结算备案仪

生鲜超市领跑者HSJ利用FreshBase智能触屏秤提升超市结算效率和顾客体验对于门店内工作人员的高流动性，以及消费者在高峰时段的蜂拥而至，商家该如何在这些困难的时刻保持门店内称重结算服务的准确快速？国内生鲜超市领跑者HSJ对这些状况已经有了恰当的解决途径。为了致力提升消费者的购物体验，打造全新的时尚购物风尚，HSJ品牌应运而生。作为某集团旗下的新生高端精品超市品牌，HSJ定位于注重生活品质和追求高品位的消费者，店内引进了大量的高端进口商品以及时尚品牌精品，在商品结构上有了高层次的调整，致力于打造出一个集精品，时尚品等为一体的购物超市。而作为一家成熟的超市商家，HSJ门店对于内部的员工有着非常高的要求。首先，作为打秤岗位的人员，无论是在客流的高峰或是低谷，都需要能够快速准确完成称重操纵，这就意味着不但要求操作人员能够熟记秤上的代码，还需要他们能够长期稳定地在门店内工作。通过与HSJ的沟通得知，其门店内的员工流动性不但非常大，并且员工的总人数是在不断减少中的，而在客流的高峰时段，办公室的员工和联营专柜的人员也会被要求帮忙打秤。这就意味着门店不但没有足量的员工在称重结账处工作，那些帮忙打秤的员工也不会是操作称重机器的熟练手，会极大地影响称重结账的效率，从而降低消费者的购物体验，影响客流。通过沟通，我们给出了这样一种解决方案：FreshBase智能触屏秤解决方案。该方案具有以下优势：1 操作简单。触摸屏菜单使FreshBase操作直观，同时可为用户提供其他交互和便捷功能。新员工和兼职工作人员只需要经过简短培训即可快速，精确地操作这些台秤，而无需进一步帮助或培训措施。此外，只需要在称重区域配置1至2个工作人员，就可以协助顾客自助称重，既可以缓解人员不足的情况，又可以降低人员成本，一举两得。2 快速轻松更换纸卷，减少客户地等候时间。两英寸标签打印机可将购买地所有商品都快速打印在纸张上；使用更大地收据或直径长达120毫米地标签纸卷，从而减少更换纸卷地次数3 功能可靠。无论您是需要卡支付，还是要求追溯或选择收据，FreshBase的用户都能从秤内软件的大量功能中获益。在打印付款标签和二维码时，不再是一品种对应一条码，而是可以多品种对应放在同一个购物袋中的一个条码。FreshBase所配置的面向顾客的副屏，既能在屏幕上展示门店内的促销信息，也能设置超市品牌的广告，达成最直观有效的宣传促销手段。4 优雅且实用的设计。Freshbase以其简洁但不失优雅的设计，提升各种高档食品连锁店与超市门店的视觉呈现效果。与此同时，它独有的密封型构造，能完美预防生鲜区域蚁虫爬进秤内部，损坏机器元件的困扰。 HSJ作为零售行业中的领跑者，不仅仅体现在其商品的精美优质，更是其随着时代变更，不断革新自己经营模式的态度，使其在将来的零售行业中拥有了无限的可能。

认监委秘书处关于公开征求《认监委关于认证规则备案的公告（征求意见稿）》意见的通知为激发认证行业创新活力，促进认证市场健康发展，根据《中华人民共和国认证认可条例》和《认证机构管理办法》的有关规定，认监委秘书处组织起草了《认监委关于认证规则备案的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。意见反馈截止日期为2021年11月26日。公众可通过以下途径和方式提出意见：1.登录国家认证认可监督管理委员会网站（网址：www.cnca.gov.cn），进入首页“征求意见”栏目提出意见。2.邮件发送至：application@cnca.gov.cn，邮件主题请注明“《认监委关于认证规则备案的公告（征求意见稿）》公开征集意见”字样。3.信函寄至：北京市海淀区马甸东路9号，市场监管总局认证监管司（邮编：100088），并请在信封上注明“《认监委关于认证规则备案的公告（征求意见稿）》公开征集意见”字样。4.传真发送至：010-82260033，请注明“《认监委关于认证规则备案的公告（征求意见稿）》公开征集意见”字样。 附件：《认监委关于认证规则备案的公告（征求意见稿）》 　　 认监委秘书处2021年11月11日认监委关于认证规则备案的公告（征求意见稿）为激发认证行业创新活力，促进认证市场健康发展，根据《中华人民共和国认证认可条例》和《认证机构管理办法》的有关规定，现将认证规则备案有关工作要求公告如下：一、备案范围认证规则是指对产品、服务、管理体系或人员实施认证的基本要求和程序。认监委尚未制定发布，由取得相应认证领域从业批准的认证机构自行制定或实施的认证规则适用于本公告范围。认证机构应按照本公告的要求提交认证规则备案材料。二、备案原则认证机构应当对备案材料的真实性、合法性、合规性、完整性、适用性等负责，并做出公开承诺。提交备案的认证规则应当符合以下条件：1.符合国家法律法规和政策规定；2.不得影响国家安全和社会公共利益；3.不得与现行国家或地方相关行政许可事项相抵触；4.不得违反社会公序良俗；5.符合国家民族、宗教政策和习惯；6.不得与认监委制定发布的认证基本规范、认证规则要求相抵触；7.不得与现行的相关强制性国家标准相抵触；8.不得违反知识产权相关规定。三、备案内容1.《认证规则备案信息表》（见附件）相关内容（认证规则所属认证类别及领域、认证规则名称、编号、版本信息、状态标识、发布单位及授权信息、发布/更新时间，公开方式或可获取的途径。认证规则对应的认证依据用标准或技术规范的名称、编号、发布单位及发布/更新时间。认证标志式样、发布单位）。2.认证规则全文。如为外文版，应附经翻译的中文版。3.认证规则对应的认证依据用标准或技术规范全文。4.认证机构接受境外组织委托，依据境外组织制定的认证规则开展认证及相关活动的，应当在开展认证及相关活动前，对认证规则开展审查和论证，并将认证规则及论证材料报送认监委备案。四、备案程序1. 提交备案认证机构自行制定的认证规则应当在认证规则发布后30日内，认证机构获得授权实施的认证规则应当在认证结果出具前，通过“认证认可业务信息统一上报平台（http://report.cnca.cn）”，使用“认证规则备案”功能模块提交备案。2.修订备案已备案的认证规则如有修订，认证机构自行制定的认证规则应当在修订发布后30日内重新提交备案，认证机构获得授权实施的认证规则应当在认证结果出具前重新提交备案，备案内容和要求同上。3.注销备案已备案的认证规则如废止，或授权实施的认证规则的授权被取消，认证机构应当在废止或授权取消后的5日内通过“认证认可业务信息统一上报平台”，使用“认证规则备案”功能模块注销该备案。五、监管要求1. 认证机构应按照《中华人民共和国认证认可条例》和《认证机构管理办法》的规定，公开认证规则相关信息。2.认证机构应当依据认证规则开展认证活动，按照《认证机构管理办法》的相关规定，将相关认证信息报送认监委。3.认证机构应建立认证规则制修订、执行、备案等工作的管理制度，定期对认证规则的科学性、合规性、适用性等进行评估，并及时修订更新。4.认监委组织对认证规则进行抽查评审。经审查认定存在不实承诺及违反备案原则情形的，责令相应认证机构撤销备案，并按照法律法规或相关规范进行处理。5.认监委及地方市场监管部门对认证机构开展的相应认证活动开展监督检查时，将已备案的认证规则作为检查依据。6.对属于备案范围的认证规则不按照本公告规定进行备案，或违反认证规则开展相关认证活动的认证机构，认监委将依据《中华人民共和国认证认可条例》和《认证机构管理办法》的有关规定予以处理。六、其他事项1.本公告自发布之日起实施，《认监委关于认证规则备案的公告》（2015年第18号）同时废止。2.认证机构应在60日内依据本公告要求，对已按照《认监委关于认证规则备案的公告》（2015年第18号）提交备案的认证规则开展自查，完成备案内容的识别、梳理、补充和完善，并提交已备案认证规则及对应认证依据的全文。附件：认证规则备案信息表 认监委2021年11月11日

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近日，保健食品蛋白粉首张备案凭证、蛋白粉复配产品首张备案凭证相继发放。这是自2023年6月市场监管总局发布保健食品原料目录以来，以大豆分离蛋白、乳清蛋白为原料的产品获得的首批国产保健食品备案凭证。此次将植物蛋白和动物蛋白同时纳入保健食品原料目录，主要面向蛋白质缺乏免疫力低下人群，提升了保健食品人群使用的针对性，有效限制产品夸大宣传。此外，针对这两种蛋白类原料设定的技术要求，在严格遵守食品安全底线的同时，提高了其中的蛋白质含量指标，均达到了优质蛋白原料标准，确保为蛋白质缺乏的人群提供优质蛋白产品。2023年，市场监管总局密集出台多项保健食品相关新法规新政策，激发了产业创新发展活力。据了解，为推动保健食品原料目录制定工作，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局发布的《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》自2023年10月1日起施行。于是，也就出现了当前的以大豆分离蛋白、乳清蛋白为原料的产品获得首批国产保健食品备案凭证这一现象。若是具体到成分，乳清蛋白是从牛奶中分离出的氨基酸中浓缩而成的，氨基酸含量和比例高，备受运动营养界推崇，它也成了市场上抗阻训练补充剂的明星产品。这也使得“蛋白粉”至今都被默认为是乳清蛋白。和乳清蛋白是相比，大豆蛋白是植物蛋白和全草本提取物。两个原料目录的发布是市场监管总局对保健食品行业规范化的引领和支持，既为企业提供了更多的备案选择，也为行业创新发展注入了新的动力，突破了以往单一原料备案的模式，允许蛋白质与营养物质复配备案，为企业提供更广泛的研发空间，推动市场上的蛋白粉类保健食品品种变得更加丰富，消费者的选择也更为多元。市场监管总局表示，截至2023年11月底，我国具有国家标准的补充营养素类产品已基本纳入备案管理，有1500余家企业获得保健食品备案登录账号，备案企业已覆盖了国内31个省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团。获得了保健食品备案凭证的产品已达到17000余个，其中功能类产品3300余个，满足了消费者对维生素C、辅酶Q10类产品的需求，为消费者带来了更多质高价优的保健食品。

近日，洁盟集团下属子公司韶关市洁盟超声科技有限公司取得韶关市市场监督管理局核发的《第一类医疗器械备案凭证》（备案编号：粤韶械备20220002）、《第一类医疗器械生产备案凭证》（备案编号：粤韶食药监械生产备20220001号），这标志着洁盟集团仪器板块业务往前迈进了夯实的一步。 洁盟集团成立于2007年，是一家专业从事于超声波清洗设备的研发、生产、销售于一体的厂家，先后斩获“高新技术企业”和“专精特新”企业称号，旗下设有深圳洁盟、广东洁盟、广州科盟、韶关洁盟，洁盟声学集团（香港）等数家子公司，分布于华南各地；产品主要分为三大类，“工业设备类、商用仪器类、家用健康类”超声波清洗机，广泛运用于工厂制造、医疗、塑胶制品、交通运输、电子产品、新能源等各大领域。客户遍布全球100多个国家和地区 备案涉及的产品名称为医用超声波清洗器（D系列和Y系列），主要用于实验室、医疗机构及科研单位等领域实验器皿、医疗器械的清洗以及样品混匀、破碎、分散、乳化等处理。 此次取得《第一类医疗器械备案凭证》、《第一类医疗器械生产备案凭证》对洁盟集团具有重大意义，不仅推动了洁盟集团仪器板块超声波清洗的市场化进程，进一步增强洁盟品牌在市场上的综合竞争力，同时有助于公司在医疗领域持续性地提供高品质的超声波仪器产品，对公司未来的仪器业务经营产生积极影响

根据国家药监局《关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号），化妆品完整版安全评估已有序开展。为了帮助化妆品备案人顺利开展相关工作，让我们从头开始，一步一步地走进化妆品完整版安全评估。问题1：化妆品安全评估相关的法规和技术文件主要包括哪些？答：主要法规：《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品安全评估技术导则》《化妆品安全技术规范》《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品标签管理办法》技术文件：《化妆品原料数据使用指南》——明确了安全评估中主要的七种原料数据类型、使用要求和需要提供的证明资料《国际权威化妆品安全评估数据索引》——对我国化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》中，SCCS和CIR已公布化妆品安全评估报告原料的客观收集《已上市产品原料使用信息》——对批件有效期内特殊化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》中、且无权威机构评估报告的原料使用量的客观收录《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》——该方法适用于化学结构明确、且不包含严重致突变警告结构的原料或风险物质，含量较低且缺乏系统毒理学研究数据时，可参考使用《交叉参照（Read-across）方法应用技术指南》——该方法适用于缺乏系统毒理学研究数据的非功效成分或风险物质，可参考使用《皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南》——适用于化妆品原料皮肤致敏性评价《化妆品稳定性测试评估技术指南》、《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》、《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》——适用于化妆品稳定性评价、化妆品防腐体系效能评价、与化妆品内容物直接接触的容器或载体与产品相容性评价《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》——根据《化妆品安全技术规范》中规定，参考国内外权威机构风险评估结论等方法对化妆品中可能存在的风险物质进行识别与评估《化妆品安全评估资料提交指南》——细化了化妆品安全评估资料分类提交要求，指引备案人准确规范提交安全评估资料。问题2：如何全面了解化妆品安全评估——《化妆品安全评估技术导则》（简称《导则》）？答：《导则》正文共十部分，包括适用范围、基本原则与要求、安全评估人员的要求、风险评估程序、毒理学试验、原料的安全评估、化妆品产品的安全评估、安全评估报告、说明和释义，主要对安全评估的原则、人员等进行了明确，规定了评估程序、原料和产品的安全评估要求以及评估报告内容、简化版安全评估报告要求等。《导则》共四个附录，附录1和附录2分别规定了原料和化妆品产品安全评估报告应包含的内容，附录3和附录4分别给出了完整版和简化版产品安全评估报告的示例。问题3：完整版安评报告包括哪些内容？答：根据《化妆品安全评估技术导则》，完整版化妆品安全评估内容应包括：摘要、产品简介、产品配方、配方设计原则（仅针对儿童化妆品）、配方中各成分的安全评估、可能存在的风险物质评估、风险控制措施或建议、安全评估结论、安全评估人员签名、安全评估人员简历、参考文献、附录。与简化版安全评估内容相比较，完整版安评内容还应体现防腐剂挑战结果、稳定性检测结果和产品与包装材料的相容性评估结果，以及相应的检测报告。问题4：风险评估四步法是什么？答：即对化妆品原料和风险物质进行风险评估的四个步骤：危害识别、剂量反应关系、暴露评估、风险特征描述。问题5：常用的毒理学数据库及登陆网址？答：（1）美国CIR化妆品成分数据库http://www.cir-safety.org/（2）欧盟CosIng数据库https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/OECD数据库http://www.echemportal.org/echemportal/欧盟ECHA数据库 http://echa.europa.eu/home写到最后：化妆品安全评估的必要性：①确保产品安全： 通过系统评估原料和产品潜在的风险，可以更好地保障消费者的安全，避免化妆品引发的皮肤问题或其他健康风险。②提高备案效率： 完整版安全评估指南能够提供更全面、更详尽的产品安全性信息，有助于监管部门快速审核，提高备案效率。③提升品牌形象： 重视产品安全的企业更容易获得消费者的信任，从而提升品牌形象和竞争力。

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日前，国仪量子（合肥）技术有限公司制定的《固态量子材料自旋信息测量仪》企业标准顺利通过“企业标准信息公共服务平台（安徽）”登记备案。该标准将于2019年12月20日正式实施。这是国内首个面向量子精密测量领域产品的企业标准。通过对产品企业标准的制定，规范了固态量子材料自旋信息测量仪的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输、储存等。已达到整个生产过程规范化、程序化和科学化，使产品质量得到保证，废品率降低，经济效益提高。一流的企业做标准，国仪量子通过产品企业标准的制定建立自己的竞争壁垒，树立行业领导品牌，积极提升企业在整个行业中的公众形象。通过规范产品，破除各种各样技术贸易的壁垒，从而抢占国际国内市场先机，在产品参数的设定等方面引领产品或者行业的动向。国仪量子实现了标准体系建设零的突破，下一步将积极参与到行业标准和国家标准的制定中，提升企业的市场核心竞争力，引领行业的发展，担负起为国造仪的使命，掌握更多的国际话语权。

近日，广东监管局披露了关于广东汇成真空科技股份有限公司（以下简称：汇成真空）辅导备案登记受理信息，其辅导机构为东莞证券，已于6月21日办理了辅导备案登记。资料显示，汇成真空是一家面向全球的真空应用解决方案提供商，研发、生产和销售各类真空设备、半导体设备、电子生产设备、光电设备、光伏设备、动力电池设备及产品相关配件的国家高新技术企业，专注设备与产品的相关制造工艺和应用技术、控制软件、工艺流程控制软件及相关生产自动化软件的研发、应用，并提供技术转让、技术咨询和技术服务。今年4月，汇成真空与中科院兰州化学物理研究所、中国科学宁波材料技术与工程研究所合作的“面向5G高频高速覆铜板用大面积柔性纳米薄膜镀膜设备研发及产业化”项目完成签约，此项目针对5G高频高速小型、轻量及薄型化柔性覆铜板工艺需求，开发出大面积柔性纳米薄膜等离子体磁控溅射镀膜设备与工艺，实现装备产业化。在5G技术带动下，电子资讯工业近几年来在中国的迅速发展，结合各种相关产业，已经成为中国最为蓬勃发展、举足轻重的新兴产业，汇成真空多年来坚持自主研发，在光学薄膜设备、功能涂层设备、柔性薄膜设备、大面积镀膜设备等领域拥有多项PVD专利技术，此次与中科院兰州化学物理研究所、中国科学宁波材料技术与工程研究所共同研发合作，建设“面向5G高频高速覆铜板用大面积柔性纳米薄膜镀膜设备研发及产业化”的项目，推动传统覆铜板产品结构面向5G时代需求的转型升级发展。

体外诊断试剂注册与备案管理办法　　第一章总则　　第一条 为了规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。　　第二条 在中华人民共和国境内开展体外诊断试剂注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。　　第三条 本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。　　按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。　　第四条 体外诊断试剂注册是指体外诊断试剂注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出体外诊断试剂注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。　　体外诊断试剂备案是指体外诊断试剂备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。　　第五条 国家药品监督管理局主管全国体外诊断试剂注册与备案管理工作，负责建立体外诊断试剂注册与备案管理工作体系，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类体外诊断试剂审评审批，进口第一类体外诊断试剂备案以及相关监督管理工作，对地方体外诊断试剂注册与备案工作进行监督指导。　　第六条 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）负责境内第三类和进口第二类、三类体外诊断试剂产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。　　国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称国家局审核查验中心）、国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心等其他专业技术机构，依职责承担实施体外诊断试剂监督管理所需的体外诊断试剂标准管理、分类界定、检验、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。　　第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下体外诊断试剂注册相关管理工作：　　（一）境内第二类体外诊断试剂注册审评审批；　　（二）境内第二类、第三类体外诊断试剂质量管理体系核查；　　（三）依法组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的监督管理；　　（四）对设区的市级负责药品监督管理的部门境内第一类体外诊断试剂备案的监督指导。　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的医疗器械专业技术机构，承担实施体外诊断试剂监督管理所需的技术审评、检验、核查、监测与评价等工作。　　设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类体外诊断试剂产品备案管理工作。　　第八条 体外诊断试剂注册与备案遵循依法、科学、公开、公平、公正的原则。　　第九条 第一类体外诊断试剂实行产品备案管理。第二类、第三类体外诊断试剂实行产品注册管理。　　境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。　　境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。　　境内第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。　　进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。　　进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。　　第十条 体外诊断试剂注册人、备案人应当加强体外诊断试剂全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的体外诊断试剂的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。　　第十一条 国家药品监督管理局对临床急需体外诊断试剂实行优先审批，对创新体外诊断试剂实行特别审批。鼓励体外诊断试剂的研究与创新，推动医疗器械产业高质量发展。　　第十二条 国家药品监督管理局依法建立健全体外诊断试剂标准、技术指导原则等体系，规范体外诊断试剂技术审评和质量管理体系核查，指导和服务体外诊断试剂研发和注册申请。　　第十三条 药品监督管理部门依法及时公开体外诊断试剂注册、备案相关信息，申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。　　未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与评审的专家等人员不得披露申请人或者备案人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。　　第二章基本要求　　第十四条 体外诊断试剂注册、备案，应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循体外诊断试剂安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的体外诊断试剂安全、有效、质量可控，保证信息真实、准确、完整和可追溯。　　第十五条 申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。　　境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关体外诊断试剂注册、备案事项。代理人应当依法协助注册人、备案人履行《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款规定的义务，并协助境外注册人、备案人落实相应法律责任。　　第十六条 申请人、备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。　　第十七条 办理体外诊断试剂注册、备案事项的人员应当具有相关专业知识，熟悉体外诊断试剂注册、备案管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。　　第十八条 申请注册或者进行备案，应当按照国家药品监督管理局有关注册、备案的要求提交相关资料，申请人、备案人对资料的真实性负责。　　注册、备案资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料权利人许可使用的文件。　　第十九条 申请进口体外诊断试剂注册、办理进口体外诊断试剂备案，应当提交申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）主管部门准许上市销售的证明文件。　　申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人、备案人需提供相关文件，包括注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。　　未在申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）上市的按照创新产品注册程序审批的体外诊断试剂，不需提交相关文件。　　第二十条 体外诊断试剂应当符合适用的强制性标准。产品结构特征、技术原理、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的，申请人、备案人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供相关资料。　　没有强制性标准的，鼓励申请人、备案人采用推荐性标准。　　第二十一条 体外诊断试剂注册、备案工作应当遵循体外诊断试剂分类规则和分类目录的有关要求。　　第二十二条 药品监督管理部门持续推进审评审批制度改革，加强监管科学研究，建立以技术审评为主导，核查、检验、监测与评价等为支撑的体外诊断试剂注册管理技术体系，优化审评审批流程，提高审评审批能力，提升审评审批质量和效率。　　第二十三条 医疗器械专业技术机构建立健全沟通交流制度，明确沟通交流的形式和内容，根据工作需要组织与申请人进行沟通交流。　　第二十四条 医疗器械专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度，在审评、核查、检验等过程中就重大问题听取专家意见，充分发挥专家的技术支撑作用。　　第三章体外诊断试剂注册　　第一节产品研制　　第二十五条 体外诊断试剂研制应当遵循风险管理原则，考虑现有公认技术水平，确保产品所有已知和可预见的风险以及非预期影响最小化并可接受，保证产品在正常使用中受益大于风险。　　第二十六条 从事体外诊断试剂产品研制实验活动，应当符合我国相关法律、法规和强制性标准等的要求。　　第二十七条 申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案体外诊断试剂的产品技术要求。　　产品技术要求主要包括体外诊断试剂成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。　　第三类体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。　　体外诊断试剂应当符合经注册或者备案的产品技术要求。　　第二十八条 申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案体外诊断试剂的产品说明书和标签。　　产品说明书和标签应当符合《医疗器械监督管理条例》第三十九条要求以及相关规定。　　第二十九条 体外诊断试剂研制，应当根据产品预期用途和技术特征开展体外诊断试剂非临床研究。　　非临床研究指在实验室条件下对体外诊断试剂进行的试验或者评价，包括主要原材料的选择及制备、产品生产工艺、产品分析性能、阳性判断值或者参考区间、产品稳定性等的研究。　　申请注册或者进行备案，应当提交研制活动中产生的非临床证据。　　第三十条 体外诊断试剂非临床研究过程中确定的功能性、安全性指标及方法应当与产品预期使用条件、目的相适应，研究样品应当具有代表性和典型性。必要时，应当进行方法学验证、统计学分析。　　第三十一条 申请注册或者进行备案，应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。检验合格的，方可开展临床试验或者申请注册、进行备案。　　第三十二条 同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的检验，检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性，其生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。　　第三十三条 申请注册或者进行备案提交的检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。　　第三类体外诊断试剂应当提供3个不同生产批次产品的检验报告。　　第三十四条 对于有适用的国家标准品的，应当使用国家标准品对试剂进行检验。中国食品药品检定研究院负责组织国家标准品的制备和标定工作。　　第二节临床评价　　第三十五条 体外诊断试剂临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认，以证明体外诊断试剂的安全性、有效性的过程。　　第三十六条 体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。　　国家药品监督管理局制定体外诊断试剂临床试验指南，明确开展临床试验的要求、临床试验报告的撰写要求等。　　第三十七条 开展体外诊断试剂临床评价，应当进行临床试验证明体外诊断试剂的安全性、有效性。　　符合如下情形的，可以免于进行临床试验：　　（一）反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；　　（二）通过进行同品种方法学比对的方式能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。　　免于进行临床试验的第二类、第三类体外诊断试剂目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。　　第三十八条 免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当通过对符合预期用途的临床样本进行同品种方法学比对的方式证明产品的安全性、有效性。　　国家药品监督管理局制定免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价相关指南。　　第三十九条 体外诊断试剂临床评价资料是指申请人进行临床评价所形成的文件。　　开展临床试验的，临床试验资料包括临床试验方案、伦理委员会意见、知情同意书、临床试验报告以及相关数据等。　　列入免于进行临床试验目录的体外诊断试剂，临床评价资料包括与同类已上市产品的对比分析、方法学比对数据、相关文献数据分析和经验数据分析等。　　第四十条 同一注册申请包括不同包装规格时，可以只采用一种包装规格的产品进行临床评价，临床评价用产品应当代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性。　　校准品、质控品单独申请注册不需要提交临床评价资料。　　第四十一条 开展体外诊断试剂临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件并按照规定备案的医疗器械临床试验机构内进行。临床试验开始前，临床试验申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验备案。临床试验体外诊断试剂的生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。　　第四十二条 对于体外诊断试剂临床试验期间出现的临床试验体外诊断试剂相关严重不良事件，或者其他严重安全性风险信息，临床试验申办者应当按照相关要求，分别向所在地和临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，并采取风险控制措施。未采取风险控制措施的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门依法责令申办者采取相应的风险控制措施。　　第四十三条 体外诊断试剂临床试验中出现大范围临床试验体外诊断试剂相关严重不良事件，或者其他重大安全性问题时，申办者应当暂停或者终止体外诊断试剂临床试验，分别向所在地和临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。未暂停或者终止的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门依法责令申办者采取相应的风险控制措施。　　第四十四条 对预期供消费者个人自行使用的体外诊断试剂开展临床评价时，申请人还应当进行无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。　　第四十五条 对正在开展临床试验的用于诊断严重危及生命且尚无有效诊断手段的疾病的体外诊断试剂，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展体外诊断试剂的临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于体外诊断试剂注册申请。　　第三节注册体系核查　　第四十六条 申请人应当在申请注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查，并可以根据需要调阅原始资料。　　第四十七条 境内第三类体外诊断试剂质量管理体系核查，由国家局器械审评中心通知申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展。　　境内第二类体外诊断试剂质量管理体系核查，由申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织开展。　　第四十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展质量管理体系核查，重点对申请人是否按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立与产品相适应的质量管理体系，以及与产品研制、生产有关的设计开发、生产管理、质量控制等内容进行核查。　　在核查过程中，应当同时对检验用产品和临床试验产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程相关记录，以及检验用产品和临床试验产品生产过程的相关记录。　　提交自检报告的，应当对申请人、备案人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。　　第四十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以通过资料审查或者现场检查的方式开展质量管理体系核查。根据申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，确定是否现场检查以及检查内容，避免重复检查。　　第五十条 国家局器械审评中心对进口第二类、第三类体外诊断试剂开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家局审核查验中心根据相关要求开展核查。　　第四节　　产品注册　　第五十一条 申请人应当在完成支持体外诊断试剂注册的安全性、有效性研究，做好接受质量管理体系核查的准备后，提出体外诊断试剂注册申请，并按照相关要求，通过在线注册申请等途径向药品监督管理部门提交下列注册申请资料：　　（一）产品风险分析资料；　　（二）产品技术要求；　　（三）产品检验报告；　　（四）临床评价资料；　　（五）产品说明书以及标签样稿；　　（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；　　（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。　　第五十二条 药品监督管理部门收到申请后对申请资料进行审核，并根据下列情况分别作出处理：　　（一）申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合形式审核要求的，予以受理；　　（二）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；　　（三）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；　　（四）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。　　药品监督管理部门受理或者不予受理体外诊断试剂注册申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理的通知书。　　体外诊断试剂注册申请受理后，需要申请人缴纳费用的，申请人应当按规定缴纳费用。申请人未在规定期限内缴纳费用的，视为申请人主动撤回申请，药品监督管理部门终止其注册程序。　　第五十三条 技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在收到补正通知1年内，按照补正通知要求一次提供补充资料；技术审评机构收到补充资料后，在规定的时限内完成技术审评。　　申请人对补正通知内容有异议的，可以向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。　　申请人逾期未提交补充资料的，终止技术审评，药品监督管理部门作出不予注册的决定。　　第五十四条 对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。同意撤回申请的，药品监督管理部门终止其注册程序。　　审评、核查、审批过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的，依法处理，申请人不得撤回注册申请。　　第五十五条 对于已受理的注册申请，有证据表明注册申请资料可能虚假的，药品监督管理部门可以中止审评审批。经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。　　第五十六条 体外诊断试剂注册申请审评期间，对于拟作出不通过的审评结论的，技术审评机构应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在15日内向技术审评机构提出异议，异议内容仅限于原申请事项和原申请资料。技术审评机构结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。异议处理时间不计入审评时限。　　第五十七条 受理注册申请的药品监督管理部门应当在技术审评结束后，作出是否批准的决定。对符合安全、有效、质量可控要求的，准予注册，发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求和产品说明书以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由，并同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。　　医疗器械注册证有效期为5年。　　第五十八条 对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：　　（一）申请人对拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效、质量可控的；　　（二）质量管理体系核查不通过，以及申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的；　　（三）注册申请资料虚假的；　　（四）注册申请资料内容混乱、矛盾，注册申请资料内容与申请项目明显不符，不能证明产品安全、有效、质量可控的；　　（五）不予注册的其他情形。　　第六十五条 医疗器械注册证及其附件遗失、损毁的，注册人应当向原发证机关申请补发，原发证机关核实后予以补发。　　第六十六条 注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定处理。第四章特殊注册程序　　第一节创新产品注册程序　　第六十七条 符合下列要求的体外诊断试剂，申请人可以申请适用创新产品注册程序：　　（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且申请适用创新产品注册程序的时间在专利授权公告日起5年内；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；　　（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；　　（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。　　第六十八条 申请适用创新产品注册程序的，申请人应当在产品基本定型后，向国家药品监督管理局提出创新医疗器械审查申请。国家药品监督管理局组织专家进行审查，符合要求的，纳入创新产品注册程序。　　第六十九条 对于适用创新产品注册程序的体外诊断试剂注册申请，国家药品监督管理局以及承担相关技术工作的机构，根据各自职责指定专人负责，及时沟通，提供指导。

2024年9月2日，据国家药监局公示平台显示，吡咯并喹啉醌二钠盐第四次完成化妆品新原料备案，进入公示阶段。原料信息吡咯并喹啉醌二钠盐（备案号：国妆原备字20240065），由润辉生物技术（威海）有限公司备案。目前相关技术要求尚未披露，且尚未进入监测期。*国家药监局相关公示信息吡咯并喹啉醌二钠盐(Pyrroloquinoline Quinone Disodium Salt，PQQ），是一种新辅基，具有和维生素类似的生理功能，存在于动植物中，并参与动植物的生长发育，是一种人类成长不可或缺的营养成分。在食品领域，PQQ被称为“免疫之王”、“第十四种维生素”，能够支持线粒体的生长发育；具有很好的抗氧化性，可以帮助清除自由基，减少细胞的损伤。目前，合成法和发酵法生产的PQQ均已被国家卫健委批准为新食品原料。在化妆品领域，PQQ已完成4次化妆品新原料备案，相关备案信息如下：序号备案号备案人状态1国妆原备字20230030湖南水羊生物科技有限公司监测期2国妆原备字20230057湖南水羊生物科技有限公司/3国妆原备字20240056湖北美琪健康科技有限公司/4国妆原备字20240065润辉生物技术（威海）有限公司/ 备案人信息润辉生物技术(威海)有限公司成立于2016年，是一家致力于医药产品、美容产品原料研发、生产、销售的中美合资企业，美方CSBi0公司是拥有20余年多肽行业经验的领军企业。国内目前已经发展为北方最大生物多肽（单体）原料生产基地。

各项目承担单位、项目首席科学家： 　　根据《国家重点基础研究发展计划专项经费管理办法》(财教[2006]159号)以及《关于调整国家科技计划和公益性行业科研专项经费管理办法若干规定的通知》(财教[2011]434号，以下简称《通知》)的相关规定，为进一步规范和加强国家科技计划项目课题预算管理，现将本次973计划预算书编报相关工作安排如下： 　　一、编报范围 　　科技部、财政部已批复预算的2011年项目及2012年第一批启动项目(项目清单见附件) 其中，已签订预算书的2011年项目需根据《通知》要求，按照修订后的“十二五”立项项目的预算科目设置对原预算科目及金额进行调整，并登陆申报系统的预算安排备案，提交预算安排备案表。 　　二、编报要求 　　1.各单位高度重视，精心组织。项目首席科学家应协助项目承担单位，结合项目总体任务安排，组织课题承担单位开展课题预算书的编报工作，并负责课题预算书的审核工作和课题启动后的管理与监督。课题负责人应会同本单位财务部门，在学习掌握专项经费管理相关内容的基础上，认真填报课题预算书，确保填报内容详实、准确。 　　2.课题承担单位严格按照核批的预算内容进行填报，其中课题专项经费按预算核批数填报，课题自筹经费原则上按照课题预算申报时的资金承诺填报。各课题的间接费用不应超过《通知》要求的上限。 　　3.课题承担单位需对课题预算安排中的支出内容及支出用途进行详细说明。 　　4.课题预算书中列示的合作研究单位应与课题预算申报保持一致，并对合作研究相对应部分的任务分工及经费分解内容做出详细说明。 　　三、编报程序 　　按照“自下而上，逐层汇审”原则组织课题预算书编报。 　　进入国家科技经费预算申报管理中心，使用填报项目申请书的账号登录，并选择973计划相应模块(预算书或预算安排备案)进行填报。 　　课题填报完成后，通过填报系统提请项目承担单位和项目首席科学家审核、汇总(预审阶段) 　　2.项目承担单位和项目首席科学家负责课题任务分解、课题合作研究单位分工、课题预算支出内容、间接费用的分配及自筹经费安排情况的审核汇总工作，审核汇总完成后，通过填报系统提请科技部审核(二审阶段) 　　3.项目承担单位及课题承担单位可通过填报系统及时了解科技部审核情况 　　4.科技部二审通过以后，课题承担单位打印相关纸质预算书(一式五份)，签字盖章完备后报送项目承担单位。项目承担单位对课题纸质材料进行审核，并汇总打印项目材料(一式五份)，按项目课题顺序装订，签字盖章完备后报送科技部 预算安排备案表每项目(含课题)提交2份。 　　5.科技部对预算书进行审核并签章，返还项目承担单位项目(课题)预算书一式三份(含课题承担单位一份) 预算安排备案表留作后期验收使用。 　　四、时间安排 　　1.预算书填报：2012年2月10日前，项目承担单位完成课题预算书网上审核，并网上提请科技部审核(不需要报送纸质材料)。 　　2012年2月17日前，科技部完成网上审核，通过填报系统反馈二审结果。 　　2012年2月20日前，项目承担单位完成预算书的打印、装订、签章及报送工作。 　　2.预算安排备案表：2012年2月7日后登陆申报系统进行填报，2012年2月20日前，项目承担单位完成预算安排备案表的打印、装订、签章及报送工作。 　　五、其他事项 　　此项工作具体委托科技部科技评估中心管理 　　联系电话：010-88231317 　　地址：北京市海淀区皂君庙乙7号 　　科技部科技评估中心973预算组 100081 　　软件技术咨询：科技部信息中心 010-88659000 　　附： 　　1.973计划编报预算书的项目清单 　　2.973计划编报预算安排备案表的项目清单 　　科学技术部 　　二〇一二年一月十三日

继凯杰 (QIAGEN) 中国国产化医疗器械全自动核酸提取仪QIAcube Connect获批上市之后，近日EZ2 Connect全自动核酸提取仪再次获得第一类医疗器械备案审批，凯杰中国将继续打造属于未来时代的国产化核酸提取仪器解决方案新理念，继续普惠中国市场。EZ2 Connect全自动智能样本制备工作站(点击查看)“非常高兴EZ2 Connect全自动核酸提取仪首次获得第一类医疗器械备案审批，这是凯杰中国国产化战略进展的又一个里程碑事件” 凯杰大中华区总经理孔谊女士表示，“我们将继续依托凯杰深圳作为国产化的孵化器，以更高的效率加速推动涉及凯杰仪器、试剂、耗材产品的全方位国产化项目进程。“此次获批的EZ2 Connect 全自动核酸提取仪，可在短短 20 分钟内同时对多达 24 个样本进行核酸纯化 ，真正实现了 “样本进，核酸出” 的全自动操作。EZ2 Connect应用广泛，包括从血液和组织包括FFPE 样本中纯化gDNA；从高达8ml血清、血浆中纯化游离核酸；从细胞、组织中纯化RNA（含miRNA）以及从各类样品中纯化病毒核酸。EZ2 Connect全自动核酸提取仪特点一览：同时从多达 24 个样品中纯化 DNA 和 RNA预装试剂盒实现高重现性和便捷性配备机内加热裂解及移液模块减少预处理工作可处理大体积样品，获取高产量、高灵敏度结果使用 QIAsphere 智能连接系统，远程监控实验进程EZ2 Connect 是在此前备受市场认可的 EZ1 Advanced XL 的升级产品，可以兼容EZ1 Advanced的所有试剂盒，同时更多新品的推出，更加适用于临床样本的核酸纯化。凯杰中国 (QIAGEN) 国产化临床全自动核酸提取仪EZ2 Connect和QIAcube Connect的连续获批上市，不仅加速了德国凯杰的产品技术输入中国的进程，更同时将凯杰国产化战略推向了新的高度。凯杰中国也将持续In China, For China战略，为中国医疗健康事业贡献力量。

自6月1日起，北京市从事建筑工程室内环境质量检测的机构必须到市住房城乡建设委进行备案。记者昨天从北京市住房城乡建设委获悉，根据《北京市建筑工程室内环境质量检测机构备案管理办法》，市住房城乡建设委在8个工作日内对建筑工程室内环境质量检测机构的备案申请材料进行审查，必要时进行现场核查。 　　根据该办法，建筑工程室内环境质量检测机构工作场所面积应满足其检测工作的要求且不小于200平方米 检测人员应具有相关专业初级以上职称且不少于5人 技术负责人及授权签字人应具有相关专业中级以上职称，并从事相关检测工作3年以上，还要建立检测工作管理信息化系统，实施检测数据计算机辅助管理，并具备将检测数据上传到市住房城乡建设委检测数据信息监管系统的条件。

新华网河南频道10月28日讯 河南日报报道：今后，餐饮类食品摊贩在取得经营地乡镇人民政府或街道办事处发放的经营证明后，还应当在15日内向经营所在地县级食品药品监督管理部门申请备案。记者10月24日从省食品药品监督管理局获悉，为进一步提高餐饮摊贩食品安全保障水平，河南省近日公布了《河南省餐饮类食品摊贩备案办法》，明确县级食品药品监督管理部门具体负责辖区餐饮类食品摊贩的备案工作。 　　《备案办法》提出，餐饮类食品摊贩应当按照《河南省食品生产加工小作坊和食品摊贩管理办法》规定的条件从事经营活动，对其经营的食品安全负责，并作出承诺，接受社会监督。备案时应当提供餐饮类食品摊贩备案表、经营证明复印件、负责人身份证复印件、从业人员健康证明复印件等资料。县级食品药品监督管理部门收到备案材料后，对符合要求的要予以备案建档，并当场发放《餐饮类食品摊贩备案证明》。

4月7日，国家认监委发布关于明确直接涉碳类认证规则备案要求的通知，详情如下：国认监〔2024〕3号国家认监委关于明确直接涉碳类认证规则备案要求的通知各认证机构：为推动碳达峰碳中和质量认证制度体系建设，引导和规范直接涉碳类认证活动顺利开展，根据《认证机构管理办法》和《市场监管总局关于统筹运用质量认证服务碳达峰碳中和工作的实施意见》（国市监认证发〔2023〕89号）》，现将直接涉碳类认证规则备案要求通知如下：一、适用范围直接涉碳类认证规则是指以温室气体排放量化为基础，对产品、管理体系、服务等实施碳相关认证的基本要求和程序。国家认监委尚未制定发布，由取得相应认证领域批准资质的认证机构自行制定或获得授权实施的直接涉碳类认证规则适用于本通知。依据相关温室气体量化标准，仅对组织、产品、项目等的排放量进行核算与验证的活动（如温室气体排放/减排报告、碳盘查、碳核算、碳核查等），不属于直接涉碳类认证规则备案范围。二、原则要求认证机构备案直接涉碳类认证规则应满足国家认监委关于认证规则备案管理的有关规定，并符合以下原则：（一）不得违反我国碳达峰碳中和“1+N”政策，以及积极稳妥推进碳达峰碳中和的基本方针；（二）不得违背各行业碳减排、碳清除、碳披露、碳中和的发展需求，以及产业链、供应链低碳化转型要求；（三）不得与国家认监委制定或者会同国务院有关部门制定发布的产品碳标识认证、碳相关管理体系认证、碳相关服务认证基本规范、认证规则要求相抵触或雷同。（四）不得违反其他有关涉碳法规和标准规定。三、类别划分直接涉碳类认证规则根据认证目的与需求不同，分为碳减排/清除、碳披露、碳中和三类。（一）碳减排/清除类1.产品认证用以证明产品（项目、技术）的温室气体减排/清除效果符合相关标准或技术规范要求的直接涉碳类认证规则。2.管理体系认证用以证明组织的温室气体减排/清除能力，引导组织降低温室气体排放，提升组织碳相关管理绩效的直接涉碳类认证规则。3.服务认证用以证明服务的温室气体减排/清除能力符合相关标准或技术规范要求的直接涉碳类认证规则。（二）碳披露类1.产品认证用以证明产品在其生命周期过程中，产生的直接和间接温室气体排放、清除等相关信息及其一致性符合相关标准或技术规范要求，并能够实现持续减少温室气体排放的直接涉碳类认证规则。2.管理体系认证用以证明组织对温室气体排放、清除等相关信息的管理能力符合相关标准或技术规范要求的直接涉碳类认证规则。3.服务认证用以证明服务在其生命周期过程中，产生的直接和间接温室气体排放、清除等相关信息及其一致性符合相关标准或技术规范要求，并能够实现持续减少温室气体排放的直接涉碳类认证规则。（三）碳中和类1.产品认证用以证明产品在一定时间内产生的温室气体排放总量为零，或实现净零排放的直接涉碳类认证规则。2.管理体系认证用以证明组织（活动）具备保持在一定时间内产生的温室气体排放总量为零，或实现净零排放能力的直接涉碳类认证规则。3.服务认证用以证明服务在一定时间内产生的温室气体排放总量为零，或实现净零排放的直接涉碳类认证规则。四、内容要求（一）通用要求直接涉碳类认证规则应当至少包括以下内容：1.适用范围；2.认证依据用技术规范、技术规范的强制性要求或者标准；3.认证人员条件及能力要求；4.认证模式（适用时）；5.数据质量要求（包括但不限于背景数据库选取、数据选取的原则以及相关质量要求等）；6.特定领域的温室气体量化方法；7.认证实施程序（包括但不限于申请与评审、方案策划、现场检查/审核/审查、认证复核/决定等）；8.获证后监督及再认证程序；9.认证证书及认证标志要求；10.认证证书状态变化条件。（二）各类别特殊要求1.碳减排/清除类应当包括对认证对象制定科学合理的减排基准线的描述，以及确保减排效果符合性的要求。2.碳披露类应当包括规范指导企业建立确保披露的相关信息具备持续符合相关标准或技术规范要求的能力，并能够实现持续减少温室气体排放的管理措施。3.碳中和类应当包括遵照以自主碳减排策略为主，有效减少温室气体排放量，再通过碳抵消方式中和无法避免的排放量的原则。（三）其他要求1.提请备案的直接涉碳类认证规则名称不得含有“审定”“盘查”“核算”“核查”“核证”“验证”“标签”“报告”等字样，不得与国家统一推行的直接涉碳类认证规则名称相同或相似。2.认证依据选取应合理、恰当，且符合特定领域备案认证规则的认证特性要求。鼓励认证机构优先选取国际标准、国家标准、行业标准作为认证依据。不得仅采用国内外相关减排机制，如中国核证自愿减排量（CCER）、清洁发展机制（CDM）、核证碳标准（VCS）、黄金标准（GS）等规范，作为认证依据开展直接涉碳类认证活动。3.背景数据库或排放因子选取应当公正、科学，且符合我国产业发展实际情况。鼓励认证机构优先选取本土数据库或企业实景数据开展直接涉碳类认证活动。各认证机构应严格按照本通知要求，通过认证认可业务信息统一上报平台（http://report.cnca.cn/irj/portal）开展直接涉碳类认证规则备案工作。对于已经备案的认证规则要认真开展自查，对不符合要求的认证规则应于2024年4月30日前在统一上报平台注销，同时对已发出的相关认证证书作出注销或撤销处理。逾期未注销不符合要求的认证规则或处理相关认证证书的，国家认监委将按照有关规定对相关认证机构或证书进行处理。 国家认监委 2024年4月2日

p 　　各省、自治区、直辖市环境保护厅(局)，新疆生产建设兵团环境保护局： /p p 　　为贯彻落实《环境保护法》，加强对企业事业单位突发环境事件应急预案的备案管理，夯实政府和部门环境应急预案编制基础，根据《环境保护法》《突发事件应对法》等法律法规以及国务院办公厅印发的《突发事件应急预案管理办法》等文件，我部组织编制了《企业事业单位突发环境事件应急预案备案管理办法(试行)》(以下简称《办法》)，现印发给你们。 /p p 　　请按照《办法》要求加强管理，指导和督促企业事业单位履行责任义务，制定和备案环境应急预案。《办法》实施前已经备案的环境应急预案，修订时执行本《办法》。 /p p 　　附件： a href=" https://www.instrument.com.cn/download/shtml/945984.shtml" target=" _blank" 企业事业单位突发环境事件应急预案备案管理办法(试行) /a /p p style=" text-align: right " 　　环境保护部 /p p style=" text-align: right " 　　2015年1月8日 /p p 　　环境保护部办公厅2015年1月9日印发 /p

6月28日，齐碳科技自主研发的测序反应通用试剂获得由成都市药品监督管理局颁发的第一类体外诊断试剂备案证书，备案证编号：川蓉械备20240058，同时获得第一类医疗器械生产备案资质。测序反应试剂是纳米孔测序平台中的重要一环，能够为测序反应提供上机测序所必要的反应环境，与纳米孔基因测序仪、测序芯片一起组成纳米孔基因测序体系，实现对核酸文库样本的高效精准测序。就在一周前，齐碳科技自动化样本制备系统QPrenano-32刚刚获得了由四川省药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证书，可谓双喜临门。

第一批社会化环境监测机构备案登记有效期至2015年11月30日。 　　1、沈阳恒源伟业环境检测服务有限公司，关屏，13840044106 　　2、沈阳市宇驰检测技术有限公司，洪德伟，13555872510 　　3、大连华信理化检测中心有限公司，刘丽敏，13998699077 　　4、大连九州环境科技有限公司，张兴文，0411-87637337 　　第二批社会化环境监测机构备案登记有效期至2016年1月31日。 　　1、辽宁北方环境检测技术有限公司，张志强，13940192145 　　2、辽宁康宁环境监测评价有限公司，刘有桓，13940165577 　　3、大连大公环境检测有限公司，关杰，13942607333 　　4、大连市建筑工程质量检测中心有限公司，杨洪源，13942661987 　　第三批社会化环境监测机构备案登记有效期至2016年4月30日。 　　1、大连盛宏源环境工程有限公司，石国庆，13500721592 　　2、辽宁万世环境检测有限公司，石英琳，13842351036

为确保国产非特殊用途化妆品备案工作的顺利开展，根据《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》通知要求，国家食品药品监督管理局将省级食品药品监管部门指定的本辖区内的检验机构信息予以公布，企业可以登录国家食品药品监督管理局网站(http://www.sfda.gov.cn)，浏览“数据查询”中的“化妆品”栏目，及时了解相关信息。 国产非特殊用途化妆品备案检验机构名单 序号 检验机构名称 1 重庆市食品药品检验所 2 重庆市疾病预防控制中心 3 重庆市第一人民医院 4 中山市药品检验所 5 中山大学附属第三医院 6 中国医学科学院皮肤病医院（研究所） 7 云南省食品药品检验所 8 云南省疾病预防控制中心 9 厦门市药品检验所 10 武汉市食品药品检验所 11 梧州食品药品检验所 12 天津市药品检验所 13 天津市疾病预防控制中心 14 苏州市出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心 15 四川省食品药品检验所 16 四川省疾病预防控制中心 17 四川大学华西医院 18 深圳市药品检验所 19 上海市食品药品检验所 20 上海市皮肤病医院 21 上海市疾病预防控制中心 22 汕头市药品检验所 23 陕西省疾病预防控制中心 24 山西省食品药品检验所 25 山西省疾病预防控制中心 26 山东省医学科学院基础医学研究所 27 山东省食品药品检验所 28 山东省皮肤病防治研究所 29 山东省疾病预防控制中心 30 青岛市药品检验所 31 宁夏回族自治区疾病预防控制中心 32 内蒙古自治区食品药品检验所 33 内蒙古自治区疾病预防控制中心 34 内蒙古自治区产品质量检验研究院 35 南昌市食品药品检验所 36 柳州食品药品检验所 37 辽宁省食品药品检验所 38 辽宁省疾病预防控制中心 39 辽宁省分析科学研究院 40 辽宁省产品质量监督检验院 41 江西省职业病预防研究院 42 江西省食品药品检验所 43 江西省疾病预防控制中心 44 江苏省扬州药品检验所 45 江苏省苏州药品检验所 46 江苏省食品药品检验所 47 江苏省疾病预防控制中心 48 江苏省产品质量监督检验研究院 （国家化妆品质量监督检验中心） 49 湖南省药品检验所 50 湖南省劳动卫生职业病防治所 51 湖南省疾病预防控制中心 52 湖北省食品药品监督检验研究院 53 湖北省疾病预防控制中心 54 黑龙江省食品药品检验检测所 55 黑龙江省疾病控制中心 56 河南省食品药品检验所 57 河南省疾病预防控制中心 58 河北省医疗器械与药品包装材料检验所 59 海南省药品检验所 60 海南省疾病预防控制中心 61 哈尔滨市食品药品检验检测中心 62贵州省食品药品检验所 63 贵州省疾病预防控制中心 64 桂林食品药品检验所 65 广州市药品检验所 66 广西壮族自治区食品药品检验所 67 广西壮族自治区疾病预防控制中心 68 广东省药品检验所 69 广东省疾病预防控制中心 70 甘肃省食品药品检验所 71 福建省药品检验所 72 大连市产品质量监督检验所 73 北海食品药品检验所 74 安徽省食品药品检验所 75 安徽省疾病预防控制中心

GUIDE导读近日，莱伯泰科公司推出的病理标本快速冷冻仪荣获天津市药品监督管理局颁发的第一类医疗器械备案凭证，这标志着该产品在安全性和有效性方面得到了官方认可。LabFREEZE病理标本快速冷冻仪在病理诊断领域，冰冻切片技术一直备受关注。然而，传统的冰冻切片方法受到诸多因素制约，如技术人员经验、切片机温度控制、样本包埋位置的不确定性，以及样本大小和韧度等，导致冰冻切片质量≤HE切片质量，切片质量难以达到理想状态，甚至影响诊断结果的准确性。为了解决这一难题，莱伯泰科公司推出了LabFREEZE病理标本快速冷冻仪。该产品采用先进的快速制冷技术，能够有效消除冰晶生成，降低组织收缩，从而轻松应对各种难以切片的样本，如脂肪和皮肤组织等。通过LabFREEZE处理后的样本，能够呈现出更加均匀、完整的切面，且无冰晶、刀痕、组织碎裂或破损等影响，确保将样本真实状态清晰展现在显微镜下，为诊断医师提供准确可靠的诊断依据，让患者得到更真实的诊断结果。LabFREEZE病理标本快速冷冻仪产品01/ 安全性航空级别斯特灵制冷技术，快速降温，降低冰晶的产生配备HEPA过滤器，夜晚定时除霜，实验室安全密闭压缩机，液氦制冷，安全环保低噪音，使用环境更安全02/ 高效性常规使用-40°C，最低可达到-80°CMoh皮肤、脂肪及针尖大等难处理样本也可轻松解决面下包埋技术，缩短修片时间，保护样本过度损失03/ 灵活性多种型号满足医院通量要求可使用任意厂家的冰冻样本托根据需要可快速更换基座，适配特殊大小的样本高质量的冰冻切片：

6月26日，华龛生物3D细胞智造与再生医学研究中心微生物检测实验室，顺利通过北京市病原微生物实验室BSL-P2备案，备案号：京海淀卫实验室备字[2023]第022号。这代表着华龛生物微生物检测实验室检测活动符合生物安全相关要求，能够为企业生产活动提供生物安全监督检查方面的有力保障。世卫组织（WHO）根据致病能力和传染的危险程度等，将传染性微生物划分为4类；而国家根据实验室对病原微生物的生物安全水平（Biosafety Level，简称BSL），并依照实验室生物安全国家标准的规定，将生物实验室从低到高，分为P1（Protection Level 1）至P4四个等级。生物实验室分级（点击查看大图）在现在各类实验室当中，P2实验室是使用较为广泛的生物安全等级实验室，主要应用于初级卫生服务、医药研发、动物实验、诊断以及研究等。2023年2月13日，北京市海淀区卫健委工作人员到访华龛生物，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《生物安全实验室建筑技术规范》等有关法规要求，对华龛生物的提交的备案登记表、生物安全组织管理框架图、布局图以及生物安全管理委员会制度等相关文件进行了现场核查，对华龛生物生物安全实验室建设工作给充分肯定，并对未来实验室建设发展给予了指导意见。华龛生物 开启细胞产业化发展新时代华龛生物3D细胞智造与再生医学中心——3D FloTrix® 细胞技术平台，目前已构建起完善的GMP质量管理体系，内容涵盖：生产管理、质量控制与质量保证、厂房与设施、物料与产品、确认与验证、委托生产与委托验证、产品发运与召回、自检等。所有生产及质量控制人员均经过系统的培训，严格按照质量管理体系要求进行生产、记录、检验工作，实现了生产全过程的可追溯管理。质量控制所涉及全部检验方法均经过详细的验证、结合法规制定完善的产品质量标准、针对生物危害实验设计防护措施，充分保护人员与环境的安全。华龛生物3D FloTrix® 细胞技术平台，将在通过二级生物安全实验室备案的基础上，持续完善与提升实验室质量管理技术能力和服务水平，积极拓展质量检测相关服务范围，为CDMO客户提供更可靠的检验结果及更高效的优质服务，助力细胞治疗产业高质量、高水平发展。

各市（州）农业（农牧）农村局，有关高校、科研单位：为加强我省动物病原微生物实验室（以下简称“实验室”）生物安全管理，完善备案工作制度，规范备案内容与程序，按照《农业农村部办公厅关于加强一级、二级动物病原微生物实验室备案工作的指导意见》（农办牧〔2024〕2号）的要求，现就做好我省一级、二级实验室备案工作有关事项通知如下。一、总体要求贯彻落实习近平总书记关于生物安全的重要指示精神，严格遵守《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定，督促实验室设立单位主动备案；落实农业农村部门属地管理责任，切实加强我省实验室生物安全管理，做到应备尽备、底数明晰，确保实验室生物安全。二、备案范围从事与动物病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动的一级、二级实验室（含移动式实验室），均应向实验室所在地市（州）农业农村部门备案。三、备案内容实验室备案内容主要包括实验室及其设立单位基本情况、实验室负责人情况、工作人员情况、平面布局、主要设施设备、生物安全管理体系、拟从事的实验活动范围等。四、备案标准备案实验室应当符合《中华人民共和国生物安全法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）、《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346-2011）、《兽医实验室生物安全要求通则》（NY/T1948-2010）、《移动式实验室生物安全要求》（GB27421-2015）等规定，生物安全防护水平应当与其拟开展的实验活动相匹配。同一法人管理下的多个实验室应分别向其所在地农业农村部门单独备案；同一套生物安全管理体系下的不同实验间，作为一个实验室备案；采用不同生物安全管理体系的实验室，分别单独备案。五、备案程序（一）开展自我评估。实验室备案前，实验室设立单位应就实验室生物安全防护水平、实验室布局合理性、安全管理体系文件内容的完整性与规范性、实验室拟从事的动物病原微生物有关实验活动的生物安全风险等进行自我评估。（二）提交备案材料。前期已完成备案的实验室须在本年度内按最新要求重新申请备案。新建、改建或扩建的实验室，设立单位应当在实验室建成后30日内（移动式实验室应在验收合格后30日内），向实验室所在地市（州）农业农村部门提交备案材料。备案材料主要包括：一级、二级动物病原微生物实验室备案信息表（参考附件1），实验室或实验室设立单位的法人资格证明（复印件），实验室设立单位的生物安全组织管理框架图，实验室平面布局图，实验室主要设施设备信息和检测报告，实验室自我评估意见，法律法规规定的其他有关材料。（三）发放备案凭证。市（州）农业农村部门在收到实验室备案材料后10个工作日内完成审核，对材料齐全且备案信息完整的予以备案，发放一、二级实验室备案凭证（参考附件2）。材料不齐全或者备案信息不完整的，应当场或在5个工作日内一次性告知申报单位需要补正的材料，申报单位应及时提交补正资料，经审核合格后，再予备案；审核不通过的，不予备案。（四）备案信息更改。实验室设立单位法定代表人、实验室负责人、实验室平面布局、重要设施设备、实验活动范围、实验室生物安全管理体系重大修订等与生物安全相关的重大事项发生变更时，应当自变更之日起30日内向原备案部门更新相关备案材料。其中涉及实验室平面布局、重要设施设备（包括生物安全柜、压力蒸汽灭菌器、生物安全型离心机、生物安全隔离器、活毒废水处理系统、新风系统等）、实验活动范围发生变更的，实验室设立单位应再次自我评估（必要时可邀请专家）并提交评估意见及相关材料。（五）备案信息注销。对拟关闭的实验室，应在停止一切实验活动之日起，10日内向原备案部门申请注销备案。同时，实验室设立单位须对实验室内外空间结构、附属设施及实验专用设施设备等进行规范处置，严防生物安全事件发生。六、监督保障（一）加强组织领导农业农村厅负责指导全省实验室备案工作，各市（州）农业农村部门要落实属地责任，做好辖区内实验室备案工作。市（州）、县（市、区）农业农村部门做好实验室备案工作的宣传、引导、督促和日常监管，加强与教育、卫生、科技、海关、林草、市场监管、执法、环保等部门沟通协调，共同做好实验室备案工作。（二）强化备案监管市（州）农业农村部门要建立监督检查制度，每年要组织开展对备案实验室的监督检查，发现问题及时提出整改意见，对整改后仍存在生物安全隐患的实验室，责令立即停止有关活动，直至整改验收合格。水生动物病原微生物实验室备案另行规定，军队实验室由中国人民解放军卫生主管部门负责监督管理。备案凭证应在实验室入口显著位置进行公示，接受社会监督。移动式实验室需异地使用的，应当提前将实验室原备案材料、工作地点、时间安排、实验活动内容、实验室负责人、工作人员等信息向原备案部门和使用地市（州）农业农村部门报备，接受使用地市（州）农业农村部门监督管理。（三）强化信息报送省动物疫病预防控制中心负责组织备案实验室信息的收集、汇总、审核、填报，完善全国动物病原微生物实验室信息系统数据。每年11月10日前，市（州）农业农村部门将本年度辖区内的实验室备案情况报省动物疫病预防控制中心，省动物疫病预防控制中心汇总后于每年11月20日前报农业农村厅畜牧兽医局。备案实验室应于每年11月底前，向备案部门提交年度工作总结，工作总结包括但不限于：生物安全管理组织机构变化情况、生物安全管理体系及制度落实情况、人员培训与变动情况、生物安全设施设备维保及安全性检测情况、实验活动开展情况、实验样品保存与管理情况、废弃物处理情况等。七、联系方式（一）农业农村厅畜牧兽医局联系人：庞潘飞联系电话：028-85587912（二）省动物疫病预防控制中心联系人：裴超信联系电话：028-85088043附件： 1.一级、二级动物病原微生物实验室备案信息表.docx 2.一级、二级动物病原微生物实验室备案凭证.docx 3.一级、二级动物病原微生物实验室备案信息汇总表.docx四川省农业农村厅2024年5月17日

各市（地）农业农村局：按照《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律法规规定，为完善一级、二级动物病原微生物实验室备案工作制度，规范实验室备案内容与程序，根据《农业农村部办公厅关于加强一级、二级动物病原微生物实验室备案工作的指导意见》（农办牧〔2024〕2号）要求，省农业农村厅制定了《黑龙江省一级、二级动物病原微生物实验室备案管理办法》，现印发给你们，请做好一级、二级动物病原微生物实验室备案工作，做到应备尽备、底数明晰，确保实验室生物安全。黑龙江省农业农村厅2024年6月14日黑龙江省一级、二级动物病原微生物实验室备案管理办法第一条 为加强动物病原微生物实验室生物安全管理，有效防范化解实验室生物安全风险，规范动物病原微生物实验活动，保护实验室工作人员和公众健康，根据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《农业农村部办公厅关于加强一级、二级动物病原微生物实验室备案工作的指导意见》等有关法律法规和政策措施的规定，结合本省实际，制定本办法。第二条 本办法适用于本省行政区域内的动物病原微生物实验室（以下简称“实验室”）的备案管理；水生动物病原微生物实验室及军队系统实验室除外。本办法所称动物病原微生物是指《动物病原微生物分类名录》确定的动物病原微生物范围。本办法所称实验室是指从事与动物病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动的一级、二级实验室（含移动式实验室）。第三条 市（地）农业农村主管部门具体负责本辖区内实验室的备案登记工作。第四条 备案实验室应当符合《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》(GB19489–2008)、《生物安全实验室建筑技术规范》(GB50346–2011)、《兽医实验室生物安全要求通则》(NY/T1948–2010)、《移动式实验室生物安全要求》(GB27421–2015)等规定，生物安全防护水平应当与其拟开展的实验活动相匹配。第五条 同一套生物安全管理体系下的不同实验间，作为一个实验室备案；采用不同生物安全管理体系的实验室,分别单独备案。实验室备案前，实验室设立单位应就实验室生物安全防护水平、实验室布局合理性、安全管理体系文件内容的完整性与规范性、实验室拟从事的动物病原微生物有关实验活动的生物安全风险等进行自我评估。第六条 新建、改建或扩建的一、二级实验室，应当在实验室建成后30日内向所在市（地）农业农村主管部门申请备案，并提交以下有关材料：（一）黑龙江省一级、二级动物病原微生物实验室备案信息表；（二）实验室或实验室设立单位的法人资格证明（复印件）；（三）实验室设立单位的生物安全组织管理框架图（能明确实验室生物安全管理职责和管理关系）；（四）实验室布局平面图；（五）实验室主要设施设备信息和检测报告；（六）实验室自我评估意见；（七）法律法规规定的其他有关材料。实验室应对其申报备案材料的真实性负责，不得弄虚作假。第七条 各市（地）农业农村部门收到申报备案材料后应当及时审查备案；材料不齐全或者不符合要求的，应当场退回或在5个工作日内一次性告知申报单位补正。对申报备案材料齐全的实验室，应当在收到材料后20个工作日内完成备案登记手续，并发放黑龙江省一级、二级动物病原微生物实验室备案凭证。备案凭证不得转让或买卖。第八条 实验室设立单位法定代表人、实验室负责人、实验室平面布局、重要设施设备（包括生物安全柜、压力蒸汽灭菌器、生物安全型离心机等）、实验活动范围等与生物安全相关的重大事项发生变更时，应当自变更之日起30日内向原备案部门提交更新备案信息申请。其中，实验室平面布局、重要设施设备、实验活动范围等发生变更的，需再次完成实验室自我评估并提交评估意见及相关材料。第九条 因不再从事实验活动或变更达不到相应等级要求等原因需要取消备案的实验室，设立单位应在30日内向原备案部门提交注销申请，由原备案部门注销备案。第十条 对不按规定进行实验室备案、申请材料不符合要求或申请备案的实验室达不到相应标准要求的单位，负责备案的部门应及时通知申请单位停止该实验室的实验活动。第十一条 本办法公布前已经建成未备案的一级、二级实验室应当在本办法公布之日起30日内，由实验室设立单位向备案部门申请备案。第十二条 移动式一级、二级实验室需异地使用的，应当提前将实验室原备案材料、工作地点、时间安排、实验活动内容、实验室负责人、工作人员等信息向原备案部门和使用地的市（地）农业农村部门报告，接受使用地农业农村部门的监督管理。第十三条 县级以上农业农村部门应当指导督促本辖区内实验室做好备案工作，加强对实验室生物安全监督检查，切实履行监督管理职责。市（地）农业农村部门应当每年12月中旬前将本年度实验室备案情况报省农业农村厅。第十四条 实验室应当依法开展实验活动。对不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动的，依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》第五十九条规定予以处理。第十五条 本办法自印发之日起施行。附件：1.黑龙江省一级、二级动物病原微生物实验室备案信息表2.黑龙江省一级、二级动物病原微生物实验室备案凭证相关附件： 关于印发《黑龙江省一级、二级动物病原微生物实验室备案管理办法》的通知.docx

为进一步加强全省动物病原微生物实验室生物安全管理，规范实验室备案工作，我厅起草了《江西省动物病原微生物实验室备案管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见建议。请于2024年5月20日前将修改意见反馈我厅。联系电话：0791-86232591电子信箱：jxdwfyc@163.com2024年5月6日江西省动物病原微生物实验室备案管理办法（征求意见稿）第一条 为加强全省动物病原微生物实验室（以下简称“实验室”）生物安全管理，规范实验室备案工作，根据《中华人民共和国生物安全法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。第二条　本办法适用于本省行政区域内的实验室备案管理，军队系统实验室除外。本办法所称动物病原微生物是指《动物病原微生物分类名录》中确定的动物病原微生物范围。本办法所称实验室是指依法从事与动物病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断或其他实验活动的一级、二级生物安全防护水平实验室。第三条　省农业农村厅负责全省实验室备案工作的组织管理。省动物疫病预防控制中心负责指导实验室生物安全工作和信息系统管理维护。设区市农业农村主管部门是实验室备案实施机关，负责本辖区实验室的备案登记和管理工作。县级以上农业农村主管部门负责本辖区实验室的监督检查。第四条 备案实验室应当基本符合《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》（GB19489–2008）、《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346–2011）、《兽医实验室生物安全要求通则》（NY/T1948–2010）、《移动式实验室生物安全要求》（GB27421–2015）等规定，且生物安全防护水平应当与其开展的实验活动相匹配。第五条 实验室备案前，实验室设立单位应就实验室生物安全防护水平、实验室布局合理性、安全管理体系文件内容的完整性与规范性、实验室拟从事的动物病原微生物有关实验活动的生物安全风险等进行自我评估，确认实验室生物安全防护级别。第六条 同一套生物安全管理体系下的不同实验间，作为一个实验室备案；采用不同生物安全管理体系的实验室，分别单独备案。第七条 新建、改建和扩建的一级、二级实验室，应当在实验室建成后20个工作日内向所在设区市农业农村主管部门申请备案，并提交以下有关材料：1. 江西省一级、二级动物病原微生物实验室备案信息表；2. 实验室或实验室设立单位的法人资格证明（复印件）；3. 实验室设立单位的生物安全管理人员任命文件和生物安全组织管理框架图；4. 实验室平面布局图；5. 实验室主要设施设备信息和检测报告；6. 实验室自我评估意见；7. 法律法规规定的其他有关材料。实验室设立单位对其申报的备案材料真实性负责，不得弄虚作假。第八条 设区市农业农村主管部门在收到申报备案材料后及时进行审核，材料不齐全或者不符合要求的，应当场或者在5个工作日内一次性告知申报单位补正。必要时，设区市农业农村主管部门对实验室开展现场评估。对申报备案材料齐全，且符合第四条规定的实验室，设区农业农村主管部门应在15个工作日内完成备案登记，向申报单位发放《江西省一级、二级动物病原微生物实验室备案凭证》。第九条 已备案实验室应当按规定在全国兽医实验室信息管理系统中填报信息，每年1月底前报送上年度实验室活动开展和生物安全执行情况。第十条 移动式一级、二级实验室需异地使用的，应当提前将实验室原备案材料、工作地点、时间安排、实验活动内容、实验室负责人、工作人员等信息向原备案部门和使用地设区市农业农村主管部门报告，使用地县级农业农村主管部门应加强监督管理。第十一条 有下列情况之一的实验室要申请备案变更，并向原备案部门提交《江西省一级、二级动物病原微生物实验室备案变更说明书》：1.实验室设立单位名称或者法定代表人、实验室负责人等备案基础信息发生变更的；2.实验室平面布局、重要设施设备、实验活动范围等生物安全相关事项发生变更的。生物安全相关事项发生变更的，实验室设立单位需再次进行自我评估，提交评估意见及相关材料。第十二条 实验室不再从事实验活动的，应当自停止实验活动之日起15个工作日内向原备案部门提交注销申请，由原备案部门注销备案。第十三条 有下列情况之一的，设区市农业农村主管部门应督促实验室设立单位妥善处理存在感染风险的物品和设施设备，并撤销备案：1.实验室变更达不到相应等级要求的；2.实验室停止实验活动超过6个月的；3.实验室没有按照规定报送上一年度实验室活动开展和生物安全执行情况，责令整改后逾期未改正的；4.实验室出现生物安全事故的；5.实验室出具虚假检测报告等重大质量问题的；6.其他情形需要撤销备案的。第十四条 县级以上农业农村主管部门应建立监督检查制度，对已备案实验室进行定期或不定期监督检查，检查内容包括实验室建设、实验室资质、实验室管理制度、实验室安全保卫制度、废水废气及其他废弃物处理及记录档案等。已备案实验室应当履行生物安全主体责任，主动配合生物安全监督检查，承担生物安全相关责任。第十五条 各设区市农业农村主管部门应当在每年12月底前，将辖区内年度实验室备案和生物安全管理情况报省农业农村厅。第十六条 实验室应当依法开展实验活动。在不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动的，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》第五十九条规定予以处理。第十七条 已经建成并运行的实验室应当自本办法正式实施后3个月内，向所在地设区市农业农村主管部门申请备案。第十八条 本办法自印发之日起施行。附表：1.江西省一级、二级动物病原微生物实验室备案信息表2.江西省一级、二级动物病原微生物实验室备案凭证3.江西省一级、二级动物病原微生物实验室备案情况汇总表4.江西省一级、二级动物病原微生物实验室备案变更说明书 附表.doc

国家卫生健康委办公厅关于进一步规范食品安全地方标准备案工作的通知国卫办食品发〔2024〕3号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委，国家食品安全风险评估中心：为进一步规范食品安全地方标准备案工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例和《食品安全标准管理办法》，现就有关工作要求通知如下：一、强化主体责任，明确备案范围和工作流程（一）责任主体。省级卫生健康行政部门负责食品安全地方标准的制定、公布、报备案、解释、跟踪评价等工作，对食品安全地方标准的科学性、合法性和社会稳定性等负责。国家食品安全风险评估中心（简称食品评估中心）受国家卫生健康委委托，具体承担食品安全地方标准备案，协助组建地方特色食品标准技术协作组（以下简称协作组），负责建立和维护食品安全地方标准备案信息系统（简称备案信息系统）和全国统一的食品安全地方标准查询平台。（二）备案范围。食品安全地方标准备案范围应当符合《中华人民共和国食品安全法》第二十九条和《食品安全标准管理办法》第三十九条的规定；包括地方特色食品的产品标准、地方特色食品的生产经营规范标准、使用现有食品安全国家标准不能检测的地方特色食品标准中指标的检验方法标准等。食品安全地方标准不得与法律、法规、食品安全国家标准和国务院部门规章、公告等矛盾、冲突；不应当包括特殊食品标准、食品添加剂使用及质量规格标准、食品相关产品标准、农药兽药残留限量及检验方法标准、非法添加物质及掺杂掺假鉴别检验方法等。（三）备案程序。各省级卫生健康行政部门应当按照《食品安全标准管理办法》第三十七条、第三十八条规定的时限和要求，向食品评估中心提交备案材料，并在备案信息系统（https://sppt.cfsa.net.cn）提交电子版。食品评估中心定期组织协作组对备案材料进行审核通过后，报送国家卫生健康委予以备案，并在食品评估中心网站（食品安全地方标准查询服务平台）公布标准文本；发现存在问题的，在备案信息系统中将问题反馈相关省级卫生健康行政部门。省级卫生健康行政部门应当根据备案意见，及时修改完善备案材料，或者研究修订、废止相应标准等。二、强化标准质量，发挥食品安全地方标准防风险、助发展作用（一）夯实标准基础，强化风险监测评估对食品安全地方标准的科学支撑。各省级卫生健康行政部门要严格贯彻落实“最严谨的标准”要求，围绕地方特色食品科学制定食品安全风险监测方案，系统监测收集数据，并组织省级食品安全风险评估专家委员会，按照相关要求对本辖区食品污染和食源性疾病发生风险开展评估，确保食品安全地方标准科学合理、安全可靠、防控风险。（二）注重健康引领，强化食品安全地方标准对产业发展的规范作用。各省级卫生健康行政部门要认真贯彻落实“大食物观”和健康中国战略要求，围绕辖区地方特色食品管理需求，规范评价和开发地方特色食品，科学设定地方特色食品安全性指标，促进地方特色食品产业创新和高质量发展。在严守食品安全底线的基础上，不断满足人民群众多层次营养健康需求。三、强化统筹协调，做好组织实施（一）加强各地风险评估和地方标准工作的衔接。各地以制定、修订食品安全地方标准为目的开展食品安全风险评估前，应经当地食品安全风险评估专家委员会审议。对于国家或其他省份已有风险评估结论或相关食品安全标准的，应加强沟通协调和信息共享，避免评估结果或标准之间冲突矛盾。各地根据辖区实际情况，在经过科学论证的前提下，可以等同采纳或认可其他省份相应的食品安全地方标准。鼓励有相似饮食习惯、地域特色、风险管理需求的省份探索联合制定区域性食品安全地方标准。（二）发挥国家食品评估中心指导和协作组协商作用。各地在制定食品安全地方标准年度立项计划、设定标准指标、标准公布实施前，要积极与食品评估中心和协作组沟通。食品评估中心会同协作组定期组织相关省份商议食品安全地方标准立项计划、标准草案技术内容等，及时发现并纠正问题。食品评估中心按季度定期做好食品安全地方标准备案、及时反馈意见。各省级卫生健康行政部门做好食品安全地方标准备案申请和意见处理。鼓励各地积极参加协作组或加强省份间合作，协作开展相关地方特色食品安全风险评估，推动食品安全地方标准协调与互认。各省级卫生健康行政部门要认真贯彻落实《食品安全标准管理办法》有关地方标准备案工作要求，加强组织领导，做好组织实施。《国家卫生计生委办公厅关于进一步加强食品安全标准管理工作的通知》（国卫办食品函〔2016〕733号）、《国家卫生健康委办公厅关于进一步加强食品安全地方标准管理工作的通知》（国卫办食品函〔2019〕556号）同时废止。国家卫生健康委办公厅2024年2月1日

p 　　应《环境影响评价法》修正案的要求，环境保护部日前印发《建设项目环境影响登记表备案管理办法》，将从2017年1月1日起实施。环境保护部环境影响评价司有关负责人，对此进行详细解读。与审批制要求建设项目开工前报批不同，建设单位办理登记表备案手续的时间要求是在建设项目建成后、投入生产运营前。实行备案制改革，有利于把基层环保部门有限的行政力量集中到环境影响较大的项目和事中事后监管上，提高管理效率。环保部门可以将工作重心转移到建设项目的事中事后监管上，对完成备案的建设项目，纳入县级人民政府划定的环境监管网格，实施网格化管理，开展日常环境监管执法。同时，通过网上备案系统向社会公开备案信息，接受公众监督，公众如果发现相关建设项目违法违规问题，可以向环保部门或者有关部门举报。 /p p style=" text-align: left " 　 br/ /p p style=" text-align: center " 环境保护部令 /p p style=" text-align: center " 部令 第41号 /p p style=" text-align: center " 　　建设项目环境影响登记表备案管理办法 /p p 　 br/ /p p 　《建设项目环境影响登记表备案管理办法》已于2016年11月2日由环境保护部部务会议审议通过，现予公布，自2017年1月1日起施行。 /p p 　　附件：建设项目环境影响登记表备案管理办法 /p p style=" text-align: right " 　　环境保护部部长 陈吉宁 /p p style=" text-align: right " 　　2016年11月16日 /p p br/ /p p 　　附件 /p p style=" text-align: center " strong 　　建设项目环境影响登记表备案管理办法 /strong /p p 　　第一条 为规范建设项目环境影响登记表备案，依据《环境影响评价法》和《建设项目环境保护管理条例》，制定本办法。 /p p 　　第二条 本办法适用于按照《建设项目环境影响评价分类管理名录》规定应当填报环境影响登记表的建设项目。 /p p 　　第三条 填报环境影响登记表的建设项目，建设单位应当依照本办法规定，办理环境影响登记表备案手续。 /p p 　　第四条 填报环境影响登记表的建设项目应当符合法律法规、政策、标准等要求。 /p p 　　建设单位对其填报的建设项目环境影响登记表内容的真实性、准确性和完整性负责。 /p p 　　第五条 县级环境保护主管部门负责本行政区域内的建设项目环境影响登记表备案管理。 /p p 　　按照国家有关规定，县级环境保护主管部门被调整为市级环境保护主管部门派出分局的，由市级环境保护主管部门组织所属派出分局开展备案管理。 /p p 　　第六条 建设项目的建设地点涉及多个县级行政区域的，建设单位应当分别向各建设地点所在地的县级环境保护主管部门备案。 /p p 　　第七条 建设项目环境影响登记表备案采用网上备案方式。 /p p 　　对国家规定需要保密的建设项目，建设项目环境影响登记表备案采用纸质备案方式。 /p p 　　第八条 环境保护部统一布设建设项目环境影响登记表网上备案系统(以下简称网上备案系统)。 /p p 　　省级环境保护主管部门在本行政区域内组织应用网上备案系统，通过提供地址链接方式，向县级环境保护主管部门分配网上备案系统使用权限。 /p p 　　县级环境保护主管部门应当向社会公告网上备案系统地址链接信息。 /p p 　　各级环境保护主管部门应当将环境保护法律、法规、规章以及规范性文件中与建设项目环境影响登记表备案相关的管理要求，及时在其网站的网上备案系统中公开，为建设单位办理备案手续提供便利。 /p p 　　第九条 建设单位应当在建设项目建成并投入生产运营前，登录网上备案系统, 在网上备案系统注册真实信息，在线填报并提交建设项目环境影响登记表。 /p p 　　第十条 建设单位在办理建设项目环境影响登记表备案手续时，应当认真查阅、核对《建设项目环境影响评价分类管理名录》，确认其备案的建设项目属于按照《建设项目环境影响评价分类管理名录》规定应当填报环境影响登记表的建设项目。 /p p 　　对按照《建设项目环境影响评价分类管理名录》规定应当编制环境影响报告书或者报告表的建设项目，建设单位不得擅自降低环境影响评价等级，填报环境影响登记表并办理备案手续。 /p p 　　第十一条 建设单位填报建设项目环境影响登记表时，应当同时就其填报的环境影响登记表内容的真实、准确、完整作出承诺，并在登记表中的相应栏目由该建设单位的法定代表人或者主要负责人签署姓名。 /p p 　　第十二条 建设单位在线提交环境影响登记表后，网上备案系统自动生成备案编号和回执，该建设项目环境影响登记表备案即为完成。 /p p 　　建设单位可以自行打印留存其填报的建设项目环境影响登记表及建设项目环境影响登记表备案回执。 /p p 　　建设项目环境影响登记表备案回执是环境保护主管部门确认收到建设单位环境影响登记表的证明。 /p p 　　第十三条 建设项目环境影响登记表备案完成后，建设单位或者其法定代表人或者主要负责人在建设项目建成并投入生产运营前发生变更的，建设单位应当依照本办法规定再次办理备案手续。 /p p 　　第十四条 建设项目环境影响登记表备案完成后，建设单位应当严格执行相应污染物排放标准及相关环境管理规定，落实建设项目环境影响登记表中填报的环境保护措施，有效防治环境污染和生态破坏。 /p p 　　第十五条 建设项目环境影响登记表备案完成后，县级环境保护主管部门通过其网站的网上备案系统同步向社会公开备案信息，接受公众监督。对国家规定需要保密的建设项目，县级环境保护主管部门严格执行国家有关保密规定，备案信息不公开。 /p p 　　县级环境保护主管部门应当根据国务院关于加强环境监管执法的有关规定，将其完成备案的建设项目纳入有关环境监管网格管理范围。 /p p 　　第十六条 公民、法人和其他组织发现建设单位有以下行为的，有权向环境保护主管部门或者其他负有环境保护监督管理职责的部门举报： /p p 　　(一)环境影响登记表存在弄虚作假的 /p p 　　(二)有污染环境和破坏生态行为的 /p p 　　(三)对按照《建设项目环境影响评价分类管理名录》规定应当编制环境影响报告书或者报告表的建设项目，建设单位擅自降低环境影响评价等级，填报环境影响登记表并办理备案手续的。 /p p 　　举报应当采取书面形式，有明确的被举报人，并提供相关事实和证据。 /p p 　　第十七条 环境保护主管部门或者其他负有环境保护监督管理职责的部门可以采取抽查、根据举报进行检查等方式，对建设单位遵守本办法规定的情况开展监督检查，并根据监督检查认定的事实，按照以下情形处理： /p p 　　(一)构成行政违法的，依照有关环境保护法律法规和规定，予以行政处罚 /p p 　　(二)构成环境侵权的，依法承担环境侵权责任 /p p 　　(三)涉嫌构成犯罪的，依法移送司法机关。 /p p 　　第十八条 建设单位未依法备案建设项目环境影响登记表的，由县级环境保护主管部门根据《环境影响评价法》第三十一条第三款的规定，责令备案，处五万元以下的罚款。 /p p 　　第十九条 违反本办法规定，建设单位违反承诺，在填报建设项目环境影响登记表时弄虚作假，致使备案内容失实的，由县级环境保护主管部门将该建设单位违反承诺情况记入其环境信用记录，向社会公布。 /p p 　　第二十条 违反本办法规定，对按照《建设项目环境影响评价分类管理名录》应当编制环境影响报告书或者报告表的建设项目，建设单位擅自降低环境影响评价等级，填报环境影响登记表并办理备案手续，经查证属实的，县级环境保护主管部门认定建设单位已经取得的备案无效，向社会公布，并按照以下规定处理： /p p 　　(一)未依法报批环境影响报告书或者报告表，擅自开工建设的，依照《环境保护法》第六十一条和《环境影响评价法》第三十一条第一款的规定予以处罚、处分。 /p p 　　(二)未依法报批环境影响报告书或者报告表，擅自投入生产或者经营的，分别依照《环境影响评价法》第三十一条第一款和《建设项目环境保护管理条例》的有关规定作出相应处罚。 /p p 　　第二十一条 对依照本办法第十八条、第二十条规定处理的建设单位，由县级环境保护主管部门将该建设单位违法失信信息记入其环境信用记录，向社会公布。 /p p 　　第二十二条 本办法自2017年1月1日起施行。 /p p 　　附: /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201612/ueattachment/143a89b1-8a69-41f3-b9b1-ef1cc956bbbf.doc" target=" _self" title=" " textvalue=" 建设项目环境影响登记表" 建设项目环境影响登记表 /a /p p br/ /p

p 　　为贯彻落实新《食品安全法》有关保健食品产品注册与备案管理的新模式和新要求，进一步落实行政审批制度改革精神，规范和加强保健食品注册备案管理工作，2016年2月26日，国家食品药品监督管理总局毕井泉局长签署第22号令《保健食品注册与备案管理办法》。该办法共8章75条，将于2016年7月1日起施行，主要内容包括： /p p 　　一是调整 a style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S03.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 保健食品 /strong /span /a 上市产品的管理模式。按照新修订的《食品安全法》，根据风险管理要求，该办法将保健食品产品上市的管理模式由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的管理模式，规定国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内其他保健食品备案管理。 /p p 　　二是优化保健食品注册程序。该办法规定生产使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，以及首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)必须通过产品注册，并由审评机构统一组织现场核查和复核检验，使各项流程紧密衔接。审评机构根据实际需要组织核查机构开展现场核查，组织检验机构开展复核检验，明确了技术审评、现场核查以及复核检验的工作机制、程序要求、时限要求 规定资料审查、现场核查、复核检验、技术综合审评每个环节没有通过的，审评机构均可以终止审评，提出不予注册的建议，以减少审评资源的浪费 规定将复审程序从注册决定作出后调整为审评结论作出后、注册决定作出前，突出审评机构要加强与注册申请人之间的沟通。 /p p 　　三是强化保健食品注册证书的管理。该办法规定保健食品注册证书有效期为5年，并载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项，以及保健食品注册证书附件应当载明产品标签、说明书主要内容和产品技术要求等。同时，规定国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号 进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。 /p p 　　四是明确保健食品的备案要求。该办法明确使用的原料已经列入保健食品原料目录和首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品应当进行备案，规定国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人 进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商。该办法规定食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案，发放备案号，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布 不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。同时，规定国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号 进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。 /p p 　　五是严格保健食品的命名规定。该办法规定保健食品名称不得使用虚假、夸大或者绝对化，明示或者暗示预防、治疗功能等词语 明确不得使用功能名称或者与表述产品功能相关的文字 规定同一企业不得使用同一配方，注册或者备案不同名称的保健食品，不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。 /p p 　　六是强化对保健食品注册和备案违法行为的处罚。该办法规定保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交资料的真实性、完整性、可溯源性负责。该办法规定注册申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的，不予受理或者不予注册，并给予警告，并且申请人在1年内不得再次申请注册保健食品。构成犯罪的，依法追究刑事责任。同时，规定注册申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册证书的，撤销保健食品注册证书，并处1万元以上3万元以下罚款，以及被许可人在3年内不得再次申请注册。构成犯罪的，依法追究刑事责任。 /p p 　　国家食品药品监管总局要求各地食品药品监管部门认真做好《保健食品注册与备案管理办法》的宣传贯彻工作，进一步规范保健食品注册和备案管理行为，不断提高监管能力和水平，确保公众健康安全。 /p

地方环境质量标准和污染物排放标准备案管理办法 　　《地方环境质量标准和污染物排放标准备案管理办法》已由环境保护部2009年第三次部务会议于2009年12月30日修订通过。现将修订后的《地方环境质量标准和污染物排放标准备案管理办法》公布，自2010年3月1日起施行。 　　2004年11月11日原国家环境保护总局发布的《地方环境质量标准和污染物排放标准备案管理办法》同时废止。 　　环境保护部部长 周生贤 　　二○一○年一月二十八日 　　 　　地方环境质量标准和污染物排放标准备案管理办法 　　第一条 [立法目的] 为加强对地方环境质量标准和污染物排放标准的备案管理，根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国大气污染防治法》和《中华人民共和国水污染防治法》，制定本办法。 　　第二条 [适用范围] 本办法适用于环境保护部对省、自治区、直辖市人民政府依法制定的地方环境质量标准和污染物排放标准的备案管理。 　　地方机动车船大气污染物排放标准的管理，依照经国务院批准、原国家环境保护总局发布的《地方机动车大气污染物排放标准审批办法》执行。 　　第三条 [报备时限] 省、自治区、直辖市人民政府或者受其委托的环境保护行政主管部门应当在地方环境质量标准和污染物排放标准发布之日起45日内，向环境保护部备案。 　　第四条 [报备材料] 向环境保护部报送备案，应当提交下列材料(一式三份)： 　　(一)报送备案的函 　　(二)省、自治区、直辖市人民政府批准地方环境质量标准和污染物排放标准的文件，以及地方环境质量标准和污染物排放标准的发布文件 　　(三)地方环境质量标准和污染物排放标准文本的纸质文件和电子文件 　　(四)地方环境质量标准和污染物排放标准编制说明的纸质文件和电子文件。 　　第五条 [审查和处理] 环境保护部在收到地方环境质量标准和污染物排放标准备案材料之日起45日内完成备案审查，并根据审查情况作如下处理： 　　(一)对符合本办法第七、八、九条规定的，予以备案，并在环境保护部网站公布备案信息。 　　(二)对不符合本办法第七、八、九条规定的，不予备案，并函复报送备案的省、自治区、直辖市人民政府或者受其委托的环境保护行政主管部门，说明理由。 　　第六条 [暂缓备案] 地方污染物排放标准无法与国家污染物排放标准中的项目限值、控制要求比较宽严关系的，环境保护部暂缓备案。 　　对暂缓备案的，环境保护部应当在收到备案材料之日起45日内书面说明理由，通知报送备案的省、自治区、直辖市人民政府或者受其委托的环境保护行政主管部门重新备案 重新备案的标准符合规定的，予以备案。 　　第七条 [质量标准备案要求] 报送备案的地方环境质量标准，应当符合下列要求： 　　(一)已经省、自治区、直辖市人民政府批准 　　(二)对国家环境质量标准中未规定的污染物项目，补充制定地方环境质量标准。 　　第八条 [排放标准备案要求] 报送备案的地方污染物排放标准应当符合下列要求： 　　(一)已经省、自治区、直辖市人民政府批准 　　(二)地方污染物排放标准应当参照国家污染物排放标准的体系结构制定，可以是行业型污染物排放标准和综合型污染物排放标准。行业型污染物排放标准适用于特定行业污染源或者特定产品污染源 综合型污染物排放标准适用于所有行业型污染物排放标准适用范围以外的其他各行业的污染源 　　(三)对国家污染物排放标准中未规定的污染物项目，补充制定地方污染物排放标准 　　(四)对国家污染物排放标准中已规定的污染物项目，制定严于国家污染物排放标准的地方污染物排放标准。 　　第九条 [监测方法要求] 地方环境质量标准和污染物排放标准中的污染物监测方法，应当采用国家环境保护标准。 　　国家环境保护标准中尚无适用于地方环境质量标准和污染物排放标准中某种污染物的监测方法时，应当通过实验和验证，选择适用的监测方法，并将该监测方法列入地方环境质量标准或者污染物排放标准的附录。适用于该污染物监测的国家环境保护标准发布、实施后，应当按新发布的国家环境保护标准的规定实施监测。 　　第十条 [修订、废止] 有下列情形之一的，省、自治区、直辖市人民政府应当及时依法对地方环境质量标准或者污染物排放标准进行修订或者废止： 　　(一)新制定发布的国家环境质量标准对地方环境质量标准中的污染物项目已作规定的 　　(二)新制定发布的国家污染物排放标准严于地方污染物排放标准的。 　　第十一条 [重新报备] 地方环境质量标准和污染物排放标准修订后，应当按本办法第三条规定重新报送备案。 　　地方环境质量标准和污染物排放标准废止后，省、自治区、直辖市人民政府或者受其委托的环境保护行政主管部门应当在45日内向环境保护部报送有关废止标准的文件。 　　第十二条 [征求意见] 地方环境质量标准和污染物排放标准在报批前，应当征求环境保护部意见。环境保护部在收到征求意见文件后45日内予以回复。 　　第十三条 [年度报告] 省、自治区、直辖市人民政府或者受其委托的环境保护行政主管部门应当每年1月31日前，向环境保护部报送本地上一年度制定发布或者废止地方环境质量标准和污染物排放标准的情况，包括标准的名称和编号等。 　　环境保护部每年发布公告，公布省、自治区、直辖市地方环境质量标准和污染物排放标准的制定和备案情况。 　　第十四条 [地方标准范围] 地方环境质量标准和污染物排放标准包括省、自治区、直辖市人民政府依法制定的适用于本辖区全部范围或者辖区内特定流域、区域的环境质量标准和污染物排放标准。 　　省、自治区、直辖市人民政府之外的任何机构不得批准地方环境质量标准和污染物排放标准。 　　第十五条 [用语] 本办法下列用语的含义： 　　(一)地方环境质量标准包括大气环境质量标准、水环境质量标准 地方污染物排放标准包括大气污染物排放标准、水污染物排放标准。 　　(二)严于国家污染物排放标准，是指对于同类行业污染源或者同类产品污染源，采用相同监测方法，地方污染物排放标准规定的污染物项目限值、控制要求，在其有效期内严于相应时期的国家污染物排放标准。 　　第十六条 [生效日期] 本办法自2010年3月1日起施行。 　　2004年11月11日原国家环境保护总局发布的《地方环境质量标准和污染物排放标准备案管理办法》同时废止。

p 　　近日，CFDA正式印发了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》，《征求意见稿》提出，按照《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)的要求，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。 /p p 　　 strong 附《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》 /strong /p p 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： /p p 　　按照《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)的要求，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。为做好相关贯彻落实工作，国家食品药品监管总局医疗器械注册司组织起草了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》，现公开征求意见，请你单位组织研究，于2017年8月25日前反馈意见和建议。 /p p 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织汇总辖区内医疗机构和相关企业意见，并将书面意见和电子版反馈我司。其他单位或人员的意见可以电子邮件或传真方式反馈。 /p p 　　联系人：程锦，王晓光 /p p 　　联系电话：010-88331453，88331463 /p p 　　传真电话：010-88331443 /p p 　　电子邮箱：mdct@cfda.gov.cn /p p 　　附件：医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿) /p p 　　食品药品监管总局器械注册司 /p p 　　2017年8月4日 /p p 　　第一章总则 /p p 　　第一条为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。 /p p 　　第二条本办法所指的医疗器械临床试验机构备案，是指医疗器械临床试验机构按照程序、条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。 /p p 　　第三条本办法适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验的机构备案管理工作。 /p p 　　第二章备案条件 /p p 　　第四条医疗器械临床试验机构应当具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件： /p p 　　(一)具有医疗机构执业资格 /p p 　　(二)具有二级甲等以上资质 /p p 　　(三)承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为三级甲等医疗机构 /p p 　　(四)具有医疗器械临床试验管理部门，配备适宜的管理人员、办公条件，并具有对医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力 /p p 　　(五)具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会 /p p 　　(六)具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程 /p p 　　(七)具有与办理备案专业相关医疗器械相适应的诊疗科目和能够承担医疗器械临床试验的人员 /p p 　　(八)医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称，参加过3个以上医疗器械临床试验，办理备案专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致 /p p 　　(九)已开展相关医疗业务，能够满足医疗器械临床试验所需的受试人群要求等 /p p 　　(十)具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力 /p p 　　(十一)国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。 /p p 　　第五条承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构等非医疗机构，应当至少具备以下条件： /p p 　　(一)具有相应业务主管部门发放的机构资质证明文件 /p p 　　(二)具有体外诊断试剂临床试验的管理部门，配备相应人员、办公条件，并具有对体外诊断试剂临床试验的组织管理和质量控制能力 /p p 　　(三)能够开展伦理审查工作 /p p 　　(四)具有体外诊断试剂临床试验管理制度和标准操作规程 /p p 　　(五)具有与办理专业相关体外诊断试剂相适应的诊疗科目和能够承担临床试验的人员 /p p 　　(六)临床试验主要研究者应当具有高级职称，办理备案专业应与本机构业务范围一致 /p p 　　(七)已开展相关业务，能够满足体外诊断试剂临床试验所需的受试人群要求等 /p p 　　(八)具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力 /p p 　　(九)国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。 /p p 　　第三章备案程序 /p p 　　第六条国家食品药品监督管理总局组织建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统(以下简称备案系统)，用于开展医疗器械临床试验机构备案管理工作。 /p p 　　第七条医疗器械临床试验机构应当根据本办法的要求对本单位是否具备医疗器械临床试验条件和能力进行评估，并自行在备案系统中备案。 /p p 　　第八条医疗器械临床试验机构应当按照要求，在备案系统中如实填写以下内容： /p p 　　(一)机构名称、机构性质、地址、联系方式 /p p 　　(二)机构级别、规模概况，包括床位、人员配备、建筑面积、医疗设备、注册资金等 /p p 　　(三)拟开展医疗器械临床试验的专业及主要研究者概况 /p p 　　(四)医疗器械临床试验管理部门负责人和联系方式 /p p 　　(五)提交包含如下内容的自查报告： /p p 　　1.临床试验管理部门概况、人员介绍、管理制度、标准操作规程等 /p p 　　2.伦理委员会或伦理审查工作概况，包括人员、制度等 /p p 　　3.医疗器械临床试验质量管理体系建立运行概况 /p p 　　4.临床试验管理部门人员、研究者的医疗器械临床试验相关法规和专业知识培训情况 /p p 　　5.防范和处理医疗器械临床试验中突发事件、严重不良事件的应急机制和处置能力情况 /p p 　　6.既往开展医疗器械临床试验的情况 /p p 　　7.其他需要说明的情况。 /p p 　　第九条医疗器械临床试验机构应按照备案系统要求，上传医疗机构执业资格许可证照、医疗机构级别证明文件、其他机构资质证明文件和资料符合性声明等材料。 /p p 　　第十条国家食品药品监督管理总局通过备案系统发放备案号，并及时公布医疗器械临床试验机构名称、地址、联系人、联系方式和主要研究者等有关备案信息供公众查询。 /p p 　　医疗器械临床试验机构办理备案后可以承担医疗器械临床试验。 /p p 　　第十一条医疗器械临床试验机构名称、机构负责人员、地址、伦理委员会、医疗器械临床试验专业和主要研究者等备案信息发生变化时，医疗器械临床试验机构应当登陆备案系统，在线填写相关信息变更情况。 /p p 　　第十二条医疗器械临床试验机构备案后，应当在每年1月31日前在线提交本单位上一年度开展医疗器械临床试验工作总结报告。 /p p 　　第十三条医疗器械临床试验机构决定不再开展医疗器械临床试验的，应登陆备案系统，取消备案。 /p p 　　第四章监督管理 /p p 　　第十四条省级食品药品监督管理部门应当每年定期将本行政区域医疗器械临床试验机构备案的相关信息通报同级卫生计生行政部门。 /p p 　　第十五条省级食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门应按照各自监管职责，加强对本行政区域医疗器械临床试验机构的监督管理和信息沟通。对发现的违法违规行为，按照《医疗器械监督管理条例》及其他相关法规规定组织查处。发现隐瞒有关情况或者提供虚假材料办理临床试验机构备案的，或者存在缺陷、不适宜继续承担临床试验的临床试验机构，报告国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会。 /p p 　　医疗器械临床试验机构应当对相关监督管理工作予以配合。 /p p 　　第十六条隐瞒有关情况或者提供虚假材料办理临床试验机构备案的，或者存在缺陷、不适宜继续承担临床试验的临床试验机构，国家食品药品监督管理总局取消其机构或相关专业的备案信息，通报国家卫生和计划生育委员会，并进行公告。 /p p 　　对隐瞒有关情况或者提供虚假材料被取消备案的医疗机构或者相关专业，三年内不接受其备案 对存在缺陷、不适宜继续承担临床试验被取消备案的临床机构或者相关专业，一年内不接受其备案。 /p p 　　第十七条医疗器械临床试验机构的备案信息涉及国家机密、商业秘密或者个人隐私的，应当符合《中华人民共和国保守国家秘密法》及其他相关法律法规的规定。 /p p /p