氨茶碱

兽药非法添加物通常指的是在兽药生产过程中未经批准或超出规定范围添加的化学物质，这些物质可能对动物健康和人类食品安全构成风险。及时对兽药非法添加物进行检测，可以确保兽药的安全性和有效性，防止非法添加物对动物和人类健康造成危害，同时保障食品安全和公共卫生。兽药非法添加物检测通常在以下情况下进行：1. 兽药生产过程中的质量控制。2. 兽药上市前的注册检验。3. 市场监管中的随机抽检。4. 怀疑兽药存在质量问题时的专项检测。通过这些检测，可以及时发现并处理非法添加问题，保护消费者权益，维护市场秩序。检测主要用到的仪器为：高效液相色谱仪、液相色谱-质谱联用仪、显微镜等。中国农业农村部已经组织制定了多项兽药中非法添加物的检查方法标准，以加强兽药监管。这些标准包括《兽药制剂中非法添加磺胺类药物检查方法》、《兽药中非特定非法添加物质检查方法》等，旨在规范兽药生产，确保兽药中不含有非法添加物质。据仪器信息网查询和统计，截至2024年6月30日，农业农村部官方网站上一共公告了61种兽药非法添加物检测标准与方法，整理如下表所示，供各行业的读者参考借鉴。序号名称兽药制剂非法添加物发布时间文件/公告号01《硫酸卡那霉素注射液中非法添加尼可刹米检查方法》硫酸卡那霉素注射液尼可刹米2016.05.09农业部公告第2395号02《恩诺沙星注射液中非法添加双氯芬酸钠检查方法》恩诺沙星注射液双氯芬酸钠2016.05.19农业部公告第2398号03《中药散剂中非法添加呋喃唑酮、呋喃西林、呋喃妥因检查方法》中药散剂：止痢散、清瘟败毒散、银翘散呋喃唑酮、呋喃西林、呋喃妥因2016.09.23农业部公告第2448号《兽药制剂中非法添加磺胺类药物检查方法》等34项检查方法（修订31个；新建3个）04《中兽药散剂中非法添加氯霉素检查方法》中兽药散剂：白头翁散、苍术香连散、银翘散氯霉素2016.09.2305《中药散剂中非法添加乙酰甲喹、喹乙醇检查方法》中药散剂：止痢散、健胃散、清瘟败毒散、胃肠活、肥猪散、清热散、银翘散乙酰甲喹、喹乙醇2016.09.2306《黄芪多糖注射液中非法添加解热镇痛类、抗病毒类、抗生素类、氟喹诺酮类等11种化学药物（物质）检查方法》黄芪多糖注射液解热镇痛类：对乙酰氨基酚、安乃近、氨基比林、安替比林；抗病毒类：利巴韦林、盐酸吗啉胍；抗生素类：林可霉素；氟喹诺酮类：诺氟沙星、氧氟沙星、环丙沙星、恩诺沙星等11种化学药物（ 物质）2016.09.2307《肥猪散、健胃散、银翘散等中药散剂中非法添加氟喹诺酮类药物（物质）检查方法》肥猪散、健胃散、银翘散氟喹诺酮类药物（物质）：氧氟沙星、诺氟沙星等2016.09.2308《氟喹诺酮类制剂中非法添加乙酰甲喹、喹乙醇等化学药物检查方法》氟喹诺酮类制剂：氧氟沙星制剂、诺氟沙星（及其盐）制剂、恩诺沙星（及其盐）制剂、环丙沙星（及其盐）制剂乙酰甲喹、喹乙醇2016.09.2309《氟苯尼考粉和氟苯尼考预混剂中非法添加氧氟沙星、诺氟沙星、环丙沙星、恩诺沙星检查方法》氟苯尼考粉、氟苯尼考预混剂氧氟沙星、诺氟沙星、环丙沙星、恩诺沙星2016.09.2310《氟苯尼考制剂中非法添加磺胺二甲嘧啶、磺胺间甲氧嘧啶检查方法》氟苯尼考制剂：氟苯尼考可溶性粉、氟苯尼考粉、氟苯尼考预混剂、氟苯尼考溶液、氟苯尼考注射液磺胺二甲嘧啶、磺胺间甲氧嘧啶2016.09.2311《乳酸环丙沙星注射液中非法添加对乙酰氨基酚检查方法》乳酸环丙沙星注射液对乙酰氨基酚2016.09.2312《阿莫西林可溶性粉中非法添加解热镇痛类药物检查方法》阿莫西林可溶性粉解热镇痛类药物：对乙酰氨基酚、安替比林、氨基比林、安乃近、萘普生2016.09.2313《注射用青霉素钾（钠）中非法添加解热镇痛类药物检查方法》注射用青霉素钾（钠）解热镇痛类药物：安乃近、对乙酰氨基酚、氨基比林、安替比林、2016.09.2314《氟苯尼考制剂中非法添加烟酰胺、氨茶碱检查方法》氟苯尼考制剂：氟苯尼考粉、氟苯尼考可溶性粉、氟苯尼考预混剂烟酰胺、氨茶碱2016.09.2315《氟喹诺酮类制剂中非法添加对乙酰氨基酚、安乃近检查方法》氟喹诺酮类制剂：氧氟沙星、诺氟沙星（及其盐）、恩诺沙星（及其盐）、环丙沙星（及其盐）注射液、可溶性粉及粉剂对乙酰氨基酚、安乃近2016.09.2316《硫酸庆大霉素注射液中非法添加甲氧苄啶检查方法》硫酸庆大霉素注射液甲氧苄啶2016.09.2317《氟苯尼考固体制剂中非法添加β-受体激动剂检查方法》氟苯尼考固体制剂：氟苯尼考粉、可溶性粉、预混剂β-受体激动剂：克伦特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇、西马特罗、西布特罗、妥布特罗、马布特罗、特布他林、氯丙那林2016.09.2318《盐酸林可霉素制剂中非法添加对乙酰氨基酚、安乃近检查方法》盐酸林可霉素制剂：盐酸林可霉素可溶性粉、注射液乙酰氨基酚、安乃近2016.09.2319《黄芪多糖注射液中非法添加地塞米松磷酸钠检查方法》黄芪多糖注射液地塞米松磷酸钠2016.09.2320《氟苯尼考液体制剂中非法添加β-受体激动剂检查方法》氟苯尼考液体制剂：氟苯尼考注射液、溶液β-受体激动剂：克伦特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇、西马特罗、西布特罗、妥布特罗、马布特罗、特布他林、氯丙那林2016.09.2321《柴胡注射液中非法添加利巴韦林检查方法》柴胡注射液利巴韦林2016.09.2322《柴胡注射液中非法添加盐酸吗啉胍、金刚烷胺、金刚乙胺检查方法》柴胡注射液盐酸吗啉胍、金刚烷胺、金刚乙胺2016.09.2323《柴胡注射液中非法添加对乙酰氨基酚检查方法》柴胡注射液对乙酰氨基酚2016.09.2324《鱼腥草注射液中非法添加甲氧氯普胺检查方法》鱼腥草注射液甲氧氯普胺2016.09.2325《鱼腥草注射液中非法添加林可霉素检查方法》鱼腥草注射液林可霉素2016.09.2326《鱼腥草注射液中非法添加水杨酸、氧氟沙星检查方法》鱼腥草注射液水杨酸、氧氟沙星2016.09.2327《中兽药散剂中非法添加金刚烷胺和金刚乙胺检查方法》中兽药散剂：白头翁散、苍术香连散、银翘散金刚烷胺、金刚乙胺2016.09.2328《扶正解毒散中非法添加茶碱、安乃近检查方法》扶正解毒散茶碱、安乃近2016.09.2329《黄连解毒散中非法添加对乙酰氨基酚、盐酸溴己新检查方法》黄连解毒散对乙酰氨基酚、盐酸溴己新2016.09.2330《酒石酸泰乐菌素可溶性粉中非法添加茶碱检查方法》酒石酸泰乐菌素可溶性粉茶碱2016.09.2331《硫酸安普霉素可溶性粉中非法添加诺氟沙星检查方法》硫酸安普霉素可溶性粉诺氟沙星2016.09.2332《硫酸黏菌素预混剂中非法添加乙酰甲喹检查方法》硫酸黏菌素预混剂乙酰甲喹2016.09.2333《硫酸安普霉素可溶性粉中非法添加头孢噻肟检查方法》硫酸安普霉素可溶性粉头孢噻肟2016.09.2334《阿维拉霉素预混剂中非法添加莫能菌素检查方法》阿维拉霉素预混剂莫能菌素2016.09.2335《甘草颗粒中非法添加吲哚美辛检查方法》甘草颗粒吲哚美辛2016.09.2336《兽药制剂中非法添加磺胺类药物检查方法》阿莫西林可溶性粉、氟苯尼考粉、盐酸林可霉素注射液、伊维菌素注射液、恩诺沙星注射液、盐酸环丙沙星可溶性粉、鱼腥草注射液、止痢散、黄芪多糖注射液、健胃散磺胺类药物：磺胺嘧啶、磺胺二甲嘧啶、磺胺对甲氧嘧啶、磺胺间甲氧嘧啶、磺胺甲噁唑2016.09.2337《兽药中非法添加甲氧苄啶检查方法》替米考星预混剂、磷酸泰乐菌素预混剂、盐酸多西环素可溶性粉、乳酸环丙沙星可溶性粉及注射液、恩诺沙星注射液甲氧苄啶2016.10.08农业部公告第2451号38《兽药中非法添加氨茶碱和二羟丙茶碱检查方法》环丙沙星注射液及可溶性粉、恩诺沙星注射液、替米考星注射液及预混剂、盐酸多西环素可溶性粉、酒石酸泰乐菌素可溶性粉、磷酸泰乐菌素预混剂、金花平喘散、荆防败毒散、麻杏石甘散氨茶碱、二羟丙茶碱2016.10.0839《兽药中非法添加对乙酰氨基酚、安乃近、地塞米松和地塞米松磷酸钠检查方法》氟苯尼考粉及预混剂、泰乐菌素预混剂、替米考星预混剂及注射液、板蓝根注射液、穿心莲注射液对乙酰氨基酚、安乃近、地塞米松和地塞米松磷酸钠2016.10.0840《兽药中非法添加喹乙醇和乙酰甲喹检查方法》硫酸黏菌素可溶性粉及预混剂、黄连解毒散、白头翁散喹乙醇和乙酰甲喹2016.10.0841《硫酸黏菌素制剂中非法添加阿托品检查方法》硫酸黏菌素制剂：硫酸黏菌素可溶性粉、硫酸黏菌素预混剂阿托品2016.10.0842《鱼腥草注射液中非法添加庆大霉素检查方法》鱼腥草注射液庆大霉素2017.02.27农业部公告第2494号43《兽药中非法添加非泼罗尼检查方法》阿维菌素粉非泼罗尼2017.08.31农业部公告第2571号44《兽药中非法添加药物快速筛查法（液相色谱-二级管阵列法）》兽药兽药及其原料与辅料中紫外光谱图库中所列153种药物2019.05.16农业部公告第169号45《麻杏石甘口服液、杨树花口服液中非法添加黄芩苷检查方法》麻杏石甘口服液、杨树花口服液黄芩苷2019.07.31农业农村部公告第199号46《兽药中非特定非法添加物质检查方法》兽药非特定非法添加物质：对人或动物具有药理活性或毒性作用等的物质2020.05.09农业农村部公告第289号47《中兽药固体制剂中非法添加物质检查方法—显微鉴别法》不含动物类、矿物类药材的中兽药散剂；中兽药散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂、锭剂化学成分；其他药味2020.05.0948《兽药中非法添加硝基咪唑类药物检查方法》盐酸多西环素可溶性粉、硫酸新霉素可溶性粉罗硝唑、甲硝唑、替硝唑、地美硝唑、奥硝唑或异丙硝唑2020.05.0949《兽药中非法添加四环素类药物的检查方法》麻杏石甘散、银翘散、替米考星预混剂、氟苯尼考预混剂、磺胺氯吡嗪钠可溶性粉四环素类药物：土霉素、盐酸四环素、盐酸金霉素或多西环素2020.11.19农业农村部公告第361号50《兽药固体制剂中非法添加酰胺醇类药物的检查方法》健胃散、止痢散、球虫散、胃肠活、阿莫西林可溶性粉、氨苄西林可溶性粉、硫酸新霉素可溶性粉、盐酸大观霉素林可霉素可溶性粉、盐酸土霉素预混剂、注射用盐酸土霉素、盐酸金霉素可溶性粉、酒石酸泰乐菌素可溶性粉、硫酸红霉素可溶性粉、替米考星预混剂、盐酸林可霉素可溶性粉、硫酸粘菌素可溶性粉、恩诺沙星可溶性粉、盐酸环丙沙星可溶性粉、氧氟沙星可溶性粉、盐酸环丙沙星小檗碱预混剂、阿苯达唑伊维菌素预混剂、阿维菌素粉、地克珠利预混剂、维生素C可溶性粉、复方维生素B可溶性粉酰胺醇类药物：甲砜霉素、氟苯尼考、氯霉素2020.11.1951《兽药制剂中非法添加磺胺类及喹诺酮类25种化合物检查方法》黄芪多糖注射液、维生素C可溶性粉、硫酸卡那霉素注射液磺胺脒、磺胺、磺胺二甲异嘧啶钠、磺胺醋酰、磺胺嘧啶、甲氧苄啶、磺胺吡啶、马波沙星、磺胺甲基嘧啶、氧氟沙星、培氟沙星、洛美沙星、达氟沙星、恩诺沙星、磺胺间甲氧嘧啶、磺胺氯达嗪钠、沙拉沙星、磺胺多辛、磺胺甲噁唑、磺胺异噁唑、磺胺苯甲酰、磺胺氯吡嗪钠、磺胺地索辛、磺胺喹噁啉或磺胺苯吡唑等磺胺类及喹诺酮类25种化合物2021.01.11农业农村部公告第384号52林可霉素注射液中非法添加盐酸左旋咪唑检查方法林可霉素注射仦盐酸左旋咪唑2021.11.8农业农村部公告第485号53硫酸新霉素可溶性粉中非法添加苯并咪唑和大环内酯类抗寄生虫药物检查方法硫酸新霉素可溶性粉氧阿苯达唑、阿苯达唑、芬苯达唑、三氯苯达唑、乙酰氨基阿维菌素、阿维菌素、伊维菌素2022.10.13农业农村部公告第611号54复方麻黄散中非法添加喹烯酮检查方法复方麻黄散喹烯酮2022.10.13农业农村部公告第611号55恩诺沙星注射液中非法添加呋噻米检查方法恩诺沙星呋噻米2022.10.13农业农村部公告第611号56鸡传染性支气管炎活疫苗中非法添加/改变制苗用毒种检测方法鸡传染性支气管炎活疫苗-2023.10.23农业农村部公告第717号57鸡传染性法氏囊病活疫苗中非法添加/改变制苗用毒种检测方法鸡传染性法氏囊病活疫苗-2023.10.2358鸡新城疫活疫苗中非法添加/改变制苗用毒种检测方法

FLIR 软件直播课 6月30日(周四)14:00-15:00 Teledyne FLIR微信直播间为了让新老菲粉们尽快掌握FLIR智能巡检功能Teledyne FLIR软件直播间又要开课啦~本次是教大家“如何借助FLIR智能巡检功能插件轻松完成大型现场或多个地点的设备巡检”小伙伴们可千万不要错过哦~# 直播主角：FLIR智能巡检功能插件#FLIR Route Creator是FLIR Thermal Studio Pro软件的智能巡检功能插件，借助此插件，您可以预先创建巡检路径，并将企业资产以形成的路径文件上传至一台FLIR热像仪中。随后在热像仪中运行该巡检路径，按照巡检路径的引导前往各个待检测设备及其检查点，自动化采集和保存热图像和温度数据。完成巡检后，您可直接使用巡检报告模板导入图像、数据和注释等信息，有效节省报告时间。 # 直播要点：创建路径前后的操作#在本次直播中，你将可以学会以下内容：★ 如何在FLIR Thermal Studio Pro软件中激活FLIR Route Creator智能巡检功能插件？★ 如何在Thermal Studio Pro软件中创建巡检路径？★ 完成现场巡检任务后，如何在Thermal Studio Pro软件中进行后期处理？★ 如何使用Thermal Studio Pro软件自定义巡检报告模板或制作巡检报告？讲师：ITC红外培深讲师孙裕(Neo) Teledyne FLIR公司红外培训中心(ITC)课程培训讲师，持有ITC一级和二级证书，拥有6年+的技术培训讲师生涯。毕业于福州大学工业电气自动化专业。喜爱物理学，喜欢从理性的角度分析处理问题。2018年加入FLIR公司从事红外热像师培训工作，以及各类行业用户的应用培训。各位菲粉们你想要在未来的工作中面对大量设备检测更加智能高效吗？随时掌握设备检测的进度吗？完成巡检后，制作报告更加快捷吗？那就报名参加FLIR软件直播课吧~

11月23日，江苏省加快转变经济发展方式督查检查领导小组，在省纪委驻省科技厅纪检组组长陶静带领下，来到天瑞仪器考察。总经理应刚、副总经理兼董事会秘书肖廷良接待了来宾。 江苏省加快转变经济发展方式督查检查领导小组是由江苏省纪委、科技厅、环保厅等相关部门组成。此次来访，主要为了听取天瑞仪器&ldquo 省成果转化科技项目&rdquo 进度及公司环保状况报告。 总经理应刚、副总经理肖廷良陪同来宾参加了天瑞产品展厅、化学实验室等区域，并仔细介绍公司近年来的产品研发及市场拓展情况。 &ldquo 江苏省加快经济发展方式监督检查汇报会&rdquo 在二楼会议室召开。总经理应刚作会议汇报，他重点介绍了天瑞仪器省成果转化科技项目&mdash &mdash &ldquo 手持式智能化能量色散X荧光光谱仪产业化&rdquo 的进展情况。&ldquo 手持式X荧光光谱仪已更新至第四代，实现了体积更小、重量更轻、检测速度更快、稳定性更好、软件设计更人性化等目标。并且在市场上取得了日益广泛的应用。&rdquo 天瑞仪器近年来大幅加大研发投入，积极推动科学仪器的便携化及专用化，并对环境保护、食品安全等社会热点领域倾注更多的关注，不断致力于提供优质的国产科学仪器设备及完整的解决方案。 总经理应刚为来宾现场演示手持式X荧光光谱仪的测试效果 总经理应刚为来宾介绍EDX 1800B X荧光光谱仪工作原理 来宾在天瑞照片墙前驻足观看 汇报会现场 副总经理肖廷良为来宾介绍手持式XRF系列的更新进程 了解天瑞仪器：www.skyray-instrument.com

经过上周的直播讲解各位菲粉们肯定对FLIR智能巡检功能插件有了系统的了解别担心会错过直播难点小菲为大家整理了课上的重点问题小伙伴们一起来看看吧~QFLIR Routing Inspection 插件是否支持Linux操作系统？A此插件是基于Thermal Studio（简称“TS”）且需要Thermal Studio Pro的License来支持。目前我们的Thermal Studio只有Windows版本的支持。因此，如果需要Linux系统支持，敬请大家关注后续，FLIR Thermal Studio如果能支持Linux或者Mac的系统，那么Routing才能够相应支持。Q报告模板中我们看到了非常多的英文，我们是否可以自定义中文模板？是否可以通过有道词典直接把整个英文模板一步汉化成中文模板？A之前的培训中有提到过，我们的报告柔性化程度相当高，所以用户完全可以把原有的英文报告模板中的英文字段汉化成中文，并且可另存为常用模板。但我们无法通过第三方软件一步将英文报告模板直接翻译成中文，只能通过逐个的编辑英文字段，翻译成中文，然后再另存为中文报告模板。虽然有点耗时，但“磨刀不误砍柴工”，将来多次调用就事半功倍了！QTS的巡检功能很棒，是不是所有的FLIR热像仪都可以通过这个插件去完成巡检任务呢？A并不是所有FLIR热像仪都支持Routing Inspection巡检功能，其中部分FLIR Exx和Txxx以及GF系列的热像仪支持此功能，大家可以通过刷新FLIR热像仪的巡检固件功能，执行巡检任务时打开巡检功能后，方能用热像仪完成TS端布置下发的巡检任务。Q巡检任务是否需要通过无线方式下发到热像仪上？热像仪完成任务后是否可以通过WiFi上传到PC端？WiFi信号是否要经过国外的服务器？是否会影响传输？A目前FLIR巡检功能只能通过SD卡或者数据线连接来实现巡检任务的下发和巡检结果的上传。并且都是通过本地线下完成的，无需使用到网络资源，除了报告中的实时地图功能需要网络之外，巡检任务的上传下发都是通过本地独立完成，所以不存在网络的传输问题。Q资产列表可以线下编辑好再导入到软件中吗？A完全可以，资产列表文件*.act不仅可以在TS里面直接编辑，更可以导出到*.csv文件中通过WPS，EXCEL等外部第三方软件进行编辑，然后再通过TS导入到资产列表中更新现有列表。Q巡检完的资产颜色是在热像仪上判定的吗？A是的，通常来说，用户在现场执行巡检任务时，在热像仪端对设备的故障严重程度是通过颜色来进行标识。但是我们在终端的电脑上也可以后期选择下拉菜单标识故障处理的优先等级。Q图片关联资产的时候，必须把图片导入电脑吗？A建议如此，因为在做巡检报告时，TS还是要通过*.route文件和拍摄的照片进行编辑和预处理，所以虽然我们可以连着数据线，或者插着SD卡编辑报告。但是拷贝到本地硬盘来进行编辑，更加稳定可靠。Q巡检过程中仪器如何识别到相应的位置？巡检报告是否可以插入关联视频？FLIR纪念T恤

窄治疗指数药物及其合理使用作者：郭瑞臣（山东大学齐鲁医院，山东，济南，250012） 摘要 药物效应的产生、强弱与给药剂量和体液浓度有关，较大剂量、较高血液浓度可产生更强药理效应。窄治疗指数药物更易因剂量过低导致无效治疗，剂量过大产生毒性治疗，使治疗失败。加之种族和个体间可能存在的药动力学和药效学差异，临床更须选择正确的给药方案，用药期间监测药物血浓度，密切观察患者血压、血糖等效应指标和提示终止剂量或终止治疗的轻微毒性。本文旨在详细讨论窄治疗窗药物的种类、特点及合理使用，为窄治疗指数药物的临床合理使用提供依据。【关键词】 窄治疗指数；治疗药物监测；药动学；药效学药物效应的产生、强弱与给药剂量有关，与体液浓度有关。较大剂量可产生较高血液浓度，获得更强药理效应。临床实践中，常因剂量过低发生无效治疗，剂量过大产生毒性治疗，导致治疗失败。加之有些药物，无效治疗与毒性治疗的剂量或浓度范围窄，存在种族和个体间的药代动力学和药效动力学的较大差异，更须选择正确的给药方案，即正确的给药间隔、频率、途径，避免无效治疗和毒性治疗。本文将详细讨论窄治疗窗药物的概述、种类、特点及合理使用，最大程度预防或避免无效药物治疗。1. NTI相关术语治疗窗（therapeutic window），为产生期望效应的最小有浓度与产生期望效应的最大有浓度的浓度范围，也可以治疗指数( therapeutic index, TI)表示，药物半数致死量（LD50）与半数有效剂量（ED50）的比值。临床常用药物的TI＞1，多在2-6000间。不同国家由于文化背景不同，造成NTI 术语的多样性。美国联邦政府法规（Code of Federal Regulations，CFR）将TI≤2的药物定义为窄治疗指数药物（narrow therapeutic index drugs, NTIDs），即LD50和ED50数值相差小于2倍，或最低中毒血浓度和最低有效血浓度相差小于2倍。日本药品食品安全局（PFSB）也称窄治疗指数（narrow therapeutic index，NTI）为窄治疗范围（narrow therapeutic range）；加拿大卫生部（Health Canada，HC）则用临界剂量（critical dose）表示，其他还有窄治疗窗（narrow therapeutic window）、低治疗指数（low therapeutic index）等[1]。尽管不同国家或地区对窄治疗指数药物定义不同，但含义相同，指药物剂量或药物血浓度的较小变化即可引起剂量和血浓度依赖性的严重治疗失败或不良反应，表现为持续、不可逆或危及生命的不良反应，导致住院、致残，甚至死亡。其注册、监管、使用也日益引起药品注册机构和医疗机构医生、药师、护士、患者等相关各方重视。2．窄治疗指数药物（NITDs）目前尚缺乏完整统一的NITDs目录，已有目录也大多基于仿制药注册的“特定药物的生物等效性指导原则”等效区间设置和确定、受试者例数选择、试验方案设计，而非基于指导窄治疗指数药物临床合理使用。加拿大DrugBank 数据库，列出75 个NTIDs，日本列出华法林、苯妥英、地高辛、苯巴比妥、环孢素、茶碱、格列齐特，以及抗肿瘤药等37 个NTIDs。美国列出华法林、他克莫司等，已定期开展NTIDs 的筛选论证。国外一些专业工具书及文献，将胰岛素、咪达唑仑、三唑仑、美托洛尔、普罗帕酮、秋水仙碱、奎宁、西沙比利、硫达利嗪以及抗肿瘤药多西他赛等列为NTIDs。中国尚未发布NTIDs目录，但相关书籍、文献有不同程度的收录，品种大同小异[2]。3．NITDs的特点首先，NITDs极易产生无效治疗或毒性治疗。 NITDs为LD50和ED50差值，或最低中毒血浓度和最低有效血浓度差值小于2倍的药物，有效剂量与毒性剂量（或效应血浓度与毒性浓度）接近，给药剂量或血浓度的微小变化，便极大可能，或极易导致严重治疗失败，即无效治疗或毒性治疗。已知，氨茶碱不良反应发生率和严重性与其血浓度密切相关，血浓度增加，不良反应的发生率严重性增加。血浓度24h内＞100μg /mL（急性），或 24h后＞30μg / mL（慢性），极可能发生潜在的不可逆脑损伤、致死性心律失常、惊厥性发作和死亡风险[3]。其次，NITDs更易受种族差异或个体差异的影响。已知药物代谢酶、转运体、靶受体基因存在多态性，不同基因型个体存在相关药物机体吸收、分布、代谢、排泄的差异，即药代动力学的差异，或存在药物作用靶点或受体敏感性的差异，即药效动力学的差异。丙戊酸钠、卡马西平、苯巴比妥1098例次的监测结果显示，标准给药剂量、标准给药方案，血浓度达标率（位于治疗窗内）分别为42.6、64.6和37.6[4]。华法林基因相关基因CYP2C9和VKORC1存在明显多态性，CYP2C9*1*1/ VKORC1AA、CYP2C9*1*1/ VKORC1GA、CYP2C9*1*3/ VKORC1AA分别为66.67%、18.75%和 14.58%，而基于基因型检测结果实施的华法林治疗，INR达标率（1.5-2.5）明显高于未进行基因检测患者（p＜0.05）[5]。再次，NITDs常规使用应进行密切监测[6]。开展基于药动学(PK)浓度检测、基于代谢酶、转运体的传统和现代的治疗药物监测，如抗排异药、抗癫痫药、抗心律失常药的血浓度检测；或开展影响药物效应靶受体，如华法林敏感基因VKORC1基因，三环类抗抑郁药5-羟色胺转运蛋白基因等，以及显示效应强弱的药效学(PD)指标如监测血降血糖药的血糖、尿糖、血胰岛素、降血压药的血压、凝血和抗凝血药的凝血酶原、国际标准化比值（INR）、降血脂药的血脂等。的治疗药物监测（TDM）,或密切观察、关注提示终止治疗或降低剂量的轻微毒性，如抗痛风药的口唇麻木、抗风湿性疾病、风湿热药的水杨酸类的恶心、呕吐、解痉药阿托品的口干等。NITDs应实施基于药动学或药效学监测数据的个体化药物治疗，以降低药物的个体差异，降低变异水平。临床药物选择、给药方案包括给药剂量、频次、间隔调整须十分谨慎。用药期间，医生、护士、药师甚至家属、患者，应予以更密切观察、监护、关注。4. NITDs的合理使用避免无效治疗和毒性治疗。对于癫痫、抑郁症、精神分裂症、免疫抑制、心血管疾病、心力衰竭和心房颤动、哮喘和支气管痉挛、抗凝，如果药物浓度低于最低治疗浓度，则导致难以接受无效治疗。如果药物浓度高于最低毒性浓度，则出现严重毒性。不同国家或地区，通常针对NITDs，以黑框警告，或以醒目黑体字黑框提醒医师和患者药物使用过程中可能会发生严重的或威胁生命的不良反应或其他潜在安全性问题。管控安全风险。一项住院患者NTIDs风险管理的研究显示，总计827例患者、7154次用药，非NTIDs发生药物相关事件（drug related problems）占比18.56%,远低于NTIDs的39.63%，以剂量不适、发生相互作用、需进行治疗药物监测更多见，风险比为0.20和 0.50（p＜0.001） [7]。另一项200例患者、1976次用药，非NTIDs发生药物相关事件占比10.5%,远低于NTIDs的16.9%，以剂量不适、发生相互作用、需进行治疗药物监测更多见，风险比为0.08和 0.22（p＜0.001）[8]。国内NTIDs的临床使用同样存在不安全、潜在风险，也须严格把控。 避免不同商品名替换。有国家警示，癫痫患者切换不同商品名抗癫痫药（卡马西平、丙戊酸钠等）,癫痫复发风险增加30%，医生建议患者保持稳定的厂商产品[9]。6例稳定期肝移植受者，改用其他商品名MMF后，新发胃肠道不良反应，皮疹等不良反应，停用或重新改为原商品名MMF后，不良反应消失[10]。2例肾移植受者，改用其他商品名MMF后，血浓度上升，出现腹泻。2例肾移植受者改用其他商品名MMF后，血清肌酐上升，均出现急性排斥反应[11]。一项对比房颤患者不同商品名华法林切换出血/血栓风险的回顾性研究，总计37,756例，分为原研组（4468，11.8%），仿制药组（20,292， 53.7%）转换组（12,996，34.4%），结果显示，不同商品名华法林间相互切换使用，显著增加出血和血栓风险（P≤0.001）[12]。如表1所示。 表1不同商品名华法林切换出血和血栓风险比较华法林替换方案出血风险比率（N=1614）血栓风险比率（N=1689）风险比95%CIp风险比95%CIp一直用原研11原研 仿制药1.511.17-1.930.0011.811.42-2.31＜0.001仿制药 原研1.601.23-2.10.0011.761.35-2.3＜0.001仿制药 仿制药1.741.45-2.11＜0.0011.891.57-2.29＜0.001一直用某仿制药1.040.88-1.220.6491.231.04-1.440.015 开展代谢酶、转运体、受体相关基因检测。FDA新的监测药物基因药物目录的20个NTIDs中，有13个与CYP药物代谢酶有关。华法林靶（受体）基因，VKORC1单倍型可分为A型和非A型，分布存在种族差异，与华法林剂量选择有关，与效应相关[13]。开展药物毒副反应相关基因。卡马西平，HLA-B*1502等位基因携带者（亚洲人群高，菲律宾、泰国达、马来西亚、中国香港15%，中国台湾10%，中国北方4%，而白人、非洲人、美国土著、南美人可忽略不计），极易发生中毒性表皮坏死松解症和重症渗出性多形红斑药疹（史蒂文森-约翰综合征）[14]。避免药物相互作用发生。NTIDs治疗窗窄，更易发生药剂学、药动学、药效学的相互作用。与其他CYP代谢酶诱导/抑制剂联用，可引起药动学相互作用，导致血浓度降低/升高，效应增强或减弱。厄洛替尼与CYP3A4强抑制剂酮康唑联用，厄洛替尼AUC升高86％；与CYP3A4抑制剂环丙沙星联用，厄洛替尼AUC升高39％，Cmax升高17％。厄洛替尼与强效CYP3A4诱导剂利福平联用，可致厄洛替尼AUC降低69％；与其他CYP3A4诱导剂（如苯妥英、卡马西平、巴比妥类和圣约翰草提取物）也可致暴露减少[15]。5．小结NTIDs治疗窗窄，易受药物、食物影响，存在PK、PD个体、种族差异，标准剂量、标准给药方案，极易产生无效治疗和毒性治疗，具有更高药物治疗风险，导致治疗失败。因此，应针对NTIDs开展TDM、相关基因检测，实施个体化治疗；应加强NTIDs风险管控，加强用药期间的密切观察，及时处理可能发生的治疗风险。同时，关注可能发生的药物-药物、食物-药物相互作用，慎重实施不同商品名NTIDs切换、替换。 参考文献1．许文频，李丽，陈立勋，贺锐锐，韩鸿璨，杨进波.FDA/HC/EMA/PMDA/CFDA对口服固体制剂中窄治疗指数药物的仿制药人体生物等效性研究要求[J].中国新药杂志, 2017,26 (24)：2913-2917.2．张相林主编，治疗药物监测临床应用手册。人民卫生出版社，20203．马雪皎，刘超，王长之，杨雪. 458例氨茶碱注射液不良反应/事件报告分析[J].中国药业. 2017, 26(18)：82-85.4．张伟，于桂兰. 3种抗癫痫药物血药浓度监测1098例次结果的回顾性分析[J].药物流行病学杂志, 2017, 26(05)：349-351.5．汪亚南，冯晓俊，张蕾，李艺，李玲利，刘圣。基于CYP2C9和VKORC1基因型检测的华法林个体化用药分析[J].中国临床药学杂志, 2019, 28(04)：277-281.6. Mercè Brunet, Teun van Gelder, Anders Åsberg, at al. Therapeutic Drug Monitoring of Tacrolimus -Personalized Therapy: Second Consensus Report[J] . Ther Drug Monit 2019 41( 3): 261-307.7．Blix HS, Viktil KK, Moger TA, Reikvam A. Drugs with narrow therapeutic index as indicators in the risk management of hospitalised patients. Pharmacy Practice (Granada)[J].2010 8(1): 50-558．Kapil Iyer, Neha Dilipkumar, Sharmin Vasaya, Sunita Pawar, Arundhati Diwan. Comparison of Drug Related Problems Associated with Use of Narrow Therapeutic Index Drugs and Other Drugs in Hospitalized Patients [J][J]. ANN NEUROL 2018 84:918–925.11．J.M. Namgoong, Hwang, C.S. Ahn, K.H. Kim, D.B. Moon, T.Y. Ha, G.W.Song, D.H.Jung, G.C.Park, H.W.Park, C.S.Park, S.H.Kang, B.H.Jung, S.G.Lee. Pilot Study Generic Mycophenolate Agent Conversion Maintenance Therapy Stable Liver Transplant Recipients[J] . Transplant P , 2013, 45,3035-3037.作者简介 郭瑞臣 主任药师、教授/山东省生物药业协会会长

p & nbsp & nbsp & nbsp 近日，台湾食品药品管理部门公布，岛内首次检出鸡蛋中二恶英含量超标!当局随即对事发地彰化地区3家鸡蛋厂进行联合调查，截至目前，已杀死所有相关鸡只、销毁相关蛋品，并预防性地下架7千余公斤鸡蛋，封存14万颗鸡蛋。新北、桃园、苗栗42家餐饮业者涉及其中。　 /p p style=" text-align: center " img title=" 1.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201705/insimg/fce32ebf-e1fd-48c4-9a11-cec841c39c28.jpg" / /p p & nbsp /p p 　　营养价值颇高的鸡蛋为何沦为“毒蛋”?幕后元凶二恶英到底从何而来?台湾农委会推测是因过去使用的饲料中含有二恶英。 /p p 　　饲料检测：是时候从食物的食物中找原因 /p p 　　说来也怪，饲料本是人类智慧的结晶。从前，因为有了它，人类的动物饲养水平大幅提升，自身食物品种不断丰富 但如今它却反制于人，成为多起食物安全事件的导火索，何解? /p p style=" text-align: center " img title=" 2.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201705/insimg/e16d090a-214f-4dba-87fc-7add94485c27.jpg" / /p p 　　其实，影响饲料安全问题的因素大体有以下四类：原料质量难于控制、违禁药物滥用、环境中有害物质污染及饲料添加剂不合理使用。而央视3.15晚会曝光了包括喹乙醇在内的多种非法饲料添加物，表明了向劣质饲料宣战的坚定立场! /p p 　　沃特世作为仪器行业完整解决方案的先行者，对于食品安全领域尤为重视，又怎会袖手旁观?而且传统检测方案操作复杂、效率低、对分析人员技术要求甚高 沃特世凭借其高效、操作简便等优势，正式打响食品安全饲料检测之战! /p p 　　沃特世检测方案：为饲料之战打响头阵 /p p 　　沃特世采用高灵敏度的APGC-Xevo TQ-S仪器检测饲料中二恶英含量，用Oasis PRiME HLB 、UPLC I-Class和Xevo TQ-S Micro联用的解决方案检测包括喹乙醇在内的7种非法兽药添加。 /p p 　　二恶英检测 /p p 　　沃特世检测方法简单易行、结果精准且符合欧盟法规：NO 589/2014规定GC-MS/MS可以作为确证方法检测二恶英类化合物标准。 /p p 　　17种二恶英分子结构图 /p p style=" text-align: center " img title=" 3.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201705/insimg/456b0a1a-c487-43f0-af50-52f5998d9ce8.jpg" / /p p 　　检测方法 /p p 　　分别将GC-HRMS标准曲线(5个Level)稀释500倍，17种同位素内标浓度如下： /p p style=" text-align: center " img title=" 4.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201705/insimg/d964af9c-315e-4784-88f8-0562d37d1716.jpg" / /p p 　　方法验证与结果 /p p 　　二恶英数据处理方法需不同同位素内标校正 /p p style=" text-align: center " img title=" 5.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201705/insimg/ed4da69a-8efd-427e-8e6f-0c98a96d64b9.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　以2,3,7,8-TCDD为例，1fg(20 fg)上柱计算S/N /p p style=" text-align: center " img title=" 6.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201705/insimg/f130beb6-a028-4d20-85c5-7e382ffb613c.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　APGC-Xevo TQ-S仪器灵敏度 /p p style=" text-align: center " img title=" 7.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201705/insimg/971852b1-aa05-414c-a3ed-363d4582240e.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　喹乙醇、磺胺喹恶啉等七种非法添加物检测 /p p 　　检测方法 /p p 　　典性基质加标色谱图 /p p 　　磺胺喹恶啉的添加水平为0.1 ppb /p p 　　喹乙醇，氨茶碱，二羟丙茶碱和地塞米松的添加水平为1.0 ppb /p p 　　甲氧苄啶，阿托品的添加水平为0.5 ppb /p p 　　 /p p style=" text-align: center " img title=" 8.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201705/insimg/72f9639d-b275-4abb-b601-e42a97eb70e5.jpg" / /p p 　　实际样品检测 /p p 　　对鸡配合饲料样品和猪配合饲料样品进行检测，均发现高含量的喹乙醇。 /p p 　　在方法开发过程中很难找到空白喹乙醇饲料样品，所以用鱼饲料的配方模拟配制作为空白基质。 /p p 　　 /p p style=" text-align: center " img title=" 9.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201705/insimg/d6e9a171-ed28-4460-b3ee-9f35aa5a7355.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　喹乙醇含量1.9mg/kg的鸡配合饲料 /p p 　　 /p p & nbsp /p p style=" text-align: center " img title=" 11.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201705/insimg/c9de3e87-86d2-4a1a-bbf3-1f4de7dd744b.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　喹乙醇含量18mg/kg的猪配合饲料 /p p style=" text-align: center " img title=" 12.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201705/insimg/b3bdf27b-de6a-479a-a01b-24eabe8f88df.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　模拟空白鱼饲料 /p p 　　应用优势 /p p 　　针进样同时检测饲料样品中包括喹乙醇在内的7种非法兽药添加 /p p 　　采用Oasis PRiME HLB通过式样品前处理方案，无需氮吹，快速简单，省时省力 /p p 　　ACQUITY UPLC I-Class超高效液相色谱运行仅需时间9 min，即可完成多种兽药的检测。 /p p 　　如需以上完整解决方案，可联系沃特世当地销售人员，或微信留言告知。 /p

POSI±IVE System™ 高通量、快速筛查检测系统解决方案 　　目前对于目标化合物的定量检测，国内外的食品法规均是采用三重四极串联质谱。三重四极串联质谱不仅具有多样性的功能和先进的定量分析能力，而且在灵敏度和选择性方面也非常出色，但是它只能检测设定的目标化合物，对非目标化合物的检测和未知物的定性分析则不能完全胜任，并且无法对样品进行筛查检测存档。此外，随着法规的日益严格，要求检测的食品污染物数量越来越多，通过多反应监测(MRM)模式进行检测的传统方法已经无法满足这种高通量筛查的要求，如要求通过一次同时检测1000种以上农药时，三重四极串联质谱则无能为力。对于三重四极串联质谱的这些不足，飞行时间四极杆串联质谱(QTof)完全可以弥补。QTof主要应用于全化合物的筛查检测和未知物定性分析，在食品安全分析领域有着非常重要的作用。 　　作为致力于液相色谱、质谱开发的公司，沃特世(Waters)公司2009年1月推出灵敏度最高和操作最简便的Xevo QTof™ 硬件系统，之后将其与ACQUITY UPLC® 以及ChromaLynx™ XS、TargetLynx™ 两款应用管理器完美的结合在一起，推出了一套独特的高通量快速筛查检测系统——POSI±IVE System。　　 　　 沃特世公司的POSI±IVE System 　　POSI±IVE System 　　原理：凭借Xevo QTof高灵敏的全扫描检测能力以及与ACQUITY UPLC完美的兼容性对样品全质量范围内数据进行采集，之后利用ChromaLynx应用管理器的去卷积算法对复杂混合物中的洗脱成分进行定位、峰检测并提取清晰的质谱图，然后自动与筛查列表中的化合物进行检索与匹配，再通过精确分子量、保留时间、特征碎片一种或几种的匹配模式筛选确认出阳性、疑似和阴性化合物成分，然后自动创建TargetLynx定量方法，实现阳性和疑似化合物的Tof定量。对于关系合规性的阳性样品，可采用Xevo TQ MS四极串联质谱进行进一步的定量确证。 　　应用：用于食品安全或其他相关领域中实现高通量农药残留筛查、兽药残留筛查、污染物筛查、未知物筛查等分析。 　　亮点：通过自动化的软件，一次分析即可完成污染物的筛查、定性确证、Tof定量，突破了当前其他筛查方案需要分析2-3次样品，并需要大量手动工作的技术瓶颈。 　　Xevo QTof 　　主要性能：(1)精确质量误差范围：2 ppm RMS。(2)高分辨率：超过 10,000 半峰宽(FWHM)。(3)高灵敏度：行业领先的灵敏度，包括增强占空比功能(EDC)，在特定质荷比范围内获得最大占空比。(4)动态范围：线性范围超过四个数量级。(5)超高效液相色谱UPLC 兼容的采集速率：每秒钟20张谱图。 　　主要技术 　　1. IntelliStartTM Technology 　　IntelliStartTM Technology(智能启动技术)是一套可连续监测流体学、电子学和软件集成性能的智能系统，通过一系列的诊断检查，质谱检测器可以报告何时即可使用，出现的任何错误将触发一个红灯系统状态，警告在样品分析之前需采取的措施。IntelliStartTM Technology可以将系统进行自动化设置，实现自动调谐和校准系统，优化分析 报告液相色谱/质谱LC/MS 系统性能 解决系统警告 对操作人员要求不高，保证每次都生成高质量、高重现性的超高效液相色谱/质谱/质谱UPLC® /MS/MS 数据。 　　2. UPLC/MSE 　　质谱采集模式除了 MS和MS/MS，还有UPLC/MSE。Xevo QTof采用了沃特世公司独特的UPLC/MSE 操作模式，可以从一次进样中获得最大量的数据信息。UPLC/MSE 克服从混合样品中丢失信息的方式有以下几种：(1)使用常规的方法，无需了解样品的详细信息。(2)在UPLC分离的所有时间内，从所有离子中采集分子离子和碎片离子数据，克服了常规DDA方法的不足。(3)得到的数据文件是样品数的子记录，可以重新分析数据，而不是重新分析样品。(4)可以对大量批次样品进行定量比对。 　　3. 最新的大气压电离(API)源技术 　　Xevo QTof质谱仪配备了一系列大气压电离源，采用多种离子化技术，可分析最宽范围的化合物。不同离子源可快速简便的互换，从而为实验方法的选择提供极佳的简易性和灵活性。新的离子源是一系列创新的成果，包括优化的气流动力学和脱溶剂加热器设计，极大的提高了离子化效率，并且无需利用工具操作使仪器的设定和维护变得更加容易。 　　电喷雾离子源 为使HPLC和UPLC完全兼容，电喷雾离子源可以在2 毫升/分钟的流速内优化LC流动相操作，无论何种溶剂组成。 　　耐用的双正交大气压离子源(ZSprayTM) 可最大限度的延长离子源寿命，针对污染样品的保护性，并允许在不破坏真空的条件下简便更换清洗离子源部件。 　　多重离子源 包括电喷雾离子源ESI/大气压化学电离源APCI/电喷雾离子源和大气压化学电离源的复合源ESCi® ，大气压光致电离源APPI/大气压化学电离源APCI，3 纳升电喷雾离子源NanoFlow ESI。 　　大气压固相分析探头ASAP源 ASAP通过API探针所释放热的脱溶剂气体使样品蒸发，可以对固体、液体、组织或聚合物样品等物质进行快速分析。该技术成本较低并且是其他方法很难分析的非极性化合物的理想选择。 　　沃特世大气压气相色谱(APGC)源 能够实现实验室用相同的QTof或串联四极杆质谱仪从LC/MS/MS到GC/MS/MS的转换。利用它的灵活性，可以分析中低极性的挥发或半挥发性化合物(通常使用GC/MS 进行分析)。从LC/MS/MS模式的电喷雾离子源转换到GC/MS/MS的大气压气相色谱源只需要短短5分钟。一旦转换成功，大气压气相色谱源将和标准的毛细气相色谱仪对接，从而传递准确的、高灵敏度的GC/MS/MS数据。 　　ChromaLynx应用管理器 　　可自动处理LC/MS、GC/MS、LC/MS/MS 或GC/MS/MS 数据，快速检测、辨别并半定量检测复杂混合物中的所有成分。具体功能包括：(1)检测并定位样本中成分的最大值。(2)鉴定样本中成分的最大值。(3)检测成分浓度。(4)将样本与对照进行比较，以鉴定常规和独特成分。 　　TargetLynx应用管理器 　　可自动获得样本数据、处理并报告定量结果，它包含了一系列确认检查从而辨别落在用户定义或调整的阈值外的样本。在样本出现以下几种情况时，TargetLynx™ 皆可进行快速辨别和标示。(1)检测物高于预定的最大报告水平(MRL)。(2)检测物确认离子比超限。(3)一种或多种检测物信噪比低于预定值。(4)一种检测物保留时间或相对保留时间超限 　　(5)检测物浓度低于设定的LOD和LOQ阈值。(6)QC标准中的反应标准误超过预定值 　　(7)空白反应过高。(8)校准曲线的决定系数(r2)超过预定值。

p & nbsp & nbsp 我司于6月下旬在合肥强磁场中心成功安装一套Cryomagnetics生产的9T/1T/1T三轴磁体+Janis公司生产的超高真空(UHV)变温插件系统。 /p p & nbsp /p p & nbsp & nbsp 该套三轴磁体的冷孔孔径达5.03“，UHV变温插件的变温范围从1.4K-300K，该插件提供四个19pin UHV电学接头、4个SMA 电学接头和两个光纤密封接头，样品腔直径达4”(10.2cm)，长度达18“(45cm)。 /p p & nbsp /p p br/ /p p img title=" 20157311529174818133.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/uepic/02b245f5-ba20-43a2-9f9e-0a55d20c2c97.jpg" / /p

药物成品之前的都是中间体。根据产品特点及工艺情况，综合确定关键中间体，关键中间体需要制定质量标准，并检验控制。对于注射剂而言，关键中间体一般是指在配液罐中完成调配的药液。对于注射剂产品，一般会将性状、含量、pH值列为中间体检查项，参考成品的质量标准，将含量和pH值的限度收一收。但光是这样做就有些粗糙了，我们应该根据剂型的特点，产品的特点，有目的地设定中间体检查项，更好地做好产品的质量控制。一、性状对于无色溶液，一般简单地规定“无色澄明液体”即可。但对于有色溶液，特别是灭菌后颜色会加深的产品，建议中间体增加溶液颜色检查项。这样一旦成品颜色比正常情况要深，便于分析是配液工序还是灭菌工序发生的异常。有些冻干产品，随着药液储存时间的延长，溶液颜色也逐渐加深，而一旦冻干开始，颜色即不再变化。这类产品更应建立溶液颜色检查项，并以此检查项确定配液灌装工序的储存时限。基于中间体检查需要简单、快速的特点，一般对比色号即可，不建议使用溶液颜色测定仪。二、含量可以认为，制剂成品的含量控制限度即是药物可以在人体内起效的限度，低于这个限度，药效降低。而制定中间体含量标准的目的就是要保证含量在药品有效期内符合其质量标准。对于非常稳定的品种而言，假如成品的含量限度是90.0%-110.0%，那么中间体含量限度定在95.0%-105.0%即可；假如成品的含量限度是95.0%-105.0%，中间体含量限度可定在97.0%-103.0%。由于含量在效期内基本不会发生变化，中控范围只需能够包容检测方法产生的系统误差。对于储存期间含量逐渐下降的品种，中控含量限度除了要包容方法的误差外，还要包容含量降低的幅度。假如成品的含量限度是90.0%-110.0%，含量在效期内预期降低6%，检测误差不会超过2%，则中控限度应定为98.0%-102.0%。对于冻干产品，由于其标示量和水针不同，影响产品含量的还包括装量。灌装机总是有精度误差的，因此在制定中控含量标准时，还应考虑这一因素。下面用一张图表示某冻干产品制定中控含量限度的思路。 对于其他特殊情况，如采用半透性包材包装的注射剂，也应根据其特点制定做相应的调整。此外，由于尚未灌装的药液不存在标示量这一概念，注射剂的中控含量采用浓度表示（如4.8-5.2mg/ml）较为规范。为了方便理解，企业可以在内部文件中注明浓度对应的百分比。如4.8-5.2mg/ml（96.0-104.0%）。三、pH值大多数的注射剂都对pH值非常敏感，一般不能将成品的pH值标准简单收紧作为中控pH值范围。如硫酸阿托品注射液，中国药典规定pH3.5-5.5，但pH低于4时水解速度明显下降；又如氨茶碱注射液，USP规定pH8.0-9.0，但事实上pH低于8.5原料根本无法溶解。因此，一般以药物最适的pH值范围作为中控范围，同时注意不要触及成品pH值的上下限。四、渗透压摩尔浓度因为渗透压的检测方法非常简单快捷，所以建议成品有渗透压检测项的也在中间体制定，有时投料出现偏差能及时发现。所有的输液产品都会规定渗透压检查项，水针品种用法中包含有静脉推注给药方式的要进行渗透压检测。需要注意的是，有的产品，虽然给药方式是静脉推注，但并不等渗。如地西泮注射液和托拉塞米注射液，限于API溶解性或稳定性的原因，处方中加入了较大量的有机溶剂，形成高渗溶液。这类产品建议也增加渗透压检查项，对产品质量形成更有效的控制。五、有关物质一般终端灭菌的注射剂不需在中间体进行有关物质检测。对于极不稳定的某些产品，如易水解的冻干制剂，可在中控中加有关物质项。并以此验证配液和灌装的试产。六、抗氧剂按照要求，制剂产品放行标准应包括所含的抗氧剂的含量测试，以保证有足够的抗氧剂保留在制剂中，能在整个货架期和所拟的使用期间一直对制剂起到保护作用。 依据上述理念，亚硫酸盐这类属于还原剂的抗氧剂的含量还是非常有必要定在中控标准中的，因为配液及药液在配液罐放置过程中，亚硫酸盐即在被消耗。而依地酸二钠的含量不会发生变化，因此无需进行控制。EMA在《药品注册上市许可申请材料中对辅料的要求》（Guideline on Excipients in the dossier for application for marketing authorisation of a medicinal product）中也指出抗氧剂应提供药品生产过程中的控制方法，但不适用于增效剂，如依地酸二钠。七、微生物负载对于注射剂的微生物负载，国内的GMP有很明确的规定，即：对于除菌过滤前非最终灭菌产品微生物的限度标准一般为：10CFU/100ml对于最终灭菌的无菌产品微生物的限度标准一般为：100CFU/100ml但对于微生物负载的取样位置，各企业却有不同的做法。有的企业会在配液罐中取，有的企业会在药液过0.45μm滤芯后取。后一种做法的依据是：GMP中规定最后一步除菌过滤前，料液的微生物含量应不大于 10CFU/100ml。但其实这样做是有些违背GMP理念的。在欧盟《药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南》中，有如下描述：In most situations, a limit of NMT 10 CFU/100 ml (TAMC) would be acceptable for bioburden testing. If a pre-filter is added as a precaution only and not because the unfiltered bulk solution has a higher bioburden, this limit is applicable also before the pre-filter and is strongly recommended from a GMP point of view. A bioburden limit of higher than 10CFU/100 ml before pre-filtration may be acceptable if this is due to starting material known to have inherent microbial contamination. In such cases, it should be demonstrated that the first filter is capable of achieving a bioburden of NMT 10 CFU/100 ml prior to the last filtration. Bioburden should be tested in a bulk sample of 100 ml in order to ensure the sensitivity of the method. Other testing regimes to control bioburden at the defined level should be justified.翻译如下：大多数情况下不超过10 CFU/100 ml（TAMC）的限度对于生物负载测试是可接受的。如果仅作为预防措施添加预过滤器而不是因为未过滤溶液具有更高的生物负载，则此限度也适用于预过滤器，并且从GMP的角度强烈推荐。如果由于已知具有固有微生物污染的起始物料，则预过滤前的生物负载限度高10CFU/ 100ml是可接受的。在这种情况下，应该证明第一个过滤器能够在最后一次过滤之前达到不超过10CFU/100ml的生物负载。生物负载应在100ml的样品中进行测试，以确保该方法的灵敏度。其他在特定浓度控制生物负载的测试方案应该是合理的。 显然，欧盟是建议在配液罐中取样进行微生物负载检测的。GMP的一个核心理念即是“可控”。要知道即使药液微生物负载很大了，经过预过滤滤芯后也会有几个数量级的下降。数据虽然好看了，但焉知预过滤前未知的微生物负载会不会导致细菌内毒素的失控？有的营养性药物，浓度大，确实适合微生物生长，但如果确知微生物的种类，在可控的前提下进行预过滤，是可以接受的。八、细菌内毒素建议在配液罐中取药液进行检测，与中控含量检测同步进行。九、可见异物、不溶性微粒这两个检查项可以取药液过滤后的样品，取滤芯后或灌装初始样品，各企业可以按照自己的习惯进行管理。不溶性微粒的中控标准制定必然是1ml药液含有多少微粒，而制剂成品的标准是每支样品中含有多少微粒。应注意换算关系，确保中控标准严于成品标准。

为规范兽药质量监督抽查检验工作，提高工作效能，保障兽药产品质量，我部组织制定了《兽药质量监督抽查检验管理办法》，现予发布，自发布之日起施行。 农业农村部 2023年2月5日附件：兽药质量监督抽查检验管理办法第一章 总 则 第一条 为规范兽药质量监督抽查检验工作，根据《中华人民共和国农产品质量安全法》《兽药管理条例》，制定本办法。 第二条 农业农村主管部门在中华人民共和国境内组织开展兽药质量监督抽查检验相关工作，适用本办法。兽药质量监督抽查检验是落实兽药监督管理的重要措施，应当遵循科学、规范、合法、公正的基本原则。 第三条 农业农村部负责组织全国兽药质量监督抽查检验工作，制定国家年度兽药质量监督抽查检验计划，根据需要对全国生产、经营、使用环节的兽药组织开展抽查检验，指导协调地方兽药质量监督抽查检验工作。 省级农业农村主管部门负责本行政区域兽药质量监督抽查检验工作，承担农业农村部下达的监督抽查检验任务，制定实施本行政区域年度兽药质量监督抽查检验计划；组织查处监督抽查检验结果不符合规定的兽药和发现的违法违规行为。 市县级农业农村主管部门负责本行政区域内兽药质量监督抽查工作，承担上级农业农村主管部门下达的监督抽查检验任务；查处监督抽查检验结果不符合规定的兽药和发现的违法违规行为。 第四条 兽药检验机构承担兽药质量监督抽查的检验任务。中国兽医药品监察所负责全国兽药质量监督抽查检验信息采集、统计分析和信息系统建设维护等工作。 第五条 兽药质量监督抽查检验所需费用（包括样品的购买和邮寄费用、检验费用、人员差旅费用等），由下达计划任务或组织实施相应任务的农业农村主管部门从各级财政列支。第二章 兽药抽样 第六条 各级农业农村主管部门负责组织抽样工作，或者委托具有相应资质和能力的兽药检验机构进行抽样。 第七条 抽样人员应当熟悉兽药管理规定，具有相应的兽药专业知识，掌握抽样工作程序和抽样操作技术，并经相关培训。 第八条 现场抽样人员不得少于２人，抽样时应当向被抽样单位说明抽样任务来源，并出示执法证件或抽样通知、抽查检验计划等相关文件。 第九条 抽样场所由抽样人员根据被抽样单位的类型确定。兽药生产企业的抽样场所一般为兽药成品库（区），兽药经营企业的抽样场所一般为兽药仓库和经营场所，养殖场、动物诊疗机构等兽药使用单位的抽样场所一般为药房。对明确标识为待验、退货或不符合规定的兽药不予抽样。 第十条 坚持抽查检验和监督检查相结合，在抽样过程中发现违法违规线索时，及时报告抽样所在地农业农村部门依法进行调查处理；发现未赋兽药追溯二维码、兽药追溯二维码无法识读或查询不到追溯信息的兽药，依据《兽药管理条例》及配套规章有关规定进行处理，不得上市销售，并进行抽查检验，农业农村主管部门凭检验结果依法进行处理。 第十一条 被抽样单位应当配合抽样人员进行抽样，并根据抽查检验工作要求，提供生产、经营资质证明性材料和抽取样品的合格证明、生产销售和库存量、购货凭证、供货单位等资料。 被抽样单位为兽药经营企业和兽药使用单位的，抽样人员应当复印购货发票、收据或结算单等购货凭证，留存备查，并对现场核实复印资料负保密义务。 第十二条 具体抽样数量根据检验需求确定，原则上应当为监督抽查检验所需量的3倍。抽取同一企业相同品种原则上每次不超过3批次。 第十三条 抽样人员在抽样时，应当对兽药贮藏条件和温湿度记录等开展现场核查，发现未按批准的贮藏要求进行存储等影响兽药质量问题的，应当固定证据，继续抽取样品送检，并由被抽样单位所在地有关监管部门依法进行处置。 第十四条 抽样时，抽样人员应当检查所抽样品的外观、贮藏条件和有效期等情况，确定通用名称、生产批号、批准文号、数量、包装状况等信息准确无误，并通过国家兽药产品追溯系统核实样品。对经营、使用环节抽样，应当核实供货单位信息。对近效期的兽药，应当能满足检验、结果确认和复检等工作时限需要，否则不得抽样。 第十五条 抽样时，原则上应当抽取兽药的最小独立包装。对于包装规格较大的兽药，在保证取样条件符合要求的前提下，可从原包装中抽取适量样品，抽样操作应当规范、迅速、安全，样品和被拆包装的兽药应当尽快密封，不得影响兽药质量。 第十六条 抽样人员应当准确、规范、完整地填写农业农村部规定的兽药质量监督抽查抽样单（附件1）和兽药样品封签（附件2），由抽样人员和被抽样方负责人签名，并加盖抽样单位和被抽样单位公章。 抽样单一式3份，1份交被抽样方作抽样凭证，1份封存于样品包装内，1份由抽样单位保存备查。 采用电子化信息系统填写抽样单的，兽药质量监督抽查抽样单和兽药样品封签上应当有抽样人员和被抽样方负责人的电子签名。 第十七条 抽样人员应当使用兽药样品封签签封样品。样品一般分成3份，1份作为检验样品，2份作为兽药检验机构的留样。 第十八条 抽样单位应当按规定时限将样品、兽药质量监督抽查抽样单等相关资料送达或寄送至承担检验任务的兽药检验机构。抽取的样品应当按照其规定的贮藏条件进行储运，特殊管理兽药的储运按照有关规定执行。 第十九条 抽样人员在抽样过程中不得有下列行为： （一）样品签封后擅自拆封或更换样品； （二）泄露被抽样单位商业秘密； （三）其他影响抽样公正性的行为。第三章 兽药检验 第二十条 兽药检验机构应当对检验工作负责，坚持科学、独立、客观、公正原则，按照兽药质量标准和检验技术要求开展检验。 第二十一条 兽药检验机构接收样品时应当检查、记录样品的外观、状态、兽药样品封签有无破损及其他可能对检验结果或者综合判定产生影响的情况，并在确认样品与兽药质量监督抽查抽样单的记录相符、兽药样品封签完整等情况下予以收检。 有下列情形之一的，兽药检验机构可拒绝接收： （一）样品包装破损、污染的； （二）样品封签不完整或未在规定签封部位签封，可能影响样品公正性的； （三）兽药质量监督抽查抽样单填写信息不准确、不完整，或与样品实物明显不符的； （四）样品批号或品种混淆的； （五）包装容器不符合规定、可能影响检验结果的； （六）有证据证明储运条件不符合规定，可能影响样品质量的； （七）样品数量明显不符合检验要求的； （八）品种类别与当次抽查检验工作任务不符的； （九）样品效期不能满足检验等工作时限需要的； （十）其他可能影响样品质量和检验结果情形的。 兽药检验机构拒绝接收样品的，兽药检验机构应当以书面形式向抽样单位说明理由，退回样品，并及时向质量监督抽查检验任务下达单位报告。 第二十二条 兽药检验机构应当对签收样品逐一登记并加贴标识，分别用于检验、留样，留样应当按贮藏要求妥善保存。 兽药检验机构自收到样品之日起，兽用生物制品类样品应当在60个工作日内出具检验报告，按照有关规定需重检的应当在90个工作日内出具检验报告；非兽用生物制品类样品应当在30个工作日内出具检验报告；因特殊原因需延期的，应当报下达监督抽查检验任务的农业农村主管部门批准。 第二十三条 兽药质量检验结果符合规定的样品，留存期应当为检验报告发出之日起3个月；检验结果不符合规定的样品，应当保存至有效期结束，但最长不超过2年。 第二十四条 兽药检验机构原则上不得将承担的兽药检验任务委托给其他检验机构；对不具备资质的检验项目或因其他不可抗力因素导致无法按时完成检验任务的，报下达监督抽查检验任务的农业农村主管部门批准后，可委托具有相应资质的其他检验机构承担。 第二十五条 兽药检验机构应当对出具的兽药质量检验报告负法律责任，检验报告应当格式规范、内容真实齐全、数据准确、结论明确。 检验原始记录、检验报告的保存期限不得少于6年。 第二十六条 兽药检验机构应当具备健全的质量管理体系；应当加强对检验人员、仪器设备、实验物料、检测方法、检测环境等质量要素的管理，强化检验过程质量控制；做到原始记录详细、准确、完整，保证检验结果准确、检验过程可追溯。 第二十七条 兽药检验机构和检验人员在检验过程中，不得有下列行为： （一）更换样品； （二）隐瞒、篡改检验数据或出具虚假检验报告； （三）泄露当事人技术秘密； （四）擅自发布抽查检验信息； （五）其他影响检验结果公正性的行为。 第二十八条 兽药检验机构在检验过程中发现下列情形时，应当立即向下达监督抽查检验任务的农业农村主管部门报告，不得迟报漏报： （一）兽药存在严重质量安全风险需采取控制措施的； （二）涉嫌存在非法添加其他药物成分的； （三）涉嫌存在违法违规生产行为的； （四）同一企业3批次以上产品检验结果不符合规定的； （五）其他可能存在严重风险隐患的情形。 第二十九条 兽药检验机构应当按照规定时间报送检验报告。检验结果不符合规定的，应当在自检验报告签发盖章之日起5个工作日内将报告送被抽样单位所在地省级农业农村主管部门。省级农业农村主管部门收到检验报告之日起5个工作日内，应当通知被抽样单位。 从经营、使用环节抽查检验的兽药，检验结果为违法添加其他药物成分或产品有效成分含量为0等严重不符合规定的情形，兽药检验机构还应当将检验报告发送标称兽药生产企业所在地省级农业农村主管部门。农业农村主管部门收到检验报告之日起5个工作日内送达标称兽药生产企业。 第三十条 被抽样单位或标称兽药生产企业收到检验结果不符合规定检验报告后，应当对抽查检验结果等情况进行确认，对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内，向实施检验的兽药检验机构或其上级农业农村主管部门设立的兽药检验机构申请复检，说明复检理由。未确认也未申请复检的，视为认可检验结果。 第三十一条 申请复检的，应当一次性交齐以下资料： （一）加盖申请单位公章的复检申请书； （二）申请复检的项目及理由； （三）兽药检验机构出具的检验报告复印件。 第三十二条 兽药检验机构应当自收到复检申请后7个工作日内作出是否受理的决定，如不受理应当出具不予受理复检的书面意见，逾期未回复的视为受理。 涉及下列情形的，不予复检： （一）兽药国家标准中规定不得复试或重检的检验项目； （二）重（装）量差异、最低装量、无菌、热原、细菌内毒素、微生物限度等不宜复检的检验项目； （三）无正当理由未在规定期限内提出复检申请或已进行过复检的； （四）其他不能复检的情形。 第三十三条 受理复检申请的兽药检验机构应当及时安排复检，检验时限等检验要求与首次检验要求一致。自复检报告签发盖章之日起5个工作日内，将检验报告发送申请复检单位、下达监督抽查检验任务的农业农村主管部门、被抽样单位所在地省级农业农村主管部门，必要时还应当发送标称兽药生产企业所在地省级农业农村主管部门。因特殊原因需要延期的，应当报下达监督抽查检验任务的农业农村主管部门批准。复检机构出具的复检结论为最终检验结论。 第三十四条 复检费用按照国家有关法律法规和相关部门规定执行。 第四章 监督管理 第三十七条 标称兽药生产企业否认其生产的，标称兽药生产企业所在地和被抽样单位所在地省级农业农村主管部门应当分别组织对标称生产企业和被抽样单位进行调查核实，核实结果报农业农村部。 第三十八条 确认为假、劣兽药的或查明属于假、劣兽药的，被抽样单位或标称兽药生产企业不得擅自转移、使用、销毁该批次兽药及相关材料，并履行以下义务：

近日，国家食品药品监督管理总局在其网站上发布通知，公布了2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务承担单位及品种名单，详情如下： 　　国家食品药品监督管理总局办公厅关于2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知 　　食药监办药化管[2013]38号 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，中国食品药品检定研究院： 　　根据《国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》(国食药监注〔2013〕34号)要求，现将2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务作出安排(见附件)，并就有关要求通知如下： 　　一、各省级药品监督管理部门要加强宣传，广泛动员，引导有关各方积极参与到该项工作中。要加强领导，组织本辖区药品检验机构及相关药品生产企业学习有关文件，明确各方职责。及时将研究任务传达给本辖区相关药品检验机构，划拨专项经费，加强组织协调，做好各项保障，督促药品检验机构按时完成任务。 　　二、相关药品检验机构要确定机构负责人负责此项工作，安排业务能力强的骨干承担具体任务。遵从《仿制药质量一致性评价工作方案》确定的原则，参照相关技术指导原则，结合同品种的国家药品标准提高工作和国家药品评价性抽验工作，做好评价方法的研究。建立与国外被仿制药生产企业及国内药品生产企业的沟通渠道，收集市售样品，以达到或接近国际先进水平为目标，制定评价方法，按时报送中国食品药品检定研究院。 　　三、中国食品药品检定研究院要建立仿制药质量一致性评价工作信息专栏，建立沟通平台，发布有关信息，引导和规范药品生产企业开展研究，保证评价工作的公开、透明。加强对相关药品检验机构的组织协调和技术指导，完善相关技术指导原则，组织专家委员会对重大技术问题进行把关。建立药品生产企业参与方法学研究的机制，调动企业提升药品质量的积极性。 　　四、相关药品生产企业要充分认识该项工作的重要意义，增强主体意识和责任意识，主动与药品检验机构联系，积极参与方法研究并给予大力支持配合。 　　五、方法学研究工作任务量大，技术要求高，时间期限紧，相关部门要密切配合，抓紧推进。工作中遇到困难和问题要及时报告。 　　联系人：牛剑钊(中国食品药品检定研究院化学药品检定所，电话：010-67095681)、余欢(国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司，电话：010-88330755)。 　　附件：2013年度仿制药质量一致性评价品种名单和方法研究承担单位汇总表 序号 品种名单 方法研究承担单位 1 缬沙坦胶囊 中国食品药品检定研究院 2 艾司唑仑片 中国食品药品检定研究院 3 利巴韦林胶囊 中国食品药品检定研究院 4 多潘立酮片 中国食品药品检定研究院 5 普伐他汀钠片 中国食品药品检定研究院 6 头孢克肟胶囊 中国食品药品检定研究院 7 双氯芬酸钠肠溶片* 北京市药品检验所 8 左炔诺孕酮片 北京市药品检验所 9 氟哌啶醇片 北京市药品检验所 10 卡托普利片* 上海市食品药品检验所 11 盐酸氨溴索片* 上海市食品药品检验所 12 司他夫定胶囊 上海市食品药品检验所 13 拉米夫定片 上海市食品药品检验所 14 盐酸氯丙嗪片 天津市药品检验所 15 氢化可的松片 天津市药品检验所 16 盐酸胺碘酮片 重庆市药品检验所 17 奈韦拉平片* 安徽省食品药品检验所 18 喹硫平片 安徽省食品药品检验所19 阿卡波糖片 安徽省食品药品检验所 20 阿奇霉素片* 大连市食品药品检验所 21 格列吡嗪片* 大连市食品药品检验所 22 别嘌醇片 大连市食品药品检验所 23 地高辛片 福建省药品检验所 24 齐多夫定胶囊福建省药品检验所 25 异烟肼片 甘肃省食品药品检验所 26 头孢呋辛酯片* 广东省食品药品检验所 27 阿莫西林胶囊 广东省食品药品检验所 28 法莫替丁片 广东省食品药品检验所 29 硫酸茚地那韦胶囊 广西壮族自治区食品药品检验所 30 盐酸二甲双胍片 广州市药品检验所 31 阿立哌唑片 贵州省食品药品检验所 32 氨茶碱片 海南省药品检验所 33 马来酸依那普利片* 河北省食品药品检验院 34 盐酸克林霉素胶囊 河北省食品药品检验院 35 苯磺酸氨氯地平片 河北省食品药品检验院 36 白消安片 河南省食品药品检验所 37 盐酸维拉帕米片 黑龙江省食品药品检验检测所 38 地西泮片 湖北省食品药品监督检验研究院 39 尼莫地平片* 湖南省食品药品检验研究院 40 醋酸泼尼松片 湖南省食品药品检验研究院 41 吡嗪酰胺片 吉林省食品药品检验所 42 硝酸异山梨酯片 吉林省食品药品检验所 43 酒石酸美托洛尔* 江苏省食品药品检验所 44 利福平片 江苏省食品药品检验所 45 利福平胶囊 江苏省食品药品检验所 46 奥美拉唑肠溶胶囊 江苏省食品药品检验所 47 盐酸异丙嗪片 江西省食品药品检验所48 奋乃静片 江西省食品药品检验所 49 吲达帕胺片* 辽宁省食品药品检验所 50 氟康唑片 辽宁省食品药品检验所 51 地塞米松片 内蒙古自治区食品药品检验所 52 呋塞米片 内蒙古自治区食品药品检验所 53 阿苯达唑片 宁夏回族自治区药品检验所 54 乙酰唑胺片 青岛市药品检验所 55 氯雷他定片 厦门市药品检验所 56 阿司匹林肠溶片* 山东省食品药品检验所 57 卡马西平片 山东省食品药品检验所 58 辛伐他汀片* 四川省食品药品检验所 59 克拉霉素片 四川省食品药品检验所 60 盐酸环丙沙星片* 山西省食品药品检验所 61 醋酸甲羟孕酮片 山西省食品药品检验所 62 氢氯噻嗪片 山西省食品药品检验所 63 醋酸甲地孕酮片 山西省食品药品检验所 64 布洛芬片 陕西省食品药品检验所 65 利培酮片 陕西省食品药品检验所 66 盐酸贝那普利片 深圳市药品检验所 67 阿替洛尔片 武汉市食品药品监督检验所 68 利巴韦林片 新疆维吾尔自治区食品药品检验所 69 氨苯砜片 云南省食品药品检验所 70 盐酸特拉唑嗪片* 浙江省食品药品检验所 71 盐酸普罗帕酮片* 浙江省食品药品检验所 72 盐酸雷尼替丁胶囊 浙江省食品药品检验所 73 盐酸雷尼替丁片 浙江省食品药品检验所 74 氯吡格雷片 浙江省食品药品检验所 75 克林霉素磷酸酯胶囊 浙江省食品药品检验所 注：品种名单后标注*的为2012年试点品种,请于2013年7月31日前上报；其余品种请于2013年9月30日前上报。 　　国家食品药品监督管理总局办公厅 　　2013年7月11日

为保障我省第三次土壤普查工作有序开展，根据《国务院关于开展第三次全国土壤普查的通知》《关于第三次全国土壤普查检测实验室筛选有关情况的说明》等文件精神，现启动第三批土壤普查检测实验室筛选。有关事项公告如下。　　一、检测实验室职责任务　　（一）依据《第三次全国土壤普查土壤样品制备、保存、流转和检测技术规范（试行）》等要求和海南省第三次土壤普查领导小组办公室土壤普查样品检测任务安排，做好样品制备、保存、流转和检测工作。　　（二）按照《第三次全国土壤普查全程质量控制技术规范（试行）》有关要求，制定内部质量控制计划、编制质量评价报告等，确保工作质量。　　（三）自觉接受国务院第三次全国土壤普查领导小组办公室和海南省第三次土壤普查领导小组办公室监督管理，接受国家级质量控制实验室和海南省级质量控制实验室的技术指导等。　　二、实验室条件要求　　（一）总体要求　　实验室应是依法设立，能够独立承担法律责任的法人单位，对其出具的检测结果负责，并承担相应法律责任。不具备法人资格的实验室需经所属法人单位同意并授权。实验室或者其所在的单位，无检测数据造假等违法违规不良信用记录。实验室应建立防范和惩治弄虚作假行为的制度和措施，确保其出具的检测结果准确、客观、真实和可追溯。实验室应独立承担普查任务，不得分包和转包。实验室及其人员应严格执行普查工作有关规定，并落实相关责任。　　（二）检测实验室条件要求　　1.资质条件。应具有保证其检测活动独立、公正、科学、诚信的质量管理体系并有效运行，持有国家或省（自治区、直辖市）市场监督管理部门颁发的《检验检测机构资质认定证书》或中国合格评定国家认可委员会颁发的《实验室认可证书》。具备《第三次全国土壤普查土壤样品制备、保存、流转和检测技术规范（试行）》中规定的样品制备保存设备设施与场地条件；具备全部第三次全国土壤普查土壤理化性状指标检测能力，及所需仪器设备（见附件2、附件3）；资质认定批准或实验室认可的检测能力范围应涵盖50%以上的第三次全国土壤普查土壤理化性状指标。经海南省农业农村厅组织专家（不少于7名）确认的省级及以上科研、教学单位实验室，可视为具有上述同等资质条件。　　2.能力证明。应具有与所申请承担任务相适应的工作经验，近3年内应开展过土壤相关检测活动，年检土壤样品能力不少于3000个。提交近3年参加的与所申请承担土壤普查检测任务相关的能力验证与考核等情况的证明材料。　　3.人员队伍。应具有与所申请承担任务相适应的管理人员和专业技术人员，人员技术能力和数量应能满足普查检测任务需要。应对所有从事样品制备、检测、签发检测报告等工作人员，进行相应的教育、培训，确认相应资格并颁发上岗证。上岗证应标明准许操作的仪器设备、检测指标等。关键岗位（技术负责人、授权签字人、质量监督员等）人员，应具备土壤检测相关的专业背景或工作经历，并保证能直接参与普查样品检测、质量控制等工作。通过所申请检测指标能力确认且在岗的检测人员不少于15人。检测人员应熟悉相关检测方法和质量控制措施；样品制备人员应熟练掌握一般样品和土壤剖面样品等样品制备流程；质量控制人员能够按照有关要求开展实验室内部质量控制工作，具备判断实验室检测数据准确性、方法有效性以及编写质量评估报告的能力。在承担土壤普查任务期间，实验室应保证管理人员和专业技术人员的基本稳定。　　4.场所环境。应具有固定的样品制备、保存和检测场所，并符合温度、湿度等场所环境有关要求。承担样品制备任务的，样品制备室面积不少于80m2，样品保存室面积不少于50m2，制样室内应具备互联网络条件，并安装在线全方位监控摄像头，确保可以接受远程实时检查。检测室设施条件和环境应满足分析仪器、检测方法等有关要求。样品制备和检测区域应有明显标识，对相互有影响的活动区域进行有效隔离，防止交叉污染。对可能影响检测结果质量的环境条件，应进行识别、监控和记录，保证其符合相关技术要求。　　5.设备设施。应配备数量充足，且技术指标符合所申请普查样品制备或检测任务要求的仪器设备设施，仪器设备设施完好。对检测结果准确性或有效性有影响，或计量溯源性有要求的仪器设备，投入使用前应计量检定或校准，并保持其在有效期内使用。辅助仪器设备应进行功能核查。所用质控样品和化学试剂等应符合相关检测标准要求。质控样品应能溯源到标准物质（或参比物质）。化学试剂有专人负责，严格按照相关规定加强安全管理。　　6.检测方法。应能按照《第三次全国土壤普查土壤样品制备、保存、流转和检测技术规范（试行）》规定的检测方法（包括样品制备和前处理方法），完成所承担的样品制备或检测等任务。所用检测方法应经方法验证或确认，并形成满足方法检出限、精密度、准确度等质量控制要求的相关记录。　　7.质量保证。应能按照《第三次全国土壤普查全程质量控制技术规范（试行）》有关要求，对样品制备或检测等任务制定内部质量控制计划，实施全过程质量控制，确保工作质量。不受任何部门和经济利益的影响，保证样品制备、检测等工作客观、公正。应建立检测数据和报告质量审核制度，指定数据审核人员和检测报告的编制、审核及签发人员。　　三、实验室申请　　凡符合本公告中检测实验室条件要求且实验室所在地为本省的单位，可填写《第三次全国土壤普查实验室申请书》（附件1），向海南省农业农村厅提交书面申请和相关材料，并对其真实性负责。海南省农业农村厅将组织专家依据有关规定进行筛选。　　四、公告期限　　自本公告发布之日起5个工作日，逾期未按要求提供材料的单位视为放弃参与实验室筛选。　　五、有关要求　　申报单位须根据本公告要求，认真核对申报条件，如实填写《第三次全国土壤普查实验室申请书》，严禁伪造数据、弄虚作假等行为。申请书及有关资料一式三份报至省农业农村厅农田建设管理处，电子版发至邮箱nfb1110@163.com。　　联系人及电话：吴瑞，19989757880、65364930；　　钟昌柏，13976688796、65364930。

按照湖南省农业农村厅办公室《关于开展第三次全国土壤普查实验室筛选工作的通知》要求，经单位申报、专家初筛和省第三次全国土壤普查领导小组办公室主任会议审定，拟向国务院第三次全国土壤普查领导小组办公室推荐湖南品标华测检测技术有限公司等27家单位为湖南省第三次全国土壤普查检测实验室参评单位，确定湖南省农业科学院农化检测中心等3家单位为湖南省第三次全国土壤普查省级质控实验室，现予公示。公示时间：2022年5月20日-2022年5月25日17:30。湖南省第三次全国土壤普查检测实验室推荐名单湖南省第三次全国土壤普查省级质控实验室推荐名单

记者从中国合格评定国家认可委员会(CNAS)了解到，截至2024年8月31日，我国获认可医学实验室数量963家。CNAS相关负责人表示，今年《政府工作报告》提出推动检查检验结果互认，为以患者为中心提高医疗服务能力明确了方向，社会各界对医学实验室认可的需求和关注度不断提升。据中国合格评定国家认可中心统计，近年来我国医学实验室认可数量逐年上升，截至2024年8月31日，我国获认可医学实验室数量963家,覆盖全国31个省、直辖市、民族自治区及澳门特别行政区，比去年同期增长30.3%。上述负责人表示，这些医学实验室分别来自医院、血站、体检中心及第三方医学检验，认可项目覆盖血液学、体液学、生物化学、免疫学、微生物学、分子生物学、输血、病理学等多个专业。医学实验室认可工作在加强检查检验的质量控制，提升检查检验的同质化水平，实现检查检验结果的互认共享提供了有力支撑。

日前，新修定《医疗器械监督管理条例》发布，将自2021年6月1日起施行。为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》有关规定，3月22日，国家药品监督管理局发布通知，进一步加强医疗器械质量抽查检验复检工作，决定开展医疗器械质量抽查检验复检机构推荐工作。每个省级药品监督管理部门原则上推荐1家辖区内的医疗器械检验机构，中检院推荐全国范围内3家医疗器械检验机构，于4月30日前在国家医疗器械抽检信息系统中报送相关材料。　　通知要求，推荐的检验机构应当具备医疗器械检验资质和复检工作能力，具有丰富的医疗器械检验和相关研究经验，有意愿承担医疗器械复检工作，能够及时、准确、规范完成复检工作。需要满足6项基本条件，包括依法成立的医疗器械检验机构，具有独立法人资格，能够承担相应法律责任，不具备独立法人资格的，需经所在法人单位授权；取得医疗器械领域的检验检测机构资质认定（CMA），且取得资质认定的能力范围能够满足复检工作需要；拥有完备的医疗器械检验检测机构质量管理体系，并能够持续良好运行；能够对出具的检验报告负责，并承担相应的法律责任；自2016年起，承担2年（含）以上由国家药品监督管理部门委托的国家医疗器械抽检任务以及近3年无违法违规行为，未发生重大质量安全事故。与此同时，被推荐机构还应满足5项能力要求。包括近3年组织或参加3次（含）以上医疗器械领域的国际能力验证、国家级检验检测机构能力验证，并取得满意结果；具备与复检项目相匹配的检验工作经历，配备与复检项目相匹配的固定且能够独立运行的实验场所、实验室环境设施、人员及技术能力；具备在医疗器械相关法规、标准、规范等变化时，及时进行相应变更和扩项的能力；具备对检验结果进行分析研判，并按照要求开展相关技术交流的能力；检验报告授权签字人具有3年（含）以上医疗器械检验检测领域工作经验，并具有高级专业技术职称等。以下为通知原文：国家药监局综合司关于推荐医疗器械质量抽查检验复检机构的通知药监综械管〔2021〕33号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中检院： 　　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》有关规定，进一步加强医疗器械质量抽查检验复检工作，现决定开展医疗器械质量抽查检验复检机构推荐工作。现将有关事项通知如下： 　　一、推荐原则 　　推荐的检验机构应当具备医疗器械检验资质和复检工作能力，具有丰富的医疗器械检验和相关研究经验，有意愿承担医疗器械复检工作，能够及时、准确、规范完成复检工作。 　　二、推荐条件 　　（一）基本条件 　　1.依法成立的医疗器械检验机构，具有独立法人资格，能够承担相应法律责任。不具备独立法人资格的，需经所在法人单位授权。 　　2.取得医疗器械领域的检验检测机构资质认定（CMA），且取得资质认定的能力范围能够满足复检工作需要。 　　3.拥有完备的医疗器械检验检测机构质量管理体系，并能够持续良好运行。 　　4.能够对出具的检验报告负责，并承担相应的法律责任。 　　5.自2016年起，承担2年（含）以上由国家药品监督管理部门委托的国家医疗器械抽检任务（包括监督抽检、风险监测涉及的检验任务）。 　　6.近3年无违法违规行为，未发生重大质量安全事故。 　　（二）能力要求 　　1.近3年组织或参加3次（含）以上医疗器械领域的国际能力验证、国家级检验检测机构能力验证，并取得满意结果。 　　2.具备与复检项目相匹配的检验工作经历，配备与复检项目相匹配的固定且能够独立运行的实验场所、实验室环境设施、人员及技术能力。 　　3.具备在医疗器械相关法规、标准、规范等变化时，及时进行相应变更和扩项的能力。 　　4.具备对检验结果进行分析研判，并按照要求开展相关技术交流的能力。 　　5.检验报告授权签字人具有3年（含）以上医疗器械检验检测领域工作经验，并具有高级专业技术职称。 　　三、工作程序 　　（一）推荐。每个省级药品监督管理部门原则上推荐1家辖区内的医疗器械检验机构。中检院推荐全国范围内3家医疗器械检验机构。无符合条件的，可不推荐。 　　（二）专家评审。各省级药品监督管理部门、中检院书面推荐后，通过国家医疗器械抽检信息系统提交申报材料，中检院组织专家对提交的材料进行评审。 　　（三）现场核查。中检院组织对通过专家评审的检验机构开展现场核查，重点核查申报材料的真实性，并对检验机构整体质量体系和实际工作情况进行审查。 　　（四）发布名单。根据专家评审、现场核查的情况，兼顾复检工作需要及复检机构地域分布，形成复检机构名单，经国家药监局核准后发布。 　　各省级药品监督管理部门和中检院应当高度重视，充分认识医疗器械复检工作的重要性，严格按照原则、条件和程序组织开展推荐工作。请于2021年4月30日前研究确定推荐机构，按要求填写《医疗器械复检机构推荐表》（见附件），并附佐证材料（原件一套由省级局留存至少五年），同时在国家医疗器械抽检信息系统中上传推荐表及佐证材料的电子扫描件。 　　联系人：中检院技术监督中心 郝擎（010-53851433） 　　　　　　器械监管司 王晓雪（010-88330619） 国家药监局综合司2021年3月15日医疗器械复检机构推荐表.doc

2022年7月，华测检测认证集团股份有限公司（以下简称“CTI华测检测”）郑州环境实验室喜中昆山市第三次土壤普查表层土壤样品检测项目，顺利开启今年首个土壤三普检测工作！本次郑州环境实验室土壤三普检测项目在疫情防控期间开展，实验室留守14位技术人员，在三普样品到达后严格按照土壤三普规范性文件要求，有序开展样品制备和检测工作，并做好实验室全程质量控制。作业期间团队14人齐心协力，共克时艰，历战30天完成277个土壤三普检测工作。此次三普项目的阶段性成果，也为CTI华测检测在全国开展土壤三普服务工作奠定了坚实的基础。2022年，全国第三次土壤普查正式启动，CTI华测检测在第三次全国土壤普查的初筛环节脱颖而出，24地实验室入围全国第三次土壤普查检测实验室公示名录。CTI华测检测入围土壤三普检测实验室名录，标星为农业农村部耕地质量标准化实验室此外，CTI华测检测15地实验室被授予农业农村部耕地质量标准化验室，也是农业农村部授予的农产品产地土壤环境监测样品承检机构、全国土壤污染状况详查检测实验室。CTI华测检测郑州环境实验室成立于2015年，是入围全国第三次土壤普查检测公示名录的实验室之一，占地面积约4282㎡，其中实验室面积约3400㎡。实验室设置样品风干室、制样室、样品保存室、有机/无机/理化室、前处理室、微生物室、高温室、天平室、标物试剂室、档案室、气瓶间、危险化学品库、废液暂存室等。CTI华测检测郑州环境实验室拥有一支具备资深土壤学背景的技术专家团队和完善的检测、调查设备，实验室设置接样、制样组，无机组，有机组，理化组，报告组，质控组等，为客户提供土壤三普野外调查与采样、样品制备与流转、实验室检测分析及耕地质量等级评价等一系列服务。任务开展前的培训和实操截至2022年11月，CTI华测检测中标多个土壤三普试点项目，已在北京、辽宁、江苏、山东、贵州、云南、湖南、重庆等全国多个省市参与试点工作。未来，CTI华测检测将致力于在更多的省市区县开展三普服务工作，为各地耕地质量等级调查评价、占补平衡补充耕地质量验收评定、耕地与基本农田质量保护、调查监测与评价、监督管理、考核评价等工作，提供客观、公正和独立的检测服务。

为有效提升药品质量监测力度，及时排查发现风险信息，福建省泉州市市场监管局根据年度工作安排，部署开展了2022年度药品快检专项工作，并由泉州市食品药品检验所负责承接。截至11月15日，累计对泉州市各县（市、区）77家药品经营单位、3家医疗机构开展现场抽样检测，共计2000批次，快检结果均为合格。泉州市药品流通使用环节主体数量超7000家，点多、线长、面广的分布形式给药品质量监测工作带来了极大的挑战。在2022年年度任务下达后，泉州市食品药品检验所及时成立快检工作小组，根据泉州市市场监管局计划要求，迅速组织开展药品快检工作。在开展药品快速检测工作中，该所按照广覆盖、不重复的原则，以城乡接合部药店、乡村药店、诊所销售为重点，制定了药品快检专项方案，并充分利用食品药品快检车，组织快检人员对被抽样单位随机抽取样品，现场开展快速检测，现场检测样品信息录入系统。针对仪器筛选存疑的68批次样品，及时通过性状和理化鉴别实验，做进一步的确认，检验结果均为阴性。据泉州市食品药品检验所快检小组负责人叶良灿介绍，近年来，泉州市食品药品检验所积极扩展药品快速筛查检测技术，创新性地将拉曼光谱仪和药品快速筛查有机结合起来，大大提升了药品快速筛查技术的便利性和准确性。拉曼光谱分析仪器相较于以往的近红外光谱而言，操作便捷，特征峰明显，建模简单，这些优势使其快速应用到快检领域，经论证该项研究结果准确可靠；相对传统的实验室检测，药品的快速筛查作为创新检测手段，突破了常规监督检验抽样量较大、检验周期较长等局限，具有快速、高效、准确、无损、环保等优势；有着显著的创新性和推广应用前景，整体技术可达福建省领先水平。

7月11日，农业农村部公布了第三次全国土壤普查第二批检测实验室名单，谱尼测试集团所属的河北谱尼、内蒙古谱尼、大连谱尼、吉林谱尼、黑龙江谱尼、上海谱尼、江苏谱尼、杭州谱尼、宁波谱尼、青岛谱尼、郑州谱尼、武汉谱尼、深圳谱尼、广州谱尼、广西谱尼、四川谱尼、陕西谱尼等17家实验室列入全国土壤普查第二批检测实验室名录。　　早在今年4月，农业农村部发布公告，公示了第三次全国土壤普查第一批检测实验室名单，谱尼测试集团及所属天津谱尼、厦门谱尼、乌鲁木齐谱尼等多家实验室名列其中，成功入选。到目前为止，谱尼测试共有21家所属实验室入围。 　　按照《国务院关于开展第三次全国土壤普查的通知》《第三次全国土壤普查工作方案》(农建发〔2022〕1号)以及《国务院第三次全国土壤普查领导小组办公室关于开展普查实验室筛选工作的通知》(农建发〔2022〕3号)的内容和细则，第三次全国土壤普查对实验室有着严格的要求，严格检测实验室选用 ，强调规范检测实验室运行的同时强化对实验室的监督检查。 　　谱尼测试集团作为我国的大型综合性检测认证集团，是农业农村部授予的全国土壤污染状况详查检测实验室，凭借二十年雄厚的检测技术实力，深耕土壤环境专业检测技术，以优异的服务能力和丰富土壤检测行业经验，获得了政府和企业用户的认可。 　　谱尼测试将高度重视此次任务，认真部署落实资源需求，增强责任意识，组织工作人员培训学习，提高检测能力，积极应对土壤普查内容多、任务重、技术要求高等难题，迎接挑战，确保土壤检测任务及时、准确完成。 　　此次土壤普查是继1958年至1960年和1979年至1985年两次土壤普查后的第三次全国土壤普查。据了解，为深入落实党中央、国务院关于耕地保护建设和生态文明建设的决策部署，此次普查对全国耕地、园地、林地、草地等土壤“全面体检”，摸清土壤质量“家底”，为守住耕地红线、保护生态环境、优化农业生产布局、推进农业高质量发展奠定坚实基础，为加快农业农村现代化、全面推进乡村振兴、促进生态文明建设提供有力支撑。

12月21日，国务院第三次全国土壤普查领导小组办公室印发《第三次全国土壤普查第三批检测实验室名录》，河北正态环境检测有限公司（简称“正态检测”）成功入选为第三次全国土壤普查检测实验室，承担土壤样品制备和检测任务，标志着正态检测正式成为全国土壤“健康”情况的“评定员”。国务院第三次全国土壤普查领导小组办公室关于印发第三次全国土壤普查第三批检测实验室名录的通知土壤普查是查明土壤类型及分布规律、查清土壤资源数量和质量等的重要方法，普查结果可为土壤的科学分类、规划利用、改良培肥、保护管理等提供科学支撑，也可为经济社会生态建设大政策的制定提供决策依据。通过开展第三次全国土壤普查，将对全国耕地、园地、林地、草地等土壤的“全面体检”，摸清土壤质量家底，为守住耕地红线、保护生态环境、优化农业生产布局、推进农业高质量发展奠定坚实基础。正态检测隶属先河环保集团，是独立、专业的环境检验检测机构，2015年6月首次通过了CMA检验检测机构资质认定，具备先进的设备和技术，拥有专业的检测团队，为检测数据提供了可靠支持和保障。本次成功入选，进一步展现了正态实验室深厚的技术实力和服务水平。接下来，正态检测将充分调动自身设备、技术和人才力量，不断提升检测能力，全心全力做好土壤三普工作，为守护土壤环境安全、农业高质量发展、促进生态文明建设贡献一份力量！

p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 关于发布全国土壤污染状况详查检测实验室名录(增补)的通知 /strong /span br/ /p p 　　各省、自治区、直辖市环境保护厅(局)、国土资源厅(局)、农业(农牧、农村经济)厅(局、委)，新疆生产建设兵团环境保护局、国土资源局、农业局： /p p 　　为确保高质量完成全国土壤污染状况详查工作，环境保护部、国土资源部和农业部根据详查工作进展及需求，在相关省(区、市)推荐的基础上确定了全国土壤污染状况详查检测实验室名录(增补)，现印发给你们。请加强实验室管理，按相关管理和技术规定要求规范开展详查工作。 /p p 　　附件：全国土壤污染状况详查检测实验室名录(增补) /p p style=" text-align: right " 　　环境保护部办公厅 /p p style=" text-align: right " 　　国土资源部办公厅 /p p style=" text-align: right " 　　农业部办公厅 /p p style=" text-align: right " 　　2018年2月6日 /p p style=" text-align: center " strong 全国土壤污染状况详查检测实验室名录(增补) /strong /p table border=" 1" cellspacing=" 0" cellpadding=" 0" width=" 600" align=" center" tbody tr class=" firstRow" td width=" 64" rowspan=" 2" p style=" text-align:center " strong 序号 /strong /p /td td width=" 182" rowspan=" 2" p style=" text-align:center " strong 检 & nbsp 测 & nbsp 实 & nbsp & nbsp & nbsp 验 & nbsp 室 /strong /p /td td width=" 283" colspan=" 3" p style=" text-align:center " strong 检 测 领 域 范 围 /strong /p /td td width=" 157" rowspan=" 2" p style=" text-align:center " strong 工 作 范 围 /strong /p /td td width=" 116" rowspan=" 2" p style=" text-align:center " strong 推 荐 部 门 /strong /p /td /tr tr td width=" 141" p style=" text-align:center " strong 土壤重金属 /strong /p /td td width=" 80" p style=" text-align:center " strong 土壤PAHs /strong /p /td td width=" 62" p style=" text-align:center " strong 农产品重金属 /strong /p /td /tr tr td width=" 64" p style=" text-align:center " 1 /p /td td width=" 182" p style=" text-align:left " 河北省地质矿产勘查开发局第四地质大队实验室 /p /td td width=" 141" p style=" text-align:center " strong √ /strong /p /td td width=" 80" p style=" text-align:center " strong 　 /strong /p /td td width=" 62" p style=" text-align:center " strong √ /strong /p /td td width=" 157" p style=" text-align:center " 河北省 /p /td td width=" 116" rowspan=" 2" p style=" text-align:center " 河北省环境保护厅 br/ & nbsp & nbsp & nbsp 河北省国土资源厅 br/ & nbsp & nbsp & nbsp 河北省农业厅 /p /td /tr tr td width=" 64" p style=" text-align:center " 2 /p /td td width=" 182" p style=" text-align:left " 河北省地矿局第二地质大队实验室 /p /td td width=" 141" p style=" text-align:center " strong √ /strong /p /td td width=" 80" p style=" text-align:center " strong & nbsp /strong /p /td td width=" 62" p style=" text-align:center " strong 　 /strong /p /td td width=" 157" p style=" text-align:center " 河北省 /p /td /tr tr td width=" 64" p style=" text-align:center " 3 /p /td td width=" 182" p style=" text-align:left " 玉溪市环境监测站* /p /td td width=" 141" p style=" text-align:center " strong √ /strong /p /td td width=" 80" p style=" text-align:center " strong √ /strong /p /td td width=" 62" p style=" text-align:center " strong √ /strong /p /td td width=" 157" p style=" text-align:center " 云南省 /p /td td width=" 116" p style=" text-align:center " 云南省环境保护厅 br/ & nbsp & nbsp & nbsp 云南省国土资源厅 br/ & nbsp & nbsp & nbsp 云南省农业厅 /p /td /tr tr td width=" 64" p style=" text-align:center " 4 /p /td td width=" 182" p style=" text-align:left " 石嘴山市环境监测站* /p /td td width=" 141" p style=" text-align:center " strong √ /strong /p /td td width=" 80" p style=" text-align:center " strong √ /strong /p /td td width=" 62" p style=" text-align:center " strong 　 /strong /p /td td width=" 157" p style=" text-align:center " 全国 /p /td td width=" 116" rowspan=" 2" p style=" text-align:center " 宁夏回族自治区环境保护厅 br/ & nbsp & nbsp & nbsp 宁夏回族自治区国土资源厅 br/ & nbsp & nbsp & nbsp 宁夏回族自治区农牧厅 /p /td /tr tr td br/ /td td br/ /td td br/ /td td br/ /td td br/ /td td br/ /td /tr /tbody /table p 　　注：*指增加检测领域的首批检测实验室 /p p br/ /p

为规范计量器具抽查检定工作，根据《深圳经济特区计量条例》，我局组织编制了《深圳市市场监督管理局计量器具抽查检定实施办法（征求意见稿）》，现向社会公众公开征求意见。有关单位和社会各界人士可在2023年9月25日前，通过以下两种方式反馈：（一）信函：寄至深圳市福田区深南大道7010号工商物价大厦817室计量认证处（邮编：518040），联系电话：83070096，并请在信函封面上注明“计量器具抽查检定实施办法征求意见”字样。（二）电子邮件：发至sunsh@mail.amr.sz.gov.cn。特此通告。附件：1. 深圳市市场监督管理局计量器具抽查检定实施办法（征求意见稿）.doc2. 《深圳市市场监督管理局计量器具抽查检定实施办法（征求意见稿）》起草说明.doc深圳市市场监督管理局2023年8月17日

河北省市场监督管理局 河北省公安厅 河北省生态环境厅 关于组织开展2022年度全省机动车、生态环境检验检测机构专项监督检查工作的通知各市（含定州、辛集市）市场监督管理局、公安局、生态环境局，雄安新区综合执法局、管委会生态环境局，省产品质量检测中心，各获证生态环境监测机构、机动车检验机构：为进一步加强全省机动车、生态环境检验检测机构监管，营造公平有序的市场环境，省市场监督管理局、省公安厅、省生态环境厅决定在全省范围内联合开展机动车、生态环境检验检测机构专项监督检查活动。现将有关事项通知如下：一、检查时间检查时间自2022年4月26日起至9月30日结束。每家机构检查时间为1天，如需要延长时间可由检查组长根据具体情况进行调整。二、检查安排（一）检查对象和数量。此次检查机动车检验机构数量100家、生态环境检测机构数量50家。其中省市场监督管理局会同生态环境厅检查生态环境监测机构50家，会同公安厅、生态环境厅检查机动车检验机构100家。检查名单由相关联合检查部门共同随机抽取确定。（二）随机抽取检查人员。检查分为两类检查组，其中省市场监督管理局会同省公安厅、省生态环境厅组成10个机动车检验机构检查组，省市场监督管理局会同省生态环境厅组成5个生态环境监测机构检查组，每个检查组由3人组成，检查组长由各部门行政监管人员担任，每组2名技术专家。每组检查任务数量10家。（三）开展现场检查。检查组进驻检查地现场检查前，由检查组长所在单位对应的主管部门通知辖区机构做好迎检准备，检查组于每天检查前2小时通知待查检验检测机构。检查中，可采取盲样考核的方式（含授权签字人考试）核验机构资质能力原发证条件能否持续保持，每家机构随机抽取两年内出具的报告不少于20份，且覆盖每大类项目，按照检查条款逐项检查。同时，现场可通过公安、环保部门对应的信息系统核查检测报告内容。（四）问题研判及结果公开。每阶段现场检查结束后，省市场监管局会同联合检查部门组织技术支撑机构和相关技术专家对现场检查的初步结果进行分析，研判违法违规行为，依据法律、法规和部门规章提出行政处理、处罚建议，移交市级主管部门进行后续处理，并及时向社会公开。三、检查内容和职责分工（一）省市场监管局检查内容和职责分工。省市场监督管理局主要检查检测机构检测的人员、仪器设备、检测场地、技术管理和质量保证体系等是否符合检验检测机构资质认定许可条件要求；是否超出资质认定范围从事检验检测活动，并擅自向社会出具具有证明作用的数据、结果的。负责对生态环境监测机构、机动车检验机构基本条件和技术能力不符合资质认定条件，超范围出具检验检测数据、结果的违法行为进行行政处罚。（二）省公安厅检查内容和职责分工。省公安厅主要检查机动车检验检测机构执行国家标准检验情况，重点查看检验检测过程是否为未经检验的机动车出具检验合格证明；是否用其他车辆替代检验；是否利用计算机软件等手段篡改或者伪造检验数据和结果；是否为检验不合格机动车出具检验合格证明；是否擅自减少检验项目或者降低检验标准；是否明知是盗抢、报废、拼装、套牌等车辆予以通过检验。检验机构有上述情形之一的，认定为出具虚假检验结果，由公安机关交通管理部门根据《道路交通安全法》第94条规定处所收检验费用五倍以上十倍以下罚款，并依法撤销检验资格。同时函告省市场监督管理局。（三）省生态环境厅检查内容和职责分工。省生态环境厅主要检查检验（监测）机构是否未经检验（监测），直接出具检验（监测）数据、结果的；是否篡改、伪造、编造原始数据，出具检验（监测）数据、结果的；检验（监测）结果是否与原始数据不一致，且无法溯源的；是否违反《环境监测数据弄虚作假行为判定及处理办法》规定实施监测，并出具虚假数据、结果或报告的。负责对机动车尾气排放检验机构、生态环境监测机构篡改、伪造监测数据、出具虚假监测报告的违法行为依法处罚；对情节严重，拟撤销资质认定证书的，固定证据后移送省市场监督管理局撤销资质认定证书。四、工作要求（一）抽调人员要求。检查组人员由省市场监督管理局、省公安厅、省生态环境厅统筹安排。抽调人员应保守检查工作秘密，对所知晓的被检查机构名单、检查过程、检查结果保守秘密。（二）检查用表填写要求（具体检查表另行发放）。机动车检验机构检查组要现场完成《2022年机动车检验机构专项检查表》（单独发检查组）所列条款的检查任务，汇总形成《2022年度机动车检验机构专项检查事实确认单》（附件2）一式七份，由检查组全体成员签字、被检查方主要负责人签字盖章，机构留存1份，省市场监督管理局、省公安厅、省生态环境厅、属地的市级市场监督管理局、公安局和生态环境局各留存1份；生态环境监测机构检查组要现场完成《2022年生态环境监测机构专项检查表》（单独发检查组）所列条款的检查任务，汇总形成《2022年度生态环境监测机构专项检查事实确认单》（附件2）一式五份，由检查组全体成员签字、被检查方主要负责人签字盖章，机构留存1份，省市场监督管理局、生态环境厅、属地的市级市场监督管理局和生态环境局各留存1份。现场检查结束后，检查组组长即刻将事实确认单分别发送有关联合检查部门指定联系人。（三）检查总结要求。总体检查任务应于9月10日之前完成。各组完成检查任务后，于2日内填写《检验检测机构问题汇总表》（附件3）及现场检查相关问题证明材料报送省产品质量安全检测技术中心，三部门将抽选参与检查的技术专家研讨问题，最终确定检查结果。（四）经费保障报销要求。省产品质量安全检测技术中心负责指定专人与各检查组组长对接，做好专项检查的全程跟踪保障工作。检查中各部门派遣的检查组成员相关费用由派遣单位自行承担，省市场监督管理局派遣的技术专家食宿费用、劳务费由省产品质量安全检测技术中心承担。同时请各市市场监督管理、公安、生态环境主管部门协助做好相关保障工作，不得由被检查机构安排食宿、用车或承担有关费用。（五）检查人员纪律要求。检查人员坚持遵循科学、客观、公正的原则，禁止弄虚作假或者对检查结论作出不适当的承诺，严格保守在检查中获取的一切技术、商业、管理和其他秘密；严格执行中央八项规定精神和相关工作纪律规定，廉洁自律，端正作风，轻车简从，厉行节约，严禁收取检验检测机构给予的劳务费、礼金或礼品，严禁以检查为名谋取私利，严禁检查人员要求被检查检验检测机构安排车辆接送或安排食宿以及其他与检查无关的活动。检查组成员违反上述规定的，按照相关规定处理。附件：1.2022年度检验检测机构专项监督检查通知书　　　2.2022年度（机动车\生态环境）检验（监测）机构专项检查事实确认单　　　3.2022年度检验检测机构现场检查情况汇总表　　　4.关于监督检查有关情况的告知函　　　5.关于监督检查发现违法违规线索的移交函河北省市场监督管理局　河北省公安厅河北省生态环境厅2022年4月26日

近日，国务院下发通知，按照党中央、国务院有关决策部署，为全面掌握我国土壤资源情况，国务院决定自2022年起开展第三次全国土壤普查。　　据仪器信息网跟踪，其中土壤污染状况调查及相关监测评估或是至关重要的一环，将涉及大量分析检测与仪器配置等相关工作。仪器信息网特别整理2017年发布的“全国土壤污染物状况详查检测项目和采用的分析方法”，供广大用户与仪器企业参考。详查计划检测项目和采用的分析方法一览表序号检测领域检测项目分析方法参考标准编号1土壤无机污染物总镉GAAS法、ICP-MS法GB/T 17141－1997、HJ 766-2015总汞原子荧光法GB/T 22105.1－2008总砷原子荧光法GB/T 22105.2－2008、HJ 766-2015总铅ICP-MS法、ICP-AES法、GAAS法HJ 766-2015和GB/T 14506.30-2010、HJ 781-2016、GB/T 17141－1997总铬ICP-AES法、ICP-MS法、FAAS法HJ 781-2016、HJ 766-2015、HJ 491-2009总铜ICP-AES法、ICP-MS法、FAAS法HJ 781-2016、HJ 766-2015、GB/T 17138－1997总镍ICP-AES法、ICP-MS法、FAAS法HJ 781-2016、HJ 766-2015、GB/T 17139－1997总锌ICP-AES法、ICP-MS法、FAAS法HJ 781-2016、HJ 766-2015、GB/T 17138－1997总钴ICP-AES法、ICP-MS法HJ 781-2016、HJ 766-2015总钒ICP-AES法、ICP-MS法HJ 781-2016、HJ 766-2015总锑ICP-AES法、ICP-MS法HJ 781-2016、HJ 766-2015总铊ICP-AES法、ICP-MS法HJ 781-2016、HJ 766-2015总锰ICP-AES法、ICP-MS法HJ 781-2016、HJ 766-2015总铍ICP-AES法、ICP-MS法HJ 781-2016、HJ766-2015总钼ICP-MS法HJ 766-2015氟化物离子选择性电极法GB/T 22104-2008氰化物异烟酸-巴比妥酸分光光度法、异烟酸-吡唑啉酮分光光度法HJ 745-20152土壤有机污染物多环芳烃GC-MSD法HJ 805-2016有机氯农药GC-MSD法HJ报批稿2土壤有机污染物邻苯二甲酸酯类GC-MSD法ISO 13913-2014石油烃（C10-C40）GC-FID法ISO 16703:2011挥发性有机物顶空GC-MSD法、吹扫捕集GC-MSD法HJ 642-2013、HJ 605-2011酚类GC-FID法HJ 703-2014硝基苯类GC-MSD法EPA method 8270D苯胺类GC-MSD法EPA method 8270D多氯联苯GC-MSD法HJ 743-2015二噁英类和呋喃HRGC-HRMS法HJ 77.4-20083土壤理化性质水分重量法HJ 613-2011pH值玻璃电极法NY/T 1377-2007有机质重铬酸钾容量法LY/T1237－1999机械组成吸管法、密度计法LY/T 1225-1999阳离子交换量乙酸铵交换法、氯化铵-乙酸铵交换法NY/T 295-19954农产品（水稻/小麦）污染物总砷ICP-MS法、AFS法GB 5009.11-2014总铅GAAS法、AFS法、ICP-MS法GB 5009.12-2010总镉GAAS法、ICP-MS法GB 5009.15-2014总汞原子荧光法、冷原子吸收法GB 5009.17-2014总铜FAAS法、GAAS法、ICP-MS法GB 5009.13-2003总锌FAAS法、ICP-MS法GB 5009.14-2003总镍GAAS法、ICP-MS法GB 5009.138-2003总铬GAAS法、ICP-MS法GB 5009.123-20145地下水无机污染物金属元素（同土壤）ICP-AES法、ICP-MS法、AFS法HJ 776-2015、HJ 700-2014、HJ694-2014氟化物离子选择性电极法、离子色谱法GB 7484-87、HJ 84-2016氰化物异烟酸-吡唑啉酮分光光度法HJ 484-20096地下水有机污染物多环芳烃GC-MSD法HJ 478-2009有机氯农药类GC-MSD法HJ 699-2014邻苯二甲酸酯类GC-MSD法ISO 18856-2004石油烃（C10-C40）GC-FID法ISO 9377-2:2000挥发性有机物顶空GC-MSD法、吹扫捕集GC-MSD法HJ 810-2016、HJ 639-2012酚类GC-MSD法HJ 744-2015硝基苯类GC-MSD法HJ 716-2014苯胺类GC-MSD法USEPA Method 8270D多氯联苯GC-MSD法HJ 715-2014二噁英类和呋喃HRGC-HRMS法HJ 77.1-2008检测方法说明：ICP-MS 等离子体质谱 ICP-AES 等离子体发射光谱 GAAS石墨炉原子吸收 FAAS火焰原子吸收 AFS 原子荧光GC-FID 气相色谱火焰光度 GC-MSD气相色谱质谱 HRGC-HRMS 高分辨气相色谱高分辨质谱

河北省邯郸市市场监管局、市生态环境局联合印发《关于开展2022年度生态环境检验检测机构专项检查工作的通知》，决定自5月20日起至6月底，在全市联合开展生态环境检验检测机构专项检查，进一步加强生态环境检验检测机构监管，营造公平有序的市场环境。 本次检查，根据“双随机、一公开”监督检查工作要求，抽调人员及技术专家组成联合检查组，随机抽取20家检查对象，每家机构随机抽取两年内出具的报告不少于20份，覆盖每大类项目，按照检查条款逐项检查。同时，通过生态环境部门对应的信息系统现场核查检测报告内容。 市场监管部门主要检查检测机构人员、仪器设备、检测场地、技术管理和质量保证体系等是否符合检验检测机构资质认定许可条件要求；是否超出资质认定范围从事检验检测活动，并擅自向社会出具具有证明作用的数据、结果的。负责对生态环境监测机构基本条件和技术能力不符合资质认定条件，超范围出具检验检测数据、结果的违法行为进行行政处罚。 生态环境部门主要检查检验（监测）机构是否未经检验（监测），直接出具检验（监测）数据、结果的；是否篡改、伪造、编造原始数据，出具检验（监测）数据、结果的；检验（监测）结果是否与原始数据不一致，且无法溯源的；是否违反《环境监测数据弄虚作假行为判定及处理办法》规定实施监测，并出具虚假数据、结果或报告的。负责对生态环境监测机构篡改、伪造监测数据、出具虚假监测报告的违法行为依法处罚；对情节严重，拟撤销资质认定证书的，固定证据后移送市场监管部门撤销资质认定证书。 根据现场检查情况，分析研判违法违规行为，依据法律法规和部门规章提出行政处理、处罚建议，移交县级主管部门按有关规定进行处理，及时向社会公开检查处理结果。

2018年4月19日至20日，上海安谱实验科技股份有限公司（简称：安谱实验）与中国检验检疫科学研究院强强联手，在上海新园华美达酒店成功举办 “2018年国家食品安全监督抽查检测技术能力提升”培训班，特邀多位行业内资深专家（食药、质监、检验检疫、食品安全国家标准审评委员会委员、标准起草人等）授课，对2018年国家食品安全监督抽查检测技术进行深入解读和分享，来自国内食品安全检测领域的近100位行业人士参加了此次培训。 培训现场 安谱实验副总经理 吴刚 上海安谱实验科技股份有限公司副总经理吴刚为本次培训致辞，感谢中国检验检疫科学研究院的大力支持，感谢前来授课的各位专家，感谢参加本次培训班的各位老师，并预祝各位老师通过本次培训能够有所收获。 中国检验检疫科学研究院检验检疫技术培训中心副主任 彭涛 中国检验检疫科学研究院检验检疫技术培训中心副主任彭涛在致辞中介绍了检验检疫技术培训中心的近况，他介绍该培训中心拥有13个国家级重点实验室，多个国际/国内研究中心，8个标准化技术组织秘书处，3种检验检疫学术期刊。他还介绍了检验检疫技术培训中心人才组织和科研成果，中心骨干，四大业务板块和“检科学院”优质品牌，线下论坛，政府委托和企业合作等。 河北出入境检验检疫局检验检疫技术中心食品理化及化工实验室主任 马育松 河北出入境检验检疫局检验检疫技术中心食品理化及化工实验室主任马育松对2018年度食品抽检涉及的农药残留检测标准方法、关键控制点及质量控制进行深入讲解。首先，他对2018年食品国抽细则中规定的具有农药残留要求的四个类别的“食用农产品”及其检测方法进行了介绍；并对几种典型检测标准方法进行详细分享，指出其中的关键控制点。接着，他对几种农药残留分析技术进行介绍，且从提高食品检测质量控制的角度分享了cnas评审中的方法证实及方法确认等内容。 　广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心食品实验室仪器分析部部长 林峰 广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心食品实验室仪器分析部部长林峰主讲“2018年度抽检涉及的兽药残留、生物毒素检测标准方法解读、关键控制点及质量控制”，他分别从兽药残留限量的主要规定；兽药残留检测方法；生物毒素检测方法等进行了详细讲解。 安谱实验市场中心产品专员 叶智华 安谱实验市场中心产品专员叶智华主讲“食品安全抽检检测前处理技术-spe常见问题及故障排查策略”，他分别对spe小柱原理、操作步骤、操作技巧及注意事项；spe小柱和装置常见问题及解决思路；spe小柱故障排查经典案例；国抽相关经典应用等内容进行了详细介绍，内容丰富且具有实用性。 国家食品安全风险评估中心化学实验室主任/化学副首席专家 赵云峰 国家食品安全风险评估中心化学实验室主任/化学副首席专家赵云峰为本次培训带来了两场精彩的讲座，他先是主讲了“《2018年食品安全抽检计划》、《国家食品安全监督抽检实施细则（2018年版）》文件解读及抽检工作总体要求”。接着，他又详细讲解了“2018年度抽检涉及的食品添加剂、非法添加物、化学污染物、重金属和常规理化指标检测标准方法解读、关键控制点及质量控制”的内容。 安谱实验市场中心标准品产品线产品专员 吴胜杰 安谱实验市场中心标准品产品线产品专员吴胜杰主讲“食品安全抽检标准品的管理、使用注意事项”，他分别从标准品的分级管理及选择；标准品的验收；证书的解读和运用；称量配置使用常见问题和标准品使用期限确认等内容进行了详细讲解。 上海检验检疫局动植物与食品检验检疫技术中心理化实验室主任 邓晓军 上海检验检疫局动植物与食品检验检疫技术中心理化实验室主任邓晓军主讲“食品理化检测实验室质量控制”，他分别从食品安全的背景，食品理化检测质量控制相关规定和检测质量控制环节（食品检测数据的前中后生命周期管理）及食品检测质量控制的实践等内容进行讲解。 　　 本次培训中，主讲的各位专家和老师不仅为我们带来了丰富有用的信息和内容，而且在现场还与学员进行了热烈的互动，为各位学员解答实际应用中的疑问和难题，学员普遍反映本次培训内容丰富，针对性和实用性强，希望以后还能有更多这样高价值的培训。 第二期广州站培训信息 由安谱实验携手中国检科院举办的“2018国家食品安全监督抽查检测能力提升”培训班第一期已经在上海圆满落幕，第二期培训又将马不停蹄来到广州啦！ 时间：2018年4月26日-27日地点：广东省广州市天河区林和中路172号（广州建国酒店） 日程表

p style=" text-align: left " 　　近日，环保部、国土资源部、农业部联合公布全国土壤污染状况详查检测实验室名录(增补)，共49家实验室在列。 br style=" text-align: left " / /p p style=" text-align: left " 　　本次公布的土壤污染详查检测项目包括土壤重金属、土壤PAHs、农产品重金属以及土壤二噁英等其他项目，且部分检测实验室为增加检测领域的首批检测实验室，如中国地质调查局西安地质调查中心(国土资源部西北矿产资源监督检测中心)和曲靖市环境监测站。 /p p style=" text-align: left " 　　详细名单如下： /p p style=" text-align: center " 全国土壤污染状况详查检测实验室名录(增补) /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/f2be9ea5-c810-4da8-a66f-58b240ea1406.jpg" style=" float:none " title=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/e69c27fa-dba9-40d1-a8e2-bf2e37bcd9e1.jpg" style=" float:none " title=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/9067e8c5-28b4-4973-a9d1-226a9fac46ad.jpg" style=" float:none " title=" 3.jpg" / /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/228d3e1d-e266-46b4-a760-93df94f93faa.jpg" style=" float:none " title=" 4.jpg" / /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/ced5bce6-e533-4ee3-a8aa-9ac99e09cbc3.jpg" style=" float:none " title=" 5.jpg" / /p p style=" text-align: right " br style=" text-align: left " / /p

突击检查和暗访暗查相结合 山东坚决打击黑加油站点等违法犯罪行为2020-05-24思迅能源（ceis）5月22日，记者在山东省中央生态环保督察整改第七督战队的工作会议上获悉，一年来，督战队深入贯彻习近平生态文明思想，坚决落实省委、省政府决策部署，积极推进中央环保督察“回头看”反馈第33个问题督战工作。督战队与各市政府密切配合、强力督战、深入整改，突击检查和随机暗访暗查相结合，日常监管、集中整治和长效机制建设相结合，以非法自备油罐、流动加油车、黑加油站点为重点，严厉打击各类成品油违法犯罪行为。2019年5月，省市场监管局牵头会同省发展改革委、省工业和信息化厅、省公安厅、省生态环境厅、省交通运输厅、省商务厅、省应急厅、省税务局等部门成立了第七督战队，负责督战各市油品监管问题整改工作。省商务厅牵头调整省成品油监管领导小组，研究解决成品油监管重大问题。省交通运输厅、省应急厅牵头出台自备油罐及装置（设施）监管意见，规范自备油罐监督管理。省商务厅牵头印发工作方案，部署严厉查处黑加油站点。省市场监管局加强油品质量快速检测能力建设，全国首创6项油品质量快速检测标准。省生态环境厅牵头在用油品溯源机制，强化重点区域油品质量检查。东营、淄博、潍坊、临沂、滨州、菏泽等市，试点成品油网格化监管，加强对黑加油站点、非法流动加油车和非法勾兑窝点的巡查、预警。济南、东营、龙口等市，畅通投诉举报渠道，出台有奖举报办法。泰安市制定打好成品油监管攻坚战量化问责规定，压实成品油监管责任。第七督战队负责同志介绍说，全省市场监管系统持续加大工作力度，把成品油列入年度重点监督产品目录，组织炼油企业专家检查和成品油生产、销售企业全覆盖抽查。共出动执法人员4.1万人次，检查成品油生产销售企业1.8万家次；抽查检验车用汽柴油样品4.31万批次，合格4.29万批次；快速筛查检测3727座加油站的8365批次样品，发现并查处问题样品35批次。我省生产、销售环节车用油品质量总合格率99.54%，提前3年实现合格率98%的国家规定指标。下一步，第七督战队将坚持精准督战、联合督导，持续加大工作力度，督战督办各市油品监管问题整改工作。督促各市坚持疏堵结合、标本兼治、分类处置，深入开展规范、清理和整治活动，坚决打击非法自备油罐、非法流动加油车、黑加油站点等违法犯罪行为；推动社会共治，鼓励支持相关行业协会、诚信守法成品油生产经营企业等社会力量，加强行业自律，落实主体责任，营造有序竞争市场秩序，保障社会安全稳定和群众合法权益。【来源：大众报业大众日报客户端记者 杨润勤】

2021年10月9日，浙江省药品监督管理局网站发布关于2021年第2期浙江省药品质量抽查检验公告的通知。浙江省药品监督管理局关于发布2021年第2期浙江省药品质量抽查检验公告的通知各市市场监督管理局：为加强药品质量监管， 保障公众用药安全， 浙江省药品监督管理局组织开展了对辖区内药品生产、 经营和使用单位的相关药品质量监督抽检。 现将近期全省药品抽检情况予以公告 。各地要在巳采取措施的基础上，进一步做好对不符合标准规定的药品及相关单位核查处置工作， 切实消除隐患， 确保药品质量安全。附件： 2021年第2期浙江省药品质量抽查检验公告浙江省药品监督管理局2021年9月25日浙江省药品质量抽查检验公告（2021年第2期）备注：1、本次公告为不合格药品检验结果信息发布；核查处置结果(如标示生产企业否认为该企业生产等情况)将由核查处置部门另行发布。2、药品名称及标示生产企业名称皆为被抽药品的标示名称。

各理事、会员单位、有关单位：根据《杭州市质量技术协会团体标准管理办法》的相关规定，所申报的团体标准《产品质量监督抽查检后样品处置规范》符合立项条件，现批准立项。请有关单位严格按照相关要求抓紧组织实施，严把标准质量关，切实提高标准的质量和水平，尽快启动标准研制，并按时完成标准的编制工作。 杭州市质量技术协会2023年04月19日

各区市场监管局，临港新片区市场监管局，市局机关各处室、执法总队、机场分局：为进一步深化统筹推动“双随机、一公开”监管工作，市局依据《上海市市场监督管理局随机抽查事项清单（第二版）》，研究制定了2023年“双随机、一公开”抽查计划（以下简称“抽查计划”），现印发给你们，并就抓好计划执行有关工作要求通知如下。一、加强任务执行，实施动态管理。各单位、各部门要加强年度抽查计划执行，对抽查计划中明确由市局发起的抽查任务，市局有关处室要及时制定全市统一的抽查任务并组织实施；对明确由各区市场监管局（含临港新片区市场监管局、机场分局，下同）发起的抽查任务，各区市场监管局要按照抽查计划中明确的抽查事项、抽查比例和抽查时间，自行制定实施抽查任务。市局各相关处室对统筹制定的抽查计划，可根据年度任务形势变化和工作实际需要适时进行删减、增补、替换等动态调整；调整计划时，要按照年度抽查计划的动态调整机制，在报经分管局领导同意后，及时会同信用监督管理处作计划调整备案，并重新公示调整后的计划。各区市场监管局应在2023年3月底前制定本单位的抽查计划，并及时录入双随机监管系统。二、完善工作机制，夯实系统支撑。各单位、各部门要持续加强“一单两库一指引”规范化建设，完善抽查检查工作基础。重点要按照“全、新、特”的要求加强“两库”建设，检查对象名录库要涵盖市场主体全量信息，执法检查人员名录库要“应纳尽纳”；要根据检查对象和执法检查人员变动情况，对名录库进行动态管理；对检查对象要结合条线管理需要进行个性化标注，对执法人员要对专业特长、执法资质等进行标注，提升“双随机”监管工作匹配度。除产品质量监督抽查、食品抽检和特种设备使用单位抽查继续依托相关条线专业监管平台，并通过系统对接方式共享数据外，其他所有随机抽查计划执行均要使用本市“互联网＋监管”系统工作平台，确保双随机全过程信息统一通过国家企业信用信息公示系统公示。市局将继续完善双随机系统建设，进一步推动双随机移动监管APP在全市扩大应用，探索“指尖管”“掌上查”。三、应用分类结果，推进精准监管。各单位、各部门要注重企业信用风险分类结果与“双随机、一公开”抽查的深度结合，全面运用本市企业信用风险分类结果，对低风险企业合理降低监管抽查比例和频次，对高风险或有不良记录的企业有针对性加大随机抽查、现场检查等力度，实施差异化监管。要按照“双向共享”的原则，将抽查检查结果及时共享至本市企业信用风险分类管理系统，为分类结果动态更新提供实时数据支持。各区市场监管局要按照“跨部门联合检查为原则、部门单独检查为例外”的工作要求，在细化深化市场监管部门双随机抽查的基础上，进一步加强跨部门联合抽查工作协调，强化“进一次门、查多项事”工作机制。四、规范随机抽查，提升监管质效。各单位、各部门要坚持依法行政，严格规范公正文明执法，全面落实行政执法公示、行政执法全过程记录、重大行政执法决定法制审核制度。各区市场监管局要认真落实随机抽查“回避”工作要求，对与抽查检查有直接利害关系或者有其他关系可能影响公正执法的，应该允许执法人员主动回避或依检查对象申请予以回避，并重新随机选派执法人员。要大力推进服务性监管，设立咨询电话，畅通检查对象的咨询通道，提升抽查工作的透明度。鼓励各区市场监管局组织开展双随机监管实践创新活动，结合辖区特点打造“一区一品”双随机工作创新典型案例，树立双随机工作创新先进典型。各区市场监管局要加强抽查计划执行情况分析，于2024年1月上旬将年度抽查计划完成情况总结报市局信用监督管理处。市局将结合计划执行、第三方评估和营商环境评价等工作，对抽查计划的贯彻执行情况以随机方式进行实地督查，促进不断提升监管质效。上海市市场监督管理局2023年2月21日