简易导定仪

为什么要用冻干的方法制备稳定的蛋白药物产品？在蛋白药物治疗的早期研发中，有必要设计一种在运输和长期储存期间稳定的配方。显然，水溶剂的液体产品对于生产来说是很容易且经济的，对于终端使用者也是十分方便的。水溶剂的液体产品存在的问题1. 大多数的蛋白以液体状态存在时，易于化学（脱酰胺或氧化）和/或物理降解（聚合，沉淀） 2. 如果严格控制水溶剂蛋白的储存条件，并且对配方进行合理设计，可以减缓其降解，但是在实际的运输过程中，精确控制储存条件通常是行不通的，蛋白会因受到多种应力的作用而变性，包括摇动，高低温，冷冻等 3. 尽管会设计配方和运输条件尽可能规避这些应力导致的损害，但是仍然不能足够阻止在长期储存过程中造成的损害。例如，在某些情况下，尽量减少化学降解的条件会导致物理损伤，反之亦然，那么就无法找到提供必要的长期稳定性的折衷条件。解决方案：冻干配方设计合理的冻干配方，理论上可以解决以上存在的所有这些问题。在干燥的样品中，降解反应可以得到充分的抑制或减缓，蛋白产品在室温状态可以仍然维持其稳定性，保存期可达到数月或数年的时间。而且，在运输过程中，短期的温控偏离，冻干的蛋白样品通常也不会受到损害。即使在两种或多种降解途径需要不同条件才能实现最大热力学稳定性的情况下，干燥产品中反应速率的降低也可以实现长期的稳定性。因此，一般来说，当配方前研究表明在液体配方中不能获得足够的蛋白稳定性时，冷冻干燥提供了颇有吸引力的替代方案。冻干蛋白配方可能遇到的问题然而，相对水针剂产品，只需要简单灌装即可来说，冻干过程较为复杂，且耗时、成本高，再有，一个十分关心的问题，如果配方中没有合适的稳定赋形剂，大多数蛋白制剂在冻干的过程中至少部分会因冻结应力和脱水应力而变性，结果通常是不可逆的聚合，通常是在冻结之后立即聚合或在储存过程中，小部分蛋白分子发生聚合。因为大多数的蛋白药物是非肠道给药，即使只有百分之几的蛋白聚合也是不可以接受的。因此，只是简单的设计一个配方，允许蛋白能承受冻干过程中的应力，但是无法确保冻干后的样品能有长期的稳定性。一个较差的冻干配方，蛋白很容易发生反应，须要求在零度以下储存，这样的配方应当认为是不成功的。本文将提供一些实践的指导，用于配方的设计，可以在冻结和干燥过程中保护蛋白，并且在室温条件下长期储存和运输过程中具有很好的稳定性。再有，会简要地讨论，配方设计须考虑到工艺条件的物理限制，已获得最终低水分含量的良好蛋糕。我们将不讨论冻干工艺的设计和优化，也不会偏离关于赋形剂选择的实用建议，以解决关于这些化合物稳定蛋白质的机制的争论。有丰富经验的药物科学家可能跟这篇文章的内容也没有很大的关系，但是可以将蛋白药物产品推向市场，然而，我们的目标主要是针对对于稳定的冻干蛋白配方设计还不太了解以及具有很大挑战的那些研发人员提供一个很好的开始。 配方设计的主要制约因素有哪些？当合理设计冻干配方时，需要考虑的因素很多，从整体来看，工作会比较复杂，但如果能很好的理解决定最终成功的主要限制因素，那么就会容易很多。01蛋白的稳定性首先记住蛋白产品选择冻干方法的主要原因是其不稳定性，整个配方中最敏感的成分也是蛋白质，那么在配方设计中首要关心的是赋形剂的选择，能够提供蛋白好的稳定性。02最终药物配置在配方研发开始之前，须确定好最终药物的配置，需要考虑的问题包括给药途径（常为非肠道给药），共同给药的其他物质，产品体积，蛋白浓度，冻干盛装容器（西林瓶、预充针或其它）等，如果最终药物需要多次使用，在配方中需要加入防腐剂，这个可能会降低蛋白的稳定性。03配方张力在选择赋形剂时，可能会考虑设计等张溶液，甘露醇和甘氨酸通常是良好的张力调节剂，这些赋形剂经常优于NaCl,因为NaCl具有较低的共晶融化温度和玻璃态转变温度，使得冻干更难进行。另外，如果样品中含有相对低的蛋白量，经常会加入填充剂，避免在冻干的过程中蛋白损失，甘露醇和甘氨酸同时也可以充当这个角色，因为他们会最大程度的结晶并且形成机械强度较高的蛋糕结构。然而，须意识到单独使用晶体类的赋形剂通常不能够在冻干过程和储存期间给蛋白提供足够的稳定性。04产品的蛋糕结构最终冻干的样品须具有优雅的外观结构，较强的机械强度并且没有出现任何塌陷和/或共晶融化，水分残留要相对较低（1g水/100g 干物质），如果产品发生塌陷，不仅外观不能接受，而且会导致样品最终的水分含量较高，复水时间延长。05产品玻璃化转变温度为了确保干燥后蛋白具有长期稳定性，非晶态成分（包含蛋白）的玻璃转化温度要高于计划的储存温度。水是无定形相的增塑剂，需要保持较低的水分含量确保样品的Tg 要高于运输和储存的最高温度。06产品塌陷温度一般来说，达到最终的目标，在整个冻干过程中，需要维持产品温度在其玻璃转化温度以下。在干燥过程中，当冰晶升华时，对于非晶态样品，产品温度须维持在其塌陷温度以下，塌陷温度通常与热致相变温度（也就是最大冻结浓缩无定形相的玻璃态转变温度Tg’）一致，同时，也有必要维持产品温度在任何晶体成分的共晶融化温度以下。在实际中，这些温度可以通过差示扫描量热仪DSC或冻干显微镜来测定。在配方开发中有必要测定产品的塌陷温度。 冻干显微镜Lyostat5及搭配使用的DSC模块为什么要测定塌陷温度？在低于产品的塌陷温度下干燥是需要付出代价的，产品的温度越低，干燥的速度越慢，干燥的成本就越高。通常，在-40℃以下干燥是不实际的，同时样品能降低到的温度还受一些物理条件的限制，比如冻干机的性能以及产品的配方。在配方开发过程中，药物研发人员应该与工艺工程师（设计冻干工艺人员）紧密配合，并且清楚了解放大化生产型冻干机与实验室研发冻干机的区别是非常重要的，通常情况下，生产型冻干机和实验室冻干机在工艺参数控制方面会有所不同，一部分原因是生产型冻干机较大，在冻干过程中每瓶样品的产品温度差异较大。因此，如果对冻干过程熟悉的研发人员可以提供有用的信息帮助配方科学家做出正确的判断，避免由于误判导致将较好的配方排除在外。对于塌陷温度较低的产品，也有一些方法，如可以通过控制过程参数来实现短时快速干燥。配方设计需平衡蛋白稳定性和塌陷温度很明显，配方设计的一个目标是保证蛋白稳定性的前提下提供较高的塌陷温度，产品的塌陷温度主要取决于配方的组成，如果蛋白的含量超过所有溶质的20%，会对Tg’有较大的的影响。尽管单纯的蛋白溶液通常用DSC很难测出Tg’，根据实验得出，增加蛋白含量，对于大多数的配方来说，均可以提高Tg’。通过外推法得到纯的蛋白溶液的Tg’，大约为-10℃，远远高于大多数的单一赋形剂的Tg’(如蔗糖的Tg’为-32℃)，因此，从工艺过程的经济角度考虑，更期望配方中较高的蛋白质和稳定剂比例，然而，蛋白的稳定性通常随着稳定剂与蛋白含量比例的增加而提高，因此须在高的塌陷温度和较好的稳定性方面做出平衡。并且，如下文讨论的内容，随着蛋白浓度的增加，蛋白质在预冻过程中抵抗冻结应力损伤的能力就会得到改善，那么在高蛋白浓度和高稳定剂和蛋白重量比的情况下，稳定性是最好的，这样，就会导致整个配方较高的固形物浓度，给工艺带来困难，总浓度超过10%的配方将比较难冻干。如何改变Tg'？在升华之前对配方进行一些处理可以改变Tg’，如经常使用的退火处理，在退火处理过程中，会从无定形相中移走一小部分成分，如使用甘氨酸作为晶体的填充剂，取决于预冻的方法，可能一部分的甘氨酸分子会保留在样品的无定形相中，甘氨酸具有相对较低的Tg’(-42℃)，因此让甘氨酸尽可能的结晶是非常重要的，这样可以提高样品中无定形相的Tg’，加快干燥，节省成本。对于赋形剂结晶，设计理想完善的方案，可以用DSC模仿冻结和退火工艺的条件来进行，这个方法可以参考Carpenter 和 Chang的文章内容。 在哪些步骤蛋白需要维持稳定性？实际上，从灌装到最终干燥的产品复水，每一步均会对蛋白造成损伤，并且要求配方的成分能够抑制蛋白的降解。在快速处理步骤（如灌装，预冻，干燥和复水等）中，主要的问题通常是物理损害，如低聚物的形成和/或蛋白沉淀；通常，蛋白从液体到固体的转变，相对与减缓化学变化，更多的会减缓蛋白的物理变化的速率，因此，储存过程中的化学降解经常是更严重的稳定性问题。在储存期间或复水时，蛋白也会发生聚合。在预冻和干燥过程中，受到冻结和干燥应力的作用，蛋白的结构很容易遭到破坏，如果在这些过程中，能够抑制蛋白去折叠（变性），那么降解过程就会达到最小化，因此，配方设计主要的关注点就是在这些过程中能够保护蛋白，在干燥后的样品中具有较高的Tg及较低的含水量，能阻止样品内部发生化学反应，更好的保持蛋白的天然性能。01在预冻过程中的蛋白的稳定性特定的蛋白是否易受冷冻破坏的影响取决于许多因素，除了在配方中包含适当的稳定剂外。一般来说，会考虑三个很重要的参数：蛋白浓度，缓冲液的种类以及预冻方法。蛋白浓度增加蛋白质的浓度能够提高蛋白对冻结变性的抵抗力，可以通过简单地测定冻融后蛋白聚合的百分比，该百分比与蛋白质浓度呈反比。通常，如果预冻过程中去折叠的蛋白分子部分与浓度无关，那么预计增加蛋白浓度会增加蛋白聚合。然而，现在人们认为，增加蛋白质浓度会直接减少冷冻诱导的蛋白质去折叠。据推测，冻结阶段的损伤包括蛋白在冰水界面的变性，假设只有有限数量的蛋白分子在这个界面变性，增加蛋白的初始浓度会导致较低比例的变性蛋白。处于实际的目的，将蛋白浓度作为一个重要的考虑因素，在配方开发过程中尽可能保持较高的浓度，就显得特别简单了。缓冲液种类缓冲液的选择也是非常关键，主要引起问题的是磷酸钠和磷酸钾，在预冻和退火过程中，二者的pH值会有明显的变化。对于磷酸钠，其二元碱形式的容易结晶，导致在冷冻样品中，剩余的无定形相中的pH会降到4或更低。对于磷酸钾，其二氢盐结晶后，pH会变到接近9. pH改变的风险以及对蛋白的损害可以通过提高最初的冷却速度，限制退火步骤的时间，降低缓冲液的浓度等来控制，所有这些措施可以降低盐类结晶的机会。快速冷冻，不进行退火也限制了蛋白质在暴露在冷冻状态下的时间。尽管其他的赋形剂能够辅助抑制pH的改变，较好的方法是避免使用磷酸钠和磷酸钾。在预冻阶段pH有较小变化的缓冲液包括柠檬酸盐，组氨酸，Tris溶液等。预冻方法排除由于pH变化造成的问题，在实验中发现，预冻过程中，蛋白质受破坏的程度跟冷却的速率有关系，较快的冷却速度形成的冰晶体较小，冰的比表面积越大，受破坏的程度越大，这个推测是由于蛋白在冰水界面变性导致。冷却的速度通常受冻干机设备本身性能的限制，然而，一些对冷冻敏感的蛋白，即使慢速冷却也会导致其变性。02、在干燥和储存过程中蛋白的稳定性尽管整个蛋白分子在预冻过程中保持了其原有的结构，然而，在后续的脱水干燥过程中如果不加入合适的稳定剂也会面临变性的风险。简单的说，当去除蛋白分子的水合外层时，蛋白质天然的结构便遭到破坏。对多个蛋白的红外光谱研究表明：无合适的稳定剂存在时，在干燥的蛋白样品中，其结构将会遭到去折叠。如果样品迅速复水，损伤的程度（如，聚合百分比）与干燥蛋白质的红外光谱的非天然表现直接相关。因此，降低复水后结构的破坏需要减小预冻和主干燥过程中蛋白结构的去折叠。而且，即使样品立即复水后100%的天然蛋白分子被恢复，干燥的固体中也会有相当一部分去折叠的分子。在复水过程中分子内的再折叠可以主导分子间的相互作用，从而导致聚集，在复水后表现为100%的天然分子。适当的赋形剂可以阻止或至少减轻蛋白结构的去折叠，配方是否成功可以通过红外光谱检查干燥后蛋白的二级结构来立即判断，更重要的是，发表的一些研究显示，干燥样品的长期稳定性取决于干燥过程中天然蛋白的保留量，如果干燥后的蛋白样品存在结构上的去折叠，即使样品在低于其Tg温度以下储存，蛋白也会很快被破坏，因此，红外光谱法可作为蛋白配方的另外一种工具，研发人员可以在冻干后对样品进行检测，确定其结构是否遭到破坏。欢迎先关注我们，下一期内容将继续为大家带来“实用建议：如何合理设计稳定的冻干蛋白配方（二）”，详细分享：蛋白样品冻干的首选赋形剂有哪些、基于成功蛋白冻干配方会导致最终失败的一些细节问题等。莱奥德创冻干技术分享关注“莱奥德创冻干工场“，立即获取冻干线上技术分享内容。基于对于冻干研发的一些考量，莱奥德创创建了金字塔冻干技术分享平台：包含了从冻干理论基础，到配方和工艺开发，再到放大及生产，以及进阶的设备管理和线上线下专题内容分享。内容结合了来自Biopharma的冻干理论指导体系、来自于莱奥德创产品经理及应用工程师的实践经验总结及国内外专家的专题内容。获取方式Step 1：关注公众号 扫码关注莱奥德创公众号Step 2：点击菜单栏“冻干讲堂” Step 3：点击你感兴趣的内容Banner Step 4：开始学习 更多关于冻干技术分享平台的介绍请点击下方阅读：● 冻干免费技术内容获取-莱奥德创金字塔冻干技术分享平台► 点击阅读如果您对上述设备或冻干服务感兴趣，欢迎随时联系德祥科技/莱奥德创，可拨打热线400-006-9696或点击下方链接咨询。译自：《Rational Design of Stable Lyophilized Protein Formulations:Some Practical Advice》 John F.Carpenter,Michael J.Pikal,Byeong S.Chang,Theodore W.RandolpH pHarmaceutical Research, Vol.14,No.8,1997* 如有理解错误之处，还请参考原文关于莱奥德创冻干工场上海莱奥德创生物科技有限公司专注于提供前沿的冻干设备应用和制剂开发相关服务，依托于合作伙伴加拿大ATS集团SP品牌和英国Biopharma Group等的紧密合作，致力于促进中国生物医药技术创新升级，助力中国大健康行业的持续发展。莱奥德创在上海及广州设有实验室，拥有专业的技术团队及国内外专家支持体系。莱奥德创面向生物制药、食品科学等各个领域行业客户，提供冻干研发、放大、委托生产及培训等服务。前期研发● 产品配方特征研究:共晶点温度(Te)、塌陷温度(Tc)、玻璃态转化温度(Tg'、Tg)测定等；● 实验室工艺开发：冻干工艺开发:冻干制剂配方开发，工艺确定，申报材料撰写；● 冻干工艺优化：利用中试冻干机上PAT工具优化及缩短工艺；● 冻干产品质量指标测试：水分含量，冻干饼韧度分析；● 咨询服务：如产品外观问题、产品质量问题、其他troubleshooting等；工艺放大/技术转移● 冻干工艺转移/放大: 远程技术指导+现场服务；● 小批量冻干生产(NON-GMP)，临床一期生产（GMP）；其他业务● 企业小团队线上线下培训服务：冻干原理，工艺开发，设备使用维护等；● 冻干设备租赁服务。400-006-9696www.lyoinnovation.com莱奥德创冻干工场中国(上海)自由贸易试验区富特南路215号自贸壹号生命科技产业园4号楼1单元1层1002室德祥科技德祥科技有限公司成立于1992年，总部位于中国香港特别行政区，分别在越南、广州、上海、北京设立分公司。主要服务于大中华区和亚太地区——在亚太地区有27个办事处和销售网点，5个维修中心和2个样机实验室。30多年来，德祥一直深耕于科学仪器行业，主营产品有实验室分析仪器、工业检测仪器及过程控制设备，致力于为新老客户提供更完善的解决方案。公司业务包含仪器代理，维修售后，实验室咨询与规划，CRO冻干工艺开发服务以及自主产品研发、生产、销售、售后。与高校、科研院所、政府机构、检验机构及知名企业保持密切合作，服务客户覆盖制药、医疗、商业实验室、工业、环保、石化、食品饮料和电子等各个行业及领域。2009至2021年间，德祥先后荣获了“最具影响力经销商”、“年度最佳代理商“、”年度最高销售奖“等殊荣。我们始终秉承诚信经营的理念，致力于成为优秀的科学仪器供应商，为此我们从未停止前进的脚步。我们始终相信，每一天都在使这个世界变得更美好！

本篇继上一篇“实用建议：“如何合理设计稳定的冻干蛋白配方（一）”继续为大家分享蛋白样品冻干的理想赋形剂有哪些、基于成功蛋白冻干配方会导致Final失败的一些细节问题等。 》》》对于蛋白样品，理想的赋形剂有哪些？从冻干对蛋白的所有危险以及我们需要在各个环节考虑的所有因素来看，快速开发一个稳定的蛋白配方看起来似乎是不可能的。幸运的是，如果我们能够采用合理的方法对配方进行很好的设计，大多数的配方问题是可以得到快速解决。这里，我们主要是对初始配方成分的选择提供基础。在一些情况下，初始的配方很有可能就是走向市场的Final产品。给定的组分，进行不同微小的修改，已经被成功地用于蛋白药物。需要强调的是对于冻干配方，在能够提供良好稳定性和结构的情况下，成分越简单越好。所加入的赋形剂都须要有数据证明对配方起有益的作用。01给定蛋白质维持稳定性的具体条件对于一些通用型的稳定剂，可以有效地保护绝大多数的蛋白质，在选择这些稳定剂之前，我们有必要通过优化影响蛋白物理和化学稳定性的具体因素来选择合适的稳定剂。影响蛋白物理和化学稳定性的具体因素：1. 避免极端的pH值可以显著降低蛋白脱氨基的几率。而且，通过优化溶液的pH值，可以显著提高蛋白在冻干过程中抵抗去折叠的能力。2. 还应该研究其他能提高蛋白质稳定性的特异性配体（通过增加去折叠的自由能）。肝素和其他聚阴离子对生长因子的稳定性影响就是一个很好的例子。3. 其它需要考虑的重要因素是离子强度对蛋白的去折叠和聚合的影响。须意识到，在预冻过程中，由于冰的形成将溶液浓缩，离子强度可增加50倍。因此负责原料药纯化和做药物配方前研究的人员已经对这些问题有了深刻的认识，配方科学家应该在着手设计冻干配方之前与他们进行沟通。即使在针对蛋白质稳定性优化的特定的溶液条件下，但是如果样品需要幸免于冻干的损害并长期保存，有必要加入一些其它的保护剂。首先，我们考虑一些已经用在冻干蛋白配方中的成分，但它们不能提供蛋白的稳定性，而且可能会促进蛋白在储存期间的破坏。我们将提供一个简单、有效的思路，并且讨论选择这些成分的原理。02不能提供蛋白稳定性的赋形剂部分多聚物作为赋形剂的优缺点在冻干工艺的快速开发过程中，为了获得一个强壮的蛋糕结构，一些多聚物，如葡聚糖，羟乙基淀粉，因具有较高的塌陷温度，导致Final产品的Tg也会比较高，常常是受欢迎的赋形剂。不好的是，这些多聚物在冻干过程中不能抑制蛋白结构的去折叠，因此在后续的储存中不能提供稳定性。无法抑制冻干诱导变性的原因大概是聚合物过大而无法与蛋白质氢键合，无法代替脱水过程中损失的水，或者是因为聚合物与蛋白质形成了分离的无定形相。尽管当这些多聚物单独使用时不是一种很好的稳定剂，但是经证实，如果其结合双糖稳定剂可以具有较好好的作用。冻干过程中的有效稳定剂对大量的化合物进行测定，显示在冻干过程在较有效的稳定剂是双糖，但是避免使用还原性糖。还原性糖在冻干过程中可以有效抑制蛋白结构的去折叠，但是在干燥样品的储存过程中，可以通过美拉德反应（糖的羰基和蛋白质上的游离氨基）降解蛋白，结果形成含有降解蛋白的棕色糖浆，而不是含活性蛋白的白色蛋糕状结构。通常，我们减缓这个过程的方法是将样品储存在零度以下，这就失去了产品冻干的意义，这些还原性的糖包括：葡萄糖，乳糖，麦芽糖，麦芽糊精等。在早期的研究中，晶体类的填充剂如甘露醇，甘氨酸在冻干过程中不能提供蛋白很好的稳定性，但是，一些配方使用了这两种物质的混合物，并且成功地推向了市场。在这些案例中，甘露醇和甘氨酸适当的比例可以导致一大部分的化合物保持无定形状态。这部分无定形状态的化合物足以抑制冻干过程中蛋白的去折叠并且提供长期储存的稳定性。但是建议谨慎选择这种方法，因为达到合适的工艺条件再加上合适的赋形剂比例，既耗时又很难办到的。03赋形剂的合理选择如何合理的选择赋形剂？案例分享举个具体的案例说明，假设：1. 蛋白药物的浓度定在2mg/ml；2. 主要的降解途径是冻干后或复水后蛋白的聚合以及储存期间蛋白的脱氨基；3. 优化具体的条件（如用柠檬酸盐缓冲液控制pH为6）只能将冻干和复水后聚合程度降到10%，尽管样品在低于Tg温度的20℃下进行储存脱氨基速度仍然不能接受。加入晶体类的膨胀剂，如甘露醇，保持样品强壮的结构及良好的外观。在这种情况下，主要缺少的成分是非还原性双糖，其在干燥样品中会与蛋白形成无定形的结构，作为主要的稳定剂，主要选择蔗糖或海藻糖。它们在预冻阶段能够很有效地保护蛋白并且能够很好的抑制复水过程中蛋白结构的去折叠。预冻阶段的保护取决于初始糖的总浓度，有时，超过5%（w/t）的浓度可以尽可能大程度地保持蛋白的稳定性。相反，在干燥阶段，蛋白的保护取决于Final糖和蛋白的质量比。一般来说，糖和蛋白的重量比至少为1:1时，可以提供较好的稳定性，当达到5:1时，可以达到很佳的稳定性。保持蛋白的浓度不变，选取一定范围的糖浓度进行筛选和检测，通过干燥样品中天然结构保留率以及复水后蛋白聚合降低的程度来确定最合适的浓度。一般来说，合适的糖浓度，可以在冻干过程中提供蛋白很好的稳定性，并且如果Final样品的Tg高于储存温度，在后期的储存期间也可以提供蛋白较好的稳定性。例如，假定最高的储存温度为30℃，那么Final产品的Tg ＞50℃应该是稳定的，但前提是Final样品的含水量需要达到允许的水平，因为水分的存在会降低样品的Tg。可以使用DSC检测每种样品的Tg值。蔗糖/海藻糖如何选择？蔗糖和海藻糖，作为两种常用的稳定剂，均有其优势和劣势，可根据不同的情况进行选择：● 在任何水分含量的样品中，海藻糖均会有较高的Tg，因此较为容易冻干。另外Tg ＞50℃的条件可以允许样品有较高的残留水分。然而，技术工程师应该能够针对这两种双糖设计经济有效的工艺。如果样品中蛋白浓度较高，可以提高Tg，这样就会弱化海藻糖的作用；● 与蔗糖相比，海藻糖更能抵抗酸解，双糖水解后会产生还原性的单糖，这是需要避免的。通常情况下，如果pH不是很低，如pH4左右或更低，这个应该不是很大的问题；● 蔗糖在冻干过程中抑制蛋白去折叠方面看似比海藻糖更有优势，当蛋白在预冻阶段非常不稳定（需要较高的糖浓度）和/或蛋白浓度较高时，这种优势更明显。海藻糖的相对不稳定性是由于在预冻和干燥过程中其更易于与蛋白之间产生相分离。对于给定的配方，这是否会有问题不能被预测，因此，每种制剂配方都需要检查其保护蛋白的能力。表面活性剂的作用在这里，我们案例中的配方可能就比较完整了，就像许多蛋白质的情况一样。然而，我们假设，即使蔗糖完全抑制可检测的蛋白质去折叠，正如用红外光谱对干燥固体的结构分析所评估那样，在复水后，仍然有1%的聚合蛋白。因为在原始的样品中是没有任何聚合的，假设在冻干过程中，一小部分蛋白发生了去折叠，在复水后，部分这些分子又重新折叠，但是部分聚合在一起。这个实际上看起来是个很普遍的问题，就像在冻干之前一些处理造成的聚合。幸运的是，通过在配方中加入一些非离子型表面活性剂，如聚山梨醇酯（吐温）通常可以抑制蛋白的聚合。要求的浓度通常比较低（＜0.5% w/v），通过将表面活性剂滴定到包含所有其它组分的冻干制剂中，可以识别出理想浓度。应避免加入过量，因为表面活性剂在室温下是液体的状态，如果浓度较高，会降低配方的玻璃态转变温度。然而，通常在优化蛋白质稳定性所需的非常低的浓度下，不会有问题。表面活性剂看作是画龙点睛，通常在冻干产品配方中加入表面活性剂是有利的，可以抑制处理过程中界面引起的去折叠和聚集（如起泡夹带或瓶-液界面引起的）。最重要的是表面活性剂在冻干/复水过程中抑制聚合的能力，目前还不太清楚表面活性剂的保护在哪一步起作用的。有资料证明，表面活性剂在冻融及复水过程中可减少蛋白聚合并且在预冻阶段有助于抑制蛋白的去折叠，对干燥固体中聚集物特定红外波段的检查表明，表面活性剂可以抑制冻干过程中产生的聚集。在复水过程中，曲折叠分子的聚合能通过表面活性剂得到抑制，猜测是通过分子之间的相互作用和/或作为一种润湿剂，加速冻干产品的溶解。如果显示表面活性剂在复水过程中是有益的，则可以通过在稀释剂中加入表面活性剂来达到这种效果。 》》》还有哪些意想不到的危险可能会导致失败？尽管根据上述给出的建议，对于给定蛋白，我们可以设计出成功的配方，但是，还有其他一些问题可能会导致Final失败，特别是在长期储存期间。● 赋形剂中经常会有一些污染物，这些会导致蛋白快速的化学降解，糖类和甘露醇中会含有过渡金属元素，表面活性剂可能被过氧化物污染，所有的这些可以促进蛋白的氧化；● 在储存过程中，水分从胶塞转移到产品，引起水分参与的降解，直接损坏蛋白，并且降低蛋白的Tg,加速蛋白的降解，特别是当储存温度高于Tg 时；● 即使在高温（如40℃）下的储存稳定性研究中，一切都表现出理想的状态，但有一个常见的，但很少报道的事件可能是灾难性的，这个问题可以用下面的故事来说明。产品在实验室中在40℃下储存可以保持几个月的稳定性，在冬季，产品在运输过程中也保持良好的稳定性，没有来自消费者的问题报告，然而，有时在夏季，运输后，在室温下储存仅2周后发现产品过度降解，用差示扫描量热仪DSC对一开始的干燥粉末进行了检查，给出了合理的解释，结果发现，制剂中的甘露醇没有全部结晶，而是形成了Tg约为45℃的亚稳玻璃态，当在夏季运输过程中，超过了这个温度时，甘露醇变发生结晶，最先与甘露醇结合的水被转移到了剩余的无定形相中，蛋白相的水含量增加，降低了它的玻璃化转变温度，因此，加速了蛋白质的降解。这个问题可以使用DSC设计合理的退火方案使甘露醇再预冻阶段全部结晶来避免，另外也可以通过调整甘露醇的浓度，降低残留水分含量，使甘露醇即使在45℃的条件下也不会结晶。 》》》对于给定的蛋白药物，这些信息足够吗？对于大多数的蛋白，上面给出的建议一般会设计出成功的配方，但是，每种蛋白都有其独特的物理化学特性和稳定性要求。因此，针对每种不同的蛋白，配方也需要自定义设计。结合蛋白本身的特性知识以及选择合理的赋形剂可以快速设计出稳定的冻干蛋白配方。最后，在快速冻干工艺中保持干物质的物理性质和在干燥后获得天然的蛋白质之间需要折衷，研究表明：当蔗糖结合葡聚糖一起使用时，由于蔗糖的作用，蛋白质的天然结构可以保留在干燥的固体中；葡聚糖的存在提高了制剂的Tg，并提供了一种无定形的填充剂，快速干燥的同时保留了所需的蛋糕性质；其他的一些聚合物有可能提供与葡聚糖相同的优势，如羟乙基淀粉也具有较高的Tg，通常比葡聚糖更容易接受用于肠胃外给药。期望可以合理地利用这些多聚物作为Tg的调节剂，使得制剂更稳定，更容易快速冻干。莱奥德创冻干技术分享关注“莱奥德创冻干工场“，立即获取冻干线上技术分享内容。基于对于冻干研发的一些考量，莱奥德创创建了金字塔冻干技术分享平台：包含了从冻干理论基础，到配方和工艺开发，再到放大及生产，以及进阶的设备管理和线上线下专题内容分享。内容结合了来自Biopharma的冻干理论指导体系、来自于莱奥德创产品经理及应用工程师的实践经验总结及国内外专家的专题内容。获取方式Step 1：关注公众号 扫码关注莱奥德创公众号Step 2：点击菜单栏“冻干讲堂” Step 3：点击你感兴趣的内容Banner Step 4：开始学习 如果您对上述设备或冻干服务感兴趣，欢迎随时联系德祥科技/莱奥德创，可拨打热线400-006-9696或点击下方链接咨询。译自：《Rational Design of Stable Lyophilized Protein Formulations:Some Practical Advice》 John F.Carpenter,Michael J.Pikal,Byeong S.Chang,Theodore W.RandolpH pHarmaceutical Research, Vol.14,No.8,1997* 如有理解错误之处，还请参考原文关于莱奥德创冻干工场上海莱奥德创生物科技有限公司专注于提供前沿的冻干设备应用和制剂开发相关服务，依托于合作伙伴加拿大ATS集团SP品牌和英国Biopharma Group等的紧密合作，致力于促进中国生物医药技术创新升级，助力中国大健康行业的持续发展。莱奥德创在上海及广州设有实验室，拥有专业的技术团队及国内外专家支持体系。莱奥德创面向生物制药、食品科学等各个领域行业客户，提供冻干研发、放大、委托生产及培训等服务。前期研发● 产品配方特征研究:共晶点温度(Te)、塌陷温度(Tc)、玻璃态转化温度(Tg'、Tg)测定等；● 实验室工艺开发：冻干工艺开发:冻干制剂配方开发，工艺确定，申报材料撰写；● 冻干工艺优化：利用中试冻干机上PAT工具优化及缩短工艺；● 冻干产品质量指标测试：水分含量，冻干饼韧度分析；● 咨询服务：如产品外观问题、产品质量问题、其他troubleshooting等；工艺放大/技术转移● 冻干工艺转移/放大: 远程技术指导+现场服务；● 小批量冻干生产(NON-GMP)，临床一期生产（GMP）；其他业务● 企业小团队线上线下培训服务：冻干原理，工艺开发，设备使用维护等；● 冻干设备租赁服务。400-006-9696www.lyoinnovation.com莱奥德创冻干工场中国(上海)自由贸易试验区富特南路215号自贸壹号生命科技产业园4号楼1单元1层1002室德祥科技德祥科技有限公司成立于1992年，总部位于中国香港特别行政区，分别在越南、广州、上海、北京设立分公司。主要服务于大中华区和亚太地区——在亚太地区有27个办事处和销售网点，5个维修中心和2个样机实验室。30多年来，德祥一直深耕于科学仪器行业，主营产品有实验室分析仪器、工业检测仪器及过程控制设备，致力于为新老客户提供更完善的解决方案。公司业务包含仪器代理，维修售后，实验室咨询与规划，CRO冻干工艺开发服务以及自主产品研发、生产、销售、售后。与高校、科研院所、政府机构、检验机构及知名企业保持密切合作，服务客户覆盖制药、医疗、商业实验室、工业、环保、石化、食品饮料和电子等各个行业及领域。德祥始终秉承诚信经营的理念，致力于成为优秀的科学仪器供应商，为此我们从未停止前进的脚步。我们始终相信，每一天都在使这个世界变得更美好！

在国际贸易中，出口商品要了解目的地国家或地区的要求，符合出口地区的法规。以食品安全为例，各国和区域组织纷纷制定或更新了食品安全控制标准，如欧盟的食品安全法规，美国的“FDA食品安全现代化方法”，日本的“肯定列表制度”等。中国是农业出口大国，这些法规制度的制定和完善一方面要求我们提高出口食品的质量，另一方面也对检测能力和效率提出了更高的要求。海关行业涉及的领域众多，包括进出口食品、化妆品等安全和检验检疫、进出口商品法定检验等。以食品安全为例，中国既是农业大国又是人口大国，食品的生产和消耗量都很大，因此食品质量安全作为焦点问题备受关注。2018年6月，GB 23200.113-2018《食品安全国家标准植物源性食品中208 种农药及其代谢物残留量的测定气相色谱-质谱联用法》正式发布，该标准规定了植物源性食品中208种农药及其代谢物残留量的气相色谱-质谱联用测定方法，适用于包括海关在内的相关行业。此外，2015年6月，欧盟颁布RoHS指令2.0版修订指令，正式将4项邻苯二甲酸酯（DEHP、BBP、DBP、DIBP）加入管控范围。以上两个例子，从食品安全到电子产品，从进口食品的管控到出口电子产品的检测，伴随着国内外各项法规的严格与完善，各行业对分析技术的依赖和要求也越来越高 为了更好的支持海关检验检疫工作的高效开展，我们总结了近年来全国海关检验检疫系统使用岛津最新质谱仪器取得的代表性成果，汇编成了这本《海关检验检疫岛津最新质谱技术用户文集》，主要内容如下：三重四极杆气相色谱质谱联用仪（GCMS-TQ8040/50）1.气相色谱-三重四极杆串联质谱稳定同位素稀释法测定被动吸烟儿童尿液中的可丁宁2.气相色谱-串联质谱法同时测定食品中的氯丙醇酯和缩水甘油酯3.气相色谱-质谱联用法测定食品中3-氯丙醇酯及缩水甘油酯4.GC-MS/MS法测定8种植物提取物中15种拟除菊酯类农药的残留量在线凝胶渗透色谱气相色谱质谱联用仪（GPC-GCMS）1.在线 GPC-GC-MS/MS 法同时测定橄榄油中72种农药残留2.在线凝胶渗透色谱/气相色谱-质谱联用法测定水果中11种苯氧羧酸类农药3.快速溶剂萃取在线凝胶渗透色谱-串联气质联用法测定大豆中53种农药残留量4.在线凝胶渗透色谱-串联气质联用法测定植物油和猪肉中55种农药残留5.在线凝胶渗透色谱-二维气相色谱/质谱法测定鲫鱼样品中的14种农药残留6.QuEChERS 法联合在线凝胶过滤色谱-气相色谱质谱联用法快速测定鱼肉中16种农药残留量7.建立同时快速测定动物源性食品中17种农药的在线凝胶渗透色谱-气相色谱-质谱联用法多维气相色谱质谱联用仪（MDGC/GCMS）1.Determiantion of Methanol in Cosmetics by Headspace and Multidimensional Gas Chromatography with Mass Sepectrometric Detection.2.固相萃取-多维气相色谱-串联质谱法测定粮谷中31种农药残留三重四极杆液相色谱质谱联用仪（LCMS-8050）1.QuEChERS 样品前处理-超高效液相色谱三重四极杆质谱联用法同时测定茄果类蔬菜中5种杀螨剂残留2.高效液相色谱-串联质谱法测定仙草及其产品中苯甲酸含量3.超高效液相色谱串联质谱法测定果蔬中13种植物生长调节剂残留量关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

北京、天津、河北、山西、辽宁、上海、江苏、宁波、福建、山东、广东、深圳、新疆检验检疫局、中国检验检疫科学研究院，各有关出入境检验检疫标准化专业技术委员会： 　　为有效落实质检总局2011年相关重点工作部署，保障食品接触材料、入境环保微生物检疫监管工作的顺利开展，经相关检验检疫标准化专业技术委员会审议推荐，并征求总局有关业务司局意见，我委研究确定了《2011年第三批出入境检验检疫行业标准制(修)订计划项目》(见附件)。为确保本批计划项目的有效实施和管理，现就有关事项通知如下： 　　一、对项目负责起草单位和参加单位的要求 　　(一)项目负责起草单位和项目负责人应根据计划及时安排工作，尽快成立标准起草小组，严格履行起草、验证、征求意见、送审等环节工作程序和要求，确保验证数据的真实可靠，务求意见征求过程广泛且具有针对性，高质量地完成标准制修订任务。在标准制修订过程中，项目负责起草单位应主动与主管业务司(局)和检验检疫标准化专业技术委员会做好沟通，使标准符合相关法律法规和业务管理的要求。 　　(二)多个单位共同承担的项目，由负责起草单位组织项目实施，并与参加起草单位做好沟通，建立必要的项目协调机制，明确各自的分工，协商解决相关技术问题 参加起草单位应积极与负责单位取得联系，派遣专家参加项目起草小组，承担起标准相关部分的起草工作。双方共同努力，切实发挥标准研制多方参与、优势互补的合力作用。 　　(三)项目负责起草单应做好对标准研制所需标准样品、试剂等基础核心物质供应情况的摸底调查和及早准备，防止因标准样品、试剂等缺乏造成标准研制时间后延或项目撤销情况的发生。 　　(四)项目负责起草单位应提供标准研制配套经费保障，确保标准研制各环节工作的顺利推进。 　　二、对各单位标准化管理部门的要求 　　(一)各负责起草单位标准化管理部门要加强对项目执行过程的管理，做好对项目进度、项目协调机制、人员参与情况、执行过程问题等的跟踪检查，遇有重大问题应及时向我委科技与标准管理部汇报 同时要为项目起草小组提供必需保障，确保其按时高质量的完成标准起草工作。 　　(二)各单位标准化管理部门应严格项目调整审查手续。在计划项目执行过程中，如项目确需调整，项目负责起草单位应填写《出入境检验检疫行业标准项目计划调整申请表》，所在单位标准化管理部门应认真审核后报送我委，同时通过检验检疫标准管理信息系统上报电子文档，并按照我委批复的意见执行。《出入境检验检疫行业标准项目计划调整申请表》的报送不得晚于项目完成时限之前三个月(以邮戳为准)。 　　三、对各有关检验检疫标准化专业委的要求 　　(一)各有关专业委应根据本专业项目实际，适时组织开展项目中期检查、预审或统稿工作，针对问题做好阶段性把关，并与业务工作做好有效衔接。 　　(二)请各有关专业委根据自身人员和业务实际，安排专人进行指导，跟踪项目起草的全过程，确保项目技术路线的准确性和起草质量。 　　(三)各有关专业委应根据本专业项目特点，对项目在征求意见环节需针对性征求意见的专家人选做出考虑，并及时与项目承担单位标准化管理部门做好协调。 　　四、其它注意事项 　　(一)专业委指导专家、项目负责人和参与单位之间应建立良好的项目协作关系，确保项目的进度和质量。专业委组织项目中期检查、预审或统稿工作时，应将参与单位纳入相关工作当中，切实发挥参与单位在制标过程中的作用。 　　(二)为扩大检验检疫标准化工作的影响力和服务力度，增强检验检疫行业标准的实用性和有效性，鼓励各项目负责起草单位吸纳有条件和能力、愿意共同参与标准制修订活动的科研院所、企事业单位参加项目起草小组的工作。 　　(三)标准制修订补助经费另行下达。 　　二○一一年九月一日 　　附件：2011年第三批出入境检验检疫行业标准制（修）订计划项目 序号 计划编号 项目名称 计划完成时间 负责起草单位 1 2011B421 入境环保微生物菌剂符合性检验规程 2013 辽宁检验检疫局 2 2011B422 入境环保微生物菌剂取样操作规程 2013 辽宁检验检疫局 3 2011B423.1 入境环保微生物菌剂检测方法 第1部分：地衣芽孢杆菌 2013 辽宁检验检疫局 4 2011B423.2 入境环保微生物菌剂检测方法 第2部分：短小芽孢杆菌 2013 辽宁检验检疫局 5 2011B423.3 入境环保微生物菌剂检测方法 第3部分：巨大芽孢杆菌 2013 辽宁检验检疫局 6 2011B423.4 入境环保微生物菌剂检测方法 第4部分：嗜酸氧化亚铁硫杆菌 2013 辽宁检验检疫局 7 2011B423.5 入境环保微生物菌剂检测方法 第5部分：副溶血性弧菌 2013 辽宁检验检疫局 8 2011B423.6 入境环保微生物菌剂检测方法 第6部分：金黄色葡萄球菌 2013 辽宁检验检疫局 9 2011B423.7 入境环保微生物菌剂检测方法 第7部分：沙门氏菌 2013 辽宁检验检疫局 10 2011B423.8 入境环保微生物菌剂检测方法 第8部分：志贺氏菌 2013 辽宁检验检疫局 11 2011B423.9 入境环保微生物菌剂检测方法 第9部分：致泻大肠埃希氏菌 2013 辽宁检验检疫局 12 2011B423.10 入境环保微生物菌剂检测方法 第10部分：淡紫拟青霉 2013 辽宁检验检疫局 13 2011B423.11 入境环保微生物菌剂检测方法 第11部分：恶臭假单胞菌 2013 辽宁检验检疫局 14 2011B423.12 入境环保微生物菌剂检测方法 第12部分：哈茨木霉 2013 辽宁检验检疫局 15 2011B423.13 入境环保微生物菌剂检测方法 第13部分：黄孢原毛平革菌 2013 辽宁检验检疫局 16 2011B423.14 入境环保微生物菌剂检测方法 第14部分：焦曲霉 2013 辽宁检验检疫局 17 2011B423.15 入境环保微生物菌剂检测方法 第15部分：解淀粉芽孢杆菌 2013 辽宁检验检疫局 18 2011B423.16 入境环保微生物菌剂检测方法 第16部分：类产碱假单胞菌 2013 辽宁检验检疫局 19 2011B423.17 入境环保微生物菌剂检测方法 第17部分：恶臭假单胞菌 2013 辽宁检验检疫局 20 2011B424 出口食品接触材料检验规程 高分子材料类 2012 山东检验检疫局 21 2011B425 出口食品接触材料检测方法 纸、再生纤维材料 亚甲基双硫氰酸酯迁移量的测定 液相色谱-质谱法 2012 中国检科院 22 2011B426 出口食品接触材料检测方法 糯米纸 聚乙烯醇（PVA）含量的测定 紫外-可见分光光度法 2012 新疆检验检疫局 23 2011B427 出口食品接触材料检测方法 水性食品模拟物中甲醛的测定 液相色谱法 2012 山西检验检疫局 24 2011B428 出口食品接触材料检测方法 高分子材料 橄榄油中邻苯二甲酸酯迁移量的测定 GC-MS法 2012 宁波检验检疫局 25 2011B429 出口食品接触材料检测方法 纸、再生纤维材料 硼酸盐的测定 2013 上海检验检疫局 26 2011B430 出口食品接触材料检测方法 纸、再生纤维材料 烷基酚的测定 2012 中国检科院 27 2011B431 出口食品接触材料检测方法 纸、再生纤维材料 多环芳烃的测定 2013 深圳检验检疫局 28 2011B432 出口食品接触材料检测方法 木质材料　软木塞中氧化残余物的测定 碘量滴定法 2012 福建检验检疫局 29 2011B433 出口食品接触材料安全卫生技术规范 2012 山东检验检疫局 30 2011B434 出口食品接触材料检测方法 高分子材料 食品模拟物中2,4,4'-三氯-2'-羟基二苯醚(三氯生）的测定 2013 北京检验检疫局 31 2011B435 出口食品接触材料检测方法 高分子材料 食品模拟液中2,4-二羟基二苯甲酮的测定 2012 江苏检验检疫局 32 2011B436 出口食品接触材料检测方法 高分子材料 食品模拟液中 2-羟基-4-甲氧基二苯甲酮的测定 2012 江苏检验检疫局 33 2011B437 出口食品接触材料检测方法 高分子材料 双酚A的测定 酶联免疫法 2012 上海检验检疫局 34 2011B438 出口食品接触材料检测方法 高分子材料 N,N-二(2-羟乙基)烷基酰胺（C10-C18）的检测 液相色谱/质谱法 2013 河北检验检疫局 35 2011B439 出口食品接触材料检测方法 高分子材料 N,N'-二(2,6-二异丙基苯基)碳二亚胺的检测 液相色谱/质谱法 2013 天津检验检疫局 36 2011B440 出口食品接触材料 高分子材料 2,4-二氨基-6-苯基-1,3,5-三嗪含量的测定 2012 江苏检验检疫局 37 2011B441 出口食品接触材料检测方法 高分子材料 食品模拟物中BPA、BADGE、BFDGE及其羟基的测定 液相色谱-质谱法 2012 山东检验检疫局 38 2011B442 出口食品接触材料检测方法 再生纤维素薄膜 涂层中溶剂残留量的测定 2012 广东检验检疫局 39 2011B443 出口食品接触产品 刀具和凹形餐具 第1部分:准备食物用刀具的要求 2012 北京检验检疫局 40 2011B444 出口食品接触产品 刀具和凹型餐具.第2部分:不锈钢和镀银餐具的要求 2012 北京检验检疫局

台湾地区修订输入植物或植物产品检疫规定，4月1日生效 　　2013年3月18日，台湾地区“行政院农业委员会”发布农防字第1021490147号公告，修订“输入植物或植物产品检疫规定”，并自2013年4月1日生效。修订要点如下： 　　1. 订定“澳大利亚产苹果鲜果实输入检疫条件”。 　　2. 修正“甲、禁止输入之植物或植物产品”第一点第三十一项“国家或地区栏”规定，增列美国科罗拉多州除外规定。 　　三、修正“甲、禁止输入之植物或植物产品”第一点第四十六项及“乙、有条件输入之植物或植物产品”第二点第五项“国家或地区栏”规定，增列美国马塞诸塞州Worcester郡及俄亥俄州Clermont郡为光肩星天牛疫区，另纽约州Suffolk郡自疫区删除。 　　四、修正“乙、有条件输入之植物或植物产品”第一点第一项“检疫条件栏”规定，增列澳大利亚产苹果依澳大利亚产苹果鲜果实输入检疫条件办理输入规定。 　　五、修正“乙、有条件输入之植物或植物产品”第一点第二十三项“国家或地区栏”规定，增列以色列及韩国为细菌性果斑病疫区。 　　六、修正“乙、有条件输入之植物或植物产品”第一点规定，增列第三十五项马铃薯斑纹病规定。 　　七、修正“乙、有条件输入之植物或植物产品”第五点规定，增订未带地下部与果实的蔬菜及食用菌的子实体免办理首次输入风险评估的除外规定。 　　八、修正“乙、有条件输入之植物或植物产品”第十点检疫有害生物清单，于病毒类增列四种有害生物名单，及于杂草类增列四十三种有害生物名单 另于真菌类删除栎树猝死病菌(Phytophthora ramorum)。 　　详情参见：http://www.xmtbt-sps.gov.cn/download.asp?id=5897

3月17日起,我国从事食品检验的机构必须符合新的“入门”条件,才能从事食品检疫工作。新规对食品检验机构在组织机构、检验能力、质量管理、人员、设施和环境、仪器设备和标准物质等方面做了严格规定。 　　据了解,卫生部会同教育部、科技部、工业和信息化部、农业部、工商总局、质检总局、国家认监委、食品药品监管局、卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心等11个部门,推荐专家成立专家组,历时1年,制定了《食品检验机构资质认定条件》和《食品检验工作规范》(以下简称《认定条件》和《检验规范》)。 　　据介绍,《检验规范》共二十九条,重点围绕检验人的道德素质、技术素养和其承担的法律责任,食品安全突发事件时非标方法的建立和使用,以及检验数据和检验报告的管理等方面提出相关要求。 　　此外,对于部分食品检验机构——使用非标准检验方法,开展食品中非法添加物、违禁使用化学物质检验的认定条件,专家组认为,在《认定条件》中进行规定暂时还不符合目前食品检验机构的工作现状,因此仅在《检验工作规范》将实施研制和使用食品检验非标准检验方法的人员条件进行了规定。另外,《检验规范》明确了检验机构在食品检验中发现非食用物质时,应当及时向食品检验机构所在辖区县级以上食品安全综合协调部门报告,并保留书面报告的复印件、检验报告和原始记录。 　　相关新闻：卫生部整治食品安全检测 6300家机构面临清理

国家食品安全风险评估中心专家王竹天1月10日表示，自该中心2011年12月13日通过卫生网站发布公开征集“地沟油”检测方法的通知，截至2012年1月4日，共收到765条建议。 　　王竹天说，公众的参与热情很高，本来征集在2011年12月31日截止，但元旦假期仍有建议发来。经过初步筛选发现，这些建议中很多是针对政策管理措施的，只有300多封邮件跟地沟油检测有关。 　　他说，食品风险评估中心正在分门别类整理这些建议，将尽快组织专家委员会研究论证，再对筛选出的检测方法进行盲样考核。 　　据了解，这次征集已经是有关部门对“地沟油”检测方法的第二轮征集。此前，已经征集到7家技术机构研制的5种“地沟油”检验方法，并对这5种检验方法进行了盲样测试。专家组对测试结果及检验方法进行论证后认为，这些检验方法特异性不强，尚不能作为“地沟油”判定手段。 　　一些食品安全专家呼吁，检测“地沟油”成本高、难度大，控制“地沟油”重在加强食用油源头和过程监管。

秦皇岛检验检疫局煤炭检测技术中心以“能力验证提供者(PTP)”身份在全国范围内组织2011年度煤炭检测能力验证计划，并于2月正式对外公布。本年度将提供两个计划：煤常规分析和煤灰特性分析。截至目前已接到20多家系统内外实验室的咨询，并表示了积极参与意愿。 　　 　　煤炭检测实验室 　　能力验证促进认可工作 　　实验室能力验证活动是参加活动的实验室，对“能力验证提供者”所提供的样品进行检测(比对实验)，并将结果报送给“能力验证提供者”，再由“能力验证提供者”做出评定，以检验参加者的检测能力和水平。 　　 由于能力验证的样品经过严格的制备程序和均匀性、稳定性检验，因此各实验室收到的样品不存在显著性的差异 同时验证结果的统计采用国际通用的“稳健统计法”，最大限度地减少了极端值对统计参数的影响。 　　因此实验室间结果的差异较完全地反映了实验室的检测水平的差异。各个实验室参加此项活动，可以通过与其他实验室的整体检测水平的比对，检验自身的检测技术水平，同时分析和查找存在差异的原因，找出解决问题的有效措施，借以提高其检测水平。 　　中国合格评定国家实验室认可委员会规定，认可实验室的认可能力范围内的项目，必须每两年参加一次能力验证活动。 　　通过能力验证，说明该实验室具备一定的能力和水平，有助于实验室的现场评审和通过认可。因此，近年来认可实验室和准备申请认可的实验室，对参加能力验证活动都表现出极大的积极性和主动性。 　　技术实力保障能力验证 　　“有了金刚钻儿，才揽瓷器活儿“。秦皇岛检验检疫局煤炭检测技术中心是全国最大的专业化煤炭检验实验室。 　　从上个世纪50年代开始承担出口煤炭品质检验工作，先后在秦皇岛港煤二期、煤三期、煤四期和煤五期作业码头建设了13套进口全自动装船和卸车煤炭机械化采制样装置。 　　同时配套引进了美国、日本、英国等国的X-荧光、ICP、原子吸收等光谱分析仪器和镜煤反射率、元素分析仪、灰熔融性仪、定硫仪等煤炭专业化检测仪器。作为具有独立法人资质的第三方煤炭检验机构，可依照GB、ISO、ASTM等煤炭采制化标准进行煤炭检验。 　　在煤炭品质检测方面，秦皇岛检验检疫局煤炭检测技术中心具有雄厚的设备、人才和技术实力。1999年获得CCIBLAC实验室认可，此后多次由CNAL、CNAS维持认可。2010年获得CNAS能力验证提供者认可，成为全国第19家具有能力验证提供者资格的实验室。 　　组织验证彰显综合实力 　　今年是秦皇岛检验检疫局煤炭检测技术中心以“能力验证提供者”身份第二次组织煤炭能力验证计划。去年，该中心以“能力验证提供者”身份首次成功地组织了系统内外43家实验室参加的“CITC煤炭能力验证活动”。此举极大地提高了煤检中心组织的煤炭能力验证计划的权威性和认可度，也展示了煤检中心作为国家级煤炭检测重点实验室的技术能力和综合实力。 　　在去年成功地组织“CITC煤炭检测能力验证活动”的基础上，秦皇岛检验检疫局煤炭检测技术中心今年再次组织该项活动。今年的验证项目主要有：灰分、挥发分、全硫、发热量、炭、氢、氮、煤灰熔融性和煤灰成分分析，相比去年增加了一倍。 　　3月1日，秦皇岛检验检疫局煤炭检测技术中心发布了第二版管理体系文件，标志着该煤检中心的能力验证提供者管理体系已依照CNAS-CL03：2010《能力验证提供者认可准则》的要求，完成了管理体系文件的转版工作，并将于近期申请中国合格评定国家认可委员会(CNAS)进行转版评审。 　　链 接 　　秦皇岛检验检疫局煤炭检测技术中心现有先进的煤炭样品制备及测试仪器设备232台(套)，总资产1.3亿元人民币。现有员工330名，其中本科学历39人，硕士9人，研究员1人，高级工程师14人。曾先后完成研制国家标准2项，行业标准3项 国家质检总局科研项目课题3项，在研科研课题有3项《煤中有害物质检测用系列标准样品》、《伊泰煤在物流环节中品质变化的系统研究》、《煤炭检验业务商业智能软件系统》。 　　相关实验室可直接登录CNAS网站查询此次检测能力验证事宜，同时煤检中心以邀请函的形式通知质检系统和其他社会实验室。

从贵州检验检疫局获悉，目前该局正在申报国家大宗战略资源行业标准6个标准制订项目。 　　据了解，贵州检验检疫局化矿金属实验室作为国家质检总局规划的化矿金专业重点实验室，也是西部检验检疫系统唯一的化矿金专业重点实验室，为落实国家认监委开展的“大宗战略资源”专项标准拟制订工作，目前选择申报6个标准制订项目，这是该实验室历年来申报数量最多、项目负责人覆盖率最高的一次。

两会召开在即，全国人大代表、中科院上海分院院长朱志远仔细读起《中华人民共和国政府采购法实施条例》，&ldquo 我很高兴地看到，3月1日开始实施的条例，吸取了我们人大代表提出的建议。&rdquo 　　一年前的两会上，朱志远代表曾就政府采购工作改进问题提交了自己的建议。 　　提及这个建议的缘起，朱志远代表说：&ldquo 小到研究试剂，大到专业仪器设备，科研工作存在大量政府采购项目。政府采购平台的高效便捷对科研工作者来说十分重要。&rdquo 　　在朱志远代表看来，政府采购价格高、程序繁冗、效率低等问题，是亟待解决的问题。他有针对性地提出了三点建议：引入竞争机制，建立政府采购网上商城；优化政府采购程序，减少流转环节和时间；加强宏观指导与顶层设计，建立完善监督机制。 　　&ldquo 建议引起了主管部门的重视。&rdquo 朱志远代表说，去年7月，财政部国库司政府采购办公室主任王瑛特地赶赴上海，就他提出的建议进行交流。双方针对朱志远代表的建议一一进行了沟通。 　　朱志远代表听到王瑛说起财政部已经开始探索建立政府采购网上商城时很高兴，&ldquo 建立网上商城是我最希望财政部能够采纳的一条建议。王瑛全面系统地介绍了政府采购制度设计及改进方向，让我更深层次地了解相关问题。&rdquo 朱志远代表表示。 　　朱志远代表打开新发布的《中华人民共和国政府采购法实施条例》，第十条就是&ldquo 国家实行统一的政府采购电子交易平台建设标准，推动利用信息网络进行电子化政府采购活动&rdquo 。 　　朱志远代表说，作为全国人大代表，自己的建议能在中国的改革进程中起到实际作用，十分欣慰，&ldquo 制度改革，代表有责。&rdquo

近日，美国消费品安全委员会(CPSC)就修订耐用婴幼儿产品的注册建议展开意见征询，截止日期为2011年10月24日。CPSC曾于2009年12月颁布了该项最终规例，对耐用婴幼儿用品制订了消费者注册规定。为了让产品生产商有充分时间使用现有库存的注册表格，消费品委员会建议修订后的规定到最终规例出台12个月后才开始生效。 　　2009年12月的法规要求耐用婴幼儿产品制造商(1)就每个产品向消费者提供一个邮资已付的注册表格 (2)保留消费者注册产品的记录 (3)将生产商名称、联系方式、型号、名称、生产日期等信息永久性显示于产品之上。法规还指定了注册表格的具体文本和格式，并要求通过互联网建立注册渠道。此外，法规规定，若产品受到召回或安全警告，生产商禁止使用或向第三方传播其收集的消费者信息。 　　此次修订耐用性婴幼儿产品的建议包括： 　　l 简化格式和注册文本条款，这并不会删除任何注册表格的要求，但是使注册要求更为简洁清晰。 　　l 指定物理测量方式，而不是用“point”表示,要求用“0.12-英寸”(3.0毫米)替代“12-point”的表达方式。 　　l 明确注册表格的哪一部分需要返送至生产商，通过(i)在表格顶部用文字详细说明生产商名称和联系方式，并用“生产商联系信息”表示 (ii)要求每个表格用大写字母注明“KEEP THIS TOP PART FOR YOUR RECORDS. FILL OUT AND RETURN BOTTOM PART”(保存好顶部部分的资料，填写完并返还底部部分)。 　　l 删除注册表格正面底部的生产商名称，因为在第三方进行处理表格时，正面底部常留有生产商信息。 　　l 若生产商邀请第三方处理注册表格，表格上用“C/O”表明第三方名称。 　　l 根据CPSC要求，注册记录在24小时内有效。

为了满足考察自然界中细胞“原位功能”这一共性科学需求，“现场”、“实时”的单细胞分选与测序已成为生命科学装备研制领域的一个重要发展趋势。尽管第三代测序技术已实现仪器微型化，但与测序对接的单细胞精准分选装备却仍然相当笨重和昂贵，难以支撑各种科学考察中针对微生物组功能的现场分析。最近，中国科学院青岛生物能源与过程研究所单细胞研究中心研究员马波带领的微流控系统团队，通过设计简易高效的单细胞分选与测序对接装置，实现了每个试管有且只有一个细胞(One-Cell-One-Tube)，有望服务于“现场”、“实时”乃至“便携式”的单细胞分选与测序。　　与人体和高等动植物细胞相比，微生物细胞通常更小(0.1-10 微米)，更加难于精准操纵，因此分离获取目标单细胞、并且实现测序反应要求的“One-Cell-One-Tube”是一个关键难点。目前的自动单细胞分离方法大多依赖于昂贵且体积庞大的荧光流式细胞分选仪(FACS)，而现有的手动单细胞分离和测序方案在依赖于操作人员熟练程度的同时，同样需要显微单细胞移液平台、激光光镊等同样难以随身携带的大中型仪器。此外，单细胞分选及核酸制备过程极易受到环境中飘浮微生物及其DNA的污染，而且这种污染通常难以在测序数据处理环节完全去除。因此，尽管目前MinION等第三代测序仪已经实现了便携化，微生物单细胞分选和测序仍然操作繁琐、污染干扰严重，难以满足要求。　　针对上述挑战，青岛能源所单细胞中心张强和王婷婷等发明了一种名为“FOCOT”(Facile One-Cell-One-Tube的缩写)的方法，能够精确、高速、低成本地分离、获取与分装单个微生物细胞，从而与单细胞测序直接对接。该方法具体为：首先，通过微流控技术，将细胞分散包裹在数十微米直径的油包水微液滴中 其次，基于液滴显微光学成像识别技术，分选出单细胞包裹液滴 第三，将单细胞包裹液滴顺序分布于系列试管中，从而快速实现单个细胞的分离，以及每个试管有且只有一个细胞，以实现与单细胞全基因组扩增与测序的直接对接。　　FOCOT平台主要有三个特色。第一，在简易方便方面，FOCOT平台除自行设计的芯片之外，仅需要电磁阀、平板电脑和普通光学显微镜，不需外接任何高成本商品化仪器平台，具有易获取、易替换、低成本等优势。同时，模块化、小型化、操作简便的设计使得该装置适合在自然环境实地采样条件下的携带、装配和使用，也几乎不需要额外的人员培训和技术维护，因此尤其适用于面向各种极端自然环境的科学考察，也有利于在普通实验室的推广应用。第二，在分选高效方面，FOCOT平台通过显微镜下对包裹有单个细胞的液滴的准确识别和分选，能有效避免假阳性 而且其20秒/个的分选速度，与显微单细胞移液、激光光镊等现有的商品化分选装备相比具有明显优势。同时，单细胞获取率高于90%，培养成功比例至少80%，证明该方法能有效避免芯片表面吸附所导致的输运过程中细胞流失，而且对细胞活性没有或较小损伤。第三，在污染控制方面，FOCOT平台涉及部件少，体积小型化，相对封闭，因此在实验过程中能够方便地实现超洁净环境空间控制、芯片消毒等操作，严格控制环境DNA的污染。对分离获取的单个酵母细胞进行全基因组扩增与测序后结果显示，99%的有效序列可以与参考基因组匹配，表明该方法能有效避免环境中微生物带来的DNA污染，平均基因组覆盖率达到43.3%，与在昂贵的超净空间设施中采用FACS等大型仪器系统分离获取单细胞所获得的测序结果相当。　　目前，通过耦合FOCOT与中心前期开发的单细胞拉曼成像、拉曼流式细胞分选等技术，单细胞中心正在构建一个服务于岸基、船基乃至手基等不同需求的非标记式单细胞分析装备体系，以服务于能源、环境、健康、海洋、土壤等诸多微生物组应用领域。　　相关研究论文发表在《科学报告》上。研究工作由单细胞中心马波和徐健共同主持完成，获得了国家基金委科学仪器基础研究专项、面上项目和中科院生物高通量分析技术服务网络(STS)等项目的支持。　　论文信息：Development of a facile droplet-based single-cell isolation platform for cultivation and genomic analysis in microorganisms. Sci Rep, 7:41192, DOI: 10.1038/srep41192。FOCOT方法示意图

关于下达2010年第二批出入境检验检疫行业标准制(修)订计划项目的通知 各有关直属出入境检验检疫局，各有关检验检疫标准化专业技术委员会： 　　为支持海峡西岸经济区建设，推动对台经济贸易发展，同时为满足检验检疫业务工作中对分析用标准样品的迫切需求，在各检验检疫局申报的基础上，国家认监委组织相关检验检疫标准化专业技术委员会进行了审议，编制了《2010年第二批出入境检验检疫行业标准制(修)订计划项目》(见附件)。为确保计划项目的有效实施和管理，现将有关事项通知如下： 　　一、项目负责起草单位和项目负责人应根据本次计划及时安排工作，尽快成立标准起草小组，严格履行起草、验证、征求意见、送审等环节工作程序和要求，高质量地完成标准制修订任务。在标准制修订过程中，项目负责单位应主动与主管业务司(局)做好沟通，使标准符合相关法律法规和业务管理的要求。承担标准样品研制项目的单位，请严格按照GB/T15000系列标准的相关要求开展工作，加强与化矿金标准化专业委的工作沟通，做好样品研制项目过程资料和信息的收集、整理和归档工作。 　　二、各负责起草单位标准化管理部门要加强对项目执行过程的管理，做好对项目进度、项目协调机制、人员参与情况、执行过程问题等的跟踪检查，遇有重大问题应及时向国家认监委科技与标准管理部做出汇报 同时要为项目起草小组提供必需的时间与物质保障，确保其按时完成标准起草工作。 　　三、相关检验检疫标准化专业委应根据工作实际，适时组织开展项目中期检查、预审或统稿工作，针对问题做好阶段性把关，并与业务工作做好有效衔接，确保项目技术路线的准确性和起草质量。请化矿金标准化专业委指定专人追踪标准样品研制工作的进展情况，发现问题及时研究解决。 　　四、为增强检验检疫行业标准的实用性、有效性，提升行业标准的影响与服务力度，鼓励各项目负责起草单位吸纳有条件和能力、愿意共同参与标准制修订活动的科研院所、企事业单位参加项目起草小组的工作。 　　五、根据审议专家意见及整体制标工作需要，国家认监委对个别项目内容进行了调整，请各项目负责起草单位根据要求调整项目研究内容，并于2010年10月15日前通过检验检疫标准管理信息系统提交《计划任务书》。 　　六、标准制修订补助经费另行下达。 　　附件1：2010年第二批出入境检验检疫行业标准制（修）订计划项目　　附件2：文件扫描件 　　国家认监委 　　二○一○年九月 2010年第二批出入境检验检疫行业标准制(修)订计划项目 序号 计划编号 专业类别 项目名称 制修订 完成时间 负责起草单位 1 2010B325 动物检疫 进境观赏鱼现场检疫监管规程 制定 2011 福建检验检疫局 2 2010B326 动物检疫 进境食用牛蛙现场检疫监管规程 制定 2012 福建检验检疫局 3 2010B327 动物检疫 进境鳖卵现场检疫监管规程 制定 2012 福建检验检疫局 4 2010B328 动物检疫 进境水生动物链球菌检疫操作规范 制定 2012 福建检验检疫局 5 2010B329 管理 闽台两岸直接往来检验检疫监管操作规程 制定 2011 福建检验检疫局 6 2010B330 化矿金 散装水泥检验监管规程 制定 2011 厦门检验检疫局 7 2010B331 轻工 人造板甲醛检测方法 40L干燥器法 制定 2011 福建检验检疫局 8 2010B332 食品 对台小额贸易食品检验监管规程 制定 2011 厦门检验检疫局 9 2010B333 食品 出口食用油中正己醛含量的测定 气相顶空固相微萃取法 制定 2011 厦门检验检疫局 10 2010B334 卫生检疫 海港口岸涉台特殊人员卫生检疫规程 制定 2011 福建检验检疫局 11 2010B335 卫生检疫 口岸入境客滚直航船舶卫生检疫查验规程 制定 2011 厦门检验检疫局 12 2010B336 植物检疫 出入境水果中米尔顿姬小蜂检疫鉴定方法 制定 2012 厦门检验检疫局 13 2010B337 植物检疫 梨树衰退植原体检疫鉴定方法 制定2011 福建检验检疫局 14 2010B338 植物检疫 芒果细菌性黑斑病菌快速检测方法 制定 2011 福建检验检疫局 15 2010B339 植物检疫 入境种苗花卉中螺旋粉虱检疫鉴定方法 制定 2012 厦门检验检疫局 16 2010B340 植物检疫 黑颜果实蝇检疫鉴定方法 制定 2012 厦门检验检疫局 17 2010B341 植物检疫 辣椒果实蝇检疫鉴定方法 制定 2012 福建检验检疫局18 2010B342 植物检疫 南亚果实蝇检疫鉴定方法 制定 2012 福建检验检疫局 19 2010B343 植物检疫 入境植物种苗上Begomovirus属双生病毒的检疫鉴定方法 制定 2012 福建检验检疫局 20 2010B344 植物检疫 入境竹子种苗上竹花叶病毒的检疫鉴定方法 制定 2012 福建检验检疫局 21 2010B345 植物检疫 入境百合上百合无症病毒的检疫鉴定方法 制定 2012 厦门检验检疫局 22 2010B346 植物检疫 斯文毫氏大蜗牛检疫鉴定方法 制定 2012 福建检验检疫局 23 2010B347 植物检疫 入境兰花上齿兰环斑病毒的检疫鉴定方法 制定 2012 厦门检验检疫局 24 2010B348 植物检疫 入境水果检疫处理操作规程 制定 2012 福建检验检疫局 25 2010B349 植物检疫 玫瑰蜗牛检疫鉴定方法 制定 2012 福建检验检疫局 26 2010B350 食品 进口椰果检验规程 制定 2011 海南检验检疫局 27 2010S442 化矿金 欧盟REACH法规高关注物质检测用快速筛选标准样品（无机化合物部分） 研制 2012 广东检验检疫局 28 2010S443 化矿金 欧盟REACH法规高关注物质检测用快速筛选标准样品（有机化合物部分） 研制 2012 山东检验检疫局 29 2010S444 化矿金 煤炭有害物质检测用系列标准样品 研制 2012 河北检验检疫局 30 2010S445 化矿金 铁矿石有害物质检测用系列标准样品 研制 2012 天津检验检疫局 31 2010S446 化矿金 铜精矿及铜矿石有害物质检测用系列标准样品 研制 2012 江苏检验检疫局 32 2010S447 化矿金 塑料中增塑剂样品 研制 2012 福建检验检疫局 33 2010S448 化矿金 食品接触材料特定迁移测试用标准样品 聚乙烯 研制 2012 河北检验检疫局

导读近日有媒体报道，香港婴儿配方奶粉检出致癌物氯丙二醇（3-MCPD）及可致癌的环氧丙醇，其中不乏有惠氏、美赞臣、雅培、meiji等知名品牌。此事牵动着广大宝妈对婴幼儿奶粉质量安全及婴儿身体健康等的担忧。当晚，香港食安中心在专页澄清指出，根据联合国粮农组织及世界卫生组织专家委员会的相关参考值，全部奶粉均无超标，市民可放心按奶粉建议食用分量给婴儿食用。这使得宝妈悬着的心又一次平静下来。但此事也反映了广大民众对食品安全质量的又一次警钟长鸣。 什么是氯丙二醇类物质 氯丙二醇类物质是包括3-MCPD（3-氯丙二醇）、2-MCPD（2-氯丙二醇）、3-MCPDE（3-氯丙二醇脂肪酸酯）、2-MCPDE（2-氯丙二醇脂肪酸酯）以及GE（缩水甘油脂肪酸酯）。其中氯丙醇酯是氯丙醇在食品中与各种脂肪酸形成的一大类物质的总称，主要为3-MCPDE及2-MCPDE。缩水甘油又称环氧丙醇，是一种环氧化合物，在食品中与脂肪酸结合形成较为稳定的缩水甘油酯（GE）。这类物质中3-MCPD毒性最大，对人体的肝、肾、神经系统及血液循环系统会造成毒害，具有潜在致癌性，国际癌症研究机构（IARC）将其定2B级，即“可能的人类致癌物”。 表1 氯丙二醇类物质相关信息 氯丙二醇类物质属于是食品原料中带入的一种污染物，目前还无法完全避免。食品在加工生产过程中，酸水解植物蛋白或者高温油脂精炼过程中，均会产生氯丙二醇及相关污染物。婴幼儿配方奶粉脂肪含量大约为25%，添加的多数为精炼油脂，因此受到了氯丙二醇污染。同时媒体报道的奶粉中可疑致癌物环氧丙醇，在食品中以缩水甘油脂肪酸酯（GE）的形式存在。 因氯丙二醇类物质的致癌性，各国也推出了其建议的限量要求。 FAO/WHO及欧盟建议3-MCPD的最高日允许摄入量为2μg/Kg体重。美国FDA建议食品所含3-MCPD不应超过1mg/kg干物质；欧盟食品污染限量法规（EC）规定：酱油、水解植物蛋白（干物质含量为40%的液体产品）最大限量要求为20μg/Kg；干物质产品为50 μg/Kg。我国GB 2762-2017《食品安全国家标准 食品中污染物限量》中规定了3-MCPD的限量为：添加酸水解蛋白的液态调味品≤0.4 mg/Kg；固态调味品≤1.0 mg/Kg。 氯丙二醇类物质检测方法 目前对氯丙二醇类物质的检测国际上没有统一的标准，采用较多的为AOCS（美国油脂化学协会）官方方法 cd 29a-13；我国国标GB 5009.191-2016、SN/T 5220-2019也对氯丙二醇类物质规定了检测方法。以上标准均采用气相色谱-单四极杆质谱法（GC-MS）进行测定，但会出现复杂样品杂质干扰大的缺点，从而影响结果的准确定性定量；同时为了提高灵敏度需要复杂的样品前处理及净化过程。而采用气相色谱-三重四极杆质谱法（GC-MS/MS）的多反应监测模式（MRM）检测，定量目标物更加准确，是目前复杂基质中微量化合物最有效的检测手段，也是氯丙二醇类物质测定的最佳选择。 岛津整体解决方案 岛津公司秉承以“为了人类及地球的健康”的公司理念，结合自身仪器特点，在氯丙二醇事件发生后，快速应对，为食品中氯丙二醇类物质的检测提供完整的解决方案。在线凝胶色谱净化-气相色谱-三重四极杆质谱联用仪 氯丙醇的检测方法 使用岛津公司独有的在线凝胶色谱净化-气相色谱-三重四极杆质谱联用仪（GPC-GCMS-TQ8040），食品样品简单的提取后，经在线GPC净化去除掉样品中的脂肪、蛋白等大分子干扰物，采用GC-MS/MS的MRM方式无需衍生的条件下分析食品中的氯丙醇含量，同时采用氘代同位素内标法进行校正。相关MRM条件及色谱图如下 表2 氯丙醇类化合物MRM参数 图1 氯丙醇及氘代同位素内标溶液色谱图 在0.005~1 mg/L范围内，通过同位素内标法得到的线性其相关系数R均大于0.999，其各物质的检出限及定量限见下表所示： 表3 氯丙醇类化合物线性相关系数、检出限、定量限 注：以上数据来源于易青，苗虹，吴永宁，《在线凝胶渗透色谱-气相色谱-串联质谱非衍生化法测定食品中氯丙醇》，分析化学研究报告，2016,5(44):678~684. 气相色谱-三重四极杆质谱联用仪（GCMS-TQ8040 NX） 氯丙醇酯及缩水甘油酯的检测方法 食品中的脂肪经溴代反应后，其中的缩水甘油酯转变成溴丙醇酯；溴丙醇酯以及样品中的氯丙醇酯在酸性条件下发生酯交换反应，并被水解为相应的氯丙醇，同时经基质分散固相萃取净化后，氮吹并经七氟丁酰基咪唑（HFBI）衍生后，上GC-MS/MS仪器进行分析，采用同位素内标法定量，可一次性同时测定样品中的3-MCPDE、2-MCPDE和GE的含量。相关MRM条件及色谱图如下： 表4 氯丙醇酯类化合物MRM参数 图 2. 氯丙醇酯及缩水甘油酯标准色谱图(100 ng/mL) 在0.01~0.3 mg/L范围内，通过同位素内标法得到的线性相关系数（R2）均大于0.997，其各物质的检出限及定量限见下表所示： 表5 氯丙醇类化合物线性相关系数、检出限、定量限 结论 岛津公司提供全面应对食品中氯丙二醇类致癌物质检测的整体解决方案，结合自身独有技术特点，方便、快捷地让您轻松应对食品污染物分析，在婴儿奶粉氯丙二醇事件中乘风破浪！

当前，体检成为很多市民每年必修的“健康课”，嗅觉敏锐的商人早已盯上这块“肥肉”。体检是为了提前防治疾病，普通体检查不出病，可高档体检价格却高得吓人。近日，记者走访调查西安的体检市场了解到，各体检机构价格确实高低不一，豪华体检套餐动辄上万元，整个市场鱼龙混杂。　　临近年末，不少单位组织员工体检，西安体检市场迎来小高峰。记者近日采访发现，体检这个原本被医院视为“附属品”的医疗项目，因市场空间巨大而成为许多专业机构争夺的对象，并且已经衍生出各种纷繁复杂的细分体检项目。　　现象 例行体检有些是“走过场”，癌症耽误四个月　　“我在一家小私营企业工作，每年单位都组织体检，上一次体检是在二月份，去的是个私立的体检中心，记得那天人特别多，医生检查也很快。当时查乳腺的时候，一两分钟就结束了，根本没有做彩超，我当时还问了一句，这么快能检查出来问题吗?医生回了一句‘能’，就接着给下一个检查了。”正在医院住院治疗的王女士说，当时体检的结果是一切正常，自己也就没再纠结。但让她没想到的是，今年六月份，仅间隔了四个月，自己洗澡时摸到胸部有肿块，到大医院一检查竟是乳腺癌晚期。“说实话，我真的很生气，那个体检中心根本不负责任，4个月前如果给好好查查肯定就能发现了。”　　便宜的没啥用，贵的却又检不起。10月19日，记者在西安市第九医院健康中心随机采访了多位市民，虽然人们对于自身健康越来越重视，但是对于体检却有着不少的抱怨。“现在的体检机构很多，套餐更多，可咱选便宜的更多是图个心安，有病也查不出。贵的一项检查几百上千块，一般人还真不舍得花这个钱。”　　记者采访了解到，上至公立三甲医院下至社区卫生服务中心，以及一些民营私人医疗机构，纷纷投身体检市场。越来越多的体检中心开始出现在我们身边，他们不仅推出各种低价位套餐，打着价格战跟公立医院竞争，一些体检中心甚至搞起免费体检、体检大篷车进社区等活动吸引市民。　　专家表示，一个简单的生化检验都需要较长时间，普通的B超如果做得仔细也需半小时。而当下“快餐式”体检，其体检质量和权威性很难得到保障。“体检游击队”的出现，更加重了专家的担心——为了缩减成本，“游击队”会让健康的体检者和患者同用一台设备，还有的体检队为了节约成本，将医疗应急用的手提式床旁X光机给体检者做透视，体检使用过的棉签等医疗垃圾乱丢乱扔。有的体检中心所用的血压表、体重计等仪器设备也不按期检测调试，体检的检查结果往往不准确，体检质量难以保证。更为严重的是，因互相竞争， “游击队”之间想出了竞相压价、给回扣等歪点子，使体检服务的声誉大打折扣。　　如今，庞大的市场需求已经催生了一个不甚成熟的体检市场，并引发了体检质量等问题，让人们开始对体检市场提出质疑，感到担忧。　　调查 奢华体检过万，但有价值项目并不多　　10月18日，记者采访了西安市第一医院、西安市第九医院、武警医院等众多医院的体检中心，了解了一下价格行情。有的医院体检中心主推普惠型的套餐，如武警医院等，体检套餐的价格从两三百元到一两千元不等。“我们一年要为近3万人体检，多数体检只需要三四百元就可以。”西安市第九医院健康中心护士长王丽玲说，也可以根据市民需求提供一些特需检查，套餐一般也就一千到两千元钱。　　当然，有只需三四百元的经济型套餐，同时还有几千上万元甚至更贵的豪华套餐。武警医院有个PEC-CT检查项目，该院体检中心的人说，仅这一个项目的检查费用就接近万元，配其他项目，价格不止一万元。 “豪华套餐主要是为了满足企业老总、企业高管等高端人士的体检需求。”西安欧美达海外健康中心负责人说。　　民营体检机构的套餐费用则走两个极端，为了吸引客源便宜的最低只需100多元，而贵的则可私人定制套餐。进行“一对一”私密咨询服务，独家提供中华预防医学会疾病预测，私人奢华体检套餐价格需要万元甚至更高。　　体检的费用有高有低，市民可根据需求自由选择。听上去似乎没什么可争议的，但是在实际的体检过程中却发现了问题。贵的检查不起，而选择便宜的却又查不出病，而且同样的检查有的就能查出问题有的就不能发现，价格和体检质量并不成正比。　　对此，记者采访了各医院体检中心的负责人。九院的刘主任解释说，“首先跟检查的设备有一定关系，几十万甚至上百万的检测设备跟便宜的设备检查的结果有差距，以彩超为例，清晰度不一样，肯定会影响检测人员的判断。”刘主任说，再有就是跟检查人员的专业素质和责任心有关系，还拿彩超为例，同样的检查有的认真检查，有的一扫而过，再加上对于器官可能存在病变的情况不掌握的话，那结果存在误差的概率就大。　　体检市场这两年发展比较快，因为监管没有及时跟上，某医院体检中心的工作人员更是跟记者爆料说，个别民营体检机构甚至故意犯错，为了销售药品故意说体检者身体有问题。“这种现象肯定有，所以我们要加强监管。”　　出路 制定体检行业标准，建立退出机制　　几年前，北京市卫生管理部门曾出台首个体检质量控制标准。为体检市场作“体检”，就是为了让人们享受高质量的健康体检。该标准对体检机构的专业、设置和人员提出多项要求，对规范体检市场大有裨益。　　专家表示，从事体检的医疗机构应当有相对独立的体检场所及候检场所，体检使用总面积不得低于400平方米。在专业设置方面，体检机构应当设有比较全面的检验专业。每个专业至少配有一名从事本专业在5年以上的执业医师。体检机构应该配备基本仪器设备，如开展特殊体检项目还需要配置其他相应设备等。此外，体检后10天内应当出结果 体检结论书写规范，体检报告上出具正常参考值，检验项目要有中英文对照 体检使用的医疗器械必须拿得出质量保证书等。　　那么，该由谁为这些体检机构实施“体检”呢?专家建议应当成立专门的体检专业委员会。据了解，委员会成员都是精选出的体检、检验、影像、管理等方面的专家，他们可以负责指导监督体检质量和规范管理。该委员会每年至少组织两次全市体检质量抽查，并向社会公示检查结果，一批“误人健康”不合格体检机构将被逐出市场。

近日，国家认监委公布了《2013年第二批出入境检验检疫行业标准制(修)订计划项目》，相关通知全文如下： 　　各直属检验检疫局、中国检验检疫科学研究院，各出入境检验检疫标准化专业技术委员会： 　　为配合国家质检总局2013年相关重点工作，更好地推动检验检疫科研成果的转化应用，经各检验检疫标准化专业委(以下简称专业委)审议，现将《2013年第二批出入境检验检疫行业标准制(修)订计划项目》(见附件)予以下达，有关事项通知如下： 　　一、请项目负责起草单位尽快组织成立标准起草小组，按照时间要求高质量完成起草、验证、征求意见、送审等环节工作。标准制(修)订过程中，标准起草小组应主动与总局主管业务司(局)沟通联系，使新的标准符合相关法律法规要求，满足业务工作的需要。 　　二、各负责起草单位要加强项目管理，为起草小组及其成员工作提供必要保障，确保按时完成标准修订任务。 　　三、部分计划项目按专业委意见及相关工作要求有所调整，请各标准起草小组根据要求补报计划任务书，并按新计划任务书要求开展起草工作。 　　四、各专业委应根据工作安排，组织开展项目中期检查、预审或通稿工作。针对存在问题和分歧做好阶段性把关，保证标准质量，确保与业务工作的有效衔接。对本专业重点项目或承担单位技术实力偏弱的项目，专业委应指定专家进行 指导，保证项目技术路线的准确性。 　　五、为扩大检验检疫标准化的影响力和服务力度，增强行业标准的实用性和有效性，鼓励各项目负责单位吸纳有条件和意愿的科研院所、企事业单位共同参与标准起草。 　　附件：2013年第二批出入境检验检疫行业标准制修订计划项目 　　国家认监委办公室 　　2013年9月26日

日前，国家认监委公布了2009年第一批检验检疫行业标准制修订计划任务。河北检验检疫局负责主持的16项行业标准的制订计划获批准立项，其中卫生检疫专业两项、动物检疫专业1项、植物检疫专业3项、食品检验专业两项、纺织专业两项、轻工专业3项、化矿金专业两项、食品接触材料专业1项。这是该局自2000年以来承担检验检疫行业标准制订计划任务最多的一次。

2月15日，澳大利亚农林渔业部(DAFF)发布11号行业进口通关通告，拟修订整箱(FCL)加工农产品的植物检疫要求，并邀请食品进口商及其代理商对修改部分进行评议，意见反馈截止日期为4月30日。 为更好地协调边境货物流动与生物安全风险，DAFF拟修订FCL装载的使用防止再侵染包装的加工农产品的植物检疫证书要求。受影响的产品包括成品粮和种子，以及干果蔬。 　　以下表格基于包装材料的抗虫性定义了暴露的和非暴露的商品，并拟定了植物检疫证书要求： 商品状态 包装材料类型 是否需要植物检疫证书 非暴露的 带密封的金属或玻璃盖的玻璃罐 锡罐、金属容器 带硬质塑料盖的玻璃或金属容器 硬质塑料容器 采用耐用塑料/塑料复合膜经真空或CO2气调包装，检验时有“吸紧”的外观 常压下，采用耐用塑料/塑料复合膜包装 否 暴露的 带网格的编织材料，如棉、黄麻、聚丙烯编织袋 由纸或硬纸板制成的包装 由薄的、低密度聚乙烯或纤维素制成的包装 由任何带缝合件的材料制成的包装 带可见孔的任何包装，如物理损坏和/或制造缺陷 是 　　FCL装载的加工农产品如使用“非暴露的”包装将不需要植物检疫证书。将基于商业文件上提供的信息量对包装信息进行评估。对于使用不大可能防止再侵染的包装的产品(如暴露的商品)，或包装性质不能通过商业文件确定的货物，在装载前将需要农产品植物检疫证书。 FCL装载的“暴露的”农产品在到达时如不具有植物检疫证书，将仍然被允许入境，但需要在1级检疫许可设施内进行检验。

p 　　为鼓励社会力量广泛参与生态环境监测标准制修订工作，加强生态环境监测标准的技术储备，加快完善生态环境监测标准体系，现向社会公开征集标准制修订建议，有关事项通知如下： /p p 　　一、征集范围 /p p 　　生态环境监测类标准制修订建议，包括用于环境质量、污染源排放和生态状况监测的方法和技术，涵盖水、废水、环境空气、固定源、土壤、沉积物、固体废物、噪声、生物、生态等要素，涉及应急、遥感、质控、履约等领域。 /p p 　　二、征集条件 /p p 　　1.标准制修订建议的技术内容应为成熟的研究成果，且经过实践应用 /p p 　　2.标准制修订建议的技术内容应具有普遍适用性和通用性，涉及的技术原则上应是通用技术，涉及的产品应已商品化并有2家以上的供应商 /p p 　　3.标准制修订建议中不得规定采用特定企业的技术、产品和服务，不得出现特定企业的商标名称 /p p 　　4.标准制修订建议不得采用尚在保护期内的专利技术和配方不公开的试剂。 /p p 　　三、材料提交 /p p 　　请填写并提交附件中的生态环境监测标准制修订建议表，每个建议表限填一个项目，建议表一式2份，应由法定代表人(或委托授权人)签字并加盖公章。同时提交标准文本和编制说明,格式和内容要求参照《环境监测 分析方法标准制修订技术导则》(HJ168-2010)，分析方法类标准建议还应提交验证、比对的数据结果。 /p p 　　四、有关工作要求 /p p 　　1.欢迎各级各类生态环境监测机构、科研院所、高校等企业、事业单位根据自身研究成果，结合生态环境监测实际工作需要，提出标准制修订建议。请于2019年10月31日前，将纸质和电子版材料发送至中国环境监测总站科技处。 /p p 　　2.经筛选和评审，内容符合生态环境监测需求、体例格式及表述规范、与现有标准体系协调一致的标准建议，可纳入“绿色通道”范围立项，即从征求意见稿技术审查环节开始标准制修订工作，按照《国家环境保护标准制修订工作管理办法》完成后续制修订程序。所需工作经费由提出建议的单位自行承担。 /p p 　　3.未纳入“绿色通道”范围立项的标准制修订建议不予公开。 /p p 　　五、联系方式 /p p 　　生态环境部生态环境监测司 顾闫悦 /p p 　　电话：010-66556972 /p p 　　中国环境监测总站科技处 付强 /p p 　　电话：010-84943174，地址：北京市朝阳区安外大羊坊8号院乙，邮编：100012，邮箱：kyjsc@cnemc.cn。 /p p 　　 strong img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " / /strong strong style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " a href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201908/attachment/c27ecdae-2305-41b0-a4d7-5b32b2aa8043.docx" target=" _self" title=" W020190805499766345985.docx" textvalue=" 附件：生态环境监测标准制修订建议表.docx" style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " 附件：生态环境监测标准制修订建议表.docx /a /span /strong /p p strong style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/b66719b3-19c3-467e-81f4-575d88dbd5c3.jpg" title=" 绿· 仪社.jpg" alt=" 绿· 仪社.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 扫二维码加“绿· 仪社”为好友 了解更多对科学仪器市场的分析评论！ /span /p

日前，中国环境监测总站发布公告，征集2014年环境监测领域国家环保标准制修订项目建议，以下是公告全文： 关于征集2014年环境监测领域国家环保标准制修订项目建议的通知 总站业务字[2013]25号 各省、自治区、直辖市环境监测中心(站)，全军工程与环境质量监督总站、新疆生产建设兵团环境监测中心站： 　　为进一步完善国家环境保护标准体系，根据《国家环境保护标准制修订项目计划管理办法》（环办〔2010〕86号），我站拟开展2014年环境监测领域国家环境保护标准制修订项目建议征集工作，现将有关事项通知如下： 　　一、请各单位组织辖区内各地市级环境监测站提出2014年标准制修订项目建议，填写2014年国家环境保护标准制修订项目建议表（见附件1，每个建议表限写一个项目，表格下载地址：www.cnemc.cn，“文件通知”栏目下），并于2013年4月15日前将所有建议表电子版整理到一个文件夹后返回联系人邮箱，文件夹命名格式：XX省-2014年标准制修订项目建议表（XX项）。 　　二、请各单位组织辖区内各地市级环境监测站研究并提出现行环境监测标准执行中存在的问题，填写环境监测标准问题反馈表（见附件2，表格下载地址：www.cnemc.cn， “文件通知”栏目下），并于2013年4月15日前将所有反馈表电子版整理到一个文件夹后返回联系人邮箱，文件夹命名格式：XX省-环境监测标准问题反馈表。 　　三、联系方式 　　联 系 人：中国环境监测总站业务管理室 　　李铭煊、汪太明、于勇 　　联系电话：（010）84943152/3138/3238 　　传 真：（010）84943062 　　电子邮箱：limx@cnemc.cn 　　中国环境监测总站 　　2013年2月21日 附件1：2014年国家环境保护标准制修订项目建议表 附件2：环境监测标准问题反馈表

近日，农业农村部发布《动物检疫管理办法（修订草案征求意见稿）》公开征求意见的通知，针对最新草拟的《动物检疫管理办法（修订草案征求意见稿）》面向社会征求意见，意见反馈截止时间为2022年4月30日。通知全文：为了加强动物检疫活动管理，预防、控制、净化、消灭动物疫病，防控人畜共患传染病，保障公共卫生安全和人体健康，根据《中华人民共和国动物防疫法》，我部起草了《动物检疫管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：　　1.登陆中华人民共和国司法部中国政府法制信息网（网址：www.moj.gov.cn、www.chinalaw.gov.cn），进入首页主菜单“立法意见征集”栏目提出意见。 　　2.登陆农业农村部网站（网址：www.moa.gov.cn），进入上方“互动”栏目中的“征求意见”，点击“农业农村部关于《动物检疫管理办法（修订草案征求意见稿）》公开征求意见的通知”提出意见。 　　3.电子邮件：fgslfc@163.com 　　4.通信地址：北京市朝阳区农展南里11号农业农村部畜牧兽医局医政与检疫监督处，邮政编码：100125 　　意见反馈截止时间为2022年4月30日。 农业农村部 2022年3月30日《动物检疫管理办法（修订草案征求意见稿）》全文第一章 总则第一条 为了加强动物检疫活动管理，预防、控制、净化、消灭动物疫病，防控人畜共患传染病，保障公共卫生安全和人体健康，根据《中华人民共和国动物防疫法》（以下简称《动物防疫法》），制定本办法。第二条 本办法适用于中华人民共和国领域内的动物、动物产品检疫及其监督管理活动。陆生野生动物的检疫，由农业农村部会同国家林业和草原局另行规定。进出境动物、动物产品的检疫，适用《中华人民共和国进出境动植物检疫法》。第三条 动物检疫应当遵循过程监管、风险控制、区域化和可追溯管理相结合的原则。第四条 农业农村部主管全国动物检疫工作。县级以上地方人民政府农业农村主管部门主管本行政区域内的动物检疫工作，负责动物检疫监督管理工作。县级人民政府农业农村主管部门可以根据动物检疫工作需要，向乡、镇或者特定区域派驻动物卫生监督机构或者官方兽医。县级以上人民政府建立的动物疫病预防控制机构应当为动物检疫及其监督管理工作提供技术支撑。第五条 县级以上地方人民政府的动物卫生监督机构负责本行政区域内动物检疫工作，依照《动物防疫法》、本办法以及动物检疫规程等规定实施检疫。动物卫生监督机构的官方兽医具体实施检疫，出具动物检疫证明、加施检疫标志，并对检疫结论负责。第六条 农业农村部制定、调整并公布检疫规程，明确动物检疫的范围、对象和程序。第七条 农业农村部加强信息化建设，建立动物检疫管理信息化系统，实现动物检疫信息的可追溯。县级以上动物卫生监督机构应当做好本行政区域内的动物检疫信息数据管理工作。从事动物饲养、屠宰、经营、运输、隔离等活动的单位和个人，应当按照要求及时在农业农村部指定的动物检疫管理信息化系统填报动物检疫相关信息。第二章 检疫申报第八条 国家实行动物检疫申报制度。出售或者运输动物、动物产品的，货主应当提前三天向所在地动物卫生监督机构申报检疫。屠宰动物的，应当提前六小时向所在地动物卫生监督机构申报检疫；急宰动物的，可以随时申报。向无规定动物疫病区输入相关易感动物、易感动物产品的，货主除按规定向输出地动物卫生监督机构申报检疫外，还应当在启运三天前向输入地隔离场所在地动物卫生监督机构申报检疫。第九条 动物卫生监督机构应当根据动物检疫工作需要，合理设置动物检疫申报点，并向社会公布。县级以上地方人民政府农业农村主管部门应当按照规定建设动物检疫申报点。第十条 申报检疫的，应当提交检疫申报单以及农业农村部规定的其他材料，并对申报材料的真实性负责。申报检疫采取在申报点填报或者通过传真、电子数据交换等方式申报。第十一条 动物卫生监督机构接到申报后，应当及时对申报材料进行审查。申报材料齐全的，予以受理；不予受理的，应当说明理由。有下列情形之一的，不予受理：（一）申报材料不齐全，动物卫生监督机构当场或在五日内已经一次告知申报人需要补正的内容，但申报人拒不补正的；（二）申报的动物、动物产品不属于本辖区的；（三）申报的动物、动物产品不属于动物检疫范围的；（四）农业农村部规定其他不应当检疫的动物、动物产品。第十二条 受理申报后，动物卫生监督机构应当指派官方兽医实施检疫，协检人员可以协助官方兽医到现场或指定地点核实相关信息，开展临床健康检查。第三章 产地检疫第十三条 出售或者运输的动物，经检疫符合下列条件，出具动物检疫证明：（一）来自非封锁区及未发生相关动物疫情的饲养场（户）；（二）动物饲养场（户）符合风险分级管理有关规定；（三）申报材料符合动物检疫规程规定；（四）畜禽标识符合规定； （五）按照规定进行了强制免疫，并在有效保护期内；（六）临床检查健康； （七）需要进行实验室疫病检测的，检测结果合格。出售、运输的种用动物精液、卵、胚胎、种蛋，经检疫其种用动物饲养场符合前款第一项规定，申报材料符合前款第三项规定，供体动物符合前款第四项、第五项、第六项、第七项规定的，出具动物检疫证明。出售、运输的生皮、原毛、绒、血液、角等产品，经检疫其饲养场（户）符合第一款第一项、申报材料符合第一款第三项规定，供体动物符合第一款第四项、第五项、第六项、第七项规定，且按规定消毒合格的，出具动物检疫证明。第十四条 已经取得产地检疫证明的动物，从专门经营动物的集贸市场继续出售或者运输的，或者动物展览、演出、比赛后需要继续运输的，经检疫符合下列条件，出具动物检疫证明：（一）有原始动物检疫证明和完整的进出场记录；（二）畜禽标识符合规定；（三）临床检查健康；（四）原始动物检疫证明超过调运有效期，按规定需要进行实验室疫病检测的，检测结果合格。第十五条 跨省级引进的乳用、种用动物到达输入地后，在所在地农业农村主管部门的监督下，应当在隔离场或者饲养场内的隔离舍进行隔离观察，隔离期为三十天。经隔离观察合格的，方可混群饲养；不合格的，按照有关规定进行处理。隔离观察合格后需要继续运输的，货主应当申报检疫，并取得动物检疫证明。跨省级输入到无规定动物疫病区的乳用、种用动物的隔离按照本办法第二十五条规定执行。第十六条 出售或者运输水生动物的亲本、稚体、幼体、受精卵、发眼卵及其他遗传育种材料等水产苗种的，经检疫符合下列条件，出具动物检疫证明：（一）该苗种生产场近期未发生相关水生动物疫情；（二）申报材料符合动物检疫规程规定；（三）临床检查健康；（四）需要进行实验室疫病检测的，检测结果合格。水产苗种以外的其他水生动物及其产品不实施检疫。第十七条 出售或者运输的动物、动物产品取得动物检疫证明后，方可离开产地。第四章 屠宰检疫第十八条 动物卫生监督机构向屠宰厂（场）派驻（出）官方兽医实施检疫。屠宰厂（场）应当提供与检疫工作相适应的官方兽医驻场检疫室、工作室和检疫操作台等设施。第十九条 进入屠宰厂（场）的待宰动物应当附具动物检疫证明并加施符合规定的畜禽标识。第二十条 屠宰厂（场）应当严格执行动物入场查验登记、待宰巡查等制度，查验进场待宰动物的动物检疫证明和畜禽标识，发现动物染疫或者疑似染疫的，应当立即向所在地农业农村主管部门或者动物疫病预防控制机构报告。第二十一条 官方兽医应当检查待宰动物健康状况，在屠宰过程中开展同步检疫和必要的实验室疫病检测，并填写屠宰检疫记录。第二十二条 经检疫符合下列条件的，对动物的胴体及生皮、原毛、绒、脏器、血液、蹄、头、角出具动物检疫证明，加盖检疫验讫印章或者加施其他检疫标志：（一）申报材料符合动物检疫规程规定；（二）临床检查健康；（三）同步检疫合格；（四）需要进行实验室疫病检测的，检测结果合格。第二十三条 官方兽医应当回收进入屠宰厂（场）待宰动物附具的动物检疫证明，并将有关信息上传至动物检疫管理信息化系统。回收的动物检疫证明保存期限不得少于十二个月。第五章 进入无规定动物疫病区的动物检疫第二十四条 向无规定动物疫病区运输相关易感动物、动物产品的，除附有输出地动物卫生监督机构出具的动物检疫证明外，还应当向输入地隔离场所在地县级动物卫生监督机构申报检疫，并按照本办法第二十五条、第二十六条规定取得动物检疫证明。第二十五条 输入到无规定动物疫病区的相关易感动物，应当在输入地省级动物卫生监督机构指定的隔离场所进行隔离，隔离检疫期为三十天。隔离期间的费用由货主承担。隔离检疫合格的，由隔离场所在地县级动物卫生监督机构的官方兽医出具动物检疫证明。第二十六条 输入到无规定动物疫病区的相关易感动物产品，应当在输入地省级动物卫生监督机构指定的地点，按照无规定动物疫病区有关检疫要求进行检疫。检疫合格的，由当地县级动物卫生监督机构的官方兽医出具动物检疫证明。第六章 官方兽医第二十七条 国家实行官方兽医任命制度。官方兽医应符合以下条件：（一）动物卫生监督机构的在编人员，或者接受动物卫生监督机构业务指导的其他机构在编人员；（二）从事动物检疫工作；（三）具有畜牧兽医水产初级以上职称或者相关专业大专以上学历或者从事动物防疫等相关工作满三年以上； （四）接受岗前培训，并经考核合格；（五）符合农业农村部规定的其他条件。第二十八条 县级以上动物卫生监督机构向同级农业农村主管部门提出官方兽医任命建议，报农业农村主管部门审核。审核通过的，由省级农业农村主管部门按程序确认、统一编号，并报农业农村部备案。经省级农业农村主管部门确认的官方兽医，由其所在的农业农村主管部门任命，颁发官方兽医证，公布人员名单。第二十九条 官方兽医实施动物检疫工作时，应当持有官方兽医证。禁止伪造、变造、转借或者以其他方式违法使用官方兽医证。第三十条 农业农村部制定全国官方兽医培训计划。县级以上地方人民政府农业农村主管部门制定本行政区域官方兽医培训计划，提供必要的培训条件，设立考核指标，定期对官方兽医进行培训和考核。第三十一条 动物卫生监督机构可以根据动物检疫工作需要，指定符合条件的协检人员，协助官方兽医实施动物检疫。协检人员不得出具动物检疫证明。协检人员的条件和管理要求由省级农业农村主管部门制定。第三十二条 动物饲养场、屠宰厂（场）的执业兽医或者动物防疫技术人员，应当协助官方兽医实施动物检疫。第三十三条 对从事动物检疫工作的人员，有关单位按照国家规定，采取有效的卫生防护、医疗保健措施，全面落实畜牧兽医医疗卫生津贴等相关待遇。对在动物检疫工作中做出贡献的动物卫生监督机构、官方兽医，按照国家有关规定给予表彰、奖励。第七章 检疫证章标志第三十四条 动物检疫证章标志包括：（一）动物检疫证明 （二）动物检疫印章、检疫标志 （三）农业农村部规定的其他动物检疫证章标志。第三十五条 动物检疫证章标志的内容、格式、规格、编码和制作要求由农业农村部统一规定。第三十六条 县级以上动物卫生监督机构负责本行政区域内动物检疫证章标志的管理工作，建立动物检疫证章标志管理制度，严格按照程序订购、保管、发放。第三十七条 任何单位和个人不得伪造、变造、转让、出借动物检疫证章标志，不得持有或者使用伪造、变造、转让、出借的动物检疫证章标志。第八章 监督管理第三十八条 禁止屠宰、经营、运输依法应当检疫而未经检疫或者检疫不合格的动物。禁止生产、经营、加工、贮藏、运输依法应当检疫而未经检疫或者检疫不合格的动物产品。第三十九条 经检疫不合格的动物、动物产品，由官方兽医出具检疫处理通知单，货主或者屠宰厂（场）应当在农业农村主管部门的监督下按照国家有关规定处理。动物卫生监督机构应当及时向同级农业农村主管部门报告检疫不合格情况。第四十条 有下列情形之一的，出具动物检疫证明的动物卫生监督机构或者其上级动物卫生监督机构，根据利害关系人的请求或者依据职权，撤销动物检疫证明，并及时通告有关单位和个人：（一）官方兽医滥用职权、玩忽职守出具动物检疫证明的；（二）官方兽医超出动物检疫范围实施检疫，出具动物检疫证明的；（三）官方兽医未按照本办法和检疫规程的规定实施检疫，出具动物检疫证明的；（四）官方兽医对不符合检疫申报条件或者不符合检疫合格标准的动物、动物产品，出具动物检疫证明的；（五）以欺骗、贿赂等不正当手段取得动物检疫证明的。第四十一条 有下列情形之一的，按照依法应当检疫而未经检疫处理处罚：（一）动物种类、动物产品名称与动物检疫证明不符的；（二）动物、动物产品数量超出动物检疫证明载明数量的；（三）使用转让的动物检疫证明的。第四十二条 依法应当检疫而未经检疫的动物、动物产品，由县级以上地方人民政府农业农村主管部门依照《动物防疫法》处理处罚，具备补检条件的，由动物卫生监督机构补检。依法应当检疫而未经检疫的胴体、肉、脏器、脂、血液、精液、卵、胚胎、骨、蹄、头、筋、种蛋等动物产品，不予补检。第四十三条 补检的动物具备下列条件的，补检合格，出具动物检疫证明；不具备补检条件或者补检不合格的，予以收缴销毁： （一）畜禽标识符合规定；（二）检疫申报材料齐全、符合要求；（三）临床检查健康；（四）不符合第一项或者第二项规定条件，货主提供检疫规程规定的检疫对象的实验室检测报告，检测结果合格。第四十四条 补检的生皮、原毛、绒、角等动物产品具备下列条件的，补检合格，出具动物检疫证明；不具备补检条件或者补检不合格的，予以收缴销毁：（一）经外观检查无腐烂变质；（二）按照规定进行消毒；（三）货主提供检疫规程规定的检疫对象的实验室检测报告，检测结果合格。第四十五条 经检疫合格的动物、动物产品，承运人应当按照动物检疫证明载明的目的地运输，并在规定时间内到达；跨省级运输动物的，应当经省级人民政府设立的指定通道入省境或者过省境。饲养场（户）或者屠宰厂（场）不得接收未附有有效动物检疫证明以及未经指定通道入省境的动物。经检疫合格的动物在运输途中发生疫情，应当按有关规定报告并处置。第四十六条 运输用于继续饲养的畜禽、水产苗种以及用于屠宰的畜禽到达目的地后，承运人应当在二十四小时内，向启运地县级动物卫生监督机构报告；目的地饲养场（户）或者屠宰厂（场）应当在接收畜禽后二十四小时内，向所在地县级动物卫生监督机构报告。第九章 法律责任第四十七条 违反本办法规定，申报动物检疫提供虚假材料的，动物卫生监督机构不予受理，并由农业农村主管部门依照行政许可法有关规定处罚，货主一年之内不得再次申报检疫。以欺骗、贿赂等不正当手段取得动物检疫证明的，货主在三年内不得再次申报检疫。第四十八条 违反本办法规定，承运人有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府农业农村主管部门处一千元以上三千元以下罚款；情节严重的，处三千元以上三万元以下罚款：（一）运输用于继续饲养的畜禽、水产苗种以及用于屠宰的畜禽到达目的地后，未向启运地动物卫生监督机构报告的；（二）未按照检疫证明载明的目的地运输动物的；（三）实际运输动物数量少于动物检疫证明载明数量且无正当理由的。第四十九条 违反本办法规定，饲养场（户）或者屠宰厂（场）有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府农业农村主管部门处一千元以上三千元以下罚款；情节严重的，处三千元以上三万元以下罚款： （一）用于继续饲养的畜禽、水产苗种以及用于屠宰的畜禽到达目的地后，未向所在地动物卫生监督机构报告的；（二）接收依法应当检疫而未经检疫的动物的； （三）接收未经指定通道入省境的动物的；（四）接收未按照检疫证明载明的目的地运输的动物的。第五十条 其他违反本办法规定的行为，依照《动物防疫法》有关规定予以处罚。第十章 附则第五十一条 水产苗种产地检疫，由从事水生动物检疫的县级以上动物卫生监督机构实施。第五十二条 动物疫病检测报告应当由动物疫病预防控制机构、取得相关资质认定或者国家认可机构认可的实验室、符合省级农业农村主管部门规定条件的实验室出具。第五十三条 本办法自 年 月 日起施行。农业部2010年1月21日发布，2019年4月25日修订的《动物检疫管理办法》同时废止。附件：动物检疫管理办法（修订草案征求意见稿）.docx

各有关单位： 　　为做好动物卫生标准制修订工作，健全完善动物卫生标准体系，现公开征集2023年度动物卫生推荐性国家标准和行业标准项目建议。相关事宜如下。 　　一、 征集范围 　　2023年度动物卫生标准项目立项重点支持以下领域： 　　（一）基础通用标准，主要围绕动物防疫基本术语、中兽医基本术语、动物疫病诊断基本术语，以及技术类标准编写原则和要求等方面。 　　（二） 动物疫病诊断技术标准，主要围绕兽医诊断实验室的综合管理技术及多种动物共患病、牛病、羊病、猪病、马病、禽病、兔病、蚕病、蜂病、犬病、猫病、水生动物疫病及其他疫病的综合诊断技术等方面。 　　（三）动物和动物产品卫生标准，主要围绕动物养殖、流通等环节卫生技术规范，动物健康，动物产品致病微生物检测，消毒及相关从业人员操作卫生要求等方面。 　　（四）动物卫生检疫监督技术标准，主要围绕动物产地检疫、动物屠宰检疫、动物及动物产品无害化处理、检疫监督信息化等方面。 　　（五）动物疫病综合防控技术标准，主要围绕动物疫病防控通用技术及多种动物共患病、牛病、羊病、猪病、马病、禽病、兔病、蚕病、蜂病、犬病、猫病、水生动物疫病、其他疫病的预防、控制、净化、消灭技术等方面。 　　（六）动物疾病临床诊疗标准，主要围绕降低动物生产能力的常规疾病，提供标准化诊疗方法。 　　（七）动物福利标准，主要围绕农场动物生产过程中涉及的福利要求，制定相应的标准。主要包括农场动物饲养、运输、屠宰、扑杀过程中的动物福利技术及要求。 　　（八）动物卫生机构建设、管理及评估技术标准，主要包括动物卫生机构和动物卫生相关社会支持机构的建设、管理及效能评估等方面的标准。 　　2022-2025年标准制修订计划参见附件1。 　　二、申报要求 　　2023年度标准项目申报应符合以下要求： 　　（一）申报项目应符合法律法规要求，内容科学、技术成熟、方案合理、质量可控、操作性强，不与已立项和已发布的标准项目交叉、重复或冲突。项目申报前应经过充分预研，在行业内征集意见不少于5家单位，形成完善的标准征求意见稿。 　　（二）项目申报单位应具有良好的工作基础和项目实施条件，保障在项目周期内完成标准送审。鼓励多家单位联合提出立项建议。 　　（三）申请动物疫病诊断技术标准制修订的单位，需同时提交标准样品研制计划书（附件2）。 　　（四）申请建议制修订的标准项目应承诺在规定时间内完成。 　　三、申报材料和申报方式 　　（一）国家标准项目须提交材料 　　1.标准样品研制计划书（附件2）； 　　2.推荐性国家标准项目建议书（附件3）； 　　3.国家标准立项阶段征求意见稿（附件4）； 　　4.标准编制说明（附件5）； 　　5.标准征求意见汇总处理表（附件6）； 　　6.申报单位审核意见（附件9）。 　　（二）行业标准项目须提交材料 　　1.农业行业标准制修订项目建议书（附件7）； 　　2.农业行业标准立项阶段征求意见稿（附件8）； 　　3.标准编制说明（附件5）； 　　4.标准征求意见汇总处理表（附件6）； 　　5.申报单位审核意见（附件9）。 　　（三）材料提交时间及方式 　　提交时间。请项目申报单位于2023年5月1日前将申报材料提交标委会秘书处。 　　提交方式。项目申报单位首先登录动物卫生标准制修订管理系统https://stdis.cahec.cn/admin/login/index.html，以申报单位名义进行注册，注册完成后对本单位项目起草人分配子账号。项目起草人取得子账号后登录系统，在立项申报栏内选择国标或行标，然后按照要求填写基本信息并上传相关材料。具体操作详见《动物卫生标准制修订管理系统使用手册（起草人版）》（附件10）的内容。 　　四、联系方式 　　中国动物卫生与流行病学中心标准法规研究室，全国动物卫生标准化技术委员会秘书处 　　联 系 人：苏红 周圣铠 　　联系电话：0532-85630386 　　电子邮箱：tc181@cahec.cn 　　通讯地址：青岛市市北区南京路369号 　　附件： 附件1 2022-2025年动物卫生标准制修订计划.docx 　　 附件2 标准样品研制计划书.docx 　　 附件3 推荐性国家标准项目建议书.doc 　　 附件4 国家标准立项阶段征求意见稿.doc 　　 附件5 标准编制说明（申报立项阶段）.docx 　　 附件6 标准征求意见汇总处理表.doc 　　 附件7 农业行业标准制修订项目建议书.doc 　　 附件8 农业行业标准立项阶段征求意见稿.docx 　　 附件9 申报单位审核意见.docx 　　 附件10 动卫标准制修订管理系统使用手册.pdf 　　全国动物卫生标准化技术委员会 　　2023年4月3日

为进一步完善农药残留国家标准体系，提高农产品中农药残留监管水平，切实保障农产品质量安全，现公开征集2024年农药残留国家标准制修订项目。现将有关事宜通知如下。一、立项范围（一）建议立项制定、修订的农药残留国家标准，应当符合《食品安全法》第二十七条和《农药管理条例》第十三条规定，主要包括农药最大残留限量、农药残留检测方法和相关技术规程等。（二）优先制定、修订GB 2763中配套检测方法短缺或适用性较差的标准。检测方法标准应当符合《农药残留检测方法国家标准编制指南》（农业部公告第2386号）规定。（三）优先制定、修订膳食风险管理急需的农药最大残留限量标准，主要包括我国禁限用农药相关限量，新增登记农药/作物相关限量，GB 2763已发布实施、经跟踪评价建议修订的相关限量。二、申报要求（一）立项建议应符合构建农业高质量标准体系的要求，立足公众健康保护和膳食风险管理急需，以及当前农药残留标准现状和农产品质量安 全监管工作需要。（二）立项建议要有充分的科学依据，具有开展膳食风险评估需要的相关毒理学和残留化学等数据基础，以及相关风险监测等情况。（三）立项建议应当符合农产品质量安全和农药管理相关法律法规的规定和社会稳定风险评估依据。（四）标准项目承担单位应当具备以下条件：具有起草农药残留国家标准所需的技术能力和水平，具备承接政府购买服务资格；在承担项目所涉及的领域内无相关利益冲突。标准项目负责人应当在食品安全及农药残留领域具有较高的造诣和业务水平，熟悉国内外相关法律法规和食品安全标准。三、其他请各有关申报单位填写2024年农药残留国家标准制修订项目立项建议书（附件）。申报修订项目的单位，还应提供标准跟踪评价材料，说明修订的必要性和紧迫性。请于2023年12月9日前将项目立项建议书电子版（PDF版及Word版）发送至农业农村部农药检定所（国家农药残留标准审评委员会秘书处）。联系人：罗媛媛、陈增龙；电话：010-59194077；电子邮箱：nyclbz@agri.gov.cn。附件：2024年农药残留国家标准制修订项目立项建议书农业农村部农药检定所2023年11月9日

胡晓波代表：您提出的关于修订《上海市检验检测条例》的代表建议已收悉，经研究，现将办理情况答复如下：一、对本建议的办理过程我局收到您的建议后高度重视，会同市卫生健康委对您提出的问题、建议措施等进行专题研究，梳理《上海市检验检测条例》（以下简称《条例》）落实情况，立足部门职责，研究提出针对性政策举措，形成答复意见函。二、对本建议的答复意见（一）《上海市检验检测条例》贯彻实施情况2016年11月11日，上海市十四届人大常委会第三十三次会议通过了《上海市检验检测条例》，这是我国第一部专门用于全面规范检验检测机构和行为的地方性法规，自2017年1月1日起施行，为促进检验检测市场健康发展提供了必要的法制保障。《条例》实施以来，在市人大监督指导下，市市场监管局及相关部门高度重视《条例》的贯彻实施工作，始终坚持以提升检验检测工作法治化水平为主线，聚焦规范检验检测市场秩序、促进检验检测行业发展两端发力，着力构建纵向到底、横向到边的市、区、街镇三级监管体系，创新引领四项改革举措不断优化营商环境，紧密围绕市场化、国际化、专业化、集约化、规范化的“五化”发展目标持续推动本市检验检测行业高质量发展。《条例》实施取得积极成效。一是制度体系更加完备，以《条例》出台为契机和统领，在能力建设、优化准入、严格监管、对外服务等多方面出台配套文件，建立起全方位、系统性的检验检测制度体系。二是深化改革持续推进，全面深化检验检测机构资质认定改革，整合产品质量检验机构计量认证与检验检测机构资质认定，完善“通用要求＋行业特殊要求”的检验检测资质许可模式。三是行业发展提质升级，本市检验检测行业近年来快速发展，产业结构持续优化，市场机制逐步完善，综合实力不断增强，行业发展的质量和效益领跑全国。四是服务成效日益彰显，积极服务国家重大战略和重大工程，为“一带一路”国际贸易、长三角一体化发展、临港新片区建设、进口博览会布展以及打赢“大上海保卫战”等工作提供了必要的技术支撑。五是市场秩序不断规范，检验检测机构主体责任意识明显增强，基本树立起公正、独立、诚信的职业道德标准，普遍能够依法依规有序开展检验检测活动。（二）检验检测机构监管和处罚情况为推动《条例》全面有效实施，2022年市人大常委会对《条例》的实施情况开展了检查。市市场监管局会同有关部门严格按照执法检查要求，全面梳理《条例》实惠情况，总结经验、分析不足，并制定下一步工作计划。根据市人大常委会审议报告，市市场监管局会同有关部门不断完善行业治理体系，不断提升行业治理能力，着力构建以“双随机、一公开”监管为基本手段、以重点监管为补充、以信用监管为基础的新型监管机制。“双随机、一公开”联合检查覆盖机动车检验、生态环境监测、食品农产品检测、司法鉴定、进出口商品检验鉴定、人防工程防护设备检测、化妆品检验以及其他综合领域检验检测等8大类机构。在防疫物资检测、机动车检验、生态环境监测、食品检测等对直接涉及公共安全和人民群众生命健康的检验检测领域则实行重点监管和专项整治，严查弄虚作假行为。同时不断加大违法行为查处力度，《条例》实施以来，各级市场监管部门共查办违法案件161件，处罚没款378.85万元，其中出具虚假、失实检验检测数据、结果的51件；会同市公安局、市生态环境局对严重违法机构或者不再符合资质许可条件的，同时采取了撤销、暂停资质许可证书的严厉措施。根据《条例》第六条规定，市卫生健康委依照职责范围，做好医疗机构检验检测活动的监督管理工作。同时根据《上海市公共卫生应急管理条例》要求，市卫生健康委对公共卫生实验室检测网络的生物安全管理和质量控制，组织临床检验质控中心开展督导培训整改工作，组织卫生监督所依据国家和地方卫生法律、法规、规章、标准，实施监督执法工作，对违法行为提出行政处罚意见。根据市人大常委会审议报告，2022年以来，市、区两级卫生监督机构针对全市开展新冠核酸检测的实验室进行监督检查，共行政处罚立案32件。（三）下一步工作打算根据本市持续优化营商环境、推动高质量发展的工作要求，下一步我局将会同有关部门加强统筹协调和制度研究，进一步提升监管工作成效，不断规范检验检测市场秩序。一是加强监管力度。突出问题导向，聚焦重点领域，强化分类指导，提升行政监管效能，进一步营造公平竞争的市场环境。强化监督惩戒，落实“谁出证、谁负责，谁签字、谁担责”，压实从业机构主体责任，严肃查处检验检测报告失实、造假行为，加大违法案件曝光力度。完善信用监管链条，加强检验检测机构信用信息的归集和共享，建立从业机构及从业人员的诚信档案，提高违法失信成本。二是启动《条例》修订研究工作。根据监管形势要求细化相关条款规定，确保《上海市检验检测条例》贯彻落实到位。对于《上海市检验检测条例》与其他新制定的、与检验检测相关的条例条款之间出现不一致的情况，结合新的要求和标准，启动修订研讨工作，以利于更好地进行监管。根据《中华人民共和国认证认可条例》修订情况，以及市场监管总局检验检测立法工作推进情况，适时向市人大财经委提出《条例》修订计划。最后，感谢您对本市检验检测工作的关心和支持！上海市市场监督管理局2023年4月29日联系人姓名：倪大伟 联系电话：64220000联系地址：肇嘉浜路301号 邮政编码：200032 上海市市场监督管理局对市十六届人大一次会议第0699号代表建议的答复|关于修订《上海市检验检测条例》的代表建议

民进中央建议尽快制定细粒子污染物监测标准 　　改进大气环境质量评价体系 　　在正在召开的全国政协十一届四次会议上，民进中央提出提案建议，希望借鉴国际上空气质量监测评价的一些通行做法，对我国现行的空气质量标准和评价(API指数)体系进行修改完善。 　　大量研究表明，当前我国的大气污染结构已由过去的煤烟型污染转变为煤烟型和汽车尾气复合型污染，具体表现为二氧化硫、二氧化氮、挥发性有机物(VOC)、可吸入颗粒物(PM10)和细粒子(PM2.5)等多种污染物都以高浓度同时存在的污染状况。PM2.5是指大气中直径小于或等于2.5微米的颗粒物，也称为可入肺颗粒物，肉眼无法看见，是导致黑肺和灰霾天的主要凶手。 　　早在上世纪90年代，中国就已有地方对PM2.5进行监测。数据显示，当时在广州等地的监测结果显示，4城市的PM2.5年均值为46~160微克/立方米，是美国标准值的3~10倍。进入2000年后，这一状况更为恶劣。环保部2009年撰写的《国家污染物环境健康风险名录》中显示：根据中国部分城市地区大气PM2.5近10余年的监测发现，北京等大城市PM2.5的质量浓度已经超过了100微克/立方米，是美国标准值的6倍。 　　民进中央认为，大量研究结果显示，灰霾天气的根本原因是由细粒子(PM2.5)污染造成的。城市空气质量等级通过可吸入颗粒物、二氧化硫和二氧化氮三项指标计算得到的空气污染指数来确定。由于计算API指数采用的大气颗粒物指标是PM10，并未将PM2.5纳入API指数中，这就难免有“灰霾常常有，空气照样优”的现象出现。 　　民进中央同时指出，由于我国的大气污染状况已由过去的煤烟型污染转变为煤烟、汽车尾气等复合污染，在主要控制煤烟型污染的背景下建立的环境空气质量标准及评价(API指数)体系，已很难真实反映出当前我国的大气环境质量状况及其对人体健康和生态等方面的影响。 　　据了解，在15年一次的《环境空气质量标准》修订中，环保部在征求各方意见后只对此设立了参考限值，并未纳入强制性限制。目前这一指标的监测并没有在国内全面进行，也没有公开相关数据。对此，民进中央建议，尽快制定PM2.5的空气质量标准，开展PM2.5常规监测 将PM2.5纳入空气质量评价(API指数)体系，以便更好地向社会公众反映我国当前的空气质量和灰霾天气 将地面大气臭氧纳入环境空气质量评价(API指数)体系 在控制煤烟型污染的同时加强机动车尾气的管理，适时调整提高我国现行《环境空气质量标准》中二氧化氮和大气臭氧的标准限值。

“目前在我国高技术产业的生产、营销各个环节存在着许多“不自信”的严重问题。”全国政协委员、北京理工大学光电学院教授王涌天表示，以我比较熟悉的光学产业为例，10年前，中国的光学上市公司只有少数几家，现在每年新增的光学上市公司都有2、3家，体现出世界光学产业中心向中国转移的明显趋势。但是国内一些企业和单位表现出来的创新自信的极度匮乏，会延缓或阻碍这种趋势。王涌天指出，我国是智能手机生产和消费大国，国产智能手机上使用的相机明明完全是国内光学企业自行设计、自行制造，却被手机厂商要求贴上欧洲名厂的标签。这种代价高昂的“贴牌”不能带来任何技术进步或服务，只是换来国外厂商对我国光学企业的自主创新设计能否引领今后发展潮流的“咨询”、“鉴定”，而这种咨询鉴定国内专家完全有能力自行完成。如果为了打开国外市场，在出口产品上采用这种贴牌手段还情有可原的话，在内销产品上增加不必要的贴牌成本就完全违背了“创新自信”的要求。王涌天认为，贴牌这种做法把国产产品贴上国外品牌，不仅是缺乏创新自信，实际上就是误导消费者，建议政府应该制定相应政策予以限制。“我国高端医疗显微镜等多种医疗仪器的性能和质量已经处于国际先进水平，且售价远低于国外同类产品，但国内很多医院的首选仍为进口产品。”王涌天表示。为此，王涌天建议，工业和信息化部、市场监管总局等部门设立品牌创新扶植基金，鼓励高技术企业从设计、工艺、性能、质量、服务等环节全面创新，创立自有高端品牌；推动产业链上下游协同创新，增强上下游产品适配性和产业链话语权。此外，还应该加大宣传力度，使全社会关注国产品牌，改变崇尚国外产品的社会氛围。从税收优惠、采购限定等各个环节制定切实可行的措施，鼓励使用国产高技术产品。他建议，科技部等相关部门研究制定进一步有效促进科技成果转化激励政策，逐渐形成“有自主技术可用，国产高技术产品用得好”的良好科研和市场环境；加大关键核心技术攻关支持力度，鼓励企业在补齐产业链短板、实现国产化替代的同时，研制生产更优性能、更好可靠性的高技术产品，更好地满足市场应用需求。

欧洲委员会于2012年9月26日发表方案，建议修订现行医疗器具监管法规。欧洲议会将于2013年10月23日首读该份方案，并进行投票。 　　欧委会就监管医疗器具所用化学物质提出的建议措施，欧洲议会很可能在投票时要求收紧。最近，议会议员与数个卫生及环保团体对医疗器具的有害化学物质含量表示关注，特别是致癌、诱变及生殖毒性物质(CMR物质)，以及可能干扰荷尔蒙系统的化学物质 (EDC物质)，将来的法规应更严格管制。 　　法国制造商Poly Implant Prothèse曾经提供有问题的乳房植入物，超过400,000名欧洲女性受到影响，促使欧洲委员会提出上述方案，建议修订欧盟现行医疗器具法例。 　　中国大陆和香港向欧盟出口多种医疗器具，心跳计、血压计、电子温度计，以至药水胶布及塑料针筒皆有。隐形眼镜、验孕棒、牙科用品甚至X光机均符合医疗器具的定义。 　　最近，一些卫生及环保团体连同数名议员，促请欧盟加强管制医疗器具，特别是取缔医疗器具内的有害化学物质。建议如获采纳，若干物质将被禁用，这类产品的生产规定将更严格。 　　据称，两类有害化学物质，即CMR 及 EDC物质，今天仍被广泛应用于医疗器具。这些卫生及环保团体主张，除非没有更安全的替代物质，否则应取缔所有医疗器具中的CMR 及 EDC物质。 　　CMR物质包括一些邻苯二甲酸盐，例如邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)、邻苯二甲酸二丁酯(DBP)、邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP) 及邻苯二甲酸丁苄酯(BBP)，这些邻苯二甲酸盐常用于塑料中，以增加塑料弹性和韧度。CMR物质亦包括某些金属，例如镉、钴及铬。EDC物质可以在双酚A (BPA)找到，医疗器具如软管及导管均可能含有双酚A。 　　玩具、食品包装、胶管、雨衣，以及化妆品如甲油、喷发剂和洗发水均可能含有邻苯二甲酸盐。由于邻苯二甲酸盐可干扰内分泌系统，欧洲已禁止使用于儿童玩具。邻苯二甲酸盐已受欧盟的化学品注册、评估、授权和限制法规(REACH法规)监管，但是丹麦卫生部长克拉格(Astrid Krag)希望，将来的医疗器具法规同样禁用邻苯二甲酸盐。 　　卫生及环保团体与议员在共同提出的建议书中表示，应就医疗器具订立更严格的面市前审批程序及面市后监察措施，认为急需检讨申领欧洲合格评核认证(即CE标记)的审批程序。 　　来自德国的议会议员罗特拜伦特(Dagmar Roth-Behrendt)建议为对病人构成最大风险的“第三类”(Class III)器具，例如起搏器及髋关节植入物，设立统一的上市前审核制度。 　　法案有机会在未来数月内投票通过，并于欧盟层面采纳。法案如获通过，欧盟成员国便须推行，过渡期为3年。 　　详情参见：http://economists-pick-research.hktdc.com/business-news/article/Business-Alert-EU/Calls-from-EU-campaigners-unite-for-the-outlawing-of-hazardous-chemicals-in-medical-devices/baeu/en/1/1X2ZT68A/1X09UTUR.htm

全国标准化原理与方法标准化技术委员会(SAC/TC286)2009年年会于2009年底在北京召开，全国标准化原理与方法标准化技术委员会委员、顾问及有关专家共24人出席了会议。 　　会议由标委会副主任委员张宇春主持。标委会副秘书长逄征虎代表秘书处向大会做了全国标准化原理与方法标准化技术委员会2009年工作总结，从标准制修订与宣贯培训、标准学相关研究、对我国标准化政策提供支撑和国际交流与合作等方面介绍了标委会2009年的工作成果，提出了下一年度工作设想。与会委员就工作报告进行了讨论，并对标委会今后的工作提出了建议：希望进一步加大标准的宣贯力度，特别是对GB/T 1.1的宣贯 要有规划、有目标的开展标准化教育和学科建设研究。会议通过了该工作总结。 　　委员和专家们特别指出：理论的成熟和发展，是一个学科成熟与进步的标志。而标准化原理与方法正是标准学学科理论的重要组成，这就决定了全国标准化原理与方法标准化技术委员会有其特殊的使命，除了在积极开展标准制修订和科研工作的同时，还应逐步推动标准化原理与方法的建设，为标准化事业提供“方法论”。 　　随后，标委会副主任委员强毅主持审查了国家标准《标准化工作导则 第2部分：标准制定程序》(送审稿)，该标准的发布将代替GB/T 16733—1997《国家标准制定程序的阶段划分及代码》。标准主要起草人赵文慧代表工作组介绍了标准编制情况，委员们对标准逐句逐条地进行了审查。委员们充分肯定了工作组的成绩，认为该标准在合理继承现有管理要求的基础上强调了标准制修订活动中的文件控制，细化了技术委员会在制定程序中的任务。对标准制定程序各环节及相关文件的要求合理，可操作性强，对进一步规范标准制定程序具有重要意义。在提出了若干修改意见后，与会委员一致同意通过对该标准的审查，并要求工作组修改后形成报批稿上报国家标准化管理委员会作为推荐性国家标准批准发布。

质量检验检测是指质量检验检测机构接受产品生产商或产品用户的委托，综合运用科学方法及专业技术对某种产品的质量、安全、性能、环保等方面进行质量检验检测，出具质量检验检测报告，从而评定该种产品是否达到政府、行业和用户要求的质量、安全、性能及法规等方面的标准。　　我国质量检验检测行业现有竞争者之间的竞争较为激烈。我国各种性质、类型的质量检验检测机构共24100家，数量较大，且分布较为集中，主要分布在上海、北京、广东等经济比较发达的地区。经过将近10年的市场建设，国有计量检测机构一统天下的格局已经不再，外资企业和民营企业的大量涌入和快速发展加大了行业竞争的力度。　　一、行业规模增长趋势　　全球检验检疫行业的具有较强的抗风险能力，即便在2008年至2009年恶劣的国际经济危机冲击下，检验检疫认证行业整个市场规模依然有所增长，在全球范围内没有出现破产案件，甚至裁员和重组的现象都很少发生。前瞻预测，在全球经济缓慢复苏的背景下，未来几年，全球检验检测行业规模增速将保持在8%左右。预计到2020年，全球检验检疫行业的规模将超过万亿元。　　图表1：2015-2020年全球质量检验检测行业规模及预测图(单位：亿元)　　资料来源：前瞻产业研究院整理　　二、 行业区域分布趋势　　前瞻产业研究院《2016-2021年中国质量检验检测产业发展前景与投资预测分析报告》指出：随着世界范围内的产业转移，制造业由发达国家向发展中国家转移的趋势更为明显，与制造业密不可分的质量检验检测行业也随着世界范围内的产业转移，由发达国家转向发展中国家。目前，全球范围内大型综合性检测机构基本上来自欧洲、美国和日本等发达国家和地区，而接受地区将集中在中国和其他东南亚国家。　　图表2：全球质量检验检测行业转移示意图　　资料来源：前瞻产业研究院整理　　三、行业检测主体趋势　　未来随着质量检测行业市场化的不断推进及法律法规的不断规范和完善，第三方检测将成为行业主流。首先，在美欧日等成熟经济体，除了必须动用公权力的“法检”，一般检测，如食品安全检测，都已对第三方检测机构开放。其次，面对严峻的食品安全问题，对食品主管部门来说，既要促进食品产业的发展，又要监管食品安全，职能上存在着必然的对立性。　　图表3：全球质量检验检测行业检测主体走势示意图　　资料来源：前瞻产业研究院整理

近日，仪器信息网从中国环境监测总站获悉，中国环境监测总站开始征集2017年环境监测领域国家环保标准制修订项目建议。此次建议的征集对象为各省、自治区、直辖市环境监测中心(站)，全军工程与环境质量监督总站、新疆生产建设兵团环境监测中心站。各单位在申报建议时，不仅要说明国内外相关标准情况如美国、欧盟及其成员国、日本、WHO、ISO、ASTM、JIS等国家、国际组织和其他标准组织有无相关标准，还要描述制订该标准具体的条件，包括科研基础条件、最新研究成果、新技术开发应用情况、开展相关执法和监督管理工作的情况等，可同时提供证明项目具备条件的相关材料。　　据仪器信息网不完全统计，仅十二五期间发布的国家和行业环境监测标准就达130项之多，并且涉及的仪器种类也越来越多。仅2015年环境监测标准首次涉及的仪器就包括电感耦合等离子体发射光谱仪和波长色散X射线荧光光谱仪。找环境监测标准可查看环保/水工业-标准解读。　　附全文：关于征集2017年环境监测领域国家环保标准制修订项目建议的通知　　各省、自治区、直辖市环境监测中心(站)，全军工程与环境质量监督总站、新疆生产建设兵团环境监测中心站：　　为进一步完善国家环境保护标准体系，根据《国家环境保护标准制修订项目计划管理办法》(环办〔2010〕86号)，我站拟开展2017年环境监测领域国家环境保护标准制修订项目建议征集工作，现通知如下：　　一、请各单位参考《环境监测技术标准现状及发展需求》(总站业务字[2015]215号)附件，组织辖区内各地市级环境监测站提出2017年标准制修订项目建议，填写2017年国家环境保护标准制修订项目建议表(见附件，每个建议表限写一个项目，表格下载地址：http://www.cnemc.cn “文件通知”栏目下)。 请于2016年5月6日前将所有建议表电子版整理到一个文件夹后发送到联系人邮箱， 文件夹命名格式：XX省-2017年标准制修订项目建议表(XX项)。逾期未提供视作无建议。　　二、联系方式　　联系人：中国环境监测总站业务管理室 于勇　　电子邮箱：ywgls@cnemc.cn　　联系电话：(010)84943238　　传真：(010)84943062　　附件：2017年国家环境保护标准制修订项目建议表.doc　　二〇一六年三月二十八日