标准颗粒计

p 　　国家食品药品监督管理总局关于征求《 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " span id=" _baidu_bookmark_start_6" style=" line-height: 0px display: none " ? /span span id=" _baidu_bookmark_start_8" style=" line-height: 0px display: none " ? /span span id=" _baidu_bookmark_start_8" style=" line-height: 0px display: none " /span /span a title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 中药配方颗粒 /strong /span /a span id=" _baidu_bookmark_end_9" style=" line-height: 0px display: none " ? /span span id=" _baidu_bookmark_end_7" style=" line-height: 0px display: none " ? /span 管理办法(征求意见稿)》意见的公告(以下简称《征求意见稿》)距3月1日的截止期还有一个多月，康美药业股份有限公司(以下简称“康美药业”)即披露称，该公司开始布局中药配方颗粒市场。业内人士认为，康美药业此举预示着国内中药配方颗粒市场的争夺战已经开始。随着国家对该市场的逐步放开，以及中药颗粒市场被纳入医保范畴的地区增多，以华润三九、天江药业、康仁堂药业等原六大试点生产企业为代表的中药颗粒生产地盘或将面临重新分割。 /p p 　　 strong 生产争夺战序幕拉开 /strong /p p 　　1月22日，康美药业发布对外投资公告称，该公司计划投资6.5亿元在广东省普宁市建设中药配方颗粒项目。该项目总用地面积约1.2万平方米，建设期计划18个月。项目将新建12条生产线，中药年提取能力约达6000吨，预计将开发生产甘草、茯苓、当归、白芍等中药配方颗粒生产品种约450种，年产量约达24亿包，以满足公司业务的产品要求。 /p p 　　据了解，此前康美药业OTC事业部总经理李从选在《2016年中药饮片市场走势预测》一文中即表示，原来我国的中药配方颗粒饮片只有六张生产许可证牌照，今年不断有放开政策的传言，包括康美药业、神威在内的不少中药和中成药生产企业，都已完成中药配方颗粒生产线与生产工厂、技术的准备，就等国家政策放开后立马认证，取得生产许可证。 /p p 　　此外，精华制药则表示，控股子公司精华制药亳州康普有限公司具备中药饮片的生产车间，政策开放后，该厂房未来会逐步进入中药配方颗粒的生产。而有消息显示，香雪制药也有在这一领域进行外延式扩张的想法。“咸达数据”也披露，目前同时拥有提取和颗粒剂GMP(即产品生产质量管理规范)的生产厂家共有628家，受益于限制放开，这些企业都将有资格申请中药配方颗粒的生产。 /p p 　　有专业人士分析，随着公立医院改革的推进，医院会逐步取消药品加成，医院收入的压力加大，而配方颗粒按照中药饮片执行25%的加成。这将加速医院使用中药配方颗粒的积极性，未来三年中药配方颗粒仍将保持30%左右增速，到2016年市场整体规模有望突破100亿元，至2018年将增长到200亿元。这也是政策一旦放开，引发群雄逐鹿进入中药颗粒生产领域的主要原因之一。 /p p 　　对此，北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣告诉北京商报记者，虽然有很多企业可以申请生产中药配方颗粒，但是想要真正投资生产并非易事。“想要生产中药配方颗粒必须重新建立生产线，而这个生产线的费用最便宜的大约为1000万元左右，如果想要全面布局生产费用甚至要上亿元，而这样的一笔费用对于一般企业来说很难拿的出来。像是之前没有通过新版GMP认证的中药企业就很难进入中药配方颗粒市场。当然，也会有不少像神威、天士力等有能力的企业瞄准中药配方颗粒这块大蛋糕。康美药业投资中药配方颗粒项目实为打响了市场争夺战的第一枪，随后还会有大批的企业进入中药配方颗粒市场，争夺市场份额。” 史立臣坦言。 /p p 　　 strong 六大元老坦言无压力 /strong /p p 　　公开资料显示，2013年中药颗粒的市场规模约50亿元，近五年的复合增长率为40%-50%。照此估算，2015年应该达到82亿元，到2016年中药配方颗粒的年销售额将达到百亿元。 /p p 　　据了解，国家出于对中药配方颗粒工艺不统一、药效及副作用不明确的考虑，从2001年至今，近15年的时间，试点生产中药配方颗粒的始终只有六家企业。当前市场上流通的中药配方颗粒六家试点企业生产的大约占到80%左右，所占市场份额非常高。这主要得益于生产限制让中药配方颗粒市场竞争压力较小，从一定程度上保护了这六家企业在中药配方颗粒市场的垄断地位。 /p p 　　业内专家表示，国家食药监总局当年给这六家企业试点的机会，是希望能够形成一套可供所有中药企业参考的中药配方颗粒生产标准和质量标准，可是十几年过去后，上述几家企业依靠试点身份的地位闷声赚大钱，在标准统一上各自为政，此次政府公布《征求意见稿》，主要目的还在于形成统一的标准。 /p p 　　那么，此次《征求意见稿》的出台对于六家试点生产企业是否存在威胁?对此，北京商报记者联系培力(南宁)药业有限公司，该公司相关人员表示，《征求意见稿》的出台肯定会对该企业生产中药配方颗粒有一定的影响，但是不会有决定性的影响。“我们有核心科技，有自己的研发团队，因此我们不太担心。” /p p 　　虽然培力(南宁)药业表示拥有核心技术和研发团队因此并不会担心其他企业来分羹市场，但这些并不能代表其他几家元老级企业保住市场地位。“年后随着神威、天士力等大批企业进入中药配方颗粒市场，届时这六家企业不排除会被其他企业超过甚至会被挤占固有配方颗粒市场的可能。在我看来，这些年这六家企业过得太舒服了，没有竞争压力，浪费了很好的一个机会，那就是六家企业没有在配方颗粒方面做出标准。换句话说，如果能够在生产工艺、质量等方面做出行业标准，即使有政策放开，这六家企业也能稳稳地占住市场份额。因此，一旦政策放开，各企业涌进市场，这六家企业的市场份额会被马上瓜分。”史立臣表示。 /p p 　　 strong 标准缺失引发危机 /strong /p p 　　据公开资料显示，日本、韩国、中国台湾等地在上世纪70年代便开始研制颗粒剂，并以中药配方颗粒产品赢得国际市场。有权威人士透露，在国际中医药市场，98%左右的市场份额都被日本和中国台湾等地占据。尽管有资料表明，我国经历了20余年自主研发，于2001年由中国药监局正式命名中药配方颗粒，到2010年，已完成600余味中药配方颗粒的生产规范。但业内人士认为，中药配方颗粒肯定能为生产企业带来可观的效益，但试点企业迟迟无法出台行业标准，让市场对中药颗粒制剂的质量心存疑惑。也正因如此，一批中药饮片企业希望参与这块“大蛋糕”的分羹。 /p p 　　与此同时，记者查阅资料发现，我国并没有发布过有关中药配方颗粒质量生产工艺标准的文件。 /p p 　　虽然在《征求意见稿》中明确规定由国家药典委员会组织中药配方颗粒统一药品标准的制定和修订，同时重点强调了中药配方颗粒药品标准的制定要求：“应与标准汤剂做对比研究，充分考虑与中药饮片基本属性的一致性与性状缺失的特殊性，充分考虑在药材来源、饮片炮制、中药配方颗粒生产及使用等各个环节影响质量的因素，加强专属性鉴别和多成分、整体质量控制，充分反映现阶段药品质量控制的先进水平和质量源于设计的理念。药品标准的格式和用语应紧跟2015年版《中国药典》。”但是针对中药配方颗粒生产工艺质量标准却没有出台过。 /p p 　　史立臣表示，当前我国中药配方颗粒面临一个亟须解决的问题，那就是现在国内的中药配方颗粒普遍存在着质量不过关。而这也在另外一个层面反映出国家没有统一生产工艺质量标准所带来的弊端。如今，国家放开中药配方颗粒生产，各企业想要分一杯羹，然而却没有一个市场准入标准以及生产工艺质量标准，如此下去，市场的中药配方颗粒质量更加难以控制。 /p p 　　除此之外，我国当前并没有掌握到中药配方颗粒的核心技术，也就是说国内企业想要生产中药配方颗粒需要在国外进行技术购买，或者是聘请外援，即使六家元老级企业也不是都掌握有核心生产技术。因此，如果开放中药配方颗粒生产，不排除新进入企业会从原试点企业的已有市场中争夺一席之地。 /p p br/ /p

2月10日，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局等四部门共同发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》）,以规范中药配方颗粒的生产,引导产业健康发展,更好地满足中医临床需求。这是促进中医药传承创新发展的重要举措，对提升人民群众对中药的获得感具有重要意义。　　作为国家药典委评审专家，我一直关注中药配方颗粒产业发展，参与了中药配方颗粒国家标准的制定。中药配方颗粒国家标准制定过程充分吸纳了试点经验，充分借鉴了行业、企业的意见和建议。评审专家与企业面对面，在充分总结试点积累的科研和生产数据基础上，进行讨论、规范、提升，一方面真正发挥了企业的主体责任，另一方面也促进了企业对标准研究及理解水平的提高。　　这次与《公告》同步发布的还有《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（以下简称：《技术要求》）。《技术要求》是在总结前期标准制定经验的基础上起草的，从基本要求、原辅料、标准汤剂、生产工艺、标准制定、稳定性和标准复核等几个方面规范了标准研究制定的过程。归纳起来有三大特点。　　一是考虑到中药配方颗粒经水煎煮失去饮片原形的特点，通过要求采用特征/指纹图谱分析技术，强化了在统一标准中对中药配方颗粒质量真伪优劣的专属性要求。这就要求企业要有配套的中药材种植基地，并且都要制定中药材、中药饮片的企业内控标准，从源头上确保投料中药材的质量可靠性。　　二是通过制定标准汤剂的标准，架起中药配方颗粒与汤剂的桥梁，形成中药配方颗粒的物质基准，从而保证了中药配方颗粒临床使用的安全有效，而不是一味地追求某一化学标示物。这次在使用辅料最小化的原则下，规范和统一了生产过程的浸膏得率，进而统一了不同生产企业的制成总量及规格，为临床使用的量化配伍提供了方便。　　三是《技术要求》覆盖原料药材、中药饮片、标准汤剂及制备过程、中药配方颗粒成品，体现中药全过程质量控制的特点及方向。尤其是重视了农药残留、重金属、真菌毒素等安全性方面的评价指标，既抓住了中药质量真伪鉴别和足量投料的关键点，亦体现了中药复杂体系质量控制的特点。（作者：国家中药制药工程技术研究中心 沈平孃

中药配方颗粒是近几年发展较快的中药制剂，由单味中药饮片经提取浓缩而成，供中医临床配方用，具有见效快，吸收好，疗效显著，携带方便等特点。中药配方颗粒的发明是中医药的一次重大革新，是适应现代快节奏生活的一种必然产物。中药配方颗粒目前已有700余种，占中药饮片品种50%。目前市场上针对配方颗粒的应用主要担心两点：①中药配方颗粒质量不确定。②市场对配方颗粒的疗效是否与共煎一致有疑虑。 2016年2月26日，国务院印发了《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》，明确将中药配方颗粒纳入国家中医药发展战略规划内容之中。2016年8月5日，国家药典委员会发布了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》，全面启动中药配方颗粒国家标准研究，共有包括国家6家试点企业在内的多家企业参与了国家标准的研究。2019年11月8日，国家药典委公示了巴戟天配方颗粒、白芍配方颗粒等一批160个中药配方颗粒品种试点统一标准。全国规范统一的质量标准将提高配方颗粒的市场接受度，有利于配方颗粒行业的长远发展。 对于公示的中药配方颗粒品种，赛默飞液相色谱柱展示了优异的性能。 1 甘草配方颗粒特征图谱及特征峰分析结果 在下方甘草配方颗粒色谱图中，测试结果呈现12 个特征峰，以甘草苷、甘草酸参照物峰相对应的峰为S1、S2峰，各项指标符合统一标准公示稿中的要求。Vanquish Flex+ Acclaim RSLC 120 C18 （2.2mm×100mm，2.1μm）分析结果峰2：芹糖甘草苷 峰3(S1)：甘草苷 峰5：异甘草苷 峰6：甘草素 峰10(S2)：甘草酸 公示稿提供的参考对照特征图谱（推荐Acclaim RSLC 120 C18） 2 肉桂配方颗粒特征图谱及特征峰分析结果 在下方肉桂配方颗粒色谱图中，测试结果呈现5个特征峰，以桂皮醛参照物峰相对应的峰为S 峰，各项指标均符合统一标准公示稿中的要求。 Vanquish Flex+ Syncronis C18（2.1mm × 100mm，1.7 μm）分析结果峰1：香豆素；峰2：肉桂醇；峰3：肉桂酸；峰4：桂皮醛（S） 公示稿提供的参考对照特征图谱 3 生地黄配方颗粒特征图谱及特征峰分析结果 在下方生地黄配方颗粒色谱图中，测试结果呈现11个特征峰，以毛蕊花糖苷参照物峰相对应的峰为S 峰，各项指标均符合统一标准公示稿中的要求。 Vanquish Flex+ Hypersil Gold aQ（2.1mm× 100mm ，1.9μm）分析结果峰2：洋地黄叶苷C 峰3：焦地黄苯乙醇苷A1 峰5（S）：毛蕊花糖苷 峰6：焦地黄苯乙醇苷B1 峰7：异毛蕊花糖苷 公示稿提供的参考对照特征图谱 赛默飞色谱仪器结合色谱柱，完全可以满足中药配方颗粒分析需求，为中药配方颗粒质量控制保驾护航。希望通过上述案例分享，能够为大家在中药配方颗粒分析时带来帮助，我们下期再会！ 配方颗粒公示标准中所采用的赛默飞色谱柱

一、颗粒标准物质的概述颗粒标准物质，顾名思义，是一种具有特定粒径、形状、化学成分和物理性质的颗粒状物质。它作为一种重要的计量标准，广泛应用于科研、生产、环保、医药等多个领域。颗粒标准物质在我国计量体系中占有举足轻重的地位，为各行各业提供了准确、可靠的颗粒特性数据。二、颗粒标准物质的重要性保障产品质量在制造业，颗粒标准物质起着至关重要的作用。以下是一些具体的应用案例：案例一：半导体制造业 在半导体制造过程中，颗粒标准物质用于校准高分辨率成像设备，确保能够精确检测到硅片表面的微小颗粒污染物，保障电子器件的性能和可靠性。案例二：化妆品行业 颗粒标准物质在化妆品质量控制中用于校准粒度分析仪，确保原料颗粒的大小和分布符合规格要求，保证产品的质量和安全。提高检测准确性颗粒标准物质是实验室检测工作的基石。以下是一个具体的应用案例：案例三：食品安全与质量控制 在食品加工行业，颗粒标准物质用于校准色度计和粒度分析仪，监测食品中的颗粒大小和分布，确保产品的均一性和质量。促进技术创新颗粒标准物质为我国颗粒技术研究提供了有力支持。以下是一个具体的应用案例：案例四：石油化工 颗粒标准物质在石油化工行业用于分析催化剂的粒度分布，优化化学反应效率，推动行业技术创新。保障国家安全颗粒标准物质在国防、航空航天等领域具有重要应用。以下是一个具体的应用案例：案例五：粉末冶金 在粉末冶金领域，颗粒标准物质用于校准粒度分析仪器，确保金属粉末的质量，生产出具有一致性和可靠性的金属部件。支持国际贸易颗粒标准物质在国际贸易中发挥着重要作用，以下是一个具体的应用案例：案例六：药品质量控制 在制药行业，颗粒标准物质用于确保原料药和制剂的粒度分布符合药典规定，支持药品的国际贸易。三、颗粒标准物质的应用实例环保领域：颗粒标准物质可用于大气颗粒物采样、分析，为我国大气污染防治提供数据支持。医药领域：颗粒标准物质可用于药物制剂的粒度分析，确保药品质量和疗效。材料科学：颗粒标准物质可用于纳米材料、复合材料等新型材料的研发和性能评价。颗粒标准物质作为一种重要工具，其在多个行业中的应用具有无限可能。随着科学技术的不断发展，颗粒标准物质将在我国国民经济和科技创新中发挥越来越重要的作用。通过上述实际应用案例，我们可以更深刻地理解颗粒标准物质在不同行业中的关键作用，以及它如何推动科技进步和保障产品质量。海岸鸿蒙颗粒标准物质的研发已经达到国内领先、国际前沿水平，目前共有200余种颗粒标准物质，其中PM2.5、可见异物等百余种标准物质的研制成功填补了国内的空白，被国家市场监督管理总局批准为国家一级、二级标准物质。其颗粒产品包括颗粒标准物质和功能微粒两大类，共有3000多种产品，涵盖颗粒尺寸从30纳米到2000微米，涉及聚苯乙烯、二氧化硅、金属、胶体金和多元琼脂糖、等不同材质以及彩色微粒、荧光微粒、磁性微粒等不同功能的微粒产品。

2月10日,国家药品监督管理局、国家中医药管理局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》），结束中药配方颗粒试点工作。《公告》的发布标志着中药配方颗粒的生产和监管进入新的阶段。　　根据《公告》要求，符合条件的生产企业可报所在地省级药品监督管理部门备案后进行中药配方颗粒的生产。作为中药配方颗粒生产和质量监管的重要依据，中药配方颗粒质量标准成为备案资料中最关键的技术文件。《公告》要求，中药配方颗粒应执行国家标准，国家标准没有规定的，允许省级药品监督管理部门自行制定标准。目前国家药品监督管理局已经公示了160个品种的中药配方颗粒质量标准，即将转为中药配方颗粒国家标准，将为各生产企业配方颗粒的备案提供依据。但是160个品种之外的中药配方颗粒品种目前尚无国家标准，中药配方颗粒省级标准制定工作迫在眉睫。　　《公告》要求中药配方颗粒省级标准的制定应严格按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》执行。中药配方颗粒省级标准制定应重点关注以下几点：　　一是研究用样品的代表性。应在充分产地调研基础上收集含道地产地、主产地等不同产地的15批以上符合药品标准规定的同一基原药材样品，并依据药品标准或中药饮片炮制规范炮制成供研究用中药饮片样品。　　二是标准汤剂研究的标准性。标准汤剂是衡量中药配方颗粒与中药饮片汤剂“一致性”的物质基准。标准汤剂的标准性涵盖了投料饮片（药材）的道地性、煎煮工艺的一致性、质量控制的严谨性。因此，标准汤剂的制备应参照《医疗机构中药煎药室管理规范》采用传统汤剂的获得模式。标准汤剂是中药饮片经水煎煮提取、过滤固液分离、低温浓缩、冷冻干燥制得。通过15批标准汤剂的出膏率、有效成份（或指标成份）含量及含量转移率、特征图谱等数据，分析得出标准汤剂的三个基本质量指标，为中药配方颗粒的工艺研究和质量标准制定提供依据。　　三是工艺研究的合理性。中药配方颗粒制备工艺合理性的主要评价标准是上述标准汤剂的三个质量指标。因此，工艺研究中提取时间、提取次数、浓缩、干燥、制粒等工艺参数的确定均应以标准汤剂的质量指标为依据。处方量、制成总量及规格等也应与标准汤剂的质量指标相对应。中药材、中药饮片、标准汤剂、中间体、成品之间关键质量属性的量质传递应具有相关性。　　四是质量标准研究的科学性、严谨性。中药配方颗粒质量标准的制定应针对中药配方颗粒的特点，由于中药饮片经水煎煮制成颗粒后已失去了中药饮片的鉴别特征，因此应采用特征图谱或指纹图谱等专属性、整体性控制方法进行鉴别；含量测定应选择水溶性有效成份或专属指标成份作为测定指标并根据标准汤剂的含量及含量转移率范围制定合理含量上下限度。此外，为有效控制中药配方颗粒的安全性，应参照中药材、中药饮片质量标准中规定的重金属、农药残留、真菌毒素限量制定相应的检查项目，对于中药材、中药饮片标准中未规定上述安全性检查项目的品种应进行相应考察，根据考察结果确定是否有必要进行控制。　　五是质量标准复核的重要性。质量标准复核工作是考察标准重现性和可行性的重要环节，质量标准草案上升为正式标准之前均应进行质量标准复核，应组织省级药检部门或其他有资质的检验机构对制定的质量标准草案进行复核，以确保标准的可行性。　　中药配方颗粒省级标准制定工作是一项关系中药配方颗粒行业健康发展的重要工作，期待各省能群策群力，充分发挥中药配方颗粒原试点企业的经验和科研院校的科研优势，尽快制定出能有效控制中药配方颗粒质量的省级标准。（作者：河北省药品医疗器械检验研究院 冯丽

2023年，辽宁省药品监督管理局正式发布了68个第三批中药配方颗粒标准，自发布之日起正式实施。其中“茯苓皮配方颗粒”标准检测方案中，使用了迪马科技色谱柱：Diamonsil® Plus C18, 250x4.6mm，5μm(Cat.#:99403)。一、品种说明 【来源】本品为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos（Schw.）Wolf 菌核的干燥外皮经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取茯苓皮饮片10000g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为2%~6%），加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成1000g，即得。【性状】 本品为浅灰黄色至浅灰棕色的颗粒；气微，味微苦。二、特征图谱 【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为250mm，内径为4.6mm，粒径为5μm）；以乙腈为流动相A，以0.1%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.8mL；柱温为30℃；检测波长为242nm。理论板数按茯苓酸A峰计算应不低于8000。参照物溶液的制备 取茯苓皮对照药材2g，加水50mL，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇25mL，超声处理30分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取茯苓酸A对照品、松苓新酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1mL各含40μg的混合溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约1.0g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇20mL，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取参照物溶液和供试品溶液各10μL，注入液相色谱仪，测定，即得。供试品色谱中应呈现6个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的6个特征峰保留时间相对应，其中峰3，峰5应分别与相应对照品参照物峰的保留时间相对应；与茯苓酸A参照物峰相对应的峰为S1峰，计算峰1、峰2、峰4与S1峰的相对保留时间，其相对保留时间应该在规定值的±10%之内，规定值为：0.81（峰1）、0.91（峰2）、1.29（峰4）；与松苓新酸参照物峰相对应的峰为S2峰，计算峰6与S2峰的相对保留时间，其相对保留时间应该在规定值的±10%之内，规定值为：1.13（峰6）。

分析实验员小李的内心独白我是一名分析实验员，新的一年，从立Flag开始，突然转念一想，去年还留了个小尾巴。几个月前，领导和我确认工作计划的场景还历历在目。 如今，翻翻实验记录，时间过去大半，依旧还有一半项目标记为“未完成”。 要说这里面让我最闹心的还属特征图谱，我们都知道，特征图谱或指纹图谱是中药整体质量评价的重要手段，也是标准汤剂的关键参数之一。 总结下来，主要5大难点， 正当我伤心迷茫时，经理来了，拍了拍我的肩，递给我一份资料《中药配方颗粒液相色谱图谱集》，让我参考参考。我如获至宝，可不？160个已公布中药配方颗粒国家标准品种，所有品种均包含特征图谱或指纹图谱，部分品种涵盖含量测定图谱。简直是雪中送炭啊！我仿佛看到了胜利的曙光，今年的工作计划，必须再来40个品种… … 岛津工程师的经验分享一起来先听听岛津应用工程师的标准复现实践经验！我是一名应用工程师，也做过配方颗粒国家标准复现，也遇到过“难点封神榜”上的几种情况，总结下来：中药配方颗粒特征图谱分析难度相对较大，实验能否顺利进行，设备的稳定性是首要因素！来看两个案例：案例一 前10min中有机相变化增幅只有0.0007 mL/min2梯度变化非常缓（蜜紫菀配方颗粒特征图谱6次重复性实测图谱） 案例二流动相中含有离子对试剂流动相中带气泡类似这些情况对仪器性能要求都较高只有在仪器能精密稳定送液的情况下保留时间才能稳定、准确（枳实配方颗粒特征图谱重复性实测图谱） 《中药配方颗粒液相色谱图谱集》直观展示了特征图谱或指纹图谱、含量测定图谱的实测数据。 目录部分展示一、中药配方颗粒液相色谱分析应用（UHPLC法）（共88种，举例显示5种）巴戟天配方颗粒白芷（白芷）配方颗粒百部（对叶百部）配方颗粒百合（卷丹）配方颗粒半枝莲配方颗粒 二、中药配方颗粒液相色谱分析应用（HPLC法）（共72种，举例显示5种）白芍配方颗粒白鲜皮配方颗粒板蓝根配方颗粒侧柏叶配方颗粒燀苦杏仁（西伯利亚杏）配方颗粒 三、HPLC法与UHPLC法快速转换的应用白芷（白芷）配方颗粒赤芍（芍药）配方颗粒醋延胡索配方颗粒 厉害了！忍不住想看看全文了吧，上链接咯！《中药配方颗粒液相色谱图谱集》即刻下载

p style=" text-align: center " strong 关于“颗粒技术 电池级碳酸锂”标准草案征求意见的通知 /strong /p p strong br/ /strong /p p strong 各位专家：您好 ！ /strong /p p style=" text-indent: 2em " 中国颗粒学会团体标准项目 “颗粒技术 电池级碳酸锂”标准草案起草工作现已完成。按照《中国颗粒学会团体标准管理办法》的有关规定，现向社会以及相关行业公开征求意见，请填写《意见反馈表》，并于 2018 年 7 月 1 日前将《意见反馈表》以电子邮件的形式反馈给联系人或秘书处。如没有意见也请复函说明，逾期未复函，将按无异议处理。 /p p style=" text-indent: 2em " 感谢您对我们工作的支持！ /p p style=" text-indent: 2em " br/ /p p 联系方式： /p p 单位： 北大先行科技产业有限公司 /p p 联系人：姜晓瑞 /p p E-mail: jiangxiaorui@pulead.com.cn /p p 联系电话：18911969028 /p p br/ /p p 单位：秘书处 /p p 联系人：李兆军 /p p E-mail:zjli@ipe.ac.cn /p p 联系电话：010-62521688 /p p br/ /p p br/ /p p style=" text-align: right " span style=" text-align: right " /span 中国颗粒学会 /p p style=" text-align: right " 二〇一八年四月二十六日 /p p style=" line-height: 16px " br/ /p p style=" line-height: 16px " br/ /p p style=" line-height: 16px " strong 附件： /strong /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201804/ueattachment/0533338b-9dd8-421c-9aa1-2fcec9f51341.doc" 颗粒技术 电池级碳酸锂产品团体标准（征求意见稿）.doc /a /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201804/ueattachment/0d0e274a-7e94-47b4-a6e0-ebf165a01d84.docx" 意见汇总处理表.docx /a /p

世界中医药学会联合会副秘书长黄建银在北京举行的迎春茶话会暨中药配方颗粒高层论坛上透露：“我们已开始研制300味中药配方颗粒国际组织标准。”。 　　据介绍，研制300味中药配方颗粒国际组织标准，包括生产工艺标准和质量标准两个方面。生产工艺标准方面，主要是研究和规范各种高新技术，便于推广和提高中药配方颗粒制剂水平和生产效率。质量标准方面，主要研究和规范药品名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别、检查、浸出物含量测定、重金属限度检查、农药残留限度检查、功能主治、用法用量、注意、规格、贮藏等项目。

在现代工业和科学研究中，颗粒的粒度是影响材料性能的关键因素之一。颗粒标准物质作为确保粒度测量准确性的关键工具，在多个行业中发挥着至关重要的作用。一、制药行业：粒度决定药效在制药行业中，颗粒的粒度对药物的溶解速率、释放特性和生物利用度起着决定性作用。例如，海岸鸿蒙提供的粒度标准物质可以帮助制药企业校准粒度分析仪器，确保药物颗粒大小的一致性，从而提高药物的疗效和安全性。此外，粒度的精确控制还有助于减少副作用，提高药物的稳定性和保质期。二、化工行业：粒度优化性能化工产品的性能很大程度上取决于其颗粒的粒度。例如，催化剂的粒度会影响化学反应的速率和选择性；涂料和塑料的粒度则影响其流动性、干燥时间和最终产品的机械性能。海岸鸿蒙的粒度标准物质用于校准粒度分析仪器，帮助科学家和工程师优化化学反应条件，提高产品性能和生产效率。三、材料科学：粒度塑造特性在材料科学领域，颗粒的粒度决定了材料的机械强度、热导率、电导率等关键性质。海岸鸿蒙的粒度标准物质使研究人员能够精确测量和控制颗粒大小，从而设计和开发具有特定性能的新材料。例如，在金属加工中，通过控制粉末的粒度，可以制造出具有优异机械性能的金属零件。四、环境科学：粒度影响空气质量环境科学中，大气颗粒物的粒度分布对空气质量和人类健康有着重要影响。细颗粒物（PM2.5）等微小颗粒可以深入肺部，对健康造成严重影响。海岸鸿蒙的粒度标准物质用于校准大气颗粒物监测设备，确保空气质量数据的准确性，为制定环境保护政策提供科学依据。五、食品工业：粒度提升食品品质在食品工业，颗粒的粒度影响食品的口感、颜色、保质期和营养成分的释放。例如，面粉的粒度影响面包的质地和口感；巧克力的粒度则关系到口感的细腻程度。海岸鸿蒙的粒度标准物质确保食品加工过程中粒度的一致性，提升食品的品质和消费者的食用体验。六、电子行业：粒度保障显示质量在电子行业，颗粒标准物质用于制造液晶显示器（LCD）的衬垫和光电子器件。精确控制微球的粒度对于保证显示图像的均匀性和精确性至关重要。此外，电子封装材料的粒度也会影响电子器件的散热性能和可靠性。七、纳米技术：粒度激发创新潜力纳米材料的粒度对其光学、磁学和催化性能有着决定性的影响。海岸鸿蒙的粒度标准物质在纳米材料的合成、表征和应用开发中发挥着关键作用。例如，在催化剂设计中，通过精确控制催化剂颗粒的粒度，可以提高其催化活性和选择性。在光学材料中，通过控制颗粒的粒度，可以制造出具有特定光学性质的材料，如光学涂层和光子晶体。海岸鸿蒙颗粒标准物质的研发已经达到国内领先、国际前沿水平，目前共有200余种颗粒标准物质，其中PM2.5、可见异物等百余种标准物质的研制成功填补了国内的空白，被国家市场监督管理总局批准为国家一级、二级标准物质。其颗粒产品包括颗粒标准物质和功能微粒两大类，共有3000多种产品，涵盖颗粒尺寸从30纳米到2000微米，涉及聚苯乙烯、二氧化硅、金属、胶体金和多元琼脂糖、等不同材质以及彩色微粒、荧光微粒、磁性微粒等不同功能的微粒产品。

p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 为什么要针对低浓度颗粒物测定制定一个新标准? /span /p p 　　目前，许多地方已根据政府工作报告中提出的“推进燃煤电厂低浓度排放改造”要求，确定了相关规定，明确颗粒物排放不得高于 10 mg/m3，某些省份规定不得高于 5 mg/m3。 /p p 　　我国现阶段颗粒物监测方法采用GB/T16157-1996《固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法》，在颗粒物浓度较低、烟气湿度较大的情况下，此方法易造成监测结果不准确，主要原因是：(1)沉积在采样嘴及采样管前段的颗粒物无法回收，导致结果偏低 (2)在湿烟气情况下长时间采样容易造成滤筒纤维损失或破损，产生的误差降低颗粒物采样准确度。 /p p 　　为解决这些问题，满足现行污染源排放的监测需求，总站制定了《固定污染源废气 低浓度颗粒物测定 重量法》标准。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 低浓度颗粒物方法标准的技术路线是什么? /span /p p 　　标准的技术路线为“烟道内过滤-恒温恒湿平衡-整体称重”。 /p p 　　烟道内过滤，就是在烟道或烟囱内对颗粒物进行等速采样，并将颗粒物截留在位于烟道或烟囱内的过滤介质上的方法。目前国际上主要有烟道内过滤和烟道外过滤两种方式，和烟道内过滤比，烟道外过滤存在仪器结构复杂，方法检出限高，现场工作量较大的缺点。 /p p 　　恒温恒湿平衡，就是样品在采样前后要在温度20± 1℃、湿度50± 5% RH的状况下稳定后称量，和以往的冷却干燥称量方式相比，恒温恒湿平衡可以有效减少称量波动，提高称量的稳定性。 /p p 　　整体称重，就是将滤膜封装在金属采样头内采样，并将采样头整体在采样前后进行称量的方式。这种方式能有效避免滤膜破损，并保证沉积在采样嘴及采样管前段的样品得到回收。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/c5fe7ff7-4aee-43fc-9f79-1fb023f4b0ec.jpg" title=" 微信图片_20170706105924.png" / /p p style=" text-align: center " 整体式采样头结构图 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 这个标准的方法检出限是多少? /span /p p 　　当采样体积为 1 m3(标准状态下的干废气)时，本标准方法检出限为 1.0 mg/m3。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 什么是测量系列? /span /p p 　　本标准提出了测量系列的概念，测量系列指在工况基本相同、污染处理设施保持稳定运行的条件下，在同一采样平面内进行的一系列测量。也即是说，测量系列内的样品，采集时的锅炉和污染处理设施运行是基本相同的。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 什么是全程序空白?它有什么意义? /span /p p 　　本标准提出了全程序空白的概念，全程序空白指除采样过程中采样嘴背对气流不采集废气外，其它操作与实际样品操作完全相同获得的样品。 /p p 　　采样全程序空白时，采样嘴应背对废气气流方向，采样管在烟道中放置时间和移动方式与实际采样相同。全程序空白应在每次测量系列过程中进行一次，并保证至少一天一次。为防止在采集全程序空白过程中空气或废气进入采样系统，必须断开采样管与采样器主机的连接，密封采样管末端接口。 /p p 　　全程序空白是一种质控措施，是衡量样品在测定过程中是否受到污染的一种手段。任何低于全程序空白增重的样品均无效。全程序空白增重除以对应测量系列的平均体积不应超过排放限值的10%。另外，颗粒物浓度低于方法检出限时，对应的全程序空白增重应不高于 0.5 mg，失重应不多于 0.5 mg。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 什么是同步双样?同步双样的意义是什么? /span /p p 　　本标准提出了同步双样的概念，可作为衡量测定是否准确的一种质控措施。同步双样是指固定污染源颗粒物测量过程中，使用同一测量系列(使用同一采样孔采样时)或在同一时间使用两个对称的测量系列(使用不同的采样孔时)得到的两个样品。 /p p 　　也就是说，同步双样的两个样品在采集过程中的任何时刻均处于大致相同的位置(同一采样孔)或烟气状态基本相同、对于烟道采样平面基本对称的位置(不同采样孔)。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/632eeb9a-5c45-4487-9709-3c4efa06f35d.jpg" title=" 微信图片_20170706105930.jpg" / /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/3746759c-aebf-4554-acf4-fc2c9109524d.jpg" title=" 微信图片_20170706105934.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 采样头现场安装 /strong /p

“任何一个标准除具备法律法规性外，还必须具备可行性、可操作性和企业生产的实践性。合理开展中药配方颗粒标准制定与备案工作，是保持行业健康有序发展的基础。”3月5日，十三届全国人大五次会议将在北京拉开帷幕。作为中医药领域最有发言权的代表，全国人大代表、中国工程院院士、国家重点学科中医内科学带头人张伯礼为“中药配方颗粒产业的健康持续发展”提出建议。　　为推进中药现代化和国际化进程，中药配方颗粒的标准化和规范化研究被列入国家战略实施。在国家药品监督管理局的指导下，相关试点企业按照试点工作要求，在传承传统中医药理论基础上，运用现代科技手段创新开展中药配方颗粒研发并实现了产业化。根据国家药监局、国家中医药局等四部门联合发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》相关要求，自2021年11月1日起，中药配方颗粒生产企业需按照国家和省级标准生产配方颗粒。　　随后，国家药监局颁布了196个中药配方颗粒国家标准，各省也相继制定了中药配方颗粒管理实施细则，陆续开展了省级标准发布与备案审查工作。但从各省实施中药配方颗粒标准发布与备案审查情况来看，工作进度参差不齐，多的省公示和发布的标准有200余项，少的有60余项，共涉及品种440个。有的省已批准企业备案品种近200个，而也有的省仅批准品种数个。　　此外，由于国家和各省标准尺度和要求不一样，备案材料需按省分别研究和报备，导致企业工作量巨大，疲于应付。根据张伯礼代表的调研了解，目前问题主要存在于四个方面。　　其一，中药配方颗粒国家标准制定进度偏慢，不能满足临床用药需求。目前国家药品监督管理局正式发布中药配方颗粒质量标准196个，但因炮制品原因，196个标准中存在一品多规情况，故实际品种仅136味，离临床常用400味品种还有相当大差距，导致医生处方时品种缺失，不能满足临床用药需求。　　其二，中药配方颗粒国家、省级标准对原药材入药标准和配方颗粒含量检测指标数量均要求过高，导致生产成本加大，质量也难以把控。比如，目前已颁布的国标，对原药材入药标准要求远远高于药典标准，以及配方颗粒含量检测指标数量远多于药典标准，使成本大幅度提高。　　其三，中药配方颗粒省级标准制定要求不统一，企业疲于应付，导致资源浪费。目前有29个省共发布了4326个省级标准，除了重复品种，实际有428个品种。另外还有75个品种处于公示期，故总的省级标准涉及503个品种。由于中药配方颗粒省级标准由各省药监部门组织制定，而各省标准要求又存在较大差异，同一品种各省标准又不一致，导致出现同品种多规格的混乱局面。　　其四，目前实施的按“制成量”作为医生处方依据的国家标准，存在临床用药安全隐患和价格昂贵。　　为健康发展中药配方颗粒产业，合理开展中药配方颗粒标准制定与备案工作，避免资源浪费和市场的不规范行为，张伯礼代表提出了四点建议：　　首先，进一步加大中药配方颗粒国家标准制定工作力度并加快备案速度，成熟一批，颁布一批。在品种上优先考虑临床使用频率高、使用量大的品种，争取用1年左右时间，使国家颁布的标准达到500个左右。　　其次，合理制定中药配方颗粒原药材入药标准和配方颗粒含量检测指标数量。在保持中药配方颗粒质量的前提下，合理制定其原药材入药标准和配方颗粒含量检测指标数量。　　第三，取消中药配方颗粒省级标准的制定与备案，避免重复研究和社会资源浪费。因省级标准仅为过渡性标准，一旦新颁布国家标准后，原有的省级标准即行撤销，这既增加了企业不必要的负担，也造成前期研究资源的极大浪费。对未进入国家标准的品种，可暂时执行国家药监局批准的全国中药配方颗粒六家试点企业的企业标准。　　最后，重新评估目前正在实施的按“制成量”作为医生处方依据的国家标准，避免用药安全隐患和价格昂贵。　　“为了不改变中医医生的传统处方习惯，更是为了传承几千年的中医药文化，建议国家药监局组织相关部门和专家，结合20年的中药配方颗粒临床服用实际情况，讨论制定相对安全的质量标准，以保证临床用药的安全、有效。”张伯礼代表如是说。

2024年7月15日，鸿蒙标准物质销售部长王丹受邀前往国药集团化学试剂北京有限公司（以下简称国药试剂北京公司），为其进行颗粒标准物质专题培训。国药集团化学试剂北京有限公司前身是成立于1953年的北京化学试剂公司，是我国北方地区最大的专营化学试剂、玻璃仪器的国有商业企业，隶属于国药集团化学试剂有限公司。作为国药集团旗下的子公司，经营范围涵盖通用、分析、基准、生化试剂、标准物质、食品添加剂、化工原料、玻璃仪器、科学仪器、实验室用品、化工专业图书、医疗器械和临床诊断用品等十几大类、一万多个规格品种的商品，服务对象包括科研机构、高校、医院、制药企业、化工企业、食品生产企业等。此次培训旨在为国药试剂北京公司开展颗粒标准物质领域的相关业务奠定基础。培训通过产品讲解、案例分析、互动讨论等多种方式，帮助学员全面掌握颗粒标准物质的相关知识与应用场景，进而提升企业在该领域的专业能力，推动其在颗粒领域的业务拓展。培训过程中，王丹部长从颗粒的基本概念、尺寸分类、来源等基础知识着手，逐步深入讲述颗粒标准物质的定义、特性及其在不同应用场景中的关键作用，并结合实际案例，让学员们对颗粒标准物质有了充分了解。在交流互动环节，学员们就技术难点、应用困惑以及行业发展趋势等多个方面进行提问，王丹部长凭借其深厚的行业背景和丰富经验，提供了专业、细致且具有前瞻性的解答，涵盖了售前和售后环节的多个方面。此次颗粒标准物质专题培训标志着双方合作的进一步深化，鸿蒙标准物质未来将推出一系列更专业、更系统的培训项目，提升国药试剂北京公司员工的专业知识和技能，确保在颗粒标准物质领域的竞争力，共同推动颗粒标准物质领域的持续发展。展望未来，鸿蒙标准物质将通过不懈的技术创新、严格的质量管理、高效的服务体系，携手包括国药试剂北京公司在内的众多伙伴，继续开展产品研发、人才培养、标准制定等方面的合作，为行业进步贡献智慧与力量，共同塑造一个更加健康、有序、可持续发展的行业生态。

#1 第一批160个中药配方颗粒国家标准颁布 2021年4月29日，国家药品监督管理局批准颁布了首批160个配方颗粒品种国家标准，涉及约1/3的常用中药材品种，设置6个月的过渡期，于2021年11月1日起正式实施。这标志着中药配方颗粒试点工作的结束，备案管理实施在即。 国家药典委员会又在4月30日公布了第二批36个配方颗粒国家标准的公示稿，此外还有246个品种已有企业正在开展标准研究。 #2 中药配方颗粒标准中农残、重金属等标准规定 1、中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴，其标准中有关农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素及二氧化硫残留等均参照现行版《中国药典》中药饮片的规定执行。 2、标准正文中特征图谱项所附对照图谱，下方标注的标准研究及复核中用到的色谱柱供标准执行时参考使用。标准正文中亦采用对照药材或对照饮片做随行参照物，标准执行中应综合研判。 #3 月旭配方颗粒分析报告抢先看

全国颗粒表征与分检及筛网标准化技术委员会部分委员及相关专家于2020年11月5日在苏州召开《液态离心沉降法测定颗粒粒径分布第2部分: 光照离心法》等六项国家标准技术讨论会。标委会秘书长侯长革主持，邓世宁、刘旭峰、张文阁、朱培武、杨正红、温原、窦晓亮和董亮委员以及中国环境科学研究院、福建强纶新材料有限公司、江苏省颗粒学会、南京威普粉体工程有限公司、中国科学院苏州纳米技术与纳米仿生研究所、上海康识食品科技有限公司等24名代表参加会议，高原委员和曹枫委员远程参加会议。会议讨论了《液态离心沉降法测定颗粒粒径分布 第2部分: 光照离心法》、《粒度分析 图像分析法 第1部分：静态图像分析法》、《气溶胶数浓度凝结核计数器法》和《基于单分散球形颗粒尖桩栅栏分布的多分散物质》四项标准计划项目以及《气溶胶粒度分析》和《粉体样品的制备》提案草案，形成以下意见和结论：1.《液态离心沉降法测定颗粒粒径分布 第2部分: 光照离心法》，1个月内整理意见汇总表，2020年12月4日前提交送审稿。项目牵头：邓世宁技术负责：张文阁规则负责：朱培武 2.《粒度分析 图像分析法 第1部分：静态图像分析法》，由于技术原因，本次会议未展开讨论。该项目2020年3月6日立项，周期18个月，建议延期。项目牵头：高原技术负责：杨正红规则负责：朱培武

九月金秋，桂子飘香，两年之约，如期而至。2023年9月6-8日，第二十届北京分析测试学术报告会暨展览会（BCEIA 2023）于北京中国国际展览中心（顺义馆）圆满落幕。此次会议秉承“分析科学创造未来”的愿景，围绕“生命 生活 健康——面向绿色未来”的主题组织了学术报告会、专题论坛及仪器展览会，共吸引了700余家厂商参展，万余名专业观众现场观摩。自正式入场开始，活动现场人潮汹涌，海岸鸿蒙明亮大气的展台人声鼎沸，各式不同的产品整齐有序地陈列在展台上，观众近距离了解各种标准物质的特点及应用。值得一提的是，海岸鸿蒙凭借在颗粒标准物质领域内的独家技术，引来现场众多关注，工作人员为参观者耐心讲解了颗粒标准物质从研发、生产、质量控制等生产程序，以及在环境监测、医疗制药、计量校准等领域发挥的功能作用。来自国内外的参展观众对颗粒标准物质的应用、特点及在各个领域中的重要性有了极大了解，无不认可海岸鸿蒙的研发实力。海岸鸿蒙自1996年成立，便着手颗粒标准物质的研发，27载深耕令海岸鸿蒙颗粒标准物质的研发已达到国内领先、国际前沿水平。其中PM2.5、可见异物等百余种标准物质的研制成功填补了国内的空白，被国家市场监督管理总局批准为国家一级、二级标准物质。颗粒产品包括颗粒标准物质和功能微粒两大类，共有3000多种产品，涵盖颗粒尺寸从30纳米到2000微米，涉及聚苯乙烯、不锈钢、二氧化硅、胶体金和多元琼脂糖等不同材质以及彩色微粒、荧光微粒、磁性微粒等不同功能的微粒产品。可以应用在激光粒度仪、流式细胞仪、微粒分析仪、尘埃粒子计数器、液体颗粒计数器、全自动灯检机等仪器的检定校准、分析测试中，也可用于质量控制及科研工作或输液器的滤除滤检测、药典可见异物检测等。颗粒产品可见异物标准物质中国药典用标准物质据工作人员统计，近半数来到海岸鸿蒙的观众表示颗粒标准物质与他们的研究或工作中有着关联性，并希望能够在未来的工作中使用上国产颗粒标准物质，他们深知使用国产颗粒标准物质对保证工作质量、提高设备准确性和优化性价比的重要之处，面对热情的参观者，海岸鸿蒙展台俨然成为了一个交流和学习的平台。展会期间，神州细胞、天津一方等企业，以及计量行业的专家代表前来交流，交谈中，专家代表们为海岸鸿蒙颗粒标准物质的产品竖起大拇指！相关企业先后在现场预约颗粒标物的培训课程，希望通过培训交流可以更好地了解颗粒标准物质的应用和重要性，提高他们的检测水平和质量保障能力。在我国制定的《计量发展规划（2021－2035年）》中，标准物质研发、推广及应用已经上升为“国家战略”。为满足国内相关企业对颗粒标准物质的应用需求，普及颗粒标准物质的专业知识，实现测量结果的有效溯源和量值统一，助力我国颗粒标准物质行业发展，海岸鸿蒙特开展“颗粒标准物质全国巡回培训班”，帮助更多的企事业及科研单位充分掌握颗粒标准物质的专业知识及具体应用。2023年9月1日-2024年8月31日间，有意者可联系海岸鸿蒙进行课程预约，海岸鸿蒙将进行1对1的精讲培训。此外，仪器信息网、仪器学习网等业界媒体先后来到海岸鸿蒙，围绕着行业未来发展趋势、市场模式变化、产品研发技术、商务合作等话题展开了热烈交谈。经过三天的盛会，BCEIA 2023圆满落幕。本次展会为行业提供了一个国际化的交流与合作平台，推动了领域内的互动与合作，为标准物质行业的未来发展注入了新的活力。此次海岸鸿蒙不仅向业界展示了在标准物质领域技术研发上的雄厚实力，更提高了大众对标准物质行业的认知度。展望未来，海岸鸿蒙将继续深耕标物研发与创新，为各领域提供高质量的标准物质，为行业发展做出更大贡献，助力中国标物崛起。

日前，国家药监局、国家中医药管理局等四部门联合发布公告，结束中药配方颗粒试点工作。首批160个中药配方颗粒国家标准也将于不久发布。首批中药配方颗粒国家标准的制定凝聚了药品监管部门、企业、专家等各个方面的辛勤努力和付出，目标是形成“最严谨的标准”。中药配方颗粒国家标准的出台将有助于全面实现对中药配方颗粒安全性、有效性的整体质量控制，是一个具有历史意义的工作，也是中医药产业的传承和创新发展的一个重大里程碑。　　此次建立的160个中药配方颗粒国家标准，每个标准设立的项目、指标、限度等均可较好地实现从中药材、中药饮片到中药配方颗粒全过程的质量控制，特别是对其中的基原、质量传递、量值关系、稳定性以及安全性等方面的质量控制具有开创性特点。整体而言，中药配方颗粒国家标准具有以下几个方面的特点。　　一是明确多基原药材品种，使中药基原源头可控更精准。在中药配方颗粒国家标准研究制定过程中，注重对多基原药材品种的深入研究，分析不同基原内在质量的差异。标准原则上区分了不同基原，并建立了专属的质量标准。如甘草，研究发现目前资源主要为乌拉尔甘草，因此甘草配方颗粒暂以乌拉尔甘草为基原建立了其配方颗粒的质量标准。随着研究的深入，将不断研究建立其他基原的甘草配方颗粒标准，这更好地厘清了不同基原的中药差异，便于更精准地使用中药。　　二是充分体现水煎煮传统工艺，确保饮片足量投料。标准制定过程充分考虑了经研究确定的饮片量、水煎煮工艺、干燥浓缩方式、浸膏出膏率以及制成量等信息，确保了饮片的足量投料，充分体现了水煎煮传统工艺。　　三是能有效甄别中药配方颗粒的真伪优劣，实现中药的整体质量控制。中药配方颗粒国家标准基本均设置了薄层鉴别、特征/指纹图谱、浸出物、含量测定等项目。既可以很好地反映中药配方颗粒的真伪，又可体现其优劣，同时充分反映了中药复杂体系质量控制的特点，更好地保证了中药配方颗粒产品的质量。　　在标准研究和审核中，充分考虑了大量样品的研究情况，制定相对合理的有关限度及评判指标等，尽可能地合理考虑了中药材种植具有一定不确定性的特点，又科学防止了随意使用不合格原料投料等问题。　　如钩藤配方颗粒，设置了以钩藤（钩藤）对照药材、异钩藤碱对照品作为对照的薄层鉴别，高效液相色谱法【特征图谱】中规定了10个特征峰的控制，可基本保障钩藤配方颗粒的真伪和足量投料。另外，还设置了浸出物项目规定不得少于20.0%，含量测定规定每1g含去氢钩藤碱（C22H26N2O4）、异去氢钩藤碱（C22H26N2O4）、钩藤碱（C22H28N2O4）和异钩藤碱(C22H28N2O4)总量的上下限，这有效保证了钩藤配方颗粒质量的优劣。　　四是全面实施新版《中国药典》对外源性有害残留物的要求，使中药配方颗粒更具安全保障。在中药配方颗粒标准的研究起草中，对一些毒性药材、外源性有害残留物以及生产过程可能转化的一些需要控制的成份作了很多研究工作。通过研究，也促进企业加强了对中药饮片炮制工艺的研究、中药材种植基地的建设及源头管控等方面的工作，使中药全产业链质量控制走上正规。　　在对中药配方颗粒进行外源性等有害残留物研究的基础上，对农残、重金属及有害元素、真菌毒素等参照2020年版《中国药典》进行了统一的规定要求，大大提高了中药的安全性。还对一些需要控制的成份进行了合理的检查限量控制。如酒萸肉配方颗粒，对炮制产生的5-羟基糠醛进行了合理的上下限控制，既考虑了传统的炮制方法，又防止了过度炮制的问题。　　五是合理规定贮藏、流通环节条件，更好保障中药配方颗粒质量。中药配方颗粒的质量与贮藏及流通环节条件息息相关，在标准的起草中，充分考察了有关方面的情况，对影响安全性、有效性的因素，如水分的合理限度、贮藏方式进行了充分考虑。例如，薄荷配方颗粒，由于其具挥发性成份多，储存条件对产品质量影响大，经专家审核，不同意去除“阴凉处”，并要求补充薄荷脑的含量测定项目，保证其质量。　　综上，首批推出的中药配方颗粒国家标准整体经过了深入研究、认真审评、充分讨论。标准整体设置合理，具有可操作性。当然，随着科学技术的不断发展，对中药配方颗粒质量控制的认识也会不断提高，未来还有很多工作要进一步优化。相信，在各方的共同努力下，公众用药安全有效会得到越来越好的保障，中医药现代化、国际化会越走越强。　　(作者：上海市食品药品检验研究院 季申)

中药配方颗粒以其使用方便、质量规范、安全有效、稳定可控，且保持饮片组方灵活、加减随机等传统特色与优势，在国内外都存在着巨大的市场前景。然而，由于不同企业间中药配方颗粒产品在生产、标准等方面缺乏统一的生产工艺和质量标准，严重影响了中药配方颗粒的推广和应用。因此，针对中药配方颗粒生产的各个环节，建立一套配方颗粒规范化生产和管理的技术标准体系，已成为当前一项非常紧迫的工作。 　　中药配方颗粒的科研情况 　　在中药配方颗粒的科研方面，一些企业做了大量的工作。 　　1.在工艺和标准的研究方面，建立了每个品种的制备工艺和质量标准。尊重中药汤剂水煎历史，最大限度地保留水煎汤剂的有效成分。确定每味药的加水量、升温煮沸时间、煎煮次数 先煎后下品种挥发油的提取方法，加入比例 选择合适除杂工艺 摸索不同性质品种的喷雾干燥工艺 研制基本不加辅料前提下的制粒工艺等。 　　2.在鉴别方法的专属性研究方面，建立了200个品种的专属性鉴别方法，使其具有独特的特征。 　　3.在质量标准的示范性研究方面，从种子到成品，形成一套技术体系和标准平台。 　　制定原料标准：研究并选定产地、品种、等级 为避免硫磺熏蒸，80多个品种采用新鲜药材投料 全部测定含量及重金属，农药残留量易超标品种测定农残量、黄曲霉素。 　　制定中间体、成品检测标准：采用高效液相色谱法(HPLC)、气相色谱法(GC)、薄层扫描法(TLCS)等方法进行鉴别和含量测定。其中建立薄层鉴别方法400多个品种，含量测定方法100多个品种。出版发行《中药配方颗粒薄层彩色图谱集》。产品从原料到成品经五道化验检测合格后才能出厂。 　　浸膏防湿研究：从包装材料上选择突破口，使产品可以保持5年以上不吸潮。 　　制定GMP各项管理文件3000多个，严格控制每一环节的生产质量。 　　4.在标准提升与安全性研究方面，开展重金属、农残、黄曲霉素等安全性指标研究。 　　5.在生产装备与制备关键技术研究方面，应用现代制药技术，实现了数字化和在线控制自动化。 　　6.在疗效研究方面，开展分煎、合煎临床疗效比较研究，药效学比较研究。江阴天江药业先后开展了20个经典方的分煎和合煎临床疗效比较研究，42个药效学比较实验研究，结果显示中药配方颗粒疗效与汤剂基本一致。在安全性方面，临床使用18年10多亿人次，实践证明配方颗粒是安全的。 　　中药配方颗粒国际组织标准研制取得新进展 　　国家科技部“十一五”支撑计划中设立了“关键技术标准推进工程”重点专项，中医药作为我国最具国际相对优势的领域，被纳入标准专项予以支持。中药配方颗粒国际标准研制作为“中医药领域重要基础国际标准研制”课题的主要研究内容，由世界中联、江阴天江药业有限公司、广东一方制药有限公司、北京康仁堂药业有限公司、南宁培力药业有限公司等单位的专业人员承担。 　　该课题自2009年3月启动以来，研究进展顺利。 　　1.确定了常用中药配方颗粒的遴选原则和300味中药品种。 　　遴选原则是：常用品种 药典收载品种 列为基本药物目录 炮制品如不能区别，只选生品 优先考虑试点企业统一的50个品种及国家中医药管理局100个专属性鉴别品种。 　　2.确定了标准条目设定。 　　在“术语与定义”项，对中药配方颗粒、薄层色谱法、薄层色谱法、粒度测定法、水分测定法、溶化性、微生物限度检查法、重金属及有害元素测定法、有机氯农药残留量测定法、高效液相色谱法等重要术语概念进行了界定和解释。 　　在每味中药配方颗粒之下，规定了品名、来源、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、有效期等12项。其中“检查”项包括：常规检查(粒度、水分、溶化性、装量、微生物限度)、安全性检查(重金属、农药残留检查方法及指标)。 　　3.完成《中药配方颗粒国际组织标准(草案)》的起草工作。 　　目前正进入“征求意见阶段”，拟在广泛听取专家意见和建议的基础上，进一步修订。按照世界中联《标准制定和发布工作规范》要求，形成报批稿，报送世界中联理事会审议。

标签：颗粒度瓶、普洛帝、世界标准[导读]英国普洛帝分析测试集团向全球客户升级颗粒度取样瓶产品技术，专利“5A+清洁灭菌”技术成为本次升级的重点，颗粒度瓶升级后可将粒径精准至0.1微米。2015年4月15日，英国普洛帝分析测试集团向全球客户升级颗粒度取样瓶产品技术，首次应用专利“5A+清洁灭菌”技术在油液颗粒度检测试验中，避免人为二次污染。普洛帝公司自1980年生产颗粒度瓶至今已有35年的历史了，经历了三代的更新，从NAS1638标准的等级控制，到清洁度等级RCL的控制，可适用于不同行业的要求。升级后的产品可接受各类客户的订制要求，按照NAS1638标准从00级别到4级别，ISO4406标准从0/0/0级别到8/8/8级别，GJB420B标准从00级别到2级别，清洁度等级RCL的控制可达到0.1微米不大于100个，是目前世界上最苛刻的指标要求。逐一检测批次抽检法是目前最为重苛刻的监督检测方法，生产中每一个产品需通过跟踪检测，再从成品中进行批次抽检，达到100%的合格率。目前为普洛帝大中国区服务中心特有监测手段。 普洛帝-全球著名的颗粒检测专家 !普洛帝(简称：PULUODY)是全球最大的油液颗粒监测技术提供者，1970年7月由PULUODY本人创立于英国诺福克，致力于向人们提供“精准、可信赖”的颗粒监测技术。普洛帝颗粒监测技术延续并持续创新了40余年，现已成为油液颗粒监测技术的领导者。PULUODY ANDLYSIS & TESTING GROUP LTD.拥有中国区颗粒检测技术的所有权，陕西普洛帝测控技术有限公司为其授权执行方。

2022年08月24日，国家药典委发布了3则标准公示通知，分别为车前子配方颗粒标准、盐车前子配方颗粒标准和炮姜配方颗粒标准，其中前两者公示期为3个月、炮姜配方颗粒标准仅对【性状】及【特征图谱】进行修订，公示期为1个月。详情如下：车前子（车前）配方颗粒国家药品标准草案（修订草案）我委拟修订车前子（车前）配方颗粒国家药品标准，标准编号：YBZ-PFKL-2021024，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的车前子（车前）配方颗粒国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。盐车前子（车前）配方颗粒国家药品标准草案（修订草案）我委拟修订盐车前子（车前）配方颗粒国家药品标准，标准编号：YBZ-PFKL-2021135，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的盐车前子（车前）配方颗粒国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。我委拟修订炮姜配方颗粒国家药品标准，标准编号：YBZ-PFKL-2021182，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的炮姜配方颗粒国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件）。因修订内容仅包括【性状】项下颜色修订以及【特征图谱】项下删除相对峰面积比值规定，为保障临床用药需求，公示期调整为自发布之日起1个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。联系人：张雪，祁进电话：010-67079632，010-67079633电子邮箱：zhangxue@chp.org.cn通信地址：北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室邮编：100061附件： 炮姜配方颗粒国家药品标准草案（修订项目）公示稿.pdf 车前子（车前）配方颗粒国家药品标准草案（修订项目）公示稿.pdf盐车前子（车前）配方颗粒国家药品标准草案（修订项目）公示稿.pdf

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 近日，中国颗粒学会正式批准发布两大颗粒技术团体标准：《颗粒技术 分散体系稳定性评价 静态多重光散射法》（编号:T/CSP 6-2019）和《颗粒技术 气固反应测试 微型流化床法》（编号：T/CSP 5-2019）。两项标准已从2019年12月1日起正式施行，分别涉及静态多重光散射仪和微型流化床两类仪器及设备。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据了解，本次施行的两项团标草案是在2017年中国颗粒学会团体标准工作委员会成立大会上起草制定的，是中国颗粒学会落实国务院《深化标准化工作改革方案》和《国家标准化体系建设发展规划(2016—2020年)》中团标建设要求的重要举措之一。 /p p style=" text-align: left " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp img style=" width: 250px height: 335px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/cf0bd430-2f7e-4c63-a0b2-88db94f690fc.jpg" title=" 两类仪器设备写入中国颗粒学会新标准.p.jpg" width=" 250" height=" 335" border=" 0" vspace=" 0" alt=" 两类仪器设备写入中国颗粒学会新标准.p.jpg" / img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/5b5c44a1-7727-4ab5-92aa-9846cda4d189.jpg" title=" 两类仪器设备写入中国颗粒学会新标准.q.jpg" width=" 250" height=" 329" border=" 0" vspace=" 0" alt=" 两类仪器设备写入中国颗粒学会新标准.q.jpg" style=" width: 250px height: 329px " / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 分散体系是指一种或一种以上的颗粒物质分散到一种流体物质中，所形成的混合体系。现如今，分散体系在石化、食品、制药、陶瓷、涂料、颜料、电池、疫苗等几乎所有工业领域都有广泛应用。在实际存储条件下，用最短时间，快速判定分散体系长期稳定性状况十分重要。而静态多重光散射(SMLS)技术可以在不稀释样品的情况下，定性和定量分析分散体系的不稳定现象，实现样品实际存储条件下的直接测量。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 《颗粒技术 分散体系稳定性评价 静态多重光散射法》团体标准规定了使用静态多重光散射原理评价分散体系稳定性的方法，适用于颗粒粒径 50 nm~1 mm、体积分数在 0.01 %~60 %的分散体系，其他浓度可参照。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/74051a65-4346-44e2-ba48-0f45470ea108.jpg" title=" 两类仪器设备写入中国颗粒学会新标准.c.jpg" alt=" 两类仪器设备写入中国颗粒学会新标准.c.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 《颗粒技术 分散体系稳定性评价 静态多重光散射法》团体标准的起草单位有17家：北京朗迪森科技有限公司、深圳市德方纳米科技股份有限公司、北大先行科技产业有限公司、中国计量科学研究院、北京市理化分析测试中心、中国科学院过程工程研究所、中机生产力促进中心、华南师范大学、珠海真理光学仪器有限公司、北京海岸鸿蒙标准物质技术有限责任公司、浙江多普勒环保科技有限公司、中国计量大学、国家纳米科学中心、杭州娃哈哈集团有限公司、上海创元化妆品有限公司、浙江新安化工集团股份有限公司、北京粉体技术协会。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 微型流化床主要用于进行颗粒反应物或催化剂的气固反应。《颗粒技术 气固反应测试 微型流化床法》规定了利用微型流化床反应器进行的涉及颗粒反应物或催化剂的气固反应中气相生成物特性的测试方法，包括原理、测试装置组成，试剂或材料，测试方法和测试报告，标准适用于有气相物参与或生成的气固反应。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/ab6a40df-a619-4a9f-ad22-1b2f3ae0e9ff.jpg" title=" 两类仪器设备写入中国颗粒学会新标准.d.jpg" alt=" 两类仪器设备写入中国颗粒学会新标准.d.jpg" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " strong 微型流化床原理示意图 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 《颗粒技术 气固反应测试 微型流化床法》的起草单位也有17家：中国科学院过程工程研究所、沈阳化工大学、深圳市德方纳米科技股份有限公司、中国测试技术研究院、西南化工研究设计院有限公司、中国测试技术研究院化学研究所、华中科技大学、哈尔滨工业大学、中国科学院山西煤炭化学研究所、张家港玖顺能源科技有限公司、上海蒂伦真空技术有限公司、北京科技大学、中国航空制造技术研究院、山东大学、中国石油大学（北京）、重庆大学、北京中科洁创能源技术有限公司。 /p

草根树皮、药罐子、费时费火熬煮、黑糊糊又难以下咽的汤汁——这是不少人对中药汤剂的普遍印象。早在汉代，就有人谋求改变这种近乎“原生态”的剂型。但直到如今，水煎饮片仍是中医临床最重要、最有效的用药方式。随着时代进步，传统汤剂的弊端日益凸显——煎煮麻烦、携带不便、量大难喝、质量难控……成了中医药发展躲不开、迈不过的坎儿。 　　中药饮片改革的呼声从来没有停止过。自1992年起，“中药配方颗粒”的创始人，现任中国中药协会中药饮片专业委员会副理事长周嘉琳，早在20世纪80年代初期便积极探索中药饮片的现代化变革之路，并于1992年，在国内率先成立专门研发饮片新剂型——中药配方颗粒的单位“天江药业”，于是，中国中药配方颗粒产业逐步形成，并迈向规范化发展。 　　自诞生至今的18年里，我国中药配方颗粒剂以水为溶媒，仿汤剂，继承了中医药理论，秉承了中医药文化，科研成果丰厚，对推动中药标准化、规范化、科学化、国际化发展有着重要意义。 　　据周嘉琳介绍，几千年来，中医药采用汤剂水煎的方式，中药配方颗粒规范了600多味中药的工艺。利用先进仪器，结合现代先进工艺，最大限度地保留水煎汤剂的有效成分。确定每味药的加水量、升温煮沸时间，煎煮次数 优先后下品种挥发油的提取方法，加入比例 选择合适除杂工艺 摸索不同性质品种的喷雾干燥工艺 研制基本不加辅料前提下的制粒工艺。 　　中药配方颗粒建立了一系列质控手段和标准。在原料标准方面，选定产地、品种、等级 避免硫磺薰蒸，80多个品种采用新鲜药材投料 全部测定含量及重金属，部分用农药品种测定农残量、黄曲霉素。在中间体、成品检测标准方面，基本采用薄层层析、高效液相、气相色谱等检测仪器，摸索了鉴别、含量测定方法。其中采用薄层鉴别的400多个品种，含量测定100多个品种。 　　周嘉琳表示，从工艺研究，质量标准研究，还有临床、药效研究，中药配方颗粒对传统饮片的改进进行了坚持不懈的探索，大量的研究资料表明：中药配方颗粒质量可控，临床验证与传统饮片具有等效性。在政策法规尚未完全支持、临床并没有允许推广应用的情况下，配方颗粒作为饮片、中成药之间的一种补充剂型，使用量逐年上升。 　　国内绝大部分省市、自治区中、西医院开始接受中药配方颗粒，随着临床使用面的扩大，疗效得到不断论证，这使中药“共、分煎”的学术争议日渐平息。中药配方颗粒已列入国务院八部委颁发的《中药现代化发展纲要》。 　　业内人士表示，中药配方颗粒以使用方便、质量规范、安全有效、稳定可控，且保持饮片组方灵活、加减随机等传统特色与优势，使汤剂由草根树皮原饮片的配伍，病人自己煎煮的原始状态步入即冲即服的现代剂型，同时为逐步建立现代理化分析标准提供了切实可行的措施与保证。

单颗粒电感耦合等离子质谱法（spICP-MS）是一种在非常低的浓度中检测单个纳米颗粒的方法。与传统表征金属纳米颗粒技术相比，使用单台ICP-MS，不需联用设备就可以同时完成纳米颗粒的成分、浓度、粒径、粒度分布和颗粒团聚的检测，这是透射电子显微镜（TEM）、动态光散射（DLS）等纳米粒径表征技术无法完成的，并且此方法可将样品中溶解的纳米颗粒离子与固体纳米颗粒区分开来。近期，国家纳米科学中心牵头制定了国内首项单颗粒电感耦合等离子体质谱法（spICP-MS）国家标准《GB/T 42732-2023 纳米技术 水相中无机纳米颗粒的尺寸分布和浓度测量 单颗粒电感耦合等离子体质谱法》。本文特邀国家纳米科学中心葛广路研究员、郭玉婷高级工程师对该标准进行解读。一、背景 目前，基于纳米技术或含有工程纳米颗粒的产品已广泛使用，并开始影响有关的行业和市场。因此，消费者可能直接或间接地接触到（除天然纳米颗粒外的）工程纳米颗粒。在食品、消费品、毒理学和暴露研究中，工程纳米颗粒的检测成为纳米颗粒应用潜在效益和潜在风险评估的必要部分，迫切需要建立产品、试验样品和环境等复杂基质中痕量纳米颗粒检测方法标准。二、标准概述本标准包括范围、规范性引用文件、术语和定义、缩略语、适用性、步骤、结果、测试报告8章内容和1个资料性附录。本标准描述了使用电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）在时间分辨模式下测定单个纳米颗粒的质量和悬浮液中离子浓度，检测水相悬浮液中纳米颗粒，并表征颗粒数量与质量浓度、颗粒尺寸及数均尺寸分布的方法。三、适用性本方法仅限用于纯纳米颗粒的水相悬浮液、材料或消费品的水相提取液、食品或组织样品的水相消解液、水相毒理学样品或环境水样品。非水相样品处理见标准参考文献。水相环境样品经过过滤和稀释，食品和毒理学样品经过化学或酶消解和稀释。将水相悬浮液中的颗粒数量或质量浓度与原始样品中的浓度联系起来需样品相关提取、效率和基质效应等信息，并由用户进行额外验证。四、主要技术内容本文选取原理、重要参数传输效率和响应值及线性的确定、结果计算方面部分重点内容进行讲解，详细内容及仪器设置、试样制备等相关内容与注意的事项参见标准原文。1 原理单颗粒电感耦合等离子体质谱(spICP-MS)是一种能够在非常低的浓度下检测单个纳米颗粒的方法，此方法适用于水相悬浮液中无机纳米颗粒的尺寸及数均尺寸分布、颗粒数量浓度与质量浓度，悬浮液中离子浓度的测定。将常规的ICP-MS系统设置为以高时间分辨率模式采集数据。水相样品连续进入ICP-MS中，雾化后，一部分纳米颗粒进入等离子体并被原子化和电离。每个原子化的颗粒相对应的离子团为一个信号脉冲。使用合适的驻留时间和适当稀释的纳米颗粒悬浮液，质谱仪可实现单个纳米颗粒检测，称为“单颗粒”ICP-MS。对纳米颗粒悬浮液进行稀释，以避免违反“单颗粒规则”（即在一个驻留时间内有一个以上的颗粒到达检测器）。由于离子团中的离子密度很高，其产生的脉冲信号远高于背景（或基线）信号。脉冲强度、脉冲面积与纳米颗粒中被测元素的质量，也即纳米颗粒直径的立方成正比（假定纳米颗粒的几何形状是球形）。单位时间检测到的脉冲数与待测水相悬浮液中纳米颗粒的数量成正比。2 确定传输效率引入的样品只有一部分到达等离子体，结果的计算需要知道传输效率。使用已知的纳米颗粒标准样品测定传输效率。如果没有可用的纳米颗粒标准样品，可以使用任何其他良好表征过的纳米颗粒悬浮液，重新计算稀释倍数和浓度。纳米颗粒尺寸已知，颗粒浓度未知时，结合分析一系列与纳米颗粒相同元素的离子标准溶液，确定传输效率。3 确定响应值及线性随着纳米颗粒的直径增大，信号响应值将按三次方增加，所以需要对纳米颗粒每种组成每种尺寸范围的响应进行验证。校准最好使用纳米颗粒标准样品，无法获得这样的标准样品时，在相同的样品分析条件下，使用被测元素的离子标准溶液进行此步骤中的校准。分析离子溶液的标准工作液，用线性回归法确定校准曲线的相关系数，校准函数的斜率，即为ICP-MS响应值。4 结果计算4.1 检出限的计算由空白对照样品中的颗粒数量确定颗粒数量浓度检出限，结合平均颗粒质量，计算质量浓度检出限。由刚好能从背景中区分出来的脉冲信号强度决定颗粒尺寸检出限。4.2 颗粒浓度和尺寸、离子浓度的计算由时间扫描中检测到的脉冲数、传输效率、样品流速计算水相样品中的颗粒数量浓度；样品中颗粒信号强度、离子标准溶液的ICP- MS响应值、传输效率、驻留时间、样品流速、纳米颗粒材料的摩尔质量和被测物的摩尔质量计算单个颗粒的质量，假设颗粒为球形，计算得到颗粒的直径。由离子产生的连续基线信号估算样品中的离子浓度。通常，可以用商用软件或将测试数据导入定制的电子表格程序进行处理，以计算纳米颗粒的数量、质量浓度、尺寸（等效球直径）和相应数均尺寸分布，并同时确定样品中存在的离子质量浓度。本标准的资料性附录A给出了定制的电子表格程序处理数据的示例。五、结语本标准等同采用ISO/TS19590:2017 Nanotechnologies—Size distribution and concentration of inorganic nanoparticles in aqueous media via single particle inductively coupled plasma mass spectrometry，于2023年8月6日发布，将于2024年3月1日实施，是国内首项使用单颗粒电感耦合等离子体质谱方法表征纳米颗粒的国家标准，支撑spICP-MS作为一种普适性方法的推广与应用。本标准由国家纳米科学中心、珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司、赛默飞世尔科技(中国)有限公司、岛津企业管理(中国)有限公司、清华大学、中国计量科学研究院、杭州谱育科技发展有限公司，安捷伦科技（中国）有限公司制定。在起草阶段，标准起草工作组选用金纳米颗粒，在国家纳米科学中心、赛默飞世尔科技(中国)有限公司、岛津企业管理(中国)有限公司、安捷伦科技（中国）有限公司、杭州谱育科技发展有限公司，利用不同仪器进行了测试，使用仪器所带软件对颗粒尺寸和颗粒数量浓度进行了处理计算。在征求意见阶段，向四川大学、中国地质大学、武汉大学、清华大学深圳国际研究生院、东北大学、华东师范大学、中山大学、厦门大学、中国科学院过程工程研究所、中国科学院南京土壤研究所、中国科学院生态环境研究中心、上海市食品药品检验研究院、生态环境部南京环境科学研究所、中国科学院高能物理研究所、山东英盛生物技术有限公司等高校、科研院所和企业发送了标准征求意见材料，征求意见专家多为分析化学、纳米科学等领域专家，给本标准提出了具有代表性的意见，在此感谢他们对本项标准制定工作的支持。本文作者： 葛广路 研究员；郭玉婷 高级工程师 国家纳米科学中心 中国科学院纳米标准与检测重点实验室 Email：gegl@nanoctr.cn guoyt@nanoctr.cn

得利特（北京）科技有限公司专注油品分析仪器领域的开发研制销售，致力于为国内企业提供高性能的自动化油品分析仪器。公司推出系列精品润滑油分析检测仪器、燃料油分析检测仪器、润滑脂分析检测仪器等。油品颗粒度检测范围和方法油品颗粒度检测，其实就是对油品的磨损性能进行评价。油品颗粒度也是油品污染物的重要检测指标。检测油品的颗粒含量，不仅可以帮助提高使用油品机组的可靠性，还可以延长其使用寿命，减少生产事故的发生，提高生产效率。由此可见油品颗粒度检测的重要性。油品颗粒度检测范围：汽油、柴油、煤油、刹车油等。油品颗粒度检测方法：油品颗粒度分析的方法主要有光学法、电磁法、电容法和显微图像分析法。其中，光学检测法因其检测速度快、灵敏度高和颗粒形状分析能力强，被广泛应用于微小颗粒的计数检测。光阻法是光学检测方法中广泛检测和发展的一种颗粒计数测量方法。油品颗粒度检测标准DL/T 432-2018电力用油中颗粒度测定方法GB/T 30507-2014船舶和海上技术润滑油系统和液压油系统颗粒污染物取样和清洁度判定导则QC/T 29105.3-2013专用汽车液压系统液压油固体颗粒污染度测试方法取样QC/T 29105.4-1992专用汽车液压系统液压油固体污染度测试方法显微镜颗粒计数法JB/T 10560-2017滚动轴承防锈油、清洗剂清洁度及评定方法JB/T 9591.3-2015燃气轮机油系统清洁度测试用显微镜计数法测定油液中固体颗粒污染度SH/T 0573-1993在用润滑油磨损颗粒试验法(分析式铁谱法)QC/T 29104-2013专用汽车液压系统液压油固体颗粒污染度的限值JB/T 9737-2013流动式起重机液压油固体颗粒污染等级、测量和选用JB/T 12895-2016内燃机润滑油污染物颗粒分级和检测方法相关仪器A1030便携式油液污染度检测仪使用方便，用于液压油、润滑油及水乙二醇抗燃液清洁度的现场检测，检测清洁度直观易读，并能帮助维护工程师判断油品污染物的性质，判断污染物的来源，是现代工厂维护的常用检测设备。适应标准：DL432（显微镜对比法） NAS1638（美国航空航天工业联合会制定），ISO 4406（国际标准化组织制定）仪器特点1、可目测5～150μm颗粒污染情况2、颗粒成份一目了然，快速分析污染级3、操作方便，快捷实用技术参数• 显微镜：100倍• 检测颗粒：5μm～150μm• 检测等级：NAS等级00-12,ISO等级1-24• 滤膜：1.2μm、5μm• 精 准 度：±0.5个污染度等级• 小进样量：12.5ml• 环境温度 15℃～55℃• 尺寸：540mm*400mm*340• 重量：10.2kgA1031油液颗粒污染度检测仪是依据GB/T 18854-2002、ISO11171-1999、DL/T432-2007、GJB 420B、NAS1638、ISO4406等标准研制的用于油液中污染粒子的分布大小尺寸及等级检测的仪器。油液颗粒计数器采用光阻法（遮光法）原理研制，适用于液压油、润滑油、抗燃油、绝缘油和透平油等颗粒污染度的检测。可提供快速、准确、可靠、可重复的检测结果及完整的污染监测分析报告。广泛应用于航空、航天、电力、石油、化工、交通、港口、冶金、机械、汽车制造等领域。仪器特点1.采用国际液压标准光阻（遮光）法计数原理。2.高精度激光传感器，测试范围宽，性能稳定，噪声低，分辨率高。3.采用精密注射泵取样方式，可自行设定取样体积，进样速度稳定，取样精度高。4.采用了正负压结合的进样系统，可实现样品脱气，适合不同粘稠度的检品测试。5.内置空气净化系统，保证测试不受污染。6.内置多重校准曲线，可兼容国内外常用标准进行校准。7.内置GJB-420B、NAS1638、ISO4406和ГOCT17216-71等8种常用标准，支持自定义标准测试，并可根据客户需求设置所需标准。8.可采用标准取样瓶或取样杯等多种取样容器，满足不同行业的检测要求。9.彩色触摸屏操作，内置打印机，结构简洁大方，操作简单方便。10.全功能自动操作，中文输入，具有数据存储、打印功能。11.内置数据分析系统，可根据标准自动判定样品等级。12.具有RS232接口，可连接电脑或实验室平台进行数据处理。13.可有偿提供颗粒度计量测试站“中国航空工业颗粒度计量测试站”校验报告。技术参数• 光源：半导体激光器• 粒径范围：0.8um~500um• 检测通道：8通道任意设置粒径尺寸• 分辨力：优于10%• 重复性：RSD2% • 粘度范围：大350mm2/s(cSt)• 取样体积：0.2~1000ml • 取样精度：优于±1%• 取样速度：5mL/min ~80mL/min• 气压舱真空：0.08MPa• 气压舱正压：0.8MPa • 极限重合误差：10000粒/mL• 工作电源：AC220V±10%，50Hz

近日，在颗粒表征国际标准化技术委员会（ISO/TC24/SC4）第62次会议上，全国颗粒表征与分检及筛网标准化技术委员会专家在图像分析法工作组（WG8）上做了题为“颗粒表征 彩色图像法”的报告，介绍了我国相关基础工作、前期调研工作及后续工作计划，得到了与会各国专家的一致赞同和积极响应。工作组希望由中国提出相应国际技术规范（ISO/TS)提案。随着静态和动态图像法颗粒分析技术的发展，在灰度图分析的基础上，彩色成像的应用逐渐增多，如反射光偏振成像、激光激发荧光成像等，颜色为颗粒图像的分割和颗粒分类提供了更多有利信息。而国际标准中目前仅考虑灰度图或黑白图，亟需增加对彩色图像的获取、处理与分析的相关说明和规范。ISO/TC24/SC4的WG8包括来自中国、德国、美国、英国、比利时、芬兰、韩国、奥地利和日本等9个国家的42位专家，已发布标准包括《粒度分析 图像分析法 第1部分：静态图像分析法》和《粒度分析 图像分析法 第2部分：动态图像分析法》。

连日来，我国中东部遭“毒霾”笼罩，全国74个监测城市中，有33个城市的部分检测站点检测数据超过300，空气质量达到了严重污染。为呼应空气污染治理的诉求，16日，受到社会各界广泛关注的《轻型汽车污染物排放限值及测量方法(中国第五阶段)》(简称“汽车国五标准”)向全社会第二次公开征求意见。该标准适用于汽油车、柴油车等轻型汽车，将颗粒物粒子数量纳入了污染物控制项目。 　　据环保部披露，与现行第四阶段标准相比，二次征求意见稿大幅度加重了污染物排放限值，轻型汽车单车将在现有基础上进一步减排氮氧化物25%-28%，减排颗粒物82%。另外，轻型汽车第五阶段排放标准的实施，将促进国内车用汽油和柴油品质的提升，不但对新车污染物减排发挥作用，还将改善大量在用汽车的污染物排放状况。 　　“十二五”将新增轻型汽车约8000万辆 　　《轻型汽车污染物排放限值及测量方法(中国第五阶段)》二次征求意见稿将颗粒物粒子数量纳入了污染物控制项目，增加了车载诊断系统的实际监测频率要求，并改进了生产一致性检查判定方法，实施时间改为视满足《轻型车国五标准》的燃油供应情况而定。 　　随着汽车越来越多地走入普通家庭，我国轻型汽车得到了快速发展，2011年底产销量约1600万辆，连续三年居世界首位，保有量达到8264万辆。汽车在给生活带来便捷的同时，也带来了严重的环境问题。研究表明，2011年轻型汽车排放氮氧化物80.7万吨、颗粒物(PM)6.5万吨、碳氢化合物166.2万吨、一氧化碳1621.7万吨，已成为北京等城市空气污染物的主要来源。未来几年我国汽车保有量仍会快速增长，最新统计数据表明，2012年我国汽车产销量已超过1900万辆(其中轻型汽车约1700万辆)，预计“十二五”期间，将新增轻型汽车约8000万辆。 　　对此，环保部有关负责人表示，去年颁布的《环境空气质量标准》增加了细颗粒物(PM2.5)和臭氧8小时项目，收紧了可吸入颗粒物(PM10)等污染物的浓度限值，要求加强主要行业大气污染防治，因此有必要进一步提高轻型车污染物排放控制水平、降低单车的污染排放量。 　　与现行的轻型汽车第四阶段污染物排放标准相比，二次征求意见稿加重了污染物排放限值，其中氮氧化物加严25%-28%，颗粒物加重82%，大幅削减了新生产汽车的单车排放量 增加了颗粒物粒子数量这一污染物控制项目，可促使汽车采用更有效的排放控制技术，降低颗粒物尤其是细颗粒物的排放量 车辆达标排放考核里程增加一倍，即由原来的8万公里增加到16万公里 提高车载诊断系统的排放控制要求，更有利于对在用车辆实际排放状况进行监控 增加催化转化器和碳罐等关键排放控制零部件的检查要求，确保车辆实际生产中采用性能好的零部件 改进生产一致性检查判定程序，更符合我国机动车环保管理的实际需要 进一步完善车辆在用符合性检查项目，确保汽车使用过程中的排放达标 考虑到实施《轻型车国五标准》需要供应相应的燃油，标准的实施时间需待燃油供应时间明确后才能确定。与国外汽车排放法规标准相比，二次征求意见稿的排放控制水平和欧洲正在实施的第五阶段轻型车排放法规相当。 　　1989年来已先后4次提高轻型汽车排放标准 　　为适应汽车保有量高速增长过程中环境保护的需要，我国从1989年发布《轻型汽车排气污染物排放标准》以来，已先后4次提高轻型汽车排放标准，分别是2001年发布的第一和第二阶段以及2005年发布的第三、四阶段的《轻型汽车污染物排放限值及测量方法》。由于油品供应的问题，目前轻型柴油车执行第三阶段排放标准，轻型汽油车执行第四阶段排放标准。与1989年标准的排放控制水平相比，第三阶段标准排放限值加严了75%—92%，第四阶段标准排放限值加严了91%-96%。由于及时实施了相应汽车排放标准，“十一五”期间，在轻型汽车保有量增长了129%的情况下，氮氧化物排放量仅增加了4.6%。 　　据悉，《轻型汽车污染物排放限值及测量方法(中国第五阶段)》标准适用最大总质量小于3.5吨的汽车。从燃料类型来看，包括了汽油车、柴油车、气体燃料车(如天然气、液化石油气)、两用燃料车及混合动力车等。。 　　轻型汽车第五阶段排放标准的实施，将促进国内车用汽油和柴油品质的提升，不但对新车污染物减排发挥作用，还将改善大量在用汽车的污染物排放状况。研究表明，车用燃料从第四阶段升级到第五阶段，国一、国二阶段汽车的氮氧化物排放将降低3%左右，而国三、国四阶段汽车将降低10%左右。从这个意义上说，早日供应满足第五阶段排放标准的燃油，争取尽快实施新标准，对进一步降低氮氧化物、碳氢化合物和颗粒物等一次污染物排放，以及削减PM2.5、臭氧等二次污染物，改善空气质量具有重要意义。

纳米颗粒因尺度效应而具有传统大颗粒所不具备的独特性能，被广泛应用于生物医药、化工、日用品、润滑产品、新能源等领域。而纳米颗粒的粒度形状分布，直接关系到相应产品的性能质量及安全性，需要进行准确的测量表征。扫描电子显微镜（SEM）作为最直观、准确的显微测量仪器之一，在纳米颗粒测量表征中不可或缺。本标准等同采用ISO 19749：2021《Nanotechnologies — Measurements of particle size and shape distributions by scanning electron microscopy》，从很大程度上完善和补充国内现有标准的不足，给出较为完整的颗粒粒径测量的分析评价方法，对于采用不同扫描电子显微镜（SEM）得到的颗粒测量结果一致性评判，具有重要的参考价值。视具体需求以及仪器性能而定，本标准中涉及到的方法，也适用于更大尺寸的颗粒测量。一、背景纳米颗粒形态多种多样，很多情况下也会存在聚集、团聚的现象，这为SEM的观测与分析带来了较大的挑战。由于不同设备、不同人员的操作习惯以及采用不同分析策略所引起的粒度粒形测量结果的一致性问题也十分值得探讨。现行的相关国家标准大多关注采用SEM手段对特定被测对象的特征进行测量、表征、区分、定义等，具有较强的针对性，但缺乏系统性，特别是对设备性能的计量评定、样品处理及制样过程、图像处理的依据、测量结果的准确性与统计性等技术内容并未给出更为充分的、本质的、系统的说明。二、规范性引用文件本标准在制定过程中，在符合等同采用国际标准的要求的基础上，充分参照了现行相关国家标准中的相关术语及技术内容的表述，包括计量学、粒度分析、数理统计、微束分析、颗粒表征、纳米科技等各个专业领域；同时，在一些习惯性表达上，也充分征求了行业专家、资深从业者、用户的意见和建议，力求做到专业、通俗、易懂。三、制定过程本标准涉及的专业领域较为广泛，因此集合了国内相关领域的一批权威代表性机构和企业合作完成。牵头单位为中国计量科学研究院，主要参加单位包括国家纳米科学中心、北京市科学技术研究院分析测试研究所（北京理化分析测试中心）、山东省计量科学研究院、卡尔蔡司（上海）管理有限公司、北京海岸鸿蒙标准物质技术有限责任公司、中国检验检疫科学研究院、北京粉体技术协会等。对于标准中的重要技术内容，如SEM性能验证方法、典型样品（宽窄分布颗粒样品）制样方法、比对报告中涉及的颗粒测试及统计方法（算法）等均进行了方法学验证，验证了标准中相关技术操作的可行性。修正了ISO 19749：2021中的一些编辑性错误。四、适用范围本标准适用于各类纳米颗粒及其团聚、聚集体，甚至更大尺寸颗粒的粒度及形状分布测量。前提应将SEM作为一个测量系统进行评定，以确定所用SEM的性能范围，这包括设备自身的扫描分辨力、漂移、洁净度等特性。同时，也取决于观测者所需要的测量准确性。高的测量准确性需要高性能的SEM设备+高精度校准+洁净的样品前处理+匹配的测试参数+足够多的被测颗粒数量+合适的阈值算法，其中每一步都会影响最终的测试结果。因此，根据实际工作中对测试结果准确性、重复性和一致性的需求，可对上述环节进行不同程度的限定。五、主要内容本标准涉及的主要内容覆盖SEM测量颗粒粒度及形状分布的全流程，从一般原理到设备校准，样品制备到测试参数选用，图像采集到数据处理，均给出了较为详细的阐述，并在附录中给出了实用的案例。术语及定义：包括纳米技术的通用术语，图像分析、统计学和计量学专业核心术语、SEM核心术语等。一般原理：概括性地介绍了SEM成像原理及粒度、粒形测量原理。样品制备：较为系统地介绍了典型的粉末及悬浮液从取样、制样到分散的过程，并重点阐述了颗粒在硅基底和TEM栅网上的沉积方法。可根据需求，采用几种不同层次的硅片清洗与处理方法，一方面确保硅片的洁净，另一方面可使其表面带有正电或负电的捕获分子层，以确保颗粒在硅片上的有效分散。必要时采用TEM栅网，可提高颗粒与背底的对比度。考虑样本颗粒数量时，一般而言假设颗粒是对数正态分布的，本标准给出了一个颗粒数与误差和置信区间的计算公式可供参考。SEM设备的评价方法：给出了SEM成像能力的影响因素，包括空间分辨率、漂移、污染、水平垂直范围及线性度、噪声等，具体的验证方法在附件中有较为详细的描述，此外也可依照其他相关的技术规范或标准定期进行校准。图像采集：重点给出了不同粒度测量时放大倍率和像素分辨率的选择策略，取决于实际的测量需求。测量者需要充分考虑要求的误差和放大倍率来计算所需的像素分辨率，当颗粒分布较宽时可能有必要在不同放大倍率下进行拍摄，以兼顾颗粒的测量效率及测量精度。颗粒分析方法：手动分析可能准确率很高，能较好地界定测量区域以及筛选合格的颗粒（例如单分散颗粒体系中去除黏连颗粒），但采用软件自动处理往往更为高效。采用软件处理时，阈值的设定会对颗粒的筛选、粒度的大小产生较为关键的影响，必要的时候可以采用自动处理与手动处理相结合的方式。数据分析：给出了筛选数据可采用的统计学方法（方差分析、成对方差分析、双变量分析等方法）、模型拟合方法的参考，重点讲解了不确定度的来源与计算。结合60 nm颗粒测量结果，阐述了典型的不确定度来源。在上述基础上，给出了测量报告的信息及内容。本文作者： 黄鹭 副研究员； 中国计量科学研究院 前沿计量科学中心 Email:huangl@nim.ac.cn常怀秋 高级工程师； 国家纳米科学中心 技术发展部 Email：changhq@nanoctr.cn

透射电子显微镜（TEM）具有原子水平的分辨能力，它不仅可以在观察样品微观形态，还可以对所观察区域的内部结构进行表征，成为纳米技术研究与发展不可或缺的工具。特别是TEM配合图像分析技术对多相体系中纳米颗粒粒度进行分析具有一定的优势。本文将对已实施的GB/T 42208-2022 《纳米技术 多相体系中纳米颗粒粒径测量透射电镜图像法》进行解读。多相体系是指体系内部不均匀的体系，在物理化学中也称为非均相体系、混相体系或者复相体系。而纳米颗粒受尺寸限制往往存在于材料基体中，形成多相体系来增加整个材料特性，这可能关系到后续产品的性能和安全性，因此对多相体系中纳米颗粒的评价尤为重要。透射电镜能作为最直观、准确的设备能够对样品内部进行评价，在多相体系中的纳米颗粒粒径表征中不可或缺。本标准从很大程度上完善和补充国内现有标准的不足，给出较为完整的多相体系中纳米颗粒粒径分析评价方法，不仅对于多相体系中纳米颗粒的粒径这种需要探讨体系内部的颗粒测量给出了方案，而且对于不同TEM的颗粒测量结果一致性评判具有重要的参考价值。本文件适用于固相多相体系中的粒径测量。考虑到多相体系的多样性，胶体和生物组织中的纳米颗粒，只要样品制备满足透射电子显微镜观察的要求，也适用本文件.一、背景纳米材料由于表面效应、量子尺寸效应、体积效应和量子隧道效应等，使材料表现出传统固体不具有的化学、电学、磁学、光学等特异性能。同时，受到尺寸的限制，纳米材料单独使用的场合有限，往往存在于材料基体中，形成多相体系来增加整个材料特性。但是由于纳米颗粒粒径较小、比表面积较大、表面能较大，极易团聚，致使其在多相体系中很难表征和评价。研究多相体系中纳米颗粒的粒度测量，对优化材料结构，改善材料的性能有着极大的促进作用，对推动纳米材料的应用和发展具有重要的意义。多相体系中纳米颗粒不同于单一的纳米颗粒，它对检测方法、样品处理及样品制备都有较高的要求。扫描电子显微镜和原子力显微镜由于成像原理的问题，不利于多相体系中纳米颗粒的测量。因此在本标准发布之前，国内该内容处于空白，本标准聚焦透射电镜的成像原理，对样品制备、图像获取、图像分析、结果表示、测量不确定度等技术内容给出了充分的、系统的说明。二、规范性引用文件和参考资料本标准在制定过程中，在符合GB/T1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》国家标准编写要求的基础上，充分参照了现行相关国家标准中的相关术语及技术内容的表述，包括颗粒系统术语、纳米材料术语、微束分析、粒度分析、纳米技术等各个专业领域；同时，在规范表达上，也充分征求了行业专家、资深从业者、用户的意见和建议，力求做到专业、通俗、易懂。 三、制定过程本标准涉及的领域较为专业，因此集合了国内相关领域的一批权威代表性机构合作完成。牵头单位为国家纳米科学中心，主要参加单位包括国标（北京）检验认证有限公司、北京市科学技术研究院分析测试研究所（北京市理化分析测试中心）、深圳市德方纳米科技股份有限公司、中国计量大学、北京粉体技术协会等。对于标准中的重要技术内容，如实验步骤、不同多相体系样品的制备方法、图像获取方式、图像分析、数据处理等均进行了实验验证，确定了标准中相关技术的操作可行性。四、适用范围本文件适用于固相多相体系中纳米颗粒的粒径测量和粒径分布。胶体和生物组织中的纳米颗粒，只要样品制备满足透射电子显微镜观察的要求，也适用本文件。 五、主要内容本标准描述了利用透射电子显微镜图像处理和分析技术进行纳米颗粒在多相体系中分散的粒径测量方法的全流程，包含了标准所涉及的术语和定义，TEM的成像原理，不同类型样品的制备方法，详尽的实验步骤，结果表示以及测量不确定度的来源，并在附录中针对不同的样品类型给出了实用案例。术语及定义：即包括了纳米颗粒、分散的术语定义，还包括了TEM中明场相、暗场像、扫描透射电子显微图像和高角环形暗场像等几种成像方式的定义。一般原理：利用透射电镜图像评估纳米颗粒在多相体系中的粒径测量，主要基于透射电子显微镜中电子束穿透样品成像的原理，并对图像进行处理，通常需要借助粒径分析软件进行粒径测量，以避免人为因素的干扰。样品制备：纳米颗粒在多相体系中的分散，由于多相体系材料不同，样品制备方法不同，系统的介绍了纳米复合材料的制备、多相固态金属材料的制备以及多相生物材料的制备方法，这包含了超薄切片技术、离子减薄技术、生物染色技术等。实验步骤：包含了装样、仪器准备、图像获取的全过程。需要注意的是根据多相体系材料及其中纳米颗粒的种类和状态的不同，在测试过程中要明确选用明场、暗场、高角环形暗场等合适的成像技术，并保证有足够清晰度和对比度的透射图像，能够准确识别到图像中的纳米颗粒。除此之外，为了使拍摄所得的图像中包含有足够的样品数量进行粒径测量，需要在不同的位置多次拍摄。具体的过程，本标准在附录A中以镍基高温合金多相体系中纳米颗粒为例，给出了详细过程。粒径测量：多相体系中的纳米颗粒的透射电子显微镜图像通常存在背景亮度不均匀、分散相边界与图像背景灰度差小的特点，因此需要图像处理将样品图像从背景中区分出来。总体目标是将数字显微照片从灰度图像转化为由离散颗粒和背景组成的二值化图像。重点采用阈值算法进行单个颗粒的测量。同时，颗粒粒径测量时测量颗粒数量对测量不确定的影响较大，因此需要确认最少测量颗粒数，这也取决于实际的测量需求。在结果表示方面，实验室可以根据实际需求，只评价纳米颗粒粒径的大小，也可以以纳米颗粒的分布范围为评价目标。在标准的附录中给出了两种分布范围方式。不确定度：对多相体系中纳米颗粒的粒径测量的测量不确定度主要来源包含了样品均匀性、样品制备、图像处理和测量所需的颗粒数不足等。在上述基础上，给出了测量报告的信息及内容。本文作者：常怀秋 高级工程师；国家纳米科学中心 技术发展部Email：changhq@nanoctr.c

各会员单位及有关单位：根据《陕西省质量认证认可协会团体标准制修订工作程序》要求，陕西省质量认证认可协会对《细粒土颗粒分析试验激光粒度仪法》、《水质 可溶性阳离子（锶、钡）的测定 离子色谱法》团体标准进行了立项审查，经协会技术专家认真研究与审核，上述申报的团体标准符合立项条件，现批准立项。请起草单位按照《中华人民共和国标准化法》的有关要求严格把控标准质量，切实提高标准制定的质量和水平，增加标准的实用性和实效性，按期完成标准编制的相关工作。同时欢迎与立项标准有关的高校、科研机构、相关企业、使用单位等加入该标准的起草编制工作。有意参与标准起草工作的请与协会秘书处联系。联系方式：联系人：刘耕典电话：029-87299220；18791486587邮箱：SXQCABZ@163.com地 址：陕西省西安市未央区未央路与凤城南路南100米荣民中央国际1606室陕西省质量认证认可协会2023年03月10日陕西省质量认证认可协会关于《细粒土颗粒分析试验激光粒度仪法》等2项团体标准立项的通知.pdf

各会员单位及有关单位：根据《陕西省质量认证认可协会团体标准制修订工作程序》要求，陕西省质量认证认可协会对《细粒土颗粒分析试验激光粒度仪法》、《水质 可溶性阳离子（锶、钡）的测定 离子色谱法》团体标准进行了立项审查，经协会技术专家认真研究与审核，上述申报的团体标准符合立项条件，现批准立项。请起草单位按照《中华人民共和国标准化法》的有关要求严格把控标准质量，切实提高标准制定的质量和水平，增加标准的实用性和实效性，按期完成标准编制的相关工作。同时欢迎与立项标准有关的高校、科研机构、相关企业、使用单位等加入该标准的起草编制工作。有意参与标准起草工作的请与协会秘书处联系。联系方式：联系人：刘耕典电话：029-87299220；18791486587邮箱：SXQCABZ@163.com地 址：陕西省西安市未央区未央路与凤城南路南100米荣民中央国际1606室 陕西省质量认证认可协会2023年03月10日陕西省质量认证认可协会关于《细粒土颗粒分析试验激光粒度仪法》等2项团体标准立项的通知.pdf