简易压定仪

2月15日，澳大利亚农林渔业部(DAFF)发布11号行业进口通关通告，拟修订整箱(FCL)加工农产品的植物检疫要求，并邀请食品进口商及其代理商对修改部分进行评议，意见反馈截止日期为4月30日。 为更好地协调边境货物流动与生物安全风险，DAFF拟修订FCL装载的使用防止再侵染包装的加工农产品的植物检疫证书要求。受影响的产品包括成品粮和种子，以及干果蔬。 　　以下表格基于包装材料的抗虫性定义了暴露的和非暴露的商品，并拟定了植物检疫证书要求： 商品状态 包装材料类型 是否需要植物检疫证书 非暴露的 带密封的金属或玻璃盖的玻璃罐 锡罐、金属容器 带硬质塑料盖的玻璃或金属容器 硬质塑料容器 采用耐用塑料/塑料复合膜经真空或CO2气调包装，检验时有“吸紧”的外观 常压下，采用耐用塑料/塑料复合膜包装 否 暴露的 带网格的编织材料，如棉、黄麻、聚丙烯编织袋 由纸或硬纸板制成的包装 由薄的、低密度聚乙烯或纤维素制成的包装 由任何带缝合件的材料制成的包装 带可见孔的任何包装，如物理损坏和/或制造缺陷 是 　　FCL装载的加工农产品如使用“非暴露的”包装将不需要植物检疫证书。将基于商业文件上提供的信息量对包装信息进行评估。对于使用不大可能防止再侵染的包装的产品(如暴露的商品)，或包装性质不能通过商业文件确定的货物，在装载前将需要农产品植物检疫证书。 FCL装载的“暴露的”农产品在到达时如不具有植物检疫证书，将仍然被允许入境，但需要在1级检疫许可设施内进行检验。

国家有关部门拟在海南三亚建立国家南繁种子检疫检测中心，这是海南日报记者从国家南繁办了解到的。 　　由于基础设施薄弱，管理水平低下，南繁也给有害生物的传播扩散带来极大便利，成为“生物大染缸”。国家南繁办常务副主任林永平表示，国家目前正在着手制定南繁长远发展规划，拟建国家南繁种子检疫检测中心，以从根本上解决这一问题。 　　每年都有大批的种子、种苗调离或进入海南，频繁流动，极易造成有害生物的传播扩散。而且，检测设备紧缺、检测手段落后，远不能适应南繁检验检疫的需求。 　　据了解，南繁有害生物的传播扩散已经越来越严重地困扰和威胁到南繁发展。国家南繁办联合省及三亚市相关单位研究制定《国家南繁育种基地建设方案》，计划投资2亿元，在三亚规划建设20亩国家南繁种子检疫检测中心，有效控制南繁科研实验，保障生态安全，并配套建设南繁病虫害和外来物种实验场所。

台湾地区修订输入植物或植物产品检疫规定，4月1日生效 　　2013年3月18日，台湾地区“行政院农业委员会”发布农防字第1021490147号公告，修订“输入植物或植物产品检疫规定”，并自2013年4月1日生效。修订要点如下： 　　1. 订定“澳大利亚产苹果鲜果实输入检疫条件”。 　　2. 修正“甲、禁止输入之植物或植物产品”第一点第三十一项“国家或地区栏”规定，增列美国科罗拉多州除外规定。 　　三、修正“甲、禁止输入之植物或植物产品”第一点第四十六项及“乙、有条件输入之植物或植物产品”第二点第五项“国家或地区栏”规定，增列美国马塞诸塞州Worcester郡及俄亥俄州Clermont郡为光肩星天牛疫区，另纽约州Suffolk郡自疫区删除。 　　四、修正“乙、有条件输入之植物或植物产品”第一点第一项“检疫条件栏”规定，增列澳大利亚产苹果依澳大利亚产苹果鲜果实输入检疫条件办理输入规定。 　　五、修正“乙、有条件输入之植物或植物产品”第一点第二十三项“国家或地区栏”规定，增列以色列及韩国为细菌性果斑病疫区。 　　六、修正“乙、有条件输入之植物或植物产品”第一点规定，增列第三十五项马铃薯斑纹病规定。 　　七、修正“乙、有条件输入之植物或植物产品”第五点规定，增订未带地下部与果实的蔬菜及食用菌的子实体免办理首次输入风险评估的除外规定。 　　八、修正“乙、有条件输入之植物或植物产品”第十点检疫有害生物清单，于病毒类增列四种有害生物名单，及于杂草类增列四十三种有害生物名单 另于真菌类删除栎树猝死病菌(Phytophthora ramorum)。 　　详情参见：http://www.xmtbt-sps.gov.cn/download.asp?id=5897

11月4日1时35分，一辆由韩国首尔飞来广州的大型货机划破漆黑的夜空，在众多期盼中安全降落在广州白云国际机场。广州亚运会特殊而尊贵的“客人”——— 第16届广州亚运会马术比赛首批入境的9匹参赛马匹抵达，早已等候在此的广东检验检疫局口岸现场检疫人员各就各位，立即进入紧张的口岸检疫查验工作中。 　　为了确保亚运马术比赛顺利进行，自2008年始，广东检验检疫局做了大量前期准备工作。目前，马匹检疫180项工作中已经完成148项。而首批参赛马匹入境标志着亚运马匹检疫工作由筹备转入实战。 　　11月2日上午，马术比赛马匹检疫工作团队誓师大会在广州马术运动场举行，广东检验检疫局局长李延辉授发“中国检验检疫第16届亚运会马匹检疫团队”队旗，马匹检疫团队全体成员面对队旗庄严宣誓：“忠于职守，排除万难，团结拼搏，服务亚运”。 　　为保证参赛马匹健康安全，广东检验检疫局设置了多道检疫防线，严格把关，于10月26日派出两名经验丰富的检验检疫官员赴韩国执行出口前检疫监督任务。9匹参赛马在经国家质检总局认可的韩国隔离检疫场实施了为期7天的隔离检疫，并经抽血检验合格后准予启运。 　　各项工作都已准备就绪，马匹检疫团队也已整装待发，当时针指向11月3日0时，离首批马匹到达还有1个半小时之际，广东检验检疫局副局长黄伟明到达现场，就参赛马匹口岸检疫工作流程和可能出现的突发情况以及应对措施做最后的推敲。 　　11月4日1时20分，参赛马专用运输车抵达，广州机场检验检疫局马匹检疫团队防疫消毒组随即对其进行防疫消毒 1时40分，马匹按期入境，广州机场检验检疫局马匹检疫团队各个小组各司其职，有条不紊地开始马匹口岸检疫工作 1时45分，飞机舱门打开，单证审核组和现场检疫组立即登机，单证审核组收取马匹卫生证书、马匹护照以及其他资料，并与《动植物入境审批许可》及代理报检单位预先提供的资料进行仔细核对，确保无误后，填写马匹护照交接记录单，并签发通关单。现场检疫组兵分两路：一队立即与随行兽医交流，询问马匹健康状况、运输过程中马匹有无异常等 另一队穿好防护服认真细致地对飞机内马匹开展临床检疫，从马匹精神状态到体温监测，从马厢剩余饲料、废弃物到货舱环境，都做到一丝不苟、一个不漏。 　　1时53分，现场检疫组完成9匹参赛马的检疫，确认所有马匹符合入境检疫要求，并将上述检疫结果向广州机场检验检疫局马匹检疫团队负责人李养调汇报，李养调发出确认同意马匹卸运指令。随后，现场检疫组一直在现场对马匹的装卸做到全程监督。 　　3时10分，运输押运组提前与单证审核组做好马匹护照交接，并为运输押运做好准备 3时15分，所有参赛马匹顺利装上两辆香港赛马会专用运输车辆，整个过程安全顺利，且各环节均符合参赛马SOP要求。综合整个口岸流程，广州机场检验检疫局马匹检疫团队同意装载首批入境的9匹参赛马运输车辆驶离口岸现场。 　　5时，经现场检疫合格后的9匹马按指定的生物安全路线被押运至广州从化马术运动场。从化马术运动场以“卫生标准园区”的姿态迎接“嘉宾”的到来。广东检验检疫局亚运马匹检疫团队马场监管部的检疫官按照预定工作方案，做好马匹交接工作。有的与押运人员办理相关手续，有的核对马匹数量和身份，有的对运马车进行消毒，有的站在通道两旁密切监视每匹马的一举一动，检疫马匹健康状况…… 　　虽然深秋的广州气温降低，但每个检验检疫官都被汗水湿透了衣服。经过数个小时的紧张工作，所有马匹终于顺利进入隔离检疫马厩实施入境后隔离检疫。检验检疫官们没有时间休息，马上又投入后续工作中，在24小时内完成马匹的采血和送检工作。此后，他们还将每天定期测量马匹体温和检查马匹健康状况，经隔离检疫合格后马匹方可参加比赛。

根据我国相关法律法规和中华人民共和国海关总署与西班牙王国农业、渔业和食品部关于西班牙扁桃仁输华检验检疫要求的规定，即日起，允许符合以下相关要求的西班牙扁桃仁进口：一、检验检疫依据（一）《中华人民共和国进出境动植物检疫法》《中华人民共和国进出境动植物检疫法实施条例》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《中华人民共和国进出口商品检验法》《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》。（二）《中华人民共和国进出口食品安全管理办法》。（三）《中华人民共和国海关总署与西班牙王国农业、渔业和食品部关于西班牙扁桃仁输华检验检疫要求议定书》。二、允许进口产品西班牙输华扁桃仁是指由西班牙境内种植的扁桃的果实Prunus dulcis (Mill.)D.A.Webb为原料，在西班牙境内经去壳、干燥、挑选等加工工艺制作而成的供人类食用带皮或去皮的坚果。三、生产企业要求西班牙扁桃仁生产企业有责任确保其输华扁桃仁符合中国食品安全和植物检疫相关法律法规以及中国食品安全国家标准。输华扁桃仁的生产、加工、存放单位应由西班牙农业、渔业和食品部推荐，并经中华人民共和国海关总署注册。四、植物检疫要求西班牙输华扁桃仁不得带有下列中方关注的检疫性有害生物：谷斑皮蠹Trogoderma granarium Everts、拟肾斑皮蠹Trogoderma versicolor (Creutzer)、花斑皮蠹Trogoderma variabile Ballion、肾斑皮蠹Trogoderma inclusum LeConte、石榴螟Ectomyelois ceratoniae (zeller)。五、生产要求（一）西班牙输华扁桃仁应使用烘箱或烘干机等干燥机械进行高温脱水。（二）西班牙输华扁桃仁从包装、贮存到运输的全过程，均应符合中国和西班牙的相关安全卫生要求，防止受到致病微生物或有毒有害物质的污染。六、食品安全要求西班牙输华扁桃仁应符合中国食品安全相关法律法规以及食品安全国家标准。七、包装要求西班牙输华扁桃仁应使用干净、卫生、透气、新的、符合食品安全和植物检疫要求的材料包装，并在运输过程中防止发生撒漏。每一包装应标注“本产品输往中华人民共和国”，以及扁桃仁的产地、生产加工企业名称及其在华注册号、出口商名称和地址等中文或英文可追溯信息。上述信息可以以标签形式粘贴在包装上。八、运输工具检疫要求西班牙输华扁桃仁装运前，运输工具应经检查符合卫生防疫要求，不得混入检疫性有害生物或其他限定性检疫物，如杂草籽、活体昆虫、植物残体、土壤以及其他外来杂质。九、植物检疫证书要求西班牙官方应对每批符合议定书要求的扁桃仁出具植物检疫证书，在证书附加声明中应注明扁桃仁生产加工企业名称、在华注册号及“该植物检疫证书所证明的扁桃仁符合中西双方于2023年3月31日在北京签署的关于西班牙扁桃仁输华检验检疫要求议定书的规定。该批货物不带有谷斑皮蠹Trogoderma granarium Everts、拟肾斑皮蠹Trogoderma versicolor (Creutzer)、花斑皮蠹Trogoderma variabile Ballion、肾斑皮蠹Trogoderma inclusum LeConte、石榴螟Ectomyelois ceratoniae（zeller）等中方关注的检疫性有害生物。”。十、其他西班牙输华扁桃仁应来自获得中华人民共和国海关总署注册的企业。获得注册的西班牙输华扁桃仁企业名单，可通过海关总署网站查询。特此公告。海关总署2023年4月20日公告下载链接： 海关总署关于进口西班牙扁桃仁检验检疫要求的公告.doc 海关总署关于进口西班牙扁桃仁检验检疫要求的公告.pdf

根据我国相关法律法规与中华人民共和国海关总署（以下称中方）和塞尔维亚共和国农业、林业和水资源管理部（以下称塞方）有关输华蜂蜜的检验检疫和兽医卫生要求规定，即日起，允许符合相关要求的塞尔维亚蜂蜜进口。一、检验检疫依据（一）法律法规以及部门规章。《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例、《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，以及《中华人民共和国进出口食品安全管理办法》《中华人民共和国进口食品境外生产企业注册管理规定》等。（二）双边议定书。《中华人民共和国海关总署和塞尔维亚共和国农业、林业和水资源管理部关于输华蜂蜜的检验检疫和兽医卫生要求议定书》（以下简称《议定书》）。二、允许进口的产品允许进口的塞尔维亚蜂蜜是指蜜蜂采集植物的花蜜、分泌物或蜜露，与自身分泌物混合后，经充分酿造而成的天然甜物质。三、生产企业要求输华蜂蜜的生产企业应当经中方注册。塞方主管部门对拟输华蜂蜜生产企业进行审核，认定其符合中方法律法规、标准及《议定书》要求的，向中方推荐。只有获得中方注册的生产企业才允许向中国出口产品。四、检验检疫要求（一）为输华蜂蜜提供原料的蜜蜂须符合下列条件：1．来自位于塞尔维亚国境内的养蜂场，该养蜂场应由塞方主管部门登记且受到有效监管。2．蜜蜂采集植物的花蜜、分泌物或蜜露应安全无毒，不得来源于有毒蜜源植物和转基因植物。（二）塞方确认其境内无蜂房小甲虫病（蜂窝甲虫）和蜜蜂亮热厉螨病。（三）养蜂场周围半径5千米、产品输华前12个月内无美洲蜂幼虫腐臭病和欧洲蜂幼虫腐臭病。（四）对于蜜蜂瓦螨病的检疫要求：1．该批蜂蜜来源养蜂场及其周围半径5千米、产品输华前12个月内无瓦螨侵染；或，2．已使用孔径不超过0.42mm的滤器过滤；或，3．加热至中心温度50℃，并在此温度下维持20分钟；或，4．冰冻至中心温度零下12℃或更低温度，并在此温度下维持至少24小时，以确保杀灭蜜蜂瓦螨病及其虫卵，并采取必要措施，有效去除螨虫残体及其虫卵。五、生产、贮存和运输要求（一）为生产输华蜂蜜提供原料的养蜂场从未使用过中国和塞尔维亚禁止使用的兽药。（二）输华蜂蜜来自已建立溯源系统的生产企业，保证输华蜂蜜可追溯到其养蜂场。（三）输华蜂蜜中兽药、农药、微生物、重金属及其他环境污染物残留量不超过中国和塞尔维亚的最高限量。（四）在重大公共卫生疫病流行期间，企业按照有关国际标准开展疫情防控，制定必要的蜂蜜安全防控措施，确保蜂蜜在原料接收、加工、包装、贮存、运输等全过程防控措施有效，未被交叉污染。（五）输华蜂蜜产品是卫生、安全的，适合人类食用。（六）输华蜂蜜在加工、贮存和运输全过程中，均应符合中国和塞尔维亚的相关卫生要求，防止受有毒有害物质的污染。输华蜂蜜不得与不符合《议定书》要求的产品同时加工或混合。（七）塞方应做好从养蜂场到加工、包装、贮存各个阶段的标示。应设有专门贮存输华蜂蜜的独立成品库或专门区域并明显标识。（八）货物在装入集装箱后，应在塞方官员监督下加施铅封，铅封号须在兽医卫生证书中注明。运输过程中不得拆开及更换包装。六、证书要求输华蜂蜜每一集装箱/批次应至少随附一份正本卫生证书，证明该批次产品符合中国和塞尔维亚兽医和公共卫生相关法律法规及《议定书》的有关规定。卫生证书用中文、塞尔维亚语和英文写成，兽医卫生证书的格式、内容须事先获得双方认可。塞方应提供检验检疫印章印模、卫生证书样本、授权签证人员名单及对应的签名式样、防伪标识说明等资料给中方备案，如有更改、变换，至少提前一个月向中方通报。七、包装及标识要求输华蜂蜜必须用符合中国食品安全国家标准的食品接触材料包装。包装须密封，并应当以中文标明品名、产品的规格、产地（具体到州/省/市）、生产企业注册号、生产批号、目的地（目的地应当标明为中华人民共和国）、生产日期（年/月/日）、保质期等内容。预包装输华蜂蜜还应符合中国关于预包装食品标签的法律法规和标准的要求。特此公告。海关总署2023年6月1日公告下载链接： 海关总署关于进口塞尔维亚蜂蜜检验检疫要求的公告.doc 海关总署关于进口塞尔维亚蜂蜜检验检疫要求的公告.pdf

为什么要用冻干的方法制备稳定的蛋白药物产品？在蛋白药物治疗的早期研发中，有必要设计一种在运输和长期储存期间稳定的配方。显然，水溶剂的液体产品对于生产来说是很容易且经济的，对于终端使用者也是十分方便的。水溶剂的液体产品存在的问题1. 大多数的蛋白以液体状态存在时，易于化学（脱酰胺或氧化）和/或物理降解（聚合，沉淀） 2. 如果严格控制水溶剂蛋白的储存条件，并且对配方进行合理设计，可以减缓其降解，但是在实际的运输过程中，精确控制储存条件通常是行不通的，蛋白会因受到多种应力的作用而变性，包括摇动，高低温，冷冻等 3. 尽管会设计配方和运输条件尽可能规避这些应力导致的损害，但是仍然不能足够阻止在长期储存过程中造成的损害。例如，在某些情况下，尽量减少化学降解的条件会导致物理损伤，反之亦然，那么就无法找到提供必要的长期稳定性的折衷条件。解决方案：冻干配方设计合理的冻干配方，理论上可以解决以上存在的所有这些问题。在干燥的样品中，降解反应可以得到充分的抑制或减缓，蛋白产品在室温状态可以仍然维持其稳定性，保存期可达到数月或数年的时间。而且，在运输过程中，短期的温控偏离，冻干的蛋白样品通常也不会受到损害。即使在两种或多种降解途径需要不同条件才能实现最大热力学稳定性的情况下，干燥产品中反应速率的降低也可以实现长期的稳定性。因此，一般来说，当配方前研究表明在液体配方中不能获得足够的蛋白稳定性时，冷冻干燥提供了颇有吸引力的替代方案。冻干蛋白配方可能遇到的问题然而，相对水针剂产品，只需要简单灌装即可来说，冻干过程较为复杂，且耗时、成本高，再有，一个十分关心的问题，如果配方中没有合适的稳定赋形剂，大多数蛋白制剂在冻干的过程中至少部分会因冻结应力和脱水应力而变性，结果通常是不可逆的聚合，通常是在冻结之后立即聚合或在储存过程中，小部分蛋白分子发生聚合。因为大多数的蛋白药物是非肠道给药，即使只有百分之几的蛋白聚合也是不可以接受的。因此，只是简单的设计一个配方，允许蛋白能承受冻干过程中的应力，但是无法确保冻干后的样品能有长期的稳定性。一个较差的冻干配方，蛋白很容易发生反应，须要求在零度以下储存，这样的配方应当认为是不成功的。本文将提供一些实践的指导，用于配方的设计，可以在冻结和干燥过程中保护蛋白，并且在室温条件下长期储存和运输过程中具有很好的稳定性。再有，会简要地讨论，配方设计须考虑到工艺条件的物理限制，已获得最终低水分含量的良好蛋糕。我们将不讨论冻干工艺的设计和优化，也不会偏离关于赋形剂选择的实用建议，以解决关于这些化合物稳定蛋白质的机制的争论。有丰富经验的药物科学家可能跟这篇文章的内容也没有很大的关系，但是可以将蛋白药物产品推向市场，然而，我们的目标主要是针对对于稳定的冻干蛋白配方设计还不太了解以及具有很大挑战的那些研发人员提供一个很好的开始。 配方设计的主要制约因素有哪些？当合理设计冻干配方时，需要考虑的因素很多，从整体来看，工作会比较复杂，但如果能很好的理解决定最终成功的主要限制因素，那么就会容易很多。01蛋白的稳定性首先记住蛋白产品选择冻干方法的主要原因是其不稳定性，整个配方中最敏感的成分也是蛋白质，那么在配方设计中首要关心的是赋形剂的选择，能够提供蛋白好的稳定性。02最终药物配置在配方研发开始之前，须确定好最终药物的配置，需要考虑的问题包括给药途径（常为非肠道给药），共同给药的其他物质，产品体积，蛋白浓度，冻干盛装容器（西林瓶、预充针或其它）等，如果最终药物需要多次使用，在配方中需要加入防腐剂，这个可能会降低蛋白的稳定性。03配方张力在选择赋形剂时，可能会考虑设计等张溶液，甘露醇和甘氨酸通常是良好的张力调节剂，这些赋形剂经常优于NaCl,因为NaCl具有较低的共晶融化温度和玻璃态转变温度，使得冻干更难进行。另外，如果样品中含有相对低的蛋白量，经常会加入填充剂，避免在冻干的过程中蛋白损失，甘露醇和甘氨酸同时也可以充当这个角色，因为他们会最大程度的结晶并且形成机械强度较高的蛋糕结构。然而，须意识到单独使用晶体类的赋形剂通常不能够在冻干过程和储存期间给蛋白提供足够的稳定性。04产品的蛋糕结构最终冻干的样品须具有优雅的外观结构，较强的机械强度并且没有出现任何塌陷和/或共晶融化，水分残留要相对较低（1g水/100g 干物质），如果产品发生塌陷，不仅外观不能接受，而且会导致样品最终的水分含量较高，复水时间延长。05产品玻璃化转变温度为了确保干燥后蛋白具有长期稳定性，非晶态成分（包含蛋白）的玻璃转化温度要高于计划的储存温度。水是无定形相的增塑剂，需要保持较低的水分含量确保样品的Tg 要高于运输和储存的最高温度。06产品塌陷温度一般来说，达到最终的目标，在整个冻干过程中，需要维持产品温度在其玻璃转化温度以下。在干燥过程中，当冰晶升华时，对于非晶态样品，产品温度须维持在其塌陷温度以下，塌陷温度通常与热致相变温度（也就是最大冻结浓缩无定形相的玻璃态转变温度Tg’）一致，同时，也有必要维持产品温度在任何晶体成分的共晶融化温度以下。在实际中，这些温度可以通过差示扫描量热仪DSC或冻干显微镜来测定。在配方开发中有必要测定产品的塌陷温度。 冻干显微镜Lyostat5及搭配使用的DSC模块为什么要测定塌陷温度？在低于产品的塌陷温度下干燥是需要付出代价的，产品的温度越低，干燥的速度越慢，干燥的成本就越高。通常，在-40℃以下干燥是不实际的，同时样品能降低到的温度还受一些物理条件的限制，比如冻干机的性能以及产品的配方。在配方开发过程中，药物研发人员应该与工艺工程师（设计冻干工艺人员）紧密配合，并且清楚了解放大化生产型冻干机与实验室研发冻干机的区别是非常重要的，通常情况下，生产型冻干机和实验室冻干机在工艺参数控制方面会有所不同，一部分原因是生产型冻干机较大，在冻干过程中每瓶样品的产品温度差异较大。因此，如果对冻干过程熟悉的研发人员可以提供有用的信息帮助配方科学家做出正确的判断，避免由于误判导致将较好的配方排除在外。对于塌陷温度较低的产品，也有一些方法，如可以通过控制过程参数来实现短时快速干燥。配方设计需平衡蛋白稳定性和塌陷温度很明显，配方设计的一个目标是保证蛋白稳定性的前提下提供较高的塌陷温度，产品的塌陷温度主要取决于配方的组成，如果蛋白的含量超过所有溶质的20%，会对Tg’有较大的的影响。尽管单纯的蛋白溶液通常用DSC很难测出Tg’，根据实验得出，增加蛋白含量，对于大多数的配方来说，均可以提高Tg’。通过外推法得到纯的蛋白溶液的Tg’，大约为-10℃，远远高于大多数的单一赋形剂的Tg’(如蔗糖的Tg’为-32℃)，因此，从工艺过程的经济角度考虑，更期望配方中较高的蛋白质和稳定剂比例，然而，蛋白的稳定性通常随着稳定剂与蛋白含量比例的增加而提高，因此须在高的塌陷温度和较好的稳定性方面做出平衡。并且，如下文讨论的内容，随着蛋白浓度的增加，蛋白质在预冻过程中抵抗冻结应力损伤的能力就会得到改善，那么在高蛋白浓度和高稳定剂和蛋白重量比的情况下，稳定性是最好的，这样，就会导致整个配方较高的固形物浓度，给工艺带来困难，总浓度超过10%的配方将比较难冻干。如何改变Tg'？在升华之前对配方进行一些处理可以改变Tg’，如经常使用的退火处理，在退火处理过程中，会从无定形相中移走一小部分成分，如使用甘氨酸作为晶体的填充剂，取决于预冻的方法，可能一部分的甘氨酸分子会保留在样品的无定形相中，甘氨酸具有相对较低的Tg’(-42℃)，因此让甘氨酸尽可能的结晶是非常重要的，这样可以提高样品中无定形相的Tg’，加快干燥，节省成本。对于赋形剂结晶，设计理想完善的方案，可以用DSC模仿冻结和退火工艺的条件来进行，这个方法可以参考Carpenter 和 Chang的文章内容。 在哪些步骤蛋白需要维持稳定性？实际上，从灌装到最终干燥的产品复水，每一步均会对蛋白造成损伤，并且要求配方的成分能够抑制蛋白的降解。在快速处理步骤（如灌装，预冻，干燥和复水等）中，主要的问题通常是物理损害，如低聚物的形成和/或蛋白沉淀；通常，蛋白从液体到固体的转变，相对与减缓化学变化，更多的会减缓蛋白的物理变化的速率，因此，储存过程中的化学降解经常是更严重的稳定性问题。在储存期间或复水时，蛋白也会发生聚合。在预冻和干燥过程中，受到冻结和干燥应力的作用，蛋白的结构很容易遭到破坏，如果在这些过程中，能够抑制蛋白去折叠（变性），那么降解过程就会达到最小化，因此，配方设计主要的关注点就是在这些过程中能够保护蛋白，在干燥后的样品中具有较高的Tg及较低的含水量，能阻止样品内部发生化学反应，更好的保持蛋白的天然性能。01在预冻过程中的蛋白的稳定性特定的蛋白是否易受冷冻破坏的影响取决于许多因素，除了在配方中包含适当的稳定剂外。一般来说，会考虑三个很重要的参数：蛋白浓度，缓冲液的种类以及预冻方法。蛋白浓度增加蛋白质的浓度能够提高蛋白对冻结变性的抵抗力，可以通过简单地测定冻融后蛋白聚合的百分比，该百分比与蛋白质浓度呈反比。通常，如果预冻过程中去折叠的蛋白分子部分与浓度无关，那么预计增加蛋白浓度会增加蛋白聚合。然而，现在人们认为，增加蛋白质浓度会直接减少冷冻诱导的蛋白质去折叠。据推测，冻结阶段的损伤包括蛋白在冰水界面的变性，假设只有有限数量的蛋白分子在这个界面变性，增加蛋白的初始浓度会导致较低比例的变性蛋白。处于实际的目的，将蛋白浓度作为一个重要的考虑因素，在配方开发过程中尽可能保持较高的浓度，就显得特别简单了。缓冲液种类缓冲液的选择也是非常关键，主要引起问题的是磷酸钠和磷酸钾，在预冻和退火过程中，二者的pH值会有明显的变化。对于磷酸钠，其二元碱形式的容易结晶，导致在冷冻样品中，剩余的无定形相中的pH会降到4或更低。对于磷酸钾，其二氢盐结晶后，pH会变到接近9. pH改变的风险以及对蛋白的损害可以通过提高最初的冷却速度，限制退火步骤的时间，降低缓冲液的浓度等来控制，所有这些措施可以降低盐类结晶的机会。快速冷冻，不进行退火也限制了蛋白质在暴露在冷冻状态下的时间。尽管其他的赋形剂能够辅助抑制pH的改变，较好的方法是避免使用磷酸钠和磷酸钾。在预冻阶段pH有较小变化的缓冲液包括柠檬酸盐，组氨酸，Tris溶液等。预冻方法排除由于pH变化造成的问题，在实验中发现，预冻过程中，蛋白质受破坏的程度跟冷却的速率有关系，较快的冷却速度形成的冰晶体较小，冰的比表面积越大，受破坏的程度越大，这个推测是由于蛋白在冰水界面变性导致。冷却的速度通常受冻干机设备本身性能的限制，然而，一些对冷冻敏感的蛋白，即使慢速冷却也会导致其变性。02、在干燥和储存过程中蛋白的稳定性尽管整个蛋白分子在预冻过程中保持了其原有的结构，然而，在后续的脱水干燥过程中如果不加入合适的稳定剂也会面临变性的风险。简单的说，当去除蛋白分子的水合外层时，蛋白质天然的结构便遭到破坏。对多个蛋白的红外光谱研究表明：无合适的稳定剂存在时，在干燥的蛋白样品中，其结构将会遭到去折叠。如果样品迅速复水，损伤的程度（如，聚合百分比）与干燥蛋白质的红外光谱的非天然表现直接相关。因此，降低复水后结构的破坏需要减小预冻和主干燥过程中蛋白结构的去折叠。而且，即使样品立即复水后100%的天然蛋白分子被恢复，干燥的固体中也会有相当一部分去折叠的分子。在复水过程中分子内的再折叠可以主导分子间的相互作用，从而导致聚集，在复水后表现为100%的天然分子。适当的赋形剂可以阻止或至少减轻蛋白结构的去折叠，配方是否成功可以通过红外光谱检查干燥后蛋白的二级结构来立即判断，更重要的是，发表的一些研究显示，干燥样品的长期稳定性取决于干燥过程中天然蛋白的保留量，如果干燥后的蛋白样品存在结构上的去折叠，即使样品在低于其Tg温度以下储存，蛋白也会很快被破坏，因此，红外光谱法可作为蛋白配方的另外一种工具，研发人员可以在冻干后对样品进行检测，确定其结构是否遭到破坏。欢迎先关注我们，下一期内容将继续为大家带来“实用建议：如何合理设计稳定的冻干蛋白配方（二）”，详细分享：蛋白样品冻干的首选赋形剂有哪些、基于成功蛋白冻干配方会导致最终失败的一些细节问题等。莱奥德创冻干技术分享关注“莱奥德创冻干工场“，立即获取冻干线上技术分享内容。基于对于冻干研发的一些考量，莱奥德创创建了金字塔冻干技术分享平台：包含了从冻干理论基础，到配方和工艺开发，再到放大及生产，以及进阶的设备管理和线上线下专题内容分享。内容结合了来自Biopharma的冻干理论指导体系、来自于莱奥德创产品经理及应用工程师的实践经验总结及国内外专家的专题内容。获取方式Step 1：关注公众号 扫码关注莱奥德创公众号Step 2：点击菜单栏“冻干讲堂” Step 3：点击你感兴趣的内容Banner Step 4：开始学习 更多关于冻干技术分享平台的介绍请点击下方阅读：● 冻干免费技术内容获取-莱奥德创金字塔冻干技术分享平台► 点击阅读如果您对上述设备或冻干服务感兴趣，欢迎随时联系德祥科技/莱奥德创，可拨打热线400-006-9696或点击下方链接咨询。译自：《Rational Design of Stable Lyophilized Protein Formulations:Some Practical Advice》 John F.Carpenter,Michael J.Pikal,Byeong S.Chang,Theodore W.RandolpH pHarmaceutical Research, Vol.14,No.8,1997* 如有理解错误之处，还请参考原文关于莱奥德创冻干工场上海莱奥德创生物科技有限公司专注于提供前沿的冻干设备应用和制剂开发相关服务，依托于合作伙伴加拿大ATS集团SP品牌和英国Biopharma Group等的紧密合作，致力于促进中国生物医药技术创新升级，助力中国大健康行业的持续发展。莱奥德创在上海及广州设有实验室，拥有专业的技术团队及国内外专家支持体系。莱奥德创面向生物制药、食品科学等各个领域行业客户，提供冻干研发、放大、委托生产及培训等服务。前期研发● 产品配方特征研究:共晶点温度(Te)、塌陷温度(Tc)、玻璃态转化温度(Tg'、Tg)测定等；● 实验室工艺开发：冻干工艺开发:冻干制剂配方开发，工艺确定，申报材料撰写；● 冻干工艺优化：利用中试冻干机上PAT工具优化及缩短工艺；● 冻干产品质量指标测试：水分含量，冻干饼韧度分析；● 咨询服务：如产品外观问题、产品质量问题、其他troubleshooting等；工艺放大/技术转移● 冻干工艺转移/放大: 远程技术指导+现场服务；● 小批量冻干生产(NON-GMP)，临床一期生产（GMP）；其他业务● 企业小团队线上线下培训服务：冻干原理，工艺开发，设备使用维护等；● 冻干设备租赁服务。400-006-9696www.lyoinnovation.com莱奥德创冻干工场中国(上海)自由贸易试验区富特南路215号自贸壹号生命科技产业园4号楼1单元1层1002室德祥科技德祥科技有限公司成立于1992年，总部位于中国香港特别行政区，分别在越南、广州、上海、北京设立分公司。主要服务于大中华区和亚太地区——在亚太地区有27个办事处和销售网点，5个维修中心和2个样机实验室。30多年来，德祥一直深耕于科学仪器行业，主营产品有实验室分析仪器、工业检测仪器及过程控制设备，致力于为新老客户提供更完善的解决方案。公司业务包含仪器代理，维修售后，实验室咨询与规划，CRO冻干工艺开发服务以及自主产品研发、生产、销售、售后。与高校、科研院所、政府机构、检验机构及知名企业保持密切合作，服务客户覆盖制药、医疗、商业实验室、工业、环保、石化、食品饮料和电子等各个行业及领域。2009至2021年间，德祥先后荣获了“最具影响力经销商”、“年度最佳代理商“、”年度最高销售奖“等殊荣。我们始终秉承诚信经营的理念，致力于成为优秀的科学仪器供应商，为此我们从未停止前进的脚步。我们始终相信，每一天都在使这个世界变得更美好！

本篇继上一篇“实用建议：“如何合理设计稳定的冻干蛋白配方（一）”继续为大家分享蛋白样品冻干的理想赋形剂有哪些、基于成功蛋白冻干配方会导致Final失败的一些细节问题等。 》》》对于蛋白样品，理想的赋形剂有哪些？从冻干对蛋白的所有危险以及我们需要在各个环节考虑的所有因素来看，快速开发一个稳定的蛋白配方看起来似乎是不可能的。幸运的是，如果我们能够采用合理的方法对配方进行很好的设计，大多数的配方问题是可以得到快速解决。这里，我们主要是对初始配方成分的选择提供基础。在一些情况下，初始的配方很有可能就是走向市场的Final产品。给定的组分，进行不同微小的修改，已经被成功地用于蛋白药物。需要强调的是对于冻干配方，在能够提供良好稳定性和结构的情况下，成分越简单越好。所加入的赋形剂都须要有数据证明对配方起有益的作用。01给定蛋白质维持稳定性的具体条件对于一些通用型的稳定剂，可以有效地保护绝大多数的蛋白质，在选择这些稳定剂之前，我们有必要通过优化影响蛋白物理和化学稳定性的具体因素来选择合适的稳定剂。影响蛋白物理和化学稳定性的具体因素：1. 避免极端的pH值可以显著降低蛋白脱氨基的几率。而且，通过优化溶液的pH值，可以显著提高蛋白在冻干过程中抵抗去折叠的能力。2. 还应该研究其他能提高蛋白质稳定性的特异性配体（通过增加去折叠的自由能）。肝素和其他聚阴离子对生长因子的稳定性影响就是一个很好的例子。3. 其它需要考虑的重要因素是离子强度对蛋白的去折叠和聚合的影响。须意识到，在预冻过程中，由于冰的形成将溶液浓缩，离子强度可增加50倍。因此负责原料药纯化和做药物配方前研究的人员已经对这些问题有了深刻的认识，配方科学家应该在着手设计冻干配方之前与他们进行沟通。即使在针对蛋白质稳定性优化的特定的溶液条件下，但是如果样品需要幸免于冻干的损害并长期保存，有必要加入一些其它的保护剂。首先，我们考虑一些已经用在冻干蛋白配方中的成分，但它们不能提供蛋白的稳定性，而且可能会促进蛋白在储存期间的破坏。我们将提供一个简单、有效的思路，并且讨论选择这些成分的原理。02不能提供蛋白稳定性的赋形剂部分多聚物作为赋形剂的优缺点在冻干工艺的快速开发过程中，为了获得一个强壮的蛋糕结构，一些多聚物，如葡聚糖，羟乙基淀粉，因具有较高的塌陷温度，导致Final产品的Tg也会比较高，常常是受欢迎的赋形剂。不好的是，这些多聚物在冻干过程中不能抑制蛋白结构的去折叠，因此在后续的储存中不能提供稳定性。无法抑制冻干诱导变性的原因大概是聚合物过大而无法与蛋白质氢键合，无法代替脱水过程中损失的水，或者是因为聚合物与蛋白质形成了分离的无定形相。尽管当这些多聚物单独使用时不是一种很好的稳定剂，但是经证实，如果其结合双糖稳定剂可以具有较好好的作用。冻干过程中的有效稳定剂对大量的化合物进行测定，显示在冻干过程在较有效的稳定剂是双糖，但是避免使用还原性糖。还原性糖在冻干过程中可以有效抑制蛋白结构的去折叠，但是在干燥样品的储存过程中，可以通过美拉德反应（糖的羰基和蛋白质上的游离氨基）降解蛋白，结果形成含有降解蛋白的棕色糖浆，而不是含活性蛋白的白色蛋糕状结构。通常，我们减缓这个过程的方法是将样品储存在零度以下，这就失去了产品冻干的意义，这些还原性的糖包括：葡萄糖，乳糖，麦芽糖，麦芽糊精等。在早期的研究中，晶体类的填充剂如甘露醇，甘氨酸在冻干过程中不能提供蛋白很好的稳定性，但是，一些配方使用了这两种物质的混合物，并且成功地推向了市场。在这些案例中，甘露醇和甘氨酸适当的比例可以导致一大部分的化合物保持无定形状态。这部分无定形状态的化合物足以抑制冻干过程中蛋白的去折叠并且提供长期储存的稳定性。但是建议谨慎选择这种方法，因为达到合适的工艺条件再加上合适的赋形剂比例，既耗时又很难办到的。03赋形剂的合理选择如何合理的选择赋形剂？案例分享举个具体的案例说明，假设：1. 蛋白药物的浓度定在2mg/ml；2. 主要的降解途径是冻干后或复水后蛋白的聚合以及储存期间蛋白的脱氨基；3. 优化具体的条件（如用柠檬酸盐缓冲液控制pH为6）只能将冻干和复水后聚合程度降到10%，尽管样品在低于Tg温度的20℃下进行储存脱氨基速度仍然不能接受。加入晶体类的膨胀剂，如甘露醇，保持样品强壮的结构及良好的外观。在这种情况下，主要缺少的成分是非还原性双糖，其在干燥样品中会与蛋白形成无定形的结构，作为主要的稳定剂，主要选择蔗糖或海藻糖。它们在预冻阶段能够很有效地保护蛋白并且能够很好的抑制复水过程中蛋白结构的去折叠。预冻阶段的保护取决于初始糖的总浓度，有时，超过5%（w/t）的浓度可以尽可能大程度地保持蛋白的稳定性。相反，在干燥阶段，蛋白的保护取决于Final糖和蛋白的质量比。一般来说，糖和蛋白的重量比至少为1:1时，可以提供较好的稳定性，当达到5:1时，可以达到很佳的稳定性。保持蛋白的浓度不变，选取一定范围的糖浓度进行筛选和检测，通过干燥样品中天然结构保留率以及复水后蛋白聚合降低的程度来确定最合适的浓度。一般来说，合适的糖浓度，可以在冻干过程中提供蛋白很好的稳定性，并且如果Final样品的Tg高于储存温度，在后期的储存期间也可以提供蛋白较好的稳定性。例如，假定最高的储存温度为30℃，那么Final产品的Tg ＞50℃应该是稳定的，但前提是Final样品的含水量需要达到允许的水平，因为水分的存在会降低样品的Tg。可以使用DSC检测每种样品的Tg值。蔗糖/海藻糖如何选择？蔗糖和海藻糖，作为两种常用的稳定剂，均有其优势和劣势，可根据不同的情况进行选择：● 在任何水分含量的样品中，海藻糖均会有较高的Tg，因此较为容易冻干。另外Tg ＞50℃的条件可以允许样品有较高的残留水分。然而，技术工程师应该能够针对这两种双糖设计经济有效的工艺。如果样品中蛋白浓度较高，可以提高Tg，这样就会弱化海藻糖的作用；● 与蔗糖相比，海藻糖更能抵抗酸解，双糖水解后会产生还原性的单糖，这是需要避免的。通常情况下，如果pH不是很低，如pH4左右或更低，这个应该不是很大的问题；● 蔗糖在冻干过程中抑制蛋白去折叠方面看似比海藻糖更有优势，当蛋白在预冻阶段非常不稳定（需要较高的糖浓度）和/或蛋白浓度较高时，这种优势更明显。海藻糖的相对不稳定性是由于在预冻和干燥过程中其更易于与蛋白之间产生相分离。对于给定的配方，这是否会有问题不能被预测，因此，每种制剂配方都需要检查其保护蛋白的能力。表面活性剂的作用在这里，我们案例中的配方可能就比较完整了，就像许多蛋白质的情况一样。然而，我们假设，即使蔗糖完全抑制可检测的蛋白质去折叠，正如用红外光谱对干燥固体的结构分析所评估那样，在复水后，仍然有1%的聚合蛋白。因为在原始的样品中是没有任何聚合的，假设在冻干过程中，一小部分蛋白发生了去折叠，在复水后，部分这些分子又重新折叠，但是部分聚合在一起。这个实际上看起来是个很普遍的问题，就像在冻干之前一些处理造成的聚合。幸运的是，通过在配方中加入一些非离子型表面活性剂，如聚山梨醇酯（吐温）通常可以抑制蛋白的聚合。要求的浓度通常比较低（＜0.5% w/v），通过将表面活性剂滴定到包含所有其它组分的冻干制剂中，可以识别出理想浓度。应避免加入过量，因为表面活性剂在室温下是液体的状态，如果浓度较高，会降低配方的玻璃态转变温度。然而，通常在优化蛋白质稳定性所需的非常低的浓度下，不会有问题。表面活性剂看作是画龙点睛，通常在冻干产品配方中加入表面活性剂是有利的，可以抑制处理过程中界面引起的去折叠和聚集（如起泡夹带或瓶-液界面引起的）。最重要的是表面活性剂在冻干/复水过程中抑制聚合的能力，目前还不太清楚表面活性剂的保护在哪一步起作用的。有资料证明，表面活性剂在冻融及复水过程中可减少蛋白聚合并且在预冻阶段有助于抑制蛋白的去折叠，对干燥固体中聚集物特定红外波段的检查表明，表面活性剂可以抑制冻干过程中产生的聚集。在复水过程中，曲折叠分子的聚合能通过表面活性剂得到抑制，猜测是通过分子之间的相互作用和/或作为一种润湿剂，加速冻干产品的溶解。如果显示表面活性剂在复水过程中是有益的，则可以通过在稀释剂中加入表面活性剂来达到这种效果。 》》》还有哪些意想不到的危险可能会导致失败？尽管根据上述给出的建议，对于给定蛋白，我们可以设计出成功的配方，但是，还有其他一些问题可能会导致Final失败，特别是在长期储存期间。● 赋形剂中经常会有一些污染物，这些会导致蛋白快速的化学降解，糖类和甘露醇中会含有过渡金属元素，表面活性剂可能被过氧化物污染，所有的这些可以促进蛋白的氧化；● 在储存过程中，水分从胶塞转移到产品，引起水分参与的降解，直接损坏蛋白，并且降低蛋白的Tg,加速蛋白的降解，特别是当储存温度高于Tg 时；● 即使在高温（如40℃）下的储存稳定性研究中，一切都表现出理想的状态，但有一个常见的，但很少报道的事件可能是灾难性的，这个问题可以用下面的故事来说明。产品在实验室中在40℃下储存可以保持几个月的稳定性，在冬季，产品在运输过程中也保持良好的稳定性，没有来自消费者的问题报告，然而，有时在夏季，运输后，在室温下储存仅2周后发现产品过度降解，用差示扫描量热仪DSC对一开始的干燥粉末进行了检查，给出了合理的解释，结果发现，制剂中的甘露醇没有全部结晶，而是形成了Tg约为45℃的亚稳玻璃态，当在夏季运输过程中，超过了这个温度时，甘露醇变发生结晶，最先与甘露醇结合的水被转移到了剩余的无定形相中，蛋白相的水含量增加，降低了它的玻璃化转变温度，因此，加速了蛋白质的降解。这个问题可以使用DSC设计合理的退火方案使甘露醇再预冻阶段全部结晶来避免，另外也可以通过调整甘露醇的浓度，降低残留水分含量，使甘露醇即使在45℃的条件下也不会结晶。 》》》对于给定的蛋白药物，这些信息足够吗？对于大多数的蛋白，上面给出的建议一般会设计出成功的配方，但是，每种蛋白都有其独特的物理化学特性和稳定性要求。因此，针对每种不同的蛋白，配方也需要自定义设计。结合蛋白本身的特性知识以及选择合理的赋形剂可以快速设计出稳定的冻干蛋白配方。最后，在快速冻干工艺中保持干物质的物理性质和在干燥后获得天然的蛋白质之间需要折衷，研究表明：当蔗糖结合葡聚糖一起使用时，由于蔗糖的作用，蛋白质的天然结构可以保留在干燥的固体中；葡聚糖的存在提高了制剂的Tg，并提供了一种无定形的填充剂，快速干燥的同时保留了所需的蛋糕性质；其他的一些聚合物有可能提供与葡聚糖相同的优势，如羟乙基淀粉也具有较高的Tg，通常比葡聚糖更容易接受用于肠胃外给药。期望可以合理地利用这些多聚物作为Tg的调节剂，使得制剂更稳定，更容易快速冻干。莱奥德创冻干技术分享关注“莱奥德创冻干工场“，立即获取冻干线上技术分享内容。基于对于冻干研发的一些考量，莱奥德创创建了金字塔冻干技术分享平台：包含了从冻干理论基础，到配方和工艺开发，再到放大及生产，以及进阶的设备管理和线上线下专题内容分享。内容结合了来自Biopharma的冻干理论指导体系、来自于莱奥德创产品经理及应用工程师的实践经验总结及国内外专家的专题内容。获取方式Step 1：关注公众号 扫码关注莱奥德创公众号Step 2：点击菜单栏“冻干讲堂” Step 3：点击你感兴趣的内容Banner Step 4：开始学习 如果您对上述设备或冻干服务感兴趣，欢迎随时联系德祥科技/莱奥德创，可拨打热线400-006-9696或点击下方链接咨询。译自：《Rational Design of Stable Lyophilized Protein Formulations:Some Practical Advice》 John F.Carpenter,Michael J.Pikal,Byeong S.Chang,Theodore W.RandolpH pHarmaceutical Research, Vol.14,No.8,1997* 如有理解错误之处，还请参考原文关于莱奥德创冻干工场上海莱奥德创生物科技有限公司专注于提供前沿的冻干设备应用和制剂开发相关服务，依托于合作伙伴加拿大ATS集团SP品牌和英国Biopharma Group等的紧密合作，致力于促进中国生物医药技术创新升级，助力中国大健康行业的持续发展。莱奥德创在上海及广州设有实验室，拥有专业的技术团队及国内外专家支持体系。莱奥德创面向生物制药、食品科学等各个领域行业客户，提供冻干研发、放大、委托生产及培训等服务。前期研发● 产品配方特征研究:共晶点温度(Te)、塌陷温度(Tc)、玻璃态转化温度(Tg'、Tg)测定等；● 实验室工艺开发：冻干工艺开发:冻干制剂配方开发，工艺确定，申报材料撰写；● 冻干工艺优化：利用中试冻干机上PAT工具优化及缩短工艺；● 冻干产品质量指标测试：水分含量，冻干饼韧度分析；● 咨询服务：如产品外观问题、产品质量问题、其他troubleshooting等；工艺放大/技术转移● 冻干工艺转移/放大: 远程技术指导+现场服务；● 小批量冻干生产(NON-GMP)，临床一期生产（GMP）；其他业务● 企业小团队线上线下培训服务：冻干原理，工艺开发，设备使用维护等；● 冻干设备租赁服务。400-006-9696www.lyoinnovation.com莱奥德创冻干工场中国(上海)自由贸易试验区富特南路215号自贸壹号生命科技产业园4号楼1单元1层1002室德祥科技德祥科技有限公司成立于1992年，总部位于中国香港特别行政区，分别在越南、广州、上海、北京设立分公司。主要服务于大中华区和亚太地区——在亚太地区有27个办事处和销售网点，5个维修中心和2个样机实验室。30多年来，德祥一直深耕于科学仪器行业，主营产品有实验室分析仪器、工业检测仪器及过程控制设备，致力于为新老客户提供更完善的解决方案。公司业务包含仪器代理，维修售后，实验室咨询与规划，CRO冻干工艺开发服务以及自主产品研发、生产、销售、售后。与高校、科研院所、政府机构、检验机构及知名企业保持密切合作，服务客户覆盖制药、医疗、商业实验室、工业、环保、石化、食品饮料和电子等各个行业及领域。德祥始终秉承诚信经营的理念，致力于成为优秀的科学仪器供应商，为此我们从未停止前进的脚步。我们始终相信，每一天都在使这个世界变得更美好！

北京、天津、河北、山西、辽宁、上海、江苏、宁波、福建、山东、广东、深圳、新疆检验检疫局、中国检验检疫科学研究院，各有关出入境检验检疫标准化专业技术委员会： 　　为有效落实质检总局2011年相关重点工作部署，保障食品接触材料、入境环保微生物检疫监管工作的顺利开展，经相关检验检疫标准化专业技术委员会审议推荐，并征求总局有关业务司局意见，我委研究确定了《2011年第三批出入境检验检疫行业标准制(修)订计划项目》(见附件)。为确保本批计划项目的有效实施和管理，现就有关事项通知如下： 　　一、对项目负责起草单位和参加单位的要求 　　(一)项目负责起草单位和项目负责人应根据计划及时安排工作，尽快成立标准起草小组，严格履行起草、验证、征求意见、送审等环节工作程序和要求，确保验证数据的真实可靠，务求意见征求过程广泛且具有针对性，高质量地完成标准制修订任务。在标准制修订过程中，项目负责起草单位应主动与主管业务司(局)和检验检疫标准化专业技术委员会做好沟通，使标准符合相关法律法规和业务管理的要求。 　　(二)多个单位共同承担的项目，由负责起草单位组织项目实施，并与参加起草单位做好沟通，建立必要的项目协调机制，明确各自的分工，协商解决相关技术问题 参加起草单位应积极与负责单位取得联系，派遣专家参加项目起草小组，承担起标准相关部分的起草工作。双方共同努力，切实发挥标准研制多方参与、优势互补的合力作用。 　　(三)项目负责起草单应做好对标准研制所需标准样品、试剂等基础核心物质供应情况的摸底调查和及早准备，防止因标准样品、试剂等缺乏造成标准研制时间后延或项目撤销情况的发生。 　　(四)项目负责起草单位应提供标准研制配套经费保障，确保标准研制各环节工作的顺利推进。 　　二、对各单位标准化管理部门的要求 　　(一)各负责起草单位标准化管理部门要加强对项目执行过程的管理，做好对项目进度、项目协调机制、人员参与情况、执行过程问题等的跟踪检查，遇有重大问题应及时向我委科技与标准管理部汇报 同时要为项目起草小组提供必需保障，确保其按时高质量的完成标准起草工作。 　　(二)各单位标准化管理部门应严格项目调整审查手续。在计划项目执行过程中，如项目确需调整，项目负责起草单位应填写《出入境检验检疫行业标准项目计划调整申请表》，所在单位标准化管理部门应认真审核后报送我委，同时通过检验检疫标准管理信息系统上报电子文档，并按照我委批复的意见执行。《出入境检验检疫行业标准项目计划调整申请表》的报送不得晚于项目完成时限之前三个月(以邮戳为准)。 　　三、对各有关检验检疫标准化专业委的要求 　　(一)各有关专业委应根据本专业项目实际，适时组织开展项目中期检查、预审或统稿工作，针对问题做好阶段性把关，并与业务工作做好有效衔接。 　　(二)请各有关专业委根据自身人员和业务实际，安排专人进行指导，跟踪项目起草的全过程，确保项目技术路线的准确性和起草质量。 　　(三)各有关专业委应根据本专业项目特点，对项目在征求意见环节需针对性征求意见的专家人选做出考虑，并及时与项目承担单位标准化管理部门做好协调。 　　四、其它注意事项 　　(一)专业委指导专家、项目负责人和参与单位之间应建立良好的项目协作关系，确保项目的进度和质量。专业委组织项目中期检查、预审或统稿工作时，应将参与单位纳入相关工作当中，切实发挥参与单位在制标过程中的作用。 　　(二)为扩大检验检疫标准化工作的影响力和服务力度，增强检验检疫行业标准的实用性和有效性，鼓励各项目负责起草单位吸纳有条件和能力、愿意共同参与标准制修订活动的科研院所、企事业单位参加项目起草小组的工作。 　　(三)标准制修订补助经费另行下达。 　　二○一一年九月一日 　　附件：2011年第三批出入境检验检疫行业标准制（修）订计划项目 序号 计划编号 项目名称 计划完成时间 负责起草单位 1 2011B421 入境环保微生物菌剂符合性检验规程 2013 辽宁检验检疫局 2 2011B422 入境环保微生物菌剂取样操作规程 2013 辽宁检验检疫局 3 2011B423.1 入境环保微生物菌剂检测方法 第1部分：地衣芽孢杆菌 2013 辽宁检验检疫局 4 2011B423.2 入境环保微生物菌剂检测方法 第2部分：短小芽孢杆菌 2013 辽宁检验检疫局 5 2011B423.3 入境环保微生物菌剂检测方法 第3部分：巨大芽孢杆菌 2013 辽宁检验检疫局 6 2011B423.4 入境环保微生物菌剂检测方法 第4部分：嗜酸氧化亚铁硫杆菌 2013 辽宁检验检疫局 7 2011B423.5 入境环保微生物菌剂检测方法 第5部分：副溶血性弧菌 2013 辽宁检验检疫局 8 2011B423.6 入境环保微生物菌剂检测方法 第6部分：金黄色葡萄球菌 2013 辽宁检验检疫局 9 2011B423.7 入境环保微生物菌剂检测方法 第7部分：沙门氏菌 2013 辽宁检验检疫局 10 2011B423.8 入境环保微生物菌剂检测方法 第8部分：志贺氏菌 2013 辽宁检验检疫局 11 2011B423.9 入境环保微生物菌剂检测方法 第9部分：致泻大肠埃希氏菌 2013 辽宁检验检疫局 12 2011B423.10 入境环保微生物菌剂检测方法 第10部分：淡紫拟青霉 2013 辽宁检验检疫局 13 2011B423.11 入境环保微生物菌剂检测方法 第11部分：恶臭假单胞菌 2013 辽宁检验检疫局 14 2011B423.12 入境环保微生物菌剂检测方法 第12部分：哈茨木霉 2013 辽宁检验检疫局 15 2011B423.13 入境环保微生物菌剂检测方法 第13部分：黄孢原毛平革菌 2013 辽宁检验检疫局 16 2011B423.14 入境环保微生物菌剂检测方法 第14部分：焦曲霉 2013 辽宁检验检疫局 17 2011B423.15 入境环保微生物菌剂检测方法 第15部分：解淀粉芽孢杆菌 2013 辽宁检验检疫局 18 2011B423.16 入境环保微生物菌剂检测方法 第16部分：类产碱假单胞菌 2013 辽宁检验检疫局 19 2011B423.17 入境环保微生物菌剂检测方法 第17部分：恶臭假单胞菌 2013 辽宁检验检疫局 20 2011B424 出口食品接触材料检验规程 高分子材料类 2012 山东检验检疫局 21 2011B425 出口食品接触材料检测方法 纸、再生纤维材料 亚甲基双硫氰酸酯迁移量的测定 液相色谱-质谱法 2012 中国检科院 22 2011B426 出口食品接触材料检测方法 糯米纸 聚乙烯醇（PVA）含量的测定 紫外-可见分光光度法 2012 新疆检验检疫局 23 2011B427 出口食品接触材料检测方法 水性食品模拟物中甲醛的测定 液相色谱法 2012 山西检验检疫局 24 2011B428 出口食品接触材料检测方法 高分子材料 橄榄油中邻苯二甲酸酯迁移量的测定 GC-MS法 2012 宁波检验检疫局 25 2011B429 出口食品接触材料检测方法 纸、再生纤维材料 硼酸盐的测定 2013 上海检验检疫局 26 2011B430 出口食品接触材料检测方法 纸、再生纤维材料 烷基酚的测定 2012 中国检科院 27 2011B431 出口食品接触材料检测方法 纸、再生纤维材料 多环芳烃的测定 2013 深圳检验检疫局 28 2011B432 出口食品接触材料检测方法 木质材料　软木塞中氧化残余物的测定 碘量滴定法 2012 福建检验检疫局 29 2011B433 出口食品接触材料安全卫生技术规范 2012 山东检验检疫局 30 2011B434 出口食品接触材料检测方法 高分子材料 食品模拟物中2,4,4'-三氯-2'-羟基二苯醚(三氯生）的测定 2013 北京检验检疫局 31 2011B435 出口食品接触材料检测方法 高分子材料 食品模拟液中2,4-二羟基二苯甲酮的测定 2012 江苏检验检疫局 32 2011B436 出口食品接触材料检测方法 高分子材料 食品模拟液中 2-羟基-4-甲氧基二苯甲酮的测定 2012 江苏检验检疫局 33 2011B437 出口食品接触材料检测方法 高分子材料 双酚A的测定 酶联免疫法 2012 上海检验检疫局 34 2011B438 出口食品接触材料检测方法 高分子材料 N,N-二(2-羟乙基)烷基酰胺（C10-C18）的检测 液相色谱/质谱法 2013 河北检验检疫局 35 2011B439 出口食品接触材料检测方法 高分子材料 N,N'-二(2,6-二异丙基苯基)碳二亚胺的检测 液相色谱/质谱法 2013 天津检验检疫局 36 2011B440 出口食品接触材料 高分子材料 2,4-二氨基-6-苯基-1,3,5-三嗪含量的测定 2012 江苏检验检疫局 37 2011B441 出口食品接触材料检测方法 高分子材料 食品模拟物中BPA、BADGE、BFDGE及其羟基的测定 液相色谱-质谱法 2012 山东检验检疫局 38 2011B442 出口食品接触材料检测方法 再生纤维素薄膜 涂层中溶剂残留量的测定 2012 广东检验检疫局 39 2011B443 出口食品接触产品 刀具和凹形餐具 第1部分:准备食物用刀具的要求 2012 北京检验检疫局 40 2011B444 出口食品接触产品 刀具和凹型餐具.第2部分:不锈钢和镀银餐具的要求 2012 北京检验检疫局

占世界瓷砖总产量60%的中国，首次将自己对瓷砖产品标准的建议在国际权威学术会议上提出并被采纳，这是近日于陕西西安召开的ISO/TC189年会传出的喜讯。 自ISO/TC189成立以来首次在亚洲举办的本次年会，有来自美国、意大利、加拿大、丹麦、英国、法国、西班牙、德国、以色列、日本、马来西亚、芬兰、澳大利亚、巴西和中国15个国家的30多位正式代表，以及特邀的中国知名生产企业的代表和有关专家参加。会议就ISO13006《陶瓷砖》、ISO10545《陶瓷砖试验方法》、ISO13007《胶粘剂》等标准的修订进行了热烈的讨论和论证。中国代表提出的“在陶瓷砖产品标准中增加对大尺寸产品的相关技术要求”等5项建议被采纳4项、1项将在一定范围内继续讨论；中国代表就陶瓷砖试验方法标准提出的样品的制取，以及试验方法的经济性、科学性和合理性等技术条款建议，也得到了与会者的认同，将在修订后的ISO标准中体现。 与会各国代表对中国陶瓷行业的快速崛起与中国在产品开发、标准制定、质量检测等方面的突出表现印象深刻，破例在ISO/TC189年会上给予特邀参会的中国企业代表介绍生产科研等情况的机会。先期到达的部分与会代表还参观了我国唯一的建筑卫生陶瓷研究机构———咸阳陶瓷研究设计院。ISO/TC189主席霍夫曼告诉记者，中国承办的是最好的一届ISO/TC189年会，中国代表在讨论中提出的标准修订建议说明中国陶瓷完全具有技术发言权。

关于下达2010年第二批出入境检验检疫行业标准制(修)订计划项目的通知 各有关直属出入境检验检疫局，各有关检验检疫标准化专业技术委员会： 　　为支持海峡西岸经济区建设，推动对台经济贸易发展，同时为满足检验检疫业务工作中对分析用标准样品的迫切需求，在各检验检疫局申报的基础上，国家认监委组织相关检验检疫标准化专业技术委员会进行了审议，编制了《2010年第二批出入境检验检疫行业标准制(修)订计划项目》(见附件)。为确保计划项目的有效实施和管理，现将有关事项通知如下： 　　一、项目负责起草单位和项目负责人应根据本次计划及时安排工作，尽快成立标准起草小组，严格履行起草、验证、征求意见、送审等环节工作程序和要求，高质量地完成标准制修订任务。在标准制修订过程中，项目负责单位应主动与主管业务司(局)做好沟通，使标准符合相关法律法规和业务管理的要求。承担标准样品研制项目的单位，请严格按照GB/T15000系列标准的相关要求开展工作，加强与化矿金标准化专业委的工作沟通，做好样品研制项目过程资料和信息的收集、整理和归档工作。 　　二、各负责起草单位标准化管理部门要加强对项目执行过程的管理，做好对项目进度、项目协调机制、人员参与情况、执行过程问题等的跟踪检查，遇有重大问题应及时向国家认监委科技与标准管理部做出汇报 同时要为项目起草小组提供必需的时间与物质保障，确保其按时完成标准起草工作。 　　三、相关检验检疫标准化专业委应根据工作实际，适时组织开展项目中期检查、预审或统稿工作，针对问题做好阶段性把关，并与业务工作做好有效衔接，确保项目技术路线的准确性和起草质量。请化矿金标准化专业委指定专人追踪标准样品研制工作的进展情况，发现问题及时研究解决。 　　四、为增强检验检疫行业标准的实用性、有效性，提升行业标准的影响与服务力度，鼓励各项目负责起草单位吸纳有条件和能力、愿意共同参与标准制修订活动的科研院所、企事业单位参加项目起草小组的工作。 　　五、根据审议专家意见及整体制标工作需要，国家认监委对个别项目内容进行了调整，请各项目负责起草单位根据要求调整项目研究内容，并于2010年10月15日前通过检验检疫标准管理信息系统提交《计划任务书》。 　　六、标准制修订补助经费另行下达。 　　附件1：2010年第二批出入境检验检疫行业标准制（修）订计划项目　　附件2：文件扫描件 　　国家认监委 　　二○一○年九月 2010年第二批出入境检验检疫行业标准制(修)订计划项目 序号 计划编号 专业类别 项目名称 制修订 完成时间 负责起草单位 1 2010B325 动物检疫 进境观赏鱼现场检疫监管规程 制定 2011 福建检验检疫局 2 2010B326 动物检疫 进境食用牛蛙现场检疫监管规程 制定 2012 福建检验检疫局 3 2010B327 动物检疫 进境鳖卵现场检疫监管规程 制定 2012 福建检验检疫局 4 2010B328 动物检疫 进境水生动物链球菌检疫操作规范 制定 2012 福建检验检疫局 5 2010B329 管理 闽台两岸直接往来检验检疫监管操作规程 制定 2011 福建检验检疫局 6 2010B330 化矿金 散装水泥检验监管规程 制定 2011 厦门检验检疫局 7 2010B331 轻工 人造板甲醛检测方法 40L干燥器法 制定 2011 福建检验检疫局 8 2010B332 食品 对台小额贸易食品检验监管规程 制定 2011 厦门检验检疫局 9 2010B333 食品 出口食用油中正己醛含量的测定 气相顶空固相微萃取法 制定 2011 厦门检验检疫局 10 2010B334 卫生检疫 海港口岸涉台特殊人员卫生检疫规程 制定 2011 福建检验检疫局 11 2010B335 卫生检疫 口岸入境客滚直航船舶卫生检疫查验规程 制定 2011 厦门检验检疫局 12 2010B336 植物检疫 出入境水果中米尔顿姬小蜂检疫鉴定方法 制定 2012 厦门检验检疫局 13 2010B337 植物检疫 梨树衰退植原体检疫鉴定方法 制定2011 福建检验检疫局 14 2010B338 植物检疫 芒果细菌性黑斑病菌快速检测方法 制定 2011 福建检验检疫局 15 2010B339 植物检疫 入境种苗花卉中螺旋粉虱检疫鉴定方法 制定 2012 厦门检验检疫局 16 2010B340 植物检疫 黑颜果实蝇检疫鉴定方法 制定 2012 厦门检验检疫局 17 2010B341 植物检疫 辣椒果实蝇检疫鉴定方法 制定 2012 福建检验检疫局18 2010B342 植物检疫 南亚果实蝇检疫鉴定方法 制定 2012 福建检验检疫局 19 2010B343 植物检疫 入境植物种苗上Begomovirus属双生病毒的检疫鉴定方法 制定 2012 福建检验检疫局 20 2010B344 植物检疫 入境竹子种苗上竹花叶病毒的检疫鉴定方法 制定 2012 福建检验检疫局 21 2010B345 植物检疫 入境百合上百合无症病毒的检疫鉴定方法 制定 2012 厦门检验检疫局 22 2010B346 植物检疫 斯文毫氏大蜗牛检疫鉴定方法 制定 2012 福建检验检疫局 23 2010B347 植物检疫 入境兰花上齿兰环斑病毒的检疫鉴定方法 制定 2012 厦门检验检疫局 24 2010B348 植物检疫 入境水果检疫处理操作规程 制定 2012 福建检验检疫局 25 2010B349 植物检疫 玫瑰蜗牛检疫鉴定方法 制定 2012 福建检验检疫局 26 2010B350 食品 进口椰果检验规程 制定 2011 海南检验检疫局 27 2010S442 化矿金 欧盟REACH法规高关注物质检测用快速筛选标准样品（无机化合物部分） 研制 2012 广东检验检疫局 28 2010S443 化矿金 欧盟REACH法规高关注物质检测用快速筛选标准样品（有机化合物部分） 研制 2012 山东检验检疫局 29 2010S444 化矿金 煤炭有害物质检测用系列标准样品 研制 2012 河北检验检疫局 30 2010S445 化矿金 铁矿石有害物质检测用系列标准样品 研制 2012 天津检验检疫局 31 2010S446 化矿金 铜精矿及铜矿石有害物质检测用系列标准样品 研制 2012 江苏检验检疫局 32 2010S447 化矿金 塑料中增塑剂样品 研制 2012 福建检验检疫局 33 2010S448 化矿金 食品接触材料特定迁移测试用标准样品 聚乙烯 研制 2012 河北检验检疫局

欧洲委员会于2012年9月26日发表方案，建议修订现行医疗器具监管法规。欧洲议会将于2013年10月23日首读该份方案，并进行投票。 　　欧委会就监管医疗器具所用化学物质提出的建议措施，欧洲议会很可能在投票时要求收紧。最近，议会议员与数个卫生及环保团体对医疗器具的有害化学物质含量表示关注，特别是致癌、诱变及生殖毒性物质(CMR物质)，以及可能干扰荷尔蒙系统的化学物质 (EDC物质)，将来的法规应更严格管制。 　　法国制造商Poly Implant Prothèse曾经提供有问题的乳房植入物，超过400,000名欧洲女性受到影响，促使欧洲委员会提出上述方案，建议修订欧盟现行医疗器具法例。 　　中国大陆和香港向欧盟出口多种医疗器具，心跳计、血压计、电子温度计，以至药水胶布及塑料针筒皆有。隐形眼镜、验孕棒、牙科用品甚至X光机均符合医疗器具的定义。 　　最近，一些卫生及环保团体连同数名议员，促请欧盟加强管制医疗器具，特别是取缔医疗器具内的有害化学物质。建议如获采纳，若干物质将被禁用，这类产品的生产规定将更严格。 　　据称，两类有害化学物质，即CMR 及 EDC物质，今天仍被广泛应用于医疗器具。这些卫生及环保团体主张，除非没有更安全的替代物质，否则应取缔所有医疗器具中的CMR 及 EDC物质。 　　CMR物质包括一些邻苯二甲酸盐，例如邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)、邻苯二甲酸二丁酯(DBP)、邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP) 及邻苯二甲酸丁苄酯(BBP)，这些邻苯二甲酸盐常用于塑料中，以增加塑料弹性和韧度。CMR物质亦包括某些金属，例如镉、钴及铬。EDC物质可以在双酚A (BPA)找到，医疗器具如软管及导管均可能含有双酚A。 　　玩具、食品包装、胶管、雨衣，以及化妆品如甲油、喷发剂和洗发水均可能含有邻苯二甲酸盐。由于邻苯二甲酸盐可干扰内分泌系统，欧洲已禁止使用于儿童玩具。邻苯二甲酸盐已受欧盟的化学品注册、评估、授权和限制法规(REACH法规)监管，但是丹麦卫生部长克拉格(Astrid Krag)希望，将来的医疗器具法规同样禁用邻苯二甲酸盐。 　　卫生及环保团体与议员在共同提出的建议书中表示，应就医疗器具订立更严格的面市前审批程序及面市后监察措施，认为急需检讨申领欧洲合格评核认证(即CE标记)的审批程序。 　　来自德国的议会议员罗特拜伦特(Dagmar Roth-Behrendt)建议为对病人构成最大风险的“第三类”(Class III)器具，例如起搏器及髋关节植入物，设立统一的上市前审核制度。 　　法案有机会在未来数月内投票通过，并于欧盟层面采纳。法案如获通过，欧盟成员国便须推行，过渡期为3年。 　　详情参见：http://economists-pick-research.hktdc.com/business-news/article/Business-Alert-EU/Calls-from-EU-campaigners-unite-for-the-outlawing-of-hazardous-chemicals-in-medical-devices/baeu/en/1/1X2ZT68A/1X09UTUR.htm

3月17日起,我国从事食品检验的机构必须符合新的“入门”条件,才能从事食品检疫工作。新规对食品检验机构在组织机构、检验能力、质量管理、人员、设施和环境、仪器设备和标准物质等方面做了严格规定。 　　据了解,卫生部会同教育部、科技部、工业和信息化部、农业部、工商总局、质检总局、国家认监委、食品药品监管局、卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心等11个部门,推荐专家成立专家组,历时1年,制定了《食品检验机构资质认定条件》和《食品检验工作规范》(以下简称《认定条件》和《检验规范》)。 　　据介绍,《检验规范》共二十九条,重点围绕检验人的道德素质、技术素养和其承担的法律责任,食品安全突发事件时非标方法的建立和使用,以及检验数据和检验报告的管理等方面提出相关要求。 　　此外,对于部分食品检验机构——使用非标准检验方法,开展食品中非法添加物、违禁使用化学物质检验的认定条件,专家组认为,在《认定条件》中进行规定暂时还不符合目前食品检验机构的工作现状,因此仅在《检验工作规范》将实施研制和使用食品检验非标准检验方法的人员条件进行了规定。另外,《检验规范》明确了检验机构在食品检验中发现非食用物质时,应当及时向食品检验机构所在辖区县级以上食品安全综合协调部门报告,并保留书面报告的复印件、检验报告和原始记录。 　　相关新闻：卫生部整治食品安全检测 6300家机构面临清理

从贵州检验检疫局获悉，目前该局正在申报国家大宗战略资源行业标准6个标准制订项目。 　　据了解，贵州检验检疫局化矿金属实验室作为国家质检总局规划的化矿金专业重点实验室，也是西部检验检疫系统唯一的化矿金专业重点实验室，为落实国家认监委开展的“大宗战略资源”专项标准拟制订工作，目前选择申报6个标准制订项目，这是该实验室历年来申报数量最多、项目负责人覆盖率最高的一次。

今日，正式实施 近年来随着我国科研仪器制造水平的不断提升，国产化实时荧光定量PCR仪已逐步占领国内外市场。特别是新冠疫情以来，国产PCR仪市场总体呈现爆发式增长，但相应标准的缺失制约了行业的发展。 今日，由苏州雅睿生物技术股份有限公司 （以下简称“雅睿生物”）参与制定的国家标准《实时荧光定量PCR仪性能评价通则》（GB/T 42753-2023）正式实施。该标准由中国检验检疫科学研究院 、北京市科学技术研究院分析测试研究所、中国计量科学研究院 、上海市计量测试技术研究院等单位联合制定。积跬步，至千里 星空不问赶路人，岁月不负有心人，雅睿生物作为专业PCR制造商，有近十年的研发、生产、制造PCR产品的历史。能够参与起草国家标准并获得起草单位称号，雅睿生物信心倍增，这是公司研发水平和产品技术含量取得进步的重要标志，同时也是公司发展史上的又一个里程碑。2021年7月，雅睿生物技术人员参加PCR仪国家标准工作组第四次会议。2023年5月23日，由国家市场监督管理总局及国家标准化管理委员会正式发布 GB/T 42753-2023《实时荧光定量PCR仪性能评价通则》。2023年12月1日，GB/T 42753-2023《实时荧光定量PCR仪性能评价通则》正式实施。 本次标准的发布将有助于不同领域核酸检测工作的开展以及生物分析行业的健康发展，对提升我国产品的整体质量和核心竞争力具有重要的推动作用。精诚至，金石开 雅睿生物旗下MA-6000、MA-1600Q系列实时荧光定量PCR仪成功入选优秀国产医疗设备产品目录，公司也陆续荣获“江苏省专精特新中小企业”、“苏州生物医药产业潜力地标企业培育名单”、“苏州工业园区总部企业”等荣誉！践初心，担使命 在2020-2022年疫情期间，雅睿生物旗下的MA-6000和MA-1600Q系列实时荧光定量PCR仪凭借新升级的一拖四多联机功能，在核酸检测过程中节约了大量的人力及时间，为疫情防控排查争取了宝贵的时间。优秀的产品性能和良好的售后服务，也受到众多领域渠道商和终端用户的好评，为抗疫工作做出积极贡献。 未来，雅睿生物将持续为建设IVD领域标准化、规范化提供核心工具支撑，夯实高质量创新基石，以高标准引领行业发展。

近日，肯尼亚向世界贸易组织(WTO)技术性贸易壁垒委员会提交了修订版的化妆品标准，对护肤霜、洗涤剂和发胶等化妆品的要求和测试方法作出了新规定。 　　修订版的标准给出了对苯二酚的限值，从而可以区分产品中存在的对苯二酚是属于污染物还是有意添加。此外，新标准也对微生物限值、产品的标签和包装要求等作出了说明。 　　据了解，对苯二酚是有毒有机化合物，成人误服1克即可出现头痛、头晕、耳鸣、面色苍白等症状。这种物质遇明火、高热可燃，与强氧化剂接触可发生化学反应 受高热分解后，可放出有毒气体。目前，对苯二酚主要用于制取黑白显影剂、蒽醌染料、偶氮染料、橡胶防老剂、稳定剂和抗氧剂。 　　对此，检验检疫部门提醒相关出口企业：一是深入了解肯尼亚新修订化妆品标准的具体内容，加强学习和研究，严格按照标准要求生产化妆品及产品标签的标注 二是从源头控制产品的品质，加强化妆品中对苯二酚及微生物的检测监控，必要时可向检验检疫部门或大型检测机构寻求技术支持，避免因产品化合物及微生物的超标造成退运或销毁 三要与国外进口商加强沟通，及时获取最新的法规信息，避免因信息不对称导致出口风险。

胡晓波代表：您提出的关于修订《上海市检验检测条例》的代表建议已收悉，经研究，现将办理情况答复如下：一、对本建议的办理过程我局收到您的建议后高度重视，会同市卫生健康委对您提出的问题、建议措施等进行专题研究，梳理《上海市检验检测条例》（以下简称《条例》）落实情况，立足部门职责，研究提出针对性政策举措，形成答复意见函。二、对本建议的答复意见（一）《上海市检验检测条例》贯彻实施情况2016年11月11日，上海市十四届人大常委会第三十三次会议通过了《上海市检验检测条例》，这是我国第一部专门用于全面规范检验检测机构和行为的地方性法规，自2017年1月1日起施行，为促进检验检测市场健康发展提供了必要的法制保障。《条例》实施以来，在市人大监督指导下，市市场监管局及相关部门高度重视《条例》的贯彻实施工作，始终坚持以提升检验检测工作法治化水平为主线，聚焦规范检验检测市场秩序、促进检验检测行业发展两端发力，着力构建纵向到底、横向到边的市、区、街镇三级监管体系，创新引领四项改革举措不断优化营商环境，紧密围绕市场化、国际化、专业化、集约化、规范化的“五化”发展目标持续推动本市检验检测行业高质量发展。《条例》实施取得积极成效。一是制度体系更加完备，以《条例》出台为契机和统领，在能力建设、优化准入、严格监管、对外服务等多方面出台配套文件，建立起全方位、系统性的检验检测制度体系。二是深化改革持续推进，全面深化检验检测机构资质认定改革，整合产品质量检验机构计量认证与检验检测机构资质认定，完善“通用要求＋行业特殊要求”的检验检测资质许可模式。三是行业发展提质升级，本市检验检测行业近年来快速发展，产业结构持续优化，市场机制逐步完善，综合实力不断增强，行业发展的质量和效益领跑全国。四是服务成效日益彰显，积极服务国家重大战略和重大工程，为“一带一路”国际贸易、长三角一体化发展、临港新片区建设、进口博览会布展以及打赢“大上海保卫战”等工作提供了必要的技术支撑。五是市场秩序不断规范，检验检测机构主体责任意识明显增强，基本树立起公正、独立、诚信的职业道德标准，普遍能够依法依规有序开展检验检测活动。（二）检验检测机构监管和处罚情况为推动《条例》全面有效实施，2022年市人大常委会对《条例》的实施情况开展了检查。市市场监管局会同有关部门严格按照执法检查要求，全面梳理《条例》实惠情况，总结经验、分析不足，并制定下一步工作计划。根据市人大常委会审议报告，市市场监管局会同有关部门不断完善行业治理体系，不断提升行业治理能力，着力构建以“双随机、一公开”监管为基本手段、以重点监管为补充、以信用监管为基础的新型监管机制。“双随机、一公开”联合检查覆盖机动车检验、生态环境监测、食品农产品检测、司法鉴定、进出口商品检验鉴定、人防工程防护设备检测、化妆品检验以及其他综合领域检验检测等8大类机构。在防疫物资检测、机动车检验、生态环境监测、食品检测等对直接涉及公共安全和人民群众生命健康的检验检测领域则实行重点监管和专项整治，严查弄虚作假行为。同时不断加大违法行为查处力度，《条例》实施以来，各级市场监管部门共查办违法案件161件，处罚没款378.85万元，其中出具虚假、失实检验检测数据、结果的51件；会同市公安局、市生态环境局对严重违法机构或者不再符合资质许可条件的，同时采取了撤销、暂停资质许可证书的严厉措施。根据《条例》第六条规定，市卫生健康委依照职责范围，做好医疗机构检验检测活动的监督管理工作。同时根据《上海市公共卫生应急管理条例》要求，市卫生健康委对公共卫生实验室检测网络的生物安全管理和质量控制，组织临床检验质控中心开展督导培训整改工作，组织卫生监督所依据国家和地方卫生法律、法规、规章、标准，实施监督执法工作，对违法行为提出行政处罚意见。根据市人大常委会审议报告，2022年以来，市、区两级卫生监督机构针对全市开展新冠核酸检测的实验室进行监督检查，共行政处罚立案32件。（三）下一步工作打算根据本市持续优化营商环境、推动高质量发展的工作要求，下一步我局将会同有关部门加强统筹协调和制度研究，进一步提升监管工作成效，不断规范检验检测市场秩序。一是加强监管力度。突出问题导向，聚焦重点领域，强化分类指导，提升行政监管效能，进一步营造公平竞争的市场环境。强化监督惩戒，落实“谁出证、谁负责，谁签字、谁担责”，压实从业机构主体责任，严肃查处检验检测报告失实、造假行为，加大违法案件曝光力度。完善信用监管链条，加强检验检测机构信用信息的归集和共享，建立从业机构及从业人员的诚信档案，提高违法失信成本。二是启动《条例》修订研究工作。根据监管形势要求细化相关条款规定，确保《上海市检验检测条例》贯彻落实到位。对于《上海市检验检测条例》与其他新制定的、与检验检测相关的条例条款之间出现不一致的情况，结合新的要求和标准，启动修订研讨工作，以利于更好地进行监管。根据《中华人民共和国认证认可条例》修订情况，以及市场监管总局检验检测立法工作推进情况，适时向市人大财经委提出《条例》修订计划。最后，感谢您对本市检验检测工作的关心和支持！上海市市场监督管理局2023年4月29日联系人姓名：倪大伟 联系电话：64220000联系地址：肇嘉浜路301号 邮政编码：200032 上海市市场监督管理局对市十六届人大一次会议第0699号代表建议的答复|关于修订《上海市检验检测条例》的代表建议

8 月 2 日，澳大利亚农林渔业部(DAFF)发布公共检疫警告(PQA0909)称，葡萄(Vitis spp.)插穗、组培苗和种子的进口条件已经过修订，其中入境后检疫(PEQ)要求有一些重大变化。 　　最近的一项审查建议强化现行 PEQ 要求，包括增加对 55 种已知的和新出现的检疫性病原体进行活性检测(包括 PCR检测)。 　　这些修订将提高 PEQ中的病原体检测效果，并且减少了PEQ中种植休眠插穗和组培苗所需的最短时间。 　　新进口条件的主要修订内容如下： 　　1、休眠插穗 　　(1)最短 PEQ期从24个月降至16 个月。 　　(2)50℃条件下的热水处理时间从 20分钟增加到 30 分钟。 　　(3)用 PCR 检测法代替葡萄栓皮病的木本指示植物检测法。 　　(4)引入强制性分子(PCR)检测和电子显微镜检测。 　　2、组培苗(微植株) 　　(1)最短 PEQ期从 24 个月降至12 个月。 　　(2)用PCR 检测代替葡萄皮尔斯病菌(Xylella fastidiosa)的热水处理。 　　(3)引入强制性分子(PCR)检测和电子显微镜检测。 　　3、种子 　　(1)最短 PEQ期从 3 个月增加到 9 个月。 　　(2)引入强制性分子(PCR)检测和电子显微镜检测。 　　新进口要求适用于2013 年 7 月 26 日以后进口的葡萄繁殖材料。 　　目前正在进行PEQ种植的葡萄繁殖材料需按照新要求规定的检测方法进行筛查。 　　所有现行的许可证将在未来几周内按照新进口条件进行修改。

近日，国家认监委公布了《2013年第二批出入境检验检疫行业标准制(修)订计划项目》，相关通知全文如下： 　　各直属检验检疫局、中国检验检疫科学研究院，各出入境检验检疫标准化专业技术委员会： 　　为配合国家质检总局2013年相关重点工作，更好地推动检验检疫科研成果的转化应用，经各检验检疫标准化专业委(以下简称专业委)审议，现将《2013年第二批出入境检验检疫行业标准制(修)订计划项目》(见附件)予以下达，有关事项通知如下： 　　一、请项目负责起草单位尽快组织成立标准起草小组，按照时间要求高质量完成起草、验证、征求意见、送审等环节工作。标准制(修)订过程中，标准起草小组应主动与总局主管业务司(局)沟通联系，使新的标准符合相关法律法规要求，满足业务工作的需要。 　　二、各负责起草单位要加强项目管理，为起草小组及其成员工作提供必要保障，确保按时完成标准修订任务。 　　三、部分计划项目按专业委意见及相关工作要求有所调整，请各标准起草小组根据要求补报计划任务书，并按新计划任务书要求开展起草工作。 　　四、各专业委应根据工作安排，组织开展项目中期检查、预审或通稿工作。针对存在问题和分歧做好阶段性把关，保证标准质量，确保与业务工作的有效衔接。对本专业重点项目或承担单位技术实力偏弱的项目，专业委应指定专家进行 指导，保证项目技术路线的准确性。 　　五、为扩大检验检疫标准化的影响力和服务力度，增强行业标准的实用性和有效性，鼓励各项目负责单位吸纳有条件和意愿的科研院所、企事业单位共同参与标准起草。 　　附件：2013年第二批出入境检验检疫行业标准制修订计划项目 　　国家认监委办公室 　　2013年9月26日

日前，国家认监委公布了2009年第一批检验检疫行业标准制修订计划任务。河北检验检疫局负责主持的16项行业标准的制订计划获批准立项，其中卫生检疫专业两项、动物检疫专业1项、植物检疫专业3项、食品检验专业两项、纺织专业两项、轻工专业3项、化矿金专业两项、食品接触材料专业1项。这是该局自2000年以来承担检验检疫行业标准制订计划任务最多的一次。

2013年8月8日消息，澳大利亚农渔林业部(Australian Government Department of Agriculture, Fisheries and Forestry，DAFF)发布一则进口清关通知。该通知的对象为前往澳大利亚旅游的乘客和国际邮件及空海运货物的寄件人和接收人。 　　《1998检疫公告》(The Quarantine Proclamation 1998)已经被修订为允许特定的低风险产品进口至澳大利亚，只要该产品耐储存，为包装好的商业成品。 　　当局通过科学的风险评估确认以下商品为低风险，因此以个人缘由进口时不再要求进口许可证： 　　l 肉干/干肉片 　　l 含蛋月饼 　　l 含有牡蛎壳的制品(个人和商业用途) 　　除进口条件另作说明外，个人使用产品的进口限制参照《进口食品控制法1992》(Imported Food Control Act 1992)。以上产品的具体条件请查询进口条件(ICON)数据库(Import Conditions (ICON) Database)。 　　该修正案将使工作人员有更多时间寻找、询问并确认乘客或邮件中可能携带的对澳洲农业生产有更大潜在风险的货物，包括活体动物、植物扦插、生肉和种子。

日前，中国环境监测总站发布公告，征集2014年环境监测领域国家环保标准制修订项目建议，以下是公告全文： 关于征集2014年环境监测领域国家环保标准制修订项目建议的通知 总站业务字[2013]25号 各省、自治区、直辖市环境监测中心(站)，全军工程与环境质量监督总站、新疆生产建设兵团环境监测中心站： 　　为进一步完善国家环境保护标准体系，根据《国家环境保护标准制修订项目计划管理办法》（环办〔2010〕86号），我站拟开展2014年环境监测领域国家环境保护标准制修订项目建议征集工作，现将有关事项通知如下： 　　一、请各单位组织辖区内各地市级环境监测站提出2014年标准制修订项目建议，填写2014年国家环境保护标准制修订项目建议表（见附件1，每个建议表限写一个项目，表格下载地址：www.cnemc.cn，“文件通知”栏目下），并于2013年4月15日前将所有建议表电子版整理到一个文件夹后返回联系人邮箱，文件夹命名格式：XX省-2014年标准制修订项目建议表（XX项）。 　　二、请各单位组织辖区内各地市级环境监测站研究并提出现行环境监测标准执行中存在的问题，填写环境监测标准问题反馈表（见附件2，表格下载地址：www.cnemc.cn， “文件通知”栏目下），并于2013年4月15日前将所有反馈表电子版整理到一个文件夹后返回联系人邮箱，文件夹命名格式：XX省-环境监测标准问题反馈表。 　　三、联系方式 　　联 系 人：中国环境监测总站业务管理室 　　李铭煊、汪太明、于勇 　　联系电话：（010）84943152/3138/3238 　　传 真：（010）84943062 　　电子邮箱：limx@cnemc.cn 　　中国环境监测总站 　　2013年2月21日 附件1：2014年国家环境保护标准制修订项目建议表 附件2：环境监测标准问题反馈表

为进一步完善农药残留国家标准体系，提高农产品中农药残留监管水平，切实保障农产品质量安全，现公开征集2024年农药残留国家标准制修订项目。现将有关事宜通知如下。一、立项范围（一）建议立项制定、修订的农药残留国家标准，应当符合《食品安全法》第二十七条和《农药管理条例》第十三条规定，主要包括农药最大残留限量、农药残留检测方法和相关技术规程等。（二）优先制定、修订GB 2763中配套检测方法短缺或适用性较差的标准。检测方法标准应当符合《农药残留检测方法国家标准编制指南》（农业部公告第2386号）规定。（三）优先制定、修订膳食风险管理急需的农药最大残留限量标准，主要包括我国禁限用农药相关限量，新增登记农药/作物相关限量，GB 2763已发布实施、经跟踪评价建议修订的相关限量。二、申报要求（一）立项建议应符合构建农业高质量标准体系的要求，立足公众健康保护和膳食风险管理急需，以及当前农药残留标准现状和农产品质量安 全监管工作需要。（二）立项建议要有充分的科学依据，具有开展膳食风险评估需要的相关毒理学和残留化学等数据基础，以及相关风险监测等情况。（三）立项建议应当符合农产品质量安全和农药管理相关法律法规的规定和社会稳定风险评估依据。（四）标准项目承担单位应当具备以下条件：具有起草农药残留国家标准所需的技术能力和水平，具备承接政府购买服务资格；在承担项目所涉及的领域内无相关利益冲突。标准项目负责人应当在食品安全及农药残留领域具有较高的造诣和业务水平，熟悉国内外相关法律法规和食品安全标准。三、其他请各有关申报单位填写2024年农药残留国家标准制修订项目立项建议书（附件）。申报修订项目的单位，还应提供标准跟踪评价材料，说明修订的必要性和紧迫性。请于2023年12月9日前将项目立项建议书电子版（PDF版及Word版）发送至农业农村部农药检定所（国家农药残留标准审评委员会秘书处）。联系人：罗媛媛、陈增龙；电话：010-59194077；电子邮箱：nyclbz@agri.gov.cn。附件：2024年农药残留国家标准制修订项目立项建议书农业农村部农药检定所2023年11月9日

民进中央建议尽快制定细粒子污染物监测标准 　　改进大气环境质量评价体系 　　在正在召开的全国政协十一届四次会议上，民进中央提出提案建议，希望借鉴国际上空气质量监测评价的一些通行做法，对我国现行的空气质量标准和评价(API指数)体系进行修改完善。 　　大量研究表明，当前我国的大气污染结构已由过去的煤烟型污染转变为煤烟型和汽车尾气复合型污染，具体表现为二氧化硫、二氧化氮、挥发性有机物(VOC)、可吸入颗粒物(PM10)和细粒子(PM2.5)等多种污染物都以高浓度同时存在的污染状况。PM2.5是指大气中直径小于或等于2.5微米的颗粒物，也称为可入肺颗粒物，肉眼无法看见，是导致黑肺和灰霾天的主要凶手。 　　早在上世纪90年代，中国就已有地方对PM2.5进行监测。数据显示，当时在广州等地的监测结果显示，4城市的PM2.5年均值为46~160微克/立方米，是美国标准值的3~10倍。进入2000年后，这一状况更为恶劣。环保部2009年撰写的《国家污染物环境健康风险名录》中显示：根据中国部分城市地区大气PM2.5近10余年的监测发现，北京等大城市PM2.5的质量浓度已经超过了100微克/立方米，是美国标准值的6倍。 　　民进中央认为，大量研究结果显示，灰霾天气的根本原因是由细粒子(PM2.5)污染造成的。城市空气质量等级通过可吸入颗粒物、二氧化硫和二氧化氮三项指标计算得到的空气污染指数来确定。由于计算API指数采用的大气颗粒物指标是PM10，并未将PM2.5纳入API指数中，这就难免有“灰霾常常有，空气照样优”的现象出现。 　　民进中央同时指出，由于我国的大气污染状况已由过去的煤烟型污染转变为煤烟、汽车尾气等复合污染，在主要控制煤烟型污染的背景下建立的环境空气质量标准及评价(API指数)体系，已很难真实反映出当前我国的大气环境质量状况及其对人体健康和生态等方面的影响。 　　据了解，在15年一次的《环境空气质量标准》修订中，环保部在征求各方意见后只对此设立了参考限值，并未纳入强制性限制。目前这一指标的监测并没有在国内全面进行，也没有公开相关数据。对此，民进中央建议，尽快制定PM2.5的空气质量标准，开展PM2.5常规监测 将PM2.5纳入空气质量评价(API指数)体系，以便更好地向社会公众反映我国当前的空气质量和灰霾天气 将地面大气臭氧纳入环境空气质量评价(API指数)体系 在控制煤烟型污染的同时加强机动车尾气的管理，适时调整提高我国现行《环境空气质量标准》中二氧化氮和大气臭氧的标准限值。

“目前在我国高技术产业的生产、营销各个环节存在着许多“不自信”的严重问题。”全国政协委员、北京理工大学光电学院教授王涌天表示，以我比较熟悉的光学产业为例，10年前，中国的光学上市公司只有少数几家，现在每年新增的光学上市公司都有2、3家，体现出世界光学产业中心向中国转移的明显趋势。但是国内一些企业和单位表现出来的创新自信的极度匮乏，会延缓或阻碍这种趋势。王涌天指出，我国是智能手机生产和消费大国，国产智能手机上使用的相机明明完全是国内光学企业自行设计、自行制造，却被手机厂商要求贴上欧洲名厂的标签。这种代价高昂的“贴牌”不能带来任何技术进步或服务，只是换来国外厂商对我国光学企业的自主创新设计能否引领今后发展潮流的“咨询”、“鉴定”，而这种咨询鉴定国内专家完全有能力自行完成。如果为了打开国外市场，在出口产品上采用这种贴牌手段还情有可原的话，在内销产品上增加不必要的贴牌成本就完全违背了“创新自信”的要求。王涌天认为，贴牌这种做法把国产产品贴上国外品牌，不仅是缺乏创新自信，实际上就是误导消费者，建议政府应该制定相应政策予以限制。“我国高端医疗显微镜等多种医疗仪器的性能和质量已经处于国际先进水平，且售价远低于国外同类产品，但国内很多医院的首选仍为进口产品。”王涌天表示。为此，王涌天建议，工业和信息化部、市场监管总局等部门设立品牌创新扶植基金，鼓励高技术企业从设计、工艺、性能、质量、服务等环节全面创新，创立自有高端品牌；推动产业链上下游协同创新，增强上下游产品适配性和产业链话语权。此外，还应该加大宣传力度，使全社会关注国产品牌，改变崇尚国外产品的社会氛围。从税收优惠、采购限定等各个环节制定切实可行的措施，鼓励使用国产高技术产品。他建议，科技部等相关部门研究制定进一步有效促进科技成果转化激励政策，逐渐形成“有自主技术可用，国产高技术产品用得好”的良好科研和市场环境；加大关键核心技术攻关支持力度，鼓励企业在补齐产业链短板、实现国产化替代的同时，研制生产更优性能、更好可靠性的高技术产品，更好地满足市场应用需求。

p 　　2019年6月12日，为期三天的第十七届中国国际环保展览会(CIEPEC 2019)在北京中国国际展览中心(静安庄馆)盛大开幕。 /p p 　　自1986年首次在北京举办以来，中国国际环保展览会(简称：环保展)已连续成功举办了17届。作为国内较为知名的环保产业的盛会，CIEPEC一直是国际环保企业开拓中国市场、寻求合作伙伴的展示交流平台。从最初的每三年举办一届到后来的每两年一届，再到2018年为顺应时代潮流和环保产业市场需求改为一年举办一届，CIEPEC在不断发展壮大，同时，一大批优秀的环保企业和环保品牌也从这里起飞。本文的主角——东亚DKK株式会社(以下简称“东亚DKK”)继CIEPEC 2018首次设立了独立展位来展示东亚DKK(TOA-DKK)品牌产品以后，在CIEPEC2019,再次以更大规模的独立展位与观众相约，借此机会，仪器信息网对东亚DKK株式会社社长高桥俊夫进行了专访，探寻DKK品牌近些年在华频频高调独立亮相背后的缘由。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/ff8c9547-7950-41d0-b52c-3591fc2847bf.jpg" title=" 高桥社长.jpg" alt=" 高桥社长.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　东亚DKK社长高桥俊夫 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 积淀与变革 /span /strong /p p 　　极往才能知来。东亚DKK是由两家专业的分析仪器制造商——东亚电波工业株式会社(TOA)与电化学计器株式会社(DKK)在2000年合并而成。两家公司分别成立于1944年和1945年，都拥有70年以上的历史。 /p p 　　TOA主推实验室仪器、便携式仪器以及环境水质分析仪，而DKK主推在线分析仪、环境水质分析仪以及环境大气分析仪，二者在日本都是数一数二的分析仪器代表厂家，以pH传感器技术为代表的电化学分析技术起家是两家企业的共同之处。 /p p 　　东亚DKK的成立得益于TOA与DKK的合并，二者的强强联合为东亚DKK占领日本国内环境分析仪器行业的领先地位打下了坚实的基础。 /p p 　　作为一家基于电化学传感器技术的测量仪器综合制造商，东亚DKK自2000年合并成立以来，一直致力于为全球环境和社会做贡献。其业务领域包括水质检测、空气监测、气体监测和医疗液体测量四大方面。 /p p 　　高桥社长自从1975年入职DKK，相当长的一段时期内是一直从事与销售有关的工作。 /p p 　　2000年合并初期，正是日本褪去泡沫经济之际，也是企业经济不景气的时代。东亚DKK面向的用户大部分为政府机构，货期集中在季度末，业绩与利润的季度变动非常大。再加上当时东亚DKK公司内部有关控制成本的政策，在这种政策的影响下，客户对于公司研发出来的新产品反响不太热烈，很难实际地感受到新产品魅力。高桥社长便是在这个时候，第一次从销售岗位转任为研发部总监，并基于多年来和用户实际交流获得的经验对新产品企划开始提出意见。高桥社长介绍到，当时的中心思想就是“即使成本高也要研发出客户所期望的产品”。本着这样的原则，东亚DKK不断地推陈出新。终于通过产品的整顿、业务的合理化等一系列努力改善盈利的措施，东亚DKK在10年前开始转型为有稳定利润产出的体制，之后持续117个月单月无赤字经营，这其中高桥社长功不可没。当时研发出的很多产品仍是东亚DKK现在在售的主力产品。 /p p 　　就任社长一职前，高桥俊夫就致力于组织改革以提高公司盈利，在这方面他做出了很大的努力。2017年，高桥俊夫就任社长时做了一个宣言，就是“从稳定向成长转型”，此后，高桥社长的改革之路一直在进行。他积极地对东亚DKK的一些生产设备进行投资，同时也积极进行一些海外市场的拓展。高桥社长表示，他尤其重视响应速度，为了迅速可靠地满足客户需求，东亚DKK建立了从研发，生产，销售到售后服务的一整套体系制度。对于中国环境市场日异月新的变化，高桥社长本人的感受非常深刻。为了让东亚DKK的员工可以亲身体会到这个变化，高桥社长积极推动研发等部门的员工亲身到中国学习考察，鼓励他们与中国的客户或者经销商进行直接的交流学习。 /p p 　　据了解，CIEPEC2019期间，东亚DKK共派出包括高层领导、研发和销售的3个团队访华，成员人数总计有10人以上。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 明星产品齐亮相 /span /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/5a26fcd0-8102-42d8-9868-b7b81504c803.jpg" title=" 东亚DKK展位.jpg" alt=" 东亚DKK展位.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　东亚DKK展位 /p p 　　在水质分析领域，东亚DKK的主要产品有用于超纯水/净水/污水处理的在线分析仪，实验室仪器以及便携式水质分析仪等，其超纯水水质分析仪器产品在半导体行业有着极高的市场占有率。 /p p 　　在环境空气领域，早在1960年，日本就有了对氮氧化物、氧化物进行分析测试的需求，当时东亚DKK也是在日本国内率先推出了相应的产品。到目前为止，在日本，东亚DKK占有环境空气领域55%左右的市场份额。 /p p 　　CIEPEC2019期间，东亚DKK带来了很多明星产品，高桥社长向笔者重点介绍了一些产品的特点。 /p p 　　 strong VOCs检测系统 /strong /p p 　　东亚DKK VOCs检测系统是由采样及样品预处理系统，分析单元，数据采集以及传输系统等构成。样品气体通过载气进入色谱柱，分离成氧气、甲烷与非甲烷烃。通过FID(氢火焰离子化检测器)测量甲烷和非甲烷烃的浓度。 /p p 　　由于每个国家对数据通讯协议的要求不同，为了更能适应中国环保法规以及中国客户现场的实际情况，这款VOCs在线监测系统是东亚DKK和重庆川仪合作研发，专为中国市场量身定制的。仪器核心部分由东亚DKK提供，其他预处理系统以及数据传输系统等由重庆川仪负责研发。 /p p 　　 strong 便携式VOCs检测仪 /strong /p p 　　东亚DKK便携式VOCs检测仪的优点是可单手搬运，灵活度高。主要应用于在线VOCs检测系统的校准实验，在线VOCs系统投入使用前简易评估系统的可行性，系统出现故障时也可临时替代系统使用。 /p p 　　 strong MWB4-72自来水水质自动检测装置-节水的自来水多参数水质监测仪 /strong /p p 　　据高桥社长介绍，该装置可同时监测7项指标，这款产品在东京都内有130个以上的安装实例。有一次东京都因地震停电导致装置停运。为了杜绝此类问题的再次发生，该公司还专门在产品内安装了锂电池，以保证在停电的情况下可持续72小时运转。当出现水管破裂、生锈等情况导致水被污染时，该产品还能通过信号传输功能控制关闭水管，保障用户的饮水安全。除了上述功能外，该产品最大的特点是实现了小型化集成，用水量少(100mL/min)以及采用了无试剂的测量原理(实现了无废液污染的绿色监测分析)。 /p p 　　“中国的二次供水问题我们也非常关注，希望我们能通过MWB4-72为中国人民安全饮水做出贡献。”高桥社长在介绍时说到。 /p p 　　 strong ODL-1600A油膜检测仪 /strong /p p 　　ODL-1600A油膜检测仪是代替肉眼监测水中油膜的一款仪器。 /p p 　　ODL-1600A油膜检测仪利用激光作为测量光源，根据光反射强度检测水面是否漂浮油膜。这款仪表可应用于石油化工厂、炼油厂等排水的检测。它的典型应用场景是，如果检测数据显示排水油膜超标，排水口便自动关闭闸门，由相关企业再次处理水中油膜后排放。高桥社长告诉笔者，这款仪器在全球市场已售出1500台以上。它可以高效地监测到水样是否受到了油品污染，不仅能为重大污染事故起到防微杜渐的预警，也可以帮助客户监测生产设备是否发生油品泄漏。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 本地化经营中国市场 /span /strong /p p 　　与其他外资厂商相比，东亚DKK进入中国市场相对较晚。2006年，东亚DKK与美国哈希公司在中国开展业务合作，东亚DKK委托哈希公司作为其在中国的销售渠道进行产品的推广。当时的代表产品是CODMn(高锰酸盐)在线分析仪，之后又陆续有其他的在线分析仪器产品通过哈希中国进行销售。就这样，东亚DKK的环境监测产品一步步进入了中国市场。 /p p 　　近几年，中国在环境市场的投资力度不断加大，各种利好政策不断颁布落地，这也给广大相关仪器厂商带来了重大发展机遇。在访谈过程中，笔者也感受到了高桥社长对于中国市场的重视。 /p p 　　随着东亚DKK的产品进入中国市场，东亚DKK在中国开始有了一些知名度，产品的品质以及性能也得到了中国用户的认可。高桥社长分享到，2018年由于我国氮、磷排放相关规定出台，总磷/总氮在线分析仪市场需求爆发，东亚DKK接到的订单量接近甚至超出了其量产能力的极限，这导致了一定程度上的出货延迟。然而即便如此，很多客户宁可稍微等一等，还是会指定使用东亚DKK的产品，类似这样的客户很多。话语间，笔者感受到了高桥社长对此的自豪与欣慰。 /p p 　　为了不辜负中国用户的信任，也为了更多、更及时地听到当地用户对东亚DKK产品的反馈，高桥社长透露，东亚DKK决定在中国进行产品生产以提高供货能力。高桥社长的目标是“努力达到短期稳定供货，同时维持高品质生产”。目前，东亚DKK水质分析仪在哈希上海工厂的投产已准备就绪 此外，如上文提到的，在VOCs监测系统方面，东亚DKK已经跟重庆川仪合作开始进行共同研发制造。 /p p 　　东亚DKK作为有着75年历史的日本仪器厂家，经历了日本从环境污染到环境优良的全过程，具有环境监测产品的研发可以借鉴日本以前发生过的环保案例的优势。日本经历了上世纪五、六十年代因为环境污染导致的公害事件频发期之后，在环境保护方面有着相对丰富的经验。但在参考日本案例的同时，东亚DKK会针对中国市场作相应的调整。 /p p 　　近年来，我国的环保标准日趋严格。对此，高桥社长直言不讳。以往东亚DKK可以在日本销售的产品，同样也适用于中国的市场。但是，随着中国标准的日趋严格，日本企业已无法将在日本销售的产品直接销售到中国。针对这一变化，东亚DKK会结合中国市场的政策需求，将其在日本销售得比较好的产品进行改良，改良成适合中国工况的产品，为中国市场提供精准服务。 /p p 　　中日两国一衣带水，近年来在环保交流上日益频繁，而东亚DKK始终积极参与。采访中高桥社长介绍到，日本的“日本环境技术协会(JETA)”，东亚DKK是其会员企业。这个协会是日本环境省(对应中国生态环境部)直属协会，是中国和日本环保技术交流的一个平台。该协会在北京中日友好环境保护中心设置了其在华的办公和联络处。2017年恰逢中日友好环境保护中心成立20周年，当时高桥社长是兼任JETA的会长，受邀出席了成立20周年纪念活动，纪念活动同期，中日双方举办了与VOCs测量技术相关的技术交流，东亚DKK作为日方代表参加了这样的交流活动。 /p p 　　一分耕耘，一分收获，随着东亚DKK对中国市场的重视以及不断努力，其在中国的知名度越来越高，产品的品质和性能也得到了用户的高度评价。通过一系列的努力，DKK环境分析仪的在华销售额逐年增加。中国市场已经成为了东亚DKK最为关注和最成功的海外市场，可以说，东亚DKK展现的亮丽业绩，中国市场的巨大需求功不可没。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 环境之后是医疗 /span /strong /p p 　　医疗相关检测业务是东亚DKK的另一大支柱。关于这方面业务，高桥社长也同我们分享了他的想法。 /p p 　　在医疗相关检测业务方面，东亚DKK目前主推的产品有自动调配透析液浓度的溶解装置。1988年，东亚DKK运用传感器技术进行水质测量时，同步研发和制造了与透析治疗相关的设备，从此积累了在医疗领域的经验。为进一步扩大业务，2017年东亚DKK在其研发中心所在地新建了一个专门生产医疗产品的工厂,以提高其主要产品——透析剂溶出装置的生产能力，并继续大力研发新产品，例如像检测透析液安全性的高灵敏度生物发光内毒素测定仪，该产品的灵敏度比现有鳌试剂法高出10倍以上。 /p p 　　关于其当下在医疗领域的经营模式，东亚DKK主要是向医疗器械厂家提供核心的电化学传感器模块。未来，高桥社长希望将东亚DKK在水质监测领域积累的高精度传感器技术应用于血液以及尿液的诊断分析。在医疗领域，除了整机研发外，高桥社长更期待通过与医疗仪器厂家的密切合作来积极地促进传感器的研发与供应。 /p p 　　 strong span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 采访后记： /span /strong /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　在高桥社长的访谈过程中，我们发现，其实东亚DKK的四大业务是息息相关的。高桥社长也总结到，回顾公司历史至今，东亚DKK的目标是通过致力于解决环境问题，为人们提供丰富多彩的生活环境。为此，东亚DKK研发了各种环境测量仪器，并为良好的居住环境做出了贡献。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　良好的居住环境达成后，东亚DKK的下一个目标是打造健康长寿的美好世界。为此，如何提高医疗检测技术便成为了该公司的下一个课题。东亚DKK希望专注研发可用于早期发现异常病症的分析仪以及传感器。在这一领域，东亚DKK希翼能够发挥自身在传感器方面的技术优势，并将其有效地应用于临床市场。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　当今，全球面临着诸多挑战，人口增加、全球变暖、水资源短缺、食品安全等等。而要解决这些问题，像东亚DKK这样的广大仪器厂商的参与不可或缺。因此，对于东亚DKK而言，未来涉足的行业也会越来越多。高桥社长希望可以通过积极促进不同行业之间的交流，为提高传感器技术而不懈努力。同时，也让东亚DKK积蓄了多年的核心的传感器技术，能够最大程度地为社会做出贡献。 /span /p

近日，美国消费品安全委员会(CPSC)就修订耐用婴幼儿产品的注册建议展开意见征询，截止日期为2011年10月24日。CPSC曾于2009年12月颁布了该项最终规例，对耐用婴幼儿用品制订了消费者注册规定。为了让产品生产商有充分时间使用现有库存的注册表格，消费品委员会建议修订后的规定到最终规例出台12个月后才开始生效。 　　2009年12月的法规要求耐用婴幼儿产品制造商(1)就每个产品向消费者提供一个邮资已付的注册表格 (2)保留消费者注册产品的记录 (3)将生产商名称、联系方式、型号、名称、生产日期等信息永久性显示于产品之上。法规还指定了注册表格的具体文本和格式，并要求通过互联网建立注册渠道。此外，法规规定，若产品受到召回或安全警告，生产商禁止使用或向第三方传播其收集的消费者信息。 　　此次修订耐用性婴幼儿产品的建议包括： 　　l 简化格式和注册文本条款，这并不会删除任何注册表格的要求，但是使注册要求更为简洁清晰。 　　l 指定物理测量方式，而不是用“point”表示,要求用“0.12-英寸”(3.0毫米)替代“12-point”的表达方式。 　　l 明确注册表格的哪一部分需要返送至生产商，通过(i)在表格顶部用文字详细说明生产商名称和联系方式，并用“生产商联系信息”表示 (ii)要求每个表格用大写字母注明“KEEP THIS TOP PART FOR YOUR RECORDS. FILL OUT AND RETURN BOTTOM PART”(保存好顶部部分的资料，填写完并返还底部部分)。 　　l 删除注册表格正面底部的生产商名称，因为在第三方进行处理表格时，正面底部常留有生产商信息。 　　l 若生产商邀请第三方处理注册表格，表格上用“C/O”表明第三方名称。 　　l 根据CPSC要求，注册记录在24小时内有效。

他们让欧盟收回成命…… 　　———潍坊检验检疫局抓质量提升成功破解“莫西菌素”悬案纪实 　　2010年3月，欧盟健康和消费者保护总司发出通报，宣布2009年12月发布的针对我国山东潍坊乐港食品股份有限公司出口欧盟熟制鸭肉中检出“莫西菌素”的预警通报有误，正式撤回对该公司“莫西菌素”的预警，允许乐港公司被封存的产品继续销售。 　　至此，历时3个多月的“莫西菌素”悬案终于尘埃落定。潍坊检验检疫局以扎实的基础工作、严谨的科学论据、不懈的拼搏努力打赢了这场应对国外技术性贸易措施的攻坚战。我国出口食品对欧盟预警成功反诉在国内尚属首次。 　　回顾应对预警事件的风雨历程，潍坊检验检疫局党组深感胜利来之不易。没有这些年质检系统自上而下抓质量安全的坚强决心、没有全局干部职工兢兢业业促质量提升的辛勤付出、没有健全的工作机制和过硬的监管工作质量保证，要让欧盟收回成命则无从谈起。 　　预警突发 风云乍起 　　事情还要从2009年12月22日说起。 　　就在那一天，欧盟健康和消费者保护总司发布预警，通报德国官方实验室在我国山东潍坊乐港食品股份有限公司出口欧盟的熟制鸭肉中检出“莫西菌素”，残留量为87.3μg/kg。对潍坊检验检疫局而言，这无异于投下了一颗重磅炸弹，意味着欧盟可能会将“莫西菌素”纳入监控范围，进而对我国出口欧盟的禽肉采取严密检查措施。而事实上，欧盟在发布预警以后，已经对我国禽肉产品实施了“莫西菌素”批批检测。若在欧盟的严密检查下发生多批次检出，封关长达6年半、近7年没有出口业绩、经过多年艰辛努力重新争得的欧盟市场将会再次无情地对我们关紧大门。 　　这对潍坊这样的传统农产品出口大市、特别是出口禽肉占到全国总量近三分之一的出口强市来说，影响更是巨大。 　　欧盟各国对进口农产品的技术限制措施向来极为严格。2002年2月，因在我国出口禽肉、水产品和兔肉中陆续检出六六六、滴滴涕和氯霉素、硝基呋喃等农兽药残留，欧盟对我国动物源性产品采取了全面封关。经过多年的交涉和努力，欧盟官方在数十次来华进行现场考核后，封关长达6年半之久的欧盟市场终于重新对我国开放。欧盟委员会于2008年7月30日通过决议，批准欧盟成员国恢复进口中国9家企业生产的熟制禽肉制品。在欧盟开关的全国9家企业中，潍坊就占5家。开关以来，在国家质检总局和山东检验检疫局的指导下，潍坊检验检疫局按照欧盟法规和指令的相关要求，对饲养场的疫情控制、用药管理、动物福利、加工厂的卫生控制等方面进行了全面指导检查，严格监督企业按照欧盟的要求进行生产加工。从当年12月份开始，全国首批禽肉制品由诸城外贸出口欧盟，潍坊美城、潍坊乐港、昌邑新昌等企业产品紧随其后陆续向欧盟出口。 　　截至目前，欧盟开关以来，全国共向欧盟出口禽肉产品1.3万余吨、价值7000余万美元。其中，潍坊出口禽肉产品1万吨、价值6000万美元，分别占76%和85%。潍坊乐港是全国唯一获得对欧盟注册的肉鸭产品出口企业，开关以来共向欧盟出口鸭肉产品6500吨、价值4875万美元，占全国向欧盟出口禽肉总量的50%和货值的69%。欧盟成员国多、市场潜力大，禽肉制品对欧盟出口恢复正常后，潍坊每年可增加创汇两亿至三亿美元，对出口食品农产品的拉动有着至关重要的作用。 潍坊检验检疫局技术中心完成技术攻关迅速开展莫西菌素检测 加强源头监管，对出口欧盟的鸭肉原料定期取样检测 国外技术专家到潍坊检验检疫局技术中心开展技术交流 潍坊检验检疫局监管人员正在对出口欧盟禽肉产品实施监装 　　为了健全完善出口食品农产品质量安全控制体系，确保出口食品农产品质量安全，几年来，潍坊检验检疫局的领导和一线检验检疫人员殚精竭虑，付出了大量心血，工作卓有成效。该局党组一直把促进食品农产品出口作为“一号工程”，不断加强源头监管，实施全过程质量控制，出口食品农产品质量安全监管水平明显提高。早在2006年，潍坊检验检疫局按照山东检验检疫局工作部署和要求，结合“食品安全年”活动，实施了驻厂检验检疫官制度改革，开展了出口肉类官方兽医体系和出口蔬菜官方食品安全员体系建设。对辖区内注册的肉类加工企业实行官方驻厂兽医制度，以出口蔬菜检验检疫监管模式改革为突破口，实行官方食品安全员制度。在源头管理、官方兽医、官方食品安全员建设和企业自检自控建设上下工夫，确立了官方兽医体系改革和食品安全员体系改革的基本框架，形成了《中国现代出口肉类官方兽医体系建立及应用》、《中国现代出口蔬菜官方食品安全员体系建立及应用》两套理论体系，探索建立了一整套管得准、管得住、促发展的科学有效的出口食品农产品检验检疫管理新模式。新的监管模式注重种植养殖源头管理、实施疫病疫情监控、农兽药残留监控和微生物监控，立足把问题解决在源头和生产加工过程中，实现了从种植养殖源头到生产加工直至产品出口的全过程监管，形成了更加科学有效的质量控制机制，提升了检验检疫监管工作的有效性，促进了食品农产品出口，得到了国家质检总局和山东检验检疫局领导的充分肯定。 　　眼下，在出口兽医体制改革初见成效，禽肉出口稍有转机的情况下，突然出现的“莫西菌素”预警事件，像一团沉重的乌云笼罩在潍坊检验检疫局领导和同志们的心头。震惊、担心、疑虑写在每个人的脸上，但他们很快冷静了下来，立即成立了专门的应对工作组，启动了《进出境农产品和食品质量安全突发事件应急处置预案》，全力投入到事件的排查分析工作当中。问题的根源发生在哪里？是监管工作出现了漏洞？风险分析出现了失误？还是企业存在不诚信行为？ 　　调查核实 提出质疑 　　自爆发国际金融危机以来，国际贸易保护主义亦呈愈演愈烈之势。面对“莫西菌素”预警事件，潍坊检验检疫局党组清醒地认识到，只有积极应对，才能争取主动。他们首先组织相关专家骨干进行了科学的分析。 　　“莫西菌素”是一种新型大环内酯类驱虫抗生素，根据肉鸭的生长习性和以往的临床经验，肉鸭在生长过程中罕有寄生虫病发生，一般不需要使用抗虫类药物。且“莫西菌素”价格高，国内市场鲜有销售，之前也从未发现乐港公司有过采购“莫西菌素”或含有“莫西菌素”成分药品的记录。经过全方位的调查分析，输欧鸭肉产品养殖、生产过程中使用或污染“莫西菌素”的可能性几乎不存在。至此，在潍坊检验检疫局相关人员的脑海里，一种质疑变得越来越清晰起来，难道是欧盟方面的检测结果出现了问题？！ 　　他们的质疑不是毫无根据的，是建立在多年来对出口食品农产品质量安全管理体系的健全完善和科学监管的自信上。 　　近年来，党中央、国务院高度重视食品安全问题，国家质检总局先后对加强产品质量和食品安全做出了一系列的重大决策和部署。潍坊检验检疫局按照国家质检总局、山东检验检疫局的部署要求，立足潍坊农业生产大市和农产品出口基地的特点，以全国产品质量和食品安全专项整治、“质量和安全年”活动等重大行动为契机，积极深化检验检疫监管改革，不断健全完善风险分析工作机制，在实行驻厂检验检疫官制度的基础上，进一步深化和延伸“公司+基地+标准化”管理模式，创新开展了出口食品农产品质量安全区域化管理新模式的改革试点，进一步提升了出口食品农产品质量安全水平。2009年，潍坊检验检疫局被评为国家质检总局“质量和安全年”活动先进单位。 　　在强化检验检疫监管工作上，潍坊检验检疫局不断创新、探索，形成了一套科学有效的农产品质量安全工作新机制： 　　健全风险分析管理机制，制定控制风险的有效措施。潍坊检验检疫局坚持把风险分析管理作为保证产品质量安全、提高把关放行效率的关键因素，一是开展风险评估，制定出口食品安全监控计划。每年年初修改制定出口禽肉、蔬菜的疫病、农兽药残留、微生物监控计划等十几个管理文件，对监控的品种、项目、频率、限量、检测方法等作出详细明确的规定，增强了监管工作的有效性。二是进行风险划分，实施新的监管验放模式。通过风险评估分析，区别不同产品和出口国家及地区，采取不同的监管措施。三是抓好源头管理，提升出口产品质量安全水平。源头监控是风险管理的关键环节，潍坊检验检疫局坚持从源头抓质量，大力推行“公司+基地＋标准化”模式，扩大备案基地建设规模，提高高风险产品的基地备案标准，严格监控农兽药残留及环境污染因子，引导企业建设规模化、高标准种植、养殖基地。同时，认真落实检验检疫官驻厂制度，对7家重点禽肉出口企业派驻辅助兽医，重点出口蔬菜区域设立食品安全员，做到了从源头到成品的全方位监管。四是拓宽监管领域，强化对农兽药源头的管理。农兽药是食品安全风险管理的难点，通过风险评估，潍坊检验检疫局将农兽药的生产流通一并纳入监控范围，实行了“出口企业+农兽药生产供应厂商+检验检疫”的农兽药使用管理新模式，即出口企业与有资质的农兽药生产厂、供应商签订经济责任合同，建立专供渠道；检验检疫局对供应厂商和使用的农兽药实行备案管理，对主要供应商建立业务登记档案和诚信档案，定期公布国外官方农兽药限量要求和禁用药品名录，以及用于生产的农兽药检测结果，实现信息共享。通过三方互动、联合监控，实现了出口食品农产品农兽药源头有效控制。 　　实施“区域化管理”，出口食品农产品质量安全呈现新的局面。时值2007年春夏之交，国务院先后召开了全国质量工作会议、全国产品质量和食品安全专项整治电视电话会议，颁布实施了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》。在山东检验检疫局的指导下，潍坊检验检疫局在全面回顾总结多年来出口食品农产品质量安全工作经验的基础上，着力探索研究新形势下进一步抓好出口食品农产品安全质量的工作思路。为继续创新源头管理机制，从根本上解决食品农产品质量安全问题，进一步深化和延伸“公司+基地+标准化”管理模式，开展了出口食品农产品质量安全区域化管理新模式的探索研究，形成了《面向出口的食品农产品质量安全区域化管理体系建设》的理论框架和实施方案。把推行区域化管理作为继实施驻厂检验检疫官制度之后加强出口食品农产品检验检疫监管改革的又一重大战略目标，顺应新形势下检验检疫工作模式改革的再创新，作为贯彻国家质检总局、山东检验检疫局一系列工作部署、开展产品质量和食品安全专项整治行动的有力措施，作为促进社会主义新农村建设的具体实践，迅速付诸实施。 　　出口食品农产品质量安全区域化管理，其核心是建立出口产品质量安全的“政府主导、检验检疫技术支持促进、职能部门通力合作、全社会齐抓共管”的工作机制。即根据地域实际，由政府主导，在一定区域内，整合行政和检测资源，加强区域内农兽药综合管理，推行出口食品农产品标准化种植养殖、生产加工和出口管理，实施良好农业操作规范。通过科学管理、规范生产、以防为主、关口前移，保证出口食品、农产品的安全质量，提高产品质量和食品安全管理水平。依靠山东检验检疫局的大力支持和指导，潍坊检验检疫局在积极宣传、培训的基础上，与地方政府通力协作，建立起了“政府主导、国检指导、龙头带动、部门联动、全民行动”的区域化建设运行模式。健全完善了政府、部门协调控制体系，政策法规控制体系，农业化学投入品控制体系，种植养殖基地标准化建设推进体系，质量安全追溯控制体系，监控、预警、纠偏及评估控制体系，应对重大突发事件控制体系，宣传培训支持体系等八大管理体系。特别是针对影响出口质量安全的关键环节，即农兽药残留控制问题，为形成良好的出口食品农产品生产用药环境，潍坊检验检疫局指导、参与制定出台了农药兽药管理办法，由政府牵头，公安、工商、农业、畜牧等部门组成联合执法队，对生产经营国家明令禁止的农业化学投入品行为进行严打整治。对农业化学投入品生产企业进行考核、实行登记备案，对农业化学投入品销售渠道进行清理，采取连锁加盟、定点直供的经营模式，形成市、镇、村三级专供网络，对最终使用环节加强指导、规范用药。形成农业化学投入品产、销、用全程链式管理模式和有效控制机制，以保证农业化学投入品的规范管理和科学使用。出口食品农产品质量安全区域化综合管理机制的创新建立和试点实践，完全符合国家2009年6月1日颁布的《食品安全法》的要求。 　　区域化管理使潍坊的农业生产大环境治理明显好转，出口食品农产品质量安全得到有效控制，2007年全市食品农产品出口实现了超过10亿美元的历史新突破，并连年保持较大幅度的增长。区域化管理从根本上改变了出口食品农产品监管理念，开创了我国出口食品农产品质量安全监管新模式，得到了各级领导和社会各界的一致好评。全国产品质量和食品安全专项整治第二次现场会期间，时任国务院副总理的吴仪同志到安丘考察时，连连称赞“区域化建设”这个办法好。2008年4月，山东省政府在潍坊召开全省区域化管理现场会，将区域化管理的做法概括为“潍坊经验”，在全省54个县市区进行全面推广，并作为食品安全管理的根本措施写进政府工作纲要。去年4月，国家质检总局局长王勇亲临潍坊安丘考察指导区域化建设，给予充分肯定，并于10月份在潍坊召开全国出口食品农产品质量安全示范区建设经验交流会，向全国推广。会议期间，王勇又亲自带领与会12个省、市的领导到安丘考察了区域化建设现场。截至目前，除西藏之外的全国各省、市、自治区组队到潍坊学习考察区域化建设达9000余人次。今年1月8日，我国首个《初级农产品安全区域化管理要求》国家标准在潍坊安丘通过专家审定。审定委员会专家一致认为，它“是对现有食品安全管理体系标准的自主创新，并经过了实践的检验验证，填补了国内和国际空白，达到了国际先进水平”。并即将由国家标准委以推荐性国家标准发布实施。 　　针对欧盟预警，潍坊检验检疫局及时向山东检验检疫局食品处汇报，食品处领导三下潍坊，与潍坊检验检疫局应对工作组一起，对输欧盟熟制鸭肉的加工生产过程进行了全面的核查分析。结果显示潍坊检验检疫局在整个生产加工过程中实施了科学有效的全程监控，并且基于风险分析，通过检测验证排除了可能存在的安全隐患。一是对生产原料实施了有效控制。企业用于出口加工的肉鸭全部来自经检验检疫局备案的该公司自属饲养场，官方驻厂兽医在每个饲养周期，以及生产、加工的全过程均按规定进行了监管。同时，依据风险分析评估，抽样进行了氯霉素、硝基呋喃代谢物等10种兽药残留项目的检测，均符合安全卫生要求。二是对兽药的使用实施了有效控制。企业严格执行兽药使用管理规定，对每批新购入的兽药均实行先检测后使用的控制管理办法。用于加工该批产品的肉鸭在饲养过程中共使用了浆炎速治和新奇两种兽药，主要成分分别是硫酸安普霉素和阿莫西林。除此之外，未使用或添加任何其他药物。且使用前经中国检验检疫科学研究院综合检测中心进行检测，无禁用成分。三是对辅料的使用实施了有效控制。乐港公司的进货台账及核销表均按照潍坊检验检疫局统一要求的格式建立了完备的电子档案。潍坊检验检疫局对企业购入的新辅料品种，均由驻厂兽医亲自扦样送检验检疫技术中心进行检测，经检测合格后方允许企业用于生产。通过调阅监管记录确认，该批鸭肉熟制品在生产加工过程中共使用了盐、白胡椒粉、麦芽糖和醋四种辅料。在使用前，对可能存在的不安全成分均一一进行了检测，未发现任何安全隐患。四是对加工生产过程实施了有效监控。企业在生产加工过程中严格按照卫生标准操作程序进行控制。生产加工人员进入车间前均经过了洗手消毒，并且戴手套操作，班间定期洗手消毒，可以排除在加工生产人员操作过程中污染“莫西菌素”的可能。 　　技术攻关 掌握证据 　　近年来，世界各国对进口食品农产品均采取了极为严格的限制措施，我国出口产品被国外预警时有发生。但国内对进口国预警特别是欧盟预警提出质疑，进而推翻其预警结果的情况至今还没有先例，对欧盟预警成功反诉似乎是天方夜谭。潍坊检验检疫局慎之又慎：必须掌握更加具有说服力的第一手证据，用事实说话！ 　　多年来，潍坊检验检疫局党组始终坚持“以人为本，科技强检”战略，把检验检疫技术保障作为事业发展的基础和支撑。一是加强基础建设，扩大检测能力。经过多年的努力，潍坊检验检疫局技术中心取得了长足发展，并于2007年11月被确定为国家级蔬菜、禽肉检测重点实验室。在国家质检总局、山东检验检疫局的支持下，几年来通过多渠道争取对检测设备的投入、提高装备利用率来增强检测实力。近年新增加具有国际先进水平的液相色谱串联质谱仪等检测设备30多台套，基础设施建设发生了质的飞跃，基本满足了潍坊市农产品检验检疫的需要。二是强化人才队伍建设，不断提升技术人员素质。潍坊检验检疫局注重吸收高精尖人才，在山东检验检疫局的大力支持下，近年来新招录在编博士研究生3名、硕士研究生5名，招聘合同制硕士研究生3名。同时，采取多种途径加快人才培养步伐，先后派员参加专业培训110多次，选派业务骨干到欧盟基准实验室、烈日大学、日本横滨检疫所、美国安捷伦化学分析中心、新加坡原产局和香港卫生署进行研修和短期培训。先后邀请日本残留分析专家、美国FDA技术官员、智利农业部官员来潍坊举办技术讲座和交流。去年3月11日，技术中心与美国安捷伦科技有限公司签署合作协议，建立合作实验室，进一步提高了新技术开发应用能力和技术服务保障能力，科研能力和检测水平明显增强。技术中心每年新开发检测项目达20余项，获得国家质检总局、山东检验检疫局科技奖项3~5项。 　　潍坊检验检疫局分析认为，这次对乐港出口鸭肉产品的预警通报，欧盟在实施检测中采用的是液相荧光法，该方法虽然符合欧盟相关法规要求，但从技术的角度不能提供分子的结构信息，有可能因为基质干扰而出现假阳性检测结果。“国外能做到的，我们也同样能做到”，“只有靠实力和事实说话，才能争取工作的主动”。潍坊检验检疫局党组决心一下，技术中心迅速行动，成立攻关小组于48小时内完成了质谱条件优化和样品处理方法的开发，建立了“莫西菌素”的液相色谱-串联质谱检测方法，检出限达到0.005mg/kg，准确度、选择性和灵敏度都远远高于欧盟采用的液相荧光法。随即，潍坊检验检疫局技术中心对已发运产品留样、库存产品和原料、辅料共89个样品进行了检测，结果均为阴性。连续检测乐港公司出口欧盟熟制品53批，出口其他国家和地区熟制品6批，结果也均为阴性。 　　据理力争 反诉成功 　　在山东检验检疫局的强力支持和该局食品处的指导下，通过对欧盟预警通报中所用检测方法的分析，综合全面调查情况和各方检测信息，潍坊检验检疫局决定全力支持潍坊乐港公司向欧盟要求仲裁检测。按欧盟的仲裁程序，如果对欧盟官方检测结果有异议，须先向当地欧盟兽医局提出由另外的实验室进行复检的申请，如复检结果与初次检测结果不同，可由第三方中立的检测机构进行最终的仲裁检测。1月5日，乐港公司客户SPS要求汉堡兽医局从检出“莫西菌素”的货柜中重新取样进行复检。1月19日，汉堡兽医官从封存产品中扦取复检样品，经汉堡GBA生物检测实验室检测，结果为阴性！按照有关仲裁程序，又在奥地利AGES实验室进行了仲裁检测，结果仍为阴性！！事实胜于雄辩。在铁的事实面前，德国汉堡兽医局同意对封存的产品解除禁令，允许继续销售。欧盟健康和消费者保护总司于3月8日正式发布了新的通告，正式撤回原对潍坊乐港食品股份有限公司出口欧盟熟制禽肉产品检出“莫西菌素”的预警。至此，标志着潍坊检验检疫局在与欧盟为乐港公司肉鸭产品中存在“莫西菌素”残留问题的交涉中取得完胜。 　　欧盟“莫西菌素”预警事件的成功反诉虽然只是首例突破欧盟技术性贸易措施的典型个案，但它反映出过硬的产品质量要靠强烈的责任意识、健全的工作机制、扎实的基础保障、严谨的科学监管来取得，是多年来基层检验检疫机构在国家质检总局的坚强领导下心系质量提升、改革创新、有效监管、服务发展的具体体现。 　　长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。潍坊局全体干部职工正按照国家质检总局、山东检验检疫局的工作部署，认真开展“质量提升”活动，深入落实山东检验检疫局“一个体系，三道防线”的工作要求，进一步夯实基础，科学监管，开拓创新，力争以更加扎实的工作，更加出色的业绩，为检验检疫事业和经济社会发展再立新功。

CIQA/TC12各成员单位及专家、各有关单位：根据《中国出入境检验检疫协会团体标准管理办法》及实施细则的规定，《茶叶中丁醚脲及其降解产物残留量的测定 液相色谱-串联质谱法》P/CIQA-142-2023、《鲜禽蛋中喹诺酮类和磺胺类药物残留量的测定 液相色谱-串联质谱法》P/CIQA 141-2023、《食用植物油中乙基麦芽酚的测定 液相色谱－串联质谱法》P/CIQA-140-2023等三项团体标准已由中国出入境检验检疫协会综合质量服务标准化技术委员会(CIQA/TC12)组织起草完毕，现进入征求意见阶段。请在30天内将意见和建议填写在《意见反馈表》中，于2024年7月12日前将书面意见以邮件形式反馈至CIQA/TC12秘书处。请务必留下您的姓名、单位名称及联系方式，便于联系。CIQA/TC12秘书处联系人：汪顿；010-84538815，15210031335邮箱：wangdun@ccic.com协会联系人：阳 焰；01062029721, 13901217549邮箱：yangyan@ciq.org.cn。附件：附件.zip1.《茶叶中丁醚脲及其降解产物残留量的测定 液相色谱-串联质谱法》团体标准征求意见稿2.《茶叶中丁醚脲及其降解产物残留量的测定 液相色谱-串联质谱法》（征求意见稿）编制说明3.《茶叶中丁醚脲及其降解产物残留量的测定 液相色谱-串联质谱法》反馈意见表4.《鲜禽蛋中喹诺酮类和磺胺类药物残留量的测定 液相色谱-串联质谱法》（征求意见稿）团体标准征求意见稿5.《鲜禽蛋中喹诺酮类和磺胺类药物残留量的测定 液相色谱-串联质谱法》（征求意见稿）编制说明6.《鲜禽蛋中喹诺酮类和磺胺类药物残留量的测定 液相色谱-串联质谱法》反馈意见表7.《食用植物油中乙基麦芽酚的测定 液相色谱－串联质谱法》团体标准征求意见稿8.《食用植物油中乙基麦芽酚的测定 液相色谱－串联质谱法》（征求意见稿）编制说明9.《食用植物油中乙基麦芽酚的测定 液相色谱–串联质谱法》反馈意见表中国出入境检验检疫协会2024年6月12日

WDDY-2008J自动电位滴定仪测定&ldquo 盐酸苯乙双胍&rdquo 的含量（非水滴定） WDDY-2008J自动电位滴定仪已成功应用于医药行业！常州亚邦制药有限公司（常州金坛）于2009年6月经反复比选购得我公司生产的WDDY-2008J自动电位滴定仪一台，经严格按照《中国药典》中所规定的方法，使用WDDY-2008J自动电位滴定仪对该公司的产品&ldquo 盐酸苯乙双胍&rdquo 的含量进行了测定，其结果的准确性及可靠性都极大的超越了相关标准！且操作简便！完全满足亚邦制药生产的要求！WDDY-2008J自动电位滴定仪在亚邦制药的成功应用不仅仅大大的降低了化验人员的劳动强度，更重要的是为亚邦制药的产品质量提供了强有力的保障！（大唐仪器2009年7月18日）