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医用测氧仪

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医用测氧仪相关的论坛

  • 如何使用医用氧气瓶上的医用氧气表?

    如何使用医用氧气瓶上的医用氧气表?  医用氧气表,也叫医用氧气吸入器或者浮标式氧气吸入器,其结构简单使用方便安全性强得到了全国范围内的普及,但是由于对其结构上的不了解,一些用户在使用上对它还是抱有一些疑问。正确的吸氧方法应该建立在正确的使用方法上。  1.流量显示表  2.流量调节开关  3.氧气压力表  4.湿化瓶(潮化瓶)   流量显示表:流量显示指的是氧气流出的速度,它的单位是升/分钟,当小球在刻度1的时候意思就是表示每分钟流出一升氧气。流量调节开关:主要是控制氧气流出的速度,它和流量显示表结合起来就可以让我们根据用氧的需求来调整。  氧气压力表:压力表的目的是告诉我们氧气瓶中氧气的多少,压力表内表针所指的数字越大表明氧气越多,我们日常在家中使用的氧气钢瓶压力上限为15Mp。这个Mp的学名叫兆帕,是压力单位。简单点说1个Mp约等于10个大气压。于是15Mp就约等于150个大气压,氧气被150个左右的大气压压缩在咱们使用的钢瓶内了。

  • 医用氧气瓶的注意事项如何呢?

    便携式医用氧气瓶是一种具有流量调节器的小型、轻便的医用供氧装置。那么,医用氧气瓶的注意事项如何呢?  1、充装氧气必须到法定的医用氧气充装站。  2、加湿器严禁倾斜。  3、使用环境温度不得超过40℃。  4、医用氧气瓶开关,开启与关闭应缓慢,不要用力过猛。  5、供氧器应严禁沾染油污,严禁碰撞、扔摔,远离热源、火种及易燃易爆物品,避免强日光直接照射,不得粘贴橡皮膏。  6、非使用期间,气瓶开关必须处于关闭状态。  7、医用氧气瓶内氧气压力不得低于0.05MPa。  8、产品出现故障不能继续使用,也不得随意拆卸,及时和经销商

  • 52.10 气相色谱法测定医用棉签中环氧乙烷残留量

    52.10 气相色谱法测定医用棉签中环氧乙烷残留量

    【作者】 杨必勇; 江生; 张小松;【机构】 重庆市药品检验所; 重庆市药品检验所 重庆401121; 重庆401121;【摘要】 目的建立医用棉签中环氧乙烷残留量的测定方法。方法以水为溶剂,DM-624(6%氰丙苯基-94%二甲基聚氧硅烷)石英毛细管柱(30m×0.53mm,3.0μm),FID检测器,以高纯氮为载气,进样口温度200℃,检测温度250℃,对柱温采用程序升温法(35℃保持5min,以30℃/min升至150℃,保持5min),柱前压40kPa,采用顶空进样法进样,顶空温度60℃加热30min,进样量1mL。结果样品中环氧乙烷能与相邻杂质良好分离,浓度与峰面积的线性范围为0.2715~2.7150μg/mL(r=0.999),回收率为96.5%(RSD=2.0%),检出限为0.3mg/kg。结论气相色谱法操作简单、快捷,可以用于医用棉签中环氧乙烷残留量的控制。 更多还原【关键词】 医用棉签; 环氧乙烷; 残留量; 顶空进样法; http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/08/201208201130_384584_2352694_3.jpg

  • 【分享】求助:医用氧标准

    大家好!我是新手,有个问题想请教大家。那就是关于医用氧的标准问题,我们知道目前制氧主要有低温法分离空气制氧和分子筛变压吸附制氧法,可GB8982-1998是依据低温法分离空气制氧制定的,其要求氧浓度大于99。5%。而分子筛变压吸附制氧法是依据YY/T0298-1998的,其氧浓度为90%-96%,且药监部门已下文了。而质监部门来检查时,却根据GB8982-1998要罚款,大家觉得正确吗?我该怎办???/

  • 【第二届原创作品大赛】一个小化分实验室的建立-医用氧的分析操作(规程)

    【第二届原创作品大赛】一个小化分实验室的建立-医用氧的分析操作(规程)

    去年咱搞过一个医用氧化分分析室,上次发贴时,还是土建到草建阶段,现在总算走到有效期测试阶段,各项分析工作实际已经按照运行标准进行实际分析啦,所以上半年搞了个分析操作规程。咱搞时,连抄袭的机会都没有,所以我不想我的后来者也像我一样,同时,也希望各位版友能给我指点一二,以便将此稿更加完善,顺利通过GMP认证。本篇只以文字为主,在机会我再将分析过程图解。规程:分析室医用氧分析规程一、医用氧分析及技术指标:1、分析对象:医用氧有专门的液体罐V501,分析人员只对此液体罐进行液体医用氧分析;2、分析频率:V501每充罐一次,分析人员进行跟进分析;合格后方可放行。3、医用氧控制项目和指标:[img]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2009/10/200910161341_175972_1605035_3.jpg[/img]

  • 医用脱脂棉检测

    [font=&][size=16px][color=#333333]点击链接查看更多:[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-38886.html[/url]服务背景[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font][font=宋体, SimSun][size=16px][color=#333333]医用脱脂棉是医疗行业用作患者伤口包扎、保护、清理等用途的主要卫生材料。[/color][/size][/font][font=宋体, SimSun][size=16px]天纺标检[/size][/font][font=宋体, SimSun][size=16px]测认证股份有限公[/size][/font][font=宋体, SimSun][size=16px][/size][/font][font=宋体, SimSun][size=16px]司能够提[/size][/font][font=宋体, SimSun][size=16px]供[/size][/font][font=宋体, SimSun][size=16px]医用脱脂棉[/size][/font][font=宋体, SimSun][size=16px]的部分参数的测试服务。[/size][/font][font=&][size=16px][color=#333333]检测内容[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font][color=#000000]性状、[/color][color=#000000]鉴别、外来纤维、棉结、水中可溶物、酸碱度、下沉时间、吸水量、醚中可溶物、荧光物、干燥失重、硫酸盐灰分、表面活性物质、可浸提的着色物质、环氧乙烷残留量、生物负载[/color][font=&][size=16px][color=#333333]检测标准[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font][table][tr][td]产品名称[/td][td]检测项目[/td][td]检测标准[/td][/tr][tr][td]医用脱脂棉[/td][td]全部参数[/td][td]医用脱脂棉 YY/T 0330-2015[/td][/tr][/table]

  • 医用外科口罩合成血液穿透检测

    [font=&][size=16px][color=#333333]点击链接查看更多:[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-12283.html[/url]服务背景[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font] 口罩对我们来说最熟悉不过了,口罩是一种卫生用品,口罩可分为空气过滤式口罩和供气式口罩。它的作用是阻挡有害的气体、气味、飞沫进出我们的口鼻,口罩以纱布或纸等制成。口罩对进入肺部的空气起到一定的过滤作用,在呼吸道传染病流行时,在粉尘等污染的环境中作业时,戴口罩具有非常好的防护作用。下面给大家介绍相关知识。[font=&][size=16px][color=#333333]检测内容[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font]1、口罩相关检测产品① 呼吸器检测② 防护面罩检测③ 医用防护口罩④ 日常防护口罩⑤ 外科口罩检测⑥ 一次性医用口罩⑦ N95口罩等 2、口罩检测项目[table][tr][td]自吸过滤式防颗粒物呼吸器 GB/T 2626-2006[/td][td] [/td][td] [/td][/tr][tr][td]序 号[/td][td]检测项目[/td][td]样品量及周期[/td][/tr][tr][td]1[/td][td]过滤效率[/td][td=1,13]50只 7-9工作日[/td][/tr][tr][td]2[/td][td]泄漏率[/td][/tr][tr][td]3[/td][td]吸气阻力[/td][/tr][tr][td]4[/td][td]呼气阻力[/td][/tr][tr][td]5[/td][td]呼吸阀气密性[/td][/tr][tr][td]6[/td][td]呼气阀盖[/td][/tr][tr][td]7[/td][td]死腔[/td][/tr][tr][td]8[/td][td]视野[/td][/tr][tr][td]9[/td][td]头带[/td][/tr][tr][td]10[/td][td]连接和连接部件[/td][/tr][tr][td]11[/td][td]镜片[/td][/tr][tr][td]12[/td][td]气密性[/td][/tr][tr][td]13[/td][td]可燃性[/td][/tr][tr][td=3,1]日常防护型口罩 GB/T 32610-2016[/td][/tr][tr][td]1[/td][td]耐摩擦色牢度[/td][td=1,13]55只 7-9工作日[/td][/tr][tr][td]2[/td][td]甲醛含量[/td][/tr][tr][td]3[/td][td]PH值[/td][/tr][tr][td]4[/td][td]可分解致癌芳香胺染料[/td][/tr][tr][td]5[/td][td]环氧乙烷残留量[/td][/tr][tr][td]6[/td][td]吸气阻力[/td][/tr][tr][td]7[/td][td]呼气阻力[/td][/tr][tr][td]8[/td][td]口罩带与口罩体的连接处断裂强力[/td][/tr][tr][td]9[/td][td]呼气阀盖牢度[/td][/tr][tr][td]10[/td][td]微生物指标[/td][/tr][tr][td]11[/td][td]视野[/td][/tr][tr][td]12[/td][td]过滤效率[/td][/tr][tr][td]13[/td][td]防护效果[/td][/tr][tr][td=3,1]医用防护口罩 GB 19083-2010[/td][/tr][tr][td]1[/td][td]鼻夹[/td][td=1,9]55只 7-9工作日[/td][/tr][tr][td]2[/td][td]口罩带[/td][/tr][tr][td]3[/td][td]过滤效率与气流阻力[/td][/tr][tr][td]4[/td][td]合成血液穿透[/td][/tr][tr][td]5[/td][td]表面抗湿性[/td][/tr][tr][td]6[/td][td]微生物指标[/td][/tr][tr][td]7[/td][td]环氧乙烷残留量[/td][/tr][tr][td]8[/td][td]阻燃性能[/td][/tr][tr][td]9[/td][td]密合性[/td][/tr][tr][td=3,1]一次性使用医用口罩 YY/T 0969-2013[/td][/tr][tr][td]1[/td][td]结构与尺寸[/td][td=1,7]30只 7-9工作日[/td][/tr][tr][td]2[/td][td]鼻夹[/td][/tr][tr][td]3[/td][td]口罩带[/td][/tr][tr][td]4[/td][td]细菌过滤效率[/td][/tr][tr][td]5[/td][td]通气阻力[/td][/tr][tr][td]6[/td][td]微生物指标[/td][/tr][tr][td]7[/td][td]环氧乙烷残留量[/td][/tr][tr][td=3,1]医用外科口罩 YY 0469-2011[/td][/tr][tr][td]1[/td][td]鼻夹[/td][td=1,9]50只 7-9工作日[/td][/tr][tr][td]2[/td][td]口罩带[/td][/tr][tr][td]3[/td][td]细菌过滤效率[/td][/tr][tr][td]4[/td][td]颗粒过滤效率[/td][/tr][tr][td]5[/td][td]合成血液穿透[/td][/tr][tr][td]6[/td][td]压力差[/td][/tr][tr][td]7[/td][td]微生物指标[/td][/tr][tr][td]8[/td][td]环氧乙烷残留量[/td][/tr][tr][td]9[/td][td]阻燃性能[/td][/tr][/table]3、口罩检测标准GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》GB 2626-2006《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》GB19083-2010《医相关用防护口罩技术要求》YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准

  • 医用氧CO、CO2分析仪

    医用氧CO、CO2分析仪

    [table][tr][td] [align=center][font=等线]检测方法[/font][/align] [/td][td=4,1] [align=center][font=等线]非分散红外吸收法[/font][/align] [/td][/tr][tr][td] [font=等线]目标物[/font] [/td][td] [align=center][font=等线][color=red]二氧化碳[/color][/font][/align] [/td][td] [align=center][font=等线][color=red]一氧化碳[/color][/font][/align] [/td][td] [align=center][font=等线]露点[/font][/align] [/td][td] [align=center][font=等线]氧纯度[/font][/align] [/td][/tr][tr][td] [font=等线]分析方法[/font] [/td][td] [align=center][font=等线][color=red]非色散红外[/color][/font][/align] [/td][td] [align=center][font=等线][color=red]GFC[/color][/font][font=等线][color=red]气体滤光相关技术+长光程多次反射池[/color][/font][/align] [/td][td] [align=center][font=等线]电容法[/font][/align] [/td][td] [align=center][font=等线]顺磁氧[/font][/align] [/td][/tr][tr][td] [font=等线]量 程[/font] [/td][td] [align=center][font=等线][color=red]0~500ppm[/color][/font][/align] [/td][td] [align=center][font=等线][color=red]0~10ppm[/color][/font][/align] [/td][td] [align=center][font=等线]-100~+20[/font][font=等线]℃[/font][/align] [/td][td] [align=center][font=等线]97~100%[/font][/align] [/td][/tr][tr][td] [font=等线]检出限[/font] [/td][td] [align=center][font=等线][color=red]≤1[/color][/font][font=等线][color=red]ppm[/color][/font][/align] [/td][td] [align=center][font=等线][color=red]≤0.1ppm[/color][/font][/align] [/td][td] [align=center][font=等线]≤0.1[/font][font=等线]℃[/font][/align] [/td][td] [align=center][font=等线]≤[/font][font=等线]0.1%[/font][/align] [/td][/tr][/table][img=医用氧CO CO2气体分析仪,479,240]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/03/202203301504214441_8169_5576638_3.png!w479x240.jpg[/img]采用最先进的红外波长滤波技术(GFC)和长 光程气体吸收池技术(L-Cell),可检测超低量程气体浓度,打破进口分析仪长期垄断的地位。CO传感器使用红外波长滤波检测技术, CO2选用双光束检测技术,可有效解决交叉干扰。露点采用电容法,只针对H2O分析,精度高,稳定性强氧纯度分析选用顺磁氧。模块化设计:光源、传感器、核心电路、气体室等采用模块化设计,可靠性高、可扩展性好、维护方便。量程可按需求定制,使用寿命长。微信18062009454沟通

  • 【分享】医用氧生产企业GMP认证申报资料技术要点

    生产企业名称: 申请认证范围:医用氧(含气态 □、液态 □) 受理号: 一. 认证申请书 企业名称与许可证是否一致。□ 注册地址是否与许可证上的注册地址一致。□ 生产地址是否与许可证上的生产地址一致。□ 注册地址是否与营业执照上的地址一致。□ 申请认证范围是否在许可证范围内。□ 申请范围的填写是否正确。□ 是否有液态氧生产车间。□ 是否有气态氧生产车间。□ 表格内容是否每一项均填写(凡未发生项,文字填“无”,数字填“0”)。□ 生产剂型和品种表 药品生产企业许可证范围全部剂型和品种表: 是否含品名、□ 规格、□ 批准文号。□ 本次认证范围剂型和品种表: 该表是否含品名□、规格□、 执行标准□、 批准文号□、 是否注明常年生产品种。□ 申请认证的品种的生产批准证明文件复印件是否齐全。□ 本次认证品种名称、规格、批准文号、生产地址与药品批准证明文件中的是否一致。□ 二、安监处形式审查意见单 认证范围是否与企业申报表中的范围一致。□ 认证的有效期限是否正确。□ 有无需要说明的问题。□ 三、许可证、营业执照复印件 证照是否在有效期内。□ 四、企业生产管理和质量管理自查情况 1. 企业概况和历史沿革情况: 是否有企业原名或前身,改为现公司的时间。□ 是否企业有占地面积,绿化面积,绿化率。□ 是否有本次申请认证车间的竣工时间,制氧生产区总面积,年设计生产能力, 车间生产品种的情况。□ 2. 企业GMP实施情况 是否有人员培训情况。□ 是否有企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况。□ 是否有本次认证品种相对应的制氧方法及设备情况。□ 化学法□ 深冷空分法□ 分子筛空分法□ 膜式空分法□ 是否有液态氧生产情况: 日产量_____立方, 储罐单个容积______立方, ______个数 是否有气态氧充装间情况: 汇流排位置□、充装头个数____、日充装能力______瓶, 设备是否专用□。 充装间是否与其它气体共用□, 如有, ____气体。 是否有仓储情况。□ 是否有化验室情况。□ 是否有公用设施,水、电、汽供应情况。□ 是否有物料管理情况。□ 是否有气瓶管理情况。□ 自有气瓶数______个, 托管气瓶数______个 是否有卫生管理情况。□ 是否有生产管理情况。□ 是否有质量管理情况。□ 是否有验证情况。□ 是否有安全消防情况。□ 是否有三废处理情况。□ 五、组织机构图 机构图是否合理。□ 质量管理部门负责人与生产部门负责人是否兼任。□ 是否注明各部门名称、相互关系、部门负责人。□ 六、公司人员情况 主管生产和质量的企业负责人是否有相关专业大专以上学历或中级以上职称并具有相应的管理经验。□ 生产管理部门负责人是否有相关专业大专以上学历,或中级以上的专业技术职称,并具有医用气体生产的实践经验。□ 质量管理部门负责人是否有相关专业大专以上学历,或中级以上的专业技术职称,并具有医用气体生产的实践经验。□ 是否有企业负责人、部门负责人简历。□ 药学及相关专业技术人员登记表是否含姓名、□ 学历、□ 毕业院校、□ 专业、□ 职称、□ 职务、□ 从药年限。□ 高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。□ 七、药品生产企业布置图 药品生产企业周围环境图是否注明企业周围道路、□ 相邻建筑物、□ 相邻单位的名称。□ 药品生产企业总平面布置图是否注明所有车间位置、□ 名称或车间编号。□ 是否注明申请认证车间位置、□ 名称或车间编号。□ 制氧车间是否为独立的建筑物。□ 充装间是否是为独立的建筑物。□ 是否注明质检场所位置。□ 是否注明仓储位置。□ 仓储平面布置图是否注明:待检实瓶库(区) 。□ 合格品库(区)。 □ 不合格品库(区)。 □ 空瓶库(区)。 □ 质量检验场所平面图:是否注明各功能间名称。□ 八、生产车间工艺设备布局平面图 共有几张工艺布局平面图。_______ 其中医用氧气充装站工艺设备布局平面图共几张。 医用液氧工艺设备布局平面图共几张。 与本次认证生产品种类别是否相符。□ 是否注明各功能间或设备名称。□ 医用氧气体充装设备是否专用。□ 九、申请认证品种工艺流程图、工艺过程控制点及控制项目 共有几张工艺流程图。 气态氧□、液态氧□。 本次申请认证的品种流程图是否均有。□ 是否有工艺控制点及控制项目。 □ 十、申请认证品种工艺验证 共有几个工艺验证。 , 本次申请认证品种工艺是否均验证。□ 十一、企业主要生产设备验证 验证目录中主要生产设备验证文件共几个。 与工艺流程图是否相匹配。 □ 与设备平面图是否相匹配。 □ 是否有气瓶使用前的处理和清洗验证。 □ 是否有液态氧贮罐清洁置换验证。 □ 十二、检验仪器、仪表、衡器校验情况 与认证品种质量标准相关的检验仪器是否具备。□ 相关仪器、仪表、衡器是否校验。□ 十三、生产管理和质量文件目录 与申报认证品种是否相符。□ 十四、其它材料 是否有委托检验。□ 如有委托,确认是什么委托检验项目及委托仪器。 如有委托是否有省局批件。□ 是否有省级消防部门验收鉴定证书。 □ 环保是否有法定部门的相关证明或证书。 □ 是否有气瓶充装站注册登记证。 □ 是否有危险品道路运输经营许可证。 □

  • 【分享】医用氧生产企业GMP认证申报资料技术要点

    生产企业名称: 申请认证范围:医用氧(含气态 □、液态 □) 受理号: 一. 认证申请书 企业名称与许可证是否一致。□ 注册地址是否与许可证上的注册地址一致。□ 生产地址是否与许可证上的生产地址一致。□ 注册地址是否与营业执照上的地址一致。□ 申请认证范围是否在许可证范围内。□ 申请范围的填写是否正确。□ 是否有液态氧生产车间。□ 是否有气态氧生产车间。□ 表格内容是否每一项均填写(凡未发生项,文字填“无”,数字填“0”)。□ 生产剂型和品种表 药品生产企业许可证范围全部剂型和品种表: 是否含品名、□ 规格、□ 批准文号。□ 本次认证范围剂型和品种表: 该表是否含品名□、规格□、 执行标准□、 批准文号□、 是否注明常年生产品种。□ 申请认证的品种的生产批准证明文件复印件是否齐全。□ 本次认证品种名称、规格、批准文号、生产地址与药品批准证明文件中的是否一致。□ 二、安监处形式审查意见单 认证范围是否与企业申报表中的范围一致。□ 认证的有效期限是否正确。□ 有无需要说明的问题。□ 三、许可证、营业执照复印件 证照是否在有效期内。□ 四、企业生产管理和质量管理自查情况 1. 企业概况和历史沿革情况: 是否有企业原名或前身,改为现公司的时间。□ 是否企业有占地面积,绿化面积,绿化率。□ 是否有本次申请认证车间的竣工时间,制氧生产区总面积,年设计生产能力, 车间生产品种的情况。□ 2. 企业GMP实施情况 是否有人员培训情况。□ 是否有企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况。□ 是否有本次认证品种相对应的制氧方法及设备情况。□ 化学法□ 深冷空分法□ 分子筛空分法□ 膜式空分法□ 是否有液态氧生产情况: 日产量_____立方, 储罐单个容积______立方, ______个数 是否有气态氧充装间情况: 汇流排位置□、充装头个数____、日充装能力______瓶, 设备是否专用□。 充装间是否与其它气体共用□, 如有, ____气体。 是否有仓储情况。□ 是否有化验室情况。□ 是否有公用设施,水、电、汽供应情况。□ 是否有物料管理情况。□ 是否有气瓶管理情况。□ 自有气瓶数______个, 托管气瓶数______个 是否有卫生管理情况。□ 是否有生产管理情况。□ 是否有质量管理情况。□ 是否有验证情况。□ 是否有安全消防情况。□ 是否有三废处理情况。□ 五、组织机构图 机构图是否合理。□ 质量管理部门负责人与生产部门负责人是否兼任。□ 是否注明各部门名称、相互关系、部门负责人。□ 六、公司人员情况 主管生产和质量的企业负责人是否有相关专业大专以上学历或中级以上职称并具有相应的管理经验。□ 生产管理部门负责人是否有相关专业大专以上学历,或中级以上的专业技术职称,并具有医用气体生产的实践经验。□ 质量管理部门负责人是否有相关专业大专以上学历,或中级以上的专业技术职称,并具有医用气体生产的实践经验。□ 是否有企业负责人、部门负责人简历。□ 药学及相关专业技术人员登记表是否含姓名、□ 学历、□ 毕业院校、□ 专业、□ 职称、□ 职务、□ 从药年限。□ 高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。□ 七、药品生产企业布置图 药品生产企业周围环境图是否注明企业周围道路、□ 相邻建筑物、□ 相邻单位的名称。□ 药品生产企业总平面布置图是否注明所有车间位置、□ 名称或车间编号。□ 是否注明申请认证车间位置、□ 名称或车间编号。□ 制氧车间是否为独立的建筑物。□ 充装间是否是为独立的建筑物。□ 是否注明质检场所位置。□ 是否注明仓储位置。□ 仓储平面布置图是否注明:待检实瓶库(区) 。□ 合格品库(区)。 □ 不合格品库(区)。 □ 空瓶库(区)。 □ 质量检验场所平面图:是否注明各功能间名称。□ 八、生产车间工艺设备布局平面图 共有几张工艺布局平面图。_______ 其中医用氧气充装站工艺设备布局平面图共几张。 医用液氧工艺设备布局平面图共几张。 与本次认证生产品种类别是否相符。□ 是否注明各功能间或设备名称。□ 医用氧气体充装设备是否专用。□ 九、申请认证品种工艺流程图、工艺过程控制点及控制项目 共有几张工艺流程图。 气态氧□、液态氧□。 本次申请认证的品种流程图是否均有。□ 是否有工艺控制点及控制项目。 □ 十、申请认证品种工艺验证 共有几个工艺验证。 , 本次申请认证品种工艺是否均验证。□ 十一、企业主要生产设备验证 验证目录中主要生产设备验证文件共几个。 与工艺流程图是否相匹配。 □ 与设备平面图是否相匹配。 □ 是否有气瓶使用前的处理和清洗验证。 □ 是否有液态氧贮罐清洁置换验证。 □ 十二、检验仪器、仪表、衡器校验情况 与认证品种质量标准相关的检验仪器是否具备。□ 相关仪器、仪表、衡器是否校验。□ 十三、生产管理和质量文件目录 与申报认证品种是否相符。□ 十四、其它材料 是否有委托检验。□ 如有委托,确认是什么委托检验项目及委托仪器。 如有委托是否有省局批件。□ 是否有省级消防部门验收鉴定证书。 □ 环保是否有法定部门的相关证明或证书。 □ 是否有气瓶充装站注册登记证。 □ 是否有危险品道路运输经营许可证。 □

  • 医用防护手套检测

    点击链接查看更多:[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-18864.html[/url]服务介绍新冠肺炎疫情期间,医用防护手套是保障病人和医护人员健康安全的重要防疫物资,能有效阻止医务人员把手上的菌群向病人传播,同时也阻止病人的体液传递给医务人员。[b]产品范围:[/b]一次性医用橡胶检查手套、一次性灭菌橡胶外科手套检测[b]测试周期:[/b]7个工作日[b]测试项目:[/b][table][tr=rgb(90, 140, 183)][td]规格尺寸[/td][td]周期[/td][td]测试标准[/td][/tr][tr][td]不透水性[/td][td=1,6]7天[/td][td=1,6]GB/T 10213-2006 一次性使用医用橡胶检查手套GB/T 7543-2006一次性使用灭菌橡胶外科手套[/td][/tr][tr][td]老化前300%定伸负荷最大值[/td][/tr][tr][td]老化前扯断伸长率的最小值[/td][/tr][tr][td]老化前扯断力的最小值[/td][/tr][tr][td]老化后的扯断伸长率[/td][/tr][tr][td]老化后的扯断力[/td][/tr][/table]

  • 医用口罩检测

    [font=微软雅黑][size=14px]点击链接查看更多:[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-13235.html[/url]自新冠肺炎疫情发生以来,口罩/防护服用品备受关注,站在防控疫情的角度,更关心产品的可靠性、安全性,相关部门也将加大出口防疫物资质量监督力度。面向多品类,英柏检测提供定制化检测方案,能够为品牌的口罩/防护服用品生产以及出口等提供高效技术支援。检测方案覆盖国内外市场的法规和标准,确保您的产品符合安全和质量标准。英柏检测具备跨行业、多品类口罩检测资质,竭诚为您提供口罩检测、认证、技术文件服务。[/size][/font][font=微软雅黑][size=14px]欧盟及对医用口罩准入要求:[/size][/font][font=微软雅黑][size=14px]01 无菌医用口罩:必须由授权公告机构进行[font=宋体, SimSun]CE[/font]认证。[/size][/font][font=微软雅黑][size=14px]02 非无菌医用口罩:企业只需进行[font=宋体, SimSun]CE[/font]自我符合性声明,不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。[/size][/font][font=微软雅黑][size=14px]医用口罩通过美国[font=宋体, SimSun]FDA[/font]注册途径:[/size][/font][font=微软雅黑][size=14px]途径一:企业直接向[font=宋体, SimSun]FDA[/font]官网申请并提交相关资料[/size][/font][font=微软雅黑][size=14px]途径二:已经获得 [font=宋体, SimSun]NIOSH [/font]注册的 [font=宋体, SimSun]N 95 [/font]口罩,在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下,可以豁免产品上市登记([font=宋体, SimSun]510 K[/font]),直接进行[font=宋体, SimSun]FDA[/font]工厂注册和医疗器械列名。[/size][/font][font=微软雅黑][size=14px]途径三:如果获得持有[font=宋体, SimSun]510 K[/font]的制造商的授权,可以作为其代工厂使用其 [font=宋体, SimSun]510 K [/font]批准号进行企业注册和器械列名。[/size][/font][font=&][size=12px][color=#000000][/color][/size][/font][img=a.png]https://img2.17img.cn/pic/kind/20200407/20200407142755_1746.jpg[/img][img]https://img2.17img.cn/pic/kind/20200407/20200407142811_6969.jpg[/img][img]https://img2.17img.cn/pic/kind/20200407/20200407142811_7623.jpg[/img]

  • 医用供气系统的建设重点

    医用供气系统的建设重点

    医用供气系统的建设重点医用供气系统关乎到患者的生命健康问题,必须要严格按照有关要求和规定来规划设计,而且要找专业的供气系统公司来设计安装,这样才能保证供气系统的安全使用,那么关于医用供气系统的建设重点有那些方面呢?下面跟随GP来详细了解一下。[img=,670,502]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/09/201909051115248698_7815_3989203_3.png!w670x502.jpg[/img]医用供气系统建设的重点包含以下四大方面:1按照国家规范与标准实施医用气体工程的建设需满足医用气体及系统的洁净度要求、医用空气参数、器械用氮气参数、管道和附件脱脂要求及洁净度参数、施工中的洁净度参数等。2满足医用气体的压力与流量要求国家原有标准《医用中心供氧通用技术条件》(YY/T0187)中指出高压氧为0.4MPa、低压氧为0.2MPa,但这种高低压容易造成以下两方面情况:(1)普通病床的供应压力不能使用呼吸机等设备;(2)企业按照压力高低生产了两种耐压的氧气湿化瓶,容易造成炸裂危险。由此,国家现在医用供气系统的高低压氧现已按照国际标准,将供氧压力统一为0.4MPa,并对终端流量规定了较大的设计和检测流量。3建设一套安全可靠的医用气体供应系统该系统需涉及从规划、设计、采购、管道安装、设备安装、测试验收到维护的全程管理,做到规划合理、设计到位、施工规范、材料达标、设备可靠、验收严格。医用气体供应系统必须满足医院使用功能要求,需统筹设计,对机房的设置、管线的走向、设备的选型、施工的管理、验收的方式都要符合医院流程与运行方式,如真空与压缩空气机房设置,集中或分步设置需要具体论证。4建设过程中按专业分包形式招标以“专业单位做专业的事”为原则,按照专业实行分包。上海市第六人民医院通过招标方式将医用供气系统外包给专业的建筑设计院进行分项工程设计,其优点体现在:(1)建设方案多层次论证,对病房、门诊、医技、手术、重症病房、口腔治疗等医疗设备参数、使用量进行了确定,明确配置要求;(2)寻找一个经验丰富的设计单位,提供一个完善的医用气体系统设计图纸,便于确定项目所使用的设备、终端产品的档次水平;(3)在预算时给予合理的可保证安全建造的价格,投标单位依据统一的图纸与产品层次进行报价,便于评标;(4)严把设备、材料采购关,施工中按规范实施,检测、试压等资料收集完整,为工程质量提供可靠保证,工程按设计图进行施工和监理,请第三方检验验收。

  • Rapidox 1100氧气分析仪 - 高效、精准、易用的氧气检测工具

    Rapidox 1100氧气分析仪 - 高效、精准、易用的氧气检测工具

    无论是在实验室研究中还是在工业生产现场,对于微量氧的快速而准确的检测,都是至关重要的。Rapidox 1100氧气分析仪采用宪进的电化学传感器技术,能够有效地检测0-1%(0-10000ppm)范围内的微量氧。不仅如此,该仪器还具有维护量小、寿命长以及广泛适应各种使用环境等优点,为您降低了使用成本。[b]高性能电化学传感器技术[/b]Rapidox 1100采用宪进的电化学传感器技术来实现精准和可靠的氧气检测。这种技术可以迅速响应并稳定读数,并且不受其他干扰因素影响。无论您是进行科学实验还是工业控制过程监测,在不同压力和温度条件下,Rapidox 1100都能提供准确可靠的结果。[b]低维护成本和长寿命运行[/b][img=,690,657]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/06/202306251610432660_3775_5802683_3.jpg!w690x657.jpg[/img]相比于其他氧气分析仪,Rapidox 1100具有更小的维护成本和长寿命运行。其电化学传感器寿命长达数年,减少了频繁更换传感器的需求,并节省了维修和维护费用。此外,该仪器还采用耐用且高质量的材料制造,确保其在各种工作环境下都能稳定可靠地运行。[b]全球适应性[/b]Rapidox 1100氧气分析仪具有广泛的供电电压范围,在全球任何地方都可以使用。不管您身处何处,这款便捷而易用的仪器都能满足您对微量氧检测的需求。[b]多样化配置和功能[/b]Rapidox 1100提供多种配置选项以满足您不同应用场景中的需求。根据实际情况选择前进气或后进气方式、长寿命抽气泵或真空引流泵等组合方式。同时,该仪器还支持远程信号输出功能,可与外部比例阀或电磁阀配合使用来调节工艺气体中的含氧量。[b]OLED显示屏和多种尺寸选择[/b]Rapidox 1100配备了20 x 4字符的OLED显示屏,使得数据直观明了,并且易于读取。另外,仪器设计还提供了台式和盘装两种形状尺寸可供选择,以更好地适应您的实验室或现场安装需求。[b]轻便易携带[/b]作为一款便携式氧气分析仪器,Rapidox 1100重量轻巧、易于安装和携带。无论是在实验室内进行不同实验项目之间的移动还是在生产现场进行连续监测任务中,都能方便快捷地使用这款仪器。总而言之,Rapidox 1100氧气分析仪是一款高效、精准、易用并具有低成本的仪器。无论您需要在科学研究中获取准确数据还是优化工业过程控制,在各类应用中此设备都能满足您对微量氧检测的要求。赶紧行动起来,让Rapidox 1100助力您成功!如果您正在寻找高质量的电子制造相关设备解决方案集成供应商,请不要犹豫,与我们联系。[b]苏州仁恩机电科技有限公司[/b]将竭诚为您提供专业的建议和服务,以满足您的需求并为您的事业发展保驾护航。

  • 仅用一天!广东3机构获医用口罩等检验检测资质。

    [align=center][b][size=18px]仅用一天!广东3机构获医用口罩等检验检测资质[/size][/b][/align]人民日报客户端广东频道李刚2020-02-12 17:37浏览量46.6万[align=left] 2月11日,在防控新冠肺炎疫情的关键时期,广东产品质量监督检验研究院、广州检验检测认证集团、深圳市计量质量检测研究院等广东3家检验检测机构仅用一天时间顺利通过省级CMA(计量资质认证)评审,首次获得医用口罩等防护用品的检验检测资质,为有效提升全省医用口罩等防护用品整体检测能力提供强有力的技术支撑。[/align][align=left] 此前广东省只有广东省医疗器械检测所一家机构具备防护产品的全项目检验能力。疫情期间,该所医疗防护口罩检测量急剧增大,已出现设备几乎全天24小时开机运转、全部技术人员“三班倒”加班的超负荷工作情况,严峻疫情形势下,增加广东省有医疗器械资质的检测机构迫在眉睫。[/align][align=left] 为缓解当前一“罩”难求的局面,广东省市场监管部加强防控用品应急审批,为资质审批条件较为成熟的3家广东机构申请医疗器械领域紧急扩项资质认定开通“绿色通道”,实行应急审批,在3家机构2月10日提出申请一天内依法依规完成所有审批流程,为机构获得防护用品检测资质、尽快为复工复产的企业尤其是防护用品生产企业提供检测服务赢得弥足宝贵的时间。同时为确保3家机构具备检测相应的能力水平,保障防护用品质量,广东省市场监管部门通过机构自我承诺、省医疗器械检测所派专家技术指导以及在疫情结束后及时组织专家进行后续现场评审等方式,多管齐下做好应急发证监管工作。[/align]责任编辑:李刚

  • 医用口罩如何灭菌?环氧乙烷灭菌气最靠谱!

    医用口罩如何灭菌?环氧乙烷灭菌气最靠谱!

    [font=Arial][size=12pt][color=#000000]在疫情期间,最最紧缺的物资莫过于医用口罩,因此便传出了许多不靠谱的口罩消毒后再利用的方法。谣言众多,到底哪些才是口罩灭菌的正确方法呢?常见的灭菌方法有以下三种。[/color][/size][/font][img=,470,390]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/02/202002191347480855_3998_3471557_3.png!w690x574.jpg[/img][font=Arial][size=12pt][color=#000000]其中,由于环氧乙烷气体的杀菌力强、杀菌谱广,对物品损害轻微,渗透能力强等优点,环氧乙烷和二氧化碳的混合气体已成为目前最主要的日常低温灭菌方法之一。[/color][/size][/font][font=Arial][size=12pt][color=#000000]然而,由于环氧乙烷的易燃易爆和有毒特性,厂家在使用环氧乙烷进行灭菌时应符合相关的要求。例如,制定完善的环氧乙烷储存、操作方案,灭菌工作周边30-50米范围内不得有明火作业,残留的环氧乙烷应进行妥善处理等。除了做好自身的防范工作,厂家也应在采购环氧乙烷灭菌气时注意气体供应商是否有相关的充装和经营资质。[/color][/size][/font]

  • 医用氧舱法规咨询,市场监管总局培训

    总局领导,你好!请问《医用氧舱安全管理规定》是否仍然有效?[align=center][img]https://xgzlyhd.samr.gov.cn/gjjly/img/fd-a-avator.png[/img][/align][b]回复部门: 特种设备安全监察局[/b][color=#999999][back=transparent]时间:2023-08-24[/back][/color]现行有效。

  • 【转帖】浅议医用X光机焦点的检测

    一、引言   X线诊断的医疗照射是全人类所受人工电离辐射照射的最大来源。X光机作为X射线诊断的主要仪器自然就备受世人关注,包括X光机的质量与性能如何,辐射的剂量多少等等。检定规程主要从射线的空气比释动能率、辐射输出的质、重复性、线性、分辨力、辐射野与光野一致性、X射线管的焦点等技术指标来控制X光机的质量与性能。本文主要讨论采用星卡法测量X光机焦点的技术问题。 二、焦点检测的意义   焦点检测中的几个术语,如实际焦点:靶面上阻拦截止加速粒子束的区域;有效焦点:实际焦点在基准平面上垂直投影。规程上用星卡测得的焦点并非制造商所标称的有效焦点的尺寸是成像性能的“等效”焦点,因为它是焦点的大小、球管阳极的倾角、焦点上X射线量的分布和焦点平面度等因素的总和。   医用X光机焦点检定的意义。   (1)保证成像质量。X光机成像质量的一个关键性的参数是清晰度,如果清晰度极差,就起不到诊断的作用,X光机中影响清晰度的因素很多,但其中等效焦点大小是影响清晰度的一个重要参数。   (2)精确测量焦点大小的变化,并配合其它量的测量,能检验高压电路中的元件的功能,尤其是X线管真空度是否降低。   既然医用X光机的焦点影响成像性能即清晰度,那么球管的焦点单独从诊断效果来看是越小越好、这是因为焦点越大,则投影时所产生的半影也越大,而影像的边缘就愈模糊。这对疾病的诊断极为不利。若从X线管的功率来看,焦点越大,散热性能越好,功率越大,X光机的用途就越广,所以球管的焦点应在一定功率的情况下越小越好。 三、焦点的检测   (1)暗盒的使用   在用星卡法测量X光机焦点时,一般不用带增感屏的暗盒,规程测量条件也是在没有增感屏的情况下进行检测的;调整暗盒与球管焦点间的距离,一般在(1.00~1.50)米左右拍出来的效果较佳。   (2)星卡的摆放   将星卡置于射线野的中心,调整星卡使其平面与X射线束的中心轴垂直,中心点与射线束的中心轴重合;在光野与照射野一致性检定合格条件下,可以根据光野调整星卡,即调整星卡使其中心点在暗盒上投影与准直器十字交叉点在暗盒上的投影重合。   焦斑放大倍率的确定,X光机的焦点是一个点面,如果用测量焦点与星卡和焦点与底片间距离来确定放大倍率,由于不是成简单三角形关系而是成梯形关系,不能确定放大倍率,若球管焦点越大则其对放大倍率的估计偏差也越大;可以通过测量星卡在底片上投影的直径与星卡本身直径的比例,更直观、更准确地确定放大倍率。

  • 【原创】医用钙石灰的作用?

    医用钙石灰产品特点:高 效 能 / 低 粉 尘 / 易 判 别 / 更 安 全 手术室常规耗材,进口钠石灰的完美替代品。医用钙石灰可于进口钙石灰相媲美。用作循环紧闭麻醉时,吸收病人呼气中的二氧化碳.医用钙石灰吸收效率高、低粉尘、为一次性使用,减轻医生更换吸收剂的烦琐工作,避免交叉感染,使用方便。产品特点高效性:采用欧洲进口采用纳米技术和特殊的干燥与补水技术,使用钙石灰颗粒的微孔孔隙率大为增加,多孔性颗粒保证了钙石灰的吸收能力比普通钠石灰明显增加。低粉尘:纳米技术的应用和精良的制造设备,使钙石灰颗粒硬度得到了有效保证,不会粉化,基本无粉尘,无需将钙石灰过筛。易判别:可靠的控制技术,使改变颜色变化的指示剂浓度达到最佳比例,使用过程中,钙石灰颜色的改变灵敏、准确,钙石灰不含强碱性元素,因此它在耗尽后不会再变回原来的颜色。更安全:不含氢氧化钠、氢氧化钾,对容器无腐蚀,与现有常用麻醉剂不发生反应,不会降解挥发性麻醉剂,不会产生有毒性副产品,如一氧化碳、甲醛等。两种指示色任选 (白-紫罗兰、粉红-白)◆医用钙石灰MX-A型粉红色颗粒,极易吸收二氧化碳,吸收后变为淡黄色或灰白色。◆医用钙石灰MX-B型白色颗粒,吸收后变为淡紫色。订货信息: 产品编号 型号 规格 颜色 净重/桶 包装10105 MX-A G5001 粉红色 500g(0.5L) 24瓶/箱10106 MX-B G5002 白色 500g(0.5L) 24瓶/箱10107 MX-A G5001 粉红色 4.5kg(5L) 2桶/箱10108 MX-B G5002 白色 4.5kg(5L) 2桶/箱10109 MX-A G4501 粉红色 4.5kg(5L) 2桶/箱10110 MX-B G4502 白色 4.5kg(5L) 2桶/箱

  • 医用外科口罩和一次性使用医用口罩相关

    医用外科口罩和一次性使用医用口罩于2023年11月22日发布,但实施日期分别是2026年12月1日和2025年12月1日。我实验室准备2024年扩项将二者加进去,请问是按照之前的年代号扩还是按照2023年的版本扩?

  • 医用离心机的用途和分类

    离心机在医用行业适用范围十分广泛,主要应用于血液分离、DNA研究/免疫血液学实验室、检验室、研究室等,是医学、生物化学实验室对血清、血浆、放射免疫理想产品, 是各类医院血库、实验室、血站、医学院校和医学研究机构的必备设备。近年来,[url=http://www.hexiyiqi.com/][b]医用离心机[/b][/url]的市场一直在不断增长,未来的发展潜力相当强大,是一个相当不错的医疗器械行业。医用离心机是生物、医学、制药、防疫等领域理想的高速分离设备。关于医用离心机的作用,主要有两大类:一是、分离混悬在溶液中的颗粒;二是、分离两种不同密度互不相溶的液体。[b]分离混悬在溶液中的颗粒:[/b]1、分离血液中的有形成分,浓缩体液中细胞或其他有形成分,作分析测定用;2、分离与蛋白结合或抗体结合的配体及游离配体等;3、分离标本中已经沉淀的蛋白质。[b]分离两种不同密度互不相溶的液体:[/b]1、在使用有机溶剂提取体液中某些成分时,最后可以用医用离心机进行分离;2、分离血液中的脂质成分,如分离血浆中乳糜微颗粒及各种脂蛋白等。[align=center] [url=http://www.hexiyiqi.com/hexi2012chanpinzhongxin/zidongtuomaolixinji/2013-06-15/253.html][img=自动脱盖离心机]http://www.hexiyiqi.com/d/file/hexi2012chanpinzhongxin/xingyezhuanyonglixinji/2012-10-19/9984964afde249af6b31f300a34dafb0.jpg[/img][/url][/align][align=center]医用[url=http://www.hexiyiqi.com/hexi2012chanpinzhongxin/zidongtuomaolixinji/2013-06-15/253.html]自动脱盖离心机[/url][/align][b]医用离心机基本选型原则:[/b]1、分离目的:医用离心机主要用于血液分离。2、转速要求: 医用离心机分离血液时的最高转速一般是4000rpm,用于DNA鉴定样品分离时的最高转速一般在10000rpm以上。 3、容量要求:指离心管的容量和一次最多可放离心管的数量。医用离心机常用的离心管有真空采血管,真空采血管有5mL和7mL两种规格。5mL真空采血管的外形尺寸(带帽):Φ12.5×81.5mm,7mL真空采血管的外形尺寸(带帽):Φ12.5×103mm、Φ12.5×106mm。4、温控要求:指分离样品时需要不需要冷冻。[b]医用离心机分类有多种。[/b]1、按结构可分:台式医用离心机和立式医用离心机(落地式医用离心机)。2、按容量可分:微量医用离心机、小容量医用离心机和大容量医用离心机。3、按规模可分:微型医用离心机、小型医用离心机和大型医用离心机。4、按温控可分:冷冻医用离心机(低温医用离心机)和常温医用离心机。5、按离心方法可分:制备型医用离心机和分析型医用离心机。6、按速度可分:低速医用离心机、高速医用离心机和超高速医用离心机。(1)[url=http://www.hexiyiqi.com/hexi2012chanpinzhongxin/xingyezhuanyonglixinji/]低速医用离心机[/url]:一般指转速小于10000rpm的医用离心机。(2)高速医用离心机:一般指转速在10000~30000rpm的医用离心机。(3)超高速医用离心机:一般指转速大于30000rpm的医用离心机。7、按转子类型:1.水平转头式或吊桶式。2.固定角转头式或角转头式;[align=center][url=http://www.hexiyiqi.com/hexi2012chanpinzhongxin/xingyezhuanyonglixinji/2012-10-19/91.html][img=医用离心机]http://www.hexiyiqi.com/d/file/hexi2012chanpinzhongxin/xingyezhuanyonglixinji/2012-10-19/ffb91b7999fb68376c9ce901865efdf7.jpg[/img][/url][/align][align=center][b]血液离心机[/b][/align]医用离心机在医学研究或者医院检测方面应用得非常广泛,目前在医院应用比较多的离心机产品有高速离心机、血液离心机、血型卡离心机、尿沉渣离心机、毛细管离心机、细胞离心机、生物制药离心机、凝胶气泡处理离心机等,种类繁多,功能也不尽相同。医疗用离心机各种尺寸,适用于许多不同的应用场景,医疗离心机使用范围包括许多医疗应用研究病毒,蛋白质,聚合物,核酸,和血;使他们成为非常有用的工具,无论是在医生办公室,医院检验科,或实验室用途非常广泛。[align=right]来源:由赫西仪器www.hexiyiqi.com整理,转载注明出处。[/align]

  • 医用试纸需要用到密度仪

    医用试纸需要尽可能的准确才能有效,如果色带条与颜色编码存在颜色上的差异,对于使用医用试纸的用户来说就会产生一定的负面影响。比如一位患有糖尿病的患者如果使用了颜色不精准的医用试纸,那么颜色与诊断代码之间的偏差,很有可能导致血糖评估不够准确,那就会危及到患者的生命安全。所以医用试纸在生产的过程中,就需要严格的颜色质量管控。而[url=http://www.xrite.cn/categories/portable-spectrophotometers/exact-basic][color=#000000]分光密度仪[/color][/url]就是能够确保其测试条和诊断代码尽可能完美匹配的专用设备,客户可以轻松查看他们在色坐标图中的位置,精准管理。

  • EN 14683医用口罩测试

    [font=微软雅黑][size=14px]点击链接查看更多:[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-13323.html[/url]自新冠肺炎疫情发生以来,口罩/防护服用品备受关注,站在防控疫情的角度,更关心产品的可靠性、安全性,相关部门也将加大出口防疫物资质量监督力度。面向多品类,英柏检测提供定制化检测方案,能够为品牌的口罩/防护服用品生产以及出口等提供高效技术支援。检测方案覆盖国内外市场的法规和标准,确保您的产品符合安全和质量标准。英柏检测具备跨行业、多品类口罩检测资质,竭诚为您提供口罩检测、认证、技术文件服务。[/size][/font][font=微软雅黑][size=14px]欧盟及对医用口罩准入要求:[/size][/font][font=微软雅黑][size=14px]01 无菌医用口罩:必须由授权公告机构进行[font=宋体, SimSun]CE[/font]认证。[/size][/font][font=微软雅黑][size=14px]02 非无菌医用口罩:企业只需进行[font=宋体, SimSun]CE[/font]自我符合性声明,不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。[/size][/font][font=微软雅黑][size=14px]医用口罩通过美国[font=宋体, SimSun]FDA[/font]注册途径:[/size][/font][font=微软雅黑][size=14px]途径一:企业直接向[font=宋体, SimSun]FDA[/font]官网申请并提交相关资料[/size][/font][font=微软雅黑][size=14px]途径二:已经获得 [font=宋体, SimSun]NIOSH [/font]注册的 [font=宋体, SimSun]N 95 [/font]口罩,在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下,可以豁免产品上市登记([font=宋体, SimSun]510 K[/font]),直接进行[font=宋体, SimSun]FDA[/font]工厂注册和医疗器械列名。[/size][/font][font=微软雅黑][size=14px]途径三:如果获得持有[font=宋体, SimSun]510 K[/font]的制造商的授权,可以作为其代工厂使用其 [font=宋体, SimSun]510 K [/font]批准号进行企业注册和器械列名。[/size][/font][font=微软雅黑][size=14px][/size][/font]

  • 口罩中环氧乙烷检测

    [font=&][size=16px][color=#333333]点击链接查看更多:[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-40661.html[/url]服务背景[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font]口罩是一种卫生用品,口罩可分为空气过滤式口罩和供气式口罩。它的作用是阻挡有害的气体、气味、飞沫进出我们的口鼻,口罩以纱布或纸等制成。[font=&][size=16px][color=#333333]检测内容[/color][/size][/font]环氧乙烷残留量、含量检测。包括:医用防护口罩日常防护口罩外科口罩检测一次性医用口罩N95口罩等[font=&][size=16px][color=#333333]检测标准[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font][table][tr][td]产品名称[/td][td]检测项目[/td][td]检测标准[/td][/tr][tr][td]口罩中环氧乙烷检测[/td][td]环氧乙烷[/td][td][url=https://www.woyaoce.cn/download/paperinfo_101596.html]GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法[/url][/td][/tr][/table][font=&][size=16px][color=#333333]我们的优势[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font][font=宋体][size=21px]更低的价格、更短的检测周期、更专业的团队,您更好的非标选择![/size][/font][font=宋体][size=21px][/size][/font]

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