安全输液器

输液玻璃瓶轴偏差测试仪：守护安全的关键工具在医药包装领域，输液玻璃瓶作为直接关联患者生命安全的重要容器，其品质控制至关重要。输液玻璃瓶种类繁多，包括但不限于普通输液瓶、西林瓶（即硼硅玻璃注射剂瓶）、安瓿瓶等，它们广泛应用于医院、诊所及家庭护理中，用于盛装各类药液、注射液及营养液，确保药物安全、稳定地输送到患者体内。输液玻璃瓶的重要性与多样性输液玻璃瓶不仅要求具有良好的化学稳定性和生物相容性，还需具备足够的机械强度以承受运输、存储及使用过程中可能遇到的各种物理应力。其独特的设计，如瓶肩的强化结构、瓶口的密封设计等，均旨在提高使用的便捷性和安全性。轴偏差测试的必要性与意义轴偏差，即瓶身或瓶口在垂直方向上的偏移量，是衡量输液玻璃瓶制造质量的重要指标之一。过大的轴偏差不仅影响包装的美观度，更重要的是，它可能导致密封不严、药液泄露、瓶身破裂等严重问题，直接威胁到患者的用药安全和药品的有效性。因此，对输液玻璃瓶进行轴偏差测试，是确保药品包装质量、维护患者健康权益的必要环节。输液玻璃瓶轴偏差测试仪的工作原理与应用为精准高效地检测输液玻璃瓶的轴偏差，济南三泉中石实验仪器的玻璃瓶轴偏差测试仪应运而生。该仪器通过巧妙的设计，将瓶底加持固定在水平旋转盘上，确保测试过程中的稳定性。瓶口则与高精度千分表接触，随着旋转盘的匀速旋转360°，千分表实时记录瓶口在垂直方向上的最大与最小偏移量。二者之差的1/2即为该瓶的垂直轴偏差数值，这一数值直接反映了瓶身的垂直度精度。玻璃瓶轴偏差测试仪采用的三爪自定心卡盘，以其高同心度特性确保了测试的准确性；而自由调节高度和方位的支架系统，则赋予了测试仪广泛的适用性，能够轻松应对不同尺寸、形状及材质的瓶容器，包括塑料瓶、玻璃瓶等，覆盖了从食品饮料、化妆品到药品玻璃容器等多个行业。广泛适用，助力品质管控输液玻璃瓶轴偏差测试仪的应用范围极为广泛，它不仅适用于各类医疗用玻璃瓶的检测，还可延伸至食品饮料行业的矿泉水瓶、饮料瓶，以及化妆品行业的各类包装瓶等。对于质检中心、瓶厂、瓶用户及科研单位而言，这款仪器是检测瓶垂直度偏差、提升产品质量、保障市场信誉的重要工具。总之，输液玻璃瓶轴偏差测试仪以其高精度、高效率和广泛适用性，成为了现代包装质量检测体系中不可或缺的一部分。它不仅有助于企业提升产品质量控制水平，更是守护患者安全、促进行业健康发展的有力保障。

根据医药行业检测特点，Labthink兰光推出了药包材安全测控与管理专题系列网页，内容包涵医药行业动态、检测要点重点以及行业标准信息，以期对制药企业、药包材生产企业有所帮助。 第一期：药品包装材料安全与控制 http://xn--s1Vx4EvB51E79Q097BnoA.com/yaobaocai.html 第二期：大输液包装质量控制技术 http://xn--tqQt33D8kCv9A76P097BnoA.com/dashuye.html 本期焦点解读： 　　大输液按照包装材料通常分三大类：玻璃瓶、塑料瓶和软袋。玻璃输液瓶虽经历几次改进，但仍摆脱不了玻璃制品易碎、密封性差、运输不便等缺陷。伴随软包装行业飞速发展，其突出的优越性在医药行业得到了广泛应用。从行业发展来看，塑料瓶和软袋产品所占市场份额正日趋上升，且非PVC软袋包装将成为未来大输液包装的最终发展趋势。 　　本期Labthink兰光将围绕大输液包装的质量控制展开话题，为企业介绍大输液包装检测技术以及解决方案。 济南兰光机电技术有限公司 山东 济南市无影山144号 电话：0531-85068566 传真：0531-85062108 邮箱：marketing@labthink.cn 网址：www.labthink.cn

引言随着医疗技术的不断进步，多腔输液袋作为现代医疗输液系统的重要组成部分，其安全性和有效性越来越受到关注。多腔输液袋，特别是液-液多室袋和粉-液多室袋，因其能够在生产、贮藏、运输过程中将不同的输液用药品分装在同一包装中，并通过虚焊分隔在不同腔室内，极大地提高了临床使用的便捷性和药物配伍的灵活性。然而，这也对多腔输液袋的检测提出了更高的要求。一、虚焊强度与阻隔性能检测1.1 虚焊强度检测虚焊是多腔输液袋中分隔不同腔室的关键技术，其强度直接关系到输液袋在使用过程中的稳定性和安全性。虚焊强度检测主要采用热封仪进行，通过模拟临床使用中的外力作用，检测虚焊部位是否能在规定条件下保持完整，不发生破裂或泄漏。检测过程中，需严格控制温度、压力和时间等参数，确保测试结果的准确性和可靠性。1.2 阻隔性能检测阻隔性能是多腔输液袋的另一项重要指标，主要包括气体（如氧气、氮气）和水蒸气的阻隔性。这些气体的渗透会直接影响输液袋内药物的稳定性和安全性。目前，常用的阻隔性能检测方法包括压差法和等压法。压差法通过在高、低压腔之间形成压力差，测试气体透过率；等压法则通过保持两侧压力相等，检测气体透过量。对于多腔输液袋，需分别检测各腔室及虚焊部位的阻隔性能，确保整体符合标准要求。二、密封性能检测密封性能是多腔输液袋安全性的重要保障。一旦密封不严，就会导致药物泄漏或外部污染，严重影响患者的用药安全。密封性能检测主要采用正压法和负压法两种方法进行。2.1 正压法检测正压法通过向输液袋内部充入一定压力的气体，观察其是否发生泄漏。该方法可以直观地判断输液袋的密封性，并确定泄漏点的具体位置。检测过程中，需严格控制充气压力和持续时间，确保测试结果的准确性。2.2 负压法检测负压法则将输液袋置于一个负压环境中，观察其是否能够保持完整，不吸入外界空气或发生形变。这种方法侧重于检测输液袋材料本身的抗负压能力和结构稳定性，特别是在运输和储存过程中可能遇到的压力变化。结合正压与负压两种检测方法，可以全面评估多腔输液袋的密封性能，确保其在各种使用场景下都能保持良好的密封状态。三、药物相容性与稳定性检测多腔输液袋内的药物种类繁多，不同药物之间及药物与包装材料之间可能存在相互作用，影响药物的稳定性和疗效。因此，药物相容性与稳定性检测是不可或缺的一环。这包括对不同腔室内药物之间的物理、化学相容性评估，以及药物与输液袋材料之间可能发生的吸附、渗透、反应等现象的研究。通过模拟临床使用条件，如温度、光照、湿度等，观察药物性状的变化，确保多腔输液袋在有效期内能够稳定保存，药物疗效不受影响。四、微生物限度与无菌检测作为直接用于人体的医疗器械，多腔输液袋必须严格控制微生物污染，确保无菌状态。微生物限度检测旨在检测输液袋中可能存在的细菌、霉菌等微生物数量，确保其在安全范围内。而无菌检测则通过直接检测法或间接检测法（如培养基法等），确认输液袋在生产过程中是否达到了无菌要求。这两项检测对于保障患者用药安全至关重要。结论综上所述，多腔输液袋的检测方案涉及虚焊强度与阻隔性能、密封性能、药物相容性与稳定性，以及微生物限度与无菌检测等多个方面。这些检测措施共同构成了多腔输液袋质量控制的重要体系，确保其在临床使用中的安全性和有效性。随着医疗技术的不断进步和患者需求的日益提高，对多腔输液袋的检测标准和要求也将不断升级，以更好地服务于临床医疗工作。

输液瓶偏光应力仪在制药包装行业的应用与重要性在现代制药包装行业中，玻璃输液瓶作为常见的药品包装容器，其质量和安全性直接关系到药品的稳定性和患者的用药安全。因此，对玻璃输液瓶的质量检测，特别是对其内应力的测定，显得尤为重要。本文将首先介绍玻璃输液瓶的种类及其在制药包装行业的应用，随后阐述使用偏光应力仪的重要性和必要性，并详细介绍该仪器的测试原理和应用范围。一、玻璃输液瓶的种类与制药包装行业应用玻璃输液瓶根据其用途和特性，可以分为多种类型，如普通的钠钙玻璃输液瓶、硼硅酸盐玻璃输液瓶等。这些玻璃输液瓶因其良好的化学稳定性、透明度高、易于消毒等优点，在制药行业中被广泛应用。它们不仅能够保证药品在存储和运输过程中的安全性，还能有效防止药品与外界环境的接触，确保药品的质量和纯度。二、偏光应力仪的重要性和必要性在玻璃输液瓶的生产过程中，由于温度、压力等工艺参数的变化，玻璃内部可能会产生应力。这些内应力如果过大，不仅会影响玻璃输液瓶的外观质量，还可能导致其在存储和运输过程中发生破裂或泄漏，从而影响药品的安全性和有效性。因此，对玻璃输液瓶的内应力进行准确测定，是确保其质量和安全性的重要手段。偏光应力仪作为一种专门用于测定玻璃内应力的仪器，具有定性和定量测试玻璃内应力的能力。通过使用该仪器，可以及时发现玻璃输液瓶内部存在的应力问题，并采取相应的措施进行改进和优化，从而确保玻璃输液瓶的质量和安全性。三、偏光应力仪的测试原理偏光应力仪采用偏振光干涉原理来检查玻璃内应力或晶体双折射效应。该仪器备有灵敏色片，并应用1/4波片补偿方法，能够根据偏振场中的干涉色序，定性或半定量地测量玻璃的光程差。配合CHY-B壁厚测厚仪，可以准确定量地测量出玻璃内应力数值。四、偏光应力仪的适用范围偏光应力仪不仅适用于玻璃输液瓶的内应力测定，还广泛应用于各种玻璃器皿、玻璃计量量具、玻璃容器、药用和食品包装用玻璃瓶等玻璃制品的内应力值测定。其设计小巧新颖，操作简便，结果直观，可直接在液晶屏上读取。因此，该仪器在制药企业、玻璃制品厂、质检等单位得到了广泛应用。综上所述，偏光应力仪在制药包装行业中具有重要的作用和地位。通过使用该仪器对玻璃输液瓶等玻璃制品进行内应力测定，可以确保这些产品的质量和安全性，为制药行业的发展提供有力保障。

随着医疗技术的不断进步，多层共挤输液袋以其优良的密封性、稳定性和环保特性，逐渐成为现代医疗领域中的主流输液包装材料。为了确保输液袋在使用过程中能够安全可靠，对其耐穿刺强度的测试显得尤为关键。一、多层共挤输液袋的结构与特性多层共挤输液袋采用先进的共挤工艺，将不同材质的薄膜层进行复合，形成具有优异性能的复合膜。其结构通常由多层薄膜组成，包括内层、中层和外层等，每层薄膜的材质和厚度都经过精心设计，以满足不同的功能需求。多层共挤输液袋具有优异的密封性、阻隔性、抗拉伸性和耐穿刺性等特点，能够有效保护输液袋内的药液不受外界污染和损坏。二、耐穿刺强度测试的重要性耐穿刺强度是衡量多层共挤输液袋性能的重要指标之一。在输液过程中，输液袋可能会受到各种外力的影响，如护士在操作过程中不小心刺穿输液袋等。如果输液袋的耐穿刺强度不足，就可能导致药液泄漏、污染等问题，严重影响患者的治疗效果和生命安全。因此，对多层共挤输液袋进行耐穿刺强度测试，是确保其安全使用的重要措施之一。三、耐穿刺强度测试应参照的标准目前，国内外对于多层共挤输液袋耐穿刺强度测试的标准已经相对完善。在国际上，一些知名的标准化组织如ISO、ASTM等制定了相关的测试标准和规范。这些标准通常规定了测试设备的精度、测试方法、测试条件以及评价指标等，为测试工作提供了明确的指导。在国内，国家相关部门也制定了一系列针对医疗包装材料的测试标准，其中就包括了多层共挤输液袋的耐穿刺强度测试。这些标准不仅参考了国际先进标准，还结合了国内医疗行业的实际情况和需求，具有更强的针对性和实用性。在进行多层共挤输液袋耐穿刺强度测试时，应严格按照相关标准的要求进行操作。测试设备应选用符合标准要求的穿刺力试验机，并确保其精度和稳定性符合要求。测试方法应根据标准规定的程序进行，包括样品的准备、测试速度的控制、测试次数的确定等。同时，测试条件也应符合标准的要求，如温度、湿度等环境因素对测试结果的影响应予以考虑。四、测试结果的评价与应用完成耐穿刺强度测试后，需要对测试结果进行科学的评价和分析。通常，测试结果会以一定的数值或等级形式呈现，用于衡量输液袋的耐穿刺性能。根据测试结果，可以对输液袋的质量进行评判，并为其在医疗领域的应用提供科学依据。此外，测试结果还可以用于指导输液袋的生产和改进。通过对不同批次或不同生产工艺的输液袋进行耐穿刺强度测试，可以找出其中的差异和原因，进而优化生产工艺或改进材料配方，提高输液袋的耐穿刺性能。五、结论多层共挤输液袋作为现代医疗领域中的重要包装材料，其耐穿刺强度的测试对于确保其安全使用具有重要意义。在进行测试时，应参照国内外相关标准的要求，确保测试结果的准确性和可靠性。同时，测试结果的评价和应用也是确保输液袋质量和使用效果的关键环节。未来，随着医疗技术的不断进步和输液袋材料的不断创新，耐穿刺强度测试的标准和方法也将不断完善和优化，为医疗行业的发展提供有力支持。

随着医疗器械技术水平的不断提高和进步，无针接头和无针正压接头在医疗器械领域中具有许多优势。它们不仅可以避免针刺伤，预防血源性疾病的传播，还可以在每次注药结束时自动产生瞬间正压，防止血液回流，减少导管堵塞。 综合以上的优势，越来越多的医疗器械厂家开始着手生产该类型的接头。由于无针接头或输液接头涉及到塑料超声波焊接，以及弹性体和塑料件之间的密封性结合，气密性测试是一个非常棘手的问题。法国ATEQ医疗应用的案例｜正压接头输液接头气密性测试 英国肖氏SHAW露点仪｜残氧仪｜冷镜露点仪气密性测试是无针接头生产过程中一个重要的挑战。以下是一些针对无针接头气密性测试的建议：塑料超声波焊接和密封性结合：在生产无针接头的过程中，塑料超声波焊接是一种常用的连接方法。为了确保接头的气密性，需要确保焊接的质量和接头的结构设计。同时，弹性体和塑料件之间的密封性结合也是关键，需要选择合适的材料和加工工艺来实现良好的密封效果。气密性测试方法：对于无针接头的气密性测试，可以考虑以下方法：压力衰减测试：在一定的时间内，保持对无针接头的压力，并检测压力的变化。如果压力没有明显下降，那么可以认为无针接头是密封良好的。 测试设备和标准：需要选择合适的测试设备和标准来确保测试的有效性和准确性。这些设备和标准应该根据产品的具体要求和生产工艺进行调整。法国ATEQ医疗应用的案例｜正压接头输液接头气密性测试 英国肖氏SHAW露点仪｜残氧仪｜冷镜露点仪生产过程的控制：除了气密性测试，还需要对整个生产过程进行控制，以确保每个无针接头的质量和气密性。这包括原材料的选择和检验、焊接过程、组装过程、清洁和消毒等方面。操作人员的培训和评估：为了确保测试的有效性和准确性，需要对操作人员进行定期的培训和评估。他们需要了解气密性测试的原理、操作方法和注意事项，并能够按照规定的标准进行测试和记录结果。无针接头产品泄漏标准要求:在产品标准里面只是提到水检15min内无液体泄漏，但是该标准无法量化，无法满足产品的后期批量生产要求。因此我们建议采用使用压缩空气检测的方法来进行检测。 验证方法： 针对无针接头产品的测试要求，我们可以将产品泄漏冒气泡分为A，B，C三个分档。A：一秒一个气泡或更多气泡B: 2秒到5秒一个气泡C: 5秒以上一个气泡 法国ATEQ医疗应用的案例｜正压接头输液接头气密性测试 英国肖氏SHAW露点仪｜残氧仪｜冷镜露点仪 使用ATEQ气密性检漏仪可以测试出一秒一个气泡的产品和不泄漏的产品有数值差异。后再使用通水方法进行验证，可以发现B类和C类产品无液体泄漏，因此我们可以将产品泄漏标准，定为A类产品的数值标准。 使用法国ATEQ气密性检漏仪进行产品泄漏测试是一种常用的方法，但是根据所提供的信息，对于某些产品，特别是无针接头，测试的难度较高。在这种情况下，为了确保测试的有效性和准确性，需要采用一些技巧和策略，包括采用外抱封堵头的方式进行非径向密封测试和采用反复预充气的方法撑开超声波虚焊接位置。这些措施可以提高测试的可靠性此外，根据所提到的19th World Conference on Non-Destructive Testing 2016中的研究结果，不同材质的溶液水密性和气体泄漏率之间存在关系。对于无损检测领域的气密性测试，防水性能的最低规格为1.010-2 mbarl/s (1.010-3 Pa.m3/s)，这一标准可以作为泄漏测试的基础。需要注意的是，在制定产品泄漏标准时，需要考虑产品的实际情况和客户的使用要求。如果客户要求产品不漏气或在酒精中看不到气泡，这需要采用更为严格的测试方法来验证，如采用压缩空气检测、流量测试等更为精确的方法来确定产品的泄漏情况。综上所述，针对无针接头等医疗器械的气密性测试需要进行充分的考虑和科学的制定测试方法，以保证产品的质量和客户的要求。法国ATEQ医疗应用的案例｜正压接头输液接头气密性测试 英国肖氏SHAW露点仪｜残氧仪｜冷镜露点仪法国ATEQ阿黛凯作为一家专业的气密性检测设备制造商，其产品在多个行业都得到了广泛的应用。除了医疗行业，ATEQ还为电子、汽车、新能源、储能、家电等行业提供了气密检测解决方案。在电子行业，ATEQ的产品可以用于检测手机、平板电脑等消费电子产品的气密性，以确保产品的防水防尘性能。在汽车行业，ATEQ的产品可以用于检测汽车零部件的气密性，以确保产品的质量和安全性。在新能源和储能行业，ATEQ的产品可以用于检测电池组和储能系统的气密性，以确保产品的安全性和性能。在家电行业，ATEQ的产品可以用于检测洗衣机、空调等家用电器的气密性，以确保产品的防水性能和密封质量。更多法国ATEQ医疗应用的案例｜正压接头输液接头气密性测试 英国肖氏SHAW露点仪｜残氧仪｜冷镜露点仪、法国ATEQ真空衰减仪、真空衰减容器密封完整性测试仪、药厂泄露检测仪、压力衰减&真空衰减法测试仪、ATEQ法国阿黛凯泄露仪、压力衰减&真空衰减法测试仪、汽车用泄露检测仪资料请致电英肖仪器仪表（上海）有限公司汽车用泄露检测仪资料请致电英肖仪器仪表（上海）有限公司1⃣ ️ 7⃣ ️ 3⃣ ️ 1⃣ ️ 7⃣ ️ 6⃣ ️ 0⃣ ️ 8⃣ ️ 3⃣ ️ 7⃣ ️ 6⃣ ️ 获取。

导 读随着超临界液相应用的逐渐普及，使用中特别是超临界液相独有的二氧化碳输液泵的注意事项显得尤为重要，本篇就和小编一起看一下吧。01二氧化碳钢瓶气的使用注意二氧化碳钢瓶气纯度至少99.9%且带有虹吸管。除了常规液相使用的试剂，还需要乙二醇用于二氧化碳输液泵的泵头冷却。二氧化碳钢瓶气的送液原理钢瓶中的上层气态二氧化碳从上往下施加压力，使得底部液态二氧化碳能够通过虹吸管排放出正常的液态，二氧化碳输液泵维持住5摄氏度低温继续维持二氧化碳液态状态，能够正常通过输液泵输送。国标40L/40kg的二氧化碳钢瓶气通常可以使用10个工作日。在使用一瓶新的钢瓶气气体充盈的情况下，打开钢瓶气总开关，在只打开二氧化碳输液泵截止阀shutoff valve的情况下（点击如图valve按钮），一瓶新的钢瓶气的瞬时压力读数夏天为6.5MPa。冬天因为环境温度较低，热胀冷缩原因，高压充进钢瓶的液态二氧化碳汽化困难，正常为4.5MPa。若上述操作二氧化碳输液泵的瞬时压力读数低于4.5MPa，即表明钢瓶气不够，不足以维持稳定输液，需要更换钢瓶气。针对冬季环境温度较低，钢瓶内压力较低，造成二氧化碳流出不畅的问题，可以将钢瓶放置在有暖气的房间里（环境温度维持在20-30摄氏度），或者在安全使用的前提下通过钢瓶底部加热的方式（底部包裹电热毯、放置取暖器直照），达到提高钢瓶温度增加钢瓶内部压力的目的，易于二氧化碳钢瓶气的充分使用。（注意钢瓶温度不能超过50摄氏度）。02使用环境要求及废液管路处理方式若环境温度高于28摄氏度，安装环境将影响二氧化碳输液泵的冷却，导致性能下降。所以必须保持环境温度低于26摄氏度，周边远离可能产生高温的设备，远离墙壁角落，防止散热不良。由于二氧化碳输液泵泵头冷却长期默认设置为5摄氏度低温状态，在环境湿度较大时，更容易产生冷凝水附着在冷却液循环管路外壁、泵头温度传感器等位置，影响整体冷却效果，导致温度传感器误报警等情况。所以必须保持环境湿度低于60%，同时在如图位置正确连接废液管路，以便于冷凝水的正常排出。03二氧化碳钢瓶气的使用注意若乙二醇水溶液浓度过低，乙二醇接近冰点，容易低温结晶，不易于冷却液循环泵正常输送冷却循环液。若乙二醇水溶液浓度过高，乙二醇粘度过大，增加冷却液循环泵的负载，影响循环泵的运作寿命。所以冷却液要求严格配比30%乙二醇水溶液。如果还需要其它帮助的话，欢迎致电岛津客服热线中心前来咨询，咨询电话：400-650-0439。

食品塑料包装的主要功能是保护食品，使之便于携带、运输和保存，它与人们的生命健康息息相关。因此，为防止食品污染、变质，不仅要求食品包装外形美观、实用性强，更重要的是要提高质量，以确保食品安全，这无疑对食品塑料包装制品提出了更高的要求。 　　用于食品的塑料包装必须有适当的阻隔性，如油脂食品要求高阻氧性和阻油性，干燥食品要求高阻湿性，芳香食品要求高阻异味性 果品、蔬菜类鲜活食品又要求包装有一定的氧气、二氧化碳和水蒸气的透气性。 　　与此同时，食品塑料包装还要有良好的机械性能，主要包括材料的抗拉伸强度，耐撕裂、耐冲击程度等 有良好的化学稳定性，不应与内装食品发生任何化学反应，确保食品安全。另外，塑料食品包装还要有较高的耐温性，适合食品的高温消毒和低温储藏等特点。 　　目前，在众多的食品包装材料中，塑料制品及复合包装材料占有举足轻重的地位，但因塑料材料自身存在的缺陷，如对环境的污染等问题，其耐温性和阻隔性总体还不如金属和玻璃等容器。 　　因此，快速发展的食品工业已向化工，尤其是塑料制品产业提出新的课题——这就是改善已有的塑料性能，开发新型品种，提高其强度和阻隔性，并减少用量(厚壁) 同时还要便于重复使用，分类回收，以保护环境。 　　据我国高分子材料领域的权威专家雷景新教授介绍，目前我国九成以上PVC软制品仍使用传统邻苯二甲酸酯类增塑剂，如果不彻底改变PVC塑料制品的现状，白酒“增塑剂事件”的出现，乃至啤酒、饮料、月饼、各类食品佐料如酱油、食醋和医用输液器、输血袋等有毒增塑剂超标的事件的出现，就不是偶然，而是必然。 　　正是因为邻苯增塑剂的滥用，已经让我们在生活中几乎无法找到“洁净无毒”的塑料制品，这决非危言耸听。 　　雷景新教授说，其实生产无毒的PVC塑料制品其实并不难。无毒的PVC树脂配以无毒的环保增塑剂、钙锌稳定剂及其他无毒的加工助剂，就完全可以制备出无毒的PVC塑料制品。 　　食品业是21世纪的朝阳产业，但随着人们生活质量的不断提高和对健康消费的日益重视，对食品的质量和安全将有更高的要求，与之相适应，食品包装材料领域也将迎来巨大的发展空间和开发潜力。

美国UL公司宣布，其可执行国际标准IEC 60601-2-24，即医疗用电子设备第2-24部分输液泵和控制器的特殊要求的测试实验室正式落成，通过这一世界顶级的实验室，UL的测试范畴将进一步扩大至输液泵专业性能测试领域。 　　IEC 60601-2-24输液泵性能标准获得了世界各地的广泛认可。由于输液泵装置在病人医疗的过程中起到至关重要的作用，该标准要求通过特定设备和测试机构来对这些产品进行性能评估。迄今为止，输液泵生产商在提交全球法规批准时，可选择的性能测试渠道甚少。一方面厂商通过自己的研发人员和设备进行测试，但同时不得不搁置其他重要的在建项目 另一方面厂商投资购买复杂的测试设备，并且将其安置在低振动的环境下，邀请来自UL的第三方机构工程师代表目击整个测试过程。 　　通过这家测试实验室，UL还将扩大包括IEC 60601-2-24在内的IECEE系列测试范畴，使通过UL测试的输液泵厂商同时也将获得CB认证，将其作为他们申请全球法规批准的技术文件之一。 　　目前在中国医疗市场输液泵是一个新兴产业。近几年来，随着医疗水平的不断提高，自主研发的国产输液泵已取得长足发展，产品的质量、性能及可靠性都已接近国外先进水平。随着国内产品的竞争力逐步增强，对于产品性能测试的需求也日趋旺盛，UL的测试能力将对中国制造商在国际市场崭露头角起到促进作用。

随着输液治疗的普遍应用，输液用品由开始的从玻璃输液瓶到聚氯乙烯(PVC)软袋、到聚丙烯、聚乙烯(PP)硬塑料瓶，直至符合环保的非PVC复合膜软袋（TPE）。非PVC复合膜软袋在国外日益广用于输液包装，复合膜软袋的材料质量符合欧洲药典、日本药典及美国药典的标准，具有很低的透水性、透气性及迁移性，适用于绝大多数药物的包装。该软袋是由三层共挤膜制成，不使用黏合剂，膜的清洗、软袋的成型等均在100级洁净厂房中完成，无热原、无微粒。 聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三层共挤膜是指以聚丙烯为主体，采用共挤出工艺，不使用黏合剂所形成的三/五层等输液用膜。 袋是指由聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三/五层等共挤输液用膜通过热合方法制成的输液袋。 越来越多的客户去关注包装耐内压力方面的测试，YBB 00102005-2015里面也明确要求其测试项目：市场上普遍采用的是通过过模拟包装在仓储、运输等过程中的堆码、挤压损伤等行为，检测试样在试验前后性能的变化，对材料的耐压性能进行科学的量化分析和判断。 我们普创科技通过和客户反复沟通认为平常的耐压性不可以满足其测试性能，我们设计新品其检测口检测试样内部压强，则需要增加力值传感器检测设备对试样施加的压力。并通过验收其名称为：输液袋耐压性测试仪~SCT-A3内压力检测仪。 该设备由触摸式微电脑控制，通过电机控制使压板达到预期的压力,由微电脑进行计时、控制电机的换向，控制试样压板上下动作，观察试样在一定压强和时间 下的密封状况。设备具有自动恒温系统和自动注、放液功能。适用于包装生产企业，检测机构和制药企业。想了解更多的细节部分请多多关注我们！

输液袋一般具有加快输液速度和液体量等功效和作用。聚闪烯/聚闪烯/聚丙烯三层共挤膜系指以聚内烯为主体，采用共挤出工艺，不使用黏合剂所形成的三层输液用膜。袋系指由聚丙烯/聚丙烯t聚丙烯二层共挤输液用队通过热合方法制成的输液袋。当患者流失过多液体时，如失血性休克，需要快速输血或补液。为了加快输血或输液的速度，医生或护士有时会用手挤压血袋或液袋，但这需要人力和精力。现在很多医院都有输液压力袋，将输液放入压力袋中，通过对输液袋充气加压加快输液速度。YBB00102005三层共挤输液用膜（I）袋标准制定了输液袋的多项测试要求，山东普创工业科技有限公司针对温度适应性的测试研发生产了专业检测设备！检测设备： SCT-A3内压力检测仪YBB00102005三层共挤输液用膜（I）袋温度适应性的测试需求：取样品数个。于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃士2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃主2℃条件下，放置24小时，将样品置于两平行平板之间，承受67KPa的内压，维待10分钟。应无液体漏出。 山东普创工业科技有限公司针对标准要求自主研发生产的 SCT-A3内压力检测仪三工位设计，自动完成控温注液，数据单独独立，可同时完成三个不通要求的测试。SCT-A3内压力检测仪设备参数：压力范围 0-300Kg(其它量程可选) 压力单位 Kg、N 压力精度 ±0.5N 标准压强范围（非标配） 0~150KPa（压板面积变小，压强范围增加） 压强精度 ±1.5KPa 压板尺寸 130mm*130mm （其它尺寸可定制） 试验行程 ≤450mm 施压速度 前定位速度100mm/min，后施压速度10mm/min 试验速度 1-500mm/min无级变速 温控精度 ±0.5℃ 外形尺寸 765（L） X 600（B） X 1100（H） mm 重 量 约200kg 电 源 AC220V±22V，50Hz 标准配置 主机 、水浴控温系统

2011年9月15日，宁夏回族自治区药检所采购68台医疗器械检测设备结果公布，采购金额高达1315万元。具体事项如下 　　委托计划编号：2011NCZ0775 采购文件编号：NXSZ/A110826 　　采购内容：医疗器械检测设备 　　采购方式：公开招标 采购方法：综合评分法 　　采购公告日期：2011年8月26日 定标日期：2011年9月15日 　　采购人：宁夏回族自治区药检所 联系人：尹世清 联系电话：0951-4120230 　　采购代理机构：宁夏圣泽招标有限公司 地址：银川市北京东路339号中房办公楼501室 　　中标情况: 标段号 设备名称 数量 中标厂商及金额 一标段 （4台） 连续波长扫描分析检测系统（进口） 1套 宁夏泷泽医疗 器械有限公司 216.6万元 全自动生化分析仪（进口） 1套 全自动凝血功能分析仪（进口） 1台 双人生物安全柜（进口） 1台 二标段 （14台） 长度测量仪（进口） 1台 宁夏鲁建医疗 器械有限公司 200万元 数字式厚度测量仪（进口） 1台 两工位爆破容量检测仪（进口） 1台 爆破容量仪校准仪（进口） 1台 避孕套环状和哑铃型测试 样本制备用的模切工装（进口） 1台 手动切割压力机（进口） 1台 电子测漏仪（进口） 1台 医用空气压缩机组件 1台 水法真空箱，内置气动真空泵（进口） 1台 热老化箱 1台 色稳定性试验仪（进口） 1台 高低温交换装置 1台 自动温湿度记录器 1台 双频超声波清洗器 1台 三标段 （2台） ICP-OES （进口） 1台 宁夏康君医疗器械 贸易有限公司 191.5万元 红外显微系统（进口） 1台 四标段 （24台） 注射器滑动性能测试仪 1台 宁夏逸达恒 商贸有限公司 148万元 注射器锥头多功能测试仪 1台 注射器器身密合性（负压）测试仪 1台 注射器器身密合性（正压）测试仪 1台 医用针管（针）韧性测试仪 1台 医用针管（针）刚性测试仪 1台 医用注射针针尖穿刺力测试仪 1台 断裂力和连接牢固度测试仪 1台 医疗器械密封性测试仪 1台 医疗器械流量测试仪 1台 输液器泄漏正压测试仪 1台 输液器泄漏负压测试仪 1台 医用缝合线线径测试仪 1台 缝合针韧性和弹性测试仪 1台 缝合针切割力测试仪 1台 缝合针针尖刺穿力和强度测试仪 1台 轮廓投影仪（进口） 1台 表面粗糙度测定仪（进口） 1台 旋转型游标卡尺（进口） 1支 太阳能数显卡尺（进口） 1支 助听器测试仪（进口） 1台 氧浓度分析仪（进口）1台 露点仪（进口） 1台 自动电位滴定仪（进口） 1台 五标段 （14台） 成人标准温度计 1套 甘肃吉瑞仪器 设备有限公司 92.95万元 新生儿标准温度计 1套 精密恒温水槽 1台 输注泵流量参数测试仪 1台 机械或数字微压表 1台 无油静音真空泵 1台 低温冰箱（进口） 1台 蠕动泵（进口） 1台 电子天平（进口） 1台 金相显微镜（进口） 1台 透氧仪2/21ML夹具（进口） 1套 电子拉力万能材料试验机升级（进口） 1套 澄明度检测仪 1台 尘埃粒子计数器 1台 六标段 （6台） 角膜接触镜规格测试仪（进口） 1台 宁夏鲁健医疗 器械有限公司 187万元 透氧量检测仪（进口） 1台 角膜接触镜溶液法光学测试仪（进口） 1台 角膜接触镜片折光仪（进口） 1台 角膜接触镜厚度测试仪（进口） 1台 医疗用品综合测试系统试验机（进口） 1套 七标段 （4台） 高效液相 色谱仪 （1台 进口） 四元梯度泵 1台 北京德美中贸 国际贸易有限公司 279.8万元 检测器（UV+示差） 自动进样器 脱气机 柱温箱 高效液相 色谱仪 （2台 进口） 四元梯度泵 1套 检测器（DAD+ELSD） 自动进样器 脱气机 柱温箱 高效液相 色谱仪 （1台 进口） 四元梯度泵 1套 检测器（DAD+ELSD） 脱气机 柱温箱 自动进样器温控模块 　　评标委员会名单： 　　姚 宏 梁诗颂 祁学祥 刘吉祥 吴敬祝 尹世清 谢 鹏 　　采购项目联系人：雷泽红 　　联系电话/传真：0951-5170261 　　Email：szbidding@163.com 　　宁夏圣泽招标有限公司 　　2011年9月15日

大输液包装通常采用多层复合膜材料，以确保药品的安全性和稳定性。在输液包装的质量控制中，穿刺试验是关键的测试项目之一，它评估包装材料在实际使用中的穿刺性能。拉力机是一种多功能的测试设备，除了基本的拉伸测试外，还可以通过特定的附件和设置，用于模拟胶塞穿刺和膜材穿刺，从而全面评估大输液包装的穿刺性能。胶塞穿刺测试测试目的：模拟实际使用中针头穿透胶塞的过程，评估胶塞的穿刺性能和可靠性。测试方法：使用拉力机的穿刺附件，将胶塞固定在测试台上，调整穿刺速度和力，模拟穿刺过程。数据分析：记录穿刺过程中的力-位移曲线，分析穿刺力、穿刺后的胶塞完整性等参数。膜材穿刺测试测试目的：评估复合膜材料在穿刺过程中的性能，如密封性和穿刺后的恢复性。测试方法：将复合膜材料固定在拉力机的夹具中，使用模拟穿刺头进行穿刺，模拟实际使用中的穿刺条件。数据分析：测量穿刺后的孔径、穿刺力以及材料的恢复性，评估膜材的穿刺性能。拉力机的双重功能多功能性：通过更换附件和设置，拉力机可以同时进行胶塞穿刺和膜材穿刺测试，提供全面的性能评估。高精度：拉力机配备高精度的力值传感器和位移传感器，确保测试结果的准确性和重复性。操作简便：用户友好的操作界面，简化了测试过程，提高了测试效率。试验操作步骤样品准备：按照测试要求准备胶塞和复合膜样品。设备设置：根据测试标准设置拉力机的参数，如穿刺速度、力值范围等。胶塞穿刺测试：将胶塞固定在测试台上，进行穿刺测试，记录数据。膜材穿刺测试：将复合膜固定在夹具中，进行穿刺测试，记录数据。数据分析：分析穿刺力-位移曲线，评估穿刺性能。结论拉力机通过兼顾胶塞穿刺和膜材穿刺的双重功能，为大输液包装的穿刺性能测试提供了一个高效、准确的解决方案。这种多功能的测试设备不仅提高了测试效率，而且通过全面的性能评估，有助于优化包装设计，提高产品的安全性和可靠性。随着医药包装行业的不断发展，拉力机在药品包装材料的穿刺性能测试中将发挥越来越重要的作用。

在不久前落下帷幕的第23届浙江省青少年科技创新大赛上，台州初级中学学生张益铭向目前世界上最先进的电子滴定器发起挑战，这个由一家德国公司生产的电子滴定器能精确到百分之一毫升。 　　在大赛现场，经过高精度天平测量，评委们惊讶地看到，张益铭的滴定器可以精确到千分之一毫升。 　　这项千分之一精度滴定器的发明最终以最高分被评为大赛一等奖。 　　这也是台州初级中学连续第7年收获浙江省青少年科技创新大赛一等奖。 　　千分尺加输液器 　　张益铭的创意来自一次化学课堂实验，他在使用滴定器过程中，发现一般试管里的液体表面呈凹状，试管上的刻度并不能准确显示液体容量。 　　多次课堂实验以后，他向负责学生创新发明的辅导老师卢能晓提出，他想发明一种更加精确的滴定器。 　　卢能晓老师翻阅了专业资料后，认为，这个创意有一定的实用价值，也具有可行性。 　　当时，卢老师交给张益铭一份作业，以书面形式做出初步设计方案和设计图纸。 　　发明创造没有想像中那么简单，在设计方案不断修改中，张益铭发现自己陷入了困局。 　　“我只能给学生辅导和提示，比如材料使用和器具更换等，发明还要靠他们自己。”卢能晓认为，学生的创造性思维只有在不断思考和自我探索中，才能得到发挥。 　　一天，一堂平常的物理课，物理老师使用千分尺进行测量实验，张益铭看着看着，眼睛亮了，他找到了答案：千分尺加输液器。 　　通过输液器挤压，试管水面更接近水平状态，千分尺则使测量更精确。 　　张益铭成功了。 　　很好玩，很有用 　　张益铭同学不是一个人在发明，而是一大群同学在一起干。该校学生已有30多项发明获得国家专利。 　　闲聊间，记者随卢老师来到学校实验室，各类仪器、加工工具和学生留下的发明占据了大半个房间。 　　“这是可以自由控制发电量的小型发电机。”卢能晓指着墙角的一台小发电机，介绍说，市面上销售的小型发电机，只能输出固定发电量，这个小型发电机却可以自由控制发电量，你需要多少电，他就发多少电，耗油量比平常发电机省50%左右。 　　说起学生的发明，卢老师顿时变得滔滔不绝，他拉着记者来到一个橱窗前，说，学生还发明了木制品内部质量检测仪，只要拿仪器在木板上轻敲，就可以检测出木板是否空心，是否搀杂杂质，因为不同材料传回的声波频率不同。 　　他对卢诗行等3名学生发明的“精密汽车油量传感器”尤其推崇，这种传感器可以将70升容量汽油精确到1克。他举例说，如果在汽车上使用这种传感器，可以将油耗精确到百米，以后开车出远门不用担心中途没油，完全可以掐着油表读数，算好了距离去加油。

浊度是指溶液对光线通过时所产生的阻碍程度，它包括悬浮物对光的散射和溶质分子对光的吸收，它不像温度或液体密度等有明确定义的物理属性，而是参照明确定义的标准来表示。而在DIN EN 27027标准中的浊度定义为：“浊度是由于存在不溶物质而引起的液体透明度的下降。” 图示形象化了“ HAZE”的含义制药行业为什么要测量浊度? 输液或类似的药液在使用前应定期检查，如果它们产生浑浊或颗粒，它们可能会产生危及生命的并发症，应停止使用。浊度计在制药行业主要用于最终产品的质量控制和生产的过滤的过程检查。浊度测量是一种比较适宜的药品质控监测的方法，制药行业在输注溶液中进行浊度测量尤为常见。在欧洲药典的“液体的澄清度和乳浊度”一章中介绍了对药液中浊度的测量。浊度测量仪器有严格的要求，而安东帕HazeQC ME满足这些严格的要求。安东帕药品质控解决方案安东帕HazeQC ME作为一个浊度测量模块，采用了独有的三角度测量比值法，用于减少干扰和投射对浊度测量结果的影响。HazeQC ME的测量波长为650nm，内置帕尔贴精确控温，以保证测量环境的稳定。该浊度测量模块作为安东帕液体物性测量的产品组合之一，为分析液体样品增加了重要的浊度参数测量选项，这种组合节省时间和样品，这对于昂贵的样品而言尤其重要！产品特性一览• HazeQC ME允许在设定的温度下进行测量，适用温度范围为-5°C至+40°C• 大幅降低并节省维护成本与时间• 高度可重复的测量结果 • 内置光源不受外界影响• HazeQC ME仅需要少量样品(约3mL) • 可轻松应对含有颜色的样品作为DMA™ 密度计M系列主仪器的附加组件，HazeQC ME是制药行业用于抽检和最终产品质量控制的解决方案。在欧洲药典的“液体的澄清度和乳浊度”一章中详细介绍了对药液中浊度的测量，同时对浊度测量仪器也有着严格的要求，安东帕HazeQC ME完全符合这些严格的要求。

“岛津云学院”系列开播以来，得到了众多用户的观看和支持。在直播互动交流中，收到了很多提问，岛津十分重视各位用户提出的问题，今天将开启岛津云学院答疑系列，为大家作详细解答！ ★请问老师一般液相废液怎么处理？答：需要明确的是，液相色谱的废液中含有大量的有机溶剂以及所测试的样品，大部分情况下是有毒有害的，因此不能直接倾倒至环境中，或者流入实验室下水道中，需要集中处理。一般而言，可以根据不同的情况进行处理：1、如果废液量较少：如分析型色谱的废液，可先行收集，然后等待集中处理（尤其是含有剧毒成分的），比如寻找专业的废液回收机构；如果所在单位/机构不支持集中处理，则可以找安全的地方焚烧或填埋（含酸的需用废碱中和，含盐的可以直接倒掉）。2、废液量很大：如制备色谱的废液，则考虑通过精馏系统，将废液分馏后再次使用。3、也可以通过“循环阀”，将未污染的流动相再次回收利用。如岛津针对分析型液相和制备型液相都可以提供相应的“溶剂循环阀”，将分析过程中未受到污染的流动相，如色谱峰之间平直的基线（仅限于等度条件下）回收至溶剂瓶中，将能够大大提升溶剂使用效率，降低实验室成本。 ★新买色谱柱如何进行测试？答：对于液相色谱柱来讲，拿到一根新的色谱柱，先测柱效、拖尾因子、柱压（减去系统压力），并记录结果。之后使用过程中应定期测试，追踪色谱柱性能。因不同类型色谱柱差别较大，因此对于所使用的方法，请根据说明书上的液相条件和测试样品进行，同时需要确保仪器的状态正常。 ★色谱柱用什么冲洗？答：反相与正相体系清洗方式有所不同： 反相色谱柱1、日常清洗：10%甲醇水（去除极性大的杂质）→纯甲醇（去除非极性杂质）。2、流动相中含有离子对试剂：50%有机溶剂（10倍柱体积）→10%有机溶剂（20倍柱体积）→100%有机溶剂（20倍柱体积）→保存。3、生物样品（蛋白质/多肽）污染的色谱柱：B 5% →B 100%的梯度洗脱×3次(A：0.1%TFA B：0.1%TFA in CH3CN)→100%有机溶剂（20倍柱体积）→保存。 正相色谱柱亲水性杂质吸附太强，常规清洗效果不明显，可以逐级增加洗脱强度，每级至少确保10倍柱体积。 I级：100%正己烷II级：100%乙酸乙酯III级：50%三氯甲烷-50%甲醇 注意：回归到最初流动相条件时，请务必先用异丙醇过渡。 ★用反相色谱的液相系统可以跑正相吗？刚刚老师提到用异丙醇冲洗管路，那我跑完反相的用异丙醇冲洗是不是就可以跑正相了？答：一般来讲，当把一台液相色谱仪即当作正相色谱用，也当做反相色谱用的时候，在两个不同分析模式之间切换时需要用异丙醇做充分的过渡（比如通宵低流速异丙醇冲洗管路），其主要是利用异丙醇可以分别与正/反相溶剂互溶的特性，避免流动相残留造成的影响。但有一点需要注意的是，所使用的液相色谱仪是否适用于正相溶剂。通常液相色谱仪的主要设计目的是适用于反相体系使用，因此在使用正相体系前，最好与供应商确认，尤其是使用特殊溶剂前（如HFIP，DMF等）。 如您还有其他关于液相色谱的疑问，请扫描以下二维码提交问题，小编会把问题交给讲师解答，答案将在后续答疑系列中推送，敬请留意。?相关精彩岛津配合防疫，开启线上学习司小令大讲堂！司小令大讲堂丨第二期 流动相中产生气泡所引起的问题卫健委《消毒剂使用指南》解读和应对-色谱篇岛津LC助力消毒用品及输液器具检测全面“正偏离”——岛津液相色谱仪全优迎接新版液相色谱仪国家标准发布与实施

近日，国家药监局批准注册198个医疗器械产品，在境内第三类医疗器械列表中，包括达尔（广州）生物科技有限公司的生物安全柜、美林美邦（厦门）生物科技有限公司的全自动医用PCR分析仪、广州万孚生物技术股份有限公司的全自动核酸扩增分析系统、重庆京因生物科技有限责任公司的核酸扩增分析仪；进口地二类医疗器械中包括东曹株式会社的全自动化学发光免疫分析仪等。附件2022年2月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1血液透析器广东宝莱特医疗科技股份有限公司国械注准202231001522自膨式覆膜食道支架南微医学科技股份有限公司国械注准202231301533一次性使用钝末端注射针浙江一益医疗器械有限公司国械注准202231401544一次性使用泵用输液管河南驼人贝斯特医疗器械有限公司国械注准202231401555预充式导管冲洗器湖州邦健天峰药业有限公司国械注准202231401566血液透析浓缩液天津市标准生物制剂有限公司国械注准202231001577软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准202231601588软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准202231601599个性化基台及螺钉西安方向医疗技术有限公司国械注准2022317016010金属线缆系统天津市金兴达实业有限公司国械注准2022313016111血液透析粉四川威力生医疗科技有限公司国械注准2022310016212个性化基台佛山市安齿生物科技有限公司国械注准2022317016313外周血管导丝佛山市其右医疗科技有限公司国械注准2022303016414全降解封堵器系统上海形状记忆合金材料有限公司国械注准2022313016515多功能硬性接触镜护理液爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司国械注准2022316016616半月板缝合系统北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司国械注准2022313016717外周血管内高压球囊扩张导管广东博迈医疗科技股份有限公司国械注准2022303016818膝下用球囊扩张导管北京永益润成科技有限公司国械注准2022303016919多孔型椎间融合器湖南华翔增量制造股份有限公司国械注准2022313017020血液透析器贝恩医疗设备（广州）有限公司国械注准2022310017121自酸蚀粘接剂烟台正海生物科技股份有限公司国械注准2022317017222取栓支架上海加奇生物科技苏州有限公司国械注准2022303017323隐形眼镜护理液江苏乐润隐形眼镜有限公司国械注准2022316017424隐形眼镜护理液江苏乐润隐形眼镜有限公司国械注准2022316017525隐形眼镜护理液江苏乐润隐形眼镜有限公司国械注准2022316017626隐形眼镜护理液江苏乐润隐形眼镜有限公司国械注准2022316017727金属骨针江苏艾为康医疗器械科技有限公司国械注准2022313017828基台四川鸿政博恩口腔科技有限公司国械注准2022317017929软性亲水接触镜江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准2022316018030髋关节假体天津康尔诺科技有限公司国械注准2022313018131封堵止血系统南京思脉德医疗科技有限公司国械注准2022313018232颅内取栓支架微创神通医疗科技（上海）有限公司国械注准2022303018333取栓支架江苏尼科医疗器械有限公司国械注准2022303018434一次性使用外周血管血栓抽吸导管江苏金泰医疗器械有限公司国械注准2022303018535全膝关节假体苏州微创关节医疗科技有限公司国械注准2022313018636一次性使用微导管四川海汇药业有限公司国械注准2022303018737远端通路导管艾柯医疗器械（北京）有限公司国械注准2022303018838可调式带袢钛板系统北京万洁天元医疗器械股份有限公司国械注准2022313018939高频手术设备山东冠龙医疗用品有限公司国械注准2022301019040电子上消化道内窥镜一次性使用插入部北京华信佳音医疗科技发展有限责任公司国械注准2022306019141电子上消化道内窥镜操作部北京华信佳音医疗科技发展有限责任公司国械注准2022306019242X射线计算机体层摄影设备赛诺威盛科技（北京）有限公司国械注准2022306019343透视摄影X射线机北京万东医疗科技股份有限公司国械注准2022306019444磁共振成像系统包头市稀宝博为医疗系统有限公司国械注准2022306019545一次性使用氩气电极锐志微创医疗科技（常州）有限公司国械注准2022301019646彩色超声诊断系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准2022306019747彩色超声诊断系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准2022306019848丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340019949梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340020050乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340020151人偏肺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）广州达安基因股份有限公司国械注准2022340020252SHOX2/RASSF1A/PTGER4基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）北京艾克伦医疗科技有限公司国械注准2022340020353甲型流感病毒、乙型流感病毒及腺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）广东和信健康科技有限公司国械注准2022340020454人CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）江苏宏微特斯医药科技有限公司国械注准2022340020555曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（荧光免疫层析法）丹娜（天津）生物科技股份有限公司国械注准2022340020656血型鉴定、不规则抗体筛查及交叉配血质控品上海润普生物技术有限公司国械注准2022340020757人CYP2C19基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）江苏宏微特斯医药科技有限公司国械注准2022340020858乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）安徽达健医学科技有限公司国械注准2022340020959幽门螺杆菌耐药突变检测试剂盒 (PCR-荧光探针法)优联瑞康（上海）基因科技有限公司国械注准2022340021060幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市新产业生物医学工程股份有限公司国械注准2022340021161等离子手术设备北京天星博迈迪医疗器械有限公司国械注准2022301021262全自动医用PCR分析仪美林美邦（厦门）生物科技有限公司国械注准2022322021363磁刺激仪南京伟思医疗科技股份有限公司国械注准2022309021464生物安全柜达尔（广州）生物科技有限公司国械注准2022322021565一次性使用血液透析器上海佩尼医疗科技发展有限公司国械注准2022310021666一次性使用精密过滤输液器 带针天津哈娜好医材有限公司国械注准2022314021767亲水涂层导丝深圳市顺美医疗股份有限公司国械注准2022303021868空心接骨螺钉系统湖北骼健医疗科技有限公司国械注准2022313021969胸腰椎后路钉棒内固定系统北京华康天怡生物科技有限公司国械注准2022313022070远端栓塞保护系统湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准2022303022171隐形眼镜多功能护理液江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准2022316022272金属锁定接骨板系统常州亨杰医疗器械有限公司

2016年11月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品93个。其中，境内第三类医疗器械产品39个，进口第三类医疗器械产品31个，进口第二类医疗器械产品23个。　　93个产品中，体外诊断试剂产品占15个。其中，基因科技(上海)有限公司获4个批件，华美生物工程有限公司获3个批件，北京雅康博生物科技有限公司、华美生物工程有限公司各获2个批件。具体名单如下：序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1人NRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）北京雅康博生物科技有限公司国械注准201634017262细胞角蛋白7（CK7）抗体试剂（免疫组织化学法）基因科技(上海)有限公司国械注准201634017273波形蛋白（Vimentin）抗体试剂（免疫组织化学法）基因科技(上海)有限公司国械注准201634017284Ki-67抗体试剂（免疫组织化学法）基因科技(上海)有限公司国械注准201634017295结蛋白抗体试剂（免疫组织化学法）基因科技(上海)有限公司国械注准201634017306人EML4-ALK融合基因检测试剂盒（荧光PCR法）北京雅康博生物科技有限公司国械注准201634017317戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）上海荣盛生物药业有限公司国械注准201634017328戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（捕获酶联免疫法）上海荣盛生物药业有限公司国械注准201634017339丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）华美生物工程有限公司国械注准2016340173410戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）华美生物工程有限公司国械注准2016340173511流行性出血热病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）华美生物工程有限公司国械注准2016340173612新生儿呼吸机深圳市科曼医疗设备有限公司国械注准2016354177213半导体激光光动力治疗机深圳市雷迈科技有限公司国械注准2016324177314一次性使用电圈套器江苏唯德康医疗科技有限公司国械注准2016322177415热活检钳安瑞医疗器械(杭州)有限公司国械注准2016322177516正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统上海联影医疗科技有限公司国械注准2016333225117正电子发射及X射线计算机断层成像系统沈阳东软医疗系统有限公司国械注准2016333227918骨科手术导航定位系统北京天智航医疗科技股份有限公司国械注准2016354228019一次性使用麻醉穿刺包湖南平安医械科技有限公司国械注准2016366170720集成式膜式氧合器套包迈柯唯医疗设备(苏州)有限公司国械注准2016345170821一次性使用精密过滤输液器带针江苏华达医疗器械有限公司国械注准2016366170922牙种植体系统泰安康盛医疗器械有限公司国械注准2016363171023一次性使用输液器带针潍坊市华星医疗器械有限公司国械注准2016366171124一次性使用输液器带针潍坊市华星医疗器械有限公司国械注准2016366171225一次性使用静脉采血针山东康力医疗器械科技有限公司国械注准2016315171326动力髋、髁加压接骨板系统博益宁(厦门)医疗器械有限公司国械注准2016346171427一次性使用精密过滤输液器带针上海宝舜医疗器械有限公司国械注准2016366171528空心钉系统北京飞渡朗颐医疗器械有限公司国械注准2016346171629一次性使用精密过滤输液器带针河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司国械注准2016366171730一次性使用静脉采血针济宁市恒泰医疗用品有限公司国械注准2016315171831一次性使用血样采集针湖南千山医疗器械有限公司国械注准2016315171932金属接骨螺钉苏州爱得科技发展有限公司国械注准2016346172033金属空心接骨螺钉苏州爱得科技发展有限公司国械注准2016346172134一次性使用三通阀尼普洛医疗器械(合肥)有限公司国械注准2016366172235一次性使用防针刺静脉采血针苏州林华医疗器械股份有限公司国械注准2016315172336股骨柄北京蒙太因医疗器械有限公司国械注准2016346172437金属接骨螺钉北京德益达美医疗科技有限公司国械注准2016346172538人工晶状体爱博诺德（北京）医疗科技有限公司国械注准2016322174739一次性使用无菌注射针山东威高集团医用高分子制品股份有限公司国械注准20163152260进口第三类医疗器械40口腔颌面全景X射线机AXION JAPAN Co., Ltd.国械注进2016330309141导管动态压力检测仪St.Jude Medical国械注进2016321309242心脏消融系统Boston Scientific Corporation国械注进2016325309343植入式心脏起搏器Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation国械注进2016321309444植入式心脏起搏器Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation国械注进20163213095Siemens AG国械注进2016370310454柯萨奇B组病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）Dia.Pro Diagnostic BioprobesS.r.l.国械注进20162633123

一、项目基本情况1.项目编号：GXTC-D5-24270033项目名称：西藏自治区食品药品检验研究院重点实验室能力建设采购项目预算金额：662.900000 万元（人民币）最高限价（如有）：662.900000 万元（人民币）采购需求：西藏自治区食品药品检验研究院重点实验室能力建设采购项目合同履行期限：100个日历天本项目( 不接受 )联合体投标。2.项目编号：GZFCG2024-19694项目名称：2024年两品一械检验能力建设仪器设备集采项目预算金额：207.620000 万元（人民币）最高限价（如有）：207.620000 万元（人民币）采购需求：序号设备名称数量（台）供货时间供货地点备注1紫外可见分光光度计1120日历天（具体时间以合同签订时间为准）西藏自治区食品药品检验研究院院内2自动恒温旋光仪13浊度仪14融变时限仪15环境测试箱2核心产品6两虫快速检测设备1核心产品7温湿度测量仪18风罩仪19针尖强度刺穿力测试仪1核心产品10医用缝合针切割力测试仪111医用缝合针弹性韧性测试仪112连接牢固度固定装置113手术刀片弹性测试仪114手术刀片锋利度测试仪115输液器正压测试仪116输液器负压测试仪1合同履行期限：120日历天（具体时间以合同签订时间为准）本项目( 不接受 )联合体投标。3.项目编号： GZFCG2024-19695项目名称：2024年食品检验能力建设设备集采项目预算金额：190.000000 万元（人民币）最高限价（如有）：190.000000 万元（人民币）采购需求：序号设备名称数量（台）供货时间供货地点备注1高效液相-电感耦合等离子体质谱仪1台120日历天（具体时间以合同签订时间为准）西藏自治区食品药品检验研究院院内不允许采购进口产品2024年食品检验能力建设设备集采项目，具体详见第五章采购需求。合同履行期限：120日历天（具体时间以合同签订时间为准）本项目( 不接受 )联合体投标。二、获取招标文件时间：2024年04月23日 至 2024年04月29日，每天上午00:00至14:00，下午14:00至23:59。（北京时间，法定节假日除外）地点：各潜在投标人在办理 CA 数字证书后，登录西藏自治区公共资源交易网（http://ggzy.xizang.gov.cn/）在有效期内报名并下载采购文件。方式：各潜在投标人在办理 CA 数字证书后，登录西藏自治区公共资源交易网（http://ggzy.xizang.gov.cn/）在有效期内报名并下载采购文件。售价：￥0.0 元，本公告包含的招标文件售价总和三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：西藏自治区食品药品检验研究院　　　　　地址：西藏自治区拉萨市　　　　　　　　联系方式：18076910033　　　　　　2.采购代理机构信息名 称：国信(西藏)招标咨询有限责任公司　　　　　　　　　　　　地　址：拉萨市柳梧新区国际总部城12栋2单元四楼 （平安保险楼上）　　　　　　　　　　　　联系方式：李先生 0891-6866496　　　　　　　　　　　　3.项目联系方式项目联系人：李先生电　话：　　153489025204.采购人信息名 称：西藏自治区食品药品检验研究院　　　　　地址：西藏自治区拉萨市城关区　　　　　　　　联系方式：朱老师18076906505　　　　　　5.采购代理机构信息名 称：大成工程咨询有限公司　　　　　　　　　　　　地　址：拉萨市城关区八一北路拉萨地方建设集团有限公司5楼　　　　　　　　　　　　联系方式：桂女士13889081436　　　　　　　　　　　　6.项目联系方式项目联系人：桂女士电　话：　　13889081436

为了加强我省食品安全风险管理，落实食品和食用农产品生产经营者主体责任，保障公众身体健康和消费知情权，营造开放、透明、公平的市场环境，省司法厅会同省市场监管局起草了《浙江省食品安全数字化追溯规定（草案）》。现将征求意见稿全文公布，征求社会各界意见，如有修改意见和建议，请于2023年5月18日前以信函邮寄、电子邮件或者直接在网页上留言等方式反馈浙江省司法厅立法一处。电子邮件发送至：sftlfc@163.com 。浙江省食品安全数字化追溯规定（草案征求意见稿）第一条 【立法目的】 为了加强全省食品安全风险管理，落实食品和食用农产品生产经营者主体责任，保障公众身体健康和消费知情权，营造开放、透明、公平的市场环境，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国农产品质量安全法》和有关法律法规，结合本省实际，制定本规定。第二条 【追溯定义】 本规定所称食品安全数字化追溯，是指通过全省统一的食品安全追溯管理系统（以下简称省食品安全追溯系统），录入产地准出、出厂检验、进货查验、销售流向等追溯信息，实现食品和食用农产品来源可溯、去向可追。第三条 【追溯类别与品种】 本省对下列类别的食品和食用农产品，在本省行政区域内生产（含种植、养殖、屠宰、加工）、流通（含销售、贮存、运输）以及餐饮服务环节实施数字化追溯管理：（一）种植业产品；（二）畜牧业产品；（三）水产品；（四）粮食加工品；（五）食用油、油脂及其制品；（六）肉制品；（七）乳制品；（八）酒类；（九）蔬菜制品；（十）豆制品；（十一）保健食品；（十二）特殊医学用途配方食品；（十三）婴幼儿配方食品；（十四）特殊膳食食品；（十五）其他类别的食品。前款规定的实施数字化追溯管理的食品和食用农产品类别和具体品种（以下称追溯食品），由省市场监督管理部门会同相关部门确定并经省人民政府批准后，向社会公布。第四条 【追溯主体类型】 以下食品和食用农产品生产经营者应当对追溯食品实施数字化追溯管理：（一）食用农产品生产企业、农民专业合作社、农业社会化服务组织，以及屠宰厂（场）；（二）食品生产企业；（三）商场超市；（四）食品批发经营者、兼营批发业务的储运配送企业；（五）食品批发市场、食用农产品集中交易市场入场销售者，社区生鲜门店、水果店；（六）特大型、大型餐饮服务经营者；（七）学校食堂、中央厨房、集体用餐配送单位；（八）其他类型的食品和食用农产品生产经营者。前款规定实施数字化追溯管理的食品和食用农产品生产经营者（以下称追溯食品生产经营者）的具体范围和实施时间，由省市场监督管理部门会同相关部门确定并经省人民政府批准后，向社会公布。鼓励其他生产经营者参照本规定，对追溯食品开展数字化追溯。第五条 【政府职责】 县级以上人民政府应当统一领导、组织协调本行政区域内的食品安全数字化追溯工作，落实食品安全属地管理责任，健全追溯管理协调机制，将食品安全数字化追溯管理工作所需经费纳入本级财政预算。第六条 【省级部门职责】 省市场监督管理部门负责省食品安全追溯系统建设、运行和维护，牵头制定本规定的实施细则和相关技术标准，建立食品安全全程追溯协作机制，并加强食品生产、流通、餐饮服务环节数字化追溯的监督管理。省农业农村主管部门负责全省食用农产品种植、养殖、初级加工和畜禽屠宰环节管理系统建设、运行和维护，将其与省食品安全追溯系统对接，并加强食用农产品规模种植、规模养殖、初级加工和畜禽屠宰环节数字化追溯的监督管理。省粮食行政主管部门负责全省原粮、政策性粮食收储环节管理系统建设、运行和维护，将其与省食品安全追溯系统对接，并加强原粮、政策性粮食数字化追溯的监督管理。海关部门应当根据食品安全追溯管理需要，配合提供经海关总署授权的进口食品的追溯相关信息。省发展改革、经济信息化、教育、财政、商务、卫生健康等相关部门按照各自职责，做好食品安全数字化追溯工作。第七条 【市县部门职责】 设区的市、县（市、区）人民政府市场监督管理、农业农村、粮食等部门应当按照各自职责负责本辖区内食品安全数字化追溯的监督管理和指导服务工作。第八条 【行业自律】 食品和食用农产品相关行业协会应当加强行业自律，推动行业数字化追溯工作，开展相关宣传、培训，引导食品生产经营者自觉履行食品安全数字化追溯义务。第九条 【食用农产品生产者销售追溯食品的追溯义务】 追溯食品生产经营者中的食用农产品生产者应当在追溯食品交付前，录入追溯食品的品种、数量、检测合格信息或者检验检疫合格证明，以及采购追溯食品的生产经营者名称或统一社会信用代码等信息。第十条 【食品生产者销售追溯食品的追溯义务】 追溯食品生产经营者中的食品生产者应当在追溯食品出厂前，录入追溯食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、出厂检验合格证明，以及采购追溯食品的生产经营者名称或统一社会信用代码等信息，并在本省销售的追溯食品的最小销售单元外包装上加赋溯源码。第十一条 【食品和食用农产品销售者销售追溯食品的追溯义务】 追溯食品生产经营者中的食品和食用农产品销售者应当在追溯食品完成交付后二十四小时内，根据追溯食品的类别录入名称、规格、数量、生产日期或者生产批号，以及采购追溯食品的生产经营者名称或统一社会信用代码等信息。第十二条 【信息传递】 省食品安全追溯系统向采购追溯食品的生产经营者推送上游供货者录入的食品安全追溯信息。追溯食品生产经营者应当接收确认省食品安全追溯系统推送的相关追溯信息。第十三条 【采购信息的补充录入】 向省外、本规定第四条第一款以外的生产经营者采购追溯食品，本规定第四条第一款第一项至第五项的追溯食品生产经营者应当在完成交付后二十四小时内，根据追溯食品的类别录入名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、出厂检验合格证明或者检测合格信息、检验检疫合格证明，以及销售追溯食品的生产经营者名称或统一社会信用代码等信息。第十四条 【信息录入方式】 追溯食品生产经营者应当录入准确、规范、完整的追溯信息。追溯食品生产经营者可以通过与省食品安全追溯系统对接的管理系统上传信息，或者直接向省食品安全追溯系统录入信息。鼓励追溯食品生产经营者自建的数字化追溯体系与省食品安全追溯系统对接，实现追溯信息的互通。省食品安全追溯系统应当确定数据接口标准，开放数据对接接口，允许其他管理系统或数字化追溯体系对接，实现食品安全追溯信息的互通互享。第十五条 【信息保存】 省食品安全追溯系统中食品相关记录和凭证保存期限不少于追溯食品保质期满后六个月，没有明确保质期的，保存期限不少于两年；食用农产品相关记录和凭证保存期限不少于六个月。第十六条 【法律效力】 追溯食品生产经营者通过省食品安全追溯系统录入或者确认食品安全追溯信息，视同履行了食品安全法规定的出厂检验记录、进货查验记录、销售记录等义务。食品经营者履行了本规定确立的数字化追溯义务，有充分证据证明其不知道所采购的食品不符合食品安全标准，可以免予处罚，但应当依法没收其不符合食品安全标准的食品 造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。第十七条 【鼓励引导】 县级以上人民政府及其部门应当对食品生产经营者依法开展数字化追溯工作提供指导、培训等服务。县级以上人民政府可以通过财政奖补的形式对追溯食品生产经营者为实现与省食品安全追溯系统对接而投入的配套软硬件系统相关费用予以支持。第十八条 【消费者知情权保护】 消费者可以通过省食品安全追溯系统，查询追溯食品的监督抽检信息、出厂检验合格证或者检测合格信息、检验检疫合格证明等信息。消费者发现追溯食品生产经营者有违反本规定行为的，可以通过省食品安全追溯系统或者其他食品安全投诉渠道，进行投诉举报。有关行政主管部门应当按照各自职责，及时核实处理，并将结果告知投诉举报人。第十九条 【数据安全保护】 县级以上人民政府及其部门应当对推广应用省食品安全追溯系统而获知的商业秘密和保密商务信息予以严格保密。各相关部门在监管过程中严格执行分层分类信息查阅授权并留痕。任何单位和个人通过省食品安全追溯系统处理相关数据，应当遵守网络安全、数据安全、个人信息保护和商业秘密保护等法律、法规的规定，不得危害国家利益、社会公共利益，不得损害他人合法权益。第二十条 【监督管理】 县级以上人民政府市场监督管理、农业农村、粮食等部门应当将食品安全数字化追溯管理工作纳入年度监督管理计划，通过随机抽查、全链条核查、系统巡查等方式，加强对追溯食品生产经营者履行食品安全数字化追溯责任的监督检查，并将有关情况纳入其信用档案。食品安全监督抽检不合格的，县级以上市场监督管理部门可以通过省食品安全追溯系统向食品生产经营者推送抽检不合格结论信息。食品生产经营者应当按照相关规定启动核查处置工作。第二十一条 【法律责任】 追溯食品生产经营者中的食品生产者未按照本规定在产品外包装上加赋溯源码的，由县级以上人民政府市场监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五百元以上五千元以下罚款。第二十二条 【法律责任】 追溯食品生产经营者未按规定录入食品安全追溯信息的，由县级以上人民政府农业农村、市场监管、粮食等行政部门按照各自职责，责令限期改正；逾期不改正的，处一千元以上一万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业。第二十三条 【法律责任】 追溯食品生产经营者录入虚假信息，造成不良后果的，由县级以上人民政府农业农村、市场监管、粮食等行政部门按照各自职责，责令限期改正；逾期不改正的，处二千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业。第二十四条 【法律责任】 各级人民政府、有关部门及其工作人员在食品安全数字化追溯工作中存在玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊行为的，由有权机关对负有责任的领导人员和直接责任人员依法给予处理。第二十五条 【参照适用】 食品添加剂、集中消毒的餐具饮具以及其他食品相关产品的生产经营，可以参照本规定实施数字化追溯管理。第二十六条 【相关用语含义】 商场超市，是指采取柜台销售和开架销售相结合的方式销售食品，实行统一管理，分区销售，集中收款，经营方式以零售为主的一种经营形式。大型商场超市在2000 m2以上（不含2000 m2）、中型商场超市在200～2000 m2（不含200 m2，含2000 m2）、便利店在200 m2以下（有统一连锁品牌）。食品批发经营者，是指向批发、零售单位及其他企业、事业、机关批量销售食品，以及从事进出口食品贸易和食品贸易经纪与代理活动的一种经营形式。食品批发经营应有食品贮存场所。食用农产品集中交易市场，是指销售食用农产品的批发市场和零售市场（含农贸市场）。特大型、大型餐饮服务经营者，分别是指加工经营场所使用面积在3000 m2以上（不含3000 m2）和500～3000 m2（不含500 m2，含3000 m2）的餐饮服务经营者。中央厨房，是指由餐饮单位建立的，具有独立场所及设施设备，集中完成食品成品或者半成品加工制作并配送的食品经营者。集体用餐配送单位，是指根据服务对象订购要求，集中加工、分送食品但不提供就餐场所的食品经营者。第二十七条 【施行日期】 本规定自202X年X月X日起施行。

2021年，国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，把握新发展阶段，贯彻新发展理念，以推动高质量发展为主题，以规范管理为切入点，严格落实“最严谨的标准”要求，统筹推动医疗器械标准各项工作。　　一、 做好标准体系顶层设计　　2021年3月26日，国家药监局、国家标准委联合发布《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》（国药监械注〔2021〕21号，以下简称《意见》）。《意见》明确了到2025年基本建成适应医疗器械全生命周期管理需要，符合严守安全底线和助推质量发展高线新要求，与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系，实现标准质量全面提升，标准供给更加优质、及时、多元，标准管理更加健全、高效、协调，标准国际交流合作更加深入、更富成效的目标；提出了推进医疗器械标准化工作高质量发展的六大任务和三大保障措施。结合各领域“十四五”标准体系发展规划和监管实际，印发了《意见》任务分工，擘画了“十四五”期间医疗器械标准体系建设的顶层设计和标准化工作高质量发展的蓝图。　　二、 健全标准组织架构　　2021年，国家药监局整合各方资源，积极推动在监管急需领域、创新领域成立标准化技术组织，先后批准成立全国医疗器械临床评价、医用高通量测序2个标准化技术归口单位。　　截至2021年12月31日，医疗器械标准化（分）技术委员会或技术归口单位[以下统称标委会（技术归口单位）]数量已增长到35个,包括13个总标委会（TC）、13个分标委会（SC）和9个技术归口单位，医疗器械标准组织架构见图1。图1. 医疗器械标准组织架构图　　指导全国外科植入物和矫形器械等4个标准化技术委员会换届和全国麻醉和呼吸设备等9个标委会委员调整。全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）及全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 （SAC/TC248）2个标委会先后在国家标准委组织开展的全国专业标准化技术委员会考核评估中结果为一级。　　三、 研制疫情防控标准　　(一) 健全我国疫情防控标准体系　　1.组织制定《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》《新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求》《新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求》《新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求》5项推荐性国家标准，已于2021年11月26日正式发布，从核酸、抗原及抗体检测为新型冠状病毒检测试剂的质量评价提供技术支撑。　　2.结合疫情防控常态化管理的要求，以及医用防护产业发展的需求，组织 GB 19083-2010《医用防护口罩》和GB 19082-2009《医用一次性防护服》修订；组织制定正压防护服、传染病患者运送负压隔离舱等4项生物防护相关行业标准。　　(二) 积极助力国际疫情防控　　1.2021年8月30日，国际标准ISO 80601-2-90:2021《医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》，由国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）和国际电工委员会（International Electrotechnical Commission，IEC）官网发布，这是由我国提出并负责完成的首个新冠肺炎疫情防控医疗器械国际标准项目。该标准的发布填补了此类产品国际标准的空白，为保障高流量呼吸治疗设备的安全有效，促进国际流通起到了积极作用，为全球疫情防控提供技术支持和贡献中国智慧。 　2.积极参与国际标准技术规范ISO/TS 5798《通过核酸扩增方法检测新冠病毒的质量规范》制定工作，目前已进入工作组草案（WD）阶段。 　3.组织制定的《医用防护口罩技术要求》等2项新冠疫情防控相关国家标准外文版已正式发布。　　四、 优化评估强制性标准　　2021年3月29日，为进一步优化医疗器械强制性标准体系，国家药监局综合司印发《医疗器械强制性标准优化工作方案》，确定了工作目标、总体要求，进一步明晰了医疗器械强制性标准和推荐性标准的范畴，以及标准修订、废止、转化的情形，明确了职责分工、进度安排和工作要求。　　根据工作方案，拟转化为推荐性标准126项，转化为强制性国家标准14项，废止17项，修订（含整合）122项，保持继续有效179项（见图2），上述优化评估结果正在国家药监局网站公示。图2. 医疗器械强制性标准优化评估公示结果统计图　　五、 完成标准制修订任务　　2021年下达医疗器械国家标准制修订计划38项，医疗器械行业标准制修订计划79项；发布医疗器械国家标准35项，医疗器械行业标准146项，医疗器械行业标准修改单3项。截至2021年12月31日，医疗器械标准共计1849项（见表1），医疗器械标准体系持续优化。　　　　(一) 标准数量持续提升　　2021年共发布医疗器械标准181项，标准发布数量较上一年度增长21%。近3年来，医疗器械标准发布数量稳步提升（见图3）。其中，国家标准发布数量增长显著。图3. 2019年—2021年医疗器械标准发布情况统计图　　(二) 体系结构更加优化　　截至2021年12月31日，按标准规范对象统计，现行有效的医疗器械标准中基础标准301项，占比16%；管理标准47项，占比3%；方法标准448项，占比24%；产品标准1053项，占比57%。2021年发布的181项标准中，基础标准44项，占比24%；管理标准8项，占比4%；方法标准32项，占比18%；产品标准97项，占比54%。　　重点支持基础通用和监管急需标准制定，2021年发布的35项国家标准中，18项为医用电气设备GB 9706.1配套的系列专用安全标准，5项为新冠病毒检测试剂质量评价要求标准，6项为临床检验医学实验室质量和能力要求系列标准，2项为医疗器械生物学评价系列基础通用标准，基础通用标准和疫情防控、监管急需标准占比达89%。　　(三) 覆盖领域更加全面　　截至2021年12月31日，按标准规范对象统计，现行有效的医疗器械标准按照《中国标准文献分类法》，主要归类在医疗器械综合（C30）至医用卫生用品（C48）之间，占比前5位的分别是：医用化验设备（C44）14%，矫形外科、骨科器械（C35）11%，一般与显微外科器械（C31）11%，口腔科器械、设备与材料（C33）10%，医用射线设备（C43）9%（见4）。医疗器械标准基本覆盖医用电气设备、手术器械、外科植入物等医疗器械各技术领域。图4. 医疗器械标准各领域覆盖情况统计图（文献分类法）　　2021年发布的181项标准中，发布数量排名前3的领域分别是医用化验设备（C44）、医疗器械综合（C30）、医用射线设备（C43），各领域发布标准数量见图5。图5. 2021年发布医疗器械标准各领域分布情况统计图　　推进急需标准快速制定，落实《意见》要求，对新兴产业等监管急需标准紧急立项、快速制定、及时发布。如加快组织制定发布《重组胶原蛋白》等产业监管急需标准。　　(四) 标准效力得到增强　　在对存量医疗器械强制性标准进行优化评估的基础上，进一步落实《意见》要求，将增量医疗器械强制性标准严格限定在涉及基本安全、性能要求，涉及安全的基础通用性技术要求和涉及《医疗器械安全和性能的基本原则》有关要求的范畴。2021年共发布医疗器械强制性标准41项，其中国家标准17项，行业标准24项。41项强制性标准中，34项为GB 9706.1配套的医用电气设备并列和专用安全标准，占比达83%；其余7项强制性标准中，有 2项强制性标准整合代替了原来的8项强制性标准。　　六、 建立标准管理长效机制　　(一) 优化标准制修订工作机制　　鼓励企业、科研院所、社会团体等各相关方积极参与标准制修订工作。建立并完善标准信息化平台，在标管中心网站及时公开标准发布公告、计划通知、立项/委员征集信息等，标准制修订过程信息100%对外公开，引导各方积极参与标准制修订工作。　　(二) 完善标准实施反馈机制　　2021年国家药监局建立并运行医疗器械标准实施反馈机制，形成了标准制修订全链条闭环管理。　　建立医疗器械标准意见反馈信息系统。自2021年7月1日起在标管中心网站运行，进一步健全了医疗器械标准实施反馈平台和沟通渠道。对公众反馈的标准实施意见，组织研究处理，做到条条有回复，件件有处理。　　七、 参与国际标准制修订　（一）我国主导制定的2项国际标准正式发布　　除由我国主导制定的首个新冠疫情防控相关医疗器械国际标准ISO 80601-2-90:2021外，首个由我国医疗器械行业标准(标准号：YY/T 1553-2017)转化的国际标准ISO 22679-2021《心血管植入物-心脏封堵器》于2021年11月正式发布。该国际标准的发布标志着我国医疗器械标准在持续提升与国际标准一致性程度的基础上，逐步开始探索将我国标准推广到国际。　　（二）积极研提国际标准新项目　　2021年共提出《计算机体层摄影设备的能谱成像 性能评价方法》《外科器械 吻合器 第1部分：术语和定义》《外科器械 吻合器 第2部分：通用要求》《胶原蛋白特征多肽定量测定方法标准》《脱细胞基质支架材料中残留DNA定量测定方法标准》等6项医疗器械国际标准立项申请。　　（三）积极推进国际标准制定　　我国主导制定的国际标准ISO 8536-15《医用输液器 第15部分：一次性使用避光输液器》目前处于最终国际标准草案(FDIS)投票阶段；国际标准ISO/DIS 24072《输液器进气器件气溶胶细菌截留试验方法》和技术规范ISO/TS 24560-1《组织工程医疗产品 软骨核磁评价 第1部分:采用延迟增强磁共振成像和 T2 Mapping技术的临床评价方法》已进入国际标准草案（DIS）阶段。　　（四）积极参与国际标准化活动　　组织参加国际标准化会议50余次，及时跟踪国际标准新动态，代表我国参与国际标准投票共计193次，新推荐16名专家成为国际标准组织注册专家，积极参与国际标准化活动。　　八、 提升标准服务水平　　一是按技术领域研究编印《医疗器械标准目录》，在国家药监局和标管中心网站面向社会公开。二是现行333项医疗器械强制性行标文本和871项非采标推荐性行标文本全部公开，提高标准可及性，服务标准各相关方。三是制定并公开医疗器械标准年度宣贯计划和通知，共组织对123项医疗器械标准进行宣贯培训。　　九、 宣传推广标准理念　　一是成功举办2021年“世界标准日”医疗器械标准化主题宣传活动。在北京举办“标准助推医疗器械高质量发展”为主题的首届中国医疗器械标准论坛活动，并组织医用X射线分标委在深圳举办了以“创新科技时代下的医疗器械标准”为主题的第七届IEC国际医疗器械标准论坛。 　　二是配合“2021年全国医疗器械安全宣传周”，组织举办医疗器械标准管理线上分会。解读最新医疗器械标准规划政策，讲解医用电气设备基础通用安全标准相关要求和实施要点，进一步宣传标准理念。　　三是举办医疗器械标准综合知识培训班和GB 9706.1-2020免费线上公益培训班，5300余人参训，进一步统一认识、提高理解、促进标准顺利实施。附表3.doc附表4.doc附表1.docx附表2.doc附表5.doc

2022年1月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品208个。其中，境内第三类医疗器械产品151个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。　　特此公告。附件：2022年1月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1髋关节假体-金属股骨头天津正天医疗器械有限公司国械注准202231300012组配式髋关节假体柄系统天津正天医疗器械有限公司国械注准202231300023一次性使用输液接头保护帽圣光医用制品股份有限公司国械注准202230300034一次性使用不可吸收组织闭合夹常州舣舟医疗器械有限公司国械注准202230200045一次性使用内镜消化道黏膜下填充剂山东威高药业股份有限公司国械注准202231300056一次性使用冠状动脉球囊扩张导管东莞天天向上医疗科技有限公司国械注准202230300067冠状动脉球囊扩张导管广东博迈医疗科技股份有限公司国械注准202230300078可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统上海申淇医疗科技股份有限公司国械注准202231300089直管型胸主动脉覆膜支架系统上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司国械注准2022313000910导管鞘杭州启明医疗器械股份有限公司国械注准2022303001011输送导管泓懿医疗器械（苏州）有限公司国械注准2022303001112一次性使用导管鞘组深圳市业聚实业有限公司国械注准2022303001213造影导管科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司国械注准2022303001314紫杉醇药物释放冠脉球囊导管贝朗医疗（苏州）有限公司国械注准2022303001415新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）新羿制造科技（北京）有限公司国械注准2022340001516新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）广州市康润生物科技有限公司国械注准2022340001617新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准2022340001718新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）广州微远医疗器械有限公司国械注准2022340001819植入式可充电脊髓神经刺激器北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312001920植入式脊髓神经刺激器北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312002021植入式脊髓神经刺激电极北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312002122植入式脊髓神经刺激延伸导线北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312002223植入式脊髓神经刺激电极北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312002324神经外科手术导航定位系统华科精准（北京）医疗科技有限公司国械注准2022301002425环柄注射器及配件乐普（北京）医疗器械股份有限公司国械注准2022303002526一次性使用连接管浙江伏尔特医疗器械股份有限公司国械注准2022314002627可吸收生物膜陕西佰傲再生医学有限公司国械注准2022317002728吸收性氧化再生纤维素止血材料杭州协合医疗用品有限公司国械注准2022314002829带袢钛板常州苏川医疗科技有限公司国械注准2022313002930股骨头北京华康天怡生物科技有限公司国械注准2022313003031一次性使用麻醉穿刺包河南省健琪医疗器械有限公司国械注准2022308003132人工髋关节组件山东新华联合骨科器材股份有限公司国械注准2022313003233合成树脂牙山八齿材工业（常熟）有限公司国械注准2022317003334一次性使用高压延长管上海康德莱医疗器械股份有限公司国械注准2022303003435带线锚钉山东威高骨科材料股份有限公司国械注准2022313003536椎体融合器创辉医疗器械江苏有限公司国械注准2022313003637一次性使用精密过滤输液器 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带针山东威高集团医用高分子制品股份有限公司国械注准2022314005758一次性使用可调弯标测导管科塞尔医疗科技（苏州）有限公司国械注准2022307005859一次性使用陡脉冲消融电极针上海睿刀医疗科技有限公司国械注准2022307005960磁共振成像系统上海联影医疗科技股份有限公司国械注准2022306006061麻醉深度监护仪深圳市威浩康医疗器械有限公司国械注准2022307006162X射线计算机体层摄影设备赛诺威盛医疗科技（扬州）有限公司国械注准2022306006263便携式电子镇痛泵巨翊医疗科技（苏州）有限公司国械注准2022314006364磁共振成像系统北京万东医疗科技股份有限公司国械注准2022306006465微波消融仪安徽硕金医疗设备有限公司国械注准2022301006566婴儿培养箱山东博科保育科技股份有限公司国械注准2022308006667神经外科手术导航定位系统北京柏惠维康科技有限公司国械注准2022301006768放射治疗轮廓勾画软件广州柏视医疗科技有限公司国械注准2022321006869超声软组织切割止血设备宁波海泰科迈医疗器械有限公司国械注准2022301006970全自动核酸检测分析系统奥然生物科技（上海）有限公司国械注准2022322007071全自动核酸检测分析系统嘉兴市艾科诺生物科技有限公司国械注准2022322007172X射线计算机体层摄影设备航卫通用电气医疗系统有限公司国械注准2022306007273乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（直接化学发光法）北京健安生物科技有限公司国械注准2022340007374梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（直接化学发光法）北京健安生物科技有限公司国械注准2022340007475人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（化学发光法）厦门市波生生物技术有限公司国械注准2022340007576甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）北京北方生物技术研究所有限公司国械注准2022340007677丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（直接化学发光法）北京健安生物科技有限公司国械注准2022340007778乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（直接化学发光法）北京健安生物科技有限公司国械注准2022340007879幽门螺杆菌抗体分型检测试剂盒（斑点印迹法）深圳市伯劳特生物制品有限公司国械注准2022340007980人运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒（PCR-荧光探针法）深圳会众生物技术有限公司国械注准2022340008081人MTHFR(C677T)基因分型检测试剂盒（荧光-PCR法）杭州百迈生物股份有限公司国械注准2022340008182ABO血型正反定型及Rh血型检测卡（微柱凝胶法）深圳市爱康试剂有限公司国械注准2022340008283A群轮状病毒、腺病毒、诺如病毒抗原检测试剂盒（乳胶层析法）北京英诺特生物技术股份有限公司国械注准2022340008384植入式脑深部电刺激延伸导线套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312008485双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312008586植入式脑深部电刺激电极导线套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312008687双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2022312008788锁定型金属接骨螺钉江苏百纳医疗科技有限公司国械注准2022313008889锁定型金属接骨板江苏百纳医疗科技有限公司国械注准2022313008990一次性使用正压静脉留置针威海洁瑞医用制品有限公司国械注准2022314009091一次性使用防针刺静脉留置针苏州鱼跃医疗科技有限公司国械注准2022314009192交联透明质酸钠凝胶常州百瑞吉生物医药有限公司国械注准2022314009293一次性使用闭合夹苏州奥芮济医疗科技有限公司国械注准2022302009394半月板缝合钉山东威高骨科材料股份有限公司国械注准2022313009495血液透析干粉天津市海诺德工贸有限公司国械注准2022310009596一次性使用输液器山东威高集团医用高分子制品股份有限公司国械注准2022314009697椎间融合器苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司国械注准2022313009798一次性使用防针刺静脉采血针山东新华安得医疗用品有限公司国械注准2022322009899腹主动脉覆膜支架系统北京华脉泰科医疗器械有限公司国械注准20223220099100高压注射连接管沈阳新智源医疗用品有限公司国械注准20223060100101软组织水平牙种植体及附件杭州民生立德医疗科技有限公司国械注准20223170101102一次性使用高压连接管荆州市益海科技有限公司国械注准20223060102103透明质酸钠防粘连凝胶浙江景嘉医疗科技有限公司国械注准20223140103104股骨交锁式髓内钉常州市康辉医疗器械有限公司国械注准20223130104105腔静脉滤器系统先健科技（深圳）有限公司国械注准20223130105106非锁定空心接骨螺钉卓迈康（厦门）医疗器械有限公司国械注准20223130106107颅内球囊扩张导管微创神通医疗科技（上海）有限公司国械注准20223030107108腹腔内窥镜手术系统上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司国械注准20223010108109磁共振成像系统浙江朗润医疗科技有限公司国械注准20223060109110婴儿培养箱蚌埠依爱电子科技有限责任公司国械注准20223080110111输液泵深圳迈瑞科技有限公司国械注准20223140111112超导型磁共振成像系统北京万东医疗科技股份有限公司国械注准20223060112113全膝关节置换手术导航定位系统北京和华瑞博医疗科技有限公司国械注准20223010113114麻醉蒸发器深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准20223080114115定量血流分数检测仪博动医学影像科技（上海）有限公司国械注准20223070115116电子支气管内镜上海澳华内镜股份有限公司国械注准20223060116117电动直线型切割吻合器苏州英途康医疗科技有限公司国械注准20223010117118

普洛帝不溶性微粒检测显微镜计数系统PLD-MPCS2.0A不溶性微粒显微镜计数系统 不溶性微粒显微镜法 显微镜计数系统 显微镜不溶性微粒计数系统不溶性微粒显微镜计数系统是普勒新世纪实验按照普洛帝分析仪器事业部的规划，于2001年推向市场的成熟系统仪器；符合中国药典规范附录0903不溶性微粒检查法第二法(显微计数法}。观察颗粒形貌，还可以得到粒度分布、数量、大小、平均长径比以及长径比分布等，为科研、生产领域增添了一种新的粒度测试手段；不溶性微粒显微镜计数系统微纳米颗粒计数器为一种图像法粒度分布测试以及颗粒型貌分析等多功能颗粒分析系统，该系统包括光学显微镜、数字 CCD 摄像头、图像处理与分析软件、电脑、打印机等部分组成；测试软件具有操作员管理系统、测试标准、零件测试模板、图像存储、颗粒追踪、报告输出、清洁度分析等功能；全面自动标准选择、颗粒尺寸设定、颗粒计数，或按用户设定范围计数，自动显示分析结果，并按照相关标准确定产品等级；将传统的显微测量方法与现代的图像处理技术结合的产物；专业软件控制分析过程，手动对焦，手动光强（颗粒清洁度测试必须人为干预进行），自动扫描，自动摄入，自动分析；专用数字摄像机将显微镜的图像拍摄及扫描；全自动膜片扫描系统，无缝拼接，数字化显微镜分析系统；R232接口数据传输方式将颗粒图像传输到分析系统；颗粒图像分析软件及平台对图像进行处理与分析；显示器及打印机输出分析结果；直观、形象、准确、测试范围宽以及自动识别、自动统计、自动标定等特点；避免激光法的产品缺陷，扩展检测范围；现实NAS、ISO等国际标准方法的认可；提供“OIL17服务星”签约式服务；不溶性微粒显微镜计数系统产品应用：大输液、小针剂、水、水乙二醇、水溶液、溶水产品等检测！完全并高于2020版《中国药典》的要求，内置药典、麻醉器具、输液器具检测标准，可直接进行各种装量的注射液、无菌粉末，及医疗器具微粒污染滤除率检测；航空、航天、电力、石油、化工、交通、港口、冶金、机械、汽车制造、制冷、电子、半导体、工程机械、液压系统等领域；对各类液体如油田回注水、污水、自来水、纯净水、高纯水、电子级水、超纯水、口服液、酒、饮料、牛奶、清洗剂、润滑油等液体进行固体颗粒污染度检测及不溶性微粒的检测。不溶性微粒显微镜计数系统执行标准：GB/T 11446.9-2013 电子级水中微粒的仪器测试方法美国药典USP 788、USP 789、USP35-NF30、USP32-NF27；欧洲药典EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0；英国药典BP2013、BP2012、2010、2009；日本药典JP16、JP15、JP14；印度药典IP2010版；WHO国际药典IntPh第五版；中国药典2020年、2020年；GB8368输液器具；ISO21510；ISO11171等。0.1~3000μm的超宽范围、超高分辨率满足全球510多个标准要求。可根据客户要求，植入相应“光阻法颗粒度”测试和评判标准。不溶性微粒显微镜计数系统技术参数：订制要求：各类液体检测要求；测试范围: 1μm-500μm放大倍数：40X～l000X倍分辨率：0.1μm显微镜误差：0.02（不包含样品制备因素造成的误差）重复性误差： 5%（不包含样品制备因素造成的误差）数字摄像头(CCD)：300万像素标尺刻度：0.1μm分析项目：粒度分布、长径比分布、圆形度分布等自动分割速度： 93%软件运行环境：Windows 2000、Windows XP接口方式：RS232或USB方式供货期：30个工作日精 确 度：95%（按中国药典2020版校准）；10% （按美国药典、ISO21501校准）鉴定机构：国家西北计量测试中心（民品）售后服务：普洛帝中国服务中心/普研检测。创新点：1、我司符合药典2020版0903显微镜法的仪器 2、实现上光源、下光源双向监测功能 3、引入金属颗粒、非金属颗粒和纤维丝等颗粒属性检测 4、微量样品0.01ml的痕量试样测试 5、高分辨率可实现X100~X1000的测试 不溶性微粒检测显微镜计数系统

html, body { -webkit-user-select: text } * { padding: 0 margin: 0 } .web-box { width: 100% text-align: center } .wenshang { margin: 0 auto width: 80% text-align: center padding: 20px 10px 0 10px } .wenshang h2 { display: block color: #900 text-align: center padding-bottom: 10px border-bottom: 1px dashed #ccc font-size: 16px } .site a { text-decoration: none } .content-box { text-align: left margin: 0 auto width: 80% margin-top: 25px text-indent: 2em font-size: 14px line-height: 25px } .biaoge { margin: 0 auto /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 25px } .table_content { border-top: 1px solid #e0e0e0 border-left: 1px solid #e0e0e0 font-family: Arial /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 10px margin-left: 15px } .table_content tr td { line-height: 29px } .table_content .bg { background-color: #f6f6f6 } .table_content tr td { border-right: 1px solid #e0e0e0 border-bottom: 1px solid #e0e0e0 } .table-left { text-align: left padding-left: 20px } 详细信息 黑龙江省社会康复医院（黑龙江省康复辅具服务中心）医疗通用耗材招采竞争性磋商公告 黑龙江省-哈尔滨市-香坊区 状态：公告 更新时间： 2023-12-17 招标文件: 附件1 项目概况 医疗通用耗材招采采购项目的潜在供应商应在公告期内凭用户名和密码，登录黑龙江省政府采购管理平台(http://hljcg.hlj.gov.cn/)，选择“交易执行-应标-项目投标”，在“未参与项目”列表中选择需要参与的项目，确认参与后即可获取采购文件，并于 2023年12月29日 09时00分 （北京时间）前提交响应文件。 一、项目基本情况 项目编号：[230001]rkzj[CS]20230036 项目名称：医疗通用耗材招采 采购方式：竞争性磋商 预算金额：2,871,098.12元 采购需求： 合同包1(医疗通用耗材招采): 合同包预算金额：2,871,098.12元 品目号品目名称 采购标的 数量（单位） 技术规格、参数及要求 品目预算(元) 最高限价(元) 1-1 其他医药品 一次性注射器（长针） 890(支) 详见采购文件 462.80 - 1-2 其他医药品 一次性注射器 30,000(支) 详见采购文件 15,600.00 - 1-3 其他医药品 一次性注射器 5,001(支) 详见采购文件 2,600.52 - 1-4 其他医药品 一次性注射器 30,060(支) 详见采购文件 15,631.20 - 1-5 其他医药品 一次性注射器（长针） 300(支) 详见采购文件 198.00 - 1-6 其他医药品 一次性注射器 1,220(支) 详见采购文件 1,098.00 - 1-7 其他医药品 一次性注射器 75,210(支) 详见采购文件 82,731.00 - 1-8 其他医药品 一次性注射器 60(支) 详见采购文件 156.00 - 1-9其他医药品 一次性输液器（带针） 61,020(支) 详见采购文件 396,630.00 - 1-10 其他医药品 一次性输液器（带针） 20,110(支) 详见采购文件 28,154.00 - 1-11 其他医药品 一次性使用输液器（带针） 100(支) 详见采购文件 140.00 - 1-12 其他医药品 留置针敷贴 31,200(支) 详见采购文件 43,680.00 - 1-13 其他医药品 吸氧面罩 110(个) 详见采购文件 1,760.00 - 1-14 其他医药品 一次性吸氧管（鼻导管） 20(个) 详见采购文件 34.00 - 1-15 其他医药品 一次性使用鼻吸氧管 10,220(个) 详见采购文件 27,594.00 - 1-16 其他医药品 针灸针 1,000(根) 详见采购文件 100.00 - 1-17 其他医药品 针灸针 1,000(根) 详见采购文件 100.00 - 1-18 其他医药品 针灸针 173,000(根) 详见采购文件 17,300.00 - 1-19 其他医药品 针灸针 181,000(根) 详见采购文件 18,100.00 - 1-20 其他医药品 波纹管（一次性） 2,000(个) 详见采购文件 6,400.00 - 1-21 其他医药品 一次性灌肠包 30(包) 详见采购文件 420.00 - 1-22 其他医药品 一次性灌肠包 2,500(个) 详见采购文件 35,000.00 - 1-23 其他医药品 一次性灌肠包 2,500(个) 详见采购文件 35,000.00 - 1-24 其他医药品 胃管 1,005(支) 详见采购文件 3,618.00 - 1-25 其他医药品 胃管 25(支) 详见采购文件 3,000.00 - 1-26 其他医药品 硅胶胃管 500(根) 详见采购文件 50,000.00 - 1-27其他医药品 一次性棉签 576,800(根) 详见采购文件 6,921.60 - 1-28 其他医药品 一次性棉签 6,400(根) 详见采购文件 768.00 - 1-29 其他医药品 一次性口罩 524,750(个) 详见采购文件 136,435.00 - 1-30 其他医药品 医用外科口罩 52,000(个) 详见采购文件 15,600.00 - 1-31 其他医药品 医用防护口罩 11,000(个) 详见采购文件 8,800.00 - 1-32 其他医药品 双腔导尿管 660(个) 详见采购文件 3,696.00 - 1-33 其他医药品 三腔导尿管（一次性） 20(个) 详见采购文件 152.00 - 1-34 其他医药品 三腔导尿管（一次性） 2,002(个) 详见采购文件 15,215.20 - 1-35 其他医药品 三腔导尿管 32(个) 详见采购文件 3,200.00 - 1-36 其他医药品 三腔导尿管（一次性） 22(个) 详见采购文件 167.20 - 1-37 其他医药品 三腔导尿管（一次性） 22(个) 详见采购文件 167.20 - 1-38 其他医药品 三腔导尿管（一次性） 2(个) 详见采购文件 15.20 - 1-39 其他医药品 一次性导尿包 2,040(个) 详见采购文件 71,400.00 - 1-40 其他医药品 一次性导尿包 5(个) 详见采购文件 175.00 - 1-41 其他医药品 一次性导尿包 5(个) 详见采购文件 175.00 - 1-42 其他医药品 换药包（一次性） 50,060(个) 详见采购文件 680,816.00 - 1-43 其他医药品 备皮包 5,010(个) 详见采购文件 24,048.00 - 1-44 其他医药品 一次性使用气流雾化器 620(支) 详见采购文件 6,200.00 - 1-45 其他医药品 肝素帽 10,010(个) 详见采购文件 15,015.00 - 1-46 其他医药品 一次性手套 1,780(付) 详见采购文件 2,314.00 - 1-47 其他医药品 一次性乳胶手套 17,200(付) 详见采购文件 34,400.00 - 1-48 其他医药品 PE手套 45,600(付) 详见采购文件 4,560.00 - 1-49 其他医药品 医用丁腈检查手套 5,000(付) 详见采购文件 4,000.00 - 1-50 其他医药品 三通 5,680(个) 详见采购文件 19,880.00 - 1-51 其他医药品 心电纸 4(卷) 详见采购文件 56.00 - 1-52 其他医药品 心电纸 160(本) 详见采购文件 3,840.00 - 1-53 其他医药品 一次性镊子 1,020(个) 详见采购文件 367.20 - 1-54其他医药品 一次性引流袋 2,000(个) 详见采购文件 7,200.00 - 1-55 其他医药品 引流袋 2,970(个) 详见采购文件 10,692.00 - 1-56 其他医药品 引流管 1,000(个) 详见采购文件 10,000.00 - 1-57 其他医药品 引流管 20(根) 详见采购文件 200.00 - 1-58 其他医药品 引流管 15(根) 详见采购文件 150.00 - 1-59 其他医药品 消毒凝胶 1,000(瓶) 详见采购文件 15,000.00 - 1-60 其他医药品 一次性静脉营养袋 2,000(个) 详见采购文件 88,000.00 - 1-61 其他医药品 一次性使用辅料贴 20,400(个) 详见采购文件 22,440.00 - 1-62 其他医药品 一次性电极贴 720(个) 详见采购文件 792.00 - 1-63 其他医药品 卫生护垫 2,000(片) 详见采购文件 6,000.00 - 1-64 其他医药品 多功能护理垫 2,000(片) 详见采购文件 6,000.00 - 1-65 其他医药品 头皮针 2,750(个) 详见采购文件 825.00 - 1-66 其他医药品 头皮针 2,850(个) 详见采购文件 855.00 - 1-67 其他医药品 血糖试纸 6,850(片) 详见采购文件 28,770.00 - 1-68 其他医药品 医用输液贴 11,500(贴) 详见采购文件 575.00 - 1-69 其他医药品 输液贴 22,000(片) 详见采购文件 1,100.00 - 1-70 其他医药品 医用无菌敷贴（输液贴） 10,000(片) 详见采购文件 1,000.00 - 1-71 其他医药品 安尔碘 475(瓶) 详见采购文件 2,375.00 - 1-72 其他医药品安尔碘皮肤消毒剂 20(瓶) 详见采购文件 140.00 - 1-73 其他医药品 碘伏 2,831(瓶) 详见采购文件 19,817.00 - 1-74 其他医药品 碘伏消毒液 1,000(瓶) 详见采购文件 3,000.00 - 1-75 其他医药品 碘酊 1(瓶) 详见采购文件 36.00 - 1-76 其他医药品 75%医用酒精 1,300(瓶) 详见采购文件 2,600.00 - 1-77 其他医药品 75%医用酒精 2,506(瓶) 详见采购文件 17,542.00 - 1-78 其他医药品 95%医用酒精 20(瓶) 详见采购文件 160.00 - 1-79 其他医药品 止血带（一次性） 5(盒) 详见采购文件 125.00 - 1-80 其他医药品 止血带 251(根) 详见采购文件 376.50 - 1-81 其他医药品 耦合剂120(瓶) 详见采购文件 360.00 - 1-82 其他医药品 棉球 7,060(包) 详见采购文件 8,472.00 - 1-83 其他医药品 消毒粉 400(包) 详见采购文件 960.00 - 1-84 其他医药品 含氯消毒泡腾片 1,215(瓶) 详见采购文件 12,150.00 - 1-85 其他医药品 3M透气胶带 36(卷) 详见采购文件 180.00 - 1-86 其他医药品 3M透气胶带 110(卷) 详见采购文件 385.00 - 1-87 其他医药品 3M网纹易撕胶带 1,000(卷) 详见采购文件 3,500.00 - 1-88 其他医药品 透气胶带 1,000(卷) 详见采购文件 3,500.00 - 1-89 其他医药品 3M高压灭菌指示胶带 1(卷) 详见采购文件 30.00 - 1-90 其他医药品 胶布 31(卷)详见采购文件 74.40 - 1-91 其他医药品 液体石蜡 117(瓶) 详见采购文件 2,106.00 - 1-92 其他医药品 一次性压舌板 620(片) 详见采购文件 62.00 - 1-93 其他医药品 体温计 1,110(支) 详见采购文件 6,660.00 - 1-94 其他医药品 一次性采血针 3,300(个) 详见采购文件 1,320.00 - 1-95 其他医药品 一次性采血针 2,300(个) 详见采购文件 1,012.00 - 1-96 其他医药品 一次性采血针 19,200(个) 详见采购文件 7,296.00 - 1-97 其他医药品 一次性使用真空采血管 2,020(支) 详见采购文件 1,414.00 - 1-98 其他医药品 一次性使用真空采血管 27,900(支) 详见采购文件 22,320.00 - 1-99 其他医药品 一次性使用真空采血管 8,700(支) 详见采购文件 6,090.00 - 1-100 其他医药品 一次性使用真空采血管 2,750(支) 详见采购文件 1,925.00 - 1-101 其他医药品 水合氯醛 1(份) 详见采购文件 100.00 - 1-102 其他医药品 螺旋鼻空肠管 500(根) 详见采购文件 380,000.00 - 1-103 其他医药品 腹带 2,350(盒) 详见采购文件 75,200.00 - 1-104 其他医药品 造瘘袋 50(盒) 详见采购文件 2,500.00 - 1-105 其他医药品 一次性换药碗 1,000(个) 详见采购文件 480.00 - 1-106 其他医药品 免洗手消毒凝胶 790(瓶) 详见采购文件 11,850.00 - 1-107 其他医药品 抑菌洗手液 64(瓶) 详见采购文件 870.40 - 1-108 其他医药品 医用洗手液 500(瓶)详见采购文件 6,800.00 - 1-109 其他医药品 湿化瓶 10(个) 详见采购文件 180.00 - 1-110 其他医药品 一次性使用灌洗器 1,000(个) 详见采购文件 14,000.00 - 1-111 其他医药品 吸痰管 55(支) 详见采购文件 143.00 - 1-112 其他医药品 一次性使鼻吸痰管 4,000(个) 详见采购文件 10,400.00 - 1-113 其他医药品 一次性揿针 5(盒) 详见采购文件 245.00 - 1-114 其他医药品 一次性揿针 10(盒) 详见采购文件 490.00 - 1-115 其他医药品 含氯消毒液试纸条 1,108(本) 详见采购文件 4,432.00 - 1-116 其他医药品 双氧水 10(瓶) 详见采购文件 40.00 - 1-117 其他医药品 乳胶管 500(个) 详见采购文件2,000.00 - 1-118 其他医药品 免洗消毒液 524(瓶) 详见采购文件 7,860.00 - 1-119 其他医药品 护目镜 100(个) 详见采购文件 600.00 - 1-120 其他医药品 一次性末梢采血器 100(个) 详见采购文件 40.00 - 1-121 其他医药品 锐器盒 2,030(个) 详见采购文件 15,428.00 - 1-122 其他医药品 锐器盒 1,630(个) 详见采购文件 7,824.00 - 1-123 其他医药品 锐器盒 50(个) 详见采购文件 150.00 - 1-124 其他医药品 封口袋 2,200(个) 详见采购文件 1,320.00 - 1-125 其他医药品 一次性医用废物垃圾袋 25,960(个) 详见采购文件 18,172.00 - 1-126 其他医药品 医药输液瓶口贴 41,100(片) 详见采购文件2,055.00 - 1-127 其他医药品 过氧化氢消毒液 20(瓶) 详见采购文件 80.00 - 1-128 其他医药品 过氧化氢消毒液 1,000(瓶) 详见采购文件 1,000.00 - 1-129 其他医药品 软皂 100(个) 详见采购文件 1,400.00 - 1-130 其他医药品 无菌外科纱布敷料 1,138(包) 详见采购文件 170.70 - 1-131 其他医药品 绷带 360(卷) 详见采购文件 720.00 - 1-132 其他医药品 绷带 270(卷) 详见采购文件 324.00 - 1-133 其他医药品 隔离衣 500(个) 详见采购文件 3,000.00 - 1-134 其他医药品 脑电膏 1(瓶) 详见采购文件 56.00 - 1-135 其他医药品 脱脂棉 11(卷) 详见采购文件 154.00 - 1-136 其他医药品 一次性帽子 3,000(个) 详见采购文件 900.00 - 1-137 其他医药品 一次性使用手术单（小号） 400(个) 详见采购文件 160.00 - 1-138 其他医药品 一次性输血器 30(个) 详见采购文件 96.00 - 1-139 其他医药品 膀胱冲洗器 220(个) 详见采购文件 1,980.00 - 1-140 其他医药品 一次性塑料试管 4,000(个) 详见采购文件 400.00 - 1-141 其他医药品 胶片 8,000(张) 详见采购文件 128,000.00 - 本合同包不接受联合体投标 合同履行期限：三年（采用1+1+1的方式签订合同，采购人将根据合同履行情况等因素决定是否续签下一年度合同）。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 无。 3.本项目的特定资格要求： 合同包1(医疗通用耗材招采)特定资格要求如下: (1)所投产品属第二类医疗器械的须具有医疗器械经营备案凭证，属第三类医疗器械的须具有医疗器械经营许可证（代理商作为供应商适用）；所投产品属第一类医疗器械的须提供医疗器械生产备案凭证（国外制造商除外）；所投产品属第二类、第三类医疗器械的须提供医疗器械生产许可证（国外制造商除外）；所投产品属第一类医疗器械的须提供医疗器械备案凭证；所投产品属第二类、第三类医疗器械须提供医疗器械注册证；提供上述材料复印件。 三、获取采购文件 时间： 2023年12月18日 至 2023年12月22日 ，每天上午 00:00:00 至 12:00:00 ，下午 12:00:00 至 23:59:59 （北京时间,法定节假日除外） 地点：公告期内凭用户名和密码，登录黑龙江省政府采购管理平台(http://hljcg.hlj.gov.cn/)，选择“交易执行-应标-项目投标”，在“未参与项目”列表中选择需要参与的项目，确认参与后即可 方式：在线获取 售价： 免费获取 四、响应文件提交 截止时间： 2023年12月29日 09时00分00秒 （北京时间） 地点：黑龙江省政府采购管理平台 五、开启 时间： 2023年12月29日 09时00分00秒 （北京时间） 地点：黑龙江省政府采购管理平台 六、公告期限 自本公告发布之日起3个工作日。 七、其他补充事宜 无 八、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：黑龙江省社会康复医院（黑龙江省康复辅具服务中心） 地 址：黑龙江省哈尔滨市香坊区南直路75号 联系方式：55139804 2.采购代理机构信息 名 称：融科智建工程咨询有限公司 地 址：哈尔滨市道里区群力大道3517号星光耀广场二期B座206室 联系方式：0451-84601171 3.项目联系方式 项目联系人：李女士 电 话：0451-84601171 融科智建工程咨询有限公司 2023年12月17日 相关附件： 医疗通用耗材招采磋商文件（2023121506）.pdf × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：高压灭菌器 开标时间：null 预算金额：287.11万元 采购单位：黑龙江省社会康复医院 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：融科智建工程咨询有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 黑龙江省社会康复医院（黑龙江省康复辅具服务中心）医疗通用耗材招采竞争性磋商公告 黑龙江省-哈尔滨市-香坊区 状态：公告 更新时间： 2023-12-17 招标文件: 附件1 医疗通用耗材招采磋商文件（2023121506）.pdf

近日，联赢医疗科技有限公司（以下简称“联赢医疗”）发文宣布，已与美国ICU Medical达成交易协议，全资收购其旗下浙江史密斯医学仪器有限公司（以下简称“浙江史密斯”）。此前，该公司于2008年被英国史密斯集团以4.4亿元收购并更为现名，10余年来产品以品牌佳士比™（GRASEBY™）畅销海内外。此次收购现已完成，联赢医疗将保证浙江史密斯医学仪器有限公司的日常生产供应及销售服务体系稳定，同时加快老产品升级换代和新产品研发，为客户持续创造更大的价值。01 市场占有率第一，却被“几经转手”浙江史密斯前身为浙江大学医学仪器有限公司，公司于1987年成功研发中国第一台微量注射泵WZ-50并生产投入市场，其后多年稳居国内输注泵类产品市场第一，同时出口欧美等10余个国家和地区。2008年，公司被英国史密斯集团以4.4亿元收购并更为现名，10余年来产品以品牌佳士比™（GRASEBY™）畅销海内外。史密斯医疗公开资料显示，Smiths Medical（史密斯医疗）的业务包括注射器和动态输注设备、血管通路和重要护理产品。其在中国拥有多个分支机构，包括：2007年9月27日成立的史密斯医疗器械（北京）有限公司；2008年史密斯医疗收购浙大医学仪器有限公司，收购后更名为浙江史密斯医疗器械有限公司；2015年4月1日成立的史密斯医疗器械(北京)有限公司上海分公司。2018年11月，史密斯集团宣布将剥离医疗业务，之所以如此心急，是因为2018年医疗部门拖累了集团的整体表现，并且与史密斯集团的工业业务相距甚远，不能形成矩阵效应。2022年1月6日，史密斯集团宣布以24亿美元的价格将其医疗部门史密斯医疗出售给美国输液设备龙头企业ICU Medical。彼时，ICU Medical表示，将两家公司的现有业务合并后，公司将成为一家全球领先的输液治疗公司。仅一年时间，ICU Medical就将旗下浙江史密斯医学仪器有限公司出售给联赢医疗。ICU MedicalICU Medical创立于1984年, 主要有三大产品线，分别是输液疗法（IV治疗）、肿瘤学以及重症监护。成立以来,ICU Medical保持了有机增长，并通过收购将业务延伸到了全球90多个国家和地区。其中几项大的并购业务包括：2009年，ICU Medical从Hospira收购了原Abbott Laboratories的重症监护业务，扩大了其生产空间。2015年10月，ICU Medical以5950万美元的价格，收购了Excelsior Medical公司的SwabCap®无针输液接头消毒帽。该笔收购旨在通过直接及OEM联合生产的方式，增强公司输液治疗产品的供给，及公司在全球范围内开发新客户的机会。SwabCap无针输液接头消毒帽2017年2月，ICU Medical以10亿美元的现金和股票收购了辉瑞公司（Pfizer）的Hospira输液系统（“ HIS”）业务。通过该笔收购，ICU Medical完善了其输液治疗产品的全线组合。由此，ICU Medical从一家无针连接器等静脉注射配件公司，变身为拥有一套完整产品组合的专营术输液公司。2018年11月，辉瑞宣布将其持有的ICU Medical股票全部售出，2019到2020年间，ICU Medical和Pfizer已实现资产的完全分离。2019年11月，ICU Medical以7500万美元及可能要在2021年前支付的额外受益收购了Pursuit Vascular，Inc.（简称“ Pursuit”）。Pursuit的主要产品为用于维护血液透析导管的ClearGuard®HD抗菌阻隔帽。目前，ICU Medical在北美、南美、欧洲、英国、南非、澳洲等多个地区都设立有直接的分支机构，并在中国、印度、俄罗斯、中亚、北欧等国家和地区设立经销商渠道。生产方面，ICU Medical共拥有4家工厂，其中3家位于美国本土，1家位于哥斯达黎加。其中，ICU Medical在哥斯达黎加工厂投资额达1320万美元。该工厂除了生产800多种静脉装置外，还生产获奖的Plum 360和LifeCare PCA输液泵。联赢医疗此次收购方联赢医疗科技有限公司，是一家以医疗器械研发、生产、销售和服务为核心业务的集团化企业，旗下拥有输注泵知名品牌浙江迈帝康医疗器械有限公司（以下简称“迈帝康”）。多年来，联赢医疗专注于急危重症治疗及微创手术两大领域，自主研发产品涉及生命体征监护、药物输注、呼吸治疗、内镜系统、急危重症临床决策支持系统等领域。目前，联赢在医疗器械领域形成了自己的核心技术，拥有多项自主独立的知识产权，累计申请专利60多项。公司分别在杭州、北京两地设立了研发中心，并在欧洲德国杜伊斯堡、美国加州尔湾、中东伊斯坦布尔、南亚印度新德里、南美巴西、东南亚地区等设立7处分支机构，全面加速全球战略布局。此外，公司与贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司等达成战略合作，双方充分发挥各自优势，在药物自动化输注及临床信息管理领域展开积极探索。不到两年时间，双方已在全国各地近50家知名医院成功实施智慧输注临床信息化解决方案，获得业内用户普遍好评和认可。02输注泵市场输注泵是一种数字化、智能化的医疗仪器，主要用于在临床上实现高精度的注射输注定时定量的药液，具有市场使用范围广、应用科室多、安全便捷等特点，不仅可用于医院的ICU，也可用于各类临床科室。近年来，由于慢性病发病率增加以及老年人口的快速增长，对动态输液泵的需求增加以及全球外科手术数量的增加等因素推动了输液泵市场的增长。据统计，全球输液泵市场预计将从2022年的147亿美元到2027年达到205亿美元，复合年增长率为7.0%。根据应用，输液泵市场分为化疗/肿瘤学、糖尿病管理、胃肠病学、镇痛/疼痛管理、儿科/新生儿学、血液学和其他应用（包括传染病、自身免疫性疾病和心脏、肾脏、肺和肝脏疾病）。其中，胰岛素泵预计将成为该市场中增长最快的部分。糖尿病患病率的增加，加上对用于家庭护理环境中管理糖尿病的胰岛素泵的需求不断增长，预计将在预测期内推动胰岛素泵市场的增长。2020年世界输液泵市场占比目前，输液泵市场的主要参与者包括BD、百特、贝朗医疗、费森尤斯和ICU Medical。国内输注泵行业产业链较完整的生产商有威高、麦科田、深圳MedRena生物技术有限公司等。迈瑞医疗迈瑞医疗是中国医疗设备的领航者，为全球市场提供医疗器械产品。主要产品覆盖三大领域：生命信息与支持、体外诊断以及医学影像，拥有国内同行业中最全的产品线。迈瑞医疗BeneFusion VP5输液泵2021年2月，迈瑞医疗宣布推出BeneFusion e系列eSP、eVP和eDS，通过配备SmartAIR技术的平滑自动多通道继电器提供稳定无缝输液。据统计，迈瑞医疗在生命信息与支持业务的大部分子产品如监护仪、呼吸机、除颤仪、麻醉机、输注泵、灯床塔等市场份额均成为国内第一；血球业务市场份额已站稳国内第一；超声业务市场份额已站稳国内第二。威高威高作为国内医疗器械领域龙头企业，从一次性输液器起家，威高集团经三十多年发展，不仅以106种产品打破了国外的垄断，不断填补着中国医疗器械的空白，而且在临床护理、骨科、血液净化、医学工程、血液透析血液技术等多个产品线上居全国前列。威高输液泵麦科田医疗麦科田医疗成立于2011年，业务涉及输液管理、体外诊断、康复治疗等领域，2017年输液工作站新装机量全国第一。在药物输注领域，麦科田多年来专注产品创新，通过多项核心技术专利，有效解决行业面临的一系列技术难题，多款新品领跑行业。麦科田MP-60输液泵目前，其自主研发的药物输注等技术已达国际领先水平，申请专利200余项，取得医疗器械注册证及欧盟CE认证100余项。迈德瑞纳深圳迈德瑞纳生物科技有限公司成立于2016年，是一家专注于研发生产和销售医疗器械的综合型企业。主要从事输液泵，注射泵，输液工作站和输液管理系统的研发，生产和销售。迈德瑞纳UniFusion VP50 Pro 输液泵在COVID 19治疗期间，其生产的触摸屏注射泵和输液泵已与呼吸机和患者监护仪一起广泛用于普通病房、ICU、CCU和OR，以提高治愈率，因为智能系统和电阻式触摸屏设计可以戴手套操作，并使输液操作更简单，更快捷，以减轻护士负担并提高工作效率。长远来看，慢性病病例的增加、输液装置的广泛应用、全球人口老龄化基数的增加和家庭医疗的需求增加是输注市场增长的四大推动力。此外，随着新冠疫情政策放开，以及数字化的推进，输注泵的市场也许还会有令人惊喜的增长。

项目概况四川省司法警官总医院2021年下半年仪器设备采购项目 招标项目的潜在投标人应在节假日外每天9:00-17:00在我司指定网站(http://sale.scbid.net)获取，具体获取流程详见该网站的“标书领取操作手册”。获取招标文件，并于2021年12月15日 10点30分（北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号：SCIT-FG（Z）-2021110007项目名称：四川省司法警官总医院2021年下半年仪器设备采购项目预算金额：160.3000000 万元（人民币）最高限价（如有）：160.3000000 万元（人民币）采购需求：标的的名称：四川省司法警官总医院2021年下半年仪器设备采购数量、简要技术需求或服务要求：本项目共2个包，采购仪器设备一批。包号品目号名称拟购数量（台/套）单项最高限价（万元）最高限价合计（万元）0101-01心电监护仪40486801-02静脉输液泵301501-03微量注射泵1050202-01有创呼吸机24092.302-02可视喉镜31202-03中频治疗仪20.802-04电针治疗仪50.502-05牙科综合治疗椅21602-06动态心电图机2202-07控温毯1202-08空压机1502-09电子阴道镜11102-10微波治疗仪13合同履行期限：中标人须在签订合同后30日内完成安装 ，否则将视为违约，招标人有权取消购货并索赔。本项目( 不接受 )联合体投标。二、申请人的资格要求：1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；2.落实政府采购政策需满足的资格要求：/3.本项目的特定资格要求：3.1若投标产品为医疗器械的，投标人须符合《医疗器械监督管理条例》要求并提供投标人经营该产品的经营许可/经营备案证明材料；投标产品须符合《医疗器械注册管理办法》要求并提供产品的注册/备案证明材料。3.2截至递交投标文件截止日，供应商未被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单。注：采购人或采购代理机构将于资格审查时在“信用中国”网站、“中国政府采购网”网站等渠道对供应商进行信用记录查询，并将查询记录存档。凡被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单的，视为存在不良信用记录，参与本项目的将被视为无效投标。（两个以上的自然人、法人或者其他组织组成一个联合体，以一个供应商的身份共同参加政府采购活动的，将对所有联合体成员进行信用记录查询，联合体成员存在不良信用记录的，视同联合体存在不良信用记录。）三、获取招标文件时间：2021年11月24日 至 2021年11月30日，每天上午9:00至12:00，下午13:00至17:00。（北京时间，法定节假日除外）地点：节假日外每天9:00-17:00在我司指定网站(http://sale.scbid.net)获取，具体获取流程详见该网站的“标书领取操作手册”。方式：节假日外每天9:00-17:00在我司指定网站(http://sale.scbid.net)获取，具体获取流程详见该网站的“标书领取操作手册”。售价：￥300.0 元，本公告包含的招标文件售价总和四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点提交投标文件截止时间：2021年12月15日 10点30分（北京时间）开标时间：2021年12月15日 10点30分（北京时间）地点：中国（四川）自由贸易试验区成都市高新区天府四街66号航兴国际广场 1栋17层。五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：四川省司法警官总医院　　　　　地址：四川省成都市双流区学府路二段十五号　　　　　　　　联系方式：郭老师85965736　　　　　　2.采购代理机构信息名 称：四川国际招标有限责任公司　　　　　　　　　　　　地　址：中国（四川）自由贸易试验区成都市高新区天府四街66号2栋22层1号　　　　　　　　　　　　联系方式：陈雨霏 028-87797107、028-87797776　　　　　　　　　　　　3.项目联系方式项目联系人：敬女士电　话：　　13219086239

色谱　Richard Willson(理查德威尔逊)文　　深秋季节绿叶转变成橘红色。其实这些颜色一直在树叶之中，只不过隐藏在叶绿素之下。当秋天叶绿素褪去时，颜色才显露出来。树叶、苹果、草莓紫红色来源于花青素分子 胡萝卜、香蕉橘黄色来自类胡萝卜素。　　这些知识最早出现在植物学家米哈伊尔茨威特的著作之中，正是他开始研究如何分离不同色素的方法。　　1872年，茨威特生于意大利，父亲是俄罗斯人，母亲是意大利人。茨威特出生不久，母亲就去世了，父亲将他送到瑞士上学。而后米哈伊尔茨威特曾经在波兰华沙大学植物学系任教授职位。当时该地区被俄罗斯沙皇统冶。他是一位国际学者，用法语、俄文、德语发表文章。　　使他成名之作来自于他对光合作用的研究。茨威特在树叶提取物中加入碳酸钙粉，以此中和酸性，分解其中色素。他发现大多数色素粘在碳酸钙粉末上，因此他将提取物倒入装有碳酸钙竖立管柱中，不同色素粉末在管柱中形成不同色带。茨威特通过割开不同色带，分离出纯质化合物。今天我们知道他也可以将更强溶剂倒入管柱，将单一化合物分离出来。　　正如他在文章中所述：“类似于光线与光谱对应关系，不同混合色素也呈现不同图谱，由此可确定各类色素。我将这种图谱称之为色谱(原意为“显示颜色”)。也有人认为茨威特选择这个名字，是因为他的名字在俄文中有颜色和花的意思。　　茨威特新方法在发表后30年里，并没得到世人的关注。他最初仅仅用俄语发表该文章，因此并没有拥有世界各国读者。著名化学家维尔斯泰特没能重复茨威特的结果，因此对该方法提出过质疑，并且在1900年初期，欧洲社会正处于动乱之中。　　遗憾的是茨威特没能活到亲眼看见色层分析技术最终得到广泛应用。他预言该技术可以用于其他物质，并且已经试验100多种用于管柱的吸附剂。如今成千上万种吸附剂用于许多新型层析技术，各种物质通过管柱分离后，进入收集容器。　　气相色谱法已经是一种标准工具用于分析水和石油。一种特殊色谱法甚至成为家用怀孕测试方法的基础。　　当今色谱不仅限于分析领域，而且应用于制造行业。巨大管柱可以分离出上吨重的糖制品。色谱法还用于制药业，包括纯化胰岛素和提取治疗癌症药品。　　所有这一切，都是从研究秋天树叶变颜色开始的。

各有关单位：根据《浙江省计量与标准化学会团体标准管理办法》的规定，经专家评估论证，现同意《食品安全数字化实验室建设管理规范》团体标准立项。请标准起草单位按照团体标准工作要求和相关管理规定，落实任务分工，组织开展团体标准制定工作，严格把控标准质量关，增强标准的适用性和有效性，按时完成标准制定任务。浙江省计量与标准化学会2023年3月13日

各有关单位：根据《浙江省计量与标准化学会团体标准管理办法》的规定，经专家评估论证，现同意《食品安全数字化实验室建设管理规范》团体标准立项。请标准起草单位按照团体标准工作要求和相关管理规定，落实任务分工，组织开展团体标准制定工作，严格把控标准质量关，增强标准的适用性和有效性，按时完成标准制定任务。 浙江省计量与标准化学会2023年3月13日

2022年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品339个。其中，境内第三类医疗器械产品273个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品25个，港澳台医疗器械产品4个（具体产品见附件）。2022年共批准注册医疗器械产品2500个。特此公告。附件：2022年12月批准注册医疗器械产品目录.docx国家药监局2023年1月9日2022年12月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1一次性使用压力监测磁定位射频消融导管上海微创电生理医疗科技股份有限公司国械注准202230115712肝功能剪切波量化检测仪无锡海斯凯尔医学技术有限公司国械注准202230715723一次性使用等离子手术电极北京杰西慧中科技有限公司国械注准202230115734半导体激光治疗仪武汉博激世纪科技有限公司国械注准202230915745心脏电生理三维标测系统四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司国械注准202230715756氯胺酮尿液检测试剂盒（胶体金免疫层析法）深圳市易瑞生物技术股份有限公司国械注准202234015767多参数监护仪上海三埃弗电子有限公司国械注准202230715778立体定向锥形准直器苏州雷泰医疗科技有限公司国械注准202230515789X射线计算机体层摄影设备赛诺威盛医疗科技（扬州）有限公司国械注准2022306157910医用磁共振成像系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准2022306158011病人监护仪深圳市科曼医疗设备有限公司国械注准2022307158112便携式电动注药泵江苏爱朋医疗科技股份有限公司国械注准2022314158213X射线计算机体层摄影设备上海联影医疗科技股份有限公司国械注准2022306158314呼吸机深圳市普博医疗科技股份有限公司国械注准2022308158415一次性使用血管内超声诊断导管天津恒宇医疗科技有限公司国械注准2022306158516新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准2022340158617新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准2022340158718新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）江苏美克医学技术有限公司国械注准2022340158819X射线计算机体层摄影设备飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准2022306158920X射线计算机体层摄影设备康达洲际医疗器械有限公司国械注准2022306159021正电子发射及X射线计算机断层成像系统四川明峰医疗科技有限公司国械注准2022306159122超声软组织切割止血设备苏州锐诺医疗技术有限公司国械注准2022301159223病人监护仪威海威高医疗影像科技有限公司国械注准2022307159324正电子发射及X射线计算机断层成像系统北京通用电气华伦医疗设备有限公司国械注准2022306159425内窥镜手术动力设备江苏邦士医疗科技有限公司国械注准2022301159526戊型肝炎病毒IgG抗体（HEV-IgG）检测试剂盒（光激化学发光法）科美诊断技术股份有限公司国械注准2022340159627超声软组织切割止血设备泰惠（山东）医疗科技有限公司国械注准2022301159728EB病毒核酸检测试剂盒（荧光定量PCR法）江苏默乐生物科技股份有限公司国械注准2022340159829多项毒品唾液联合检测试剂盒（胶体金法）杭州隆基生物技术有限公司国械注准2022340159930总前列腺特异性抗原（tPSA）检测试剂盒（荧光免疫层析法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340160031不规则抗体筛检质控品（微柱凝胶法）合肥天一生物技术研究所有限责任公司国械注准2022340160132新型冠状病毒2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光PCR法）卡尤迪生物科技宜兴有限公司国械注准2022340160233新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准2022340160334体外除颤监护仪深圳市科曼医疗设备有限公司国械注准2022308160435单光子发射计算机断层扫描装置北京先通国际医药科技股份有限公司国械注准2022306160536正电子发射/X射线计算机断层成像扫描系统上海联影医疗科技股份有限公司国械注准2022306160637新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（恒温扩增法）上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准2022340160738X射线计算机体层摄影设备江苏摩科特医疗科技有限公司国械注准2022306160839呼吸机深圳市科曼医疗设备有限公司国械注准2022308160940新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司国械注准2022340161041一次性使用等离子手术电极浙江量子医疗器械有限公司国械注准2022301161142掺铥光纤激光治疗机上海瑞柯恩激光技术有限公司国械注准2022301161243新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340161344新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）泰普生物科学（中国）有限公司国械注准2022340161445一次性使用磁定位盐水灌注射频消融导管四川锦江电子科技有限公司国械注准2022301161546一次性使用微波消融针上海微旌医疗科技有限公司国械注准2022301161647新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）中山生物工程有限公司国械注准2022340161748结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）广州达安基因股份有限公司国械注准2022340161849CD117抗体试剂（免疫组织化学法）无锡傲锐东源生物科技有限公司国械注准2022340161950新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）郑州安图生物工程股份有限公司国械注准2022340162051新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门为正生物科技股份有限公司国械注准2022340162152甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）山东中鸿特检生物科技有限公司国械注准2022340162253腹腔内窥镜手术系统深圳市精锋医疗科技有限公司国械注准2022301162354颅内球囊扩张导管广东博迈元通医疗科技有限公司国械注准2022303162455神经血管导丝北京深瑞达医疗科技有限公司国械注准2022303162556金属带线锚钉天津正天医疗器械有限公司国械注准2022313162657胸腰后路钉棒固定系统湖南华翔增量制造股份有限公司国械注准2022313162758一次性使用血液灌流器北京中科盛康科技有限公司国械注准2022310162859一次性使用输注延长管上海埃斯埃医疗技术有限公司国械注准2022314162960颅内球囊扩张导管为泰医疗器械（深圳）有限公司国械注准2022303163061外周球囊扩张导管上海博脉安医疗科技有限公司国械注准2022303163162血液透析滤过器山东新华医疗器械股份有限公司国械注准2022310163263椎间融合器大博医疗科技股份有限公司国械注准2022313163364一次性使用人体动脉血样采集器江苏崇恒医疗科技有限公司国械注准2022322163465远端通路导管成都百瑞恒通医疗科技有限公司国械注准2022303163566颅内球囊扩张导管辽宁垠艺生物科技股份有限公司国械注准2022303163667软性亲水接触镜福建优你康光学有限公司国械注准2022316163768微导管山东吉威医疗制品有限公司国械注准2022303163869主动脉瓣球囊扩张导管上海纽脉医疗科技股份有限公司国械注准2022303163970椎体融合器浙江嘉佑医疗器械有限公司国械注准2022313164071水胶体油纱泰州市榕兴医疗用品股份有限公司国械注准2022314164172牙科用激光选区熔化钴铬合金粉中航迈特粉冶科技（北京）有限公司国械注准2022317164273羧甲基纤维素钠纤维敷料青岛明月生物医用材料有限公司国械注准2022314164374一次性使用动脉留置针深圳市惠心诺科技有限公司国械注准2022314164475一次性使用避光输液器 带针山东威高集团医用高分子制品股份有限公司国械注准2022314164576肺动脉球囊扩张导管北京管桥医疗科技有限公司国械注准2022303164677注射用交联透明质酸钠凝胶华熙生物科技股份有限公司国械注准2022313164778神经微导丝山东派恩医疗器械有限公司国械注准2022303164879血管内异物抓捕器湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准2022303164980冠状动脉导引导丝深圳麦普奇医疗科技有限公司国械注准2022303165081冠脉球囊扩张导管赛诺医疗科学技术股份有限公司国械注准2022303165182导引导丝深圳市顺美医疗股份有限公司国械注准2022303165283一次性使用注药泵配用液袋上海微创生命科技有限公司国械注准2022314165384血液透析器成都欧赛医疗器械有限公司国械注准2022310165485外周血管刻痕球囊扩张导管广东博迈医疗科技股份有限公司国械注准2022303165586腔静脉滤器归创通桥医疗科技股份有限公司国械注准2022313165687造影导管南京康友医疗科技有限公司国械注准2022303165788血管内超声诊断设备深圳开立生物医疗科技股份有限公司国械注准2022306165889一次性使用血管内超声诊断导管上海爱声生物医疗科技有限公司国械注准2022306165990口腔光敏氧化锆陶瓷昆山博力迈三维打印科技有限公司国械注准2022317166091髋关节假体-股骨柄宽岳医疗科技（北京）有限公司国械注准2022313166192椎体融合器天津正天医疗器械有限公司国械注准2022313166293膝关节胫骨衬垫上海博玛医疗科技有限公司国械注准2022313166394骨锚钉配合用缝线运怡（北京）医疗器械有限公司国械注准2022313166495带线锚钉河北瑞鹤医疗器械有限公司国械注准2022313166596植入式给药装置及附件苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司国械注准2022314166697脊柱后路内固定系统北京邦塞科技有限公司国械注准2022313166798带袢钛板河北瑞鹤医疗器械有限公司国械注准2022313166899一次性使用静脉留置针陕西智宇寰宸医疗器械有限公司国械注准20223141669100一次性使用防针刺静脉输液针重庆医药集团威逊医疗科技有限公司国械注准20223141670101柠檬酸消毒液海南朗腾医疗设备有限公司国械注准20223101671102一次性使用闭合夹山东威瑞外科医用制品有限公司国械注准20223021672103颅内球囊扩张导管辽宁垠艺生物科技股份有限公司国械注准20223031673104颅内球囊扩张导管上海励楷科技有限公司国械注准20223031674105聚醚醚酮界面螺钉北京万洁天元医疗器械股份有限公司国械注准20223131675106可旋转重复开闭夹子装置上海威尔逊光电仪器有限公司国械注准20223021676107导引导管南京脉创医疗科技有限公司国械注准20223031677108外周血管微导管深圳市顺美医疗股份有限公司国械注准20223031678109股骨颈动力交叉钉系统重庆富沃思医疗器械有限公司国械注准20223131679110一次性使用血管鞘组河南驼人贝斯特医疗器械有限公司国械注准20223031680111金属骨针重庆熙科医疗科技有限公司国械注准20223131681112外周球囊扩张导管为泰医疗器械（深圳）有限公司国械注准20223031682113牙种植体附件威海多普乐医疗器械有限公司国械注准20223171683114聚醚醚酮带线锚钉北京万洁天元医疗器械股份有限公司国械注准20223131684115微导丝苏州恒瑞迦俐生生物医药科技有限公司国械注准20223031685116颅内球囊扩张导管业聚医疗器械（深圳）有限公司国械注准20223031686117导引导丝佛山市其右医疗科技有限公司国械注准20223031687118半肩关节假体北京爱康宜诚医疗器材有限公司国械注准20223131688119一次性使用神经封闭针上海埃斯埃医疗技术有限公司国械注准20223081689120同种异体口腔填充修复材料南京吾岳道医疗科技发展有限公司国械注准20223171690121受精培养液东蕴医疗科技（上海）有限公司国械注准20223181691122左心房导丝上海普实医疗器械股份有限公司国械注准20223031693123可调带袢钛板江苏爱厚朴医疗器械有限公司国械注准20223131694124带袢钛板宁波兆盈医疗器械有限公司国械注准20223131695125软性亲水接触镜江苏视准医疗器械有限公司国械注准20223161696126颅内球囊扩张导管辽宁垠艺生物科技股份有限公司国械注准20223031697127个性化匹配式基台及螺钉上海雅谷义齿有限公司国械注准20223171698128外周球囊扩张导管宁波韦科医疗科技有限公司国械注准20223031699129椎板固定板系统上海锐植医疗器械有限公司国械注准20223131700130颅骨接骨板系统湖南华翔医疗科技有限公司国械注准20223131701131注药泵配用液袋爱普科学仪器（江苏）有限公司国械注准20223141702132PTA球囊扩张导管辽宁垠艺生物科技股份有限公司国械注准20223031703133一次性使用无菌注射器 带针河南兴恒医疗用品有限公司国械注准20223141704134一次性使用输液器 带针山东威高集团医用高分子制品股份有限公司国械注准20223141705135一次性使用无菌防针刺注射器 带针江西科伦医疗器械制造有限公司国械注准20223141706136髋关节假体 陶瓷球头浙江科惠医疗器械股份有限公司国械注准20223131707137一次性使用补液管青岛普瑞森医药科技有限公司国械注准20223101708138足踝锁定接骨板系统宁波兆盈医疗器械有限公司国械注准20223131709139带锁髓内钉系统无锡倍达医疗科技有限公司国械注准20223131710140预充式导管冲洗器上海输血技术有限公司国械注准20223141711141聚醚醚酮界面螺钉运怡（北京）医疗器械有限公司国械注准20223131712142颈椎前路钉板系统北京安颂科技有限公司国械注准20223131713143一次性使用微导管杭州瑞维特医疗科技有限公司国械注准20223031714144一次性使用血液透析器四川威力生医疗科技有限公司国械注准20223101716145膝下用球囊扩张导管南京友德邦医疗科技有限公司国械注准20223031717146带袢钛板天津市威曼生物材料有限公司国械注准20223131718147人工椎体山东威高骨科材料股份有限公司国械注准20223131719148高氮不锈钢股骨柄天津正天医疗器械有限公司国械注准20223131720149可切削基台钛柱及螺钉重庆西科码医疗器械有限公司国械注准20223171721150一次性使用离心杯式血细胞回收器北京京精医疗设备有限公司国械注准20223101722151一次性使用避光输液器 带针黑龙江升华医疗器械有限公司国械注准20223141723152一次性使用刻度流量调节式输液器河南驼人三瑞医疗器械有限公司国械注准20223141724153肋骨接骨板朔崛（江苏）医疗科技有限公司国械注准20223131725154血液透析器苏州卓壹医疗器械有限公司国械注准20223101726155一次性直线腔镜切割吻合器及组件常州市康迪医用吻合器有限公司国械注准20223021727156一次性使用防针刺无菌注射针山东朱氏药业集团有限公司国械注准20223141728157一次性使用环柄注射器山东朱氏药业集团有限公司国械注准20223031729158透析机消毒液四川威力生医疗科技有限公司国械注准20223101730159颅内球囊扩张导管禾木（中国）生物工程有限公司国械注准20223031731160神经血管微导丝苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司国械注准20223031732161金属带锁髓内钉天津市新中医疗器械有限公司国械注准20223131733162聚醚醚酮钉鞘固定系统天津立远医疗科技有限责任公司国械注准20223131734163髋臼内衬北京华康天怡生物科技有限公司国械注准20223131735164一次性使用无菌注射器 带针山西新华美医疗器械有限公司国械注准20223141736165椎板固定板系统宁波兆盈医疗器械有限公司国械注准20223131737166一次性使用精密过滤输液器 带针苏州林华医疗器械股份有限公司国械注准20223141738167一次性使用乳房旋切活检针上海修能医疗器械有限公司国械注准20223011739168负压混合器重庆富沃思医疗器械有限公司国械注准20223101740169一次性使用三通旋塞河南省健琪医疗器械有限公司国械注准20223141741170血液透析器明基生物技术（上海）有限公司国械注准20223101742171金属带锁髓内钉卓迈康（厦门）医疗器械有限公司国械注准20223131743172金属缆索内固定系统奥派梅森（江苏）医疗科技有限公司国械注准20223131744173X射线血液辐照仪青岛金成源医疗科技有限公司国械注准20223101745174X射线计算机体层摄影设备宽腾（北京）医疗器械有限公司国械注准20223061746175X射线计算机体层摄影设备河南明峰医疗科技有限公司国械注准20223061747176正电子发射及X射线计算机断层成像系统湖北锐世数字医学影像科技有限公司国械注准20223061748177病人监护仪深圳市科曼医疗设备有限公司国械注准20223071749178一次性使用高频双极手术电极山东康盛医疗器械有限公司国械注准20223011750179实时荧光定量PCR分析仪广州源起健康科技有限公司国械注准20223221751180一次性使用高频止血钳上海埃尔顿医疗器械有限公司国械注准20223011752181超声骨组织手术设备桂林市啄木鸟医疗器械有限公司国械注准20223011753