验装置，实现核电领域关键试验技术突破“等2023年度检验检测十大创新案例。助力产业提升赛道“领跑力”用“数据”刷新上海检验检测认证行业水平新高度。据介绍，2022年，上海市检验检测认证行业承压前行、稳中有进，体现较强韧性。截至2022年底，上海市共有检验检测机构1305家、认证机构178家，分别较上年增长6.4%和9.2%；全年出具检验检测报告3327.78万份，较上年增长10.2%，业务收入近5年年均复合增长率（CAGR）达到10.9%。户均收入和人均收入位列全国第二。认证机构有效证书数48.02万张、业务收入51.30亿元、户均收入2882.02万元，均位列全国第二。首次获批的上海市创新生物制品质量检验检测中心、上海市高密度系统级芯片质量检验检测中心等5个上海市质检中心涵盖了集成电路、生物医药、人工智能、氢能动力等先导产业和重点产业。中心建成后，不仅助力相关产业优化升级，也为产业链上下游的中小微企业提供了解决技术难题的路径。上海市市场监管局始终重视和加强质量基础设施建设，推进市级质检中心建设，通过提供公共技术服务保障，推动检验检测互联互通。例如，此次获批筹建的上海市创新生物制品质量检验检测中心依托上海市食品药品检验研究院，聚焦细胞制品、核酸药物、重组技术药物等新型生物制品，以质量研究、标准开发、检测服务为抓手，将课题研究、标准制订、服务企业、强化监管有机结合，全力打造具有现代化设备和技术设施、国内领先、国际一流的创新生物制品全生周期检测技术服务平台，将在助推生物医药高质量发展上发挥关键作用。一旦建成，意味着细胞治疗产品的质量检测环节得到了保障，创新生物制品有了全生周期检测技术服务平台。近年，以CAR-T为代表的新型细胞治疗产品已成为生物医药研发的热点，在白血病等恶性肿瘤的治疗中展现出强大的优势。质量检测是保障细胞制品安全有效的重要环节。记者了解到，该中心已具备细胞产品鉴别、纯度检测、生物学活性检测、微生物快检、动物安全性评价等创新技术检测平台，借助该平台开展细胞治疗产品质粒等物料、病毒载体、成品制剂等环节的关键质量属性检测技术的方法开发、标准起草、样品检测、监督抽检等系列工作，为保障细胞治疗产品的安全性、有效性和一致性发挥重要作用，在服务监管的同时，为行业健康快速发展起到积极促进作用。突破新兴产业发展“瓶颈”本次主题活动发布了第六批获“上海品牌”认证的35家组织37项产品或服务。值得注意的是，相较以往，第六批“上海品牌”多了像昱章电气、微创神通、征世科技、芯龙光电等一批坚持科技创新、钻研产品研发的新锐品牌，尽显“上海品牌”的科技范儿。在数字化转型“新赛道”上，涌现出了国网电力、新致软件、南洋万邦等，以品牌践行新发展理念；在民生服务保障上，城市排水、漕河泾物业、虹桥机场、万宏养老等深耕改善民生福祉，用品牌彰显服务能级的持续提升。自2018年，“上海品牌”亮相以来，截至目前，共认证“上海品牌”141家企业，发放148张证书，涉及新能源汽车、生命健康、科技文化、市政建设、教育养老等诸多领域的产品和服务。一直以来，上海市市场监管局优先支持三大先导产业、六大高端产业集群等先进制造业和战略性新兴产业领域检验检测技术发展，着力加快检验检测关键核心技术创新突破，解决制约新兴产业发展的瓶颈问题。活动上发布了“开发先进氢爆可用性验证试验装置，实现核电领域关键试验技术突破”等10项2023年度检验检测创新案例。本次的创新案例涵盖生物医药、人工智能、先进材料等多个重要产业领域的“上海首创”检验检测技术。例如，上海仪器仪表自控系统检验测试所有限公司开发了先进氢爆可用性验证试验装置，可直接模拟核电厂严重事故工况氢爆环境，包括起始温度压力、氢燃爆冲击温度压力及保温保压能力，实现核级仪表严重事故环境试验领域关键技术突破，达到国内领先、国际先进水平，为核电重大专项示范工程建设提供保障。广州广电计量检测（上海）有限公司开发基于电子显微技术的先进制程芯片检测分析方案，实现了4nm先进制程芯片的晶圆级工艺分析，如FinFet结构分析、原子级分辨率的形貌表征和成分分析等。在先进制程芯片晶圆级工艺分析方面可与境外企业比肩，可以更好的服务我国芯片设计及制造企业，保障自主知识产权安全。

安徽亳州是中药材的重要生产基地，而中药材是源于天然的物料，按 基源可分为植物药、动物药、矿物药。矿物药本身便含有不同的重金属，动物在捕食中可能随食物链的累积而吸收到重金属，植物在生长的过程中也会吸收到重金属。这些天然物料还会受到外界环境如泥土、空气、水份的污染，重金属含量会升高。同时，在药物的生产过程中，重金属都有机会从机器的表面剥落而引起污染。因此，中药中重金属检测非常重要。 2017年7月21日，上海屹尧仪器科技发展有限公司在亳州市万达嘉华酒店举办中药重金属检测技术交流与培训会，来自于亳州的各药企及检测单位参与了本次会议。 那么，中药材重金属检测元素有哪些呢？ 屹尧科技无机产品经理详细介绍了基于TOPEX全能型微波化学工作平台的重金属检测样品前处理解决方案，10位/15位/40位多功能消解罐转子可以满足不同品种的中药材检测需求，可以有效解决药企及药品检测单位药品种类繁多，人员不足的情况，大大提高了检测效率和检测结果的准确性。

截图来源：上海市市场监管局网站上海市市场监管局网站公布的行政处罚决定书显示，经查，2022年3月至5月期间，当事人与其签订委托检测合同，由第三方个人自行洽谈核酸检测业务、自行聘用执业护士采集核酸样本，将样本交由当事人进行检测并上传结果。当事人为上述第三方个人的无照经营活动提供了诸多便利条件。截图来源：行政处罚决定书(沪市监嘉处〔2022〕142022000774 号)市场监管部门认定当事人盈利为当事人为无照经营提供便利条件取得的违法所得、即人民币350327.97元。上海市嘉定区市场监管局指出，当事人为第三方个人提供公司资质证明、采样物料、代签合同、代开发票、代收检测费用，促成了第三方个人无照核酸检测业务的顺利实施，构成了为无照经营提供便利条件的违法行为。根据《无证无照经营查处办法》相关规定，上海市嘉定区市场监管局责令当事人停止违法行为，并作如下处罚：罚款人民币叁仟元整；没收违法所得人民币叁拾伍万零叁佰贰拾柒元玖角柒分。此外，上海市嘉定区市场监督管理局执法大队还发现，当事人冰柜内存放有核酸检测试剂盒的内标对照，贮存要求为-20±5℃，现场查见冰柜实际温度为5.8℃。当事人的上述行为属于未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械。截图来源：行政处罚决定书(沪市监嘉处〔2022〕142022000774 号)根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，上海市嘉定区市场监管局责令当事人改正，并作以下处罚：罚款人民币叁万元整。综上，阔然医学检验实验室(上海)有限公司共被罚款叁万叁千元整，没收违法所得人民币叁拾伍万零叁佰贰拾柒元玖角柒分。天眼查APP显示，阔然医学检验实验室(上海)有限公司成立于2019年， 是一家以从事研究和试验发展为主的企业。该公司注册资本1000万元人民币，法定代表人系卜令斌。

1. 依据和目的本文件依据CCAR-145部制定，目的是规范对民用航空器及其部件维修中无损检测工作的管理，保障民航飞行安全。2. 适用范围本文件适用于按照CCAR-145部获得批准并开展无损检测工作的维修单位。3. 撤销备用。4. 说明众所周知，航空器一旦涉及“ 隐蔽安全”影响后果的系统故障，必然对其要求非常高，除了提高设计可靠性水平之外，还可考虑通过多余度设计来降低对可靠性水平的要求。民用航空器维修工作中涉及的无损检测工作是确定一些关键结构件是否存在损伤或者缺陷，而且主要针对目视检查不可发现的损伤或者缺陷，这与“隐蔽安全”影响的系统故障类似，但与之不同的是无法通过多余度来降低要求，唯有把每次无损检测工作做到位才能达到保证飞行安全的目的。针对民用航空器的无损检测工作，在人员、工具设备、物料、技术文件和工作环境的各方面要求都非常重要，但关键和难点是人员资质要求。一方面，因无损检测工作专业性较强，具备专业资质人员是最基本的要求；另一方面，还必须结合具体的航空器部件考虑，同样无损检测方法在不同的设计、不同的部件上应用时可能采用不同的技术，难以用固定的标准统一评定人员资质。因此，国际上各民航当局普遍采用认可行业自律的方式来对无损检测人员资质提出要求，即认可相关行业协会标准认证的无损检测人员资格。上述行业协会标准认证的无损检测人员资格有雇主认证制和中心认证制两种方式。雇主认证制是雇主(即维修单位)对具体无损检测人员的资格认证负责，资格鉴定可以由维修单位自行开展或者委托具备条件的维修单位，但都应经过行业协会的认证并监管，而人员最终资格认证及工作授权必须由雇主负责。中心认证制即由行业协会认证独立于维修单位的第三方机构，由其统一开展无损检测人员的培训、考试和资格鉴定。相比于中心认证制，雇主认证实用性更强，培训和考试的内容都是针对雇主实际工作中所采用的产品类型、检测技术和标准规范。民航局在统筹考虑民用航空器维修中无损检测工作的特点和对中心认证制第三方机构实施有效管理困难等因素，确定了认可采用雇主认证制相关行业标准为基础，明确对维修单位无损检测人员的要求，并在本文件中具体体现。5. 基本原则维修单位在任何航空器及其部件执行无损检测工作时应当按下述适用情况获得局方批准：(1) 仅在本单位承修的航空器或者航空器部件上执行无损检测工作时，应当在其维修单位手册中维修能力说明部分列明使用的无损检测方法，并获得局方批准；(2) 为其他单位或人员提供无损检测服务时，应当申请在其《许可维修项目》中包含具体的无损检测方法。上述无损检测工作是指按照中国民用航空维修协会发布的团体标准T/CAMAC0001《民用航空无损检测人员资格鉴定与认证》中包含的无损检测工作类别，维修单位应当对其编制专门的无损检测管理手册。注：上述无损检测管理手册属局方批准《维修管理手册》的下级手册，无需局方批准。非上述标准涵盖的无损检测方法(如孔探)，无需局方特别批准，除要求涉及工作人员需经航空器或者航空器部件制造厂家、或者设备制造商指定培训并合格外，其他均按照CCAR-145部的常规要求执行。6. 无损检测工作要求6.1 人员要求6.1.1 资质要求 维修单位从事无损检测工作的人员应当为按照如下任一标准 获得资质的人员：(1) 具备中国民用航空维修协会发布团体标准T/CAMAC0001《民用航空无损检测人员资格鉴定与认证》鉴定资质的人员；(2) 同时持有欧洲航空安全局(EASA)维修许可证的维修单位可为具备欧洲EN4179《欧盟宇航无损检测人员资格鉴定与认证标准》鉴定资质的人员；(3) 同时持有美国联邦航空局(FAA)维修许可证的维修单位可为具备美国NAS410《美国宇航无损检测人员资格鉴定与认证标准》鉴定资质的人员。注：按照上述标准获得资格鉴定，不能等同于维修单位对无损检测人员工作的授权，各维修单位还应当基于无损检测人员的资格鉴定并根据所检测航空器或者航空器部件类型、检测程序、技术文件或作业指导书等要求，对本单位的无损检测人员开展具体工作授权。6.1.2 配备要求上述无损检测人员资格鉴定等级通常包括学员、1级人员、2级人员、3级人员，维修单位应当至少具备每项开展无损检测工作对应方法的2级和3级人员(通常，对于任何一种无损检测方法，至少每20个2级人员应当自有一名3级人员) 。对于仅在本单位承修的航空器或者航空器部件上执行无损检测工作方法，当不具备3级人员时，可以聘用外部相应3级人员进行技术支持，但应当在NDT管理手册中列明，并符合如下要求：(1) 明确外聘3级人员在本单位的职责；(2) 外聘3级人员承诺在本单位履行职责的最少工作时间；(3) 当外聘人员为其他维修单位的正式雇员时，应当获得该维修单位书面同意。注：1. 正式雇员是指按照《劳动法》和《社会保险法》由本单位缴纳“五险一金”(即养老保险、医疗保险、失业保险、工伤保险、生育保险和住房公积金)的人员。2. 对外聘3级人员的无损检测方法，不应当批准为在其《许可维修项目》中包含具体的无损检测方法。6.1.3 工作规则维修单位应当按照如下规则安排无损检测人员的工作，并应当对学员以外的人员通过书面的方式明确工作授权和限制：(1) 可安排学员参加针对所准备认证的方法和技术方面的培训，但需要在同种方法2级或3级人员的直接指导下获得经历。(2) 可安排1级人员遵照作业指导书工作，必要时，应当限制需由2级或3级人员进行指导和监督。对限定1级人员，应当限定在特定零件、零件特征或组合执行专项的无损检测。(3) 可安排2级人员调试和校准设备、实施检测、对产品接收或拒收进行解释和评价以及记录结果。(4) 可安排3级人员如下适用的职责：ａ) 解释用来控制无损检测方法的法规、标准和其他技术文 件；ｂ) 对无损检测设施和人员承担技术责任；ｃ) 选择适用于专项无损检测的方法和技术；ｄ) 准备无损检测程序和作业指导书并证明其合理性；ｅ) 对无损检测程序和作业指导书的技术合理性进行批准或审核；ｆ) 如果通过实际操作考试并证明具备熟练操作能力时，从事产品无损检测的接收或拒收和结果备案工作。注：上述3级人员职责仅为按照CCAR-145部开展无损检测工作范围的职责，涉及对无损检测人员实施培训、考试以及认证工作的职责应当在6.1.1 所列标准要求的公司书面实施程序中明确。6.2 工具设备要求维修单位应当具备所开展无损检测工作的工具设备，并且符合如下要求：(1) 对航空器或者航空器部件制造厂家相关维修手册规定了明确制造商的工具设备(如仪器、探头等) ，应当使用其推荐的工具设备；如使用等效工具设备时，应当由具备3级资质人员进行等效替代评估工作，并按照公司相关等效替代评估程序获得批准；并且当相关维修手册明确不允许使用替代工具设备时不得使用替代工具设备。(2) 对于航空器或者航空器部件制造厂家相关维修手册中提供图纸的工具设备(如参考试块等) ，允许根据维修手册的要求自行制作，但应由具备该方法2级或3级资质人员评估符合其要求和标准。(3) 对于采购的工具设备，应当建立采购后的接收检查制度，确保其功能正常，并具备相应的合格证书和( 或)使用维护说明书。(4) 对于具有校准要求的工具设备，应当按照航空器或者航空器部件制造厂家相关维修手册，或者工具设备制造商使用维护说明书的要求，由具备资质的校准实验室校准，包括使用后的定期校准。对于没有明确校准标准的工具设备，可以根据ISO10012《测量管理体系--测量过程和测量设备的要求》的要求执行校 准。(5) 为防止未按规定校准的工具设备用于无损检测工作，维修单位应当建立需要校准工具设备的控制清单，至少包括工具设备名称、型号或件号、序列号、校准日期、校准到期日等信息。工具设备上应粘贴或附挂校准标识，并至少包含校准到期日、可以追溯至校准证书的校准号或序列号以及使用限制(如适用)等信息。(6) 无损检测工具设备应当根据制造商提供的使用维护说明书进行维修并记录，包括更换零部件记录；涉及需要定期校准的工具，维修完成后，必须在使用前进行校准；涉及需要周期性性能检查的工具(例如：黑光灯) ，维修完成后，在使用前必须进行性能检 查。(7) 对于使用频率较低、投资较大的无损检测工具设备，因为维修或者定期校准原因暂不具备时，可以进行租用或者借用，维修单位可以通过正式合同或者协议租用，但应当证明有能力控制其可用性。注：对于临时租用或者借用的情况，仅允许因维修或者定期校验原因暂不具备时租用或者借用，但不能在申请维修能力批准时用以表明CCAR-145部的符合性，并且租借方应同时提供工具的合格证书和有效的校验证书(如适用) 。6.3 物料要求维修单位应当具备所开展无损检测工作的物料，其中应当至少具备根据航空器或者航空器部件制造厂家相关维修手册要求指 定件号或者规范的物料，并且符合如下要求：(1) 建立接收检验制度，确保其具备合格性证明，与实物对应，并附有必要的产品数据、存储规范和安全信息；(2) 按照存储规范的要求或者相应材料标准文件的要求妥善存储；(3) 按照安全信息在做好个人防护的前提下按指引正确使用，如果发生意外接触，应按照安全信息的规定进行处理；(4) 废弃物处理应当符合国家相关环境保护的要求。6.4 技术文件要求无损检测工作一般应当按照航空器或者航空器部件制造厂家相关维修手册的要求开展，这些手册包括但不限于无损检测手册(NTM)、服务通告(SB)、标准操作指引(SOPM)等适用文件。注：上述文件通常包含设备清单、检测准备、设备校准、执行检测、显示的解释与评估、验收标准等内容，无损检测人员可以直接根据文件实施检测。维修单位可根据需要选择符合本单位实际情况的方法并编制相应的程序，但应当经过对应3级人员的批准，并且在下列情况下应当编制具体的作业指导书：(1) 航空器或者航空器部件制造厂家维修手册的工作内容可以用更易操作、更有效的方式进行；(2) 航空器或者航空器部件制造厂家维修手册的工作内容无法直接参照执行；(3) 使用了替代工具设备。注：上述编制的作业指导书，如涉及产品技术标准的改变，还应经过航空器或者航空器部件制造厂家的批准。6.5 工作环境要求6.5.1 一般要求无损检测的一般工作环境应当至少符合如下要求：(1) 工作区域面积足够执行检测工作；(2) 具有足够的区域分类存储设备、试块、化学品等，包括隔离不可用设备、物料的区域； (3) 配置了方便放置并易于查找手册和技术文件的设施；(4) 配备了足够的待检及完成检测部件存放设施，并能有效保护防止磕碰；(5) 涉及安全防护要求的工作区域应当具备醒目的警告标志标牌；(6) 按照相关国家标准配备了个人防护设施(如作业场所应当配备洗眼器和冲淋装置)。6.5.2 具体无损检测工作环境的特别要求除上述一般工作环境要求外，各类无损检测工作还应当符合航空器或者航空器制造厂家维修手册的相关要求，具体需根据现行有效的制造厂家维修手册确定。典型无损检测工作环境特别要 求包括(但不限于)：(1) 红外热成像检测: 除激励热源外的热源，应减少检测区中空气扰动和其他热辐射源等环境因素对热像检测的干扰，并且环境温度符合要求；(2) 涡流、超声检测: 在已打开的油箱附近工作时需保证必要的防爆要求；(3) 渗透、磁粉检测: 通常要求检测面的黑光照度及环境白光照度应满足相关行业标准的要求，检测环境应有良好的通风；(4) 射线检测: 射线防护设施应当符合GBZ117《工业X射线探伤放射防护要求》和GB18871《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》，包括探伤室探伤和现场探伤的情况。6.6 管理要求任何开展无损检测工作的维修单位，应当由责任经理书面任命一名责任3级人员负责无损检测工作的专项管理。责任3级人员应当符合如下要求：(1) 为至少具备一项或多项本单位开展无损检测工作3级资质的人员，并且全面熟悉本单位所使用的标准、规范和作业指导书；(2) 直接向责任经理(或者由其授权的生产经理或者质量经理)报告，并对本单位在无损检测工作方面符合相关规章、标准的要求负责；(3) 负责管理本单位无损检测人员的具体工作授权；(4) 负责制定本单位具体无损检测工作管理的无损检测管理手册。责任3级人员一般应当为本单位正式雇员，也可通过合同雇佣非本单位正式雇员的人员，但需明确双方的职责、义务以及法律责任。注: 上述责任3级人员的要求仅为按照CCAR-145部开展无损检测工作的批准，涉及对无损检测人员实施培训、考试以及认证工作的职责应当在协会认证要求的书面实施程序中明确。7. 无损检测人员资格鉴定机构在符合下述要求的情况下，任何获得无损检测工作项目批准的维修单位均可开展无损检测人员的资格鉴定工作：(1) 在所获得批准的无损检测工作项目范围内；(2) 责任3级人员为本单位的正式雇员；(3) 按照团体标准T/CAMAC0001《民用航空无损检测人员资格鉴定与认证》建立了相应的资格鉴定相关实施程序，并获得中国民用航空维修协会的认证。注：上述资格鉴定与认证仅是按照团体标准T/CAMAC0001获得资格鉴定，不能等同于维修单位对无损检测人员工作的授权，各维修单位还应当基于无损检测人员的资质并根据所检测航空器或者航空器部件类型、检测程序、技术文件或作业指导书等要求，对本单位的无损检测人员开展具体工作授权。

8月9日，湖南省工信厅官网发布《关于定期开展全省主要防疫医疗物资调度工作的通知》显示，自8月9日起定期开展主要防疫医疗物资储备及消耗情况调度工作，调度内容为疫情防控期间所用的核酸检测试剂盒、医用口罩、药品等主要医疗物资。　　湖南企业抗疫物资生产情况怎么样?记者对部分防疫物资生产企业进行了采访。　　“灭活、开盖、提取。”长沙卫实医学检验所的医务人员正在专业的密闭房间内对样本进行核酸检测。长沙卫实医学检验所有限公司总经理黄石龙介绍，公司现有核酸检测人员近100人，日检测能力为1万管，最大检测量为10万人次。除了为黄花国际机场、长沙县各单位提供服务外，目前还为岳阳、张家界等地区提供了核酸检测服务。　　为提升核酸检测的效率。在长沙迈迪克智能科技公司生产车间里，员工正在井然有序地生产全自动核酸检测仪器。　　据了解，该公司生产的“分杯处理系统Magic-8000”新冠检测设备，可自动进行信息录入、开盖、试剂配置、样本体系构建与加盖工作。同时，还兼容干混分杯、湿混分杯模式，支持不少于8种不同规格采样管同时上机操作。此外，还兼容多种核酸提取深孔板，内置HEPA负压过滤系统及紫外消毒系统，有效防止气溶胶污染物外泄。　　长沙迈迪克智能科技公司总经理姚灏介绍，该仪器成功解决过去需要人工完成的“单手拧盖”、“移液”等问题。从采集样本经过病毒灭活后，放置在分杯处理系统Magic-8000内，20分钟可完成每批次960人份10混一标本的信息录入、开盖、试剂配置、样本体系构建与加盖全流程操作，日处理量大于6万人份，有效提升了检测速度和防范了人工污染等问题。　　“今天上午刚刚向长沙一客户发送10台检测仪器。”姚灏介绍，最近为应对核酸检测，公司在做好防疫的同时，积极组织生产，保障供应。目前公司月产量在150台左右。　　在湖南福尔康医用卫生材料股份有限公司生产车间里，机器轰鸣，工人们正在忙碌生产着医用口罩和日用防护口罩。该公司董事长柳庆新介绍，目前公司都是满负荷生产，保证正常供应，日产医用口罩和日用防护口罩在20万个左右。　　生产、运输。圣湘生物物料团队通宵达旦装车发货，源源不断向抗疫一线发送核酸检测试剂、仪器等抗疫急需物资。　　圣湘生物相关负责人介绍，从7月28日起，为加强疫情防控，圣湘生物采取了严格的全面防控措施，开展全员核酸检测工作，每7天进行一次全员核酸检测，员工持工牌，健康码、行程码、核酸检测阴性结果进出园区。　　同时，为保障生产，连日来，该公司所有生产线满负荷工作，开足马力加大生产，生产团队“两班倒”上班，24小时不间断保障产品质量和生产供应，新冠核酸检测试剂产能可达500万人份/天，采样拭子、提取试剂、样本保存液、核酸检测仪器设备、移动方舱实验室等抗疫物资供应保障充足。