佐剂肽

新冠肺炎疫情的爆发引爆了药企对于疫苗研发赛道的热情，国内外科研机构、制药企业和药品监管机构均以“破纪录”的速度推进新冠疫苗的研究、生产和批准。目前，大多数人都已经了解疫苗免疫的基本原理，但却鲜有人关注到，在许多疫苗的组成中，还有一位必不可少的无名英雄：佐剂。在本次网络研讨会中，马尔文帕纳科的技术专家将介绍目前疫苗佐剂的研究进展，并重点介绍经典铝佐剂的分类和特性，以及从铝佐剂颗粒属性角度出发，研讨与其质量研究密切相关的粒径、电荷、吸附率和沉降系数等表征技术。直播时间：2021-10-27 10:30主题：疫苗佐剂颗粒表征和质量研究入口：https://zyt.ouryao.com/plugin.php?id=yaoshi&a=live&liveid=774&referid=668326 大纲：一、疫苗佐剂的研究进展二、铝佐剂的分类与特性三、铝佐剂与抗原的相互作用四、铝佐剂颗粒表征： 1、粒径大小与分布 2、表面电荷 3、吸附率 4、沉降率嘉宾介绍：文胜，马尔文帕纳科高级制药业务发展专家2009年硕士毕业于上海交通大学生命科学技术学院，2010 – 2013于杜邦工业生物技术事业部担任助理研究员，2013 – 2016于格雷斯中国有限公司担任应用技术工程师，并于2016年7月加入马尔文仪器公司，负责激光衍射和图像分析技术在制药行业的技术推广和业务拓展。

万泰生物：鼻喷新冠疫苗12月5日下午，万泰生物发布公告，公司与厦门大学、香港大学合作研发的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗经国家药品监督管理局组织论证同意紧急使用。据了解，该款鼻喷新冠疫苗于2022年10月完成III期临床试验的主数据分析。数据表明，不论用于无免疫史人群的基础免疫还是有免疫史人群的序贯加强免疫，该疫苗对于奥密克戎突变株感染导致的新冠肺炎均可产生良好的保护效力，且对60岁以上人群的保护效力不弱于18-59岁人群。同时，该鼻喷新冠疫苗具有很好的安全性。四川大学：国内首个高校牵头研发新冠疫苗12月5日上午，四川大学官网宣布，四川大学华西医院研发的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（Sf9细胞）威克欣经国家相关部门批准纳入紧急使用。这是中国首个获批紧急使用的昆虫细胞技术平台生产的重组蛋白新冠病毒蛋白疫苗，也是我国高校牵头研发的首个获批紧急使用的新冠疫苗。数据显示，威克欣能够明显诱导针对新冠病毒原型株及变异株的中和抗体，并且在现有疫苗免疫的基础上序贯加强免疫能获得更强的免疫反应。在制备技术上，威克欣将新冠病毒的基因引入昆虫细胞，制备新冠病毒S蛋白，诱导人体产生抗体阻断病毒感染，已实现大规模生产。利用昆虫细胞生产重组新冠蛋白疫苗，不仅蛋白表达质量好，而且安全性很高。目前该技术路线在国际上已应用于疫苗生产，已有流感疫苗与宫颈癌疫苗的重组蛋白疫苗等产品上市。四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室的科学家团队得到了国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班立项与资助，属于国家资助的5条新冠疫苗研发技术路线之一。为支持该疫苗的产业化，四川大学华西医院成立了成都威斯克生物有限责任公司。作为一家集疫苗研发、生产和销售于一体的创新型生物医药企业，公司于2021-2022年连续两年成功入选独角兽企业。威斯克生物现有成熟的昆虫细胞表达平台、新型佐剂平台、细菌疫苗平台、肿瘤疫苗平台及免疫治疗平台，拥有新冠疫苗、多价流感疫苗、疱疹病毒疫苗、肿瘤免疫制剂等20余条产品管线。三叶草：可降低家庭传播可能性同样在12月5日，三叶草生物宣布其新冠三聚体蛋白疫苗SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）在中国获紧急使用授权。该疫苗由SCB-2019抗原联合两种佐剂，即Dynavax的CpG 1018佐剂及氢氧化铝（铝佐剂）组成。三叶草生物近期发布的III期数据显示了 SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）广谱的中和作用，在不考虑基础疫苗技术路线以及既往新冠感染史的情况下，均可作为加强针使用，且适用于不同年龄组。三期临床显示，SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）作为既往接种过两剂灭活疫苗的第三针异源加强针，相比三针灭活疫苗，对Omicron变异株诱导中和抗体提高了5-6倍，对原始株的免疫反应提高12倍。最新研究数据表明，相较于未接种疫苗的家庭，接种过SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）的家庭成员即便感染新冠病毒，也不容易传染给其他家庭成员，其家庭接触者感染新冠的可能性降低了84%。目前，三叶草生物正在寻求欧洲药品管理局和世界卫生组织对SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）的注册批准，并积极筹备在中国和全球的商业化。其中与Gavi（全球疫苗免疫联盟）的协议进行了修订，之前收到的2.24亿美元预付款，转为Gavi在延长的四年间可酌情行使的选择权。神州细胞：比辉瑞疫苗安全性占优？2022年12月4日，北京神州细胞生物技术集团股份公司控股子公司神州细胞工程有限公司宣布，已收到国家有关部门的函件，公司自主研发的重组新冠病毒2价（Alpha/Beta变异株）S三聚体蛋白疫苗SCTV01C经国家有关部门论证被纳入紧急使用。SCTV01C的活性成分分别包含两种WHO认定的主要变异株阿尔法（Alpha）和贝塔（Beta）的重组S三聚体蛋白抗原，并采用比传统铝佐剂更能显著增强Th1细胞的水包油新型佐剂。数据显示，SCTV01C与灭活苗接种后的安全性高度相似。而辉瑞mRNA疫苗不良反应率超过50%，包括罕见的心肌炎。在免疫原性方面，针对当前流行的奥密克戎BA.1和BA.5变异株，SCTV01C均能诱导出均一的、超高的真病毒中和抗体滴度，分别达到了对比灭活苗的预设优效终点指标和对比辉瑞mRNA疫苗的预设非劣终点指标，展示出了突出的广谱交叉保护优势和对未来可能出现的新变异株的高效防感染潜力。此外，使用SCTV01C进行加强免疫后12个月时中和抗体滴度值仍可维持在170-678的较高区间，展示出SCTV01C突出的免疫持久性。mRNA新冠疫苗：谁将是国内首款？疫苗加强针的接种有助于预防重症或死亡，有望成为常态化预防疫情的重要手段。中信证券预估潜在加强针市场在3亿-5亿人，给序贯接种30%的目标比例，则序贯接种加强针市场潜力在0.9亿-1.5 亿人之间。当前国内获批加强针主要为灭活疫苗、腺病毒疫苗（注射和吸入式）、重组蛋白疫苗。另有多款mRNA新冠疫苗竞逐“国内首款”。其中，石药集团相对领先，已提交紧急使用报告。此外，复星医药/BioNTech的mRNA疫苗目前正处于审批阶段；沃森生物的mRNA疫苗已处于临床3期。药融云数据显示，目前国内mRNA疫苗研发企业还有康希诺、艾博生物、艾美疫苗、石药斯微生物、瑞科生物、海昶生物、天境生物、嘉晨西海、美诺恒康、丽凡达生物、星亢原、蓝鹊生物、深圳瑞吉生物、云顶新耀、厚存纳米、深信生物、传信生物等。随着疫情防控措施的不断优化以及大量产品的加速上市，我们离战胜疫情越来越接近了。参考消息：公司/大学公告细胞基因治疗前沿：《国内首个mRNA新冠疫苗或将获批》作者：Tim主编：Mars排版：Ling

距离大会开幕还有15天仲夏时节迎盛会，巴蜀人间聚群贤！作为最早致力于搭建疫苗行业的国际化产学研的深度平台，VacCon 2024 第六届新型疫苗及核酸疗法研发与产业化论坛 将于2024年6月5-6日在成都环球中心天堂洲际大饭店盛大开幕。今年，VacCon2024特邀70+位人用、兽用疫苗、核酸疫苗及疗法领域重量级嘉宾，深入细分3大专场以及12大专题，深度探讨国内外免疫规划与市场趋势、创新重大品种疫苗管线立项及研发进展、mRNA等新型技术路线下的人用与兽用疫苗技术开发、国产化原研新型佐剂开发、国产疫苗出海、mRNA赋能CGT、替代疗法及更多等最新热点议题，吸引1500余位科学家、疫苗及药物研发、工业管理人员等业内专业听众齐聚，共赴前沿创新盛会与产业化赛场！1、 精华终版议程 | 火热出炉01-【人用疫苗专场】Day1 6月5日国内外免疫规划与市场趋势主持人：赵勤俭，重庆医科大学，特聘教授9:00 — 9:30主旨演讲 KEYNOTE!魏于全，肿瘤学教授/中国科学院院士，四川大学华西医院临床肿瘤中心主任与生物治疗全国重点实验室主任9:45 — 10:15疫苗免疫评价新策略——ReadVacTM单细胞&空间转录组分析平台√在疫苗免疫全过程中，真正被激活并且分泌抗体的细胞数量很少，缺少单个细胞级别分辨率的技术手段对目标细胞进行富集及分析；√ReadVacTM分析平台能够提供单细胞转录组分子水平的分析，精准分析免疫过程中各种细胞群体及其差异，为疫苗评价提供新策略；√结合传统疫苗评价方法，可提供更宏观、更精准的免疫评价数据。梁重阳，吉林大学药学院，教授，博士生导师；上海普迈福，科学顾问10:45 — 11:15蓄势待发：安全高效的疫苗接种√Vaccinia virus was developed and tested as a safe monkeypox and papilloma virus vaccine. Vaccinia virus was also found to be avirulent for normal or immunosuppressed individuals. Even more, it does not produce adverse side effects in all humans tested up to now. This virus has been certified by the FDA and WHO organizations. The highly attenuated Modified Vaccinia Ankara (MVA) virus vaccine against smallpox and monkeypox, has shown to be an excellent vector to treat infection diseases.√The papilloma virus vaccine, which is highly attenuated promote complete regression of benign and malignant proliferation of skin lesions that can progress to cancer, by stimulating the immune system due to the generation of antibodies and specific cytotoxic responses against the lesions. This novel therapy also induces the eradication of HPV virus from infected patients. Attenuated Vaccinia virus vaccines are powerful tools to solve possible outbreaks of unknown diseases. Prophylactic and therapeutic vaccinations with vaccinia viruses is the most promising approach to solve health problems worldwide. Virolab is offering both vaccines for marketing and sales in China.Prof. Dr. Dr. Rolf. G. Werner，Virolab 科学顾问委员会委员（墨西哥）；德国图宾根大学名誉参议员兼教授11:15 — 11:45从人用到兽用：新型疫苗应对200+ 病原防控策略的探讨 HOT!李守军，天津瑞普生物技术股份有限公司，董事长11:45 — 12:30圆桌讨论：国产疫苗出海的机遇与挑战 HOT!√创新性品种立项策略√国际化出海接轨挑战 √投资整合及国际合作机遇 √商业化策略√产能供给保证√海外授权交易主持人：吴克，博沃生物创始人Prof. Dr. Dr. Rolf. G. Werner，Virolab 科学顾问委员会委员（墨西哥）；德国图宾根大学名誉参议员兼教授赵勤俭，重庆医科大学，特聘教授冯幸福，长春卓谊生物，董事长陈德祥，成都迈科康生物科技有限公司、杭州依思康医药科技有限公司、成都依思康生物科技有限公司，创始人兼首席执行官邱婧君，复星医药，全球研发中心副总裁；生物统计与数据科学部，总经理周永东，康华生物研发负责人疫苗产业化与国际化主持人：陈德祥，成都迈科康生物科技有限公司、杭州依思康医药科技有限公司、成都依思康生物科技有限公司，创始人兼首席执行官13:30 — 14:00新形势下疫苗企业如何发展的思考√中国疫苗行业形势如何？√中国疫苗行业的挑战如何？√中国疫苗行业环境如何改善？√中国疫苗企业如何破局发展。吴克，博沃生物，CEO14:00 — 14:30新型佐剂的生产和质控研究 HOT!陈德祥，成都迈科康生物科技有限公司、杭州依思康医药科技有限公司、成都依思康生物科技有限公司，创始人兼首席执行官14:30 — 15:00分离纯化工艺设备的创新助力大规模生产效率的提高陈湘东，楚天源创生物技术（长沙）有限公司/原液技术总监15:30 — 16:00多糖及多糖蛋白结合疫苗关键质量属性研究√多糖及多糖蛋白结合物分子量的大小研究√多糖蛋白结合物氰化物残留量研究√多糖蛋白结合物中游离多糖含量研究李炎，四川省药品检验研究院，生物制品检验所所长重大品种疫苗-临床研究与评价16:00 — 16:30RSV 疫苗临床开发进展与挑战 HOT!√基于迈科康公司在开发新型佐剂疫苗的临床申报和临床试验，报告人将分享新型佐剂在创新疫苗的应用现状和前景；√介绍在疫苗开发各个阶段对佐剂原材料和佐剂制剂的生产和质控的要求以及需要展开的质量研究和评价工作。陈朝华，辉瑞（中国）研究开发有限公司，总经理16:30 — 17:00疫苗临床试验设计与统计分析考量 HOT!√疫苗临床试验的重要性与特点，相关指导原则与发展趋势；√疫苗临床试验设计的关键考量与Estimand框架，如主要终点指标、伴发事件、安全性评价、有效性评价等；√ 疫苗试验统计分析方法与敏感性分析；√执行过程中的风险与可能的解决方案；√疫苗临床试验的挑战与展望。邱婧君，复星医药，全球研发中心副总裁；生物统计与数据科学部，总经理17:00 — 17:30HPV疫苗临床试验研发进展√HPV病毒与所致疾病√HPV疫苗研发现况√HPV疫苗研发展望杨北方，湖北省疾控中心疫苗临床评价中心，主任Day2 6月6日重大品种疫苗-开发9:00 — 9:30创新细菌疫苗研究进展√加强基础研究，发现更多的有效靶点，创建“一苗多靶，多维阻断”复合疫苗技术体系，克服单靶点的缺陷；√创新佐剂及免疫程序，实现快速起效，贴近临床需求；√创建广谱疫苗研究新理论与新技术；√创建疫苗有效性评价新指标和新方法。邹全明，陆军军医大学国家免疫生物制品工程技术研究中心，主任、教授9:30 — 10:00新型重组带状疱疹疫苗 HOT!√状疱疹的流行病学√新型重组带状疱疹疫苗的分子设计特色及其免疫原性√I期临床研究的体液免疫、细胞免疫测定结果孔健，北京绿竹生物技术股份有限公司， 总经理10:00 — 10:30新型脊灰疫苗研发进展√脊灰疫苗发展历史√消灭脊灰后世界面联的挑战√新型脊灰疫苗研发进展莘春林，康希诺生物股份公司，对外研发合作副总裁11:00 — 11:30重组十五价人乳头瘤病毒疫苗研究进展 HOT!√HPV感染和预防现状√高价型HPV疫苗开发必要性√十五价HPV疫苗工艺设计和质量特性研究√高价次HPV疫苗临床应用前景江山，辽宁成大生物股份有限公司，研发总监11:30 — 12:00基于三聚体标签的呼吸道疫苗√Trimer-Tag是三叶草的专利技术。在此基础上开发的疫苗/生物大分子开发技术平台是全球唯一一个利用人源三聚体化标签构建共价连接的重组三聚体融合蛋白的平台，并且已经通过我们第一款自研的商业化疫苗产品全面验证。√呼吸道合胞病毒（RSV）就是其中一种，它是引起老人、婴幼儿下呼吸道感染的主要病毒，通过飞沫和密切接触传播，传染性强。23年辉瑞和GSK的两款疫苗上市后，几个月就实现了超20亿美元的销售。目前，国内还没有同类的融合前构象的RSVF三聚体重组蛋白疫苗获得临床数据。√三叶草生物RSV候选疫苗研发的最新进展:基于Trimer-Tag技术平台和其独特的稳定突变，三叶草开发的二价重组蛋白疫苗SCB-1019包含两个稳定融合前构象的F抗原（A和B亚型RSV F蛋白）。SCB-1019在临床前和临床试验中获得了令人满意的结果。谭巍，三叶草生物制药高级副总裁、中国区研究和外部合作负责人12:00 — 12:30训练免疫研发进展及其在新型疫苗研发中的应用√先天性免疫可以增强对抗原二次刺激的反应性，这种现象被称为训练有素的先天免疫。√部分病原体抗原成分具有诱导机体快速产生针对该病原体的感染预防和攻毒保护作用。√近年来在研的一些细菌类疫苗自觉或不自觉地应用了基于训练免疫的理论和技术方法。陈守春，成都欧林生物科技股份有限公司，项目负责人佐剂及递送技术创新与开发13:30 — 14:00创新佐剂在疫苗中的应用√介绍了佐剂的发展情况和作用机理；√介绍目前获批上市的新型佐剂及其作用机制和应用；√介绍艾棣维欣生物在佐剂研发取得的进展。王宾，艾棣维欣（苏州）生物制药有限公司，联合创始人；复旦大学特聘教授14:00 — 14:30CoPoP脂质体：针对重组蛋白/多肽抗原的高效递送系统√只需在水中孵育，无需化学纯化，CoPoP脂质体可以快速实现重组蛋白/多肽抗原的粒子化。√使抗原高效地，稳定地与安全的免疫性载体结合，极大的提高抗原的免疫原性。√同时连接多种抗原，是多价疫苗的理想平台。√超过5家合作伙伴在多种疾病上独立验证有效性，通过临床三期测试。邵帅，郑州大学第一附属医院， 研究员PI；SpacePoP InnoVax生物公司， CSO；美国PoPBio生物公司，中国地区负责人 14:30 — 15:00新型纳米乳在疫苗和免疫调控中的应用 HOT!√我们研发了一种可高效负载抗原和免疫刺激物的新型纳米乳，能有效实现抗原和佐剂的淋巴结靶向共递送√该纳米乳采用注射用药用辅料，通过简便易放大的工艺制备，制剂学稳定性好√该纳米乳在肿瘤、感染性疾病及自身免疫性疾病等多种动物模型中均展示出显著的疗效孙逊，四川大学华西药学院，药剂学系主任15:30 — 16:00新型水包油佐剂规模化生产及临床应用 HOT!√创新型佐剂的发展√三叶草生物（Clover）和蛋白三聚体技术√新型水包油佐剂规模化生产√新型佐剂动物试验和临床试验王群，四川三叶草生物制药有限公司，研发高级总监青年学者疫苗研发前沿16:00 — 16:30新型干粉吸入式长效疫苗平台开发√该研究创制了干粉吸入疫苗，实现了在肺泡的有效沉积和抗原的持续释放。√单次吸入后，诱导产生了快速、高效和长期的“黏膜-体液-细胞”三重免疫应答。√针对未来新发呼吸道传染病，有望实现疫苗的快速构建、高效防治。李鑫，山东第一医科大学（山东省医学科学院），教授16:30 — 17:00EB病毒疫苗研究进展√EB病毒的病毒学及感染机制研究进展√EB病毒疫苗研究多种策略同步进行√我们最新的EB病毒纳米颗粒疫苗的研究进展张晓，重庆医科大学药学院，副教授更多精彩议题更新中...02 -【兽用疫苗专场】Day1 6月5日9:00 — 9:10开幕致词才学鹏，国家兽药产业技术创新联盟理事长兽用疫苗监管与mRNA等技术前瞻9:10 — 9:40兽用生物制品监管工作情况介绍 KEYNOTE!四川省兽药监察所专家9:40 — 10:10申基生物助力中国兽用疫苗弯道超车√mRNA技术助力中国兽用疫苗弯道超车√申基兽用mRNA疫苗一站式解决方案√出海东南亚助力中国兽用疫苗弯道超车肖潇，江苏申基生物科技有限公司，联合创始人10:40 — 11:10基于黏膜免疫机制下PEDV疫苗设计及应用 HOT!王贵平，广东海大集团研究院副院长11:10 — 11:40口蹄疫病毒样颗粒疫苗的研究 HOT!√口蹄疫病毒样颗粒疫苗是世界上首个由三个蛋白在无细胞体系内自组装且大规模化应用的VLPs疫苗；√口蹄疫病毒样颗粒的结构和诱发免疫反应的特点均和灭活病毒相似；√口蹄疫病毒样颗粒疫苗效力高、安全性好，是一款专为口蹄疫净化而生的疫苗；杜平，华派生物技术（集团）股份有限公司，华派集团研究院副院长、华宇生物科技（腾冲）有限公司研发总监11:40 — 12:25圆桌讨论：兽用疫苗研发创新及产品应用创新探索√新技术疫苗创新策略√降本增效研发与服务策略√与大型集成化养殖企业共赢探索主持人：杜平，华派生物技术（集团）股份有限公司，华派集团研究院副院长、华宇生物科技（腾冲）有限公司研发总监杨松沛，四川省动物保健品协会会长郭慧琛，中国农业科学院兰州兽医研究所， 口蹄疫防控技术团队首席王贵平，广东海大集团研究院副院长许伟成，默沙东动物保健中国研发部负责人费才溢，南京澄实生物医药科技有限公司，联合创始人，VP13:30 — 14:00皮内接种在动物疫苗中的应用 HOT!√皮内免疫接种原理：皮内含有大量的抗原提呈细胞,被认为是疫苗接种的有效部位之一。√皮内接种在猪疫苗中的应用：已应用的动物疫苗及法规依从性√皮内接种的优势：提高接种速度、改善动物福利、减少生物安全风险等许伟成，默沙东动物保健中国研发部负责人；邹勇，默沙东（宁波）动物保健科技有限公司研发中心，首席研究员14:00 — 14:30环状RNA技术平台在兽用生物制品中的应用 HOT!√简要介绍疫苗技术的进展分类情况及各类疫苗的特点及优势。√介绍环状RNA疫苗的特点，并阐述申锐联环状RNA的特别之处及在兽用生物制品里面的独特优势。√介绍申锐联环状RNA技术平台的进展情况，包括目前技术平台的搭建及管线的推进情况。殷波，申联生物医药（上海）股份有限公司，技术总监，上海申锐联生物医药有限公司，总经理14:30 — 15:00层析填料助力动物疫苗工艺整体解决方案√层析工艺——生物制药的纯化核心√填料性能——纯化工艺的关键参数√硬胶填料——高效纯化工艺的保障√定制填料——稳健的工艺控制策略高飞，苏州博进生物技术有限公司，首席技术官15:30 — 16:00PEDV（猪流行性腹泻病毒） mRNA 疫苗研究进展 HOT!√mRNA 医学前景可期√慧疗生物 mRNA 2.0 技术平台介绍√慧疗生物PEDV mRNA 疫苗研究进展陈重，苏州慧疗生物医药科技有限公司，副总裁16:00 — 16:30AI驱动的高效兽用mRNA疫苗开发√mRNA药物开发即将迎来其真正的技术爆发期，为人类带来创新的治疗方法和更多的防疫选择。同样的，兽用疫苗市场也呈现出强烈的需求，随着畜牧业的扩张，动物健康和疾病预防变得至关重要。兽用疫苗的mRNA技术提供了一个有前景的解决方案。√mrna疫苗开发过程中，靶点设计是核心环节，涉及对抗原的深入了解和精确建模。准确的靶点可以大大提高疫苗的效果，减少副作用，并加速研发流程。澄实生物在这方面已经表现出了卓越的能力，兽用mRNA疫苗研发管线聚焦于多种经济动物疾病，并针对这些疾病进行精准的靶点设计和相应的低成本生产工艺的开发。随着更多的研究和开发，我们期待mRNA技术将为兽用疫苗市场带来创新和变革，确保畜牧业的持续繁荣和安全。费才溢，南京澄实生物医药科技有限公司，联合创始人，VP16:30 — 17:00创新佐剂在动物疫苗中的开发应用√佐剂概述和作用机理√佐剂应用√研究进展舒建洪，浙江理工大学教授、博士生导师17:00 — 17:30动物疫苗在四川的应用四川省动物疫病预防控制中心专家Day2 6月6日宠物疫苗研发与产业化主持人：刘玉秀，惠中动物保健有限公司，总经理9:00 — 9:30猫传染性腹膜炎疫苗研究难点及研究进展 HOT!√猫传染性腹膜炎的发生机制√猫传染性腹膜炎的免疫特征√猫传染性腹膜炎疫苗研发难点与研究进展刘光清，中国农业科学院上海兽医研究所 伴侣动物生物安全风险预警及防控技术团队，首席科学家9:30 — 10:00猫三联疫苗研发中的QBD设计 HOT!√现有猫三联疫苗预防现状及困境√猫三联疫苗研发核心QBD√怎么确保上市前最后一公里产品质量？刘玉秀，惠中动物保健有限公司，总经理10:00 — 10:30一种宠物疫苗免疫增强剂的应用效果√蒽倍贝研究背景和拟解决的问题 √芮蒽倍贝同时激发体液免疫和细胞免疫√芮蒽倍贝的安全性√芮蒽倍贝应用前景李润，唐山怡安生物工程有限公司，总经理11:00 — 11:30动物疫苗工艺优化策略与实践 HOT!√农场动物、伴侣动物，同一个健康的不同标准√工艺革新、技术迭代，经典疫苗的坚守与新生√国产替代、弯道超越，宠物疫苗的机遇与挑战周勇岐，浙江海正动物保健品有限公司，疫苗研发总监11:30 — 12:00话题待定胡勇，深圳瑞吉生物科技有限公司，创始人、董事长、CEO10:00 — 10:30圆桌讨论：我国宠物疫苗赛道前景与挑战√行业前景√市场挑战√商业化布局√细分赛道or全赛道布局主持人：屈梦珂，四川吉星动物药业有限公司，总经理；成都导飞科技有限公司，总经理刘光清，中国农业科学院上海兽医研究所 伴侣动物生物安全风险预警及防控技术团队，首席科学家李润，唐山怡安生物工程有限公司，总经理孟春春，中国农业科学院上海兽医研究所，研究员；伴侣动物生物安全风险预警与防控技术团队，执行首席周勇岐，浙江海正动物保健品有限公司，疫苗研发总监肖进，中牧实业股份有限公司研究院副院长（确认中）兽用疫苗创新领先进展及降本增效主持人：张飞，山东滨州沃华生物工程有限公司，首席技术专家；山东省泰山产业领军人才13:30 — 14:00基于伪狂犬病毒表达载体的疫苗研究进展 HOT!徐志文，四川农业大学，动物医学院教授、博士生导师；四川省兽用生物制品工程技术中心主任14:00 — 14:30蓝耳病净化免疫的完全解决方案及生产领先实践汪云，江西博美莱生物科技有限公司，副总经理14:30 — 15:00布鲁氏菌病基因缺失活疫苗“澳布净”（BA0711株）的应用研发 HOT!√牛源羊种布鲁氏菌3型，敲除cspA基因，获得良好遗传稳定性的弱毒疫苗株BA0711，可以鉴别诊断。√对牛羊80%以上的保护，凝集抗体整齐，且6个月后完全消失。√安全性优于人用疫苗104M株，正常剂量接种孕畜不致流产。冉智光，重庆澳龙生物制品有限公司副总经理15:30 — 16:00鸡马立克病病毒载体活疫苗研究与开发 HOT!√兆丰华研究院介绍√禽疫苗市场洞察√鸡马立克氏病流行现状√鸡马立克氏病病毒载体活疫苗研究进展王丹娜，兆丰华集团研究院副院长，禽项目中心总监16:00 — 16:30鸡传染性鼻炎的流行特点及防控措施√鸡传染性鼻炎概述√鸡传染性鼻炎的流行特点√鸡传染性鼻炎的防控措施张飞，山东滨州沃华生物工程有限公司，首席技术专家；山东省泰山产业领军人才更多精彩议题更新中...03 -【核酸疫苗与疗法专场】Day1 6月5日mRNA治疗性与预防性疫苗9:00 — 9:30新型预防或治疗型mRNA疫苗研发 KEYNOTE!杨勇，中国药科大学，党委常委、副校长，二级教授，博导9:30 — 10:00mRNA和新生抗原肿瘤疫苗 HOT!√新冠疫情催生了mRNA疫苗，疫情之后mRNA的出路。

从18世纪天花的接种实践到通过接种牛痘预防天花，疫苗的开发与应用领域有着持续进步的丰富历史。1930年，可用于体外病毒繁殖的动物细胞培养物的引入，为20世纪下半叶针对麻疹、腮腺炎、风疹和脊髓灰质炎等疾病的减毒、灭活疫苗的成功开发奠定了基础。而随后的在酵母、细菌、昆虫和哺乳细胞中引入重组DNA技术的建立，使得新型疫苗的开发成为可能。本文将对当前上市或临床试验中的，以CHO细胞为生产平台的蛋白亚单位疫苗类型进行梳理。一CHO细胞表达系统特征CHO细胞包括从CHO-ori细胞系衍生出CHO-DXB11 (DHFR+/-) 、CHO-DG44 (-/-) 、CHO-GS、CHO-K1SV等多种细胞系，各具特定的特征，可分离稳定的转染物并获得高产量。与其他重组蛋白质生产细胞系相比，CHO细胞具有更高的生产力，流加批次培养可达到1-10 g/L。而相较于293细胞，病毒不易感染CHO细胞并在其中复制。CHO细胞对于蛋白的翻译后加工修饰与人类细胞的高度相似，如糖基化、二硫键形成以及蛋白的水解加工，但是也与人类细胞在翻译后修饰的特定模式与结构上存在微妙差异，没有工程化修饰过的CHO细胞不能合成某些人源聚糖键，比如：α-2,6-唾液酸化、二分N聚糖和α-1,3/4-岩藻糖基化，为了在CHO细胞内实现目的蛋白的糖基化，不同的团队也开发了相应的糖工程方法。CHO细胞可以进行高密度无血清悬浮培养，并将目的蛋白分泌到培养基中，因而是一个经济有效的大规模重组蛋白表达平台。CHO细胞中重组蛋白的表达可受到多种因素影响，包括：表达质粒、启动子的选择、培养条件（培养基成分、温度、溶氧）、CHO细胞系的选择和表达系统的选择等。利用CHO细胞进行重组蛋白表达包括瞬时表达和稳定表达两种方式。瞬时表达系统中含有目的基因的cDNA会随着细胞分裂而被稀释，表达周期较短。尽管瞬时表达的效率低于稳定表达，但优化策略后的蛋白产量也可高达1 g/L。而瞬时表达减少了与细胞系开发相关的时间和成本，被广泛用于临床前研究中蛋白的快速生产。CHO细胞稳转则是大规模生物制造的标准方法。二蛋白亚单位疫苗蛋白亚单位疫苗是基于病原体的一种或几种分离或选定的成分，通常是免疫显性抗原（全蛋白、蛋白结构域或多肽），可在佐剂刺激下使产生体液和/或细胞免疫。蛋白亚单位疫苗因为没有恢复到致病形式的风险，也被认为比灭活疫苗或减毒活疫苗更安全。蛋白亚单位疫苗已被批准用于多种病毒感染性疾病的预防，如：SARS-CoV-2、水痘-带状疱疹病毒、呼吸道合胞病毒和流感，剂量范围从5到180 ug。尽管新冠的蛋白亚单位疫苗应用范围没有其他类型疫苗广，但仍是目前临床前和临床候选疫苗的主要选择。蛋白亚单位疫苗的一个潜在挑战是免疫原性较低，这也凸显了识别抗原以引起强大保护性免疫的重要性。三CHO细胞生产的已批准或处于临床阶段的蛋白亚单位疫苗基于CHO细胞作为治疗性重组蛋白表达系统的优势，CHO细胞已成为蛋白亚单位疫苗生产的主要选择之一。从近40年前开始，各种基于CHO细胞的治疗药物被监管机构批准，与新的细胞系或使用较少的细胞系相比，生物制药公司、CDMO公司以及供应商可以基于CHO细胞生产平台的熟悉度大大减少了疫苗生产的时间和风险。利用CHO细胞生产蛋白亚单位疫苗的上下游工艺与生产其他重组蛋白相似。接下来我们将梳理已获批或正在临床开发的蛋白亚单位疫苗（如图1）。图1：CHO细胞生产平台的应用 (a) 已获批或临床候选药物的蛋白亚单位疫苗；呼吸道合胞病毒呼吸道合胞病毒是全球呼吸道感染的主要原因，在幼儿、老年人和慢性病患者中可引起严重疾病，2019年全球幼儿死亡人数超过100000人，在高收入国家中造成2.2万到4.7万人死亡。早期使用甲醛灭活的RSV疫苗，甲醛导致病毒抗原产生羰基集团，阻碍了抗原在细胞质中的加工，产生了低亲和力的抗体，从而导致了增强型的RSV疾病，表现为：高烧、支气管炎和呼吸困难。目前RSV表面的病毒融合 (F) 蛋白作为疫苗开发的潜在靶点，这种预融合稳定形式的设计已被证明可以产生有效的中和抗体。但也有研究表明，即使采用低剂量预融合F蛋白在动物上也可能产生增强型RSV疾病。相比之下，预融合的F蛋白在成人接种时表现出较好的结果，也导致葛兰素史克开发的RSV疫苗Arexvy疫苗 (RSVPreF3 OA) 的获批上市。该疫苗使用CHO细胞生产，由F蛋白的1-513号残基组成，通过T4纤维蛋白结构单元三聚体化。预融合形式通过将F1的Ser155和Ser290替换为半胱氨酸而实现，在不稳定的N端和结构刚性中心区域之间建立了二硫键，另外引入S190F和V207L突变以填充F1N端空隙，增加疏水相互作用。在早期临床试验展现良好的安全性，并确认其诱导产生中和抗体的能力后，和AS01E佐剂一起进入了III期临床，在17个国家25000名60岁以上成年人中评估有效性。研究结果显示，单剂该疫苗对RSV相关的下呼吸道疾病的有效性为82.6%，对严重表现的有效性为94.1%，对RSV相关急性呼吸道感染的有效性为71.7%。第二个获批的RSV疫苗是辉瑞公司的Abrysvo，是由CHO细胞生产的针对RSV A和B亚群的双价融合前F蛋白。在III期临床中，对RSV相关的下呼吸道疾病有66.7%的有效性，对严重RSV相关疾病有85.7%的有效性，且严重不良事件发生率低，安全性无明显问题。并且也作为孕妇疫苗进行评估，接种孕妇时间为妊娠第24-36周，该疫苗显示在新生儿出生后的前90天内，预防严重RSV相关呼吸道疾病有81.8%的有效性，因此获批做为预防婴儿RSV的母亲疫苗。以上两个疫苗受到了市场的广泛接受，在三个月内达到了12.35亿美元的销售额，也凸显了CHO细胞在疫苗制备中的商业潜力。水痘-带状疱疹病毒 (VZV)VZV可引起水痘，是一种与典型皮疹和轻微症状相关的高度传染性感染。初次感染后，病毒可在神经元中持续存在，多年后重新激活会引起带状疱疹；重新激活后以皮疼痛性水疱性皮疹为特征，在免疫受损的宿主中可能导致出血性病变，最主要的并发症为急性神经炎和带状疱疹后神经痛，影响50岁以上的25%-50%的患者。为了保护年长或免疫缺陷的成年人，重组VZV疫苗Shingrix于2017年由FDA获批，一年后获批EMA。Shringrix是以VZV病毒表面最普遍的gE蛋白为抗原，是中和抗体和T细胞识别的关键靶标。该疫苗由CHO细胞生产，并由于去除了C端和跨膜结构域而可以被分泌到细胞外。在抗原产生过程中，CHO细胞的培养条件优化后，使用20 L的波浪式反应器进行批培养，最终每升产量在2.44 g。在50岁以上人群中，有效性达97.2%以上。人巨细胞病毒 (HCMV)HCMV是一种感染了全球约80%人口的病原体，一旦个体免疫降低就会引发健康风险。并且也与各种癌症进展有关，其先天性感染也是出生缺陷的主要原因。即便如此，目前也没有批准上市的疫苗。但有几款疫苗在临床试验中，其中有几款疫苗基于HCMV表面的gB蛋白由CHO细胞产生，与病毒入侵过程中的膜融合至关重要，并且包含中和抗体的多个识别表位，该蛋白与佐剂MF59正处于临床II期进行测试。赛诺菲的gB基因来源于HCMV Towne毒株，不含跨膜结构域和弗林切割位点。gB/MF59疫苗在移植后患者、产后妇女和健康的青春期女孩等不同受众中均获得了良好的效果，结果显示，gB结合抗体滴度增加，CD4+T细胞反应增强，HCMV病毒血症降低。葛兰素史克的另一款gB蛋白亚单位疫苗处于临床I期试验中，抗原基于AD169毒株，其修饰与赛诺菲相似。另外，来自单纯疱疹病毒1型的gD氨基酸序列融合在AD169 gB序列以促进分泌。最近葛兰素史克开发的针对HCMV的新型佐剂，由gB蛋白和五聚体抗原组成。HCMV五聚体复合物也是疫苗开发中的具有吸引力的抗原，相比于gB蛋白，能诱导更有效的抗体中和进入上皮细胞。因此，葛兰素史克使用CHO-K1和CHO-DXB11衍生的细胞克隆获得400 mg/L的五聚体复合物，并在小鼠中诱导了有效的中和免疫反应。五聚体/gB 蛋白亚单位疫苗候选药物目前正在健康成人受试者中进行评估。人类免疫缺陷病毒 (HIV)即使在发现HIV病毒40年后，HIV功能性疫苗的挑战仍然存在，主要原因包括逆转录酶中缺乏3’核酸外切酶的校对活性，使得病毒gp41和gp120可快速突变。而中和抗体靶向的抗原表位位于HIV包膜蛋白的gp可变区域，在免疫系统的筛选压力下也会导致突变体的产生。HIV env gp重组三聚体是目前作为疫苗开发最有潜力的靶点，可能会引发广泛的中和抗体。始终保持融合前构象的早期可溶性三聚体称为“SOSIP”，其中包括gp120-gp41之间的工程化二硫键 (SOS) 以及有助于维持融合前构象的螺旋断裂突变（I559P，称为IP）。最近的临床试验中的SOSIP三聚体已经进行了改进，包括CHO细胞的改进。其中某些env蛋白，尤其是HIV分支B的env蛋白容易受蛋白水解影响。为了解决这个问题，采用了工程化的C1蛋白酶缺陷的CHO细胞系，从而减少蛋白降解。三聚体4571 (BG505 DS-SOSIP.664) 是基于HIV A分支的高度稳定的与融合闭合可溶性包膜糖蛋白三聚体。该三聚体在gp120中结合了201C-433C二硫键突变以防止CD4诱导的构象变化。最近三聚体4571在I期临床试验中进行了独立评估，并在异源方案中作为加强剂量中做了评估，结果显示三聚体4571是安全的，没有引起不良反应，并能够成功诱导特异性抗体产生，主要是集中在三聚体上的无聚糖基底上的抗体。但是对于天然三聚体，通常由于免疫系统无法接触到无聚糖基底而导致其在临床试验中具有更明显的非中和反应。为了减少这种基底定向免疫，未来CHO细胞生产的蛋白亚基疫苗可以使用聚糖进行工程设计以掩盖三聚体基底结构域，减少非中和抗体的产生。严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2 (SARS-CoV-2)为抗击COVID-19大流行研发了多种疫苗，包括：灭活病毒疫苗、基于蛋白质的疫苗、核酸疫苗以及载体疫苗。源自SARS-CoV-2刺突 (S) 蛋白的蛋白亚单位疫苗由CHO细胞产生，不同的候选药物在特定国家/地区获得紧急使用或在临床试验阶段。表1：截止2023.12临床审批的CHO细胞生产的蛋白亚单位疫苗SARS-CoV-2蛋白亚单位疫苗开发最广泛使用的策略之一是使用S蛋白的胞外结构域 (ECD) 作为抗原。Medigen Vaccine Biologics Corporation开发的MVC-COV1901疫苗基于融合前稳定的S ECD三聚体，该三聚体具有K986P和V987P突变，以及在S1/S2连接处具有弗林蛋白酶切割位点682突变 (RRARGGAS) ，以提高稳定性并增加了T4纤维蛋白三聚体化结构域。CHO细胞用于生成表达该S抗原的稳定克隆，该抗原被证明类似于人HEK293细胞表达的SARS-CoV-2 S蛋白的结构。该候选疫苗用氢氧化铝（明矾）和CpG 1018佐剂，CpG 1018是一种TLR-9激动剂，通过刺激CD4+/CD8+T淋巴细胞来增强免疫原性。II期临床试验 (NCT04695652) 表明，MVC-COV1901是安全的且耐受性良好，并且在年轻人和老年人中都能诱导高中和抗体滴度。MVC-COV1901还与牛津-阿斯利康的ChAdOx1 nCoV-19病毒载体疫苗进行了比较，其中MVC-COV1901被证明更优越，可诱导更广泛的IgG亚类和更高的抗Omicron (BA.1) 变体的中和抗体滴度。MVC-COV1901已获准在斯威士兰、巴拉圭、索马里兰和台湾使用。SARS-CoV-2 S蛋白内的受体结合域 (RBD) 是中和抗体的主要靶点。因此，它已被用于生产各种蛋白亚单位疫苗。已经探索了不同的策略来进一步增强其抗原性，例如使用单体、二聚体或多聚体形式。ZIFIVAX (ZF2001) 疫苗由安徽智飞龙康生物制药公司开发，由三剂基于RBD的疫苗和明矾佐剂组成。ZF2001是由两个拷贝的RBD (R319-K537) 形成并在CHO细胞中产生串联重复的二聚体。这种RBD二聚体与RBD单体保持相似的亲和力，而且能够有效地与人ACE2受体结合。在I期和II期临床试验中，ZF2001在人体中表现出安全特征和免疫原性。在多个国家/地区进行的III期临床试验显示，在完全接种疫苗后至少六个月内对有症状和重度至危重的COVID-19具有安全性和有效性。ZF2001疫苗已获准在中国、哥伦比亚、印度尼西亚和乌兹别克斯坦使用。CHO细胞的广泛使用和抗原表达的翻译后修饰使得CHO细胞在面临非快速反应环境中生产疫苗更为可取，尤其是CHO细胞的可操作性、安全性和稳定性。CHO细胞作为更具成本效益和高效的疫苗生产平台的潜力会越来越的到业界认可。在CHO细胞培养过程中，HyClone可以提供多种商品化CHO细胞培养基，包括：Actipro、HyCell CHO、PSL A01和PSL A02等多种基础培养基以及包括Cell boost 7a、Cell boost 7b等多种补料。参考文献：CHO cells for virus-like particle and subunit vaccine manufacturing声明：本文为作者原创首发，严禁私自转发或抄袭，如需转载请联系并注明转载来源，否则将追究法律责任

近年来，分子互作分析仪市场涌现出很多新品牌、新产品参与市场竞争，技术多元化，“百花齐放”。目前国内外分子互作分析仪厂商已涌现近20余家，为帮助广大科研工作者了解前沿分子互作分析技术、增强业界相关人员之间的信息交流，同时也为用户提供更丰富的分子互作分析产品与技术解决方案，仪器信息网特别策划了《“百舸争流”，谁将成为下一代金标准？——分子互作技术与应用进展》专题，特向相关仪器企业约稿。本篇为Cytiva供稿，Cytiva旗下Biacore在基础研究和医药、临床、食品等多个应用领域均表现不俗。在生命体内，所有的细胞功能从本质上讲都涉及到分子间相互作用，分子间相互作用是维持正常生理功能的基础。许多疾病如神经退行性疾病、癌症和感染性疾病，都与分子间异常的相互作用密切相关。分子间相互作用的形式各不相同，细胞外的分子与其表面不同的受体相互作用将不同的胞外信号传递到细胞内。细胞内不同蛋白之间、蛋白与小分子之间的相互作用，逐步将信号传递到细胞核，最终通过转录因子与DNA、DNA与RNA之间的相互作用将信号释放出来。因此，发现并确认分子间相互作用的特异性、关键的结合结构域、结合性状如作用强弱以及分子间结合的动态过程对于阐明研究细胞信号转导、免疫反应、配体与受体结合、基因调控、翻译后修饰、功能蛋白质组学、小分子药物以及生物技术药物如单克隆抗体、疫苗等设计和开发具有重要的指导意义。取精弃粕 市场现多种分子互作新技术角逐生命活动的基础就是分子间的相互作用，如何认识和表征不同分子间的相互作用，一直是生物科学研究的论题。因此诞生了很多经典的、传统的分子间相互作用的研究方法，如酶联免疫吸附法（ELISA），蛋白质印迹法（Western blotting）、酵母双杂交（Yeast-2-Hybrid）、免疫共沉淀（Co-IP）、GST-pull down、荧光共振能量转移（FRET）/双分子荧光互补（BiFC）、以及质谱鉴定等技术；检测蛋白与核酸之间互作的凝胶阻滞（EMSA）、染色质免疫共沉淀（ChIP）技术；以及基于同位素、生物素、地高辛等标记的检测小分子、糖类、脂类等分子间互作的技术等。这些方法虽然可以实现基本的相互作用分析，然而它们都存在明显的不足之处。首先就是大部分经典方法都是一种间接的研究互作的方法，而且基本都需要标记，如ELISA需要使用标记的酶或者荧光素分子进行检测。这些用于检测的标记物分子本身可能对相互作用造成影响；其次，操作繁琐且对分子本身影响较大。如常用的Western blotting技术一般需要先经过变性SDS-PAGE，这会对发生相互作用的分子构想造成破坏。免疫共沉淀虽然可以结合电泳或质谱鉴定相互作用的分子，然而不仅过程冗长复杂，而且只能发现那些较强结合的相互作用分子，对于很多信号转导相关的瞬间和弱的相互作用无法进行分析；再者，假阳性偏高，如酵母双杂交技术最大的问题就是假阳性率较高，需要多种方法相互辅助相互交叉确认。以上常用方法还有一点更为重要，它们都属于终点方法（End-point），即无法了解分子互作的全过程，只有通过最终显色或者荧光方法判断互作的情况。随着科学研究的深入，每一位科研工作者对生命活动中不同分子间相互作用的认识和理解有了新的要求，非标记、实时动态检测分子间互作的新一代检测分析仪器随之诞生。非标记、实时互作分析系统不仅可以定量分析、筛选目标分子结合，研究分子构效关系，定向设计，发现分子活性组分等。同时还能够提供丰富结合信息、高可信度的结合数据：靶点结合验证、分子库筛选、特异性、选择性、结合动力学、结合亲和力、功能复合体形成机制、药物在靶时间评估、结合表位、抗体亚型鉴定、ADME、药物代谢浓度（PK）、生物标志物浓度（PD），抗药抗体ADA（生物药物免疫原性）等诸多方面数据，满足基础科研与药物开发各个阶段的不同要求，在药物发现和开发领域具有广泛的应用。无需借助探针、酶类等标记分子的互作检测技术，可反映真实的分子间相互作用，且由于可以反映分子结合与解离过程中每一秒的信号变化，因此应用该技术能获取利用其他方法难以得到的数据。近年来，生物传感技术的发展也带动了分子相互作用检测技术的进步。基于表面等离子共振（Surface Plasmon Resonance，SPR）技术或SPR成像（SPR Imaging）技术的分析仪，基于热量变化的等温滴定量热分析仪（Isothermal Titration Calorimetry，ITC），以及基于测量荧光标记分子信号的微量热泳动仪（microscale thermophoresis ，MST）等。而直接、无标记的对生命现象中动态的分子间相互作用进行定性的确认和定量的亲和力与动力学分析，已经成为很多高水平期刊对生物学功能研究的要求，越来越多的高级研究学府已经将这样的数据作为之分子间相互作用的直接证据。Biacore的亮眼“成绩”而基于表面等离子共振（SPR）技术的Biacore被广泛应用于分子相互作用研究相关的各个领域，从基础医学研究、疾病机理、肿瘤发生与凋亡过程、治疗性药物筛选到药物分子结构优化，如分析瞬间互作、弱亲合力结合、先导化合物筛选和优化、疫苗开发、蛋白质复合物的组装以及复杂的蛋白质互作网络等。Biacore 8K/8K+生物分子相互作用分析系统Biacore凭借其独特的生物分子互作分析技术在基础科研、药物开发及临床检查等领域已形成庞大的客户群：• 据2020版中国市场监管总局数据显示，Biacore在分子互作领域的市场份额超50%，为市场第一品牌；• Biacore数据的高度重复性和准确性已被美国FDA、欧盟EMA作为药物开发唯一认可技术；• 被2016版美国、日本药典及2020版中国药典收录，全球已上市生物药，其中80%均采用Biacore在研发与生产过程中各阶段实验；• 被国际权威组织AOAC认证为食品中营养成分维生素检测的标准方法。直接、无标记的对生命现象中动态的分子间相互作用进行定性的确认和定量的亲和力与动力学分析，已经成为很多高水平期刊对生物学功能研究的要求，越来越多的高级研究学府已经将SPR数据作为之分子间相互作用的直接证据。• 截至2021年，全球发表文章数已超50000篇，仅2015-2021年中国文章发表超5000篇；• 高分期刊发表文章数量：Nature: 131； Science: 91； Cell: 146； PNAS: 708；• 全球Biacore仪器已近7200台，中国已装机超过700台；；• 全球Top 20的制药公司都拥有50台以上不同型号的Biacore设备。“金标准”Biacore的广泛应用基于表面等离子共振（SPR）技术的Biacore，作为分子互作市场的“金标准”， 主要应用于（不限于）如下领域：• 疾病机理与入侵机制。结合结构生物学相关知识，Biacore通过亲和力与动力学数据从分子层面验证、解读疾病的发生与侵染过程。同时为后续治疗性药物开发做方向指引；• 疫苗开发。从早期疫苗设计，到免疫反应检测，佐剂筛选，生产质控和批次方向，应用贯穿疫苗研发全流程；• 临床样本及特定蛋白浓度测定。能够对疫苗接种后免疫得到的抗体进行直接的活性浓度定量；能够对复杂样品中的有效成分进行直接定量等，以及药物在体内的吸收、代谢、分布等；• 小分子药物的筛选。Biacore 极低噪音和高灵敏度（信噪比）的特点保证了研究者可以快速、准确的筛选与靶分子（蛋白、核酸等）相互作用的小分子药物。目前，全球Top20的制药公司和药物筛选研究院都使用Biacore进行药物筛选工作；• 抗体药物的筛选。由于Biacore技术具有实时、快速、无标记检测的特点，其得到的动力学数据可以应用于抗体库中抗体的筛选、多克隆抗体的表位作图、抗体结构优化、亲合力成熟等几乎整个抗体研发和生产的全过程；同时，Biacore 的高灵敏度允许芯片表面更低的偶联密度，减少抗体分析中干扰判断的avidity效应（经常被形象的称为“舞蹈效应”），尤其是针对具有极高亲和力的抗体的优选；• 药理研究。针对不同药靶筛选药物分子，如筛选与已知靶点相互作用的药物分子，或者寻找不同药物的作用靶点和受体等，以及对他们之间的亲和力、动力学等互作信息进行综合表征；• 药代研究。Biacore可应用于药物分子的转运及代谢，早期ADME的分析如小分子与血浆蛋白的互作等；• 新药研发。复杂组分中活性成分的筛选及鉴定；检测生物分子间的瞬时结合, 以及小分子化合物互作的检测、分级与结构优化。检测不同的药物分子与不同靶点的相互作用，并对这些药物分子进行分级和结构优化等；• 结构生物学。蛋白质结构与功能的关系研究，寻找关键作用为点；多分子复合物的结构和组装顺序的分析；• 信号传导。确认蛋白质与蛋白质的结合特异性研究，对蛋白质相互作用的亲和力的强弱、结合的动力学进行全面动态的分析；• 组学研究。筛选能和靶蛋白结合的活性分子，探究其机理；• 浓度测定。能够对中药等天然产物中的药物小分子进行直接的活性浓度测定；能够对复杂样品中的有效成分进行直接定量等，以及药物在体内的吸收、代谢、分布等。结 语总而言之，基于表面等离子体共振（SPR）技术的Biacore是生命科学研究中的一个不可或缺的工具，它为解决目前传统分子相互作用方法的一些缺陷和问题带来更为直接、定量的证据和答案，同时揭示出分子互作过程中更加深入的机制，为功能生物学分析指明了方向。同时Biacore拥有经过工业级认证（Certified）芯片和试剂盒，并提供适用于Biacore系统的优化条件，市场上最低的信号噪音，最灵活的软件设置，既能照顾到几乎所有常用的样品，如提取蛋白、标签蛋白、血清、细胞裂解液，又能实现全程实时、动态的观察分子间相互作用的全过程，实现准确、可靠的定性和定量分析。借助Biacore系统，生物科研工作者必将将其研究带向一个新的高度。此外，SPR技术在国内外拥有业界最高的认可度，通过掌握该技术、掌握Biacore，也可以帮助科研单位、药企、CRO/ CDMO、体外诊断等培养一批市场上最具竞争力的技术型人才。如有技术干货、科研成果、仪器使用心得、生命科学领域热点事件观点等内容，欢迎相关行业朋友投稿。投稿邮箱：lizk@instrument.com.cn

依生生物制药有限公司(简称“依生生物”)今天宣布，该公司与美国Scripps 研究所(The Scripps Research Institute，简称“TSRI”)达成了合作协议，联合开发新一代艾滋病(AIDS)疫苗，该研发合作项目将依靠Scripps研究所设计的全新gp140三聚体和自组装纳米颗粒，联合使用依生生物开发的Toll样受体3 (TLR3)激动剂佐剂技术(简称“皮卡”)，有望研制出更有效安全的抵抗艾滋病病毒(HIV)感染的疫苗产品。　　依据合作协议，TSRI的科学家将评估皮卡佐剂在艾滋病疫苗上的应用潜力。皮卡佐剂是依生生物自主研发的技术平台，在2013年被中国科技部列为国家“重大新药创制”项目。依生生物近期成功完成了基于皮卡佐剂的狂犬病和乙型肝炎疫苗的临床二期与一期的人体研究，这些新一代疫苗在人体受试者身上展现了良好的有效性和安全性。　　TSRI的教授朱江博士说：“TSRI在艾滋病研究领域积累了丰富的经验，这为疫苗研发的颠覆性突破奠定了基础。我们期待着皮卡佐剂这样的TLR-3激动剂能够增强免疫反应，在与高度优化的HIV疫苗免疫原组合使用时，皮卡佐剂能够激活先天免疫信号，引发更稳健的免疫反应，为疫苗提供更强劲的抵抗HIV病毒感染的保护性。我们期待着与依生生物的研究人员携手开发出更强大的艾滋病疫苗。”　　依生生物董事长、皮卡佐剂技术项目负责人张译先生表示：“与TSRI合作对实现我们疫苗开发方面的长期愿景至关重要。能够和TSRI的世界级研究人员合作，将给依生带来独有的专业能力和技术优势，共同肩负起创新药物的开发重任，我们感到十分荣幸。我们期待着与TSRI携手探索开发一种更为有效的艾滋病疫苗，如今这方面的医疗需求在很大程度上没有得到满足。令人鼓舞的是皮卡佐剂技术平台已经在临床前和临床研究中展现出了抵抗狂犬病、艾滋病、埃博拉、乙型肝炎、流感、肺结核和其它病毒的广阔前景，有可能为临床医学在抵御人类和动物病毒感染的临床实践上提供重要突破。我们期待着在适当的时机向大家汇报这些项目的研发进展和突破。”　　张先生最后评论说：“我们在此非常感谢全球各地的合作者，多年来他们持续支持皮卡佐剂及相关疫苗的开发，包括法国巴斯德研究所(The Pasteur Institute)、美国国立卫生研究院(US NIH)、美国陆军传染病医学研究所(United States Army Medical Research Institute of Infectious Diseases)、中国疾病预防控制中心(China CDC)、中国食品药品检定研究院、新加坡国防科技研究院(DSO National Laboratories Singapore)、中国科学院、澳大利亚昆士兰医学研究所(QIMR)、中国中山大学、美国Aeras制药公司和中国军事科学院。”

2024年7月17日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）连续发布1个指导原则、2个指导原则征求意见稿和1个ICH《M12：药物相互作用》指导原则及问答文件实施建议和中文版意见：《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》；《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》；《中药药效学研究技术指导原则（征求意见稿）》；ICH《M12：药物相互作用》指导原则及问答文件实施建议和中文版意见。01《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》通知原文：为规范和指导胃食管反流病治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。国家药监局药审中心2024年7月16日适用范围：本指导原则适用于化学药品和治疗用生物制品的药物研发，仅作为推荐性建议。应用本指导原则时，还应同时参考药物临床试验质量管理规范（GCP）、国际人用药品注册技术协调会（ICH）和其他境内外已发布的相关指导原则。附件：胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则.pdf02 ICH《M12：药物相互作用》指导原则及问答文件实施建议和中文版意见通知原文：为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《M12：药物相互作用》指导原则及问答文件实施建议，同时组织翻译了中文版。现对M12指导原则及问答文件实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn 。国家药品监督管理局药品审评中心2024年7月17日适用范围：本指导原则的适用范围仅限于药代动力学相互作用，重点关注代谢酶和转运体介导的相互作用。这些方面通常适用于化学小分子的开发。仅简要介绍了生物制品的DDI评价，重点是单克隆抗体和抗体-药物偶联物。本指南提供了体外和体内（本文中“体内”和“临床”可以互换）代谢酶或转运体介导的抑制或诱导相互作用的研究方法，以及如何将研究结果转化为适当的治疗建议。本指导原则还包括如何评价代谢产物介导的相互作用的建议，同时也涵盖了采用基于模型方法的数据评价和DDI预测。其他治疗技术的发展和出现，如寡核苷酸、小干扰核糖核酸和肽，得到了认可。但这些内容超出了本指南的范围。 建议参考地区性指导原则。其他类型的药代动力学相互作用，例如对吸收的影响 （如，胃pH值变化、胃动力变化、形成螯合物或络合物等）、 食物影响或蛋白结合置换，不属于本文件的范围，建议参照 地区性指导原则。同样，药效动力学相互作用导致的DDI也不在本指导原则的范围内。附件：M12及问答实施建议.pdf M12指导原则中文版.pdf M12指导原则英文版.pdf M12问答文件中文版.pdf M12问答文件英文版.pdf03 《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》通知原文：为更好地指导疫苗佐剂非临床研究和评价，促进新型佐剂以及创新佐剂疫苗的研发，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：联系人：吴爽、尹华静联系方式：wush@cde.org.cn、yinhj@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2024年7月17日适用范围：本指导原则适用于预防和治疗感染性疾病的疫苗中的佐剂，旨在为其非临床研究的设计和开展提供一般性技术建议，以促进新型佐剂以及创新佐剂疫苗的研发。本指导原则不适用于可对疫苗其他活性成分起佐剂效应的抗原或通过重组 DNA 技术使之成为抗原分子（如融合蛋白）或免疫原（如载体疫苗）的固有组成部分的免疫刺激分子，也不适用于半抗原或抗原的载体蛋白〔如用于结合多糖的 CRM197、脑膜炎球菌外膜蛋白(OMP)、破伤风类毒素和白喉类毒素〕。本指导原则中涉及的新佐剂是指尚未用于已上市疫苗的佐剂，包括以往未研究过的全新佐剂或含有以往未研究过的全新成分（注释 2）的佐剂/佐剂系统、已获得一定安全性数据（动物和/或人体数据）但尚未上市的佐剂或在已用于上市疫苗的佐剂基础上发生重大变更的佐剂附件：《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf 《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf 《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx04《中药药效学研究技术指导原则（征求意见稿）》通知原文：为促进中医药传承创新发展，遵循中医药研究规律，提高中药药效学试验的水平和质量，推动中药新药的研究与发展，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《中药药效学研究技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：黄芳华，周植星联系方式：huangfh@cde.org.cn，zhouzhx@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持!国家药品监督管理局药品审评中心2024年7月17日主要内容：本指导原则的主要内容包括概述、中药药效学研究一般原则、中药新药药效学研究的阶段性、基本内容、结果分析与评价五个部分。第一部分“概述”介绍了指导原则的起草背景，明确了指导原则的适用范围。第二部分“中药药效学研究一般原则”阐述了中药药效学研究的研究目的和一般原则。第三部分“中药新药药效学研究的阶段性”阐述了中药研发过程中的中药药效学研究的分阶段要求。第四部分“基本内容” 阐述了受试物、主要药效学研究、次要药效学研究的关注点和相关要求。第五部分“结果分析与评价”阐述了对药效学研究结果进行科学分析和全面评价必要性和重要性。附件：《中药药效学研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf 《中药药效学研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf 征求意见反馈表.docx

手术仍然是大多数实体瘤患者的首选治疗方案。然而，包括局部根治性切除在内，很多肿瘤病人在手术治疗后会发生复发和转移，给临床治疗带来极大的挑战。肿瘤术后复发转移和机体抗肿瘤免疫状态密切相关。肿瘤疫苗是利用肿瘤抗原诱导机体自身的免疫反应对肿瘤细胞进行特异性杀伤。由于机体的免疫反应具有系统性和全身性的特点，这种疗法不仅可以对术后残留的肿瘤病灶进行特异性杀伤，也能有效作用于远端转移的细胞，相比于其他治疗方法作用范围更特异且广泛。然而，由于肿瘤抗原免疫原性较弱，如何将多样化、异质性的肿瘤抗原高效地呈递给机体免疫系统成为相关肿瘤疫苗设计的关键问题。虽然细菌来源的分子可以作为佐剂增强疫苗中抗原的免疫原性，也有不少商用佐剂是利用细菌成分激活机体固有免疫反应。然而，以脂多糖为代表的这类佐剂有可能会过度激活非特异性的免疫反应，产生细胞因子风暴等严重副作用。因此，如何在保证良好安全性的前提下，发展新型佐剂或疫苗系统实现更有效、更广谱的抗肿瘤效果，成为目前研究关键问题。　　近日，国家纳米科学中心聂广军研究员、吴雁研究员与赵宇亮院士团队合作在个性化纳米肿瘤疫苗设计方面取得重要进展。相关研究成果“Bacterial cytoplasmic membranes synergistically enhance the antitumor activity of autologous cancer vaccines”在线发表于《科学-转化医学》(Science Translational Medicine, 2021, DOI:10.1126/scitranslmed.abc2816)。　　针对临床中肿瘤术后易复发转移和相关肿瘤疫苗设计的难点，研究团队根据肿瘤细胞和细菌的细胞结构，巧妙利用纳米技术，将含有肿瘤抗原信息的肿瘤细胞膜和含有佐剂信息的细菌内膜展示于聚合物纳米颗粒表面，制备成个性化的杂合膜纳米肿瘤疫苗。这种疫苗中的细菌膜成分可以向机体免疫系统提供外源的“危险信号”，使得源于患者“自体”的肿瘤膜能够一起被认为是危险入侵者进而高效的被树突状细胞摄取，从而提高肿瘤抗原的递送和呈递效率。由于疫苗中的佐剂成分使用的是不含有细菌脂多糖的细菌内膜，不易引起细胞因子风暴等免疫治疗相关的副作用。实验结果表明，杂合膜疫苗能够激发强烈的特异性抗肿瘤免疫反应，在多种小鼠肿瘤模型中都能有效抑制肿瘤复发，延长其术后生存期。此外，该疫苗也能有效诱导记忆T细胞的产生，防止肿瘤再次侵袭。总之，该研究团队构建的个性化纳米疫苗，能够实现个性化肿瘤膜抗原的有效递送，诱导机体产生特异性免疫反应抑制肿瘤的术后复发，具备在多种实体瘤中应用的潜力，临床应用前景广阔。　　国家纳米科学中心陈龙、覃好和赵瑞芳为该文章的共同第一作者。赵瑞芳副研究员、吴雁研究员、赵宇亮院士和聂广军研究员为文章的共同通讯作者。上述工作得到了科技部国家重点研发计划项目，中科院战略性先导科技专项(B类)，国家自然科学基金重点项目和广东省重点研发计划等项目支持。　　聂广军课题组长期致力于利用纳米技术增强肿瘤免疫治疗方面的研究。通过两亲性多肽的设计，成功开发出两种免疫检查点的纳米抑制剂(Nano Lett 2018 J Am Chem Soc 2020) 利用基因工程技术，成功构建了嵌合有免疫检查点PD1抗体的天然纳米囊泡OMV-PD1(ACS Nano 2020) 通过点击化学的原理，构建了具有人工淋巴结靶向性能的肿瘤疫苗(Adv Mater 2021) 利用基因工程技术和多肽分子胶水技术，构建了个体化肿瘤疫苗平台用于肿瘤多肽抗原输送(Nat Commun, 2021)。杂合膜纳米肿瘤疫苗的制备流程和作用机制

近日，中科院过程工程研究所生化工程国家重点实验室主任、中国科学院院士马光辉团队与北京辉粒、宜昌人福药业合作研发的小分子药物缓控释微球制剂（注射用RF16001），获得国家药品监督管理局颁发的《临床试验批准通知书》。该制剂将应用于长效局部术后镇痛领域，为首个均一缓控释微球制剂品种。　　通常，患者术后往往会持续疼痛数天，这不利于身心健康，也会延长住院时间、带来医疗负担。　　目前临床上常用阿片类药物、非甾体类抗炎药或局麻药减少术后疼痛，与这些传统镇痛药相比，注射用RF16001具有以下优势：单次给药即可实现长效镇痛，能更好地满足临床术后镇痛需求；无须使用镇痛装置，从而避免因此引发的并发症；作用于局部，全身不良反应较低，可显著提高患者依从性。相较于国外已上市的同类产品，其心脏毒性更小、安全性更高，对运输和存储环境要求较低，可降低药品成本，惠及更多患者。　　据介绍，均一粒径的微球制备一直是我国科技领域的“卡脖子”技术。马光辉团队通过发展全新的微孔膜乳化技术，目前已在水包油型乳液（O/W）、油包水型乳液（W/O）、油包水包油型复乳液（O/W/O）、水包油包水型复乳液（W/O/W）等均一乳液及多糖、聚合物、生物材料等体系获得应用。在此基础上，还建立了颗粒制备过程中结构控制的新理论和新体系，发现和创制了多种颗粒的新功能，并深入研究了颗粒物理化学性质在药物剂型和疫苗递送应用中的构效关系，在生物医药、生化分离、免疫佐剂等领域获得了推广应用，取得了众多科研成果。

2015年7月2日-3日，2015(第七届)中国人用疫苗行业峰会&(第二届)中国兽用疫苗行业峰会在沈阳成功召开。由易贸医药主办的(第七届)中国人用疫苗行业峰会&(第二届)中国兽用疫苗行业峰会今年已走到第七个年头，吸引了包括人用疫苗和兽用疫苗等国内外生产企业、科研院校、投资机构、第三方企业等逾400人积极参与，是国内历史最悠久，规模最大的一次盛会。　　2日上午，大会准时开幕，武汉博沃的总经理吴克担任大会主持人，中国食品药品检定研究院原疫苗一室主任董关木以“疫苗注册检验及其方法与定值的思考 ”开篇，分享了疫苗注册检验方面的一些经验方法，为本届行业峰会揭开序幕。随后中国工程院夏咸柱院士从物制品与养殖安全的角度，深入探讨了人畜共患病以及疫苗行业间的合作。　　2日下午和7月3日整个大会分为两个会场：人用疫苗分会场和兽用疫苗分会场，其中人用疫苗分会场在疫苗研发、工艺技术和临床方面进行了深入的解读和探讨。来自上海生物制品所的周旭研究员主要介绍了轮状病毒疫苗的研究进展 北京智飞绿竹张立杰副总和厦门万泰沧海生物技术有限公司潘晖榕总监，分别介绍了流脑疫苗和国产重组HPV系列疫苗的开发现状 来自北京生物制品所的许洪林主任和辽宁依生生物的张译董事长分别介绍了疫苗佐剂的研究以及皮卡佐剂疫苗 北京民海生物科技有限公司李彤副总探讨了疫苗生产过程质量管理工具的运用 另外，中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所国家流感中心王大燕主任从流感监测和流感疫苗方面展开了讨论 河南省CDC就HPV疫苗的三期临床分享了临床设计要点等等。　　兽用疫苗分会场从行业趋势、兽用疫苗的开发进展和工艺提升多方面进行了分享和互动交流，而在工艺提升方面，悬浮培养、佐剂开发等热点话题引爆了全场的热烈互动和讨论。　　河南农业大学王泽霖教授介绍了高效鸡传染性法氏囊病灭活疫苗的研发进展 中国农业科学院哈尔滨兽医研究所田国彬研究员介绍了禽流感流行动态及疫苗研究 军事医学科学院军事兽医研究所扈荣良研究员、武汉科前生物股份有限公司徐高原总经理。　　而且除了传统的猪苗、禽苗等疫苗的研发进展，中国兽医协会宠物诊疗分会会长林德贵介绍了小动物疫苗的开发现状 广东省水产疫苗工程技术中心黄志斌主任介绍了水产疫苗的研究现状和方向。　　另外，沈阳药科大学马宁宁教授就兽用疫苗生产的工艺提升展开了讨论 赛德奥生物科技(北京)有限公司张少英总经理介绍了佐剂的开发等等。　　除主题发言外，本届行业峰会还特设专场访谈环节，邀请疫苗业内权威人士共同讨论疫苗行业投资与合作 如何通过传统疫苗的迭代及新型疫苗的研发，合作共赢促进企业及行业发展以及如何加速中国兽用疫苗开发及工艺提升，峰会期间与会代表们与发言嘉宾进行了热烈地讨论，场面火爆，思维的盛宴与智慧的碰撞让现场气氛持续高涨。　　易贸医药是易贸商务旗下独立业务。自2008年起，陆续进入生物医药、化药、诊断及医疗等领域，在这些领域里以专业第三方的角度，定期主办围绕市场热点的行业高端峰会，同时提供招商推广及活劢承办服务。我们致力于搭建一个活动及信息分享的平台，增进国际与国内同行的了解，促进科研机构、产业企业和医疗机构之间的交流合作，提升政府协会和行业企业的沟通。

p 　　“依托平台优势、人才优势、专业优势，联合研究院2015年在天津建立了首家生物医药类专业众创空间——TjAb众创空间。经过一年的运营，通过创新的发展理念和运行模式，如今已经发展成为生物医药领域高层次人才创新创业、科技企业孵化及成果转化的特色基地。”11月10日，科技部调研团走进TjAb众创空间时，天津国际生物医药联合研究院投资发展部副部长王鹏博士介绍说。 /p p 　　据悉，今年8月，科技部印发《专业化众创空间建设工作指引》并公布首批17家国家专业化众创空间示范名单。由天津国际生物医药联合研究院建设运营的“分子医学国家专业化众创空间(TjAb众创空间)”成功入围，这也是天津市唯一入选的众创空间。 /p p 　 strong 　硬件实验设备全面开放 /strong /p p 　　一说众创空间，似乎跳出的词组大多都是咖啡、电脑、机器人。如果现在你还这么想，那就实在太low了。如今，那些诞生在实验室和“试管”里的神奇物种，也成为了创业项目。 /p p 　　在TjAb众创空间里，化学试剂、仪器试管、科研设备??整套的分子生物学实验设备静静地摆在公共实验室中，上千万元的超级设备创业者可24小时免费使用 研究院大型质谱实验室，以成本价给创客提供服务 再加上种子基金与技术指导，无疑为分子医学创业者搭建了一个人生创业的大“舞台”。 /p p 　　根据科技部《专业化众创空间建设工作指引》的要求，专业化众创空间要具有四方面突出特征。包括拥有创新源头+资源共享基础好水平高+产业整合能力强+孵化服务质量高。 /p p 　　拥有先进的设备、一流的硬件条件是TjAb众创空间依托天津国际生物医药联合研究院最大的开放优势。现有工位30余个，实验位80余个，配备专业仪器设备120余台/套。 /p p 　　王鹏博士向记者介绍说，该众创空间的做法是，将原先研究院中只针对体系内员工开放的专业生物医药实验设备，面向更广泛的创业者开放。其中一部分公共实验设备，创业者使用前只需要递交一份使用申请，就可以自行、免费使用 另一部分精密、专业的设备则由研究院的实验员代为完成，创业者只需要提供想法即可。“这样设备共享的方式不仅可以让创业者获得专业的实验结果，还可以减轻财务负担，同时也有效地利用了资源。” /p p 　　 strong “好点子”加速变成“金果子” /strong /p p 　　如果说联合研究院是一个巨型生物医药孵化器的话，那么TjAb众创空间则更像是这个孵化器运行之前的创业苗圃，既是补充又是延伸。 /p p 　　“与其他众创空间不同，这里的项目都是科技创新含金量极高的课题。”王鹏博士透露，利用自身在生物医药领域的优势开展相关项目的孵化和加速服务，该众创空间内的项目正在快速发展成长，“好点子”正在加速变成“金果子”。 /p p 　　在今年6月份举办的国家“十二五”科技创新成就展上，“弓形虫基因工程亚单位疫苗”引起了不少参会人员的广泛关注。该项目就来自于TjAb众创空间的艾堪生物。 /p p 　　据悉，弓形虫是重要的人兽共患传染病，人、猪、牛、犬等均能够感染，其宿主可达200多种，但世界至今未开发出预防弓形虫的疫苗。该项目着重研究并阐明弓形虫的致病机理，利用基因重组技术，研发出弓形虫基因工程亚单位疫苗，并针对该疫苗配套开发出了新的免疫佐剂以及弓形虫检测试剂盒。该一类创新药可用于预防人、犬、猪、牛、羊等大部分哺乳动物弓形虫疫病的传染，填补了人用、兽用弓形虫疫苗的世界空白。 /p p 　　“落户新区TjAb众创空间之前，我们先后考察了全国各地的十余个生物医药创业园区。最终选择来到滨海新区的原因，除了看上这里过硬的仪器设备和专业的人才团队，还有这里系统化的生物医药产业链条和服务模式。”艾堪生物科技(天津)有限公司创始人侯峰博士说。 /p p 　　他认为，滨海新区的生物医药产业每年都保持着高速增长，300多家生物医药企业聚集于此，为产业的发展升级孕育了巨大的机会。如今，侯峰的公司已经获得了500万人民币的融资，实现了从“创客”到“创业者”的转变。 /p p 　　侯峰团队只是TjAb众创空间发展的缩影之一。在这里，还有不少团队在生物医药领域取得了国内外瞩目的成绩。 /p p 　　 strong “孵化梦想”引来“百鸟朝凤” /strong /p p 　　问及留学德国15年的常子嵩博士为什么想回国创业?为什么选择了TjAb众创空间?“我是被王鹏忽悠回来的。”学者气极浓的常子嵩笑着对记者说，来天津时王鹏接待了他。一家咖啡厅，一下午的侃侃而谈，让常子嵩对未来的规划跃然纸上。有适合创业的国际生物医药联合研究院做后盾，有众创空间做研究平台，有各种实验设备可租赁使用，有可以进行合作探讨的相关企业，还有近在咫尺的南开大学、科技大学、中医药大学三家高等学府输送高素质人才??看到这些地利人和，常子嵩异常坚定:“我们就选这里了!” /p p 　　在采访中，记者看到了TjAb众创空间的创业标语：“激情孵化梦想，创新成就未来，智慧孕育财富，诚信缔造伟业”，这四行大字恰恰也是一个创客或是一个创业者所需要具备的素质和需要经历的过程。 /p p 　　王鹏深有感触地说: “现在普遍意义上都强调众创是让创客们或者创客和导师等外部资源凑在一起搞创业，这只能算众字下面的两个人凑一起。大家往往忽略了众创空间经营者在其中的重要作用。作为众创空间经营者只有发自内心的融入进去，跟他们打成一片，成为他们的编外合伙人，把自己努力打造成为上面的那个人字了，这才成为众创，不然就成了从创了。” /p p 　　联合研究院之所以有“百鸟朝凤”般的吸引力，得益于其自身拥有诸多的“独门秘笈”。王鹏介绍，联合研究院创新构建了“重创空间+孵化器+成果转化加速器+产业化”的孵化转化全链条模式。众创空间作为创业苗圃，吸引拥有好项目的创新创业团队入驻，依托联合研究院作为孵化器和加速器，为项目发展顺利、市场前景良好的创新创业团队和科技型中小企业提供系统、完善的孵化培育服务，助推其发展壮大，并最终在滨海新区实现成果转化和产业化。截至2015年底，联合研究院共引进项目330个，孵化培育科技型中小企业近190家。 /p p 　　据悉，联合研究院二期工程将要建成。 /p p & nbsp /p

3月29日，中国疾控中心发布新冠病毒疫苗接种技术指南 （第一版），从疫苗种类、推荐免疫程序、特定人群接种建议等方面给了详细的阐明。在该技术指南发布后，不少单位开展了疫苗接种动员会，邀请相应的医务工作者为大家现场解答疫苗的接种事项。本文盘点了接种新冠疫苗的禁忌事项以及接种点门诊的仪器设备清单供广大用户参考学习。图：北京西城区普天德胜楼宇疫苗接种动员答疑现场疫苗种类一、灭活疫苗附条件批准上市的3个新冠病毒灭活疫苗产品分别由国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司（北京所）、武汉生物制品研究所有限责任公司（武汉所）和北京科兴中维生物技术有限公司（科兴中维）生产。其原理是使用非洲绿猴肾（Vero）细胞进行病毒培养扩增，经β丙内酯灭活病毒,保留抗原成分以诱导机体产生免疫应答，并加用氢氧化铝佐剂以提高免疫原性。二、腺病毒载体疫苗附条件批准上市的腺病毒载体疫苗为康希诺生物股份公司（康希诺）生产的重组新冠病毒疫苗（5型腺病毒载体）。其原理是将新冠病毒的刺突糖蛋白（S蛋白）基因重组到复制缺陷型的人5型腺病毒基因内，基因重组腺病毒在体内表达新冠病毒S蛋白抗原，诱导机体产生免疫应答。三、重组亚单位疫苗获批紧急使用的重组亚单位疫苗为安徽智飞龙科马生物制药有限公司（智飞龙科马）生产的重组新冠病毒疫苗（CHO细胞）。其原理是将新冠病毒S蛋白受体结合区（RBD）基因重组到中国仓鼠卵巢（CHO）细胞基因内，在体外表达形成RBD二聚体，并加用氢氧化铝佐剂以提高免疫原性。推荐免疫程序一、适用对象：18周岁及以上人群。二、接种剂次和间隔 1.新冠病毒灭活疫苗（Vero细胞）接种2剂；2剂之间的接种间隔建议≥3周，第2剂在8周内尽早完成。2.重组新冠病毒疫苗（5型腺病毒载体）接种1剂。3.重组新冠病毒疫苗（CHO细胞）接种3剂；相邻2剂之间的接种间隔建议≥4周。第2剂尽量在接种第1剂次后8周内完成，第3剂尽量在接种第1剂次后6个月内完成。三、接种途径和接种部位：推荐上臂三角肌肌内注射。新冠疫苗禁忌大盘点关于一些大家关注较多的禁忌问题，简单梳理如下：一、女性特殊情况女性目前只有孕期是接种新冠疫苗禁忌，虽然不建议孕期接种，但如果接种后才发现怀孕也不需要终止妊娠。比如处于月经期、备孕期、哺乳期的女性皆可以接种新冠疫苗，并且哺乳期女性可以进行正常哺乳。二、因疾病发热不管是什么疾病，只要是引起了发热表现，比如感冒正在发热，比如泌尿系感染正在发热，还有伤口感染正在发热都不能接种新冠疫苗。如果没有发热，症状很轻微不影响生活，比如多数的感冒，都可以接种新冠疫苗。三、急性疾病发作中那些不常有发热的急性疾病，一般可以通过症状的严重程度来判断是否可以接种新冠疫苗。症状较重影响到正常生活工作，比如重症感冒中、急性荨麻疹发病中、跌打损伤较严重、食物中毒等病症期间不适宜接种新冠疫苗。四、慢性疾病正在治疗，没能控制良好的慢性疾病。比如肿瘤患者手术前后、正在接受化放疗期间，或者糖尿病患者出于糖尿病酮症酸中毒期间、高血压患者高血压脑病、甲亢甲减甲状腺素很不稳定等，都不适合进行新冠疫苗接种。稳定的慢性病，比如有肿瘤病史，现在不需要什么治疗，药物控制良好的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等都可以接种新冠疫苗。但有肿瘤病史时建议优先考虑灭活新冠疫苗和亚单位新冠疫苗。此外，恶性肿瘤、HIV 感染、慢性肾脏病、器官移植后等可能出现免疫功能受损，这些人群不建议接种腺病毒疫苗，可以选择灭活或者亚单位疫苗。但胃癌接受化疗期间，是不建议接种的。五、与其他疫苗注射间隔暂不推荐与其他疫苗同时接种。其他疫苗与新冠病毒疫苗的接种间隔应大于 14 天。建议间隔 14 天以上接种的疫苗：流感疫苗、甲乙肝疫苗、HPV 疫苗、肺炎疫苗、带状疱疹疫苗、麻腮风疫苗等。不用考虑间隔期可以立即接种的疫苗： 狂犬疫苗、破伤风疫苗、免疫球蛋白。目前研究数据有限，暂不推荐 18 岁以下接种。60 岁以上人群疫苗效果数据也有限，但前期临床数据提示有一定帮助，所以 60 岁以上人群同样建议接种。但过于高龄时，也要根据身体基本情况综合判断。六、精神类疾病患有未控制的癫痫和其他严重神经系统疾病者（如横贯性脊髓炎、格林巴利综合症、脱髓鞘疾病等不建议接种。抑郁症、焦虑症等精神疾病并非特殊神经系统疾病，只要不是明显影响生活的严重状态，也应该尽早接种新冠疫苗。七、过敏病史当存在对任何疫苗过敏时，不建议接种新冠疫苗。极少数情况有人对可能出现在疫苗里的辅料成分过敏，比如氢氧化铝，那也不建议接种新冠疫苗。不能接种的主要有对HPV 疫苗过敏、流感疫苗过敏、乙肝疫苗过敏、肺炎球菌疫苗过敏等人员。除了疫苗过敏和这种极少见的疫苗辅料成分过敏之外，其他的过敏，不管是药物过敏，还是食物过敏，都不影响新冠疫苗接种。 疫苗接种点科学仪器设备清单简单整理了接种点门诊医疗器械及科学仪器设备清单供广大用户参考：仪器设备清单（点击查看相应仪器专场）冷链运输存储设备低温冰箱 普通冰箱疫苗 冷藏箱 便携式冷藏箱 消毒设备紫外线 消毒车 空气消毒机 高压蒸汽灭菌器 急救器材心电图机 呼吸机 监护仪 血糖仪除颤仪AED医用供氧器除此之外，接种门诊点也会配备必备的用的体检器材如听诊器、血压计、体温表、压舌板；医用耗材如镊子、接种台、医用棉签、医用垃圾桶等常用耗材。

全国制药机械博览会和同期举办的中国国际制药机械博览会始办于二十世纪九十年代，每年春、秋各一届，自2004年以来，连续被中华人民共和国商务部列为重点支持的展览会之一，2008年开始又被商务部批准为国际制药机械博览会。CIPM是业界公认的专业化、国际化、规模大、展品全、观众多，而且集贸易、研讨于一体的制药装备行业交流平台。 苏州微纳流体科技有限公司成立于2022年（以下简称“微纳流体”），地处苏州工业园区生物纳米科技园，是一家专注于高压微射流纳米均质设备组装生产、研发改进及供应相关配套技术服务的科技型企业。企业当前主营代理专业提供高压微射流均质机，高压均质机，微流控乳化机，微反应乳化机，脂质体挤出器及对射流金刚石交互容腔等设备和技术，为脂肪乳(前列地尔，氯维地平)，精细化工(MLCC、锂电池、导电涂层)，细胞破碎，纳米粒(紫杉醇白蛋白)、纳米脂质体(阿霉素、多柔比星)、混悬液(氯替泼诺,氟米龙)等领域客户提供了优质的均质解决方案。 “微纳流体”在秉持国际成熟技术的同时，坚持以质量和高效服务为导向，携手品牌部件国内供应链企业为合作伙伴，依靠江浙沪优势基础制造平台，整合国内外行业优势专家资源，通过高能研发团队做到仿创结合，针对微射流装备易损易耗件、非标定制化部件以及自动化系统进行自主研发与制造，实现了对重要材料、定制化部件以及自动化技术的高度自主掌握，这有效降低了设备制造成本，更提升了产品交付及服务响应的效率。 “微纳流体”始终坚持“以顾客为中心、以特色创品牌、以产品质量安全求生存、以完善企业质量管理求发展”的品质方针，严格GMPC质量标准引进品质控制，严抓产品质量关，全力贯彻“以质优价廉的产品和完善到位的技术服务客户”的经营宗旨，服务于国内流体控制和自动化控制领域。雄厚的技术力量和高素质的员工队伍，形成“微纳流体”规模化生产实力与技术积累；十余年国内外均质领域服务经验，带来了“微纳流体”与国外厂商的紧密合作关系；专业的技术支持和数年的国际贸易经验使我们积累了大量的重要客户和供应商；完善细致的售前、售中、售后服务，让我们赢得了广大客户和工控同行的广泛认可，成为纳米均质服务领域的专家。 经营范围 一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广，机械设备研发，生物化工产品技术研发，软件开发，工程和技术研究和试验发展，制药专用设备制造:制药专用设备销售 仪器仪表制造，仪器仪表销售。仪器仪表修理:机械设备租赁 机械设备销售 普通机械设备安装服务 化工产品销售(不含许可类化工产品):工业自动控制系统装置销售 软件销售 机械零件、零部件加工:机械零件、零部件销售(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)（图片本次展出的气动式佐剂乳化器）（图片为本次展出的高速剪切机）微纳流体高速剪切机技术优势：1、灵巧、轻便的外形设计，方便使用。2、分散刀头结构简单，方便拆卸。3、反螺牙接口保证运转时刀头的牢靠。4、速度可调，保证了良好的分散效果。5、分散物料粘度可达5000cps。6、分散刀头采用316L不锈钢材质，拥有良好的防腐性能。

新冠肺炎疫情下，国内外疫苗行业进入了一个新的发展阶段，在与疫情赛跑的过程中，新冠疫苗研发生产的经验也给全球疫苗行业带来了新的发展机遇。值此之际，VacCon第五届新型疫苗研发与产业化论坛将于2023年1月6-7日重磅亮相武汉！60+疫苗研发领域政府监管机构专家、科研专家科学家及领军企业负责人将带您探寻新型疫苗创新研发与前沿应用。【转发领取免费参会票！】仅限科研院校/疫苗、制药研发制造企业！转发本篇推送至朋友圈或2个疫苗相关微信社群，【将转发截图上传至报名链接中】，即可获得优先审核资格！扫描下方二维码，立即报名参会吧！记得上传转发截图哦~展位即将售罄！多种合作形式火热开放中！主题演讲，产品展示，插页广告，晚宴赞助，吊绳&名卡、手提袋、瓶装水、椅套广告等多种合作形式火热开放中！名额有限，详情咨询：180 1793 9885（同微信）【议程重磅首发】疫苗产业化热点前瞻（监管/国际化）专场国内外免疫规划与疫苗研发趋势全球疫苗研发进程与中国疫苗展望高福，中国科学院院士（确认中）高效广谱抗冠疫苗和药物防控现在和未来的新冠疫情（拟）姜世勃，复旦大学病原微生物研究所所长，美国微生物科学院院士圆桌讨论：新发传染病预防：科研转化、研发与产业化的机遇与挑战石正丽，武汉病毒研究所新发传染病研究中心主任，美国微生物科学院院士国际化生产质量建设与先进生产实践ICH疫苗制品中污染控制策略(CCS)要求/与国际接轨-欧盟最新版GMP无菌制剂要求解析高光，帕斯适宜卫生科技组织（PATH）高级技术官员，原美国FDA生物制品中心担任主审官员和检查员高生物安全风险新冠病毒灭活疫苗生产设施工艺布局介绍高腾飞，中国电子系统工程第四建设有限公司-技术研究院生命科学技术研究中心，副总经理抗新冠预防鼻用新药与疫苗研发（拟）段凯，武汉生物制品研究所有限责任公司党委书记、总经理疫苗国际市场需求与监管趋势解读袁瑗，帕斯适宜卫生科技组织（PATH）中国国家代表WHO标准下疫苗生产技术转移要点与案例分享陶立峰，智飞龙科马执行总裁兼质量中心总经理兼医学中心总经理猴痘疫苗的研究进展郑海发，国家药典委员，康泰生物副董事长、副总裁、首席科学家，民海生物科技有限公司总经理满足质量放行要求的疫苗生物学评价开发和验证陆航，嘉译生物医药（杭州）有限公司创始人兼首席执行官圆桌讨论：中国疫苗出海机遇与挑战，我们该如何与国际接轨？主持人：袁瑗，帕斯适宜卫生科技组织（PATH）中国国家代表人/兽用新型疫苗专场黏膜疫苗与病毒载体疫苗鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗研发夏宁邵，厦门大学生命科学学院/公共卫生学院教授吸入用新冠疫苗CMC与生产吴克，湖北大学产业教授、武汉博沃生物科技有限公司总裁吸入型新冠疫苗研发进展及临床应用舒俭德，康希诺高级医学事物副总裁外泌体介导的雾化吸入式COVID-19疫苗研究程柯，Xsome Biotech 创始人，美国北卡州立大学讲席教授（online）广谱高效新冠亚单位滴鼻黏膜疫苗研发 鄢慧民，上海市（复旦大学附属）公共卫生临床中心研究员鼻喷腺病毒载体新冠疫苗可建立阻断感染的免疫屏障陈凌，广州医科大学呼吸疾病国家重点实验室南山学者特聘教授、中国科学院广州生物医药与健康研究院特聘研究员多价鼻喷新城疫（NDV）载体新冠疫苗的临床前研发宋家升，浙江迪福润丝生物科技有限公司，创始人新型佐剂与重组蛋白疫苗新型手性纳米免疫佐剂研究（拟）胥传来，江南大学，教授CHO表达系统下的重组蛋白疫苗CMC质量研究与控制方志正，武汉滨会生物科技股份有限公司副总裁，教授，研究员，博士生导师话题待定三叶草生物新冠二聚体抗原蛋白疫苗研发与评价（拟）石剑，武汉友芝友生物制药有限公司疫苗研发负责人广谱/多价/多联疫苗超广谱新型疫苗研发与免疫机制研究（拟）徐建青，上海市新发再现传染病研究所所长，复旦大学附属上海市公共卫生临床中心科研院长重组新冠病毒Alpha/Beta/Delta/Omicron变异株S三聚体蛋白疫苗的临床进展兰章华，神州细胞生物技术集团股份公司，副总经理话题待定徐可，武汉大学病毒学国家重点实验室/生命科学学院教授，博士生导师，武汉大学疫苗研究院副院长全球首款15价HPV疫苗研发进展（拟）张海江，康乐卫士副总经理新型品种疫苗临床研究与评价呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗临床研究与进展陈朝华 ，辉瑞中国研发中心总经理基于新冠疫苗的评价和未来疫苗研制策略陆家海，中山大学公共卫生学院教授/国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室主任高血压治疗性疫苗研发进展廖玉华，武汉华纪元生物技术开发有限公司总经理，武汉协和医院心内科二级教授主任医师创新性RSV疫苗的进展王宾，艾棣维欣创始人兼董事会主席带状疱疹疫苗临床研究进展杨北方，湖北省疾病预防控制中心疫苗临床评价中心主任兽用宠物疫苗专场动物疫病防控产品的研发及应用（拟）陈焕春，中国工程院院士，武汉科前生物股份有限公司董事长、中国兽医协会会长创新型猪瘟疫苗研制最新进展袁世山，勃林格动物保健亚洲研发中心疫苗研发负责人（确认中）圆桌讨论：新型兽用疫苗科研到产业化的转化挑战与机遇金梅林，华中农业大学教授ST传代细胞源猪用疫苗的研制与应用吴文福，高级兽医师，广东永顺生物制药股份有限公司猪用疫苗高级专家新型mRNA药物递送系统——CLS赵李祥，慧疗生物，联合创始人、首席技术官非瘟亚单位疫苗研发与技术评价进展肖进，中牧研究院，副院长猫肠道冠状病毒新型益生菌载体口服候选疫苗的研究黄耀伟，岭南现代农业广东省实验室/华南农业大学兽医学院，教授动物病毒样颗粒疫苗技术研究（拟）郭慧琛，中国农业科学院兰州兽医研究所口蹄疫防控技术创新团队首席核酸疫苗专场环状RNA合成技术与疫苗研发王泽峰，中科院上海营养健康所研究员 ，环码生物医药科学顾问环状RNA疫苗设计与临床前开发（拟）高璐，圆因（北京）生物科技有限公司CEO对抗新冠病毒突变体以及其他冠状病毒物种的多价mRNA疫苗的设计与研发陈斯迪，耶鲁大学医学院副教授（online）抗Omicron变异株mRNA 疫苗与灭活苗的序贯免疫贾为国，复诺健/中生复诺健，首席科学家LNPs递送系统创新与新一代核酸疫苗研发丘远征，石药集团，疫苗临床中心总经理（确认中）冻干剂型mRNA-LNP疫苗的研发胡勇，瑞吉生物创始人、董事长兼总经理圆桌讨论：mRNA等新型疫苗的投融资布局与机遇徐实，澄实生物，CEO赵李祥，慧疗生物，联合创始人、CTOmRNA 疫苗关键技术与中国本土mRNA新冠疫苗开发进展英博，苏州艾博生物科技有限公司创始人&首席执行官mRNA疫苗递送平台及纳米制剂开发（拟）王育才，中国科学技术大学教授、合肥阿法纳生物科技有限公司创始人、董事长mRNA疫苗全周期药学质量控制与评价李玉华，中国食品药品检定研究院虫媒病毒疫苗室主任（确认中）艾滋病DNA核酸疫苗临床前与临床开发金侠，医克生物行政总裁、联合创始人个体化肿瘤mRNA疫苗治疗胶质母细胞瘤研发王立峰，启辰生生物科技有限公司，首席医学官基于纳米技术的创新肿瘤疫苗探索聂广军，国家纳米科学中心研究员mRNA疫苗研发及分析质控平台开发（拟）宋更申，悦康药业副总经理、院长其他传染病mRNA疫苗的临床前与临床研究（拟）易应磊，斯微（上海）生物技术股份有限公司传染病管线负责人*以上更新截止至12月6日，更多干货议题持续更新！最新议程信息与嘉宾阵容欢迎联系组委：177 2112 0767（同微信）【参会企业名单公开！】重庆市畜牧科学院西藏药业辉大基因海军军医大学河北农业大学丽珠生物PROBIO瑞阳生物中国疾控病毒病所北京东方略科凝生物制药三叶草生物新合生物瑞科生物康希诺安达生物药物开发(深圳)有限公司厦门赛诺邦格生物科技股份有限公司清华大学艾滋病综合研究中心睿丰康生物医药科技（浙江）有限公司上海奥浦迈生物科技有限公司北京鼎成肽源生物技术有限公司西南交通大学附属成都市第三人民医院呼吸与危重症医学科郑州安图实业集团股份有限公司中国科学技术大学生命科学与医学部成都苑东生物制药股份有限公司中国医学科学院医学生物学研究所所纽英伦生物技术（北京）有限公司武汉瀚海新酶生物科技有限公司江苏华泰疫苗工程技术研究有限公司成都海博为药业开拓药业江苏科技大学勃林格殷格翰康希诺生物股份公司悦康药业集团江苏华泰疫苗工程中心中国疾控中心传染病所四川三叶草生物制药上药生物治疗Everest Medicine深信生物诺唯赞生物中科院神经所空军军医大学药学系 中国科学院微生物研究所陆军军医大学基础医学院北京祥瑞生物制品有限公司武汉博沃生物科技有限公司浙江大学杭州国际科创中心杭州中美华东制药有限公司江苏省农业科学院兽医所珠海丽凡达生物技术有限公司丽珠医药集团股份有限公司深圳市疾病预防控制中心威斯克生物医药有限公司Angel安琪酵母股份有限公司成都康华生物制品股份有限公司上海百英生物科技有限公司.......更多参会企业详情欢迎联系：177 2112 0767（同微信）【聚焦前沿 | 精彩亮点】1、不只是新冠疫苗，探讨由新冠疫苗孵化快速崛起的新型技术路线下各类传染病、肿瘤等大品种新型疫苗的研发挑战与破局之道2、获取最前沿的新型疫苗（新型佐剂重组蛋白、病毒载体黏膜疫苗、广谱/多价/多联疫苗）研发与CMC进展3、深度探讨mRNA与环状RNA技术升级与创新，寻找mRNA疫苗CMC工艺生产、质控、产业链建设等最优解决方案4、应对未来中国疫苗出海挑战，学习ICH疫苗监管与法规要求，完善与国际接轨的疫苗生产质量标准体系与学习技术转移领先实践5、挖掘兽用宠物疫苗巨大市场潜力，探索新型技术在兽用疫苗的研发与应用，破局非洲猪瘟疫苗等新型疫苗研发挑战【全新升级 | 大会结构】【转发领取免费参会票！】仅限科研院校/疫苗、制药研发制造企业！转发本篇推送至朋友圈或2个疫苗相关微信社群，【将转发截图上传至报名链接中】，即可获得优先审核资格！扫描下方二维码，立即报名参会吧！记得上传转发截图哦~赞助/演讲/参会/媒体合作详情欢迎联系组委会：电话：177 2112 0767（同微信）邮箱：vaccon@bmapglobal.com网站：www.bmapglobal.com/vaccon2023媒体合作联系：上海商图信息咨询有限公司赵俊雯| Jane ZhaoTel:+86 136 6556 4971官网: www.bmapglobal.com

p style=" text-align: justify " strong 仪器信息网讯& nbsp & nbsp /strong 2018年9月19日，“肿瘤免疫与个性化医疗---暨第二届生化工程国家重点实验室-珀金埃尔默转化医学年会”在中科院过程工程研究所隆重举行。会议期间，生化工程国家重点实验室携珀金埃尔默召开了媒体交流见面会, 珀金埃尔默中国区市场部经理薛萍进行了主持。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/045f8369-0b88-496d-bb47-097b18cda16f.jpg" title=" 1.png" alt=" 1.png" / /p p style=" text-align: center " strong 珀金埃尔默中国区市场部经理 薛萍 /strong /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/a2087fe6-0ae1-4eb8-8b3c-7615e628736c.jpg" title=" 2.png" alt=" 2.png" / /p p style=" text-align: center " strong 采访现场（从左至右：魏炜、马光辉、Jonathan Cechetto、冯起） /strong /p p 　　会议期间，仪器信息网就本次大会主题对珀金埃尔默亚太区影像产品线经理Jonathan Cechetto、共建实验室副主任冯起、生化工程国家重点实验室主任马光辉以及生化工程国家重点实验室研究员魏炜进行了采访，以下是采访实录： /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/48b8c26d-10f7-49f4-8464-8c9582a5905b.jpg" title=" 3.png" alt=" 3.png" / /p p style=" text-align: center " strong 珀金埃尔默影像产品线经理 Jonathan Cechetto /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网：请介绍珀金埃尔默影像产品线的主要产品及特点?针对中国市场，未来珀金埃尔默影像产品在产品布局上有何规划? /strong /span /p p 　　 strong Jonathan Cechetto： /strong 珀金埃尔默的影像产品在高端市场具有独特优势，包括高内涵成像系统Opera Phenix和Operetta CLS拥有市场领先的硬件，比如Opera Phenix上的Synchrony无串扰多色同步激发发射同步光源、Opera Phenix以及Operetta ClS均具备的PreciScan智能采集系统功能。其独特的功能功能会让系统自动寻找用户感兴趣的视野图像，这对于高通量大样品的扫描有重要意义。对于高内涵成像同样重要的是图像分析软件。最近珀金埃尔默的Harmony软件实现了针对于从2D细胞到3D细胞研究的更新，继而可以从中得出很多特有且精准的数据分析，这也是该产品具有的特色。 /p p 　　组织成像是一个非常新的技术，珀金埃尔默的产品独特的荧光多标技术，多达7种颜色，后续也会升级多达9种颜色的技术，并且可以把掺杂在一起的9种颜色拆分开，这是市场上非常独特的技术。而在活体成像技术市场中，珀金埃尔默的市场占有率超过85%，很多的专利都来自于珀金埃尔默公司，而在共建实验室的平台中可以看到中国的很多研究热点紧跟科研市场潮流，如肿瘤免疫、CAR-T、PDX等，实验室也跟这样的潮流、用户互动，能把市场中最新的动向反馈到总部，反过来珀金埃尔默也会有更多的新产品投入到市场中。 /p p 　　对于定量病理学(QPS)，公司将推出Vectra Polaris多光谱成像系统的更新版本。该版本将允许以更快的速度定量更多样品和更多生物标记物。此外，珀金埃尔默将发布更多解决方案来研究更多疾病。QPS业务的快速增长，使得越来越多的客户了解能够在单个组织切片中量化多个生物标记物的能力以及对疾病生物学的理解带来的信息。对于体内成像组合(INV)，珀金埃尔默刚刚发布了3种新的成像系统。 /p p 　　与HCS和QPS解决方案一样，珀金埃尔默为INV客户提供完整的解决方案(硬件，软件，试剂，支持)，让用户相信他们将在研究中取得成功。中国对珀金埃尔默来说是一个非常重要的市场。公司已经并将继续听取中国客户的反馈意见，因为这些反馈是珀金埃尔默未来研发的重要指南。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/4c207de5-68d0-4ed7-b751-95920162ba35.jpg" title=" 4.png" alt=" 4.png" / /p p style=" text-align: center " strong 共建实验室副主任 冯起 /strong /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 仪器信息网：珀金埃尔默的影像产品主推哪些市场?针对科研领域和临床领域的客户，珀金埃尔默在产品上做了哪些技术创新或应用来满足客户需求? /span /strong /p p 　 strong 　冯起： /strong 珀金埃尔默公司的影像产品,主要包括了细胞、小动物和病理切片三个水平的技术和仪器,这些产品被广泛应用到临床前的科研工作中,其中包括药物研发领域、转化医学领域、纳米医学研究领域、干细胞与组织工程领域、病毒与传染病领域、神经科学领域等几乎所有的临床前研究方向上。为满足这些科研工作的需求, 珀金埃尔默公司一直秉承不断创新的理念,产品上领先市场,引领技术潮流,除了占有绝对优势的小动物活体成像技术外,高内涵成像系统以水镜、双光路系统、强大的专业分析技术著称于高端高内涵市场,病理切片多色荧光成像与分析系统更是采用了独家的多色荧光标记技术,在同一张切片上,不受抗体种属来源限制,标记多达七种颜色的 Marker,并将今年底升级到9种 Marker,成为病理切片数据分析市场的一道独特的风景线。此外，公司还配套了诸多的试剂、细胞株、探针和板材等,以提供更为成熟的解决方案满足用户的需求。 /p p 　　此外考虑到科研经费相对薄弱的二三线城市或者医院等用户，珀金埃尔默与马老师成立了对外开放实验室，提供的实验技术与方案使得这些用户接触到最先进的技术，而珀金埃尔默也会有强大的技术团队作为技术支撑。因此就算这些用户没有充足的经费，不管后期是否购买相应的仪器，依旧可以在共建实验建立实验方案，使其课题行得通。最后也希望这样较为“接地气”的方式，把珀金埃尔默的仪器不仅仅变成一台仪器，而是变成更为有效更为满足客户需求的一种方式。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/a3d5c474-fffb-4a38-b30b-7a04bc6b7da3.jpg" title=" 5.png" alt=" 5.png" / /p p style=" text-align: center " strong 生化工程国家重点实验室主任 马光辉 /strong /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/bdae4ef6-10be-4731-8f0e-5944c8690380.jpg" title=" 6.png" alt=" 6.png" / /p p style=" text-align: center " strong 生化工程国家重点实验室研究员 魏炜 /strong br/ /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网：请介绍您的研究工作，在您的工作流程中需要用到哪些生物成像技术，具体完成哪些工作?在您的工作中有哪些需求是现有产品不能满足的? /strong /span /p p 　　 strong 魏炜： /strong 团队的主要工作就是基于微孔膜乳化技术制备尺寸均一、结构可控的微球,并发展其在分离介质、药物载体和疫苗佐剂中的应用,并遴选合适的研发对象进行转化。在科研中,我们需要利用到大量的生物成像技术,比如用共聚焦观察颗粒与细胞的相互作用,用vectra在组织水平定量观察颗粒的分布以及肿瘤的微环境,用小动物成像检测肿瘤的发生发展以及药物在体内的分布,这些过程也就是一直所强调的系统化检测流程。 /p p 　　目前随之检测技术的发展，成像技术功能学和结构学的检测都已经日趋完善,大部分的实验需求目前都可以满足。但是对于我个人来说,我期待成像分辨率能够都有进一步的提升,能够在细胞、组织和动物水平观察的更加微观，以利于发现新的靶点和机制。 /p p 　　 strong 冯起 /strong strong ： /strong 可见光在穿透动物体内的过程中会出现发散，导致了光学成像分辨率的下降，这其实受限于光学技术的本身，并非改变相机或镜头等硬件就能解决。针对魏老师提到的提高分辨率这一问题，珀金埃尔默背靠一支实力强劲的仪器、试剂及软件研发团队，他们近期也在积极开展相关的尝试，希望未来问世的产品相比现在能做出较大提升，满足用户既想看到宏观水平的活体布局，又能窥见微观水平的精细机构，这也是我们所共同期待的。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网：您如何评价科研领域中现有对于肿瘤的多种诊断治疗方式(如光热治疗、光动力学治疗等)?您觉得基于材料设计的免疫治疗区别于传统诊断治疗方式的特点或优点是什么? /strong /span /p p 　　 strong 魏炜 /strong strong ： /strong 目前科研领域已经开发了很多新的肿瘤治疗的手段,相信每个技术在取得应用前都会遇到一些关键瓶颈问题。比如光热或者光动力,涉及的材料的安全性以及光的穿透深度可能还需要更多的考虑,而对于免疫治疗,特别是疫苗它最大的优势也是不同点在于,它能够调动机体自己的免疫系统，理论上具有更好的特异性和更低的副作用。但是该疗法目前遇到的问题在于单独使用抗原效果很多,目前的佐剂提升有限。针对这个难点，我们做了多年的努力和探索，在国内率先提出了材料型佐剂的理念,并逐步从基础研究走向临床。 /p

石子园主前话：2020年，疫苗被全球人高度关注，佐剂是一种能够增强对疫苗组分抗原特异性免疫应答或改变免疫反应的物质，氢氧化铝佐剂是疫苗中最常使用的一种，其含量的高低影响疫苗的安全性；人血白蛋白，其工艺中所用的原材料及包装材料均有可能产生铝污染，铝残留的测定对于生物制品的安全是必不可少的环节。 2020版《中国药典》第三部，生物制品新增的通则和指导原则涉及金属检测： 013650 氢氧化铝佐剂 “本通则适用于疫苗佐剂氢氧化铝（包括原位吸附疫苗的铝稀释剂）的质量控制。”“3 . 检定 (5 ）铝含量 依法检查（通则3106）或采用其他适宜方法检查，应符合批准的要求。” 岛津推荐检测方法 电感耦合等离子体质谱法（ICPMS-2030系列）岛津ICPMS-2030系列 -智能方法开发-自动结果诊断-低运行成本消耗-完全符合法规的DB、CS版软件 应用案例 ICP-MS测定疫苗铝佐剂中铝的含量 ● ICPMS-2030仪器参数● 标准曲线图图1 铝标准曲线线性图（r=0.9999） ● 实验结果 表 1 疫苗铝佐剂测定结果表 2 样品加标测试结果023208 人血白蛋白铝残留测定法（第二法） 2020版药典和2015版药典相比，新增人血白蛋白铝残留测定第二法-ICP-MS法，第一法-原子吸收法与2015版保持不变，两种检测方法优缺点及推荐使用领域比较如下表： 岛津推荐检测方法 电感耦合等离子体质谱法（ICPMS-2030系列）岛津ICPMS-2030系列 应用案例 ICPMS-2030快速测定人血白蛋白中铝残留量 ● ICPMS-2030仪器参数● 标准曲线图图2 Al元素的标准曲线（r=0.9999） ● 实验结果 表3. 人血白蛋白样品分析结果3#样品加标结果图3 3#样品重复进样实验结果（RSD:1.3%，N=10） 人血白蛋白含量通常为20%，粘度较高，有机质也较高，在连续检测不同的稀释人血白蛋白样品4小时后，观测采样锥的积碳情况，结果令人满意，采样锥上无明显积碳。 更多详细信息，请联系岛津。

VacCon2022第四届新型疫苗研发与产业化论坛中国，成都，2022年1月7-8日免费注册倒计时10天！新型疫苗研发论坛完整议程强势来袭！2022年1月7-8日，由上海商图信息咨询有限公司主办，四川省药学会和美国华人生物医药科技协会支持的VacCon第四届新型疫苗研发与产业化论坛将在成都富力丽思卡尔顿酒店盛大开幕！600余位疫苗/中和抗体/小分子新冠药物领域政府监管机构专家、科研专家科学家及领军企业负责人齐聚一堂，共同展望新型疫苗研发之无限未来！【免费注册倒计时！】12月31日前科研院所/疫苗、制药研发制造企业【免费参会】完整议程强势来袭！（截止更新至12月20日,以现场版为准）【Day1会场1:核酸疫苗（mRNA与DNA）专场】突破mRNA技术壁垒与疫苗药物创新9:00-9:30 结构指导的疫苗设计在新冠疫苗中的应用王年爽，再生元制药公司研发科学家，S-2P技术设计者（online）9:30-10:00 狂犬病mRNA疫苗的制备和有效性研究彭育才，丽凡达生物创始人、CEO10:00-10:30 高活性GMP级别系列酶在mRNA疫苗生产上的应用谢宏林，恺佧生物科技(上海)有限公司客户应用总监10:30-11:00 茶歇与交流11:00-11:30 中性核苷脂材联合阳离子脂材体内递送mRNA疫苗研发杨振军，北京大学药学院教授、天然药物及仿生药物国家重点实验室PI11:30-12:00 话题待定毕金鹏，诺唯赞医药事业部技术服务部经理12:00-12:30 用于 mRNA 传递的脂质纳米粒的设计庞司林，深信生物研发总监、深信生物南京公司负责人12:30-13:30 午餐与交流mRNA疫苗CMC与质控产业链建设13:30-14:00 mRNA工艺生产：如何克服PD和工艺生产过程中的瓶颈张骥，博腾生物基因治疗工艺与生产部副总经理14:00-14:30 疫苗的质量检定及放行李炎，四川省药品检验研究院生物制品检验所所长14:30-15:00 mRNA 分子及递送系统的质量分析徐玲丽，丹纳赫应用科学家15:00-15:30 茶歇与交流15:30-16:00 mRNA疫苗的质量控制和保证李志刚，斯微生物质量副总裁16:00-16:30 mRNA疫苗供应链建设的必要性和解决方案朱化星，苏州近岸蛋白质科技股份有限公司董事长16:30-17:00 mRNA疫苗质粒开发与生产策略金斯瑞蓬勃17:00-17:45 圆桌讨论1：如何破局mRNA核酸疫苗专利、产业链及工艺质量和成本挑战？圆桌讨论2：mRNA疫苗开发策略与下一代疫苗开发趋势主持人：栗世铀，启辰生生物联合创始人、CTO/CPO彭育才，珠海丽凡达生物CEO李志刚，斯微生物副总裁，质量负责人俞航，蓝鹊生物CEO张龙贵，厚存纳米药业有限公司创始人兼CEO【Day1 会场2:其他新型疫苗专场】重组疫苗与佐剂创新与产业化9:00-9:30 首个昆虫细胞生产的重组蛋白新冠疫苗研发（拟）魏于全，中国科学院院士，四川大学原副校长，华西医院临床肿瘤中心主任与生物治疗国家重点实验室主任9:30-10:00 一种创新型重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗（V-01）的研究进展杨嘉明，丽珠生物常务副总经理10:00-10:30 话题待定楚天源创生物技术（长沙）有限公司10:30-11:00 茶歇与交流11:00-11:30 新型PIKA佐剂在新冠疫苗和其他疫苗上的应用和前景邵辉，依生生物CEO11:30-12:00 药物制剂技术在亚单位疫苗递送中的应用孙逊，四川大学华西药学院教授、药剂系主任12:00-12:45 圆桌讨论：得佐剂者得天下，新型重组疫苗与佐剂的研发策略主持人：崔长法，上海君拓生物医药科技有限公司副总裁邵辉，依生生物CEO杨嘉明，丽珠生物常务副总经理孙逊，四川大学华西药学院教授、药剂系主任胡业勤，迈科康生物副总经理12:45-13:30 午餐与交流13:30-14:00 佐剂疫苗研发现状及新型佐剂研发策略胡业勤，迈科康生物副总经理14:00-14:30 重组蛋白亚单位新冠候选疫苗案例分享（拟）梁朋，四川三叶草生物制药公司创始人及董事长14:30-15:00 肿瘤治疗性疫苗临床开发新策略：卵巢癌一线免疫治疗III期临床史跃年，昂瑞生物Co-Founder、CEO15:00-15:30 茶歇与交流腺病毒/流感病毒载体疫苗创新与产业化15:30-16:00 克威莎® 吸入剂型的研发进展朱涛，康希诺生物联合创始人，首席科学官16:00-16:30 重组腺病毒载体的寨卡疫苗开发戴连攀，中国科学院微生物所,研究员/博导16:30-17:00 腺病毒做为疫苗载体的设计与考虑陈凌，广州医科大学呼吸疾病国家重点实验室南山学者特聘教授、中国科学院广州生物医药与健康研究院特聘研究员17:00-17:30 麻疹与腮腺炎中国疫苗株反向遗传系统及其在新冠重组载体候选疫苗上的应用黄耀伟，浙江大学动物医学系教授，系主任【Day2 会场1:核酸疫苗（mRNA与DNA）专场】mRNA于新冠及其他适应症（肿瘤、传染病etc）的疫苗探索与开发9:00-9:30 新冠肺炎mRNA设计及免疫机制严景华，中国科学院微生物所微生物生理与代谢工程院重点实验室研究员9:30-10:00 mRNA疫苗原料的创新开发与产业化生产杨路遥，翌圣生物科技（上海）有限公司医药产品线高级产品经理10:00-10:30 复制型mRNA（甲病毒载体）及其应用张波，中国科学院武汉病毒研究所新发传染病研究中心研究员10:30-11:00 茶歇与交流11:00-11:30 疫苗（生物药）核心原料的高标准规模化创制武汉瀚海新酶生物科技有限公司11:30-12:00 核酸药物及疫苗平台的研发进展刘滨磊，滨会生物董事长、湖北工业大学特聘教授、博士生导师12:00-12:30 建立大规模生产质粒与mRNA平台的解决方案马志宇，赛默飞世尔生物工艺部应用技术经理12:30-13:30 午餐与交流13:30-14:00 mRNA吸入性疫苗制剂的研发黄才古，谷森生物创始人、董事长兼CEO14:00-14:30 助力核酸疫苗从实验室走向产业化领先实践李菁，迈安纳（上海）仪器科技有限公司应用科学家14:30-15:00 mRNA新冠疫苗制剂研发关键技术宋相容，四川大学华西医院研究员/博士生导师15:00-15:30 茶歇与交流15:30-16:00 免疫调节技术在治疗性疫苗开发中的应用石忠凯，RVAC Medicines 高级副总裁，临床开发总负责人DNA于新冠及其他适应症（肿瘤、传染病etc）的疫苗探索与开发16:00-16:30 开发安全且能诱导长期保护的二代新冠疫苗寸韡，中国医学科学院医学生物学研究所研究员，实验室负责人16:30-17:00 新冠通用型抗变异高效免疫DNA疫苗研究于继云，北京震旦鼎泰董事长【Day2 会场2:新冠疫苗及药物专场】从19到22年，COVID新冠政策与未来研发立项策略8:30-9:00 新型疫苗创新与技术壁垒突破高福，中国科学院院士（确认中）9:00-9:30 人类能和新冠病毒和平相处吗？新冠肺炎防控与瞻望曾光，中国疾病预防控制中心流行病学首席专家9:30-10:00 新冠病毒和疫情衍化对于疫苗改进药物研发和临床治疗的影响卢山，美国麻省大学医学院终身教授、新型疫苗研究室主任（online）经验与启示：从新冠病毒认知到疫苗开发10:00-10:30 新冠疫苗临床研究进展与展望朱凤才，江苏省疾病预防控制中心副主任10:30-11:00 茶歇与交流11:00-11:30 针对新冠变异株疫苗的临床前免疫学研究李琦涵，中国医学科学院医学生物学研究所所长11:30-12:00 话题待定姜毅楠，北京百普赛斯生物科技股份有限公司产品开发高级经理12:00-12:45圆桌讨论1：有哪些弯路可以避免？一代新冠疫苗临床试验设计与研究思考（安慰对照；人群筛选；观察时间；剂量选择；亚单位疫苗佐剂配比；样本量）圆桌讨论2：未来新冠疫苗的临床加强针/组合研究/序贯免疫研究方向与策略（加强针VS序贯；疫苗+中和抗体/小分子；有效性VS 安全性；试验注意事项）圆桌讨论3：我们还有必要新开发疫苗吗？下一代新冠疫苗立项和研发策略及思路（市场前景VS竞争力；Omicron突变株的应对；流感化趋势应对；不同类型：多价疫苗、通用型疫苗、多联疫苗）主持人：石忠凯，RVAC Medicines 高级副总裁，临床开发总负责人曾光，中国疾病预防控制中心流行病学首席专家朱凤才，江苏省疾病预防控制中心副主任李琦涵，中国医学科学院医学生物学研究所所长12:45-13:30 午餐与交流13:30-14:00 中生在抗新冠领域的研发策略与进展王雪薇，中国生物技术股份有限公司科研管理处主任助理应对新型突变株，新冠药物（中和抗体/小分子）立项与研发14:00-14:30 新冠病毒细胞受体ACE2表达模式的解析李国平，西南交通大学附属成都市第三人民医院呼吸与危重症医学科主任14:30-15:00 中国首个抗新冠病毒获批新药安巴韦单抗/罗米司韦单抗组合经验分享及领域进展分析张峣，腾盛博药临床科研副总裁15:00-15:30 茶歇与交流15:30-16:00新冠重轻中症患者小分子药物治疗三期临床研究数据分享马连东，开拓药业副总裁、新药研究院院长16:00-16:30 新冠中和抗体的研发和应用施前，丹序生物CEO16:30-17:15 圆桌讨论：应对新冠预防与治疗——中和抗体/小分子药物立项和快速研发策略（市场商业化价值；广谱中和抗体；双抗、多抗；小分子药物）主持人：施前，丹序生物 CEO张峣，腾盛博药临床科研副总裁乐健华，君实生物疫苗研发高级总监马连东，开拓药业副总裁、新药研究院院长党群，河南真实生物总裁顶级科研机构、行业领军企业领衔参会！（以下排名不分先后）上海君实生物工程有限公司军事医学研究院四川三叶草生物制药有限公司广州国家实验室玉溪沃森生物技术股份有限公司四川省药品检验研究院强生长春生物制品研究所艾博生物国药中生成都所斯微生物华西医院生物制药研究院罗氏制药遵义医科大学珠海校区三生制药集团浙江大学杭州国际科创中心丽珠医药集团股份有限公司中科院神经所复星医药广州生物医药与健康研究院成都安特金生物技术有限公司上海交通大学开拓药业医科院基础所瑞科重庆市畜牧科学院西藏诺迪康药业北京大学生命科学研究院成都生物制品研究所有限责任公司中科院生物物理研究所北京东方略浙江大学生命科学研究院江苏恒瑞医药股份有限公司中山大学上海医药中国科学技术大学生命科学与医学部武汉滨会生物科技股份有限公司山东畜牧兽医职业学院中吉智药（北京）生物技术有限公司清华大学艾滋病综合研究中心成都迈科康生物科技有限公司中国医学科学院医学生物学研究所康众(北京)生物科技有限公司中国科学院广州生物医药与健康研究院石药集团军事兽医研究所成都威斯克生物空军军医大学杭州高田生物医药有限公司中国农业科学院哈尔滨兽医研究所艾棣维欣苏州生物制药中国医科大学恺洛菲生物制药（上海）有限公司sun yat-sen university cancer center艾美康淮生物制药（江苏）有限公司中国药科大学成都海博为药业长春生物制品研究所-疫苗研究室元本生物四川大学博沃生物中国农业大学石家庄四药有限公司扬州大学兽医学院United BioPharma, Inc.宁夏大学西部特色生物资源保护与利用教育部重点实验室宜昌人福药业武汉大学基础医学院深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司南方医院Everest Medicine华中科技大学同济医学院附属协和医院成都普康生物科技有限公司兰州理工大学重庆博唯佰泰生物制药有限公司清华大学交叉信息研究院成都欧林生物科技股份有限公司Utrecht 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图片来源于新华社2021注定又是不平凡的一年，河南同胞们刚刚历经了特大暴雨的浩劫，Delta变种病毒在全球多个国家和地区横行肆虐。疫情中，奥运健儿们排除万难，为全球观众带来一场又一场的精彩比拼。第32届奥林匹克运动会于2021年7月23日在日本东京拉开了帷幕，本应于2020年举行的运动盛会，由于“不速之客”新冠疫情而推迟了一年。全员佩戴口罩也成了本届奥运会的“亮点”之一。法规要求自新冠肺炎爆发以来，疫情的“防”和“治”是全球的焦点，而疫苗一直被认为是病毒防控最有效、最实用的措施。这场席卷全球的新冠肺炎，也随着多个新冠疫苗的问世，得到了一定的控制。然而，我们都知道向世界偏远地区分发疫苗会面临非常多的挑战，因为在整个过程中，不可避免地会受到许多压力的挑战，如温度、光线和震荡。这些因素都可能导致疫苗失去效力。因此，疫苗配方开发的主要目标之一就是确保免疫原性成分，能够克服制造、储存和分发过程中的诸多挑战和压力。生物制品的聚集对生物技术产业造成了许多威胁。此外，它的影响在产品生命周期的任何阶段都是有害的，包括蛋白质重新折叠、产品纯化、灭菌、运输和储存。虽然，聚集通常与蛋白质的物理不稳定性有关，但是，疫苗中的其他成份，例如，无机物佐剂盐、佐剂乳剂、基于脂类的免疫刺激剂或整个减毒微生物也能导致聚集。由于可见和不可见的蛋白质聚集物，可能会表现出不可预测的免疫反应，因此，监管机构对此有明确规定。法规要求：中华人民共和国药典研究方法疫苗研发及生产人员一般会使用多种方法对聚集体进行表征，以及对颗粒大小进行检测。众所周知，聚集体可能会导致潜在的不良反应，如免疫反应的变化可能会影响药物疗效。为了控制和全面表征颗粒，会使用一系列的分析技术。但遗憾的是，目前没有一个单一的分析方法可以涵盖整个颗粒大小范围。因此，不同的技术方法被用来表征从纳米、微米到可见颗粒。建议使用各种正交方法，对结果进行全面的分析比较。用来检测颗粒数目和大小分布的方法主要包括(但不限于)：动态光散射，纳米颗粒追踪分析仪，光阻法，分析型超速离心、库尔特颗粒计数仪、激光衍射和微流成像(MFI（Micro FLow Imaging），ProteinSimple )。MFI原理微流成像技术，因其高灵敏性，以及可以对高度透明的颗粒进行表征和计数，在疫苗行业中被广泛使用。MFI的检测原理：样本在流经样本检测池（Flow Cell）的过程中，在固定的检测窗口处，由高频成像检测器动态连续检测样品本中的颗粒物，获取一系列的数据照片，最终通过软件对所获取的颗粒照片进行归类和计数分析的自动化系统。MFI应用01重组蛋白疫苗：铝佐剂制剂开发近一个世纪以来，佐剂的免疫原性已为人所知。如今，铝盐被广泛用作佐剂，以增强T细胞对纯白蛋白和亚单位疫苗的反应。来自辉瑞公司药物研发部的科学家们考察了制剂配方条件对含铝佐剂疫苗可再悬浮性的影响。他们使用了MFI对颗粒粒径进行分析来表征悬浮性能。离子强度、pH和抗原浓度会显著影响颗粒大小和再分散。MFI结果显示，无抗原的磷酸铝佐剂内的颗粒粒径和pH值相关。与pH=4和pH=6相比，当pH=5时，≥2μm的颗粒浓度有明显增加，是因为磷酸铝颗粒的相互作用增强，进而导致≥2μm的颗粒数的增加。02重组蛋白疫苗：抗原制剂开发来自堪萨斯州大学药物化学系疫苗分析与配方中心的科学家们致力于使用非复制型轮状病毒(NRRV)重组疫苗的开发。他们认为，虽然疫苗的有效性主要取决于其成分(如抗原和佐剂)，研制稳定疫苗的配方同样重要，以确保在疫苗生产、长期储存、运输和使用期间的安全性和有效性。研究发现，NRRV抗原(P[4]、P[6]和P[8])对震动压力很敏感，Shaking 6小时之后，P8抗原聚集形成的颗粒明显增加。Shaking 6小时后，使用MFI分别检测三种抗原样品内2-100μm的颗粒浓度MFI采用的微流成像技术，可以对样品内的颗粒进行成像。从MFI的检测结果图片发现，每种抗原内的颗粒形态均为不透明的纤维状。由于NRRV抗原经过Shaking，很容易形成聚集体，他们筛选了35种制药行业常用的赋形剂对P[8]抗原形成聚集体进行改善。研究结果发现，许多赋形剂，如Triton X-100，Pluronic F-68, Brij-35, PS-20和 PS-80都能改善P[8]抗原颗粒聚集体的形成；2-OH propyl β-CD和PS-80能改善P[4]抗原颗粒聚集体的形成。该项研究中，科学家们也对不同浓度的赋形剂效果进行了研究，发现PS-80在浓度为0.025%时效果最明显。在文章最后，他们还进行了多种赋形剂联用效果的研究。参考文献：Langford A , Horwitz T , Adu-Gyamfi E , et al. Impact of Formulation and Suspension Properties on Redispersion of Aluminum-Adjuvanted Vaccines[J]. Journal of Pharmaceutical Sciences, 2020, 109( 4):1460-1466.Bansal R , Gupta S , Rathore A S . Analytical Platform for Monitoring Aggregation of Monoclonal Antibody Therapeutics[J]. Pharmaceutical Research, 2019, 36(11).Agarwal S , Sahni N , Hickey J M , et al. Characterizing and Minimizing Aggregation and Particle Formation of Three Recombinant Fusion-Protein Bulk Antigens for Use in a Candidate Trivalent Rotavirus Vaccine[J]. Journal of Pharmaceutical Sciences, 2019, 109(1).Hasija M , Li L , Rahman N , et al. Forced degradation studies: an essential tool for the formulation development of vaccines[J]. Vaccine Development & Therapy, 2013:11-33.可覆盖检测1 - 300μm的亚可见颗粒全自动轻松检出半透明&高透明亚可见聚集颗粒准确检测高浓度或高粘度溶液中颗粒粒径并计数，符合21 CFR Part 11可有效区分不同颗粒来源（内源性&外源性）：蛋白聚集、硅油、气泡、纤维等

江南大学食品科学与资源挖掘全国重点实验室副主任、二级教授匡华获评“全国三八红旗手”，这也是今年无锡市唯一获此殊荣的女性代表。勇攀科研高峰，取得原创新突破 匡华教授为国家杰出青年基金获得者、国家级领军人才，通过面向人民生命健康开展创新研究，将手性纳米化学与食品营养与安全相结合，在食品安全检测技术和重大疾病干预技术研究领域不断取得突破。研制了系列便携式可视化检测试剂和产品，直接经济效益超过100亿元；成功研发了手性免疫佐剂，为疫苗研发、阿尔兹海默症等重大疾病干预提供了新技术，相关成果在Nature等期刊发表。近年来发表论文150余篇，获国家授权发明专利45项，制定国家标准和行业标准17项，曾获亚太经合组织科学创新研究与教育奖（国内首位获奖人）、国家科技进步二等奖、中国发明专利银奖、中国青年科技奖等荣誉。潜心教书育人，做有温度的教育作为高校教师，匡华教授主讲Food Immunology、食品安全、食品免疫学等课程。匡华时常鼓励学生：“与不同领域的学者交流，往往能打开新世界、找到新灵感。所以，坚持学习、不断进步，才能不被落下。”教学中她积极引导学生将品德修养、爱国情怀与专业学习相融合，鼓励学生围绕食品学科和行业需求，在跨学科领域开展创新研究，着力培养具有家国情怀、科学精神、专业素养和国际视野的“高精尖缺”人才。让女性在科研道路上种满鲜花 多年来，匡华坚持在自己的手性纳米生物领域里不断深挖，同时踊跃参加多领域学术活动，与来自化学、材料、计算机、农业、医学等不同学科的团队合作，连续多年入选“全球高被引学者”榜单，匡华受邀参加东盟10+3青年科学家论坛、手性中国等重要学术会议并作报告，获得手性化学青年奖、国家科技进步二等奖、江苏省科学技术一等奖等。"我国为女性创新人才脱颖而出、展示才华营造了良好环境。"匡华表示，她很庆幸自己拥有充分的人生出彩机会和舞台，在一个充满协作精神的团队里成长。她希望更多女性科研工作者勇敢追梦，在自己选择的科研道路上种满鲜花。匡华教授简介：匡华本科毕业于江南大学食品学院，硕士毕业于中国农业大学理学院，博士毕业于中国农业大学动物医学院，跨越工、理、农三个门类。2009年她获得江南大学教职，适逢纳米科技蓬勃发展之际，纳米技术在药物递送、光热肿瘤治疗、生物传感检测、催化等多个领域广泛应用。她敏锐地意识到生物体系的手性环境以及生物大分子均在纳米尺度，开展面向生命体系的手性纳米技术研究，大有可为。勇攀高峰勇闯“无人区”。她带领学生和团队成员，独辟蹊径，从不对称性、纳米尺度着手，探索无机纳米颗粒与生物大分子的相互作用，开展与生物大分子尺度、空间构象匹配的手性无机纳米颗粒合成，取得一个个令人振奋的研究成果：研制了模仿“螳螂虾”复眼结构的手性离子通道；提出手性光化学效应，研制了可特异性剪切DNA、蛋白质的“纳米剪刀”、开发了绿色、无残留、快速杀灭烟草花叶病毒的新型手性纳米农药；提出手性光力学效应，利用手性纳米组装探针调控干细胞定向分化；研制了手性纳米佐剂，提出了新型疫苗研发和肿瘤免疫治疗新策略……团队在Nature，Nature Aging, Nature Biomedical Engineering, Nature Chemistry, Nature Nanotechnology等期刊发表了多项重要研究成果，走在国际手性纳米生物领域的前列。她33岁晋升教授职称，34岁获得国家基金委优秀青年基金项目资助、教育部首届青年长江学者，38岁获得国家基金委杰出青年基金项目资助。她围绕手性纳米材料的生物效应开展源头创新，率先开展了细胞分化、免疫应答的手性调控，引领了手性纳米药物研发的新方向，获得亚太经合组织科学创新研究与教育奖（国内首位获奖人）、中国青年科技奖、中国青年女科学家奖、江苏省五四奖章、江苏省三八红旗手标兵等荣誉。参考资料：喜报！无锡这位女科学家获评“全国三八红旗手”.无锡女性公众号.2024年3月4日.优秀如她，荣获全国表彰.江南大学公众号.2024年3月6日.

● 快讯近日，同济大学医学院-纳米院李永勇教授团队在纳米医学领域取得新的研究成果，在国际知名期刊《Biomaterials》（IF=12.479，JCR1区）上发表研究性论文。图1｜国际知名期刊《Biomaterials》（IF=12.479，JCR1区）新抗原长肽疫苗(NeoVax)具有扩大和拓宽肿瘤特异性细胞毒性T淋巴细胞(CTL)反应的潜力，成为对抗多种肿瘤类型的希望。然而，外源抗原会被体内的内溶酶体捕获，进而限制在抗原提呈细胞(APCs)中的胞浆递送，导致抗原的交叉呈递效率低下，无法对癌症进行有效的CTL反应。研究表明，获得性免疫系统可以通过激活NADPH氧化酶2(NOX2)复合体产生脂质氧化作用，使得外源抗原逃逸内溶酶体，进而赋予APCs促进外源抗原交叉呈递的能力。但是，NOX2激活的确切机制尚不清楚，阻碍了安全有效的干预策略的发展。受NOX2机制的启发，李永勇教授团队设计了一种名为NVscp的生物矿化纳米疫苗。NVscp通过在模型抗原卵清蛋白(Ova)自组装的纳米疫苗(Nvs)上原位生长过氧化钙而发展起来，具有超高的Ova抗原密度，并含有必要的过氧化钙佐剂(8.9%)。过氧化钙佐剂响应内溶酶体的酸性环境，触发ROS的释放，进而形成脂质氢过氧化物，导致内溶酶体脂质过氧化。因此，NVscp被赋予内溶酶体逃逸能力，以实现抗原交叉提呈的胞浆转运。体内实验表明，NVscp的大小可以有效地滞留在引流淋巴结(dLNs)中，从而增强不同的APCs(特别是髓窦巨噬细胞(MSMs，F4/80+CD169+))和树突状细胞(DCs，CD11c+F4/80-)的抗原交叉提呈，有效地促进肿瘤特异性CD8+CTL和CD4+T辅助细胞(Th1细胞)的激活，用于癌症免疫治疗。图2｜NVscp的形成和NVscp诱导肿瘤免疫治疗机制的示意图文章中，评估NVscp在小鼠体内淋巴结的累积活体实验成像，使用了AniView100多模式动物活体成像系统拍摄。于小鼠关节皮下注射FITC标记的NVs和NVscp，在不同时间点采集腹股沟淋巴结(ILNs)荧光信号。结果显示Hock注射4h后，NVs和NVscp在病灶内迅速积累，两组荧光信号强度无差异。然而，NVs的荧光在注射24h后迅速减弱。对两组荧光信号强度定量分析，显示NVscp组的抗原积累大约是NVs组的2.8倍，猜测NVscp的积累增强可能与过氧化钙有效修饰后纳米疫苗的物理化学性质(表面电荷和组成)的改变有关。图3｜NVscp在小鼠体内淋巴结累积的情况a、注射后2、4和24小时解剖ILNs的体外荧光图像b、对皮下注射后不同时间点ILNs的荧光强度进行量化，来测量疫苗动力学长期以来，癌症严重威胁人类健康和生命安全，在治疗癌症的过程中，疫苗发挥了举足轻重的作用。基于大多数蛋白质/多肽结构都含有促进钙生物矿化的羧基，受NOX2机制的启发，李永勇教授团队构建了一种有前途的技术手段，用于改善各种癌症疫苗模式的交叉呈现，包括多肽和蛋白质疫苗等无细胞平台。考虑到它的方便性、有效性和生物相容性，未来可能被广泛应用于癌症治疗。参考文献：1、https://doi.org/10.1016/j.biomaterials.2021.121089

新冠疫情的爆发严重影响着我们每一个人，不仅生命变得脆弱，同时也带来了社会性的恐慌、人们生活的不便等等。对于感染者来说，急需特效的治疗药物，对于未感染者来说，急需疫苗来预防传染。为此除了冲在一线的医护人员外还出现了一批科研逆行者，他们利用自身的专业来对抗疫情，致力于治疗药物和预防疫苗的研究、开发与生产。新冠治疗药物的开发可以有三种方式。● 测试筛选现有的广谱抗病毒药物● 已知化合物库筛选 ● 重头开发特异性药物这三种方式，无论哪种方式都要进行细胞/生化水平的筛选，包括● 细胞模型的建立● 药物细胞水平有效性评价● 细胞代谢活性检测● 细胞中病毒滴度检测事实上，筛选药物数量的庞大、检测评价工作量的巨大，治疗药物的开发面临着可怕的挑战。但方法总比困难多。我们可以通过设计，利用自动化的工作流来加速进程。比如自动化工作站，它可以简化、快速、精准、安全、低成本地集成各类系统进行系列的筛选评价工作。不仅可以提高效率，规避人工操作的误差，而且还可以有效的记录、追踪和管理。为治疗药物的快速落地提供引擎。贝克曼Biomek自动化工作站——量身定制，应用至上简单化：红外光幕自动感应防护系统，多色状态灯实时掌握运行状态高效化：1.2 mL大体积96通道移液器，全方位旋转机械手，提高运行效率可靠性：0.5-5000 uL大范围灵活八通道移液，具备独立校准功能；摄像头捕捉出 错瞬间，HEPA外罩保障实验环境安全个性化：无缝集成ALP完成特定功能，例如吸头清洗、震荡、温控、试剂储存等拓展性：开放的仪器设计，轻松实现各个方位设备整合，私人定制，为你而来应用性：细胞水平高通量筛选、细胞实验、酶学实验、细胞培养、化合物处理等Biomek自动化整合系统自动化的细胞传代与培养 Biomek高通量化合物初筛 自动化的酶联免疫斑点法实验而疫苗作为更加广适性的法宝，随着新冠病毒基因序列的解密和毒株的分离，研发进入了快车道。国内外数十家企业/机构竞速新型冠状病毒疫苗研发。种类更是百花齐放。目前正在开展的例如：● DNA疫苗：一种将外源性抗原基因插入含真核表达系统质粒中，让其在体内细胞中表达抗原蛋白，诱导免疫应答从而刺激自体免疫。● RNA疫苗：与DNA疫苗类似，通过将mRNA递送至体内，让其在宿主细胞中表达抗原蛋白，诱导免疫应答从而刺激自体免疫。● 分子钳：一种用于维持疫苗中蛋白质形态的多肽。分子钳和病毒蛋白结合所形成的嵌合多肽可以被提纯并用于疫苗的快速制备。● 疫苗佐剂：在疫苗中添加佐剂可以达到增强免疫应答、延长免疫时间的效果。可以减少疫苗所需要的抗原量，提升疫苗产量惠及更多人。● 纳米颗粒疫苗：利用Sf9昆虫细胞系统构建重组蛋白纳米颗粒，具有增强保护性的作用。● 腺病毒载体疫苗：以复制缺陷的腺病毒作为载体，携带编码抗原（特定致病性蛋白抗原编码基因）和佐剂。● 灭活疫苗：以含有细菌或病毒的材料利用物理或化学的方法处理，使其丧失感染性或毒性而保持良好的免疫原性，接种后能产生主动免疫。● 亚单位疫苗：通过化学分解或有控制性的蛋白质水解方法，提取细菌、病毒的特殊蛋白质结构，筛选出的具有免疫活性的片段制成的疫苗。疫苗的制备包括治疗药物的开发，很多环节离不开细胞培养与试验，离不开细胞活力及浓度的检测。通常，研究人员通过人工进行台盼蓝染色和计数。但此方法显然在疫情紧要关头显得不合时宜，不仅人为因素多、误差大，而且效率低、无法追踪，存在GMP缺陷。尤其是扩大规模转入生产后，这些问题会暴露的更加严重。虽然疫情紧急关头，相关部门会适当开放绿灯，但基本流程和准则是不能动摇的。那么如何解决这个看似的小问题呢？最好的办法便是从开发阶段就引入严格符合GMP规范要求的全自动的细胞计数和活力分析仪，不仅可以完全解放人力，而且可以消除手工/半自动处理的种种“误差”，实现细胞计数和活力分析的快、准、稳，加之优异的仪器间的一致性以及96孔板的兼容，无缝衔接研发与放大生产，从而加速新冠疫苗的上市进程，更快惠及百姓健康。贝克曼Vi-Cell系列细胞计数和活力分析仪优势：● 全自动化，测试仅需3步：取样、登记、看结果● 百图拍照，准确可靠，仪器间一致性好● 分析快速，适合高通量实验室● 数据支持再分析，内置多种细胞类型● 实时细胞图像和即时结果● 集成工艺化的试剂包● 符合GMP和FDA 21 CFR Part11要求● 可进行生物过程跟踪 ，绘制细胞生长曲线● 提供细胞形态和细胞的直径及分布等参数● 使用几乎不需要维护● 多位样品盘且兼容96孔板 Vi-CELL XR / BLU全自动细胞计数及活力分析仪点击查看Vi-CELL XR - 样品连续测试操作视频Vi-CELL XR在疫苗研究生产及药物开发中的应用案例：1、《类寨卡病毒颗粒(VLPs):稳定的细胞系和持续的灌注过程是一种新的潜在疫苗制造平台》Vicell XR被用于ZIKV菌株基因组序列改造后构建的HEK293SF-3F6细胞的计数。2、《监测疫苗生产中流感病毒的含量:精确测定血凝和神经氨酸酶活性》Vicell XR用于对制备的鸡红细胞，被人流感病毒A/PR/8/34 (H1N1)感染的MDCK细胞的计数。3、专利：《含有类病毒颗粒的培养方法》（专利号：US 2016/0215271 A1）使用全自动细胞活率分析仪(Vi-CELL XR, Beckman Coulter)测定expresSF+细胞在表达GII-4 VP1杆状病毒感染前和感染后1-6天培养液的活细胞数、总细胞数、细胞直径和存活率。4、《证实FLT3中ITD突变是治疗人类急性髓系白血病的靶点》Vi-CELL XR被用于检测给药后不同浓度活细胞数目/增值后（不同培养天数2-7天）活细胞数目5、《小脑是利那度胺和波马度胺免疫调节和抗增殖活性的直接蛋白靶点》Vi-cell XR被用于通过检测细胞增殖的抑制情况构建利那度胺和波马度胺的耐药性NCI-H929，DF15细胞。

由中国医药企业发展促进会、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会等7家机构共同主办的“2016中国生物制品年会暨第十六次全国生物制品学术研讨会暨珠海市生物医药产业发展合作会议”于11月18-19日在珠海成功召开。大会组委会精心准备了54场生物医药研发专题报告，涉及生物制药领域的最新研究成果及发展趋势以及生物医药研发新政策等。来自国内外384家单位的1500余名代表出席会议。　　大会开幕式上，珠海市政协副主席熊豪品先生和中国食品药品检定研究院副院长王佑春研究员分别代表地方政府和大会组委致开幕词，珠海市食品药品监督管理局局长唐本雄作了题为《珠海医药产业发展趋势》的报告。　　国内外著名病毒学和生物制品学专家俞永新院士出席大会。呼吸病学专家钟南山院士、肿瘤治疗及肿瘤免疫学专家魏于全院士、干细胞和发育生物学专家周琪院士和中检院生物制品检定首席专家王军志研究员所做的大会报告分别是“从SARS 到禽流感到MERS到Zika”、“生物治疗与基因治疗研究最新进展”、“干细胞的转化研究”和“WHO生物制品标准化的发展趋势”。他们在报告中都重点突出了当前生物医药领域的一些关注点，诸如纳米载体在免疫与基因治疗上的应用以及干细胞临床应用迫切需要法规规范和标准引领 为应对新发和突发传染病，如何提高生物药及疫苗的研发储备能力并建立快速生物制品评估和审批机制 阐述了中检院在我国生物制品国际化进程中所发挥的科技优势与监管科学作用。　　为适应近几年生物医药产业蓬勃发展的多样性特点，后续的专题报告设立“新型生物技术药研发与评价”“新型疫苗研发与评价”以及“免疫细胞和干细胞治疗，基因治疗”三个分论坛。来自国家药品监管机构、国家药物安全评价中心、科研院所以及生物医药生产企业的50位专家所做的精彩报告，其内容不仅涉及到生物制品有效性评价的通用型新技术、新型疫苗研发中的技术策略和质量控制要点、新型佐剂的应用以及特殊疫苗的生产工艺开发 还有多肽及蛋白类药物的研发与生产工艺以及临床试验设计内容 也包括了干细胞在肝脏疾病及关节损伤方面的治疗以及溶瘤病毒治疗的内容。这些都是我国大医疗健康战略在对生物药品多样化的市场需求中，大家关注和重视的热点领域。来自中检院的11位专家在分会场做了各自领域的科研或质量标准研究报告，其中王佑春、沈琦和饶春明三位研究员的报告内容具有生物制品质量控制的广泛指导意义，题目分别是“可视化动物模型在生物制品有效性评价中的作用”、“艾滋病、乙型肝炎、结核病及新发突发传染病疫苗质量评价技术与标准化研究”和“中检院国家十二五重大新药专项生物技术药质量研究成果介绍”。　　会议期间，来自国家食品药品监督管理总局药品审评中心生物制品药学部的研究人员，针对“审批遇到的制检规程中的工艺与质量问题”与参会代表进行了互动交流。　　本次年会顺应“健康中国战略”以及“十三五”国家科技创新规划要求，围绕针对恶性肿瘤和艾滋病等重大疾病的防控需求，在生物药品创新性研制、市场开发与质量保障方面为业界交流搭建了非常好的平台。大会所在地的珠海医药产业园区及龙头药企得以向全国生物药品的参会代表展示所取得的成果、未来规划以及潜在的良好合作前景。

VacCon第五届新型疫苗研发与产业化论坛将于3月3-4日闪耀启幕，本届大会特邀60+位新型疫苗领域政府监管机构专家、科研专家科学家及领军企业负责人展开精彩的演讲与讨论，1000+疫苗行业核心群体共聚武汉，共同探讨前沿创新技术应用与案例，助力中国疫苗行业全速发展！【转发领取免费参会票！】仅限科研院校/疫苗、制药研发制造企业！转发本篇推送至朋友圈或2个疫苗相关微信社群，【将转发截图上传至报名链接中】，即可获得优先审核资格！扫描下方二维码，立即报名参会吧！记得上传转发截图哦~展位即将售罄！多种合作形式火热开放中！主题演讲，产品展示，插页广告，晚宴赞助，吊绳&名卡、手提袋、瓶装水、椅套广告等多种合作形式火热开放中！名额有限，详情咨询：180 1793 9885（同微信）【首批参会企业名单】下滑查看部分参会企业名单，更多参会企业名单欢迎联系组委：177 211 0767（同微信）【议程重磅首发】疫苗产业化热点前瞻（监管/国际化）专场(3月3日)国内外免疫规划与疫苗研发趋势全球疫苗研发进程与中国疫苗展望高福，中国科学院院士（确认中）从临床出发看新冠等传染病相关防治与疫苗接种黄朝林，湖北省医疗组专家，武汉市金银潭医院，院长、主任医师 抗新冠预防鼻用新药与疫苗研发（拟）段凯，武汉生物制品研究所有限责任公司党委书记、总经理圆桌讨论：新发传染病预防：科研转化、研发与产业化的机遇与挑战石正丽，武汉病毒研究所新发传染病研究中心主任，美国微生物科学院院士夏宁邵，厦门大学生命科学学院/公共卫生学院 教授段凯，武汉生物制品研究所有限责任公司党委书记、总经理陈宇，武汉大学生命科学学院, 病毒系教授，副系主任兰章华，神州细胞生物技术集团股份公司，副总经理国际化生产质量建设与先进生产实践中国疫苗产品出海--WHO标准下的疫苗产品质量高光，美国帕斯上海代表处高级技术官高生物安全风险新冠病毒灭活疫苗生产设施工艺布局介绍高腾飞，中国电子系统工程第四建设有限公司-技术研究院生命科学技术研究中心，副总经理★★人用疫苗市场发展现状与未来趋势暨沙利文报告发布会陈镇荣，弗若斯特沙利文，大中华区咨询总监WHO标准下疫苗生产技术转移要点与案例分享吴克，博沃生物创始人兼CEO，湖北省政府特聘产业教授注射剂中不溶性异物的研究与监控余立，原北京市药品检验所所长助理/主任药师满足质量放行要求的疫苗生物学评价开发和验证陆航，嘉译生物医药（杭州）有限公司创始人兼首席执行官疫苗国际市场需求与监管趋势解读袁瑗，帕斯适宜卫生科技组织（PATH）中国国家代表兽用宠物疫苗专场(3月4日)我国宠物疫苗产业的机遇与挑战陈焕春，中国工程院院士，华中农业大学教授，中国兽医协会会长兽医兽药创新“卡脖子”关键点浅析袁世山，勃林格殷格翰大中华区动保兽医兽药事务部负责人猪用新型基因工程疫苗研究金梅林，华中农业大学动科动医学院教授家禽耐热疫苗创制关键技术研究与应用温国元，湖北省农业科学院畜牧兽医研究所，研究员/副所长猫肠道冠状病毒新型益生菌载体口服候选疫苗的研究黄耀伟，岭南现代农业广东省实验室/华南农业大学兽医学院，教授动物病毒样颗粒的设计及疫苗研发进展郭慧琛，中国农业科学院兰州兽医研究所，口蹄疫防控技术团队首席ST传代细胞源猪用疫苗的研制与应用吴文福，高级兽医师，广东永顺生物制药股份有限公司猪用疫苗高级专家水产疫苗研发和生产技术实践与发展（拟）欧阳征亮，大华农研发与产品部主任新型疫苗专场(3月3-4日)黏膜疫苗与病毒载体疫苗鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗研发夏宁邵，厦门大学生命科学学院/公共卫生学院 教授外泌体介导的雾化吸入式COVID-19疫苗研究程柯，Xsome Biotech 创始人，美国北卡州立大学讲席教授下游纯化设备创新及工艺优化对疫苗产业化的推进林旭，楚天源创生物技术（长沙）有限公司，首席产品经理圆桌讨论：不只是新冠，黏膜疫苗从科研到产业化的机遇与挑战夏宁邵，厦门大学生命科学学院/公共卫生学院 教授仝鑫，沃森生物研发总监陈凌，广州医科大学呼吸疾病国家重点实验室南山学者特聘教授、中国科学院广州生物医药与健康研究院特聘研究员宋家升，浙江迪福润丝生物科技有限公司，创始人鼻喷腺病毒载体新冠疫苗可建立阻断感染的免疫屏障陈凌， 广州生物医药与健康研究院呼吸疾病国家重点实验室，研究员吸入型新冠疫苗研发进展及临床应用舒俭德，康希诺高级医学事物副总裁多价鼻喷新城疫（NDV）载体新冠疫苗的临床前研发宋家升，浙江迪福润丝生物科技有限公司，创始人新型佐剂与重组蛋白疫苗基于新型佐剂的高效、长效、广谱抗沙贝科病毒(sarbecovirus)疫苗姜世勃，复旦大学病原微生物研究所所长，美国微生物科学院院士广谱高效新冠亚单位滴鼻黏膜疫苗研发鄢慧民，上海市（复旦大学附属）公共卫生临床中心研究员手性纳米佐剂与疫苗开发胥传来，江南大学教授，国家粮食质量安全生物快速检测技术创新中心主任广谱/多价/多联疫苗新冠病毒广谱疫苗设计新策略徐可，武汉大学生命科学学院教授重组新冠病毒Alpha/Beta/Delta/Omicron变异株S三聚体蛋白疫苗的临床进展兰章华，神州细胞生物技术集团股份公司，副总经理新型品种疫苗临床研究与评价呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗临床研究与进展陈朝华，辉瑞中国研发中心总经理用于疾病防治的新型DNA疫苗的开发金侠，医克生物(Immuno Cure BioTech Ltd.)，行政总裁(CEO)猴痘疫苗的研究进展郑海发，国家药典委员，康泰生物副董事长、副总裁、首席科学家，民海生物科技有限公司总经理创新性RSV疫苗的进展王宾，复旦大学基础医学院特聘教授，艾棣维欣生物首席科学家基于新冠疫苗的评价和未来疫苗研制策略陆家海，中山大学公共卫生学院教授/国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室主任高血压治疗性疫苗研发进展廖玉华，武汉华纪元生物技术开发有限公司总经理，武汉协和医院心内科二级教授主任医师带状疱疹疫苗的研发与临床试验杨北方，湖北省疾病预防控制中心疫苗临床评价中心主任核酸疫苗专场(3月3-4日)mRNA与circRNA疫苗创新后疫情时代的mRNA疫苗和新药开发（拟）王子豪，嘉晨西海生物技术有限公司创始人 CEO/董事长mRNA原液生产工艺与质量控制经验分享闵天奇，南京诺唯赞生物科技股份有限公司、研发经理环状RNA合成技术与疫苗研发王泽峰，中科院上海营养健康所研究员，环码生物医药科学顾问环状RNA疫苗设计与临床前开发（拟）高璐，圆因（北京）生物科技有限公司CEO核酸疫苗原料的选择与质控（拟）杨广宇，瀚海新酶创始人、CTOCircRNA平台及其在疫苗研制中的应用左炽健，苏州科锐迈德生物医药科技有限公司副总经理抗Omicron变异株mRNA 疫苗与灭活苗的序贯免疫贾为国，复诺健/中生复诺健，首席科学家纳米递送系统创新与CMCmRNA治疗：应用与制备李菁，迈安纳（上海）仪器科技有限公司PDS经理冻干剂型mRNA-LNP疫苗的研发胡勇，瑞吉生物董事长兼总经理新型LNPs递送系统的开发及其在mRNA疫苗中的应用宋更申，悦康药业副总经理、悦康药物研究院院长mRNA药物核心原料与平台技术布局肖潇，江苏申基生物科技有限公司，联合创始人靶向免疫细胞的mRNA递送系统崔艳芳，华东师范大学教授QTsome 递送系统在核酸药物开发中的应用杨永胜，海昶生物，高级副总裁兼核酸创新研究院院长圆桌讨论：mRNA等新型疫苗的投融资布局与机遇宋更申，悦康药业副总经理、院长胡勇，瑞吉生物董事长兼总经理苏晓晔，石药集团核酸药物研究院院长破解核酸疫苗规模化生产难题mRNA 疫苗关键技术与中国本土mRNA新冠疫苗开发进展英博，苏州艾博生物科技有限公司创始人&首席执行官mRNA原液生产与质量控制工艺的关键点朱化星，苏州近岸蛋白质科技股份有限公司董事长mRNA疫苗递送平台及纳米制剂开发王育才，中国科学技术大学教授、合肥阿法纳生物科技有限公司创始人、董事长mRNA疫苗非临床安全性评价关注点和案例分享周莉，湖北天勤生物科技有限公司执行副总裁mRNA平台技术加速疫苗研发张凡，艾美疫苗股份有限公司首席研究官；艾美探索者生命科学研发有限公司总经理新型品种疫苗临床研究与评价对抗新冠病毒突变体以及其他冠状病毒物种的多价mRNA疫苗的设计与研发陈斯迪，耶鲁大学医学院副教授基于mRNA平台的新型狂犬疫苗研发徐建青，复旦大学特聘教授、博士生导师、复旦大学生物医学研究院研究员mRNA疫苗产能放大案例解析（拟）任科云，楷拓生物联合创始人、总经理嵌合RNA外泌体疫苗治疗突变非依赖肿瘤张灏，暨南大学医学院教授、博士生导师、博士后指导教授、肿瘤精准医学和病理研究所所长、教育部肿瘤分子生物学重点实验室副主任基于纳米技术的创新肿瘤疫苗探索聂广军，国家纳米科学中心研究员个体化肿瘤mRNA疫苗治疗胶质母细胞瘤研发栗世铀，启辰生联合创始人、CTO其他传染病mRNA疫苗的临床前与临床研究石忠凯，峨巍医药首席医学官广谱新冠mRNA疫苗研发与免疫设计平台王帅，苏州尚信生物医药有限公司研发总监不加帽mRNA疫苗研发新进展王汉明，滨会生物副总裁*以上更新截止至2月8日，更多干货议题持续更新！最新议程信息与嘉宾阵容欢迎联系组委：177 2112 0767（同微信）【聚焦前沿 | 精彩亮点】1、不只是新冠疫苗，探讨由新冠疫苗孵化快速崛起的新型技术路线下各类传染病、肿瘤等大品种新型疫苗的研发挑战与破局之道2、获取最前沿的新型疫苗（新型佐剂重组蛋白、病毒载体黏膜疫苗、广谱/多价/多联疫苗）研发与CMC进展3、深度探讨mRNA与环状RNA技术升级与创新，寻找mRNA疫苗CMC工艺生产、质控、产业链建设等最优解决方案4、应对未来中国疫苗出海挑战，学习ICH疫苗监管与法规要求，完善与国际接轨的疫苗生产质量标准体系与学习技术转移领先实践5、挖掘兽用宠物疫苗巨大市场潜力，探索新型技术在兽用疫苗的研发与应用，破局非洲猪瘟疫苗等新型疫苗研发挑战赞助/演讲/参会/媒体合作详情欢迎联系组委会：电话：177 2112 0767（同微信）邮箱：vaccon@bmapglobal.com网站：www.bmapglobal.com/vaccon2023媒体合作联系：上海商图信息咨询有限公司赵俊雯| Jane ZhaoTel:+86 136 6556 4971官网: www.bmapglobal.com

p 　　刚刚过去的周六(7月21日)，一篇名为《疫苗之王》的文章引爆朋友圈，将疫苗安全的问题推到风口浪尖。整整一个周末，网络上的议论全是对疫苗事件的滔天愤怒。周一疫苗事件持续发酵，家长们狂翻疫苗本，公众的巨大义愤、焦虑、疑惑、恐慌要求相关部门彻查此事，绝不姑息! /p p style=" text-align: center " img width=" 601" height=" 1067" title=" 1.jpg" style=" width: 401px height: 524px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/f20de43f-44d1-4648-b107-834fac43f467.jpg" / /p p 　　此次疫苗事件爆出了长春长生和武汉生物的两个批次的百白破疫苗出事，国家药监局公告显示，该2批次百白破疫苗 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 「效价测定」 /span 指标不合格，可能影响免疫保护效果。虽对人体没有危害，但却触及了广大群众的道德底线， span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 如何保护孩子成为我们不得不谈的沉重话题 /span 。 /p p 　　疫苗关乎全体民众尤其是孩子们的生命安全，关系到每个家庭的幸福健康。最新的政府批示中要求 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 不论涉及到哪些企业、哪些人坚决严惩不贷! /span 然而，疫苗问题，应从源头上抓起，质量控制才是保证疫苗安全性和有效性的重中之重。 /p p 　　疫苗起始材料是活的生物体，生产过程存在可变性，所用物料也是污染微生物生长的良好培养基，易被污染。疫苗成分多为蛋白质、多肽或多糖类物质的混合物，很难鉴定出每种成分的具体含量。产品检验通常采用生物学分析技术，其检定结果较理化测定方法有更大的可变性。基于疫苗以上特性， span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 须对疫苗整个生产过程进行质量控制，以确保产品的质量和安全性。 /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " img width=" 600" height=" 399" title=" 2.jpg" style=" width: 468px height: 275px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/4b778b9e-9957-42f3-bc0d-44349037049e.jpg" / /span /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" font-size: 14px " 疫苗生产纯化过程 /span /p p style=" text-align: center " 　 strong span style=" font-size: 18px " 　疫苗质量控制热点应用 /span /strong /p p 　　疫苗在生产过程中会引入各类有潜在风险的物质，下面就为大家梳理一下色谱、质谱、微量元素分析在疫苗检测中的热点应用和相应的解决方案。 /p p 　 strong 　1.裂解剂的检测----电雾式检测器CAD1 /strong /p p 　　疫苗制备的提纯工艺阶段需加入裂解剂(如：去氧胆酸)进行细胞裂解，去除部分病毒成分以有效降低不良反应。各类型疫苗中的去氧胆酸残留含量都有明确限值。2015版中国药典采用的比色法分析，前处理复杂、灵敏度不高、重现性受人为影响大。 /p p 　　赛默飞独家创新的电雾式检测技术(CAD)是一种新型的、质量型通用检测器，不需要发色团，也不需要离子化， span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 新版美国药典已将CAD检测器收录为去氧胆酸残留和有关物质的检测方法， /span 从而获得高分离度、高灵敏度和重现性的结果。 /p p 　　 strong 2.甲醛、戊二醛的检测------高效液相色谱 /strong /p p 　　甲醛是应用最广泛的灭活剂，戊二醛更是广泛用于消毒灭菌、制药等行业，其所带醛基可以破坏微生物蛋白质和核酸的基本结构，使微生物失去感染力。疫苗中残留甲醛的限度规定一般为不高于50μg/ml，药典规定戊二醛含量不得高于0.01g/L。 /p p 　　作为Pittcon 2015“科学家选择奖”最佳分离产品的Vanquish超高效液相色谱，从前端的泵、到进样器、再到检测器，整个部件都有创新设计，该系统使用的专利技术多达25个。 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 在高通量多批次检验的情况下，仍可以保证分析物色谱峰拥有尖锐峰形，具有优异的稳定性和重复性。 /span /p p 　　 strong 3.铝佐剂---微量元素分析 /strong /p p 　　铝佐剂是目前唯一广泛使用的疫苗佐剂。在疫苗成品中需对铝含量进行检测，如13价肺炎球菌结合疫苗中铝含量应为应为 0.15-0. 35mg/ml，吸附白喉疫苗中氢氧化铝不得高于0. 3mg/ml。 /p p 　　对于佐剂中Al含量进行检测，原子吸收(AA)和ICP-MS方法均具有极高的灵敏度，iCE3000系列AA优异的光学系统结构、高精度控温和背景扣除技术，可将Al元素在石墨炉分析中的发射干扰有效去除 而iCAP Qnova系列ICP-MS专利技术的Q Cell 碰撞池结合低质量数剔除技术，能够将Al元素在质谱分析中的多原子干扰做到完全去除， span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 这些技术的使用确保了佐剂中Al检测获得最佳的准确性和稳定性等方法学数据要求。 /span /p p 　　 strong 4.多糖疫苗与多糖结合疫苗---离子色谱 /strong /p p 　　多糖能客观的反映疫苗的质量，因此需要对其进行研究和检测。但糖类化合物在紫外区一般无吸收或吸收较弱，一般的检测器不能对其进行直接检测。 /p p 　　离子色谱根据不同糖类化合物的离子交换作用差异及疏水性不同，实现糖类化合物的高效阴离子交换、分离，从而实现糖类、氨基糖类和糖酸的检测。离子色谱可有效的应用于疫苗中游离单糖、游离多糖、蛋白结合多糖、杂质多糖的检测。 /p p 　　事件已经发生，追究失效疫苗责任的同时，更重要的是防患于未然，严把疫苗质量控制，重铸“疫苗”信心，因为疫苗是人类对抗传染性疾病最有利的武器，足够多的人接种疫苗，才能够形成广泛而有力的防御。 /p p & nbsp /p

VacCon2022第四届新型疫苗研发与产业化论坛中国，成都，2022年1月7-8日药企免费| 2022首秀！新型疫苗研发论坛议程重磅来袭！疫情当下，新型疫苗崛地而起，VacCon2022第四届新型疫苗研发与产业化论坛将于1月7-8日在成都富力丽思卡尔顿酒店拉开序幕。60余位疫苗/中和抗体/小分子新冠药物领域政府监管机构专家、科研专家科学家及领军企业负责人领衔参会！聚焦新冠疫苗/中和抗体/小分子药物临床开发最新进展，带来下一代新型疫苗及药物立项及研发前瞻讨论，探索不同技术路径下——mRNA\重组蛋白\（腺）病毒载体疫苗在超越新冠领域的创新与工艺开发领先实践！科研院所/疫苗、制药研发制造企业【免费参会】扫描下方二维码，即可报名参会！【议程首曝光！】（截止更新至12月6日,以现场版为准）【Day1 会场1:核酸疫苗（mRNA与DNA）专场】突破mRNA技术壁垒与疫苗药物创新• 复制型mRNA（甲病毒载体）及其应用 张波，中国科学院武汉病毒研究所新发传染病研究中心研究员• 结构指导的疫苗设计在新冠疫苗中的应用 王年爽，再生元制药公司研发科学家，mRNAS-2P技术设计者• 高活性GMP级别系列酶在mRNA疫苗生产上的应用 谢宏林，恺佧生物科技(上海)有限公司客户应用总监• 利用核苷修饰的mRNA缓解肝病 Valerie Gouon-Evans, 波士顿医学中心副主任肝脏疾病和再生项目主任• 话题待定 南京诺唯赞生物科技股份有限公司• 中性核苷脂材联合阳离子脂材体内递送mRNA疫苗研发 杨振军，北京大学药学院教授、天然药物及仿生药物国家重点实验室PI mRNA疫苗CMC与质控产业链建设• mRNA单剂免疫接种研发（拟定） 严景华，中国科学院微生物所微生物生理与代谢工程院重点实验室研究员• 话题待定 丹纳赫生命科学• mRNA疫苗供应链建设的必要性和解决方案 朱化星，苏州近岸蛋白质科技股份有限公司董事长• mRNA新冠疫苗制剂研发关键技术 宋相容，四川大学华西医院研究员/博士导师• 圆桌讨论：如何破局mRNA核酸疫苗专利、产业链及工艺质量和成本挑战？ 俞航，蓝鹊生物CEO 马鸿杰，科兴生物制药副总经理 栗世铀，启辰生生物联合创始人、CTO/CPO【Day1 会场2:其他新型疫苗专场】重组疫苗与佐剂创新与产业化• 新型CHO/昆虫细胞表达系统下重组蛋白制备工艺开发与优化（拟定） 魏于全，中国科学院院士，四川大学原副校长，华西医院临床肿瘤中心主任与生物治疗国家重点实验室主任• 新型Fc融合蛋白疫苗的研发与临床前临床开发进展 杨嘉明，丽珠生物常务副总经理• 应对突变株，通用型/双价重组蛋白/多肽新冠疫苗的设计与研发（拟定） 邵辉，依生生物CEO• 药物制剂技术在亚单位疫苗递送中的应用 孙逊，四川大学华西药学院教授、药剂系主任• 佐剂疫苗研发现状及新型佐剂研发策略 胡业勤，迈科康生物副总经理• 肿瘤治疗性疫苗临床开发新策略：卵巢癌一线免疫治疗III期临床 史跃年，昂瑞生物Co-Founder、CEO 腺病毒/流感病毒载体疫苗创新与产业化• 话题待定 楚天源创生物技术（长沙）有限公司• 预防型鼻喷式新冠腺病毒/流感病毒载体疫苗的研发与临床研究进展 朱涛，康希诺生物联合创始人，首席科学官，执行董事• 新冠病毒重组麻疹载体疫苗候选株的研发(拟定) 黄耀伟，浙江大学动物医学系教授，系主任• 腺病毒载体的改造优化以提高载量及避免预存免疫 陈凌，广州恩宝生物医药科技有限公司董事长兼首席科学家• 重组腺病毒载体的寨卡疫苗开发 戴连攀，中国科学院病原微生物与免疫学重点实验室组长【Day2 会场1:核酸疫苗（mRNA与DNA）专场】mRNA于新冠及其他适应症（肿瘤、传染病etc）的疫苗探索与开发• 话题待定翌圣生物科技(上海)股份有限公司• mRNA疫苗预防HIV等其他传染病的研发分享庞司林，深信生物研发总监、深信生物南京公司负责人• AI驱动下的mRNA疫苗应用及最新进展王弈，新合生物创始人、CEO• 话题待定武汉瀚海新酶生物科技有限公司• mRNA肿瘤疫苗的概念性验证与研发进展贾为国，中生复诺健首席科学家 CSO• mRNA新型递送系统及疫苗的免疫原性及安全性评估（拟定）刘滨磊，滨会生物董事长、湖北工业大学特聘教授、博士生导师• 助力核酸疫苗从实验室走向产业化！李菁，迈安纳（上海）仪器科技有限公司应用科学家• 圆桌讨论：mRNA疫苗开发策略与下一代疫苗开发趋势张龙贵，厚存纳米药业有限公司创始人兼CEO王弈，新合生物创始人兼CEO黄才古，谷森生物创始人、董事长兼CEO（确认中）DNA于新冠及其他适应症（肿瘤、传染病etc）的疫苗探索与开发• 开发安全且能诱导长期保护的二代新冠疫苗寸韡，中国医学科学院医学生物学研究所研究员，实验室负责人• 新冠通用型抗变异高效免疫DNA疫苗研究于继云，北京震旦鼎泰董事长• DNA疫苗与灭活疫苗的序贯免疫原理及其临床试验与研究进展程鑫，艾棣维欣临床开发部医学总监【Day2 会场2:新冠疫苗及药物专场】从19到22年，COVID新冠政策与未来研发立项策略• 新型疫苗创新与技术壁垒突破 高福，中国科学院院士（确认中）• 新冠病毒细胞受体ACE2表达模式的解析 李国平，西南交通大学附属成都市第三人民医院呼吸与危重症医学科主任• 圆桌讨论：我们还有必要新开发疫苗吗？下一代新冠疫苗立项和研发策略及思路（市场前景VS竞争力； Omicron突变株的应对；流感化趋势应对；不同类型：多价疫苗、通用型疫苗、多联疫苗） 卢山，美国麻省大学医学院终身教授, 新型疫苗研究室主任 王雪薇，中国生物技术股份有限公司科研管理处主任助理 余东，Dynavax研究资深副总裁，GSK美国前研发总监经验与启示：从新冠病毒认知到疫苗开发• 新冠疫苗临床研究进展与展望 朱凤才，江苏省疾病预防控制中心副主任• 新冠疫苗临床试验替代终点评价思考与进展 李琦涵，中国医学科学院医学生物学研究所所长• 中生在抗新冠领域的研发策略与进展 王雪薇，中国生物技术股份有限公司科研管理处主任助理• 圆桌讨论1：有哪些弯路可以避免？一代新冠疫苗临床试验设计与研究思考（安慰对照；人群筛选；观察时间；剂量选择；亚单位疫苗佐剂配比；样本量）• 圆桌讨论2：未来新冠疫苗的临床加强针/组合研究/序贯免疫研究方向与策略（加强针VS序贯；疫苗+中和抗体/小分子；有效性VS 安全性；试验注意事项） 朱凤才，江苏省疾病预防控制中心副主任 李琦涵，中国医学科学院医学生物学研究所所长 回爱民，复星医药全球研发总裁，首席医学官应对新型突变株，新冠药物（中和抗体/小分子）立项与研发• “全谱”新冠中和抗体研发策略与临床进展（拟定） 施前，丹序生物CEO• 新冠重轻中症患者小分子药物治疗三期临床研究数据分享 马连东，开拓药业副总裁、新药研究院院长• 圆桌讨论：应对新冠预防与治疗——下一代中和抗体/药物立项和研发策略（市场商业化价值；广谱中和抗体；双抗、多抗；小分子药物） 冯辉，君实生物 COO 施前，丹序生物 CEO 马连东，开拓药业副总裁、新药研究院院长 党群，河南真实生物总裁顶级科研机构、行业领军企业领先参会！（以下排名不分先后）中国疾控中心传染病所中国科学院成都生物制品研究所军事医学研究院美国麻省大学医学院清华大学艾滋病综合研究中心江苏省 CDC石药集团北京大学生命科学研究院长春生物制品研究所-疫苗研究室云南沃森生物技术股份有限公司NEB重庆大学北京鼎成肽源生物技术有限公司石家庄四药有限公司天津键凯科技有限公司sun yat-sen university cancer center中国科学院广州生物医药与健康研究院波士顿医学中心上海交通大学深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司无锡耐思生物科技股份有限公司北京大学药学院丹纳赫生命科学United BioPharma, Inc恺佧生物科技（上海）有限公司厦门赛诺邦格生物科技股份有限公司中国科学院病原微生物与免疫学重点实验室南京诺唯赞生物科技有限公司武汉瀚海新酶生物科技有限公司和元生物深圳近邻生物科技有限公司依生生物康希诺Roche艾博生物北京擎科生物科技有限公司震旦鼎泰杭州中美华东制药有限公司丽珠生物圣戈班高功能塑料（杭州）有限公司Croda China艾伟拓（上海）医药科技有限公司成都生物锘海生物科学仪器（上海）有限公司东南大学上海兆维科技有限公司上海磐霖资产管理有限公司中国科学院武汉病毒研究所/生物安全大科学研究中心北京达科为生物技术有限公司君实生物玉溪沃森生物技术股份有限公司翌圣生物科技（上海）股份有限公司丹序医药中吉当康（北京）基因技术有限公司杭州高田生物医药有限公司开拓药业苏州艾特森制药设备有限公司NanMicr苏州纳微科技股份有限公司河南真实生物蚌埠医学院武汉糖智药业有限公司成都迈科康苏州英赛斯智能科技有限公司启辰生生物上海胤煌科技有限公司遵义医科大学珠海校区NEST无锡耐思生物科技有限公司艾棣维欣深信生物诺未科技（北京）有限公司昂瑞生物兰州理工大学中生复诺健中国医学科学院医学生物学研究所蓝鹊生物北京桑翌实验仪器研究所武汉汇研生物科技股份有限公司厚存纳米广州派真生物技术有限公司斯微生物重庆博唯佰泰生物制药有限公司迈安纳（上海）仪器科技有限公司楚天源创生物技术（长沙）有限公司苏州近岸蛋白质科技股份有限公司北京科兴中维中国科学院微生物所微生物生理与代谢工程院重点实验室国药中生高特佳投资集团元本生物北京师范大学珠海校区环码生物圣诺制药迈杰转化医学中国科学院计算生物学重点实验室江苏申基生物科技有限公司......更多参会企业名单持续更新中！【早鸟特惠本周五截止！】12月10日前注册享立减1000元早鸟特惠！扫描下方二维码，即享限时早鸟特惠！【超多赞助形式等您来开启！】论坛开放主题演讲，产品展示，插页广告，晚宴赞助，吊绳&名卡、手提袋、瓶装水、椅套广告等多种形式、全方位供您展示先进疫苗技术！即刻联系我们，获得有限的赞助演讲机会！详情咨询：180 1793 9885（同微信）【关注官微，及时获取会议最新信息！】联系组委会：180 1793 9885（同微信）邮箱：vaccon@bmapglobal.com网站：www.bagevent.com/event/7801342?bag_track=instrument 媒体合作联系：上海商图信息咨询有限公司赵俊雯| Jane ZhaoTel: 021-61071886（ext.8027）官网: www.bmapglobal.com

全球新冠肺炎疫情持续蔓延，疫苗研发对疫情防控至关重要，更是人类战胜疫情的关键。在这场争分夺秒的抗疫赛跑中，中国仅用时4个月，已有一个重组腺病毒载体疫苗（采用基因重组技术将编码病原微生物保护性抗原的基因重组到腺病毒，经培养、增殖、提取、纯化所表达的保护性抗原制成的疫苗）和四个灭活疫苗（由完整病毒组成，通过理化方法灭活其致病性，仍然保持病毒的全部或部分免疫原性的疫苗）相继获得国家药品监督管理局批准进入临床试验。然而，近几年来我国突发公共卫生事件频发，其中由接种疫苗引发的公共卫生事件更是不断出现。虽然大部分调查结果都基本排除了与疫苗接种的因果关系，但每一次事件的出现，都会引发公众对疫苗安全的质疑，引起人民群众对用药安全的强烈不安。那么，疫苗包含哪些成分？疫苗安全上市都有哪些流程？接种疫苗有哪些安全隐患？到底该不该接种疫苗？小编整理了疫苗相关知识，并梳理了一些中外重大疫苗安全事故，带大家一起来解答这些问题。 疫苗接种的起源人类繁衍生息的历史就是人类不断同疾病和自然灾害斗争的历史，控制传染性疾病最主要的手段就是预防，而接种疫苗被认为是最行之有效的措施。最早的疫苗起源于一次意外的发现，英国“免疫学之父”琴纳发现挤牛奶的女工从不患水痘，继而发明了“牛痘”这种神奇的疫苗并推广接种，消灭了威胁人类几百年的天花病毒。所以，疫苗是人类医疗健康发展史上一项伟大的发明成果。疫苗包含哪些成分？疫苗中的每种成分都有其特定用途，在生产过程中，要对每种成分进行测试。确保所有成分都经过安全测试。1.抗原所有疫苗都含有一种产生免疫反应的活性成分(抗原)。抗原可能是致病有机物的一小部分，如蛋白质或糖，也可能是整个生物体的弱化或失活形式。2.防腐剂如果疫苗用于给多人接种，防腐剂可以防止疫苗在玻璃小瓶打开后被污染。有些疫苗不含防腐剂，因为它们为单剂瓶装，接种后即可将小瓶丢弃。最常用的防腐剂是2-苯氧基乙醇。它已在多种疫苗中使用多年，用于一系列婴儿护理产品，对疫苗是安全的，因为它对人体几乎没有毒性。3.稳定剂稳定剂防止疫苗内部发生化学反应，并防止疫苗成分附着在疫苗瓶上。稳定剂可以是糖（乳糖、蔗糖）、氨基酸（甘氨酸）、明胶和蛋白质（重组人血白蛋白，来源于酵母）。4.表面活性剂表面活性剂保持将疫苗中的所有成分混溶在一起。它们可防止疫苗液体形式的元素沉淀和结块。它们也经常用于冰淇淋一类食品中。5.残留物残留物是在疫苗制造或生产过程中使用的少量各种物质，它们不是完成疫苗的活性成分。物质会因采用的生产工艺而有不同，可能包括卵白蛋白、酵母或抗生素。疫苗中可能存在的这些物质的残留量非常少，需要按百万分之几或十亿分之几来测量。6.稀释剂稀释剂是用于将疫苗在使用前稀释至正确浓度的液体。最常用的稀释剂是无菌水。7.佐剂有些疫苗还含有佐剂。佐剂通过将疫苗在注射部位保留更长时间，或者刺激局部免疫细胞，可以提高对疫苗的免疫反应。佐剂可以是少量的铝盐（如磷酸铝、氢氧化铝或硫酸铝钾)。疫苗研发上市需要哪些流程？1.临床前阶段每一种正在开发的疫苗都必须首先经过筛选和评估，以确定使用哪种抗原来引发免疫反应。在这个阶段，不进行人体测试。首先在动物身上进行测试，以评估其安全性及其预防疾病的潜力。如果疫苗引发免疫反应，它将分三期在人体临床试验中进行测试。2.第一期临床为少数志愿者接种疫苗，以评估其安全性，确认其产生免疫反应，并确定正确的剂量。通常在这一阶段，疫苗测试是在年轻和健康的成年志愿者中进行。3.第二期临床随后为数百名志愿者接种疫苗，以进一步评估其安全性和产生免疫反应的效能。这一阶段的参与者与疫苗拟议接种对象具有相同的特征（如年龄、性别）。在这个阶段通常要进行多个试验，对不同年龄组和不同疫苗配方作出评估。这一阶段通常还包括没有接种疫苗的一组人作为对照组，以确定接种组的变化是由疫苗引起，还是偶然发生的。4.第三期临床接下来，为成千上万的志愿者接种疫苗，并与没有接种疫苗但接受了对照产品的类似人群进行比较，以确定疫苗对其旨在预防的疾病是否有效，并考察其在更广大人群中的安全性。大多数情况下，第三期试验是在多个国家和一个国家的多个地点进行，以确保对疫苗性能的发现可适用于不同的人群。5.审批上市在得出所有这些临床试验的结果后，需要采取一系列步骤，包括审查疫苗的效验和安全性，以进行监管和公共卫生政策审批。各国相关官员将严格审查研究数据，决定是否批准疫苗投入使用。必须证明疫苗对广大人群安全有效，才会批准疫苗并将其纳入国家免疫规划中。疫苗安全事故1印度鼠疫疫苗事件事件：1902年10月30日，印度Mulkowal有19人在接种同一瓶Haffkine的灭活非肠道全细胞鼠疫疫苗后死于破伤风。原因：调查委员会调查结果显示，这19个人接种的疫苗都是从编号为53N的同一个仪器瓶中抽取，这些鼠疫死疫苗在生产过程中发生了破伤风杆菌的污染。2.巴西狂犬病疫苗事件事件：1960年，在巴西福塔雷萨（Fortaleza）地区曾发生了一起惨痛的狂犬病疫苗意外安全事故，18名儿童在接种狂犬病疫苗后因狂犬病而死亡。原因：疫苗在病毒原液的质量控制环节中灭活不彻底，造成接种人群感染病毒。这起事故表明，如果疫苗生产过程中未采用适当的灭活步骤，用于疫苗生产的所谓固定病毒株也可能是致命的。现代人用灭活狂犬病疫苗的生产有严格的检定程序。例如在中国，除了疫苗生产厂家的检定外，国家对狂犬病疫苗执行“批批检”制度，即对厂家生产的每批疫苗，都必须由国家授权的检定部门进行全面检定。每批疫苗只有在经权威检定部门检定合格并签发了合格证书后，才能上市销售。3.山西高温疫苗事件事件：2010年，为了垄断山西二类疫苗市场，乙脑疫苗生产企业雇佣临时工、钟点工与服务员，在疫苗包装盒上粘贴标着有由长春、北京等地生产的“山西疾控专用”标签，并且导致多名儿童注射疫苗后死亡。原因：疫苗储存不当，经调查发现疫苗在接种前被放在高达30℃的高温阳光直射环境中长达数十小时，使其冷链破坏，导致接种者死亡。4.2013年乙肝疫苗死亡事件事件：2013年12月，湖南、深圳等多地出现婴幼儿注射乙肝疫苗致死案件，大连汉信、康泰生物、天坛生物等疫苗企业牵涉其中。在先后17例死亡事件中，康泰生物身处漩涡，致死案件最多。国家食药监总局、国家卫计委于2013年12月20日下发通知，要求暂停使用深圳康泰公司的全部批次重组乙肝疫苗。原因：事件发生后大众怀疑其疫苗生产线出现问题，但据统计，接种疫苗后出现异常反应80%以上被判定自身免疫反应，与疫苗无关。最终结果被鉴定事故与疫苗的质量无关，死亡案例是巧合事件。 5.九价HPV疫苗事件事件：2019年4月，媒体曝出海南博鳌银丰康养国际医院去年年初给客户接种“假宫颈癌9价疫苗”，但最终并未认定为假疫苗。5月，香港又爆出私立机构给客户接种来历不明的宫颈癌9价疫苗，最终被确认一部分为水货，一部分为假货。原因：香港卫生署公布的中期化验报告结果显示该假冒HPV疫苗根本不存在任何HPV疫苗成分，只有生理盐水等成分。而后，假冒九价HPV疫苗的无菌检验结果也不合格，显示有关样本可能受到微生物污染，样本品质存在问题。6.辉瑞新冠疫苗事件事件：2021年1月10日，德国接种辉瑞新冠疫苗后，发生了913起"不良反应"，7人死亡。2021年1月16日，挪威在接种疫苗后，出现死亡29例的情况。2月17日，以色列大规模接种辉瑞疫苗，至少有13人在接受注射后出现面瘫的情况，这类病例的数量可能还会持续增加。（截止2月 ， 辉瑞疫苗死亡病例高达653人 ） 原因：专业机构评估后认为这些事故与疫苗带来的副作用有关，并且事故有一个共同点，死者绝大多数都是老人。其中，一些死者在接种疫苗时本身患有基础性疾病并且免疫力低下。建议大家，身体虚弱的就不要注射了。 疫苗安全问题寄托了公众信赖，疫苗安全事件的发生，实质上在一次次戳痛公众对疫苗安全的信赖。纵观这些事故的发生原因，我们可以看出大部分问题集中在疫苗的质量控制流程上，下面小编带大家了解一下上述事故涉及的疫苗质量控制试验。疫苗的质量控制疫苗生产要经过六大步骤——培养、灭活、纯化、配比、灌装、包装，其生产及质量控制应符合国家有关规定和中国药品GMP要求。首先，对于疫苗原液、半成品和成品，我们要确保它不含有别的细菌、病毒，再对其他指标进行检测。1.无菌检查 无菌检查法包括薄膜过滤法和直接接种法。只要供试品性质允许，应采用薄膜过滤法。供试品无菌检查所采用的检查方法和检验条件应与方法适用性试验确认的方法相同。无菌试验过程中，若需使用表面活性剂、灭活剂、中和剂等试剂，应证明其有效性，且对微生物无毒性。高压灭菌器（点击查看专场）2.病毒原液的鉴别试验纯化后的病毒液（或病毒裂解液）经除菌过滤后即为单价病毒原液，需要对其进行鉴别。实时定量逆转录PCR（Real-time RT-PCR）法因其检测速度快、灵敏度高、特异性高，被普遍用于病毒的检测鉴别。RT-PCR是将RNA的反转录（RT）和cDNA的聚合酶链式扩增（PCR）相结合的技术，其原理是经反转录酶的作用，从RNA合成cDNA，再以cDNA为模板，在DNA聚合酶作用下扩增合成目片段。实时荧光定量PCR（点击查看专场 ）3.病毒灭活验证试验该试验是在病毒灭活工艺结束后检查样品中有无残余感染性病毒存在,以此评价病毒灭活工艺的效果,防止生产过程中因各种因素导致病毒灭活不彻底而造成疫苗安全隐患，是保证病毒性灭活疫苗安全性的重要检测项目。具体实验步骤查看《中国药典》第三部。蛋白质免疫印迹杂交仪（点击查看专场）4.蛋白质含量测定采用HPLC对原液中蛋白含量进行测定，半成品或成品检测可用化学显色、色谱分析或符合国家规定的免疫学方法（例如速率比浊法或ELISA）进行测定。高效液相色谱仪（点击查看专场 ）5.载体蛋白鉴别可采用血清学方法进行载体蛋白的鉴别试验。用于检测载体蛋白理化特性的常用方法包括：SDS-PAGE 图谱分析、等电聚焦分析、HPLC测定、氨基酸分析、氨基酸序列分析、旋光度测定、荧光分光光谱分析、肽图谱分析和质谱分析等。气相色谱质谱联用仪（点击查看专场）6.毒性检查异常毒性有别于药物本身所具有的毒性特征，是指由生产过程中引入或其他原因所致的毒性。实验给予动物一定剂量的供试品溶液，在规定时间内观察动物出现的异常反应或死亡情况，检查供试品中是否污染外源性毒性物质以及是否存在意外的不安全因素。异常毒性试验应包括小鼠试验和豚鼠试验。试验中应设同批动物空白对照，观察期内，动物全部健存，且无异常反应，到期时每只动物体重应增加，则判定试验成立。称重台（点击查看专场 ）该不该接种疫苗？世界卫生组织21日公布的最新数据显示，全球累计新冠确诊病例达110749023例，我们还没有看到整个疫情出现拐点。从人类历史上战胜重大传染病看到的经验，如果完全依靠自然免疫，那就是靠大量人员的死亡作为代价，从现代科学来讲真正战胜传染病最终极的武器就是疫苗。但是，疫苗并非百分之百安全。任何药物在使用过程中，都会因为个体差异存在一些异常反应，特别是由于个体原因存在一些严重异常反应这是不可避免的。专家表示，根据现在对新冠病毒疫苗监测的情况来看，异常反应的发生率是十万分之六，严重的异常反应是百万分之一，从这两个指标来看，跟过去用过的上市疫苗比较，没有发现异常的情况。对于新冠疫苗，大家还是要关注其说明书禁忌症和注意事项后，根据个人情况选择是否接种。

p 　　InnoVax Forum (Vaccine Development and Manufacturing Forum 2017) /p p 　　疫苗创新与工艺技术论坛2017 /p p 　　会议时间: 11月15-16日 /p p 　　会议地点: 中国l上海 /p p 　　会议网址: www.innovaxsummit.com /p p 　　会议主题： /p p 　　疫苗行业及产品开发现状及趋势 /p p 　　中国及亚太疫苗产业及市场现况 /p p 　　新技术在疫苗研究中的应用及新型疫苗设计 /p p 　　疫苗佐剂技术及治疗性疫苗的开发 /p p 　　疫苗耐受性试验及动物模型选择 /p p 　　疫苗临床开发, 安全及免疫原性评价 /p p 　　新型疫苗给药系统及配方技术 /p p 　　新技术在疫苗工艺开发及生产中的应用 /p p 　　一次性技术, 多疫苗产品共用生产线的建立 /p p 　　疫苗分析, 纯化技术及生产质量管理 /p p 　　质量源于设计及高通量技术在疫苗工艺开发中的应用 /p p 　　主旨演讲嘉宾 /p p 　　Margaret Liu, 国际疫苗协会主席, 美国加州大学旧金山分校及瑞典卡罗林斯卡学院客座教授, ProTherImmune 顾问 /p p 　　报告题目1: The Future Landscape of Vaccine Product Development /p p 　　报告题目2: Emerging Infectious Disease and the role of Gene-based Vaccine /p p 　　Ken Ishii, 主任, 疫苗及佐剂研究中心, 日本NIBIOHN研究所 教授, 日本大阪大学 /p p 　　报告题目: Cutting-edge Science towards Next Generation Adjuvant and Immunotherapeutic Agent /p p 　　Sha Ha, 疫苗工艺开发部总监, 美国默克公司 /p p 　　报告题目: Evaluation of antibody quality elicited by a replication defective HCMV vaccine /p p 　　 strong 部分特邀演讲嘉宾: /strong /p p 　　Sean Du, 亚太研发外部创新及合作负责人, 赛诺菲巴斯德 /p p 　　Pele Chong, 高级副总裁, 台湾联亚生技 /p p 　　谢铎源, 首席技术官, 武汉博沃生物科技有限公司 /p p 　　Jung-Sun Yum, 执行总监, 韩国CHA疫苗研究院 /p p 　　王洪海, 教授, 上海市结核病重点实验室主任, 遗传所副所长, 复旦大学 /p p 　　Yue-chun Kim, 助理教授, 韩国高等理工学院 /p p 　　周彥宏, 副研究员, 国立传染病及疫苗研究所, 台湾国家卫生研究院 /p p 　　彭涛, 首席科学家, 广东华南联合疫苗开发院有限公司 /p p 　　Xia Jin, 教授, 首席研究员, 上海巴斯德研究所 /p p 　　朱凤才, 副主任, 教授, 江苏省疾病与预防控制中心 /p p 　　此次论坛针对于国内疫苗生产及研制单位(未有产品上市), 将提供部分免费参会交流名额. /p p 　　欲获取最新议程, 演讲及参会信息, 请联系: /p p 　　联系人: 张经理 /p p 　　疫苗创新与工艺技术论坛2017组委会 /p p 　　电话: 86.21.6034.0229 /p p 　　Email: wzhang@deliver-consulting.com /p p 　　会议网址: www.innovaxsummit.com /p p br/ /p

一、项目基本情况项目编号：ZZY-2023-CZGC-08项目名称：吉林省疾病预防控制中心（吉林省公共卫生研究院）高通量基因测序仪采购项目采购方式：竞争性磋商预算金额：150.0000000 万元（人民币）最高限价（如有）：150.0000000 万元（人民币）采购需求：采购高通量基因测序仪1台合同履行期限：签订合同后一个月内供货完毕本项目( 不接受 )联合体投标。二、获取采购文件时间：2023年03月23日 至 2023年03月29日，每天上午9:00至11:00，下午13:00至16:00。（北京时间，法定节假日除外）地点：网上方式：获取文件时需将以下材料复印件加盖公章的彩色扫描件发送至代理机构邮箱（3349655594@qq.com），邮件主题备注：采购项目名称+供应商简称并同时拨打代理机构电话进行资料收到确认：（1）营业执照副本（2）医疗器械经营或者生产许可证或有效的《医疗器械经营备案凭证》（3）法人授权书及被授权人身份证。注：所有材料内容必须完整、清晰易于辨认，否则将不予认可。代理机构会对供应商发送至邮箱的材料进行确认，若材料不全则在24小时内告知供应商进行补充、修改，供应商需在报名截止时间前完成补充、修改；对报名成功的供应商，代理机构将“报名登记表”电子版发送至供应商邮箱，供应商按要求填写后，将加盖单位公章的清晰可辨的扫描件（PDF格式）发送至代理机构邮箱售价：￥1000.0 元（人民币）三、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名称：吉林省疾病预防控制中心(吉林省公共卫生研究院)地址：长春市景阳大路3145号联系方式：刘磊、0431-879716602.采购代理机构信息名称：吉林省中泽云项目管理有限公司地址：长春市净月开发区伟峰东樾11栋1206室联系方式：李思诺、17743027089（座机）3.项目联系方式项目联系人：李思诺电话：17743027089（座机）

图片来源：视觉中国 对于渴望接种新冠疫苗的部分人员来说，由于容易出现急性免疫反应和血液循环问题，他们对一些基于信使RNA（mRNA）和病毒载体技术的疫苗心存担忧。尽管对大多数人来说这些疫苗是安全的，但它们与潜在的严重副作用（如心脏炎症和血栓）有关，因此，接种一种完全由蛋白质制成的疫苗或是他们的希望。　　英国《自然》杂志在11月8日的报道中指出，美国诺瓦瓦克斯公司和其他生物技术公司的基于蛋白质的新冠疫苗即将上市。这些基于蛋白质的新冠疫苗尽管进度缓慢，但制造简单、成本低廉、副作用较少，因此，不仅有望填补全球新冠疫苗接种空白，且能进一步遏制新冠疫情的发展势头，“有望开启新冠免疫新时代”。　　优点颇多　　《自然》杂志报道指出，尽管蛋白质疫苗尚未广泛应用于对抗新冠病毒，但到目前为止，后期临床试验数据看起来很有希望：与其他类型的新冠疫苗相比，蛋白质新冠疫苗能在副作用更少的情况下提供强保护作用。　　上个月发表的一份预印本论文称，在今年年初完成的一项有3万人参与的研究中，诺瓦瓦克斯疫苗针对新冠病毒的保护率为90%以上，不过，当时德尔塔变异毒株还未肆虐。位于成都的疫苗制造商三叶草公司报告其蛋白质疫苗针对新冠病毒的保护效力虽然略低，但该疫苗是在德尔塔变异毒株肆虐的人群中开展的。研究显示，这两种疫苗诱导的抗体水平可与mRNA疫苗诱导的抗体水平相媲美。　　此外，这些蛋白质疫苗看起来也很安全。目前世界各地正在进行临床试验的大约50种基于蛋白质的新冠疫苗都没有引起任何重大副作用。通常由mRNA或病毒载体疫苗引起的许多反应，如头痛、发烧、恶心和发冷等，在基于蛋白质的替代品中也不常见。　　进展缓慢　　尽管基于蛋白质的新冠疫苗有诸多优点，但其也有不足之处。　　首先，从新冠疫情暴发之初，研究人员就预计，基于蛋白质的疫苗的设计将比其他疫苗技术更慢。　　很多生物制药公司知道如何利用哺乳动物、昆虫或微生物经过基因改造的细胞大规模生产纯化蛋白质，但这一过程包含许多步骤，每一步都必须优化。疫苗开发咨询专家克里斯蒂娜曼德尔说：“这必然导致进展缓慢”。　　美国Dynavax Technologies首席执行官伊恩斯彭斯也表示，结果表明，使用蛋白质制造的新冠疫苗“并非不合格，只不过需要的时间更长一些。”该公司为三叶草疫苗公司生产佐剂。　　此外，不同蛋白质疫苗之间的功效可能差异巨大。目前正在测试的大多数基于蛋白质的疫苗都基于新冠病毒刺突蛋白（帮助病毒进入人体细胞）的某些版本制造而成。不同疫苗产品部署刺突蛋白的形式大相径庭：一些疫苗使用单一蛋白，另一些则使用三联体；有些使用完整的刺突蛋白，另一些只使用刺突蛋白的片段。此外，一些蛋白自由漂浮，另一些则被包装成纳米颗粒。而且，主要候选蛋白质疫苗依赖不同的佐剂，每种佐剂都以自己的方式刺激免疫系统，从而产生不同种类的疫苗反应。　　葛兰素史克全球首席卫生官托马斯布鲁尔表示，所有这些都可能转化为不同的疗效和安全性，“最终哪种疫苗会胜出，时间和第三阶段试验结果将给我们最终答案”。　　开启新时代　　据悉，在经历了数月延迟后，诺瓦瓦克斯的高管表示，他们准备在年底前向美国食品和药品监督管理局提交其蛋白质疫苗监管所需要的材料。此前该公司已向世卫组织、澳大利亚、加拿大、英国、欧盟等提交了相关材料。而且，11月1日，印度尼西亚首次授予该公司疫苗紧急使用权。　　无独有偶，三叶草公司以及印度Biological E公司也将在未来几周和几个月内向本国政府提交类似的文件。　　《自然》杂志称，如果这些疫苗获批，它们将减轻抵制现有疫苗的人的恐惧，填补全球疫苗接种空白。到目前为止，低收入国家只有不到6%的人接种了新冠疫苗。基于蛋白质疫苗容易制造、成本低廉，而且不需冷冻或冷藏保存，这些优势有助于缩小富国和穷国之间的免疫差距。　　防疫创新联盟项目和创新技术负责人尼克杰克逊说：“世界需要这些基于蛋白质的疫苗，以惠及那些弱势群体”。诺瓦瓦克斯公司和三叶草公司都承诺明年向新冠肺炎疫苗实施计划捐赠数亿剂疫苗。　　据悉，防疫创新联盟已投资10多亿美元研发基于蛋白质的疫苗，目前有五种基于蛋白质的新冠疫苗处于积极研发当中，其中最令人瞩目的是三叶草公司、诺瓦瓦克斯公司和韩国生物科学公司生产的产品，杰克逊说：“蛋白质疫苗将会开启新冠免疫新时代”。　　疫苗行业资深人士、三叶草公司科学顾问拉尔夫克莱门斯说，在新冠疫情暴发之初，mRNA等疫苗带来了速度优势，但现在基于蛋白质的疫苗正在迎头赶上，它们将提供更多的功能，比如，填补疫苗接种空白，保护整个世界免受新冠病毒困扰等，“我认为它们会占上风”。

12月24日，由全国20多个省、直辖市特种设备检验检测机构组成的中国特种设备科技协作平台在北京成立。 　　据介绍，建立中国特种设备科技协作平台是国家质检总局特种设备局在年初深入学习实践科学发展观活动中提出的16个特种设备科学发展任务目标之一，是在特种设备局和中国特检院精心组织和共同努力下完成的。该平台由多家特种设备检验检测机构按照自觉自愿、平等互利的原则参与组成。特种设备局对平台实施业务领导和管理，中国特检院担任理事长单位，其他6家地方特种设备检验检测机构担任副理事长单位。 　　中国特种设备科技协作平台将瞄准世界先进水平，整合特检行业科研资源，提高特种设备安全和节能的整体科研水平，构建国家科技创新平台并开展有针对性的研究和应用。主要任务包括构建我国特种设备行业大科技平台的资金、人才和实验设备保障模式、提出我国特种设备行业科研项目指南、形成科研成果共享与推广应用机制、培养高水平的专业化科研人才队伍等。 　　特种设备局有关负责人表示，中国特种设备科技协作平台的成立，是提升特种设备安全监察与节能监管水平的迫切需要，是落实科学发展观学习成果的具体体现。它既能解决国家级检验机构有课题、有人才但科研资金相对不足的难题，又能解决地方检验机构缺乏高水平课题和人才的难题，是创新科研体制的一种尝试。平台将在质检总局统一协调和规划下，组织国家与地方检验机构、地方与地方检验机构之间的联合科研攻关，避免低水平重复研究，实现资源整合和成果共享，最终形成全国特种设备大科研的体系格局，实现多出成果、快出成果和多出人才、快出人才的总体目标，对提高检验机构检验能力和科研水平、探索创新科研机制具有重要意义。 　　成员单位当天还签署了《中国特种设备科技协作平台共建承诺书》，承诺投入平台所需的科研资金、科研人才以及试验装备，为今后平台的运行提供了经费、人员及试验条件保障。 　　参加会议的地方检验检测机构负责人对平台未来的发展寄予厚望。大家纷纷表示，将全力支持平台建设，把工作重点从重检验、轻科研，逐步转变到检验与科研并重，以科研提升检验，以检验促进科研，不断提高特种设备检验机构的技术创新水平，为打造“中国特检”品牌贡献力量。