细菌毒定仪

多年来，科德角国际生物医学科技（北京）有限公司始终专注于细菌内毒素检测服务，积累了丰富的细菌内毒素检测经验，为了进一步帮助药品检验检测机构和相关制药生产企业提升细菌内毒素检测能力，我司于2023年5月30日-2023年5月31日举办“科德角国际细菌内毒素检测技术应用及PKF型细菌内毒素定量检测系统实操培训”。一、培训组织主办单位：科德角国际生物医学科技（北京）有限公司协办单位：北京阿克庇斯医药有限公司二、培训对象（一）各省 （区、市）药品审评中心、核查中心、药检（院）所相关人员；（二）制药企业、研发公司、CRO 公司、高等院校、科研院所等相关专业人员。三、培训时间报名时间：2023年5月4日-2023年5月29日报到时间：2023年5月29日培训时间：2023年5月30日-2023年5月31日四、培训地点科德角国际生物医学科技（北京）有限公司北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院18幢五、培训内容※本次培训结业学员，将由科德角国际生物医学科技（北京）有限公司颁发培训合格证书。六、培训讲师范玉明科德角国际资深技术总监【专业及专长】药理学、毒理学及药事管理擅长细菌内毒素检测领域的研究医学硕士研究生，执业药师，编辑，GLP 、GMP 、GCP 培训证书七、公司荣誉细菌内毒素检测实验室ILPQ国际能力认证 中国食品药品检定研究院能力验证结果报告通知单 2022年度细菌内毒素LGC能力验证八、实验环境九、报名方式扫描下方二维码进行报名▲扫描二维码进入报名页面十、培训费用2000元/人（包括资料费、培训费、证书费、午餐费，其他费用自理）。地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院18幢科德角国际生物医学科技(北京)有限公司北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院18号楼2层

原标题：“毒奶粉”的毒性与肠道细菌有关 　　上海交通大学和美国北卡来罗纳大学格林波洛分校的研究人员对近年来毒奶粉事件中的主角——“三聚氰胺”在哺乳动物体内的毒性进行了系统研究，成果近日发表于《科学》杂志的子刊《科学—转化医学》。美国北卡罗来纳大学的贾伟(Wei Jia)教授(贾伟科学网博客)和上海交通大学的赵爱华(Aihua Zhao)副教授为这篇论文的共同通讯作者。 　　三聚氰胺是一种用于制造塑料、涂料、化肥等化工产品的工业原料。由于其含氮量高达66.6%，近年来该化合物被一些不法厂家添加进牛奶用以增加食品的蛋白质测试含量。2007年美国发生猫、狗等动物中毒死亡的事件，经查这些中毒的动物曾经食用了被添加三聚氰胺的宠物食品。在2008年中国“毒奶粉”事件中，中国多个省份数万名婴儿因食用被添加了三聚氰胺的奶粉后出现肾结石和肾功能衰竭。 　　由于三聚氰胺被认为在人体中不吸收，难以单独形成结石，迄今其临床毒性机制一直不甚明了。这项研究工作首次发现了2008年中国毒奶粉中的三聚氰胺引发的婴幼儿肾衰竭是和肠道细菌的代谢有着密切关系。一些肠道细菌，尤其是Klebisella属的细菌，具有代谢含氮化合物的活性，能够在肠道中代谢三聚氰胺，转化为三聚氰酸并逐步将其降解。三聚氰胺和三聚氰酸本身毒性极低，但极易互相结合形成晶体，这两类物质进入血液循环后，在肾小管中与尿酸结合形成大分子复合物类的结石，堵塞肾小管，导致肾毒性。 　　研究人员在前期研究中发现，由三聚氰胺单一化合物导致的肾毒性大鼠模型的肾脏中有结石形成，同时肠道细菌的代谢产物也发生显著的变化。因此，他们提出了三聚氰胺的毒性和肠道细菌代谢存在相关性的假说，并在实验中发现三聚氰胺的肾毒性在大鼠肠道细菌通过广谱抗生素抑制时出现显著的下降。体外实验进一步证实三聚氰胺可以被实验动物的粪便中培养出的肠道细菌所降解，这些肠道菌利用三聚氰胺作为氮源进行生物降解，通过连续脱氨基作用逐步形成三聚氰酸二酰胺、三聚氰酸一酰胺、三聚氰酸。研究者在种类繁多的肠道细菌中发现Klebsiella属的细菌并验证了其对三聚氰胺转化能力，他们将Klebsiella属细菌定植于大鼠的肠道中，发现三聚氰胺的毒性显著增加，肾脏中的结石数目增多。由此明确肠道细菌尤其是Klebsiella属能转化三聚氰胺生成三聚氰酸，进而产生结晶而具有肾毒性。研究者最后通过肾脏中三聚氰胺、三聚氰酸、尿酸的比例，以及体外重结晶实验，推断出三聚氰胺在肾脏中形成结石的动态过程，即三聚氰胺和三聚氰酸首先结合形成晶核，继而形成三聚氰胺-三聚氰酸-尿酸的共结晶，结石堵塞肾小管导致肾脏中毒。 　　人们在日常生活中对饮食、药物的代谢能力和生物反应存在着显著的个体差异，而这些代谢和毒性反应上的个体差异很大程度上可能来自于肠道微生物的差异。相关研究发现，不到1%的婴幼儿在食用含三聚氰胺奶粉后出现三聚氰胺所致的肾毒性和泌尿系统疾病，这样的结果提示这一部分婴幼儿之所以发生中毒现象，是由于他们的肠道含有较高丰度的能够代谢三聚氰胺的细菌如Klebsiella菌的缘故。

各有关单位: 为了进一步帮助药品检验检测机构和相关制药生产企业提升细菌内毒素检测能力，海南省药师协会联合科德角国际生物医学科技（北京）有限公司定于2023年11月14日-15日在海口举办“细菌内毒素检测技术应用及光度法细菌内毒素定量检测实操培训班”。现将有关事项通知如下:一、培训组织主办单位：海南省药师协会协办单位：科德角国际生物医学科技（北京）有限公司二、培训对象药品生产企业、医疗器械生产企业、药检所以及医疗机构从事细菌内毒素检查工作的质检人员。三、培训时间、地点及费用（一）培训时间：11月14日-15日，培训为期1.5天；（二）培训地点:海南省海口市龙华区金盘南侧建设一横路1号吉兴雅苑1栋一楼109会议室。（三）培训费500元/人（含资料费、中餐费、证书费等）。四、培训讲师尹雪雁 科德角国际资深技术主管秦焕甲 科德角国际高级应用工程师五、培训内容（一）细菌内毒素基础知识及2025版中国药典细菌内毒素检查法趋势介绍1、内毒素、鲎试剂和内毒素检测概述2、鲎反应干扰因素及方法选择3、细菌内毒素检查法法规介绍（二）细菌内毒素光度法检测开发实例分享1、细菌内毒素光度检测开发实例2、基因重组鲎试剂方法介绍（三）细菌内毒素定量检测系统的应用指导1、计算机要求2、数据库3、Pyros® eXpress 软件安装和注册4、通用设置的介绍5、库的介绍6、检测模板介绍7、软件扩展（四）细菌内毒素定量检测系统的现场实操培训六、报名（一）参训人员用微信扫以下二维码报名，报名截止时间为：2023年11月10日18:00，有特殊情况请与李老师联系联系方式：400-860-5168转5075 七、其他事项联系电话：400-860-5168转5075办公地址：海口市龙华区金盘建设一横路1号吉兴雅苑西门1栋一楼102室。

2020年庚子鼠年，一场突如其来的疫情席卷武汉，蔓延全国，经过日夜奋战和不懈努力，科学和医务工作者以最快的时间找到了疫情元凶——新型冠状病毒。 我们赖以生存的环境空气中存在着大量我们用肉眼观察不到的微小生命体，它们尺寸极小，基本在微米或纳米级别，这些空气微生物种类多样，包括细菌、真菌、病毒以及支原体等微生物，例如真菌孢子粒径1-30μm，细菌为0.25-8μm，病毒则在0.3μm以下。空气中除了一些自然的微生物外，还有许多致病微生物，其中细菌有160多种，真菌600多种，另外还有几百多种病毒。正常情况下，人类可以靠强大的免疫系统隔绝大部分致病微生物的入侵，与它们达成长期的平衡。然而由于人类不良行为而引入一些极度危险的病毒，它们依附于环境空气的气溶胶系统对人体器官造成侵害，人类免疫系统则需要很长时间才能清除和战胜它。在这种情况下，人类需要搞清某些特定空间中是否存在某些致病微生物，或者搞清楚这些致病微生物的含量是多少，是否能够引起感染等等诸多问题。因此空气微生物含量的检测在当今的社会尤其是医疗卫生行业尤为重视，空气微生物含量指标是gmp食品药品生产管理规范中洁净空间、医院消毒卫生标准中洁净环境以及公共场所的重要评价标准之一。涉及的相关标准包括《gmp药品食品生产质量管理规范》、gb15982-2012《医院消毒卫生标准》、gb9663-1996《旅店业卫生标准》、gb9673-1996《公共交通工具卫生标准》、gb15982-2012《医院消毒卫生标准》、gb/t 18883-2002《室内空气质量标准》等。△洁净区微生物监测动态标准△各类环境空气、物体表面菌落总数卫生标准△各类公共场所卫生标准目前，gmp药品食品生产质量管理规范规定的采样方法包括三类，分别是定量空气浮游菌采样法、沉降菌法、表面取样法，分别对应浮游菌、沉降菌、表面微生物三大指标。定量空气浮游菌采样法浮游菌沉降菌法沉降菌表面取样法表面微生物医疗卫生场所以及各类公众场所则大多采用空气浮游菌采样和沉降菌采样两种方法进行评价。沉降法的原理是利用含有微生物的尘粒或液滴因重力自然下降至暴露的培养基表面进行采集；表面取样法则是通过擦拭或接触物体表面的方式采集表面微生物；定量空气浮游菌采样法的原理是通过采样仪器抽取含有微生物的一定量空气，将采集气流以一定的速度撞击到培养基表面实现采样。其中浮游菌和沉降菌的测试方法和规则对应的标准分别为gb/t 16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》和gb/t 16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》。gb/t16293采用的原理为撞击法机理。gb/t 16294采用的原理为自然沉降原理。浮游菌采样的一般步骤是首先在测试前对采样仪器能与样气接触的表面以及培养皿表面进行严格消毒，其次消毒完成后在不放入培养皿的前提下进行时间不小于5min的消毒剂蒸发过程，第三步设计采样流量和时间，采样口置于采样点进行采样。沉降菌采样的一般步骤则比较简单，在采样过程中只用到培养皿。其一般过程包括第一、测试前培养皿表面的严格消毒；第二、将培养皿按照采样布点放置，而最后一步便是暴露采样，其中规定了静态测试时暴露时间大于30min，动态测试时暴露时间不大于4h。采样完毕后，两者的操作步骤相同，均在培养箱中恒温培养一定时间，最后进行菌落计数。而测试规则中规定了测试条件、测试状态、测试时间以及采样布点等的具体要求。测试条件要求在测试前应对洁净室（区）进行预先测试，以便提供测试悬浮粒子的环境条件，其中规定了在无特殊要求时，环境的温度在18-26℃，相对湿度在45-65%为宜。测试状态中则可进行静态和动态两种状态的测试。空态或静态测试时，单向流洁净室净化系统运行不少于10min后开始。非单向流，不少于30min后开始。静态b测试时，要求单向流系统中生产操作人员撤离并经过10min自净后开始。非单向流20min后开始。动态测试时应记录生产开始的时间以及测试时间。关于采样点数目和布点位置请参考gb/t16292-2010《医药工业悬浮粒子测试方法》，采样点位置的一般规定为工作区测点位置离地离地0.8m-1.5m左右，略高于工作面。送风口测点位置离开送风面30cm左右。浮游菌采样规定了最小采样量，而沉降菌采样则规定了最少培养皿数。△浮游菌和沉降菌最小采样量和最少培养皿数目前青岛众瑞智能仪器有限公司具有多款空气微生物采样和分析对标产品。众瑞相关产品

p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp 在世界各地的医院中，含有异丙醇或乙醇消毒剂的手洗消毒剂目前正被广泛应用，它确实可以降低名为耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）的超级细菌的感染率。 /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp 但一件可怕的事情正在发生：根据近日发表在《科学》杂志子刊《科学· 转化医学》期刊上的一项研究，这种流行的基于酒精的手洗消毒液，现在走在了和抗生素相同的道路上——超级细菌在不断发展中，已经能够抵抗手洗消毒液。 /p p style=" text-align: justify " strong 2009年以后，细菌耐受性更强 /strong /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp 基于酒精的手洗消毒剂，通常包含了七成以上的异丙醇或乙醇。它们一般能消灭细菌——酒精通过撕开细菌的外膜来杀死它们。因此，这种洗手液以及相关手部清洁方案，在全球范围内都是卫生保健机构控制感染的主要策略，这种方式的引入使得医院中部分获得性感染大幅下降。 /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp 然而，原本能轻而易举被杀死的细菌菌株，却逐渐演变出了抵抗能力。 /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp 研究人员的调查显示，一种名为屎肠球菌（Enterococcus faecium）的细菌在医院中的感染有上升趋势。 /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp 为了更好地了解这种细菌传播的细节，研究团队对1997年至2015年之间在澳大利亚两家医院收集的细菌样本进行了详细分析。结果发现，细菌逐渐能抵抗基于酒精的消毒剂。研究称，与2004年之前收集的细菌样本相比，2009年以后收集的样本对酒精的耐受性更强。 /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp 报告指出，2002年医院开始使用含酒精的消毒剂，在收集细菌样本的这两家医院，2001年每月使用100升含酒精的洗手液，但2015年每月使用1000升，用量增加了10倍。 /p p style=" text-align: justify " strong 酒精类消毒剂反成“帮凶”？ /strong /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp 一方面，细菌逐渐改进了它们对酒精的忍受能力；而另一方面，医院仍在增加使用酒精消毒剂以改善卫生条件和阻止细菌扩散。结合细菌监测数据及小鼠相关实验，研究人员认为，医院采取的酒精消毒措施可能“适得其反”，反而扩大了耐抗生素细菌的传播。 /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp 这种肠球菌原本是人类和许多动物中的一种肠道共生菌，但肠球菌的特点就是能生成抵抗药物的物质，使自己不容易被抗生素杀死，而且还容易散播抗药性，几乎已经成为临床感染的重要致病菌。 /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp 研究团队的报告显示，目前肠球菌约占全世界医院获得性细菌感染病例的1/10，也是北美和欧洲败血症病例的第四和第五大致病因素。而屎肠球菌又是所有肠球菌感染症中最难治疗的——在澳大利亚的调查发现，屎肠球菌导致了该国1/3的肠球菌感染病例，其中90%都对氨苄青霉素有抗药性，50%对万古霉素也有抗药性。 /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp 更棘手的是，现在发现，就算对其使用酒精类消毒剂，细菌的耐药性仍会持续增加。 /p p style=" text-align: justify " strong 医院需优化消毒方案 /strong /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp 这一新发现意味着，医院原本指望加大酒精类消毒剂的使用以达到阻止细菌传播、降低感染的目的，但是这样做却使得抗药的屎肠球菌提升了其酒精耐受性。 /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp 但研究人员也表示，他们还需要更多研究来验证和理解这种“酒精抵抗能力”。 /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp 不过，无论造成该细菌抗酒精的原因是什么，它都正在破坏基于酒精消毒剂的标准预防措施的有效性。因此，在某种程度上，这似乎也揭示了为什么欧洲、亚洲以及美洲的医院，都报告了耐万古霉素肠球菌感染的增加。 /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp 鉴于此，研究人员呼吁医院重新考量基于酒精的消毒方案，并做出优化。包括足够的用量、充足的消毒时间，以及配合使用或者增加其他清洁制剂与消毒方式。 /p p br/ /p

近日，发表在国际杂志Journal of the American Chemical Society上的一篇研究论文中，来自斯克里普斯研究所的研究人员通过研究开发出了一种细菌酶类，其或许可以被用作候选药物来帮助吸烟者戒烟，研究者指出，这种特殊的细菌酶类可以在实验室中被获取并且具有一系列药物开发的潜力特性。研究者Kim Janda教授表示，目前我们的研究尚处于早期阶段，但相关研究结果表明细菌酶类具有正确的特性来变为成功的戒烟疗法，这种新型的戒烟疗法或可代替当前的戒烟策略，当前的戒烟策略已经在至少80%至90%的吸烟者中被发现是无效的。细菌产生的特殊酶类在尼古丁进入到吸烟者大脑之前就可会被酶类所破坏，进而降低吸烟者对尼古丁的依赖性，从而达到戒烟的目的。在至少超过30年的时间里，研究者和其同时一直致力于在实验室开发这种特殊酶类，当前他们利用恶臭假单胞菌成功地制造产生了名为NicA2的酶类，实验结果表明这种细菌可以有效消耗尼古丁。研究者表示，这种细菌就好象是“吃豆人”一样，其会不断前进并且吃掉尼古丁；这项研究中研究人员对负责降解尼古丁的细菌特殊酶类进行了特性研究，并且检测了这种酶类作为疗法的有效性；首先研究者在一根香烟中将小鼠血清和一个剂量的尼古丁相结合，当添加特殊酶类后，尼古丁的半衰期从原来的2-3小时降低为9至15分钟，而高剂量的酶类可以更加有效缩短尼古丁的半衰期，从而尽可能地保持其不进入吸烟者的大脑。下一步研究者计划将这种酶类进行测试来验证其是否可以作为候选戒烟药物来使用，研究者Song Xue说道，这种酶类在血清中相对稳定，因此其对于开发新型治疗性药物非常关键；研究者计划后期通过改变细菌的酶类组成来帮助其更加有效地作为戒烟的新型策略xyL872Hu01 USP6氨基端样蛋白(USP6NL)重组蛋白 Recombinant USP6 N-Terminal Like Protein (USP6NL) Homo sapiens (Human)xyL882Hu01 UL16结合蛋白2(ULBP2)重组蛋白 Recombinant UL16 Binding Brotein 2 (ULBP2) Homo sapiens (Human)xyL907Ra01 N-myc下游调节基因2(NDRG2)重组蛋白 Recombinant N-myc Downstream Regulated Gene 2 (NDRG2) Rattus norvegicus (Rat)xyL915Hu01 Nei内切核酸酶Ⅷ样蛋白1(NEIL1)重组蛋白 Recombinant Nei Endonuclease VIII Like Protein 1 (NEIL1) Homo sapiens (Human)xyL917Hu01 信号素3A(SEMA3A)重组蛋白 Recombinant Semaphorin 3A (SEMA3A) Homo sapiens (Human)xyL918Hu01 信号素3B(SEMA3B)重组蛋白 Recombinant Semaphorin 3B (SEMA3B) Homo sapiens (Human)xyL919Hu01 信号素3C(SEMA3C)重组蛋白 Recombinant Semaphorin 3C (SEMA3C) Homo sapiens (Human)xyL920Hu01 信号素3E(SEMA3E)重组蛋白 Recombinant Semaphorin 3E (SEMA3E) Homo sapiens (Human)xyL921Hu01 信号素4A(SEMA4A)重组蛋白 Recombinant Semaphorin 4A (SEMA4A) Homo sapiens (Human)xyL924Hu01 信号素5A(SEMA5A)重组蛋白 Recombinant Semaphorin 5A (SEMA5A) Homo sapiens (Human)xyL926Hu01 信号素5B(SEMA5B)重组蛋白 Recombinant Semaphorin 5B (SEMA5B) Homo sapiens (Human)xyL930Hu01 信号素3F(SEMA3F)重组蛋白 Recombinant Semaphorin 3F (SEMA3F) Homo sapiens (Human)xyL934Hu01 NEL样蛋白2(NELL2)重组蛋白 RecombinantNEL Like Protein 2 (NELL2) Homo sapiens (Human)xyL935Hu01 再生蛋白1(NEO1)重组蛋白 Recombinant Neogenin 1 (NEO1) Homo sapiens (Human)xyL939Hu01 神经束蛋白(NFASC)重组蛋白 Recombinant Neurofascin (NFASC) Homo sapiens (Human)xyL941Mu01 激活T-细胞核因子1(NFATC1)重组蛋白 Recombinant Nuclear Factor Of Activated T-Cells, Cytoplasmic 1 (NFATC1) Mus musculus (Mouse)xyL969Hu01 醌NADH脱氢酶1(NQO1)重组蛋白 Recombinant NADH Dehydrogenase, Quinone 1 (NQO1) Homo sapiens (Human)xyL979Hu01 核糖体蛋白S6激酶β1(RPS6Kβ1)重组蛋白 Recombinant Ribosomal Protein S6 Kinase Beta 1 (RPS6Kb1) Homo sapiens (Human)xyL980Hu01 增殖关联蛋白2G4(PA2G4)重组蛋白 Recombinant Proliferation Associated Protein 2G4 (PA2G4) Homo sapiens (Human)xyM011Hu01 肽酶D(PEPD)重组蛋白 Recombinant Peptidase D (PEPD) Homo sapiens (Human)

制药行业QC部门经常寻求新的创新产品来简化检测。他们需要合规且可靠的分析仪器，便于分析人员使用并减少在实验室中的占用空间。通常而言，公司希望变更或升级到新的技术，但同时他们又可能因必须进行的变更而感到不情愿。细菌内毒素测试（BET，Bacterial Endotoxins Test）是一个关键的放行检测，每个QC实验室必须在放行产品之前进行内毒素检测，但目前使用的大多数方法和仪器都已过时且繁琐。当实验室想要改变方法或升级到新的BET技术时，他们需要评估和完成几个步骤，有了Sievers® Eclipse® 月食细菌内毒素检测仪，这个过程就很简单了。每家制药公司的内部程序都不同，因此也需要将个别准则纳入变更。好消息是，在内毒素检测方面，整个行业的变化过程应该是相似的。当QC实验室想改变内毒素检测方法时有四个简单步骤可以遵循01制定验证计划首先，实验室应确定他们希望使用新方法或产品检测的样品和产品类型（如，水、原料、中间体和/或最终药物产品）。确定产品后，实验室应列出每种类型样品进行再验证的要求。例如，如果实验室希望对药品从96孔板方法转变为使用Sievers Eclipse进行检测，需要重新验证，他们应该在几个稀释度上对该产品进行筛选，直到最大有效稀释度（MVD），以确保回收率是可以接受的。一旦确定大致情况并知道了样品类型，就可以申请获取这些特定样品以进行重新验证测试。02执行方法适用性当需要对产品执行方法适用性时，确认内毒素限值和MVD以确保进行正确的稀释非常重要。一旦知道了这些，就可以开始抑制/增强筛选，确定最佳的非干扰稀释度，以实现最好的回收率，理想情况下在75-125%之间。这些结果应记录在案并进行复核。03执行正式验证一旦确定某一产品的稀释度，实验室应使用该理想稀释度对每种产品的三个离散批次进行检测，然后记录、复核和签发结果。04记录内部程序当产品完成三个批次的验证阶段，实验室应使用新方法/技术创建验证报告。完成并签发分析报告后，可以根据标准操作规程（SOP）实施变更控制，以成功地将产品检测变更为新方法。变更控制完成后，实验室可以在内部更新内毒素检测SOP和程序，将新方法用于其产品。一旦完成这四个步骤，QC实验室就可以开始对已使用新方法/技术重新验证的产品进行常规检测。有了一个完善的产品和样品再验证计划，这个过程就不再那么困难。当然，内部程序的变更会因公司而异，但总体来说，更改内毒素检测方法是一个简单的过程。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

Q什么是细菌内毒素检测的微流控自动化？微流控自动化是让细菌内毒素检测变得快速、高效的明确答案。A众所周知，细菌内毒素检测是一个乏味、低效的过程，耗时耗力，容易出现人为错误和代价高昂的重复检测。相比之下，Sievers® Eclipse细菌内毒素检测仪采用微流控自动化技术，使内毒素检测更快、更高效、更可持续，无需复杂的机器人技术，也不会牺牲准确度或合规性。但究竟什么是微流控自动化，它又是如何工作的呢？细菌内毒素检测手工检测设置设置一个标准96孔板需要数百个移液步骤每次检测可能需要一个小时或更长时间使技术人员面临重复性劳动伤害的风险由于大量移液和操作员与操作员之间的差异，容易出错，导致昂贵的重新检测费用使用更多的鲎试剂，成本高昂，对自然资源的需求更大使用Sievers Eclipse实现细菌内毒素检测的微流控自动化。Sievers Eclipse的与众不同之处？微流控自动化是通过一个紧凑的微孔板实现的，该微孔板通过一个台式可孵育吸光度分析仪进行分析，该吸光度分析仪的尺寸和功能与用于传统鲎试剂检测的吸光度微孔板读取器相似。Sievers Eclipse平台使用嵌入式内毒素标准品和PPC，结合一致的微流控液体处理，在不影响合规性的情况下实现动态显色法和动态浊度法测定的自动化。最终用户只需将鲎试剂水和样品装入平板，无需额外的预处理工作。然后加入1 mL鲎试剂，即可开始检测。与传统的检测方法相比，它能精确地操作更小的反应体积，从而减少试剂和样品的消耗、成本和设置时间。小型台式分析仪只需不到30个移液步骤就能完成21个样品的检测，设置时间最短仅需9分钟。这意味着您一天可以进行四次21个样品的检测，比传统检测节省数小时的宝贵时间。微孔板中含有嵌入式内毒素，每个样本至少可重复绘制3点标准曲线。21个样品仅需1 mL鲎试剂，鲎试剂用量最多可减少90%。这减少了对宝贵自然资源的需求，并提供了一种完全符合细菌内毒素检测标准的检测方法，可以继续保持全球鲎的数量。使用Eclipse微孔板进行液体处理分析仪启动后，微流控自动化系统将处理所有繁琐的工作：测量、与鲎试剂混合，并在整个检测过程中提供连续读数。微孔板旋转，向心微流控自动化系统将建立和释放压力，使液体均匀地通过微孔板中的通道分散。液体测量、流动和混合自动化，为分析做好准备。连续运动可确保保持样品和试剂的均匀混合。结果：准确的检测结果和安全的数据管理培训简单，手动设置步骤少，这意味着人为错误或不一致的机会更少，用户可以更快地开始检测。降低试剂使用成本和因错误导致的重新检测成本。Sievers Eclipse完全符合所有药典要求，包括USP 、EP 2.6.14、中国药典ChP四部1143和JP 4.01等等。企业级软件解决方案符合21 CFR PART 11和ALCOA+数据可靠性准则。完全合规的细菌内毒素检测标准曲线 预嵌入源自USP的RSE从50-0.005 EU/mL开始的3点、4点或5点标准曲线选项，一式三份PPC 一式两份鲎试剂 使用FDA许可的鲎试剂，每21个样品仅需1 mL至少一式三份的鲎试剂确效样品 一式两份，每个微孔板最多21个样品扫二维码查看并订阅《Eclipse内毒素检测仪应用合集》与《Eclipse内毒素检测仪视频合集》。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

2021版《国家重点保护野生动物名录》正式将内毒素检测试剂所用原料鲎（中国鲎和圆尾褐鲎）列为国家重点二级保护野生动物，鲎试剂的供应或多或少受到了一定影响。然而，鲎试剂仍是目前世界最灵敏高效的内毒素验证手段，我国药典也尚未完全接纳鲎试剂以外的替代方法，各大制药厂商仍需遵循各国药典规范，使用鲎试剂作为内毒素检测的合规方法。Sievers® Eclipse® 月食细菌内毒素检测可最多减少90%的鲎试剂使用量，是您在当前鲎试剂供应减少情况下的理想选择！Sievers分析仪研发了新一代革命性的细菌内毒素检测Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测（Bacterial Endotoxin Testing，BET）平台，使用户意识到当今社会的需求，既要保护珍贵的自然资源，又要遵守药品和医疗器械制造商必须满足的严格的分析和监管要求。通过最高减少90%的鲎（Horseshoe Crab，HSC）试剂使用量，Eclipse月食检测平台可减少这个星球上最敏感且无可匹敌的天然内毒素检测试剂的需求量。Eclipse月食平台在提供完全合规的细菌内毒素检测方法的同时，能够保护鲎物种的存续。Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测平台最高可减少85%的化验准备时间，同时又能满足《美国药典》、《欧洲药典》、《中国药典》和《日本药典》的要求。通过创新性的设计，Eclipse月食平台可显著减少移液步骤，减少操作员之间的操作差异，并简化化验准备。优势节省鲎试剂的使用量，减少检测时间，并增加样品检测量，同时又不牺牲准确度或监管合规性。Sievers Eclipse月食平台提供完全合规的细菌内毒素检测方法，同时能够保护鲎物种的存续。分析仪吸光度分析仪具备稳定的37℃培养控制与离心技术，并能确保数据传输安全。 软件 高度定制化的企业解决方案，符合21 CFR Part 11和ALCOA+数据可靠性要求。微孔板精确的微流体处理设备，可通过微流控技术以及嵌入式内毒素标准品与阳性产品对照PPC（Positive Product Control），实现自动化操作。事半功倍，简约而不简单最高减少90%的鲎试剂使用量最高减少85%的准备时间，可在最短9分钟内完成化验准备最高减少89%的移液步骤，并降低操作员重复性压力损伤的风险提高每日样品检测量满足全球监管要求符合21 CFR PART 11和数据可靠性准则Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测平台具有四大关键优势：监管合规性Eclipse平台包含三个组件：分析仪、微孔板和软件。专为制药、医疗器械和透析市场的水和药品质量控制检验所设计。本平台使用了商业化供应的、FDA许可的制造商所生产的鲎试剂LAL，满足全球药典：《美国药典》USP、《欧洲药典》EP 2.6.14、《中国药典》ChP四部和《日本药典》JP 4.01的所有相关要求。Eclipse月食平台提供给用户每次分析运行21个样品的能力，灵敏度低至0.005 EU/mL。本平台集成了自动化技术和动力学显色方法，满足监管合规性，具有无与伦比的性能和效率。简化操作Eclipse月食平台极大地简化了化验设置，使用了嵌入式的内毒素标准品（Reference Standard Endotoxin，RSE）和阳性产品对照（Positive Product Control，PPC），节省了时间。移液步骤最高减少89%，且降低了操作员重复性压力损伤的风险。分析性能专利的Sievers Eclipse微孔板通过精确的微流体技术，提供了强大的分析性能。该技术通过嵌入式内毒素标准品和阳性产品对照PPC，并采用一致的液体处理，实现了自动化操作，可以获得准确的结果，并降低误差和污染风险。

html, body { -webkit-user-select: text } * { padding: 0 margin: 0 } .web-box { width: 100% text-align: center } .wenshang { margin: 0 auto width: 80% text-align: center padding: 20px 10px 0 10px } .wenshang h2 { display: block color: #900 text-align: center padding-bottom: 10px border-bottom: 1px dashed #ccc font-size: 16px } .site a { text-decoration: none } .content-box { text-align: left margin: 0 auto width: 80% margin-top: 25px text-indent: 2em font-size: 14px line-height: 25px } .biaoge { margin: 0 auto /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 25px } .table_content { border-top: 1px solid #e0e0e0 border-left: 1px solid #e0e0e0 font-family: Arial /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 10px margin-left: 15px } .table_content tr td { line-height: 29px } .table_content .bg { background-color: #f6f6f6 } .table_content tr td { border-right: 1px solid #e0e0e0 border-bottom: 1px solid #e0e0e0 } .table-left { text-align: left padding-left: 20px } 详细信息 东方医院创建三甲医院设备采购项目招标公告 海南省-东方市 状态：公告 更新时间： 2024-02-26 投标邀请 中招国际招标有限公司受招标人委托对下列产品及服务进行国际公开竞争性招标，于2024-02-26在____、中国国际招标网和海南省政府采购网上公告，本次招标采用传统招标方式，现邀请合格投标人参加投标。 1、招标条件项目概况：根据东方医院创建三甲医院设备采购需求，采购质谱仪等设备一批。预算金额为231.8万元，最高限价为231.8万元（境外产品含进口环节税等全部费用）资金到位或资金来源落实情况:政府资金项目已具备招标条件的说明:有关主管部门审核同意采购2、招标内容招标项目编号:0618-244TC2482001/3招标项目名称:东方医院创建三甲医院设备采购项目项目实施地点:中国海南省招标产品列表(主要设备): 序号 产品名称 数量 简要技术规格 备注 1 质谱仪 1 具体详见招标文件第八章货物需求一览表及技术规格 2 全自动生殖道分泌物检测仪 1 具体详见招标文件第八章货物需求一览表及技术规格 3 全自动血气分析仪 1 具体详见招标文件第八章货物需求一览表及技术规格4 全自动细菌鉴定仪 1 具体详见招标文件第八章货物需求一览表及技术规格 5 全自动血液培养仪 1 具体详见招标文件第八章货物需求一览表及技术规格 6 多通道荧光定量分析仪 1 具体详见招标文件第八章货物需求一览表及技术规格 7 全自动细菌内毒素/真菌葡聚糖检测仪 1 具体详见招标文件第八章货物需求一览表及技术规格 3、投标人资格要求投标人应具备的资格或业绩: (1)投标人应具有订立合同的权利和履约合同的能力； (2)投标人提供的货物应已获得中华人民共和国CFDA认证证书或其他相应文件（如需），提供证明材料； (3)在中国必须有办事处或代理商，若为代理商投标，需提供营业执照、医疗器械经营许可证或备案证、产品授权书（能追溯到制造商）； (4)设备的制造商需在中国境内必须有常年技术服务和技术支持的能力，应在投标文件中需列出制造商的售后服务机构及分布情况。 (5)投标人开户银行在开标日前三个月内开具的资信证明原件或复印件。是否接受联合体投标:不接受未领购招标文件是否可以参加投标:不可以4、招标文件的获取 招标文件领购开始时间:2024-02-26 招标文件领购结束时间:2024-03-04 是否在线售卖标书：否 招标文件领购地点/方式： 本项目接受网上发售、下载电子版招标(采购)文件/资格审查文件（下简称“标书”），现将有关注意事项特别告知如下： （1）网上注册：凡有意在线获取电子版标书的潜在投标人，请务必在本项目电子版标书发售截止时间前，登录中招联合招标采购平台（http://www.365trade.com.cn；以下简称“交易平台”）进行免费注册。潜在投标人参与不同项目的经办人可注册多个不同账户。交易平台会对投标人注册信息与其提供证件信息进行一致性审核。平台收费标准为200元/包/供应商（投标人），由中招联合信息股份有限公司出具增值税电子普通发票，标书购买人可登录“中招联合招标采购平台”自行下载增值税电子普通发票。标书下载费一经收取不予退还。 （2）标书下载：经办人凭注册时的用户名、密码验证身份登录、上传《招标（采购）公告》要求的报名资料（营业执照、资质证书（如有）、法定代表人授权书（含法定代表人和被授权人身份证复印件））购买并下载电子标书，逾期将无法购买标书。支付完成后，供应商可以进行招标文件下载和缴纳保证金。 （3）潜在投标人成功下载电子版标书后，标书款发票、纸质标书可与中招国际招标有限公司本项目联系人确定领取方式。 （4）其它事项 如遇平台操作问题，可拨打交易平台统一服务热线：010-86397110，热线服务时间为工作日上午09:00-12:00下午13:00-17:30。 招标文件售价：500元/69.6$/包，售后不退。5、投标文件的递交投标截止时间（开标时间）:2024-03-19 09:30投标文件送达地点:海口市美兰区蓝天路51号京航大酒店5楼1号开标室开标地点:海口市美兰区蓝天路51号京航大酒店5楼1号开标室6、投标人在投标前应在____(https://____)或机电产品招标投标电子交易平台(https://www.chinabidding.com)完成注册及信息核验。评标结果将在____、中国国际招标网和海南省政府采购网公示。 7、联系方式招标人:东方市人民医院地址:海南省东方市八所镇康福路西侧联系人:文克志联系方式:0898-25510693招标代理机构:中招国际招标有限公司地址:海南省三亚市吉阳区吉阳凤凰路与迎宾路交叉口中环广场1#写字楼2502房联系人:刘嘉文联系方式:0898-88240255 8、汇款方式 招标代理机构开户银行(人民币): 招标代理机构开户银行(美元): 账号(人民币): 账号(美元): × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：细菌内毒素 开标时间：2024-03-19 09:30 预算金额：231.80万元 采购单位：东方市人民医院 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：中招国际招标有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 东方医院创建三甲医院设备采购项目招标公告 海南省-东方市 状态：公告 更新时间： 2024-02-26 投标邀请 中招国际招标有限公司受招标人委托对下列产品及服务进行国际公开竞争性招标，于2024-02-26在____、中国国际招标网和海南省政府采购网上公告，本次招标采用传统招标方式，现邀请合格投标人参加投标。 1、招标条件项目概况：根据东方医院创建三甲医院设备采购需求，采购质谱仪等设备一批。预算金额为231.8万元，最高限价为231.8万元（境外产品含进口环节税等全部费用）资金到位或资金来源落实情况:政府资金项目已具备招标条件的说明:有关主管部门审核同意采购2、招标内容招标项目编号:0618-244TC2482001/3招标项目名称:东方医院创建三甲医院设备采购项目项目实施地点:中国海南省招标产品列表(主要设备): 序号 产品名称 数量 简要技术规格 备注 1 质谱仪 1 具体详见招标文件第八章货物需求一览表及技术规格 2 全自动生殖道分泌物检测仪 1 具体详见招标文件第八章货物需求一览表及技术规格 3 全自动血气分析仪 1 具体详见招标文件第八章货物需求一览表及技术规格 4 全自动细菌鉴定仪 1 具体详见招标文件第八章货物需求一览表及技术规格5 全自动血液培养仪 1 具体详见招标文件第八章货物需求一览表及技术规格 6 多通道荧光定量分析仪 1 具体详见招标文件第八章货物需求一览表及技术规格 7 全自动细菌内毒素/真菌葡聚糖检测仪 1 具体详见招标文件第八章货物需求一览表及技术规格 3、投标人资格要求投标人应具备的资格或业绩: (1)投标人应具有订立合同的权利和履约合同的能力； (2)投标人提供的货物应已获得中华人民共和国CFDA认证证书或其他相应文件（如需），提供证明材料； (3)在中国必须有办事处或代理商，若为代理商投标，需提供营业执照、医疗器械经营许可证或备案证、产品授权书（能追溯到制造商）； (4)设备的制造商需在中国境内必须有常年技术服务和技术支持的能力，应在投标文件中需列出制造商的售后服务机构及分布情况。 (5)投标人开户银行在开标日前三个月内开具的资信证明原件或复印件。是否接受联合体投标:不接受未领购招标文件是否可以参加投标:不可以4、招标文件的获取 招标文件领购开始时间:2024-02-26 招标文件领购结束时间:2024-03-04 是否在线售卖标书：否 招标文件领购地点/方式： 本项目接受网上发售、下载电子版招标(采购)文件/资格审查文件（下简称“标书”），现将有关注意事项特别告知如下： （1）网上注册：凡有意在线获取电子版标书的潜在投标人，请务必在本项目电子版标书发售截止时间前，登录中招联合招标采购平台（http://www.365trade.com.cn；以下简称“交易平台”）进行免费注册。潜在投标人参与不同项目的经办人可注册多个不同账户。交易平台会对投标人注册信息与其提供证件信息进行一致性审核。平台收费标准为200元/包/供应商（投标人），由中招联合信息股份有限公司出具增值税电子普通发票，标书购买人可登录“中招联合招标采购平台”自行下载增值税电子普通发票。标书下载费一经收取不予退还。 （2）标书下载：经办人凭注册时的用户名、密码验证身份登录、上传《招标（采购）公告》要求的报名资料（营业执照、资质证书（如有）、法定代表人授权书（含法定代表人和被授权人身份证复印件））购买并下载电子标书，逾期将无法购买标书。支付完成后，供应商可以进行招标文件下载和缴纳保证金。 （3）潜在投标人成功下载电子版标书后，标书款发票、纸质标书可与中招国际招标有限公司本项目联系人确定领取方式。 （4）其它事项 如遇平台操作问题，可拨打交易平台统一服务热线：010-86397110，热线服务时间为工作日上午09:00-12:00下午13:00-17:30。 招标文件售价：500元/69.6$/包，售后不退。5、投标文件的递交投标截止时间（开标时间）:2024-03-19 09:30投标文件送达地点:海口市美兰区蓝天路51号京航大酒店5楼1号开标室开标地点:海口市美兰区蓝天路51号京航大酒店5楼1号开标室6、投标人在投标前应在____(https://____)或机电产品招标投标电子交易平台(https://www.chinabidding.com)完成注册及信息核验。评标结果将在____、中国国际招标网和海南省政府采购网公示。 7、联系方式招标人:东方市人民医院地址:海南省东方市八所镇康福路西侧联系人:文克志联系方式:0898-25510693招标代理机构:中招国际招标有限公司地址:海南省三亚市吉阳区吉阳凤凰路与迎宾路交叉口中环广场1#写字楼2502房联系人:刘嘉文联系方式:0898-88240255 8、汇款方式 招标代理机构开户银行(人民币): 招标代理机构开户银行(美元): 账号(人民币): 账号(美元):

蒙大拿大学的研究人员在《Science》发表了关于细菌如何引起感染的新见解，可能有助于未来的抗感染治疗。 研究对象不是细菌，而是感染病毒的噬菌体，作为国家卫生研究院资助项目的一部分，帮助开发细菌感染疫苗。“噬菌体通常被视为细菌寄生虫，”该论文的合着者助理教授Patrick Secor说。由于耐抗生素的细菌流行率越来越高，利用噬菌体（噬菌体疗法）替代抗生素杀死致病细菌的研究逐渐升温。噬菌体多种多样，被认为是地球上最普遍的生物实体。“当我们寻找感染致病菌铜绿假单胞菌的噬菌体时，我们发现大多数菌株都感染了一种名为Pf的噬菌体，但这种噬菌体不会杀死它们的细菌宿主，”Secor说。当Secor和斯坦福大学的研究人员在人体伤口中寻找Pf噬菌体时，他们惊讶地发现了大量丝状噬菌体——平均每个拭子上有100万个Pf噬菌体。Secor课题组以前研究过噬菌体是如何影响细菌毒性的。“因此，我们问，这些Pf噬菌体是否可能直接与人体免疫系统相互作用？”他们与斯坦福大学的合作者一起发现，Pf噬菌体被免疫细胞识别为了病毒，识别冷病毒的细胞表面受体同样也可以识别噬菌体。“这是一个关键的发现，”Secor说。“这些噬菌体诱导了抗病毒反应，但是面对细菌感染，这是一种不适当的免疫反应。”研究人员认为，这种不适当的免疫反应使细菌在伤口或肺内获得“掩护”，从而建立感染。研究人员希望，他们的发现可以刺激新研究，通过靶向感染细菌的噬菌体发展控制感染的有效策略。

#小碳微课堂#又开课了！3月29日（周五）下午2:00我们将举行《合规、一致、清晰的细菌内毒素检测》直播课。此次直播课，我们还将从报名观众中随机抽取10名幸运儿送出一份小礼品，快来报名吧！（礼品随机发送）蒲公英制药书《验证工程师的跃迁，从入门到专业》三合一数据线（报名时，请准确填写您的快递地址。获奖名单将于4月初在微信公众号中公布，敬请留意。）时间：2024年3月29日周五 14:00形式：网络直播课，需注册报名，直播结束后可随时回看费用：免费在制药、医疗设备和其他生命科学行业中，细菌内毒素检测对患者安全和质量控制至关重要。细菌内毒素检测用于制药水系统，包括用作成分水的注射用水（WFI），以及最终药品、兽药、生物和医疗器械等产品。所检测的药品和医疗产品包括注射用药品（通过注射，如静脉注射、皮下注射、肌肉注射和皮内注射）和直接或间接接触血液、心血管系统、淋巴系统或脑脊液的医疗装置。全球药典USP 、EP 、《中国药典》ChP四部 和JP 描述了细菌内毒素检测（BET）和内毒素限度的要求。FDA指南为生物产品、药品和设备制造商提供了药典程序中涉及的检测建议和验收标准的建议。此次直播课程中，我们将与您分享以下议题，欢迎收看：细菌内毒素的简介、特性、危害及影响内毒素检测的重要性、相关法规、药典方法内毒素检测的干扰控制新一代内毒素检测仪：Sievers® Eclipse月食细菌内毒素检测仪讲师介绍郭玉静Sievers分析仪大中华区生命科学产品技术工程师生化工程硕士，毕业于伦敦大学学院（UCL，University College London）。现任Sievers分析仪大中华区生命科学产品技术工程师。专注于微生物实验室和细菌内毒素检测，致力于为客户提供合规、简化、高效的细菌内毒素检测解决方案。报名方式扫下列二维码，进行会议注册，注册成功后，我们将于直播当天通过微信公众号给您发送课程直播提醒，直播时登录直播链接，验证注册时的手机号，即可收看课程。若您未收到微信提醒，直播时可通过Sievers分析仪微信公众号菜单：最新资讯-小碳微课堂，进入课程直播。如您当天无法收看直播，课程结束后您也可以登录直播链接，验证注册时的手机号，收看课程回放。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

p 　　重金属是指比重大于5的金属(一般来讲密度大于4.5克每立方厘米)，包括金、银、铜、铁、铅等，对于地球上的生物来说，重金属是有毒的，并且它们很难被降解，所以很容易通过食物链传递和扩散，最后进入人体。 /p p 　　目前，对于污水、土壤，甚至食品中的重金属问题，各国都在采用特定的处理方案，究其本质，这些方法大多都是采用化学处理方法。而科学家一直希望能够通过一种更加自然的方式解决它。 /p p 　　近日，马丁路德大学、慕尼黑理工大学和澳大利亚阿德莱德大学的研究人员通过从分子层面分析出了C.metallidurans细菌在含有重金属的土壤中的生存机制，并找到了重金属二次合成的关键。这将有利于科学家基于该细菌找到全新的金属转换机制。 /p p 　　“除了有毒的重金属外，这些土壤的生活条件也不错，有足够的氢气来节约能源，几乎没有竞争，如果有机体选择在这里生存，就必须找到一种方法来保护自己免受这些有毒物质。”微生物学家Dietrich H. Nies教授分析道。 /p p 　　基于这一理论的推理，他们很容易就找到了C.metallidurans细菌，一种生活在重金属土壤中的生物，并对这一细菌处理重金属的方式进行了细致的研究。 /p p 　　研究中，科学家发现当铜(或金)与细菌接触时，会发生一系列化学过程，而这一过程会使得难以被吸收的重金属转化为该细菌可以吸收的物质形式。接下来，随着细菌体内重金属的积累，细菌会开始激活一种名为CupA的酶，这种酶将体内摄入的重金属转化成细胞不会吸收的形式，让其不受阻碍的被排出。 /p p 　　在被排出的金属中，研究人员通过分析惊奇的发现，这些被排出的重金属(铜、黄金等)和矿物质的物质组成形式是相同的，这也就意味着排出的金属物质已经是一种无毒的物质，就像是金块。 /p p 　　为了更加细致的理解这一过程，研究人员表示将进一步研究其中物质转化过程的细节，未来这一研究成果不仅有助于对重金属污染进行很好的处理，更能将有毒重金属直接提炼为有用的矿物质。 /p

2019年新春佳节，本应是所有中国人团聚祈福的日子，新型冠状病毒肺炎却在这个冬季无情地席卷全国，让本应是阖家欢乐的新春佳节蒙上阴影，也给本应活力四射的中国蒙上阴影。李文亮医生的去世，令所有人心情沉重，而追着妈妈的遗体，哭喊着希望唤醒妈妈的孩童，更令所有人心碎。　　在严峻的疫情面前，全国所有的大中小企业、所有伟大的中国人民，团结一心，各自贡献自己的力量。问诊、消毒、送餐、测温、检测……在全民抗击新冠肺炎疫情的战役中，众多机器人“战士”登上战场，组建成机器人杀毒灭菌大军、机器人服务送餐大军，助力疫情预警与防治，给人类同疫情的战斗增添了无尽的力量。　　上海汇像信息技术有限公司，作为国内专业为检验检测、生命科学与生物制药行业提供行业人工智能无物联网解决方案的企业，在疫情开始之前，就一直致力于全自动化微生物细菌病毒检测机器人的开发。　　而新型冠状病毒核酸检测大量假阴性的困难，以及样本的采集规范化、核酸提取的产率与纯度、试剂盒检测体系的灵敏度与稳定性、人工操作的重复性和人为错误等因素都对检测结果的准确性带来了巨大的影响，新型冠状病毒强大的传染及可扩散性，使得检验人员在操作过程中频繁接触样本，更增添了检验检测人员的感染风险。　　在此情况下，上海汇像研发了可以在无人的操作下，完全自动智能的实现高通量微生物细菌病毒检测的机器人系统。该机器人系统能够完成整的实现微生物样本前处理的所有关键步骤，包括接种划线、革兰氏玻片制备、增菌肉汤接种以及药敏纸片分配等实现多种细菌病毒的检测培养。上海汇像全自动微生物检测机器人系统　　配合上海汇像在图像处理、计算机视觉、大数据分析等领域强大的人工智能算法，使得微生物及细菌能够更好更快得到检测。同时可以对能对培养皿进行三维图像采集。用户亦可以自定义时间间隔进行图像采集，系统能自动分析间隔前后图片，系统会自动处理不同时间间隔扫描的图像信息，根据平皿成像分析，形成完整的平皿生长记录。上海汇像全自动微生物检测机器人系统上海汇像全自动微生物检测机器人系统　　随着疫情的发展，全体汇像人较大程度在家里办公工作的情况下，保持最精干的研发队伍，全力开发全自动化的智能微生物细菌病毒检测机器人。为加速实验进程、保证人员安全、避免人为错误，为病毒的准确检测保驾护航。　　伟大的武汉必胜，英雄的中国人必胜，强大的机器人军团必胜。　　上海汇像信息技术有限公司是一家以机器人及人工智能为核心技术，致力于为生命科学、诊断及应用化学提供领先的人工智能及物联网应用解决方案的企业。公司产品涵盖各类型机器人自动化检测系统，如自动化液体配置机器人，自动化样品处理机器人，自动化有害限用化学物质检测机器人，机器人检测云平台等。同时公司亦致力于为生命科学、生物制药及检验检测机构，提供全方位的实验室智能化解决方案设计，希望将机器人、自动化以及计算机视觉技术，广泛应用于微生物检测分析、化学检测分析，使人体真正远离微生物病毒的侵染，远离有害化学试剂的侵蚀，使每个人真正享受健康品质的生活。　　在微生物领域，所有机体包括人在内都与微生物是共生体，人体身上有超过100万亿的微生物、有大约25000个人类基因，但却有1000多万个细菌基因，血液中有三分之一的分子都来自肠道细菌。　　目前文献中有超过3万种科研刊物将微生物与人类健康和各种疾病，包括胃肠，新陈代谢，肝脏，自身免疫，肿瘤，神经和心血管等病种联系起来。全球不少公司也基于大量研究，提出微生物制药、辅助治疗并推出产品，表明微生物作为“人体第二大基因组” 已踏上工业化征程，成为新型治疗药物的丰富来源，为全人类健康带来福祉和希望。　　正由于微生物在疾病治疗、食品安全、药品安全、环境保护等人体健康方面具有重要作用，全球各国纷纷开展微生物组计划。包括欧盟“人类肠道宏基因组计划”(MetaHIT)、美国 “人体微生物组计划”(HMP)等。　　中国于2017年底也陆续启动微生物计划。10月12日，由世界微生物数据中心和中国科学院微生物研究所牵头，联合全球12个国家的微生物资源保藏中心，宣布共同发起全球微生物模式菌株基因组和微生物组测序合作计划。该计划将覆盖超过目前已知90%的细菌模式菌株，完成超过1000个微生物组样本测序。　　2017年10月26日，微生物组创新创业者协会倡议发起中国肠道宏基因组计划(Chinese Gut Metagenomics Project)，以推动我国在人体微生物组领域的发展。不久，2017年12月20日，中科院牵头启动“中国科学院微生物组计划”，该计划整合中科院下属研究所和北京协和医院14家机构，联手攻关“人体与环境健康的微生物组共性技术研究”。　　从上而下的大国计划催生了微生物科学研究的繁荣和大量应用成果的转化。从全球微生物产业格局来看，产业链上游以技术服务公司为主，包括宏基因组测序、微生物检测、鉴定与分析、临床诊断等技术服务，为行业提供产品研发支持 中下游公司以具体应用化场景为主，涉及人体健康的领域有微生物科研、微生物治疗与药物研发、食品安全、环境保护等。　　在微生物领域，上海汇像将全力结合其在影像处理分析技术以及机器人自动化技术领域的优势，致力于微生物在食品安全、生物制药及生命科学领域的自动化智能化检测。

2019年新春佳节，本应是所有中国人团聚祈福的日子，新型冠状病毒肺炎，无情的在这个冬季席卷全国，让本应是阖家欢乐的新春佳节蒙上阴影，也给节后本应活力四射的中国蒙上阴影。李文亮医生的去世，令所有人心情沉重，而追着妈妈的遗体，哭喊着希望唤醒妈妈的孩童，更令所有人心碎。在疫情前期，更有多名检测人员在检测的过程中，不幸被病毒感染。在严峻的疫情面前，全国所有的大中小企业、所有伟大的中国人民，团结一心，各自贡献自己的力量，其中机器人杀毒灭菌大军，机器人服务送餐大军，更给我们人类同疫情的战斗中，增添了无尽的力量。上海汇像信息技术有限公司，作为国内领先的为检验检测、生命科学与生物制药行业提供行业人工智能无物联网解决方案的企业，在疫情开始之前，就一直致力于全自动化微生物细菌病毒检测机器人的开发。而新型冠状病毒核酸检测大量假阴性的困难，以及样本的采集规范化、核酸提取的产率与纯度、试剂盒检测体系的灵敏度与稳定性、人工操作的重复性和人为错误等因素都对检测结果的准确性带来了巨大的影响，新型冠状病毒强大的传染及可扩散性，使得检验人员在操作过程中频繁接触样本，更增添了检验检测人员的感染风险。在此情况下，上海汇像研发了可以在无人的操作下，完全自动智能的实现高通量微生物细菌病毒检测的机器人系统。该机器人系统能够完成整的实现微生物样本前处理的所有关键步骤，包括接种划线、革兰氏玻片制备、增菌肉汤接种以及药敏纸片分配等实现多种细菌病毒的检测培养。上海汇像全自动微生物检测机器人系统配合上海汇像在图像处理、计算机视觉、大数据分析等领域强大的人工智能算法，使得微生物及细菌能够更好更快得到检测。同时可以对能对培养皿进行三维图像采集。用户亦可以自定义时间间隔进行图像采集，系统能自动分析间隔前后图片，系统会自动处理不同时间间隔扫描的图像信息，根据平皿成像分析，形成完整的平皿生长记录。上海汇像全自动微生物检测机器人系统上海汇像全自动微生物检测机器人系统随着疫情的发展，在巨大的工作量以及在病人数目持续增加，检验人手有限的情况下，人力和通量难以平衡，影响确诊救治以及疫情防控，全体汇像人zuì大程度在家里办公工作的情况下，保持zuì精干的研发队伍，全力开发全自动化的智能微生物细菌病毒检测机器人。为加速实验进程、保证人员安全、避免人为错误，为病毒的准确检测保驾护航。伟大的武汉必胜英雄的中国人必胜强大的机器人军团必胜上海汇像信息技术有限公司是一家以机器人及人工智能为核心技术，致力于为生命科学、诊断及应用化学提供领先的人工智能及物联网应用解决方案的企业。公司产品涵盖各类型机器人自动化检测系统，如自动化液体配置机器人，自动化样品处理机器人，自动化有害限用化学物质检测机器人，机器人检测云平台等。同时公司亦致力于为生命科学、生物制药及检验检测机构，提供全方位的实验室智能化解决方案设计，希望将机器人、自动化以及计算机视觉技术，广泛应用于微生物检测分析、化学检测分析，使人体真正远离微生物病毒的侵染，远离有害化学试剂的侵蚀，使每个人真正享受健康品质的生活。在微生物领域，我们知道，所有机体包括人在内都与微生物是共生体，人体身上有超过100万亿的微生物、有大约25000个人类基因，但却有1000多万个细菌基因，血液中有三分之一的分子都来自肠道细菌。目前文献中有超过3万种科研刊物将微生物与人类健康和各种疾病，包括胃肠，新陈代谢，肝脏，自身免疫，肿瘤，神经和心血管等病种联系起来。全球不少公司也基于大量研究，提出微生物制药、辅助治疗并推出产品，表明微生物作为“人体第二大基因组”已踏上工业化征程，成为新型治疗药物的丰富来源，为全人类健康带来福祉和希望。正由于微生物在疾病治疗、食品安全、药品安全、环境保护等人体健康方面具有重要作用，全球各国纷纷开展微生物组计划。包括欧盟“人类肠道宏基因组计划”（MetaHIT）、美国“人体微生物组计划”（HMP）等。中国于2017年底也陆续启动微生物计划。10月12日，由世界微生物数据中心和中国科学院微生物研究所牵头，联合全球12个国家的微生物资源保藏中心，宣布共同发起全球微生物模式菌株基因组和微生物组测序合作计划。该计划将覆盖超过目前已知90%的细菌模式菌株，完成超过1000个微生物组样本测序。2017年10月26日，微生物组创新创业者协会倡议发起中国肠道宏基因组计划（ChineseGutMetagenomicsProject），以推动我国在人体微生物组领域的发展。不久，2017年12月20日，中科院牵头启动“中国科学院微生物组计划”，该计划整合中科院下属研究所和北京协和医院14家机构，联手攻关“人体与环境健康的微生物组共性技术研究”。从上而下的大国计划催生了微生物科学研究的繁荣和大量应用成果的转化。从全球微生物产业格局来看，产业链上游以技术服务公司为主，包括宏基因组测序、微生物检测、鉴定与分析、临床诊断等技术服务，为行业提供产品研发支持；中下游公司以具体应用化场景为主，涉及人体健康的领域有微生物科研、微生物治疗与药物研发、食品安全、环境保护等。在微生物领域，上海汇像将全力结合其在影像处理分析技术以及机器人自动化技术领域的优势，致力于微生物在食品安全、生物制药及生命科学领域的自动化智能化检测。

投资千万建环保实验室 “能够加入两江新区的建设队伍里，见证一个新重庆的诞生，我们倍感荣幸。”昨天，身着一件淡蓝色衬衫的方正集团董事长魏新，显得格外精神。 　　作为两江新区挂牌以来的最大投资项目之一：方正集团投资50亿元，在北碚水土工业园圈地1500亩，打造一个产值百亿级的西部最大制药基地。 　　产值超百亿利税七亿 　　“从2003年重组西南合成起，方正与重庆就结下了不解之缘。”他说，方正两年前就与北碚区政府签下了合作协议，尽管当时两江新区尚未诞生，“但重庆是中国西南部最具投资和发展潜力的地区之一，提前布局必将获得丰厚回报，事实证明是正确的。” 　　魏新称，医药作为方正集团的主业。而重庆北碚水土将是医药总部基地，今后寸滩和洛碛的生产厂区，都将整体环保搬迁至北碚水土。 　　魏新说，预计2012年正式投产的重庆医药总部基地，未来的年产销总值将超过100亿元，利税超过7亿元。该基地还计划引进国际生物医药项目。“随之而来的还有方正提供的大量工作岗位，估计有近万个。” 　　让细菌吃掉有毒气体 　　据透露，为贴合两江新区的环保定位，方正正在重金打造环保实验室，拟采用世界最新的高科技生化技术，用生化细菌“吃”掉化学药物合成时产生的毒废气。 　　“可利用物质在高温、高能子辐射环境下发生分子聚合、裂解的原理，来进行有机物和恶臭气味的清除 而一些特殊的细菌也能帮上忙，它们可变身‘环保卫士’，把生产过程中的一些有毒有机废气全部‘吃’掉。”魏新说，这个实验室斥资高达近千万，目前部分项目已开始启动。

2022年度细菌内毒素LGC能力验证 细菌内毒素LGC能力验证结果与分析 目的：通过参加LGC国际能力验证，提高细菌内毒素的检测能力。 方法：USP85使用药典光度法-动态显色法，对分析物（PT-PH-11）进行定量检测分析。 结论：细菌内毒素检测的结果为0.146 EU/mL。通过结果的反馈，此次能力验证取得了满意的结果（Z=0.22）。科德角国际实验室参加了由英国LGC组织的2022年第PH081轮次第11号细菌内毒素溶液检测能力验证，并取得了满意的结果。 一、仪器与材料 01 仪器Pyros eXpress细菌内毒素定量检测软件 PKF型细菌内毒素定量检测系统（PKF96-0E-2772） ESCO超净工作台（ACB-4E1-CN） 涡旋振荡仪（Genie Vortex-2） 电动分液仪（P50490H）02 分析物由LGC提供，西林瓶装无色透明溶液（PT-PH-11）。03 试剂耗材动态显色法鲎试剂CG1500（显色法鲎试剂2042103；葡聚糖抑制缓冲液1207080） 内毒素工作标准品（EC010/249034） 无热原水（WP1001/AF29588343） 无热原稀释试管（TB240/104-21） 无热原反应试管（TK100/009-22） 二、方法01 动态显色法动态显色法标准曲线系列浓度：1、0.1、0.01、0.001 EU/mL，n=3；阴性对照：无热原水，n=3；分析物初步考察稀释倍数：5、25、50、100、500、1000，n=2；分析物加标浓度：0.1 EU/mL，n=2。分析物按照LGC说明进行储存、分析前处理操作。 三、结果与讨论01 结果由附表1可知，确定细菌内毒素检测最终提交结果为0.146 EU/mL。附表1 LGC能力验证细菌内毒素检测结果02 反馈LGC将此次能力验证结果在2022年7月6日返回，详细结果见附表2。由附表2可知，本实验此次能力验证按照USP85药典方法，采用光度法-动态显色法检测，结果为0.146 EU/mL，Z值为0.22，为满意结果。 附表2 能力验证总结03 结论细菌内毒素持续受到广泛关注，因此，提升细菌内毒素的检测能力尤为重要。科德角国际实验室通过参加LGC组织的2022年第PH081轮次第11号细菌内毒素溶液检测能力验证，取得了满意的结果（Z=0.22）。科德角国际实验室积极参与能力验证，提供专业的检测能力，保障检测数据有效可靠。

验证，这个词在任何实验室中都会引起一系列感觉，可能是恐惧感或不安感，因为验证过程可能既费时又耗力。也可能引起兴奋的感觉，因为实验室中正引入一台新仪器。无论何种感觉，验证新平台都是一项艰巨的任务。为了确保成功进行验证，必须完成并严格遵守几个指南、原则和文件。仪器确认是监管审计中经常被引用的偏差，在进行验证的过程中，收到警告信的可能性更大。如果偏差足够严重，则可能会导致生产停工，并立刻发生成本高昂的错误。当今的验证需要什么？新的细菌内毒素检测（BET）平台的验证可能包括遵循良好的自动化生产规范（GAMP）原则、美国药典USP一般章节“分析仪器确认”指南以及关于设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、操作确认（OQ）和性能确认（PQ）的文件。虽然DQ通常由制造商完成，但一些实验室可能会认为有必要自己为仪器完成这一确认。为了确保正确验证整个平台，GAMP原则以及ALCOA+和21 CFR PART 11准则被用于补充USP ，并帮助解决与软件验证有关的相关问题。不合规的最常见原因之一是由于仪器确认以及之后的软件验证可能会有不清楚的指南和术语。尽管使用了当前的资源和指南，想要完全实施新的或替代分析方法的实验室，可能还需要完成USP “药典方法验证”或ICH Q2 (R1)“分析程序验证”中概述的其他测试。许多制造商会提供文件来完成新仪器和软件的IQ、OQ和PQ测试，这对一些人来说是件好事；然而如果制造商提供的文件不符合公司质量管理体系中的要求，则会变成障碍。完成一个完整的IQ/OQ/PQ所需的工作范围，特别是与更复杂的仪器有关的工作，可能导致一些用户推迟实施新的平台，直到有足够的时间不受干扰地完成。实验室团队很少有足够的时间自己完成系统验证，所以除非专门指定某人来管理这个过程，否则几个月过去了，新平台和资格确认文件可能会被闲置。平台验证完成后，可能需要创建或更新标准操作规程（SOP）。在将该平台集成到实验室以进行常规使用之前，需要执行此附加步骤。验证挑战内毒素检测可使用各种不同仪器。在验证时，每种平台都会出现独有的问题。一些带有预存储内毒素和鲎试剂的平台可能偏离制造商使用说明（IFU，Instructions for Use），因为使用机器人平台分析所有样品所需的时间，需要将消耗品和样品保持时间研究纳入验证过程。这将需要额外的资源，并在本已十分耗时的过程中额外增加几天时间。从提高QC实验室效率的角度来看，引入更新的自动化平台很有必要，但这些技术必须能及时验证，以实现自动化的真正优势。一些实验室可能会质疑验证机器人技术复杂动作所需的时间，或者他们可能需要一个专门的、成熟的工程师花费大量时间来验证和维护仪器，可能还需要额外的测试案例来挑战和确认软件脚本及其功能。在额外的稳固性测试中可以看到其他复杂情况。并非所有平台都能解决难以处理的物质，因此很难证明其稳固性。这可能迫使一个实验室拥有多个不同平台，以满足所有产品和水质检测需求。更多的平台意味着更多的验证测试，更不用说更多的培训、更多的消耗品和更多的设备维护。如果分析方法本身存在其他问题，一些实验室可能还需要进行验证过程以外的测试。这些测试需要遵循USP 和ICH Q2 (R1)中概述的准则，涉及到准确度、精密度、专属性、定量限、线性、范围、重现性和耐用性，并可能在任何一项验证中增加好几天的时间。理想的验证测试尽管对一个平台的验证过程可能很艰苦，但有些可用选项可以改进典型的验证流程，使实验室以所需的产能运作，而无须打断或重新分配分析人员。简化流程使QC实验室可以在内部或在制造商的帮助下完成验证。凭借清晰、易遵循、全面的IQ/OQ/PQ文件，实验室中几乎任何人可以在几天内对一个理想的平台完成全面验证。用户知道仪器和软件已完全符合法规要求并经过确认与验证，并对其胸有成竹。如此强有力的确认过程可确保仪器和软件即使在满负荷运行时也能按设计运行。此外，一个合格的、经过认证的厂商代表可以在现场进行验证。这种选择可以让实验室分析人员和管理人员专注于其他项目，将停机时间降到最低。一旦验证完成，实验室管理人员或验证工程师可以简单地审查记录的结果并签字，以支持设备的cGMP放行。然后，厂商代表可以通过对软件设置、分析人员培训、向使用人员指出有用的功能和捷径，如设置检测模板、产品库、验证产品和用户权限，将平台整合到实验室。有了如此多的支持，实验室可以立即开始利用新平台所带来的优势。结论总体而言，验证不一定是一项艰巨的任务。最终用户可以选择加快和简化这一过程。当投资一个新的内毒素检测平台时，应考虑验证过程。谁需要参与？通常需要多长时间？有更多支持选项吗？实验室最不愿意看到的是新的内毒素检测平台由于验证的时间和复杂性，导致其无法将该平台投入到日常使用中。如今，制药实验室可以通过Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测平台实现理想的验证方案。该平台可在短短几天内完成验证，分析人员可在这段时间内接受全面培训，而且厂商会对USP 和ICH Q2 (R1)中列出的所有七个指南记录完整结果以对系统验证进行支持。即使尚未将其投入到常规检测中，QC实验室也能立即看到此平台带来的好处。结合微流控自动化技术的优势，用户会意识到，直接的验证、简化的分析人员资格确认和快速的测定设置只是一个开始！作者介绍Sydney Jannetta是Sievers分析仪生命科学产品的应用专家，专门研究内毒素检测和超纯水监测应用。在过去五年中，Sydney凭借其在TOC和内毒素应用方面的专业知识，为Sievers分析仪的用户提供支持。她为制药商提供了方法开发服务和可行性检测，并在20多个全国性会议上发表了报告。Sydney拥有北科罗拉多大学的化学科学学士学位。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

本期访谈，我们邀请了Sievers分析仪全球销售总监Dave Kremer与我们聊聊在开发Eclipse月食细菌内毒素检测仪时的想法与理念。Dave Kremer先生是Sievers分析仪全球销售总监，负责Sievers分析仪产品线的全球销售。他曾担任全球产品管理和应用负责人，负责指导Sievers总有机碳TOC分析仪的商业化以及Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测仪的开发。作为深耕生命科学行业20多年的资深人士，Dave在内毒素检测仪和试剂方面拥有很强的专业知识，他曾在内毒素检测市场以及药物质量控制和微生物学领域担任高级管理职务。Dave拥有加州大学圣地亚哥分校的生物化学和细胞生物学理学学士学位。跟我们聊聊威立雅水务技术与方案以及Sievers® Eclipse月食细菌内毒素检测仪。威立雅水务技术与方案是一家在全球各行业（包括生命科学）提供水处理技术和工艺专业知识的领先企业。我们认为用户的成功就是我们的成功。凭借行业领先的水处理技术专业知识，我们与用户合作，建立优化的解决方案，以获得持久的成功。Eclipse月食细菌内毒素检测仪是我们创新理念与方法的一个很好的例子。我们的使命是为客户所提出的问题提供高度差异化的解决方案。多年来，我们研究了用户对内毒素检测的最大关注和需求，最终开发出了能够回答所有这些问题的综合解决方案。与我们在TOC分析方面取得的简化和合规性方面的成绩类似，我们很高兴能为用户提供Eclipse月食细菌内毒素检测仪，这一综合性的仪器与解决方案可满足当今最紧迫的内毒素检测需求。我们把一种难以进行设置和测试的检测方法变得极其简单，同时符合法律规定的药典合规性。通过提供一种易于使用、快速、合规、一致和保护自然资源的产品，我们可以满足用户提出的所有要求和愿望。30多年来，我们的TOC分析仪产品组合提供了简单、快速和准确的结果，以支持我们的生命科学用户。我们期待着在未来30年里为我们的内毒素用户提供同样的价值。将新的自动化技术应用到内毒素检测中的行业驱动因素有哪些？用户正在不断寻找更容易、更快、更一致的数据，以满足所有药典要求。成熟的自动化技术可以帮助用户实现这些目标。然而，机器人技术和自动化也可能意味着复杂的安装和验证过程，这可能会降低市场对其的接受度。因此，在开发新产品时，我们专注于对用户成功至关重要的标准，如合规性、分析性能、易用性和稳健性等。Eclipse月食细菌内毒素检测仪以合规性、一致性和易于使用的形式向QC实验室提供自动化。遵循我们全面的验证协议时（其中包括根据数据可靠性准则进行的软件验证），安装和验证仅需两天。当前，内毒素检测供应商与制药商之间良好的合作伙伴关系是什么样的？无论是学习如何只用50%的劳动力生产同样数量的产品，还是管理供应链短缺，新冠疫情都给制药商带来了许多挑战。当前良好的合作伙伴关系始于开放式沟通，以了解目标和期望，以及实现这些期望的能力。新冠疫情使制药商对值得信赖的供应商继续提供产品和服务的需求大大提高，以便他们能继续维持生产能力。除了按需提供质量稳定的产品和服务外，制药商还需要供应商不断创新，以提高效率，从而在最小的干预下实现更大的可扩展性。当前情况下，继续为供应链提供安全保障，同时创造高效和环境可持续的解决方案都很重要。从“库存到批次放行”–这对用户意味着什么？为什么在设计分析仪器时要考虑整个制药厂？通过在设计解决方案时考虑到整个制药厂，我们能为用户提供更多价值。考虑到我们的解决方案如何影响询价到订货、收货和使用/处置，使我们能够开发出对环境更有效、更可持续和可扩展的产品。制药厂正在努力提高对制药过程的了解和控制，并且随着我们继续对过程分析技术（PAT）、制药4.0和先进制造平台的追求，分析技术的自动化需要更有效地运行。尽管新技术的功能性分析性能在实验室中很关键，但将技术集成到工厂中也变得同样重要。将数据与ERP、MES和LIMS平台进行无缝且安全地集成，对推动整个价值链的效率是必要的。我们将Eclipse月食细菌内毒素检测仪设计为解决方案，同时考虑了所有功能领域——包括采购、仓储、工艺中测试、质量控制、质量保证/监管和批次放行。在开发新产品时，重要的是要考虑产品和数据在生产设备中可能具有的接触点，以及产品寿命。Eclipse不仅易于使用，而且易于部署和集成。由于技术需求会持续今后10年以上，可持续性也是一个非常重要的设计考虑。例如，通过Eclipse月食细菌内毒素检测仪，我们将鲎试剂使用量减少了90%，并提供室温存储耗材来代替低温存储耗材。新冠疫情是如何使人们更关注QC实验室和内毒素检测的创新需求的？新冠疫情给商业的各个方面带来了新挑战，制药业也不例外。制药业被认为是民生行业，但保持社交距离意味着需要使用50%的劳动力来完成100%的生产任务。新冠疫情还考验了全球供应链，并要求采用新方法来解决前所未有的问题。制药商与最受信任的合作伙伴合作，以确保他们的供应链，并部署效率更高、需要更少劳动力的自动化技术。在新冠疫情期间，QC实验室也未能幸免于这些挑战。与其他需要以较少人力资源维持生产的业务领域一样，他们的任务是设法在现场人员较少的情况下保持样品检测量。QC检测和结果对于原材料放行、生产装置的环境监测、运行中的测试和最终批次的放行检测都至关重要。由于技术人员必须进行交叉培训并以更少的时间来完成它们，承担更多的责任，因此这可能会带来很大压力。易于使用、一致性、合规性和低维护的自动化技术可帮助实验室提高效率，以维持工厂产能所需的样品检测量。这些性能是Eclipse的标志——易于使用、一致性、合规性和低维护成本——意味着内毒素检测不必太复杂或费时。使用Eclipse可以提高效率，提高样品通量，并且可以快速进行培训。实际上，分析人员可以在一天内接受培训和认证，并且可以轻松地在短短9分钟内完成21个样品的设置。此外，节省多达90%的鲎试剂不仅大大减少了自然资源的使用，而且还最大程度地减少了对供应链的依赖。尽管在制药生产中一直存在着对效率和供应链安全性的担忧，新冠疫情无疑引起了人们对此更多的关注。我们为创造了能够解决这些问题的新解决方案感到自豪，不仅在QC实验室中而且在整个制药厂中都提高了生产率。原文英文版刊登于《American Pharmaceutical Review》2021年4月刊，本文有所修改。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 细菌内毒素是革兰氏阴性菌的细胞壁成分，当细菌死亡或自溶后便会释放出内毒素。其化学成分本质为磷脂多糖-蛋白质复合物，毒性成分主要为类脂质A。内毒素小量入血后被肝脏枯否细胞灭活，不造成机体损害。大量进入人体循环系统后可引起发热、微循环障碍、内毒素休克及播散性血管内凝血等反应——又叫“热原反应”。因此，生物制剂、注射剂、抗生素类、疫苗类、透析液等制剂以及医疗器材类（如一次性注射器，植入性生物材料）必须经过细菌内毒素检测试验合格后才能使用。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 化学药品注射剂除内毒素策略及超滤去除内毒素的应用及优势。在化学药品注射剂的制备过程中，难以避免的会从原辅料，过程，人员，设备和环境等环节中引入微生物及内毒素。出于药物安全的考量，药典对于化学注射剂的内毒素水平有严格的限定。这要求注射剂生产企业采取合理的策略，严格控制注射剂中的内毒素含量。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 20px " & nbsp span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 内毒素特点 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 1.耐热：100℃，加热1小时，不会被破坏。只有在160℃，加热2–4个小时，或用强碱、强酸或强氧化剂加温煮沸30分钟才能破坏它的生物活性。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2.抗原性弱：内毒素不能被稀甲醛溶液脱去毒性成为类毒素；把内毒素注射到机体内虽可产生一定量的特异免疫产物（称为抗体），中和作用较弱。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 内毒素的检测 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 内毒素的检测常用家兔热原法和鲎试验法。由于家兔对“热原”的反应与人基本相似，所以半个世纪以来用家兔来检测热原，为保障药品质量和用药安全发挥了重要作用。1956年美国人Bang发现美洲鲎血液遇革兰氏阴性菌时会产生凝胶。其后Levin和Bang又搞清楚微量革兰氏阴性菌内毒素也可以引起凝胶反应，从而创立了鲎试剂检测法。由于鲎试剂法简单﹑快速﹑灵敏﹑准确，已广泛用于临床、制药工业药品检验等方面。鲎的来源目前主要有2大区域，除了美洲还有亚洲的中国鲎。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 326px height: 250px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/noimg/9215e3a6-00d0-4b49-bd14-853b4702aea8.gif" title=" 鲎.gif" alt=" 鲎.gif" width=" 326" height=" 250" / /p p style=" margin-top: 10px text-align: center margin-bottom: 5px " span style=" color: rgb(127, 127, 127) font-size: 14px " strong (图片来自网络) /strong /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 2005年版中国药典规定168个品种进行细菌内毒素检查法。其中收录的细菌内毒素检查法包括2种：凝胶法和光度法，都是使用鲎试剂检测内毒素。前者利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的原理来定性检测或半定量内毒素，后者包括浊度法和显色基质（比色）法，系分别利用鲎试剂与内毒素反应过程中的浊度变化及产生的凝固酶使特定底物释放出呈色团的多少来定量测定内毒素。比色法又可分为终点显（比）色法和动态比色法。该方法灵敏度、精密度高。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 鲎试验收载于1980年20版美国药典，又叫 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 细菌内毒素试验 /strong /span （ span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong BET，Bacterial Endotoxin Test /strong /span ）；随后英、德、意、日以及中国相继在药典中收载。此后鲎试验逐渐替代家兔热原试验。但由于部分药品自身特殊性无法通过稀释法消除干扰，故鲎试验无法完全取代家兔热原试验。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 鲎试剂是鲎的血液变形细胞溶解物制成的无菌冷冻干燥品，含有丝氨酸蛋白酶原(C因子)、G因子。其中，C因子能被细菌内毒素激活，G因子能被真菌葡聚糖激活，引起一系列酶促反应。根据鲎试剂反应原理，分别有针对细菌内毒素和真菌葡聚糖两种检测试剂盒，用于细菌内毒素含量和真菌感染的检测(G试验)。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 原则解读 /strong /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 该指导原则是对 span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 《1143细菌内毒素检查法》 /strong /span 内容和应用做进一步的说明。归纳起来有以下几个重点： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 1.详细阐释了内毒素限值的设定依据： /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 内毒素限值由公式“L = K/M”计算得到。其中M为“人用每千克体重每小时最大供试品剂量“，详见《1143细菌内毒素检查法》对公式的解读。K的取值考虑了不同剂型的特点。 /p p style=" text-align: center margin-top: 15px " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 341px height: 290px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/28bbe22b-3c49-497a-9635-e0664f8bf099.jpg" title=" 1143章节.png" alt=" 1143章节.png" width=" 341" height=" 290" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 指导原则中增加了 span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong “联合用药”“婴幼儿”“营养不良” /strong /span 和 span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong “恶病质” /strong /span 等情况的用药。考虑到细菌内毒素对体弱患者人群可能导致更严重的影响而更加严格的控制最大可接受量。 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 100 mL /strong /span 及以上装量的大输液类制剂，其细菌内毒素限值一般不得超过 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 0.50 EU/mL /strong /span 。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong & nbsp 2.对于测量方法的选择的考量： /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 对于这两种检查方法，可以根据需要进行选择。凝胶法简便易操作，有可能不能排除干扰作用；光度法可以定量，并且预测趋势。凝胶法常用的反应容器为10 mm × 75 mm的玻璃小试管或空安瓿等，光度法常用的反应容器为测定仪专用试管或酶标板。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 凝胶法： /strong /span 凝胶法的优点是操作简便，供试品在排除干扰作用后均可使用凝胶法进行检验。若样品稀释到MVD仍不能排除干扰作用，应进一步对供试品的前处理进行研究，再用干扰试验验证能否使用凝胶法。由于动态法的检测限范围比凝胶法宽，使得有干扰的样品可以有更大的稀释倍数，对于部分使用凝胶法无法排除干扰的样品，可以尝试使用动态法建立细菌内毒素检测方法。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 光度法： /strong /span 包括浊度法和显色法，可定量检测内毒素的含量。能较为准确评估产品在生产过程中污染的相对风险，定量检测的数据不仅有利于追踪产品质量趋势，还能起到风险预警的作用，更易达到数据完整性的要求。光度测定法可通过回收率判断出干扰的趋势，尤其对于研究性质的样品(如新产品)更具有优势。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 3.供试品的前处理技术： /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " *溶解样品：内毒素检查用水 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " *助溶：超声波、加热、助溶剂、调节pH等 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " *有机溶剂（如乙醇、DMSO等）溶解时，必须进行干扰试验 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " *包合技术（如微球、脂质体），采取适宜方法破坏，释放内毒素 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 4.检查法的建立： /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 鲎试剂反应的一致性：应使用两个生产厂家的鲎试剂对至少三批样品进行干扰试验。 span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 不宜建立细菌内毒素检查项的情况： /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " *无法排除供试品对细菌内毒素检查的干扰作用 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " *只能使用最高灵敏度鲎试剂（凝胶法0.03 EU/mL，光度法0.001 EU/mL）排除干扰 br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 5.其他： /strong /span br/ /p p style=" text-align: justify margin-top: 10px text-indent: 2em " *避免支间差异：规格大于0.1 mL/支装量的鲎试剂时，为避免支间活性差异带来的影响，应复溶后混合，再分装使用。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " *若MVD值不是整数，可以使用小于MVD的整数进行实验。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 6.重组C因子法 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 对于含有 span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong β葡聚糖干扰 /strong /span 的样品检测，该原则中给出了“重组C因子法”进行测试。C因子是鲎试剂中对细菌内毒素敏感的蛋白，能够选择性识别内毒素。被细菌内毒素活化后，可与荧光底物作用产生与内毒素浓度成比例的荧光信号。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 重组C因子法试验需采用荧光酶标仪，激发/发射波长一般为: strong 380 nm/440 nm /strong ，检测温度一般为37° C ± 1° C。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 检测与除杂 /strong /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 内毒素不仅可以通过快速检测，还可以通过专用的酶标仪配合相关试剂精准检测。对于实验用水中的内毒素，可以使用专用的超滤设备以及纯水机进行测试。 span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 仪器信息网 /strong /span 编辑整合了相关资源，为广大制药工作者提供参考。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 快速检测平台 /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " 查士利华检测平台支持相同的卡片技术，准确、方便、实时检测内毒素和葡聚糖浓度。此外，每个系统都与 a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C305827.htm" target=" _blank" strong Charles River /strong /a Cortex& #8482 数据管理软件平台集成，创建了一个真正强大，可控的内毒素检测程序。 /p p style=" text-indent: 0em text-align: center margin-top: 10px " & nbsp img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 140px height: 193px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/2bc46807-b781-4c83-85a1-1246fb4d3b43.jpg" title=" 便携.png" alt=" 便携.png" width=" 140" height=" 193" / span style=" font-size: 14px color: rgb(127, 127, 127) " strong br/ /strong /span /p p style=" text-indent: 0em text-align: center " span style=" font-size: 14px color: rgb(127, 127, 127) " strong Endosafe sup & reg /sup nexgen-PTS& #8482 新一代便携式检测系统 /strong /span /p p style=" text-indent: 0em " span style=" font-size: 14px color: rgb(127, 127, 127) " strong /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 198px height: 272px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/fbd7daa6-e453-49fc-85dd-15064ef82a9c.jpg" title=" 查氏维尔-cutted.jpg" alt=" 查氏维尔-cutted.jpg" width=" 198" vspace=" 0" height=" 272" border=" 0" / /p p style=" text-indent: 0em text-align: center " span style=" color: rgb(89, 89, 89) font-size: 14px " strong 实拍Endosafe sup & reg /sup nexgen-PTS& #8482 /strong /span span style=" font-size: 14px color: rgb(127, 127, 127) " strong /strong /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 15分钟内提供定量鲎实验结果；FDA认证，检测范围在0.005-10 EU/mL；系统便携，采样现场直接获得检测结果。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px " & nbsp img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 311px height: 122px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/e69fe2a9-77ca-4c0d-9024-609aa7adb801.jpg" title=" 5卡.png" alt=" 5卡.png" width=" 311" height=" 122" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " span style=" font-size: 14px color: rgb(127, 127, 127) " strong Endosafe sup & reg /sup nexgen-MCS& #8482 多卡片式细菌内毒素检测系统 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 高样品通量，多个卡片共同测定，叠加的台式系统；15分钟内可同时检测5个样品；样品独立检测，允许随时插取，无需等待整批取样。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 271px height: 167px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/noimg/68f78cdd-3c6f-4408-9285-fd5d04858e4f.gif" title=" 全自动N.gif" alt=" 全自动N.gif" width=" 271" height=" 167" / /p p style=" text-align: center " span style=" font-size: 14px color: rgb(127, 127, 127) " strong Endosafe sup & reg /sup Nexus& #8482 全自动细菌内毒素检测系统 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 消除技术人员在样品制备上可能造成的差异；客户仅需要添加带条形码的样品到平台上即可完成。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 20px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 鲎试剂专用 a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/142.html" target=" _blank" 酶标仪 /a /strong /span /p p style=" text-align: center text-indent: 0em margin-top: 15px " a href=" https://www.instrument.com.cn/application/Solution-881680.html" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 284px height: 240px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/5f454915-b77f-4a81-b2bf-4c9743d1a359.jpg" title=" Thermo专用酶标仪.png" alt=" Thermo专用酶标仪.png" width=" 284" vspace=" 0" height=" 240" border=" 0" / /a span style=" color: rgb(127, 127, 127) font-size: 14px " strong br/ /strong /span /p p style=" text-indent: 0em text-align: center margin-top: 5px " span style=" color: rgb(127, 127, 127) font-size: 14px " strong Thermo Varioskan LUX多功能微孔板读数仪 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " Varioskan LUX多功能微孔板读数仪是使用鲎试剂检测细菌内毒素适配的酶标仪。在传统酶标仪的基础上，专为内毒素检测优化设计光路，可满足不同鲎试剂检测需求。单通道检测，避免了多通道检测中不同光路之间的差异，另有2个参比通道，确保读数的高度精确性。检测波长范围 strong 340–850 nm /strong ，满足多种鲎试剂检测需求，可进行动态显色法和动态浊度法检测。适用于微量96孔板，在提高检测通量的同时，降低实际成本。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 内置自我诊断程序，在启动阶段，系统对载板位置、光源和滤光片在内的各种相关参数进行全面的检测，确保结果的准确可靠内置振荡器及孵育器。最高温度达50℃，有热盖设计保证温控精确，满足内毒素检测的温度。 /p p style=" margin-top: 15px text-indent: 2em text-align: justify " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 过滤模块 /strong /span /p p style=" text-align: center margin-top: 10px " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 245px height: 173px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/016a48e4-8fb8-48e8-8606-e457748318f5.jpg" title=" 过滤膜.png" alt=" 过滤膜.png" width=" 245" height=" 173" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(127, 127, 127) font-size: 14px " strong Merck——盒式超滤膜包Pellicon& reg 2 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 超滤去除内毒素，使用孔径小于内毒素聚体的膜截留内毒素而让料液通过。使用8kD或者10kD的超滤膜包，内毒素截留率通常可以达到99.99%以上。超滤后的液体无相变，无杂质，不影响产品量；可验证；通量高，产品收率高。设备易于清洗消毒除热原，可重复使用。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 超纯水机——去除内毒素等杂质 /strong /span br/ /p p style=" text-align: center margin-top: 10px " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C274810.htm" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201708/pic/3f90cbaf-a94c-4eb8-bd04-4b273495e56b.jpg!w300x300.jpg" / /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " strong 点击进入专场，查看更多 /strong a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/478.html" target=" _blank" strong span style=" color: rgb(0, 176, 80) " 纯水机 /span /strong /a strong 的信息。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 2020药典系列文章： /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " strong /strong /p table style=" border-collapse: collapse " align=" left" tbody tr class=" firstRow" td style=" border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " width=" 433" valign=" top" p class=" F24 Fw L40 G2" a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200710/553590.shtml" target=" _blank" 2020药典 |《9306 遗传毒性杂质控制指导原则》解读与对策 /a /p /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " width=" 433" valign=" top" p class=" F24 Fw L40 G2" a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200709/553518.shtml" target=" _blank" 解读2020药典比表面积新增章节 这些仪器五星标注 /a /p /td /tr /tbody /table

html, body { -webkit-user-select: text } * { padding: 0 margin: 0 } .web-box { width: 100% text-align: center } .wenshang { margin: 0 auto width: 80% text-align: center padding: 20px 10px 0 10px } .wenshang h2 { display: block color: #900 text-align: center padding-bottom: 10px border-bottom: 1px dashed #ccc font-size: 16px } .site a { text-decoration: none } .content-box { text-align: left margin: 0 auto width: 80% margin-top: 25px text-indent: 2em font-size: 14px line-height: 25px } .biaoge { margin: 0 auto /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 25px } .table_content { border-top: 1px solid #e0e0e0 border-left: 1px solid #e0e0e0 font-family: Arial /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 10px margin-left: 15px } .table_content tr td { line-height: 29px } .table_content .bg { background-color: #f6f6f6 } .table_content tr td { border-right: 1px solid #e0e0e0 border-bottom: 1px solid #e0e0e0 } .table-left { text-align: left padding-left: 20px } 基本信息 关键内容： 气相色谱仪,培养箱,细菌内毒素 开标时间： 2022-04-15 13:30 采购金额： 160.00万元 采购单位： 首都医科大学附属北京天坛医院 采购联系人： 梁晓彤 采购联系方式： 立即查看 招标代理机构： 中招国际招标有限公司 代理联系人： 范君 代理联系方式： 立即查看 详细信息 [公开]北京天坛医院核医学科设备购置公开招标公告 北京市-海淀区 状态：公告 更新时间：2022-03-23 招标文件: 附件1 [公开]北京天坛医院核医学科设备购置公开招标公告 2022-03-23 项目概况 北京天坛医院核医学科设备购置 招标项目的潜在投标人应在http://zbcg-bjzc.zhongcy.com/bjczj-portal-site/index.html#/home获取招标文件，并于2022-04-15 13:30（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：ZFCG2021-193308-FW008-JH003-XM001 项目名称：北京天坛医院核医学科设备购置 预算金额：258.5 万元（人民币） 采购需求： 品目号 设备名称 数量 最高限价（万元） 是否允许进口 所属包号 1-1 高纯锗γ谱仪 1 160 否 1 1-2 气相色谱仪 1 70 是 1 1-3 细菌内毒素检测仪 1 25 是 1 1-4 细菌培养箱 1 3.5 否 1 简要技术参数：可用于测量放射性药物的核纯，核素的γ能谱，以确定核素种类和放射性水平。（其余详见附件） 合同履行期限：合同签订后30天内 本项目不接受联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 无 3.本项目的特定资格要求： 1）在中华人民共和国境内注册，能够独立承担民事责任，有生产或供应能力的本国供应商，包括法人、非法人组织或者自然人； 2）具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条关于供应商条件的规定，遵守国家、本项目采购人本级和上级财政部门政府采购的有关规定； 3）以招标文件规定的方式获得了本项目的招标文件； 4）符合投标须知前附表中规定的其他要求。 三、获取招标文件 时间：2022-03-23 至 2022-03-30 ，每天上午09:00至11:00，下午13:30至17:00（北京时间，法定节假日除外） 地点：http://zbcg-bjzc.zhongcy.com/bjczj-portal-site/index.html#/home 方式： 北京市政府采购电子交易平台免费领取 售价：￥0 元，本公告包含的招标文件售价总和 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 2022-04-15 13:30（北京时间） 地点：中招国际招标有限公司（北京市海淀区学院南路62号中关村资本大厦） 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1、采购项目需要落实的政府采购政策： 《关于开展政府采购信用担保试点工作的通知》（财库【2011】124号）、《政府采购促进中小企业发展管理办法》（财库[2020]46号）、《财政部、司法部关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》（财库【2014】68号）、《三部门联合发布关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》（财库【2017】141号）、《财政部关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知》 （财库〔2019〕9号） 2、完整版采购需求详见附件。 3、本项目采用电子化与线下流程结合招标方式，相关操作如下。 3.1办理CA认证证书(北京一证通数字证书)，详见北京市政府采购电子交易平台(hhttp://zbcg-bjzc.zhongcy.com/bjczj-portal-site/index.html#/home)查阅“用户指南” 一 “操作指南”一 “市场主体CA办理操作流程指引”，按照程序要求办理。3.2于北京市政府采购电子交易平台“用户指南”一“操作指南”一“市场主体注册入库操作流程指引”进行自助注册绑定。 3.3招标文件获取方式:供应商按照规定办理CA数字认证证书(北京一证通数字证书)后，自招标公告发布之日起持供应商自身数字证书登录北京市政府采购电子交易平台免费获取电子版招标文件。 3.4未按上述获取方式和期限下载招标文件的投标无效。 4、证书驱动下载： 4.1于北京市政府采购电子交易平台“用户指南”一“工具下载”一 “招标采购系统文件驱动安装包”下载相关驱动。 4.2CA认证证书服务热线010-58511086 4.3技术支持服务热线010-86483801 13669922829 注意：请供应商认真学习北京市政府采购电子交易平台发布的相关操作手册。 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：首都医科大学附属北京天坛医院 地址：北京市丰台区南四环西路119号 联系方式：梁晓彤,59975287 2.采购代理机构信息 名 称：中招国际招标有限公司 地 址：北京市海淀区学院南路62号院1号楼6层(601-615室)、9层(903-915室) 联系方式：范君、曹武宁，010-62108225 3.项目联系方式 项目联系人：范君、曹武宁 电 话： 010-62108225 TC210V0JY公告附件.docx × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：气相色谱仪,培养箱,细菌内毒素 开标时间：2022-04-15 13:30 预算金额：160.00万元 采购单位：首都医科大学附属北京天坛医院 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：中招国际招标有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 [公开]北京天坛医院核医学科设备购置公开招标公告 北京市-海淀区 状态：公告 更新时间： 2022-03-23 招标文件: 附件1 [公开]北京天坛医院核医学科设备购置公开招标公告 2022-03-23 项目概况 北京天坛医院核医学科设备购置 招标项目的潜在投标人应在http://zbcg-bjzc.zhongcy.com/bjczj-portal-site/index.html#/home获取招标文件，并于2022-04-15 13:30（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：ZFCG2021-193308-FW008-JH003-XM001 项目名称：北京天坛医院核医学科设备购置 预算金额：258.5 万元（人民币） 采购需求： 品目号 设备名称 数量 最高限价（万元） 是否允许进口 所属包号 1-1 高纯锗γ谱仪 1 160 否 1 1-2 气相色谱仪 1 70 是 1 1-3 细菌内毒素检测仪 1 25 是 1 1-4 细菌培养箱 1 3.5 否 1 简要技术参数：可用于测量放射性药物的核纯，核素的γ能谱，以确定核素种类和放射性水平。（其余详见附件） 合同履行期限：合同签订后30天内 本项目不接受联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 无 3.本项目的特定资格要求： 1）在中华人民共和国境内注册，能够独立承担民事责任，有生产或供应能力的本国供应商，包括法人、非法人组织或者自然人； 2）具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条关于供应商条件的规定，遵守国家、本项目采购人本级和上级财政部门政府采购的有关规定； 3）以招标文件规定的方式获得了本项目的招标文件； 4）符合投标须知前附表中规定的其他要求。 三、获取招标文件 时间：2022-03-23 至 2022-03-30 ，每天上午09:00至11:00，下午13:30至17:00（北京时间，法定节假日除外） 地点：http://zbcg-bjzc.zhongcy.com/bjczj-portal-site/index.html#/home 方式： 北京市政府采购电子交易平台免费领取 售价：￥0 元，本公告包含的招标文件售价总和 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 2022-04-15 13:30（北京时间） 地点：中招国际招标有限公司（北京市海淀区学院南路62号中关村资本大厦） 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1、采购项目需要落实的政府采购政策： 《关于开展政府采购信用担保试点工作的通知》（财库【2011】124号）、《政府采购促进中小企业发展管理办法》（财库[2020]46号）、《财政部、司法部关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》（财库【2014】68号）、《三部门联合发布关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》（财库【2017】141号）、《财政部关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知》 （财库〔2019〕9号） 2、完整版采购需求详见附件。 3、本项目采用电子化与线下流程结合招标方式，相关操作如下。 3.1办理CA认证证书(北京一证通数字证书)，详见北京市政府采购电子交易平台(hhttp://zbcg-bjzc.zhongcy.com/bjczj-portal-site/index.html#/home)查阅“用户指南” 一 “操作指南”一 “市场主体CA办理操作流程指引”，按照程序要求办理。 3.2于北京市政府采购电子交易平台“用户指南”一“操作指南”一“市场主体注册入库操作流程指引”进行自助注册绑定。 3.3招标文件获取方式:供应商按照规定办理CA数字认证证书(北京一证通数字证书)后，自招标公告发布之日起持供应商自身数字证书登录北京市政府采购电子交易平台免费获取电子版招标文件。 3.4未按上述获取方式和期限下载招标文件的投标无效。 4、证书驱动下载： 4.1于北京市政府采购电子交易平台“用户指南”一“工具下载”一 “招标采购系统文件驱动安装包”下载相关驱动。 4.2CA认证证书服务热线010-58511086 4.3技术支持服务热线010-86483801 13669922829 注意：请供应商认真学习北京市政府采购电子交易平台发布的相关操作手册。 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：首都医科大学附属北京天坛医院 地址：北京市丰台区南四环西路119号 联系方式：梁晓彤,59975287 2.采购代理机构信息 名 称：中招国际招标有限公司 地 址：北京市海淀区学院南路62号院1号楼6层(601-615室)、9层(903-915室) 联系方式：范君、曹武宁，010-62108225 3.项目联系方式 项目联系人：范君、曹武宁 电 话： 010-62108225 TC210V0JY公告附件.docx

10月26日，中国疾病预防控制中心公布，在对既往收集保存的菌株进行监测中，发现了3株NDM-1基因阳性细菌(即超级细菌)。 　　自从8月国外报道有患者感染携带NDM-1基因细菌以来，中国有没有“超级细菌”(Superbug)的问题就是公众的关注焦点，直到此次公布之前一星期，中国的官方说法还是，中国没有发现“超级细菌”。 　　在国外广泛报道发现携带NDM-1耐药基因细菌之后，中国的卫生部组织了对既往收集保存的菌株进行NDM-1耐药基因检测，检出3株NDM-1基因阳性细菌。 　　中国疾病预防控制中心发现的2株携带NDM-1耐药基因细菌来自今年3月宁夏回族自治区2名新生儿的粪便标本，是有NDM-1耐药基因的屎肠球菌。对该2名幼儿再次进行的NDM-1耐药细菌的检测，结果均为阴性。 　　另一株携带NDM-1耐药基因的鲍曼不动杆菌，自福建省一名患肺癌的老年病例分离得出，该患者已死亡，其主要死亡原因为晚期肺癌。鲍曼不动杆菌是条件致病菌，可导致免疫功能低下的病人感染。其在该患者病程发展中的作用尚不明确。 　　监测网络滞后 　　此次发现的携带NDM-1基因细菌来自相距很远的宁夏和福建 且是完全不同的两类细菌 (一种是革兰氏阳性菌，一种是革兰氏阴性菌)，差别很大，不可能来自同一感染源 住院时间分别是3月和5月。因此，几乎可以完全排除境外传入的可能，携带NDM-1基因的超级细菌早已存在于中国，只是未被监测到而已。这就暴露了中国监测体系的滞后。 　　8月份，国外出现了“超级细菌”的报道。中国开始加强印度等国外进入中国的旅客检疫。与此同时，卫生部与国家传染病重大专项平台，就开展了NDM-1耐药基因细菌的检测。 　　“两名新生儿是3月份患病，住院时间是10天左右。当时还没出现‘超级细菌’。按此推断，当时医院肯定不是按‘超级细菌’治疗的，应该是按腹泻、肠道感染治疗的。”中国疾病预防控制中心传染病预防控制所所长、传染病预防控制国家重点实验室主任徐建国说。后来有专家调查过一次，由于治疗档案没提取到，无法得知治疗方式。据了解，两名新生儿是在一个县级医院治疗。按卫生政策有关要求，进入医院的患者都要留存档案。但有关专家表示，“县级医院，可能管理松散”。 　　在军事医学科学院疾病预防控制所的实验室，从福建省一个医院报送的200多株菌株中检出1株NDM-1基因阳性鲍曼不动杆菌，经过表型鉴定、基因分析和测序，最后经过中国医学科学院实验室的平行检测，证实这株菌带有NDM-1基因。 　　根据浙江大学医学院第一医院、传染病诊治国家重点实验室教授肖永红介绍，从这三名患者分离得到菌株来自“卫生部细菌耐药监测网”中的医院。 　　在2005年，卫生部、国家中医药管理局和总后卫生部决定建立全国“抗菌药物临床应用监测网”和“细菌耐药监测网”。“卫生部细菌耐药监测网”由两大部分组成，第一部分为初级监测网，第二部分为中心监测网。 　　到2010年，监测网已覆盖全国170余家三级甲等医院。其中，中心网包括全国不同地区20家医院，已开展3届中心网监测工作。基础网主要为各省市的三级甲等医院，目前已覆盖全国一百多家医院，每年分四个季度将临床分离菌株药敏结果上报。 　　但从监测网建立之始就参与其中的肖永红介绍，现有的监测是被动监测，主要是获得细菌耐药性变化趋势和不同地区之间的比较等方面的信息，是对现在已经发生的耐药做一个常规的监测。这样的监测网络时间上会滞后，不适于监测新发的耐药现象，或者一些耐药率比较低的情况。 　　“其次，现在的监测网络只覆盖到了省会城市和三甲医院，其广度和深度都有限 而且是年度监测，一年一个报告，时效性差，”肖永红说，“监测的发展方向，在深度、广度和时效性方面都应该提高，获得技术，采取措施及时加以研究。” 　　药高一尺，菌高一丈 　　抗生素与细菌之间的战争始于1929年弗莱明 (Fleming)的伟大发现——青霉素。抗生素首战大胜。 　　1943年，发现了链霉素，并在1947年投入了市场。人类战胜了结核病。抗生素再下一城。 　　抗生素日益发展，建立了庞大的抗菌素制药工业。在1971年至1975年达至巅峰，5年间共有52种新抗生素问世。 　　但形势随之逆转，从1980年代开始，每年新上市的抗生素逐年递减。一方面的原因是开发新抗生素越来越难，另一方面则是细菌快速形成的耐药性。 　　细菌对抗生素形成耐药性，实际上只是一种“被选择”。在数量惊人庞大的细菌群体中，细菌个体并不完全相同，彼此之间总是存在一些差异。这些差异产生的原因在于突变。突变在漫长的生命演化过程中一直就存在，只是偶然，一些突变改变了细菌的基因，使之获得了耐药性。 　　在抗生素出现之前，这些产生耐药性的突变会在细菌群体中逐渐消失。但抗生素出现后，这些突变有了新的意义。抗生素对细菌进行了“选择”，没有耐药性的细菌被杀灭了，而有耐药性的基因生存了下来，菌群的结构发生了变化：非耐药菌越来越少，耐药菌越来越多。 　　耐药性对于抗生素如影相随，只要使用抗生素就会形成耐药性，使用抗生素越多，形成耐药性也就越快。 　　此次的“超级细菌”实际上就是对几乎全部已有抗生素都具有耐药性的“泛耐药菌(pan-resistantbacteria)”在9月28日，卫生部下发的《产NDM-1泛耐药肠杆菌科细菌感染诊疗指南(试行版)》中，“超级细菌”的正式名称也是泛耐药菌。 　　卫生部抗菌药物临床应用监测中心顾问专家、复旦大学附属华山医院抗生素研究所的张永信教授告诉本报记者，感染了泛耐药菌并不是不可治愈，采用多粘菌素或多种抗生素联合用药的方式可以治疗泛耐药菌感染。 　　国外的资料显示，某些临床疾病已经治愈的出院患者仍可携带NDM-1耐药基因细菌，但由于这类耐药菌多为条件致病菌或人体正常菌群细菌，通常不会在社区环境内普通人群中传播。在中国检出的两类细菌都是条件致病菌。 　　在卫生部的《诊疗指南》中写道，“超级细菌”的“传播方式尚无研究报道，但根据患者感染情况以及细菌本身特点，可能主要通过密切接触，如污染的手和物品等方式感染。”易感人群为：“疾病危重、入住重症监护室、长期使用抗菌药物、插管、机械通气等。” 　　张永信认为，一般公众不会轻易感染“超级细菌”，因为这些细菌是还局限在医院的特定环境中。“医生和护士天天与之打交道”，应该注意的是具有危险因素的人，如“开了大刀的人、老人、新生儿、进行化疗免疫功能下降的肿瘤病人等”。 　　但这次欧美国家发现的病例已经表明，“超级细菌”可以通过接受医疗服务的人体进行洲际传播。“健康人一般不会感染‘超级细菌’。即便在医院等地有接触到，回到社区一段时间后，就消失了。目前的感染还局限在特殊人群，但值得关注的是，一旦耐药性基因传到了致病性强的细菌中，情况就会变得严重。”肖永红说。 　　抗生素使用大国 　　弗莱明自微生物之间的 “抗生现象”中发现了青霉素之后，人类已经开发了超过130种抗生素，是人类医疗健康无与伦比的福音。但因为放肆随意地使用抗生素，耐药菌越来越多，耐药性的形成也越来越快。在对细菌的战斗中，人类正在失去最重要的，几乎是唯一的依靠。 　　在中国，抗生素不合理、不规范的使用一直普遍存在。 　　据2006-2007年度卫生部全国细菌耐药监测结果显示，全国医院抗菌药物年使用率高达74%。在美、英等发达国家，医院的抗生素使用率仅为22%～25%。而中国的住院患者中，抗生素的使用率则高达70%，其中外科患者几乎人人都用抗生素，比例高达97%。 　　抗生素在养殖业中也大量使用。这些药物一是用于预防动物生病 二是在饲料中添加抗生素，可以促进动物生长，这已是养殖业内通行的做法。这类做法的后果就是抗生素弥漫到整个环境中，可以通过各种途径，在人体内蓄积。 　　不惜用抗生素后果严重。中国耐药菌的分离率远高于抗生素使用受到严格控制的国家，耐药菌的形成速度也远远快于这些国家。以耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA)为例，“在印度和中国，MRSA在菌群中已经占到50%-70%，而在瑞典、丹麦、芬兰等北欧国家，还不到5%，”肖永红告诉记者，“而且2000年之后，增加的速度非常快。细菌产生突变速度相同，是抗生素泛滥的环境加快了耐药菌的形成。” 　　金黄色葡萄球菌是一种常见的病菌，可引起皮肤、肺部、血液、关节感染。最开始，青霉素对之有效，但很快失效。后来采用了甲氧西林(半合成青霉素)，仅两年就出现了耐药菌，形成了难以杀灭的MRSA。 　　在2004年，卫生部等部门颁行了《抗菌药物临床应用指导原则》，对抗生素的使用作出了详尽的规定，随后又有2008年的48号文和2009年的38号文强化抗生素药物的使用规范。力度不可谓不大。 　　然而，情况虽有所改善，但执行仍旧不力。“不是每一所医院和每一位医生都能做到。”肖永红叹道。参与了《指导原则》制定的卫生部合理用药专家委员会副主任委员吴永佩也表示，不规范使用抗生素是耐药菌急剧形成的原因之一。对于在养殖业中使用抗生素，至今仍无明确的法规。 　　抗生素的不合理使用其实只是中国医疗体系中药物不合理使用的一个层面。影响药物合理使用的所有因素也都影响到了抗生素的使用。例如，因“医患关系”和“举证责任倒置”产生的“保护性医疗”反映在抗生素的使用上就是多用抗生素，用好抗生素。“以药养医”的困境投射到抗生素使用上，也大大增加了其用量。

中国科技网讯（记者 张克 通讯员 陈捷）近日，我国自主研发的首款飞行时间质谱仪（Clin-ToF）通过北京协和医院的论证，已正式进入该医院检验科开始临床使用。根据北京协和医院检验科的实验对比，这款国产质谱仪在革兰阴性菌方面的检测与国际领先的布鲁克质谱系统鉴定效能相当。对此，北京协和医院检验科主任徐英春表示，这说明在一些特定的细菌检测领域，拥有自主知识产权的国产质谱仪已达到国际领先水平。据了解，这款可对细菌蛋白质组、基因组进行全方位研究的先进质谱仪由毅新博创公司研发，于2012年通过了欧盟CEIVD认证，2014年通过中国食品药品监督管理总局认证。它能够快速检测识别革兰氏阴性菌，而这类细菌是常见的引发人体腹泻、肺炎、伤口感染等病症的病原微生物。北京协和医院检验科大夫表示，呼吸科、皮肤科、消化科、骨科、妇科等诸多科室有超过40%的疾病与细菌有关，而医院的重症监护病房(ICU)由于其接收病人的特殊性,也成为医院感染的高危科室之一，而快速准确检测细菌可以正确指导医生用药，避免使用无效抗生素引发的药物滥用问题，同时也能提高救治因细菌感染导致病情加重的患者的效率。据协和医院检验科专家介绍说，北京协和医院本次使用这款国产质谱仪评估了该院1999年—2000年、2014年—2016年间所保存的1025株革兰氏阴性菌，包括大肠埃希菌、流感嗜血杆菌及铜绿假单胞菌等，同时利用国外先进的布鲁克质谱系统进行对比。检测结果显示，这款国产质谱仪（Clin-ToF）鉴定的准确率达98.05%，在革兰氏阴性菌方面的鉴定能力和效率方面，与国际领先技术相当。根据该评估实验所撰写的论文已于近日发表在《中华检验医学杂志》上。据介绍，革兰氏阴性菌是多种细菌的统称，包括痢疾杆菌、肺炎杆菌、流感(嗜血)杆菌、百日咳杆菌等致病细菌，而运用质谱仪来检验细菌是检验医学领域的新技术。这种检测设备能够准确、快速地鉴定患者体内致病细菌的耐药性。通过对质谱分析，可以判断对细菌的蛋白质进行鉴定，准确判断出其对哪一种抗生素具有耐药性，从而帮助医生拟定更精确的治疗方案，避免不能准确判断时，可能要尝试多种抗生素才能找到有效药物的情况出现，从而实现个体化精准治疗，并遏制治疗过程中的抗生素滥用。然而，此前很多临床微生物实验室都面临着标本检测周期过长的问题，运用质谱检测技术则可缩短至少1天的鉴定时间，而有研究证实，在重症监护室（ICU）临床治疗中，抗生素如果晚一小时准确治疗，病人存活率下降8%。因此，这种技术也被认为是临床微生物实验室的革命，而我国此前在该领域尚无自主产品。此次检测可以说是国产医学检验质谱仪的一大突破，北京协和医院已将该仪器应用于临床检测。实际上， 除了在医疗领域之外，微生物检测在食品安全、生物安全等领域都有着极为重要的意义。而毅新博创公司在国家重大科学仪器设备开发专项项目的支持下，与军事医学科学院等机构合作，已经建立了包含2200种微生物蛋白指纹图谱的数据库，可以实现以蛋白指纹图谱对微生物进行管理。据介绍，蛋白指纹图谱是每种微生物的标志物，类似于人类的指纹一样，建立这个数据库就如同给细菌一个身份证，据此可以准确辨别它们，从而为防止微生物危害人体健康筑好屏障。

中国疾病预防控制中心通报，我国发现3例超级细菌携带者。10月27日，记者从自治区疾控中心了解到，目前广西尚未发现此种细菌，同时，广西已具备检测超级细菌的能力，疾控部门将立即开展搜集病人样本、实验室检测等一系列工作。卫生部门也要求全区医疗机构切实遵守无菌操作规程，减少院内感染。 　　疾控部门：试剂、人员均已到位 　　自治区疾控中心副主任林玫介绍，超级细菌具有超强抗药性，源于它带有一个强悍的基因，检测耐药菌是否带有这种特殊的基因，就能识别出它的“超级”身份。 　　近日，自治区疾控中心已从国家疾控中心领回了检测所需的试剂，人员技术也已到位，将马上开展相关的监测工作。医疗机构将保留临床诊疗中发现的耐多药病人标本，交由疾控部门做进一步检测。疾控部门也将对既往收集保存的样本进行筛查。 　　据介绍，超级细菌对青霉素类、头孢菌素类和碳青霉烯类的抗菌药物已经广泛耐药。易感人群包括疾病危重、入住重症监护室、长期使用抗菌药物、插管、机械通气等患者。 　　医疗机构：严格落实无菌操作 　　记者从自治区卫生厅医政处了解到，卫生部印发的超级细菌诊疗指南——《产NDM-1泛耐药肠杆菌科细菌感染诊疗指南(试行版)》，已经发放到全区的医疗机构，并要求各医疗机构做好可能出现的感染患者的诊疗工作。 　　根据卫生部的指导，广西的医疗机构将根据临床微生物检测结果合理选择抗菌药物，扩大抗菌药物敏感性测定范围，减少对患者的侵袭性操作，积极治疗原发疾病，根据临床特征进行中医辨证治疗。 　　由于超级细菌主要侵犯的是住院病人，因此，自治区卫生厅要求各级医疗机构加强医务人员手卫生、严格实施隔离措施、切实遵守无菌操作规程、加强医院环境卫生管理，减少院内感染发生几率。 　　药学专家：多数感冒无需抗生素 　　超级细菌是如何产生的?公众滥用抗生素的坏毛病难辞其咎。自治区人民医院药剂科主任药师危华玲说，其实在超级细菌出现以前，医院就碰到过不少泛耐药的病例。 　　泛耐药是指细菌对大多数抗生素都耐药，这给临床治疗带来了很大的困难。随着细菌的耐药性像滚雪球一样越滚越大，最终就出现了超级细菌。危华玲说，当老的抗生素不起作用时，要对付这些难缠的细菌，就越来越依靠新研制出来的抗生素。可是，新药研制的速度远远比不上细菌耐药的速度，新药也就变得越来越“短命”。 　　如何远离超级细菌的威胁?危华玲给公众提了四点建议： 　　1.使用抗生素必须诊断明确，只有细菌感染的情况才适宜使用 　　2.不要一感冒就用抗生素。感冒初期多数是病毒感染，只有合并细菌感染的时候，如咽喉发炎等，才应考虑用抗生素。服用抗生素来预防感冒更不可取，因为抗生素根本起不到预防作用 　　3.抗生素必须在医生的指导下服用，尤其是新生儿、老人、孕产妇等特殊人群，切忌不要自行服药。 　　4.如果必须吃抗生素，一定要遵医嘱按时按量服用，不要自己随便停药，这样很容易使身体产生耐药性。

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广州医科大学附属第四医院采购医疗设备（第七批）（XYL2024GZ153A07）公开招标公告 广东省-广州市-增城区 状态：公告 更新时间： 2024-07-31 招标文件: 附件1 附件2 项目概况 广州医科大学附属第四医院采购医疗设备（第七批）招标项目的潜在投标人应在广东省政府采购网https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/获取招标文件，并于 2024年08月22日 09时30分 （北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：XYL2024GZ153A07 项目名称：广州医科大学附属第四医院采购医疗设备（第七批） 采购方式：公开招标 预算金额：3,970,000.00元 采购需求： 采购包1(激光生发仪、面部皮肤检测仪、医用电子皮肤镜影像系统): 采购包预算金额：930,000.00元 品目号 品目名称 采购标的 数量（单位） 技术规格、参数及要求 品目预算(元) 最高限价(元) 1-1 医用激光仪器及设备 激光生发仪 1(台) 详见采购文件 280,000.00 - 1-2 其他仪器仪表 面部皮肤检测仪 1(台) 详见采购文件 350,000.00 - 1-3 其他仪器仪表 医用电子皮肤镜影像系统 1(套) 详见采购文件 300,000.00 - 本采购包不接受联合体投标 合同履行期限：合同签订后90天内完成交货。 采购包2(无影灯、普通手术床、骨科手术床): 采购包预算金额：1,770,000.00元 品目号 品目名称 采购标的 数量（单位） 技术规格、参数及要求 品目预算(元) 最高限价(元) 2-1 手术室设备及附件 无影灯 2(台) 详见采购文件 180,000.00 - 2-2 手术室设备及附件 普通手术床 2(台) 详见采购文件 340,000.00 - 2-3 手术室设备及附件 骨科手术床 1(台) 详见采购文件 1,250,000.00 - 本采购包不接受联合体投标 合同履行期限：合同签订后90天内完成交货。 采购包3(全自动细菌内毒素真菌葡聚糖检测仪、二氧化碳培养箱): 采购包预算金额：170,000.00元 品目号 品目名称 采购标的 数量（单位） 技术规格、参数及要求 品目预算(元) 最高限价(元) 3-1 临床检验设备 全自动细菌内毒素/真菌葡聚糖检测仪 1(台) 详见采购文件 100,000.00 -3-2 临床检验设备 二氧化碳培养箱 1(台) 详见采购文件 70,000.00 - 本采购包不接受联合体投标 合同履行期限：合同签订后90天内完成交货。 采购包4(大便分析仪、全自动血液分析流水线): 采购包预算金额：1,100,000.00元 品目号 品目名称 采购标的 数量（单位） 技术规格、参数及要求 品目预算(元) 最高限价(元) 4-1 临床检验设备 大便分析仪 1(台) 详见采购文件 100,000.00 - 4-2 临床检验设备 全自动血液分析流水线 1(台) 详见采购文件 1,000,000.00 - 本采购包不接受联合体投标 合同履行期限：合同签订后90天内完成交货。 二、申请人的资格要求： 1.投标供应商应具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的条件，提供下列材料： 1）具有独立承担民事责任的能力：在中华人民共和国境内注册的法人或其他组织或自然人，投标（响应）时提交有效的营业执照（或事业法人登记证或身份证等相关证明）副本复印件。分支机构投标（响应）的，须提供总公司和分公司营业执照副本复印件，总公司出具给分支机构的授权书。 2）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录：提供签署及盖章合格的《投标函》。 3）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度：提供签署及盖章合格的《投标函》。 4）履行合同所必需的设备和专业技术能力：提供签署及盖章合格的《投标函》。 5）参加采购活动前3年内，在经营活动中没有重大违法记录：提供签署及盖章合格的《投标函》。 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 采购包1(激光生发仪、面部皮肤检测仪、医用电子皮肤镜影像系统)落实政府采购政策需满足的资格要求如下: 本采购包不属于专门面向中小企业采购的项目，若设备制造商为中小微企业，设备制造商需为符合本项目采购标的对应行业划分标准的中型、小型企业或微型企业（监狱企业、残疾人福利单位视同小型、微型企业）。本项目的行业划分为：工业。注：中小微企业以供应商填写的《中小企业声明函》（货物）（按投标文件格式与要求）为判定标准，残疾人福利性单位以供应商填写的《残疾人福利性单位声明函》（按投标文件格式与要求）为判定标准，监狱企业须提供由省级以上监狱管理局、戒毒管理局（含新疆生产建设兵团）出具的属于监狱企业的证明文件，否则不予认定。 采购包2(无影灯、普通手术床、骨科手术床)落实政府采购政策需满足的资格要求如下: 本采购包不属于专门面向中小企业采购的项目，若设备制造商为中小微企业，设备制造商需为符合本项目采购标的对应行业划分标准的中型、小型企业或微型企业（监狱企业、残疾人福利单位视同小型、微型企业）。本项目的行业划分为：工业。注：中小微企业以供应商填写的《中小企业声明函》（货物）（按投标文件格式与要求）为判定标准，残疾人福利性单位以供应商填写的《残疾人福利性单位声明函》（按投标文件格式与要求）为判定标准，监狱企业须提供由省级以上监狱管理局、戒毒管理局（含新疆生产建设兵团）出具的属于监狱企业的证明文件，否则不予认定。 采购包3(全自动细菌内毒素真菌葡聚糖检测仪、二氧化碳培养箱)落实政府采购政策需满足的资格要求如下: 本采购包不属于专门面向中小企业采购的项目，若设备制造商为中小微企业，设备制造商需为符合本项目采购标的对应行业划分标准的中型、小型企业或微型企业（监狱企业、残疾人福利单位视同小型、微型企业）。本项目的行业划分为：工业。注：中小微企业以供应商填写的《中小企业声明函》（货物）（按投标文件格式与要求）为判定标准，残疾人福利性单位以供应商填写的《残疾人福利性单位声明函》（按投标文件格式与要求）为判定标准，监狱企业须提供由省级以上监狱管理局、戒毒管理局（含新疆生产建设兵团）出具的属于监狱企业的证明文件，否则不予认定。 采购包4(大便分析仪、全自动血液分析流水线)落实政府采购政策需满足的资格要求如下:本采购包不属于专门面向中小企业采购的项目，若设备制造商为中小微企业，设备制造商需为符合本项目采购标的对应行业划分标准的中型、小型企业或微型企业（监狱企业、残疾人福利单位视同小型、微型企业）。本项目的行业划分为：工业。注：中小微企业以供应商填写的《中小企业声明函》（货物）（按投标文件格式与要求）为判定标准，残疾人福利性单位以供应商填写的《残疾人福利性单位声明函》（按投标文件格式与要求）为判定标准，监狱企业须提供由省级以上监狱管理局、戒毒管理局（含新疆生产建设兵团）出具的属于监狱企业的证明文件，否则不予认定。 3.本项目的特定资格要求： 采购包1(激光生发仪、面部皮肤检测仪、医用电子皮肤镜影像系统)特定资格要求如下: (1)投标人未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)“记录失信被执行人或政府采购严重违法失信行为记录名单或重大税收违法失信主体 ”记录名单；不处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。（以采购代理机构于评审当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）及中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/）查询结果为准；处罚期限届满的除外。如“信用中国”网站查询结果显示“没有找到您搜索的企业”或“没有找到您搜索数据”，视为没有上述三类不良信用记录）。 (2)本项目不接受联合体投标。 (3)为采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参加该采购项目的其他采购活动的书面声明：提供签署及盖章合格的《投标函》。 (4)单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动的书面声明：提供签署及盖章合格的《投标函》。 (5)①如投标人为所投产品代理商：所投产品为第二类医疗器械的，须具有第二类医疗器械经营备案凭证或承诺供货前取得第二类医疗器械经营备案凭证；所投产品为第三类医疗器械的，须具有医疗器械经营许可证（如国家另有规定，则适用其规定）。②如投标人为所投产品制造商：所投产品为第二类、第三类医疗器械的，须具有医疗器械生产许可证（如国家另有规定，则适用其规定）。 采购包2(无影灯、普通手术床、骨科手术床)特定资格要求如下: (1)投标人未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)“记录失信被执行人或政府采购严重违法失信行为记录名单或重大税收违法失信主体 ”记录名单；不处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。（以采购代理机构于评审当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）及中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/）查询结果为准；处罚期限届满的除外。如“信用中国”网站查询结果显示“没有找到您搜索的企业”或“没有找到您搜索数据”，视为没有上述三类不良信用记录）。 (2)本项目不接受联合体投标。 (3)为采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参加该采购项目的其他采购活动的书面声明：提供签署及盖章合格的《投标函》。 (4)单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动的书面声明：提供签署及盖章合格的《投标函》。 (5)①如投标人为所投产品代理商：所投产品为第二类医疗器械的，须具有第二类医疗器械经营备案凭证或承诺供货前取得第二类医疗器械经营备案凭证；所投产品为第三类医疗器械的，须具有医疗器械经营许可证（如国家另有规定，则适用其规定）。②如投标人为所投产品制造商：所投产品为第二类、第三类医疗器械的，须具有医疗器械生产许可证（如国家另有规定，则适用其规定）。 采购包3(全自动细菌内毒素真菌葡聚糖检测仪、二氧化碳培养箱)特定资格要求如下: (1)投标人未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)“记录失信被执行人或政府采购严重违法失信行为记录名单或重大税收违法失信主体 ”记录名单；不处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。（以采购代理机构于评审当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）及中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/）查询结果为准；处罚期限届满的除外。如“信用中国”网站查询结果显示“没有找到您搜索的企业”或“没有找到您搜索数据”，视为没有上述三类不良信用记录）。 (2)本项目不接受联合体投标。 (3)为采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参加该采购项目的其他采购活动的书面声明：提供签署及盖章合格的《投标函》。 (4)单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动的书面声明：提供签署及盖章合格的《投标函》。 (5)①如投标人为所投产品代理商：所投产品为第二类医疗器械的，须具有第二类医疗器械经营备案凭证或承诺供货前取得第二类医疗器械经营备案凭证；所投产品为第三类医疗器械的，须具有医疗器械经营许可证（如国家另有规定，则适用其规定）。②如投标人为所投产品制造商：所投产品为第二类、第三类医疗器械的，须具有医疗器械生产许可证（如国家另有规定，则适用其规定）。 采购包4(大便分析仪、全自动血液分析流水线)特定资格要求如下: (1)投标人未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)“记录失信被执行人或政府采购严重违法失信行为记录名单或重大税收违法失信主体 ”记录名单；不处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。（以采购代理机构于评审当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）及中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/）查询结果为准；处罚期限届满的除外。如“信用中国”网站查询结果显示“没有找到您搜索的企业”或“没有找到您搜索数据”，视为没有上述三类不良信用记录）。 (2)本项目不接受联合体投标。 (3)为采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参加该采购项目的其他采购活动的书面声明：提供签署及盖章合格的《投标函》。 (4)单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动的书面声明：提供签署及盖章合格的《投标函》。 (5)①如投标人为所投产品代理商：所投产品为第二类医疗器械的，须具有第二类医疗器械经营备案凭证或承诺供货前取得第二类医疗器械经营备案凭证；所投产品为第三类医疗器械的，须具有医疗器械经营许可证（如国家另有规定，则适用其规定）。②如投标人为所投产品制造商：所投产品为第二类、第三类医疗器械的，须具有医疗器械生产许可证（如国家另有规定，则适用其规定）。 三、获取招标文件 时间： 2024年08月01日 至 2024年08月07日 ，每天上午 09:00:00 至 12:00:00 ，下午 14:30:00 至 17:30:00 （北京时间,法定节假日除外） 地点：广东省政府采购网https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/ 方式：在线获取 售价： 免费获取 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 2024年08月22日 09时30分00秒 （北京时间） 递交文件地点：广东省政府采购网https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/（注：本项目为远程电子开标，电子投标文件在线提交，网上远程解密） 开标地点：广东省政府采购网https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/（注：本项目为远程电子开标，电子投标文件在线提交，网上远程解密） 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1.本项目采用电子系统进行招投标，请在投标前详细阅读供应商操作手册，手册获取网址：https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/help/transaction/download.html。投标供应商在使用过程中遇到涉及系统使用的问题，可通过020-88696588 进行咨询或通过广东政府采购智慧云平台运维服务说明中提供的其他服务方式获取帮助。 2.供应商参加本项目投标，需要提前办理CA和电子签章，办理方式和注意事项详见供应商操作手册与CA办理指南，指南获取地址：https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/help/problem/。 3.如需缴纳保证金，供应商可通过'广东政府采购智慧云平台金融服务中心'(http://gdgpo.czt.gd.gov.cn/zcdservice/zcd/guangdong/)，申请办理投标（响应）担保函、保险（保证）保函。 4.需要落实的政府采购政策：《政府采购促进中小企业发展管理办法》（财库〔2020〕46号）、《关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》(财库[2014]68号)、《三部门联合发布关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》（财库〔2017〕141号）、《财政部 发展改革委 生态环境部 市场监管总局 关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知》（财库〔2019〕9号）、转发《财政部 发展改革委 生态环境部 市场监管总局关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知》（粤财采购〔2019〕1号）、《关于对旅游领域严重失信相关责任主体实施联合惩戒的合作备忘录》、《财政部关于促进政府采购公平竞争优化营商环境的通知》（财库〔2019〕38号）、《关于印发《商品包装政府采购需求标准（试行）》、《快递包装政府采购需求标准（试行）》的通知》、《中华人民共和国民法典》等。 5.云平台操作过程中如有相关问题可通过广东省政府采购网（http://gdgpc.czt.gd.gov.cn）下载操作手册查询，或通过云平台公布的在线客服、专线电话等方式咨询。 6.开标当天，供应商需登录云平台通过“新供应商开标大厅”进行开标签到及投标文件解密。 7.供应商进行投标文件解密时，电脑需提前安装CA签章客户端，并运行CA证书。8.解密时限为主持人开启远程解密起30分钟内完成，投标/报价人不按要求进行解密，视为无效投标/报价。因技术问题导致在规定的时间内无法解密的，可以通过特殊通道上传备用的电子投标/报价文件，投标/报价人需保证上传的备用电子投标/报价文件与加密的电子投标/报价文件版本一致（即两份文件为投标客户端同时生成）。 9.在开标/唱价截止时间前，请各投标/报价人核实并确认填写授权代表的姓名与手机号码，若因填写的授权代表信息有误而导致的不良后果，由供应商自行承担。 10.开标/唱价时，供应商应当使用编制本项目（采购包）电子投标/报价文件时加密所用数字证书开始解密，解密时限为主持人开启远程解密起30分钟内完成。各供应商在参加开标/唱价之前须自行对使用电脑的网络环境、驱动安装、客户端安装以及数字证书的有效性等进行检测，确保可以正常使用。 11.本项目相关公告在以下媒体发布： 1）采购机构指定发布媒体（www.yltender.com）。 2）法定媒体：中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）、广东省政府采购网（gdgpo.czt.gd.gov.cn）等。相关公告在法定媒体上公布之日即视为有效送达，不再另行通知。 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：广州医科大学附属第四医院 地 址：广州市增城区光明东路1号 联系方式：姚先生，020-62287621 2.采购代理机构信息 名 称：广东永连招标有限公司 地 址：广州市天河区汇苑街23号广东铁路投资大厦副楼7楼 联系方式：张小姐，020-88526063 3.项目联系方式 项目联系人：林先生 电 话：020-88526063 广东永连招标有限公司 2024年07月31日 相关附件： 广州医科大学附属第四医院采购医疗设备（第七批）招标文件（2024073107）.zip 委托协议.pdf × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：培养箱,细菌内毒素 开标时间：2024-08-22 09:30 预算金额：397.00万元 采购单位：广州医科大学附属第四医院 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：广东永连招标有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 广州医科大学附属第四医院采购医疗设备（第七批）（XYL2024GZ153A07）公开招标公告 广东省-广州市-增城区 状态：公告 更新时间： 2024-07-31 招标文件: 附件1 附件2 项目概况 广州医科大学附属第四医院采购医疗设备（第七批）招标项目的潜在投标人应在广东省政府采购网https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/获取招标文件，并于 2024年08月22日 09时30分 （北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况

人物专访 INTERVIEWDavid WadsworthSievers分析仪生物检测全球产品经理David Wadsworth是Sievers分析仪生物检测全球产品经理，专注于新一代内毒素检测。他拥有马萨诸塞州惠顿学院生物学学士学位，在内毒素行业拥有超过14年的经验。他首次接触内毒素检测是作为一名季节性员工，负责为一家鲎试剂制造商收集和处理变形细胞，此后，他一直专注于细菌内毒素检测。Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测仪是做什么的，它如何工作？Eclipse检测仪使用高度创新的技术和自动化，使内毒素检测更简便有效，并且无需改变检测中使用的生物化学过程或试剂。这是在完全合规和减少对自然资源压力的情况下实现的。Eclipse检测仪由一个微孔板、一台分析仪和企业软件组成，将先进的微流体、自动化和易用性结合在一起，大大提高了QC实验室的效率。Eclipse的核心是微孔板，这是一台精密制作的微流控液体处理设备，有助于试剂和样品准确和快速地分散，从而大大简化动态显色分析，而不需要复杂的机器人技术。分析设置通过以下几种方式简化：01使用预置的标准品和阳性产品控制（PPC）。02减少移液步骤。借助微孔板独特的液体处理能力，可以大大降低所需的移液步骤–在不到30个移液步骤中，可以分析21个样品。03最大限度地减少鲎试剂（LAL）的使用量。在Eclipse上只需使用1 ml LAL试剂就可以进行21个样品分析，与传统的分析相比，使用量减少多达90%。04自动化。Eclipse微孔板利用离心力和气动室测定均匀精确分布在104个光学孔中的LAL试剂水、样品和LAL。Eclipse检测仪如何解决与内毒素检测相关的常见问题，如时间、处理量和分析人员的培训？在开发本产品的过程中，我最喜欢的其中一个部分是客户在整个过程中的深度参与——分享他们遇到的挑战，测试早期版本的产品，并提供反馈——这是一个协作和迭代的过程。我也能够把我自己的经验贡献出来，因为我太熟悉96微孔板分析的痛苦了！除了合规性，我们知道QC实验室关注的是生产率和准确性。是的，我们希望分析速度更快，分析设置的麻烦更少，但我们还需要确保数据可靠性、合规性以及被认为是造成内毒素检测负担的其他因素。与其他Sievers产品一样，合规性、效率和易用性是Eclipse的功能特征。以下是一些亮点：简化分析设置。通常，经过严格培训的分析人员需要45-60分钟进行分析设置。使用Eclipse，只需9分钟即可完成设置。精简培训。众所周知，内毒素检测需要经过严格培训的分析人员。使用Eclipse，任何人都可以进行合理有效的分析，并且错误和污染的机会大大减少。提高样品处理量和效率。随着分析设置时间的缩短，分析人员在工作中赢得了宝贵的时间，而且实验室缩短了获得结果的时间，使他们能够更快地放行样品，提高生产率，并以此提高整体运营效率。提供高度安全的数据管理和兼容的企业软件。Eclipse与市场上其他产品有何不同？Eclipse与目前市场上的产品有相似之处，也有不同之处。首先，Eclipse使用市售的LAL并嵌入USP生产的内毒素标准品。这一点至关重要，因为化验的生物化学过程始终保持一致。我们所改变的是如何将试剂和样品移入反应皿。简单地说，Eclipse通过精确的微流控液体处理、加上混合和高清可视化的反应动力学做了大量的移液工作。Eclipse技术提供了速度、准确性和易用性，从而能够更快地获得分析结果。很难想象利用不到30个移液步骤在10分钟内设置一个分析测试，更不用说鲎试剂使用量的大幅减少，而Eclipse的创新实现了此高效性。再加上由分析人员设计的软件，这样就有了解决方案，可以真正把QC实验室带入新的阶段！关于验证和方法转移的常见考虑因素是什么？如何验证Eclipse月食内毒素检测仪？首先要考虑的是如何在实验室验证系统。内毒素检测系统通常包括培养仪器、软件和PC。这些组件与合格试剂和耗材一起参与系统验证。由于动态内毒素检测需要使用软件根据生成的标准曲线插入数据，因此在运行确认（OQ）期间需要检测案例，重点是数据可靠性和21 CFR第11部分的合规性。系统的物理安装也必须合格（IQ），这表明仪器和软件本身已成功安装且安全。最后，必须进行性能确认（PQ），通过证明系统的所有组件可以一起工作检测内毒素来完成验证。Eclipse通过一整套完整的IQ/OQ/PQ协议进行验证，包括以上所有内容，并由Sievers完成稳键的验证测试进行补充。Eclipse检测仪不是一种替代方法，而是进行与USP如何从当前的检测方式切换到使用Eclipse？确定如何切换到Eclipse检测仪进行检测取决于当前的检测状态。一旦我们了解目前用于每种样品类型的方法或技术，就可以帮助客户制定转换计划。以下是最常见的情况：01动态显色→Eclipse动态显色这是最直接的转换，因为动态显色技术在Eclipse检测仪上是相同的。在此情况下，样品、标准品和鲎试剂之间的生物化学过程或反应保持不变，样品与鲎试剂保持相同的1:1比例。比例验证是Eclipse系统验证过程的一部分，是日常维护的一部分，是Eclipse软件中的硬编码协议。一旦系统得到验证，就可以完成一个简短的桥接研究，以完成转换，其中包括与现有样品制备保持一致的并行测试。由于在Eclipse上设置分析简单高效，运行桥接研究只需要很少的额外工作。0203

▲西藏自治区食品药品检验研究院 ▲PKF96型细菌内毒素定量检测系统今日，科德角国际生物医学科技(北京)有限公司的美国ACC—PKF96型细菌内毒素定量检测系统在西藏自治区食品药品检验研究院配置成功，并顺利投入运行。▲数据收集中...通过OD-onset time实时Plots图直观地查看每个独立孔位反应情况。▲数据收集结束弹窗Pyros Kinetix® Flex细菌内毒素定量检测系统可实现自动化检测。数据收集完成，实验自动终止，即时生成电子检验报告，方便实验人员在线查看、分析实验数据，更加方便快捷。▲测试结果 拟合标准曲线详情（相关系数R、斜率、截距）。▲样品测试结果详情稀释倍数、反应时间onset time、CV、初始浓度、实测值、PPCs加标回收率、限值符合与否判定。此次西藏自治区食品药品检验研究院配置的PKF96型细菌内毒素定量检测系统支持动态浊度法细菌内毒素定量检测，检测标准曲线：1-0.1-0.01-0.001EU/ml。Pyros Kinetix® Flex细菌内毒素定量检测系统Pyros Kinetix® Flex细菌内毒素定量检测系统，适用于基因重组法/动态显色法/动态浊度法细菌内毒素检测实验，设备包括32, 64, 96孔三种型号。其配套的Pyros® eXpress软件符合USP、ChP、EP、JP细菌内毒素检测标准。具有微软SQL数据库，具备数据完整性，自动生成审计追踪报告，符合联邦法规21 CFR Part 11。Pyros Kinetix® Flex细菌内毒素检测设备和Pyros® eXpress软件共同提供了一套快速、高效、精准、灵敏的细菌内毒素定量检测系统。细菌内毒素检测系统特点双重检测波长：405nm和660nm，适用于重组鲎试剂法/动态显色法/动态浊度法细菌内毒素检测审计追踪：严格遵循联邦法规21CFR Part 11标准，微软SQL数据库，具备数据完整性，自动生成审计追踪报告FDA认证：生成检测报告可直接用于美国FDA认证申报节约试剂：鲎试剂使用量仅需50µ L高灵敏度：灵敏度可达0.001EU/mL，实际可达0.0005EU/mL温控精准：37℃±0.1℃独立孔位：每个孔都是独立计时的，允许操作员在运行过程中添加更多样品科德角国际欢迎各大企业、研究院、政府机构前来实地考察、洽谈合作，科德角国际将助力合作伙伴在细菌内毒素检测领域取得重要成果！合作伙伴：西藏自治区食品药品检验研究院西藏自治区食品药品检验研究院是西藏自治区药品监督管理局直属事业单位，是行政执法的主要技术支撑机构，区内权威药品、化妆品、医疗器械和食品检验检测机构。西藏自治区食品药品检验研究院前身为西藏自治区药品检验所，始建于1975年5月，2006年更名为西藏自治区食品药品检验所，2017年更名为西藏自治区食品药品检验研究院。2001年增加医疗器械检验检测职能，2006年增加食品、保健食品检验检测职能；2011年增加化妆品卫生检验检测职能。西藏自治区食品药品检验研究院在西藏自治区药品监督管理局领导下，依法对药品、食品、医疗器械、化妆品、药品包装材料（容器）、边境口岸进口中（藏）药材及洁净环境开展检验检测。承担西藏自治区辖区内药品、医疗器械、药品包装材料容器生产、经营、使用单位的质量监督抽查检验、复验、注册检验工作；承担食品、化妆品质量监督抽查检验、委托检验工作；开展药品、食品、医疗器械检测方法及质量标准的研究工作。策划丨科德角国际市场部编辑丨CarrieTse校对丨ZoeYin,Feng

背景美国医疗器械促进协会（AAMI，Association for the Advancement of Medical Instrumentation）是医疗器械行业的国内和国际通用标准的主要制定者，也是医疗技术和消毒领域专业人员获得实用信息、支持和指导的主要机构。AAMI标准化计划获得美国国家标准化协会（ANSI，American National Standards Institute）关于医疗保健技术产品、工艺和相关服务的认证。具体而言，ANSI/AAMI ST72:2019细菌内毒素规则标准为细菌内毒素检测（BET，Bacterial Endotoxins Test）提供了指导，并规定了使用鲎试剂细菌内毒素检测法来检测医疗器械、部件、原材料上的细菌内毒素含量的通用标准1。正如USP第章2，ANSI/AAMI ST72:2019还讨论了细菌内毒素检测法的药典要求，以及细菌内毒素检测法在适用要求下的有效性。这包括但不限于以下内容：鲎试剂和分析员的资格确认线性标准曲线范围阳性产品对照（PPC，Positive Product Controls）阳性产品对照回收范围ANSI/AAMI ST72要求光度学检测技术（包括动态浊度法和动态显色法）需要使用整个内毒素浓度检测范围的线性标准曲线。线性要求相关系数的绝对值|r|在鲎试剂（LAL，Limulus Amebocyte Lysate）生产厂家所规定的内毒素浓度范围内必须大于等于0.980。这适用于每一次检测，包括对鲎试剂和分析员的资格确认。鲎试剂资格确认：必须使用至少3个内毒素浓度来生成标准曲线。对于每个内毒素浓度，必须测试3次并生成大于等于0.980的相关系数值|r|。分析员资格确认：与鲎试剂资格确认相似，分析员必须运行至少3个内毒素浓度的标准曲线。对于每个内毒素浓度，必须测试3次并生成合格的|r|。阳性产品对照（PPC）：阳性产品对照必须至少一式两份，并且在位于或接近标准曲线的中间浓度处有一个内毒素加标值。阳性产品对照的实测内毒素接受标准为50 - 200%之间。样品：样品必须至少一式两份。标准曲线：至少有3个浓度，每个浓度至少有2个重复值。阴性对照：必须至少一式两份。Sievers® Eclipse月食细菌内毒素检测仪的合规性Sievers® Eclipse是完全合规的内毒素检测仪，满足美国药典USP 、欧洲药典EP 2.6.14、日本药典JP 4.01、中国药典ChP、ANSI/AAMI ST72所规定的药典要求，这些要求满足总体接受标准。Eclipse自带标准曲线，提供5个浓度（范围为50-0.005 EU/毫升，一式三份），每个样品均带阳性产品对照，因此确保满足检测的所有规则要求。参考文献ANSI/AAMI ST72: Bacterial endotoxins - Test Methods, routine, monitoring, and alternatives to batch testing.USP Bacterial Endotoxins Test.◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

介细菌内毒素检测（BET，Bacterial Endotoxins Testing）是测量水样品、原材料、肠道外药物中细菌内毒素污染的必要测定程序。全球药典协调统一对细菌内毒素检测有规范性专论，概述了3种常用的方法（即凝胶法、动态浊度法、动态显色法）。显色法分为终点法和动态法这两种形式。在此项研究中，我们同时使用96孔板和Sievers® Eclipse细菌内毒素检测仪这两种动态显色法平台，并比较了它们的检测时间和结果。配备孵育吸光度读数器的96孔板是最常用的符合药典的动态显色检测平台。传统的96孔板虽然是众所周知的可靠的细菌内毒素检测平台，却有诸多无法克服的缺点，比如过长的设置时间、重复的移液步骤、代价高昂的出错几率。Sievers® Eclipse是一款符合药典的微孔板读数器，带有设计独特的微流体微孔板，预载了内毒素标准品和阳性对照标准品（PPC，Positive Product Control），在无需采用机器人技术的情况下实现了内毒素测定的自动化，并且避免了大部分潜在的操作错误。序同时用Sievers Eclipse和96孔板来检测常规水和常规产品，记录以下操作的时间：准备标准品和样品设置软件将标准品和样品添加到微孔板添加阳性对照标准品（PPC）添加鲎试剂测定前的准备时间总计我们得到了测定结果，并比较了以下参数：阴性对照标准品、R值、标准品的%CV、PPC回收率、PPC的%CV。*CV：Coefficients of Variation，变异系数此项研究由一位合格的分析员来完成，每种方法的10次测定所花的准备时间一致。分析员同时使用完整的96孔板和Eclipse微孔板，每次测定时共测量21份样品。在每种方法的10次测定中，5次使用产品，另5次仅使用水样品。完成此项研究的分析员拥有丰富的移液操作经验和10年的鲎试剂测试经验。测结果表1：Sievers Eclipse平台和96孔板的检测时间比较表2：Sievers Eclipse平台和96孔板的10次测定结果比较*所有的值均包括常规水和常规产品检测结果与96孔板相比，Sievers Eclipse每次测定的平均时间缩短了27-39分钟。平均设置时间因分析员和所运行的具体检测而异。产品检测往往需要进行多次稀释，因此分析员需要较长时间来准备。但水样品检测可以简化，需要的准备时间较短。此项研究结果表明，假设分析员每天进行2次常规测定，Sievers Eclipse平台可使该分析员每年节省约260小时或6.5周的工作时间（假设分析师一年工作48周，一周工作40小时）。分析员每年节省近14%的时间，可以将省下来的时间用于实验室和本部门的其它工作。此外，现今普遍使用的96孔板要求进行繁琐的移液步骤。假设分析员检测21份样品（即能用96孔板检测的最多样品数），如果使用连续移液器（Repeater Pipette），则大约需要进行242个移液步骤。如果使用多道移液器（Multi-channel Pipettor）和试剂槽来存放鲎试剂，虽能减少移液步骤，但操作时间仍然太长，而且技术上容易出错。在同样情况下如果用Sievers Eclipse来检测21份样品，则仅需进行27个移液步骤，而且设置时间和得到结果的时间都大大缩短（见下面的图1和图2）。Eclipse还可以非常便捷地设置常规检测和各种研究，其中包括但不限于：低浓度内毒素回收率（LER，Low Endotoxin Recovery）研究样品保存时间研究抑制/增强筛选研究产品验证灭菌箱验证检测21份样品时的效率比较图1：Sievers Eclipse和96孔板的连续移液器操作比较图2：Sievers Eclipse和96孔板的多道移液器操作比较表1和表2中的结果显示，Sievers Eclipse可以产生与96孔板相当的结果，但Eclipse的手动操作时间大大缩短。Eclipse还满足表3中所列的全部药典要求。表3：药典要求Sievers Eclipse是一款完全合规的内毒素检测平台，满足USP 、EP 2.6.14、ChP 、JP 4.01规定的药典要求。Sievers Eclipse采用先进的工具和技术（例如Sievers Eclipse微孔板采用先进的微流体技术），使质量控制实验室不但大大节省了分析员的操作时间，还减少了潜在的无效检测几率，以及重新检测和撰写调查报告所耗费的时间。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

近日，我国自主研发的首款飞行时间质谱仪(Clin-ToF)通过北京协和医院的论证，已正式进入该医院检验科开始临床使用。根据北京协和医院检验科的实验对比，这款国产质谱仪在革兰阴性菌方面的检测与国际领先的布鲁克质谱系统鉴定效能相当。对此，北京协和医院检验科主任徐英春表示，这说明在一些特定的细菌检测领域，拥有自主知识产权的国产质谱仪已达到国际领先水平。　　据了解，这款可对细菌蛋白质组、基因组进行全方位研究的先进质谱仪由毅新博创公司研发，于2012年通过了欧盟CEIVD认证，2014年通过中国食品药品监督管理总局认证。它能够快速检测识别革兰氏阴性菌，而这类细菌是常见的引发人体腹泻、肺炎、伤口感染等病症的病原微生物。　　北京协和医院检验科大夫表示，呼吸科、皮肤科、消化科、骨科、妇科等诸多科室有超过40%的疾病与细菌有关，而医院的重症监护病房(ICU)由于其接收病人的特殊性,也成为医院感染的高危科室之一，而快速准确检测细菌可以正确指导医生用药，避免使用无效抗生素引发的药物滥用问题，同时也能提高救治因细菌感染导致病情加重的患者的效率。据协和医院检验科专家介绍说，北京协和医院本次使用这款国产质谱仪评估了该院1999年—2000年、2014年—2016年间所保存的1025株革兰氏阴性菌，包括大肠埃希菌、流感嗜血杆菌及铜绿假单胞菌等，同时利用国外先进的布鲁克质谱系统进行对比。检测结果显示，这款国产质谱仪(Clin-ToF)鉴定的准确率达98.05%，在革兰氏阴性菌方面的鉴定能力和效率方面，与国际领先技术相当。　　根据该评估实验所撰写的论文已于近日发表在《中华检验医学杂志》上。　　据介绍，革兰氏阴性菌是多种细菌的统称，包括痢疾杆菌、肺炎杆菌、流感(嗜血)杆菌、百日咳杆菌等致病细菌，而运用质谱仪来检验细菌是检验医学领域的新技术。这种检测设备能够准确、快速地鉴定患者体内致病细菌的耐药性。通过对质谱分析，可以判断对细菌的蛋白质进行鉴定，准确判断出其对哪一种抗生素具有耐药性，从而帮助医生拟定更精确的治疗方案，避免不能准确判断时，可能要尝试多种抗生素才能找到有效药物的情况出现，从而实现个体化精准治疗，并遏制治疗过程中的抗生素滥用。　　然而，此前很多临床微生物实验室都面临着标本检测周期过长的问题，运用质谱检测技术则可缩短至少1天的鉴定时间，而有研究证实，在重症监护室(ICU)临床治疗中，抗生素如果晚一小时准确治疗，病人存活率下降8%。因此，这种技术也被认为是临床微生物实验室的革命，而我国此前在该领域尚无自主产品。此次检测可以说是国产医学检验质谱仪的一大突破，北京协和医院已将该仪器应用于临床检测。　　实际上， 除了在医疗领域之外，微生物检测在食品安全、生物安全等领域都有着极为重要的意义。而毅新博创公司在国家重大科学仪器设备开发专项项目的支持下，与军事医学科学院等机构合作，已经建立了包含2200种微生物蛋白指纹图谱的数据库，可以实现以蛋白指纹图谱对微生物进行管理。据介绍，蛋白指纹图谱是每种微生物的标志物，类似于人类的指纹一样，建立这个数据库就如同给细菌一个身份证，据此可以准确辨别它们，从而为防止微生物危害人体健康筑好屏障。