抗原

应对奥密克戎变异毒株，“抗原筛查+核酸检测”模式或将成为社会面清零的“新打法”。　　今年3月，我国明确了“在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充”的政策。在上海和吉林等疫情严峻地区，抗原检测已成为发现早期感染者或潜在病例的重要筛查手段。　　不到一个月时间里，我国抗原检测的使用范围逐渐扩大。未来这一筛查手段是否有可能在更多省市和更多场景里大规模推广？　　抗原检测可以用在哪里？　　迎战奥密克戎变异毒株，检测方法须动态调整。　　3月11日，国务院联防联控机制综合组制定《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，明确提出在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。　　率先把抗原检测用于大面积筛查的是吉林省与上海市。4月3日，上海开展了一次全市抗原检测。上海为何采取抗原检测作为筛查辅助手段？　　在疫情暴发时，仅凭核酸检测难以满足全面筛查的需求。南方医科大学公共卫生学院教授赵卫表示，在一些大城市，如果要实现面向全员的核酸检测，至少需要两天时间。要确保人群中所有的感染者都被发现，有时候还需要进行多轮检测，检测压力大，此时抗原检测是一种很好的补充。　　新冠抗原检测的应用场景不止于此。　　近日，上海宣布，4月2日零时起，离沪人员除须持有48小时内核酸检测阴性证明外，还须提供24小时内抗原检测阴性证明。　　广州医科大学附属市八医院感染科首席专家蔡卫平表示，在没有大规模核酸检测时，市民出行要先到核酸检测点采样，核酸检测结果出来一般需要4—6小时，时间非常紧张。这种情况下抗原检测阴性结果更像是“自证清白”，大大减少了出行的不便。　　灵敏性低掣肘抗原检测推广　　与核酸检测相比，抗原检测灵敏性较低，容易出现漏检误检的状况，这一“瑕疵”是抗原检测在推广中面临的一大“硬伤”。　　赵卫曾在接受央视采访时说，目前我国批准的抗原检测试剂盒，敏感性在85%—99%之间，特异性也在95%—99%之间，“但是还都没有达到100%”。　　广州一家三甲医院的检验科专家王瑞（化名）告诉南方日报记者，相关部门正在开展大样本的临床实验，验证国内不同厂家的新冠抗原检测产品的性能，“在抗原检测性能暂时没有权威说法的时候，各地的态度会比较保守”。　　“讨论是否要大规模推广抗原自检还为时过早。”广州市第十二人民医院检验科主任伍绍国表示，一方面，在居民自我检测过程中，采样流程是否规范，采样拭子是否足够深入，停留时间是否足够长，都会影响检测结果；另一方面，低风险地区人群进行抗原检测存在较多假阳性，也会造成不必要的恐慌。　　深圳市第三人民医院院长、传染病学专家卢洪洲教授在接受媒体采访时表示，尽管抗原检测试剂应用了一些新技术后灵敏度大大提高，但仍然显著低于核酸检测，通常只能检出强阳性样本，因此必然存在漏检的情况。　　他认为，在我国现行的防疫政策下，还不适合以抗原自测结果作为就医、出行和进入公共场所的依据。　　抗原检测结果与健康码同步还有多远？　　3月22日，广州部分连锁药店正式上架新冠抗原自测产品。不少市民都对抗原检测存在好奇，但由于检测结果不能在健康码上展示，更无法作为出入场所的某种“通行证”，所以暂时没有购买需求。　　各地正在不断完善抗原检测的配套工作。首先是打通抗原检测与健康码等数据平台之间的通路。　　3月31日，上海明确，居民可以在“疫测达”小程序上传抗原检测结果并在“随申码”上查询。此前，吉林省在“吉事办”上线“新冠抗原自测上报”功能，可自行上报结果。　　在广东，据媒体报道，抗原检测结果可上传至广州羊城通有限公司研发的“穗康生活”小程序。但目前，粤康码和穗康码尚未上线“新冠抗原自测上报”功能。　　广州医科大学附属第二医院信息科主任杨广黔说，如果是在医院做抗原检测，可以利用原来上传核酸检测结果的接口，将结果上传至广东省新冠病毒核酸检测信息系统，再对接穗康码和粤康码平台。但“对于抗原自测，这一套流程就走不通了”。　　因此，建立抗原自检管理平台势在必行。但杨广黔认为，“自测结果究竟上传到哪个平台，需要上传哪些信息，谁有采集数据的权限，都需要进一步商榷”。

大家好，本周为大家介绍的是一篇发表在Analytical chemistry上的文章Epitope Mapping of Polyclonal Antibodies by Hydrogen–Deuterium Exchange Mass Spectrometry (HDX-MS)1，文章通讯作者是意大利锡耶纳葛兰素史克公司实验室主任Nathalie Norais和丹麦哥本哈根大学药学系教授Kasper Rand。抗体表位定位对理解适应性免疫、研究治疗性抗体和疫苗的作用方式至关重要。对疫苗接种后产生的多克隆抗体群（pAb）的结合特性的深入了解将为疫苗开发提供重要价值，但很少有表位定位方法能耐受pAb样品的复杂性。本文使用氢氘交换质谱（HDX-MS），通过检测存在不同量的pAb时抗原的HDX值变化，绘制了pAb样品识别的表位，并提供了表位与抗体的相互作用信息。因子H结合蛋白（fHbp）是被广泛研究的脑膜炎奈瑟菌抗原之一，在人体中能引发强大的保护性免疫反应。fHbp是27kDa的脂蛋白，N端为一个饼状的β-sheet，C端为一个8股β桶，两端由linker连接。本文的研究对象是fHbp和用fHbp免疫的兔pAb。首先作者进行了被pAb识别的fHbp抗原表位的鉴定。重组fHbp在不孵育和孵育两倍量的pAb下进行了30秒到20分钟的HDX实验，在抗原的多个区域检测到了抗体导致的HDX降低，标记10min后HDX的变化最为显著，因此接下来的HDX-MS实验选择了10 min时间点。随后作者进行了孵育比例的考察以判断结合亲和力，考察了Ag：pAb从1:2、1:5、1:10到1:15，氘代时间为10分钟（图1），可以观察到抗原的3-26、44-72、104-120三个区域的氘代被抗体显著的保护住了，从1:5时开始看出差异，从1:2到1:15，所有肽的平均氘代降低率从3%增加到了16%，104-120的氘代降低率最高。之前的研究表明，fHbp的兔抗中存在与抗原亲和力在1nM及以下的抗体，故氘代保护率随抗体用量增加的原因可能是，在低比例的多克隆抗体中，每种抗体的占比有限，高亲和力的抗体还没达到能与抗原形成1:1复合物的浓度。作者将实验结果与前人研究的fHbp的单克隆抗体结果进行比对，多个氘代减少的区域得到了印证，尤其是104-120区域，残基S112、G116和K117可被认定为抗原表位。同时，抗体之间也存在组合功能，即单个抗体无法发挥的功能会由两到三个抗体协同产生，本实验中使用多克隆抗体研究的优势在于，通过与单克隆抗体研究中氘代降低的区域对照，判断表位抗体间的组合功能和起到免疫效果所需的交叉区域。图1. 不同比例的Ag：pAb对抗原fHbp氘代率的影响。A.颜色由浅到深依次是1:2、1:5、1:10、1:15，正值代表加入抗体后氘代率降低。B.映射到晶体结构上的氘代变化（PDB：3kvd）。C. 15-31、44-71、102-120、209-234区域随抗体加入比例的变化，灰色线为不加抗体时的氘代值，所有氘代是最大氘代值（MX）的相对值，最大氘代值为1:15比例下氘代24h的结果。接着，作者使用VADAR分析研究fHbp的主要表位区。VADAR v1.8算法基于蛋白的X射线结构原子坐标测量fHbp单个残基的表面可及性，将其与HDX结果相结合可进一步描述fHbp的表位区域。可及表面积分数（ASA）超过50%的残基为暴露残基，图2总结了映射到fHbp晶体上的所有暴露的残基，每个识别的表位区域的范围为1992-2509 Å2，作者强调位于表位区的暴露残基不一定都参与表位组成，也可能是间接稳定抗体的结合引起的HDX保护。图2. 结合VADAR和HDX数据的抗原表位区。两个在N端结构域（黑灰、浅绿），两个在C端结构域（浅蓝深蓝、深绿），紫色代表不在HDX鉴定的表位区域内的暴露残基。最后，作者使用了变性剂和盐来评估结合特异性和非特异性相互作用。由于亲和力低的抗体在变性剂存在时可与抗原解离，作者将此策略应用到了HDX实验中，选择1:10结合比例进行HDX，标记缓冲液使用含有或不含有盐（0.5M NaCl）或变性剂（硫氰酸铵AT或尿素），探究这些情况对HDX结果的影响（图3）。在存在0.5M、2M和4M AT的情况下，fHbp的多个区域获得了更多的氘代，N端区域3-26和44-71，以及C端区域176-184显示出氘代增加（相对于不加AT结果），因此作者推断即便在0.5M的浓度水平下AT也能影响fHbp与抗体的结合，2M尿素存在下也是如此。但0.5M尿素和0.5M NaCl的存在没有明显影响fHbp与抗体的结合。因为非结构肽中酰胺氢的交换速率会受到溶剂离子强度、pH值、温度、以及相邻残基侧链的诱导和空间效应的影响，作者额外考察了0.5M尿素和0.5M NaCl是否会影响fHbp酰胺氢自身的交换速率，即在对照条件（PBS缓冲液）和实验条件（加入0.5M尿素或 NaCl）下分别标记5秒和30秒，控制缓冲液的pH相同且控温（在冰浴进行标记）。结果表明实验组序列覆盖率没有降低，相比于对照组，肽的回收率也高达91.8%，三次重复实验可表明0.5M尿素或 NaCl的加入不会对fHbp自身的氘代特性产生任何显著性影响，也不影响fHbp的构象。将0.5M尿素或 NaCl添加到抗原抗体孵育后的氘代实验中，发现fHbp上的所有表位在抗体结合后仍被显著保护，排除了抗体非特异性结合的可能。值得注意的是，在存在尿素或NaCl的情况下，fHbp的表位区域氘代降低变化幅度不同，尤其是在标记30秒时，这说明了不同表位在与抗体互作时的特性不同，例如残基3-26和104-120可能为静电相互作用（被NaCl破坏），残基133-166和209-234可能为氢键作用（被尿素破坏）。图3. 添加剂对抗原结构和抗原-抗体结合的影响。A.在0.5M AT存在下，30秒氘代后fHbp结构中氘代增加的区域（蓝色）。B.抗原-抗体1:10孵育对fHbp氘代的影响。C.49条鉴定肽在30秒氘代时的变化，蓝色为添加0.5 M AT，紫色为添加0.5 M尿素。D. 抗原-抗体1:10孵育后，49条鉴定肽在30秒氘代时的变化，橙色为对照组，蓝色为添加0.5 M NaCl，紫色为添加0.5 M尿素。总结：本文通过监测fHbp与多克隆抗体群pAb孵育后的HDX-MS变化，绘制了fHbp的抗原表位，并使用尿素和NaCl深入了解了抗体群的相对丰度和亲和力，以及潜在的非特异性结合，这种方法可以广泛应用于其他抗原和pAb样品，为免疫学和疫苗设计提供有价值的信息。参考文献：1. Ständer, S. R. Grauslund, L. Scarselli, M. Norais, N. Rand, K., Epitope Mapping of Polyclonal Antibodies by Hydrogen–Deuterium Exchange Mass Spectrometry (HDX-MS). Analytical Chemistry 2021, 93 (34), 11669-11678.

美国、英国最早推广新冠家庭快速抗原检测，交过医保的居民均可预定免费检测包。网上申请后，检测包直接包邮到家，操作方便，可独立完成，仅需30min内便能得到结果。如果结果显示“两条杠”、但无症状，不需核酸检测确认，直接自我居家隔离。欧洲各国、日本、印度、以色列等均在大力推行抗原检测的方法，甚至在英国、新加坡、巴西、法国、意大利等国，抗原检测结果被作为入境标准之一。迅速普及的家庭抗原快检带动了新冠抗原检测的市场繁荣，千亿抗原检测市场拉开序幕！面对日益趋紧的疫情形势，3月11日，国家卫健委宣布开放抗原检测，此后广东、河南、山东等省份相继发布关于新冠抗原检测试剂集采实施方案，截至目前，国家药监局已批准24个新冠病毒抗原检测试剂产品… … 开放抗原检测，速度之快，令人咋舌。截至目前国内已有24个产品获批 资料来源：国家药监局出口额超700亿元国内抗原企业赚翻天德尔塔、奥密克戎等一再掀起海啸，忙坏了中国工人，澳大利亚的抗原检测试剂盒70%以上源自中国......中国制造，在国际上发挥了不可或缺的作用。根据中国海关的统计数据，2021年全年我国抗原检测相关产品的出口额超过700亿元，3月20日，海关统计数据平台更新了1月和2月的进出口数据，前两个月我国新冠试剂出口货值达到326亿元，且我国出口的新冠试剂依然绝大部分为抗原检测试剂，国内新冠抗原产商接单接到手软，简直赚翻了！去年我国抗原检测相关产品出口额较大 图片来源：德邦证券研报九安医疗拿下美国百亿订单金额，现已回款70亿1月14日，九安医疗宣布又拿下一笔81亿元新冠试剂采购合同，此前九安医疗刚公布拿到合计21亿元的美国政府订单，合同总计超过100亿。1月14日早间，九安医疗公告称，美国子公司iHealth Labs.Inc与美国ACC （美国陆军合约管理指挥部）代表美国HHS（美国卫生与公众服务部)就iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒产品（以下简称“iHealth试剂盒”）于当地时间2022年1月13日签署采购合同并生效。九安医疗曾于3月10日晚间公告，其美国子公司当前已履行完成上述合同的交货义务，累计收到货款4.65亿美元。九安医疗4月1日公告，截至美国当地时间2022年3月30日，美国ACC（美国陆军合约管理指挥部）再陆续向其子公司iHealth Labs Inc（简称“美国子公司”）支付货款共计6.45亿美元，约合人民币40.96亿元。综上，截至目前，美国ACC已累计向公司美国子公司支付货款11.1亿美元，约合人民币70.47亿元，上述货款已全部到账。上述情况符合合同规定的交货和付款安排，该合同在正常履行过程中。网友直呼，回款真快！ 信息来自公开资料，据不完全统计新冠抗原订单金额合计近400亿人民币，器械之家制表宝太生物与美国Innova公司独家合作宝太生物拥有与美国Innova公司的独家合作关系。根据协议，宝太生物独家生产Innova品牌的SARS-CoV-2快速抗原检测试剂盒，并且由拥有该抗原检测试剂盒的知识产权的所有人Innova独家经营。2021年上半年，Innova公司给中国厂家的订货金额高达147亿元，应该也都是给到了宝太。这在宝太官方发布的新闻里得到印证，“今年以来，海沧区出口的新冠病毒快速诊断产品约占全国的1/3，其中宝太生物占了绝对比重，其制造的新冠快速自检产品在G7峰会上亮相使用。” “今年，以新冠病毒检测为代表的体外诊断表现尤为突出，1-7月实现产值近200亿元。”亚辉龙十余架专机送产品到日本今年2月份，亚辉龙(688575)发布公告称，日本株式会社医学生物学研究所（简称“MBL”）已于2月11日发送采购订单，拟向公司采购新冠抗原检测试剂盒，金额价税合计5294.17万美元，约合人民币3.37亿元。后续，再次追加5000万美元的订单。生产线上，数千名工人穿戴着无尘服有序忙碌；日程单上，十余架专机将把产品运往日本东京… … 3月28日，亚辉龙公告已收到合计10,294.17 万美元货款，并且交货完毕。国内3家IVD企业同时拿下英国共77亿订单英国宣布从2022年4月1日起，结束对全民免费的新冠核酸检测。这无疑给新冠抗原自测试剂盒在英国市场再次带来了大量的使用需求。 3月21日，英国政府网公布了3份新冠抗原试剂采购合同的信息，东方生物、艾康生物、基蛋生物分别间接获得5.95亿英镑、2.378亿英镑、0.85亿英镑的合同，三份合同涉及金额共9.18亿英镑，都是从2月23日开始，截止时间均是8月20日。从这次三家IVD企业取得英国77亿的大订单来看，让很多新冠抗原试剂盒厂家羡慕不已，后续很大可能会吸引大量企业进入英国抗原检测试剂市场。不过想要进入英国市场，企业的新冠检测试剂就必须通过英国注册后才能在英国市场自由销售，否则将可能面临制裁。国内合作正酣千亿抗原检测市场正在扩容诺唯赞与上海药械合作上海新一轮疫情爆发，启动大范围新冠抗原筛查，上千万人份试剂调拨上海。3月16日，诺唯赞发布一份为2.15亿元的产品经销合同。据公告，全资子公司南京诺唯赞医疗与上药医疗器械签订了超过2亿元的抗原《经销合同》。国药器械与3家IVD企业签约3月24日，29日，31日，国药器械分别与明德生物、乐普医疗、亚辉龙签订战略合作协议，在多方面展开合作。这也与这几家企业近期获得抗原试剂注册证有密切关系。抗原试剂测在国内充分应用在吉林疫情中，抗原检测得到应用。吉林省工信厅表示，3月15日就有1200万人份抗原检测试剂发往吉林开展检测。分别来自北京热景生物800万人份、广州万孚生物310万人份、北京安沃夫40万人份和重庆明道捷测生物50万人份。在上海抗疫中，3月26日就有1400多万人进行了抗原检测，包括艾康、明德、诺唯赞、万孚等各大获批品牌。随后，上海4月2日起离沪要求具备48小时核酸+24小时抗原；4月3日，上海全市开展抗原检测。而在安徽合肥，机场、车站、路口检测点，都开展了核酸+抗原的双检。在当前“动态清零”的总方针下，各地的防疫措施中抗原检测会应用的越来越广。国内抗原市场规模进一步提升从各大券商的分析中，也可以看出他们对抗原检测的看好。华安证券分析师谭国超认为，综合来看，长期视角下抗原检测市场规模有2700亿元；德邦证券分析师陈铁林认为，国内14亿人口每年的抗原检测规模按出厂口径约为 840 亿至 1680 亿；中泰证券研报表示，预测国内单月市场规模为177亿-266亿元，如考虑到居民、企业自费购买情况，预计新冠抗原检测产品采购需求有望进一步提升。

3月16日，武汉部分药店已有新冠病毒抗原自测试剂盒出售。近日，为进一步优化新冠病毒检测策略，服务疫情防控需要，国务院联防联控机制综合组研究决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。新华社记者 季春鹏 摄何为新冠病毒抗原检测？抗原检测具备哪些优势？国家重大公共卫生事件医学中心、同济医院感染科专家宁琴对此作出解答。抗原检测的优势奥密克戎在短期内传播涉及面广，按照流行病学防控要求，要求快速识别传染源，需要更加简便、易行并且容易推广的检测技术，以适应当下这种毒株的流行特征，从而应对更多的人群开展大规模快速检测。宁琴介绍，奥密克戎毒株感染的人群中无症状感染者比例相对较高，基于这种流行特征，需通过更加简单易行的方法进行迅速排查，这有利于对感染源的控制。抗原检测是对现有核酸检测方法的一种补充。疫情防控到现阶段，检测手段需要向人口基数更大的广大基层铺开，居家自测应该是最简便有效的方法。而抗原检测正好具备这种优势，它不需要高精尖技术设备，也不需要高端平台。在一般基层医院、社区卫生机构或边远山区诊所，甚至居家都能够进行测试。抗原检测最突出优势即快速、简单、易行，适合在基层迅速开展大规模检测。缺点是敏感性不够，不能达到核酸检测的敏感度，所以有可能出现漏诊。针对当下疫情防控，涉及多点多面，非常需要发挥基层社区和个人自身力量。调动全社会力量，实现大家可居家进行自我检测，这样才能整体提升疫情防控能力，形成人人都参与疫情防控模式。抗原检测与核酸检测有啥不同抗原检测是用来检测病毒的哪个部分？如何进行检测？宁琴说，新冠病毒就像一个桃子，它有皮，里面有一个核。病毒的包膜就相当于桃子的皮，也就是病毒抗原所在的地方，抗原检测就是检测病毒的包膜。而核酸检测就是检测核里面的RNA物质，两种检测方式检测的部分不一样。抗原检测采样过程非常重要，检测之前需要清理鼻涕、口水。采样检测还需要在一个相对清洁的环境下进行，避免环境污染检测试剂，对检测精度产生影响。抗原检测和核酸检测一样，采样时用棉签刷的过程也很重要，采样需要到一定深度，采集到黏膜表层和脱落细胞。深度不够或者是采样频次不足，都有可能影响结果准确度。在居家自测过程中，如果发现自己是阳性，应当及时向社区报告。宁琴表示，开展自我抗原检测需要进行简单培训，如通过短视频方式开展科普培训，让民众对抗原检测试剂有一定了解，普及抗原检测注意事项，方便大家反复学习，从而避免环境污染检测试剂，提高检测精度。

何为新冠病毒抗原检测？抗原检测具备哪些优势？国家重大公共卫生事件医学中心、同济医院感染科专家宁琴对此作出解答。　　抗原检测的优势　　奥密克戎在短期内传播涉及面广，按照流行病学防控要求，要求快速识别传染源，需要更加简便、易行并且容易推广的检测技术，以适应当下这种毒株的流行特征，从而应对更多的人群开展大规模快速检测。　　宁琴介绍，奥密克戎毒株感染的人群中无症状感染者比例相对较高，基于这种流行特征，需通过更加简单易行的方法进行迅速排查，这有利于对感染源的控制。　　抗原检测是对现有核酸检测方法的一种补充。疫情防控到现阶段，检测手段需要向人口基数更大的广大基层铺开，居家自测应该是最简便有效的方法。　　而抗原检测正好具备这种优势，它不需要高精尖技术设备，也不需要高端平台。在一般基层医院、社区卫生机构或边远山区诊所，甚至居家都能够进行测试。　　抗原检测最突出优势即快速、简单、易行，适合在基层迅速开展大规模检测。缺点是敏感性不够，不能达到核酸检测的敏感度，所以有可能出现漏诊。　　针对当下疫情防控，涉及多点多面，非常需要发挥基层社区和个人自身力量。调动全社会力量，实现大家可居家进行自我检测，这样才能整体提升疫情防控能力，形成人人都参与疫情防控模式。　　抗原检测与核酸检测有啥不同　　抗原检测是用来检测病毒的哪个部分？如何进行检测？　　宁琴说，新冠病毒就像一个桃子，它有皮，里面有一个核。病毒的包膜就相当于桃子的皮，也就是病毒抗原所在的地方，抗原检测就是检测病毒的包膜。而核酸检测就是检测核里面的RNA物质，两种检测方式检测的部分不一样。　　抗原检测采样过程非常重要，检测之前需要清理鼻涕、口水。采样检测还需要在一个相对清洁的环境下进行，避免环境污染检测试剂，对检测精度产生影响。抗原检测和核酸检测一样，采样时用棉签刷的过程也很重要，采样需要到一定深度，采集到黏膜表层和脱落细胞。深度不够或者是采样频次不足，都有可能影响结果准确度。在居家自测过程中，如果发现自己是阳性，应当及时向社区报告。　　宁琴表示，开展自我抗原检测需要进行简单培训，如通过短视频方式开展科普培训，让民众对抗原检测试剂有一定了解，普及抗原检测注意事项，方便大家反复学习，从而避免环境污染检测试剂，提高检测精度。

国家药监局已批准12个新冠病毒抗原检测试剂3月15日，经国家药监局审查，批准2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月16日，国家药监局已批准12个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。附件：国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂

12月8日，国家卫健委官方网站发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案的通知》，通知中明确了方案的适用对象，对有自主抗原检测需求人员、人员密集场所的人员、居家老年人和养老机构老年人三类人群从抗原检测试剂获得、检测频次、注意事项等方面作了规定。详情如下：关于印发新冠病毒抗原检测应用方案的通知联防联控机制综发〔2022〕118 号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新冠肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部）：为进一步优化新冠病毒检测策略，做好防控工作，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组制定了《新冠病毒抗原检测应用方案》，现印发给你们，请认真组织实施。国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组2022年12月7日（信息公开形式：主动公开）新冠病毒抗原检测应用方案抗原检测具有感染早期灵敏度高的特点，为指导有需求人员自主、规范做好新冠病毒抗原检测（以下简称抗原检测），现提出以下方案：一、适用对象（一）有自主抗原检测需求人员。（二）人员密集场所的人员（大型企业、工地、大学等）。（三）居家老年人和养老机构中的老年人。二、有自主抗原检测需求人员所有人员均可以按照自主、自愿的原则，随时进行自我抗原检测。（一）检测试剂获得。有自主抗原检测需求人员可通过零售药店、网络销售平台等渠道购买抗原检测试剂，进行自测。（二）检测频次。根据自主意愿随时检测。（三）注意事项。自我检测时可以按照说明书示意的要求和流程进行检测和结果判读，也可以联系基层医疗卫生机构签约服务医务人员，在其远程指导下完成抗原检测。（四）检测结果的处置。1.抗原检测阳性。自主抗原检测人员向所在地基层医疗卫生机构报告抗原检测阳性结果。没有症状或症状轻微时，居家隔离治疗，按照居家隔离治疗人员用药指引，选择适宜的药物进行治疗。症状加重时，由辖区基层医疗卫生机构及时协助前往医疗卫生机构发热门诊（诊室）就诊。2.抗原检测阴性。可以正常工作、学习、生活。三、人员密集场所的人员（一）检测试剂获得。此类人员自主抗原检测时自行购买抗原检测试剂；参加所在机构要求的抗原检测时，由所在机构发放抗原检测试剂。（二）检测频次。此类人员可以随时自主进行抗原检测，也可以按照所在机构（企业、工地、大学等）要求开展规定频次的抗原检测。（三）注意事项。此类人员可以按照说明书示意的要求和流程进行抗原检测和结果判读，也可以向所在机构提出申请，在机构指派人员指导下进行抗原检测。（四）检测结果的处置。1.抗原检测阳性。向所在机构及所在地基层医疗卫生机构报告抗原检测阳性结果。无症状或症状轻微时，暂停工作或学习，在居所进行隔离治疗，按照居家隔离人员用药指引，选择适宜的药物进行治疗。症状加重时，及时前往所在机构内设的医疗机构或者辖区的医疗卫生机构发热门诊（诊室）就诊。2.抗原检测阴性。可以正常工作、学习、生活。四、居家老年人和养老机构老年人（一）检测试剂获得。居家老年人和养老机构老年人均可自主购买抗原检测试剂。其所在地级市/区县，要按照辖区老年人数量及每周抗原检测频次，免费为老年人发放抗原检测试剂。（二）检测频次。此类人员应当每周开展2次抗原检测，也可以随时自主进行抗原检测。（三）注意事项。居家老年人由其家人按照说明书示意的要求和流程进行抗原检测和结果判读，也可以联系基层医疗卫生机构签约服务医务人员，在其远程指导下完成抗原检测。养老机构工作人员按照说明书示意的要求和流程为老年人进行抗原检测和结果判读。（四）检测结果的处置。1.抗原检测阳性。由其家人或者养老机构向所在地基层医疗卫生机构报告抗原检测阳性结果。无症状或症状轻微时，居家老年人按照居家隔离人员用药指引，在辖区基层医疗卫生机构签约服务医务人员指导下，选择适宜的药物进行居家治疗。养老机构选择相对独立的房间，按照居家隔离人员用药指引，在内设医疗机构医务人员指导下，选择适宜的药物进行治疗。无论是居家老年人还是养老机构老年人，症状加重时，都应当及时前往三级医院就诊。2.抗原检测阴性。可以正常生活。（五）检测试剂储备。以基层医疗卫生机构为单位进行储备，每家基层医疗卫生机构按照服务人口总数的15-20%储备抗原检测试剂。五、有关工作要求（一）工业和信息化部门要组织抗原检测试剂生产企业合理提高产能，根据市场需求情况提高产量，确保满足需求。（二）依法取得药品经营许可证的零售药店、依法取得相应医疗器械经营许可证的医疗器械经营企业，可以通过实体店铺和电子商务渠道销售经国家药品监管部门审批的抗原检测试剂。药品监管等部门依职责加强对零售药店、相关电子商务经营者等监管，保障抗原检测试剂质量合格。（三）大型企业、工地、大学等人员密集机构要按照人员数量和检测需求，提前购买一定量的抗原检测试剂，储备适量抗原检测试剂。（四）地级市/区县政府要按照辖区老年人数量和检测频次，老年人所属社区/养老机构，配备一定量的抗原检测试剂，储备适量抗原检测试剂。（五）各省（自治区、直辖市）卫生健康部门要制定抗原检测阳性结果报告相关规定，通过开发APP小程序、完善信息系统功能等方式，方便各类人员进行抗原检测结果报告，要将报告具体途径通过多种方式向社会公布。（六）卫生健康行政部门要对基层医疗卫生机构（社区卫生服务中心/乡镇卫生院）医务人员进行抗原检测培训，确保基层医疗卫生机构医务人员能够为有抗原检测需求人员提供技术指导。基层医疗卫生机构要重点掌握签约服务并健康管理的老年人抗原检测情况，及时发现风险进行有效处置。附件：居民抗原自测须知.doc

2022年12月7日，朝阳区市场监管局接到举报，对北京康复之家医疗用品有限公司朝阳第一分店高价销售抗原试剂盒立案调查。经查，2022年12月1日至2022年12月7日期间，当事人在某平台销售复星新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）（规格为25人份/盒），标价229元/盒，不同时期的进货单价分别为61.25元/盒、67.5元/盒、75元/盒，该平台销售优惠不一，实际销售单价分别为179元/盒、216.5元/盒、229元/盒，进销差价率最高达273.9%，远高于同时期周边市场同类商品。朝阳区市场监管局相关负责人表示，当事人的上述行为违反了《中华人民共和国价格法》第十四条第（三）项的规定，构成哄抬价格的违法行为。依据相关法律法规，已向当事人送达《行政处罚告知书》，拟给予当事人警告和罚款20万元的行政处罚。据了解，2022年12月3日，北京市调整“四类药品”购买措施后，全市市场监管部门持续加大对“四类药品”及抗原检测试剂盒等疫情防控用品价格执法检查力度。发布《关于进一步规范市场价格行为的提醒告诫书》，对网络平台、大型药品经销商等2000余户药品经营者开展提醒告诫，引导企业自觉规范价格行为。北京市场监管局相关负责人表示，望广大市民参与监督，发现价格违法线索，留好相关票据，及时进行投诉举报。市场监管部门将发现一起查处一起，坚持从严从快处理，对情节恶劣的典型案例将公开曝光。

3月10日，国务院应对新冠病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知，方案中明确新冠病毒抗原检测适用人群、基层医疗卫生机构抗原检测应用、隔离观察人员抗原检测应用、社区居民抗原检测应用等内容。其中基层卫生机构新冠病毒抗原检测基本要求及流程第四条明确主要仪器设备：应当配备与开展检验项目相适宜的仪器设备，如生物安全柜、保存试剂和标本的冰箱、不间断电源（UPS）或备用电源等。详情请见文件图片

国家卫健委网站3月11日消息，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发通知，决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》。到底什么是抗原检测？与核酸检测有何区别？为何国家要采取抗原检测作为补充？上海新冠肺炎临床救治专家组组长、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏在接受媒体采访时指出，抗原就像是病毒外面穿的“衣服”，核酸就是病毒里面的基因。这两个检测略有不同，抗原的检测方法，是从抗体出发去测“衣服”，综合特异性之后，就可以让病毒显示出来；而核酸检测更为复杂，需要通过扩增来完成，因为有了扩增的环节，核酸检测的敏感性会更高，但相应的获得结果需要的时间就更长。张文宏表示，在我们中国抗疫的第一阶段，我们通过核酸检测快速战斗实现“清零”，但最近大家也发现了，奥密克戎变异株出来后，整体上病毒传播速度在加快，不仅仅在上海，包括全国其他地方，不同地区出现比较多的病人，而且在短时间内病毒传播的速度很快。“这时候我们就会发现，检测速度如果仅仅依靠核酸，就会有一定困难。”张文宏说，因为核酸需要借用机器，而且采样的要求、机器的扩增都有非常专业的一套体系，如果这个地方采样不便或没有合适的条件来做扩增，有没有更简单的方法？他表示，就像在家用验孕棒检测是否怀孕一样，抗原检测能居家进行检测，而且速度很快，在条件比较差的医院也能检测，费用也比较低。为何这种检测办法那么好，但以前大家都用核酸检测呢？张文宏解释说，任何事情都有它的两面性，抗原检测因为没有扩增，敏感性要略微低一点，但一旦检测出阳性，就会具有很强的价值。此次香港抗疫中就采取了抗原检测，参与抗疫的机构也都认可这种检测方式，通过抗原检测能直接来申报是否感染新冠，进而采取一系列措施。张文宏进一步表示，未来，我们如果要面对更大规模的国际开放以后带来的输入性病例，始终要把这一病毒控制到非常低的传播水平，也就是我们跟病毒在比时间，病例发现得越早，传播得越少，我们隔离的速度越快，那我们最终就可以用更快的速度实现社会面的“清零”。新闻多一点国家药监局批准新冠抗原自测产品上市3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此五款新冠抗原自测产品正式上市。

16日，记者从省药品监督管理局获悉，浙江省首个新冠病毒抗原检测试剂已获国家药监局批准，预计月底前在国内上市。该款产品由位于湖州的浙江东方基因生物制品股份有限公司（下称“东方生物”）生产，产品名称为新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法），可用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》明确的抗原检测适用人群，预计日产能可达1000万人份以上。东方生物是安吉经济开发区内一家研发生产体外诊断试剂的高新技术企业，在国内已获新冠病毒核酸、抗体检测试剂注册证。公司副总经理谭金凤告诉记者，该公司的新冠病毒抗原检测试剂已在欧美国家大规模实际应用，积累了一定的临床数据。据杭州海关统计，今年1月至2月，东方生物的新冠病毒抗原检测试剂出口量在浙江企业中排名第二。据海关总署数据，去年10月至12月，浙江的试剂盒（主要为新冠病毒抗原检测试剂）出口货值一直占据全国出口总量一半以上。在抗原检测方面，我省共有18家企业的抗原检测产品纳入出口“白名单”，入围企业数排名全国第二。据了解，浙江省在体外诊断领域具备良好产业基础和技术优势，省科技厅始终把快速检测技术和产品作为科研攻关主攻方向。截至目前，还有十余家浙江企业正在积极准备和申报新冠病毒抗原检测试剂注册。省药品监督管理局药品安全总监董耿表示，下一步将继续对省内研发基础好、出口销量大的产品加大临床研究、资料申报和体系核查的指导力度，助力我省更多新冠病毒检测产品尽快获批上市。

一个本身在中国境内没有获得医疗器械注册证的产品，选择让有注册证的生产企业代工生产，然后就直接在中国电商平台面向亿万民众销售，这种操作真的可以吗？这种在小编以前的认知里绝对属于违规销售的情况现在居然堂而皇之的在大行其道，真的是闻所未闻！在电商平台搜索“九安抗原”已显示无货事情缘起于12月18日，华夏时报刊发的一篇名为《九安医疗抗原检测盒未批先售？记者调查：实为贴牌产品》的文章。文中提到，“九安牌”新冠病毒抗原检测试剂盒在电商平台上销售火爆、引发数百万人抢购。然而打着“上市大品牌”标签的“九安牌”抗原检测盒，实际上是“非九安生产”的贴牌产品。因为截止到2022年12月18日，九安尚未获得国家药监局下发的相关许可，目前在电商平台上销售的产品是与获得国家药监局批准的抗原生产企业合作，由山东康华生物医疗科技股份有限公司（下称“山东康华生物”）、必欧瀚生物技术（合肥）有限公司（下称“安徽必欧瀚生物”）生产的，但该抗原检测试剂产品的品牌仍然写的是九安。皮儿是九安，里子是康华和必欧瀚。这件事闹不明白的核心点就在于，皮儿本身并没有获得国内医疗器械注册证，并不在目前国家登记在册的那42个获批新冠抗原检测试剂盒企业名单内，竟然就能借着有证的企业的逆向贴牌开始堂而皇之的在市场销售。理论上允许贴牌，但有前提……国家药监局理论上是允许贴牌，但允许贴牌的前提是什么？是首先在国内出售的这个品牌必须本身就获得了国家批准的医疗器械注册证，然后才可以委托给合规合理合法的企业去授权生产，核心就在于授权企业本身就有注册证，从产能不足、人员等多方面因素跟不上供需，就可以授权给其他有资质的企业来帮助其生产，这是后续一系列生产和销售的基础和前提。现在九安是什么情况？国家药监局公布的42个获批新冠抗原试剂生产企业就没有九安在内。新闻稿件中说目前九安医疗自家抗原检测试剂盒国内销售许可仍在申请当中。好家伙！许可在申请，就已经提前卖上了！01换句话说，你授权给谁无所谓也没问题，但是你在中国本土销售，你本身就是没有注册证的产品，42个产品里面没有你，那按照之前的法规理解这种销售行为就是违法的。这就是无证经营，没有国家批准的在中国的注册证，怎么能在中国销售其产品？02即使给你生产的两家企业有合法注册证，你也不能贴九安的牌子在国内销售！因为大家认的就是九安的牌子！货不对板，贴的是九安牌子，然而九安在中国有注册证吗？没有！简单说：消费者到国家药品监督管理局网站查询得知，目前已通过审批的42种新冠抗原检测试剂的注册企业名单里，并没有“九安医疗”，那一对照买到的就是没有注册证的产品，对照中国的法律法规，在中国境内就是不许销售！03九安之前在美国销售抗原试剂时，也是在国内找了大量的待生产企业来帮助其生产，但是九安那时候是拥有在美国销售的合法手续的，所以你让国内合法企业帮助你生产，然后贴上你的牌子、拿着美国的合法手续在美国销售是没有任何问题的，但是这个逻辑放在当下的国内还是那句话，九安在目前的国内没有获得中国药监局的抗原注册证。逆向贴牌？逆向授权？最近国内抗疫情况如何大家都看到了，国内抗原产能吃紧，政府一再出手管控，将42家获批的抗原生产企业纳入白名单，保供稳价。要知道，即使九安还没有国内医疗器械注册证，但想要快速在国内销售抗原产品，只要采取合规操作其实也是可以的，那正常操作就是向有国内抗原注册证的企业申请授权。然后帮助其生产，打着有国内注册证的产品的商标和名字是允许在国内销售的，但是这种逆向贴牌真的是没见过。比如某品牌的抗原检测试剂早在今年4月已取得欧盟ce认证注册，但是由于国内监管对资质要求不同，因此仅限于供应国外，大陆地区无任何销售，向客户及时声明了该情况。据了解，现在国内有抗原ce出口认证等资质的企业至少有三五十家，比如九强、金准等等……很多企业都具备出口资质，那按照九安这个操作逻辑，他们都可以授权给康华这些国内有注册证资质的企业贴牌生产，直接在国内卖就完事儿了！对目前九安抗原产品在国内销售的两个疑问疑问一：药监局说这样做不违规，那包括合作一方企业无证的情况吗？像原文中说的，天津市药监局答复九安把商标授权给了有生产资质的公司，这样做并不违规；九安医疗回复生产厂家名字在试剂盒上都已注明，合作推出的方式公司不会有法律风险，相关合作伙伴资质符合国家要求。小编的理解是九安把自己的商标授权给了有资质的公司这个当然不违规，但是你拿着这种产品在你自己在国内没有获得注册证的情况下就在市场上销售，这是不是算是无证经营？回头再看，最近因个人或者组织没有三类医疗器械经营资质，倒卖抗原，违法被抓的不在少数，但是这种反向贴牌给无国内注册证的产品就可以公开销售是合规的吗？小编确实非常非常疑惑。疑问二：九安带头，以后会不会涌现一批ivd版“恒源祥”？九安在前，后续会不会有其他企业效仿，这很难说。也许此次新闻时间引发热议，包括九安在内的其他企业也在观望，反应快速的或许在冒出“这也行？！”的念头后，18日当晚就开始联系厂家贴牌生产了。有网友评论：“九安：我们不生产抗原检测试剂盒，我们只是抗原检测试剂盒的搬运工！”九安医疗出海后的“16倍大牛”的业绩曾让我们为国产企业自豪，此次九安逆向贴牌，让所有人大为震惊，没有医疗器械产品注册证，直接找有证的企业贴牌生产，九安再一次给所有的IVD企业上了一堂示范课，就是不知结局会是众人纷纷效仿，还是会有其他的变数。以上仅代表小编个人观点，体外诊断网也会持续关注该事件的后续发展，欢迎业内人士参与讨论，说出你的看法。疫情当前，人们尤其关注医疗器械的安全问题，一旦医疗器械出现问题，使用在患者身上后，产生不好的影响那就糟糕了，因此，医疗器械是否安全非常重要，所以，运营相关业务的企业就需要有医疗器械注册证。医疗器械注册证，正式名称是《中华人民共和国医疗器械注册证》，由国家食品药品监督管理总局及下属各地的分局颁发，代表国家机关对一件医疗器械产品在设计、生产、销售等各个环节的认可，可以说，它就是医疗器械产品的合法身份证。医疗器械拥有合法注册证，证明这件产品依照法定程序，通过了国家机关对安全性、有效性的系统评价，准予投入使用，并上市销售。反过来说，没有注册证的产品，是不能投入使用的，更不用说在市场上销售了。即使一件医疗器械产品拥有合法的注册证，如果在生产、销售、使用环节中没有严格执行注册证上规定的条款，比如超出了注册证规定的产品适用范围，这也是违法行为，有极大的安全和法律风险。

1月29日，国家药监局批准圣湘生物科技股份有限公司新型冠状病毒（ 2019-nCoV） 抗原检测试剂盒（ 胶体金法），国械注准20233400092。截至目前，国内已经批准51款新冠抗原试剂盒。点击查看》》》盘点|新冠抗原试剂盒获批地域分布、方法学一览|附名单38款胶体金法：分别是万孚生物、诺唯赞、热景生物、万泰生物、博奥赛斯、乐普医疗、明道捷测、明德生物、东方基因、中元汇吉、康华生物、奥德生物、亚辉龙、卓诚惠生、申基医药、芯超生物、博科诊断，伯杰医疗、复星诊断、武汉生之源、科华生物、宝太生物、之江生物、必欧瀚生物、江苏美克、佰奥达、泰普生物、中山生物、安图生物、为正生物、迈克生物、艾维可生物、丹娜生物、贝尔生物、协合医疗、和信健康、深蓝医疗、圣湘生物。10款乳胶法：北京金沃夫、奥泰生物、艾康生物、英诺特，丽珠试剂、精硕生物、海孵医疗、无锡科智达、基蛋生物、宏微特斯。3款荧光免疫层析法：华大因源、华科泰、易瑞生物。

记者近日从华南理工大学获悉，由南方医科大学珠江医院和华南理工大学广州万孚生物技术有限公司联合研发生产的“甲型/乙型流感病毒抗原快速检测试剂盒”(胶体金法)，于2009年12月30日成功通过国家食品药品监督管理局注册审批，获准投产上市。该试剂盒能够在5～10分钟内实现甲型/乙型流感病毒的快速分型检测。 　　经国内多家权威单位进行的临床考核表明，该试剂盒与国内外同类产品相比，具有更高的灵敏度和准确性，且检测快速、操作简便、成本低廉。特别是检测鼻咽拭子标本，与确诊2009年流行的甲型H1N1病毒培养金标准方法比较，该试剂盒的灵敏度为96.80%，并可直接实现甲型与乙型流感的快速分型，临床考核中分型准确率超过99%。 　　据介绍，“甲型/乙型流感病毒抗原快速检测试剂盒”采用先进的免疫层析技术及联检分型技术，通过一步操作，就能够在5～10分钟内实现甲型/乙型流感病毒的快速分型检测，无须任何仪器设备，特别适用于医疗防控机构以及火车站、出入境口岸、学校、社区等人群密集区快速排查甲流患者。 　　据了解，2009年5月，科技部牵头面向全国科研院所及企业征集甲型H1N1流感快速检测产品。7月14日的评选中，南方医科大学珠江医院和华南理工大学广州万孚生物技术有限公司联合研发、生产的“甲型/乙型流感病毒抗原快速检测试剂盒”被选定荣登榜首，并获得国家首批进入绿色通道进行注册审批的资格。经过严格的注册审批程序，国家食品药品监督管理局于2009年12月30日正式向广州万孚生物技术公司颁发了医疗器械注册证书。 　　目前，全球正处于甲型H1NI流感暴发的第二波冲击之中，“甲型/乙型流感病毒抗原快速检测试剂盒”的面市具有重要意义。该试剂盒通过一步操作，实现显著简化甲型H1NI流感的诊断流程，对缩短甲型流感病例的排查时间、及时实施甲流防控措施、避免甲流的大规模传染、减少甲流重症病例的发生将起到非常重要的作用。

12月23日，经国家药监局审查，批准丹娜（天津）生物科技股份有限公司和北京贝尔生物工程股份有限公司的2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准46个新冠病毒抗原检测试剂产品。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂序号产品名称注册人注册证号1新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准202034008302新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司国械注准202034008313新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳华大因源医药科技有限公司国械注准202034009404新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）北京华科泰生物技术股份有限公司国械注准202234003085新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准202234003466新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）天津博奥赛斯生物科技股份有限公司国械注准202234003477新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京热景生物技术股份有限公司国械注准202234003488新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）重庆明道捷测生物科技有限公司国械注准202234003499新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京乐普诊断科技股份有限公司国械注准2022340035010新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2022340035111新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准2022340035912新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉明德生物科技股份有限公司国械注准2022340036013新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准2022340036114新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准2022340036515新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门奥德生物科技有限公司国械注准2022340037816新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东康华生物医疗科技股份有限公司国械注准2022340037917新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）杭州奥泰生物技术股份有限公司国械注准2022340038018新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳市易瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340039419新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准2022340039520新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）英诺特（唐山）生物技术有限公司国械注准2022340040421新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京卓诚惠生生物科技股份有限公司国械注准2022340040722新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准2022340042623新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准2022340042724新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东博科诊断科技有限公司国械注准2022340043025新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）珠海丽珠试剂股份有限公司国械注准2022340047026新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准2022340047127新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）复星诊断科技（上海）有限公司国械注准2022340050428新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）河北精硕生物科技有限公司国械注准2022340050729新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司国械注准2022340050830新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉生之源生物科技股份有限公司国械注准2022340056731新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海科华生物工程股份有限公司国械注准2022340056832新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门宝太生物科技股份有限公司国械注准2022340068233新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海之江生物科技股份有限公司国械注准2022340108034新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）无锡科智达科技有限公司国械注准2022340122435新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）必欧瀚生物技术（合肥）有限公司国械注准2022340153936新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）江苏美克医学科技有限公司国械注准2022340158837新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司国械注准2022340161038新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340161339新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）泰普生物科学（中国）有限公司国械注准2022340161440新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）中山生物工程有限公司国械注准2022340161741新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）郑州安图生物工程股份有限公司国械注准2022340162042新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门为正生物科技股份有限公司国械注准2022340162143新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）艾维可生物科技有限公司国械注准2022340176344新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）迈克生物股份有限公司国械注准2022340176445新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）丹娜（天津）生物科技股份有限公司国械注准2022340179346新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)北京贝尔生物工程股份有限公司国械注准20223401794

12月22日，经国家药监局审查，批准艾维可生物科技有限公司和迈克生物股份有限公司的2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准44个新冠病毒抗原检测试剂产品。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂名单序号产品名称注册人注册证号1新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准202034008302新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司国械注准202034008313新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳华大因源医药科技有限公司国械注准202034009404新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）北京华科泰生物技术股份有限公司国械注准202234003085新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准202234003466新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）天津博奥赛斯生物科技股份有限公司国械注准202234003477新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京热景生物技术股份有限公司国械注准202234003488新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）重庆明道捷测生物科技有限公司国械注准202234003499新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京乐普诊断科技股份有限公司国械注准2022340035010新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2022340035111新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准2022340035912新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉明德生物科技股份有限公司国械注准2022340036013新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准2022340036114新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准2022340036515新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门奥德生物科技有限公司国械注准2022340037816新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东康华生物医疗科技股份有限公司国械注准2022340037917新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）杭州奥泰生物技术股份有限公司国械注准2022340038018新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳市易瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340039419新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准2022340039520新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）英诺特（唐山）生物技术有限公司国械注准2022340040421新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京卓诚惠生生物科技股份有限公司国械注准2022340040722新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准2022340042623新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准2022340042724新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东博科诊断科技有限公司国械注准2022340043025新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）珠海丽珠试剂股份有限公司国械注准2022340047026新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准2022340047127新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）复星诊断科技（上海）有限公司国械注准2022340050428新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）河北精硕生物科技有限公司国械注准2022340050729新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司国械注准2022340050830新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉生之源生物科技股份有限公司国械注准2022340056731新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海科华生物工程股份有限公司国械注准2022340056832新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门宝太生物科技股份有限公司国械注准2022340068233新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海之江生物科技股份有限公司国械注准2022340108034新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）无锡科智达科技有限公司国械注准2022340122435新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）必欧瀚生物技术（合肥）有限公司国械注准2022340153936新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）江苏美克医学科技有限公司国械注准2022340158837新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司国械注准2022340161038新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340161339新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）泰普生物科学（中国）有限公司国械注准2022340161440新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）中山生物工程有限公司国械注准2022340161741新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）郑州安图生物工程股份有限公司国械注准2022340162042新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门为正生物科技股份有限公司国械注准2022340162143新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）艾维可生物科技有限公司国械注准2022340176344新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）迈克生物股份有限公司国械注准20223401764

4月29日，国家药监局再次审查批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品，此次获批的产品为上海科华生物工程股份有限公司研发生产，采用胶体金法。截至4月29日，国家药监局已批准31个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。　　药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂：序号产品名称注册人注册证号1新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准202034008302新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司国械注准202034008313新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳华大因源医药科技有限公司国械注准202034009404新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）北京华科泰生物技术股份有限公司国械注准202234003085新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准202234003466新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）天津博奥赛斯生物科技股份有限公司国械注准202234003477新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京热景生物技术股份有限公司国械注准202234003488新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）重庆明道捷测生物科技有限公司国械注准202234003499新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京乐普诊断科技股份有限公司国械注准2022340035010新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2022340035111新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准2022340035912新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉明德生物科技股份有限公司国械注准2022340036013新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准2022340036114新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准2022340036515新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门奥德生物科技有限公司国械注准2022340037816新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东康华生物医疗科技股份有限公司国械注准2022340037917新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）杭州奥泰生物技术股份有限公司国械注准2022340038018新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳市易瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340039419新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准2022340039520新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）英诺特（唐山）生物技术有限公司国械注准2022340040421新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京卓诚惠生生物科技股份有限公司国械注准2022340040722新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准2022340042623新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准2022340042724新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东博科诊断科技有限公司国械注准2022340043025新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）珠海丽珠试剂股份有限公司国械注准2022340047026新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准2022340047127新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）复星诊断科技（上海）有限公司国械注准2022340050428新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）河北精硕生物科技有限公司国械注准2022340050729新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司国械注准2022340050830新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉生之源生物科技股份有限公司国械注准2022340056731新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海科华生物工程股份有限公司国械注准20223400568

12月11日，经国家药监局审查，批准中山生物工程有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准40个新冠病毒抗原检测试剂产品。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂序号产品名称注册人注册证号1新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准202034008302新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司国械注准202034008313新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳华大因源医药科技有限公司国械注准202034009404新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）北京华科泰生物技术股份有限公司国械注准202234003085新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准202234003466新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）天津博奥赛斯生物科技股份有限公司国械注准202234003477新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京热景生物技术股份有限公司国械注准202234003488新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）重庆明道捷测生物科技有限公司国械注准202234003499新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京乐普诊断科技股份有限公司国械注准2022340035010新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2022340035111新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准2022340035912新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉明德生物科技股份有限公司国械注准2022340036013新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准2022340036114新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准2022340036515新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门奥德生物科技有限公司国械注准2022340037816新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东康华生物医疗科技股份有限公司国械注准2022340037917新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）杭州奥泰生物技术股份有限公司国械注准2022340038018新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳市易瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340039419新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准2022340039520新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）英诺特（唐山）生物技术有限公司国械注准2022340040421新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京卓诚惠生生物科技股份有限公司国械注准2022340040722新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准2022340042623新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准2022340042724新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东博科诊断科技有限公司国械注准2022340043025新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）珠海丽珠试剂股份有限公司国械注准2022340047026新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准2022340047127新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）复星诊断科技（上海）有限公司国械注准2022340050428新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）河北精硕生物科技有限公司国械注准2022340050729新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司国械注准2022340050830新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉生之源生物科技股份有限公司国械注准2022340056731新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海科华生物工程股份有限公司国械注准2022340056832新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门宝太生物科技股份有限公司国械注准2022340068233新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海之江生物科技股份有限公司国械注准2022340108034新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）无锡科智达科技有限公司国械注准2022340122435新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）必欧瀚生物技术（合肥）有限公司国械注准2022340153936新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）江苏美克医学科技有限公司国械注准2022340158837新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司国械注准2022340161038新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340161339新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）泰普生物科学（中国）有限公司国械注准2022340161440新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）中山生物工程有限公司国械注准20223401617

4月1日至13日，经国家药监局审查，批准6款新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂上市。截至4月13日，国家药监局已批准27个新冠病毒抗原检测试剂产品。国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂 序号产品名称注册人注册证号1新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准202034008302新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司国械注准202034008313新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳华大因源医药科技有限公司国械注准202034009404新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）北京华科泰生物技术股份有限公司国械注准202234003085新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准202234003466新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）天津博奥赛斯生物科技股份有限公司国械注准202234003477新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京热景生物技术股份有限公司国械注准202234003488新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）重庆明道捷测生物科技有限公司国械注准202234003499新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京乐普诊断科技股份有限公司国械注准2022340035010新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2022340035111新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准2022340035912新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉明德生物科技股份有限公司国械注准2022340036013新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准2022340036114新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准2022340036515新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门奥德生物科技有限公司国械注准2022340037816新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东康华生物医疗科技股份有限公司国械注准2022340037917新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）杭州奥泰生物技术股份有限公司国械注准2022340038018新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳市易瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340039419新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准2022340039520新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）英诺特（唐山）生物技术有限公司国械注准2022340040421新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京卓诚惠生生物科技股份有限公司国械注准2022340040722新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准2022340042623新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准2022340042724新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东博科诊断科技有限公司国械注准2022340043025新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）珠海丽珠试剂股份有限公司国械注准2022340047026新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准2022340047127新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）复星诊断科技（上海）有限公司国械注准20223400504新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂.docx

新冠抗原检测的第一只靴子落地。山东专项、津冀等多个集采结果的出炉，平均中标被压至更合理区间，让市场竞争一夜之间进入白热化。过去2周，关于新冠抗原检测的一切都被按下快进键，信息量爆炸。就在国家卫健委发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（以下简称《应用方案》），一举打开国内新冠抗原检测及居家自测想象空间的当晚，诺唯赞新冠抗原自测试剂盒获批上市，国家药监局火线审批北京金沃夫、华大因源、万孚生物、北京华科泰等4家先前取得了专业版资质企业的变更申请。至次日清早，国内首批共5款新冠抗原自测试剂获批上市。几乎是同步地，各大品牌纷纷与大参林、老百姓、京东健康、百度健康、苏宁易购等线上线下渠道网络建立战略合作，开卖枪响在即，足见各家有备而来、粮草充足。一天后，万泰生物、热景生物、博奥赛斯、明道捷测、乐普诊断等5家公司也拿到国家药监局的新冠抗原自测试剂注册资质。巨头们一骑绝尘，新冠抗原检测市场仅历时一个周末，就从市场准入之争跃迁至产品之争，甚至渠道之争。此后，明德生物、东方生物、艾康生物、中元汇吉、奥德生物、康华生物、奥泰生物、亚辉龙、易瑞生物等海外市场的活跃参与者陆续拿下国家药监局批转的新冠抗原自测资质，巨头环伺、19张产品注册证围猎，竞争一触即发。（统计时间截至2022年3月23日）而各省紧锣密鼓拉开的集采大幕，直接将巨头们的角逐推向高潮。3月15日，广东、河南、山东相继发布关于新冠抗原检测试剂集采实施方案的通知，明确开展新冠病毒抗原检测试剂产品集中采购。到16日晚间，山东新冠病毒抗原检测试剂专项集采一锤定音，华大因源、万泰生物、明德生物、东方生物、博奥赛斯首批进入政府集采名单，20日，天津医药采购中心也公布了第一批津冀新冠抗原检测试剂挂网价格，15家企业入围。1天后，国家医保局正式发文，要求各省将新冠抗原检测临时性纳入本身的基本医保目录。转眼之间，国内新冠抗原检测行业从无到有，从品牌活跃度、监管规则到渠道构建，后发优势被彰显到极致。新冠抗原检测有多火？面对全球最热医疗单品，国内用户热情出人意料的高涨。新冠抗原检测落地很快。早在今年的3月13日，被新冠疫情围困在吉林大学的师生，就成为国内第一批新冠抗原自测产品用户。这批累计1200万人份的新冠抗原检测试剂，由吉林省工信厅在第一时间采购，被志愿者免费分发到第一批终端用户手中，这是实实在在的需求。社区居民的应用场景下，新冠抗原检测落地稍慢，但消费者尝鲜热情更一浪高过一浪。由于售卖资质和采购、配送周期限制，大多数线下药店的新冠抗原自测试剂只能接受预定，到货时间不确定。但这些零售单价30元左右的产品，却大受消费者追捧。“14日以来的下单量很大，不少人直接下单了50盒。”某药店的店员说。而在另外一家药店，来自金沃夫、万孚生物等品牌的新冠抗原检测试剂，在填写身份信息预约后拉的微信群，已经超过10个。新冠抗原自测试剂在电商平台上的行情同样火爆。3月14日以来，京东、天猫、苏宁易购等多家电商平台陆续开放首批新冠病毒抗原检测试剂盒预售。短短数日，基本上在售的网上药店，新冠抗原自测试剂的月销量都在5000以上，并且大多是以一大盒，即20-30支一并打包售卖。“产品才上市发布，很多商家都在预售，库存非常紧张。”网站客服证实了新冠抗原自测试剂的高热度。这股消费热的背后，是新冠抗原检测海量的潜在市场。有研究认为，在长期视角下，新冠抗原检测市场规模可能超过千亿元，这其中包括由居家新冠抗原自测形成的静态市场，和由实现大规模新冠排查形成的动态市场。让子弹飞一会儿硬币的另一面，在国内的“动态清零”防疫策略之下，新冠抗原检测的进与退，主要由政策变化牵动。这意味着，新冠抗原检测渗透到应用场景中，将是个渐进的过程，不妨让子弹飞一会儿。实际上，新冠抗原检测在国内推广，是在变了疫情防控环境下，应运而生的事。新冠疫情纪元的第三年，国内的防疫策略悄然在调整。时隔一年，国家卫健委发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》（以下简称《方案》），从病毒特征、检测手段，到诊断方式、诊治方法，都发生了显著变化。一方面，从新冠原始毒株，到德尔塔、奥密克戎变异毒株，甚至各种变异组合形成的鸡尾酒毒株，新冠病毒传播力已经扩大数倍。于是，《方案》指出，要对疑似病例要尽可能采取快速抗原检测、多重 PCR 核酸检测等方法，对常见呼吸道病原体进行检测，这与此前的《应用方案》不谋而合。尽管第八版也有提及抗原检测，但限于医疗机构内使用，新版方案提到可以居家、个人使用，再次确认了抗原检测的价值。另一方面，随着新冠疫苗的广泛接种，和新冠特效药相继上市，新冠重症、致死的可能性越来越小，为此，《方案》降低轻症集中隔离和出院标准。根据《方案》，轻型病例实行集中隔离管理，而不用在定点医院集中隔离。同时，轻型病例连续两次新型冠状病毒核酸检测N基因和ORF 基因Ct值均≥35，或连续两次新型冠状病毒核酸检测阴性，即可解除隔离管理，而此前要求CT值≥40才能出院。新冠病毒传播能力的增强，和院外管理需求的叠加，让更大规模人群新冠筛查成为必要。与诊断不同，筛查的对象往往没有出现任何新冠患病症状，或者疑似接触，即以中高风险地区居民、旅行者、某些封闭或半封闭场所等人员为主，更侧重检测手段的经济性、时效性、方便性，目的在于识别体内有足够高病毒负荷的病例，而非诊断新冠患者。这时，新冠抗原检测需要样品中的病毒水平达到培养阈值才会显示阳性结果的方法学特征，具备了更好的卫生经济价值。背后的“隐形冠军”值得注意的是，尽管关注点聚焦在产品和品牌争夺，抗原检测技术本身已经相对成熟，不可忽略的是，大规模筛查的经济逻辑，其实伴随着对新冠抗原检测技术属性的更高要求。新冠抗原检测市场的开闸，无异于一场突袭国内IVD品牌商的压力测试。目前获批的产品中，以胶体金免疫层析法技术为主流。这种工具采用高度特异性的抗原抗体反应及免疫层析技术，样品含在NC膜上流动，并与预先固定于检测区的抗原/抗体和包被在标记垫上的抗原/抗体彩色标记物发生反应，当检测线T和质控线C都显色，即可以判定阳性。新冠抗原检测试剂制作过程这种显色来定性地判读结果的方法，对检测区抗体活性、样本流经检测区速度等要求相当高，这就对试剂核心原料的品质提出了更高的要求。对于试剂原料厂商而言，这既是产能能力的考验，也是对服务能力的挑战。比如抗体如何选择、灵敏度如何控制等抗原检测试剂开发中的细节确定，形成了原料供应商的核心技术壁垒，他们通常需要经过大量筛选、反复验证，才能确定提供最优解决方案。而如何快速响应用户不断变化的需求，第一时间提供必要的技术支持，则要求原料厂商具备丰富的实践经验和持续的学习能力。实际上，直到新冠疫情暴发前夕，IVD试剂原料长期被海外品牌高度垄断。据统计，2019年，国内IVD原料市场的进口产品市场份额高达88%。而疫情期间IVD核心原料出现短缺、断供和涨价现象，既暴露出供应链安全问题，更锤炼了国内供应商的产品能力，一大批经验丰富的国产品牌涌现出来。比如，提供核心生物活性原料的菲鹏生物、诺唯赞等。数据显示，在奥密克戎变异株导致新冠病毒加快全球传播之际，中国成为新冠抗原快速检测重要的出口市场。据中华人民共和国海关总署官网数据显示，仅2021年，就有价值超过700亿元的新冠检测试剂盒被卖往全世界；2022年1月份抗原检测试剂出口额为164.8亿，2月为180.2亿，1月和2月已累计有345亿元出口额。而作为深耕IVD上游多年的品牌，菲鹏生物算得上新冠抗原检测试剂畅销全球背后的隐形冠军。他们自新冠疫情暴发之初即开展抗原检测核心原料——新冠抗体的快速攻关，是行业内较早推出该产品的企业，目前已经成为该领域原料的头部供应商。菲鹏生物产品负责人介绍，菲鹏生物之所以能成为全球主要供应商，得益于拥有强大的底层生物技术平台、技术服务及供货能力。过往所搭建的鼠杂交瘤技术平台、兔单抗开发平台、行业先进的抗体亲和力成熟及抗体工程改造技术平台、完善的理化质控平台等使得菲鹏新冠产品持续迭代，性能不断提升，保持产品在行业的持续竞争力，目前已经持续升级四代，产品处于当期最优水平。其次，新冠病毒不断变异，菲鹏生物为保证灵敏度和特异性，密切关注毒株演化，由专业的团队及时跟踪新发变异株的流行情况并对氨基酸变异频率进行分析，定位变异株流行区域及扩散范围，判断变异带来的影响，预警识别后，迅速启动重组抗原开发，评估抗原检测产品对变异株的检出风险。“我们已经相继做出200多种突变组合抗原。”菲鹏生物产品负责人表示。此外，抗体生产按照生物大分子药的思路构建高产稳定的细胞系，利用哺乳动物细胞发酵技术进行放大生产，工艺开发按照制药的标准进行，最终产品用质谱进行结构表征并进行全面、规范、稳定的理化性质分析，用于产品质控放行，为产品批间差控制打下坚实的基础，同时菲鹏拥有满足不同产能需求的大规模生产资源及设备，可根据需求灵活使用，客户粘性高，备货及时充足。在产品服务方面，我们拥有专业的技术支持团队，能给客户提供全套原料使用方案，协助客户加快产品开发速度，满足不同客户需求。经过新冠疫情洗礼的国内IVD原料厂商，在技术上具备了更快的反应速度，产能也积累了足够的张力，更关键是能够为用户提供及时的本地化服务，“菲鹏生物抗体开发经验丰富，这次快速开发出适合新冠抗原检测的抗体，并且安排技术团队快速到用户企业做支持，配合用户适应市场的快节奏变化。”菲鹏生物产品负责人表示，此外，在市场骤然暴发之际，保持稳定的供货能力，也是菲鹏生物从大量IVD原料企业中脱颖而出的关键，“这其实非常考验企业产能管理的能力，也是用户在市场趋于稳定之后，最为看重的供应商特质。”国内放开抗原检测使用后，监管层、品牌方正全力以赴审批、生产、投放，菲鹏生物位于广东东莞的研发生产总部比以往更加忙碌。新冠抗原市场头部效应加剧之际，真正好的的解决方案，无关其他，正是在于这些试剂和原料国产者的细节把控之中。诚然，无论巨头入局、一盒难求，还是产能考验，都是国内新冠抗原检测行业成长的阶段性特征，我们有理由相信，国产厂商能够抗住这场压力测试，为国内新冠防疫提供更多元的解决方案。

12月29日，经国家药监局审查，批准广东和信健康科技有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准49个新冠病毒抗原检测试剂产品。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。——1——北京、广东、江苏位列TOP3按照企业属地，北京和广东获批企业最多，各计7家；江苏紧随其后有6家；上海共计5家；浙江和福建则各为4家；山东和湖北各为3家；重庆、天津和河北各2家；海南、河南、安徽和四川各1家；——2——胶体金法独占鳌头胶体金法有36款：分别是万孚生物、诺唯赞、热景生物、万泰生物、博奥赛斯、乐普医疗、明道捷测、明德生物、东方基因、中元汇吉、康华生物、奥德生物、亚辉龙、卓诚惠生、申基医药、芯超生物、博科诊断，伯杰医疗、复星诊断、武汉生之源、科华生物、宝太生物、之江生物、必欧瀚生物、江苏美克、佰奥达、泰普生物、中山生物、安图生物、为正生物、迈克生物、艾维可生物、丹娜生物、贝尔生物、杭州协和医疗、广东和信健康；乳胶法有10款：北京金沃夫、奥泰生物、艾康生物、英诺特，丽珠试剂、精硕生物、海孵医疗、无锡科智达、基蛋生物、江苏宏微特斯医药；荧光免疫层析法有3款：华大因源、北京华科泰、易瑞生物。——3——胶体金法|乳胶法|层析免疫法 特点各异新冠抗原试剂盒目前主要为胶体金法、乳胶法与荧光免疫层析法，笔者根据相关资料整理三种方法供大家了解： 胶体金法 胶体金免疫层析技术采用物理吸附的方法，制备步骤简单，成本低，但抗原/抗体容易从胶体金颗粒表面脱离，标记物不稳定。由于胶体金技术的原理缺陷和无法攻克的技术难点，故胶体金免疫层析技术，通常适用于定性或者半定量现场快速检测。 乳胶法 乳胶法是用乳胶颗粒代替了胶体金颗粒，在检测准确性方面没有明显的差异，但是乳胶法显色的C线和T线颜色要更鲜艳。胶体金法以及乳胶法检测卡均可通过肉眼直接读取结果。 层析免疫法 荧光免疫层析技术以功能化纳米微球为载体技术，结合荧光标记物探针，发光稳定性高，仪器直接检测激发荧光信号而非传统金标定量所采用的CCD表层光密度扫描技术。检测信号具有较高的信噪比、更高的信号检测量和检测灵敏度。因此该方法无法进行肉眼读取，需配置专门的读取仪器，如干式荧光免疫分析仪、医用检查灯等。参考文献：[1] 陈晨,胡劲超,曹姗姗,门冬.新型冠状病毒抗原快速检测研发现状及展望[J].中国生物工程杂志,2021,41(06):119-128.DOI:10.13523/j.cb.2105056.————————————————————附|国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂截至12月29日，国家药监局已批准49个新冠病毒抗原检测试剂产品。序号产品名称注册人注册证号1新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准202034008302新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司国械注准202034008313新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳华大因源医药科技有限公司国械注准202034009404新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）北京华科泰生物技术股份有限公司国械注准202234003085新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准202234003466新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）天津博奥赛斯生物科技股份有限公司国械注准202234003477新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京热景生物技术股份有限公司国械注准202234003488新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）重庆明道捷测生物科技有限公司国械注准202234003499新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京乐普诊断科技股份有限公司国械注准2022340035010新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2022340035111新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准2022340035912新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉明德生物科技股份有限公司国械注准2022340036013新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准2022340036114新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准2022340036515新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门奥德生物科技有限公司国械注准2022340037816新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东康华生物医疗科技股份有限公司国械注准2022340037917新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）杭州奥泰生物技术股份有限公司国械注准2022340038018新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳市易瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340039419新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准2022340039520新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）英诺特（唐山）生物技术有限公司国械注准2022340040421新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京卓诚惠生生物科技股份有限公司国械注准2022340040722新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准2022340042623新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准2022340042724新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东博科诊断科技有限公司国械注准2022340043025新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）珠海丽珠试剂股份有限公司国械注准2022340047026新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准2022340047127新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）复星诊断科技（上海）有限公司国械注准2022340050428新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）河北精硕生物科技有限公司国械注准2022340050729新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司国械注准2022340050830新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉生之源生物科技股份有限公司国械注准2022340056731新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海科华生物工程股份有限公司国械注准2022340056832新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门宝太生物科技股份有限公司国械注准2022340068233新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海之江生物科技股份有限公司国械注准2022340108034新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）无锡科智达科技有限公司国械注准2022340122435新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）必欧瀚生物技术（合肥）有限公司国械注准2022340153936新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）江苏美克医学科技有限公司国械注准2022340158837新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司国械注准2022340161038新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340161339新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）泰普生物科学（中国）有限公司国械注准2022340161440新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）中山生物工程有限公司国械注准2022340161741新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）郑州安图生物工程股份有限公司国械注准2022340162042新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门为正生物科技股份有限公司国械注准2022340162143新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）艾维可生物科技有限公司国械注准2022340176344新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）迈克生物股份有限公司国械注准2022340176445新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）丹娜（天津）生物科技股份有限公司国械注准2022340179346新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)北京贝尔生物工程股份有限公司国械注准2022340179447新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）杭州协合医疗用品有限公司国械注准2022340180948新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）江苏宏微特斯医药科技有限公司国械注准2022340181549新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广东和信健康科技有限公司国械注准20223401820

中国医院协会临床微生物实验室专业委员会通信作者：徐英春1,2，胡继红3作者单位：北京协和医院1检验科2疑难重症及罕见病国家重点实验室 3国家老年医学中心 中国医学科学院老年医学研究院 北京医院 国家卫生健康委临床检验中心项目基金：中国医学科学院医学与健康科技创新工程（2021-I2M-1-038）文章来源：协和医学杂志, 2022,13(3):402-411.独家访谈：徐英春教授新型冠状病毒肺炎（COVID-19）是由新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染引起的一类呼吸道传染性疾病，自2019年12月疫情暴发以来，截至目前仍在全球广泛流行，疫情防控工作任重道远。SARS-CoV-2实验室检测可为疫情防控方案的制订提供重要参考，其中核酸检测阳性是SARS-CoV-2感染者的确诊依据[1]。为进一步优化SARS-CoV-2检测策略，根据疫情防控需要，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组于2022年3月10日印发了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》[2]，决定推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充，以提高SARS-CoV-2感染者“早发现”的能力[3]。全球范围内，SARS-CoV-2抗原快速检测已获得广泛认可，截至2022年4月7日，我国国家药品监督管理局（NMPA）已批准23款抗原快速检测试剂[4]，通过世界卫生组织（WHO）紧急使用清单（EUL）[5]、美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权（EUA）[6]及欧盟（CE）认证[7]的抗原检测试剂盒分别有5款、48款和203款。基于目前实验室检测SARS-CoV-2积累的经验和常见问题，并结合国内外最新研究进展和应用实践，中国医院协会临床微生物实验室专业委员会组织相关领域专家共同制定了《新型冠状病毒抗原快速检测专家共识（2022）》。本共识明确了目前SARS-CoV-2抗原快速检测方法的性能特点，可为不同场景下的快速抗原检测应用、结果解读及处置提供技术支撑，促进疫情防控中抗原快速检测的专业化、规范化和标准化。共识核心意见(1) SARS-CoV-2抗原检测主要靶标为N蛋白，以保证较高的检测敏感性、特异性和对病毒变异株较高的包容性（共识度：100%）。(2) 抗原快速检测主要采用免疫层析技术（共识度：100%）。(3) 抗原检测特异性较高，敏感性受患者疾病严重程度、采样时机、样本类型、样本处理技术、样本病毒载量、病毒变异情况和检测试剂盒差异等因素的影响（共识度：100%）。(4) 抗原检测方法主要推荐用于发病早期、病毒载量较高的感染者（共识度：100%）。(5) 抗原检测主要适用标本类型为鼻腔拭子、鼻咽拭子和口咽拭子等（共识度：100%）。(6) 抗原、核酸和抗体检测结果解读及处置建议，根据被测者临床症状、疫苗接种史及接触史不同而采取不同措施（共识度：98.63%）。(7)对于疑似病例，抗原检测结果无论阳性或阴性，均应进行核酸检测确认（共识度：98.63%）。(8) 抗原检测推荐在高风险、高流行区域人群中应用，一般人群不建议进行抗原检测（共识度：94.52%）。(9) 抗原检测主要适用场景：基层医疗卫生机构就诊的有症状人员、隔离观察人员、有自我检测需求的社区居民等（共识度：98.63%）。(10) 抗原检测其他适用场景：高风险工作人员监测，封闭/半封闭场所人员监测，疫情流行期间发热门诊、急诊聚集患者快速分流管理等（共识度：98.63%）。(11) 抗原检测应选择经NMPA审批的试剂盒，严格按试剂说明书操作（共识度：100%）。(12) 医疗机构开展抗原检测应进行试剂性能评价和质量控制（共识度：100%）。(13) 建议对抗原自测流程及结果进行有效管理，以保障检测的准确性和对疫情的及时监控（共识度：100%）。1 共识形成方法本共识由中国医院协会临床微生物实验室专业委员会发起，共识专家组由专委会委员及其推荐的相关领域专家共同组成，并通过共识形成会议法达成共识意见[8]。2022年2月专家组召开线上会议就SARS-CoV-2抗原快速检测主题拟订关键性问题和提纲，并进行任务分工，组建共识撰写组、编审组、外审组和秘书组，成员来自医学检验、临床医学、感染控制、公共卫生及体外诊断产品研发等领域的相关专家。共识撰写组以“新型冠状病毒抗原”“新型冠状病毒肺炎”“severe acute respiratory syndrome corona-virus 2 antigen”“SARS-CoV-2 antigen”“coronavirus disease 2019”和“COVID-19”为关键词，检索2019年12月至2022年3月PubMed、Embase、Cochrane Library、MedRxiv、中国知网、万方数据知识服务平台和维普数据库中的中、英文文献，以及国家卫生健康委员会、NMPA、WHO、FDA、欧洲疾病预防与控制中心（ECDC）及国内外学术组织现行的感染控制、生物安全相关标准、指南和共识等，经去重处理及阅读摘要和/或全文，最终纳入符合本共识主题的文献45篇。2022年3月至4月，撰写组经多次会议讨论及反复修订，统一意见后形成共识草案，然后由编审组专家对草案进行函审并提出书面意见，共收到函审意见407条（含重复意见），全部意见经撰写组逐条讨论确认，采纳其中的284条，草案修订后再次提交外审组专家审核。共形成13条共识核心意见，由撰写组、编审组和外审组专家进行“背对背”无记名投票，投票等级分为：a）完全同意；b）基本同意；c）不确定；d）不太同意；e）完全不同意。如a、b、c、d中任一项票数超过50%，或a+b、c+d票数超过70%，即视为达成共识；其余情况均视为未达成共识，相关意见进入下一轮投票。以a+b或d+e票数占回收有效票数的百分比，作为共识意见的专家共识度[9]。限于目前对新冠病毒抗原快速检测的认知程度及参与共识编写人员的专业背景，本共识的制订可能存在局限性。2 新型冠状病毒抗原检测方法及主要性能2.1 技术原理抗原检测是指应用特异性抗体直接对样本中的病原体抗原进行检测，检测结果可作为发病早期是否感染的直接证据。SARS-CoV-2的主要结构蛋白包括核衣壳蛋白（N）、刺突蛋白（S）、胞膜蛋白（E）和囊膜蛋白（M），部分研究表明SARS-CoV-2存在血凝素酯酶蛋白（HE），但目前仍存在争议[10-11]。SARS-CoV-2抗原检测的主要靶标是N蛋白，极少数针对S蛋白[12]。N蛋白是SARS-CoV-2的核心成分，其与病毒基因组RNA结合后将RNA包装为核糖核蛋白（RNP）复合体。由于N蛋白合成数量多，具有多个特异性抗原决定簇且稳定性高，因此N蛋白是理想的抗原检测靶标，具有较高的检测敏感性和特异性[13-14]。S蛋白由S1、S2两个功能亚基组成，其中S1亚基关键结构域S1-受体结合域（RBD）和/或S1-N末端结构域（NTD）可与宿主细胞的血管紧张素转换酶2(ACE2)受体结合，将病毒和宿主细胞的细胞膜融合，介导病毒进入宿主细胞[15-16]。SARS-CoV-2变异株突变位点多位于S蛋白，采用抗N蛋白联合抗S蛋白双抗体检测，虽可提高检测的敏感性，但如果病毒突变速度较快、类型较多，针对变异株S蛋白的抗原检测敏感性即会下降。因此，选择对SARS-CoV-2变异株具有更高包容性的检测靶标，对于保证检测的高敏感性尤为重要。此外，由于SARS冠状病毒（SARS-CoV）与SARS-CoV-2的N蛋白序列相似度高达91%[17]，二者存在抗原与抗体交叉反应。有研究对7款SARS-CoV-2抗原检测试剂性能评价后发现，所有试剂均对SARS-CoV有交叉反应，但对其他4种人类流行冠状病毒（HcoV-229E、HCoV-NL63、HCoV-OC43和HCoV-HKU1）和中东呼吸综合征冠状病毒（MERS-CoV）基本无交叉反应[18]。由于目前并非SARS-CoV的流行期，SARS-CoV-2抗原试剂仍具有较高的特异性。2.2 技术分类与特点SARS-CoV-2抗原检测主要采用基于免疫层析技术的快速检测方法，具有检测快速、操作便捷等特点。非专业人员亦可操作，通过目视或使用便携设备即可判读结果，可快速、便捷地对有症状疑似人员、隔离观察人员和有自我检测需求的人员进行筛查，以便及时采取相应措施，助力疫情防控。根据检测试剂所使用的标记物，可分为胶体金免疫层析法、乳胶免疫层析法和荧光免疫层析法（表1）。此外，基于新型传感器和生物传感器技术的快速检测方法可实现数十秒至数分钟内完成SARS-CoV-2抗原检测，并保证检测的高敏感性[19-20]，但目前尚未进入商品化与临床验证阶段。表1常用新型冠状病毒抗原快速检测方法及技术特点2.3 技术性能SARS-CoV-2抗原检测试剂具有较高的特异性，但敏感性在不同临床评价研究中存在较大差异，其影响因素包括患者疾病严重程度以及采样时机、样本类型、样本处理技术、样本病毒载量、不同时期变异株流行情况、检测试剂盒差异等[21-23]。抗原检测敏感性与感染者病毒载量呈正相关，对于传染性强的高病毒载量样本，检测的敏感性更高[23]。系统综述和Meta分析显示，抗原检测对SARS-CoV-2核酸扩增循环数（Ct）＜20、＜25、≥25和≥30样本的总体灵敏度分别为96.5%（95% CI：92.6%～98.4%）、95.8%（95% CI：92.3%～97.8%）、50.7%（95% CI：35.6%～65.8%）和20.9%（95% CI：12.5%～32.8%）[24]。因此，SARS-CoV-2抗原检测主要推荐用于发病早期、病毒载量高的感染者[14]。此外，可通过提高检测频次的方式提高阳性检出率，有研究显示检测频率为每3天一次或更高时，抗原检测与核酸检测对感染早期患者的总体灵敏度相当（均＞98%）；对处于病毒培养阳性阶段的感染者，若每天进行抗原检测，其灵敏度约为90%[25]。2.4 不同类型样本间的检测性能差异SARS-CoV-2抗原检测的样本类型主要包括鼻腔拭子、鼻咽拭子和口咽拭子等，针对下呼吸道样本、唾液、口腔液、血清等样本的抗原检测研究正在开展中[14]。不同类型样本的SARS-CoV-2抗原检出率存在差异，其中鼻腔拭子和鼻咽拭子的检测敏感性最高[24,26]。近期一项荟萃分析显示，常见样本的SARS-CoV-2抗原检测敏感性由高至低分别为鼻腔拭子（83%）、鼻咽拭子（71%）、口咽拭子（69%）和唾液（68%）[26]。血清中的SARS-CoV-2抗原一般在感染急性期（抗体产生前）出现，相较呼吸道样本，血清样本可降低样本采集因素对于检测结果的影响，具有一定诊断价值[27-28]。目前，在国内获批上市的SARS-CoV-2抗原检测试剂适用样本类型为鼻腔拭子、鼻咽拭子和口咽拭子，建议依据产品说明书推荐的标本类型进行检测。不推荐使用棉拭子，鼻腔拭子采样时应注意从双侧鼻腔采集。2.5 变异株抗原检测性能SARS-CoV-2变异株抗原检测的性能主要受病毒蛋白变异、检测试剂靶点及受检者人群中变异株流行情况等影响。SARS-CoV-2变异株突变位点多发生于S蛋白编码基因，N蛋白具有更高的稳定性，且N蛋白突变位点多集中在N-末端，而抗原检测试剂靶点多位于N蛋白C-末端，对检出率的影响较小。目前，对于阿尔法(Alpha)、贝塔(Beta)、德尔塔（Delta）等国际流行变异株，未发现抗原检测试剂对其检测性能产生显著影响[29-30]。奥密克戎（Omicron）变异株于2021年11月首次在南非发现，该变异株在S蛋白处发生了30多个突变，其中15个突变位点位于RBD，变异后的病毒传染性显著提升[31-32]。作为目前的主要流行株，尚未出现Omicron变异株 N蛋白编码基因存在明确影响抗原检测性能的缺失（如Del31-33）和突变（如P13L）。虽然少量研究提示，抗原检测试剂对Omicron变异株的检测敏感性有所下降，但多数研究显示多种抗原快速检测试剂对Omicron和Delta变异株的检测性能相当[33-35]，灵敏度分别为22.2%~88.9%和52.9%～91.2%[34]。由于不同抗原检测试剂间存在性能差异，实验室应对所采用试剂进行充分评估，并密切关注SARS-CoV-2毒株变异趋势及对抗原检测可能产生的影响。2.6 假阴性与假阳性影响因素假阴性影响因素[36]：（1）样本病毒载量较低；（2）检测时间处于窗口期；（3）标本采集、运输、保存或裂解不当；（4）检测试剂敏感性低；（5）检测过程中操作不当；（6）未严格按试剂说明书规定的时间判读结果；（7）钩状效应（抗原抗体比例不合适）。假阳性影响因素[37-38]：（1）检测试剂的特异性受限，发生了交叉反应；（2）样本或试剂污染；（3）试剂阳性设定的判定值过低；（4）检测过程中操作不当；（5）在试剂说明书规定时间之后超时判读结果。2.7 抗原、核酸和抗体检测结果解读及处置建议采用抗原、核酸和抗体检测进行SARS-CoV-2感染实验室诊断时，其结果解读及后续处置建议详见表2。表2疫情流行期间新型冠状病毒抗原、核酸、抗体检测结果解读及处置建议[1-2]由于抗原检测的方法学局限性，其检测敏感性低于核酸检测，因此抗原检测不能用于疫情“清零”策略的筛查目的。核酸检测阳性是SARS-CoV-2感染的确诊依据[1]，如被测者核酸阳性，无论抗原与抗体检测结果是阳性还是阴性，均需按照SARS-CoV-2感染者或COVID-19确诊患者的标准采取相应措施[2]。3 抗原检测应用策略SARS-CoV-2抗原检测（包括自我检测）能有效提高检测覆盖范围，将关口前移，是对公共卫生防控的有益补充，已成为多个国家或地区疫情防控的重要手段[1,29,37]。依据《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》[2]和《关于印发新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》[1]，SARS-CoV-2抗原检测主要适用场景、应用及处置策略见图1。图1新型冠状病毒抗原快速检测主要应用场景与处置建议[1-2]需特别注意，虽然SARS-CoV-2抗原检测具有较高的特异性，但在疫情低流行区域，广泛的人群抗原检测可能出现一定比例的假阳性，因此抗原检测推荐在高风险、高流行区域人群中应用，一般人群不建议进行抗原检测。对于已出现呼吸道、发热等临床症状的人员，仍建议至医疗机构就诊、核酸检测；明确密接、次密接等流行病学史人员，应尽快主动按当地疫情防控管理要求进行上报。3.1 基层医疗卫生机构检测受限于实验室场地、人员配备、检测设备和物流运输等条件，乡村诊所、乡镇卫生院、社区卫生服务中心等基层医疗机构常无法在短时间内进行SARS-CoV-2核酸检测，并快速获得检测结果，而抗原快速检测试剂可常温储运，且操作便捷、检测快速，为可疑人群的快速筛查提供了便利工具。虽然抗原检测的敏感性不如核酸，但可有效提高对疑似感染者的排查效率，对于疫情的有效防控具有重要意义[39-40]。抗原检测适用人群：至基层医疗卫生机构就诊，伴呼吸道、发热等症状且出现症状的时间不足5 d的人员。具体技术人员、环境与设施要求、人员配置与防护、样本采集流程与方法、样本管理规范、抗原检测流程、结果报告与处置等参见《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》[2]及其附件1《基层医疗卫生机构新冠病毒抗原检测基本要求及流程》[41]。目前，SARS-CoV-2抗原检测试剂在我国尚处于应急研发和特定情形人员的应用阶段，为满足疫情防控需求，NMPA紧急批准了部分SARS-CoV-2抗原检测试剂的使用。医疗机构在开展抗原检测时，需加强质量管理，应选择经NMPA审批且相关研究证实、性能符合临床检测要求的产品。在临床应用前，原则上应按定性免疫学试剂要求进行性能评价[42]。目前各级临床检验中心暂未开展室间质评活动，国内尚无SARS-CoV-2抗原商品化第三方质控品，必要时可使用中国食品药品检定研究院研发的“新型冠状病毒抗原检测试剂国家参考品”作为第三方质控品。出于生物安全考虑，不建议生物安全防护BSL-2级及以下实验室使用患者的阳性样本作为质控品。对于不具备试剂性能评价条件的基层医疗机构，可在检测中通过试剂内置质控（C线）评价试剂的有效性，质控合格方可报告，失控结果应更换试剂进行复检[14]。

作为一种天然的生物大分子，DNA不仅是生命的密码，还可作为制造纳米级构件和机器的通用元件。由于DNA的尺寸为纳米级别，具有刚性结构、编码性强的特点，于是，DNA纳米技术的研究者利用DNA分子的自组装特性，根据核酸碱基互补配对的作用，设计并在试管中构造出精确而复杂的、纳米级精度的有序结构。这一新兴的领域被称为DNA折纸技术，科学家使用比头发丝还细一千倍的DNA和RNA等核酸分子，折叠、自组装成复杂的结构。 日前，上海交通大学的樊春海教授、中科院上海应用物理研究所的李宾研究员和胡钧研究员等人联合在《NatureCommunications》发表题为“Capturingtransient antibody conformations with DNA origamiepitopes”的文章，报道了一种三角形的DNA折纸骨架，其具有特定位置的锚定和空间组织的人工表位，可在室温下捕获免疫球蛋白Gs(IgGs)的瞬时构象。其中，DNA折纸表位(DOEs)允许表位瞬间的程序化空间分布，从而可以使用原子力显微镜(AFM)对功能复合物进行直接成像。 在本文中，作者建立了IgG亲和力对单分子水平上3-20nm内表位横向距离的关键依赖性。瞬时构象的高速AFM成像进一步为在单一事件中从单价到二价的IgG亲和力提供了结构和动态证据，这为包括病毒中和、诊断检测和癌症免疫疗法在内的各种应用提供了非常创新的思路和研究方法。 图1：基于DOE的IgGs捕获 图2：HS-AFM表征DOE限制的IgG构象灵活性和Fab-Fab距离 图3：IgG与DOEs结合的动力学 图4：引起IgG亲和力的工程DOEs 综上所述，作者设计了DOEs，通过利用DNA折纸技术的空间可寻性来模拟表位在病毒颗粒上的距离分布。DOEs的定位能力和刚度使IgG能够在室温下冻住，以便在单分子水平对瞬时的功能性IgG结合构象进行高分辨率成像。通过对DOEs上抗原决定簇横向距离的可编程控制，可以精确确定抗原决定簇与抗原决定簇之间的亲和力。此外，该DOE平台还支持HS-AFM和smFRET分析，以探测DOE上单个IgG结合的动力学。研究发现IgGs可以响应从短到长的表位距离，采取从高紧密度到远距离伸展的灵活构象。重要的是，当两个表位间隔约10nm时，二价IgG的结合动力学和效率最高。总之，DOEs的可设计性和可编程性提供了一种直观的方法来模仿病毒表位的分布。因此，DOEs不仅增加了在单分子水平上理解Ab-Ag相互作用的设计空间，而且为免疫工程提供了潜在的强大平台。 DNA折纸表位(DOEs)的制备需要精密的工艺，需要进行准确的浓度确定后，方可进行抗体结合的相关表征及动力学研究。而文中DOEs的浓度确定即由德国ImplenNanophotometer® 超微量分光光度计完成。 我们非常荣幸能够服务于国内顶级的科研机构，助力用户完成开拓性的成果，这也是Nanophotometer® 的实力展现和价值体现。独特的样品压缩技术、无需校准的光程设计、以及高性能的NPOS操作系统，可以加速您的研究进程，获得可靠的、一致的结果。有关Nanophotometer® 的详细信息，欢迎咨询Implen中国以及各地合作伙伴。 Implen GmbH因普恩（北京）国际贸易有限公司

近日，万孚生物幽门螺杆菌(HP)抗原检测试剂(免疫层析法)取得国家药品监督管理局颁发的产品注册证书。该检测试剂产品用于体外定性检测人类便样本中的幽门螺杆菌(HP)抗原，不依赖实验室仪器设备，15分钟即可快速获得检测结果，操作简便，无创便捷。　　幽门螺杆菌感染是慢性活动性胃炎、消化性溃疡、胃黏膜相关淋巴组织(MALT)淋巴瘤和胃癌的主要致病因素。1994年世界卫生组织/国际癌症研究机构(WHO/IARC)将其定为Ⅰ类致癌原，因其传染力强，可通过手、不洁食物、不洁餐具、粪便等途径传染，在人群中感染率高，流行广泛。2022年，美国卫生及公共服务部在更新的第15版致癌物报告中，第一次将幽门螺杆菌慢性感染列为明确人类致癌物。　　中国幽门螺杆菌感染率高，《第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识》报告中显示，我国幽门螺杆菌感染人数为7.68亿，感染率超过50%。幽门螺杆菌早筛和早诊能够显著降低胃癌发生概率，具有巨大的应用前景。根据弗若斯特沙利文统计，2020年中国幽门螺杆菌筛查在建议接受胃癌筛查人群中的渗透率达11.3%，市场规模约为120亿元。未来随着公众健康管理意识的不断提高，胃癌筛查渗透率持续提升，幽门螺杆菌检测市场规模将持续增长。　　在胃肠道健康检测领域，万孚生物不断优化和丰富快速检测产品线，助力胃癌的早诊早治工作。此次万孚生物幽门螺杆菌抗原检测试剂(免疫层析法)成功获证，为守护消费者肠胃健康再添利器。未来，万孚生物将基于不断的研发创新和精益生产，致力于为顾客提供专业的快速诊断与慢病管理的产品和服务，为广大用户提供更加优质家庭健康检测方案。

据国家医保局最新消息，各省级医疗保障部门应按程序将新冠病毒抗原检测试剂及相应检测项目临时性纳入各省份基本医保医疗服务项目目录。参保人在定点基层医疗机构发生的相关费用按统筹地区现行规定支付，在定点零售药店购买检测试剂的费用，可使用个人账户支付。正文如下：国家医疗保障局办公室关于地方拟临时新增新型冠状病毒抗原检测项目及有关事项意见的函医保办函〔2022〕11号河南省、重庆市医保局：转来关于拟临时新增“新型冠状病毒抗原检测”价格项目及有关事项的报告收悉。经研究，现答复如下：一、临时新增新型冠状病毒抗原检测项目，总体符合“技耗分离、产出导向”的改革方向，充分考虑了抗原检测的技术特点，同时也是适应疫情防控需要、促进抗原检测公平可及、降低社会经济负担的有力举措。二、同意你局临时增设“新型冠状病毒抗原检测”价格项目，每次5元；抗原检测试剂（含采样器具）零差率销售；公立医疗机构开展抗原检测服务按照“价格项目+检测试剂”的方式收费。三、同意你局提出的单次新型冠状病毒抗原检测服务、试剂（含采样器具）费用总和超过15元/次的，实际收费按照15元/次封顶；群众单纯检测抗原的，公立医疗机构免收门诊诊查费；患者自测的，公立医疗机构不得收取“新型冠状病毒抗原检测”项目费用等价格政策。四、请你局对本省份网络平台、社会药店等零售终端销售的抗原检测试剂价格开展专项价格监测，定期向价格监督检查执法部门通报抗原检测试剂的零售终端价格、公立医疗机构集中采购价格，主动向价格监督检查执法部门提供不同渠道的不公平高价线索，积极配合部门依法开展的检查执法工作。专此函达。国家医疗保障局办公室2022年3月15日

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " strong 近日，全球领先的生命科学工具公司LGC宣布收购The Native Antigen Company (NAC)，NAC是世界领先的传染病抗原及相关产品的制造商， /strong 产品包括病原体受体、病毒样颗粒和抗体，用于免疫测定应用、疫苗开发和质量控制解决方案。 strong NAC是全球首批是新型冠状病毒提供抗原的公司之一，在全球应对新型冠状病毒方面发挥了重要的作用。 /strong /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " LGC临床诊断执行副总裁兼总经理Michael Sweatt表示：& quot NAC自然适合我们的临床诊断业务，将使我们能够为客户提供扩展的关键试剂产品组合。NAC对传染病的关注与我们目前提供的包括控制、参考材料、MDx工具和其他组件在内的现有产品具有高度互补性。我们欢迎我们的新同事加入我们的组织。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " NAC首席运营官尼克· 罗森（Nick Roesen）表示：& quot 我们很高兴能加入LGC，成为其快速增长的临床诊断业务不可或缺的一部分。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " strong NAC成立于 2010 年，总部位于英国牛津，现有员工30多人，经ISO 9001认证。 /strong NAC的产品组合包括60多个病毒和传染病产品，具有登革热、巨细胞病毒、寨卡病毒、基孔肯雅病毒和梭菌（C. diff）等。 /p

罗氏诊断中国（以下简称“罗氏诊断”）与北京热景生物技术股份有限公司（以下简称“热景生物”）达成合作，在充分融合双方技术与资源优势的基础上，共同推出新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒，满足新形势下广大民众对抗原检测的需求，为我国疫情防控贡献积极力量。探索创新模式合力应对疫情防控新挑战近期，随着新冠疫情形势的变化，国家陆续出台“二十条”、“新十条”等系列优化防控措施，同时呼吁广大居民百姓“做好自己健康的第一责任人”，中国迈入疫情防控新阶段。抗原检测作为更易于百姓居家自测的新冠病毒检测方法，以快速便捷的优势，在当前的疫情防控中发挥着不可忽视的作用。2022年12月7日，国务院应对新型冠状病毒感染疫情联防联控机制综合组印发的《新冠病毒抗原检测应用方案》，其中明确要求提高抗原检测试剂产量和产能，确保满足市场需求。为了更好地满足当前抗原检测的需求，罗氏诊断积极响应国家号召，携手优秀本土企业热景生物共同推出新冠抗原检测试剂盒。保障高质检测满足百姓自主自测新需求高质量的诊断解决方案是罗氏诊断探索本土创新合作的基础与核心，此次与热景生物合作推出的新冠抗原检测试剂盒已通过严格的产品性能验证，同时已在国家药品监督管理局备案并获得医疗器械注册证，并且列入国家登记在册的49个获批新冠抗原检测试剂盒生产企业名单，全面保障检测质量，帮助广大百姓准确、快速判别新冠病毒感染。据悉，该款抗原检测试剂盒采用双抗体夹心法，适用于体外定性检测鼻拭子样本中的新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原，使用者可通过自行采集样本完成取样。该款抗原检测具有抗常见阻断药物干扰能力强，检测灵敏度、准确度高、检测时间短等优势；同时，试剂盒采用了单独的袋装设计，方便随身携带，实现即用即测。基于当前疫情防控的新变化，以及抗原检测试剂盒用途和适用人群的特殊性，该款新冠抗原检测试剂盒采用了线上销售模式，提升其可及性。依托罗氏现有的线上销售平台——淘宝天猫商城“罗氏官方旗舰店”，广大消费者能够更加快速、便捷地获得该款检测试剂盒，实现居家自我健康管理。未来，罗氏诊断也将持续关注疫情变化，提供满足中国疫情防控需求的诊疗支持，惠及更多中国患者，为“健康中国”持续助力。

今日（3月14日）上午10点，苏宁易购已经上线新冠抗原检测试剂盒预约 最快10分钟完成自测。苏宁易购与南京诺唯赞合作推出的vazyme新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测测试剂盒（胶体金法）已经于今日上午十点正式开启预约，主要面向有发热症状、被隔离、有自我检测需求的三类人群。据悉，新冠抗原测试剂盒使用非常方便，个人在家仅需8步即可完成检测。试剂常温保存效期15个月，临床测试数据显示试剂灵敏度和特异性国内领先，最快10分钟出结果。南京诺唯赞官网3月13日，新冠自测盒价格就纷纷曝光，目前已经开始预约登记某品牌的试剂，1包内含有20小份，可检测20次，每份价格为20-40元左右。3月12日上午，国家药监局更新批件信息，5款新冠抗原自测试剂获批，分别为诺唯赞、金沃夫、华大因源、万孚生物、华科泰生物，以上五款新冠抗原产品检测应用申请变更，这也意味着五款新冠抗原检测产品正式上市。03月11日，国务院重磅正式发布新冠病毒抗原检测应用方案，（详情点击查看），根据疫情防控需要，国务院联防联控机制综合组研究决定，推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。那么抗原适合哪些人群，能否取代核酸检测呢？人民日报客户端发布的图解来为您答疑解惑！当然，在确证阶段还是需要用到核酸检测方法，PCR仪发挥着至关重要的作用，点击查看仪器信息网PCR仪器专场，一键查询仪器参数、报价、解决方案、采购需求等更多信息。https://www.instrument.com.cn/zc/133.html

4月13日，国家药监局再次审查批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至4月13日，国家药监局已批准27个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。附件：国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂

4月2日，国家药监局再次审查批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至4月2日，国家药监局已批准24个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全附件：国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂