最全:200款获证的新冠试剂名单
p 新冠疫情持续在全球肆虐,截至2020年7月13日,世界卫生组织WHO共批准全球范围内15款新冠检测产品。美国FDA共紧急授权全球范围内的137款新冠检测产品。国家药监局共批准48个新冠检测产品(试剂+仪器+软件),医保商会颁发了410个新冠出口白名单。/pp style="text-align: center "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong2家国内 IVD上市企业时获NMPA、WHO EUL、FDA EUA三项认证/strong/span/pp 根据统计,有2家国内体外诊断企业同时获得NMPA(中国国家药品监督管理局)、FDA EUA (美国食品药品管理局)、WHO EUL (世界卫生组织)认证或授权,分别是硕世生物、华大基因,2家均为上市企业。/pp style="text-align: center "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong多家跨国企业同时获WHO EUL、FDA EUA认证/strong/span/pp 同时通过WHO EUL、FDA EUA认证的跨国企业有业界知名的丹纳赫(旗下塞沛、贝克曼)、罗氏、雅培、西门子、珀金埃尔默。/pp style="text-align: center "span style="color: rgb(255, 0, 0) "strong15款新冠检测产品列入WHO EUL一览/strong/span/pp 列入WHO EUL 清单的国内体外诊断生产企业已达8家,分别是硕世生物、凯普生物、中生捷诺、科华生物、之江生物、卓诚惠生、达安基因、华大基因。/pp 国外企业包括:罗氏、雅培、珀金埃尔默、赛沛、西门子、索灵等。/pp 清单如下(按时间倒序排序):/pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/0ebf90a2-be0d-4e70-ac48-fcabbe671aad.jpg" title="1.png"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/1cd007c1-fadf-4069-b43f-00409d3b997f.jpg" title="2.png"//pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "137款新冠检测产品获美国FDA EUA紧急使用授权/span/strong/pp 随着美国新冠疫情持续大幅增长,FDA批准中国新冠检测产品数量明显上升。目前全球有137款新冠检测产品获 FDA EUA紧急使用授权,国内体外诊断企业已超过10家,值得一提的是杭州的企业表现较为亮眼。/pp span style="color: rgb(0, 176, 240) "strong部分获授权国内企业如下:/strong/span/pp strong北京万泰生物药业股份有限公司/strong/pp 获批日期:7月10日/pp 获批产品:WANTAI SARS-CoV-2 Ab Rapid Test/pp strong杭州安旭生物科技股份有限公司/strong/pp 获批日期:7月6日/pp 获批产品:Assure COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device/pp strong杭州莱和生物技术有限公司/strong/pp 获批日期:6月19日/pp 获批产品:LYHER Novel Coronavirus (2019-nCoV) IgM/IgG Antibody Combo Test Kit (Colloidal Gold)/pp strong硕世生物/strong/pp 获批日期:6月18日/pp 获批产品:COVID-19 Coronavirus Real Time PCR Kit/pp strong必欧瀚生物技术(合肥)有限公司/strong/pp 获批日期:6月18日/pp 获批产品:Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Test Kit/pp strong 北京泛生子基因科技有限公司/strong/pp 获批日期:6月5日/pp 获批产品:Genetron SARS-CoV-2 RNA Test/pp strong杭州博拓生物科技股份有限公司/strong/pp 获批日期:6月4日/pp 获批产品:RightSign COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette/pp strong东方生物(全资子公司美国衡健生物科技有限公司)/strong/pp 获批日期:5月29日/pp 获批产品:COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma)/pp strong圣湘生物科技股份有限公司/strong/pp 获批日期:5月4日/pp 获批产品:Novel Coronavirus (2019-nCoV) Nucleic Acid Diagnostic Kit/pp strong安图生物/strong/pp 获批日期:4月24日/pp 获批产品:Anti-SARS-CoV-2 Rapid Test/pp strong复星医药/strong/pp 获批日期:4月17日/pp 获批产品:Fosun COVID-19 RT-PCR Detection Kit/pp strong迈克生物/strong/pp 获批日期:4月15日/pp 获批产品:SARS-CoV-2 Fluorescent PCR Kit/pp strong科维斯生物/strong/pp 获批日期:4月6日/pp 获批产品:Gnomegen COVID-19 RT-Digital PCR Detection Kit/pp strong华大基因/strong/pp 获批日期:3月26日/pp 获批产品:Real-Time Fluorescent RT-PCR Kit for Detecting SARS-CoV-2/pp span style="color: rgb(0, 176, 240) "strong抗原、抗体产品约占20%/strong/span/pp 137款获FDA EUA 授权新冠检测产品中,以核酸检测产品为主,占比约80%。抗原、抗体检测产品占比约20%。/pp strong 抗体检测试剂获批的企业主要有:/strong/pp 贝克曼库尔特、罗氏、雅培、奥森多、安图生物、欧蒙、西门子、BD、东方生物、莱和生物、博拓生物、必欧瀚生物、安旭科技、Diazyme Laboratories, Inc.、InBios International, Inc.、Babson Diagnostics, Inc.、Emory Medical Laboratories、Vibrant America Clinical Labs、Mount Sinai Laboratory等。/pp strong抗原检测产品获批企业主要有:/strong/pp 7月2日,FDA批准碧迪BD公司的 Veritor System for Rapid Detection of SARS-CoV-2 ,该产品为便携式COVID-19抗原即时检测,15分钟内可获检测结果。 据悉,这已是BD公司批准的第3款新冠检测产品。/pp 5月8日,FDA批准Quidel Corporation公司的Sofia 2 SARS Antigen FIA ,这是抗原类产品首次获得FDA批准。/pp style="text-align: center "strongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "137款新冠检测产品一览/span/strong/ppstrongspan style="color: rgb(255, 0, 0) "/span/strong/pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/fe3d9680-43d7-482e-9f69-10b23273797e.jpg" title="3.png"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/c9daa160-41b7-452b-9df7-6975e72bf4c1.jpg" title="4.png"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/fcf007e9-00e4-4596-8490-641a5db2c385.jpg" title="5.png"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/952c4115-19b2-45cf-8b96-d982d935e28d.jpg" title="6.png"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/2243516d-b261-479a-9bcb-33bca2988707.jpg" title="7.png"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/329aa2a0-3c34-406b-bd2d-501843c8221e.jpg" title="8.png"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/8d79ce40-958b-4bdd-8704-d275b6e8c47b.jpg" title="9.png"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/cf8aaf19-b619-4cae-bf63-d853c20ed4cc.jpg" title="10.png"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/ecbfd8fd-4eae-462c-926f-820512c87908.jpg" title="11.png"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/1d2ba75d-d178-4efb-a033-18b611437be3.jpg" title="12.png"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/dbbba368-c89c-4a2d-b424-7b77d7f69169.jpg" title="13.png"//pp style="text-align: center"img style="" src="https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/000da4a5-239d-4b94-a091-a04c7bba6835.jpg" title="14.png"//pp strongspan style="color: rgb(0, 176, 240) "48款NMPA新冠检测产品一览/span/strong/pp 截至6月12日,NMPA已完成42个新型冠状病毒检测试剂盒、5个仪器设备、1个软件的应急审评工作,上述48个新冠检测产品经国家药监局审批获准上市,为便于查看相关信息,现汇总如下:/pp strongspan style="color: rgb(0, 176, 240) "42个检测试剂盒/span/strong/pp strong产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)/strong/pp 注册人名称:上海之江生物科技股份有限公司/pp 注册证编号:国械注准20203400057/pp 批准日期:2020-01-26/pp strong产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)/strong/pp 注册人名称:上海捷诺生物科技有限公司/pp 注册证编号:国械注准20203400058/pp 批准日期:2020-01-26/pp strong产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)/strong/pp 注册人名称:华大生物科技(武汉)有限公司/pp 注册证编号:国械注准20203400059/pp 批准日期:2020-01-26/pp strong产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)/strong/pp 注册人名称:华大生物科技(武汉)有限公司/pp 注册证编号:国械注准20203400060/pp 批准日期:2020-01-26/pp strong产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)/strong/pp 注册人名称:中山大学达安基因股份有限公司/pp 注册证编号:国械注准20203400063/pp 批准日期:2020-01-28/pp strong产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)/strong/pp 注册人名称:圣湘生物科技股份有限公司/pp 注册证编号:国械注准20203400064/pp 批准日期:2020-01-28/pp strong产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)/strong/pp 注册人名称:上海伯杰医疗科技有限公司/pp 注册证编号:国械注准20203400065/pp 批准日期:2020-01-31/pp strong产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)/strong/pp 注册人名称:广州万孚生物技术股份有限公司/pp 注册证编号:国械注准20203400176/pp 批准日期:2020-02-22/pp strong产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)/strong/pp 注册人名称:英诺特(唐山)生物技术有限公司/pp 注册证编号:国械注准20203400177/pp 批准日期:2020-02-22/pp strong产品名称:六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)/strong/pp 注册人名称:成都博奥晶芯生物科技有限公司/pp 注册证编号:国械注准20203400178/pp 批准日期:2020-02-22/pp strong产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)/strong/pp 注册人名称:北京卓诚惠生生物科技股份有限公司/pp 注册证编号:国械注准20203400179/pp 批准日期:2020-02-27/pp strong产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)/strong/pp 注册人名称:博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司/pp 注册证编号:国械注准20203400182/pp 批准日期:2020-02-29/pp strong产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)/strong/pp 注册人名称:博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司/pp 注册证编号:国械注准20203400183/pp 批准日期:2020-02-29/pp strong产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)/strong/pp 注册人名称:迈克生物股份有限公司/pp 注册证编号:国械注准20203400184/pp 批准日期:2020-03-01/pp strong产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)/strong/pp 注册人名称:厦门万泰凯瑞生物技术有限公司/pp 注册证编号:国械注准20203400198/pp 批准日期:2020-03-06/pp strong产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)/strong/pp 注册人名称:广东和信健康科技有限公司/pp 注册证编号:国械注准20203400199/pp 批准日期:2020-03-11/pp strong产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)/strong/pp 注册人名称:武汉明德生物科技股份有限公司/pp 注册证编号:国械注准20203400212/pp 批准日期:2020-03-12/pp strong产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM / IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)/strong/pp 注册人名称:南京诺唯赞医疗科技有限公司/pp 注册证编号:国械注准20203400239/pp 批准日期:2020-03-13/pp strong产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)/strong/pp 注册人名称:珠海丽珠试剂股份有限公司/pp 注册证编号:国械注准20203400240/pp 批准日期:2020-03-14/ppstrong 产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法)/strong/pp 注册人名称:杭州优思达生物技术有限公司/pp 注册证编号:国械注准20203400241/pp 批准日期:2020-03-16/pp strong产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(杂交捕获免疫荧光法)/strong/pp 注册人名称:安邦(厦门)生物科技股份有限公司/pp 注册证编号:国械注准20203400298/pp 批准日期:2020-03-24/pp strong 产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)/strong/pp 注册人名称:上海复星长征医学科学有限公司/pp 注册证编号:国械注准20203400299/pp 批准日期:2020-03-24/pp strong 产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(RNA捕获探针法)/strong/pp 注册人名称:上海仁度生物科技有限公司/pp 注册证编号:国械注准20203400300/pp 批准日期:2020-03-26/pp strong产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增-金探针层析法)/strong/pp 注册人名称:武汉中帜生物科技股份有限公司/pp 注册证编号:国械注准20203400301/pp 批准日期:2020-03-31/pp strong产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(双扩增法)/strong/pp 注册人名称:武汉中帜生物科技股份有限公司/pp 注册证编号:国械注准20203400302/pp 批准日期:2020-03-31/pp strong产品名称:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)/strong/pp 注册人名称:北京金豪制药股份有限公司/pp 注册证编号:国械注准20203400322/pp 批准日期:2020-04-03/pp strong产品名称:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)/strong/pp 注册人名称:丹娜(天津)生物科技有限公司/pp 注册证编号:国械注准20203400365/pp 批准日期:2020-04-10/pp 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