悬崖传感器

市场监管总局特种设备局关于将“悬崖秋千”纳入特种设备实施安全监管公开征求意见的公告近年来，国内发生多起“悬崖秋千”乘客受伤事件。按照国务院安委会工作要求，市场监管总局特种设备局组织对此类设备进行了专题研究和量化分析。为防范化解安全风险，保障人民群众生命安全，拟将“悬崖秋千”设备纳入特种设备实施安全监管，并组织开展“悬崖秋千”大型游乐设施安全隐患排查整治（见附件）。现根据相关规定向社会公开征求意见。公众可通过以下方式提出反馈意见： 1.登陆市场监管总局网站（http://www.samr.gov.cn），通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。 2.公众可通过电子邮件方式将意见发送至：tsjdtc@samr.gov.cn，邮件主题请注明“悬崖秋千安全监管征求意见”。 3.通过信函方式将意见寄至：北京市东城区安定门外大街56号市场监管总局特种设备局电梯处，并请在信封上注明“悬崖秋千安全监管征求意见”。 意见反馈截止时间为2023年6月17日。 市场监管总局特种设备局2023年5月17日关于将“悬崖秋千”纳入特种设备实施安全监管的通知（征求意见稿）近年来，国内发生多起“悬崖秋千”乘客受伤事件。按照国务院安委会工作要求，市场监管总局组织对此类设备进行了专题研究和量化分析。为防范化解安全风险，保障人民群众生命安全，决定将“悬崖秋千”设备纳入特种设备实施安全监管，并组织开展“悬崖秋千”大型游乐设施安全隐患排查整治。现将有关事项通知如下：一、工作目标全面排查各地“悬崖秋千”设备，深入开展安全隐患整治，有序将“悬崖秋千”设备按照《特种设备目录》中的大型游乐设施无动力类空中飞人系列B级设备实施监管，从生产、使用、检验各个环节，严格依法监管，提高设备安全水平，确保游客安全乘用“悬崖秋千”设备。二、工作措施与时间安排（一）排查设备信息。即日起，各地市场监管部门按照《“悬崖秋千”设备统计范围》（见附件1）要求，全面排查辖区内在用“悬崖秋千”设备信息，摸清本地设备底数等基本情况。2023年10月1日前，各省级市场监管部门将排查信息表（附件2）报送至总局特种设备局。（二）规范生产单位生产行为。2023年11月31日前，“悬崖秋千”设备的生产单位应当取得大型游乐设施生产许可证，产品应通过设计文件鉴定和型式试验后方可出厂。2023年12月1日起，新安装的“悬崖秋千”设备应当按照大型游乐设施相关法规要求，及时办理安装告知，申报监督检验，办理使用登记后方可投入使用。（三）整改在用设备。2024年3月30日前，使用单位应当委托具有制造能力（具有游乐车辆和无动力类制造资质，其制造的“悬崖秋千”已通过型式试验，且型式试验报告中设备主要性能参数的摆动角度和回转直径不小于整改设备的相应参数）的单位（以下称整改单位）进行整改，整改后应当满足基本安全要求（附件3），并由整改单位向当地大型游乐设施检验机构申请监督检验。对已完成监督检验的“悬崖秋千”设备，使用单位应当及时办理使用登记。各地大型游乐设施检验机构按照“悬崖秋千”检验要求（附件4）制定检验方案，根据报检情况开展辖区内在用“悬崖秋千”的监督检验工作。对检验中发现的问题，检验机构要督促使用单位限期完成整改；逾期未整改的，出具不合格报告，并向当地市场监管部门报告。2024年3月30日前，检验机构将完成监督检验的设备名录汇总上报当地市场监管部门。（四）集中开展监督检查。2024年4月1日起，各地市场监管部门对辖区内“悬崖秋千”开展现场监督检查，对未办理使用登记的设备依法封停，并报当地政府安委会。2024年5月1日前，各省级市场监管部门要对排查治理情况进行汇总，并将《“悬崖秋千”大型游乐设施安全隐患专项排查汇总表》（附件5）报总局特种设备局。三、工作要求（一）加强督促指导。各地市场监管部门要督促使用单位切实落实安全主体责任，尽快完成设备的整改、监督检验及使用登记；督促相关生产单位尽快取得生产许可，完善技术方案，配合使用单位逐台对已安装产品开展整改，提升设备本质安全水平。（二）严格安全把关。各地市场监管部门要将“悬崖秋千”设备作为专项监督检查重点，对发现存在严重安全隐患和逾期未通过监督检验、未办理使用登记的设备，一律责令停用。 （三）主动优化服务。各地市场监管部门和相关检验机构要对“悬崖秋千”生产、使用单位开辟“绿色通道”，优先开展“悬崖秋千”设备设计文件鉴定和型式试验等工作；对完成整改后申请监督检验的设备，各地检验机构要尽快开展检验，并及时出具检验报告；对监督检验合格后申请使用登记的设备，各地市场监管部门要尽快办理使用登记。附件：1.“悬崖秋千”设备统计范围 2.“悬崖秋千”大型游乐设施排查信息表 3.“悬崖秋千”基本安全要求 4.“悬崖秋千”检验要求5.“悬崖秋千”大型游乐设施安全隐患专项排查汇总表附件1“悬崖秋千”设备统计范围“悬崖秋千”典型结构型式见图1，符合下述结构型式特征中的（1）、（2）或（1）、（3）且符合大型游乐设施定义的设备均应纳入统计范围。（1）吊挂结构为刚性或挠性结构，水平吊挂轴安装固定在刚性结构上，如龙门架等；（2）采用人力推动的设备安装在陡峭地势（如悬崖或高耸平台）高处，设备基础距地势变化边界5m之内；（3）通过电动提升装置将乘人装置拉起至一定高度后脱开乘人装置，或乘人装置在乘坐平台脱开后，乘人装置依靠势能与动能间的相互转化绕水平吊挂轴做往复摆动。焊接为一体的由立柱、横梁组成的龙门架为一台设备。图1 悬崖秋千结构示意1.立柱 2.横梁 3.吊挂结构（刚性或挠性） 4.斜撑 5.乘人装置 6.牵引塔（架） 7.卷扬机 8.提升索 9.分离装置注：分离装置是指在提升索将乘人装置提升到一定高度后，用于将提升索和乘人装置分开的装置。附件2“悬崖秋千”大型游乐设施排查信息表附件3“悬崖秋千”基本安全要求“悬崖秋千”设备应满足GB 8408-2018《大型游乐设施安全规范》和GB/T 20051-2006《无动力类游乐设施技术条件》中的相关要求，还应满足下述条款要求：一、对技术参数的要求1.刚性吊挂结构型式“悬崖秋千”的座席提升后最大单侧摆角（吊挂结构与竖直面夹角）应不大于75°。2.挠性吊挂结构型式“悬崖秋千”的座席提升后最大单侧摆角（吊挂结构与竖直面夹角）应不大于90°。二、对乘人装置的要求1.乘客刚性乘坐物的束缚装置应符合GB 8408-2018《大型游乐设施安全规范》中的4级及以上束缚装置的要求。2.乘客柔性乘坐物应符合GB/T 20051-2006《无动力类游乐设施技术条件》中第9.2条款的相关规定。三、对提升系统和分离装置的要求1.提升系统应设有两套独立的制动装置。2.提升系统应设有上升极限位置开关、上升和下降的限位开关。3.分离装置在意外断电情况下，不应自动脱离。4.提升过程中牵引索断裂或分离装置意外脱离，分离装置不应来回摆动，且与吊挂结构、牵引塔（架）不能相互碰撞。四、对安全距离的要求1.刚性吊挂结构型式“悬崖秋千”的乘客运动轨迹两侧应留出不小于1m的安全距离，挠性吊挂结构型式“悬崖秋千”的乘客运动轨迹两侧应有不小于10m的安全距离。2.座席面距地面安全距离应不小于800mm。五、对安全装置的要求1.安全压杠与提升机构应设置联锁控制，当安全压杠未锁紧时，提升机构不能开启。2.柔性乘坐物应设有提升确认按钮，安全检查未完成前，提升机构不能开启。3.乘人装置应设防止掉落的保险装置，并且发生危险时乘人装置仍能保持平衡。4.吊挂结构应设置保险装置。5.应设置防止人员从悬崖跌落的安全栅栏装置或安全保护装置（安全带或安全绳等）。与设备运行干涉的安全栅栏装置应与设备启动联锁，安全栅栏装置打开后座席才可提升；在设备运行过程中安全栅栏装置应处于有效打开状态，并且应与设备运行联锁；乘客上下时，安全栅栏装置应处于闭合状态，并且应与设备运行联锁。6.工作区与相邻地面高差大于2m时应增设有效的安全防护网，防护网宽度应不小于2 m。六、对应急救援的要求在突发断电、分离装置失效或紧急停止等工况下，设备不应有较大的振动和冲击，并且应有能快速疏导乘客的措施。七、其他要求1.应设置防止钢丝绳打折或缠绕的装置。2.辅助乘客上下的装置在设备运行过程中应与设备保持足够的安全距离，且在设备运行过程中不应与设备发生干涉。3.站台区应设有排队等候区和工作区，分区明确，并设置隔离装置和安全标识，以防止游客进入工作区域产生危险。附件4“悬崖秋千”检验要求1 资料审查1.1* 特种设备许可证（1）审查制造、安装、改造或者修理单位的相关许可证件，是否符合许可证的范围，有效期是否符合要求；（2）审查是否按照要求办理施工告知手续；1.2 产品资料（1）审查出厂文件和资料、产品质量证明文件、设备调试自检报告、设备运行试验记录、培训及考核记录是否齐全（适用于非整改的设备）；（2）审查产品质量证明文件、设备调试自检报告、设备运行试验记录（适用于整改的设备）；（3）*审查是否具有相应的设计文件鉴定、型式试验报告（适用于非整改的设备）；（4）*审查是否具有相应的“悬崖秋千”的设计文件鉴定、型式试验报告、整改报告（适用于整改的设备）；（5）审查设计一致性或者设计变更声明，以及设计变更资料是否符合规定（适用于非整改的设备）。1.3 施工文件审查施工作业（工艺）文件是否经负责人批准，内容是否包括作业程序、技术要求、方法和措施。1.4 基础验收资料审查是否有经过施工单位盖章确认的基础验收合格证明（适用于非整改的设备）。1.5 自检记录审查施工单位各项施工是否有自检记录，并且是否有自检人员签字确认。1.6* 使用登记手续审查相关证件，检查是否有使用登记号。1.7 设备自检与维护保养（1）审查自检记录项目、内容、方法、比例等是否符合使用维护保养说明书和本规程的规定；检查年度自检报告是否经安全管理人员签字确认；（2）在用设备开展修理的，审查相应的自检记录、质量证明文件；（3）对于更换了主要受力部件的，审查相应的质量证明文件；（4）审查制造单位产品售后定期回访记录或报告；（5）审查运行记录，核实是否有事件与事故。1.8* 无损检测报告（1）审查主要受力部件和重要焊缝无损检测报告，检查图纸和工艺文件规定的零部件、部位是否按照规定方法与比例进行检测；（2）审查无损检测人员及第三方无损检测单位是否具有特种设备无损检测资格。1.9* 其他特种设备、安全附件及安全保护装置资料审查相关资料、特种设备及安全附件的使用手续、定期检验报告、校验报告。注1：监督检验项目和要求包含1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.8、1.9条的内容；定期检验项目和要求包含1.6、1.7、1.8（1）、1.9条的内容。2 机械与结构检验2.1 产品铭牌与乘客须知（1）检查设备显著位置是否固定铭牌，铭牌的内容是否包括制造单位（评估单位）名称与地址、制造许可证号、设备型号、产品编号、设备代码、制造（评估）日期、主要技术参数；（2）检查乘客须知内容、配置位置是否符合安装及使用维护保养说明书的要求和实际情况。2.2 基础抽查基础与设备的连接方式是否符合设计文件要求，基础有无影响设备正常运行的缺陷或问题，移动式设备基础是否符合安装及使用维护保养说明书规定。2.3 地脚螺栓审查地脚螺栓的自检记录。抽查地脚螺栓连接防松措施和防松标识；抽查防松措施类型是否符合设计文件要求；抽查地脚螺栓有无松动、严重腐蚀。2.4 主要受力部件审查主要受力部件的自检记录。抽查结构型式、所用材料、焊缝布置、连接等是否符合设计文件要求；抽查表面质量是否存在严重腐蚀、磨损、弯曲、变形等缺陷，检查锈蚀深度是否符合要求。 2.5 重要销轴材料、表面硬度及加工尺寸审查相关资料和自检记录；抽查重要销轴材料、热处理、硬度、加工圆角、几何尺寸偏差等是否符合设计文件要求。2.6 重要轴磨损和锈蚀审查自检记录和移装、重大修理和改造时检查磨损和锈蚀检查影像资料；抽查重要轴，在磨损或锈蚀严重处不同部位用游标卡尺测量不少于3次，取最小值与原尺寸比较，计算出磨损量和锈蚀量是否符合维护保养说明书的要求。2.7 隐蔽件审查其自检记录；抽查隐蔽件的结构型式是否符合设计文件要求。 2.8 重要螺栓、销轴连接审查相关资料和螺栓销轴自检记录（包括螺栓预紧自检）；抽查其选型是否符合设计文件要求。2.9 焊缝表面质量审查受检单位提供的焊缝VT（100%宏观检测）检验报告；抽查焊缝表面及热影响区焊缝外观是否存在漏焊、烧穿、裂纹、未焊透、密集气孔、塌陷、严重咬边、未焊满、夹渣等外观缺陷。2.10* 重要焊缝和重要轴（销轴）无损检测审查相关资料和无损检测报告，确认无损检测是否按照设计文件要求或者安装及使用维护保养说明书规定进行并检测合格，可通过资料审查或对重要轴（销轴）、重要焊缝进行PT或MT无损检测抽查两种方式进行。注2：监督检验项目和要求包含2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.7、2.8、2.9、2.10条的内容；定期检验项目和要求包含2.1、2.2、2.3、2.4、2.6、2.8、2.9、2.10条的内容。3 传动系统检验3.1 液压（气动）系统装置审查液压（气动）系统相关资料、自检与试验记录，确认是否符合设计文件要求，结合试验（满载、偏载、空载），观察液压或气动系统运转是否正常。3.2 齿轮传动审查相关资料和自检记录；抽查齿轮啮合情况。3.3 皮带和滚子链传动审查自检记录；抽查皮带和滚子链传动情况。3.4 分离装置检查审查自检记录；检查分离装置功能是否正常；检查分离装置在意外断电情况下，是否不会自动脱离；检查提升过程中牵引索断裂或分离装置意外脱离时，分离装置是否会来回摆动，且与吊挂结构不会相互碰撞。3.5 乘人部分钢丝绳3.5.1 钢丝绳端部固定审查自检记录；抽查钢丝绳端部固定所采取的方式是否有效。3.5.2 卷筒、滑轮直径与钢丝绳直径之比审查自检记录，必要时进行测量；抽查提升乘人装置用卷筒、滑轮直径与钢丝绳直径之比是否符合要求。3.5.3 钢丝绳过卷、松驰装置审查自检记录；抽查提升钢丝绳终、始位置是否装有限位或其它其他防止钢丝绳过卷、松驰装置，卷筒上是否留有一定的余量。3.5.4* 钢丝绳防止脱落装置和防止打折或缠绕装置通过运行试验，抽查钢丝绳防脱装置和防打折或缠绕装置是否可靠。3.5.5 钢丝绳断丝、磨损缺陷审查自检记录；抽查钢丝绳有无断丝、磨损等缺陷，用卡尺测量直径。3.6 乘人部分提升装置3.6.1 提升装置基本要求审查自检记录；检查其是否符合设计文件要求，安全可靠，运行时是否有异常的冲击振动。3.6.2 提升链条审查自检记录；检查其是否符合设计文件和维护说明书的要求，安全可靠，拉紧是否适度。3.7 乘人部分油（气）缸保险装置审查自检记录；抽查是否有保险装置。注3：监督检验项目和要求包含3.1、3.2、3.3、3.4、3.5.1、3.5.2、3.5.3、3.5.4、3.6、3.7条的内容；定期检验项目和要求包含3.1、3.2、3.3、3.4、3.5.1、3.5.3、3.5.4、3.5.5、3.6、3.7条的内容。4 电气及控制系统检验4.1 电气设备安装审查自检记录；抽查主要电气设备安装和完好情况。4.2 低压配电系统接地型式审查自检记录；抽查低压供电系统的接地型式是否符合相关标准要求。4.3 接地要求和接地电阻审查自检记录；抽查电气设备金属外壳等是否进行接地连接，抽查测量不同点的接地电阻值是否符合相关标准要求。4.4* 绝缘电阻审查自检记录；抽查测量不同点的绝缘电阻值是否符合相关标准要求。4.5 避雷装置审查自检记录和相关部门出具的防雷检测报告；抽查避雷针安装情况及避雷接地是否符合相关标准要求。4.6 电动机电流审查自检记录；满载或者偏载运转平稳后，用电流表测量不同电动机电流值，抽查电流值是否符合相关标准要求。4.7 控制系统审查相关资料和自检记录；进行运行试验，抽查控制系统是否符合设计文件要求。4.8* 自动控制或联锁控制审查自检记录；检查是否有维修（维护）模式，抽查每个运动是否能单独控制，检查是否有防止误起动的控制措施。4.9 控制元件及操作按钮、信号灯等标志和颜色审查自检记录；操作员演示，检查控制元件与操作台按扭是否完好，并有明确标志；抽查操作按钮是否有相应的信号响应，指示灯能否按标识指示。4.10* 紧急停止按钮及按钮型式审查自检记录；检查紧急停止按钮设置是否符合设计文件要求；进行满载试验按动紧急停止按钮试验，检查其是否符合设计文件要求。4.11 乘客操作电器开关审查自检记录；抽查电气设备标牌；乘客操作电器开关电压是否符合相关标准要求。4.12 装饰照明审查自检记录；抽查电气设备标牌；乘客易接触部位的装饰照明电压是否符合设计文件要求。4.13 应急照明抽查游乐设施根据运行工况是否有相应的照明和应急照明设备，测量照明照度是否符合设计文件要求。4.14 音响和信号装置审查自检记录；观察音响等信号装置完好有效情况。注4：监督检验项目和要求包含4.1至4.14条的所有内容；定期检验项目和要求包含4.2、4.3、4.4、4.5、4.8、4.9、4.10、4.11、4.13、4.14条的内容。5 乘载系统检验5.1 结构（1）抽查乘人装置结构是否符合设计文件要求；（2）审查玻璃钢件连接的自检记录，抽查玻璃钢件与结构件连接是否符合相关标准要求。5.2 刚性乘坐物材料审查自检记录；检查材料是否符合设计文件要求。5.3 刚性乘坐物尺寸和型式审查自检记录；测量乘坐物主要尺寸，检查刚性乘坐物型式和尺寸是否符合设计文件要求。5.4 尖角毛刺和危险突出物审查自检记录；抽查乘客可能触及之处是否有外露的锐边、尖角、毛刺和危险突出物等。5.5 乘客束缚装置5.5.1 安全带审查质量证明文件等相关资料和自检记录；抽查测量安全带的宽度，抽查安全带外观、固定、锁扣是否符合要求。5.5.2 安全把手抽查安全把手固定是否牢固。5.5.3 安全挡杆抽查安全挡杆是否能有效规范乘客行为、乘客不能随意打开。5.5.4* 安全压杠（1）审查试验报告等相关资料和自检记录；（2）抽查确认安全压杠在运行中是否不能自行开锁或者不会被乘客打开；（3）抽查安全压杠锁紧装置的配置与锁紧情况，手动试验安全压杠有无影响安全的空行程；（4）抽查安全压杆与提升机构是否已设置联锁控制功能，当安全压杆没有锁紧时，提升机构是否能够开启；（5）安全压杠闭合锁紧时，抽查压杠及其锁紧装置是否有效。5.5.5* 柔性乘坐物（1）审查乘坐物是否有产品合格证、产品认证或型式试验报告，审查其破断强度是否不小于 12 kN；（2）审查乘坐物在使用前是否进行了负载试验；（3）审查非金属吊挂件、承载体和金属套环、卡扣等是否有合格证、产品认证或型式试验报告，审查其安全系数是否大于10；（4）审查各种与人体安全有关的非金属件均是否有寿命规定，是否要求定期更换；（5）抽查吊挂部分是否设有保险装置，保险装置连接是否正常；（6）抽查柔性乘坐物是否设有提升确认按钮，安全检查未完成前，提升机构是否能够开启。5.6 安全距离（1）审查自检记录；测量乘客运动轨迹两侧与障碍物最近处距离是否符合相关要求；（2）审查自检记录；测量座席面距地面安全距离是否符合相关要求。注5：监督检验项目和要求包含5.1至5.6条款所有的内容；定期检验项目和要求包含5.1、5.4、5.5、5.6条款的内容。6 安全保护装置和防护措施检验6.1 一般要求（1）审查相关资料和自检记录是否符合要求；（2）抽查安全联锁装置、起动确认按钮、监控措施的设置及功能是否符合设计文件要求。6.2* 制动装置（1）审查相关资料和自检记录是否符合要求；（2）检查提升机构是否设有两套独立的制动装置；（3）按实际运行工况、断电工况进行试验，各种工况试验分别不少于2次；检查每套制动装置是否能够独立有效动作。6.3* 限位装置（1）审查限位装置、极限位置控制装置相关资料和自检记录是否符合设计文件要求；（2）结合满载试验，检查限位装置、极限位置控制装置动作功能是否完好，试验应当不少于3次。6.4 保险措施6.4.1吊挂结构保险措施审查相关资料和自检记录，抽查保险措施连接是否正常。6.4.2乘人装置保险措施审查相关资料和自检记录，抽查保险措施是否符合设计文件要求。6.5 风速计审查自检记录，检查是否设有风速计，风速计是否完好。6.6 防护罩等机械安全防护审查自检记录，结合试验（满载、偏载、空载），检查是否按照设计文件要求，装设有效的防护装置或者隔离措施。6.7 安全网或其他措施审查相关资料和自检记录，并且现场观察，检查安全网或防坠设施（措施）是否有效。6.8 安全警示标志抽查安全警示标志装设情况是否符合设计文件的要求，是否规范、醒目、完好。6.9 操作室审查自检记录；检查操作室是否单独设置，是否装设有视频监控设备。6.10 站台设置审查相关资料和自检记录；检查并结合运行试验观察辅助乘客上下的装置在设备运行过程中是否与设备保持足够的安全距离，且在设备运行过程中不会与设备发生干涉；检查站台是否设有防滑措施。6.11 安全栅栏设置审查自检记录；抽查栅栏的设置和栅栏高、间隙是否符合设计文件的要求；检查安全栅栏是否分别设置进出口，并且进出口处是否设有引导栅栏。6.12 装饰物审查自检记录；检查是否有未经设计校核的装饰物，抽查经过设计校核的装饰物固定完好情况。6.13 进出口6.13.1 审查相关资料与自检记录；抽查进出口阶梯纵向宽度、高度，以及进出口为斜坡时的坡度是否符合相关标准要求；6.13.2 检查是否设有排队等候区和工作区，分区是否明确，并设有隔离装置和安全标识。 6.14 事故状态疏导乘客措施与应急救援审查相关资料、安装自检记录、使用自检记录和应急演练记录；对设备进行疏导乘客措施模拟试验，检查疏散时间是否满足法规要求。6.15 救援装备检查救援装备数量、结构型式、连接方式是否符合设计文件要求，外观是否破损缺失，结构有无变形、损坏，功能是否正常。6.16 防护网

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 2019年，来自MNC的诸多重磅产品纷纷面临着专利悬崖的巨大挑战。仿制药、生物类似药的挑战之势已逐渐清晰，而即便在专利期内也可能面临着的降价压力则更是让诸多原研厂家如鲠在喉。一句话，持续已久的好日子，或许真的到头了。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 随着重磅产品即将面临专利悬崖，全球制药巨头们无疑将迎来一段艰难的时期。虽然他们一直以来尽最大努力地与重磅原研药的专利到期和仿制药对市场份额的挤压做斗争，但对于许多原研药来说，过去的辉煌有可能在2019年发生很大转变。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 辉瑞的乐瑞卡、GSK的Advair、罗氏的美罗华、吉利德的Harvoni 和许多其他全球畅销药都很有可能在今年面临新的来自仿制药的挑战。每家公司都在尝试新的路径以抵御专利悬崖带来的沉重经济损失。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " FiercePharma于近日发布了一份2019年可能面临专利挑战风险的十大药物清单，在接下来的一年，他们都将如何应对专利悬崖带来的挑战？ /p p style=" text-indent: 2em text-align: left " 1、美罗华 /p p style=" text-indent: 2em text-align: left " 公司： 罗氏 /p p style=" text-indent: 2em text-align: left " 2018年美国销售额：42.9亿美元 /p p style=" text-indent: 2em text-align: left " 适应证： 血癌，类风湿性关节炎 /p p style=" text-indent: 2em text-align: left " 预测挑战期：2019年下半年 /p p style=" text-indent: 2em text-align: left " 罗氏的三驾马车，同时受到了威胁。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 2月25日晚间，国家药品监督管理局对外发布首个国产生物类似药获批上市的公告。复宏汉霖旗下利妥昔单抗在2月22日获得上市批文。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 这是我国首个生物类似药，罗氏的美罗华在中国第一次遇到竞争对手。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 而在欧洲，美罗华已经受到生物类似物的竞争。早在2017年初，欧洲就批准了首个利妥昔单抗生物仿制药。根据罗氏财报，去年美罗华在欧洲的销售额已经大幅下降，降幅达到47%。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 在美国，该药2018年在美国实现销售额42.9亿美元，小幅增长4%。但是生物类似物的竞争风暴，也将从欧洲刮到中国、美国。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 2018年11月底，由梯瓦与Celltrion开发的生物仿制药Truxima获得美国FDA批准成为美国市场首个利妥昔单抗生物仿制药，该药预期将在2019年年中上市，在美国市场，罗氏再遭生物类似药狙击。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 无论在美国还是中国，盯上利妥昔单抗市场的不止一家。在中国，目前利妥昔单抗类似药申报企业已有十几家，除了复宏汉霖，另有信达生物、神州细胞工程、喜康生物、海正药业4家公司的产品进入临床Ⅲ期。美国市场上，安进、辉瑞等公司都有相应产品在研发。此外，在俄罗斯、印度等国，也已有相关生物类似药获批。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 2、乐瑞卡 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 公司：辉瑞 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 2018年美国销售额：35亿美元 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 适应症：神经疼痛和纤维肌痛 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 预测挑战期： 6月30日 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 2018年，辉瑞以536亿美元营收继续占据全球药企榜首的位置，相比2017年增长了2%，全年净利润为111.5亿美元，与2017年相比下降48%。辉瑞表示，新上市药物，生物类似药和包括中国在内的新兴市场为其业绩的主要增长动力。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 而其一些知名老药，则受到了冲击。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 将于6月底到专利期的乐瑞卡，此前曾贡献了辉瑞近10%的销售额，其销售额从2015年的2.91亿美元，增长到2017年的53.09亿美元，上市以来一直保持着高增长状态。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 为了延长独占期，辉瑞早前就向美国FDA提交了每日一次的延长释放版Lyrica，用于治疗带状疱疹或糖尿病周围神经病变引起的疼痛。此外，也在致力于儿科独占性权利，将其专利保护期延长6个月。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 根据Evaluate提供的数据，自FDA首次批准该药物以来，该药物在美国的使用量已超过300亿美元。但专利到期后，或将给辉瑞造成数十亿美元的损失。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 面对乐瑞卡即将到期的市场独占期，辉瑞也在加紧抗肿瘤领域方面的发展，如2015年获批的乳腺癌治疗药物Ibrance，上市三年销售业绩增长迅猛，2017年销售额已超过31亿美元，2018年辉瑞的销售额保持正向增长也得益于该药物的大幅增长。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 3、赫赛汀 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 公司：罗氏 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 2018年美国销售额：29.08亿美元 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 适应症：乳腺癌，胃癌等 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 预测挑战期：2019年下半年 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 罗氏在2019年受到威胁的药品不止利妥昔单抗一个，其单抗类药物赫赛汀、安维汀都将受到生物类似药的冲击。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 赫赛汀于1998年获得批准，已成为治疗HER2阳性乳腺癌的主要药物，去年该药在美国的使用量达29亿美元。该药将在6月18日度过一项关键专利保护期。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 目前，赫赛汀面临的竞争相比美罗华要小。根据罗氏财报显示，赫赛汀2018年全球销售额为69.29亿美元，同比增长1%。罗氏在财报中表示，增长动力主要来自美国和中国市场，而在欧洲和日本市场，由于生物类似药的竞争，赫赛汀的销售额同比下降16%。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " Celltrion，三星和Mylan等公司都在跟进赫赛汀的生物类似物。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 韩国三星Bioepis的Ontruzant近日获FDA批准，这是FDA批准的第三个赫赛汀类似物。Ontruzan在2017年11月已获得欧盟委员会批准，此后在越来越多的欧洲国家陆续上市。FDA于2017年12月接受Ontruzan的审批，由于在美国市场生物类似药上市阻力较大，Ontruzan直到今年1月18日才获得批准。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 预计今年下半年，在面临专利过期，同时中美这两个主要贡献区的生物类似药上市，赫赛汀销量的小幅增长趋势将去。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 目前，国内包括复星医药在内的不少药企都在布局相关生物类似物。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 4、安维汀 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 公司：罗氏 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 2018年美国销售额：29亿美元 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 适应症：直肠癌，非鳞状非小细胞肺癌等 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 预测挑战期：2019年下半年 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 罗氏的最后一驾马车，安维汀所面临的状况，或许没有赫赛汀和美罗华那么紧迫。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 在美国，罗氏或许还可以拖慢安维汀生物类似药的上市进程。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 有分析师认为，对于法律纠纷缠身的安维汀，类似物可能在2020年前无法进入市场。安进手里的安维汀生物类似物将是该药的主要竞品，不过受法律纠纷案件影响，该药在2019年上市的可能性较小。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 但是，该药物在欧盟即将面临安进 / 艾尔健最近许可的生物类似药 Mvasi 的激烈竞争，Mvasi 是欧盟批准的首个贝伐单抗仿制版本药物。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 辉瑞，三星和Celltrion都在布局安维汀的生物类似药。而在中国，CDE近期正式受理了信达的仿制品的上市申请。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 包括安维汀在内，罗氏三款抗癌药或将在全球面临一场价格战。同时，罗氏近期也在通过并购在基因治疗领域延伸，寻找新的增长点。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 5、Epclusa和Harvoni /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 公司：吉利德科学 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 2018年美国销售额：17.36亿美元 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 适应症：丙型肝炎 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 预测挑战期：1月 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " Epclusa和Harvoni是吉利德的丙肝药物，也被称作“吉三代”和“吉二代”。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 吉利德2018年实现收入221.27亿美元，下滑15.2%，与艾滋病产品实现12.4%的增长形成鲜明对比的是，丙肝药品占比和增速都不理想。吉三代实现收入19.66亿美元，下滑44%，吉二代实现收入12.22亿美元，下滑72%。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 两大丙肝神药Sovaldi和Harvoni在2014年凭借超强爆发力将吉利德推送至全球TOP10的顶级制药企业行列，但药价、竞品、医保支付、市场天花板的压力随之而来。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 从数据来看，Sovaldi和Harvoni在2014年为Gilead合计带来124.1亿美元的销售收入，2015年Sovaldi销售额腰斩缩水50亿美元，但Harvoni大爆发，两大神药再为Gilead带来191.4亿美元的收入。到了2016年，Harvoni和Sovaldi联合上演大衰退，收入回落到130亿，而2018年已衰退到30多亿美元，降幅十分明显。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 而在2019年，这种衰退形势恐难以改变。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 6、Sensipar /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 公司：安进 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 2018年美国销售额：14.3亿美元 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 适应症：拟钙剂 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 预测挑战期：2019年年中或之后 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 安进Sensipar的专利期于2018年3月已经到期，但由于难仿制，目前其已上市的仿制药上还很少。但是FDA已经批准了几款Sensipar的仿制产品，后续这些仿制药上市后Sensipar很可能在某个阶段需要挑战全方位的仿制药冲击。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 面对冲击，安进对此已开始出手防御，比如对一些仿制药厂家提起专利诉讼，处理专利纠纷；另外安进还拥有Sensipar在2026年才到期的配方专利，为之后的市场战做准备。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 例如梯瓦在推出其仿制品之后股价大涨，但目前安进与梯瓦已经达成和解，梯瓦的仿制药在大概率不会在2021年之前上市。另有分析师指出，Sensipar的仿制药在2019年第四季度或之后推出上市的可能性为40%。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 而除了Sensipar，安进的Neulasta和Epogen也面临来自生物类似物的挑战，其销售占比最高的恩利的市场也受到很大威胁。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 7、Advair /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 公司：GSK /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 2018年美国销售额：14.2亿美元 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 适应症：哮喘和慢性阻塞性肺病 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 预测挑战期：2月 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 今年2月，迈兰的Godot获得FDA批准上市，也意味着GSK的呼吸领域产品Advair迎来了新一波仿制药冲击。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " Advair虽然在2010年就已失去专利保护，但由于其Diskus吸入器技术难以复制，此前仿制药很多都遭遇了失败，该技术在2016年专利到期。Advair在2013年达到销售峰值，全球销售收入达52.7亿英镑，2018年Advair的销售额为24英镑。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 迈兰Godot上市后随即展开了价格战，其以Advair标价的30%推向市场。分析师指出，除去一些折扣因素，实际上Godot的价格比Advair便宜20%。而除了迈兰，诺华的仿制产品也有望在2020年推出。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 8、Restasis /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 公司：艾尔建 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 2018年美国销售额：12亿美元 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 适应症：干眼症 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 预测挑战期：3月31日以后 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 2017年，艾尔建为了保护Restasis的专利略施一计，将Restasis专利转让给美国一个原住民部落圣瑞吉斯莫霍克部落，再通过该部落将专利重新独家授权艾尔建。这个打法彼时在行业引起热议。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 此前Restasis的仿制品预计2018年推出上市，但并未按预期推出。因此，艾尔建在2018年依然稳住了市场，创造了12亿美元的销售。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 不过最近又有风声透露，Restasis的仿制品将在3月底之后开始打入市场。据悉，梯瓦、迈兰、Amneal等公司都在对Restasis的市场虎视眈眈。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 9、Letairis /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 公司：吉利德科学 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 2018年美国销售额：9.43亿美元 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 适应证：肺动脉高压 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 预测挑战期：2019年第二季度 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 吉利德首席财务官Robin Washington曾在2018年第四季度电话会议中预测，Letairis的仿制竞品将于2019年第二季度上市，但目前FDA还未批准其仿制药上市。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " Letairis一直是吉利德业绩的重要来源。为了对抗仿制药的冲击，吉利德于2018年公布了一项计划，即由自己来推出畅销产品Epclusa和Harvoni的仿制药来，以低价产品争取更多市场。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 而除了Letairis，Epclusa和Harvoni，吉利德的抗心绞痛药物Ranexa也逐渐失去了在市场的的优势地位，2018年该药在美国的销售达7.58亿美元。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 10、Suboxone film /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 公司：Indivior /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 2018年美国销售额：7.78亿美元 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 适应症：阿片类药物依赖 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 预测挑战期：2019年2月 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " Indivior公司2018年在美国市场的销售额是7.9亿元，从数值上可以看出，Indivior在美国市场的销售几乎都依靠Suboxone film。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 但Suboxone film的仿制品已经出现，Indivior一纸诉状将其仿制品制造商Dr. Reddy’s Laboratories告上法庭诉其侵权，但被驳回。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " Suboxone film的市场份额逐渐在被侵蚀，为此Indivior推出了应急计划，包括加速推进另一款阿片戒断药Sublocade和治疗精神分裂症的新药Perseris的上市，裁员，以及推出Suboxone film的授权仿制药。 /p p br style=" text-indent: 2em text-align: left " / /p

p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " 近日，中科院大连化学物理研究所微型分析仪器研究组(105组)关亚风研究员、耿旭辉研究员团队与中国科学院深海科学与工程研究所共同研制的4500米级深海原位气相色谱仪、深海原位有色溶解有机物(CDOM)荧光传感器和深海原位叶绿素荧光传感器于8月14日至9月7日搭载深海勇士号/探索二号在某海域科考航次中海试成功，均获得了有效数据。深海原位气相色谱仪进行了两次海底试验，最大潜深1637米 深海原位CDOM荧光传感器和深海原位叶绿素荧光传感器进行了八次海底试验，最大潜深3961.9米。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/ac0cd68f-5f82-48f1-bedc-8ab77b37a2b3.jpg" title=" W020201123364060937305.jpg" alt=" W020201123364060937305.jpg" / /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/9dfb6c93-35ab-4857-9a7a-39034961aa87.jpg" title=" W020201123364061206150.jpg" alt=" W020201123364061206150.jpg" / /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　深海原位气相色谱仪可原位定量测量深海中单体挥发性有机组分和各类气体成分。本次海试成功的深海原位气相色谱仪验证了其工作原理及工程应用的可行性，获得了不同沸点组分含量的半定量数据，为后续深海地球化学和生物等科学研究，以及能源勘探等工程技术奠定了原位探测技术基础。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　有色溶解有机物(chromophoric dissolved organic matter，CDOM)是存在于各类水体中的含有腐殖酸、富里酸、氨基酸和芳烃聚合物等物质的溶解性有机物。开展CDOM分布研究能够更好地确定其来源及组成，对揭示海洋碳循环变化规律和海洋生态系统特征有重要意义。在本航次海试中，深海原位CDOM荧光传感器以及新型超高灵敏度深海原位叶绿素a荧光传感器分别测量到了某海域从海平面到海底整个剖面的CDOM和叶绿素a的浓度，为海洋生物、物理海洋等学科研究提供了重要数据。两类荧光传感器均采用行业认可的标定方法，经比对，测量结果与文献报道的船载光谱仪对该海域的测量数据相吻合，包括剖面浓度变化趋势、拐点深度和绝对浓度，证明了两类荧光传感器的测量及标定准确性。经权威部门第三方测试，CDOM传感器检测下限为8.5ng/L硫酸奎宁，叶绿素传感器检测下限为0.42ng/L叶绿素a，检测灵敏度均比可查询的美国、德国等进口同类产品高数倍。两类深海原位荧光传感器已作为中科院A类先导专项“深海/深渊智能技术及海底原位科学实验站”的首批成果，搭载到深海原位实验站上。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/5bbed161-aaa0-416a-b540-8d74e9ac1bdc.jpg" title=" W020201123467651928485.jpg" alt=" W020201123467651928485.jpg" / /p p style=" text-indent: 2em " span style=" text-align: justify text-indent: 2em " 在今年年初，团队研发的三种深海原位荧光传感器工程样机，包 /span span style=" text-align: justify text-indent: 2em " 括深海原位叶绿素荧光传感器、深海原位微生物荧光传感器和深海原位多环芳烃荧光传感器已经 /span span style=" text-align: justify text-indent: 2em " 在深海勇士号/探索一号TS16南海科考航次中，搭载“深海勇士号”载人潜水器先后11次进行水下试验，最大潜深达3497.6米。分别测量了南海海水中从海平面到海底整个剖面的叶绿素a、微生物和多环芳烃的浓度。原位探测深海中叶绿素a的浓度，反映了深海中浮游植物生物量或现存量，是计算初级生产力的基础。原位探测深海中微生物的浓度，具有很高的科学研究价值和衍生的经济价值。原位探测深海中多环芳烃的浓度，有助于勘探海底原油溢油，具有重要的能源勘探价值。此次勘探所得数据为海洋生物、物理海洋等多学科研究提供了重要的原始数据。该系列仪器均属我国首套该类型的深海原位荧光传感器。其中，深海原位微生物荧光传感器也是国际首套该类型仪器。 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" text-align: justify text-indent: 2em " /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/215f7a10-5d96-406b-b6db-ed8a4bb1f93a.jpg" title=" 7F8DFBF6865801A3EFA9B3FCEA2_3B5971E0_46F7B (1).jpg" alt=" 7F8DFBF6865801A3EFA9B3FCEA2_3B5971E0_46F7B (1).jpg" / /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp & nbsp 关亚风团队自21世纪初开展高灵敏荧光检测器及应用研究，该系列仪器的研发成功是该团队在深海极端条件应用的原位荧光探测技术研究方面的重要进展。该项目是中科院战略性A类先导专项“深海/深渊智能技术及海底原位科学实验站”的子课题，关亚风团队负责深海原位有机组分气相色谱—质谱联用仪与荧光传感器的研发，深海负责耐压水密封外壳的研发和海试。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 该工作得到中科院A类先导专项“深海/深渊智能技术及海底原位科学实验站”和中科院大连化物所创新研究基金等项目的资助。 /p