层完整定仪

140年前，赛多利斯创始人Florenz Sartorius先生制造出世界第一台铝制短臂天平，从此开创了赛多利斯称重领域领导者的时代。赛多利斯总部位于德国哥廷根，全球员工4600名，在全世界110多个国家设有分支机构和办事处，生产基地遍及美洲、东欧、亚洲等地 集团由机电一体化和生物技术两大业务部门构成，2008年销售额达到6.11亿欧元，其中生物技术业务和机电一体化业务各占一半。 　　 　　赛多利斯科学仪器(北京)有限公司机电一体化部门中国区市场、销售及服务副总裁 Popel Ingolf先生 　　 　　赛多利斯斯泰迪生物技术(北京)有限公司总经理Monika女士 　　近日，笔者有幸前往赛多利斯位于北京顺义区空港工业B区的中国总部及工厂，专访赛多利斯科学仪器(北京)有限公司机电一体化部门中国区市场、销售及服务副总裁Ingolf先生及赛多利斯斯泰迪生物技术(北京)有限公司总经理Monika女士，就赛多利斯的核心产品、战略发展、服务理念、本土化进程等方面进行了交流。 　　从世界上第一台模块化设计的实验室天平Cubis谈起 　　Ingolf先生首先谈到：“今年赛多利斯推出高端分析天平Cubis，堪称赛多利斯天平的顶级之作，其设计理念源于对客户‘只需支付您所需要的，而在质量上不做任何妥协’的承诺。” 　　“天平的清洁问题一直困扰众多实验室，对于精密称量来说，清洁至关重要。为此，Cubis天平在技术上进行多项创新：一是通过模块式设计使得拆装组合变得简便，易于清洁 二是采用了光滑、表面无纹理的材料，为快速、彻底清洁提供条件 三是外壳所有部件均为大部件设计，最大程度地解决了清洁剂无法去除缝隙和角落残留样品的问题。” 　　具体来说，Cubis天平采用了模块化设计，包括显示和控制单元、称重模块、防风罩、接口模块等。用户可根据不同应用自由配置和定制，以期达到“最适合”。 　　 　　德国赛多利斯Cubis系列高端电子天平 　　Ingolf先生强调：“Cubis天平对于制药行业实验室来说是一个理想的选择。对于质量系统和各国的药典而言，其所使用的检测仪器精度都需要进行控制与监控，而Cubis天平正好符合先进的制药及工艺规范，例如，提供符合GLP要求的称量数据记录等。截止目前，用户对于Cubis天平的理念很认可，目前整体销售呈现供不应求的状况。” 　　纵深发展称重产品的同时，横向扩充生物技术产品 　　赛多利斯旗下拥有众多品牌，问其渊源，Ingolf先生表示：“这些品牌都是赛多利斯在发展中并购而来的，当然对于称重和生物技术业务并购的原则是不同的。” 　　“就机电一体化业务而言，我们的并购在于使得核心的称重产品纵深发展。赛多利斯一直专注于称重技术。在1999年后我们收购了Denver Instruments、Acculab公司。　　 　　而对于生物技术业务而言，并购则在于横向扩充产品线。Monika女士表示：“赛多利斯在1922年开始工业化生产分离过滤技术的产品，二战后‘分离技术’逐渐发展起来，赛多利斯也开始大力发展这项业务，于是公司形成了‘机电一体化’和‘生物技术’两大部门。” 　　生物技术部门代表性产品或解决方案 　　“进入90年代，赛多利斯决定转型为‘完整解决方案提供者’，经过调查我们发现医药行业客户需求的远不止‘分离产品’，于是我们相继收购了专注于细胞培养技术、蛋白纯化技术和超滤技术的公司Vivascience、专注于发酵罐、生物反应器和细胞培养系统的B.Braun Bittech公司、专注于塑料制品技术的Toha Plastic GmbH 2007年，为了让公司业务更专业化，赛多利斯与法国Stedim公司联盟，成立了今天的生物技术部门——赛多利斯斯泰迪生物技术有限公司(Sartorius Stedim Biotech)。至此，赛多利斯可以为生物技术领域提供生物分子与微生物的分离、浓缩、提纯、发酵及细胞培养等系列产品及完整解决方案。” 　　国际金融危机中，生物技术业务表现强劲 　　面对2008年席卷全球的金融危机，赛多利斯是否受到影响呢? 　　Ingolf先生表示：“金融危机对赛多利斯机电一体化业务的影响比较大。这主要是因为化工、钢铁等行业需求锐减，而这恰是赛多利斯称重业务的核心应用领域。不过，我们也欣喜看到，这些行业正在逐渐走出金融危机的影响，我相信下半年赛多利斯机电一体化部门将会走出困境。” 　　而对于生物技术业务情况却截然不同。Monika女士告诉笔者：“目前生物技术部门的销售额已超过机电一体化部门，成为集团中发展强劲的业务，并且在金融危机的影响下，生物技术部门2009年上半年销售额达2.03亿欧元，增长率达8.8%。就区域而言，北美是我们目前最大的市场，但是我们也很欣喜地看到，随着中国政府越来越重视药物的生产与研发，这为生物技术部门中国业务的发展提供了良好契机。” 　　针对今年爆发的全球性H1N1，笔者询问生物技术部门有否涉及此项业务?Monika女士说：“H1N1的爆发，加速了相关疫苗的生产与研发，也为我们上半年销售额的增长提供了强劲的动力 比如说，在中国，我们有三家用户获得了药物生产的许可，分别位于北京、上海、新乡，我们为其提供相关的产品。” 　　FACTS：“不仅提供好的产品，更重要的是提供完整解决方案” 　　(1)专业化专家团队打造“FACTS” 　　制药行业一直是赛多利斯最为关注的领域，当笔者问及其可为制药行业的客户提供的产品及服务时，Ingolf先生表示，那就必须提及赛多利斯的FACTS(Fully Advanced Customer Technology Services)。 　　Monika女士解释到，“比如，很多制药行业的用户知道FDA(美国食品药品管理局)法规，但是他们并不知道FDA法规要求什么，该怎样满足FDA法规的要求等，而赛多利斯FACTS的核心基础是我们拥有一支专家团队，他们深入研究并熟知FDA、欧洲药监局等标准和法规，并由此组成一个全球专家网来帮助用户解决这个问题。应该说FACTS服务与产品共同构建赛多利斯制药行业完整解决方案。” 　　(2)完整解决方案出炉之经过 　　赛多利斯的FACTS缔造一个完整解决方案需经过以下几个步骤： 　　Discover——过程分析 　　全面地分析实际情况，侧重于工厂及其生产过程的调查、GMP法规审查等，所有调查结束后，赛多利斯的专家团队将会出具一份具体建议的报告，包括制药生产的流程设计、仪器设备的配备等。 　　Increase——过程优化 　　这个步骤中赛多利斯的专家们会从时间、空间需求、操作过程、配料准确性等方面发现隐性成本，从而使用户的生产潜力达到最高。例如，赛多利斯制药生产平板秤，自带升降台，清洁时不需要挪动秤体，从而在清洁花费时间上比传统地坑秤少用四分之三的时间 在空间需求上也少占用了挪动秤体所需空间 在操作过程上只需一个人就能轻松完成。 　　Confidence——资质与认证 　　在制药、化工、食品等行业，称量系统和生产设备的验证是强制性的，赛多利斯可以为此提供符合认证的产品。例如，制药生产步骤中的无菌滤液，法规要求“必须确信使用的过滤工具不会释放出任何其他物质至滤液中”，而赛多利斯可以提供完备的过滤器具的产品验证文本，以帮助用户符合法规的要求。 　　Extend——培训与讲座 　　赛多利斯邀请行业内的专家提供制药与生物、食品与饮料等方面的培训与讲座。关于这点，Ingolf先生告诉笔者，赛多利斯2008年在中国举办了140多个相关讲座，力争将世界上关于制药行业新的标准、法规等第一时间传递给中国用户。 　　赛多利斯中国本土化不断深入 　　赛多利斯中国“本土化”经历了一个长期的过程。赛多利斯机电一体化业务进入中国时间比较长，30多年前赛多利斯的产品就通过授权经销商开始在中国销售，随着中国市场的进一步壮大，1995年赛多利斯在中国成立了分公司，正式负责中国市场的运作，在随后的十几年间赛多利斯品牌影响力显著提高，2007年赛多利斯北京总部大楼建设完成并投入使用，至此中国已成为赛多利斯除德国之外的最大的生产与研发基地。 　　 　　赛多利斯科学仪器(北京)有限公司北京工厂 　　目前赛多利斯机电一体化业务部门中国区员工200多名，在北京和济南设有工厂，其中北京工厂生产实验室天平、水分测定仪、金属检测设备、检重秤、平台秤及pH酸度计等 济南工厂主要生产混凝土车秤和重型秤。未来可能更多产品的研发与生产转移至中国。　　 　　采访现场 　　采访结束后，Ingolf先生带领笔者参观了位于赛多利斯北京大楼一、二层的工厂：宽敞的工厂内部空间，经过特殊处理(防震动等外部因素对生产过程产生影响)的局部生产区域地面，摆设在架子上待组装的批量天平，每台天平出厂前都需经过温度、湿度等严格环境影响因素的测试等。最后，Ingolf先生指着窗外笑称，“附近一片的空地都是赛多利斯的，足够大的土地存量也为赛多利斯中国的‘扩张’做了最为充分的准备。” 　　后记 　　赛多利斯在保持称重领域核心竞争力的同时，大力拓展生物技术领域业务，已经取得了可喜市场成绩 或许，多元化发展战略将是历史悠久、以称重技术见长、富于创新精神的赛多利斯集团的未来又一显著特征。 　　“不仅提供好的产品，更为重要的是为客户提供完整的解决方案”，采访中Ingolf先生和Monika女士反复阐述这一理念。与赛多利斯而言，产品不断创新是一方面，更为重要的是为用户提供基于产品之上的流程设计、软件、维护、培训等衍生品，笔者认为这恰是赛多利斯产品简单但是独特之处。 　　回顾赛多利斯驰骋中国市场10余年的斐然成绩，相信这个拥有140余年历史的公司将在中国市场上越走越好。 　　采访编辑：杨娟 　　附录：赛多利斯(Sartorius)集团 　　http://www.sartorius.com.cn/ 　　http://sartorius.instrument.com.cn

今日，2021JCR正式发布！点击查看本网报道：（2022年SCI期刊影响因子正式发布（附完整版下载））2021年推出了全新的指标 Journal Citation Indicator(JCI)。JCR分区是按照wos的254个学科，将所有的期刊先按照学科领域划分，然后以期刊影响因子降序排列，将期刊分为4等份，影响因子高的划分到高分区中，分区为Q1~Q4/。今年有60%以上的期刊IF值实现了上涨，但也有下跌的期刊，有的期刊影响因子从508.702降低到了286.130。什么是顶刊？事实上顶级期刊并没有严格的认定标准，一般来说顶刊是那种影响力比较大，口碑比较好，影响因子比较高的刊物。对于顶刊并不能一概而论，大家的评判标准也不同。说到顶刊大家比较熟悉的就是NCS系列，《nature》、《cell》和《science》。但是不同学科领域的刊物影响因子水平也存在差异，是否是顶刊还要根据小类学科的期刊排名情况百分比比较合适。【材料领域顶级期刊】AM《Advanced Materials》，是是工程与计算大学科、材料与化学大领域(包含材料化学，材料物理，生物材料，纳米材料，光电材料，金属材料，无机非金属材料，电子材料等等非常多的子学科的顶级期刊，在国际上材料介绍享誉盛名。【化学领域顶级期刊】JACS《Journal of the American Chemical Society》是美国化学会创办的，该期刊在化学界享有极高的声誉。ANGEW《Angewandte Chemie International Edition》是德国的化学类期刊，由Wiley公司出版，分德语版和英语版。Angew.Chemie 上收录的文章以简讯类为主，简讯主要分布在有机化学、生命有机化学、材料学、高分子化学等领域。【医学领域顶级期刊】《The Lancet》(柳叶刀)是由爱思唯尔(Elsevier)出版公司主办的医学学术期刊之一。《The New England Journal of Medicine》(简称NEJM，新英格兰医学杂志)是由美国麻州医学协会出版的评审性质的医学期刊和综合性医学期刊。《The Journal of the American Medical Association》(简称JAMA，美国医学会杂志)自1883年7月14日在美国芝加哥市创刊，是国际上知名的国医学杂志之一。《British Medical Journal》(简称BMJ，英国医学期刊)是英国医学会会刊，全球著名的四大主导医学期刊之一。四大医学期刊2021年度影响因子分别为：由上述分享的内容能够更加确定顶刊要根据学科来说，想要在顶级期刊上发表论文要了解自己所在的专业领域顶级期刊是什么，然后才能选对本专业认可度比较高的刊物。欢迎在留言区补充 你所在的研究领域的那些顶级期刊吧

在国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 发布的 GMP 附件 2 计算机化系统法规将于 2015 年 12 月 1 日生效之际，中国的制药企业可能会担心自己的分析系统与分析流程是否已准备好应对这一挑战。由于 CFDA 在制定该法规时以美国联邦法规第 21 章第 11 款及其类似条款欧盟 Eudralex 第 4 章附录 11 为基准，因此 CFDA 的新要求与后两者非常相似。中国的规则尤其侧重于数据完整性和安全性，以杜绝欺骗与数据篡改。 对于必须遵守最新法规的客户，安捷伦正在积极响应他们的需求。最新发布的 OpenLAB CDS 已准备好为需要遵守全新 CFDA 法规及当前 US 和 EU 法规要求的客户提供所需的技术控制。 “安捷伦与世界各地的监管机构建立交流合作，以确保 OpenLAB 能够提供制药行业客户满足法规要求所需的技术控制。OpenLAB CDS 软件最高水平的数据完整性功能将为 CFDA 管辖的中国实验室提供帮助。”--- Kamni Vijay 博士，软件和信息学部营销总监 CFDA 要求：关键环节法规要求可通过技术控制（即软件功能）或程序控制（即标准操作规程）来满足。某些要求既需要技术控制又需要程序控制。软件供应商通常提供技术控制，而程序控制则是制药公司的责任。 涉及软件所提供技术控制的 CFDA 计算机化系统要求的四个关键环节为：访问控制、审核追踪、记录保护与电子签名 (eSignature)。 访问控制基于监管机构建立的权限分配策略验证用户身份并限制授权人员的系统访问。（第 14 条）审核追踪提供每条电子记录的完整事件历史记录。（第 16 条）记录保护确保数据避免蓄意或意外损坏。（第 19 条）电子签名以电子形式显示相关工作人员已审核和/或批准电子记录的内容。（第 23 条） OpenLAB 软件：全面的数据完整性解决方案OpenLAB CDS 结合 OpenLAB 数据仓库或 OpenLAB ECM 后，是当今最全面的数据完整性解决方案。OpenLAB 解决方案包含的丰富技术控制手段有助于避免对数据和记录的删除或篡改，并能最大限度减少对程序控制的需求。分析数据可以安全存储于单机工作站或联网工作站等任意 OpenLAB CDS 配置中。 访问控制：OpenLAB CDS 经过配置后可确保相应人员具有获取相应信息的相应权限。系统访问仅限于授权人员，期间通过 ID 和密码的唯一组合对每位用户进行验证。 OpenLAB CDS 支持可配置用户角色以实现细节层面上的系统访问控制，包括执行具体分析任务、对记录进行电子签名、访问计算机系统输入或输出设备以及变更记录。 审核追踪：OpenLAB CDS 使审核追踪的生成与审核更方便可靠。任意操作人员创建、修改或删除电子记录的输入和动作等所有用户活动都记录在计算机生成的带时间戳的安全审核追踪中。审核追踪采集变更的用户 ID、日期、时间、变更前后的数值与产生这种变更的原因。为便于查看和打印，审核追踪显示于用户可配置的查看器中。最新发布的 OpenLAB CDS 是唯一一款允许对审核追踪及其相关记录同时进行电子审查的 CDS。其他系统则需要用户打印并手动签署审核追踪记录。 记录保护：OpenLAB 软件提供安全的数据存储。所有方法、数据和报告均可在采集或处理后自动存储于安全的存储库中。文件被存储后，软件将自动提取并索引样品名称和操作人员等相关信息，以便加速未来的检索。 电子签名：电子签名将永久链接至相应记录、内置于最终结果（可包含最终报告）中，并将在显示或打印签署的记录时出现。 安捷伦的响应对于必须遵守将于 2015 年 12 月 1 日生效的全新 CFDA 数据完整性法规的客户，安捷伦已做出积极响应以满足他们的要求。最新发布的 OpenLAB CDS 包含全球制药行业符合法规要求所需的技术控制。 OpenLAB 软件套装OpenLAB 在各个行业拥有 25 万以上的用户，是一款业内领先的软件产品套件，设计用于整个实验室与企业在科学信息的完整生命周期中对其进行采集、分析和共享。 更多信息 Hung-En Linhung-en_lin@agilent.com Liang Guoliang_guo7@agilent.com

长达9年的科研攻关，一朝透出曙光 　　7月2日，由中国海洋大学角膜组织工程实验室研制的组织工程人角膜内皮(简称人工角膜内皮)，已经成功完成兔、猫和猴的角膜移植实验，这在国际上尚属首次，表明角膜中的重要部分之一——角膜内皮已经可以人工“制造”，有望年底或明年初进入临床实验。此外，该实验室已初步获得了人工角膜上皮，下一步计划制造出完整人工角膜。 　　移膜兔猫猴状态都很好 　　昨日下午，记者来到位于中国海洋大学的角膜组织工程实验室，据海洋生命学院副院长、实验室主任樊廷俊教授介绍，由该实验室研制的人工角膜内皮，继去年在新西兰兔角膜内皮移植成功后，今年又在家猫和猕猴角膜内皮移植中获得成功。截至昨日，所移植的人工角膜内皮已使新西兰兔角膜维持透明385天、家猫角膜维持透明203天、猕猴已维持角膜透明113天，这在国际上尚属首次! 　　“这些兔子、猫和猴子，都分别在实验动物中心里面饲养，现在状态都很好。 ”樊廷俊说，实验动物眼睛角膜的内皮层被撕除，然后移植入角膜组织工程实验室自己制造出来的人工角膜内皮，在百天以后，兔、猫和猴的角膜仍然保持透明，攻克了移植人工角膜内皮无法使角膜长期保持透明的国际性难题。记者看到，一只“移膜猫”的眼睛清澈透明，一点儿看不出移膜来。 　　计划造出完整人工角膜 　　据介绍，目前，该实验室已与青岛一家生物技术有限公司合作完成了第III类医疗器械的生产车间的建设，并获得了第III类植入材料及人工器官的生产许可证，为组织工程人角膜内皮的产业化生产做好了准备。 　　记者了解到，在造出人工角膜内皮后，樊廷俊和他的研究团队又将目光瞄向了完整人工角膜，他们的研究是在国家科技部“十五”863课题、“十一五”863重大课题和企业委托开发课题的资助下完成的。目前，他们与青岛中皓生物工程有限公司合作，开始了完整人工角膜的制造技术研究，已成功造出人工角膜上皮，计划于3-5年内造出完整人工角膜并完成其动物移植实验。 　　相关链接：角膜移植僧多粥少 一朝成功善莫大焉 　　“据世界卫生组织统计，现在全世界有白内障患者近3000万人，我国白内障患者500余万人 全世界有角膜盲患者6000余万人，我国患者500余万人，仅我国每年就有新增盲人约45万人。在角膜盲患者中，青壮年约占70%、儿童约占15%，他们长期蒙受失明的痛苦折磨，无法正常生活、学习和劳动，还给家人和社会带来了巨大的精神和经济负担。 ”樊廷俊教授表示，角膜移植手术可以帮助角膜盲患者重见光明，但由于捐献角膜的数量有限，因此角膜移植一直是僧多粥少，多数患者因得不到移植角膜而无法复明。据介绍，“人工角膜内皮作为人角膜内皮的等效替代物，不仅可以用于我国100余万、全世界1200余万角膜内皮盲患者的临床治疗，而且还可以用于白内障患者术后角膜内皮细胞失代偿的临床治疗。 ” 　　新闻揭秘：制造出人工角膜内皮克服了两个技术难题 　　樊廷俊介绍说，海大科研人员从2002年开始课题研究，到2009年科研成果通过教育部组织的鉴定，获得“国际首创，达到了国际领先水平”的鉴定结论，再到今年完成动物实验阶段，即将进入临床实验。然而，想要制造出人工角膜内皮，需要找到合适的“种子”和“运载工具”，这可不是容易事。寻找适宜的“种子细胞”和“运载工具”是摆在研发人员面前的两个技术难题。 　　在“十五”期间，海大科研人员通过改变培养条件、培养方法和培养液的配方，首次建立了非转染、无致瘤性的人角膜内皮细胞系，成功解决了“种子细胞”的来源问题。经过反复实验后，海大科研人员采用“去上皮层修饰羊膜”作为载体支架，在解决“运载工具”的问题。 　　相关知识 看到五彩世界靠着透明角膜 　　角膜是位于眼球最前面的半球形、表面光滑的透明组织，主要由角膜上皮层、前弹力层、基质层、后弹力层和内皮层组成。健康的角膜完全透明且具有一定的曲率半径和屈折力，加上晶状体的屈光力就可以使光线准确聚焦在眼底的视网膜上，使我们看到五彩缤纷的世界。

光学显微镜至今已有三百多年的历史，从观察细胞的初代显微镜发展到如今打破分辨率极限的超分辨显微镜。近年来，生命科学领域蓬勃发展，对显微成像技术不断产生新的需求，光学显微镜不断向更高分辨率、快速成像、3D成像等高端技术方向发展。我国高端光学显微镜市场长期处于被国外产品垄断的局面，许多关键核心部件依赖进口。令人欣喜的是，近五年来，市场上涌现出多种国产高端光学显微镜，包括超分辨显微镜、双光子显微镜、共聚焦显微镜、光片显微镜等，逐渐打破当前市场格局。基于此，仪器信息网特别制作“破局：国产高端光学显微镜技术‘多点开花’”专题 ，并向国产光学显微镜企业广泛征稿，以了解各企业主要高端光学显微镜产品技术特点和发展进程。本篇为武汉沃亿生物有限公司（以下简称“沃亿”）供稿。自2013年起，沃亿生物先后多次购买骆清铭院士和龚辉教授带领的MOST团队（以下简称MOST团队）技术专利，推出BioMapping1000、BioMapping3000、BioMapping5000和BioMapping9000显微光学切片断层成像（MOST)技术/荧光显微光学切片断层成像（fMOST）技术的系列仪器设备，在国内外得到广泛应用。仪器信息网: 请回顾一下贵公司光学显微镜技术的发展历程。沃亿生物的光学显微镜技术是来源于骆清铭院士和龚辉教授带领的MOST团队发明的显微光学切片断层成像系列技术（MOST /fMOST)。MOST团队从2002年开始，经过近十年的努力、自主研发了拥有自主知识产权的显微光学切片断层成像技术（MOST），通过从理论、方法到仪器的系统性研究，建立了一套完整的技术体系，解决了厘米尺度样品的三维亚微米高分辨成像难题，在此基础上获得了世界上第一套小鼠全脑高分辨率图谱，相关成果发表于2010年Science杂志。为满足不同的科研需求，MOST团队进一步发展了具有不同成像特点与系统性能的fMOST系列成像技术。2013年，MOST团队建立了荧光显微光学切片断层成像（fMOST）技术，实现了单神经元水平的荧光小鼠全脑三维连续成像，并首次实现了单神经元轴突的长程追踪。2016年，MOST团队建立了一种类似全球定位系统（GPS）的全脑定位系统（BPS），实现对荧光标记的单神经元及其共定位细胞构筑信息的双色同时成像，达到在单细胞分辨的三维精准定位下获取神经元的三维完整形态，为神经元分类问题研究提供了可靠的形态学数据，相关结果发表在Nature Communications杂志上。2021年3月，MOST团队在Nature Methods杂志发表了高清晰荧光显微光学切片断层成像（HD-fMOST）技术，利用线照明调制显微成像新原理，实现了高分辨率、高通量、高清晰度、高鲁棒性的全脑三维成像，解决了神经元胞体与突起纤维信号亮度差异极大的探测难题，做到了“在太阳旁边观察星星”。2013年，通过教育部直属高校科研成果公开挂牌交易转让的方式，沃亿生物购买了MOST系列技术的专利。专利买回来后，沃亿生物组织力量开始消化技术，不断去打磨细节、积累经验、调整方案，耗时四年，历经3个重大版本更新，成功推出BioMapping1000产品，实现从原理机到高端科研仪器的转变。该产品适用于Golgi、Nissl、HE等传统组织染色方法，实现对大尺寸生物组织样品的高分辨率三维连续成像，是获取生物组织三维精细结构信息的理想工具，可用于果蝇、斑马鱼、小鼠、大鼠、灵长类等模式动物及人体组织的神经、血管等不同结构特征的成像。BioMapping 1000显微光学切片断层成像仪此后，沃亿生物经过近十年的精细打磨，又先后推出了适用于荧光全脑成像的BioMapping3000、BioMapping5000与BioMapping9000系列产品。该系列仪器稳定性高、鲁棒性强，具有长时间不间断的三维数据采集能力，特别适用于自动获取全脑内神经环路投射路径及其细胞构筑信息。仪器信息网: 当前贵公司主推的产品和技术有哪些。贵公司在高端光学显微镜方面有哪些独具优势的技术？ 沃亿生物主要产品为基于MOST系列技术的BioMapping1000、BioMapping3000、BioMapping5000、BioMapping9000，以及配套应用于MOST/fMOST成像的技术服务，包括全脑神经投射、跨尺度血管网络、三维胞体定量分析、单细胞形态学分析、空间蛋白定位、多方位三维成像。沃亿生物的光学显微镜技术最大的亮点是完全基于由我国科研团队发明的原创技术进行成果转化。BioMapping3000设备基于数字微镜阵列的结构光照明调制显微成像方法，具有宽场大容积层析成像的高通量多通道特点，结合转基因小鼠、荧光染料、腺相关病毒(AAV)示踪等荧光标记技术，实现突起级别的三维高分辨荧光成像，适用于神经元和血管的双色成像、形态分析及神经元长程投射追踪、介观神经联接图谱分析、血管网络分析等。BioMappping5000设备采用时间延迟积分（TDI）成像方式，通过对样本的多次曝光和信号累积，在保证高速成像的同时可实现高信噪比的成像，并结合创新性的化学成像样品处理方法可获得高轴向分辨率，实现对全脑树突棘分布的精细成像。BioMapping9000是基于斜光片成像与振动切片结合实现单细胞分辨率的全脑三维快速荧光成像仪器，与前述其他产品相比，具有成像速度更快的优势，能快速获取与分析全脑荧光数据，适合对批量样本进行高效筛选。仪器信息网: 请介绍一下贵公司主推的光学显微镜当前的市场现状如何？整体技术发展趋势如何？从各国脑计划的开展过程可以看到，一系列新型显微成像技术的诞生也在不断帮助生物科学家们拓宽研究场景，进行更深层次的探究。例如，超高分辨光学显微镜突破了光学衍射的极限，在FISH原位杂交等单分子成像领域展现了实力；双光子显微镜更适用于组织深层成像，实现了小型化长时程活体成像。全脑光学成像技术是近10余年新兴的技术领域，利用光学的方法以亚细胞分辨率获得全脑的三维精细结构，在助力脑介观联接图谱的绘制方面独具应用价值。MOST系列技术以高分辨率成像质量为技术特色，在这一领域处于全球领先地位。经过与国内外知名科研院所开展的广泛合作与应用，相关技术路线逐步成熟，已形成了从样本制备、三维成像到数据处理的全链条解决方案，备受合作伙伴的好评与认可，也是目前全脑介观联接图谱绘制的主流技术。基于MOST技术的沃亿生物BioMapping系列设备，也在国内外得到广泛应用，特别是在华中科技大学苏州脑空间信息研究院落地应用，已开始“以工业化的方式大规模、标准化地产生数据并绘制脑图谱，将改变神经科学已有的研究方式”。仪器信息网: 贵公司高端光学显微镜在生命科学研究中有哪些应用？沃亿生物的BioMapping系列产品可用于生物组织样品的单细胞分辨率三维精细结构及空间定位成像，特别是大尺寸样品。可应用于多物种研究，如小鼠、大鼠、树朐、雪貂、猪、猴、人等；可应用于不同器官研究，如脑、脊髓、眼球、肝脏、心脏、肠等；可应用于不同研究模型，如正常模型、疾病模型、发育模型等。MOST/fMOST系列技术已经在神经生物学、发育生物学、肿瘤生物学等领域发挥着重要作用，相关应用成果在Science、Nature等国际知名学术期刊多次发表。通过沃亿生物的BioMapping系列产品，科学家们可以结合Golgi、Nissl、HE等传统组织染色方法和转基因小鼠、免疫染色、荧光染料、腺相关病毒(AAV)示踪等荧光标记技术，以亚细胞分辨率开展大尺寸样本的三维信息获取。依靠这些技术，可以进行全脑任一脑区单细胞形态学分析、三维胞体定量分析、长程和局部神经投射分析；建立哺乳类动物全脑介观立体定位三维脑图谱，绘制脑内不同类型神经元的空间分布图谱及输入输出神经联接图谱，建立模式动物介观脑联接图谱及其数据库。此外，还可以通过对蛋白空间定位分析，绘制具有单细胞分辨率的蛋白表达空间分布图谱，助力脑科学、类器官发育和毒理学相关研究；通过跨尺度的血管网络分析、药物空间分布评估，从脑组织到全器官，从形态学研究到病理机制研究，多方位的三维成像分析，助力血管疾病相关的发病机理和药物研发等研究。还有更多潜在的应用场景，等待我们与合作伙伴一起去开发和展示。可以说，亚细胞分辨率全器官尺度的三维光学成像技术为生物学家打开了一扇窗，可以从三维立体的角度审视相关生命现象，为回答重要的生物学问题提供新的依据。仪器信息网: 从整个行业的角度，对于目前的高端光学显微技术，您比较看好哪些？还有哪些问题亟待解决？现有的高端光学显微技术，特别是全脑光学成像技术主要还是应用在小鼠、大鼠、果蝇等小型模式动物上。我们认为科学研究的最终目标还是要解析人，其中人类大脑皮层约是小鼠的1000多倍，这对技术工具提出了极大的挑战。要实现这一终极梦想，能够对大体积样品进行高分辨成像的完整器官三维光学显微成像技术是关键领域。特别适用于大尺寸生物组织成像的MOST技术，因采用机械切削的方式打破成像深度限制，扩展到人体器官尺度的三维光学成像，相较于其他无需切削的同领域技术将更有优势。当然我们也注意到从小型模式动物的全脑成像跨越到人脑或人体组织器官的三维整体成像，还是有许多技术问题有待解决。例如样本标记技术，不同于模式动物，适用于人体组织器官的标记技术相对较少，转基因、病毒示踪标记等先进的标记技术都无法直接使用，均一、高效的大体积染色技术将值得尝试与探索。扩展到人的完整器官成像，成像范围提高了几个数量级，超大体积样本的制备、成像设备的数据采集效率优化及长时程稳定性、随之而来的PB级数据存储及处理分析等，都将是亟待解决的巨大挑战。仪器信息网: 从整个行业的角度，您如何评价目前高端光学显微镜的应用情况？应用过程中还有哪些亟待解决的问题？未来光学显微镜应用将会如何发展？目前得益于生命与健康领域的蓬勃发展，高端光学显微镜得到越来越多的关注与重视，已逐渐在各大科研院所、医疗机构等普及。全脑三维光学成像技术作为其中典型代表之一，也得到了广泛的应用空间。在推广应用的过程中，我们体会到将学术成果快速转化成商业化、实用性强的设备及解决方案，还存在很多挑战。一项新的技术诞生后，如何展示出独特的应用价值，如何向生物学家快速普及相关知识，如何提高设备的易用性使之成为具有普适性的科研工具，从而广泛应用于更多的科研领域及范围，都是值得我们深入思考并积极寻求解决方案的。我们相信，未来全脑光学成像技术在提高分辨率、成像速度、成像质量、成像范围的基础上，结合体外、体内等功能研究，将广泛应用于不同组织、器官样本的整体三维精细成像，服务于生命科学、医学、农业、材料学等不同领域。 仪器信息网：您如何看待国产光学显微镜生产商和进口品牌厂商的差距？ 目前国内在高端光学显微成像技术的研发上，与国外科研单位的实力越来越接近，甚至在部分领域占据领先地位。然而，整体来说国产光学显微镜，与国外同类产品相比还有一定差距，纯国产化之路还很漫长，尚需在与进口品牌厂商合作交流过程中不断学习并加强技术创新，在软件应用特别是数据分析软件中重点投入或许可以在短时间内实现弯道超车。我们作为高端光学显微镜的国产厂商，深感责任重大，愿意为“光学显微镜中国造”贡献自己的一份力量。仪器信息网: 您认为，未来几年高端光学显微镜的热点市场需求有哪些？未来几年高端光学显微镜的热点市场需求将集中于生物医药、疾病和神经科学等细分领域的高分辨、高通量的全脑三维成像、大尺寸生物组织完整成像（小型模式动物的外周系统或完整个体的整体成像，猴、猪、人等的组织器官成像）、多维度活细胞动态成像、细胞器超分辨成像、动物活体深层成像等。除了成像设备本身，配套的样本标记技术、样本包埋技术、成像数据采集、数据分析与管理等科研服务也有着巨大的市场需求。无论是显微光学切片断层成像技术（MOST）还是荧光显微光学切片断层成像技术（fMOST），沃亿生物作为BioMapping系列设备的生产厂商，不仅进行设备销售，还提供从样本制备、数据采集到数据分析及交付的高分辨率三维结构成像全流程技术服务，相信未来一定能为更多的客户和合作伙伴们提供高质量的产品和全方位的服务。

针对本次毒淀粉事件，上海伍丰第一时间做出应用分析方法回应。现伍丰以拥有完整检测方法可提供给用户。 　　事件回顾： 　　珍珠奶茶、甜不辣、粉圆、板条、鸡排……这些台湾经典美食,近日因台湾“毒淀粉”风波愈演愈烈而深陷“染毒”疑云,台湾食品安全也面临继2011年“塑化剂”事件后的最大危机 　　“毒淀粉”事件被踢爆源自今年3月间,台湾嘉义县调查站接获检举称,在食物中发现含顺丁烯二酸的有毒淀粉。随着全台展开彻查,“毒淀粉”事件雪球越滚越大。 　　顺丁烯二酸又名马来酸酐,是工业原料,加入淀粉后可增加食物的弹性、黏性及外观光亮度,但会对人体肾脏造成极大损伤。 　　台湾林口长庚医院临床毒物科主任林杰梁说,一片鸡排上通常会有将近200克的酥炸粉,如果酥炸粉里有“毒淀粉”,一名体重60公斤的成年人,一年只要吃下20片鸡排,就可能造成不孕或影响肾脏功能。 　　经检查,含有“毒淀粉”的不乏一些名小吃,如基隆庙口夜市的百年老店“天一香肉羹顺”。台湾出口至新加坡的11项淀粉制品也被验出含顺丁烯二酸,包括知名的阿甘绿茶、台南上智关庙面、伯思美的珍珠粉圆等。 　　截至26日,台湾各地卫生局封存问题淀粉超过200吨。稽查人员表示,50公斤顺丁烯二酸能调制出6000公斤修饰淀粉,产量相当大,恐怕已流向下游的夜市、小吃摊档。 　　台湾人喜欢用“Q”来形容食物爽滑劲道,“毒淀粉”事件一曝光,民众不禁谈“Q”色变,台湾享有盛名的小吃更面临严重信任危机。台湾高雄知名小吃黑轮大王在被查出进货来源含“毒淀粉”后,已暂时关门停业。 　　台湾珍珠奶茶年产值高达1000多亿元(新台币,下同),被誉为“东方的可口可乐”,而珍珠奶茶的“珍珠”正是用淀粉制成。记者走访台北街头多家饮料店时询问得知,因为“毒淀粉”闹得人心惶惶,这几天珍珠奶茶销售量大受影响。 　　除“毒淀粉”外,台湾近期还查出“毒酱油”及滥用过期原料,为食品安全连续敲响警钟。 　　27日,台湾卫生主管部门宣布即日起采取“坚壁清野”政策,三天内清查全台所有淀粉厂,确定问题淀粉的来源、流向、回收情况。自6月1日起要求所有台湾淀粉类原料制造商或贩卖商需提供安全证明给下游厂商,并明显张贴在店家供消费者检视确认,违者最重罚款15万元。 　　此外,台湾立法机关也拟审议“《食品卫生管理法》修正案”,针对不肖业者使用有毒危害人体健康的原料制造食品,最高罚金由600万元提高至1000万元。 　　台湾媒体刊文说,从“塑化剂”到“毒淀粉”,主管部门一直在补破网,难保不会有下一个食品安全未爆弹。有民众称,如果只会亡羊补牢、没有痛定思痛,“毒食恐慌还会层出不穷”,呼吁主管部门“上紧发条”。 　　伍丰回应检测方法： 　　我们建立了一种快速检测淀粉中顺丁烯二酸的高效液相色谱方法。确定的实验条件为:利用1 0%的乙醇提取样品,采用Shim-packVP-ODS柱(4.6 mm×1 50 mm,5μm),柱温3 0℃,检测波长2 20 nm,采用十六烷基三甲基溴化铵磷酸缓冲液与8 0%乙腈的混合物(体积比为8 0∶2 0)为流动相,流速1.0 mL/min。在确定的实验条件下,顺丁烯二酸在5～100 mg/L范围内线性关系良好,相关系数r=0.9999,平均回收率为9 8.56%,RSD=1.70%。本方法灵敏度高,结果准确、可靠,可以用于淀粉中顺丁烯二酸的含量检测。 　　(以上为摘要，详细方法请联系各地办事处或咨询总公司) 　　伍丰市场部：喻人凤

p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/uepic/ff361606-15a5-4b9a-8b05-5909ec737f8a.jpg" style=" float:none " title=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/196d8ef4-b607-421a-b6bb-6fcd8e859de7.jpg" style=" float:none " title=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201808/uepic/496eda7b-0bc0-45c0-9d65-f6e9c0f64fbd.jpg" style=" float:none " title=" 3.jpg" / /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp & nbsp br/ /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp 近日，上海天文馆（上海科技馆分馆）举行新闻发布会，宣布中国首次完整回收陨石坑、首次获得西双版纳目击陨石全记录实证，形成了“火流星目击视频-陨石主体-主体陨石坑-科研成果-科普讲座-博物馆收藏”的完整实证。 /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp 会上展示了近日上海科技馆工作人员和陨石猎人一同赴云南回收的西双版纳陨石雨中最大的主体陨石坑（N22° 2ˊ6& quot , E100° 10ˊ29& quot ），以及一号陨石和二号陨石实物。与此同时，上海科技馆也发布了馆藏10公斤铁陨石有科学新发现，将获新国际命名“尉犁陨石”。上海科技馆也因此成为中国首家完整回收陨石坑的博物馆。 /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp 据悉，西双版纳陨石主体及陨石坑将一同在上海天文馆（上海科技馆分馆）开馆时与公众见面。 /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp 今年6月1日21时45分左右，云南西双版纳傣族自治州景洪市上空突然出现一个火球，由东向西偏北方向飞行划过夜空，发出短暂强光，几秒后迅速消失。西双版纳陨石雨先后共发现500余块石陨石，总重量不超过50公斤，分类为普通球粒陨石L6型，正在向国际陨石学会申请命名为“曼桂陨石”，其中勐遮镇曼桂村村民玉香怀发现最大的一块陨石主体达1228克，其陨石坑也 & nbsp 首次完整回收，洞口平均直径13厘米，深度为25厘米，入射角度约70度。 /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp 中科院紫金山天文台研究员徐伟彪在新闻发布会上首次公布了科研成果，可以确定此次云南西双版纳火流星事件为一次目击陨石陨落事件。陨石母体在高速飞行中与大气层摩擦，表面温度急剧增高，最终导致母体爆裂解体成数百块碎片散落在东南-西北方向长约10公里、宽约1-2公里的狭长地带，面积约有20平方公里，范围涵盖勐海县勐遮镇十余个自然村。这次降落的陨石个体表面大多覆盖了一层厚约0.5毫米的黑色熔壳，熔壳与陨石内部基质分界明显。陨石中大多数基质重结晶严重，球粒轮廓模糊不清晰，直径一般为0.5毫米左右。陨石断面上分布有丰富的黑色熔融脉，宽度约0.3毫米，部分熔融脉贯穿整个陨石断面。这些熔融脉保留了陨石母体小行星在太空中发生的重大撞击事件信息，是研究太阳系内行星间冲击碰撞历史的绝佳样品。 /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp 当天，在上海自然博物馆（上海科技馆分馆）绿螺讲堂第暨新问题沙龙上，徐伟彪以《陨石——解密太阳系的前世今生》为题，向200余名现场观众解读了云南西双版纳陨石雨。他表示，通过陨石坑可以反演陨石降落前的飞行速度、方向等重要信息，具有十分重要的科研价值。 /p p br/ /p

1月30日，国家食品药品监管总局日前制定并印发了《关于加强食品药品检验检测体系建设的指导意见》。 　　《指导意见》提出了食品药品检验检测体系&ldquo 四三二&rdquo 的层级架构模式，即食品(含保健食品)检验检测体系重点支持建设国家、省、市、县四级检验检测机构；药品化妆品(统称药品)检验检测体系重点支持国家、省、市三级检验检测机构；医疗器械检验检测体系重点支持建设国家、省两级检验检测机构；《指导意见》的制定发布，标志着总局食品药品检验检测体系的顶层设计已初步完成。 　　原文如下： 食品药品监管总局印发《关于加强食品药品检验检测体系建设的指导意见》 　　为进一步加强食品药品检验检测体系建设，更好地发挥检验检测技术支撑的重要作用，国家食品药品监管总局制定了《关于加强食品药品检验检测体系建设的指导意见》(以下简称《指导意见》)，2014年12月18日经总局局长办公会审议通过，于2015年1月23日印发。 　　《指导意见》充分考虑了食品药品检验检测的专业性和技术性，按照优化配置资源、提升能力水平、保持检验检测体系的系统性的指导思想，确定了&ldquo 到2020年，建立完善以国家级检验检测机构为龙头，省级检验检测机构为骨干，市、县级检验检测机构为基础，科学、公正、权威、高效的食品药品检验检测体系，充分发挥第三方检验检测机构的作用，使检验检测能力基本满足食品药品监管和产业发展需要&rdquo 的总体目标。 　　《指导意见》提出了食品药品检验检测体系&ldquo 四三二&rdquo 的层级架构模式，即食品(含保健食品)检验检测体系重点支持建设国家、省、市、县四级检验检测机构；药品化妆品(统称药品)检验检测体系重点支持国家、省、市三级检验检测机构；医疗器械检验检测体系重点支持建设国家、省两级检验检测机构；明确了各层级检验检测机构的功能定位，强化了检验检测体系服务食品药品监管的核心职能，突出了检验检测机构的公益性属性。部署了落实改革任务、强化硬件保障、加强人才队伍培养、完善制度体系、提升检验检测科研能力、推动检验检测信息共享六项重点任务，建立完善了统一认识、加强领导，明确机构、落实责任，统筹协调、形成合力，加强考核、促进发展四项保障机制。 　　《指导意见》的制定发布，标志着总局食品药品检验检测体系的顶层设计已初步完成，为进一步加强食品药品检验检测体系建设，提升检验检测能力，服务食品药品监管奠定良好基础。

Millipore引进完整的台式流式细胞仪方案 高质量的试剂，设备和服务支持完整的工作流程 Billerica, Massachusetts&mdash &mdash 2008年7月7日&mdash &mdash Millipore公司，生物科学和生物制药领域中提供技术，设备和服务的生命科学先驱者，宣布为其整合的台式流式细胞仪提供系列检测，试剂盒，流式系统和服务方案。流式技术作为一种强大的工具，用于检测细胞数量，细胞活性， 细胞凋亡，细胞分裂，毒性和特定蛋白的分化表达，以帮助科学家研究胚胎发育生物学，癌症，代谢和退行性疾病，药效乃至老化。台式设计使该项技术更加方便，灵活，易于掌握。 今年年初，Millipore和Guava Technologies公司携手建立长期的合作伙伴关系，旨在将最好的台式流式细胞仪以及相关服务带给细胞生物学家，包括干细胞研究者，高校和政府研究机构，以及生物技术和医药公司。 全球的学术界和政府研究机构，以及欧洲和北美以外的制药和生物技术公司，均可从Millipore公司获得合作关系中含盖的所有Guava公司流式细胞仪匹配的检测，试剂盒和系统。Guava Technologies保留其所有产品在欧洲和北美制药和生物技术公司中的独家经销权。除此以外，Millipore作为Guava流式细胞仪在全球范围内唯一指定服务商。 最新技术信息，产品和服务介绍，以及Millipore和Guava Technologies公司合作发展关系相关报道均可通过访问www.millipore.com/flowcytometry 或者 www.guavatechnologies.com获得。 Millipore已经从在传统过滤方面有着卓著表现和服务的公司转型为设备和服务的领先供应商，以及生命科学客户重要的合作伙伴。我们经历了系列变革，包括在R&D中的投入，内生增长，以及并购了Chemicon, Upstate, Linco, Celliance, Newport Bio Systems, NovAseptic AB 和 MicroSafe. 整合后的Millipore为合理的实验进程提供更新颖的技术和更强大的应用支持， 并且提供稳定可靠的实验结果。Millipore公司生命科学部门的专家和科学家深谙生命科学研究的复杂性，能够与全球的科研工作者一道攻克细胞生物学，干细胞生物学，蛋白质研究和信号传导中的难关。 关于Millipore(密理博) 密理博作为全球领先的生命科学公司，为生物科学研究和生物制药研发提供前沿的技术、工具和服务。作为策略性合作伙伴，我们携手客户共同面对人类健康问题的挑战。从科研、开发到生产，我们的科学专家和创新的解决方案帮助客户处理最复杂的问题以加速实验进程。 密理博公司是标准普尔指数500成分股之一，全球雇员人数超过6100人，遍布全球47个办事处。了解更多信息，请浏览密理博全球官方网站www.millipore.com，或拨打亚洲区技术服务热线：400-889-1988。 ADVANCING LIFE SCIENCE TOGETHERTM Research. Development. Production. 密理博中国媒体联络人: 李绿芊 市场推广主管 密理博中国有限公司Millipore Corporation 021-38529008 Lu_qian_LI@millipore.com Millipore, Celliance, Chemicon, Upstate, Linco and NovAseptic are registered trademarks and the &ldquo M&rdquo logo, ADVANCING LIFE SCIENCE TOGETHER and MicroSafe are trademarks of Millipore Corporation.

在初级包装之后，医疗配件以各种方式进行灭菌，例如，用环氧乙烷(EtO)进行化学灭菌、用蒸汽进行物理灭菌、辐照灭菌。其中一些工艺要求包装的一部分是透气的，医用级纸和Tyvek可以实现，这些气体多孔材料允许灭菌剂但不允许微生物渗透，并提供良好的密封和易撕性能。ISO标准11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装规定了材料、预制无菌屏障系统、无菌阻隔系统和包装系统的测试方法。从本质上讲，在包装检测线上，密封强度和包装完整性必须进行验证，确保保护性包装符合质量控制，形成质量保护的闭环。01两大挑战测试包含多孔阻隔材料的整个包装件的密封破裂强度的难点在于需要提供足够的空气流量。空气从多孔材料中逸出的速度比其供应到包装中的速度要快，以保持必要的压力。掩蔽或涂层可以应用于多孔材料，但既耗时又需要精确的技术才能获得可靠的结果。ASTM F88柔性阻隔材料密封强度的标准测试方法涉及开启力、包装完整性和产生一致密封的能力。但是F88仅限于测试包装材料的部分而不是完整的包装。从密封件上切下一小块，用拉力测试仪测试，这一过程必须在包装的四个侧面进行，这意味着必须准备4个样品进行测试。而且，结果并不代表包装一定是完整的，可能会遗漏了一个薄弱的密封点。02新的泄漏测试方法既要实现产品无菌，又要满足没有通道泄漏，这要求包装的密封强度必须能够承受生产、灭菌、分配和储存的层层严苛考验，并且最终能够被医疗保健专业人员轻松打开。现在多孔、无菌的医疗配件包可以有效地按照ASTM F2054进行爆破测试（以设定的增速往包装内充气增加压力，直到包装封口破裂），无需繁琐的准备工作节省了时间和生命。如果包装密封性有泄露点，ASTM F2054这种方法能够及时检测出来，它准确的测试整个包装的密封强度。03Lippke 5000包装密封性/耐破性测试仪 MOCON实现医药和医疗包装产线上更好的质量控制和保护全新的Dansensor Lippke 5000包装测试系统是根据严格的标准执行泄露测试的台式仪器。一个可选的高流量阀和双针，Lippke 5000系统可快速定位最薄弱的密封区域。代替掩盖或涂层的多孔区域，高流量阀对多孔包加压，足以补偿通过多孔材料的流量/压力损失，直到密封件破裂。Lippke 5000系统可以有效地测试已完成的、多孔的、无菌的医疗配件包装的密封爆破强度。无需耗时的测试样品制备并提高测试通量。生成客观、可量化的密封强度结果，用于一致性参考、包装线故障排除和趋势分析。最重要的是，MOCON的密封泄露测试仪提高了生产速度，最大限度地降低了未检测到的包装完整性问题的风险，实现更高标准的药品安全质量控制。将安全包装、无菌的医疗设备推向市场，避免代价高昂的召回损失和医疗事故的产生。MOCON还有更多关于医疗器械包装密封性和安全性评估的解决方案，精彩尽在11月25日（下周四），欢迎来我们的直播间，详情如下：04阿美特克制药行业解决方案MOCON在线专题报名方式：MOCON官方微信后台回复“制药”获取报名通道联系我们：mocon.china@ametek.com400-897-9066

近两年贸易摩擦日益加重，由此引发的中美科技之争给世界分工带来了巨大冲击。宏观来看，“十四五”规划文件牵引、地方政策支持、国产采购倾斜，支持国产仪器发展似乎已经成为政府、市场以及公众的共识。巨浪之下，国产仪器企业的春天是否已经到来，进口品牌将如何更好地制定本地化策略？本期我们特别邀请到纳谱分析技术（苏州）有限公司董事长刘晓东就“国产仪器发展正当时”话题谈谈他的看法。纳谱分析技术（苏州）有限公司董事长 刘晓东仪器信息网：在贵公司所涉及的产品品类中，您认为目前国内被“卡脖子”的产品、关键核心部件、关键技术有哪些？刘晓东：液相色谱是一种重要的定性和定量分析手段，应用领域包括制药、生物技术、食品安全、环境监测、化工、临床质谱等行业和科研中的分析检测。液相色谱分离的核心元素是“色谱柱”，而色谱柱的核心部分是色谱填料，填料技术主要指色谱微球制造技术和微球表面改性技术。色谱柱-色谱填料-填料技术这三点长期以来均被美日欧等外国公司垄断。从市场来看，目前全球液相色谱柱每年约有300-400万根的需求量，合15-20亿美元的销售额，并呈稳步增长的态势。在全球范围内，液相色谱柱主要被国外厂家垄断，其中Waters 、Agilent和Phenomenex三家占有50%以上的市场份额。其中，中国色谱柱市场需求占全球市场10%左右，然而，国产色谱柱在全球市场占有率仅2%，在国内市场占有率也只有20%，国内市场主流是Agilent、Shimadzu、Waters和Thermo Fisher等国外厂家。同时，绝大部分国产液相色谱柱的色谱填料或微球原料也是依赖进口。在核心领域，如（生物）制药领域作为推进液相色谱柱发展的重要动力，其约占液相色谱柱总需求的三分之一。但国产液相色谱柱一般品种较为单一，在生物制药研发、生产、质检环节均不可或缺的生物色谱柱基本完全依赖进口。此外，国产液相色谱柱与进口产品相比在性能和质量方面尚有明显差距。国产液相色谱柱大都集中在质量要求不高而价格敏感的应用领域，缺乏核心竞争力，导致发展受限。因此，液相色谱柱的国产化，特别是国际水平的国产化势在必行。仪器信息网：除了产品和技术之外，您认为国产仪器发展还面临哪些“卡脖子”的问题？刘晓东：除了产品和技术外，高效液相色谱柱国产化的“卡脖子”环节涵盖液相色谱柱的产业链。产业链是指包含从原材料一直到终端产品制造的各生产部门的完整链条，主要面向具体生产制造环节。以液相色谱柱为例，目前国产色谱柱所用的填料或者生产填料的微球原料、硅烷化试剂以及空柱管大多数依赖进口。此外，液相色谱柱研发和生产所必需的高效液相色谱仪绝大部份依赖进口，主要原因是当前的国产色谱仪大多无法满足高性能液相色谱柱（例如UHPLC或生物分离色谱柱）的检测要求。这些挑战使产业链不能成为闭环，严重地影响到色谱柱高端国产化的进程。仪器信息网：您认为该如何解决这些“卡脖子”问题？刘晓东：要解决上述“卡脖子”问题，首先企业需要建立核心竞争力：既要有“顶层设计”的原创能力，也要掌握“底层核心技术“。这些需要企业在研发和人才方面持续投入，不断积累。其次，需要完善产业链，包括色谱微球、表面改性所需试剂、高精度色谱柱管等，只有这些方面形成闭环，才能在生产原料方面完全独立。另外，与客户的密切合作至关重要，尤其是生物制药领域中的研发和生产质控对液相色谱柱性能的要求往往高于目前国内外厂家所能达到的水平。解决这一困境的有效方法就是色谱柱生产厂家与用户密切合作，精准了解用户的痛点并进行针对性的产品研发。最后，政策支持，包括国家各级政府的各项激励和扶持政策、国产科学仪器的采购倾斜政策以及对同类进口产品的关税政策。仪器信息网：在贵公司所涉及的产品品类中，有哪些产品、技术或应用很好地打破了垄断、解决了“卡脖子”问题？它们有哪些值得借鉴的方法或经验？其中，贵公司的产品、技术或应用是否有相关案例可以分享？刘晓东：纳谱分析是一家专注于液相色谱填料和色谱柱设计、研发、生产和推广的技术创新型企业，旨在破解生物医药分离分析环节的卡脖子技术，打破国外高端液相色谱产品的垄断, 成为世界液相色谱柱技术的引领者。 纳谱拥有原创色谱填料顶层设计和创新能力。公司拥有的核心技术包括：一、关键平台技术，包括硅胶表面键合、微球表面亲水层接枝、离子交换电荷密度控制、疏水作用表面改性和混合模式分离材料；二、全谱基质色谱填料（柱）制造技术（包括反相、正相、亲水作用、离子交换、体积排阻、疏水作用和亲和色谱等）；三、液相色谱柱装填技术（包括硅胶和聚合物基质、分析柱和制备柱等）。对比国外知名色谱公司，纳谱分析的核心平台技术具有超强的独创性和普适性——既保持技术创新，又能最大限度适应当前市场主流需求。值得一提的是，液相色谱柱的关键原料微球材料长期被外国公司垄断，是制约我国科技发展的35项“卡脖子”技术之一。纳谱的母公司——苏州纳微科技股份有限公司（股票 688690）经过十二年的发展创新，破解了这项“卡脖子”技术并实现了国际水平的产业化。与传统方法制造的微球材料相比，纳微科技所生产的单分散无机硅胶微球和有机聚合物微球具有化学稳定性好、机械强度高、粒径均匀等特性。纳谱分析的液相色谱柱产品正是基于纳微科技生产的单分散微球，结合先进的表面键合技术和装柱工艺制造而成。目前纳谱产品处于国内引领、国际先进水平，特别在体积排阻、离子交换和混合模式等关键技术方面达国际领先水平。在此基础上开发的液相色谱柱产品与对标国外引领品牌相比具有超强竞争力，已被国内多家知名生物制药公司使用并得到认可，并逐渐取代对标国际引领品牌。在这一过程中，我们坚定信心、重点保障以下三点：持续创建核心平台技术、不断积累核心底层技术、规范质量管理体系。仪器信息网：最近几年，科学仪器已成为科技界关注的焦点之一，国产科学仪器发展也受到了广泛重视。您认为当下以及未来对于国产仪器发展有哪些“利好”政策与机遇？还需要得到哪些支持？刘晓东：全球新冠疫情的肆虐和中美关系的不确定性对国产科学仪器的发展既是挑战也是机遇。中国大健康产业的发展极大地促进了生物制药的快速发展，而十四五计划精神中提倡的“创新驱动”更是一剂“强心针”，对国产科学仪器行业无疑是“利好”消息。在此背景下，地方政策支持和国产采购倾斜，支持国产仪器发展似乎已经成为政府、市场以及公众的共识。个人认为，在加强技术创新和积累、注重产品质量和完善产业链等“内因”的同时，政策支持是促进国产科学仪器发展的关键“外因”。过去十多年里，各级政府实施各项激励政策，大力引进人才、鼓励创新，液相色谱行业也受到惠及，使国产液相色谱柱产业实现了“从无到有”的提升。以纳谱分析为例，自公司创立就得到苏州工业园区、苏州市及江苏省各级政府的大力支持，使我们能够“快马加鞭“，实现”弯道超车“，目前公司在产品性能和技术已达到国内引领、国际先进水平，并实现产品从微球原料、化学键合、色谱柱装填和产品研发质控全过程自主国产化，保障稳定供应，抗外界影响能力强。产品线涵盖小分子分离、生物大分子分离、手性分离以及样品前处理四大主打系列，近4000种品规推入市场。产品线覆盖面可与液相色谱耗材的引领者Waters、Agilent、Tosoh和Thermo媲美，产品已被国内多家知名公司使用并认可，并逐渐实现国际引领品牌的进口取代。在创新能力、产品质量和供应链完善的同时，我们也遇到一些来自市场的挑战。众所周知，液相色谱用户通常具有做事严谨的特质，而以往的种种经历使他们对国产品牌持谨慎保留态度。此外，国内的制药企业、食品行业和第三方检测机构通常执行中国药典方法、国家标准、行业标准等。而这些标准方法大多在国外品牌的色谱柱上开发，导致国产品牌即使性能达到要求也往往不被采用。为了摆脱这一困境，促进国产色谱柱产业的快速提升，早日摆脱液相色谱柱严重依赖进口的局面，建议在政策层面在以下几个方面对企业扶植：1、 涉及液相色谱的中国药典、国家标准和行业标准等标准方法优先考虑采用国产品牌；2、 对积极使用国产液相色谱柱的企业实行激励政策；3、 对在液相色谱柱行业的技术创新和国际水平产业化作出突出贡献的企业和个人加大扶持力度，例如资金投入和减免税收等。仪器信息网：在当今的大环境下，贵公司未来产品技术发展规划是怎样的？您认为国产仪器企业应该采取怎样的发展路径？刘晓东：纳谱分析对未来产品技术发展规划的策略可以归纳为：一、不断技术创新，开发核心技术平台；二、产品发展以生物制药行业为重点，在进口替代的基础上，集中解决重要的疑难问题。具体来说，我们希望在以下三个方面取得实质性进展：一、不断深化进口液相色谱耗材的高端国产取代，让各个领域的广大色谱分析工作者有性能优良、价格合理、供应保证的产品可以选用；二、重点发展生物制药研发和生产中不可或缺的液相色谱柱业务，通过不断创新和完善产品线而成为这一细分领域的引领者；三、运用先进的色谱填料技术和设计理念，研发出针对性强的专用色谱柱，解决当前液相色谱分离中的“痛点”问题。目前纳谱分析已在设计、研发、生产和推广先进的色谱耗材产品和色谱技术理念等方面取得显著进展：建立多个核心技术平台，申请近20项技术发明，并以此为基础研发出了包括生物大分子分离（BioCore）、小分子分离（ChromCore）、手性分离（UniChiral）液相色谱柱以及样品前处理产品（SelectCore）等四大系列、近4000个品规的产品，并不断得到越来越多用户，特别是生物制药相关公司的认可。关于国产仪器企业的发展路径，我认为：首先，在吸收国内外先进技术和先进经验的基础上，发展核心竞争力，既具备顶层设计能力，也拥有底层核心技术。其次，拥有“大局观”，加强企业间横向与纵向合作，优化社会资源，避免浪费。此外，注重建立独立性和包容性并存的产业链，既能自给自足，也能与国际接轨。最后，把人才的招纳和培养放在最重要的位置。人才，无论是专业技术人才还是管理人才都是企业发展的核心力量。

2012年1月10日，在第30届摩根大通医疗卫生年会上，Life Technologies公司与Illumina公司纷纷以&ldquo 1天内绘制出人类基因组序列&rdquo 为品牌宣言，先后推出了最新的高效测序仪产品。就目前了解情况来看，这两款最新测序仪之间的最大差异主要集中在成本与质量两方面。 Ion Proton 基因测序仪 　　PGM测序平台是Life Technologies公司2010年底推出的首款半导体个人化操作基因组测序仪（Ion Personal Genome Machine，简称：PGM）。而此次，Life Technologies公司隆重推出的Ion Proton测序仪正是PGM测序平台的新一代产品。 　　Ion Proton测序仪是一台新型台式测序仪，体积如办公室打印机般大小，标价约为14.9万美元。Ion Proton测序仪仅需1天便可完成个人完整基因测序，而费用仅为1000美元，今后人们根据基因资料得到个性化医疗的愿望或将成真。 　　该公司总裁兼首席执行官Greg Lucier先生表示，Ion Proton第一代芯片技术将使外显子组测序成本降低至500美元，成为外显子组测序工作者的理想选择，预计将于2012年中期对外供应；而Ion Proton第二代芯片产品则主要应用于人类基因组测序领域，大概在6个月后将会向用户提供。目前，贝勒医学院、耶鲁大学医学院和Broad研究院作为Ion Proton Sequencers的第一批用户，已经与Life Technologies分别签署了多张订单。 HiSeq 2500基因测序仪 　　巧合的是，在同一天，Life Technologies公司的竞争对手Illumina公司也推出了最新版本的HiSeq测序仪，该仪器同样能够在1天内绘制出人类基因组序列，但Illumina公司并未透露其成本。此次，Illumina公司推出的HiSeq 2500基因测序仪将HiSeq 2000和MiSeq平台的先进技术进行了有效的整合，并加入了最新概念，可以帮助研究员和临床学者在24小时内对整个基因图谱进行排序。 　　据了解，Illumina公司的Hiseq 2500标价74万美元，若从69万美元的HiSeq 2000升级就只需花费5万美元。目前，HiSeq 2500测序仪已在一些从事诊断业务的公司得到使用，例如Genomic Health公司、Sequenom公司等。 　　同时，Illumina公司在内部也已使用该仪器，并在2012年第一季度对外服务，预计在2012年下半年可以将HiSeq 2500商业化，开始向用户发货。而从2012年中期开始，全部新用户和老用户的MiSeq性能都能得到提升。

重组腺相关病毒（AAV）虽是基因治疗中极具潜力的明星载体，但在商业化进程中的可扩展性、可重现性和可比性有不少难点。以AAV载体的下游纯化工艺为例，行业内多采用可扩展的色谱纯化法，但这种方法只能富集完整衣壳，不能真正分离完整和空衣壳，而空衣壳的存在不仅增加了病毒载量，还因为其不携带目的基因可引发免疫原型。此外，部分完整衣壳内可能还包含截断的目的基因、宿主细胞DNA、质粒DNA或其他遗传物质。传统的分析方法包括透射电镜、分析性超离虽可表征完整衣壳/空衣壳/部分完整衣壳的差异，但在数据的重现性、通量和可扩展性上不能满足现有的需求。ProteinSimple：Maurice专利的成像毛细管等电聚焦技术（icIEF），能够帮助分析人员在天然和稳定的筛选条件下快速表征空/完整/部分完整的AAV衣壳，可加快下游工艺和制剂开发的进程。在紫外280nm 的照射下，DNA和蛋白质在都有一定的光吸收，蛋白质中的色氨酸、酪氨酸和苯丙氨酸同时还会发射出350nm左右的天然荧光。所以光吸收模式下，空衣壳相对于完整/部分完整的AAV衣壳，整体峰面积偏低（图1A，图2A）；而在天然荧光模式下，三者的整体峰面积基本相当（图1B，图2B）。图1 空衣壳（Empty）、部分完整（Intermediate）和完整衣壳（Full）AAV8样品的紫外光吸收（A）和天然荧光（B）比较。图片由Ultragenyx Pharmaceutical 提供。图2 对图1中三种AAV8样品的紫外光吸收（A）和天然荧光（B）进行定量分析，数据以峰面积的形式展示。图片由Ultragenyx Pharmaceutical 提供。将空/部分完整/完整衣壳的紫外光吸收总面积以天然荧光的总面积进行数据归一化后，有助于分析样品之间的满度差异。图3展示了Maurice如何表征AAV9样品空衣壳和完整衣壳。图3 比较AAV9 空/完整衣壳的icIEF。（A）通过紫外光吸收（蓝色或橙色）和天然荧光（黑色）测定完整衣壳（91%满度）、空衣壳（7%满度）。（B）AAV9样品天然荧光（取对数）显示两个样品的各个峰面积相似。（C）以天然荧光的总峰面积归一化消除微小差异后，绘制两个样品的紫外光吸收图，确认Maurice可以检测空和完整AAV9衣壳。借助Maurice光吸收和天然荧光检测模式，可以准确且重现地对AAV衣壳含量进行评估，同时，这种检测方法易用、运行时间仅需10分钟，需要的样本量低至10μL。有了Maurice，我们能够快速开发出一种方法来表征和评估空/部分完整/完整的AAV衣壳，为安全、快速和有效的基因治疗开发提供了关键、高质量的解决方案。

p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/550aef41-75aa-40f6-b325-2db358b78763.jpg" title=" liux7689_b.jpg" / & nbsp & nbsp /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 英国《自然· 生物医学工程》杂志25日在线发表了一项研究成果：科学家利用改进的显微镜，实现了对肿瘤手术后完整切除的大型组织的快速成像。运用这种新方法，临床病理学家能在数分钟内获得整个样本的三维可视化图像，从而提高诊断准确性。 /p p 　　医学上，肿瘤病理诊断需要研究疾病发生的原因、发病机制，以及疾病过程中患病机体的形态结构等等，从而为疾病的诊断、治疗、预防提供必要的实践依据。这是目前肿瘤科各种检查方法中最可靠的“金标准”，是疾病的最终诊断。常规的做法是，通过手术取出组织样本后，病理学家首先会通过化学固定保留其结构 然后将组织切成薄片，放置在载玻片上 再用染料染色，在显微镜下进行组织学检查以诊断疾病。 /p p 　　但这一传统过程十分费时费力，在一个样本中，实际上只有几个组织切片得到了显微镜分析，其能为诊断提供的信息也就很有限。研究人员一直尝试突破这一瓶颈，因为这会显著影响临床医生正确做出决定的能力，从而导致病理分型错误。 /p p 　　此次，美国华盛顿大学科学家乔纳森· 刘及同事优化了扫描样本切片的荧光显微镜，使手术样本可在数分钟内成像，且无需对样本进行处理。这种三维显微成像技术是利用光学层析技术获取样本三维图像的光学显微成像方法。研究团队的结果表明，显微镜可快速识别肿瘤切缘，避免标准组织病理学方法中产生的伪影，从而提供更准确的临床组织样本评估，改善对患者的诊断。 /p p 　　研究人员表示，新技术很快就可用于手术后的肿瘤组织成像，医生将能以前所未有的效率和准度进行判断并采取治疗措施。 /p

2023年1月9日，上海复星公益基金会（下称“复星基金会”）联合上海复星医药(集团)股份有限公司及河南真实生物科技有限公司宣布向中国农村地区捐赠价值1亿元人民币的新冠口服药阿兹夫定。这批药品将分阶段捐赠至中西部农村地区，覆盖180个县。阿兹夫定是国内首个具有完全自主知识产权的口服小分子新冠病毒感染治疗药物，于2022年7月25日获国家药监局附条件批准上市。2022年8月9日，国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室将阿兹夫定纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(第九版)》，同时国家医保局也将阿兹夫定纳入医保。2023年1月6日阿兹夫定再次被纳入第十版《新型冠状病毒感染诊疗方案》。自2022年8月以来，阿兹夫定已陆续配送至全国31个省市自治区使用。阿兹夫定作用机制明确，治疗效果确切。真实世界数据显示，尽早抗病毒治疗对老人或有进展为重症高风险因素的患者获益更多。当前，各地防疫正围绕“保健康、防重症”目标，积极采取包括优化疫苗接种、完善新冠病毒感染治疗相关药品和检测试剂准备等在内的针对性措施，全力保护人民健康。全国多地、多家医院发布新冠诊疗方案，指导基层医生守住“黄金72小时”，加快推广抗病毒药物在新冠治疗中的合理使用，已经成为有效保障各类人群尤其是有基础疾病的老年人健康的关键举措。为帮助农村地区平稳度疫，1月6日，复星基金会启动“乡村暖冬行动”，除了捐赠药品，还将联合复星及外部合作伙伴，以线上直播、在线问诊等形式，对农村基层医务工作者开展相应的用药和健康管理培训。在国家卫健委指导下，2017年12月，复星基金会与中国人口福利基金会、中国光彩事业基金会联合发起“健康暖心——乡村医生项目”。五年多来，项目已覆盖全国中西部地区73个县，守护约2.4万名村医，惠及300万农村家庭。在这73个县之外，这次捐赠将再覆盖100多个中西部地区的亟需支持的县域。真实生物创始人王朝阳表示：随着我国疫情防控进入新阶段，广大农村地区的新冠治疗需求变得更为急迫。真实生物一直非常牵挂基层疫情防治情况，始终坚持人民至上，我们永远愿意在国家最需要的地方，人民最需要的时刻义不容辞、全力以赴守护人民健康，期待阿兹夫定为农村地区渡过疫情难关提供一份助力，保障基层百姓用药需求。复星国际董事长、复星基金会发起人郭广昌表示：通过乡村医生项目的驻点队员，我们一直在密切关注农村地区疫情防治情况，也特别牵挂村医的困难和需求，“希望阿兹夫定片和我们一系列的配套措施，能帮助到广大村医，缓解农村地区诊疗压力，共同筑牢基层健康防线。

赛多利斯携生物制药完整解决方案亮相China Pharm 2013年10月29日-11月1日第十八届中国国际医药工业展览会(China-Pharm 2013) 在上海新国际博览中心隆重举行。赛多利斯中国盛装出席此次盛会，展示产品涵盖了细胞培养与发酵、过程控制技术(PAT)、纯化、过滤、液体处理和实验室技术等，全面呈现了生物制药工艺的完整解决方案。 发酵技术和上游解决方案 赛多利斯作为生物反应器和液体管理技术的市场领先者，已与来自全球各地的客户合作 60 多年，成功地将其生物项目转换为用于患者的安全药物。赛多利斯全面了解生物反应器的设计和扩大原理，深入理解氧气、pH 值、温度和补料添加的自动化理念以及协调的控制器策略，因而我们的一次性和传统不锈钢反应器技术均可以进行中试和生长规模工艺的无缝转移。BIOSTAT® B 作为台式生物反应器的金标准，已在全球安装几千台，是一套市场领先的作为研究应用的台式系统。 BIOSTAT® STR 是一种采用传统设计的可真正放大的一次性使用生物反应器；一次性使用培养袋 CultiBag STR 采用经典的搅拌罐设计，将从传统不锈钢到一次性使用的过渡简化到极致。 纯化技术和下游解决方案 赛多利斯为生物制药行业提供安全、高效、经济的下游工艺解决方案。SartoclearP® 澄清过滤技术在保证澄清度和收率的同时，有效去除料液中的杂质。赛多利斯是切向流过滤技术的行业领导者，特别是专有的Hydrosart® 膜以及性能卓越的SARTOFLOW® Advanced 切向流过滤系统。赛多利斯的Sartobind® 膜层析技术是全球第一家应用于生物制药生产工艺并通过美国FDA认证的膜层析技术，拥有十多年的应用经验，不断引导着该领域的发展。在病毒去除方面，由Virosart® 、Sartobind® 和Uvivatec® 技术构成的病毒去除/灭活平台全面保证药品的安全性。 赛多利斯纯化过滤技术产品经理崔铁民先生现场讲解SARTOFLOW® Advanced切向流过滤系统的应用 致力一次性使用技术的创新与推广 与传统不锈钢生产设备相比，一次性使用技术具有成本效益高、灵活、安全、对环境影响小、供应链多样性的优势。从上游的培养基制备、细胞培养到下游纯化、罐装，赛多利斯可以提供全线的一次性使用系统。 Flexel® 3D LevMixer® 超导磁悬浮搅拌混匀系统是一种新型的一次性使用混匀方案，使用市场领先的LevTech® 磁悬浮搅拌浆和Flexel® 3D无菌储液袋。BioWelder® TC 全自动无菌接管机，无论在洁净区和非洁净区，都可实现空管路或充满液体管路的无菌连接。 Biosafe® 系列无菌传输端口为安全传输组件、液体和粉末提供可靠和易于使用的解决方案。 赛多利斯一次性使用技术产品经理张琳女士（左侧）现场演示Biosafe® RAFT无菌液体传输系统的应用 赛多利斯展出产品： BIOSTAT B BIOSTAT® STR SartoclearP® Hydrosart® SARTOFLOW® Advanced Sartobind® Virosart® Uvivatec® Flexel® 3D LevMixer® Flexel® 3D无菌储液袋 BioWelder® TC Biosafe® 赛多利斯斯泰迪生物技术（北京）有限公司 赛多利斯斯泰迪生物技术（北京）有限公司是赛多利斯斯泰迪生物技术有限公司的中国分公司，是赛多利斯集团的另一部分。为生物制药开发、质量控制和生产工艺提供前沿设备和完整解决方案。 赛多利斯斯泰迪生物技术有限公司是生物制药行业全球领先的设备和服务供应商。我们的完整解决方案涵盖了过滤、发酵、液体处理和膜层析技术，为生物制药的开发与生产提供安全、及时、经济的一体化解决方案；并致力于推广一次性使用技术和增值服务，满足生物制药行业技术快速发展的需求。总部位于法国的欧巴涅，赛多利斯斯泰迪因位于欧洲、北美、亚洲的生产与研发中心以及遍布全球的销售网络而享誉世界。全球拥有近三千名员工。并在2012年获得了5.44亿欧元的销售额。

VacCon2022第四届新型疫苗研发与产业化论坛中国，成都，2022年1月7-8日免费注册倒计时10天！新型疫苗研发论坛完整议程强势来袭！2022年1月7-8日，由上海商图信息咨询有限公司主办，四川省药学会和美国华人生物医药科技协会支持的VacCon第四届新型疫苗研发与产业化论坛将在成都富力丽思卡尔顿酒店盛大开幕！600余位疫苗/中和抗体/小分子新冠药物领域政府监管机构专家、科研专家科学家及领军企业负责人齐聚一堂，共同展望新型疫苗研发之无限未来！【免费注册倒计时！】12月31日前科研院所/疫苗、制药研发制造企业【免费参会】完整议程强势来袭！（截止更新至12月20日,以现场版为准）【Day1会场1:核酸疫苗（mRNA与DNA）专场】突破mRNA技术壁垒与疫苗药物创新9:00-9:30 结构指导的疫苗设计在新冠疫苗中的应用王年爽，再生元制药公司研发科学家，S-2P技术设计者（online）9:30-10:00 狂犬病mRNA疫苗的制备和有效性研究彭育才，丽凡达生物创始人、CEO10:00-10:30 高活性GMP级别系列酶在mRNA疫苗生产上的应用谢宏林，恺佧生物科技(上海)有限公司客户应用总监10:30-11:00 茶歇与交流11:00-11:30 中性核苷脂材联合阳离子脂材体内递送mRNA疫苗研发杨振军，北京大学药学院教授、天然药物及仿生药物国家重点实验室PI11:30-12:00 话题待定毕金鹏，诺唯赞医药事业部技术服务部经理12:00-12:30 用于 mRNA 传递的脂质纳米粒的设计庞司林，深信生物研发总监、深信生物南京公司负责人12:30-13:30 午餐与交流mRNA疫苗CMC与质控产业链建设13:30-14:00 mRNA工艺生产：如何克服PD和工艺生产过程中的瓶颈张骥，博腾生物基因治疗工艺与生产部副总经理14:00-14:30 疫苗的质量检定及放行李炎，四川省药品检验研究院生物制品检验所所长14:30-15:00 mRNA 分子及递送系统的质量分析徐玲丽，丹纳赫应用科学家15:00-15:30 茶歇与交流15:30-16:00 mRNA疫苗的质量控制和保证李志刚，斯微生物质量副总裁16:00-16:30 mRNA疫苗供应链建设的必要性和解决方案朱化星，苏州近岸蛋白质科技股份有限公司董事长16:30-17:00 mRNA疫苗质粒开发与生产策略金斯瑞蓬勃17:00-17:45 圆桌讨论1：如何破局mRNA核酸疫苗专利、产业链及工艺质量和成本挑战？圆桌讨论2：mRNA疫苗开发策略与下一代疫苗开发趋势主持人：栗世铀，启辰生生物联合创始人、CTO/CPO彭育才，珠海丽凡达生物CEO李志刚，斯微生物副总裁，质量负责人俞航，蓝鹊生物CEO张龙贵，厚存纳米药业有限公司创始人兼CEO【Day1 会场2:其他新型疫苗专场】重组疫苗与佐剂创新与产业化9:00-9:30 首个昆虫细胞生产的重组蛋白新冠疫苗研发（拟）魏于全，中国科学院院士，四川大学原副校长，华西医院临床肿瘤中心主任与生物治疗国家重点实验室主任9:30-10:00 一种创新型重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（V-01）的研究进展杨嘉明，丽珠生物常务副总经理10:00-10:30 话题待定楚天源创生物技术（长沙）有限公司10:30-11:00 茶歇与交流11:00-11:30 新型PIKA佐剂在新冠疫苗和其他疫苗上的应用和前景邵辉，依生生物CEO11:30-12:00 药物制剂技术在亚单位疫苗递送中的应用孙逊，四川大学华西药学院教授、药剂系主任12:00-12:45 圆桌讨论：得佐剂者得天下，新型重组疫苗与佐剂的研发策略主持人：崔长法，上海君拓生物医药科技有限公司副总裁邵辉，依生生物CEO杨嘉明，丽珠生物常务副总经理孙逊，四川大学华西药学院教授、药剂系主任胡业勤，迈科康生物副总经理12:45-13:30 午餐与交流13:30-14:00 佐剂疫苗研发现状及新型佐剂研发策略胡业勤，迈科康生物副总经理14:00-14:30 重组蛋白亚单位新冠候选疫苗案例分享（拟）梁朋，四川三叶草生物制药公司创始人及董事长14:30-15:00 肿瘤治疗性疫苗临床开发新策略：卵巢癌一线免疫治疗III期临床史跃年，昂瑞生物Co-Founder、CEO15:00-15:30 茶歇与交流腺病毒/流感病毒载体疫苗创新与产业化15:30-16:00 克威莎® 吸入剂型的研发进展朱涛，康希诺生物联合创始人，首席科学官16:00-16:30 重组腺病毒载体的寨卡疫苗开发戴连攀，中国科学院微生物所,研究员/博导16:30-17:00 腺病毒做为疫苗载体的设计与考虑陈凌，广州医科大学呼吸疾病国家重点实验室南山学者特聘教授、中国科学院广州生物医药与健康研究院特聘研究员17:00-17:30 麻疹与腮腺炎中国疫苗株反向遗传系统及其在新冠重组载体候选疫苗上的应用黄耀伟，浙江大学动物医学系教授，系主任【Day2 会场1:核酸疫苗（mRNA与DNA）专场】mRNA于新冠及其他适应症（肿瘤、传染病etc）的疫苗探索与开发9:00-9:30 新冠肺炎mRNA设计及免疫机制严景华，中国科学院微生物所微生物生理与代谢工程院重点实验室研究员9:30-10:00 mRNA疫苗原料的创新开发与产业化生产杨路遥，翌圣生物科技（上海）有限公司医药产品线高级产品经理10:00-10:30 复制型mRNA（甲病毒载体）及其应用张波，中国科学院武汉病毒研究所新发传染病研究中心研究员10:30-11:00 茶歇与交流11:00-11:30 疫苗（生物药）核心原料的高标准规模化创制武汉瀚海新酶生物科技有限公司11:30-12:00 核酸药物及疫苗平台的研发进展刘滨磊，滨会生物董事长、湖北工业大学特聘教授、博士生导师12:00-12:30 建立大规模生产质粒与mRNA平台的解决方案马志宇，赛默飞世尔生物工艺部应用技术经理12:30-13:30 午餐与交流13:30-14:00 mRNA吸入性疫苗制剂的研发黄才古，谷森生物创始人、董事长兼CEO14:00-14:30 助力核酸疫苗从实验室走向产业化领先实践李菁，迈安纳（上海）仪器科技有限公司应用科学家14:30-15:00 mRNA新冠疫苗制剂研发关键技术宋相容，四川大学华西医院研究员/博士生导师15:00-15:30 茶歇与交流15:30-16:00 免疫调节技术在治疗性疫苗开发中的应用石忠凯，RVAC Medicines 高级副总裁，临床开发总负责人DNA于新冠及其他适应症（肿瘤、传染病etc）的疫苗探索与开发16:00-16:30 开发安全且能诱导长期保护的二代新冠疫苗寸韡，中国医学科学院医学生物学研究所研究员，实验室负责人16:30-17:00 新冠通用型抗变异高效免疫DNA疫苗研究于继云，北京震旦鼎泰董事长【Day2 会场2:新冠疫苗及药物专场】从19到22年，COVID新冠政策与未来研发立项策略8:30-9:00 新型疫苗创新与技术壁垒突破高福，中国科学院院士（确认中）9:00-9:30 人类能和新冠病毒和平相处吗？新冠肺炎防控与瞻望曾光，中国疾病预防控制中心流行病学首席专家9:30-10:00 新冠病毒和疫情衍化对于疫苗改进药物研发和临床治疗的影响卢山，美国麻省大学医学院终身教授、新型疫苗研究室主任（online）经验与启示：从新冠病毒认知到疫苗开发10:00-10:30 新冠疫苗临床研究进展与展望朱凤才，江苏省疾病预防控制中心副主任10:30-11:00 茶歇与交流11:00-11:30 针对新冠变异株疫苗的临床前免疫学研究李琦涵，中国医学科学院医学生物学研究所所长11:30-12:00 话题待定姜毅楠，北京百普赛斯生物科技股份有限公司产品开发高级经理12:00-12:45圆桌讨论1：有哪些弯路可以避免？一代新冠疫苗临床试验设计与研究思考（安慰对照；人群筛选；观察时间；剂量选择；亚单位疫苗佐剂配比；样本量）圆桌讨论2：未来新冠疫苗的临床加强针/组合研究/序贯免疫研究方向与策略（加强针VS序贯；疫苗+中和抗体/小分子；有效性VS 安全性；试验注意事项）圆桌讨论3：我们还有必要新开发疫苗吗？下一代新冠疫苗立项和研发策略及思路（市场前景VS竞争力；Omicron突变株的应对；流感化趋势应对；不同类型：多价疫苗、通用型疫苗、多联疫苗）主持人：石忠凯，RVAC Medicines 高级副总裁，临床开发总负责人曾光，中国疾病预防控制中心流行病学首席专家朱凤才，江苏省疾病预防控制中心副主任李琦涵，中国医学科学院医学生物学研究所所长12:45-13:30 午餐与交流13:30-14:00 中生在抗新冠领域的研发策略与进展王雪薇，中国生物技术股份有限公司科研管理处主任助理应对新型突变株，新冠药物（中和抗体/小分子）立项与研发14:00-14:30 新冠病毒细胞受体ACE2表达模式的解析李国平，西南交通大学附属成都市第三人民医院呼吸与危重症医学科主任14:30-15:00 中国首个抗新冠病毒获批新药安巴韦单抗/罗米司韦单抗组合经验分享及领域进展分析张峣，腾盛博药临床科研副总裁15:00-15:30 茶歇与交流15:30-16:00新冠重轻中症患者小分子药物治疗三期临床研究数据分享马连东，开拓药业副总裁、新药研究院院长16:00-16:30 新冠中和抗体的研发和应用施前，丹序生物CEO16:30-17:15 圆桌讨论：应对新冠预防与治疗——中和抗体/小分子药物立项和快速研发策略（市场商业化价值；广谱中和抗体；双抗、多抗；小分子药物）主持人：施前，丹序生物 CEO张峣，腾盛博药临床科研副总裁乐健华，君实生物疫苗研发高级总监马连东，开拓药业副总裁、新药研究院院长党群，河南真实生物总裁顶级科研机构、行业领军企业领衔参会！（以下排名不分先后）上海君实生物工程有限公司军事医学研究院四川三叶草生物制药有限公司广州国家实验室玉溪沃森生物技术股份有限公司四川省药品检验研究院强生长春生物制品研究所艾博生物国药中生成都所斯微生物华西医院生物制药研究院罗氏制药遵义医科大学珠海校区三生制药集团浙江大学杭州国际科创中心丽珠医药集团股份有限公司中科院神经所复星医药广州生物医药与健康研究院成都安特金生物技术有限公司上海交通大学开拓药业医科院基础所瑞科重庆市畜牧科学院西藏诺迪康药业北京大学生命科学研究院成都生物制品研究所有限责任公司中科院生物物理研究所北京东方略浙江大学生命科学研究院江苏恒瑞医药股份有限公司中山大学上海医药中国科学技术大学生命科学与医学部武汉滨会生物科技股份有限公司山东畜牧兽医职业学院中吉智药（北京）生物技术有限公司清华大学艾滋病综合研究中心成都迈科康生物科技有限公司中国医学科学院医学生物学研究所康众(北京)生物科技有限公司中国科学院广州生物医药与健康研究院石药集团军事兽医研究所成都威斯克生物空军军医大学杭州高田生物医药有限公司中国农业科学院哈尔滨兽医研究所艾棣维欣苏州生物制药中国医科大学恺洛菲生物制药（上海）有限公司sun yat-sen university cancer center艾美康淮生物制药（江苏）有限公司中国药科大学成都海博为药业长春生物制品研究所-疫苗研究室元本生物四川大学博沃生物中国农业大学石家庄四药有限公司扬州大学兽医学院United BioPharma, Inc.宁夏大学西部特色生物资源保护与利用教育部重点实验室宜昌人福药业武汉大学基础医学院深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司南方医院Everest Medicine华中科技大学同济医学院附属协和医院成都普康生物科技有限公司兰州理工大学重庆博唯佰泰生物制药有限公司清华大学交叉信息研究院成都欧林生物科技股份有限公司Utrecht University北京泰德制药大连民族大学华北制药集团新药公司中科院大学君拓生物北京师范大学珠海校区长春百克扬州大学四川明瑞佳生物技术有限公司南昌大学Janssen PharmaceuticalsCUHK（SZ）科凝生物制药成都市妇女儿童中心医院亿腾景昂陕西科技大学上海谷森医药有限公司天津农学院成都倍特药业股份有限公司佛山科学技术学院陕西丽彩药业有限公司华中农业大学广州吉赛医疗科技有限公司重庆大学杭州中美华东制药有限公司阜阳师范大学江苏康润生物科技有限公司蚌埠医学院北京鼎成肽源生物技术有限公司东南大学深圳近邻生物科技有限公司成都英德生物医药装备技术有限公司中国疾控中心传染病所圣戈班高功能塑料（杭州）有限公司中科院微生物所高特佳投资集团中国科学院分子细胞卓越创新中心诺未科技（北京）有限公司......更多参会企业名单持续更新中！特别鸣谢【免费注册倒计时！】12月31日前科研院所/疫苗、制药研发制造企业【免费参会】扫描下方二维码，即可免费注册参会！【关注官微，及时获取会议最新信息！】联系组委会：180 1793 9885（同微信）邮箱：vaccon@bmapglobal.com网站：www.bagevent.com/event/7801342?bag_track=instrument 媒体合作联系：上海商图信息咨询有限公司赵俊雯| Jane ZhaoTel: 021-61071886（ext.8027）官网: www.bmapglobal.com

数据完整性问题一直是药企各种检查中的焦点，常见于QC实验室，但在研发、生产、市场甚至药事管理部门也同样存在，怎样保证数据完整性是药企需要长期研究的课题。今年5月份ISPE发布了一份新的《生产记录的数据可靠性指南》，其中给出了关于生产系统数据完整性的快速解决方案，指导用户在有限资源的情况下最大限度提高生产系统数据完整性，以帮助评估各种数据可靠性改进措施的优先度。 该指南提出的使用现有技术，寻求快速解决数据完整性影响的方案，包括但不限于：▼ 实验人员登录▼ 限制访问已验证的设置或CPPs▼ 确保权限分离▼ 禁止共用和通用账户▼ 限制更改时间的能力▼ 安全的电脑桌面（锁定用户操作界面，以防止进入后台数据文件夹（让用户在desktop桌面操作，不能点开C盘，d盘文件夹））▼ 禁止人为誊抄GMP记录▼ 在系统报告功能中，启用并验证其数据校对功能▼ 确保备份频率适宜和成功备份的测试▼ 审核关键电子数据（如测试、运行、程序、失败、成功、废弃）从这份解决方案中，我们不禁联想到空气微生物监测该怎样实现数据完整性。 我们生产、制造、销售的空气微生物采样器是否能做到数据完整性，可不可以也遵循这个方案？今天要介绍的意大利ORUM公司生产的第四代浮游菌采样仪则完全符合，对于空气微生物采样的数据完整性，ORUM小黄人是认真的。以下是依次对应的解决方案： 1.输入数据的质量ISPE指南部分描述为对于在批量生产过程中手工输入的关键数据，需要额外检查数据的完整性和准确性。这种检查可以由第二名操作员进行，也可以通过已验证的电子手段进行。错误或不正确输入系统的数据的严重性和潜在后果应通过风险管理过程加以处理。 ORUM方案：蓝牙扫码器，ORUM TRIO.BAS系列浮游菌采样仪通过蓝牙扫码器可以实时的记录采样人、采样地点和培养皿编号，数据原位产生并通过蓝牙传输到仪器记录下来，减少了数据记录的人为誊抄。降低空气微生物采样关键数据的手工输入，确保检查数据的完整性和准确性。 2.安全和访问ISPE指南部分描述为如在此之前没有实行（安全登录和访问），系统需要重新为每位用户配置单独登陆账号，以确保其操作可追溯。通过将管理员角色分配给对数据没有直接利益相关的人，使系统管理员的角色无需参与系统的日常GMP生产任务。如果一个用户在系统中不可避免地具有多个角色的（例如，操作员和系统管理员，或工程师和系统管理员），应该使用适合其任务的角色，例如使用操作员角色来生产批次，审计追踪审查应确认仅在系统管理时使用管理员角色。 ORUM方案：三级密码权限管理，ORUM TRIO.BAS系列浮游菌采样仪采用三级密码权限管理，在新版仪器中实行登录密码操作，使用者在开机时即要输入身份绑定的密码，无共用和通用账户，符合每位用户需配置单独登录密码之规定。而且管理员可对操作者进行管理，并赋予他们相应的权限，确保权限分离的同时避免不相关人员操作仪器带来的风险。 3.分析以识别数据完整性薄弱环节ISPE指南部分描述为许多大型PCS（工艺控制系统）和大多数MES系统都含有能够一定程度进行统计、多变量趋势分析的程序包。 ORUM方案：软件计数输入功能，浮游菌采样器虽然属于小型仪器，软件系统并不需要统计分析，但ORUM厂家为了使采样数据完整，在软件端设计有培养后菌落计数的入口，允许且仅限输入三次计数结果，用户可设定1-3个人员进行三次计数，实现计数数据的完整、可靠。 4.数据输出质量ISPE指南部分描述为在使用输出数据做出质量决策之前，确认有可靠的自动化控制手段或双人复核检查手动操作（例如，手动拒绝活动账目核对）。确保人员活动可追溯到相关电子记录。 ORUM方案：数据PDF/加密asd格式输出，ORUMTRIO.BAS系列浮游菌采样仪为实现采样数据不可删改，将数据输出设计为PDF或加密型的asd格式，其中asd格式普通文本软件打开会出现乱码，只有ORUM软件可以打开，而且无删改操作方式。另外，审计追踪功能可追溯到人员活动的相关电子记录。 5.关键考虑点ISPE指南部分描述为当因为有意的或无意的行为导致数据看起来错误时去检查系统的问题，观察使用该系统的人们。确定他们是按照程序和工作指令执行的，让他们解释他们做了什么，与工艺有怎样的联系。当数据保存后，观察和询问他们在交接班前后是否有可能删除或修改数据输入，询问是否使用一个唯一的用户账户。 ORUM方案：蓝牙通讯,ORUM TRIO.BAS系列浮游菌采样仪通过蓝牙连接到电脑或手机/平板。在完成采样时，可直接将数据传输出去，在交接班时完全不用担心有删除或修改数据的可能，而且软件的审计追踪功能可以追溯到删改数据的人。

北京，9月13日,2007-赛默飞世尔科技（Thermo Fisher Scientific Inc. 原热电公司）今天宣布将首次以合并后崭新的名字亮相于2007BCEIA，展示其完整的实验室解决方案，除了展出用于食品、制药、生命科学、RoHS和环境检测等不同领域的明星产品，还将在国内首次展出基于LTQ Orbitrap平台开发的LTQ Orbitrap Discovery 和LTQ Orbitrap XL突破性组合质谱仪。届时，该技术的发明家Alexander Makarov博士也将应BCEIA组委会的邀请首次在国内做专题学术报告。 位于2038-2040/2061-2063/2074-2076展位，赛默飞世尔将现场展现LTQ Orbitrap Discovery组合质谱仪的技术优势和性能特点。自2005年推出LTQ Orbitrap线性离子阱静电场轨道阱组合质谱仪以来，囊获了包括PITTCON编辑推荐金奖等众多奖项。此次展示的LTQ Orbitrap产品能实现超高质量精确度、分辨能力、动态范围和灵敏度。LTQ Orbitrap Discovery灵敏度达30K分辨率，同时通过超强的扫描速率实现痕量级和同质量分析物的分离。而LTQ Orbitrap XL具有高达100K分辨率等能力，实现更灵活的MS/MS应用，包括肽段定量分析iTRAQ™ ，PTM分析，de novo 序列分析以及代谢组学研究。这一蛋白质分析平台还可以升级联用ETD（电子转移裂解源）来控制肽段和蛋白质解离。LTQ Orbitrap组合式质谱仪通过强大的功能，稳定性以及低运行成本成为蛋白质组学和代谢组学应用的最佳选择，其分析能力无论是蛋白质鉴定，还是灵敏度，都远超过飞行时间质谱(Q-TOF)。同时参展的还将包括离子阱LC/MS，和集传统LC功能以及超高速LC于一身的Accela HPLC。 LTQ Orbitrap Discovery组合质谱仪 另外，赛默飞世尔的DSQ和TSQ系列也将同台展示其创新产品-包括DSQII单四级气质联用系统和刚刚在6月全球同步推出的TSQ Quantum GC三重四级杆气质联用仪。从而充分展现Thermo Scientific从单四级杆气质，到三重四级杆气质，到PolarisQ™ 离子阱GC/MS，再到DFS高分辨磁式GC/MS，完整而丰富的产品结构。不断满足在食品安全、毒理、环境检测和临床研究等领域的分析需求。 “我们为国内客户提供多层次的产品，除了全面的色谱、质谱系统外，本次展会我们还将向国内观众展示极具创新的近红外光谱仪“Antaris Target”，”科学仪器事业部中国运营总监孙建一先生介绍，“这种产品被美国著名杂志《研究与发展》旗下的《微/纳米通讯》评为2006年度25个最佳微/纳米技术产品之一，专为制药工业中混合过程质量控制的需求而设计，能够实时监测产品研究和生产的混合过程，极大地改善了药物生产的质量稳定性。”另外，元素分析方面也将“全线”出动，包括S2原子吸收光谱仪、iCAP6300 ICP-OES以及XseriesII ICP-MS，亮相BCEIA，展示最全面的痕量元素分析。 届时，赛默飞世尔科技展品将涵盖食品安全/环境，制药、生命科学、金属、半导体等众多领域。“赛默飞世尔科技一直致力于为实验室提供完整解决方案，尤其在食品安全，制药和生命科学领域，去年，赛默飞世尔完成了与飞世尔科技的合并，这更加增强了我们在实验室的综合解决方案能力。”孙先生补充，“我们希望借助BCEIA平台与更多的行业人士分享赛默飞世尔的科学技术和解决方案，为各行业的实验室分析提供技术支撑和保障。” 欲了解更多相关信息，请浏览我们的网站：www.thermo.com.cn ，以及BCEIA官方网站：www.bceia.org。或Email：sales.china@thermofisher.com。 Thermo Fisher Scientific（赛默飞世尔科技，原热电公司） Thermo Fisher Scientific(赛默飞世尔科技)（纽约证交所代码：TMO）是全球科学服务领域的领导者，致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额超过90亿美元，拥有员工约30000人，在全球范围内服务超过350000家客户。主要客户类型包括：医药和生物公司，医院和临床诊断实验室，大学、科研院所和政府机构，以及环境与工业过程控制装备制造商等。公司借助于Thermo Scientific和Fisher Scientific这两个主要的品牌，帮助客户解决在分析化学领域从常规的测试到复杂的研发项目中所遇到的各种挑战。Thermo Scientific能够为客户提供一整套包括高端分析仪器、实验室装备、软件、服务、耗材和试剂在内的实验室综合解决方案。Fisher Scientific为卫生保健，科学研究，以及安全和教育领域的客户提供一系列的实验室装备、化学药品以及其他用品和服务。赛默飞世尔科技将努力为客户提供最为便捷的采购方案，为科研的飞速发展不断地改进工艺技术，提升客户价值，帮助股东提高收益，为员工创造良好的发展空间。欲获取更多信息，请浏览公司的网站:http://www.thermofisher.com

2016年6月15日，纳锘实业有限公司组织CFDA医药行业数据完整性座谈会，在徐家汇天平宾馆顺利召开。此次会议邀请了上海50家药企，约100位医药研发一线工作者。会议特邀请日本岛津，瑞士万通，德国IKA，德国赛多利斯，默克密理博，美墨尔特等实验室仪器厂商工程师来为我们解读实验室数据完整性。日本岛津为只要行业带来了最新Labsolution DB/CS软件，来杜绝篡改和删除实验室报告状况。瑞士万通特地为我们带来，Omnis最新一代实验室滴定仪。将是一个滴定的新纪元，具有更快，更安全，更简单的显著特点。德国IKA为我们带来试验前处理设备，赛多利斯则带来了试验室承重准确性与实验室数据完整性的关联性。 会议初始，纳锘实业销售部经理李征为会议致开幕词。并且介绍上海纳锘实业有限公司，公司成立9年以来一直坚持为客户提供纳米级专业细致服务。因为坚持，所以专注。近年来我们为全上海诸多实验室服务，得到了客户一致的好评！ 岛津公司作为仪器行业的领导品牌，一直致力于洞察最新的市场动向，提供给用户最好的解决方案。对于如何满足数据完整性要求，岛津公司有着高效负责的团队，有着强大的LabSolutions DB/CS软件来解决制药用户对于数据完整性的迫切需求。岛津公司彭斌老师，为我们详细解读了软件的应用。 作为综合分析仪器厂商的岛津集团全新推出SNTR系列溶出仪。SNTR系列产品符合各国药典、法规要求，并且提供灵活丰富的各类配置方案，满足药品溶出度质量控制和实验室研发的需求。产品实现人性化设计、精密加工，能够为客户实现可靠便利的溶出试验。岛津事业部叶晨老师，未来现场老师介绍了岛津溶出度仪在医药行业的应用和解读。 IKA集团是实验室前处理，量热分析，混合分散工业技术的市场领导者。磁力搅拌器，顶置式搅拌器，分散均质机，混匀器，恒温摇床，研磨机，旋转蒸发仪，加热板，量热仪，实验室反应釜等相关产品构成了IKA实验室分析的产品线。本次座谈会，我们也荣幸邀请到IKA 产品经理Weddy女士，来为我们介绍IKA 旋转蒸发仪，研磨机等最新产品在医药行业的样品前处理应用。 接下来由瑞士万通Ann老师为现场带来新一代的滴定仪——Omnis滴定仪！为现场带来新的热点。OMNIS奥秘一代承诺——"演绎全新境界" ，这是由瑞士万通推出的新一代湿法化学分析平台。 新的电位滴定平台完全是模块化的，可以从一个单独的电位滴定仪扩展到可同时进行4个样品分析，高达175个样品吞吐量的功能强大的机器人自动分析系统。 会议的最后，我们诚邀赛多利斯张小明老师为我们带来称重精确性对实验室数据完整性的影响报告。张老师演讲特色鲜明，主题明确。为座谈会画上一个圆满的句号。在受政府监管的全球制药实验室，Cubis?高性能实验室天平是公认的标准配置。她拥有数千种功能选项，用户可以从中挑选符合自己需求的选项，以配置个性化天平，将其集成到工艺流程中可实现最优化的工艺解决方案。 会议主要凝结实验室常规仪器和分析仪器提供商，来为我们解读实验室仪器对实验室数据的影响。旨在帮助医药企业对GMP和FDA的法规认识和传递正确操作规范对，参会用户来讲，这既是一次知识的整合又是一次新的学习机会。 会议的最后，在纳锘销售经理的主持下。抽取了主办方为本次座谈会准备的精美礼品，特等奖Kindle一名，一等奖帐篷一名，二等奖冷风扇一名，三等奖移动电源三名。其余奖项中奖率60%以上，座谈会在欢声笑语中圆满结束！

重磅！史上首次定量检测完整的人类蛋白质组在一项新的研究中，来自瑞士苏黎世联邦理工学院（ETH Zurich）和美国系统生物学研究所等机构的研究人员开发出人类SRMAtlas（Human SRMAtlas），即靶向识别和可重复地定量预测的人类蛋白质组中所有蛋白质的高度特异性质谱检测方法汇编目录，包括许多剪接变异体、非同义突变和翻译后修饰。利用一种被称作选择性反应监控（selected reaction monitoring, SRM）的技术，研究人员利用166174种已被充分了解的化学合成蛋白特征性肽（proteotypic peptide）开发出这些检测方法。相关研究结果发表在2016年7月28日那期Cell期刊上，论文标题为“Human SRMAtlas: A Resource of Targeted Assays to Quantify the Complete Human Proteome”。论文第一作者为来自美国系统生物学研究所的Ulrike Kusebauch博士。论文通信作者为来自美国系统生物学研究所的Robert Moritz教授和来自瑞士苏黎世联邦理工学院的Ruedi Aebersold。SRMAtlas资源在http://www.srmatlas.org网站上可以免费获取，将有助于公平地开展重点的、假设驱动的和大型蛋白质组规模的研究。研究人员期待这一资源将极大地加快基于蛋白质的实验室生物学发展从而有助理解疾病转化和健康轨迹，这是因为如今在理论上能够鉴定和定量检测出任何样品中的任何人类蛋白。能够可靠地和可重复性地检测任何组织或细胞类型的人类蛋白质组中的任何一种蛋白在理解系统层次的性质以及正常生理下和患病时的特异性途径方面引发变革。在Moritz教授实验室中，研究团队能够利用SRM方法产生并验证了一种由高度特异性地靶向蛋白质组检测方法组成的汇编目录，而且通过这种广泛获取的、灵敏的和强健的靶向质谱方法SRM，能够定量检测20,277种已被标注的人类蛋白中的99.7%。这种人类SRMAtlas提供明确的检测坐标来确定性地鉴别生物样品中蛋白质特征性的肽。尽管2003年，人们成功地了完成人类基因组计划（Human Genome Project），构建出所有人类基因的目录，但是大多数蛋白质研究仍然聚焦在在绘制出人类基因组图谱之前科学家们研究的蛋白中相对较小的一部分蛋白上。若要超越这种停滞不前的蛋白质-基因组学研究方法，就应需要为几乎每种人类蛋白开发高度特异性的检测方法。利用人类SRMAtlas等资源，测量任何一种人类蛋白质的前景如今变成现实。如今，人类SRMAtlas提供已经过验证的质谱检测方法，这些检测方法是基于一种统一的一致的检测人类蛋白质组中几乎每种蛋白的过程开发出的SRM技术而开发的。这些检测方法可快速地用于系统生物学和生物医学研究中以便高度灵敏地和高度选择性地鉴定和定量检测任何一种人类蛋白，以及指导完整的蛋白质图谱绘制来了解它们的生物学功能。个人化医学奖依赖于分子特征来监控人们的健康状态，提供信号来鉴定健康轨迹发生的变化，以及首先在临床试验随后在临床实践中提供信息来让合适的患者匹配正确的药物。这种人类SRMAtlas计划稳步地将蛋白组学推到前沿，并且为蛋白质组学在癌症登月计划（Cancer Moonshot）中发挥较大的作用添砖加瓦。

医用包装从研发到生产，不仅需要具有高质量包装原料，还要确保加工后的成品包装符合标准要求。医疗器械在使用前要经历包装、灭菌、存储、运输等一系列过程，因为患者都期望得到无菌、优质的医疗配件。医疗器械的包装作为产品无菌屏障系统，还面临着全球化配送挑战。如何保证医疗器械包装在运输途中不受损坏的情况下安全到达客户手里，良好的包装质量成为关键。包装材料的阻隔性渗透率测试方案常见的医疗器械包装材料有塑料、特卫强（Tyvek）、医用级纸、涂层、塑料膜等，不同的材料都因各自的特性被广泛应用于医疗行业中。由于接触后会存在相互迁移、渗透、腐蚀等情况影响稳定性，因此包装材料的质量控制及检测越来越受到研发、生产和检测机构的重视。因此选择合适阻隔性能的包装材料，在能够阻隔细菌的同时，也有利于环氧乙烷穿透包装进行灭菌和挥发解析。MOCON的透湿仪PERMATRAN-W 101K旨在有效，准确地测试透气材料上的水蒸气透过率（WVTR或MVTR）。该仪器可提供500至101,000 g/（m2 *天）的测试结果，同时符合专门针对该仪器方法编写的ASTM D6701标准。透湿仪PERMATRAN-W 101K采用改进的倒置水杯概念，消除了传统重量分析法存在的气隙问题，并在整个测试期间保持恒定的100％RH，从而提供了准确且可重复的结果。安全的灭菌方案环氧乙烷气体监测环氧乙烷是目前大多数医疗器械产品最常见的灭菌方式。技术人员将环氧乙烷的消毒气体填充到腔室中，这种气体会渗透到纸板或塑料包装中并对设备进行消毒，这个过程可能会重复几次。但是环氧乙烷残留对人体有害，职业安全与健康管理局 (OSHA) 专门概述了与环氧乙烷接触人员的允许接触限值，国家对此也有着严格的规定。MOCON Baseline 9100气相色谱仪可以测量低至十亿分之一以下的环氧乙烷残留，同时将其他气体的干扰降至最低。我们的气相色谱仪不断监测主室周围区域的环氧乙烷，确保设施和人工操作安全。由于我们仪器的低检测率已经超出了OSHA和EPA设定的标准，因此这是一个高于标准且兼顾人工安全的灭菌保护方案。灭菌后的质量保护包装完整性测试不论使用什么灭菌方法对产品进行灭菌，都需要进行灭菌后的包装完整性测试。我们提供各种泄漏和爆破测试的解决方案，以确保整个包装的密封完整性。Dansensor® Lippke 5000采用包装内充气正压原理，适用于所有类型的软包装，半硬和硬质包装的泄漏和封口强度测试。医疗器械包装完整性测试 应用领域：爆破测试、泄漏测试（压力衰减）、蠕变测试（具有可选的“蠕变至失败”选项）、气泡测试、组合测试（连续在同一包装上）。 满足标准：ASTM F1140：爆裂和医用包装的蠕变ASTM F2054：爆破测试（带约束板）ASTM F2095：压力衰减泄漏测试ASTM F2096：气泡泄漏测试（带水箱）ISO 11607：最终灭菌医疗设备的包装21 CFR，第11部分：保护您的数据并确保所有记录的真实性和完整性Dansensor® Lippke VC1400密封测试仪，可以测试泡罩包装，玻璃瓶和其他柔性，刚性和半刚性包装的微小泄漏。自动化进行亚甲基蓝染料测试和气泡测试(ASTM D3078)，保证了最佳的测试结果重现性。MOCON一直处于传感器开发的前沿，我们为健康、安全的医疗应用设计了行业领先的仪器。凭借在气体检测和分析方面几十年的经验，您可以信赖我们的专业知识，从原材料的选择到最终产品销售，我们为医疗器械的包装质量和工人安全提供全面的阻隔性和包装完整性检测方案。

人类赖以生存的空间被地球内禀磁场形成的磁层保护着，磁层的外边界称为磁层顶。近些年，研究人员发现磁层顶附近区域在软X射线波段是明亮的。软X射线的辐射机制是太阳风电荷交换（Solar Wind Charge Exchange，简称SWCX）过程，即太阳风中高价重离子和地球大气逃逸的中性成分发生碰撞，由激发态向基态跃迁的过程中发出光子。因此，太阳风能到达的区域就会辐射X射线，而X射线波段明亮和黑暗的交界线就是太阳风发生绕流的边界，即磁层顶。基于此，中国科学院和欧空局联合提出了太阳风-磁层相互作用全景成像卫星项目（Solar wind Magnetosphere Ionosphere Link Explorer，简称SMILE），对日下点附近的磁层顶、部分极尖区和地球极光进行成像探测，同时对磁场和等离子体进行原位测量，旨在揭示太阳风-磁层相互作用的基本模式，从系统尺度上深入认知太阳风-磁层-电离层耦合的基本物理过程。SMILE卫星计划于2024~2025年发射。在X射线二维图像数据和磁层物理规律的认知之间起到桥梁作用的是如何由图像数据分析出三维磁层顶位形。这是SMILE项目预先研究的核心内容。近日，中国科学院国家空间科学中心太阳活动与空间天气重点实验室王赤院士与孙天然研究员总结了由磁层X射线二维图像反演三维磁层顶的四种方法，给出了磁层成像数据分析的“工具箱”。该综述文章总结了切向拟合法（Tangent fitting approach, TFA，图1）[Sun et al., 2020]、边界拟合法（Boundary Fitting approach, BFA）[Jorgensen et al., 2019a, 2019b]、切线方向法（Tangent direction approach, TFA）[Collier and Connor, 2018]、和计算机断层分析法（Computerized tomography approach, CTA）[Jorgensen et al., 2022, Wang et al., 2022]这四种方法的优点和局限，指明了各自的适用范围，如表1所示。天气室徐荣栏研究员、孙天然研究员与美国新墨西哥理工大学的Anders Jorgensen等人合作，给出了磁层顶反演的CT方法。针对CT方法，天气室孙天然与系统室李大林副研究员、博士生王荣聪等人开展合作，采用人工智能技术对轨道未能覆盖的观测角度进行图像补全，反演得到三维磁层顶位形，如图2。孙天然及合作者对磁层X射线研究进展进行了综述。表1 磁层成像数据分析的“工具箱”[摘自Wang and Sun, 2022]图1 采用切向拟合法TFA，由磁层X射线图像（左）反演三维磁层顶（右）[摘自Sun et al., 2020]图2 人工智能应用于CT反演方法。左、中图为X射线辐射率在子午面和赤道面的等值线，右图为三维磁层X辐射率反演结果 [摘自Wang et al., 2022]该系列成果发表在空间物理权威期刊Geoscience Letters、Journal of Geophysical Research等杂志上。研究得到了基金委重点项目、中国科学院前沿科学重点研究计划、空间科学战略先导计划、中国科学院研究基金和国家重点实验室专项研究基金、青促会优秀会员资助计划等的支持。References：1.Wang, Chi*, and Sun, Tianran* Methods to derive the magnetopause from soft X？ray images by the SMILE mission, Geoscience Letters, 9:30, 2022, https://doi.org/10.1186/s40562-022-00240-z 2.孙天然*，张颖洁，韦 飞，彭松武，尧中华，王赤*，地球磁层软X射线信号的辐射特性研究，地球与行星物理论评，2022，accepted3.Wang, Rongcong, Li Dalin*, Sun Tianran*, Peng Xiaodong, Yang Zhen, Wang J.Q., A 3D Magnetospheric CT Reconstruction Method Based On 3D GAN and Supplementary Limited-Angle 2D Soft X-ray Images. Journal of Geophysical Research: Space Physics, 2022, accepted4.Jorgensen, A. M.*, Xu, R., Sun, T., Huang, Y.,Li, L., Dai, L., & Wang, C. A theoretical study of the tomographic reconstruction of magnetosheath X-ray emissions. Journal of Geophysical Research: Space Physics, 2022, 127, e2021JA029948. https://doi.org/10.1029/2021JA0299485.Sun T.*, Wang C.*, Connor H. K., Jorgensen A. M., Sembay S Deriving the magnetopause position from the soft X-ray image by using the tangent fitting approach Journal of Geophysical Research: Space Physics 2020, 125, e2020JA028169. https://doi.org/10.1029/2020JA0281696.Sun T. R.*, Wang C.*, Sembay S. F., Lopez R. E., Escoubet C. P., Branduardi-Raymont G., et al. Soft X-ray imaging of the magnetosheath and cusps under different solar wind conditions: MHD simulations Journal of Geophysical Research: Space Physics 2019, 124. https://doi.org/10.1029/2018JA026093 7.Jorgensen A. M., Sun T.*, Wang C., Dai L., Sembay S., Wei F., et al. Boundary detection in three dimensions with application to the smile mission: The effect of photon noise Journal of Geophysical Research: Space Physics 2019a, 124. https://doi.org/10.1029/2018JA0259198.Jorgensen A. M.*, Sun T.*, Wang C., Dai L., Sembay S., Zheng J. H., Yu X. Z. Boundary Detection in Three Dimensions With Application to the SMILE Mission: The Effect of Model-Fitting Noise Journal of Geophysical Research: Space Physics 2019b, 124. https://doi.org/10.1029/2018JA026124

数据完整性缺陷带来的后果-FDA警告信 数据完整性虽然不是新的话题，但近几年一直都是各类检查焦点中的焦点。无论是国内还是国外，无论是欧盟还是FDA，检查官都以发现“数据完整性缺陷”为荣，似乎如果检查中没发现什么数据完整性方面的缺陷，检查官就会很丢面子一样“无颜见江东父老！”。数据完整性缺陷对于药企来说同样也是心中永远的痛，从FDA发出的相关警告信中可以看出数据删改和审计追踪是两大难以治愈的杂症。最新法规对于数据完整性的要求 法规在药品生产数据管理方面也在不断更新，从 2018年NMPA发布《药品数据管理规范》征求意见稿到同年3月份MRHA发布的《GxP数据完整性指南与定义》到2019年2月份WHO发布的《良好数据与记录管理指南》，再到2019年4月份欧盟APIC发布《数据完整性指南》，几乎所有的法规对“数据完整性”有了更高的要求。在2018年3月9日，MHRA发布了《GxP数据完整性指南和定义》最终版。其中标明系统和流程的设计方式应有助于符合数据完整性原则。促成所需行为的内容包括但不限于：在活动发生的地点可以获得记录，这样不会有非正式的数据记录，然后再转誊至正式记录。防止未经授权数据修改的用户访问权限或审计追踪(如果不能防止的话)。使用外部设备或系统接口方法，消除手工数据输入和与计算机系统的人工交互，如条形码扫描器、身份证阅读器或打印机。在2019年2月份 WHO：《数据完整性指南：良好的数据和记录规范（草案）》中，4.1. GDRP是制药行业质量体系的关键要素，应实施一个系统的方法来提供高度的保证以保证贯穿产品生命周期的所有GxP记录和数据是完整和可靠的。 数据输入，比如实验室检测的样品鉴别或在临床试验中患者内含物的源数据的记录，应该视这些数据使用目的的需要由第二个人员确认或通过技术方法比如条形码输入。额外的控制可能包括在数据被确认后锁定关键数据的输入以及审核关键数据的审计追踪检测是否有修改。APIC今年4月份发布的《基于风险的数据完整性管理实践指南》中，在系统和流程设计方面，提出可通过考虑易于获得、易用和定位来鼓励符合数据完整性原则：对GxP数据记录用空白纸质模板进行控制/对用于计算的表格进行控制/可获得适当的时间记录需要计时的事件/在活动发生的地方可访问记录/用户访问权限和许可与人员职责相对应/尽可能自动捕获GxP数据/为执行数据审核活动的员工提供电子GxP数据访问权限。 环境空气微生物监测数据完整性解决方案 在制药行业中，微生物的控制是非常重要的，这直接决定了所生产的药物是否达到放行标准，而环境微生物监测向来是评估生产环境是否达标的重要手段。如GMP附录一第十一条中，为评估无菌生产的微生物状况，应对微生物进行动态监测，监测方法有表面取样法、沉降菌法和定量空气浮游菌采样法等。其中，空气浮游菌采样法可以主动、定量的进行采样，在评估关键区域的空气质量方面非常重要。 但就目前来看，市场上大多数浮游菌采样仪开始因不符合最新法规对于“数据完整性”的要求而令人担忧。现在，意大利的ORUM公司浮游菌采样器率先推出了符合最新法规的解决方案。真正的三级权限 ORUM软件拥有“root”系统管理员权限，此为最高权限，管理包括软件的安装；二级“admin”管理员权限，管理数据和基本操作员等；一级基本操作员权限，执行二级管理员赋予的权限。ORUM的设置是目前最符合各法规对于权限管理要求的浮游菌采样器。数据以PDF格式输出，不可删改ORUM浮游菌采样器的采样数据可通过蓝牙由仪器传输到电脑，而且在电脑软件端有计数入口，允许最多三位计数人员进行菌落计数，将计数结果与采样数据整合到一起，做到数据清晰、完整无遗漏。最后数据可以PDF或加密asd格式输出，保证数据不可删改特性。审计追踪功能ORUM软件最新推出了审计追踪功能，能有效对“数据事件”进行记录，帮助用户从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，降低数据删改风险。蓝牙扫码功能应最新法规推荐使用条形码的要求，ORUM推出了蓝牙扫码功能，可实时记录采样人、采样地点和培养皿编号，减少采样过程中人为因素导致的采样数据偏差。远程控制功能ORUM浮游菌采样器内置蓝牙模块，可通过蓝牙与电脑软件或手机、平板电脑端app连接，实现远程控制功能，这在洁净室“空态”或“静态”监控中尤为实用。ORUM 20世纪 70年代，在意大利米兰，ORUM国际的创始人 Ligugnana Roberto和 Ligugnana Sandro 设计制造了全球第一台便携式浮游菌采样仪。2015 年 ORUM 隆重发布了全新的第四代浮游菌采样仪——TRIO.BAS 系列，为制药企业新规范下的空气微生物检测提供全方位解决方案，便捷客户操作，减少操作失误风险，极大提升工作效率。这是一款应法规而生的浮游菌采样仪，根据客户的不同需求先后推出双采样头、三采样头、专用于药企隔离器/RABS和压缩气体的浮游菌采样仪等，型号多样齐全，总有一款适合您。

记者暗访揭开一次性餐盒利益链条 　　西岗区某大型批发市场，几十家店铺比邻而居。记者在这些店铺中暗访发现至少11家经营餐盒的商家，其中5家不仅出售合格一次性餐具，同时也销售伪劣餐盒 另外5家全是伪劣餐盒，只有一家专门销售合格餐盒。 　　第一家 　　架子上摆放很多一次性餐盒，规格不一，一名老板模样的中年妇女极力推销，“这些可都是降解餐盒”。记者用手摸了摸，还故意“不小心”撕碎一角，闻到一股刺鼻味道。老板说，“别看不太结实，但是便宜啊，才80元一箱”。 　　第二家 　　餐盒种类同前两家的差不多，记者随口问，“这些餐盒都是哪产的?”老板透露，“这些餐盒都是外地产的，大部分都是南方的，在大连生产成本太高，不划算。” 　　第三家 　　当记者问老板娘是否卖一次性快餐盒时，老板娘先是警惕地打量一番，然后才说有。一名男子很快从梯子爬到二层阁楼，取下一沓塑料餐盒。记者用手一摸感觉很软，更没印QS标志。“你要多少?65元一箱。”老板娘趁机推销，“每箱能有六七百个，很多小饭店都用这种盒装米饭。”记者随后买了一沓，留作待检样品。 　　第四家 　　一位中年男子自称老板并热情招待了记者，“这些都是环保餐盒，放心用。”老板告诉记者，他卖的都是合格产品。记者随手拿起一种中型餐盒，发现不仅材料坚硬结实，手感好，并且还印有QS标志。当然价格也高，“220元一箱，一箱是1000个，保质保量。” 　　第五家 　　记者看到货架上摆了一些塑料餐盒样品。老板从二楼取下一箱。记者发现这个包装箱外表连生产厂家、生产日期、地址、联系方式都没有。餐盒材质发软，粗糙。店主透露了一个秘密——这些伪劣餐盒竟然是他自家厂子生产的。 　　3月22日，阳光很好，黄波坐在高尔基路旁一间茶楼的窗边翻看当天报纸，他的目光聚集在一篇篇幅不长的报道上，《中国一次性餐盒一半不合格》。“不惜泡吧，80%也不止!”这个曾从事餐具生意多年的中年人有些激动，“你上批发市场看看，有几家卖正经餐盒的?你进饭店瞅瞅，有几家不用伪劣产品的?”记者随后暗访发现，在大连市一些餐具批发市场，伪劣餐盒堂而皇之摆上柜台。记者随机抽样送质检部门检测，其中一些有毒物质超标至少百倍! 　　揭底：劣质餐盒形成完整链条 　　“大连市区几乎所有一次性餐盒都是从这里批发销售的，每天销售量在10万个以上。因为劣质餐盒的廉价，存在不小的市场空间。”按照黄波的话，记者又接连暗访了多个饭店、小吃店，发现使用明显不合格餐盒的比例几乎高达60%—80%，还有餐馆在使用2002年已被禁止使用的发泡餐盒。 　　记者在暗访中还发现，生产、销售、流通、回收，一次性塑料餐盒已经形成了一个无形的利益链条。3月24日下午5时许，记者来到长春路附近的一个废品回收站，询问是否收塑料餐盒，其中一个男子告诉记者，“收，如果餐盒里面没食物没残余，一公斤七毛钱，如果里面有东西，一公斤五毛钱。” 　　“这回收来的塑料餐盒能做什么用?”记者与该男子攀谈起来。“我们自己有加工厂，把这些收来的塑料餐盒粉碎，加工成颗粒，然后就有生产餐盒的厂家来收，回去再做成餐盒卖。”该男子透露。 　　检验：有毒餐盒至少超标100倍 　　3月23日下午，记者带着买来的4种塑料餐盒来到大连市质量监督检验所，请专业人员对这些塑料餐盒进行现场检测，结果发现，送检的伪劣餐盒其最主要一项指标——乙酸蒸发残渣溶出量“超过国家标准至少100倍”。“就这样的餐盒还敢公然在盒盖上印着‘降解’、‘环保’的字样?”市质检所国家包装检测中心工程师姜浩多年来一直与有毒餐盒打交道，“除了印有快餐盒字样外，其他什么信息也没有，箱子就‘违章’了，里面还能是合格产品?” 　　“当一些化学元素添加较多时，比如碳酸钙、滑石粉等，就会发生塑化不良现象。”姜浩指着餐盒说，“你再看这黑点，都是原料纯度不够、杂质多、工艺温度没有控制好造成的。当然，也有可能是工业废渣造成的。”“接下来就该做试验了。”根据2009年12月1日起正式实施的《塑料一次性餐饮具通用技术要求》，餐盒分别在4%乙酸及正己烷条件下蒸发残渣溶出量不得大于30mg/L。其中乙酸蒸发残渣超标说明被测物中添加的矿物质，如碳酸钙、滑石粉等含量超标，正己烷蒸发残渣超标则说明添加的石蜡中多环芳烃致癌物含量超标。 　　对于这些餐盒中的有毒物质到底达到怎样一个程度，姜浩表示，“至少超标100倍。” 　　危害：长期使用无异于慢性毒药 　　存在质量问题的不只是记者购买的餐盒。采访中一位业内人士告诉记者，目前，在大连市场上流通的一次性餐盒合格率很低，主要存在的问题是添加了过量的碳酸钙。 　　姜浩告诉记者，合格的餐盒是用聚丙烯树脂、色母料以及少量的碳酸钙制成的，其中碳酸钙的比例大概占20%～30%，而不合格的餐盒中碳酸钙的比例能占到70%以上，碳酸钙比例过大，在遇到水、油或加热浸泡后就会从餐盒中析出来附着在食物上被吃掉。 　　对此，环保专家董金狮在接受本报记者采访时也表示，工业碳酸钙里含铅，会对人的血液系统，比如肝脏以及儿童的智力发育有很大影响。同时，碳酸钙和滑石粉遇酸后，容易溶解到食物中，人长期误食，会形成胆结石、肾结石等疾病。石蜡就更可怕了，对人体有致癌作用。可以说，一个小小的劣质餐盒，实际上就是一个微型的毒品加工厂。” 　　此外，食品安全专家、中国农业大学食品科学与营养工程学院何计国教授在接受记者采访时表示，一次性发泡塑料餐盒主要原料是聚苯乙烯，在达到65摄氏度的时候，其中会有一些游离状态的苯乙烯以及一种名为“二恶英”的致癌物质迁移出来，二恶英的毒素是砒霜的100倍，属于一级致癌物，累积到一定程度，可直接置人于死地。同时，这些餐盒盛装热食时还会释放出其他一些有毒物质，对人体中枢神经系统产生一定的损害。 　　“甚至有一些劣质餐盒的原料来源是不明的。”对此，大连市工商局消保处相关负责人说。“我们怀疑有些餐盒所使用的塑料原料来自医院的医疗垃圾，如输液管、塑料针管、药瓶等。还有的里面掺杂了废工业塑料，或者塑料农药瓶等。这样的餐盒会携带大量病菌。”该负责人说。 　　探究：“每个人都在不经意间助其死灰复燃” 　　“政府主管部门多年来不断打击有毒餐盒，但有毒餐盒还是占据很大的市场。”在采访中，相关人士普遍认为，标准不明确、执法缺依据、处罚不严厉、市民认识少等诸多原因共同造成了目前这种有毒餐盒屡禁不止的现象。 　　“不是我们力度不够，而是需要多部门协调配合行动才行。”接受本报记者采访时，大连市一位执法人员这样说。对此，姜浩也表示，一些小贩和快餐店，为迎接有关部门检查甚至做两手准备，摆上质好餐盒，藏起劣质餐盒，让检查部门徒劳无功。“劣质餐盒的批发者与购买者之间的单线私下联系也成为我们整治的阻碍之一。”对此，大连市工商局消保处负责人称。更重要的是，消费者对劣质餐盒了解不充分，无意间使用了劣质餐盒，“每个人都在不经意间帮助这些有毒餐盒死灰复燃”。 　　记者还了解到，目前我国法律法规对于此类违法行为处罚过轻，也是造成制假售假者肆无忌惮的原因之一。“按规定，抓到毒餐具按货值三倍罚款。”大连一正规餐盒生产厂负责人于连江认为，这根本起不到杜绝毒餐盒的作用。 　　去年6月1日，《食品安全法》正式实施，在环保专家董金狮眼中，这无异于一把“尚方宝剑”。今年315期间，他将两家劣质餐盒生产厂家告上了法庭，要求两家企业支付十倍赔偿金。据悉，这是我国消费者利用《食品安全法》作为依据首次进行消费维权。 　　“我要的不是赔偿，我只想看到所有的劣质有毒餐盒在中国彻底消失!”董金狮说。 　　八招辨出有毒餐盒 　　一摸：盒子内壁粗糙，手感发涩，这说明内壁上有固体物残留 对光照射，盒面材质内有明显不规则小黑点。 　　二折：一折会出现白色的蜡印。 　　三撕：劣质餐盒摸上去软绵绵的，而且轻轻一撕就会破。 　　四闻：撕开的口子闻上去有刺鼻的味道，甚至刺眼睛。 　　五漏：遇热会变形，还存在渗油渗水现象。 　　六沉：撕裂后放入水中容易下沉(合格产品比重小于1，不会下沉)。 　　七看价格：合格餐盒价格在0.2元以上，劣质餐盒价格多在0.1元以下。 　　八看证书：合格的一次性餐盒拥有质检等部门颁发的合格证书等证明。

大家好，本周为大家分享一篇发表在Anal Chem上的文章，Native Ambient Mass Spectrometry Enables Analysis of Intact Endogenous Protein Assemblies up to 145 kDa Directly from Tissue [1]。该文章的通讯作者是来自英国伯明翰大学的Helen J. Cooper教授。非变性原位质谱（native ambient mass spectrometry, NAMS）是一种新型的自上而下质谱分析方法。它结合非变性质谱和原位质谱的优势，可直接在蛋白质及其复合物的生理环境中进行对其进行无标记表征。NAMS可提供蛋白质结构、空间及瞬时相互作用的信息，具有直接从组织中分析内源性蛋白质组装体的巨大潜力。但是，目前，NAMS仅成功应用于直接检测低分子量 (图 1. 离子图像和 HCD MS2光谱表明大鼠脑中蛋白质复合物的亚基解离。(a) H&E染色的连续组织切片的光学图像。标签：Ce,小脑；C，大脑皮层；CC，胼胝体；F，穹窿；V，侧脑室区；Mb，中脑；Me，髓质和脑桥；H，海马；Th，丘脑；Ht，下丘脑；BG，基底神经节；OR，嗅觉区域。(b) Nano-DESI 全扫描质谱，代表光学图像中标记为“(b)”的像素。（c，d）巨噬细胞抑制因子同源三聚体显示均匀分布。（e，f）PGAM1同型二聚体分布。（g，h）MDH2同型二聚体分布。此外，作者在大鼠肾脏中鉴定了四种同源二聚体蛋白组件（61.2-94.2kDa），包括ω-酰胺酶 (61.2kDa)、MDH2 (66.4kDa)、苹果酸脱氢酶1 (MDH1, 72.8kDa) 和α-烯醇化酶 (94.2kDa)，并将其成像（图2）。其中观察到的α-烯醇化酶为金属结合形式，每个亚基上结合了2个Mg 2+离子。图 2. (a)大鼠肾脏的H&E染色连续切片显示皮质(C)和髓质(M)组织。(b)在MSI期间获得的大鼠肾皮质组织中单个nano-DESI 像素的示例全扫描质谱。(c, d)α-烯醇化酶同型二聚体。(e, f)苹果酸脱氢酶1。(g, h) MDH2同型二聚体。(i, j) ω-酰胺酶。研究还从大鼠肝组织中鉴定出同型三聚体鸟氨酸转氨甲酰酶（OTC，108.8kDa）和同型四聚体乳酸脱氢酶A（LDHA，145.4kDa）（图3）。其中，在全扫描模式下，nano-DESI可以检测到145.4kDa的LDHA的较弱信号。通过nano-DESI-PTCR MS2的进一步确认，检测到的物质确实为LDHA。图3. (a) 直接来自大鼠肝组织的完整OTC同源三聚体的nano-DESI-PTCR MS 2。(b) 完整OTC同源三聚体的nano-DESI-HCD MS2显示亚基质量为36.2kDa。(c)完整LDHA同源四聚体 (145.4kDa)的nanoESI-PTCR MS2。(d)完整LDHA 同源四聚体的nanoESI-HCDMS2。在此研究中，作者成功利用NAMS质谱分析方法，直接从组织中检测并鉴定出内源性蛋白质组装体，分子范围为37.0-145.4kDa，包括二聚体、三聚体以及四聚体。其中检测到的上限（145.4kDa）超出LESA MS报道的质量上限的两倍，比nano-DESI 报道过的质量上限高出100kDa。通过调整离子光学和高m /z的气体压力，或者后续仪器和方法的开发，NAMS有可能进一步突破145.4kDa的上限，检测到分子量更大的蛋白组装体。[1]Hale OJ, Hughes JW, Sisley EK, Cooper HJ. Native Ambient Mass Spectrometry Enables Analysis of Intact Endogenous Protein Assemblies up to 145 kDa Directly from Tissue. Anal Chem. 2022 Apr 12 94(14):5608-5614.[2]Hale OJ, Cooper HJ. Native Mass Spectrometry Imaging and In Situ Top-Down Identification of Intact Proteins Directly from Tissue. J Am Soc Mass Spectrom. 2020 Dec 2 31(12):2531-2537.

一条&ldquo 论文买卖&rdquo 产业链发出的拷问 　　又到了职称评定的日子，有人还在苦苦思索论文选题的时候，一些人却通过花钱买论文，轻松敲开了评定职称的大门。 　　记者近期调查发现，尽管近年来&ldquo 严查买卖论文乱象&rdquo 的呼声不断，但论文买卖市场却仍在急速膨胀。而如何改革漏洞百出、饱受诟病的现有职称评定和学术评价体系，成为整治种种论文怪相的关键一环。 　　买卖论文如&ldquo 超市购物&rdquo ，均价2-5万 　　职称对专业技术人员来说，就是待遇、地位的象征，职称高，工资待遇就高，受尊重的程度就高，这促使不少人为了职称不择手段。 　　只要有买方市场和卖方市场就有中介机构。论文中介只是论文产业链上的一环，如果这个产业链条存在，就会让学术研究在歪风邪气的道路上越走越远。 　　李华(化名)是西部某高校一位青年教师，业余时间他的另一个身份是论文中介代理。&ldquo 现在买卖论文比起5年前，无论操作程序还是提供的服务，都进入到更高级阶段。&rdquo 李华说，在论文买卖QQ群里，已经通过编辑部审核的论文就像放在超市里的商品一样任人挑选，这种论文一般售价在2-5万元之间。 　　按照李华提供的联系方式，记者添加了核心论文指导2中QQ群，发现这里果然如同一个核心期刊论文超市，几乎每隔几分钟就有一条转让信息，一篇题为《****对口腔正畸治疗及生物细胞相容性研究》，另一篇题为《****的药物成分及镇痛止血作用分析研究》，每篇售价3.6万元。需要先交2000元定金，等收到编辑部寄来的录用通知后再付清余款。 　　一位相关人员介绍说，如果不放心可以通过编辑部电话查稿。&ldquo 稿子质量根本不用担心，代理的都是通过了的核刊论文，要是质量不行的话编辑部根本就通不过。&rdquo 　　写手、文化公司、期刊编辑部，形成上下游完整产业链 　　记者发现，买卖论文已经形成了一个分工明确、上下游产业链清晰的巨大市场。专业写手负责编写论文，网站中介充当掮客，期刊编辑部里应外合，产业链顶端的文化公司融合了写手、中介、编辑部各个环节，成为这一产业中的巨无霸。 　　有机构调查，如今，发论文收版面费，已经成为人们心照不宣的&ldquo 潜规则&rdquo 。愈演愈烈的论文收费之风已经&ldquo 刮&rdquo 起庞大的&ldquo 论文经济&rdquo 和&ldquo 论文产业&rdquo 。有人测算，我国论文市场年销售额在10亿元以上。 　　论文买卖成为产业链，关键在于职称有很大的诱惑力。&ldquo 论文中介&rdquo 只是论文产业链上的一环，如果这个产业链条存在，&ldquo 论文中介&rdquo 就会长期存在，就会让学术研究在歪风邪气的道路上越走越远。 　　QQ名为&ldquo 翔空论文写作&rdquo 的写手告诉记者，他的团队是一支由&ldquo 211&rdquo 院校在读硕士、博士和高校老师为主，写作爱好者为辅组成的专业论文写作团队，从2009年至今写作文章已有1万余篇，对稿件质量负责，包修改。收费标准每千字400元。 　　李华说，论文写手处于买卖论文产业链的下线，同样需要中介去介绍生意，每写一篇3000字的论文收入大约在500元左右，其他部分要和中介分成。而数量庞大的网络中介则充斥于整个产业链的各个环节，他们既做论文写手和买家间的掮客，也做期刊和买家间的牵线人。 　　文化公司位于整个产业链的最顶端，将写手、网站、中介代理人和期刊编辑部整合到一起，进行&ldquo 集约化&rdquo 经营。李华与成都一家所谓的文化传媒公司比较熟悉，这家公司号称与200多家期刊编辑人员有直接联系、雇用着80多名写手、还承包了两家期刊杂志社的经营，年利润数百万元。 　　终结荒唐买卖，改革重构评价体系才是关键 　　采访中记者发现，从2000年以来，国家曾多次严打买卖论文的不法期刊，呼吁&ldquo 严查买卖论文乱象&rdquo 的声音也不绝于耳。然而，这一产业却在一片喊打声中不断壮大。专家认为，买卖论文难根治关键在&ldquo 唯论文是&rdquo 的职称评定体系和学术评价体系没有根本改变。 　　&ldquo 你才华再出众，若没有在一定级别的期刊上发表规定篇数的论文，评职称、拿学位、申报科研经费，甚至出国、选院士，统统&lsquo 一票否决&rsquo 。&rdquo 李华说。 　　不仅如此，全国各个高校几乎都规定研究生申请学位前必须发表一定数量的论文，否则无法获得学位。中小学教师、医务工作者、技术人员甚至国企员工在评定职称、晋升职务时都被要求发表一定量的论文。 　　青海省社科院副研究员高永宏说，许多做具体工作的人，如医生护士，能够治病救人，减轻病人痛苦，应该算是一个非常称职的医生，但他未必能写出严格意义上的论文来。然而，没有论文就评不上职称，没有职称，就得不到相应的待遇并阻塞了上升道路。 　　专家们认为，终结买卖论文乱象关键在于改革重构职称评定和学术评价体系。以工作实绩、创新能力为评职称的条件，而不是以发表论文的数量、发表的级别来衡量。 　　专家认为，让发表论文与考核评定脱钩，没有了市场需求，&ldquo 买卖论文产业&rdquo 自然土崩瓦解，学术期刊自然回归本位。

美国农业部农产品销售局(AMS)目前正就拟议通过为“光滑黄色干豌豆(Smooth Yellow Dry Peas)”等级的豌豆建立一个额外的颜色分级因素要求，以及建立“均匀颜色的黄豌豆”的定义，修订美国干豌豆自愿分级标准寻求评议意见，截止日期为2014年1月13日。这些变化应干豌豆行业的要求而提出，将促进“光滑黄色干豌豆”等级销售市场的发展，确保全干豌豆整体的等级纯度。 文章转载自：宁波检验检疫总局

检验检测认证是现代服务业的重要组成部分。我国检验检测认证机构尚处于发展初期，一定程度上存在小、散、乱问题，难以适应完善社会主义市场经济体制的要求。为此，《国务院机构改革和职能转变方案》提出，整合业务相同或相近的检验、检测、认证机构。近日，国务院办公厅转发《中央编办、质检总局关于整合检验检测认证机构的实施意见》(以下简称《意见》)，提出的总体思路是先部门内整合，再跨部门、跨行业、跨层级整合，逐步推进脱钩改制、鼓励并购重组。《意见》将&ldquo 整合&rdquo 作为改革的主要抓手，根本任务在于建立我国现代检验检测认证机构体系，逐步做强做大。 　　一、现代检验检测认证机构建设的前提是明确功能定位。《意见》提出，进一步理顺政府与市场的关系，科学界定国有检验检测认证机构功能定位。目前，这些机构的主要问题是功能定位模糊，布局结构分散，重复建设严重。政府的监管应界定在安全、健康、环保、反欺诈和维持市场秩序等领域。由于特殊需要，作为政府的检验检测认证机构，也只能围绕这些特定领域提供公共服务，而不应依靠行政权力介入营利性的市场经营性服务。而且这样的机构不能多，必须减少政府直接举办检验检测认证机构的数量。 　　二、现代检验检测认证机构必须以市场主体为基础。《意见》提出，要充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，到2015年，基本完成事业单位性质的机构整合，转企改制工作基本到位。检验检测认证机构诞生于市场交易的需要，是买卖双方所必需的第三方质量信用服务，具有鲜明的市场属性和产业特征。虽然少部分机构具有公益性特点而由政府举办，但大部分都是经营性的市场主体。只有当其成为独立的市场主体，才能真正提供公正的质量信用服务，进而实现优胜劣汰。《意见》明确逐步推进检验检测认证机构与主管部门脱钩、转企改制，抓住了机构快速健康发展的关键，那就是要培育一大批合格的市场主体。 　　三、现代检验检测认证机构的核心竞争力是提升综合化服务能力。无论是检验检测认证服务，还是计量标准咨询服务，实际上都是为了评价产品的质量水平，具有内在的一致性和系统性，没有计量就没有标准的衡量，没有标准就没有检测的依据，没有检测就没有认证的来源。从企业角度来说，也需要检验检测认证机构提供综合性的质量技术服务。《意见》针对我国检验检测认证机构功能相互割裂的现状，提出发展区域性综合检验检测机构，县(市)机构原则上整合为综合性检验检测机构，这不仅将避免重复建设，更重要的是通过优化资源配置提高机构核心竞争能力。 　　四、现代检验检测认证机构的发展趋势是大集团间的国际化竞争。我国的检验检测认证机构目前面临着国际同类机构的严峻挑战，SGS和BV等国际大集团年营业收入都突破300亿元人民币的规模。检验检测认证机构的服务实质上是质量信用的提供，而质量信用的基础则是提供者的规模和品牌。我国目前的检验检测认证机构基本上不能向服务对象提供全球的规模化服务，更没有承载质量信用的品牌。对此，《意见》提出要到2020年，培育一批技术能力强、服务水平高、规模效益好、具有一定国际影响力的检验检测认证集团。整合就是要站在国家利益的角度，组建能参与国际竞争、具有国际影响力的本土化的中国质量服务集团，打造世界知名品牌，服务中国，走向世界。 　　五、现代检验检测认证机构需要创新政府管理体制。我国现有两万多家检验检测认证机构，行业壁垒较多，条块分割明显，缺乏对这些机构的统一规划、有效监管。因而，《意见》提出要打破部门垄断和行业壁垒，清理相关政策法规，有序开放市场，营造各类主体公平竞争的市场环境，进而优化政府促进检验检测认证机构良性发展的制度环境。 　　《意见》按照全面深化改革的要求，以整合为主要手段，对我国建立现代检验检测认证机构进行了顶层设计，必将使检验检测认证机构成为我国市场信用的可靠提供者，成为我国社会主义市场经济体制的重要技术支撑体系。 　　(作者系武汉大学质量发展战略研究院院长)

安捷伦科技推出提高基因组学实验完整性的有效工具DNA 完整性指数有助于确保组织样品的质量 2015 年 1 月 6 日，北京 — 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）今日宣布其基因组 DNA ScreenTape 分析法新增一个重要的功能，DNA 完整性指数，也就是 DIN，用以评估基因组 DNA 的完整性。 这一新功能旨在保证基因组学实验的质量，尤其适用于新一代测序 (NGS)。 该功能是基于安捷伦评估 RNA 完整性的技术：RNA 完整性指数 (RIN)，该项技术已成为业内领先的标准。 借助这一新的软件功能，安捷伦基因组 DNA ScreenTape 分析法可为众多样品提供 DNA 完整性的客观衡量标准，不仅包括从新鲜组织获得的完整样品，也包括从福尔马林固定、石蜡包埋的组织中获得的高度降解的样品。 随着研究人员应用 NGS 的规模越来越大，准确评估 DNA 样品质量的能力也变得尤为重要。 在大型组织样本库（也叫生物银行）中，DIN 也是衡量档案质量的一种非常有用的工具。 当样品进入 NGS 工作流程后，DIN 有望在确定样品质量方面发挥关键作用。 这有助于研究人员更准确地探究基因组 DNA 样品，规范其完整性评估，还可能有助于简化测序工作流程。 安捷伦将 DIN 作为软件升级包免费提供。 要下载此新软件并了解关于 DIN 的更多信息，请访问网页(http://www.genomics.agilent.com/campaign.jsp?id=5300004&cid=G011701)。关于安捷伦科技公司 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者，是致力打造美好世界的顶级实验室合作伙伴。 安捷伦与全球 100 多个国家的客户进行合作，提供仪器、软件、服务和消耗品，产品可覆盖到整个实验室工作流程。 在 2014 财年，安捷伦的净收入为 40 亿美元。全球员工数约为 12,000 人。 如需了解安捷伦科技公司的详细信息，请访问 www.agilent.com。 编者注： 更多有关安捷伦科技公司的技术、企业社会责任和行政新闻，请访问安捷伦新闻网站：www.agilent.com.cn/go/news。