心脏起搏器

11月5日至10日，第四届中国国际进口博览会将在上海举办，今年医疗器械及医药保健展区依然吸引了多家全球知名医疗器械巨头。进博会前夕，澎湃新闻记者从参展企业了解到，多款创新医疗器械将亮相本次进博会，其中不乏首发或首秀产品。多款大型医疗设备进博会首发 受益于进博会平台强大的溢出效应，许多创新的大型医疗设备得以加速在国内落地，这也成为企业再次参展的重要原因。西门子医疗是进博会的老朋友，今年已经是第四年参加进博会，该公司将在进博会带来多款首发首展产品，其中PET/CT 产品Biograph Vision Quadra是全球首发，15秒就能完成全身扫描成像，注射剂量最多可降低到常规的1/40。另一款展品是全球首台80cm大孔径磁共振MAGNETOM Free.Max，西门子医疗介绍，这款设备仅需0.7升液氦，比目前业内最低液氦含又降低90%，真正实现“零液氦”，不仅可以突破安装空间限制，使磁共振应用更加灵活便捷，同时还可以进行肺部磁共振扫描，无辐射吸收，对于像新冠肺炎患者这样短时间内需要进行多次肺部扫描的患者有独特优势。另一家全球大型医疗设备巨头GE医疗也是第四次参加进博会，此次主推的是系列5G医疗解决方案，其中5G磁共振应用远程指挥中心方案为全球首发。GE医疗介绍，基于GE系列磁共振设备和经验丰富的临床应用团队，率先把5G环境下、磁共振实时应用支持场景落地，让各层级医疗机构的磁共振检查和临床应用水平在5G远程环境下得到飞跃式的提升，就像是一个熟悉系统、参数、序列的专业小帮手实时在身边指导一样，有效解决传统磁共振临床应用培训和深入指导的巨大需求。全球高端放射治疗设备制造商安科锐是第三次参加进博会，在本次进博会上将展示亚太首发的同步追踪螺旋断层放射治疗系统。安科税称，该系统提供了优化的、无需人工干预的运动肿瘤自动追踪和自动修正射线跟踪治疗方案，解决了肺癌等受呼吸运动影响的肿瘤在治疗中无法精准投射的行业难题，患者可在不间断的照射过程中实现自由呼吸，治疗时间进一步缩短，治疗期间舒适度也大大提升。 精巧的心脏医疗器械除了大型医疗影像设备和放疗设备这样的“大家伙”，澎湃新闻记者注意到，多家企业将在此次进博会展示心脏疾病领域的更为“精巧”的医疗器械产品。雅培是第二次参加进博会，作为植入式心脏起搏器的首创者，此次其展品包括Gallant/ Neutrino新一代植入式心脏复律除颤器（ICD）和植入式心脏再同步复律除颤器（CRT-D），这是全球首批具有蓝牙连接功能及可兼容全身3T核磁共振环境的除颤器产品。雅培在进博会前的媒体沟通会上介绍，Gallant/Neutrino通过蓝牙连接功能将雅培领先的除颤技术与配套的智能手机应用结合，患者、医生和疾病护理团队可以通过智能应用程序来实现互联，随时访问已经植入的产品数据，持续科学监测以最大程度保障患者的安全，减轻临床随访负担，从而有效提高疾病防治的效率和质量，也有助于医院的精益化管理。全球医疗器械巨头美敦力在此次进博会将带来包括心脏及血管、创新外科、智慧医疗、神经及脊柱手术、消化及肝脏、肾健康及重症等创新产品。在心脏领域，将展示Micra AV无导线起搏器，这款产品被称为“全球最小的心脏起搏器”。此外，用于心脏房颤介入治疗的DIAMOND TEMP Ablation System钻石头温控冷盐水灌注射频消融系统将在此次进博会完成亚太首展。美敦力介绍，DTA是全球唯一采用钻石作为材料的心脏消融导管，钻石头端由中国河北省供应商提供，体现“中国材料赋能美敦力全球创新”。有“心脏瓣膜鼻祖”之称的爱德华生命科学，今年是第二次参加进博会，此次进博会带来了诸多“中国首秀”产品，如今年刚刚在中国获批上市的全新 INSPIRIS RESILIA 主动脉瓣膜，这款产品传承融合了爱德华 40 年的牛瓣经典设计，在抗钙化能力、疗法扩展和植入体验上也进行了创新。此外， INSPIRIS RESILIA 主动脉瓣膜采用VFit可扩展瓣架技术，为未来进一步治疗预留了解决方案。以心脏支架为代表的高值医用耗材集采深刻影响了相关领域企业以及市场格局。爱德华生命科学大中华区总经理叶天成在接受澎湃新闻记者采访时表示，爱德华生命科学非常支持政府为了提高效率、改善临床结果，扩大医疗服务可及性对医疗体系进行的各项改革。目前，集采政策仍在动态调试之中。我们看到政策制定者正从多方利益能够均衡的角度来设计和调整规则，旨在牟取一个控费和鼓励创新的最佳平衡点。“长期来看，爱德华对中国市场长期看好的决心不会改变。虽然对企业有挑战，但是我们相信，包括集采在内的政策制定目标，是政府通过调控，促进医疗行业规范健康发展，对于爱德华这类高度重视合规、持续创新、深耕中国的公司长期是利好的。”叶天成强调。

英国《自然医学》杂志4日刊发的一项最新研究显示，美国科研人员通过在一名长期重度抑郁症患者脑部植入一种类似于神经起搏器的电子装置，成功缓解了患者症状。　　美国加利福尼亚大学旧金山分校科研人员首先通过颅内电生理学研究和对病灶的电刺激，识别出患者出现抑郁等负面情绪时特有的生物标记物，并定位到患者脑部通过电脉冲刺激可以改善症状的位置。然后，研究人员将脑感应和刺激装置植入到这名患者颅骨下。在识别到患者颅内出现抑郁情绪的生物标记物后，治疗就会被启动，通过发送微小电脉冲进行干预，重置该患者与负面情绪相关的大脑回路。　　结果显示，该疗法使患者抑郁症得到快速和持续改善。　　研究人员说，这项研究是通过精确定位电子设备治疗精神疾病过程中的一项“里程碑式成功”。　　研究小组表示，未来需要研究该疗法是否适用于更广泛人群。此外，研究人员还希望找到可用于非侵入性治疗的非侵入性生物标记物。　　深度脑部刺激近年来已被用于治疗癫痫和帕金森等疾病，但在对抗抑郁症方面效果有限。世界卫生组织公布的数据显示，全球2.8亿人受抑郁症困扰。

美国索尔克研究所的科学家在9日出版的《自然通讯》杂志上发表论文称，他们对培养皿中的人类细胞和活小鼠的脑细胞进行基因编辑，向其中添加通道蛋白TRPA1，首次用超声波激活了这些细胞。这种新方法为实现无创性脑深部刺激，开发体外起搏器和胰岛素泵铺平了道路，有望更好地治疗癫痫、心脏病等疾病。　　该研究负责人斯雷坎特查拉萨尼说：“无线通信是未来。我们已经知道超声波可以安全地穿透骨骼、肌肉和其他组织，这使其成为操纵身体内部细胞的终极工具。”　　约十年前，查拉萨尼开创了利用超声波刺激特定遗传标记细胞群的方法，即“声遗传学”。2015年，他的研究团队发现，将TRP-4添加到通常不拥有这种蛋白的秀丽隐杆线虫的神经元内以后，可以通过超声波激活这些细胞。但他们向哺乳动物细胞中添加TRP-4时，却无法获得相同的结果。　　因此，他们开始寻找新的哺乳动物蛋白质，这种蛋白质可使哺乳动物的细胞在7兆赫（被认为是一种最佳且安全的频率）的频率下对超声波高度敏感。在筛选了近300个候选蛋白后，他们终于找到了TRPA1。TRPA1是一种通道蛋白，已知可以让细胞对有毒化合物的存在做出反应，并激活人体内的一系列细胞，包括大脑和心脏细胞。　　为测试超声波能否让TRPA1激活其他类型的细胞，团队将人类TRPA1的基因添加到活小鼠大脑中的一组特定神经元中，当他们对小鼠照射超声波时，只有包含TRPA1基因的神经元被激活。　　临床医生现在使用的脑深部刺激是通过手术在患者大脑中植入电极来激活某些神经元亚群，从而治疗帕金森病和癫痫等疾病。查拉萨尼说，有朝一日，声遗传学可能会取代这种方法。声遗传学或许也可作为一种不需要植入的起搏器来激活心脏细胞。

使用超声波探头为人体植入电子设备无线充电的示意图图片来源：韩国科学技术研究院　　科技日报北京4月19日电 （记者张梦然）随着人口老龄化和医疗技术的进步，使用人工心脏起搏器和除颤器等植入式电子设备的患者数量在全球范围内不断增加。韩国科学技术研究院（KIST）宣布，由电子材料研究中心宋宪哲博士领导的研究团队开发了一种可应用于人体植入物的超声波无线能量传输充电技术，该技术也可为监测海底电缆状况的传感器等水下仪器的电池充电。相关研究近日发表在《能源和环境科学》杂志上。　　电磁感应和磁共振可用于无线能量传输。电磁感应目前用于智能手机和无线耳机。但其使用的限制是电磁波不能穿过水或金属，导致充电距离短。此外，由于充电过程中产生的热量是有害的，因此这种方法不能轻易地用于为植入式医疗装置充电。磁共振法要求磁场发生器和发射装置的共振频率完全相同，存在干扰其他无线通信频率（如Wi-Fi和蓝牙）的风险。　　KIST团队采用超声波而不是电磁波或磁场作为能量传输介质。使用超声波的声呐通常用于水下环境，在器官或胎儿状况诊断等各种医疗应用中，超声波在人体中的安全性已得到验证。然而，现有的声能传输方法由于声能传输效率低，不易实现商业化。　　研究小组开发了一种模型，该模型使用摩擦电原理接收超声波并将其转换为电能，该原理可有效地将微小的机械振动转换为电能。通过在摩擦发电机中添加铁电材料，超声波能量传递效率从不到1%显著提高到4%以上。其可在6厘米的距离处充电超过8毫瓦的功率，这足以同时操作200个LED或在水下传输蓝牙传感器数据。新开发的装置具有较高的能量转换效率并产生少量热量。　　宋博士说：“这项研究表明，电子设备可通过超声波以无线充电方式来驱动。如果未来设备的稳定性和效率进一步提高，这项技术可应用于为植入式传感器或深海传感器无线供电。”

核磁共振是检查身体的&ldquo 利器&rdquo ，但植入心脏起搏器的患者&ldquo 禁止入内&rdquo &mdash &mdash 这是因为核磁共振的高磁场可能导致心脏起搏器的损坏。但我国科学家日前研制成功的超低场核磁共振谱仪，很可能在不久的将来解除这项&ldquo 禁令&rdquo 。 　　这台仪器是由中科院武汉物理与数学研究所超灵敏磁共振研究组研制成功的，是我国首台近室温(40摄氏度)的超低场核磁共振谱仪。这种仪器不但可用来研究物质分子在地磁场等自然条件下的结构信息与动力学，还能直接探测铁磁性物质如氧化铁磁纳米粒子等样品，有望在生物、医学等领域发挥作用。 　　核磁共振是一种探测物质分子结构和动力学的技术，探测到的信息则要用磁共振成像来还原，这就需要核磁共振谱仪。传统的核磁共振技术采用射频感应线圈来探测磁共振信号，为了获得更高的信号灵敏度，大多数商用核磁共振谱仪都在向高磁场发展。但是，高磁场有很多局限性。比如不能用于心脏起搏器等体内植入器件 再比如，我们身处的地球磁场是弱磁场，这就让传统的核磁共振谱仪面对处于自然环境中的化学样品和生物组织往往&ldquo 束手无策&rdquo ，难以获得可用的信号。 　　超低场核磁共振谱仪就是一种可以探测极弱磁场下磁共振信号的仪器。该研究组刘国宾博士利用高灵敏原子磁力计替代传统的射频线圈，从而能通过光学技术探测到极弱磁场下的磁共振信号。这种仪器既能在自然条件下保持灵敏性，也降低了制造成本 同时，它对造影剂的探测精度很高，因此在医学、生物等领域有很广阔的应用前景。

“我们已经听到了这个消息，正在做相关的准备工作。”18日，一家民营诊断试剂企业的负责人对记者表示，生物试剂将被纳入今年的集中招标采购，目前企业已经成立了专门的政府事务团队研究此事。 　　而高值耗材的集中采购，也在延迟2年后重新启动，在2011年重新进入卫生部的集中采购系统。高值专科医用耗材，一般指对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械。 　　“卫生部此举是为了降低医疗成本。”19日，一位接近卫生系统的人士对记者表示。 　　集中采购延迟2年 　　卫生部官员在近日召开的全国卫生系统纪检监察暨纠风工作会议上透露，2011年力争把试剂、耗材特别是高值医用耗材纳入集中采购。这是卫生部第一次把试剂纳入集中招标采购，而高值医用耗材在2008年已经启动过一次集中招标，但其后一直暂停。 　　2004年，卫生部在北京、上海、浙江、广东等8省市进行高值医用耗材集中采购试点工作，目的是挤掉流通环节的价格水分，减轻患者的医疗费用负担。试点的范围为普遍使用的心脏介入类医用耗材、心脏起搏器、人工关节三大类产品。经过集中采购，耗材价格确有下降：心脏介入类耗材降价37.6%，人工关节降价24.3%，心脏起搏器降价15.2%。 　　2007年6月，卫生部发布了《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》。《通知》规定，“甲类大型医用设备配置工作由卫生部审批，其集中采购由卫生部统一负责组织。心脏起搏器、心脏介入类等高值医用耗材临床应用的医疗机构少，各地采购价格差异大，价格虚高问题较为突出，由卫生部统一负责组织。” 　　2008年，卫生部进行了第一次高值医用耗材集中采购，这也是卫生部第一次大规模采购医用耗材。这次集中采购，实现了部分医疗器械产品的全国统一价格，为全国制定统一的医疗服务收费价格奠定了基础。 　　2008年的采集供应周期当时定为一年：从2008年10月1日至2009年10月1日。按以往惯例，最迟到2009年八九月份时应该再进行一次为2010年度准备的集采。但这一拖就拖到了今天。 　　“一方面是集中采购牵涉的精力太多，药品的招标还没做好，卫生部就把器材这块先放一放，希望能够更谨慎一些做这件事。”业内人士告诉记者，其间的拖延还有一个重要原因，就是卫生部原打算把骨科这类器材从此前的各省市招标改成全国统一采购，但最终由于骨科器材的生产厂家多达上百家而未能实现，这项讨论最终无疾而终。 　　延迟近2年后，卫生部此次再推高值医用耗材的集中采购，据知情人士透露，此次集中采购的模式还是采取各省市集中采购，而非全国性的。“毕竟，各省市的经济状况、实际情况差别较大，很难完全按一个标准进行采购。而且集中采购，出钱的是地方政府，采购权也理所当然归地方政府。” 　　企业观望 　　生物诊断试剂产业龙头铭源医疗市场部总经理董杰告诉记者，卫生部集中采购，将减少企业产品进入终端销售的流通环节，产品价格预计会有明显下调，这将对企业利润产生影响。“集中采购招标，不是一厂一价，最后往往是价格低的品种入标，造成企业间的竞争单纯以价格论，这是我们企业不希望看到的。” 　　他坦言，2011年试剂进入卫生部集中采购，再进入国家统一的招标体系，是与铭源医疗过去的销售方式不同的新模式，但公司的多个产品拥有独立的知识产权，在集中采购上也会享有一定的优势。 　　“政府集中招标采购的目的在于降低价格，但是如果导致过低的中标价，企业的正常利润也得不到保证，会影响产品的安全性。”另一家企业的负责人对记者表示，集中招标采购在一定程度上增加了企业负担，企业要重新设立一套班子与政府沟通，人力物力都要投入，“是企业所不希望的。” 　　对此，北京秦脉医药科技发展有限公司总裁王波表示，集中采购，相当于“团购”，有利于降低药物和器材的价格，这项政策本身是没有问题的。但的确在执行过程当中有走偏的情况，比如低价品种“一中标就死”，“唯价格论”等，这些问题都需要在以后的执行中逐步规范。 　　美敦力医疗用品技术公司一位业务经理对记者表示，集中招标采购，主要应用在适用范围较广，使用时间较长的医用耗材上，比如心脏起搏器和骨科等产品，目的是为了控制成本和规范使用。此次重新启动集中采购一事，政府此前的确已经跟企业做过沟通和了解，要求企业配合参与。 　　业内人士指出，集中采购，直接目的就是降低价格，对产品价格偏高的外资企业的产品影响较大。对此，王波表示，短期内对外资企业的影响较大，高价产品受到了冲击。“但从另一个角度讲，如果外资企业的产品降到了与国内企业差不多的程度，他们的产品无疑更有竞争力。” 　　董杰也指出，外资企业的产品的确比国内要贵。以铭源医疗的产品为例，价格只有罗氏、雅培等外资厂家的70%，如果卫生部集中采购要求降价，可能也会促使外资企业从高端市场向中低端市场进军。

p 　　对于糖尿病、心脏病患者和医生来说，来自美国的大型医疗器械企业美敦力(Medtronic)并不陌生。在诸如心脏起搏器、胰岛素泵等医疗器械市场，美敦力的占有率颇为可观。 /p p style=" text-align: center" img style=" width: 450px height: 292px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201612/insimg/7ca00e41-5f49-4ad1-9e2f-1bc363ad52e8.jpg" title=" 1.jpg" height=" 292" hspace=" 0" border=" 0" vspace=" 0" width=" 450" / /p p 　　不过，12月7日国家发改委官网发布消息，对美敦力(上海)管理有限公司的价格垄断行为做出行政处罚，罚款1.185亿元。 /p p style=" text-align: center" img style=" width: 450px height: 294px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201612/insimg/300b3ad7-dbf3-4acf-a673-091b2664d8d3.jpg" title=" 1.jpg" height=" 294" hspace=" 0" border=" 0" vspace=" 0" width=" 450" / /p p 　　 strong “被美敦力中国总部困了6个多小时” /strong /p p 　　根据12月7日国家发改委消息，对美敦力(上海)管理有限公司(以下简称“美敦力”)与其交易相对人达成并实施心脏血管、恢复性疗法和糖尿病业务领域医疗器械产品价格垄断协议的行为作出行政处罚，罚款1.185亿元。 /p p 　　至少自2014年起，美敦力通过经销协议、邮件通知、口头协商等方式，与其经销商达成垄断协议，限定相关医疗器械产品的转售价格、投标价格和到医院的最低销售价格，并通过制定下发各经销环节的产品价格表、内部考核、撤销经销商低价中标产品等措施，实施价格垄断协议。美敦力还采取了纵向限制销售对象和销售区域、限制经销竞争品牌产品的措施，进一步强化了纵向价格垄断协议的实施效果。 /p p 　　 strong 央视在12月7日也对此事做出了报道。 /strong /p p 　　对美敦力的调查过程似乎颇为坎坷。国家发改委反垄断局处长徐新宇在接受央视采访时说，发改委对美敦力的反垄断调查研究是从2013年开始的。徐新宇说: /p p 　　“一开始突袭并不顺利，我们40多人被美敦力中国总部困了6个多小时，9点半进去到下午4点钟，一直就是对抗。后来我们就依据法律，进入它的相关场所和营业场所进行搜查，发现它的负责人就躲在办公室里喝咖啡。” /p p 　　记者试图向美敦力求证此事，因采访时未处于美敦力工作时间，截至发稿未获回复。 /p p 　　不过，按照国家发改委消息，调查期间美敦力主动制定了整改措施，全面取消转售价格限制，允许平台商直接向终端销售，不再限制经销商向跨区购买者进行销售，在具有市场力量的产品经销中取消排他销售限制，修订经销协议、招投标管理制度、经销商管理政策有关规定，加强员工反垄断培训，完善公司反垄断合规体系。国家发展改革委将进行持续跟踪监管，督促整改措施落到实处。 /p p 　　 strong 限制转售价格违法 /strong /p p 　　由于我国高值耗材和可植入医用设备的市场竞争并不充分，并且厂商主要采取转售的销售方式，因此经销商之间的公平竞争是促进产品竞争、形成合理市场价格的重要方面。 /p p 　　根据国家发改委披露，美敦力在中国境内市场采用转售的方式销售医疗器械产品，其交易相对人包括平台商和一级经销商。 /p p 　　美敦力与其交易相对人达成并实施固定向第三人转售涉案产品价格、限定向第三人转售涉案产品最低价格的垄断协议，违反了《反垄断法》第十四条第一项、第二项的规定，且不符合《反垄断法》第十五条规定的豁免情形和豁免条件，国家发展改革委依法责令美敦力立即停止实施价格垄断行为，并处2015年度涉案产品销售额4%的罚款，计1.1852亿元。也就是说，相关销售额为超过29亿元。 /p p 　　“这件事取决于企业与经销商之间的关系。”上海杰赛律师事务所律师王智斌对每日经济新闻的对外销售，则可能触碰反垄断法。 /p p 　　根据央广网的报道，国家发展改革委价格监督检查与反垄断局副处长吴东美透露，“直接告诉他的二级经销商、一级经销商你应该卖多少钱，把价格表发给他们 另一种方法是通过固定毛利率，来间接限制价格，比如某一个产品它的毛利率是百分之五或者百分之十。有时候是限制最低价，有时候是直接固定，你必须卖这个价。都是《反垄断法》十四条明确禁止的。” /p p 　　 strong 《反垄断法》第十四条。截自中国政府网 /strong /p p 　　“一个医院只有一家经销商。本来他设定一个价格，如果区域是不限定的，那可能经销商还想比如卖到更多地方去，还可能有一些竞争。既限定价格又限定区域，这样的话进一步强化了它的价格控制效果。经销商就好像他摆好的一个个牵线木偶。”吴东美对央广网说。 /p p 　　王智斌表示，在商品转卖之后，买方是可以自由的进行市场销售的，如果企业进一步限制买方的销售价格和对象，有违市场公平竞争的宗旨。 /p p 　　 strong 我国医疗器械领域“反垄断第一案” /strong /p p 　　“对垄断行为进行处罚，有利于维护正常的市场竞争秩序，这是肯定的。” 王智斌同时解释道，日常生活中这类现象其实并不罕见，例如汽车厂商通过4S店销售汽车，其实每个型号或多或少也会存在限制价格的行为，类似的情况并不仅仅存在于医疗器械或个别企业中。不过，若汽车厂商未达到垄断地位，只是对产品做出限价，没有被认定为垄断 如果足够“寡头”的话，也有可能面临同样的局面。 /p p 　　也就是说，美敦力受到处罚，是由于其达到垄断地位且限制转售价格造成的。这起事件也被称为我国在医疗器械领域的“反垄断第一案”。 /p p 　　记者在国家食药监总局查询国产医疗器械注册信息，心脏起搏器仅有两条记录，分别为美敦力(上海)有限公司和陕西秦明医学仪器股份有限公司(下简称“秦明医学”)。秦明医学在2012年被医疗器械上市公司乐普医疗(300003,股吧)收购，后者的目的即在于进军心脏起搏器市场。乐普医疗2015 年年报对起搏器产品的描述亦可反映这一市场的现状，“国内起搏器市场几乎被国外进口产品所垄断”。 /p p 　　据了解，美敦力1960年制造出第一台可植入式心脏起搏器，从此奠定了在全球起搏器市场的领先地位。 /p p 　　对于中国市场而言，进口美敦力器械种类繁多，集中在心脏病、糖尿病等领域。在国家食药监总局官网，记者以注册人“Medtronic”为关键字查询进口医疗器械注册信息，得到42页、总计625条记录。 /p p style=" text-align: center" img style=" width: 450px height: 310px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201612/insimg/188fc525-8578-4617-bbb4-494ab5d3e434.jpg" title=" 2.jpg" height=" 310" hspace=" 0" border=" 0" vspace=" 0" width=" 450" / /p p 　　事实上，美敦力公司总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，该公司已在美股上市，股票简称MDT。来自Bloomberg数据显示，2015年美敦力公司的心血管业务收入占比最高，达到46%。在不断的并购和外延式扩张下，近年来公司年度营收不断攀升，根据2016年4月数据，该公司毛利率为 68.3%，高于我国同领域医疗器械公司的毛利率。 /p p 　　美敦力1996年进入中国，美敦力中国官网亦坦陈“中国业务飞速发展”。随着美敦力全面取消转售价格限制，允许平台商直接向终端销售等整改措施的推进，相关器械价格下降以及同领域国产企业的公平竞争或将实现。 /p

电池对于植入式医疗仪器来说非常重要。当电池停止工作时，病人也许就不得不做另一场手术来置换电池。据美国《科学美国人》杂志近日报道，美国普林斯顿大学的科学家日前发明了一种致密柔韧的材料，其可以通过自身肢体动作来收集能量，病人只需通过呼吸就能维持心脏跳动。 　　研究小组组长米迦勒 麦卡尔平表示，这项发明的关键在于压电材料形态的创新。压电材料受到机械应力时会发生电偏振，因此运动和压力都可以产生电能。但是一般的压电材料都非常硬，而且不易弯曲，通常还带有毒性。 　　因此研究小组发明了纳米压电仪器，它们被层层的硅树脂所隔开，就像我们从隆胸手术所知道的那样，硅树脂非常柔韧，而且不会引起人体排斥。 　　在最近的一次访谈中，麦卡尔平表示这种材料的首次商业应用可能是用来替代儿童运动鞋中发光LED，但他希望这些材料以后可以应用在电力心脏起搏器，以及植入肺部。

p 　　2017年6月19日，国家食品药品监督管理总局与中国生物医学工程学会在京联合召开医疗器械创新与发展研讨会。会议聚焦医疗器械创新与发展主题，集中探讨鼓励医疗器械创新的政策措施、医疗器械前沿科技进展和产业创新发展趋势。国家食品药品监督管理总局副局长焦红同志出席研讨会。 /p p 　　研讨会围绕“神经调控技术”和“体外诊断技术”两大主题，从科技前沿动向、产品研发成果、审评审批相关政策等方面进行深入研讨。清华大学神经调控技术国家工程实验室主任李路明教授、首都医科大学附属北京天坛医院功能神经外科主任张建国教授等从脑起搏器与神经调控技术、神经调控技术的临床应用等方面作了专题报告。北京协和医院检验科主任徐英春教授、首都医科大学附属北京天坛医院检验科主任张国军教授等从体外诊断新技术在微生物感染检测中的应用、POCT产品的最新发展和挑战等方面作了专题报告。来自中国生物医学工程学会的专家学者、研发企业代表与监管人员一起围绕主题进行了深入研讨。 /p p 　　总局器械注册司负责人介绍了总局鼓励创新的政策措施，截至2017年5月底，总局已批准脑起搏器、骨科手术导航定位系统、经皮介入人工心脏瓣膜等26个产品上市。总局器审中心负责人就相关审评要点和程序进行了沟通交流。 /p p 　　中国生物医学工程学会的专家学者，研发企业代表，总局器械注册司、器械监管司、标管中心、核查中心、器审中心负责人和有关人员参加了研讨会。 /p p br/ /p

电池活动季 锂离子电池的研究、开发和利用是世界上增长最快的行业之一。心脏起搏器、无人机、汽车、飞机等等都依赖电池供电。但是，只有使用顶级材料才能实现卓越的安全性、强大的性能和较长的使用寿命。 作为世界知名的精密分析仪器制造商，奥地利安东帕公司（Anton Paar GmbH）的综合测量解决方案已成为电池材料及电池性能优化的保证，包括比表面积测定、电极材料的粒度和粒度分布、真密度测量以评估结晶度、电池浆料的流变性测定、隔膜材料的动态力学分析、聚乙烯膜的孔径和孔径分布，以及电池电解液的密度和黏度测定等等。自8月1日至10月31日，安东帕开启“全球电池市场活动季”，聚焦电池应用，带您走进安东帕丰富的电池应用世界，涵盖锂离子电池、燃料电池、铅酸电池等，活动包括免费电子书、系列网上技术研讨会等，期待您的参与。活动第一弹：电池材料专家 – 安东帕必读电子书（点击图片获取电子书） “电池材料表征现场指南”：高品质材料表征方法 - 助力锂离子电池材料性能的优化。“电池材料表征现场指南”中包含了大量真实的测量数据和提示，介绍了如何延长寿命、最大限度地提高输出和增加能量密度，同时在安全性方面做到零妥协。 关于Anton Paar

2月2日报道俄媒称，俄罗斯科学家正在开发可以识别脑损伤的新光电系统。该装置将快速、准确地判定出外伤的严重后果，如脑血肿，确定损伤的位置和程度。在没有磁共振(MRI)或计算机断层扫描(CT)设备时，该系统将对大脑做出诊断。 新设备可以迅速确定是否有血肿、尺寸多大。 　　据俄罗斯卫星网2月2日报道，现在只能在医院或诊所才能对脑血肿做出诊断。为此治疗过程昂贵，必须具备由专业人员来操作的磁共振或CT设备。然而，这些诊断方法对相当大的患者群有危险，如安装心脏起搏器、植入物和超重的患者。位于西伯利亚东部的托木斯克理工大学的科学家已经开发出一种便捷的、相对便宜、容易替代磁共振和CT设备的仪器。这是一个新光电诊断系统，有助于进行初步检查。 　　&ldquo 发生事故、自然灾害时，在小城镇无法迅速做CT扫描。但是，涉及到脑损伤的时候，如脑血肿，任何延误都可能让一个人付出健康甚至生命的代价&rdquo ，设备研发者、托木斯克理工大学研究员克里斯季娜· 季姆琴科说道。 　　新设备可以迅速确定是否有血肿、尺寸多大。这意味着，病人可以马上得到相应的医疗救助。此外，这种新方法不仅提供丰富信息，而且安全，对身体没有任何不良影响。这意味着，光电系统对患者来说是没有危害的。 　　该装置的工作原理是：接收并分析由大脑返回的信号。辐射源是有红光和红外波段两个波长的激光，可深入渗透至3厘米。因为血肿是红色的，它吸收红光和红外光谱的光线，对其反映不良。健康脑组织的反映信号要强得多。专家在研究辐射的返回强度后，可断定患者体内是否存在血肿。 　　&ldquo 我们需要解决美国研发中存在的类似不足，也就是学会精准确定血肿的位置和大小。为此，我们增加了反射源和信号接收器的数量&rdquo ，克里斯季娜· 季姆琴科说道。

2016年11月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品93个。其中，境内第三类医疗器械产品39个，进口第三类医疗器械产品31个，进口第二类医疗器械产品23个。　　93个产品中，体外诊断试剂产品占15个。其中，基因科技(上海)有限公司获4个批件，华美生物工程有限公司获3个批件，北京雅康博生物科技有限公司、华美生物工程有限公司各获2个批件。具体名单如下：序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1人NRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）北京雅康博生物科技有限公司国械注准201634017262细胞角蛋白7（CK7）抗体试剂（免疫组织化学法）基因科技(上海)有限公司国械注准201634017273波形蛋白（Vimentin）抗体试剂（免疫组织化学法）基因科技(上海)有限公司国械注准201634017284Ki-67抗体试剂（免疫组织化学法）基因科技(上海)有限公司国械注准201634017295结蛋白抗体试剂（免疫组织化学法）基因科技(上海)有限公司国械注准201634017306人EML4-ALK融合基因检测试剂盒（荧光PCR法）北京雅康博生物科技有限公司国械注准201634017317戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）上海荣盛生物药业有限公司国械注准201634017328戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（捕获酶联免疫法）上海荣盛生物药业有限公司国械注准201634017339丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）华美生物工程有限公司国械注准2016340173410戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）华美生物工程有限公司国械注准2016340173511流行性出血热病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）华美生物工程有限公司国械注准2016340173612新生儿呼吸机深圳市科曼医疗设备有限公司国械注准2016354177213半导体激光光动力治疗机深圳市雷迈科技有限公司国械注准2016324177314一次性使用电圈套器江苏唯德康医疗科技有限公司国械注准2016322177415热活检钳安瑞医疗器械(杭州)有限公司国械注准2016322177516正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统上海联影医疗科技有限公司国械注准2016333225117正电子发射及X射线计算机断层成像系统沈阳东软医疗系统有限公司国械注准2016333227918骨科手术导航定位系统北京天智航医疗科技股份有限公司国械注准2016354228019一次性使用麻醉穿刺包湖南平安医械科技有限公司国械注准2016366170720集成式膜式氧合器套包迈柯唯医疗设备(苏州)有限公司国械注准2016345170821一次性使用精密过滤输液器带针江苏华达医疗器械有限公司国械注准2016366170922牙种植体系统泰安康盛医疗器械有限公司国械注准2016363171023一次性使用输液器带针潍坊市华星医疗器械有限公司国械注准2016366171124一次性使用输液器带针潍坊市华星医疗器械有限公司国械注准2016366171225一次性使用静脉采血针山东康力医疗器械科技有限公司国械注准2016315171326动力髋、髁加压接骨板系统博益宁(厦门)医疗器械有限公司国械注准2016346171427一次性使用精密过滤输液器带针上海宝舜医疗器械有限公司国械注准2016366171528空心钉系统北京飞渡朗颐医疗器械有限公司国械注准2016346171629一次性使用精密过滤输液器带针河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司国械注准2016366171730一次性使用静脉采血针济宁市恒泰医疗用品有限公司国械注准2016315171831一次性使用血样采集针湖南千山医疗器械有限公司国械注准2016315171932金属接骨螺钉苏州爱得科技发展有限公司国械注准2016346172033金属空心接骨螺钉苏州爱得科技发展有限公司国械注准2016346172134一次性使用三通阀尼普洛医疗器械(合肥)有限公司国械注准2016366172235一次性使用防针刺静脉采血针苏州林华医疗器械股份有限公司国械注准2016315172336股骨柄北京蒙太因医疗器械有限公司国械注准2016346172437金属接骨螺钉北京德益达美医疗科技有限公司国械注准2016346172538人工晶状体爱博诺德（北京）医疗科技有限公司国械注准2016322174739一次性使用无菌注射针山东威高集团医用高分子制品股份有限公司国械注准20163152260进口第三类医疗器械40口腔颌面全景X射线机AXION JAPAN Co., Ltd.国械注进2016330309141导管动态压力检测仪St.Jude Medical国械注进2016321309242心脏消融系统Boston Scientific Corporation国械注进2016325309343植入式心脏起搏器Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation国械注进2016321309444植入式心脏起搏器Cardiac Pacemakers, Incorporated , a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation , a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation国械注进20163213095Siemens AG国械注进2016370310454柯萨奇B组病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）Dia.Pro Diagnostic BioprobesS.r.l.国械注进20162633123

研究人员开发了一种不含金属的果冻状材料，它像生物组织一样柔软而坚韧，同时可以像传统金属一样导电。图片来源：美国麻省理工学院据最新一期《自然材料》杂志报道，美国麻省理工学院领导的国际团队开发出一种不含金属的、类似果冻的材料，它像生物组织一样柔软和坚韧，同时可像传统金属一样导电。这种材料可制成打印墨水，有朝一日或成为功能性凝胶基电极，且具有生物组织的外观和手感。研究人员表示，胶状电极有可能取代金属来刺激神经，并与心脏、大脑和身体其他器官连接。研究人员希望导电聚合物和水凝胶的结合将产生一种灵活的、生物相容的和导电的凝胶。但到目前为止制造的材料要么太脆弱，要么电气性能很差。为了分别保持导电聚合物和水凝胶的电气和机械强度，这两种成分应该以一种略有排斥的方式混合，这种状态被称为相分离。在这种略微分离的状态下，每种成分都可将各自的聚合物连接起来，形成细长的微观链，同时也可以作为一个整体混合。研究人员将其称为具有电气和机械性能的“意大利面”。其中“电气意大利面”是一种导电聚合物，可通过材料传递电流；而“机械意大利面”就是水凝胶，可传递机械力，而且由于它也是连续的，所以很坚韧有弹性。研究人员调整了配方，将“意大利面”煮成墨水，通过3D打印机输入，并打印到纯水凝胶薄膜上，图案类似于传统的金属电极。研究人员将打印的果冻状电极植入大鼠的心脏、坐骨神经和脊髓。在动物身上测试了长达两个月后这些设备始终保持稳定，几乎没有导致周围组织产生炎症或疤痕。电极还能够将来自心脏的电脉冲传递给外部监测器，并将微小脉冲传递到坐骨神经和脊髓，进而刺激相关肌肉和四肢的运动。研究人员设想，未来这种新材料能应用于心脏手术患者的恢复，可用作器官和长期植入物（包括起搏器和深部脑刺激器）之间的软电子接口。

近日，第五届进博会成为当之无愧的话题王，医疗器械领域的进博会展台也一直是“最火爆”的展区之一。第五届进博会医疗器械领域，全球十大企业纷纷携看家产品集体亮相，分别为美敦力、雅培、强生、西门子医疗、碧迪医疗、罗氏诊断、GE医疗、史赛克、飞利浦医疗、波士顿科学。这些跨国医疗器械设备展商在这里展示全球最先进的高科技创新产品，而这些产品通常也会在不久的将来进入中国市场，惠及中国患者。让我们一起来盘点看看他们在进博会都展示了哪些”黑科技“吧！美敦力美敦力本次带来6大展区70余项创新产品亮相本届进博会，集中展示智能化、微创化、以人为本的全球医疗科技趋势。展示了多项“进博会溢出成果”明星产品，包括Micra VR及Micra AV经导管植入式无导线起搏系统、CoreValve Evolut PRO经导管植入式主动脉瓣置换系统、MAZOR X脊柱外科手术导航定位系统等；除此之外美敦力同时还有心脏、血透、神经、普外、骨科、耳鼻喉、胰岛素、肾脏、呼吸、胃肠等这几个系列的产品共同参展。其中，美敦力最最引人关注的就是“机器人总动员”：美敦力三大手术辅助机器人解决方案将集体亮相。手术辅助机器人是医疗人工智能应用的重要平台，经过20年的发展，伴随许多科技领域的最新突破，手术机器人正进入加速普及应用的快车道。借助第五届进博会平台，美敦力将首次在国内同时展出针对不同手术场景推出的手术辅助机器人解决方案，包括首次在中国展出的Hugo RAS system机器人辅助手术系统*、Mazor X脊柱外科手术导航定位系统以及Stealth Autoguide神经外科手术定位系统*。雅培在今年的进博会上，作为进博会医疗器械和医药保健展区内备受关注的品牌之一，雅培将继续带来多款世界前沿生命科技，全面展示公司覆盖诊断、医疗器械、营养品和药品等核心业务领域的多元化创新成果，以及更具个性化和精准化的全生命周期健康解决方案，着力赋能健康美好未来。雅培公司首次展出了一款最小的“补心”器械——动脉导管未闭封堵器Amplatzer Piccolo，这是目前全球唯一一款通过美国FDA批准的可适用于极低体重早产儿（年龄大于3天、体重大于700g）的动脉导管未闭封堵器，能够为患有先天性心脏病的新生儿、早产儿提供安全、有效的治疗手段。这款在第三届进博会首次亮相中国的雅培Amplatzer Piccolo™动脉导管未闭封堵器迎来中国首发。雅培还带来了“亚洲首秀”的Aveir™ VR单腔植入式无导线心脏起搏器*，用于治疗心动过缓。它可以帮助医生在手术中进行准确定位，同时具备专用回收导管，在必要时可随时取出设备，灵活满足患者不同阶段的治疗需求。还有全球首款运用导管技术的微创性二尖瓣返流治疗器械的升级版，第四代MitraClip™经导管二尖瓣夹及可操控导引导管*也迎来了中国首展。以及全球首款运用导管技术的微创性二尖瓣返流治疗器械的升级版，第四代MitraClip™经导管二尖瓣夹及可操控导引导管*也迎来了中国首展。强生强生是进博会7.2馆医疗器械及医药保健展区最大的展商之一，也是展区内唯一一家展出全生命周期医疗健康解决方案的参展企业。强生展示了来自旗下医疗科技、制药、消费者健康三大业务的近200款创新产品，包括约40款“全球首秀”和“中国首秀”，展现针对心脑血管疾病、高发肿瘤、骨科、精神疾病、白内障等多个高发病种的全球医疗创新趋势和前沿解决方案。11月6日，进博会期间，强生医疗科技重磅推出了全新止血产品SURGICEL®（速即纱）聚积颗粒，首秀进博会并正式上市。据悉，该产品已于今年8月经中国创新医疗器械绿色审批通道获批。西门子今年西门子医疗将重点展示围绕肿瘤和心脑血管疾病的创新产品和解决方案。其中，亚洲首展的全球首款光子计数CT NAEOTOM Alpha，采用了创新性的半导体探测器材料，颠覆了传统CT的成像原理，突破速度极限、视觉极限、能量极限。西门子医疗在分子影像领域的重磅产品之一，Biograph Vision Quadra对肿瘤精准诊断与前沿研究具有重要意义。碧迪医疗随着碧迪医疗以125周年焕新的品牌面貌连续第三年参加中国国际进口博览会，包括“图谱”流式细胞术、单细胞多组学在内的一系列国际领先生物科学技术和解决方案进博首发。碧迪医疗大中华区生物科学事业部副总裁王彤表示：“碧迪医疗生物科学今年带来了搭载CellView*成像技术的BD FACSDiscover* S8细胞分选仪、BD Horizon RealYellow*和RealBlue* AI荧光染料系列、BD Rhapsody单细胞多组学研究平台等产品。这些创新代表了细分领域的全球技术标准和未来发展趋势。连续三年参与进博会，并借助这一国际平台，为推进健康中国建设添砖加瓦。”此外，碧迪医疗还展示了BD Rhapsody VDJ，这一目前全球唯一真正可在同一次实验中同时获得转录组、蛋白组、免疫组库和混样研究的平台。均填补了此前众多市场空白领域。罗氏诊断如果说其他企业在展示产品，那么罗氏诊断在进博会就是来”扩大朋友圈“的，在进博会期间已经先后与迪安诊断、浙江东方基因生物制品有限公司(东方基因)、武汉艾米森生命科技有限公司(艾米森)、兰卫医学、华大智造、菲鹏生物、复旦大学附属肿瘤医院精准肿瘤中心、浙江绍兴鼎晶生物医药 在第五届中国国际进口博览会上宣布达成战略合作伙伴关系。据悉，罗氏诊断与东方基因共同合力研发的首批检测项目为呼吸系统感染疾病检测，覆盖最常见的流感病毒(甲型和乙型)、呼吸道合胞病毒和腺病毒等靶标，旨在为临床提供更全面、更精准的呼吸道病原学诊断解决方案，助力呼吸道感染性疾病防控，为人民的生命健康保驾护航。GE医疗今年是GE医疗连续第五年再赴进博之约，此次以“引领健康新时代”为主题与关心医疗行业高水平开放和高质量发展的通道齐聚进博会。GE此次携近30款聚焦重疾早发现、诊疗一体化的精准医疗科技创新和数字医疗解决方案亮相8.1H医疗器械及医药保健馆，其中中国首发、首展的展品有10款。本届展会上，GE 医疗就围绕精准影像创新、诊疗模式创新、便携场景创新等多方面，带来了多领域、多维度、多场景的规模化创新展品，推动精准医疗在中国的落地应用。在精准影像创新方面，GE医疗在本次进博会上首展的全新Revolution CT Power 支持“双瞬切能谱成像”，仅凭扫描一次心跳，就能获得全面心脏影像信息的特性。推动精准个性化医疗发展的SIGNA™ 15T磁共振科研解决方案是GE医疗从大脑研究和活体代谢研究两个领域获得突破的方案，包含超高场磁共振SIGNA™ 7.0T磁共振、极T代谢磁共振，研究领域涵盖从分子成像，代谢成像，到细微结构和功能成像。双通道、全环数字化的SPECT/CT – StarGuide能实现临床上一次扫描对多个示踪剂成像，有效提升了诊疗效率和患者就诊体验。史赛克去年进博会，史赛克智慧关节机器人Mako亮相并获得广泛关注，截至2022年10月，Mako智慧机器人在临床上得到了广泛的认可和应用，短时间内全国手术量成功突破6000台。在史赛克领先的数字科技的引领下，Mako在今年进博会将再度登场，为中国市场带来更先进的单髁关节置换技术。除了智慧关节机器人Mako，史赛克也将展出公司一系列先进的高人性化、高标准化的医疗器械。如全封闭可移动式的手术室废液及烟雾收集、转运、排放的设备Neptune 3。该设备可以为医务人员及病人提供一个干净、安全和高效的手术环境。飞利浦医疗今年进博会，飞利浦带来了两个精准诊断利器——新一代皓克多参数功能 CT和Ingenia Elition 金梭磁共振。皓克不仅开启了多参数功能成像的新纪元，具备CT的速度、MR的诊断、PET的代谢，并且进一步拓宽了彩色光谱成像的应用范围，适用于各种体型成人及儿童全身各部位，特别是在心血管、肿瘤和卒中等重要疾病领域，将大幅提高首次扫描诊断的精准性，不仅能充分满足临床精准诊疗的需要，其能量和多参数成像的特点也能很好地满足医院在科研方面需求，实现临床和科研平台二合一，为医院提供多功能、更经济的解决方案。飞利浦新一代皓克多参数功能CTIngenia Elition金梭磁共振是飞利浦磁共振家族最高端的产品。其零涡流的业界领先梯度，助力实现极速且精准的检查体验，同时“18秒不打药冠脉”也突破了冠状动脉疾病筛查的传统检查手段，给患者带来福音。飞利浦Ingenia Elition 金梭磁共振由飞利浦苏州医疗影像基地出品的皓克多参数功能CT已获批上市、Ingenia Elition光影磁共振也将很快获证在中国正式上市，更好地服务于中国医院的临床和科研需求。今年以来，飞利浦在专业医疗领域，加快实现全线产品和解决方案的“国产化 ”，包括：超声、CT、MR、血管机、监护仪等。波士顿科学自2019年至今，波士顿科学连续四年参展，进博内容更加丰富，展台上共计60多款创新解决方案，涵盖心脏健康、外周血管健康、消化与呼吸健康、泌尿健康、肿瘤防治五大领域，其中约有半数未在中国上市。在本届进博会正式发布上市的“全球唯一”产品、9款获得被誉为“医药界诺贝尔奖”的盖伦奖或被提名的创新代表、往届进博会“展品变商品”的成果、近年收获的“国产化”重要成果等，均在展台集中亮相。 11月7日，波士顿科学宣布Sentinel抗栓塞脑保护装置正式在华上市。——————进博会还在精彩继续，这些实力雄厚的参展企业也展出了最具创新性的展品或合作诚意，期待能借力此次进博“加速效应”，早日实现“展品变商品”。欲知更多精彩，可以到”四叶草“中一探究竟。

医疗器械的国产替代，正在加速推进。近期，国家财政部及工信部联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》显示，137种医疗器械全部要求100%采购国产；而就在10月28日，中国科学院深圳先进技术研究院、东莞市杜氏诚发精密弹簧有限公司签约创立的“医用介入器械联合实验室”也隆重揭牌，进一步助力国产设备打开市场。（图：医用介入器械联合实验室揭牌成立）血管介入医疗器械的国产化“突围”据介绍，“医用介入器械联合实验室”旨在面向医疗器械“国产化”的国家重大战略需求，致力于医用介入领域加强核心部件和关键技术的自主创新攻关，探索科研与技术有机结合新模式，加快中国医疗器械领域创新链和产业链整合，促进中国数字诊疗装备技术水平于与国际接轨，推动高端医疗器械行业健康有序发展。参加揭牌仪式的有中科院深圳先进院纪委书记冯伟、院企合作与发展处处长毕亚雷、杜氏诚发总经理杜智生、丁婉平，普惠医疗董事长卞弋等介入医疗界的嘉宾，以及来自政府、媒体等领导和代表人士。（图：中科院深圳先进院纪委书记冯伟致辞）“实验室首期重点攻关的是血管内放支架前的检测设备：光学相干断层扫描（简称OCT）和血管内超声（简称IVUS）领域的介入检测设备。”杜氏诚发总经理杜智生介绍，目前双方已经合力研发出国产多股牵引丝技术，让设备可以进入血管内，通过每分12000转的高转速来采集血管内部的参数，形成3d影像显影，从而提高血管内病变的检测精准度。（图：杜氏诚发总经理杜智生致辞）与市面上现有的单股螺旋缠绕形式相比，杜氏诚发多股牵引丝是一种开创性的导丝设备，产品具有同步性高、稳定性高、安全性好等优势。该产品一举打破了美国、日本等国外品牌十几年的技术垄断，杜氏诚发也成为中国第一家能够完全自主研发生产该产品的厂家，有效填补了国内空白。多股牵引丝（coil）是通过独特的工艺，使其在保持柔韧性的同时还有很好的推送性能和旋转性能。这样的coil才能推送成像探头通过复杂、狭长、弯曲的血管通道网络，顺利到达病变区；并通过coil传递旋转和回撤力矩，驱动成像探头完成旋转和回撤动作，完成扫描成像。Coil最典型的应用是驱动血管内超声成像（IVUS）和血管内光学相干层析成像（OCT）。由于成像完全依赖成像探头在血管内的旋转和回撤动作以实现对血管的完整扫描，所以运动的稳定性、重复精度、驱动力矩的精准传递，都直接影响图像质量。尤其是现在血管内影像手段的分辨率、精度、速度都在大幅提升的情况下，对coil的传送和运动性能也提出了越来越高的要求。因此coil作为血管内成像的关键部件，也需要不断地发展和提升。而Coil不仅是血管内成像的关键部件，各类心/脑内介入器械都与coil密切相关。不论是显影剂的推送、支架的释放，还是心脏起搏器、脑起搏器的安置，都需要性能过硬的coil作为支撑。只有性能过硬的coil才能支持医生完成从体外远程操控体内器件的复杂和精细的操作。因此，研发高性能的牵引丝是发展各类心介入器械的重要基础，也是满足高复杂度心介入操作的迫切需求。百亿产业锻造“中国名片”纵观国际，高端、精密的医疗器械和工艺绝非一朝一夕，“医用介入器械联合实验室”的成立，就是基于中科院深圳先进院以及杜氏诚发在精密加工、微量控制、新材料研发等要素上数十年如一日的技术积淀与经验积累。据悉，杜氏诚发早在6年前，就开始自主研发膝关节避震弹簧，并成为中国首家导入医疗产品生产的弹簧企业；后来又相继创新研发了多种医疗配件，特别是其使用寿命长达20年的心脏三瓣膜相关配件，截止2020年，已有数千个产品使用在病人身上、数万个产品投入市场。“从1989年入弹簧行业，经过33年的努力，我们冲破种种关卡，突破层层技术壁垒，近4年在医疗生产技术方面就拿到了8项发明专利、17项实用新型专利。”杜智生在讲话中介绍。从某种程度上来说，杜氏诚发在医疗配件领域的主攻发力，早已让它成为这个领域的“隐形冠军”。综合数据显示，受我国医疗水平提升、居民健康意识提升等多种因素影响，当前国内介入手术量需求攀升，进而带动血管造影设备行业快速发展，2019年的市场规模为60亿元，预计2024年前后将突破百亿。但当前市场主要被外资品牌把持，国产替代有极大的上浮空间，是名副其实的“朝阳行业”。实验室双方表示，未来，“医用介入器械联合实验室”将对标世界一流实验室，志在打造成为汇聚中国医用介入器械科研人才的开放型创新基地，跨学科集成的平台型创新基地，集应用基础研究、关键技术攻关、科技成果转移转化于一体的枢纽型创新基地，最终形成国际医用介入器械领域的“中国名片”。（图：中科院深圳先进院院企合作与发展处处长毕亚雷接受采访）事实上，今年以来，从中央到地方都在强调，要逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平，国产医疗设备配置，迎来前所未有的进院利好和广泛关注。

9月26日，欧洲委员会采纳一套方案，其中包含两项法例建议及一份通报。方案涵盖医疗仪器，包括体外诊断与有源可植入型医疗仪器。关于新例的建议旨在取代欧盟现行的医疗仪器法例，即针对有源可植入型医疗设备的理事会第90/385/EEC号指令，以及针对其他各类医疗仪器的理事会第93/42/EEC号指令。上述法例管制拟投放于欧盟市场的医疗仪器。 　　新例涉及数类中国出口到欧盟的医疗仪器，例如心率监测仪、血压监测仪及温度计等电子仪器，以及胶布和塑料注射器等产品。 　　此外，建议方案拟制定一项仅涵盖体外诊断医疗仪器的新规例，借此扩大现行法例的范围。划入这个类别的产品包括用以确保输血安全的仪器，以及进行血液化学分析所用的仪器。 　　新例如获得通过，现行法律框架将有重大转变。医疗仪器法例将直接对所有欧盟成员国实施，无须转置为国家法例。 　　建议方案旨在克服现有法例的不足，大幅收紧欧盟医疗仪器规例，并对合格评估机构及欧盟成员国当局提出更详细的监管与执法规定。 　　市场监管措施包括：增加合格评估机构及欧盟成员国当局突击检查的次数 设立欧盟网站，生产商或进口商须向网站汇报严重事故及纠正行动 成立单一注册资料库(Eudamed)，确保供应链的各个环节皆可追溯。 　　关于医疗仪器的法案在现行法例加入新元素，要点包括：一是须向病人提供关于可植入型医疗仪器的必要资料。此举意味着生产商及进口商有责任提供这类资料。这类仪器的例子有可植入型心脏起搏器、导液管及可植入型有源监察器。二是医疗仪器的来源及去向将更易追溯。法例方案能确保医疗仪器使用者必要时能够追溯仪器由何方供应及向何者提供。三是实施特殊仪器识别(UniqueDeviceIdentification)规定，生产商、代表或进口商须向中央欧洲资料库登记本身及其医疗仪器的资料，并须公开仪器安全与性能资料。五是新法例强调临床评估的重要性。生产商有责任确保产品推出市场前已经进行临床评估，并须公开评估结果，产品推出市场后也须跟进。六是未来法例引入的另一项新元素是“合资格人士”，生产商必须指定一名合资格人士，负责确保产品符合法规。该名人士必须具备医疗仪器专业知识，确保每批产品已经评估合格后才推出市场，及确保技术文件与合格声明文件得到妥善保存。 　　法案并建议，在缺乏协调标准的情况下，应引入共同技术规格。现行法例下，只有针对体外诊断医疗仪器的共同技术规格，因此对体外诊断医疗仪器界以外的生产商来说，引入共同技术规格将是一项新措施。 　　和现行法例比较，建议中的医疗仪器规例监管范围更为广阔。新例将涵盖现行法例并无监管的数类产品，例如以介乎1至100纳米的纳米材料制造的产品、能显著改变仪器特性及本身也是仪器的替换零件等。 　　建议方案须提交欧洲议会及欧盟理事会审议。议会及理事会可能建议修订法案，或需一两年时间方能达成共识。法案通过后，会在《官方公报》刊登，3年后正式生效。因此，生产商将有一段时间作出调整以配合新规例。

p 　　基因治疗是指将外源正常基因导入靶细胞，以纠正或补偿因基因缺陷和异常引起的疾病，以达到治疗目的。根据GlobalData的研究数据，全球基因治疗市场的总交易数从2013 年的16例增长到2014年的36例，同一时期，交易的综合价值从1.228 亿美元猛增到49亿美元，这代表40倍的增长。 /p p 　　自2006年以来，基因治疗在科研领域取得很多进展，重要成果均发表在国际顶级期刊上，该技术逐渐成熟并受到学术界的认可。从临床实验的统计来看，基因治疗的安全性和有效性有了很大的进步。 /p p 　　欧盟EMA于2012年率先批准了基因治疗Glybera上市销售，使之成为第一个在西方国家被批准上市的基因治疗产品。美国FDA虽然至今为止还没有批准一项基因治疗的产品上市销售，但在其生物制品评价与研究中心专门成立了新部门帮助指导相关产品的评估。 /p p 　　早在2003年，我国就已批准了第一个基因治疗药物，即深圳市赛百诺基因技术有限公司的“重组人p53腺病毒注射液”(商品名“今又生”)。据魏于全院士介绍，目前，我国有二十几个团队从事相关的基础研究工作，每年发文量占世界总发文量的1/4，其中肿瘤相关的文章最多。 /p p 　　 span style=" FONT-SIZE: 18px" strong 基因治疗市场前景广阔，制药巨头争相布局 /strong /span /p p style=" TEXT-ALIGN: center" span style=" FONT-SIZE: 18px" img title=" 1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201508/uepic/a3785f61-4252-4f77-b122-ae5a43ea6bf8.jpg" / /span /p p 　　在海外市场中，越来越多的企业开始看到基因治疗市场的价值。除了像蓝鸟(Bluebird)一样的新贵外，Celgene、Bayer、Pfizer等大药厂也通过合作研发或者市场权利买断等方式向基因治疗领域投资，并且越来越多的制药巨头加入到了该市场的争夺中。 /p p 　　2月11日，赛诺菲旗下的美国健赞制药拟斥资8.45亿结盟基因疗法公司Voyager Therapeutics。Voyager将主导合作项目中针对帕金森症、遗传性脊髓性共济失调症、亨廷顿氏舞蹈症以及其他中枢神经系统失调症，其领衔候选产品VY-AADC01已经在帕金森症进入了临床试验。 /p p 　　4月份，百时美施贵宝(BMS)与基因治疗领域的领导者——荷兰生物技术公司uniQue签署了一份高达10亿美元的独家合作协议，获得了uniQue公司的基因治疗技术平台，开发基因疗法用于心血管疾病领域多达10个靶标。 /p p 　　5月5日，葛兰素史克公司(GSK)正式向欧盟药监局(EMA)提交了ADA-SCID(腺苷脱氨酶缺陷所致重症联合免疫缺陷症)基因治疗方法的上市申请。上市申请是基于此前18例患者的治疗结果，全部患者均生存至今，最早的治疗患者到今天已存活超过11.5年。92%患者治疗取得效果。 /p p 　　 span style=" FONT-SIZE: 18px" strong 基因治疗领域“八大”突破研究 /strong /span /p p 　　事实上，尽管如此多的公司积极投入到基因治疗领域，但距离该技术在临床领域的广泛应用还有一定的距离。因此，在科研领域，依然有一批科学家致力于相关的科学研究，并且也取得了一些突破性的成果。以下，为大家列举近期在顶级期刊上发表的基因治疗领域突破进展。 /p p 　　 strong Nature：科学家迈出线粒体疾病基因疗法的第一步(7月15日) /strong /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 2.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201508/uepic/08e0ffc9-c1e6-40e3-b4cb-e17075069783.jpg" / /p p 　　线粒体几乎遍布身体的每个细胞，可将食物转换为能量。每6500名婴儿中就有1名患有严重的线粒体疾病，该疾病使人体缺乏能量、肌肉无力、失明、心脏缺陷甚至死亡。7月15日，发表在《自然》杂志上的一项研究中，美国科学家称他们在线粒体疾病的治疗上已经迈出了第一步。 /p p 　　这项最新突破克服了利用人类干细胞治疗疾病长期存在绊脚石。为了进行研究，科学家收集了受试者的皮肤细胞，这些受试者主要包括有线粒体缺陷的儿童和少许中年男性。第二步是获取这些皮肤细胞的细胞核，并植入健康供体细胞的细胞质中。通过这种技术研究人员创造出健康的线粒体胚胎干细胞。 /p p 　　 strong Science子刊：基因疗法让失明者重获视觉(7月15日) /strong /p p 　　在过去的几年里，一种基因疗法即向眼部注入健康基因以修复突变已成为先天性和退行性失明的最具潜力的治疗途径。基因疗法治疗失明的首例试验在2007年，受试对象为10个患有雷伯氏先天性黑内障的志愿者。 /p p 　　研究试验将一种无害的病毒注入受试者眼中，该病毒载体携带RPE65正常拷贝的基因。接受治疗之后，一些受试者开始看清他们眼前挥动的手指，甚至能阅读图表上的六行信息，另外一些受试者能在昏暗的灯光下进行越障训练。相关研究发表在7月15日的《科学转化医学》(Science Translational Medicine)杂志上。 /p p 　　 strong Science子刊：基因疗法新突破，成功恢复耳聋小鼠听力(7月8日) /strong /p p 　　7月8日，在线发表在《科学转化医学》(Science Translational Medicine)杂志上的一项研究中，来自波士顿儿童医院和哈佛医学院的科学家们使用基因疗法成功修复了耳聋小鼠的听力。目前，这些被治疗的小鼠已经保持听觉能力超过2个月。 /p p 　　 strong Lancet子刊：基因疗法治疗囊肿性纤维化新突破(7月3日) /strong /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 3.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201508/uepic/862d7305-dc81-41a8-9416-622067dad348.jpg" / /p p 　　囊肿性纤维化CF可能会影响身体多处，其中以肺部和消化系统所受的影响最为严重。而且这是遗传疾病，目前仍未有治疗的方法。但近期一组研究人员发现给囊肿性纤维化患者补充回正常的突变疾病基因，相比于对照，这些患者会出现较少的症状，这一基因治疗II临床实验结果发表在7月3日Lancet Respiratory Medicine杂志上。 /p p 　　 strong Nature子刊：基因疗法或可代替心脏起搏器(6月22日) /strong /p p 　　借助以色列研究人员研发的一项基因技术，心脏病患者或将不再需要心脏起搏器来保持心脏的跳动，而是用注射进心脏的光敏基因代替电子设备，利用蓝色光束起搏心脏。 /p p 　　这项新型心脏起搏及心脏再同步化治疗技术由以色列理工学院拉帕波特药学院和Rambam医疗中心的利奥.格普斯坦教授和尤迪.纽辛诺维奇博士研发。该技术其中一项研究的结果发表于6月22日的《自然生物技术》杂志上。 /p p 　　 strong Oncotarget：基因疗法新突破，有望根治前列腺癌(5月12日) /strong /p p 　　即便用最好的治疗方法，患有转移性激素难治性前列腺癌的患者中位生存期也只有2-3年。为了能够更好的治疗这些患者，来自VCU Massey癌症中心和VCU分子医学研究所(VIMM)的科学家们已经开发出一种独特的疗法，使用微气泡将病毒基因疗法结合的靶向驱动癌症发展的特定基因的试验药物直接呈递到患者癌症部位。相关研究发表在5月12日《Oncotarget》杂志上。 /p p 　　 strong Science：开启新型癌症基因疗法的大门(4月16日) /strong /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 4.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201508/uepic/ac1f0d84-88fa-41b9-9b27-87158acda30f.jpg" / /p p 　　科学家们发现一种蛋白可以增强对病毒和癌症的免疫，从而为新的疗法打开了大门。一些小鼠和人类细胞实验表明，这一蛋白促进了细胞毒性T细胞的增殖，后者可以杀死癌细胞和病毒感染细胞。这是一个出人意外的研究发现，因为新蛋白并不具有任何已知的功能，也不像任何其他的蛋白。 /p p 　　领导这一研究的是来自伦敦帝国理工学院的研究人员，现在他们正在开发一项基因疗法旨在增强这些抗感染细胞，并希望在三年之内能够启动人类试验。相关论文发表在4月16日的《科学》(Science)杂志上。 /p p 　　 strong Blood：干细胞基因疗法有望用于治疗镰刀型贫血(3月2号) /strong /p p 　　来自UCLA Eli and Edythe Broad 再生医学和干细胞研究中心的Donald Kohn博士，在3月2号的《Blood》杂志上发表了一种方法，这种方法可以纠正引起镰刀型细胞贫血症的突变基因。这是首次利用基因修正的方法，来生成正常的红细胞。 /p p 　　以上说的基因治疗领域的好消息，但事实上，它也是备受争议的技术之一。此前，顶级期刊《新英格兰医学》上的两篇文章表明，被寄予厚望的基因疗法可能无法像人们预想的那样彻底解决问题，旨在恢复视力的基因疗法会在几年内失效。当然，这也算不上毁灭性的“负面新闻”，毕竟每个技术的成熟都有一个成长的过程。 /p

记者在医疗器械质量万里行调研中了解到，国产一批高端医疗器械企业正在摆脱世人&ldquo 产品低端、技术落后&rdquo 的看法，逐步走向创新、甚至挑战外国品牌。但技术领先等创新的优势并未给他们带来好日子，多重原因造成其在国内市场被冷落，国产优质医疗器械产品依然很难进入国内高端市场，招标、医保等政策并不支持国货。 　　高端影像和超声设备叫板跨国巨头却难进三甲医院 　　&ldquo 你们上海有一家叫&lsquo 联影&rsquo 的企业，给我们造成了不小的压力。&rdquo 上海市食品药品监管局医疗器械安全监管处专员林森勇在最近一次外出调研时与西门子高管相遇，对方第一句话就提到了&ldquo 联影&rdquo 。 　　长期以来，高端医疗设备领域有一个&ldquo GPS神话&rdquo &mdash &mdash &mdash &mdash &mdash 核磁共振(MR)、CT、分子影像(PET&mdash CT)等技术高度密集设备，几乎被通用电气(GeneralElectric)、飞利浦(Philips)、西门子(Siemens)三家跨国企业垄断，这三家企业的英语首字母恰巧可组合为&ldquo GPS&rdquo 。 　　&ldquo 外国的竞争对手们没有想到，联影三年能研发出来高端医疗设备。&rdquo 上海联影总裁张强告诉《经济参考报》记者，高端医学影像设备贵，与其研发周期长、技术资金密集有关。上海联影在三年内自主研发生产了覆盖影像诊断和治疗全过程的高端医疗产品，包括磁共振(MR)、CT、分子影像(PET&mdash CT)等。截至2013年年底，上海联影已向市场推出10款自主研发产品。 　　记者在上海市嘉定区瑞金医院北院看到，这里的医务人员正采用上海联影生产的计算机断层扫描(CT)机、核磁共振(MRI)仪等设备为患者进行检查和分析。瑞金医院北院副院长陈海涛指出，医院采购了两台联影的产品，这些设备已经使用了半年，质量不错，与国外同档次产品没有差别。&ldquo 门诊用的联影这台CT机价格相比进口产品有很大程度下降，这样节省出来的设备采购资金还能再采购其他设备。由于产品刚推出，尚未大规模进入市场，因此目前降低患者检查费用的优势还没有体现出来，相信随着产品陆续深入市场，老百姓的诊疗费用将有望降低。&rdquo 　　该医院放射科主任潘自来告诉记者，最喜欢联影的售后服务，按照8年的使用期限，进口品牌的维修费用相当于购买一台设备的成本，联影反应迅速，维修及时，售后服务成本大大下降，真正让用户买得起、用得起设备。 　　张强介绍说，&ldquo 由于GPS在高端医疗设备全球市场上处于绝对垄断地位，在定价上也就具备绝对的控制权。同样一台1.5T核磁共振，在美国售价为75万美元，在中国市场却高达1200万元人民币。&rdquo 　　&ldquo 以前北京地区一台PET-CT，国外竞争对手的报价是1500万元，现在一听说联影产品出来了要参加竞标，直接报价降到了千万元以下。&rdquo 一位业内人士告诉记者，如果没有联影的产品出现，几百万的&ldquo 价格水分&rdquo 怎么能被挤掉。 　　无锡祥生医学影像有限责任公司在国内超声器械业排第三位。公司总经理莫若理告诉《经济参考报》记者，超声器械关键技术是探头。在上世纪90年代，国内探头还没有上市之前，&ldquo GPS&rdquo 的探头价格比黄金还要贵。随着国产品牌的出现，目前超声器械价格出现了下降，据她介绍，目前20万元到60万元不等就能买到一台不错的超声设备。 　　超声是临床诊断中使用最普及的影像产品。医疗器械产业技术创新战略联盟专家王晓庆介绍，国产品牌的出现，将进口高端彩超的价格从原来的150多万元拉低到50万元以下，为我国彩超实现从低端到高端的直接升级和装备普惠性提供了支撑。她说，美国很多大医院的著名医生都在使用祥生超声设备。 　　无论上海联影、还是无锡祥生，记者注意到，他们都怀着一个梦想&ldquo 做中国的民族品牌&rdquo 。上海联影董事长俞晔珣透露，联影的目标是打造成世界级高端医疗设备企业。莫若理也希望，国内能更加普及超声产品，因为在国外临床科室已得到了普及。但对实现这个梦想，他们都有很多顾虑。 　　莫若理指出，国内现行局面造成祥生的产品大多数都在国际销售，国际与国内比例为6：4。而在国内的也只能集中到二级以及二级以下的医院。&ldquo 三甲医院中的检查设备全被GPS垄断，而且大型设备一般有5年至10年的使用周期，很难给后来者留出份额。&rdquo 她说。 　　心脏支架赶走强生却在招标采购中被压价 　　对目前我国2.9亿心血管病患者而言，通过支架治疗心血管病已成为临床最常见的手段之一，这个市场最初被外资公司波士顿科学、雅培、美敦力、贝朗等占领。目前，上海微创产品已在全球数千家医院使用，在冠脉药物洗脱支架领域已连续10年处于中国市场的领先地位，目前微创正在研究可溶性支架。 　　微创医疗器械有限公司副总裁潘孔荣告诉记者，2000年以来，以上海微创、北京乐普为代表的国内医疗器械公司不断推出国产支架，改变了外资一统天下的局面，也迫使强生的产品退出了中国市场。据他介绍，国内市场外资品牌只占20%左右份额，微创大约有30%左右的市场份额。 　　&ldquo 早先外资产品一统天下时，支架的价格接近每支8万元。国产支架大量推出后，最新招标价已降到一万元以下。现在微创第三代支架上市以后，定价在1.7万元到1.8万元左右，与国外品牌价格达到了一致。&rdquo 潘孔荣说。 　　&ldquo 我们历时8年，今年上市了全球第一款采用靶向理念的药物支架，做了1200多例临床试验。通过在支架靠近血管壁的一侧刻槽，并将药物放在凹槽内，定向释放至血管壁，避免扩散到血液中。&rdquo 潘孔荣说，这意味着微创从跟随仿制走到了自主创新。 　　不过，微创医疗冠脉产品研发资深副总裁唐智荣也对市场存有一些担忧。&ldquo 微创心脏支架也面临推广难题。国产医疗器械与进口医疗器械的&lsquo 待遇&rsquo 仍然不对等，一些自主创新型医疗器械的价格在招标采购中被压低。招标人觉得我们是国产的，价格就应该低 而进口的产品价格就是高。&rdquo 　　唐智荣认为，企业的创新产品获得合理的市场回报，才有持续的动力投入创新，而一味地压低价格只会导致恶性竞争、产品质量下降，&ldquo 我们不停地向医院、卫生局灌输国产与进口的必须同质同价的概念，但国际品牌的同质产品仍然比国内产品高20%&rdquo 。 　　脑起搏器价格只有国外产品一半却难进医保 　　脑起搏器主要用于治疗帕金森等精神疾病，我国适应症患者就有上千万人。目前美国美敦力公司垄断了全球产品，产品价格加上手术费用大约在25万元至30万元左右。 　　北京品驰医疗设备有限公司总经理郝红伟告诉记者，作为尖端的植入式医学电子装置，脑起搏器技术门槛很高，不仅涉及电子、软件、集成制造等一系列技术问题，而且长期植入体内，可靠性要求极高。经过10多年的科研攻关，清华大学解决了一系列关键技术和核心部件难题，形成我国独立自主的技术体系，使我国成为全球第二个能够研制生产并临床应用脑起搏器的国家。 　　&ldquo 2013年5月，我们产品获得了食药总局注册证，产品已经在十几家医院应用推广，从临床疗效和随访情况看，各项指标表现良好。&rdquo 他介绍说，国产价格比美国美敦力公司的同类产品降低一半左右，每名患者双侧植入的器械费用降低到13万元左右，极大降低了患者的经济负担。 　　不过，郝红伟也指出，去年品驰产品销售已达1000台，美国美敦力产品才1800台，但公司一直处于亏损状态。十多年的科研投入，但医保对国产产品不支持，让他有些抱怨。 　　无创呼吸机进入国际高端市场国内常因&ldquo 国籍&rdquo 被否决 　　&ldquo 我们的高性能、高质量产品，突破了欧美跨国公司的技术壁垒及在国际主流市场的垄断地位，顺利拿到了德国医疗保险的号码，但在国内市场经常被一票否决。&rdquo 苏州凯迪泰医学科技有限公司负责人告诉《经济参考报》记者，凯迪泰高端无创呼吸机产品已进入北京、上海、广州等全国2000多家医疗机构，但推广难度非常大。 　　江苏省苏州市食药监管局副局长陈建民指出，德国对医疗器械产品质量要求非常高，作为中国的企业能拿到&ldquo 德国医疗保险号码&rdquo 是非常不容易的事情。 　　据该负责人介绍，苏州凯迪泰医学科技有限公司是一支由国家&ldquo 千人计划&rdquo 专家领导的中、欧、美科技人才组成的国际一流企业。主要产品包括呼吸治疗设备、睡眠呼吸诊断及治疗设备、心脑血管介入治疗器材，已拥有十多项国际领先的自主知识产权产品。 　　上述负责人认为，&ldquo 国籍&rdquo 观念作怪使国产设备遭冷落。近几年，虽然国内医疗产品技术日臻成熟，但绝大部分医院不看技术质量指标，还是普遍认为大型设备还是国外的技术水平高，他们担心&ldquo 检查或做手术的时候会出故障&rdquo 。因此，很多大医院在有关招标书上都标明&ldquo 不买国产设备&rdquo 。 　　她和莫若理都指出，现在国产高端医疗设备企业内外夹困，还不如努力提高质量去攻欧美主流市场。&ldquo 一方面国内不支持，另一方面，跨国公司进军国内市场步伐加快，为了进一步拓展潜力巨大的中国市场，充分利用我国的劳动力资源优势，跨国公司纷纷在中国设立了生产基地和研发机构，以期实现研发、生产、销售的本土一体化运作。&rdquo 　　他们希望，政府对已经进入国际主流市场的国产医疗器械设备，在国内市场上能有一些支持。比如在采购招标上，将国产高端医疗器械产品纳入优先采购目录上。

实现国产替代，在我国医疗器械领域一直是长久不衰的话题，同时也是众多细分领域一直以来的发展规划和目标。　　近日，国家财政部及工信部联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版）通知流出，该通知明确规定了政府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器的比例要求。　　其中137种医疗器械全部要求100%采购国产；12种医疗器械要求75%采购国产；24种医疗器械要求50%采购国产；5种医疗器械要求25%采购国产。采购范围覆盖监护仪、影像设备、体外诊断、高值耗材等多个品类。　　近几年里，相关政策一直在为医疗器械的国产替代提供支持。一方面，部分政策以提高国产医疗企业创新能力为主要目标，并以提升医疗器械的审批质量、效率为重点，为实现国产替代打下基础。　　另一方面，政策也在逐步加强对进口医疗器械的采购行为规范，我国多个省市均在其公布的政府采购政策中明确提出要严格限制进口医疗器械，以推进医疗机构中医疗设备的占有率。今年以来部分有关国产医疗器械发展的政策　　早在2007年，国家财政部就印发了关于《政府采购进口产品管理办法》的通知，主要是为了推动和促进自主创新政府采购政策的实施，以及规范政府在进口产品方面的采购行为。　　今年以来，浙江省、广东省、四川省相继推出了最新的进口医疗设备采购清单，其中，广东省发布的采购清单中包含的进口器械数量更是呈现出了跳水式下降。从中低端走向高端，国产替代的下一步　　在政策的不断推动下，越来越多的优质国产器械走向市场，国产品牌的市场份额也不断扩大，过去主要依赖进口的基本医疗器械产品已基本实现国产化，国产替代也逐步从中低端市场走向高端市场。 由上图可知，近年来国产获批二类、三类器械数量整体上处于上升状态，2020年受疫情影响，获批器械数量更是出现了爆发式增长。与之相反的是，近六年首次获批的进口医疗器械数量整体上呈逐年下降趋势。 可以看出，境内二类器械获批数量远远大于进口二类获批数量，说明在中低端器械领域，国产基本实现替代，而境内三类获批器械数量不仅逐渐上升，且整体数量也已超越进口三类，这也在一定程度上意味着在高端医疗器械方面，国产替代开始加速。　　获批产品类别方面，对比2018年和2020年全年境内三类器械的获批情况可以发现，在这两年时间里，口腔科器械、骨科手术器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械、物理治疗器械、呼吸、麻醉和急救器械的获批数量增幅位列前五位，但同时这五类获批数量均处于较低水平。 体外诊断试剂、无源植入器械、注输、护理和防护器械、神经和心血管手术器械、医用成像器械这五大类则一直位列获批前五位，这一情况在2021年上半年同样得到了延续（2021H1获批三类器械情况在后文再做分析）。　　哪些领域实现了国产替代？　　从获批数据上看，我国医疗器械大多细分领域的国产替代已经开始提速甚至于已实现国产替代，那么具体而言，我国哪些领域已经突破了技术壁垒，并基本实现了进口替代（国产占比超过50%）?　　● IVD-生化诊断　　生化诊断是我国起步最早的体外诊断子行业之一，多年来一直是医院的常规诊断检测项目，目前我国生化诊断领域国产品牌的市占率已达到了70%，已经基本完成进口产品替代。　　相对于IVD其他子领域而言，生化诊断试剂的技术壁垒较低。此外，上世纪末进口品牌进入中国时，由于生产成本及检疫、税收等原因，进口生化诊断试剂的价格普遍偏贵，因此生化诊断试剂成为了众多国产企业进入体外诊断领域和实现国产替代的切入点。　　随着技术的不断完善和在生化诊断试剂上的经验积累，国内企业顺应行业发展趋势也开始发力生化仪器，并在技术和性能上追赶进口品牌，逐步实现生化诊断市场的国产替代。　　现阶段，我国生化诊断领域整体上以国产品牌为主，但集中度较低，主要企业为迈瑞、科华生物、九强生物等。　　● 监护仪　　国产监护仪的发展过程，在某种程度上也对应着迈瑞的成长史。　　90年代，我国监护仪市场为外企所垄断，而迈瑞通过早期代理进口产品的积累开始逐步走向自主研发的道路，并先后向市场推出了第一台国产血氧饱和监护仪和第一台国产多参数监护仪，打破了国外巨头的垄断。　　随后，迈瑞不断加大研发投入力度，并且不断根据临床实际需要优化产品，监护仪也历经了“以单片机为核心-以PC为核心-以网络为核心”的转变。现阶段，迈瑞在监护仪领域已做到国际市场市占率第三，国内市场市占率第一（市占率超60%）。　　● 冠脉支架　　1998年，冠脉支架开始在我国广泛应用，此后的数年时间里，经皮冠状动脉介入（PCI）手术量及冠脉支架使用量均保持超高速增长。但我国对于心血管支架的研发较晚，早期国内相关市场基本上由强生、美敦力、波士顿科学等多家跨国巨头主导，这一情况在2004年得到了改变。　　2004年，微创医疗上市了首个国产药物洗脱冠脉支架，随后乐普医疗和吉威医疗的新产品先后推出，凭借优良的技术性能和相对便宜的价格，国产冠脉支架开始迅速起量。据中国医疗器械行业外科植入物专业委员会统计数据显示，2006年、2007年、2008年国产支架市占率分别达到59%、65%、70%，国产冠脉支架“成功逆袭”，实现国产替代。　　除上述领域外，DR、心脏封堵器等领域同样在国产替代方面取得了优异成绩。总结我国已经实现国产替代的器械细分领域的经验，可以看出，技术、性价比、品牌都是国产企业的制胜法宝。此外，在这一过程中，大多数企业选择在国内竞争格局尚未形成之前就推出产品，形成先发优势，快速抢占市场，从而跻身国产第一梯队。　　国产替代，下一个锚点有哪些？　　虽然近年来我国医疗器械市场发展势头不减，且已成为了全球第二大医疗器械市场，但不可否认的是，我国医疗器械领域中仍有多个细分领域是以进口为主导。　　对此，动脉网通过分析2021年上半年获批三类器械的国产产品和进口产品数量以及进口产品的主要种类，试图分析不同领域的国产替代状态，寻找下一个在未来有望完成国产化的赛道。 通过分析2021年上半年境内和进口获批三类器械的情况，可以看出有源植入器械、眼科器械、医用成像手术器械、有源手术器械等领域进口产品仍占有重要比例，在有源植入器械领域，进口产品更是远超国产产品。　　一、有源植入器械：ICD植入式心律转复除颤器　　在今年上半年获批的10个进口有源植入器械中，有约一半均是ICD。根据定义，ICD是一种植入患者胸腔内，通过除颤导线经静脉与心脏相连接，能自动识别并及时终止恶性室性心律失常的电子装置。　　ICD同时具有除颤和起搏的功能，当患者心跳过速时，ICD能通过高能电脉冲转复为正常心律；而当患者心跳过缓时，ICD能通过低能电脉冲将心律恢复正常。合理使用ICD可以纠正快速性室性心律失常，减少猝死的发生率，延长患者寿命。多项临床证实，ICD是预防心脏性猝死的最佳治疗方法。　　但在技术层面，ICD是将现代临床心脏电生理与起搏技术和现代微电子技术紧密结合的高科技成果，其产品系统集成复杂、对及时性、有效性和安全性有着极高的要求，又兼具起搏器提供的起搏功能，因此被公认是行业中技术门槛最高、研发风险最高的三类有源植入医疗器械之一。　　虽然产品临床应用价值明显，但ICD在我国的普及率并不高，据国家卫生健康委员会心率失常介入质控中心上报数据，2018年中国大陆ICD植入量为4471例，远低于欧美国家的部分欧美国家的ICD植入量。　　费用昂贵成ICD普及重要障碍　　价格，是造成我国ICD设备普及不高的重要原因。现阶段临床常用ICD有两种，一般价格在6万到8万之间，部分产品价格高达10万-15万元，虽然部分费用可经医保报销，但对普通家庭而言依旧开销巨大。　　且我国ICD领域尚未形成明确的治疗参考指南，市场教育存在不足，这些原因同样也是限制我国ICD植入量发展的重要因素。　　此外，ICD在后期的应用和推广上也存在一些隐患。今年4月，美敦力就因为电池原因对ICD产品进行了主动召回，级别为一级。此前，波士顿科学、圣犹达（被雅培收购）等企业也都曾进行过ICD产品主动召回。作为植入体内的三类器械，ICD的安全性格外重要。　　高壁垒的ICD领域，国内哪些企业在涉足？　　市场方面，我国ICD领域呈进口垄断状态，暂无上市的国产ICD产品。　　根据《2019-2023年中国植入性心律转复除颤器（ICD）市场分析可行性研究报告》显示，目前国内ICD市场主要被波士顿科学、美敦力、百多力、圣犹达等品牌占据。　　进口垄断之下，部分国产品牌开始尝试布局这一研发难度高的领域，力争用原创产品抢占市场。　　早在2014年，微创医疗便与索林（LivaNova旗下心律管理业务）成立了合资公司“创领心律管理”，共同研发、生产和营销心律管理器械（包括起搏器、ICD及CRT等）。　　2015年，创领心律管理推出了PLATINIUMTM系列植入式除颤器，该产品具有全球最长的14.3年使用寿命，可降低频繁更换ICD可能产生的风险，海外市场反响良好。2018年，微创医疗宣布与云峰基金共同完成了对索林的收购，自此，微创医疗拥有了CRM（心脏节律管理）全套产品线。　　另一家在ICD领域有所布局的企业则是来自苏州的无双医疗。自2017年成立以来，无双医疗就始终专注于CRM领域三类有源产品的研发和产业化，同时以ICD作为切入点。据了解，无双医疗的一代ICD产品已进入注册检验流程，并已申报创新医疗器械。　　二、医用成像手术器械：内窥镜　　医用成像手术器械领域实际上国产获批数量多于进口，但获批产品更多的集中在CT以及MRI方面。在今年上半年获批的18款进口三类医用成像手术器械中，内窥镜占据了重要比例。 内窥镜自19世纪问世以来，不断发展，如今已应用于消化内科、呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、妇科等科室，成为重要的医疗诊断和治疗设备。内窥镜发展至今，已有硬管式内窥镜、半可屈式内窥镜、纤维内窥镜和电子内窥镜四代产品。电子内窥镜由于更高的成像质量，已成为市场主流。　　现阶段由于临床对微创治疗的需求增加，用于微创手术的内窥镜也再度迎来了发展良机。根据Evaluate MedTech公布的数据，2019年全球内窥镜市场销售规模达到209亿美元，未来五年将以6.3%的年均复合增长率持续增长，并于2024年达到283亿美元。　　但我国内镜检查及微创治疗开展时间较晚，国内内窥镜企业的发展受到了一定的阻碍，目前国内内窥镜市场仍是以进口品牌为主导。《中国医疗器械行业发展报告2019》显示，卡尔史托斯、奥林巴斯、史赛克等海外巨头占据的内窥镜硬镜市场份额超90%，国产替代空间巨大。　　逐步掌握核心技术，为内窥镜国产化带来机会　　对于内窥镜这类技术壁垒高的设备而言，在核心部分和技术上实现突破显然是国产化的重中之重。　　据了解，内窥镜的核心部件包含镜头、图像传感器、图像处理器、光源。目前，国内企业在图像处理器、光源等核心部件方面已实现突破，成为了内窥镜国产化的有力支撑。　　图像传感器方面，随着CMOS图像传感器技术的崛起，原有的CCD图像传感器技术开始被替代。与CMOS相比，CDD制造难度大，核心技术被国外巨头限制，价格也更为高昂，而CMOS不仅技术壁垒相对较低，且耗能低，噪声小，其应用为内窥镜的国产化带来了机会。　　随着技术的深入，内窥镜与众多创新技术、材料和工艺相互融合，并朝着小型化、多功能、图像高质量方向发展，随之衍生出了众多创新品类。现阶段，三维内窥镜、一次性内窥镜、胶囊内窥镜均是目前市场关注度较高的几类产品。　　三维内窥镜：图像效果更直观　　在成像方面，3D、4K与常规内窥镜相比更加直观和清晰，是目前大多数厂商的技术研发重点，其中三维内窥镜在一定程度上能够恢复自然视觉的优势，经图像处理器合成后的图像具有立体效果，使得观察到的画面解剖层次更明显，有利于提高手术效率。　　就在今年，威高机器人的三维腹腔内窥镜成功获批，随后，速瑞医疗和微创医疗相继获得了三维电子腹腔内窥镜的NMPA批准，可见我国在三维内窥镜方面已取得初步成果。　　一次性内窥镜：内窥镜耗材化，五家企业获批NMPA　　传统内窥镜由于结构复杂，难以彻底清洗和消毒，这也导致了同一内窥镜在不同患者之间使用时存在的交叉感染风险。　　一次性内窥镜作为解决这一问题的有效方案则应运而生。一次性内窥镜不仅在解决交叉感染问题上表现优异，而且一次性使用不存在对内窥镜的损耗，可以保证每次拆开包装内窥镜处于最佳状态，一定程度上提升了手术效率。　　据不完全统计显示，目前国内一次性内窥镜领域已有5家企业获得NMPA注册证，产品获得了市场监管者的认可。 国内一次性内窥镜NMPA获批情况（部分）　　胶囊内镜：操作便捷，解决传统胃肠镜检查痛点　　一直以来，我国的消化道疾病发病率都居高不下，但是由于传统胃肠镜侵入式的检查方式给患者带来了较大的痛苦，患者积极性不高。而胶囊内镜则无需麻醉、舒适安全，且诊断准确率可以达到普通内镜效果，受到了更多患者的青睐。　　此外，胶囊内镜在避免交叉感染方面同样也表现优异。据了解，安翰科技、金山科技、资福医疗、尚贤医疗均已推出胶囊内镜产品，并销往全球各地。 国内胶囊内镜NMPA获批情况（部分）　　除上述类别外，超声内镜这一将内镜和超声相结合的消化道检查技术同样也是内窥镜的一个创新方向。现阶段在超声内镜领域奥林巴斯、富士和宾得已有产品上市，国内开立医疗在这一领域已经有所布局，但整体上国内并未有国产超声内镜上市，同样存在巨大的国产替代空间。　　三、无源植入器械：神经内/外科植入物　　在今年上半年获批的进口无源植入器械中，神经内/外科植入物、关节置换植入物、骨科填充和修复材料等产品为主要进口类别，其中神经内/外科植入物所涉及的神经介入市场正是我国亟需国产替代的领域之一。　　据归创通桥招股说明书显示，现阶段我国神经介入市场被美敦力、强生、史赛克等外资企业占据93%的市场，而国产企业正从无到有构建完整产品线。　　神经介入市场主要包含针对缺血性中风和动脉狭窄的缺血类产品、针对动脉瘤的出血类产品及辅助建立通路的通路类产品。其中，缺血类产品由于患者更多，市场空间更大；出血类产品由于疾病复杂，操作难度更大，技术壁垒更高；通路类产品由于技术壁垒较低，已实现部分国产化。　　在资本方面，神经介入颇得投资者青睐。据动脉网不完全统计，今年以来，神经介入领域已有8起融资并购事件，可以说相比已经成功实现国产替代的冠脉介入领域，神经介入所面临的资本环境更加友好。在产品质量方面，国产神经介入产品在质量上进步明显，甚至有些产品的部分指标优于进口产品，不过球囊、覆膜支架、密网支架、动脉支架等产品国产的上市数量较少，相关市场有待进一步攻破。　　造成国产神经介入产品渗透率低的原因是多方面的，产品价格、患者认知、脑血管疾病筛查、卒中中心数量等因素都对其造成了一定影响，这也是未来神经介入领域器械需要突破的地方。　　写在最后除前文提到的ICD、内窥镜、神经介入领域外，我国在心脏瓣膜、人工血管、影像设备核心零部件方面同样也存在进口占据主导地位的情况。　　过去十余年里，我国医疗器械行业不断飞速发展，并成为全球第二大医疗器械市场，但整体上我国医疗器械行业国产化率仍然较低。广阔的进口替代市场，在未来势必成为国内医疗器械公司的必争之地。　　国产替代之路道阻且长，尤其现阶段急需国产替代的领域多为更具技术壁垒的高端医疗器械，但一方面国内庞大的人口基数意味着大量的医疗需求，另一方面政策上不断利好国产器械发展，这都为国内企业的发展提供了契机。　　相信在未来，随着越来越多的企业加大创新研发力度，国内医疗行业将会有更多的领域实现国产替代，一大批的创新主体也会快速崛起。

近日，科技部发布“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2022年度项目申报指南（征求意见稿），向社会征求意见和建议。征求意见稿中提到，2022年度指南部署坚持全链条部署、一体化实施的原则/要求，围绕前沿技术创新（含青年科学家项目）、重大产品研发、应用解决方案研究、应用评价与示范研究、监管科学与共性技术研究5个任务，拟启动78个方向。1. 前沿技术研究及样机研制1.1 诊疗装备前沿技术研究及样机研制1.1.1 便携式模块化机动急救手术技术研究及样机研制1.1.2 多维度自反馈可调式胸外心脏按压技术研究及样1.1.3 级联光子符合成像技术研究及样机研制1.1.4 牙齿内及周边软组织的高场MRI精细成像技术研究及样机研制机研制1.1.5 无创多模电磁精准调控技术研究及样机研1.1.6 基于电子直线加速器的X射线超高剂量率产生技术研究及样机研制1.1.7 动脉粥样硬化精准诊疗一体化技术研究及样机研制1.1.8 术中微电极记录技术研究及样机研制1.1.9 微型介入式人工心脏技术研究及样机研制1.1.10 人工耳蜗内耳重复递送电极技术研究及样机研制1.2 生物医用材料前沿技术研究及样机研制1.2.1 经导管微创介入心衰治疗材料及输送器械关键技术研究1.2.2 口腔黏膜病损修复用对称核苷生物医用材料研究1.2.3 炎症组织微环境调控的抗菌、促再生创面修复材料研究1.2.4 基于重组人胶原蛋白的三维光刻通孔多梯度高仿生真皮支架研制1.2.5 促口咽类瘘管修复的有机-无机杂化生物材料研究1.2.6 新型鼻、耳、泪道系统药物缓释支架研究1.3 体外诊断设备和试剂前沿技术研究及样机研制1.3.1 病原微生物快速鉴定、药敏检测技术研究与原型产品研制1.3.2 新型肿瘤药敏分析技术研究及原型产品研制1.3.3 单分子免疫检测技术及原型产品研制2. 重大产品研发2.1 诊疗装备重大产品研发2.1.1 高性能急救转运呼吸机研发2.1.2 用于高原作业的便携式变压吸附与膜分离耦合制氧系统研发2.1.3 双探头可变角人体SPECT/CT一体机研发2.1.4 基于光泵磁强计的脑磁图系统研发2.1.5 分离式变场术中磁共振成像系统研发2.1.6 基于CMOS的DSA用大面积X线平板探测器研发2.1.7 眼科手术导航显微镜研发2.1.8 激光扫描超广角共聚焦眼底成像系统研发2.1.9 荧光共聚焦显微内镜核心部件研发2.1.10 全飞秒激光角膜屈光手术装置研2.1.11 磁共振影像引导加速器研发2.1.12 基于国产化核心部件的系列束流模块研发2.1.13 危重症肺通气/肺灌注床边可视化无创监测系统研发2.1.14 具有免疫调节功能的肿瘤多模态热物理治疗装备研发2.1.15 植入式心脏再同步治疗起搏器研发2.1.16 植入式心律转复除颤器研发2.1.17 植入式闭环脑深部电刺激器研发2.1.18 经呼吸道诊疗机器人系统研发2.1.19 磁共振监测下精准适形激光消融机器人系统研发2.1.20 颅底-颌面肿瘤与畸形智能微创手术机器人系统研发2.1.21 智能影像引导穿刺机器人系统研发2.1.22 多模态情感交互式诊疗装备研发2.2 生物医用材料重大产品研发2.2.1 高性能多级结构生物活性人工骨研发2.2.2 新型高强度可吸收PLA或PLGA复合生物活性骨固定器械研发2.2.3 抗凝血涂层产品研发2.2.4 龋病预防和治疗矿化材料研发2.2.5 脑心电学器官组织修复产品研发2.2.6 具有良好生物愈合的复合型人工角膜研发2.2.7 高品质医用金属粉体材料及增材制造金属植入体研发2.2.8 碳纤维/聚醚醚酮复合骨科植入材料研发2.3 体外诊断设备和试剂重大产品研发2.3.1 病原微生物检测流水线全自动化系统研发2.3.2 智能化全自动医用流式细胞仪研发2.3.3 高性能实验室流水线全自动化系统研发2.3.4 便携式基因测序仪研制和临床产品研发2.3.5 体外诊断试剂关键原材料研发2.3.6 全自动高通量液相悬浮芯片系统研发2.3.7 术中分子病理快速检测系统研发2.3.8 临床高通量基因检测全自动一体化系统研发3. 应用解决方案研究3.1 基于国产创新PET/MR的神经系统疾病诊疗解决方案研究3.2 基于无创心磁图技术的冠脉微循环障碍临床诊断解决方案研究3.3 基于国产创新一体化放疗设备的临床新技术解决方案研究3.4 基于高诱导成骨活性材料的斜外侧腰椎椎间融合术临床应用解决方案研究3.5 周围神经缺损修复产品临床应用解决方案研究4. 应用评价与示范研究4.1 国产胸腔镜、腹腔镜及手术器械应用示范研究4.2 机器人远程诊疗与手术体系的研究与应用示范5. 监管科学与共性技术研究5.1 在用MRI和PET/CT检测校准及临床质控技术研究5.2 脉冲式激光治疗设备可溯源在线检测及临床质控技术研究5.3 放射治疗装备安全有效性评价体系研究5.4 医用手术机器人质量评价技术研究5.5 医疗器械中应用的纳米材料质量控制及评价技术研究5.6 组织工程类医疗器械产品安全性有效性评价技术研究5.7 恶性肿瘤早期诊断及筛查产品监管科学研究5.8 应急救治系列装备可靠性共性关键技术研究和评价体系构建6. 青年科学家项目6.1 诊疗装备青年科学家项目6.2 生物医用材料青年科学家项目6.3 体外诊断技术青年科学家项目7. 科技型中小企业研发项目7.1 诊疗装备科技型中小企业研发项目7.2 生物医用材料科技型中小企业研发项目7.3 体外诊断设备和试剂科技型中小企业研发项目附件：“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2022年度项目申报指南（征求意见稿）.pdf

对广大采购用户而言，面对市场上，鱼龙混杂、成千上万的品牌和仪器，想要挑选出靠谱、耐用的仪器，是一件头疼的事情。为了提升用户的仪器选型效率，品类先锋本着“大品牌、好仪器、放心选”的理念，聚焦高度竞争、快速增长的仪器品类，为用户严格甄选国产或进口市场前5品牌！【品类先锋专题全新上线，点击开启新体验】品类先锋企业因长期专注于某特定细分市场，不断打磨生产技术或工艺，经受万千用户工作中长期使用的考验，最终在单项产品市场占有率位居全国甚至全球前列，品类先锋仪器也收获了众多用户的好评和使用反馈。今日分享布鲁克-核磁共振品类先锋仪器心得，摘自用户“通标小菜鸟”在社区举办的“第3季仪器心得”活动中分享的仪器心得。Bruker 400MHz核磁共振波谱仪“浅尝”分享核磁共振波谱仪是一种现代化的高精密分析仪器，它可以对化合物分子结构、动态过程和化学反应进行非侵入性、非破坏性且准确定量的分析研究。虽然它的功能很强大，但由于其设备价格昂贵且后期维护成本高而让不少企业望而却步。之前工作的单位都没有这台设备，而且工作中也几乎用不到核磁共振分析及NMR图谱分析。后来因为工作变动，新单位有这方面的工作需求，因而也开始接触这台精密设备。这台设备对环境要求比较高，单位单独给它设置了一个房间，严格控制室内的温湿度，并且使得它尽可能远离其它大型设备，避免电磁干扰带来的影响。由于工作中用到它的频率比较高，在做一些未知物结构鉴定及化合物结构表征的时候都会用到它，因而每周都会分析一些样品，仪器也就常年不关机。在日常使用中，需要定期补加液氦及液氮，保证其能够维持稳定的超强磁场。Bruker 400MHz核磁共振波谱仪对于仪器设备操作人来说，有一些注意事项，人员在进入实验室之前，需要对自己随身携带物品进行检查，比如那些容易磁化的物品不能带（例如磁卡，银行卡，金属钥匙等等），还有如果身体有植入心脏起搏器等电子器件的更不能进入，以免发生意外伤害。对于仪器操作来说，只要严格按照操作规程进行，基本上也不会有什么问题。在样品准备方面也有一些注意点，NMR分析以液体样品分析为主，假如你拿来的样品是固体，那首先要用溶剂进行溶解，核磁分析使用的溶剂跟其它仪器也有所不同，基本上以氘代试剂为主，最常用的溶剂为氘代氯仿，还有氘代DMSO、氘代丙酮、氘代四氢呋喃这些。要想做好一个NMR分析，需要保证样品能够完全地溶解，样品溶解后转移到核磁管中。对于核磁管中加入的样品量也有要求，多了不行，少了也不行，一般加到核磁管长度1/3处比较合适。由于核磁管是一根长度约16cm，内径只有5mm的细长管子，所以加样品的时候很容易洒出来，我们可以拿1mL移液枪吸取样品溶液，然后转移到核磁管中，因为移液枪的1mL枪头比较尖，正好可以插入核磁管口。有些人喜欢直接倒，对于氘代氯仿这些好倒，但如果是氘代DMSO就不行，因为其粘度比较大。就我个人而言，这台仪器优点就是能够帮助我们很直观的了解一个未知化合物的结构，它可以做一维和二维，也可以做定量核磁对样品进行准确定量。在未知物结构推断定性中是一个不可或缺的重要手段。当然了它的缺点也有，比如价格昂贵，一台设备大几百万，维护成本也贵，特别是加的液氦，液氮，也是一笔不小的支出。再说售后服务方面，目前这种仪器完全依赖于进口且国内BRUKER只此一家，所以就难说了。总之如果你们公司有钱且这种测试需求量比较大，那可以考虑入手一台，因为让外面第三方测试，单价也比较昂贵。今天的分享就到这里结束啦。欢迎分享你使用过的品类先锋仪器心得，比如使用感受、应用领域、维护保养、故障排除，以及仪器采购或使用过程中的体验。第16届科学仪器网络原创作品大赛（简称“第16届原创大赛”）将于2023年8月1日正式开赛，大赛投稿阶段为2023年7月1日-10月31日。作为仪器信息网最大型线上活动，原创大赛秉承着“促进产业技术交流，提高仪器应用水平”的宗旨，为科学仪器行业的用户提供宽阔的交流机会和展示平台。欢迎各位小伙伴积极投稿原创内容！活动规则见https://bbs.instrument.com.cn/topic/8226338附：2023-2024年度品类先锋名录（排名不分先后）品类名客户名称分子荧光光谱HORIBA 科学仪器事业部激光拉曼光谱HORIBA 科学仪器事业部红外光谱赛默飞世尔科技分子光谱北京北分瑞利分析仪器（集团）公司原子荧光光谱仪北京海光仪器有限公司原子吸收光谱北京普析通用仪器有限责任公司紫外分光光度计上海元析仪器有限公司北京普析通用仪器有限责任公司上海美谱达仪器有限公司ICP-AES珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司液质联用SCIEX中国广州禾信仪器股份有限公司ICP-MS安捷伦科技(中国)有限公司气质联用上海舜宇恒平科学仪器有限公司离子色谱青岛盛瀚色谱技术有限公司安徽皖仪科技股份有限公司液相色谱上海伍丰科学仪器有限公司华谱科仪（北京）科技有限公司科诺美（北京）科技有限公司气相色谱仪浙江福立分析仪器股份有限公司吹扫捕集装置奥普乐科技集团（成都）有限公司热解析仪北京中仪宇盛科技有限公司奥普乐科技集团（成都）有限公司顶空进样器奥普乐科技集团（成都）有限公司吹扫捕集装置北京聚芯追风科技有限公司核磁共振布鲁克（北京）科技有限公司苏州纽迈分析仪器股份有限公司能量色散型X荧光光谱仪苏州浪声科学仪器有限公司自动电位滴定仪上海禾工科学仪器有限公司上海仪电科学仪器股份有限公司（原上海雷磁仪器厂）pH计上海仪电科学仪器股份有限公司（原上海雷磁仪器厂）定氮仪艾力蒙塔贸易（上海）有限公司卡氏水分测定仪上海禾工科学仪器有限公司流动注射分析仪北京宝德仪器有限公司TOC分析仪艾力蒙塔贸易（上海）有限公司高锰酸盐指数测定仪上海北裕分析仪器股份有限公司水质分析仪上海仪电科学仪器股份有限公司（原上海雷磁仪器厂）连华科技氨氮测定仪连华科技总磷总氮测定仪连华科技COD测定仪连华科技BOD测定仪连华科技VOC检测仪青岛众瑞智能仪器股份有限公司甲烷/非甲烷烃检测仪青岛明华电子仪器有限公司生物安全柜力康集团摇床艾卡（广州）仪器设备有限公司（IKA 中国）微波消解仪培安有限公司上海屹尧仪器科技发展有限公司安东帕(上海)商贸有限公司离心机湖南湘仪实验室仪器开发有限公司冻干机东京理化器械株式会社移液器大龙兴创实验仪器（北京）股份公司洗瓶机天津语瓶仪器技术有限公司四川杜伯特科技有限公司美诺中国 Miele China研磨机北京飞驰科学仪器有限公司北京格瑞德曼仪器设备有限公司蚂蚁源科学仪器（北京）有限公司氮气发生器毕克气体仪器贸易（上海）有限公司氢气发生器毕克气体仪器贸易（上海）有限公司氮吹仪天津市恒奥科技发展有限公司旋转蒸发仪东京理化器械株式会社纯水器上海乐枫生物科技有限公司上海和泰仪器有限公司四川优普超纯科技有限公司废水处理机四川优浦达科技有限公司扫描电镜日本电子株式会社(JEOL)激光粒度仪HORIBA 科学仪器事业部丹东百特仪器有限公司珠海欧美克仪器有限公司纳米粒度仪丹东百特仪器有限公司比表面及孔径分析仪贝士德仪器科技（北京）有限公司PCR北京深蓝云生物科技有限公司硬度计弗尔德(上海)仪器设备有限公司

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 沃特世公司(纽约证券交易所股票代码：WAT)近日宣布，Terry Kelly已于2019年4月1日辞去TA仪器总裁职务。作为退休的过渡期，Kelly未来90天内会继续担任TA仪器高级顾问。沃特世公司高级副总裁Rob Carson将暂替TA总裁一职，并负责公司技术援助业务，直至新的继任者出现。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201904/uepic/668afeaf-1f2b-4651-b704-f7e8c3b4d97a.jpg" title=" 201111494544689.jpg" alt=" 201111494544689.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong TA仪器原总裁Terry Kelly(中) /strong /p p 　　沃特世公司董事长兼首席执行官Christopher O’Connell表示：“首先祝贺Terry在沃特世和TA完成了二十多年的卓越职业生涯，他的奉献精神和领导力为将TA Instruments建立为材料科学市场领导者发挥了关键作用。衷心祝愿他在退休后一切顺利，与家人共度美好时光。TA仪器拥有领先的市场地位、强有力的新品推出节奏以及经验丰富的管理团队，我们继续处于稳固的阶段，为从事热分析、流变学和机械测试的用户提供周到服务。” /p p 　　Terry Kelly评论说：“我为TA仪器的业务和整个技术支持团队感到无比自豪，并且很荣幸能为沃特世工作二十年，感谢公司给我提供的这一个宝贵机会。尽管不舍离开，但我仍旧期待在转型期间与公司密切合作，并对沃特世的技术团队充满信心，他们会将业务推向新的高度。” /p p 　　Rob Carson将在过渡期间与经验丰富的技术援助管理团队密切合作，协助确定该部门新领导人的进程。在加入沃特世于2018年之前，Carson在美敦力工作了16年，最近担任该公司心脏起搏器业务的副总裁兼总经理。 /p p br/ /p

仪器信息网讯 近日，Proclinical网站公布了2020年全球医疗器械企业TOP10榜单，该榜单是通过2019年的收入对领先的医疗器械公司进行排名，仅从其医疗器械细分市场的结果进行排名得出以下2020年全球十大医疗器械公司，仪器信息网根据榜单绘制下表并梳理这10家医疗器械企业概况供广大用户了解。2020年全球医疗器械企业TOP10（仪器信息网制表）1. Medtronic 美敦力美国美敦力公司(Medtronic,Inc.)成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，是一家在全球居于领先地位的医疗技术公司，致力于为慢性病患者提供终身的解决方案。美敦力四大主营业务：心脏及血管业务、微创治疗业务、恢复性疗法业务、糖尿病业务。2020财年，公司收入达289亿美元，同比减少3%。收入下降是由于Covid-19大流行，影响了公司2020年第四季度的业绩。Covid-19 的影响预计将继续对业务产生负面影响。然而，公司仍然致力于优化创新、提高研发成果、推动新兴市场增长、生成临床证据以及评估研发项目。主营产品：心脏起搏器、InSync心脏再同步装置、埋入式心律转复除颤器、冠脉支架、神经刺激器、脊柱内固定系统、胰岛素输注泵、耳鼻咽喉科动力系统、Hancock II生物瓣等系列心脏瓣膜等。2. Johnson & Johnson 强生强生医疗器械领域包括用于骨科、外科、介入解决方案和眼部健康领域的多种产品。2019年，该部门的销售额为260亿美元，比2018年下降了4%。该部门销售额下降是外科和骨科利润下降的结果。电子生理学、接触镜头、能量和内分泌器的出色表现抵消了增长的进一步下降。据悉，强生计划通过专注于顺利实施收购和战略合作伙伴关系，优先改善其创新渠道和管理其产品组合。主营产品：PTCA及支架植入手术所需的全套器材、肾动脉支架、颈动脉支架、血管远端保护装置、射频消融仪、三维电解剖标测系统等。此外，强生在临床生化、临床免疫、血液分析筛查等方面拥有Vitros系列半自动及全自动干式生化仪及生化试剂、Vitros ECiQ全自动增强化学发光免疫分析仪及随机试剂、全自动血型分析系统、Ortho血液病毒筛查系列产品等。3. Thermo Fisher Scientific 赛默飞世尔科技点击进入赛默飞在线展位：https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100650/赛默飞世尔科技公司总部位于马萨诸塞州，由四个关键业务组成：生命科学解决方案、分析仪器、专业诊断和实验室产品以及服务。2019年，赛默飞全年净利润为36.96亿美元，同比增长25.8%；营业收入为255.42亿美元，同比上涨4.86%。主营产品涉及医疗器械的有：酶标仪、核酸蛋白测定仪、离心机、二氧化碳培养箱、细胞培养箱、生物安全柜、液氮罐、全自动洗板机等。 4. Abbott 雅培美国跨国企业Abbott雅培成立于 130 多年前，总部位于伊利诺伊州，为 160 多个国家/地区提供医疗设备和医疗保健解决方案。公司以在诊断、医疗设备、营养和品牌仿制药领域创造突破性产品而广为人知。2019财报显示，全年净利润为36.87亿美元，同比增长55.7%；营业收入为319.04亿美元，同比上涨4.34%。主营产品：血液化学分析仪、动态葡萄糖监测系统、心脏瓣膜治疗等。 5. GE Healthcare GE医疗点击进入GE医疗在线展位：https://www.instrument.com.cn/netshow/SH104740/GE医疗是GE集团旗下的医疗健康业务部门，拥有100多年的悠久历史，在全球160多个国家拥有约5.6万名员工。GE医疗提供智能设备、数据分析、软件应用和服务，实现从疾病诊断、治疗到监护的全方位精准医疗生态体系。2019财报显示，全年营业收入为952.14亿美元，同比下跌21.71%。其中，2019年公司的医疗保健销售额增长了1%，生命护理解决业务和超声的强劲表现弥补了影像业务。GE医疗拥有广泛的产品组合，其影像，超声，软件和生命护理解决业务得到了广泛认可。主营产品包括CT、磁共振成像、核医学产品、超声产品、诊断ECG、呼吸机、麻醉机、母婴产品等。6. Philips 飞利浦飞利浦公司总部位于荷兰，销售和服务遍布世界100多个国家。飞利浦医疗保健事业部在全球拥有大约 37,500 名员工,2019年，飞利浦的健康业务销售额达到190亿美元，在各部门稳步增长的推动下，销售额同比增长8%。飞利浦的医疗保健部门占全球收入的42％，由三个关键领域组成：诊断和治疗、护理和个人健康。主营产品：X光机系统、CT、磁共振成像、核医学、超声、体外除颤器、心电图机、病人监护系统以及医疗信息技术服务等。7. Fresenius Medical Care 费森尤斯医疗费森尤斯（Fresenius）总部位于德国，集团创立于1912年，在100多个国家/地区拥有 300,000多名员工。费森尤斯是一家为肾脏病患者提供双重透析产品和服务的肾科公司，是透析、医院和门诊治疗产品和服务的领先提供商。据2019财年年报显示，费森尤斯财年净利润为12.00亿欧元，同比下降39.47%；营业收入为174.77亿欧元，同比上涨5.62%。其中，医疗部门增长1% ，家庭透析治疗 NxStage 的收购和整合极大地提高了公司的业绩。主营产品：血液透析机、血透耗材、药品及相应服务等。8. Siemens Healthineers 西门子医疗系统西门子健康总部位于德国，是自动化和电气集团西门子的医疗技术部门。据财报显示，西门子2019年总营收为160.90亿美元，同比增长8%。成像和高级治疗业务增长非常强劲，旗下影像业务增长10%，诊断业务增长4%，临床治疗业务增长9%。2020 财年标志着西门子健康战略 2025 的第二阶段的开始，所有三个核心部门的增长计划：成像、诊断和高级治疗。主营产品：CT、磁共振成像、血管造影设备、分子影像PET/CT、X摄像、超声影像等。9. Beckton Dickinson & Company 碧迪碧迪是一家美国跨国医疗技术公司，生产和销售医疗设备、仪器系统和试剂。在2019年的财报中，BD实现总体营收172.90亿美元，同比增长8%。各事业部、跨地区增长广泛。在旗下业务方面，生命科学业务小幅下滑，同比下跌0.7%，其余医疗部门以及介入部门分别增长5.2%、29.3%。2019年投研发资成功推出25种主要产品。主营产品：流式细胞仪、医用试剂及耗材、抗体、诊断等产品。10. Cardinal Health 嘉德诺美国跨国医疗保健服务公司嘉德诺拥有 100多年的历史和50,000 名员工，因提供药品、医疗产品和服务而广受认可。2020财年，公司医疗部门收入略有下降，由于Covid-19相关的取消或推迟选举程序等原因，同比增长仅为1%，主要对产品和分销的影响。嘉德诺公司是制药、医疗产品和服务以及帮助卫生保健的提供者，是美国药械流通的三巨头之首。近年来，嘉德诺通过一系列战略举措，扩大了其在中国的发展。通过对旗下康蒂思(Cordis)业务的持续投资，使其在心血管领域实现了良好的业务增长。继2018年剥离中国分销业务后，嘉德诺于2019年初在中国完成了对美敦力患者康复业务的整合。2019年，嘉德诺的重点仍然围绕着产品收购的执行与并购。主要产品：外周介入产品如支架、诊断导管 冠脉介入产品如冠脉PTCA快速交换球囊、冠脉导引导管；患者康复产品如深静脉血栓预防产品、心电图检测支持产品等。3i评论：就此次的排名情况来看，全球医疗器械市场集中度高，主要由跨国企业占领，其中美敦力凭借硬实力稳坐第一强生、GE医疗、雅培也以行业龙头位列榜单前五。令人注意的是，赛默飞成为2020年医疗器械企业第三名，未来可期。据悉2019年，全球医疗器械市场价值接近4569亿美元。随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，发展中国家经济增长，医疗健康行业的消费需求持续提升，带动了全球医疗器械市场将持续保持增长的趋势。患者日益复杂的需求，成为医疗器械行业快速增长的市场驱动力，鼓励着医疗器械公司开发创新疗法，以改善健康和生活质量。这也在激励着各家企业，不断通过提高自身的技术，以全方位的产品和解决方案服务大众需求。展望未来，我们也寄希望于国产医疗器械企业朝着龙头企业齐头并进，将更多的优质产品与服务推广于市场，惠及民生。

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司生产的创新产品“非球面衍射型多焦人工晶状体”注册。非球面衍射型多焦人工晶状体为一件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良L型。该产品主体及支撑部分均由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯共聚物材料制成，添加了紫外线吸收剂，表面经肝素改性。该产品的创新点在于其光学部采用衍射分光和非球面相结合的设计，衍射技术是实现多焦点的核心，在国内属于首创。该产品用于成年白内障患者的视力矫正，预期可提供远、近两个焦点，一定程度上弥补了单焦点人工晶状体视力不佳的不足。产品的上市将为患者带来新的治疗选择。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。国家药监局已批准的创新医疗器械序号产品名称生产企业注册证号1基因测序仪深圳华因康基因科技有限公司国械注准201434021712恒温扩增微流控芯片核酸分析仪博奥生物集团有限公司国械注准201534005803双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准201532109704植入式脑深部电刺激电极导线套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准201532109715植入式脑深部电刺激延伸导线套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准201532109726MTHFR C677T 基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)西安金磁纳米生物技术有限公司国械注准201534011487脱细胞角膜基质深圳艾尼尔角膜工程有限公司国械注准201534605818Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)博尔诚（北京）科技有限公司国械注准201534014819乳腺X射线数字化体层摄影设备科宁（天津）医疗设备有限公司国械注准2015330205210运动神经元存活基因1（SMN1)外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）上海五色石医学研究有限公司国械注准2015340229311三维心脏电生理标测系统上海微创电生理医疗科技有限公司国械注准2016377038712呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）博奥生物集团有限公司国械注准2016340032713脱细胞角膜植片广州优得清生物科技有限公司国械注准2016346057314植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2016321098915植入式迷走神经刺激电极导线套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2016321099016药物洗脱外周球囊扩张导管北京先瑞达医疗科技有限公司国械注准2016377102017冷盐水灌注射频消融导管上海微创电生理医疗科技有限公司国械注准2016377104018胸骨板常州华森医疗器械有限公司国械注准2016346158219正电子发射及X射线计算机断层成像装置明峰医疗系统股份有限公司国械注准2016333215620人工晶状体爱博诺德（北京）医疗科技有限公司国械注准2016322174721骨科手术导航定位系统北京天智航医疗科技股份有限公司国械注准2016354228022低温冷冻消融手术系统海杰亚(北京)医疗器械有限公司国械注准2017358308823一次性使用无菌冷冻消融针海杰亚(北京)医疗器械有限公司国械注准2017358308924可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备北京永新医疗设备有限公司国械注准2017333068125全降解鼻窦药物支架系统浦易（上海）生物科技有限公司国械注准2017346067926经皮介入人工心脏瓣膜系统杭州启明医疗器械有限公司国械注准2017346068027介入人工生物心脏瓣膜苏州杰成医疗科技有限公司国械注准2017346069828一次性可吸收钉皮内吻合器北京颐合恒瑞医疗科技有限公司国械注准2017365087429左心耳封堵器系统先健科技（深圳）有限公司国械注准2017377088130分支型主动脉覆膜支架及输送系统上海微创医疗器械(集团)有限公司国械注准2017346324131折叠式人工玻璃体球囊广州卫视博生物科技有限公司国械注准2017322329632腹主动脉覆膜支架系统北京华脉泰科医疗器械有限公司国械注准2017346143433植入式心脏起搏器先健科技（深圳）有限公司国械注准2017321157034人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）厦门艾德生物医药科技股份有限公司国械注准2018340001435可吸收硬脑膜封合医用胶 山东赛克赛斯药业科技有限公司国械注准2018365003136血管重建装置微创神通医疗科技（上海）有限公司国械注准2018377010237miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）深圳市晋百慧生物有限公司国械注准2018340010838丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）北京纳捷诊断试剂有限公司国械注准2018340015739脑血栓取出装置江苏尼科医疗器械有限公司国械注准2018377018640定量血流分数测量系统博动医学影像科技（上海）有限公司国械注准2018321028241人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）广州燃石医学检验所有限公司国械注准2018340028642全自动化学发光免疫分析仪北京联众泰克科技有限公司国械注准2018322029343人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）天津诺禾致源生物信息科技有限公司国械注准2018340029444复合疝修补补片上海松力生物技术有限公司国械注准2018313029245正电子发射断层扫描及磁共振成像系统上海联影医疗科技有限公司国械注准2018306033746EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）南京世和医疗器械有限公司国械注准2018340040847植入式骶神经刺激电极导线套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2018312040948植入式骶神经刺激器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2018312041049人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）广州市康立明生物科技有限责任公司国械注准2018340050650人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）厦门艾德生物医药科技股份有限公司国械注准2018340050751医用电子直线加速器广东中能加速器科技有限公司国械注准2018305052052瓣膜成形环金仕生物科技（常熟）有限公司国械注准2018313053453神经外科手术导航定位系统华科精准（北京）医疗科技有限公司国械注准2018301059854医用直线加速器系统上海联影医疗科技有限公司国械注准2018305059955多孔钽骨填充材料重庆润泽医药有限公司国械注准2019313000156生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统乐普（北京）医疗器械股份有限公司国械注准2019313009357病人监护仪深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准2019307015458腹主动脉覆膜支架及输送系统微创心脉医疗科技（上海）有限公司国械注准2019313018259左心耳闭合系统北京迈迪顶峰医疗科技有限公司国械注准2019313027860左心耳封堵器系统上海普实医疗器械科技有限公司国械注准2019313027961调强放射治疗计划系统软件中科超精(安徽)科技有限公司国械注准2019321028162数字乳腺X射线摄影系统上海联影医疗科技有限公司国械注准2019306028063正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统湖北锐世数字医学影像科技有限公司国械注准2019306036464经导管植入式无导线起搏系统Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system美敦力公司Medtronic Inc.国械注进2019312029765经导管主动脉瓣膜系统上海微创心通医疗科技有限公司国械注准2019313049466一次性使用血管内成像导管南京沃福曼医疗科技有限公司国械注准2019306060167无创血糖仪博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司国械注准2019307060268植入式左心室辅助系统重庆永仁心医疗器械有限公司国械注准2019312060369脱细胞角膜植片青岛中皓生物工程有限公司国械注准2019316067970冠状动脉造影血流储备分数测量系统苏州润迈德医疗科技有限公司国械注准2019307096971一次性使用有创压力传感器苏州润迈德医疗科技有限公司国械注准2019307097072正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统上海联影医疗科技有限公司国械注准2019306099873核酸扩增检测分析仪杭州优思达生物技术有限公司国械注准2019306102674穿刺手术导航设备医达极星医疗科技（苏州）有限公司国械注准2020301003475冠脉血流储备分数计算软件北京昆仑医云科技有限公司国械注准2020321003576人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）厦门飞朔生物技术有限公司国械注准2020340009477胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）苏州贝康医疗器械有限公司国械注准2020340018178生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统山东华安生物科技有限公司国械注准2020313019779药物球囊扩张导管上海微创心脉医疗科技股份有限公司国械注准2020313044580心血管光学相干断层成像设备及附件深圳市中科微光医疗器械技术有限公司国械注准2020306044681RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）博尔诚（北京）科技有限公司国械注准2020340044782等离子手术设备湖南菁益医疗科技有限公司国械注准2020301047483肿瘤电场治疗仪NovoCure Ltd.国械注进2020309026984经导管主动脉瓣膜系统Edwards Lifesciences LLC国械注进2020313029185经导管二尖瓣夹及可操控导引导管Abbott Vascular国械注进2020313032586糖尿病视网膜病变分析软件上海鹰瞳医疗科技有限公司国械注准2020321068687糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件深圳硅基智能科技有限公司国械注准2020321068788髋关节镀膜球头中奥汇成科技股份有限公司国械注准2020313070789取栓支架珠海通桥医疗科技有限公司国械注准2020303072890血流储备分数测量设备深圳北芯生命科技有限公司国械注准2020307077491压力微导管深圳北芯生命科技有限公司国械注准2020307077592氢氧气雾化机上海潓美医疗科技有限公司国械注准2020308006693记忆合金钉脚固定器兰州西脉记忆合金股份有限公司国械注准2020313082394冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件语坤（北京）网络科技有限公司国械注准2020321084495KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法)杭州诺辉健康科技有限公司国械注准2020340084596药物洗脱PTA球囊扩张导管浙江归创医疗器械有限公司国械注准2020303085797周围神经修复移植物江苏益通生物科技有限公司国械注准2020313089898肺结节CT影像辅助检测软件杭州深睿博联科技有限公司国械注准2020321092099椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统微创神通医疗科技（上海）有限公司国械注准20203130971100髂动脉分叉支架系统先健科技（深圳）有限公司国械注准20213130022101锚定球囊扩张导管湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准20213030023102一次性使用血管内成像导管苏州阿格斯医疗技术有限公司国械注准20213060169103 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜北京北方腾达科技发展有限公司国械注准20213060175104幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）上海芯超生物科技有限公司国械注准20213400227105冠状动脉CT血流储备分数计算软件深圳睿心智能医疗科技有限公司国械注准20213210270106经导管主动脉瓣系统沛嘉医疗科技（苏州）有限公司国械注准20213130275107临时起搏器深圳市先健心康医疗电子有限公司国械注准20213120299108紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管浙江巴泰医疗科技有限公司国械注准20213030297109周围神经套接管北京汇福康医疗技术股份有限公司国械注准20213130298110三维电子腹腔内窥镜微创（上海）医疗机器人有限公司国械注准20213060384111经导管主动脉瓣系统沛嘉医疗科技（苏州）有限公司国械注准20213130464112自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统Sequent Medical Inc.国械注进20213130233113陡脉冲治疗仪天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司国械注准20213090497114冠状动脉CT血流储备分数计算软件北京心世纪医疗科技有限公司国械注准20213210574115颅内药物洗脱支架系统赛诺医疗科学技术股份有限公司国械注准20213130575116腔静脉滤器科塞尔医疗科技（苏州）有限公司国械注准20213130594117单髁膝关节假体北京市春立正达医疗器械股份有限公司国械注准20213130600118内窥镜用超声诊断设备深圳英美达医疗技术有限公司国械注准20213060608119机械解脱弹簧圈上海沃比医疗科技有限公司国械注准20213130649120经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统上海微创心通医疗科技有限公司国械注准20213130655121口腔种植手术导航定位设备雅客智慧（北京）科技有限公司国械注准20213010713122一次性使用清创水动力刀头惠州海卓科赛医疗有限公司国械注准20213010779123水动力治疗设备惠州海卓科赛医疗有限公司国械注准20213010780124医用电子直线加速器苏州雷泰医疗科技有限公司国械注准20213050789125球囊扩张血管内覆膜支架系统W.L. Gore & Associates, Inc.国械注进20213130411126腹腔内窥镜手术设备山东威高手术机器人有限公司国械注准20213010848127胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）北京中仪康卫医疗器械有限公司国械注准20213400868128持续葡萄糖监测系统深圳硅基传感科技有限公司国械注准20213070871129持续葡萄糖监测系统微泰医疗器械（杭州）股份有限公司国械注准20213070872130生物疝修补补片卓阮医疗科技（苏州）有限公司国械注准20213130873131植入式左心室辅助系统苏州同心医疗器械有限公司国械注准20213120987132人工角膜北京米赫医疗器械有限责任公司国械注准20213161017133分支型术中支架系统上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司国械注准20213131059134经导管主动脉瓣膜系统MEDTRONIC INC.国械注进20213130538135植入式可充电脊髓神经刺激器北京品驰医疗设备有限公司国械注准20223120019136植入式脊髓神经刺激器北京品驰医疗设备有限公司国械注准20223120020137植入式脊髓神经刺激电极北京品驰医疗设备有限公司国械注准20223120021138植入式脊髓神经刺激延伸导线北京品驰医疗设备有限公司国械注准20223120022139植入式脊髓神经刺激电极北京品驰医疗设备有限公司国械注准20223120023140神经外科手术导航定位系统华科精准（北京）医疗科技有限公司国械注准20223010024141直管型胸主动脉覆膜支架系统上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司国械注准20223130009142植入式脑深部电刺激延伸导线套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准20223120084143双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准20223120085144植入式脑深部电刺激电极导线套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准20223120086145双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准20223120087146腹腔内窥镜手术系统上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司国械注准20223010108147消化道振动胶囊系统上海安翰医疗技术有限公司国械注准20223090282148移动式头颈磁共振成像系统佛山瑞加图医疗科技有限公司国械注准20223060289149颅内出血CT影像辅助分诊软件上海联影智能医疗科技有限公司国械注准20223210309150磁共振成像系统国械注准20223161440

可穿戴电子设备老化测试指南新兴消费电子领域市场规模不断扩大，以VR，智能手表，蓝牙耳机，健身追踪器，助听器，心脏起搏器等为代表的可穿戴电子设备发展迅猛。大多数的可穿戴电子设备都要经过质量和性能测试，包括老化测试，腐蚀测试，机械物理测试，电池测试，可用性测试，安全测试等等。大部分可穿戴电子设备生产商面临以下3个问题：我的可穿戴电子设备每个部件应该使用哪种合适的材料？我的可穿戴电子设备的使用寿命符合预期吗？我的可穿戴电子设备性能符合预期吗？可穿戴设备由不同的材料制成，如彩色热塑性塑料或橡胶材料、密封剂和接头、显示器、照相机和保护膜等。这些材料都对紫外线辐射、可见光，温度和湿度敏感。此外，随着佩戴者的行程轨迹，可穿戴电子设备有时使用在户外，有时使用在室内，但世界范围内的气候因地理位置不同，温度，湿度，太阳光辐照度等方面有很大的差异。翁开尔公司代理的美国Q-LAB研发生产了Q-SUN氙灯老化箱适用于可穿戴电子设备的老化测试。通过使用Q-SUN氙灯老化箱对可穿戴电子设备进行耐候性老化测试，用户可以了解可穿戴电子设备每个部件应该使用哪种正确的材料，以及使用寿命和外观是否达到预期等。可穿戴电子设备产品老化主要影响因素太阳光可穿戴电子设备产品主要的压力因素是太阳光，温度和水。太阳光辐射和产品温度是导致聚合物材料降解的两个主要因素，紫外光是材料光降解的关键因素，可见光的关键部分通常仅限于波长范围在380nm-420nm的富含能量的紫光和蓝光，这两种颜色会完整吸收可见光谱的各自部分，导致可穿戴电子设备褪色。热户外暴晒的产品温度很大程度受到颜色的影响，黑色产品表面在户外可以达到65℃，在车内甚至可以达到100℃以上。白色产品表面则温度相对低。此外，可穿戴电子设备也会受到通过其运行能量和佩戴者的体温而受到影响，反应速度随着温度的升高而增加，这对聚合物的光降解也产生了影响。水可穿戴电子设备的聚合物材料在吸水时会膨胀，当水蒸发时，会发生收缩，这个过程会导致机械应力，一般情况下，水的影响只有在水渗入几个小时以上才是重要的。当聚合物吸收水，玻璃转化温度会明显下降，氧气扩散率增加，光氧化和水解反应发生，聚合物基体降解，最终导致物理强度损失。可穿戴电子设备耐候性老化测试解决方案-Q-SUN氙灯老化箱Q-SUN氙灯老化试验箱可用于可穿戴电子设备耐候性测试，提供与产品在室内、户外环境条件下所接触的相同的老化因素。采用氙弧灯光源模拟全光谱太阳光，并通过不同的滤光片适当过滤，得到特定的光谱。通过水喷淋、冷凝和湿度等模拟潮湿环境。可穿戴电子设备的耐候性测试涉及材料的长期降解测试，大部分材料的降解受环境影响。加速老化测试主要检测太阳光，温度和水对可穿戴电子设备的影响，以反映它们的使用寿命。目前市场上没有针对可穿戴电子设备的具体测试标准，传统的材料，如聚合物和涂层，可以使用现有的ISO、ASTM和其他标准进行测试，但针对某些类型的产品可以根据客户的要求进行测试裁剪，以反映老化情况。举例：模拟可穿戴电子设备户外老化测试参考标准：ISO4892-2（塑料.实验室光源暴露方法.第2部分:氙弧灯）ISO 4892-2:2013指定了样品暴露在氙灯光照环境下，模拟户外综合老化效果（包括温度、湿度/潮湿环境下）的测试方法，以再现产品在实际使用过程中暴露在光照环境或者经过窗玻璃过滤的光照环境产生的老化效果。具体设置Q-SUN氙灯试验箱符合DIN EN ISO 4892-2:2013翁开尔40年专业资深代理美国Q-LAB系列产品，欢迎致电咨询。

p 近日，克利夫兰医学中心（Cleveland Clinic）宣布了2021年十大医学创新，为其“2020年医疗创新峰会”划上圆满的句号。事实上，每年在医疗创新峰会快要结束的时候，克利夫兰诊所都会公布下一年可能会影响世界的医疗创新名单，这一传统已经延续了18年。 /p div class=" wrap" div class=" container" div class=" home clearfix" div class=" wrap-left pull-left" div class=" article" div class=" main_info" p 今年，一种针对血液疾病的新兴基因疗法、用于囊性纤维化的新型药物、愈加繁荣的远程医疗等10项医疗创新荣登榜单。按照预期的重要性，以下为2021年十大医学创新名单： /p p strong span style=" color:#cc0000 " 1. 血红蛋白病的基因治疗 /span /strong /p p 血红蛋白病是一种会影响血红蛋白分子的结构或产生的遗传性疾病，而血红蛋白分子扮演着在血液中输送氧气的重要作用。最常见的血红蛋白病包括镰状细胞病和地中海贫血，每年累及全球33万名儿童和超10万名镰状细胞病患者。最新研究带来了一种实验性基因疗法，能够让患有这种疾病的人具有制造功能性血红蛋白分子的潜在能力，防止相关并发症。 /p p span style=" color:#cc0000 " strong 2. 原发性多发性硬化症新药 /strong /span /p p 多发性硬化症（MS）是最常见的一种中枢神经脱髓鞘疾病。免疫系统会攻击覆盖神经纤维的脂肪保护性髓鞘，从而导致大脑与身体其他部位之间的通讯问题，导致其脱髓鞘的自身免疫病。其中约15％的MS患者患有原发性进行性疾病。罗氏制药研发的奥瑞珠单抗（Ocrelizumab）是FDA批准的一种新的具有新靶标的治疗性单克隆抗体，也是目前首个及唯一针对原发性进展期MS患者的治疗药物。 /p p strong span style=" color:#cc0000 " 3. 智能手机连接的起搏器设备 /span /strong /p p 传统上，心脏起搏器和除颤器的远程监控是通过床边控制台进行的，并将有关数据传输给医生。由于很多人对这种设备及其功能缺乏了解，因此远程监控的依从性不佳。而与智能手机、平板电脑相连的起搏器设备能够无缝进入患者生活，进行安全而直接的通讯，使医生能够更好地追踪患者的情况。 /p p span style=" color:#cc0000 " strong 4. 囊性纤维化的新药 /strong /span /p p 囊性纤维化（CF）是一种遗传性外分泌腺疾病，主要影响胃肠道和呼吸系统。这种疾病是由有缺陷的囊性纤维化跨膜电导调节剂（CFTR）蛋白引起的，而一类被称为CFTR调节剂的药物可纠正蛋白质的作用，但此前开发的药物仅对部分人有效。 /p p 2019年10月，FDA批准了Vertex Pharmaceuticals公司的组合疗法Trikafta，这种CFTR调节剂和氯通道开放剂的固定剂量联合药物可缓解具有最常见CF基因突变（F508 del）的患者病情，这类突变预计占总患者人数的90％。 /p p span style=" color:#cc0000 " strong 5. 通用丙型肝炎治疗 /strong /span /p p 丙型肝炎被美国疾病预防控制中心（CDC）列为“无声的流行病”，发现该疾病的三位科学家不久前获得了诺贝尔生理学或医学奖。感染丙型肝炎病毒可导致肝衰竭、肝硬化和肝癌等严重的健康问题。但由于没有针对该病毒的疫苗，患者只能使用药物治疗，问题在于许多药物要么存在明显副作用，要么仅对部分患者有效。 /p p 2016年，首款丙肝药物Epclusa获批上市，大大改善了丙型肝炎的治疗。该药物可有效抑制在丙肝病毒RNA复制中起关键作用的蛋白质，覆盖六种基因型丙型肝炎，有效率超过90%。 /p p span style=" color:#cc0000 " strong 6. Bubble CPAP提高早产儿的肺功能 /strong /span /p p 早产儿通常需要包括特殊护理。对于那些患有婴儿呼吸窘迫综合征（IRDS）的婴儿，医生通常会在机械通气期间给其服用表面活性剂，但是这会使早产儿遭受长期肺部损害，并导致慢性肺部疾病的发展。 /p p 婴儿正压呼吸治疗系统（b-CPAP）是一种非侵入性通气策略，能够向新生儿提供持续的气道正压，帮助他们在呼气期间保持肺部容积，可在长期使用时最大程度地减少早产儿的身体创伤并刺激肺部生长。 /p p span style=" color:#cc0000 " strong 7. 创新实践和新政策催增远程医疗服务 /strong /span /p p 在新冠肺炎大流行期间，远程医疗得到广泛的应用。得益于创新实践和政策的变革，越来越多的虚拟护理模式和远程医疗得以实现，医疗服务的速度加快，同时医疗工作者和社区工作者的安全得到保障。这些变化为远程医疗打开了闸门，推动远程医疗的进一步拓宽其道路。 /p p span style=" color:#cc0000 " strong 8. 真空诱导的子宫填塞器用于产后出血 /strong /span /p p 产后出血是孕妇分娩后的可怕并发症，患者可能需要服用具有危险副作用的药物，经历长期不适的手术，甚至是在紧急情况下切除子宫、失去生育能力。大约1%到5%的分娩孕妇可能面临产后出血的情况。 /p p 此前，使用气囊设备压缩出血部位是一种常用的非手术干预，不过最新的由真空诱导的子宫压塞器利用宫内产生的负压使出血腔塌陷，比球囊压迫更具生理性，为应对产后并发症提供了另一种微创手段，可以惠及更多患者。 /p p span style=" color:#cc0000 " strong 9.前列腺癌的PARP抑制剂 /strong /span /p p 前列腺癌是常见的一种男性癌症，大约有九分之一的人一生中将被诊断出患有前列腺癌。用于癌症治疗的药理抑制剂PARP抑制剂，可以阻止肿瘤细胞修复受损的DNA，从而增加肿瘤细胞死亡，尤其是那些有修复机制缺陷的肿瘤。两种在女性癌症中展现出疗效的PARP抑制剂Rucaparib和Olaparib，已被证明可以延迟男性前列腺癌的进展，并在今年5月被批准用于前列腺癌。 /p p span style=" color:#cc0000 " strong 10. 预防偏头痛的免疫药 /strong /span /p p 偏头痛是临床最常见的原发性头痛类型。一直以来，人们都在使用诸如血压药物、抗抑郁药、抗癫痫药和肉毒杆菌毒素注射液等多功能药物来预防偏头痛，但由于不是专门针对偏头痛的药物，因此这些手段疗效欠佳。 /p p 2018年，一种预防偏头痛的新药物问世，通过阻断降钙素基因相关肽（CGRP）分子的活性而发挥作用，该分子在偏头痛期间会突增。2020年2月，美国FDA批准了首个预防偏头痛的静脉用药eptinezumabVyepti（eptinezumab-jjmr），用于成人偏头痛的预防性治疗。这些新药正在帮助无数患者恢复正常生活和工作。 /p /div /div /div /div /div /div

工业和信息化部办公厅 国家药监局综合司关于组织开展生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第一批）工作的通知工信厅联原函〔2022〕325号各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门、药品监督管理部门，有关中央企业，有关行业协会:生物医用材料是生产诊断、治疗、修复和替代人体组织、器官或增进其功能所需医疗器械不可或缺的新材料，包括高分子材料、金属材料、无机非金属材料等，对保障人民群众健康具有重要意义。为加快我国生物医用材料研制生产及应用进程，推进生物医用材料上下游协同创新攻关，更好支撑医疗器械产业高质量发展，工业和信息化部、国家药监局联合开展生物医用材料创新任务揭榜挂帅工作。有关事项通知如下。一、任务内容和预期目标生物医用材料创新任务揭榜挂帅工作聚焦高分子材料、金属材料、无机非金属材料三大重点方向，征集遴选一批掌握关键核心技术、具备较强创新能力的单位集中攻关，重点突破一批量大面广、技术先进、带动性强、安全可靠的标志性生物医用材料，材料性能符合临床应用要求、形成稳定可靠的规模化生产能力，加速在相关下游医疗器械产品领域实现落地应用。（一）高分子材料用于人工血管、覆膜支架、人工关节、椎间融合器、可吸收缝合线、球囊导管、血液透析器、体外膜肺氧合机等医疗器械产品的高分子材料，包括但不限于聚氨酯、聚L-丙交酯-己内酯（PLCL）、医用聚醚醚酮（PEEK）、医用聚乳酸衍生物（PLA/PLGA）、医用聚对二氧环己酮（PDO）、超细聚乙烯纤维屏蔽材料、聚四氟乙烯（PTFE）、膨体聚四氟乙烯（ePTFE）、非邻苯类增塑剂、医用植入硅橡胶、聚甲醛（POM）、医用聚砜（PSU）、医用聚醚砜（PES）、超高分子量聚乙烯、环烯烃聚合物（COP/COC）、尼龙及其弹性体、聚乙醇酸（PGA）、聚4-甲基-1-戊烯（PMP）等。（二）金属材料用于心脏起搏器、心脏瓣膜、神经刺激器、神经血管导丝、血管支架、人工关节、骨科植入器械等医疗器械产品的金属材料，包括但不限于超薄钛及钛合金、超细钛丝、镍钛合金管材、超细镍钛丝、铂钨/铂镍/铂铱合金超细丝材、镍钴铬钼合金丝材、超细铂合金管材/环材、钴铬合金管材/棒材/丝材、可降解医用镁合金材料、医用增材制造用钽粉等。（三）无机非金属材料用于仿生复合骨支架、义齿、骨缺损填充及修复材料等医疗器械产品的无机非金属材料，包括但不限于双相磷酸钙（BCP）陶瓷、义齿微晶玻璃、氧化锆复合氧化铝、再生修复用生物玻璃等无机非金属材料等。二、推荐条件（一）揭榜申报主体须是材料生产企业和医疗器械生产企业组建的上下游联合体，鼓励医疗卫生机构、高校及科研院所、检测机构等共同参与，牵头单位为1家。参与联合体的单位须为在中华人民共和国境内注册、具有独立法人资格的企事业单位，具有较强的技术创新能力和产业化应用能力。（二）各省、自治区、直辖市及计划单列市工业和信息化主管部门会同药品监督管理部门作为推荐单位，优先推荐技术指标先进、技术路线成熟、推广应用方案完备、经费预算合理、揭榜团队综合能力强的项目。（三）每个单位牵头申报项目不能超过3个，已列入前期相关揭榜挂帅项目的不得重复申报。三、工作要求（一）申报主体可通过申报系统（http://biomed.caict.ac.cn/）进行申报，完成注册后填写申报所需材料。申报截止时间为2023年2月10日。（二）推荐单位于2023年2月24日前使用账号登录系统并确认推荐名单。（三）请推荐单位高度重视生物医用材料创新任务揭榜挂帅工作，充分调动重点企业、专精特新“小巨人”企业、单项冠军企业、医疗卫生机构、高校及科研院所、相关产业联盟及行业协会的积极性申报揭榜挂帅项目，按照政府引导、企业自愿、公开公正的原则做好推荐工作，并结合区域产业优势和临床资源，加大对“揭榜挂帅”重点品种、重点企业配套支持力度，优先配置入选“揭榜挂帅”的项目用地、用能、排污等指标资源，出台鼓励应用推广的配套政策。（四）工业和信息化部、国家药监局委托第三方专业机构组织遴选并公布入围揭榜单位名单，建立“赛马机制”，每个揭榜产品择优选择揭榜团队（原则上不超过3家）进行攻关，拟将揭榜挂帅攻关方向纳入现有政策支持渠道，依托国家产融合作平台提供投融资对接服务，并优先提供审评相关的技术咨询服务。（五）入围揭榜挂帅单位完成攻关任务后（原则上名单公布之日起3年内），工业和信息化部、国家药监局委托专业机构开展测评工作，择优确定揭榜优胜单位（每个揭榜方向原则上不超过2家）。鼓励完成揭榜任务的相关材料以医疗器械主文档形式进行登记，并通过新材料首批次应用保险补偿等政策加大应用推广支持力度。（六）中国信息通信研究院、国家药监局医疗器械技术审评中心和中国医疗器械行业协会为揭榜挂帅工作提供过程管理、平台建设、评估组织、协调服务等支撑工作。联系人及电话：工业和信息化部原材料工业司　王成龙010-68205568　刘伯民010-68205564工业和信息化部消费品工业司　符一男010-68205638国家药监局医疗器械注册管理司　胡雪燕010-88330635工作咨询：中国信息通信研究院　李　曼010-62302915　王子函010-62305979国家药监局医疗器械技术审评中心　孙小闻010-86452726中国医疗器械行业协会　苏文娜010-58691200-8012工业和信息化部办公厅国家药监局综合司2022年12月7日

汽车导航仪也要小心辐射问题。(图文无关) 　　国家质检总局发布汽车GPS导航产品检测结果 12企业产品不合格 　　汽车导航仪常会出现地图错误、死机、搜不到卫星信号等问题，但人们可能不知道还有辐射问题。日前，国家质检总局发布了对国内81批次汽车GPS导航产品的检测结果，12家企业被检出的不合格导航产品中，有11家企业的产品出现辐射超标情况，而不合格产品全部出自广东厂家。记者走访市场发现，被检出的不合格导航产品中，有的在佛山市场销量还不错。 　　重磅：导航产品不合格，主要因辐射超标 　　国家质检总局日前抽查了北京、上海、浙江、福建、湖南、广东等6个省、直辖市81家企业生产的81批次汽车GPS导航产品，根据相关要求对汽车GPS导航产品的系统定位精度、位置更新率、捕获、效率、车辆定位及地图匹配功能、地图显示功能、目标检索功能、路线计算功能、路线引导功能、地图数据库、数据通信接口、高温工作、高温贮存、低温工作、低温贮存、振动、安全性、电源端子骚扰电压/电源端子干扰电压、辐射骚扰/辐射干扰场强等19个项目进行了检验。抽查的合格率约为85%，抽查发现有12批次产品不符合标准规定，涉及到辐射骚扰/辐射干扰场强、电源端子骚扰电压/电源端子干扰电压项目(具体抽查结果见附表)。记者看到，12批次被检不合格产品全部出自广东。并且，12批次产品中，11家企业的产品为辐射超标。 　　车主：导航仪辐射超标，闻所未闻 　　有专业人士说，“辐射骚扰不合格的导航产品会影响车载电子产品的正常使用，也会干扰其它电子设备，尤其影响一些病人的生命维持电子设备，像心脏病人安装的起搏器等。GPS导航的辐射与手机类似，其辐射强度相当于一部通话中的手机。” 不过，很多车主在受访时表示，对导航辐射超标的问题闻所未闻。南海一位此前经历过某美系车型“辐射门”事件的车主告诉记者，如果不是原车导航，他选导航仪的话首先看导航效果，然后看价格合不合适，“具体有没有辐射看不到，也说不清。” 　　还有车主提到，其汽车导航开启时，经常短时间会出现手机信号不稳的情况，但不知道是否与导航仪的辐射有关，“从没往那方面想，以后还是要注意，特别是家里有孕妇的时候。” 　　提醒：导航仪还存在不少问题 　　据了解，导航仪突出问题集中表现在三大方面。其中，GPS的质量问题主要表现在定位精度低，灵敏度差，信号经常丢失，无法导航。同时，各品牌导航仪所装载的运行软件不同，也经常出现各种问题。 　　相关认证机构的调查还显示，有的导航软件编制不合理，经常令司机绕道行驶 另外，有的导航软件缺少路径重算功能，致使一旦偏离预定路线，导航仪就只会不停重复“请调头”，而不会进行路径重算，并最终导致死机。 　　市场：部分品牌佛山常见，有的还销售不错 　　记者随机走访了禅城、南海部分汽车用品店和专门销售车载导航的网点。在12家被检出不合格产品的导航品牌中，不少在佛山市场有售，有的品牌还被作为主打导航品牌。有商家告知，好像不合格的主要都是一些中小品牌的导航产品，比较出名的像欧华，据其所知卖得还不错。 　　据其介绍，导航仪生产技术并不高端，生产厂家中小规模的居多，质量参差不齐，价格相差巨大。而且现在外置导航设备很多人已开始在网上购买了。 　　另外，有的不合格产品型号看起来像专为部分车型配置。记者为此询问了相关车型品牌的部分4S店。有4S店认为，即使是某些车型专用导航仪出现问题，也不一定和汽车生产厂家有关。一是不少导航品牌都设计有专车专用导航设备，但非汽车厂家原装导航 二是有的车型导航设备非出厂时所带，不少为4S店自行联系提供，消费者选配。

国家认监委关于强制性产品认证机构和实验室指定/调整决定的公告 　　根据《中华人民共和国认证认可条例》、《强制性产品认证管理规定》(国家质检总局第117号令)、《强制性产品认证机构、检查机构和实验室管理办法》(国家质检总局第65号令)和国家认监委2011年14号公告的相关要求和规定，经专家委员会评审，现将指定/调整决定予以公告（详细内容见附件.doc）。 强制性产品认证认证机构名单 序号 授权产品名称及实施规则 指定认证机构 1 喷水灭火产品 CNCA-09C-046 公安部消防产品合格评定中心 2 消防水带 CNCA-09C-045 3 火灾报警产品 CNCA-09C-044 4 泡沫灭火设备产品 CNCA-09C-075 5 灭火剂产品 CNCA-09C－076 6 消防装备产品 CNCA-09C-077 7 建筑耐火构件 CNCA-09C-078 消防产品类实验室名单 序号 授权产品名称及实施规则 指定/调整实验室 授权检测地域 1 喷水灭火产品 CNCA-09C-046 公安部天津消防科学研究所 （国家固定灭火系统和耐火构件质量监督检验中心） 国内外 2 消防水带 CNCA-09C-045 公安部上海消防科学研究所 （国家消防装备质量监督检验中心） 国内外 3 火灾报警产品 CNCA-09C-044 公安部沈阳消防科学研究所 （国家消防电子产品质量监督检验中心） 国内外 4 泡沫灭火设备产品 CNCA-09C-075 公安部天津消防研究所 （国家固定灭火系统和耐火构件质量监督检验中心） 国内外 5 灭火剂产品 CNCA-09C－076 公安部天津消防研究所 （国家固定灭火系统和耐火构件质量监督检验中心） 国内外 6 消防装备产品 CNCA-09C-077 公安部上海消防科学研究所 （国家消防装备质量监督检验中心） 国内外 7 建筑耐火构件 CNCA-09C-078 公安部天津消防研究所 （国家固定灭火系统和耐火构件质量监督检验中心） 国内外 公安部四川消防研究所 （国家防火建筑材料质量监督检验中心） 国内外 医疗器械产品类实验室名单 序号 授权产品名称 及实施规则 指定/调整实验室 授权检测地域 1 心电图机 CNCA-08C-032 深圳市计量质量检测研究院 深圳市 2 血液净化装置的体外循环管道 CNCA-08C-034 北京市医疗器械检验所 (北京医疗器械质量监督检验中心) 国内外 3 空心纤维透析器 CNCA-08C-035 北京市医疗器械检验所 (北京医疗器械质量监督检验中心) 国内外 4 植入式心脏起搏器 CNCA-08C-036 北京市医疗器械检验所 (北京医疗器械质量监督检验中心) 国内外 5 医用X射线诊断设备 CNCA-08C-037 深圳市计量质量检测研究院 深圳市 上海市医疗器械检验所 (国家医疗器械监督检验中心)国内外 二○一一年八月二十五日

说起《柳叶刀》，这本由英国Elsevier 出版发行的医学期刊最新SCI影响因子为39.2，在中国科研界这个以SCI影响因子马首是瞻的圈子里，能被这样一本杂志关注简直就叫人受宠若惊。然而，这本杂志似乎对当代中国&ldquo 情有独钟&rdquo &mdash &mdash 近年来，《柳叶刀》屡就中国医疗健康领域里的各种现状发表社论(这与其他文章不同，乃是《柳叶刀》的编辑亲自捉刀撰写)，那么，这本顶级医学期刊眼中的中国，究竟是怎样的呢? 　　关注中国医疗暴力 　　作为一本诞生在盛产绅士的国度里的医学期刊，《柳叶刀》充分体现了令人敬佩的医学人文关怀--他们一次次地为中国同行的遭遇摇旗呐喊。从哈医大杀医案，天津伤医，再到温岭事件，《柳叶刀》始终关注着。从最初义愤填膺的&ldquo 终结中国针对医生的暴力行为&rdquo ，到今年3月22日，阅尽中国医疗百态的杂志似乎已经从热血愤青变成了忧心忡忡的悲观者：&ldquo 为什么中国医院暴力如此严重?接下来怎么办?&rdquo 　　除了紧张的医患关系，《柳叶刀》还关心中国同行们的薪酬等情况。他们注意到，80%的中国医生同行都认为自己劳累过度，在二三级医院薪酬过低。即使在城市，很多医生的月收入只有5000人民币甚至更少。在大多数医院，高年资的医生每次的咨询费只有7块钱--在国外待遇优渥的医生们看来，这些完全是不可理喻的。 　　&ldquo 工作劳累、收入过低，还时常受到威胁，我不知道在中国谁还会去当医生?&rdquo &mdash &mdash 《柳叶刀》发出这样哀痛的感慨。而在今年3月15日，《柳叶刀》再次忧心地指出，中国的儿科医生已经捉襟见肘了。 　　关注中国科研腐败 　　2012年，一篇来自中国学者的研究发表于12月《柳叶刀》上，随后，该文章被曝擅自使用其他研究团队的大量研究数据。《柳叶刀》得知事件缘由后，在痛心之余，公布了更正声明。在其社论《学术造假：中国需要采取行动》(Scientific fraud： action needed in China)一文中，指出中国大规模的造假让人失望，不仅浪费了研究时间和金钱，而且会使得研究者、研究机构和期刊本身的声誉受损。无独有偶，《自然》杂志也曾披露中国科研腐败的现象，在《发表还是灭亡》(Publish or Perish in China)一文中指出，官僚干预学术活动以及急功近利的文化，是造成科研腐败的重要原因，对造假者缺乏严厉的制裁，也助长了学术欺诈的蔓延。 　　剑指中国食品安全问题 　　8月2日，《柳叶刀》发布了《中国食品安全：持续的全球问题》(China' s food safety： a continuing global problem)一文，再次剑指中国的食品安全问题。其实早在2012年7月14日，《柳叶刀》就曾指出，中国食品安全问题已持续多年，还有很长一段路要走 文中提到了2008年以来中国在婴幼儿奶粉上爆出的一系列丑闻，也提及备战2012年伦敦奥运会的中国国家女排--出于对瘦肉精的担忧，中国女排变成了&ldquo 素食部队&rdquo 。文章认为，和其他主要发展中国家不同，中国当下的食品安全问题并非环境恶化而使有害成分进入食品，而是因为商人逐利而非法添加有毒物质。 　　而在前两天的这篇文章中，《柳叶刀》依然对近年中国发生的食品丑闻如数家珍：从苏丹红，地沟油，再到近日的福喜公司--作为中国各地包括麦当劳、汉堡王、肯德基、星巴克在内许多快餐连锁店和餐馆的服务商，因被指控供应再加工的过期肉制品而关门。也许，&ldquo 食品丑闻对于大多数中国人来说，并不新鲜，也不令人惊讶&rdquo 了，但这个成功将&ldquo 嫦娥号&rdquo 送上月球的国家，仍因种种毫无技术含量的&ldquo 食品安全创新&rdquo ，带给这个世界持续的惊吓。 　　忧心中国环境污染 　　2014年3月8日，《柳叶刀》上的一篇社论这样描述了国人亲切的雾霾：&ldquo 世界上很少有城市的居民会像北京人这样，在醒来后做的第一件事就是查看手机上的空气质量预报。&rdquo 　　文章引用&ldquo 全球疾病负担2010研究&rdquo 的估计值，提出校正后中国每年大约有120万过早死亡和250万残疾可归因于空气污染。英国帝国理工学院空气污染方面的专家 Majid Ezzat回答记者时曾说：&ldquo 无论人们做出怎样的预测或评估，像北京这样的污染水平，对健康的危害都是巨大的。&rdquo 。对此，国内虽有专家指出，&ldquo 120万过早死亡&rdquo 的数据似乎言过其实，但雾霾对健康的危害却是谁都无法否认的。 　　纵览《柳叶刀》的社评，你会发现，这是一个生命力堪比小强的民族，而担负这个民族健康的医生，则需要比最强心脏起搏器更强劲百倍的心脏。虽然每年都有不少来自中国的重量级学术论文发表于《柳叶刀》上，但这些研究成果却无法改变这本国际级杂志对中国现状的忧心--中国啊，不知下次，您又将因哪一种强悍的原因，被《柳叶刀》点名?