药品硬量仪

因工程误期,以致于化验药品过期,现急需一批药品.有了解的大哥大姐们给予帮助.价格和购买地址和方法.需求以下仪器的药品:WTW的Oxi330iAQUA lytic 的COD(便携式)AQUA lytic 的BOD(OxDirect)HANNA的氨氮测量仪谢谢各位!!!

新修订药品GMP实施解答（十二）1.问：激素类药品的空气净化系统，其排风应当经过净化处理，安装中效过滤器能达到要求吗？　　答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（例如空气净化系统），并要求其排风应当经过净化处理。其主要目的是符合安全和环境保护的要求，其次才是防止污染和交叉污染。　　为防止激素类粉尘扩散至周围环境中，企业应从产品对安全环保和人员健康保护方面的影响来确定排风的过滤器级别，并应对净化处理的效果进行监测和评估，以满足安全环保的要求。为了确保环保和安全，甚至有时更换过滤器时都需要采用密闭方式，如bag-in bag-out系统。值得注意的是，《医药工业洁净厂房设计规范》（GB 50547-2008）9.6.3规定，青霉素类、激素类等产品生产区的排风应经高效空气过滤器过滤后排放。2.问：在设计微生物试验室时，考虑到我公司QC占地面积较小，阳性检测和菌种传代能否在同一房间内完成？　　答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对此没有明确的具体要求。阳性检测和菌种传代二者均属于有菌操作，建议在生物安全柜内进行。但应当注意，阳性检测和菌种传代的目标菌之间不应产生交叉污染，企业应当有保证防止交叉污染的措施，例如每次实验结束后要对操作环境以及整个实验环境进行消毒，所有与菌种有关的试验废弃物均应经灭菌处理后丢弃等。3.问：药品GMP要求配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。这是否意味着操作人员称量或量取物料之后，复核人员必须将该物料再重复称量或量取一次？　　答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百一十六条规定：配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。　　众所周知，药品生产的称量和配料操作在整个工艺过程中至关重要，为了最大限度降低这一操作过程中可能产生的污染、交叉污染、混淆和差错等风险，要求这一操作应当由他人独立进行复核。独立复核的目的在于保证复核操作的可控性，而不是形式上签个名，也不是机械地重复称量。　　复核可以通过不同方式来实现，如：经确认的称量系统在称量时，操作人员进行核对；或者是称量过程中由操作人员大声读所称物料的相关信息，复核人员一一进行核对等等。复核人还应有称量数据记录或确认记录。复核的内容应当包括对称量操作的复核和记录的复核，如：物料是否正确，称量环境是否符合要求，称量仪器是否经校准合格并在有效期内校验，计算是否正确，称量记录是否准确、完整，打印记录的签字确认等。采取自动化方式称量所用的复核内容可能还会根据自动化的程度不同而有所不同。　　企业在设计复核操作程序时需考虑到可操作性，而不是形式地、机械地要求。问题中所述的再量取一次，则是有一定的机械性，可操作性也不强，反而增加污染或差错的风险。总之，企业应当结合生产设备和生产管理模式等来确定适合自身的有效的复核方式，确保所配制的每一物料及其重量（或体积）能够避免混淆、差错，避免污染和交叉污染。�　　“为了保持米食的蓬松，配餐部工作人员在大米煮熟冷却后，都要用全手工抓松。从冷冻库出来后，装进盒子前还要再次抓松。而看似简单的水果，我们从原材料出库到最后完成，所有的工序都必须在30分钟内完成。”江晓鸥说，厦航配餐部是以飞行标准来抓食品安全，这是很多食品企业做不到的。

“取用化学药品时，应特别注意观察药品包装容器上的安全警示标志”这句话对吗？一般我们会注意取样的药匙或滴管是否干净等，但是，会不会关注包装容器上的安全警示标志呢？

实验室药品存贮应注意的问题

药匙 是用于取用粉末状或小颗粒状的固体试剂的工具。大多数药匙只有一个勺，通常由金属、牛角或者塑料制成。有些药匙两头各有一个勺，一大一小，实验者可以根据用药量大小选择。注意事项:1.根据试剂用量不同,药匙应选用大小合适的。2.不能用药匙取用热药品,也不要接触酸、碱溶液。3.取用药品后,应及时用纸把药匙擦干净。4.药匙最好专匙专用，用玻璃棒制作的小玻璃勺子可长期存放于盛有固体试剂的小广口瓶中，无需每次洗涤。粉末状药品的取用，取用时可以用药匙（或者纸槽）．操作要领是：“一斜、二送、三直立”．具体的操作是：先将试管倾斜，把盛药品的药匙（或者纸槽）小心地送入试管底部，再使试管直立起来。固体药品的取用原则: 1．“三不”原则，即“不闻、不摸、不尝”；具体说就是：不要去闻药品的气味，不能用手触摸药品，不能尝试药品的味道． 　　2．节约原则，即严格按照实验规定的用量取用药品；没有说明用量时，一般按最少量取用，固体只需盖满试管底部即可． 　　3．“三不一要”原则，即剩余药品的处理方法．具体是就是：既不能放回原瓶，也不能随意丢弃，更不能拿出实验室，要放入指定的容器内。液体药品的取用原则⒈识记化学实验室药品的一些图标。⒉药品取用的基本原则。⑴实验室取用药品要做到“三不”：不能用手接触药品；不要鼻孔凑到容器口去闻药品的气味；不能尝任何药品的味道。⑵取用药品注意节约：取用药品应严格按规定用量。若无说明，应取最少量，即：液体取1～2mL；固体只需盖满试管底部。⑶用剩的药品要做到“三不”：既不能放回原瓶，也不要随意丢弃，更不能拿出实验室，要放在指定的容器里。⒊固体药品的取用⑴取用固体药品的仪器：医学|教育网搜集整理一般用药匙；块状固体可用镊子夹取。⒋液体药品的取用⑴取用少量液体，可用胶头滴管。滴加到另一容器中的方法是将滴管悬空放在容器口正上方，滴管不要接触烧杯等容器壁，取液后的滴管不能倒放、乱放或平放。⑵从细口瓶倒出液体药品时，先把瓶塞倒放在桌面上，以免沾污瓶塞，污染药液；倾倒液体时，应使标签向着手心，以防瓶口残留的药液流下腐蚀标签；瓶口紧靠试管口或仪器口，以免药液流出。倒完药液后立即盖紧瓶塞，以免药液挥发或吸收杂质。⑶取用一定量的液体药品，常用量筒量取。量液时，量筒必须放平，倒入液体到接近要求的刻度，再用滴管逐滴滴入量筒至刻度线。读数时，视线与量筒内液体的凹液面最低处保持水平。液体药品的取用注意事项 :1、取用不定量(较多)液体——直接倾倒a. 瓶塞必须倒放在桌面上【防止药品腐蚀实验台或污染药品】；b. 直接倾倒时瓶口必须紧挨试管口，试管45度，并且缓缓地倒【防止药液损失】；c. 贴标签的一面必须朝向手心处【防止药液洒出腐蚀标签】；d. 倒完液体后，要立即盖紧瓶塞，并把瓶子放回原处，标签朝向外面【防止药品潮解、变质】。2、 取用少量的液体—使用胶头滴管a. 应在容器的正上方垂直滴入；胶头滴管不要接触容器壁【防止沾污试管或污染试剂】；b. 取液后的滴管，应保持橡胶胶帽在上，不要平放或倒置【防止液体倒流，沾污试剂或腐蚀橡胶胶帽】；c. 用过的试管要立即用清水冲洗干净；但滴瓶上的滴管不能用水冲洗，也不能交叉使用。3、取用一定量的液体—使用量筒a. 当向量筒中倾倒液体接近所需刻度时，停止倾倒，余下部分用胶头滴管滴加药液至所需刻度线；b. 读数时量筒必须放平稳，视线与量筒内液体的凹液面的最低处保持水平 .(注意：俯视则读数偏大，仰视则读数遍小。)

实验室剧毒试剂药品应如何管理？既要方便，又要符合规范要求。

化验室需要用到各种化学试剂，除供日常使用外，还需要贮存一定量的化学药品。大部分化学药品都具有一定的毒性，有的是易燃易爆危险品，因此必须了解一般化学药品的性质及保管方法。较大量的化学药品应放在贮藏室中，由专人保管。贮藏室应是朝北的房间，避免阳光照射室温过高及试剂见光变质。室内应干燥通风，严禁明火。危险物品应按国家公安部门的规定管理。　　一般试剂的存放可分类如下：　　无机物　　盐类及氧化物按周期表分类存放。　　钠盐、钾盐、铵盐、镁盐、钙盐……　　碱类 氢氧化钠、氢氧化钾、氢氧化铵……　　酸类 硫酸、盐酸、硝酸…… 　　有机物　　按功能团分类存放。　　烃类、醇类、酚类、醛类、酮类、羧酸类、胺类……　　指示剂 酸碱指示剂、氧化还原指示剂、综合滴定指示剂、荧光指示剂、染料……　　有机试剂 按测定对象或功能团分类。　　贵重药品应由专人加锁保管。 　　试剂溶液的管理　　自己配制的试剂溶液都应根据试剂的性质及用量盛装于有塞的实际瓶中，见光易分解的试剂装入棕色瓶中，需滴加的试剂及指示剂装入瓶中，整齐排列于试剂架上。排列的方法可以按各分析项目所需试剂配套排列，指示剂可排列在小阶梯式的试剂架上。　　试剂瓶的标签大小应与瓶子大小相称，书写要工整，标签应贴在试剂瓶的中上部，上面刷一薄层蜡，以防腐蚀脱落。应经常擦拭试剂以保持清洁。过期失效的试剂应及时更换。

（1）药品储藏室??由于很多化学试剂属于易燃、易爆、有毒或腐蚀性物品，故不要购臵过多。储藏室仅用于存放少量近期要用的化学药品，且要符合危险品存放安全要求。要具有防明火、防潮湿、防高温、防日光直射、防雷电的功能。药品储藏室房间应朝北、干燥、通风良好，顶棚应遮阳隔热，门窗应坚固，窗应为高窗，门窗应设遮阳板。门应朝外开。易燃液体储藏室室温一般不许超过28℃，爆炸品不许超过30℃。少量危险品可用铁板柜或水泥柜分类隔离贮存。室内设排气降温风扇，采用防爆型照明灯具。备有消防器材。可以符合上述条件的半地下室为药品储藏室。? ??

[color=#888888][/color][align=center][color=#ffffff]危化品的检查、[/color][/align][color=#888888][b]1.[/b]对于实验室领用后暂时不用的危险化学品应存[b]放于固定存放点[/b]；[/color][color=#888888][b]2.[/b]保证[b]与禁忌物分开[/b]存放并保证与“避免接触的条件”不接触；[/color][color=#888888][b]3.[/b]并做好[b]防挥发、防泄露、防火[/b]等安全措施；[/color][color=#888888][b]4.有毒的化学品，要由专人[/b]负责保管，对药品的使用及领取作详细记录；[/color][color=#888888][b]5.[/b]使用[b]腐蚀性化学品[/b]时要注意个人的防护；[/color][color=#888888][b]6.禁止口尝、直接鼻嗅、手直接接触[/b]的方法鉴别化学药品或危险物质。[/color][color=#888888][b]7.[/b]用移液管、吸管吸取有毒或腐蚀性液体时，[b]严禁用嘴直接吸[/b]。[/color][color=#888888][b]8.[/b]药品在器皿中加热时，必须[b]放置平稳，瓶口或管口禁止对着人[/b]；在移动沸腾的液体时，应放置在隔热石棉网上，轻拿轻放。[/color][color=#888888][b]9.不能把浓酸、浓碱气化剂和有机物质放在一起[/b]，否则会引起爆炸和燃烧。[/color][color=#888888][b]10.[/b]使用易燃易爆化学品时，应[b]在通风橱内进行，远离热源、火源[/b]，在使用过程中需要加热挥发，须采用[b]水浴加热，严禁用明火[/b]，并在通风橱内进行（电源开关、电源插头等须在通风橱外）。[/color][color=#888888][b]11.[/b]对于无标签或掉标签的药品需要经过鉴定，贴上标签后方可使用，[b]无法鉴定的药品和试剂按危险物处理，严禁使用不明内容物的药品。[/b][/color][color=#888888][b]12.[/b]使用药品时，药品瓶[b]应轻拿轻放，避免碰撞[/b]以致打碎药瓶。[/color][color=#888888][/color][color=#888888][/color]

1. 对于实验室领用后暂时不用的危险化学品应存放于固定存放点；2. 保证与禁忌物分开存放并保证与“避免接触的条件”不接触；3. 并做好防挥发、防泄露、防火等安全措施；4. 有毒的化学品，要由专人负责保管，对药品的使用及领取作详细记录；5. 使用腐蚀性化学品时要注意个人的防护；6. 禁止口尝、直接鼻嗅、手直接接触的方法鉴别化学药品或危险物质。7. 用移液管、吸管吸取有毒或腐蚀性液体时，严禁用嘴直接吸。8. 药品在器皿中加热时，必须放置平稳，瓶口或管口禁止对着人；在移动沸腾的液体时，应放置在隔热石棉网上，轻拿轻放。9. 不能把浓酸、浓碱气化剂和有机物质放在一起，否则会引起爆炸和燃烧。10. 使用易燃易爆化学品时，应在通风橱内进行，远离热源、火源，在使用过程中需要加热挥发，须采用水浴加热，严禁用明火，并在通风橱内进行（电源开关、电源插头等须在通风橱外）。11. 对于无标签或掉标签的药品需要经过鉴定，贴上标签后方可使用，无法鉴定的药品和试剂按危险物处理，严禁使用不明内容物的药品。12. 使用药品时，药品瓶应轻拿轻放，避免碰撞以致打碎药瓶。

2016-4-30 06:16 来自: 发布者: 绿茶.为让公众更深入了解药品说明书，提升公众科学合理安全用药的意识和能力，近日，食品药品监管总局组织专家撰写了系列科普文章，系统介绍如何看懂药品说明书。详细信息请查看附件。如何看懂药品说明书之1　药品“身份证”　　当我们看到药品说明书时，就像拿到药品的“身份证”，第一项就是药品名称，这里包括通用名（中文汉字、拼音、英文）、商品名和化学名，就像人有正式名字、外号、笔名一样。接下来就是药品的照片——药品结构式，结构式决定了药物的一切内在性质，结构式不一样就像换了照片，“身份证”就不是本人了。药品也有身份证号——【批准文号】，这可是具有唯一性，可以在食品药品监管总局的网站上核实，没有批准文号或文号不符，均可作假药投诉。　　药品通用名是不同的厂家都必须使用的药品名称。也就是说，市场上同一个通用名的药品，会有多个厂家生产。例如：阿奇霉素片国家批准就有96个厂家生产，注射用阿奇霉素有126个生产厂家，但是商品名各不相同。生活中我们购买非处方药，只看商品名很容易造成重复用药，这就需要仔细对比药品的化学名称和结构式，具有同一化学名称和结构的药品就像“克隆”一样，决定了药品具有同样的药效、药理和毒理作用。　　为什么很多同类药品具有类似的通用名称呢？比如抗菌药物头孢菌素类：头孢唑啉、头孢呋辛、头孢噻肟、头孢曲松、头孢吡肟和头孢洛林等，仔细对比结构式，它们拥有一个基本相同的结构，只是在不同支链上有所不同，同宗同族的药品要谨慎服用，避免毒副作用和耐药性增加。　　了解了药品的“身份证”，原来看着生僻晦涩的名字和术语是不是好懂了很多，可以给我们很多有益的提醒和警示。http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/151743.html来源：蒲公英

[font=微软雅黑]1.对于实验室领用后暂时不用的危险化学品应存放于固定存放点；[/font][font=微软雅黑]2.保证与禁忌物分开存放并保证与“避免接触的条件”不接触；[/font][font=微软雅黑]3.并做好防挥发、防泄露、防火等安全措施；[/font][font=微软雅黑]4.有毒的化学品，要由专人负责保管，对药品的使用及领取作详细记录；[/font][font=微软雅黑]5.使用腐蚀性化学品时要注意个人的防护；[/font][font=微软雅黑]6.禁止口尝、直接鼻嗅、手直接接触的方法鉴别化学药品或危险物质。[/font][font=微软雅黑]7.用移液管、吸管吸取有毒或腐蚀性液体时，严禁用嘴直接吸。[/font][font=微软雅黑]8.药品在器皿中加热时，必须放置平稳，瓶口或管口禁止对着人；在移动沸腾的液体时，应放置在隔热石棉网上，轻拿轻放。[/font][font=微软雅黑] [/font][font=微软雅黑]9.不能把浓酸、浓碱气化剂和有机物质放在一起，否则会引起爆炸和燃烧。[/font][font=微软雅黑]10.使用易燃易爆化学品时，应在通风橱内进行，远离热源、火源，在使用过程中需要加热挥发，须采用水浴加热，严禁用明火，并在通风橱内进行（电源开关、电源插头等须在通风橱外）。[/font][font=微软雅黑]11.对于无标签或掉标签的药品需要经过鉴定，贴上标签后方可使用，无法鉴定的药品和试剂按危险物处理，严禁使用不明内容物的药品。[/font][font=微软雅黑]12.使用药品时，药品瓶应轻拿轻放，避免碰撞以致打碎药瓶。[/font]

实验室长期闲置不用的过期试剂药品应如何处理？

实验室有哪些药品腐蚀性较强，应重点防护？

哪位叔叔阿姨,大哥大姐,弟弟妹妹,有部颁的药品标准或者卫生局颁布的药品标准啊?在此谢过各位了!帮帮我吧![em63]

新华社伦敦11月28日电 （记者刘石磊）英国一项最新研究发现，一些解热镇痛药、维生素补充剂等药品中钠含量较高，可能增加服用者罹患心血管疾病的风险。专家呼吁生产商应明确标注药品中的钠含量，并提示可能引发的健康风险。 英国伦敦大学学院等机构研究人员近日在《英国医学杂志》上报告说，他们对超过120万英国人的健康状况和服药情况进行了长达7年的跟踪调查。结果发现，与经常服用不含钠药物的对照组相比，常服用同类、含钠药物的人群死于心脏病、中风等心血管疾病的风险高出16％，出现高血压的风险更是比对照组高出7倍。 这项研究调查的药物包括解热镇痛药扑热息痛、阿司匹林、布洛芬，以及维生素和矿物质补充剂维C片、钙片和锌片等。据介绍，这些药物加入钠成分主要是为了帮助吸收，但往往不会明确标注这一成分。 领导这项研究的临床药理学专家雅各布·乔治说，这些药物十分普遍，甚至有的在超市都能买到，因此有必要在包装上明确标注其中的钠含量，并告知消费者可能由此引发的健康风险。医生也应注意评估这一风险，结合患者具体情况谨慎为其开药。 不过研究人员同时指出，这一研究结果并非意味着所有患者应停止服用此类药物，而是提醒他们注意相关风险，最好在医生指导下服药。

对于药品来说，药品说明书就如同人的“出生证明”一般，是药品上市时就随身携带的，包涵药品最基本、最主要的信息。教会患者如何更好、更快、更准确地看懂药品说明书，就从这份药品“出生证明”如何产生说起吧。　　首先，如同出生医学证明是婴儿的有效法律凭证一样，药品说明书是在药品注册时由申请人（药品生产企业或者研发者）提出，由国家食品药品监督管理总局（CFDA）审核批准的具有法律效力的文件,是上市后药品使用的依据。　　1.“起名”　　在药品说明书的【药品名称】项下，包括了通用名称、商品名称、英文名称和汉语拼音。通用名称是药品的法定名称，是在全世界都可以通用的名称，商品名称是生产厂家或企业的产品注册商品名（品牌名）。如果将通用名称比作“学名”的话（比如盐酸氟西汀，抗抑郁药），那么商品名称就像是企业给孩子取的爱称（比如商品名“百优解”）。　　此外，我们还能通过药品的通用名称，发现药品属性的小秘密，比如以“他汀”为后缀的药物（如洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀等）属于他汀类药物家族，具有降血脂的作用，但像同一家族的兄弟一样，它们之间又各有差异。　　2.“内在”与“外貌”　　药品生产者需要通过实验确证，在药品说明书【成分】项中注明药品的化学信息、中药中各味中药的组成，特别是在患者同时服用多种药物时需要关注“成分”信息，可以避免重复用药。而【性状】则描述了药品的“外貌”与“气味”，药品实物与说明书中性状的对照，可作为药品真伪、是否变质的一个判断依据。　　3.“性能测试”　　药品说明书的【功能主治】/【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】等内容是由众多药物学家、药理学家、药化专家、医生等专业技术人员通过一系列符合法规、标准和原则的药理学、毒理学、药效学、药物动力学、生物药剂学、药物临床试验，以及药品上市后监测等得到的药品安全性、有效性的重要科学数据和结论。　　【功能主治】/【适应症】告诉我们药品可以用于“做什么”，在治疗哪种疾病或者改善缓解哪些症状方面具有“特长”，而【药理毒理】则向我们解释了药品“为什么”能产生这些作用的机理机制。　　【用法用量】说的是“怎么用、用多少”，而【药代动力学】则是提示药品在体内吸收、分布、代谢、排泄的情况，为药品“为什么”这样用提供更为详细的实验依据。　　【不良反应】俗话说“是药三分毒”，就像是一个人不可避免的总会有缺点一样，不良反应是指药品在正确使用的前提下，也可能出现与治疗目的无关的有害反应。　　【禁忌】项是为了避免药物使用给人体带来的损害，明确告诉大家哪些人不能用、哪些事不能做；【注意事项】则是提醒在使用药物过程中我们需要小心注意的内容。　　总体上说药品说明书主要包涵了上述内容。写好药品说明书并不是一件容易的事。首先，药品说明书是研究出来的，不是“写”出来的。药品说明书中的每一句话都必须有科学数据作支撑。其次，药品说明书的“雅”与“俗”是十分难以把握的。写得太专业了，一般患者看不懂；写得太通俗了又往往说不准确。这是一个让全世界的药品研发和监管者都十分头疼的事情。有的采取两个版本，专业版本给医生看，通俗版本给患者看。再次，药品说明书不是一成不变的。随着研究的深入和人们认知水平的提高，应不断修订完善。随着我国药品研发水平的提高和药品监管能力的增强，食品药品监管部门将积极探索，规范和完善药品说明书的审批和修订工作，更好地服务于医生和患者。　　药品说明书是指导临床正确用药的重要依据，对于安全、合理地使用药品具有重要作用。http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/151743.html

[center]实验室各种化学药品的管理 [/center]一、各种化学药品的管理。化验室的化学药品及试剂溶液品种很多，化学药品大多具有一定的毒性及危险性，对其加强管理不仅是保证分析数据质量的需要，也是确保安全的需要。化验室只宜存放少量短期内需用的药品。化学药品建议按无机物、有机物、生物培养剂分类存放，无机物按酸、碱、盐分类存放，盐类中按金属活跃性顺序分类存放，生物培养剂按培养菌群不同分类存放，其中属于危险化学药品中的剧毒品应锁在专门的毒品柜中，由专人加锁保管、实行领用经申请、审批、双人登记签字的制度。（一）、哪些是属于危险品的化学药品：1、易爆和不稳定物质。如浓过氧化氢、有机过氧化物等。2、氧化性物质。如氧化性酸，过氧化氢也属此类。3、可燃性物质。除易燃的气体、液体、固体外，还包括在潮气中会产生可燃物的物质。如碱金属的氢化物、碳化钙及接触空气自燃的物质如白磷等。4、有毒物质。5、腐蚀性物质。如酸、碱等。6、放射性物质。（二）、化学试剂的使用管理制度1、要遵循既有利于使用，又要保证安全的原则，管好用好化学药品，加强安全教育。2、化学药品必须根据化学性质分类存放，易燃、易爆、剧毒、强腐蚀品不得混放。化学药品要存放在专用柜内，有存放专用柜的储藏室；有阴凉、通风、防潮、避光等条件；有防火防盗安全设施。3、所有药品必须有明显的标志。对字迹不清的标签要及时更换，对过期失效和没有标签的药品不准使用，并要进行妥善处理。4、试验药剂容器都要有标签，对分装的药品在容器标签上要注明名称、规格、浓度；无标签或标签无法辩认的试剂都要当成危险物品重新鉴别后小心处理，不可随便乱扔，以免引起严重后果。实验室中摆放的药品如长期不用，应放到药品储藏室，统一管理。5、化学药品盛装容器应封闭，防止漏气、潮解。见光容易起变化的化学药品应装在深色的玻璃容器或避光的容器里，对化学药品包装和药品质量要定期检查。6、要加强对火源的管理。化学药品储藏室周围及内部严禁火源；实验室的火源要远离易燃、易爆物品，有火源时，不能离人。7、储存的易燃易爆物品应避光、防火和防电等，实验室存放的易燃易爆物品，要确定合理的储存量，不许过量且包装容器应密封性好。易燃易爆试剂应贮于铁柜（壁厚1mm以上）中，柜子的顶部都有通风口。遇水能分解或燃烧、爆炸的药品，钾、钠、三氯化磷、五氯化磷、发烟硫酸、硫磺等不准与水接触，不准放置于潮湿的地方储存。8、危险物品的采购和提运按公安部门和交通运输部门的有关规定办理。剧毒、放射性物体及其它危险物品，要单独存放，由双人双锁专人管理。存放剧毒物品的药品柜应坚固、保险，要健全严格的领取使用登记。9、要经常检查危险物品，防止因变质、分解造成自燃、自爆事故。对剧毒物品的容器、变质料、废渣及废水等应予妥善处理。10、不外借药品，特殊需要借药品时，必须经领导批准签字。11、取用化学试剂的器皿必须分开，每种试剂用一件器皿，不得混用。12、使用有机溶剂和挥发性强的试剂的操作应在通风良好的地方或在通风橱内进行。任何情况下，都不允许用明火直接加热有机溶剂。13、凡使用强酸强碱等化学试剂时，应按规定要求操作和贮存。

（港、澳、台）化学药品医药产品注册 2006年02月20日 发布 　　一、项目名称：（港、澳、台）医药产品注册　　二、许可内容：　　（港、澳、台）化学药品医药产品注册，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类，即：　　注册分类1、未在国内外上市销售的药品：　　注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：　　三、设定和实施许可的法律依据：　　《中华人民共和国药品管理法》第三十九条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十九条、《药品注册管理办法》　　四、收费：　　进口药审评及审批收费45300元。　　完成临床以后的注册申请，因申请进口临床试验时已收费，故不收费。　　收费依据：《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》[计价格（1995）340号]。　　五、数量限制：本许可事项无数量限制　　六、申请人提交材料目录：　　《进口药品注册申请表》　　（一）综述资料：　　资料编号1、药品名称；　　资料编号2、证明性文件；　　资料编号3、立题目的与依据；　　资料编号4、对主要研究结果的总结及评价；　　资料编号5、药品说明书、起草说明及相关参考文献；　　资料编号6、包装、标签设计样稿。　　（二）药学研究资料：　　资料编号7、药学研究资料综述；　　资料编号8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料；　　资料编号9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料；　　资料编号10、质量研究工作的试验资料及文献资料；　　资料编号11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品；　　资料编号12、样品的检验报告书；　　资料编号13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书；　　资料编号14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料；　　资料编号15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 。　　（三）药理毒理研究资料：　　资料编号16、药理毒理研究资料综述；　　资料编号17、主要药效学试验资料及文献资料；　　资料编号18、一般药理学的试验资料及文献资料；　　资料编号19、急性毒性试验资料及文献资料；　　资料编号20、长期毒性试验资料及文献资料；　　资料编号21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料；　　资料编号22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料；　　资料编号23、致突变试验资料及文献资料；　　资料编号24、生殖毒性试验资料及文献资料；　　资料编号25、致癌试验资料及文献资料；　　资料编号26、依赖性试验资料及文献资料；　　资料编号27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。　　（四）临床试验资料：　　资料编号28、国内外相关的临床试验资料综述；　　资料编号29、临床试验计划及研究方案；　　资料编号30、临床研究者手册；　　资料编号31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件；　　资料编号32、临床试验报告。　　以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件二。　　七、对申请资料的要求：　　（一）申报资料的一般要求：　　1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件二的顺序排列。每项资料封面上注明：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址。　　2、申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改，数据真实、可靠。　　3、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件 联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。　　4、注册申请报送2套完整申请资料（至少1套为原件）和1套综述资料复印件，申请表4份（2份原件，2份复印件）分别装入各套资料中（全套原件资料内放入1份申请表原件，1份申请表复印件）。　　5、《进口药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）下载，按要求填写后打印并保存，要有境外申请人的盖章或签字及国内代理机构盖章签字。　　6、申请人对下述药品注册申报资料应当同时提交电子文本：资料编号：1、3～7、16和28；以上项目资料中的证明性文件、图形图像或者文献资料的复印件，可暂不要求提供电子文本。　　7、在邮寄或者递交申请资料前应将申请表的电子版发送到以下药品注册专用电子邮箱地址：ypzcsl@sda.gov.cn和ypzcsl@nicpbp.org.cn 和ypzcsl@vip.sina.com和ypzcsl@vip.163.com。　　8、待确定我局已经收到电子资料后，向我局提交或邮寄申报资料的纸质资料。　　9、电子版资料与纸质资料应相同，申请表的核对码应一致。　　10、外文资料应翻译成中文。　　（二）申报资料的具体要求：　　1、《进口药品注册申请表》的填写应准确、规范，符合填表说明的要求。　　（1）药品注册分类：参照《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号）附件的相应条款填写。申请未在国内外获准上市销售的药品,按照注册分类1类的规定报送资料；其他品种按照注册分类3类的规定报送资料.属于注册分类1类的药物,应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物.　　（2）附加申请事项：可同时提出非处方药等附加申请。　　（3）规格：申请注册的药品有多个规格的，应当根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或多个规格；各规格独立成套的，一表一规格，各自发给受理号；各规格资料共用一套，一表填入多个规格，只发给一个受理号。

一、国家食品药品监督管理总局接到报告，美可高特（中国）羊乳有限公司2015年6月16日生产的规格为365克/罐的“美可高特”牌“配方羊奶粉（1）”和宁夏红果乳业有限公司2015年6月19日生产的规格为900克/罐的“红果”牌“优尔特智冠婴儿配方奶粉（1）”检出阪崎肠杆菌。 阪崎肠杆菌是存在于环境中的一种致病菌，对0～6月龄婴儿，尤其是早产儿、低体重儿以及免疫力缺陷婴儿存在较高健康风险。按食品安全国家标准规定，阪崎肠杆菌在婴儿配方乳粉中不得检出。　　二、美可高特（中国）羊乳有限公司、宁夏红果乳业有限公司要立即停止生产，彻底查清污染原因，并进行整改，整改结果报所在地省级食品药品监管部门，并经省级食品药品监管部门验收合格方可恢复生产；立即停止销售、公开召回上述产品，并将2批次产品生产、销售数量和销售流向，报告所在地省级食品药品监管部门；立即对在售的各批次婴幼儿配方乳粉进行检验，并向社会公布检验结果，检验发现的不合格产品要立即停止销售，及时召回。　　三、各经营单位要对所销售的婴幼儿配方乳粉进行检查，对上述不合格产品及时下架、封存。各地食品药品监管部门要督促生产经营单位采取销毁、无害化处理等措施，防止其流向市场。　　四、天津市、宁夏回族自治区食品药品监管部门要对相关企业立案调查，调查处置情况于2015年10月30日前报国家食品药品监督管理总局。　　五、国家食品药品监督管理总局提醒广大消费者，凡购买上述不合格产品的消费者应停止给婴幼儿食用，及时与生产企业或经销商联系。在市场上发现上述不合格产品，请拨打12331热线进行投诉举报。

有些仿药食品从包装上来看，和一般药品差不多，但仔细观察却能发现：仿药食品包装上标注的是“卫生批准文号”，而真正的药品则是“国药准字号”。还有一些仿药食品，包装上标注的是“食字号”，却还标榜具有与药品一样的疗效。实际上大多数根本没有疗效。仿药食品一旦被消费者误当药品服用，就有可能延误病情，危害健康。 中医药有“药食同源”的传统，国家政策也允许采用“药食同源”的中药材研制和生产药品、保健食品或普通食品。但目前，食品混迹药店，消费者一不小心，就被仿药食品忽悠了。 因为，仿药食品一旦被消费者误当药品服用，就有可能延误病情，危害健康。而那些处于监管空白地带的仿药食品在“食准字”保护伞下，也让药厂有被人“偷袭”之感。 [color=blue] “食品”混迹药店 [/color] 家住北京朝阳区的赵女士近日向记者反映，由于吃得过于油腻，她感觉胃消化不良，于是就吃了半年前买的健胃消食片。服用以后，病情并未好转，赵女士还以为药过期了，可查看药盒后，才发现上面赫然标着“卫食字”，她这才明白自己服用的不是药品，而是食品。赵女士气愤地告诉记者：“生病本身就不舒服，买了药还不能治病，这不是坑人吗？” 据记者了解，类似健胃消食片这样的“仿药食品”还有板蓝根、夏桑菊、清开灵。有些厂商在尝到甜头后，又把另一些“药准字号”产品如保济口服液等也仿制成“食字号”产品。 按照赵女士反映的情况，记者来到了她买药的这家连锁大药店，询问有无健胃消食片，工作人员告诉记者：“有，就这种江中牌的。”记者随后问到：“以前家里人也买过，但吃了不管用，后来发现说明书上写的是食品。”这位工作人员马上问：“是在这里买的吗？”记者回答：“是。”工作人员告诉记者，这是前段时间的货，但现在已经不卖了。记者以想再确认一下为由，看到了货架上的“江中牌”健胃消食片，药盒上的确标明的是“国药准字号”。 于是记者又先后来到朝阳区的各大型连锁药店，并没有发现赵女士说的仿药食品。那么，这些仿药食品都隐藏在哪里呢？记者随后走街串巷，终于在朝阳区一些规模较小的药店里发现了仿药食品的身影。

9月12日，国家食品药品监督管理总局公布了关于公布第一批过度重复药品品种目录的公告。公告原文如下：为更好地引导药品合理申报，避免市场药品同水平重复，防止研发投入风险，促进药品产业健康发展，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等有关法律法规，国家食品药品监督管理总局对在国内已上市药品和正在申报注册的药品进行全面调查，选出第一批过度重复的已上市药品品种34个、过度重复申报注册的药品品种16个，现予以公布（见附件）。国家食品药品监督管理总局提醒相关单位，应充分了解市场供需状况，评估药品研发风险，慎重进行投资经营决策。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和生产现场检查，对已经公布的过度重复药品品种，做好宣传引导工作。特此公告。国家食品药品监督管理总局2014年9月12日附件一：过度重复的已上市药品品种目录序号活性成分通用名给药途径1葡萄糖注射2维生素C口服3安乃近口服4对乙酰氨基酚口服5复方磺胺甲恶唑口服6氯化钠/葡萄糖注射7土霉素口服8氯化钠注射9小檗碱注射10诺氟沙星口服11维生素B1口服12对乙酰氨基酚/咖啡因/马来酸氯苯那敏/人工牛黄口服13四环素口服14利福平口服15红霉素口服16维生素C注射17乙酰螺旋霉素口服18甲硝唑口服19头孢氨苄口服20西咪替丁口服21氨基比林/非那西丁口服22氯霉素口服23肌苷口服24异烟肼口服25阿司匹林口服26呋喃唑酮口服27布洛芬口服28萘普生口服[td=1,1,11

药品微生物实验室规范指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。 药品微生物的检验结果受很多因素的影响，如样品中微生物可能分布不均匀、微生物检验方法的误差较大等。因此，在药品微生物检验中，为保证检验结果的可靠性，必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室规范要求进行试验。 药品微生物实验室规范包括以下几个方面：人员、培养基、菌种、实验室的布局和运行、设备、文件、实验记录、结果的判断等。人员 从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。 实验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。应保证所有人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训，经考核合格后方可上岗，同时，实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划。 检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符，如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。 实验室应通过参加内部质量控制、能力验证或使用标准菌株等方法客观评估检验人员的能力，必要时对其进行再培训并重新评估。当使用一种非经常使用的方法或技术时，有必要在检测前确认微生物检测人员的操作技能。 所有人员的培训、考核内容和结果均应记录归档。

来源：人民网－《人民日报》 在国务院新闻办今天下午举行的新闻发布会上，针对国内外媒体非常关注我国的食品药品安全问题，国家食品药品监督管理局新闻发言人、政法司副司长颜江瑛介绍了我国在保障药品安全方面的情况。 　　颜江瑛说，我国已经建立了由国家到省、地（市）、县四级药品行政监督和技术监督机构，共计３５０９个。依法对药品研制、生产、流通、使用环节进行全程监管。同时，正在建立和完善“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业作为第一责任人”的药品安全责任体系。 　　颜江瑛指出，为了保证公众用药安全，近几年国务院加大了药品整顿和规范药品市场秩序的力度，去年国家食品药品监管局严厉查处了各类药品和医疗器械违法案件３３．２万件，涉案总值５．７亿元，捣毁制假窝点４４０个，查处了违法广告５．１万件。 　　颜江瑛从５个方面介绍了我国政府在打击假冒伪劣药品方面的具体措施。一是依靠各级政府加强部门合作。二是加大监督、抽查、检验力度，实行药品质量公示制。三是不断加大药品监督技术能力的建设，创新监管手段。四是发动群众广泛参与，加强社会监督。五是加强国际间合作打假。

药品研究实验记录暂行规定 第一条 为加强对药品研究的监督管理，保证药品研究实验记录真实、规范、完整，提高药品研究的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家档案法》以及药品申报和审批中的有关要求，制定本规定。 第二条 凡在我国为申请药品临床研究或生产上市而从事药品研究的机构，均应遵循本规定。 第三条 药品研究实验记录是指在药品研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。 第四条 实验记录的基本要求：真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。 第五条 实验记录的内容通常应包括实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果和结果分析等内容。 （一）实验名称：每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称，需保密的课题可用代号。 （二）实验设计或方案：实验设计或方案是实验研究的实施依据。各项实验记录的首页应有一份详细的实验设计或方案，并由设计者和（或）审批者签名。 （三）实验时间：每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。 （四）实验材料：受试样品和对照品的来源、批号及效期；实验动物的种属、品系、微生物控制级别、来源及合格证编号；实验用菌种（含工程菌）、瘤株、传代细胞系及其来源；其它实验材料的来源和编号或批号；实验仪器设备名称、型号；主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及效期；自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件等。实验材料如有变化，应在相应的实验记录中加以说明。 （五）实验环境：根据实验的具体要求，对环境条件敏感的实验，应记录当天的天气情况和实验的微小气候（如光照、通风、洁净度、温度及湿度等）。 （六）实验方法：常规实验方法应在首次实验记录时注明方法来源，并简述主要步骤。改进、创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。 （七）实验过程：应详细记录研究过程中的操作，观察到的现象，异常现象的处理及其产生原因，影响因素的分析等。 （八）实验结果：准确记录计量观察指标的实验数据和定性观察指标的实验变化。 （九）结果分析：每次（项）实验结果应做必要的数据处理和分析，并有明确的文字小结。 （十）实验人员：应记录所有参加实验研究的人员。 第六条 实验记录用纸 （一）实验记录必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的实验记录本或科技档案专用纸。记录用纸（包括临床研究用病历报告表）的幅面，由研究单位根据需要设定。 （二）计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书等应按顺序粘贴在记录本或记录纸或病历报告表的相应位置上，并在相应处注明实验日期和时间；不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在记录本相应处注明，以便查对。 （三）实验记录本或记录纸应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细说明原因。 第七条 实验记录的书写 （一）实验记录本（纸）竖用横写，不得使用铅笔。实验记录应用字规范，字迹工整。 （二）常用的外文缩写（包括实验试剂的外文缩写）应符合规范。首次出现时必须用中文加以注释。实验记录中属译文的应注明其外文名称。 （三）实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合实验要求。 第八条 实验记录不得随意删除、修改或增减数据。如必须修改，须在修改处划一斜线，不可完全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并应由修改人签字，注明修改时间及原因。 第九条 实验图片、照片应粘贴在实验记录的相应位置上，底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。用热敏纸打印的实验记录，须保留其复印件。 第十条 实验记录应妥善保存，避免水浸、墨污、卷边，保持整洁、完好、无破损、不丢失。 第十一条 实验记录的签署、检查和存档 （一）每次实验结束后，应由实验负责人和记录人在记录后签名。 （二）课题负责人或上一级研究人员要定期检查实验记录，并签署检查意见。 （三）每项研究工作结束后，应按归档要求将药品研究实验记录整理归档。 第十二条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。 第十三条 本规定自发布之日起实施。

食品药品胶体金分析仪是一种先进的科学仪器，主要用于检测食品和药品中的胶体金含量。胶体金是一种微小颗粒的金纳米材料，其在食品和药品中的含量是一个关键的指标，对产品的质量和安全性具有决定性的影响。[img=,690,690]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/04/202404261526428439_4734_6238082_3.jpg!w690x690.jpg[/img]　　该分析仪的工作原理基于胶体溶液中纳米颗粒的光学性质，通过测量光的散射强度来得到颗粒的浓度信息。当光与金纳米颗粒相互作用时，根据散射光的洛仑兹-米耳斯理论，可以得到散射强度与颗粒的浓度之间的关系。因此，胶体金分析仪可以精确、高效地测量食品和药品中的胶体金含量。　　此外，食品药品胶体金分析仪还有便携式及台式两种款式，利用免疫层析胶体金原理及干式化学原理，可以对畜禽产品中瘦肉精、抗生素残留，水产品中非法化学品、抗生素药物残留、罂壳成分等进行快速检测。这种分析仪现已广泛应用于各级食药环侦快检实验室，成为实验室常规检测的有益补充。　　使用食品药品胶体金分析仪时，用户需要按照以下步骤操作：首先，根据实际需求，准备好需要检测的样品和相应的试剂 其次，将准备好的样品和试剂分别装载到胶体金免疫层析分析仪的样品槽和试剂槽中 然后，启动仪器，仪器会自动进行样品混合和分析 最后，观察屏幕上显示的结果，并根据仪器提供的标准曲线，确定目标物质的浓度。　　总的来说，食品药品胶体金分析仪为食品和药品行业的质量控制和安全监测提供了强有力的支持，是一种具有广泛应用前景的科学仪器。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局各司局、各直属单位：　　为规范全国食品药品投诉举报管理工作，加大对食品药品违法行为的打击力度，保障公众饮食用药安全，国家食品药品监督管理局制定了《食品药品投诉举报管理办法（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。　　国家食品药品监督管理局　　二○一一年十二月二十九日食品药品投诉举报管理办法（试行）　　第一章　总　则　　第一条　为规范全国食品药品投诉举报管理工作，加大对食品药品违法行为的打击力度，保障公众饮食用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等相关法律法规的规定，制定本办法。　　第二条　本办法所称的食品药品投诉举报，是指自然人、法人或者其他组织采用信件、电话、互联网、传真等形式，向各级食品药品监督管理部门反映药品、医疗器械、保健食品、化妆品在研制、生产、流通、使用环节违法行为以及餐饮服务环节食品安全违法行为。　　第三条　投诉举报管理工作应坚持属地管理、统一领导、分级负责的原则，坚持公开、公平、公正的原则，坚持依法、及时、就地解决问题与疏导教育相结合的原则，坚持依靠群众、服务群众、方便群众的原则。　　第四条　各级食品药品监督管理部门主管本行政区域食品药品投诉举报工作。　　国家食品药品监督管理局投诉举报中心具体承担全国食品药品投诉举报管理工作。　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应具备食品药品投诉举报工作管理机构（以下简称投诉举报机构），具体承担本行政区域食品药品投诉举报管理工作。　　设区的市级、县级食品药品监督管理部门应具备投诉举报机构或指派专门机构和人员，具体承担本行政区域食品药品投诉举报管理工作。　　第五条　投诉举报机构应履行以下主要职责：　　（一）统一受理投诉举报；　　（二）负责上报、转办、交办和转送投诉举报；　　（三）负责跟踪、督促、审查重要投诉举报办理情况；　　（四）负责协调重要投诉举报办理工作并反馈办理结果；　　（五）开展投诉举报信息的汇总、处理、分析、通报和回访；　　（六）指导协调下级投诉举报机构工作。　　第六条　全国开通统一的食品药品监督管理部门投诉举报电话“12331”，建立一体化的投诉举报网络信息管理系统。

（首先申明，论文没有公开发表，只是本科答辩论文，现在发布上来参与原创，就算凑个数。）GSP中药品购进管理的思考学生：尚诚 指导老师： 罗玉臻 摘要：GSP是药品经营企业确保其合法、安全经营药品的重要保障，而药品购进管理又是保证药品经营质量的入口关，如何做到药品购进管理的规范和高效，本文围绕药品购进的规范性要求，结合实践重点阐述了药品购进中存在的常见问题及企业通常采取的措施，并对信息化管理技术在药品购进管理中的应用提出了自己的建议。关键词：GSP 药品购进 管理 思考 Reasoning of GSP in the management of leechdom stockAbstract: GSP is an important protection for pharmacy enterprises in order to keep their legal and safe running, in the meantime, the management of leechdom stock is the first step to ensure leechdom qualities. For the sake of meeting the criterion of management of leechdom stock and improve its efficiency, the article shows the existing problems and the general measures of the management of leechdom stock based on the main practice according to the standardization demands of leechdom stock, and set forths the author's advice of applicatoin of Information technology in the management of leechdom stock. Keywords: GSP leechdom stock management reasonGSP是英文Good Supply Practice 的缩写，意即良好的供应规范，一般称为药品经营质量管理规范。GSP 是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。GSP的主要内容是： 药品批发商必须具备良好的仓库和设施，保证药品在流通过程中不受一切潜在危害的影响；药品批发从业人员应具有较高的从业水平，各部门人员权责明确； 质量部门与业务部门必须分别设立，各自对经理负责，其负责人不得相互兼任；企业质量负责人必须是药师，有较高专业技术水平和丰富的实践经验，在企业内部有较高的质量监督权和控制权；企业对货物出入库和贮存要实行严格管理，建立双人核对制度等。1 GSP 中购进环节质量管理的重要意义 保证药品购进的合法性和质量，从而保证售出药品的质量和药学服务的质量；保证药品购进渠道的合法性和质量；保证交易主体和客体的合法性。 2 GSP中药品购进管理的具体要求2.1企业进货应确定进货企业的法定资格及质量信誉，企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品;企业进货应审核所购入药品的合法性，应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，应按购货合同中质量条款执行。 2.2 企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号; 企业购进进口药品应有符合规定的，加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;企业购进的药品包装和标识应符合有关规定和储运要求; 企业购进的中药应标明产地; 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。 [font=Tim

新修订药品GMP实施解答（十） 1.问：如果在向中国食品药品检定研究院购买法定标准品和对照品时，由于缺货，无法买到，导致企业原辅料无法全检，应如何处理？　　答：企业应当首先考虑从法定机构购买标准品和对照品。如果由于缺货而无法买到，应及时向国家食品药品监管局及中检院反映。　　企业也可以使用自制工作标准品或对照品对物料进行检验，药品生产质量管理规范也对标准品或对照品的管理提出了明确要求，企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。　　如果确实在法定机构无法购得对照品或标准品，企业可通过其他经验证的方法对原辅料进行质量检验，或使用按要求管理的自制工作标准品或对照品对原辅料进行检验，并应及时关注国家相关部门的对照品或标准品的发布信息。企业一旦购买到法定标准品或对照品之后，应重新对前一阶段所用的工作对照品或标准品进行标化，以及时纠正标准品或对照品的检验误差或偏差，进而对该期间所检验的原辅料进行风险评价，最终确认对产品是否造成影响。2.问：我公司对直接接触药品的包装材料（玻璃安瓿、胶塞、PVC和铝箔）没有能力进行全检，现在只是要求包材生产企业随货同行的供应商出厂检验报告书，自己只检查外观和尺寸，是否可以？　　答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百二十条规定：与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。但考虑到药品生产企业对药包材的检测能力，企业应至少从三个方面控制此类包材的质量：第一是对供应商审计，对供应商的生产和质量管理体系进行深入审计；第二是供应商的质量检验，确认供应商的质量检验能力；第三是科学建立公司的内控质量标准。　　以上三个方面，均应基于公司对直接接触药品的包装材料对产品产生质量风险的综合评估基础之上。例如，注射剂产品，如无法对玻璃安瓿进行全检，则企业必须对玻璃安瓿供应商的生产安瓿的起始物料、生产过程和质量管理体系进行审计；企业还应定期委托其他有能力的单位对安瓿进行全检，不仅确认安瓿质量，同时也确认了安瓿生产企业的检验能力；最后，企业还应当根据产品的风险程度制定内控质量标准，如耐水性、折断力等检测。3.问：药品生产企业洁净厂房空气洁净度环境参数的监测标准与依据是什么？《药品生产质量管理规范（2010年修订）》未明确规定洁净室的技术标准，例如：换气次数、温度、湿度等，那么第三方在对洁净室进行洁净度级别检测确认时应采用何种标准？　　答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十二条规定：“厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和储存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响”。企业应结合产品和工艺特点确定洁净区的温度和湿度范围。　　关于洁净室技术标准，我国有多个国标均有所涉及，如：《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室施工及验收规范》（GB 50591-2010）等。悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的检测方法可参考GB/T16292-2010、GB/T16293-2010、GB/T16294-2010等国标。ISO14644对洁净室的技术标准也有很强参考意义，另外国家食品药品监管局药品认证管理中心组织编写的《药品GMP指南》中也列出了一些要求，如换气次数D级动态标准：6-20次/h；C级动态标准：20-40次/h；B级动态标准：40-60次/h等。

一）化学试剂、药品的贮存1.化学药品贮存室应符合有关安全规定，有防火、防爆等安全措施，室内应干燥、通风良好，温度一般不超过28℃，照明应是防爆型。2.化学药品贮存室应由专人保管，并有严格的账目和管理制度。3.室内应备有消防器材。4.化学药品应按类存放，特别是化学危险品按其特性单独存放。（二）化学试液的管理1.装有试液的试剂瓶应放在药品柜内，放在架上的试剂和溶液要避光、避热。2.试液瓶附近勿放置发热设备如电炉等。3.试液瓶内液面上的内壁凝聚水珠的，使用前要震摇均匀。4.每次取用试液后要随手改好瓶塞，切不可长时间让瓶口敞开。5.吸取试液的吸管应预先清洗干净并晾干。同时取用相同容器盛装的几种试液防止瓶塞盖错造成交叉污染。6.已经变质、污染或失效的试液应该随即倒掉，重新配制。（三）危险品安全保管1.实验用化学危险药品必须储存在专用室或柜内，不得和普通试剂混存或随意乱放。还要按各自的危险特性，分内存放。2.化学危险药品室、柜，必须有专人管理。管理人员要有高度的责任感，懂得各种化学药品的危险特性，具有一定的防护知识。3.化学危险品室要配备相应的消防设施，如灭火器等，专管人员要定期检查。4.定期对化学危险品的包装、标签、状态进行认真检查，并核对库存量，务使帐物一致。5. 对实验中有危险药品的遗弃废液、废渣要及时收集，妥善处理，不得在实验室存留，更不得随意倒在下水道。6.危险试剂的管理和使用方面如出现问题，除采取措施迅速排除外，必须及时向领导如实报告，不得隐瞒。