抗瘤酮

近日，国家药监局发布公告，国内已上市的顺铂注射剂、注射用异环磷酰胺、硫唑嘌呤片、注射用门冬酰胺酶和注射用硫酸长春地辛5种抗肿瘤药相应规格可以参照公告要求递交修订说明书的补充申请，增加儿童用药信息。这是国家药监局开展已上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目以来，发布的第二批已上市药品说明书增加儿童用药信息公告。根据公告，5种抗肿瘤药药品说明书的适应症或用法用量中增加了儿童用药内容。以顺铂注射剂为例，该药是目前临床应用较广泛的化疗药物之一，应用于肺癌、肉瘤和膀胱癌等肿瘤适应症，目前我国共有27个顺铂注射剂批准文号。公告在原药品说明书基础上，在【用法用量】项下增加儿童相关内容：“单药治疗，推荐以下两种剂量：50~120mg/㎡每3~4周一次；15~20mg/㎡/d连续5天，每3~4周重复；如果联合化疗，推荐用量为20mg/㎡或更高剂量，每3~4周一次，但不可超过顺铂单药剂量。根据儿童体重，本品需用适量氯化钠注射液稀释滴注。”。【用法用量】项下对儿童用药的明确表述，将有助于本品在临床的规范安全使用。儿童用药问题一直备受关注。近日国务院印发的《中国儿童发展纲要通知(2021-2030年)》中特别提到，“完善儿童临床用药规范，药品说明书明确表述儿童用药信息”。国家药监局高度重视儿童用药说明书规范问题，为指导企业完善药品说明书，提高儿童用药的可及性和使用安全性，促进临床规范合理用药，国家药监局药品审评中心与国家儿童医学中心（北京儿童医院）于2018年6月共同设立“上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目”，研究论证对儿童临床常用药品增补儿童用药信息。国家药监局在严格遵循科学性的前提下合理利用真实世界证据，今年6月，发布第一批已上市药品氟哌啶醇片、利培酮口服制剂和氟西汀口服制剂3种药品说明书增补儿童用药信息。此次在总结前期工作经验基础上，继续发布第二批5种已上市抗肿瘤药说明书增加儿童用药信息，惠及更多儿童患者。据了解，今年9月，国家药监局药品审评中心发布《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药信息撰写的技术指导原则（试行）》。这是我国首个针对药品说明书中儿童用药信息规范化撰写与修订的专项指导原则。该项指导原则的发布将有力促进我国药品说明书儿童用药信息的进一步完善，提升儿童用药安全水平。

中国抗生素污染总体情况到底如何?终于有了研究成果。近日，中国科学院广州地球化学研究所应光国课题组获取首份中国抗生素使用量和排放量清单，预测得出全国58个流域的&ldquo 抗生素环境浓度地图&rdquo 。这一报告于6月初发表在国际学术期刊《环境科学与技术》。 　　近年多地河流水体被检出抗生素，已经引起人们的广泛关注。去年12月，央视曝光全国主要河流部分点位都检出抗生素，甚至南京居民家中自来水也有检出。其中珠江广州段受到抗生素药物的污染非常严重，脱水红霉素等抗生素含量远远高出欧美发达国家河流的水平。应光国课题组的研究则量化预测了珠江流域抗生素的污染程度，报告显示，预测珠江流域抗生素排放密度全国最高，预测抗生素环境浓度仅次于海河。 　　珠江流域 排放量不大但密度最高 　　珠江流域抗生素污染究竟有多严重?&ldquo 在北方海河流域最严重，在南方珠江流域最严重。&rdquo 广州地球化学研究所研究员、博士应光国说。 　　从报告的&ldquo 全国抗生素排放地图&rdquo 中可以看到，与洞庭湖、淮河、长江等流域相比，珠三角的抗生素排放总量虽然低于以上几个流域，在全国只属于中等水平，但单位面积排放密度在全国58个流域中属于最高等级，达到70 .3-109千克/平方公里· 年。而论文中明确表示，包括珠三角和东江流域在内的珠江流域，其抗生素排放密度为全国最高，但课题组没有透露该密度具体数值。 　　西江流域 排放量高密度中等 　　去年央视新闻报道称，珠江广州段受到抗生素药物污染非常严重，当时广州市自来水公司明确表示，广州自来水并不是从珠江广州段取水，而是来自水质较好的东江、北江、西江。 　　应光国团队的研究显示，就抗生素排放总量而言，西江流域达到最高等级，与松花江、黄河、淮河、长江、洞庭湖等流域一样，每年排放量在2190-3560吨 东江流域的抗生素排放总量为237-378吨/年，在和广东相关的几个流域中最低，在全国58个流域中也属于排放量较少的 北江流域则为378-587吨/年，属排放量居中的等级。 　　至于排放密度，除了最高的珠江流域，西江流域密度中等，北江流域则仅有7.15-13.3千克/平方公里· 年，在涉及广东的几大流域中排放密度最低，与国内部分西部流域抗生素排放密度相当。 　　报告指出，以地理学上著名的&ldquo 胡焕庸线&rdquo (中国地理学家胡焕庸1935年提出的划分我国人口密度的对比线，也称为&ldquo 黑河-腾冲一线&rdquo )为划分，人口较密集的中国东部，其抗生素排放量密度是西部流域的6倍以上，可见人类活动对抗生素排放的巨大影响。 　　36种常见抗生素中 阿莫西林浓度最高 　　进入环境后的各类抗生素，由于物理化学性质不同，有的容易降解，有的较稳定，在水、土、沉积物等不同环境的相中分配不同，因此环境浓度也不一样。报告预测了36种常见抗生素在各流域的环境浓度。珠江三角洲的抗生素环境浓度在全国排第二，仅次于海河。阿莫西林等7种抗生素在流域水环境中的浓度高于1000纳克/升。 　　应光国介绍，海河和珠江是环境抗生素污染最严重的两条河流，但由于海河水量少，其抗生素环境浓度比珠江更高。事实上，北方地区的各河流流域抗生素浓度明显高于南方河流。 　　珠江流域中，浓度最高的抗生素是阿莫西林，达到3384纳克/升，其次为氟洛芬(2867纳克/升)。诺氟沙星、青霉素等另外5种抗生素浓度也较高，均高于1000纳克/升。应光国解释，我国目前没有关于环境里抗生素浓度的标准，但1000纳克/升以上的浓度已经属于非常高的水平。 　　而今年初，广州市环保局曾表示要探索抗生素监测办法，争取在珠江广州段展开抗生素监测，目前进展如何?昨日，广州市环境监测中心站相关负责人表示，对珠江抗生素的监测方法研究正按计划进行，目前还在实验阶段。由于国家层面还没有相关标准和规范，因此正和中国科学院广州地球化学研究所等多个单位密切沟通和合作，最终要建立广州市环境监测中心站自己的一套科学监测方法。 　　释疑 　　水中抗生素从哪里来? 　　2013年16 .2万吨抗生素52%为兽用　　环境中抗生素的来源主要包括生活污水、医疗废水以及动物饲料和水产养殖废水排放等。环境中的抗生素残留又会通过各种方式可能重新进入人体，最主要的就是喝了含有抗生素的水、吃了存在抗生素残留的肉类和蔬菜，另外还可以通过生态循环的方式回到人体。 　　应光国介绍，珠江流域人口密度高，广东人又是养殖大省，鸡、猪的消费量在全国范围内算很高的，水产养殖发达，广东鱼塘在全国最多，因此珠江流域抗生素使用量、排放量大，排放密度高。另外，我国的污水处理水平也较低，农村地区几乎直接排放污水。 　　由于我国对抗生素的使用缺乏监管，抗生素滥用的现象非常普遍，广东也不例外。应光国介绍，目前对大医院中抗生素使用的控制相对较好，但中小医院、药店以及畜牧养殖业则基本没有控制，政府监管缺位。实地调查中，养鸡场、养猪场的动物粪便和饲料里都检测出抗生素。 　　应光国介绍，一头猪的平均污水排放相当于10个人的排放量，并且养殖厂排放污水中的抗生素将随污水进入受纳水体和土壤环境，也有可能渗入地下水。本次报告显示，2013年中国使用抗生素达16.2万吨，其中52%为兽用抗生素 在36种常见抗生素中，兽用抗生素的比例更是高达84.3%。 　　危害到底有多大?通过饮食 　　进入人体非常微量但会加剧细菌耐药 　　环境抗生素污染对人体健康有什么影响?饮用有抗生素残留的水有没有危害?被检出抗生素的肉类安全吗?应光国解释，通过饮食进入人体的抗生素非常微量，相比医用治疗中使用的抗生素少得多，吃抗生素药品都没事，微量的抗生素残留进入人体并没有直接危害。抗生素滥用、环境抗生素污染的真正危害在于加剧细菌耐药性的情况。 　　从药学领域而言，广谱(能针对绝大多数细菌)抗生素大致分为青霉素类、碳青酶烯类、&beta -内酰胺类、氨基糖苷类、四环素类、大环内酯类、磺胺类、喹诺酮类等。&ldquo 不同的药物，在人体或动物体内不同的半衰期(药物衰变为其他物质)不同，以喹诺酮类药物(如诺氟沙星等)为例，其半衰期较长，在自然界化学稳定性很好。它需要足够长的时间降解成其他物质，如果人类长期低量摄入含有喹诺酮类的水、肉食，其直接的结果就是产生耐药。&rdquo 中国药理学会教学与科普专委会委员、南方医科大学药学院徐江平教授表示。 　　&ldquo 喹诺酮类药物的人体耐药性问题是较为普遍的现象了。比如第一代喹诺酮氟哌酸，已经基本治疗不了细菌感染性腹泻，再如诺氟沙星、氧氟沙星，其对于呼吸系统、泌尿系统感染的治疗效果也在渐渐降低，这就是耐药的表现。&rdquo 　　广州地化所这次研究报告显示，喹诺酮类药物的用量仍然很大，以诺氟沙星为例，2013年全国用了5440吨，其中人用了1013吨。徐江平表示，他最新掌握的信息显示，农业部已经意识到喹诺酮在畜牧业滥用的危害，即将决定停止4类喹诺酮类药物在畜牧业的使用。&ldquo 其他还有一些小分子的抗生素，其半衰期也很长，在自然界化学稳定性很好，长期微量摄入也有类似的导致耐药结论。&rdquo 　　怎么预测出来? 　　10年流域调查购买了237家药企数据 　　&ldquo 我国长期缺乏对抗生素使用的监管，每一种抗生素具体用到哪些地方、用了多少、有多少进入环境，做研究的人都不知道。&rdquo 应光国说，这次课题的初衷就是搞清楚上述情况。 　　课题组选择了市场调查+数据分析+模型模拟的方法。课题组对我国主要河流做了10年的流域调查，在数据积累的基础上，这次选择了36种最常被检出的抗生素作为研究对象。 　　2014年开始，课题组从国家食药监总局等部门提供的药厂登记信息中，分别选择了各种抗生素销售量最大的5-10家企业作为代表，总共237家。课题组向这些企业购买了2013年的市场份额、销售量等数据，从而计算出各类抗生素在不同区域的使用量和用途。 　　然后，参考代谢率、污水处理率等因素，进而计算出抗生素排放量。根据各流域的行政区划组成，将各市、县的数据相加，得到流域尺度的抗生素排放量和排放密度。最后，在排放量基础上，再使用三级逸度模型，模拟预测了各抗生素在全国各流域的环境浓度。应光国课题组从2013年开始启动本次课题，历时两年完成，&ldquo 这也是建立在此前课题组大量研究获得的基础数据之上&rdquo 。 　　预测是否靠谱? 　　肯定有误差但&ldquo 结论比较可靠&rdquo 　　中科院南海海洋研究所副研究员徐维海指出，数据分析和模型模拟的结果肯定与真实环境有误差，即便是实地监测，也会有枯水季与丰水季、不同河段点位的区别。不过他认为，应光国课题组研究所得的抗生素模拟浓度50%以上与监测结果在一个数量级以内，说明研究结论比较可靠。&ldquo 能拿到这么多数据，反映出全国抗生素浓度的分布情况，这是没有人做过的。&rdquo 　　广州地化所研究员张干表示，这一研究更重要的意义在于，反映了抗生素污染的时空规律。他介绍，这次研究建立了一个抗生素排放清单的平台，以后就可以代入数据做情景模拟，往前、往后都可以预测。&ldquo 这次的研究成果倾向于静态，下一步应该还会倾向于做抗生素污染的动态预测。&rdquo 　　徐维海介绍，现在对抗生素环境浓度的监测研究已经不是国内外学术界的重点。&ldquo 抗生素残留在环境中的暴露是确定的，现在的研究转向对耐药性，尤其是耐药性基因的研究。&rdquo 　　链接 　　&ldquo 超级细菌&rdquo 　　演变史 　　近30年，人类在广谱抗生素研发方面基本没有突破性发现，能做的都是小修小改，但同时出现了多种&ldquo 超级细菌&rdquo 。2013年前后还发现&ldquo 产N D M -1耐药细菌&rdquo ，它与传统&ldquo 超级细菌&rdquo 相比，其耐药性已经不再是仅仅针对数种抗生素具有&ldquo 多重耐药性&rdquo ，而是对绝大多数抗生素均不敏感，这被称为&ldquo 泛耐药性&rdquo 。 　　1920年　医院感染的主要病原菌是链球菌。 　　1960年　产生了耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌(M R SA)，M R SA取代链球菌成为医院感染的主要菌种。耐青霉素的肺炎链球菌同时出现。 　　1990年　耐万古霉素的肠球菌、耐链霉素的&ldquo 食肉链球菌&rdquo 被发现。 　　2000年至2014年　出现绿脓杆菌，对阿莫西林等8种抗生素耐药性达100% 肺炎克雷伯氏菌，对西力欣、复达欣等16种高档抗生素的耐药性高达52%-100%。

关爱儿童，共同抗疫|“硬核”液相护航儿童口罩检测新标准 关注我们，更多干货和惊喜好礼 COVID-19新型冠状病毒（COVID-19）肺炎疫情来势汹汹，牵动着每一个人的心，截至目前全球共有143个国家报告有确诊新冠肺炎病例，累计已突破1835万。作为科学服务行业的领导者，赛默飞公司竭尽所能，为病毒检测、疫苗研发等各个领域的每一位客户提供设备和技术支持，并与大家风雨同舟，为全球抗疫工作贡献自己的一份力量。 在这没有硝烟的抗疫战场中，口罩作为重要的防护用品，在未来相当长的时间内将持续受到全球的重视，需求和生产量都会大幅增长。作为世界最大的口罩生产和出口国，我国承担着全球约60%的产量。这一数字在未来也将继续增长，口罩等防护用品的品控需求也将随之增长。目前我国对医用防护类、劳动防护类及日常防护类口罩均有对应的质量标准，对规范口罩质量、保障消费者权益起到积极的作用。然而，这些标准都不适用于儿童用口罩，疫情期间儿童口罩质量参差不齐，缺乏专门的标准规范等问题引发社会关注。2020年5月7日，国家市场监管总局（标准委）网站正式发布GB/T 38880-2020《儿童口罩技术规范》推荐性国家标准，自此儿童口罩无标可依的问题得到解决。相比于其他标准，该标准对儿童口罩的基本要求和外观质量要求做出规定之外，还在内在质量指标中重点提出：不得检出可迁移性荧光增白物质。 赛默飞时刻关注行业内相关标准的实施，并利用产品的优势制定相应的解决方案，为检测领域的客户保驾护航。2020年3月，赛默飞推出的Vanquish™ Core HPLC 系统，匠心传承，实力硬核，俗称“硬核”液相，专为常规分析实验室设计而成，拥有出色的分析精密度、检测器灵敏度和操作简便性，可靠且耐用。此次，赛默飞采用结合多种智能新技术的Vanquish Core HPLC，成功重现《儿童口罩技术规范》中规定的FZ/T 01137-2016标准方法，完成了9种不同荧光增白剂标准品和儿童口罩中可迁移性荧光增白物质的分离检测。可迁移性荧光增白剂是一种荧光染料，具有亮白增艳的作用，广泛用于造纸、纺织、洗涤剂等多个领域中，其对人体可能会造成一定危害，甚至有致癌作用。本次实验依据FZ/T 01137-2016标准方法，实现9种荧光增白剂的分离检测。通过Hypersil GOLD Phenyl苯基柱，9种荧光增白剂均达到基线分离，且响应高，峰型好。 图1 9种荧光增白剂标准品分离检测图谱（黑：标准品溶液，红：溶剂空白）色谱柱：Hypersil GOLD Phenyl（4.6*250mm，5μm）配制不同浓度的标准品溶液，建立标准曲线，在一定浓度范围内（标准中各荧光增白剂浓度均不同，以C.I.220浓度范围0.7~70μg/mL为代表，其他组分浓度范围均按照标准要求配制，此处略）标准溶液线性良好，各荧光增白剂的线性相关系数均大于0.999，满足标准要求。 图2不同浓度标准品溶液图谱 图3 各荧光增白剂线性结果将C.I.220浓度35μg/mL标准品溶液连续进样6针，结果显示Vanquish Core HPLC的仪器精密度非常优异，9种荧光增白剂的保留时间及峰面积RSD分别为0.01%~0.17%和0.18%~0.39%。图4 标准品溶液连续进样6针图谱结果按照标准要求，考察各荧光增白剂在3种不同加标浓度下的回收情况，结果各荧光增白剂回收率在82%~95%之间，满足标准对回收率80%~110%的要求。表1 不同加标浓度下回收率结果 按照标准规定步骤，对某品牌两种批次的儿童口罩实际样品进行前处理并检测，结果表明无明显可迁移性荧光增白物质检出。 图5 两种批次儿童口罩检测结果结语Vanquish Core HPLC完美重现儿童口罩新标准，性能可靠、表现优异，不仅助力国家抗疫、关爱儿童成长，还可以降低仪器故障率、提升工作效率，为检测领域的客户保驾护航。在这场抗疫战争中，赛默飞与您一起，互相帮助，患难与共！液相新品速递Vanquish Core HPLC 继承了Vanquish 平台的优势， 700 bar耐压的HPLC，二元/四元/等度/双三元泵可选。特色双三元泵，结合各种阀切换技术，可以实现在二维液相、（多）中心切割、反梯度补偿、串并联等多种高级应用。• Vanquish溶剂监控系统，让溶剂跑空成为历史• 交互式Vanquish触摸屏，持续了解系统状态• 系统健康检查，诊断向导，降低维护成本• 升级版自定义进样功能，方法编辑更简单• 连续可调梯度延迟体积功能，让方法转换更轻松 如需合作转载本文，请文末留言。扫描下方二维码即可获取赛默飞全行业解决方案，或关注“赛默飞色谱与质谱中国”公众号，了解更多资讯+

p style=" text-indent: 2em " 李咏的爱妻哈文，去年8月曾在微博发文： br/ /p p 　　“艾滋病疫苗都有了，癌症疫苗还远吗?” /p p 　　然而，在李咏离开的整整一个月后 /p p 　　终于，就在昨天 /p p 　　一款精准抗癌药，在美国FDA正式上市! /p p 　　针对17种肿瘤 /p p 　　有效率可高达75%! /p p 　　这是有史以来第一款TRK抑制药物 /p p 　　第一款与肿瘤类型无关的“广谱”抗癌药 /p p 　　对于肿瘤无法切除，或已经转移的晚期患者有奇效 /p p 　　这无疑是最最振奋人心的重磅好消息 /p p 　　人类医学史上的又一伟大创举和传奇! /p p 　　 img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/94484b30-c6e6-4227-85b0-3caf4d03a633.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" style=" text-align: center " / /p p 　　美国上市时间：2018年11月26日 /p p 　　批准单位：美国食品和药物管理局(FDA) /p p 　　药物名称：Vitrakvi(又名Larotrectinib) /p p 　　药物功效：有效对抗由单一罕见基因突变驱动的各种癌症 /p p 　　针对群体：患有实体肿瘤的成人和儿童患者 /p p 　　制造商：Bayer(拜耳)和Loxo Oncology共同研发 /p p 　　 img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/5b30a428-51bb-4aa3-b2ba-adadd5fe9482.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" style=" text-align: center " / /p p 　　1、何时上市? /p p 　　昨天，美国时间11月26日，抗癌药物Vitrakvi已经在美国正式上市。 /p p 　　Bayer和Loxo Oncology公司联合宣布，FDA已加速批准了其上市的时间。 /p p 　　Vitrakvi成为了第一个正式批准上市的口服TRK抑制药物，同时也是第一个与肿瘤类型无关(tumor-agnostic)的“广谱”抗癌药。 /p p 　　在国内的上市时间目前并未公布。但进口生物制剂通常要经历几个月到几年的审批时间。 /p p 　　 img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/62990ad7-e726-43f8-ab64-b3ed218dc868.jpg" title=" 3.jpg" alt=" 3.jpg" style=" text-align: center " / /p p 　　2、适应年龄? /p p 　　婴儿至老年人均可适用。 /p p 　　3、能治疗什么? /p p 　　可有效治疗的类型： /p p 　　肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤 /p p 　　胃肠癌、结肠癌、软组织肉瘤 /p p 　　唾液腺、婴儿纤维肉瘤、阑尾癌 /p p 　　乳腺癌、胆管癌、胰腺癌等17种 /p p 　　Vitrakvi用于治疗携带NTRK基因融合((gene fusion))的成人和儿童，局部晚期或转移性实体瘤患者，并且没有产生已知的抗性突变，是转移性的或手术切除可能导致严重发病率，没有有效替代治疗方案的。　　 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/9059e4f3-77c7-4072-b5d5-1238219b768b.jpg" title=" 4.jpg" alt=" 4.jpg" / /p p 　　LOXO-101是一个靶向药，针对的是NTRK1、NTRK2或者NTRK3基因融合的肿瘤患者。 br/ /p p 　　简单来讲这个新药不需要考虑癌症的发生区域，这就意味着不管什么癌种(组织/细胞/部位)，只要有NTRK基因融合，就可以使用Vitrakvi进行治疗。 /p p 　　所以，癌症患者可去做一下基因检测，一定去看看检测报告有没有这个基因融合。如果有，那么就很有可能被该药物治愈! /p p style=" text-align: center " 　 img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/26bb3ccf-cbd9-4463-8fff-5d35b0e05f98.jpg" title=" 5.jpg" alt=" 5.jpg" style=" text-align: center " / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/b1f6c5c8-29d3-4390-bd87-baf52cd22b46.jpg" title=" 6.jpg" alt=" 6.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(127, 127, 127) " (来源FDA官网) /span /p p 　　4、多久会见效? /p p 　　根据FDA公布数据显示，73%的患者反应时间为6个月以上，63%的患者反应时间为9个月以上，39%的患者反应时间为12个月以上。 /p p 　　美国FDA：“精准抗癌，有效率高达75%”! /p p 　　效果到底有多惊艳? /p p 　　2018年2月，世界四大权威医学杂志之一《新英格兰医学杂志(NEJM)》发表的一项关于抗癌药Vitrakvi(又名larotrectinib)的3项安全性，和有效性临床研究结果显示: /p p 　　对于年龄为4个月至76岁的患者，针对17种不同癌症治疗的总体有效率为75%。 /p p 　　这项结果随后也被FDA所证实。 /p p 　　 img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/aa912ddb-49fa-4ee6-b5c0-be1ea44dd0c7.jpg" title=" 7.jpg" alt=" 7.jpg" style=" text-align: center " / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(127, 127, 127) " (来源：《新英格兰医学杂志》) /span /p p 　　紧接着，2018年10月举行的欧洲肿瘤医学协会会议(ESMO2018)上，一项关于抗癌药Vitrakvi治疗涵盖24种独特肿瘤类型的TRK融合癌症成人，及儿童患者的临床数据显示： /p p 　　总缓解率：80% /p p 　　部分缓解率：62% /p p 　　完全缓解率：18% /p p style=" text-indent: 2em " 令人振奋的数据不止这一点! /p p 　　下面这些是临床接受抗癌药Vitrakvi治疗的最新部分案例： /p p 　　 strong 胃肠间质瘤 /strong ： /p p 　　55岁男性 /p p 　　治疗前：癌细胞几乎已经扩散到整个肠胃和腹腔 /p p 　　治疗后：接受了9个周期治疗后奇迹出现，肿瘤明显缩小，目前正在接受第10周期治疗。 /p p style=" text-align: center " 　　 img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/111909e4-d4d4-4f43-b94b-65a14655468c.jpg" title=" 8.jpg" alt=" 8.jpg" style=" text-align: center " / /p p style=" text-indent: 2em " strong 儿童纤维肉瘤 /strong ： /p p 　　16个月大的的婴儿 /p p 　　治疗前：经过基因检测后发现ETV6-NTRK3突变，接受了3次手术和化疗，效果依然不明显。 /p p 　　治疗后：接受抗癌药Vitrakvi成人剂量的液体制剂治疗3周期后，MRI磁共振显示肿瘤体积减少90%!　　 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/5aca71ab-cbed-4766-ab18-b8e45ba4d4f6.jpg" title=" 9.jpg" alt=" 9.jpg" / /p p 　　 strong 乳腺癌 /strong ： /p p 　　50岁女性 /p p 　　治疗前：这位患者之前接受过多次的化疗和手术治疗，无奈最后肿瘤还是复发了，情况很严重 /p p 　　治疗后：使用了抗癌药Vitrakvi治疗20天之后，裸露的肿瘤几乎消失了。　　 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/beb83e9b-eb4a-44f6-a727-3b7d6d7576ab.jpg" title=" 10.jpg" alt=" 10.jpg" / /p p 　　 strong 未分化肉瘤 /strong /p p 　　41岁女性 /p p 　　治疗前：患者的肿瘤细胞已广泛转移到肺部，很快要填满肺部了。 /p p 　　治疗后：迅速解决呼吸困难和低氧血症。2个周期后，大部分肿瘤消失，12个周期后，肿瘤组织几乎完全消失! /p p 　　 img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/ddad6d00-2ad5-411f-9167-42370695e9fb.jpg" title=" 11.jpg" alt=" 11.jpg" style=" text-align: center " / /p p 　　经临床试验，服用这款药也会有一些副作用，常见的有疲劳、恶心、头晕、贫血、咳嗽、呕吐、腹泻等。 /p p 　　和所有药物一样，这款神药长时间服用也会面临耐药性的问题。但据报道Loxo已经开发出第二代TRK融合基因突变抑制剂LOXO-195，用于治疗那些对这款药已经产生耐药性的患者。 /p p 　　价格多少，能不能用的起? /p p 　　昨晚Loxo Oncology公司也公布这款新药的价格： /p p 　　成人胶囊批发采购费用：32,800美元，30天用量 /p p 　　儿童口服液配方的费用：起价为每月11,000美元，根据患者的表面积计算 /p p 　　高昂的价格也引起了患者家庭的质疑。 /p p 　　目前拜耳公司表示，患者不会负担不起，大多数患者的每月自付费用将为20美元或更低。 /p p 　　他们公司将帮助患者支付昂贵的费用，并将免费提供Vitrakvi，同时制定保险详细信息。如果患者负担不起药物，由拜耳资助的慈善机构将免费提供该药物，拜耳还承诺，如果患者在治疗的前3个月没有显示临床成效，将会退还保险公司或个人等支付者所有花费。 /p p 　 img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/20bb7f9a-758b-48f3-bb27-edff87dd89a0.jpg" title=" 12.jpg" alt=" 12.jpg" style=" text-align: center " / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(127, 127, 127) " (来源：《Forbes》) /span /p p 　　为何能治疗多种不同类型的肿瘤? /p p 　　这款药是有史以来第一款TRK抑制药物。 /p p 　　TRK，是原肌球蛋白受体激酶 (tropomyosin receptor kinase) 是调节细胞通讯和肿瘤生长的重要信号通路，而NTRK是编码TRK的基因。在罕见情况下，NTRK基因会与其它基因融合，导致TRK信号通路不受控制，因而促进肿瘤的生长。　　 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/6f9a295d-7e91-46ff-8ef4-074c9cf5c12b.jpg" title=" 13.jpg" alt=" 13.jpg" / /p p 　　虽然这些肿瘤来源不同，从表面上看千差万别，但从分子生物学角度来看，其实它们很类似，因为都有一个共同特点：携带TRK融合基因突变，而且依赖这个突变基因提供生长信号。 /p p 　　正因为它们本质都依赖TRK基因，才会都对TRK靶向药物产生积极响应。 /p p 　　多少人将会获得新生的希望? /p p 　　据统计，在美国，每年大约2000到3000人罹患与NTRK有关的癌症。 /p p 　　这种突变在大多数实体肿瘤类型中发生的几率不到1%，但在成人涎腺癌和婴儿纤维肉瘤等恶性肿瘤中很常见。 /p p 　　目前癌症已经成了人类最大的克星! /p p 　　世界卫生组织下属国际癌症研究机构(IARC)在12日发布了2018年最新全球癌症统计数据《全球癌症报告》： /p p 　　2018年全球新增了1810万例癌症病例，死亡人数达960万。 /p p 　　与此同时，在《中国恶性肿瘤学科发展报告(2017年)》中显示： /p p 　　中国每天约1万人确诊癌症，每分钟约7人确诊患癌，40岁之后癌症发病率快速提升，80岁时达到高峰，85岁以后，一个人患癌累积风险为35%。 /p p 　　而另一项数据显示，美国总体的5年癌症生存率是66%，而中国总体的癌症生存率是31%，不到美国的一半。　 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/e4ad64b0-39db-45bd-b6e2-4acf03191ac7.jpg" title=" 14.jpg" alt=" 14.jpg" / /p p 　　　美国FDA局长Scott Gottlieb表示： /p p 　　“抗癌药Vitrakvi正式上市，标志着治疗癌症的疗法，从基于人体起源组织，向基于肿瘤遗传特征转变的重要一步!” /p p 　　希望这款药物也能在中国早日上市，挽救更多生命和造福更多家庭。 /p p 　　希望更多的癌症患者，能在正确的时间，获得匹配而有效的药物。 /p p 　　更多详情可查询美国FDA官网。 /p

p style=" text-align: center " img title=" 001.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/d5039c71-318c-402e-9516-68561c27df19.jpg" / p 　　中国食药监总局(CFDA)更是在这一年加速狂奔，进入史上最快跑道，利好新药临床和上市的审批政策频出，大批新药上市，素有“新药元年”之称。 p 　　2018年1月4日，CFDA发布首部《中国上市药品目录集》，第一批收录131个药品203个品规，以进口原研药为主，共有172个品规，占85% 2017年批准上市23个品种、36个品种规格，数量也是近年峰值。 /p p 　　监管机构更加开放和多元同时，国内药企面临药物创新能力与国外的差距，如何避开“高水平重复” 跨国药企则面临排队上市的业绩压力，如何在各地医保的压力下进医院、进医保目录。 /p p 　　“新药研发通常分为两个方面，一是满足今天的临床需求，提高药品可及性，如CFDA提速审批让新药更快在中国上市，让老百姓不用再到印度买药，在国际上批准的药将来可以在中国同步批准。”中科院上海药物研究所研究员沈竞康对21世纪经济报道表示，“二是满足现在还没有很好治疗手段的需求，这是肿瘤药物集中的原因。” /p p 　　肿瘤药扎堆 /p p 　　日前，医学权威杂志《柳叶刀》首次发表了全球20-39岁年轻人的癌症图谱：全球每年有100万20-39岁的年轻人被诊断为癌症，36万死亡，乳腺癌比例高达20%，女性是男性患者两倍 中国乳腺癌最多，但肝癌最致命，近1/3癌症由感染引起。 /p p 　　虽然年轻人的发病率远低于老年人，但癌症年轻化趋势应引起重视。 /p p 　　癌症一直是引发人类生病和死亡的主要诱因，近年的创新疗法在很大程度上改变了癌症的治疗模式。 /p p 　　IMS统计，从2011到2016年，全球针对22种适应症的68种新型药物获得上市批准。个性化药物、靶向药物和新型免疫治疗药物的使用带来实际益处。由于癌症治疗的迫切需求仍未被满足，行业内外的投资持续增长，仍将持续推动肿瘤药物市场高速发展。 /p p 　　2017年全球肿瘤市场规模预计达到1300亿美元(出厂价格)，过去5年(2012-2017年)年均增长率在9%左右。中国市场表现突出，预计2017年肿瘤市场规模将达到500亿人民币以上，未来5年平均增速达到10%。 /p p 　　目前，70%-80%的肿瘤研发管线集中在靶向治疗，50%的在研产品集中在非小细胞肺癌和乳腺癌，白热化竞争不可避免。 /p p 　　以FDA2017年上市的46个新药为例，抗癌药物达到12个，包括5个针对血液癌、4个用于治疗乳腺癌和卵巢癌，以及用于尿路上皮癌、肺癌和梅克尔细胞癌的药品。 /p p 　　此外，在青光眼、丙肝、银屑病、糖尿病等领域也获得突破。2017年第一个获FDA审批的是Synergy Pharmaceuticals公司的新药TRULANCE，用于治疗慢性特发性便秘。另有四款治疗中枢神经系统疾病新药，分别为治疗多发性硬化症的Ocrevus、治疗“渐冻人症”的Radicava、控制帕金森病的Xadago以及改善亨廷顿病症状的Austedo。治疗全基因型丙肝药物Vosevi和Maviret也相继入场，老对手Gilead和AbbVie竞争正酣。 /p p 　　中国癌症病人晚期比例远高于美国，手术比例少，加上靶向药使用有限，5年生存率远不如美国。另外，由于法规出台迟缓且要求复杂，中国生物类似药发展缓慢。化疗新品的缺乏及仿制品逐渐覆盖大部分市场，将带动化疗药物向普药发展。 /p p 　　自CFDA 2016年2月发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》以来，截至2017年12月18日第25批优先审评目录，共涉及391个受理号，明确优先审批艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童用药品和老年人特有和多发的疾病用药。 /p p 　　从名单公布的受理原因看，主要集中在抗肿瘤、抗病毒、专利到期品种的首仿药，以及罕见病(如注射用丹曲林钠)、儿童用药(如左乙拉西坦)、与现有治疗手段相比具有明显治疗优势(如罗沙司他)，临床急需、市场短缺(如注射用紫杉醇)品种，着重于满足当前的临床需求。 /p p 　　研发布局上，免疫疗法依旧是大热领域，肿瘤集中“大户”PD-1/PD-L1和CAR-T成为国内追赶国外的主要阵地。国外有Bavencio和Imfinzi两款PD-L1抑制剂的上市，CDK4/6靶点下有Kisqali与Verzenio两款新药获批。 /p p 　　2017年12月11日南京传奇生物的CAR-T疗法成为国内首个获得受理的临床申请 12月13日，信达生物的信迪单抗注射液上市申请获得受理，成为国内首例提交上市申请的国产PD-1单抗，用于治疗霍奇金淋巴瘤。 /p p 　　全球最大的临床试验注册库美国ClinicalTrials.gov数据显示，目前登记在册的PD-1临床试验数451个(美国251个，中国59个)，PD-L1319个(美国197个，中国33个) CAR-T224个，中国以119个超越了美国的70个。 /p p 　　创新药回报或降低 /p p 　　德勤近日发布的一项关于新药研发回报价值的研究引发热议，报告称，2017年新药研发回报率下降到3.2%，低于2010年的10.1%。药企需要花费近20亿美元将一个药物投入市场。 /p p 　　小型企业表现优于大型企业，调研企业预计2017年的回报率为11.9%(高于2016年的9.9%)，但仍低于2014年的17.7%。 /p p 　　癌症治疗方面，从2010 -2017年，排名前12位的公司在肿瘤领域的后期收入预测比例，从2010年的18%上升到2017年的37%。 /p p 　　除高投入和高风险，过于集中的肿瘤布局亦是药企要面对的挑战之一。 /p p 　　“这意味着国内水平提高，但在药物机理上，尤其是肿瘤免疫治疗，国内的企业在同一水平上过于重复和集中，我们不希望拥挤在同一个跑道上，希望有更多企业能够走到国际前沿，做一些竞争性研究。”沈竞康认为，FDA批准的新药给出很好的示范作用，“如治疗甲状腺药物获批，已经多年没有过了，市场有很宽泛的需求。” /p p 　　但药物上市并非意味着解决了问题。 /p p 　　由于基础研究滞后和突破减少，多年前药企争相布局的慢病、常见病如糖尿病、心血管及呼吸道等新药的“爆款”药物减少。在糖尿病和心脏病等依赖传统产品的公司会遇到比较大的麻烦，患者挑选余地越大，议价空间也越大，同时也可能触发巨头间的大型并购。 /p p 　　拿到中国市场入场券的跨国药企，还面临着如何进医院、进医保，如何打通渠道、抢占市场等。 /p p 　　以2017年第二季度中国医院药品市场数据为例，IMS统计总销售额为1872亿人民币，同比增长4.3%。跨国企业2017年第二季度销售额增长9.4%，与上年同期持平，而国内企业本季度增长2.7%，较上年同期下降明显。根据企业季度销售额排名，辉瑞、扬子江和阿斯利康为三甲。从治疗领域看，抗肿瘤药、免疫调节剂、呼吸系统药物持续增长。 /p p 　　医院仍然是药企最重要的渠道，中国药学会与麦肯锡发布的《中国医院药品报告：深度洞察》显示，2010至2012年间上市的24个创新药物，在2013至2016年间增速达27%，但在中国医院渠道获取市场份额对创新药而言有一定难度，从第1年到第5年，24种创新药物中，只有3种的份额提升超过于2%。 /p p 　　Evaluate Pharma在《2018 Preview》给出了2018年可能上市的10大新药。包括诺和诺德的糖尿病新药Semaglutide，Gilead治疗艾滋病的Bictegravir和FTC/TAF组合疗法，高效选择性口服抑制剂Epacadostat，艾伯维的抗体药物Rova-T，强生的apalutamide，Celgene的治疗多发性硬化症的全新口服药物ozanimod，以及罕见病领域Shire公司的lanadelumab，该药物已经获得了FDA和EMA颁发的孤儿药资格和突破性疗法认定，最后一个是GW公司的Epidiolex，用于治疗两种罕见和难治性的儿童期发作的癫痫。 /p /p /p

肿瘤的耐药性是国际上抗肿瘤药物研究的难题。根据美国国家癌症协会发布的研究数据：90%以上肿瘤患者治疗失败都与耐药相关。因此研究肿瘤耐药的机制、寻找新的抗肿瘤靶点以及研发新型抗肿瘤药物一直是全球关注的热点。MRP（Multidrug Resistance associated Protein，多药耐药相关蛋白）是ABC转运体家族的一员，也是第一个被发现并确定与耐药相关的ABC转运体，因此具有尤为重要的作用。MicroRNAs（miRNAs）则是近年来RNA生物学领域中的重大发现。在人类中表达的miRNA有1000多种，人体中60%的基因都可能被其调节，它是一类平均长度只有22个核苷酸的小分子非编码RNA，其对靶基因的调节参与了个体发育、细胞分化与增殖、凋亡等一系列生物学过程，在肿瘤、代谢紊乱等人类疾病的产生和发展过程中起到了重要的作用，但其在肿瘤耐药中的作用和机制仍不十分清楚。中国科学院上海药物研究所药物安全评价中心（以下简称“安评中心”）博士研究生高曼在研究员任进、副研究员戚新明的指导下，经过多年潜心研究，采用多种分子生物学最新技术和方法，发现miR-145可以通过不完全碱基互补配对作用于ABCC1的3’UTR的结合位点，在转录后水平来下调靶基因MRP1的表达这一重要新机制。进一步体外、体内研究证明：miR-145可以下调MRP1，减少细胞内阿霉素的外排，升高细胞内阿霉素的累积量，增强乳腺癌细胞对阿霉素的敏感性。因此首次发现了miR-145可通过直接靶向抑制MRP1而增强阿霉素对耐药的三阴性乳腺癌的作用，为抗肿瘤耐药研究提供了新靶点、新机制和新的治疗手段。该研究工作于2016年7月在线发表在Oncotarget上，是继今年3月在国际期刊BBA-Gene Regulatory Mechanisms上发表首次发现了非编码miRNA具有双重调控作用的全新分子机制之后，再次发表新研究成果。安评中心关于非编码miRNA相关的研究此前已有多篇文章相继发表，从发现的非编码miRNA双重调控作用的新机制，到非编码miRNA抗肿瘤耐药的新功能，建立了非编码miRNA的发现、筛选、优化、功能和机制确证等一系列研究体系，取得了一系列新进展，获得了国外同研究领域的广泛认可。该项研究获得国家“重大新药创制”科技重大专项以及中科院先导专项的支持。

p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 1、双特性抗体简介 /strong /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 双特异性抗体（BsAb）又称双功能抗体，可同时识别和结合两种不同的抗原和表位，并阻断两种不同的信号通路以发挥其作用。根据不同结构可将双特异性抗体结构主要有2大类：含Fc片段的双特异性抗体（IgG-like双特异性抗体）与不含Fc片段的双特异性抗体（non-IgG-like双特异性抗体）。 /p p style=" text-indent: 2em " strong IgG-like双特异性抗体 /strong ：IgG样BsAb有Fc部分，具有Fc介导的效应功能，如抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）、补体依赖的细胞毒作用（CDC）和抗体依赖的细胞介导的细胞吞噬作用（ADCP）。分子量相对较大，其Fc部分有助于抗体后期的纯化并提高其溶解性、稳定性。IgG样BsAb相对分子量较大，且Fc部分与受体FcRn结合，增加了抗体血清半衰期。此类抗体结构主要包括Triomabs/quadroma、DVD-Ig（dual variable domain Ig）、CrossMAb、Two-in-one IgG、scFv2-Fc。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/cd9bb872-271d-45cb-afbc-35f7cba5588c.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 双特异性抗体（BsAb）又称双功能抗体，可同时识别和结合两种不同的抗原和表位，并阻断两种不同的信号通路以发挥其作用。根据不同结构可将双特异性抗体结构主要有2大类：含Fc片段的双特异性抗体（IgG-like双特异性抗体）与不含Fc片段的双特异性抗体（non-IgG-like双特异性抗体）。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong non-IgG-like双特异性抗体： /strong 非IgG样BsAb缺乏Fc片段，仅通过抗原结合力发挥治疗作用，具有较低的免疫原性、易于生产、分子量小等特点。因相对分子量较小，其在肿瘤组织的渗透性较高，因此具有更强的治疗效果。这些BsAb有诸多形式，主要包括TandAb（tandem diabody）、scFv-HSA-scFv、BiTE（bi-specific T-cell engager）、DART（dual affinity retargeting）、Nanobody。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/9acc75b7-4909-447c-adaf-5781ed723f89.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" / /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 2、双特异性抗体的临床优势 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " BsAb与普通抗体相比增加了一个特异性抗原结合位点，在治疗方面表现出了以下优势： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong √ 介导免疫细胞对肿瘤的杀伤 /strong ：双特异性抗体的一个重要作用机制是介导免疫细胞杀伤，双特异性抗体有两条抗原结合臂，其中一条与靶抗原结合，另一条与效应细胞上的标记抗原结合，后者可以激活效应细胞，使其靶向杀伤肿瘤细胞。目前已经批准上市的2个双特异性抗体产品都属于这个类别，Trion Pharma公司开发的catumaxomab能够靶向肿瘤表面抗原EpCAM和T细胞表面受体CD3，而Micromet公司和Amgen公司开发的Blinatumomab可以同时结合CD19和CD3。两者都是通过激活并召集杀伤性T细胞，从而达到治疗肿瘤的目的； /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/f2b9023b-cc8d-488f-92f5-4a2013fa0fd8.jpg" title=" 3.jpg" alt=" 3.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong √& nbsp 双靶点信号阻断，发挥独特的或重叠的功能，有效防止耐药： /strong 同时结合双靶点，阻断双信号通路是双特异性抗体的另一个重要作用机制。受体络氨酸激酶（receptor tyrosine kinase，RTKs）是最大的一类酶联受体，在细胞增殖过程中发挥重要的调节作用，如Her家族等。RTKs在肿瘤细胞表面异常高表达，导致肿瘤细胞恶性增生，因此也是肿瘤治疗的重要靶点。针对RTKs的单靶点单克隆抗体已在肿瘤治疗中得到广泛应用，但是，肿瘤细胞可以通过转换信号通路或通过HER家族成员自身或不同成员之间的同源或异源二聚体激活细胞内信号进行免疫逃逸。因此采用双特异性抗体药物同时阻断两个或多个RTKs或其配体，可以减少肿瘤细胞逃逸，提高治疗效果； /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong √& nbsp 具备更强特异性、靶向性和降低脱靶毒性： /strong 利用双特异性抗体两个抗原结合臂可以结合不同抗原的特点，两个抗原结合臂分别结合癌细胞表面2种抗原，可以有效增强抗体对癌细胞的结合特异性和靶向性，降低脱靶等副作用； br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong √& nbsp 有效降低治疗成本： /strong 以BiTE为例，与传统抗体相比在组织渗透率、杀伤肿瘤细胞效率、脱靶率和临床适应症等指标方面都具有较强的竞争力，临床优势显著。特别在使用剂量方面，由于其治疗效果可以达到普通抗体的100-1000倍，使用剂量最低可将为原来的1/2000，显著降低药物治疗成本。相对于组合疗法，双特异性抗体的成本也远远低于两个单药联合治疗。 br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 双特异性抗体的制备主要有双杂交瘤细胞法，化学偶联，重组基因制备等方法。重组DNA技术是目前制备BsAb使用最多的技术。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 3、双特异性抗体的制备方法 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 双特异性抗体的制备主要有双杂交瘤细胞法，化学偶联，重组基因制备等方法。重组DNA技术是目前制备BsAb使用最多的技术。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong √& nbsp 化学偶联法： /strong 该方法最早出现于上世纪80年代，其原理是通过化学偶联剂（如邻苯二马来酰亚胺、N-琥珀酰-3-（2-吡啶二硫基）丙酸盐、二硫代酰基苯甲酸等）将两个完整IgG或两个F(ab)2抗体片段偶联成一种BsAb，这种方法快速简便，但是容易破坏抗原结合部位从而影响抗体活性，同时交联剂本身的安全性和致癌性不确定； /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong √& nbsp 双杂交瘤融合法： /strong 通过细胞融合的方法将2株不同的杂交瘤细胞融合成双杂交瘤细胞株，然后通过常规的杂交瘤筛选法克隆靶细胞。由于双杂交瘤的遗传背景来源于亲代的两种杂交瘤细胞，它必然要产生2种重链和2种轻链分子，而这些轻重链的随机组合配对方式才能产生所需的BsAb.利用双杂交瘤方法制备双特异性抗体随机性较大，效率低，但是BsAb生物活性较好，抗体结构比较稳定。利用Konck-in-hole技术可以有效解决异源抗体抗体重链正确配对的难题。制备方法是将一个抗体的重链CH3区366位体积较小的苏氨酸突变为体积较大的络氨酸，形成突出的“杵”型结构；将另一个抗体重链CH3区407位较大的络氨酸残基突变成较小的苏氨酸，形成凹陷的“臼”型结构；利用“杵臼”结构的空间位阻效应实现两种不同抗体重链间的正确装配。化学偶联法和双杂交瘤融合法生产出的双特异性抗体为鼠源性，具有较强的免疫原性，且产量低纯度差，在临床应用上有很大的制约； br/ /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/1c866bc3-af96-4ab1-919d-6adc354c4247.jpg" title=" 4.jpg" alt=" 4.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong √& nbsp 基因工程： /strong 利用基因工程技术制备双特异性抗体是目前最常用的制备方法，其制备原理为利用基因工程技术对传统抗体进行基因工程方面的改造，从而形成多种形式的双特性抗体。 br/ /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 4、双特性抗体在肿瘤治疗中的研发现状 /strong /span /p p style=" text-align: justify " strong Catumaxomab /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " Catumaxomab（Removab，Trion）于2009年正式获得EMA批准在欧洲上市，用于治疗恶性腹水（腹腔转移癌晚期患者常见的一种并发症），成为全球第一个上市的双特异性抗体。在II / III期研究中，腹膜内catumaxomab改善了无穿刺存活率和下次腹腔穿刺的中位时间，减少了腹水的体征和症状，并显示出改善OS的趋势。 最常见的不良反应是发热，恶心，呕吐和腹痛。目前正在进行的临床试验包括卵巢癌、胃癌和上皮癌。Catumaxomab是一个分子量在150kDa三功能的抗体，由一个靶向肿瘤EpCAM的小鼠IgG2a和一个靶向CD3ε的大鼠IgG2b构成，同时还能通过Fcγ受体激活单核细胞、巨噬细胞、星状细胞以及NK细胞。由于小鼠和大鼠的轻重链之间很少发生错配，通过quadroma（hybrid-hybridoma）的方式，将分别表达小鼠和大鼠抗体的杂交瘤进行二次融合，从而得到同事分泌Triomab双特异性抗体以及小鼠和大鼠单克隆抗体的杂交瘤细胞株。然后在通过亲和力纯化的方式、分别去除小鼠和大鼠单克隆抗体。虽然Catumaxomab是第一个批准上市的双特异性抗体，但同时也具有非常明显的局限性，主要体现在Triomab抗体复杂的生产工艺以及异源抗体比较容易产生的免疫原性问题。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/e30a7448-be1a-4ee1-a003-2d0a8e910074.jpg" title=" 5.jpg" alt=" 5.jpg" / /p p strong Blinatumomab（博纳吐单抗） /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " Blinatumomab于2014年12月4日获得美国FDA批准，用于治疗费氏染色体阴性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病。Blinatumomab由Micromet公司（后被Amgen公司收购）开发，是利用DNA重组技术制备的一种双特异性的单链抗体BiTE，通过一条多肽链把靶向肿瘤细胞和T细胞表面抗原的两种单克隆抗体的可变区连接起来，Blinatumomab选择性地靶向B细胞表面抗原CD19，同时特异性地结合T细胞表面抗原CD3从而激活T细胞。因为主要由两条单链抗体连接而成，BiTE的分子量较小（55-60kDa），容易渗透肿瘤组织。同时BiTE缺乏Fc段因而免疫源性较低。临床试验已经证明Blinatumomab即便在很低的使用剂量下，依然可以有效召集T细胞并清除肿瘤，显着改善复发或难治性B细胞前体ALL患者的中位OS。 其常见的不良反应包括发热，头痛，发热性中性粒细胞减少和外周性水肿。但是由于没有Fc片段，BiTE抗体分子的体内半衰期很短，试剂使用的时候需要额外配备连续输液装置。2017年Blinatumomab全球销售达1.75亿美元（2014年300万美元、2015年0.77亿美元、2016年1.15亿美元）。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/25849992-832f-4ea8-8403-4b0326c9455a.jpg" title=" 6.jpg" alt=" 6.jpg" / /p p strong 其他在研双特异性抗体 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 目前有多个双特异性抗体正在开展用于治疗肿瘤的临床试验，其结构中多包含CD3抗原结合位点（用于募集T细胞到肿瘤细胞附近），另一个结合位点包括CD19,CD20,CD33,CD123,HER2,CEA，神经节苷脂GD2，PSMA，gpA33等等。另外，还有一些双特异性抗体为：HER2 + HER3, IL1α+IL1β,IL13+IL17, IL17A/IL17F和CD30+CD16A。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/65a7606a-7037-4841-bb6c-51b9ddccfe40.jpg" title=" 7.jpg" alt=" 7.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 部分终止临床的双特异性抗体： /strong 在进入临床用于治疗肿瘤的双特异性抗体中，共有8个临床试验被终止。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/214002fa-5ac5-4e25-a649-06403b0bcffd.jpg" title=" 8.jpg" alt=" 8.jpg" / /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 5、国内双特异性抗体研发企业 /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" text-align: justify " 据不完全统计，国内目前从事双特异性抗体研发的企业共有19家，其中上市公司3家，分别为珠海丽珠、江苏恒瑞、浙江海正药业，非上市公司16家，分别为武汉友芝友（石药占股40%）、武汉中美华世通、苏州康宁 /span span style=" text-align: justify " 杰瑞、苏州信达、苏州天演药业、苏州博生吉（安科生物占股20%）、上海君实生物、上海复宏汉霖（复星医药子公司）、上海岸迈生物、上海健能隆（合肥亿帆子公司）、上海宜明昂科、北京康众生物、北京天广实、深圳本康生物、中山康方生物、杭州特瑞思。 /span br/ /p p style=" text-align: justify " strong 武汉友芝友： /strong 友芝友是一家专门从事生物医药自主创新研发的高科技企业。从团队上讲，友芝友是一个由院士领衔，制药巨头研发高管参与的国际化背景团队。CDE的数据显示，友芝友自主开发的“注射用重组抗HER2和CD3人源化双特异性抗体”(M802)和“注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体”（M701），分别于2017年9月29日和2018年3月6日获得临床批件。 /p p style=" text-align: justify " strong 武汉中美华世通： /strong 中美华世通成立于2009年，由“国家千人计划”专家张发明博士回国创立。其子公司杭州翰思生物致力于肿瘤免疫领域生物大分子的研发及产业化，自主研发的PD-1目前已在进入国内二期临床。临床前品种围绕PD-1布局多个双特异性抗体，包括PD-1/CD47,PD-1/IL-10,PD-1/VEGF,CD47/VEGF等等，其中PD-1/CD47（HX009）目前已完成中试，正在猴子体内进行长毒试验，预计明年中获得临床批件。 br/ /p p strong style=" text-align: justify " 苏州康宁杰瑞： /strong span style=" text-align: justify " CRIB（Charge Repulsion Improved Bispecific）是康宁杰瑞自主研发的双特异性抗体平台，基于完整的抗体框架结构，通过有针对性的调整不同Fc链之间的电荷网络分布，大大增加异二聚体形成的几率的同时，阻碍同二聚体的形成，从而达到构建双特异性抗体分子的目的。目前康宁杰瑞的研发的“注射用重 /span span style=" text-align: justify " 组人源化抗HER2双特异性抗体”已于2018年4月10号获得临床批件，另外还有多个双特异抗体处于临床前研究。 /span br/ /p p strong style=" text-align: justify " 苏州信达生物： /strong span style=" text-align: justify " 信达生物制药致力于做国内最好、国际一流的高端生物制药公司。在双特异性抗体领域，信达生物与岸迈生物、礼来达成合作协 /span span style=" text-align: justify " 议，获得岸迈生物的FIT-Ig平台技术的全球权益，开发包括IBI302在内的双靶点单克隆抗体注射液。IBI302可用于治疗多种眼底黄斑疾病和实体瘤，通过同时阻断疾病发生和发展过程中的两个靶点，达到标本兼治的效果，显著优于现有治疗水平。 /span br/ /p p strong style=" text-align: justify " 苏州天演药业： /strong span style=" text-align: justify " 天演药业成立于2012年，致力于开发新一代治疗性和诊断用抗体技术的生物制药公司。公司的药物筛选平台“动态高精度抗体技术”突破了生物抗体药物研发面临的两大瓶颈：如何扩展治疗性抗体的靶向空间和如何提高抗体药物开发的成药性。目前，天演药业已经建立了高质量的、多样性达千亿的可开发性抗体库，能精准地设计 /span span style=" text-align: justify " 、构建及筛选治疗性抗体，并能生成针对不同靶点的单特异性与双特异性抗体，包括传统上难以生成抗体的复杂靶点的但特异性及双特异型抗体产品线。 /span br/ /p p strong style=" text-align: justify " 苏州博生吉： /strong span style=" text-align: justify " 博生吉医药以肿瘤细胞免疫治疗技术与产品为主要发展目标、以临床技术服务为主要业务的高科技企业。博生吉以细胞疗法为主，但在双特 /span span style=" text-align: justify " 异性抗体方面也崭露头角，公司研发的针对多发性骨髓瘤的CD3/CD138 BiTE在细胞水平上展现了骨髓瘤细胞的杀伤作用。 /span br/ /p p strong style=" text-align: justify " 上海君实生物： /strong span style=" text-align: justify " 君实生物是一家以开发治疗性抗体为主的研发型高科技公司，专注于创新单克隆抗体药物和其他治疗性蛋白药物的研发与产业化，已搭 /span span style=" text-align: justify " 建国内一流创新人源化抗体药物产品研究开发技术平台。该平台涵盖分子抗体药物筛选、高产稳定CHO细胞株的构建及治疗性抗体分析检测在内的多个核心技术。公司旗下目前在研的双特异型抗体候选药物主要有两款：创新性人源化JS005双特异抗体注射液、创新型人源化JS003双特异抗体注射剂。 /span br/ /p p strong style=" text-align: justify " 上海复宏汉霖： /strong span style=" text-align: justify " 复宏汉霖由复星医药与美国科学家团队于2009年12月合资组建，公司主要致力于应用前沿技术进行单克隆抗体生物类似 /span span style=" text-align: justify " 药、生物改良药以及创新单抗的研发及产业化。目前，复宏汉霖有14个单抗药物处于在研阶段，其中双特异性抗体药物两个（HLX31、HLX32）。 /span br/ /p p strong 上海岸迈生物： /strong 岸迈生物成立于2016年，主要关注肿瘤领域的双特异性抗体研发。岸迈生物的核心技术是双特异性抗体研发平台FIT-lg，FIT-Ig是一项新型的构建双特异性抗体的技术平台，保留了单克隆抗体的主要基本结构元素及生物学特性，同时可以结合及抑制两种不同的致病因子(靶源)，并且该项技术已经通过了对产品的可药性和产业化规模生产的验证。目前公司正全力将现有产品向临床推进，预计第一个产品将于2018年进入临床试验阶段。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/34f5b2cf-de66-47c6-b113-b1ea83dfd5f5.jpg" title=" 11.jpg" alt=" 11.jpg" / /p p style=" text-align: justify " strong 上海健能隆： /strong 健能隆医药建立了免疫抗体技术平台ITabTM（Immunotherapy Antibodies），启动了一系列双特异性抗体药物的开发，用于多种实体瘤和血液肿瘤的免疫治疗。利用该技术凭条设计合成的双特异性抗体分子具有独特的结构特征，可在真核细胞中表达，易于大规模生产。 /p p strong style=" text-align: justify " 上海宜明昂科： /strong span style=" text-align: justify " 宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司创立于2015年6月， 致力于肿瘤的免疫治疗产品的开发研究，在研产品包括针对免疫调节靶 /span span style=" text-align: justify " 点的单克隆抗体、经过武装的靶点特异性NK细胞以及双特性性抗体。公司针对CD47靶点的单抗已于2018年9月1日获得NMPA临床试验研究受理。 /span br/ /p p strong style=" text-align: justify " 北京康众生物： /strong span style=" text-align: justify " 康众生物的肿瘤T细胞生物治疗技术平台，基于其独创的羊驼纳米抗体快速分离技术，用于重点研发纳米抗体双特异性抗体（nano /span span style=" text-align: justify " BiTE）。BiTE(Bispecific T-cell engager)技术是采用DNA重组技术将识别T细胞的CD3抗体与其它抗体的重链和轻链可变区通过连接肽连接形成单一的双特异性抗体，这种抗体能够介导T细胞和靶细胞之间形成溶细胞行免疫连接，有效杀伤肿瘤细胞。 /span br/ /p p strong style=" text-align: justify " 北京天广实： /strong span style=" text-align: justify " 是一家处于临床阶段的生物制药公司，具备国内领先的单抗药物研发和产业化技术能力并形成了完善的技术体系。根据CDE的数据显示，公司的“注射用重组人源化双功能单克隆抗体MBS301（HER2-D2/D4） /span span style=" text-align: justify " ”已于2018年8月27日获得临床批件。 /span br/ /p p strong style=" text-align: justify " 深圳本康生物： /strong span style=" text-align: justify " 成立于2015年，主要从事生物制药和细胞治疗创新工具和技术解决方案的开发。公司技术团队中不乏出自安进、拜耳这些巨头公司的研发人才，依托公司在蛋白质工程领域多年的研究经验，公司储备了大量有望改造和提升细胞治疗技术的工具，涵盖双特异性抗体药物开发、细胞培养方案及基于磁珠的细胞分离技术以及细胞检测等诸多方面。目前一共有5个双特异性抗体药物，其中有三个正在展开临床试验，除了一项是在美国申报以外，其他两项试验尚未公布申报地点。 /span br/ /p p strong style=" text-align: justify " 中山康方生物： /strong span style=" text-align: justify " AK-104是中山康方生物医药开发的一种双特异性抗体，同时靶向于CTLA-4和PD-1。CTLA-4和PD-1是在肿瘤浸润淋巴T细胞上共表达的免疫检查点蛋白，康方研发的AK104能同时阻断这两个通路。AK-104目前已在澳大利亚启动了临床一期试验，用于治疗晚期实体瘤。中山康方生物医药已于2017年11月向CFDA药品审评中心递交了该药的新药临床试验(IND)申请。 /span br/ /p p strong style=" text-align: justify " 杭州特瑞思： /strong span style=" text-align: justify " 特瑞思是由国家“千人计划”专家吴幼玲博士领导的海外归国精英联合浙江民营企业家创立的，是一家集研发、中试放大和商业化生产、销售为一体的创新生物制药企业。公司拥有丰富的产品管线，其中2个双特异性抗体处于临床前研究，分别是TRS008（治疗非小细胞肺癌、尿路上皮癌）、TRS009（治疗肺癌、黑色素瘤、膀胱癌，消化道肿瘤）。TRS008是特瑞思于2018年4月与上海岸迈生物合作引进的品种，浙江特瑞思该药的中国市场开发权益,岸迈生物将保留该项目除中国以外的全球商业权益。 /span br/ /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 6、结语 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 双特异性抗体是抗体药物领域最新的一个概念，被视为治疗肿瘤的第二代抗体疗法。国内虽然有多家企业布局双特抗体领域，但多处于临床前研发状态，进入临床阶段仅有武汉友芝友、苏州康宁杰瑞、北京天广实等几家企业。作为一种前瞻技术，其在产业化面临诸多挑战，如解决错配和纯化，改善下游工艺不稳定，保证双抗的稳定性和平衡两个抗体的表达量等。随着技术的进步，相信未来可以利用更多更好的策略来优化各种双特异性抗体，使其具有更强大的疗效和更低的副作用，为肿瘤患者带去福音。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 7、参考文献 /strong /span /p p span style=" color: rgb(84, 141, 212) " 曾静，双特异性抗体在肿瘤免疫治疗中的研究进展 /span /p p span style=" color: rgb(84, 141, 212) " 袁庆云，双特异性抗体药物在抗肿瘤治疗中的应用 /span /p p span style=" color: rgb(84, 141, 212) " 闫莉萍，双特异性抗体药物非临床研究的考虑要点 /span /p p span style=" color: rgb(84, 141, 212) " 郭婷婷，双特异性抗体药物的研究进展 /span /p p span style=" color: rgb(84, 141, 212) " 吴丹青，双特异性抗体技术及其临床应用进展 /span /p p span style=" color: rgb(84, 141, 212) " 黎晓维，双特异性抗体的结构设计及其装配工艺研究进展 /span /p p span style=" color: rgb(84, 141, 212) " 房世娣，双特异性抗体的结构及应用研究进展 /span /p p span style=" color: rgb(84, 141, 212) " Recent advances of bispecific antibodies in solid tumors /span /p p span style=" color: rgb(84, 141, 212) " Bispecific antibody based therapeutics：Strengths and challenges /span /p p span style=" color: rgb(84, 141, 212) " Bispecific antibodies：design, therapy, perspectives /span /p p span style=" color: rgb(84, 141, 212) " Bispecific antibodies for cancer therapy：A review /span /p p span style=" color: rgb(84, 141, 212) " Bispecific antibodies and their applications /span /p

目前，在全球处方药市场中，抗肿瘤药物增长势头最快，有报告预计在近1-2年其将超过降血脂药成为市场销售冠军。抗肿瘤药分为烷化剂、抗代谢类、抗生素类、天然来源类、激素类和其他类等多种。本方案分析的对象HD和HD-M属于天然来源类抗肿瘤药物，分子量分别为490和314，其中HD-M是HD的代谢物。目前处于新药研发过程中，化合物名称和结构属于保密阶段。方案中使用岛津超高效液相色谱仪LC-30A和三重四极杆质谱仪LCMS-8030联用快速测定抗肿瘤药物HD和HD-M，给出了线性范围、重复性和灵敏度测试结果。 本方案中使用岛津超高效液相色谱仪LC-30A与三重四极杆质谱仪LCMS-8030联用系统。具体配置为LC-30AD× 2输液泵，DGU-20A5在线脱气机，SIL-30AC自动进样器，CTO-30AC柱温箱，CBM-20A系统控制器，LCMS-8030三重四极杆质谱仪，LabSolutions Ver.5.41色谱工作站。岛津三重四极杆质谱仪LCMS-8030超快速分析装置实现最大500通道/秒（最小驻留时间1msec，最小延迟时间1msec）、 正负极性切换时间15msec的超快速MRM测定，最高15000 u/sec的超快速扫描测定。在高速分析中，可抑制串扰的UFsweeper® 碰撞室与NexeraTM LC-30A组合，改善分析的通量，提高用户的分析效率。配备高可靠性离子化接口，在长时间的测定中，获得稳定可靠的数据。准确捕捉超快速LC分析中的尖锐色谱峰，提高重现性。碰撞室串扰最小化保证高定量精度。 岛津超高效液相色谱仪LC-30A和三重四极杆质谱仪LCMS-8030联用系统 本方案使用岛津超高效液相色谱仪LC-30A和三重四极杆质谱仪LCMS-8030联用快速测定了抗肿瘤药物（代号HD）及其代谢物（代号HD-M）。样品用超高效液相色谱LC-30A分离，三重四极杆质谱仪LCMS-8030进行外标法定量分析，在1.2分钟内完成检测。HD在0.05～50 &mu g/L，HD-M在0.1～10 &mu g/L浓度范围内线性良好，标准曲线的相关系数均在0.999以上；对0.5 &mu g/L、5 &mu g/L和50 &mu g/L混合标准溶液进行精密度实验，连续6次进样保留时间和峰面积相对标准偏差分别在0.182%和2.780%之下，系统精密度良好；HD定量限为0.005 &mu g/L，HD-M定量限为0.1 &mu g/L。 欲知详情请点击超高效液相色谱三重四极杆质谱联用法测定抗肿瘤药物及其代谢物。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有12个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn。

抗生素残留检测仪是一种用于快速检测食品、药品、动物源性产品等中抗生素残留的重要仪器。其可能检测的内容主要包括以下几类：　　　　1.抗生素类残留：　　　　四环素类　　　　硝基呋喃类　　　　磺胺类　　　　沙星类（如氟沙星类）　　　　喹诺酮类　　　　氯霉素　　　　庆大霉素　　　　链霉素　　　　喹乙醇代谢物　　　　硫酸链霉素　　　　羧苄西林　　　　硫孢菌素钠　　　　阿莫西林　　　氨苄西林　　　　红霉素　　　　以及其他多种抗生素，如金霉素、土霉素、大观霉素等　　　　2.兽药残留：　　　　包括一些特定用于动物的抗生素和药物，如潮霉素B、安普霉素、杆菌肽等　　　　3.激素类残留：　　　盐酸克伦特罗　　　　沙丁胺醇　　　　莱克多巴胺　　　　己烯雌酚等　　　　4.毒素类残留：　　　　黄曲酶毒素B1　　　呕吐毒素　　　　玉米赤霉烯酮　　　　赭曲霉毒素A等　　　　5.化学类残留：　　　氨丙琳　　　　甲基吡啶磷　　　　阿灭丁　　　　双甲脒　　　　阿散酸　　　　阿维菌素　　　　氮哌酮　　　　苄青霉家　　　　头孢噻呋　　　　克拉维酸　　　　氯羟吡啶等　　　　此外，抗生素残留检测仪还具有以下特点和技术优势：　　　高精密：采用先进的无损检测技术，可以实现对样本中抗生素残余的精准测量。　　　　智能化程度高：具有开机自检和调零功能，以及重复性自动检测功能。　　　　多种检测方式：支持色度检测、CT比值检测等多种拟合方式。　　　　数据分析与导出：可对检测结果进行多种形式的汇总分析，并支持USB数据导出。　　　总之，抗生素残留检测仪在现代食品安全检测中发挥着重要作用，能够确保食品、药品等产品的质量和安全。点击此处可了解更多产品详情：抗生素残留检测仪

最近，阿斯利康在抗肿瘤领域可谓动作频繁。今年八月，阿斯利康与日本生物制药公司Sosei集团达成独家授权，获得了开发、生产及商业化腺苷A2A受体拮抗剂HTL-1071及潜在额外A2A受体阻断剂的全球独家权利；与美国的Peregrine Pharmaceuticals公司签订了一项关于PD-L1药物联合疗法的合作协议。而早在今年四月，阿斯利康还就血液肿瘤药物MEDI4736与塞尔基因达成战略合作。近日，阿斯利康投入1150万英镑（1770万美元）构建生物信息学系统，助力肿瘤市场。这些资金将用于公司同曼彻斯特大学（The University of Manchester）的五年合作计划，阿斯利康希望通过五年时间建立生物信息学系统，实现肿瘤患者个体化用药。个体化用药对阿斯利康今后的发展十分重要。在去年被辉瑞“求婚”时，阿斯利康认为自己的抗癌药物生产线将生产出重磅药物。根据销售情况预测，未来几年所面临的挑战将有所改观。生物信息学仅仅是阿斯利康应对这些挑战的方法之一。按照合作计划，阿斯利康将获得一个汇集各类数据，给出病人个体治疗方案的系统。阿斯利康认为该系统将帮助公司更深入地分析临床数据。执行副总裁Mene Pangalos 在声明中表示：“这是一次振奋人心的合作，因为我们最终会从临床数据中获得重要的数据，并将其汇总成表格，供医务工作者实时查询，此外还会与肿瘤药物信息进行比对。我们将相应调整临床治疗方案，为医务人员提供更为准确、个体化、快速的治疗信息。”阿斯利康计划通过此次合作建立安全有效，包含生物标志物、药物体内分布数据的生物信息系统，利用这些数据绘制图表，帮助医务人员制定治疗方案。阿斯利康还计划培训药物代谢动力学及药效学模型设计方面的研究人员。曼切斯特肿瘤研究中心肿瘤生物标志物研究部门正在协助实施这些计划，Christie NHS信托基金也参与其中，因此阿斯利康可对整个系统进行实时检测。

本月，经过长期的技术跟进，同田生物北京办事处中标中国医科院高速逆流色谱项目。 中标仪器： TBE-300B 国产配置 高速逆流色谱技术简介 高速逆流色谱 （ high-speed countercurrent chromatography ， HSCCC ）是 20 世纪 80 年代发展起来的一种连续高效的液&mdash 液分配色谱分离技术， 它不用任何固态的支撑物或载体。 它利用两相溶剂体系在高速旋转的螺旋管内建立起一种特殊的单向性流体动力学平衡，当其中一相作为固定相，另一相作为流动相，在连续洗脱的过程中能保留大量固定相。 由于不需要固体支撑体，物质的分离依据其在两相中分配系数的不同而实现，因而避免了因不可逆吸附而引起的样品损失、失活、变性等，不仅使样品能够全部回收，回收的样品更能反映其本来的特性，特别适合于天然生物活性成分的分离。而且由于被分离物质与液态固定相之间能够充分接触，使得样品的制备量大大提高，是一种理想的制备分离手段。 它相对于传统的固&mdash 液柱色谱技术，具有适用范围广、操作灵活、高效、快速、制备量大、费用低等优点。目前 HSCCC 技术正在发展成为一种备受关注的新型分离纯化技术，已经广泛应用于生物医药、天然产物、食品和化妆品等领域， 特别在天然产物行业中已被认为是一种有效的新型分离技 术；适合于中小分子类物质的分离纯化。 我国是继美国、日本之后最早开展逆流色谱应用的国家，俄罗斯、法国、英国、瑞士等国也都开展了此项研究。美国 FDA 及世界卫生组织（ WHO ）都引用此项技术作为抗生素成分的分离检定， 90 年代以来，高速逆流色谱被广泛地应用于天然药物成分的分离制备和分析检定中。 应用领域： （ 1 ）天然产物已知有效成分的分离纯化 （ 2 ）化学合成物质的分离纯化 （ 3 ）中药一类、五类新药的开发 （ 4 ）中药指纹图谱和质量控制研究 （ 5 ）抗生素的分离纯化 （ 6 ）天然产物未知有效成分的分离纯化（新化合物开发） （ 7 ）海洋生物活性成分的分离纯化 （ 8 ）放射性同位素分离 （ 9 ）多肽和蛋白质等生物大分子分离以及手性分离等 上海同田生物市场部 2010.8.18

2010年1月，继中标北京大学、西南大学和桂林三金药业项目后，上海同田生物近日又中标西藏大学高速逆流色谱仪项目，成为全国唯一一家在各省份都有客户的高速逆流色谱仪专业生产商。 此次中标仪器是占据去年80%销售额的半制备型高速逆流色谱仪 TBE-300B 立式构造，三分离柱设计，双六通阀设计，提供在线检测 分离量：毫克-克量级 主机容量：280ml 进样圈：20ml 转速范围：0-1000 转/分 (无级变频调速) 分离转速：700-1000 转/分 流速范围：0.1-30ml/min 分离流速：2.0-4.0ml/min 推荐工作转速：900 转/分 推荐工作流速：3.0ml/min 温控模块(接循环水浴)： 温度调控范围 15～40℃ 精度 0.5 ℃ 温控循环液量1～10L/min 电源：220V± 20V 50± 0.5HZ 功率：300W 压力：0-2MPa 主机尺寸：330× 600× 550mm 适合进行中草药、化学合成物质、抗生素等中、小分子类物质的分离，并累积小量的有效成分单体进行后续的科学研究 尤其适合对环境温度有严格要求的活性成分的分离。 点击这里参看更多！ 上海同田生物市场部 2010.1

6月，上海同田生物凭借自身在高速逆流色谱行业的技术领先地位，从几个供应商中脱颖而出，再次中标西南大学高速逆流色谱仪项目； 中标仪器-- 半制备型高速逆流色谱仪TBE-300B 立式构造，三分离柱设计，双六通阀设计，提供在线检测 　　技术参数： 　　分离量：毫克-克量级 　主机容量：280ml 进样圈：20ml 转速范围：0-1000 转/分 (无级变频调速) 分离转速：700-1000 转/分 　　流速范围：0.1-30ml/min 分离流速：2.0-4.0ml/min 推荐工作转速：900 转/分 推荐工作流速：3.0ml/min 　　温控模块(接循环水浴)： 　　温度调控范围 15～40℃ 精度 0.5 ℃ 　　温控循环液量1～10L/min 　　电源：220V± 20V 50± 0.5HZ 　　功率：300W 压力：0-2Mpa 　　主机尺寸：330× 600× 550mm 　　适合进行中草药、化学合成物质、抗生素等中、小分子类物质的分离，并累积小量的有效成分单体进行后续的科学研究 尤其适合对环境温度有严格要求的活性成分的分离。 详细了解请点击这里！ 上海同田市场部 2010.7.1

在生物培养实验室中，最令人头痛的事，莫过于培养箱污染的问题。对于细胞培养的污染来说，生物污染是最常见的，污染源为真菌，细菌，病毒，支原体等。金属离子消毒的作用机理是，真菌细胞能够富集金属离子，吸附在真菌表面的金属离子破坏了细胞膜的功能而进入细胞内部，使某些细胞成分逸出，干扰细胞代谢过程或干扰各种酶的作用，使其失去应有的生物功能，后导致细胞的死亡。许多重金属离子如铁、锰、锌、铅、锡、汞、铜、镉等都具有较强的杀菌能力。氧化铜会使细胞内产生游离氧，从而引起氧化损伤，DNA损伤，细胞器膜破坏，从而抑制微生物生长。氧化铜对多种微生物，如对弧菌、大肠杆菌、枯草杆菌、金黄葡萄球菌、绿脓杆菌、沙门杆菌等的生长都有明显的抑制作用。 铜离子杀菌氧化铜纳米材料的粒径为1-100nm，具有抗菌和抗生物活性特点，喷涂于培养箱内层表面，可制成抗菌层。WIGGENS二氧化碳采用纳米喷涂技术，为客户提供带有纳米氧化铜涂层的培养箱内腔体。可以有效的抗菌，抑菌，减少二氧化培养箱在使用过程中的污染问题，让您的细胞培养更放心。

讲座主题利用分子开关控制CAR-T细胞讲座时间 2020年7月16日 23:00（北京时间）讲师简介Eva Morschl, PhDScientist Research and DevelopmentBellicum Pharmaceuticals讲座内容嵌合抗原受体(CAR-T)免疫疗法在治疗血液瘤方面取得了巨大的成功，但在治疗实体肿瘤方面却有些滞后。这次网络直播将分享通过药物控制的分子开关，以提高CAR-T抗肿瘤疗效和减轻毒性。CAR-T细胞治疗及其在对抗实体肿瘤中面临的挑战；药物控制的分子开关如何改变CAR-T细胞的行为；如何通过体内生物发光成像同时监测肿瘤生长及CAR-T细胞的增殖或清除。注册方式扫描下方二维码，即刻报名吧！

本月，上海同田凭借自身在高速逆流色谱行业的技术领先地位，从几个供应商中脱颖而出，再次中标西南大学高速逆流色谱仪项目，行业优势又一次得到验证。 　　中标仪器信息如下： 　　TBE-300B 　　立式构造，三分离柱设计，双六通阀设计，提供在线检测 　　技术参数： 　　分离量：毫克-克量级 　　主机容量：280ml 　　进样圈：20ml 　　转速范围：0-1000 转/分 (无级变频调速) 　　分离转速：700-1000 转/分 　　流速范围：0.1-30ml/min 　　分离流速：2.0-4.0ml/min 　　推荐工作转速：900 转/分 　　推荐工作流速：3.0ml/min 　　温控模块(接循环水浴)： 　　温度调控范围 15～40℃ 精度 0.5 ℃ 　　温控循环液量1～10L/min 　　电源：220V±20V 50±0.5HZ 　　功率：300W 压力：0-2Mpa 　　主机尺寸：330×600×550mm 　　适合进行中草药、化学合成物质、抗生素等中、小分子类物质的分离，并累积小量的有效成分单体进行后续的科学研究 尤其适合对环境温度有严格要求的活性成分的分离。 　　上更多详细请点击这里查看

微光汇聚成星河疫情面前，没有旁观者，只有参与者。自鞍山出现疫情以来，欧波同集团以实际行动调动团队将抗疫物资及时汇聚到抗疫前线，诠释着欧波同人同舟共济、同心抗疫的坚定信心。以实际行动践行社会责任担当，为助力打赢疫情防控阻击战贡献力量。4月18日上午，集团大巴满载欧波同人的爱心开往鞍山高新区管委会。该批防疫物资包括：医用口罩、N95口罩、医用防护面罩、医用护目镜、医用手套等。根据其捐赠意向和区域防疫工作需要，欧波同团队积极对接鞍山高新区管委会落实接收事宜。及时满足医务工作者、基层抗疫人员等一线工作者们的需求，积极助力鞍山市疫情防控工作。凝心聚力战疫情，共克时艰显担当。想要最终打赢这场防疫攻坚战，离不开医务工作者、社区工作者和全体志愿者们的倾情付出与市民的理解配合，同时也需要动员社会公益力量的支持参与。在鞍山从严从紧加强社会面疫情防控的重要阶段，欧波同集团将继续积极调配社会捐赠物资，助力疫情防控工作，努力彰显企业责任担当。微光凝聚成星河。医务工作者、社区工作者、志愿者和群众的积极配合，共同组成了一幅幅全民众志成城的抗疫画卷，我们相信，只要大家齐心协力，就一定能汇聚成战胜疫情的“磅礴力量”，筑起抵御病毒的“铜墙铁壁”。

10月30日，由人民日报社和海南省委、省政府共同主办的第五届“一带一路”媒体合作论坛在海南博鳌拉开序幕，海尔生物医疗作为唯一生命健康领域受邀品牌出席此次论坛，凭借其创新的疫苗网安全方案，海尔生物医疗与国家电网、中国中车、吉利集团等共同获评“一带一路”建设案例奖。第五届“一带一路”媒体合作论坛现场（图片来源人民日报）据悉，此次论坛共有来自90个国家和国际组织、205家媒体和机构的256位嘉宾参会。大会期间，海尔生物医疗总经理刘占杰博士在区域合作论坛上作了题为“以物联网生物科技，守护全球儿童健康‘一带一路’”主旨演讲，与媒体、专家、学者共同谱写生命健康“一带一路”。海尔生物医疗总经理刘占杰博士在区域合作论坛发表主旨演讲两级分化 全球疫苗接种区域性差异大近年来，全球疫苗行业市场规模以年均复合增速约2.8%的速度不断扩大。据数据统计，全球疫苗市场在2017年的规模为276.82亿美元，同比增长约0.48%。在疫苗市场不断扩大的背景下，全球疫苗接种却出现“两极分化”的局面，美国等发达国家的疫苗接种率高达96%。而在非洲、印度接种疫苗覆盖率不到80%，其中部分疫苗接种率更是不足25%！这主要是因为这些国家基础设施薄弱，电力资源匮乏，设备安装维护难跟上，疫苗冷链断裂是常事，疫苗质量很难保障，从而导致疫苗的接种率极低，危及非洲等地儿童的生命和身体健康。创新疫苗网生态 加筑“一带一路”健康堤坝针对这一现状和难题，海尔生物医疗创新物联科技，全球率先推出太阳能疫苗冰箱，完全太阳能驱动，不需电力，一次蓄冷，保温长达5天，解决了电力匮乏、用电不稳定等导致疫苗冷链断裂的问题，而且该产品已经通过了世界卫生组织（WHO） 23项严苛检验，获得WHO/PQS权威认证，成功入选世界卫生组织采购目录，成为联合国儿童基金会长期供应商。不仅如此，海尔生物医疗还实现了产品到方案，由方案向平台生态的升级。创建了全冷链、全天候、全过程、全生命周期的疫苗安全方案，构建了从生产、运输、清关、配送、安装、维修等全流程完善的全球疫苗生态体系，保障疫苗安全接种“最后一公里”。海尔生物医疗疫苗网方案获“一带一路”建设案例奖“人单合一”模式跨文化、跨行业复制据海外疫苗网小微主王广生介绍，截止目前，海尔疫苗网方案已经拥有全球30%的份额，与全球疫苗联盟的48个国家建立合作关系，进入包含“一带一路”沿线的78个国家和地区。在全球范围内累计装机运行120000台海尔疫苗冰箱，累计守护全球2亿儿童健康。而这快速复制的背后，是“人单合一”模式自驱动，与用户零距离所创造的。服务工程师Aris是海尔在埃塞俄比亚的创客，他主要负责安装调试疫苗冰箱，疫苗冰箱安装完成和交付使用的那一刻是他最开心的时候，这意味着更多的孩子能得到及时、安全、可靠的疫苗接种。正因为有了Aris这样的创客，疫苗冰箱的安装效率由原来某欧洲品牌的1000台3年都没装好，创造了现在3000台海尔太阳能疫苗冰箱9个月安装调试好的速度。疫苗网小微通过合作共创，吸纳了更多像Aris这样的当地创客，为他们创造就业机会，体现了创客价值和用户价值的合一，是“人单合一”模式跨文化、跨行业的复制。自2006年以来，海尔生物医疗用12年的时间创造了全球领先的全冷链方案品牌，目前正在实现向生物科技物联网平台生态的转型升级。下一步，海尔生物医疗将以全球疫苗网为起点，将血液网、生物样本网复制到“一带一路”沿线国家，为这些国家和地区人民的生命健康注入新生机；并跨越万水千山，把“人单合一”文化传递到世界人民心中，共创共赢，架起心灵相通的桥梁。从疫苗网的全球共享，到每个人全生命周期的健康服务，海尔生物医疗搭载“一带一路”新风，为全球公共卫生事业贡献力量。

2月底，逆流色谱行业领先的上海同田公司中标哈尔滨医科大学高速逆流色谱仪项目一套。 中标仪器：TBE-300B+AKTA PRIME 此配套设备是上海同田联合GE共同推出的半制备型高速逆流色谱仪 立式构造，三分离柱设计，双六通阀设计，提供在线检测 分离量：毫克-克量级 主机容量：280ml 进样圈：20ml 转速范围：0-1000 转/分 (无级变频调速) 分离转速：700-1000 转/分 流速范围：0.1-30ml/min 分离流速：2.0-4.0ml/min 推荐工作转速：900 转/分 推荐工作流速：3.0ml/min 温控模块(接循环水浴)： 温度调控范围 15～40℃ 精度 0.5 ℃ 温控循环液量1～10L/min 电源：220V± 20V 50± 0.5HZ 功率：300W 压力：0-2MPa 主机尺寸：330× 600× 550mm 适合进行中草药、化学合成物质、抗生素等中、小分子类物质的分离，并累积小量的有效成分单体进行后续的科学研究 尤其适合对环境温度有严格要求的活性成分的分离。 立式构造，三分离柱设计，双六通阀设计，提供在线检测 分离量：毫克-克量级 主机容量：280ml 进样圈：20ml 转速范围：0-1000 转/分 (无级变频调速) 分离转速：700-1000 转/分 流速范围：0.1-30ml/min 分离流速：2.0-4.0ml/min 推荐工作转速：900 转/分 推荐工作流速：3.0ml/min 温控模块(接循环水浴)： 温度调控范围 15～40℃ 精度 0.5 ℃ 温控循环液量1～10L/min 电源：220V± 20V 50± 0.5HZ 功率：300W 压力：0-2MPa 主机尺寸：330× 600× 550mm 适合进行中草药、化学合成物质、抗生素等中、小分子类物质的分离，并累积小量的有效成分单体进行后续的科学研究 尤其适合对环境温度有严格要求的活性成分的分离。 立式构造，三分离柱设计，双六通阀设计，提供在线检测 分离量：毫克-克量级 主机容量：280ml 进样圈：20ml 转速范围：0-1000 转/分 (无级变频调速) 分离转速：700-1000 转/分 流速范围：0.1-30ml/min 分离流速：2.0-4.0ml/min 推荐工作转速：900 转/分 推荐工作流速：3.0ml/min 温控模块(接循环水浴)： 温度调控范围 15～40℃ 精度 0.5 ℃ 温控循环液量1～10L/min 电源：220V± 20V 50± 0.5HZ 功率：300W 压力：0-2MPa 主机尺寸：330× 600× 550mm 适合进行中草药、化学合成物质、抗生素等中、小分子类物质的分离，并累积小量的有效成分单体进行后续的科学研究 尤其适合对环境温度有严格要求的活性成分的分离。 点击这里查看更多高速逆流色谱仪信息！ 上海同田生物 市场部 2010.3.1

欧盟修订禽畜产品中抗球虫药的最新残留限量 　　欧盟委员会于2012年7月9日把2009年2月10日实施的欧盟法规124/2009修订为法规610/2012。该项修正更新了食物中的拉沙里菌素钠、马杜霉素、地克珠利、和尼卡巴嗪的最高限量。 　　抗球虫药属于饲料添加剂，并被广泛用于防止由艾美球虫属和等孢子球虫属中几种原生动物引起的球虫病。球虫病的病征包括腹泻、发烧、食欲不振、体重减轻、消瘦，有时会导致牛、绵羊、山羊、猪、家禽及兔子的死亡。抗球虫药中的活性物质被分为两组：(1)聚醚离子载体(拉沙里菌素、麦杜拉霉素、莫能菌素、那拉霉素、盐霉素及塞杜霉素)(2)化学抗球虫药(癸氧喹酯、地克珠利、常山酮、尼卡巴嗪及氯苯胍)在非目标饲料中，不可避免地含有抗球虫药饲料添加剂的残留物，会导致在动物制品中，如猪肉和鸡蛋中出现这些残留物，从而威胁到人类健康。对于在非目标动物的各种食物中添加十一种抗球虫药的最高限量最初是在2009年1制定的。 　　然而，当我们所掌握的一些新科学数据或技术知识证明消费者的健康受到威胁时，这些残留物限值也应该做进一步的改变。在法规610/2012中，食物中的拉沙里菌素钠、马杜霉素、地克珠利、和尼卡巴嗪的最高限量修正如下： 化合物 食品基质 最大残留限量(μg/kg)或PPB 拉沙里菌素钠 除了家禽和牛科动物，动物食品来自： 牛奶 1 肝脏 50 肾脏 20 其它食物 5 马杜霉素 除了育肥鸡以及火鸡外，动物食品来自： 鸡蛋 12 其它食物 2 尼卡巴嗪(残留物：4,4’-对称二硝苯脲(DNC) 除了育肥鸡，动物食品来自： 鸡蛋 300 牛奶 5 肝脏 300 肾脏 100 其它食物 50 地克珠利 除了育肥鸡、育肥火鸡、珍珠鸡、家兔的育肥及繁殖、反刍动物及像猪的动物外，动物食品来自： 鸡蛋 2 肝脏和肾脏 40 其它食物 5

现在几乎家家都在经常饮用桶装水，但桶装水开封后多长时间内喝最健康?过滤桶装水的饮水机，又最容易受哪些细菌污染，如何清洗最彻底? 有疾控专家历时5个多月，对桶装水进行了跟踪检测。我们特意为您整理了与日常健康关系最紧密的一部分检测结果。今后喝桶装水，不妨参考看看。 实验以10台饮水机作为对象。实验用水为同一品牌桶装水，事先检测微生物指标为合格。检测指标有菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母菌。检测发现，饮用5天后，桶装水卫生状况急剧下降。第7天合格率只有20%，至第10天时，所有检测的桶装水菌落总数全部超标。专家建议，饮水机每隔1个月要进行清洗消毒。夏天最好半个月清洗消毒一次。 消毒方法： 1.拔去电源插头，取下水桶。先打开饮水机后面的排污管，排净管子里的水。再打开饮水开关，放掉饮水机内剩余的水。 2.用镊子夹住酒精棉球，擦饮水机内胆和盖子的内外侧。 3.将消毒剂按配置溶解到水里，倒入饮水机内胆填满，大概需要10-15分钟。 4.打开饮水机的所有开关，包括排污管和饮水开关，排净消毒液。 5.建议把饮水机搬到卫生间里，用清水连续冲洗饮水机整个内胆，并打开所有开关排净冲洗液体。 6.放一杯水，闻闻有没有消毒水的气味。如果还有，再放水，一直到闻不出任何气味才可以放心地喝。

p 　　2020年新春伊始，新型冠状病毒的肆虐，牵动着亿万中国人民的心。北京信立方旗下的仪课通作为科学仪器及检测领域的专业在线学习平台，在第一时间积极响应国家卫生健康委基层司在《关于进一步做好基层医疗卫生机构防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情工作的通知》中的工作要求，利用线上培训的方式，围绕新冠病毒检测最需要的疫情防控知识、PCR仪器操作等，免费开放相关学习课程，帮助提升广大人员的防控能力和一线检测人员的仪器操作能力，提升新冠病毒的检测与诊断能力，全力支援疫情防控工作。 /p p strong 一、仪课通积极开展 “公益送课”活动 /strong /p p 　　与业内知名专家及合作机构联动，筛选平台现有与疫情防控相关的课程，并及时开展主题为“公益送课”的福利活动，该活动为科学仪器及检验检测行业同仁免费提供5门仪课通热销优质课程，其中涵盖荧光定量PCR技术的主题课程，详细介绍了荧光定量PCR技术的原理及应用，通过本课程的学习可帮助实验室一线人员快速掌握荧光定量PCR技术，该技术可用于新型冠状病毒肺炎的检测与诊断；除此之外，本次公益送课活动还提供分析仪器、食品微生物检测等领域的相关主题课程，详情如下： /p table style=" border-collapse:collapse " tbody tr class=" firstRow" td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 312" valign=" top" 课程名称 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 312" valign=" top" 主讲人 /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 312" valign=" top" 定量PCR技术以及应用领域 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 312" valign=" top" 王丙力& nbsp 天美工程师 /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 312" valign=" top" 食品微生物检验系列讲座 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 312" valign=" top" 曾静& nbsp 北京海关研究员 /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 312" valign=" top" 原子荧光光谱法 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 312" valign=" top" 祖文川& nbsp 副研究员 /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 312" valign=" top" 质谱基础系列讲座 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 312" valign=" top" 苏焕华& nbsp 高级工程师 /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 312" valign=" top" 液相色谱质谱联用技术及其应用 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 312" valign=" top" 杜振霞& nbsp 北京化工大学教授 /td /tr /tbody /table p 　　该活动自1月31日下午活动上线以来，短短数小时，已有1200余位行业同仁积极参与，截至2月2日12时，仪课通累计送出总价值为312988元的优质课程，随着活动的不断进行，这两个数字也在持续攀升。本活动持续到2月7日，欢迎大家扫描下方二维码并关注微信公众号 strong 【仪课通】，回复【公益送课】 /strong 快速参与活动。 br/ /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 129px height: 129px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/3e10e322-4afa-4c50-9f93-aa898e74931f.jpg" title=" qrcode_for_gh_546161c3a8b2_258.jpg" alt=" qrcode_for_gh_546161c3a8b2_258.jpg" width=" 129" height=" 129" / /p p strong 二、仪课通正在加紧课程的开发，更多课程将陆续推出 /strong /p p 　　本次疫情攻坚战中，荧光定量PCR技术在新型冠状病毒肺炎的检测与诊断中扮演了重要角色，目前仪课通正加急汇总与疫情防控有关的课程，涵盖荧光定量PCR技术、数字PCR技术、体外诊断技术等主题内容，届时将免费开放给广大行业同仁，请大家保持关注！ /p p strong 三、仪课通将推出以“新型肺炎疫情防控”为主题的专业在线讲座 /strong /p p 　　疫情仍在发展，提高全民疫情防控意识、普及新型肺炎相关知识显得尤为重要。2月1日，仪课通积极调动公司现有专家资源，计划推出以“新型肺炎疫情防控”为主题的培训工作，在此仪课通也向与疫情防控相关的检测机构、仪器厂商及科研院所的行业专家发出邀请，希望大家加入仪课通，积极利用线上培训平台开展疫情防控主题培训，加快提高基层防控疫情的能力。欢迎有合作意愿的同仁加入，联系方式如下： /p p 　　朱女士，手机号（同微信）：13011050567；邮箱：zhuxh@instrument.com.cn /p p 　　在未来的疫情攻坚战中，仪课通将继续联动公司其他平台资源，开展更多线上活动，为抗击疫情贡献更多力量。众志成城，共克时艰，这场战“疫”并不简单，仪课通愿意参与其中，以积极的行动与大家一起战胜疫情！武汉加油！中国加油！ /p p strong 　　关于仪课通 /strong /p p 　　仪课通是信立方旗下的的在线付费学习平台，专注于科学仪器及检验检测行业专业技能的提升，始终致力于为行业同仁提供专业、权威的技能培训服务，旨在帮助用户提升专业水平，打造个人核心竞争力，为用户提供一个高质量的自我提升的学习平台。 /p p br/ /p

喹诺酮类(Quinolones)是一类含有4-喹诺酮母核的化学合成抗菌药，它的抗菌谱广、抗菌活性强，广泛应用于畜牧、水产等养殖业中。然而，喹诺酮类药物有潜在的致癌性和遗传毒性，同时还容易使病菌产生耐药性。因此，喹诺酮类药物残留问题越来越引起人们的关注。美国FDA已于2005年宣布禁止用于治疗家禽细菌感染的抗菌药物恩诺沙星的销售和使用。联合国粮农组织/世界卫生组织食品添加剂专家联席委员会、欧盟都已制定了多种喹诺酮类药物在动物组织中的最高残留限量。 高效液相色谱-串联质谱联用技术是近些年来发展很快的分析技术，具有很高的选择性和灵敏度，对复杂基质中的抗生素类残留具有很强的定性能力，准确度高，是目前超痕量残留分析的首选方法。 本文建立了一种使用岛津超高效液相色谱仪LC-30A和三重四极杆质谱仪LCMS-8040联用测定牛奶中14种喹诺酮类抗生素的方法。该方法在7.0 min之内完成14 种目标物的分离分析，且精密度高，线性范围宽，校准曲线的相关系数均在0.999以上。对不同浓度的标准溶液进行精密度实验，连续6次进样保留时间和峰面积的相对标准偏差分别在0.437%和4.937%以下，系统精密度良好。该方法具有超快速、高灵敏的特点，适合动物食品、水产品中喹诺酮类抗生素残留量的快速检测。 岛津三重四极杆质谱仪LCMS-8040 了解详情，敬请点击《超高效液相色谱三重四极杆质谱联用法测定牛奶中的喹诺酮类抗生素残留》 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

【英国《独立报》网站7月27日报道】题：科学家宣布用DNA编辑技术Crispr对抗致命疾病有突破性进展　　一项极其精确地“编辑”人类基因组的革命性技术，首次被用于“剪贴”一种关键类型的免疫细胞的基因。该型免疫细胞参与保护机体免受从糖尿病、艾滋病病毒到癌症等范围广泛的一系列疾病的侵害。　　科学家相信，这一新进展最终能够带来对抗病毒感染和恶性肿瘤的新方法。　　研究人员首先在实验室中对免疫系统的T细胞进行“基因编辑”，然后把它们放回患者体内来预防疾病。　　医疗研究人员多年来一直尝试对血液中的T细胞进行精确的基因治疗。T细胞参与防范病菌入侵和癌症，以及免疫系统攻击机体自身组织的自体免疫性疾病，比如I型糖尿病等。　　牵头进行这项最新研究的美国加利福尼亚大学旧金山分校的亚历山大弗朗西斯科说，此前，研究人员在切除突变，然后准确地用健康DNA链取而代之的技术上一直未能取得成功。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 随着肿瘤逐渐成为人们常见的一种重大疾病，全球各医疗、政府机构均采取了相应的措施来缓解肿瘤带给民众的影响。我国近几年加大对抗肿瘤药物的研发力度，相应的政策法规也逐步推行，目的是为了使国内民众更好的去应对肿瘤疾病，这也是重大的民生举措。抗肿瘤药物在临床中的应用是至关重要也是民众关心的问题，因此抗肿瘤药物临床应用监测工作的开展是必要的。若能做到全面监测抗肿瘤药物的应用情况，对于该类药物在市场的健康流通以及临床的有效应用是很重要的。另一方面，对于加快落实抗肿瘤药物的降价，提高抗肿瘤药物可及性也很重要。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 近日国家卫生健康委办公厅发布了“关于开展全国抗肿瘤药物临床应用监测工作的通知”，主要内容为决定对抗肿瘤药物临床应用情况进行监测，并开发与之对应的全国抗肿瘤药物临床应用监测网实施。该举措目的是为了掌握我国抗肿瘤药物临床应用情况，进一步加强肿瘤规范化诊疗管理。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 原文如下： /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/415b7da8-b6de-4143-a5c7-e5093776cb85.jpg" title=" 1.png" alt=" 1.png" / /p p style=" text-align: center " strong 关于开展全国抗肿瘤药物临床应用监测工作的通知 /strong br/ /p p style=" text-align: center " 国卫办医函〔2018〕1108号 br/ /p p style=" text-align: justify " 　　各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委(卫生计生委)： /p p style=" text-align: justify " 　　为掌握我国抗肿瘤药物临床应用情况，进一步加强肿瘤规范化诊疗管理，我委组织国家癌症中心开发了全国抗肿瘤药物临床应用监测网，决定对抗肿瘤药物临床应用情况进行监测。现将有关要求通知如下： /p p style=" text-align: justify " 　　一、高度重视抗肿瘤药物临床应用监测工作 /p p style=" text-align: justify " 　　肿瘤是严重威胁我国人民健康的重大疾病。党中央、国务院高度重视保障肿瘤患者健康权益，特别是党的十九大以来，实施了一系列有力措施，督促抗肿瘤药物加快降价，减轻肿瘤患者用药负担，提高抗肿瘤药物可及性。开展抗肿瘤药物临床应用监测工作，掌握抗肿瘤药物的应用现状，对于规范肿瘤诊疗行为、保障医疗质量和医疗安全、促进抗肿瘤药物合理使用具有重要意义。各级卫生健康行政部门和医疗机构要高度重视抗肿瘤药物临床应用监测工作，加强组织管理，按照要求做好监测工作，为调整完善抗肿瘤药物管理政策提供科学依据。 /p p style=" text-align: justify " 　　二、做好抗肿瘤药物临床应用监测的组织管理 /p p style=" text-align: justify " 　　各省级卫生健康行政部门要指定责任部门和责任人，负责辖区内抗肿瘤药物临床应用监测的组织和管理工作。相关医疗机构要指定责任部门和责任人，负责本机构抗肿瘤药物临床应用监测数据的上报工作。请各省级卫生健康行政部门于2018年12月15日前将有关信息表(见附件1、2)发送至我委医政医管局和国家癌症中心，统一分配并开通“全国抗肿瘤药物临床应用监测网”账号和密码。省级卫生健康行政部门和医疗机构相关责任人可凭分配的账号和密码登录网址(http://59.110.235.21)，按系统提示进行操作。 /p p style=" text-align: justify " 　　三、做好监测数据上报和日常管理工作 /p p style=" text-align: justify " 　　(一)监测医院范围。 /p p style=" text-align: justify " 　　1.登记肿瘤科的三级综合医院。 /p p style=" text-align: justify " 　　2.肿瘤专科医院。 /p p style=" text-align: justify " 　　(二)监测主要内容。恶性肿瘤患者的门诊、住院、诊断、治疗、检查检验、随访等相关数据，抗肿瘤药物采购和使用清单数据等，共计19张监测表。具体监测内容请登录监测网，按照要求执行。 /p p style=" text-align: justify " 　　(三)分阶段上报数据。 /p p style=" text-align: justify " 　　1.自2019年2月10日起，每月10—20日完成上个月的数据上报(监测表1—19)。 /p p style=" text-align: justify " 　　2.对于2013年1月—2017年12月期间的数据按年上报，对于2018年1月之后的数据按月上报，具体要求： /p p style=" text-align: justify " 　　(1)2019年1月15日前，完成抗肿瘤药物采购清单、使用清单(监测表1—2)上报工作。 /p p style=" text-align: justify " 　　(2)2019年1月16日—2月14日，完成其他数据(监测表3—19)上报工作。 /p p style=" text-align: justify " 　　(四)数据质量管理和信息反馈。医疗机构要按照要求加强监测工作管理，确保上报数据及时、准确、完整。我委将组织国家癌症中心对上报数据开展质量控制和核查，并定期将相关数据分析结果反馈填报单位。 /p p style=" text-align: justify " 　　(五)数据上报和使用。各医疗机构要按照监测表要求及时调整医院信息系统，实现上报数据人工抓取。监测数据的使用管理参照《全国药物临床应用监测网数据管理办法(试行)》(国卫办医发〔2016〕23号)执行。 /p p style=" text-align: justify " 　　各省级卫生健康行政部门和医疗机构在开展抗肿瘤药物临床应用监测工作过程中遇到问题，可及时联系我委医政医管局和国家癌症中心。我委将继续加强监测网络建设，逐步扩大监测医院范围，推动实现监测数据的自动采集、自动上报。 /p p style=" text-align: justify " 　　国家卫生健康委医政医管局联系人：孙超、王曼莉 /p p style=" text-align: justify " 　　联系电话：010—68792995、68792733 /p p style=" text-align: justify " 　　传　　真：010—68792206 /p p style=" text-align: justify " 　　电子邮箱：yzygjyhc@nhc.gov.cn /p p style=" text-align: justify " 　　国家癌症中心联系人：郭强 /p p style=" text-align: justify " 　　联系电话：010—87787399、13911278099 /p p style=" text-align: justify " 　　电子邮箱：natdss@cicams.ac.cn /p p style=" text-align: justify " 　　附件 1.省级卫生健康行政部门抗肿瘤药物临床应用监测工作责任部门和责任人信息表 /p p style=" text-align: justify " 　　2.抗肿瘤药物临床应用监测医疗机构责任人和数据上报工作人员信息表 /p p style=" text-align: right " 　　国家卫生健康委办公厅 /p p style=" text-align: right " 　　2018年12月11日 /p

3月初，国内顶级的逆流色谱仪供应商上海同田生物再次中标新疆石河子大学高速逆流色谱仪项目。 本次中标仪器： 半制备型高速逆流色谱仪TBE-300B 国产配置：TBE-300B + TBP-5002双柱塞恒流泵 具体参数： 立式构造，三分离柱设计，双六通阀设计，提供在线检测 分离量：毫克-克量级 主机容量：280ml 进样圈：20ml 转速范围：0-1000 转/分 (无级变频调速) 分离转速：700-1000 转/分 流速范围：0.1-30ml/min 分离流速：2.0-4.0ml/min 推荐工作转速：900 转/分 推荐工作流速：3.0ml/min 温控模块(接循环水浴)： 温度调控范围 15～40℃ 精度 0.5 ℃ 温控循环液量1～10L/min 电源：220V± 20V 50± 0.5HZ 功率：300W 压力：0-2MPa 主机尺寸：330× 600× 550mm 适合进行中草药、化学合成物质、抗生素等中、小分子类物质的分离，并累积小量的有效成分单体进行后续的科学研究 尤其适合对环境温度有严格要求的活性成分的分离。 厂商简介： 上海同田生物是国内乃至全球唯一一家有着十余年高速逆流色谱仪开发制造史的高科技企业，公司致力于高速逆流色谱技术的研发推广，力争将高速逆流色谱技术应用到更广阔的制备色谱领域。 更多详细信息请点击这里！ 上海同田生物市场部 2010.3.8

3月上旬，国内顶级的逆流色谱仪供应商上海同田生物中标吉林师范学院高速逆流色谱仪项目。 本次中标仪器： 半制备型高速逆流色谱仪TBE-300B 国产标配：TBE-300B + TBP-5002双柱塞恒流泵 具体参数： 立式构造，三分离柱设计，双六通阀设计，提供在线检测 分离量：毫克-克量级 主机容量：280ml 进样圈：20ml 转速范围：0-1000 转/分 (无级变频调速) 分离转速：700-1000 转/分 流速范围：0.1-30ml/min 分离流速：2.0-4.0ml/min 推荐工作转速：900 转/分 推荐工作流速：3.0ml/min 温控模块(接循环水浴)： 温度调控范围 15～40℃ 精度 0.5 ℃ 温控循环液量1～10L/min 电源：220V± 20V 50± 0.5HZ 功率：300W 压力：0-2MPa 主机尺寸：330× 600× 550mm 适合进行中草药、化学合成物质、抗生素等中、小分子类物质的分离，并累积小量的有效成分单体进行后续的科学研究 尤其适合对环境温度有严格要求的活性成分的分离。 厂商简介： 上海同田生物是国内乃至全球唯一一家有着十余年高速逆流色谱仪开发制造史的高科技企业，公司致力于高速逆流色谱技术的研发推广，力争将高速逆流色谱技术应用到更广阔的制备色谱领域。 点击这里了解更多！ 上海同田生物 市场部 2010.3.12

3月上旬，国内顶级的逆流色谱仪供应商上海同田生物中标白城师范学院高速逆流色谱仪项目。 本次中标仪器： 半制备型高速逆流色谱仪TBE-300B 国产标配：TBE-300B + TBP-5002双柱塞恒流泵 具体参数： 立式构造，三分离柱设计，双六通阀设计，提供在线检测 分离量：毫克-克量级 主机容量：280ml 进样圈：20ml 转速范围：0-1000 转/分 (无级变频调速) 分离转速：700-1000 转/分 流速范围：0.1-30ml/min 分离流速：2.0-4.0ml/min 推荐工作转速：900 转/分 推荐工作流速：3.0ml/min 温控模块(接循环水浴)： 温度调控范围 15～40℃ 精度 0.5 ℃ 温控循环液量1～10L/min 电源：220V± 20V 50± 0.5HZ 功率：300W 压力：0-2MPa 主机尺寸：330× 600× 550mm 适合进行中草药、化学合成物质、抗生素等中、小分子类物质的分离，并累积小量的有效成分单体进行后续的科学研究 尤其适合对环境温度有严格要求的活性成分的分离。 厂商简介： 上海同田生物是国内乃至全球唯一一家有着十余年高速逆流色谱仪开发制造史的高科技企业，公司致力于高速逆流色谱技术的研发推广，力争将高速逆流色谱技术应用到更广阔的制备色谱领域。 点击这里了解更多！ 上海同田 市场部 2010.3.15

[提要] 位于南京徐庄软件园的江苏省抗肿瘤分子靶向药物研究重点实验室今天正式竣工,江苏省副省长何权出席了竣工典礼,称这是江苏首家设在企业的省级重点实验室。抗肿瘤分子靶向药物研究重点实验室于2008年10月获江苏省科技厅批准，经过三年建设，投资2亿元，形成了完善的抗肿瘤分子靶向药物研究综合技术平台。 　　中新网南京1月8日电(记者陈光明)位于南京徐庄软件园的江苏省抗肿瘤分子靶向药物研究重点实验室今天正式竣工,江苏省副省长何权出席了竣工典礼,称这是江苏首家设在企业的省级重点实验室。 　　何权说,江苏是医药大省,也是医药强省。加大科研投入，将使民族医药的自主创新成为可能。 　　抗肿瘤分子靶向药物研究重点实验室于2008年10月获江苏省科技厅批准，经过三年建设，投资2亿元，形成了完善的抗肿瘤分子靶向药物研究综合技术平台。 　　就在一个月前，先声药业宣布与著名国际生物制药企业百时美施贵宝公司(bristol-myers squibb company)达成战略性合作关系，将携手研发抗肿瘤药物bms-817378。据了解，该化合物为小分子met/vegfr-2 抑制剂，目前仍处于临床前阶段。合作旨在加快临床概念验证实验的步伐。根据协议，先声药业获得在中国研发和将bms-817378商业化的独家授权。先声药业首席科学官王鹏博士说，“这是一次具有突破意义的合作，它证明了中国领先的医药研发企业可以与国际性大公司合作，加速产品研发进度，并推动中国国内临床试验的开展。” 　　先声药业集团是中国内地第一家在纽交所上市的化学生物药公司。近三年来，先声药业研发累计投入5.1亿元，超过5200万美元。在国内的医药企业中，在研发方面投入方面先声药业显得先声夺人。抗肿瘤分子靶向药物研究重点实验室的建成，将加快中国在抗肿瘤药物的研发和应用的步伐。

6月初，上海同田生物中标北京农学院高速逆流色谱仪项目。 本次中标仪器： 半制备型高速逆流色谱仪TBE-300B 国产标配：TBE-300B + TBP-5002双柱塞恒流泵 TBE-300B 具体参数： 立式构造，三分离柱设计，双六通阀设计，提供在线检测 分离量：毫克-克量级 主机容量：280ml 进样圈：20ml 转速范围：0-1000 转/分 (无级变频调速) 分离转速：700-1000 转/分 流速范围：0.1-30ml/min 分离流速：2.0-4.0ml/min 推荐工作转速：900 转/分 推荐工作流速：3.0ml/min 温控模块(接循环水浴)： 温度调控范围 15～40℃ 精度 0.5 ℃ 温控循环液量1～10L/min 电源：220V± 20V 50± 0.5HZ 功率：300W 压力：0-2MPa 主机尺寸：330× 600× 550mm 适合进行中草药、化学合成物质、抗生素等中、小分子类物质的分离，并累积小量的有效成分单体进行后续的科学研究 尤其适合对环境温度有严格要求的活性成分的分离。 厂商简介： 上海同田生物是国内乃至全球唯一一家有着十余年高速逆流色谱仪开发制造史的高科技企业，公司致力于高速逆流色谱技术的研发推广，力争将高速逆流色谱技术应用到更广阔的制备色谱领域。 点击这里了解更多！ 上海同田 市场部 2010.6.9