限时崩解仪

现在测崩解片的崩解时限，如果按药典方法检查（片剂崩解仪），药审中心会说不合理，让补充。可具体又没规定用什么方法？什么仪器？请各位高手赐教！！谢谢

做口腔崩解片的崩解限度实验，国内要求取适宜容器，加入小于2ml的介质，温度37℃，采用静态法，崩解时限30s，溶液均应过710μm的筛网。有没有哪位版友做过口崩片的崩解是实验，该崩解装置有现成的卖的吗？如果自己组装，可否发个组装图参考下

名称：ZB-1C型智能崩解仪使用标准操作规程(SOP)关键词：ZB-1C型智能崩解仪标准操作规程目的：正确使用和保养ZB-1C型智能崩解仪背景知识：略原理：略主体内容：ZB-1C型智能崩解仪使用1. 适用范围本标准适用于ZB-1C型智能崩解仪使用、简单故障排除与报警处理。2. 职责检验员：严格按照SOP进行操作、简单故障排除与报警处理，并作好记录。QC主管：监督检查SOP执行情况。3. 主要技术指标定时范围：10小时内任意设定，显示分辨率为分钟温度预置范围：5.0℃(或室温)—40.0℃任意设定，显示分辨率为0.1℃控温精度：±0.5℃吊篮升降频率：30～32次/分钟吊篮升降距离：55mm±1mm筛网至杯底最小间距：25mm±2mm筛网孔径：2mm（片剂、胶囊剂）、0.425mm（滴丸剂）4. 工作条件工作电源：220VAC±15% 50Hz环境温度：5℃～35℃相对湿度：≤80%整机功耗：550W（含加热器功率）5. 使用方法5.1. 使用时先打开电源开关，温度显示窗显示当前的实测水温；左、右时间显示窗显示“0：00”；气泵开始工作，水浴槽内砂块冒出气泡，仪器处于待机状态。5.2. 温度预置与控温5.2.1. 仪器自动设定预置温度为37.0℃。按一下温控的“+”或“—”键，可显示4秒种的预置温度值以供观察，然后重新显示实测水温。5.2.2. 若需要改变预置温度时，先按一下“+”或“—”键使显示出预置值，接着每按一下“+”或“—”键，可增中或减少0.1℃；持续按下该键，可快速增或减。5.2.3. 预置温度可在5～40℃范围内任意设定，但设定值应高于室内的环境温度。设定完毕4秒钟后，将重新显示实测水温。5.2.4. 若设定的预置温度确认无误，按一下温控的“启/停”键，加热指示灯亮，仪器进入加热控温状态，水浴温度逐渐升至预置温度并保持恒温

药物崩解度测试仪哪个牌子的比较好，性价比能高一些，大家帮帮忙，谢了！

崩解仪挡板使用时应该大头朝上还是小头朝上

[align=center][b][color=#333333]BJ-2A崩解时限测定仪[/color][/b][/align][color=#333333]适用于各药厂、生产车间、质检部门、学校和医药研究等科研单位对药物崩解度的测定。崩解度测定符合〈〈中华人民共和国2010年版药典〉〉的技术要求。该仪器水浴采用水泵循环加温，水温均匀，温度自动控制，控温精度高。数码显示温度，时钟定时控制。外壳采用ABS工程塑料制作，在酸碱环璄下不腐蚀。水箱用8mm透明有机玻璃制作，不易变形，经久耐用。[/color][color=#333333]性能特点: [/color][color=#333333]满足《中国药典》崩解时限检测的各项要求。2只吊篮同时升降，可同时进行2组试验 [/color][color=#333333]标准配备2.0mm及0.425mm孔径不锈钢筛网及所需的挡块。 l [/color][color=#333333]吊篮的升降运动可按升降键启动或停止。 l [/color][color=#333333]试验计时到设定值时，吊篮自动停在最高位置，便于装取吊篮及烧杯。 l [/color][color=#333333]具有设置定时、自动计时及计时复位功能。 [/color][color=#333333] 技术指标: l [/color][color=#333333]定时范围：0～24小时任意设定 l [/color][color=#333333]温度预置范围：室温～45℃任意设定，[/color][color=#333333]显示分辨率为0.1℃ l [/color][color=#333333]测控温精度：±0.5℃ l [/color][color=#333333]吊篮升降频率：30～32次/分钟 l [/color][color=#333333]吊篮升降振幅：55mm±1mm l [/color][color=#333333]筛网至杯底最小间距：25mm±2mm [/color][color=#333333]工作环境: l [/color][color=#333333]工作噪声：小于60dB l [/color][color=#333333]安全性能：符合我国制药行业标准有关《崩解仪》的各项规定 l [/color][color=#333333] 交流电源：220V±10% 50Hz l [/color][color=#333333]整机功率：小于850W（配8～10A保险管） l [/color][color=#333333]环境条件：温度：10～30℃ [/color][color=#333333]湿 度：75%[/color][color=#333333] [/color]

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崩解仪中的气泡沙块在水浴中冒泡，有什么作用呢？

我单位想买一台崩解仪，有什么推荐？

片剂辅料崩解剂溶于水吗？

背景资料：崩解仪是药品检测常用仪器，主要用来检测片剂、胶囊剂的崩解度。崩解仪一般为自校准仪器，因为除了温度控制精度可以请计量检定部门检定以外，其他的指标检定，计量部门是不负责的，所以还是自己来校准吧。其中对于崩解仪的吊篮移动距离和位置，药典附录有具体的要求。1校验方法吊篮移动距离： 测量吊篮移动的起端和终端，测量值应符合55±2 mm的规定。调节吊篮在下降至最低点时筛网距烧杯底部值应符合25mm的规定。2不确定度分量的分析智能崩解仪移动距离的不确定度主要由游标卡尺的误差引起，属于B类不确定度，而移动距离的不确定度是主要由游标卡尺的校准、重复性、读数引入。

崩解仪挡板使用时应该大头朝上还是小头朝上？

[color=blue]先贴一下原文,让大家有个大概的了解.在后面的帖子里贴出我翻译的文字,请大家,尤其是ruojun和poorlittle指正.[/color]FDA发布的口腔崩解片指导原则草案及讨论审评四部审评八室 张震2007年4月6日，美国FDA发布了关于口腔崩解片的指导原则（草案）。该指导原则主要包括三方面的内容：背景介绍、讨论和崩解实验，对该指导原则发布的背景进行了说明，对口腔崩解片研发中需要考虑的技术要点进行了讨论，还给出了崩解时限测定方法的建议。本文将对该指导原则的主要内容进行介绍，另外还对该指导原则中的技术要点与我国发布的相关技术要求进行比较。一、FDA发布的口腔崩解片指导原则内容介绍 1、背景介绍 为提高药物使用的方便性，解决特定适应症和特殊患者人群的用药顺应性，制药企业开发了一类只需放在舌面上就可以咽下的产品。该类产品被设计为当接触唾液后能够迅速崩解和溶解，而无需咀嚼、整片吞咽或用水服用。这种给药方式最初希望能对儿童患者、老年患者、吞咽困难患者以及服药顺应性差的患者（如精神失常患者）带来益处。 1998年，FDA的CDER命名标准委员会根据对早期该类产品的审评情况，首次将该类产品定义为一种新的剂型——口腔崩解片（Orally disintegrating tablet，ODT）。其定义如下：口腔崩解片是一种含药的固体制剂，当放在舌面上时，可以迅速地、通常在几秒钟内崩解。 早期开发的该类产品的特点包括片重低、尺寸小、所含组分溶解性好以及崩解迅速，这些特点支持这类产品的使用目的。 然而，当后续的制药企业使用不同的生产技术和方法生产出另外的产品时，许多后续产品显示出与早期产品较大的变异性。由于这些产品特性的变化可能会对其特定用途的适用性产生影响，因而FDA提出了该针对制药企业的指导原则。 2、讨论 该指导原则中给出的建议是基于该类产品最初定义的目的以及CDER对采用该剂型的NDAs和ANDAs申请的经验做出的。FDA针对申报单位递交的申报资料进行了调研，完成了一篇文献综述，并收集了实验室研究的信息，结果显示：尽管这些产品的崩解时间在几秒钟到1分钟以上，但绝大多数产品的崩解时间皆在大约30秒钟或更少。代表了不同生产技术、不同尺寸和片重以及不同崩解方法的多种产品表明相对快速的崩解时间较易实现。 标称为口腔崩解片的产品必须与该类产品的特征相匹配（在唾液中迅速崩解，无需咀嚼或服用时使用液体）。基于最初产品的基本原则和CDER的经验，FDA建议：除最初的定义外，口腔崩解片应被看作一种能在口腔中迅速崩解的固体口服制剂，当使用USP崩解时限实验方法或其他方法时，体外崩解时间应在大约30秒钟或更短。尽管30秒的数值是一个期望的结果，但FDA无意将其作为区分口腔崩解片和其他片剂的特性。 FDA建议，当开发该类品种时，应将该类剂型的特点（在唾液中迅速崩解，无需咀嚼或服用时使用液体）作为该类剂型开发时首先需要考虑的点。终产品应能满足以上这些特点，而不能仅仅因为这类产品可以在口中达到最终崩解就将其标称为口腔崩解片。例如，当片子的崩解时间超过30秒或服用时需要液体时，应考虑将其制成咀嚼片或普通片，而不是制成口腔崩解片。 在制剂开发时另外需要考虑的参数是片子大小、片重、组分的溶解性以及这些因素对该类产品开发目的的影响。虽然口腔崩解片的定义中未包含片子大小、片重，但申报单位应考虑大型片对患者安全性和使用顺应性的影响。FDA推荐的片重为不超过500mg。如果超过这个限度，则标称为口腔崩解片的大型片中组分溶解的程度（如：药片中的残渣，需要用水）将会对患者的接受度产生影响。 3、崩解实验 确定一个产品是否为口腔崩解片的一个方面是测定该产品的崩解时间。崩解时间的测定似乎具有方法相关性。崩解时限的测定方法有多种，一些方法具有更好的区分性。为保持方法的标准化和一致性，FDA推荐采用USP中崩解时限的测定方法。但如果其他的方法能证明与USP的方法具有一致性，则也可以用于崩解时间的测定。二、FDA指导原则与我国的相关技术要求的比较 1、国内的技术要点 我国约在2001年左右出现口腔崩解片的申报，药审中心对该新剂型十分重视，在2002年～2004年多次召开专家咨询会和部间协调会，对该剂型的特点及质量控制等技术要求进行了深入讨论。在深入讨论的基础上最终确定了如下几个质控要点：口腔崩解片的崩解时间应在1分钟内，介质首选用水，用量应小于2ml，温度37℃，崩解方法采用静态法，另外还对崩解后残渣的粒度进行了控制，要求崩解后残渣的粒度小于分散片710μm的限度。此外，还建议同时进行志愿者人体适用性实验，以进一步确定体外崩解方法的可行性。对于难溶性药物，还要求进行溶出度的考察。 2、关于片重 从FDA颁布的该指导原则初稿中我们可以看出，我国和FDA在对该剂型的目的和整体要求上具有一致性，开发该类制剂的目的都是方便患者使用，提高使用的顺应性。但在一些细节的要求上略有不同。如在FDA的指导原则中，FDA对该类制剂的片重进行了限制，要求总片重不超过500mg。经文献调研，该类药物中主药规格一般在零点几mg到100mg左右，绝大多数主药的规格皆在几mg到几十mg。而当初药审中心在进行技术要求的讨论时虽然也要求片重尽量低，但由于已对崩解后残渣的粒径进行了控制，因而在目前的技术要求中未对片重做具体的要求。是否对片重进行控制有待进一步的讨论。 3、关于处方组成 在处方组成方面，虽然指导原则中指出需要考虑处方中各组分（Components，主成分和辅料）的水溶性，但经文献调研，在美国上市和正在申报的口腔崩解片中无论主药的水溶性好的和水溶性差的皆有成功的例子。如佐米曲普坦口腔崩解片（ZOMIG-ODT）、昂丹司琼口腔崩解片（ZOFRAN-ODT）等，主药的水溶性皆较好；而氯氮平口腔崩解片（FazaClo-ODT）、奥氮平口腔崩解片（ZYPREXA-ODT）等则水溶性较差。可见，无论主药的水溶性高低，都可以被开发为口腔崩解片。但处方中的辅料一般多采用水溶性较好的辅料。调研显示，甘露醇、乳糖等水溶性辅料及羟丙甲纤维素、微晶纤维素等在水中溶胀性较好的辅料是国外上市的口腔崩解片中的常用辅料。我国的技术要求未对处方中辅料的水溶性进行限制，实际申报中一般也多采用水溶性较好的辅料，但也有的申报资料采用水不溶性的辅料，这可能是造成终产品服用时有沙砾感的一个原因。建议申报单位在进行处方筛选时对辅料的种类进行进一步关注。 4、关于崩解时限要求 关于崩解时间的限度，FDA推荐采用USP中的通用崩解仪和测定方法（动态法，且未对崩解介质的量进行限制，采用与普通片剂相同的条件），限度要求在30秒左右。我国则根据该类产品的特点，不推荐采用通用的崩解仪，方法为静态法，且根据口腔的特点对介质的用量进行了限制。从二者比较来看，我国的技术要求是根据产品的特点制定的，更具有针对性，但目前尚未实现试验设备和操作的标准化，操作也略显繁琐；FDA的要求在操作的方便性和标准化方面较好，但质控上未充分体现出口腔崩解片的特点。此外，我国的技术要求中建议进行人体志愿者试验，而FDA的指导原则中未提及志愿者体内试验。 关于口腔崩解片的技术要求，不同的国家目前还有差别，FDA颁布的该指导原则初稿对该类产品的开发及技术审评具有一定的参考意义，但国内申报单位在进行具体的研究时仍建议参照目前已有的技术要求和规范进行。

糖衣片的崩解 最近老在55min左右 国标是60min以内 但是内控是50min已经超出了标准 请高手分析究竟是什么原因？

[align=left][b]简介[/b][/align][align=left]崩解仪是化验室质量检测的常用仪器，是根据《中国药典》有关片剂、胶囊剂、丸剂等崩解时限检测的规定（崩解时限检查法适用于对固体制剂的片剂、糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片、浸膏片和胶囊等药物进行崩解时限试验而研制的机电一体化药检仪器。广泛应用于医药制造领域。[/align][b]崩解仪水浴箱微生物污染[/b]崩解仪由机箱、控制系统、传动系统、恒温水浴系统、吊篮部件等组成，其中恒温水浴系统是微生物污染的重要环节。在使用时，将水注到水浴箱的规定高度，按下电源开关，水箱内水便开始循环流动。水作为绝大多数化验室的最基本环境，在药品化验中占有非常重要的地位。水质往往决定了很多检验结果的真实性、可重复性。但绝大多数水中都存在一定程度的微生物污染，如沉淀污染、胶体污染、微生物污染等，这些微生物污染具有一定的特殊性，存在快速繁殖成大型微生物膜或菌落的现象，附着在水箱及管路内，对整个水系统的水体，管路及水箱造成严重的污染，很难彻底清洗干净。如果不对水箱进行清洗灭菌，微生物就会持续污染流经的水箱及管路用水，给药品检验带来了一定的风险。[b]如何预防水浴箱藻类繁殖[/b]对于崩解仪的水浴箱，清洗、灭菌一直是头疼的地方。每天更换新水，工作量大，效率不高。而清洗和灭菌的目的就是要尽可能地去除崩解仪在使用过程中管路及水浴箱内壁生成的污物，防止微生物交叉污染，消除腐败微生物的威胁。因此，除了采取正确的操作流程外，还必须对崩解仪的水浴箱及管路进行正确、及时的清洗，并定期进行消毒和杀菌。确保在一个无菌状态下进行药物检测。在此情况下，需要在崩解仪水箱中添加杀菌剂，以防止细菌等微生物和藻类生长，保证水质长期洁净。[b]奥克泰士[/b]奥克泰士--德国原装进口，主要成分是由食品级过氧化氢和银离子组成的复合型溶剂，经过ISO9001\ISO14001管理体系认证、欧盟EMAS检测认证、IFS国际食品检测认证等。是一款能够达到目前两、三种产品同时作用的效果。由于其独特的作用原理，奥克泰士能够杀灭包括假单胞菌、军团菌、非结核分枝杆菌、克雷伯杆菌、芽孢、细菌孢子、真菌孢子、放射菌、分支杆菌、病毒在内的所有类型的200多种微生物，并且具有高效、洁净、安全的特点，用于药物崩解仪水浴系统的杀菌除藻，可以保证崩解仪用水长期洁净、无菌，同时可以清洗管路中的污垢、生物膜等杂质，并抑制管路新污垢累积。其反应终产物是水和氧气，安全无残留。对管道无腐蚀性，对致病菌有较强的抑制作用。彻底解决崩解仪操作过程中所遇到的各种微生物问题。[b]奥克泰士产品特点[/b]1、具有高效广谱的杀菌能力：奥克泰士属于广谱消毒剂，能够杀灭包括假单胞菌、军团菌、非结核分枝杆菌、克雷伯杆菌、芽孢等在内的200多种有害细菌、微生物、芽孢和病毒，可以彻底杀灭崩解仪操作过程中遇到的各种微生物。2、具备清除生物膜和管路清洗功效：奥克泰士可以去除管道内壁和腔体中的生物膜，杀灭致病微生物。另外由于奥克泰士的独特成分，具备清理管路污垢的功效，可以保证处理后的管路洁净、无菌。3、真正意义上的生态消毒杀菌产品：奥克泰士主要成分为作用后分解为氧气和水，不会对产品产生任何有害残留。奥克泰士产品已经通过IFS国际食品标准认证、欧盟EMAS生态审核认证等众多权威结构的检测认证。4、不会产生耐药性：不同于氯类、季铵盐类等消毒产品，奥克泰士独特的杀菌原理，不会产生耐药性，不会出现效用递减的情况，因此可以长期、稳定的应用。5、具有良好稳定性：奥克泰士是多组份复合型溶液，具有良好的稳定性。在高温度下仍能保持稳定，甚至在高温下，其效用还会有所增强。不受温度、光照、PH值影响，不需要添加其它辅助类产品。

崩解时限和溶出度有什么区别呢？

[size=12px][font=arial][color=#003399]点击链接查看更多：[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-36944.html[/url]背景[/color][/font] 据统计，每年全球塑料消费量约5亿吨，中国约1亿吨；中国塑料垃圾堆存量超过80亿吨，回收率仅30%。针对肆意蔓延的“白色污染”，我国在1999年推出“限塑令”，2020年推出禁塑令，并出台了一系列相关政策、法规。2020年1月19日国家发展改革委、生态环境部联合印发了《关于进一步加强塑料污染治理的意见》，全国30个省市地区陆续发布《关于近一步加强塑料污染治理实施方案》。 为解决“白色污染”这一大难题，生物可降解材料备受关注。华微检测作为专业的生物降解性评估机构，配备全自动生物降解测试仪、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]电感耦合等离子体质谱仪[/color][/url]、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Wp][color=#3333ff]原子吸收[/color][/url]分光光度计、总有机碳仪等多台高精尖设备，能为塑料制品提供公正、科学、准确的检测数据。[font=arial][color=#003399]检测范围[/color][/font][font=arial]塑料袋：垃圾袋、购物袋、编织袋、包装袋等[/font][font=arial]塑料膜：农膜、地膜、包装膜、保鲜膜、热缩膜、复合膜等[/font][font=arial]其他：一次性可降解餐饮具、宾馆酒店一次性用品、生物降解胶带、片材等[/font][font=arial][color=#003399]检测项目[/color][/font][/size][table][tr][td][align=center][size=12px]检测类别[/size][/align][/td][td][size=12px]检测项目[/size][/td][td][align=center][size=12px]检测标准[/size][/align][/td][/tr][tr][td=1,2][size=12px][font=arial]生物分解和[/font][font=arial]崩解能力[/font][/size][/td][td=1,2][size=12px][font=arial]真菌试验、细菌试验、土壤填埋试验[/font][/size][/td][td=1,2][size=12px]GB/T 19275-2003 材料在特定微生物作用下潜在生物分解和崩解能力的评价[/size][/td][/tr][tr][/tr][/table]

[color=#003399]点击链接查看更多：[font=&][size=18px][url]https://www.woyaoce.cn/service/info-36944.html[/url][/size][/font]背景[/color] 据统计，每年全球塑料消费量约5亿吨，中国约1亿吨；中国塑料垃圾堆存量超过80亿吨，回收率仅30%。针对肆意蔓延的“白色污染”，我国在1999年推出“限塑令”，2020年推出禁塑令，并出台了一系列相关政策、法规。2020年1月19日国家发展改革委、生态环境部联合印发了《关于进一步加强塑料污染治理的意见》，全国30个省市地区陆续发布《关于近一步加强塑料污染治理实施方案》。 为解决“白色污染”这一大难题，生物可降解材料备受关注。华微检测作为专业的生物降解性评估机构，配备全自动生物降解测试仪、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]电感耦合等离子体质谱仪[/color][/url]、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Wp][color=#3333ff]原子吸收[/color][/url]分光光度计、总有机碳仪等多台高精尖设备，能为塑料制品提供公正、科学、准确的检测数据。[font=arial][color=#003399]检测范围[/color][/font][font=arial]塑料袋：垃圾袋、购物袋、编织袋、包装袋等[/font][font=arial]塑料膜：农膜、地膜、包装膜、保鲜膜、热缩膜、复合膜等[/font][font=arial]其他：一次性可降解餐饮具、宾馆酒店一次性用品、生物降解胶带、片材等[/font][font=arial][color=#003399]检测项目[/color][/font][table][tr][td][align=center][size=12px]检测类别[/size][/align][/td][td][size=12px]检测项目[/size][/td][td][align=center][size=12px]检测标准[/size][/align][/td][/tr][tr][td=1,2][size=12px][font=arial]生物分解和[/font][font=arial]崩解能力[/font][/size][/td][td=1,2][size=12px][font=arial]真菌试验、细菌试验、土壤填埋试验[/font][/size][/td][td=1,2][size=12px]GB/T 19275-2003 材料在特定微生物作用下潜在生物分解和崩解能力的评价[/size][/td][/tr][tr][/tr][/table]

GB/T 19275-2003 材料在特定微生物作用下潜在生物分解和崩解能力的评价2003-08-25发布，2004-02-01实施，现行有效。[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=137868]GB/T 19275-2003 材料在特定微生物作用下潜在生物分解和崩解能力的评价[/url]

口腔崩解片的研究进展及其在中药制剂中的应用——执业药师继续教育资料

崩解仪操作规程1 目的规范崩解仪使用的操作程序和方法，确保实验数据的准确性。2 适用范围本规程适于本厂化验室ZB—IB型崩解仪。3 责任 化验员有责任按本规程正确操作崩解仪。4 内容4.1 操作步骤4.1.1将烧杯内放入870—900ml各该项下规定的溶液，将水箱水放至规定的红色标志部位。4.1.2将吊栏杆旋转装入吊栏体，放在吊栏臂上。4.1.3将温控传感器和电源插头按规定插好，热电阻传感器深入水面60mm左右。4.1.4打开电源开关，利用上行、下行键，进行时间设定，按预置键进行温度预置。4.1.5待温度达到设置温度时，取药片6片，分别置于吊篮的玻璃管中，如果是胶囊且浮于液面上，可加有机玻璃挡板，按启动键进行崩解试验。4.1.6测试完毕后，关掉电源，拨下插头。4.2 注意事项4.2.1严禁无水升温，该仪器使用前一定要检查电源插头的地线是否可靠接地。连接加热器后再开总电源。4.2.2该仪器请勿置于潮湿处。4.2.3水箱上可有连接塑料管的尼龙单向阀，防止水箱的水虹吸。4.2.4若数码显示管不亮，请首先检查保险管及电源。4.2.5若温度显示窗显示U并蜂鸣报警，则说明传感器或者加热器断线没接好。

[size=3][font=宋体][/font][/size][size=2][color=#d40a00]维权声明：本文为[font=Times New Roman]hehu2010[/font][font=宋体]原创作品，本作者与仪器信息网是该作品合法使用者，该作品暂不对外授权转载。其他任何网站、组织、单位或个人等将该作品在本站以外的任何媒体任何形式出现均属侵权违法行为，我们将追究法律责任。[/font][/color][/size]　　 [size=4][b]中药分散片及其辅料的研究进展[/b][/size]　分散片 (dispersible tablets)又称水分散片 (water dispersible tablets)，是指遇水可迅速崩解形成均匀黏性混悬液的片剂[l]。随着医药工业的发展 ，西药分散片已经载入各国药典，《英国药典》1980年开始收载阿司匹林等3种分散片。《中国人民共和国药典》2000年版开始收载分散片,但中药分散片在各国药典中并不多见。目前，已有文献报道的中药分散片有绞股蓝总苷分散片[2]黄心分散片[3]、黄芩清肺分散片[4]、葛根黄豆苷元分散片[5] 感冒灵分散片[6]及麝香保心分散片[7]等。2005版《中国人民共和国药典》规定，分散片要求在(20±1) 的 100 ml水中，振摇 3 min，应全部崩解并通过二号筛[8]，相对与普通剂型来讲，这样大大提高了药物的生物利用度，并提高老、幼和吞服困难的患者的顺应性。它结合了片剂和液体制剂的优点，并克服两者的不足，这种新剂型不仅服用方便，而且吸收快、生物利用度高、不良反应小，主要要适用于难溶 药物和生物利用度有问题的药物，不适合毒副作用较大、安全系数较低和易溶水的药物。分散片的生产工艺与设备无特殊要求，是一种具有开发前景的新型片剂，近几年已得到迅速发展。现就中药分散片制备过程中遇到的问题作一综述。　　1.分散片的处方。　　分散片的处方主要组分为药物、一种或多种崩解剂、填充剂、遇水即形成高黏度的溶胀辅料、助流剂、润湿剂等。　　1.1药物。由于中药活性成分复杂，且容易吸潮，使药物成团，难以成型，严重影响到片剂的崩解和生物利用度，因此将中药制成分散片，具有较大的技术难度。如果将中药提取分离出有效部位，并进行适当的精制处理，尽可能地减少制剂用量，再通过实验设计筛选出合适 的分散片处方和制备工艺，完全可以制备出美观、符合质量要求的中药分散片。　　1.2崩解剂。崩解剂的种类、型号、加入方法 、是否联用等因素均会影响分散片的崩解时限。其中选用优质的崩解剂是最重要的因素之一 。雷同康[9]认为，优质的崩解剂是指吸水溶胀 度大于5mL/g的崩解剂。孔隙率和强溶胀性是这类崩解剂最重要的速崩机理 ，尤其是溶胀性。 当崩懈剂含量约为7 6%时 ，将获得最短的崩解时间 ，此时 ，片剂孔径分布是最合理的细孔结 构 .这种细孔结构的总孔隙溶剂达到饱和，它所产生的压力能导致有效的崩解 溶胀过程成为主要的崩解机理 。但当崩解剂含量超过8%时 ，片剂内部毛细管变粗 ，水的快速渗透反而隔离了周围的细孔结构区 ，使其中的空气不能及时逸出 ，阻止水分进入细 孔区[10]。分散片处方中常用的崩解剂有：　　交联羧甲基纤维素钠 (cCMC—Na)：cCMC—Na溶胀性强，但不溶于水 ，具有优良的崩解作用[11]。Fererro[12]用水不溶性药物鞣酸蛋白作模型药，系统地研究了cCMC—Na在直接压片中的崩解效率。实验结果表明 ，当其含量为5% ～ 10%，压片压力为 250—280MPa时 ，崩解时问最短 ，仅为十几秒钟。 若处方中没有它，则 30min内部都不会崩解。　　羧甲淀粉钠 (CMS-Na)：CMS-Na是淀粉经化学修饰的产品，它是淀粉的低取代衍生物，颗粒吸水后能迅速溶胀，但不碎裂，可缩短大多数片剂的崩解时限，其溶胀度为 14.8mL/g，尤其适用于不溶性药物[13,14]， 刚臧志等[15]用正交试验筛选了西咪替丁分散片的处方，结果以20%联羧甲淀粉钠、25%改性淀粉、10%微晶纤维素配合使用,崩解效果最佳，为 (70.2±5.16)秒，分散均匀性、混悬性均合格。由此提 ，几种不同的崩解剂联用，将有可能取得优于单种崩解剂更好的崩解效果，所以在方筛选中要注意考虑到这一点。　　低取代羟丙纤维素 (LS- HPC)：有较强的吸湿性，遇水溶胀而小溶解 ，且具有毛糙的表面结构，可增强药粉和颗粒问的镶嵌作用，提高片剂黏度和光洁度，所以选用LS- HPC为辅 料，能起崩解和黏结双重作用，用量一般为2% ～5%[16,17]。　　交联聚乙烯吡咯烷酮 (PPVP)：聚乙烯吡咯烷酮 (PVP) 溶于水，吸湿性强 ，溶胀性较弱 ，而 PPVP崩解效果好。外加PPVPxl。具有很高的毛细管活性及水合能力，迅速将水吸入片 中，然后膨胀崩解 ，内加的PPVPxl10吸水使固体颗粒崩解为更细小的粉末从而增加主药 的溶出。　　微晶纤维素(MCC)：是目前应用最广的一种辅料，它具有海绵状的多孔管状结构。受压时，MCC的多孔结构由杂乱无事而成为线性排列 ，再加之塑性变形，使MCC遇水后，水分子 进入片剂内部，破坏微品之间的氧键，促使片剂速崩。 MCC可压性好，适合于直按压片法。 由于它溶胀性很弱，一般不单独用作崩解剂，往往和其他溶胀性能强的辅料如LS- HPC联合 使 用[18]。　　1.3填充剂。　　乳糖：是一种优 良的填充剂 ，在压片过程即使压力稍有变化，也不至于影响片剂的硬度，片重差异变化小，较少出现黏冲、脱片等现象。成品光洁美观，有良好的药物溶出速率。中药分散片中如果原料药黏性较差，可考虑使用乳糖作填充剂。但黏性较强的原料药不宜使用乳糖[19]，因其有可能影响崩解度。　　硫酸钙(二水物)：不溶于水，无引湿性，对油类有极强的吸附能力，可广泛用作对水敏感的药物填充剂，中药分散片中如原料药的黏性较强，可考虑使用硫酸钙作填充剂[19]。其他如山梨醇、微晶纤维索、甘露醇，麦芽糊精等均可考虑使用。　　1.4溶胀性辅料　　溶胀性辅料对分散片这一剂型间接地起到促进崩解的作用。常用以下品种：预凝胶淀粉。预 凝胶淀粉是将普通淀粉在高于糊化温度 (45℃)下处理 ，使淀粉吸水膨胀，破坏分子之间氧 键甚至破坏淀粉颗粒，然后升温，待糊化完伞后，经于燥压制成薄膜， 粉碎而得。其具有良好的流动性、可压性、崩解性和自我润滑性[20]。 海藻酸钠：海藻酸钠溶于水而形成粘稠的胶体溶液，其黏度随聚合度、浓度及pH值而异，pH5～10时黏度最大[21]。另外，还可采用瓜耳胶、苍耳胶、葡聚糖、多糖类、亲水性纤维素衍生物 (如羧甲基纤维素钙、羟丙 基纤维素或羟丙基甲基纤维素等)。　　1.5 其它辅料　　其它辅料包括表面活性剂、助流剂、亲水性润滑剂等 ，它们的加入将有助于提高分散片的质量 。较常用的表面活性剂 是十二烷基硫酸钠 (SLS)[16,22]，溶于黏合剂中使用 ，效果最好，可显著促进片剂崩解和药物溶解 。此外，也有用磺基丁二酸二辛酯钠的[23]。 分散片中广泛采用微粉硅胶[24]为助流剂 ，无论在制粒压片或粉末直接压片中都有利于改善颗 粒或粉末的流动性 。 同时 ，由于它的强极性和亲水性 ，有利于水分透入片剂 ，加速片剂的崩解，同时硅醇基吸附药物后能显著提高难溶性药物的溶出速率[25]。　　由于崩解剂为不溶性物质.崩解后口感似沙砾，为克服这一缺点。常用甘露醇为填充剂，可以改善口感。

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本人在工作中经常需要翻译文献,其间积累了一些心得体会,拿出来与大家分享.光说体会是很抽象的,我会不定期地把我翻译的文章贴上来,大家结合具体的例子看吧.今天先来一篇中翻英,是国家药监局网站上的一篇电子刊物.原文:关于中药剂型改变研究的思考（二）——中药口腔崩解片研究需注意的一些问题审评一部 阳长明 口腔崩解片系一种在口腔内不需水即能崩解或溶解的片剂。其特点为：不需用水或只需少量用水，也无需咀嚼，药物置于口腔内，遇唾液迅速溶解或崩解后，随着服用者的自主及不自主的吞咽动作进入消化系统吸收后起效。该类制剂主要用于一些特殊人群的使用，如老人、儿童、吞咽困难或特殊环境下的病人等，主要考虑的是临床需要和使用的顺应性。近年来口腔崩解片技术基本成熟，国外已有品种上市。目前已有中药口腔崩解片的申报。结合中药特点，建议在研究开发中药口腔崩解片时注意以下问题：1、考虑实际需要 该类制剂主要是考虑方便部分人群用药，如老人、儿童、吞咽困难或特殊环境下的病人用药。因此，应从药物的性质、临床治疗需要、与已有制剂利弊的权衡、市场开发前景等各个方面综合考虑，对于该类制剂，特别需要考虑患者是否存在实际需要及成本问题，以能为患者解决和提供实际的需要作为产品开发的出发点。2、药物的理化性质 口腔崩解片无需以水送服，一般要求主药含量要小，总片重也应较小。建议“每次服用量以1片为宜，一般不宜超过2片”。因此仅就药物的用量这一点来说，并非所有药物都适宜，其范围相对较窄。特别对于中药复方制剂，其药物（或中药制剂中间体）的量往往较大，是否适合，尤应关注。 另外，需要根据药物的理化性质考虑制剂处方和生产工艺及其可能对所制成的口腔崩解片的质量的影响，如药物的嗅味、pH值、粒度、水分、溶解度等，以及药物的稳定性情况，分析其是否适宜开发成口腔崩解片。 如：浸膏量大的药物，加入大量的辅料，可能使崩解时限检查（用2ml水，在1min内使口崩片完全崩解）不合格，患者用药不能实现无需用水“口腔崩解”，临床用药不便；又如具有强烈苦味或异味的药物，如不采取特殊的掩味技术，或采用掩味技术难以掩盖其不良气味，也会存在患者的顺应性问题。3、工艺技术 口腔崩解片的关键技术是为达到其技术要求而采用的实现其快速崩解的制备技术。从目前国内外制备口腔崩解片的技术看，冷冻干燥压片技术、直接压片技术、湿法制粒压片技术均有应用。 冷冻干燥压片将主药和辅料定量分装在一定模具中，冻干去水，制得高孔隙率的固体制剂，其质地疏松，崩解时限一般在15秒内。直接压片法（Orasolv法）是采取先以明胶、微晶纤维素包裹主药成小颗粒掩味，加入较多量的甘露醇，另加入少量泡腾剂、崩解剂、矫味剂以及润滑剂，以较小压力直接压片而成。以上两种方法是目前比较成熟的口腔崩解片制备方法，但均有其特殊性，对工艺条件和设备要求比较高，并需考虑到专利问题。 药物、辅料溶解性、粉末流动性、可压性均较好的药物，也可采用粉末直接压片技术。而采用湿法制粒压片技术制备的口崩片，通常需添加大量的崩解剂，崩解时限一般较长，制剂中崩解剂在吸水膨胀后粘附在口腔里，需要借助喝水吞服药物，其顺应性较差。 由于药物在口中崩解，对于口感不好的药物需要考虑采用适当的矫味技术改善顺应性。一般可加入甜味剂或香精矫味。如加入大量甜味剂或香精难以达到矫味目的的，需考虑采用明胶包裹、微囊化技术、制备药物－离子交换树脂复合物、粉末包衣等矫味技术以改善药物的口感。4、质量控制 崩解时限的控制是口腔崩解片的重要质量控制指标。国外对口腔崩解片崩解时限的要求一般在15秒。专家讨论建议，一般要求口腔崩解片应在1min完全崩解，粒度应通过二号筛。介质一般用水，用量应小于2ml，温度为37℃，试验方法和装置自行研制，应合理、可行，并提供方法学验证资料。 基于其制剂学上的特点，口腔崩解片应“在口腔内迅速崩解、口感良好、无砂砾感，容易吞咽，对口腔粘膜无刺激性”，因此建议将“在口腔内迅速崩解、无砂砾感、口感等”的描述放在说明书的【性状】项下。 溶出度检查：一般应进行溶出度的检查。考虑到目前中药口服固体制剂的现状，专家提出了如下建议：含有有效成分、有效部位、化学药物的口服固体制剂需要提供溶出度检查研究资料。其中含有有效成分、化学药物的口服固体制剂溶出度检查一般应列入质量标准，含有效部位的口服固体制剂溶出度检查可视情况列入质量标准。5、包装 由于该类制剂工艺上的特点（如冻干片的疏松特性，压片的较小压力），成品的硬度较小，脆碎程度较高，为在贮存和运输时保证其外观完整性，应充分考虑片剂的硬度、脆碎性和引湿性，选择合适的包装材料。在稳定性研究中，尤应注意反映制剂特点的指标，如外观性状、崩解时限等。(未完待续)

我们一台老的安捷伦1100，用的是A版软件。最近使用时，发现一个问题：如果开启荧光检测器，则输液泵这个模块不能显示流量、压力。只要不开荧光检测器，一切正常。 感觉好像荧光检测和泵不兼容。所有硬件是好的。我们改变各模块间网线连接方式，故障依旧。改用B版软件，故障依旧。请问各位，你们是否遇到过这情况？如何解决？

安捷伦1200故障显示检测不到泵，是什么原因？

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浆法测溶出时，片子应该是怎样一个变化过程啊？先崩解，再溶解，还是由外向内一层层溶解，还是.........

第十九章 药物制剂分析掌握片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂和软膏剂的一般检查项目和特殊检查项目；制剂含量测定结果的表示方法和计算方法。熟悉常用附加剂对含量测定的干扰和排除方法。了解复方制剂的分析。特点： 制剂除含主药外，还含有赋形剂、稀释剂和附加剂(包括稳定剂、抗氧剂、防腐剂和着色剂等)，这些附加成分的存在，常常会影响主药的测定，致使制剂分析复杂化。 制剂通常是符合药物规定要求的各种原料，按照一定的生产工艺制备而成的。因此，在制剂分析中对所有原料所做过的检查项目，不必重复。制剂中如需进行杂质检查，主要来源于制剂中原料药物的化学变化和制剂的制备过程。 制剂检查除对某些不稳定的药物制剂需增加必要的检查项目外，一般对小剂量片剂(或胶囊)等需检查均匀度；对具有某种物理特性的片剂(或胶囊)需检查溶出度；对某些特殊制剂(缓释、控释剂肠溶制剂)需检查释放度等等，以保证药物的有效、合理及安全。 制剂与原料药含量测定方法相比，专属性和灵敏度要求更高。(考虑性质、含量以及赋形剂、附加剂的影响；同时考虑复方制剂中其他成分的影响)。计算按标示量计算的百分含量表示，而不采用原料药的百分含量的表示方法。第一节 片剂的分析一、常规检查项目1.重量差异的检查 指按规定称量方法测得每片的重量与平均片重之间的差异程度。(1)重量差异限度 平均片重 重量差异限度0.30g以下 ±7.5%0.3g以上(含0.3g) ±5%(2)检查法：取药片20片，精密称定总重量，求平均片重X后，再分别精密测定各片的重量。每片重量和平均片重相比较，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度的一倍。糖衣片与肠溶片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。包衣后不再检查重量差异。(3)注意事项：避免吸湿和污染。凡规定检查含量均匀度的片剂不再进行重量差异的检查。2.崩解时限的检查：指固体制剂在规定的介质中，以规定的检查方法进行检测，崩解溶散至小于2.0mm碎粒(或溶化、软化)所需的时间限度。(1)检查装置：升降崩解仪(2)检查方法：片剂应在15分钟内崩解。肠溶衣片先在盐酸溶液中检查不得有崩解或软化现象，再在pH6.8磷酸缓冲液中检查崩解时间。泡腾片加水应有气泡放出，在5分钟内崩解、溶解或分散，无聚集颗粒剩留。(3)注意事项：凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。二、片剂含量均匀度和溶出度的检查1.含量均匀度系指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉末等制剂每片(个)含量偏离标示量的程度。当片剂含量较低如仅含几毫克、零点几毫克，药物在颗粒中均匀度较难控制时，需检查此项目。凡检查此项不再检查装量差异。含量均匀度检查方法：除另有规定外，取供试品10片([/font

1：药品做崩解时候用崩解仪，当要用加挡板的时候 试问大头朝上还是朝下？一般做几个平行？2：在测定食品中汞和砷等重金属用到原子荧光光度计时候那个标准溶液怎么配置的 要加重铬酸钾么，浓度是多少的 要按照方法上来么 还有计算是怎么计算的 因为我刚接触这个仪器 测的砷一般是指无机砷吧