新铜试剂

美国约翰斯霍普金斯大学发布的实时统计数据显示，截至北京时间3月24日7时，全球新冠肺炎确诊病例累计375458例，累计死亡16371例，治愈100958人。中国以外新冠肺炎确诊病例数近30万，累计293766例。随着新冠疫情的进一步恶化，各国都采取了一定的应对措施，限制出行、限制集会、限制非必要性的商业和生产活动等，在一系列的“抄作业”动作后，病毒的蔓延态势依然很严峻。除了硬性的的行政措施之外，口罩和检测试剂盒的需求量激增，各国对中国产能的依赖越来越高。各个相关企业都在加紧生产进度，甚至像格力、比亚迪等企业也跨界做起了口罩，快马加鞭生产，为疫情防控出一份力。以新冠病毒检测试剂盒为例，试剂厂商现在碰到的问题是除了加快研发的进度，还有突发的订单与现有产能的矛盾。生产试剂盒流程中，试剂分装是很重要的一个环节。试剂分装生产上主要有两部分，一个是大型自动化试剂分装设备，一个是人工操作。面对大批量的订单，自动化设备肯定是全负荷运行，短期内不可能新增大型设备，所以还需要加大人工操作的投入。但人工操作面临的问题一方面是效率低，一方面人力成本高，在日益高速增长、智能化发展的态势下，也是应急之举。小型化、便携化、协作化的小型自动试剂分装设备将是最好的选择。大型全自动生产线设备价格昂贵，调试复杂，故障率高，换新成本高，不能完全适用瞬息多变的市场发展。中科通仪自主研发生产的自动试剂分装分液平台，正好契合了这种需求。MINI自动试剂分装分液平台，高效、便携、灵活性高，可多台协作，调试方便，智能监控，并可与大型产线和人工相互协作，是未来IVD行业生产环节分立协作化要求中必备的一个趋势性产品。目前中科通仪已经与多家试剂企业达成深入合作。中科通仪致力于生物行业自动化解决方案的研发和生产，助力新冠病毒检测试剂生产效率的提高，为全球抗击疫情工作，贡献绵薄之力。

2020年4月，针对核酸提取仪配套试剂的快速分装需求，南京中科通仪科技有限公司正式推出六通道试剂分装工作站。单通道试剂分装平台自上线以来，获得了国内多家公司的认可，为当下大批量试剂分装需求提供了高效的解决方案。为满足市场更多的试剂分装需求，弥补当下自动化设备的不足，中科通仪加快研发和生产速度，推出了更为高效的六通道试剂分装工作站。 六通道试剂分装工作站，定位准确，主要应用是完成核酸提取仪配套试剂的快速分装。六条管路同时分液，可单独设定加液量、加液速度，同时放置三块96孔深孔板，1分钟内可完成三块96孔深孔板的分液工作。 产品描述：本产品采用高精度蠕动泵将液体分装到各种适配容器中。 产品应用：适用于32位、96位核酸提取仪配套试剂分装。 产品特点： 1. 分装液体种类：6种 2. 加液管路：6套，硅胶管+不锈钢针，可高温灭菌20-50次，更换方便。 3. 板位：3个 4. 适配容器：96孔深孔板、48孔深孔板、96孔PCR板、ELASA板，可定制不同种类的适配容器支架。 5. Android系统：可选板、可设定加液体积、可设定加液速度、可校准 6. 加液精度：误差可控制在3%以内 7. 加液速度：96孔板，每孔500ul，只需30秒 为生物行业提供便捷、高效的的智能化工具是我们的一贯追求。在生物仪器和工具国产化的大趋势下，我们的团队会加大研发力度，定位行业痛点，做出高品质的国货好产品，更好的为生物行业的同仁们服务。创新点：定位于核酸提取仪配套试剂的自动化分装，六通道分液，每个通道可以单独设定加液体积 中科通仪TY-100-06多通道 核酸提取配套试剂分装工作站

第59届中国实验室技术及装备交易会期间，由国药励展展览有限责任公司化试展览部和全国化学试剂信息站共同组织召开《2009全国试剂政策与发展研讨会》。 　　同田演讲主题：《中药现代化质量控制及中药化学对照品标准品研究与发展》 　　主讲人：王维娜博士 　　上海同田生物技术有限技术公司研发部主管 　　 其他主题： 讲课专家 工作单位/职务 报告内容 于希椿 中国化学试剂工业协会理事长 试剂的科技进步与发展动态 戴新华 中国计量科学研究院化学计量与分析科学研究所 有机试剂国内外产品和检测方法(含标准)的发展及其现状 吴斌才 华东师范大学 上海化学试剂研究所 高端特种试剂的研制与开发 佘远斌 北京工业大学 国外实验室和分析用途的ODS的相关管理情况 &ndash 试剂四氯化碳的使用与限制 刘征宙 国药集团化学试剂有限公司 市场部 化学试剂分类与新型科学试剂 句颖 国家化学试剂质量监督中心副主任 化学试剂的生产监测控制管理的相关要求 　　会议时间：2009年6月18日9：20&mdash 12：20 　　会议地点：上海光大会展中心 　　欢迎各位老师届时参加交流。

一、项目基本情况 项目编号：TRZFCG-2024-026 项目名称：铜仁市疾控中心2024年实验室能力提升仪器设备及多病原检测试剂耗材采购项目 项目序列号： P520600202400029O 预算金额（元）：7689080 最高限价（元）：1400000,6289080 采购需求： 标项一 标项名称: 铜仁市疾控中心2024年实验室能力提升仪器设备及多病原检测试剂耗材采购项目1包 数量: 1 预算金额（元）: 1400000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：2024年实验室能力提升仪器设备及多病原检测试剂耗材采购 备注： 标项二 标项名称: 铜仁市疾控中心2024年实验室能力提升仪器设备及多病原检测试剂耗材采购项目2包 数量: 1 预算金额（元）: 6289080 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：2024年实验室能力提升仪器设备及多病原检测试剂耗材采购 备注： 合同履约期限：标项 1、2，详见采购文件 本项目（否）接受联合体投标。二、获取招标文件 时间：2024年04月02日至2024年04月11日 ，每天上午08:00至12:00 ，下午13:30至17:00（北京时间，法定节假日除外） 地点：全国公共资源交易平台（贵州省铜仁市）网上交易大厅（https://ggzy.guizhou.gov.cn/hallweb/#/login） 方式：无 售价（元）：0 三、对本次采购提出询问，请按以下方式联系 1.采购人信息 名 称：铜仁市疾病预防控制中心 地 址：铜仁市碧江区川硐街道敬业路312号 联系方式：15286736297 2.采购代理机构信息 名 称：铜仁市公共资源交易中心 地 址：贵州省铜仁市桃源大道铜仁市公共服务中心四楼铜仁市公共资源交易中心 联系方式：0856-3912922 3.项目联系方式项目联系人： 黄丽电 话：0856-3912922

项目概况青铜峡市农业农村局2022年化验室仪器设备药品试剂耗材采购项目 采购项目的潜在供应商应在凡有意参加投标者，请于2022-01-24 09:00:00 至 2021-01-29 18:00:00 将“3.本项目的特定资格要求”中的要求的资格文件同时发送xinghanzaojia@126.com及442146568@qq.com（备注联系人及联系方式），报名成功后，方可领取招标文件。获取采购文件，并于2022年02月14日 15点00分（北京时间）前提交响应文件。一、项目基本情况项目编号：XH-QTS-20220119[001]项目名称：青铜峡市农业农村局2022年化验室仪器设备药品试剂耗材采购项目采购方式：竞争性磋商预算金额：58.3925000 万元（人民币）最高限价（如有）：58.3925000 万元（人民币）采购需求：一、项目基本情况项目编号：XH-QTS-20220119[001]项目名称：青铜峡市农业农村局2022年化验室仪器设备药品试剂耗材采购项目采购方式：竞争性磋商 预算金额（元）：583925.00最高限价（如有）：583925.00元采购需求：采购标段数量简要规格描述或项目基本概况预算金额(元)备注青铜峡市农业农村局2022年化验室仪器设备药品试剂耗材采购项目1批详见竞争性磋商文件技术要求583925.00 合同履行期限：按合同约定；本项目（是/否）接受联合体: 否二、申请人的资格要求：1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；2.落实政府采购政策需满足的资格要求：（1)《政府采购促进中小企业发展管理办法》（财库〔2020〕46号）；（2)《财政部、司法部关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》（财库 〔2014〕68 号）；（3)《民政部、财政部、中国残疾人联合会关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》（财库〔2017〕141 号）；3.本项目的特定资格要求：①提供在中华人民共和国境内注册的法人或其他组织的营业执照（或事业单位法人证书，或社会团体法人登记证书）（复印件加盖公章）；②法定代表人授权书原件及被授权人身份证复印件（法定代表人直接投标可不提供，但须提供法定代表人身份证明）；③投标人提供资格承诺函（包含良好的商业信誉和健全的财务会计制度、依法缴纳税收和社会保障资金、参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录）或提供相应证明材料。④投标人在中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）被列入政府采购严重违法失信行为记录名单，或在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单，以及存在《中华人民共和国政 府采购法实施条例》第十九条规定的行政处罚记录，投标将被认定为 投标无效（提供查询结果）。如无法查询的行政事业单位或自然人等可不提供。⑤供应商须具有有效的兽药生物制品生产许可证或兽用生物制品经营许可证。 三、获取采购文件时间 2022-01-24 09:00:00 至2022-01-29 18:00:00 ，每天上午09：00至12:00，下午12:00至18:00（北京时间，法定节假日除外 ）地点：中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）方式：电子下载售价：0元四、响应文件提交截止时间：2022-02-14 15:00:00 （北京时间）（从磋商文件开始发出之日起至供应商提交首次响应文件截止之日止不得少于10日；）地点：青铜峡市朔方街307号会议室五、开启时间：2022-02-14 15:00:00（北京时间）地点：青铜峡市朔方街307号会议室六、公告期限自本公告发布之日起3个工作日。七、其他补充事宜获取磋商文件时间期限、地点、方式： （1）凡有意参加投标者，请于2022-01-24 09:00:00 至 2021-01-29 18:00:00 将“3.本项目的特定资格要求”中的要求的资格文件同时发送xinghanzaojia@126.com及442146568@qq.com（备注联系人及联系方式），报名成功后，方可领取招标文件。八、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系 1、采购人信息 名称： 青铜峡市农业农村局 地址： 吴忠市青铜峡市小坝古峡西街11号 联系方式： 182953633372、采购代理机构信息（如有） 名称：宁夏星汉造价咨询有限公司地址：宁夏银川市金凤区尹家渠北街金海明月9号楼1701室项目联系人：唐承辉

好消息！好消息！ 爱必信活性&含量检测试剂盒上新啦！ 本次上新包含200余个酶活性及小分子含量检测试剂盒，覆盖常见酶类如蛋白酶、激酶、连接酶、代谢酶类、凋亡相关酶类等100余种，以及金属离子、糖类、脂类、酸类、酮类、氨类、维生素类等100余种常见生物相关小分子，总有一款适合您！ 我们的试剂盒支持多种样本类型，含血清, 血浆, 尿液, 唾液, 乳汁, 细胞培养上清, 组织提取物, 细胞裂解液, 其他生物液体样本等，或者食品, 果汁, 饮料, 其他农产品，动物饲料, 酶制剂, 面包改良剂混合物, 其他材料等。 本次上新福利，限时支持8折优惠，截止2021年5月31日，机会不容错过。产品信息：更多请点击》》货号英文名称中文名称abs580001Acid Phosphatase Microplate Assay Kit酸性磷酸酶 (ACP)abs580002Alanine Transaminase Microplate Assay Kit谷丙转氨酶 (ALT)abs580003Alkaline Phosphatase Microplate Assay Kit碱性磷酸酶 (ALP)abs580004Aspartate Transaminase Microplate Assay Kit谷草转氨酶 (AST)abs580005Glutamate Microplate Assay Kit谷氨酸abs580006Glutathione Microplate Assay Kit谷胱甘肽abs580007Lactate Dehydrogenase Microplate Assay Kit乳酸脱氢酶abs580008NAD/NADH Microplate Assay Kit辅酶ⅠNAD(H)abs580009NADP/NADPH Microplate Assay Kit辅酶ⅡNADP(H)abs580010Superoxide Dismutase Microplate Assay Kit超氧化物歧化酶 (SOD)abs580011Malondialdehyde Microplate Assay Kit丙二醛 (MDA)abs580012Hydrogen Peroxide Microplate Assay Kit过氧化氢 (H2O2)abs580013Polyphenol Oxidase Microplate Assay Kit多酚氧化酶abs580014Nitrate Reductase Microplate Assay Kit硝酸还原酶abs580015Trehalase Microplate Assay Kit海藻糖酶abs580016Pyruvate Microplate Assay Kit丙酮酸abs580017NADPase Microplate Assay KitNADP磷酸酶abs580018Phenylalanine ammonia-lyase Microplate Assay Kit苯丙氨酸解氨酶abs580019Na+/K+ ATPase Microplate Assay KitNa+K+-ATP酶abs580020Ca2+/Mg2+ ATPase Microplate Assay KitCa2+Mg2+-ATP酶abs580021Glutamine Synthetase Microplate Assay Kit谷氨酰胺合成酶 (GS)abs580022Starch Microplate Assay Kit淀粉abs580023Alpha-Amylase Microplate Assay Kitα-淀粉酶abs580024Beta-Amylase Microplate Assay Kitβ-淀粉酶abs580025Glucose Microplate Assay Kit葡萄糖abs580026Acid Invertase Microplate Assay Kit酸性转化酶abs580027Neutral Invertase Microplate Assay Kit中性转化酶abs580028Beta-1,3-Glucanase Microplate Assay Kitβ-1,3葡聚糖酶abs580029Trehalose Microplate Assay Kit海藻糖abs580030NADPH-Cytochrome c Reductase Microplate Assay KitNADPH-细胞色素C还原酶 Absin特色产品线(全部现货)：WB相关：ECL发光液、预染marker、预制胶；IHC相关：二抗试剂盒、组化笔；IP/CoIP试剂盒；激动剂/抑制剂；血清、BSA、蛋白酶K、CTB、TTX、CEE；凋亡试剂盒；呼吸爆发试剂盒；ELISA试剂盒；重组蛋白；抗体: 二抗、标签抗体、对照抗体；定制服务(抗体/多肽/蛋白/标记/检测)... 爱必信(上海)生物科技有限公司联系邮箱：info@absin.cn公众平台：爱必信生物

当地时间7月28日，在美国芝加哥举办的第74届美国临床化学年会暨临床实验医学博览会(74th AACC Annual Scientific Meeting & Clinical Lab Expo)圆满落下帷幕。作为全球规模最大的临床实验医学博览会，AACC提供了国际学术交流和临床检验医疗设备展示的重要平台。此次参展，是菲鹏生物 参加 AACC 展会史 上最大规模的一次亮相 ，全方位展示了优秀的 IVD 试剂核心原料、试剂解决方案和开放仪器平台 三大业务板块，并与全球客户伙伴进行了愉快的交流和探讨，共享这场行业盛会。　　菲鹏生物展位现场　　试剂核心 原料获青睐 同以往展会一样，菲鹏生物的IVD试剂核心原料依旧是最受参会者青睐的。展台现场展示了心肌标志物、肿瘤标记物、呼吸道疾病、炎症标志物、热带疾病、传染病、 毒检系列 、聚合酶等重点原料产品 ，参会者纷纷驻留，同工作人员进行了热烈洽谈。　　作为行业领先的IVD优质原料和试剂解决方案供应商，菲鹏生物将不断开发和优化产品组合，加速为IVD企业提供更优质的产品和服务，以满足更多客户伙伴的需求。　　菲鹏生物工作人员向客户介绍公司产品　　化学发光系统受追捧 展台现场，全自动化学发光免疫分析系统Shine i1000和Shine i2000也引起了参会者持续而热烈的关注。仪器采用开放系统设计，可兼容AE/AP/HRP/ABEI化学发光检测体系。此外，在免疫分析系统的基础上，菲鹏生物还能够提供一站式化学发光解决方案 ，期望通过自主研发的开放仪器平台、试剂核心原料、试剂解决方案和其他高效的支持，帮助全球合作伙伴在当地研发和生产化学发光试剂。　　菲鹏生物工作人员向客户介绍公司产品　　超快速PCR平台 引关注 除了化学发光免疫分析系统外，受关注的还有另外两个开放仪器平台：P810 实时荧光定量PCR分析仪和iCatch 2000全自动核酸检测分析系统。P810是一款集核酸扩增、结果分析和报告上传于一体的超快速扩增循环分析仪，可在8-15min完成40个扩增循环 ，专为科研和医疗应用而设计。iCatch 2000是一款全自动核酸分析仪，基于特有的快速 PCR扩增模式，在30min内即可出结果 。两款开放仪器平台和试剂核心原料的搭配应用，充分展示了菲鹏生物在分子诊断领域的实力。　　菲鹏生物工作人员向客户介绍公司产品　　IP玩偶大受欢迎　　在AACC展会上，菲鹏生物的IP玩偶大受欢迎，一度成为了参观者“打call”的对象。“康康”、 “圆圆”和“旋旋”名字分别取自抗体、抗原和双螺旋，用以代表菲鹏生物自主研发的三种核心产品。　　菲鹏生物IP玩偶　　菲鹏生物 展会收获颇丰 ，荣获“铜牌合作商”奖项 值得一提的是，在7月26日开幕式的当天，AACC主办方参观了菲鹏生物展位，并授予菲鹏生物“铜牌合作商”奖项，以表彰菲鹏生物对AACC的合作与支持，以及对菲鹏生物连续多年参加AACC和持续输出优质产品的认可。此次获奖，同时表明菲鹏生物 进一步 加强 北美IVD市场，为当地合作伙伴提供更全面、更丰富、更优质的IVD产品的决心 。　　AACC主办方授予的“铜牌合作商”奖项　　通过AACC提供的良好平台和机会，菲鹏生物能够与多年未见的客户伙伴面对面交流，更好的倾听他们的声音，精准了解他们的需求。展台现场，客户伙伴能够直观地看到菲鹏生物呈现的开放仪器平台，加上现场工作人员细致的讲解，对产品产生了极大的兴趣，其中有来自欧洲和西班牙的客户伙伴表达了比较明确的合作意向。另外，在展台交流过程中，一些欧美厂家客户认为，他们需要更开放的平台来帮助他们更快更高质量地完成试剂应用的开发。这与菲鹏生物以诊断平台生态的形式与合作伙伴共同推进诊断产业的发展 的理念不谋而合。未来菲鹏生物期望通过持续创新的产品与服务，能够促进行业内的资源协同，与全球客户伙伴实现价值共享。　　从2007年开始，菲鹏生物进入国际市场已超过15年，始终以持续创新的模式为全球IVD合作伙伴提供优质的产品和服务。据最新统计，菲鹏生物的全球市场已覆盖61个国家或地区，国际业务收入占比达40%。依托AACC重要的国际合作交流平台，菲鹏生物期望通过持续的创新和优质的服务，秉承“让诊断更早、更准、更便捷、更普惠”的使命，与全球客户伙伴携手，让诊断技术的发展惠及更多人，造福人类健康事业。

据央视新闻，越南国会6月7日发布消息称，越南国会批准对于越南卫生部部长阮青龙革职决议。在479名国会代表中有473名代表同意撤销阮青龙国民议会代表资格，471名代表同意批准解除阮青龙越南卫生部部长的职务。据越南国会方面表示，阮青龙在任职期间在管理上缺乏责任感、纪律松散以及在发行生物制品和医疗设备相关工作中存在违反防疫规定等问题。6月6日，阮青龙已被越共中央开除党籍。据新华社4月援引越通社报道，越南共产党中央检查委员会3月31日认定，卫生部长阮青龙和曾任科技部长的河内人民委员会主席朱玉英等高级官员失职失责、疏于管理，导致一家企业哄抬新冠检测试剂盒价格、给国家造成重大损失。越南政府今年1月向国会提交的调查报告指出，越亚科技公司利用疫情非法牟利，同时，部分人在组织采购和招投标过程中违反规定，滥用职权。报告说，这是越南政府指示公安部紧急和严厉查处的严重违法案件。2021年9月21日，越南首都河内当日起放松疫情管控，解除自当年7月以来实施的保持社交距离措施，允许理发、餐饮等非必需服务行业恢复营业。图为河内街头车流明显增加。（新华社/越通社）越共中央检查委员会3月28日至31日开会，其间审议这起案件调查结果。根据调查结果，科技部和卫生部党组干事会、科技部领导失职失责，领导、指导和管理工作不到位，两部门部分领导和单位违反党的规定和国家法律。越共中央检查委员会“点名”一些领导干部对上述违法违规行为承担共同责任，对履职和执行任务中违法违规行为承担个人责任。这些官员包括：河内市人民委员会主席、原科技部部长朱玉英，越共中央委员、卫生部部长阮青龙，科技部副部长范公祚，卫生部副部长阮长山等。2021年9月5日，在越南安江省，一名中学生参加开学典礼前接受核酸检测。（新华社/越通社）越南快报网站援引越共中央检查委员会的决定报道：“这样的违法违规行为导致严重后果，致使国有资本和财产损失，造成社会忧虑并影响党和卫生部、科技部的声誉，必须考虑予以纪律处分。”越通社报道，针对财政部一些单位和个人的责任，调查将继续。2020年初，为缓解新冠疫情防控压力，越南科技部同相关部门联合开展技术攻关。其中，军事医学院牵头并同越亚科技公司研发新冠检测试剂盒。去年12月，警方逮捕越亚科技总经理潘国越。初步调查显示，潘国越及公司其他高级管理人员同一些省份的医院、疾控中心领导勾结，以远高于试剂盒生产价格的定价向医院和疾控中心供应新冠检测试剂盒。潘国越今年1月承认，哄抬价格幅度达45%，并给越亚科技“合作伙伴”发了8000亿越南盾（约合3503万美元）“奖金”。他还承认通过贿赂一些个人赚取超过5000亿越南盾（2190万美元）。越南公安部3月3日宣布，已经追回、查封、冻结相关涉案人员资产超过1.6万亿越南盾（7006万美元），已发现科技部新冠检测试剂盒研发项目的管理、研究、转让环节存在问题，卫生部在批准试剂盒上市和就价格与越亚科技谈判过程中也存在问题。这起案件先前已导致至少25人接受调查，包括部分省级疾控中心的高级官员。越南政府总理范明政当地时间5月13日晚表示，越南从5月15日0时起暂时暂停对入境人员进行核酸检测的要求。根据该指示，越南总理要求越南卫生部密切监测疫情情况，以便给予适当指导。根据该国卫生部现行的规定，通过航空、公路、水路、铁路进入越南的人需要在72小时内进行PCR核酸检测或是24小时内的快速测试。检测结果呈阴性方可入境。根据越南卫生部5月13日的统计显示，越南累计确诊新冠肺炎病例10693141例，其中死亡病例43063例。

新医改带动体外诊断试剂加速成长 　　国内体外诊断试剂(IVD)市场规模约35-45亿元，相对于数千亿元的药品市场来说，整体规模偏低。市场规模仍小的原因在于：(1)试剂盒的单价较为合理，不似高价暴利药品充斥市面 (2)中低端医院检验科的设备、人员不够完善，无法开展全面性的检验工作 (3)药品收入仍是医院的绝对大头，检验科的地位受到忽视。 　　据了解，目前发达国家的临床诊断费用约占整体医疗费用的20%-30%，而国内的占比不到10%，可见IVD在中国的市场潜力。 　　随着医改的推动，上述情况将有所改观。首先是基层医疗单位的设备将予以改善，我们判断三年8,500亿的医改基金中，约有300-400亿元会投入基层设备采购，检验科作为诊断支持的科室，设备更新换代成为必然。其次，由于基本药物的零加成规定，使得基层医院药品收入顿时减少，于是化验单成为另一个开源对象，检验科的地位也将提升。基于以上理由，我们认为IVD的市场规模将随着医改而加速扩大，尤其是医改重点扶持的基层医院，其能够开展的检测业务将逐步健全，且接诊人次也将加速提升，这都有利于诊断试剂及配套仪器的销量增长。 　　血液筛查市场为另一利润增长点 　　卫生部下半年在15个城市的中心血站试点PCR血液筛查工作，试点工作将持续半年，若结果满意，最快将于2011年在全国范围启动。本次试点的试剂招标中，竞争者包括实力坚强的罗氏，而公司PCR三联试剂在1/3试点血站中标，可见公司的营销和政府沟通能力十分出众。血筛属于日常且长期性工作，加上费用是由政府买单无法转嫁患者的情况下，科华等国产试剂因性价比高，较进口试剂大幅节约政府支出，故更占优势。市场预估血筛试剂市场可达7.2-7.6亿元，若科华拿下30%-35%的市场，每年贡献营收2.2-2.6亿元。 　　估值压力释放，长期投资价值显现 　　受发改委管制药价和卫生部打击药品商业贿赂的政策利空影响，本轮医药板块呈现较大幅度的下跌。从06年打击商业贿赂的经验来看，当时受冲击较重的是化学制剂和中成药公司，当年利润总额几乎呈现零增长。而IVD产业归属于医疗器械，当年基本面基本不受影响。诊断试剂不属于此次药品管制的限价的对象，其购销领域的商业贿赂也不及药品严重，故本次管制对其业绩冲击有限。 　　科华生物为国内IVD龙头企业，分享行业增长蛋糕 　　国内IVD发展起步较晚，企业规模普遍偏小，竞争力偏弱，其年营收超过1亿元者为屈指可数。科华生物2009年营收6.21亿元，其业务除了试剂外，也包括自行研发及代理的诊断仪器，另还有少量的真空采血管和化验室信息系统业务。不论从营业额还是产品线来看，科华都是国内IVD产业的龙头。目前科华试剂涵盖了免疫类、生化类、PCR类、和快速诊断类。 　　其中，免疫类试剂主要产品的市场占有率保持国内第一，生化类试剂产品从第4位跃升到第2位，而核酸类试剂从无到有，增速极快。 　　公司已经形成规模效应，其KHB品牌已成为国产知名品牌，且产品线齐备，价格也远低于进口产品。未来基层医院的需求在于基础检验试剂，科华的生化、免疫产品因物美价廉且针对性强，更适合价格敏感的基层医院所采用，再搭配针对基层医院研发的卓越分析仪系列，销售模式更加灵活，在采购招标也较具优势。在医改扩容下，我们判断公司未来3年营收以25-30%速度增长。

每一项科研成果背后，离不开大量的试验，如果使用的耗材质量不可靠，试验结果不准确，会严重阻碍科研的进步和突破。　　日前，在国家科技资源共享服务工程技术研究中心等单位的支持及见证下，实验用试剂耗材诚信供应联盟(简称诚信联盟)成立发布会在北京工商大学隆重召开。十家发起单位正式完成签约，他们以交互拉手的方式庆祝这一令人兴奋的时刻，期待未来可以精诚合作、互利共赢，为行业规范化发展作出自己的努力。　　科技部国家科技基础平台中心的卢凡处长出席发布会，他重点强调了诚信联盟在未来“产学研”顺利对接中的重要角色和未来的努力方向。北京工商大学国有资产管理处王晓华处长介绍，仅靠用户自己的力量，很难在短时间内筛选出同时具备产品质量、服务和诚信的供应商，因此像诚信联盟这样的第三方机构的发起，对于推动实验用试剂耗材领域的发展，势在必行。　　诚信联盟第一届理事长黄欣、秘书长翟亚锋在现场介绍了未来联盟的规划方向和具体实施细节，重点就入会标准、提高企业在多个用户单位的入围效率、降低入围成本及建立标准化的行业数据库、成立专业技术委员会以提高客户满意度等方面进行了解读。科技部国家科技基础平台中心 卢帆处长（左）、北京工商大学王晓华处长（中）、诚信联盟秘书长黄欣（右）现场发布诚信联盟Logo　　诚信联盟的精髓，正如其Logo所呈现，中心的“试管”状标志代表科研，代表用户 外环代表有志于做诚信供应的企业团结在一起。借助诚信联盟这座桥梁，改善企业与用户之间的沟通和信任，共同推动行业健康、有序、高效、良性的发展。

p 　　 strong 仪器信息网 /strong 讯 为助力国产科学仪器发展，筛选和扶持一批优秀的科学仪器产品和企业，在中国仪器仪表行业协会、中国仪器仪表学会、北京科学仪器装备协作服务中心等单位的支持下，由仪器信息网主办、我要测网协办的“国产科学仪器腾飞行动”于2013年9月5日正式启动。 /p p 　　秉承“国产科学仪器腾飞行动”宗旨，仪器信息网于2018年启动“国产科学仪器腾飞行动”之“创新100”项目，筛选、挖掘一批具备自主创新能力的中小仪器厂商，通过公益性的报道、走访、调研、视频、线下座谈会等方式展现其基本情况，在企业发展的关键时期“帮一把”。 /p p 　　10月18日下午，“创新100”项目企业走访第22站，由中国仪器仪表行业协会高级顾问闫增序、中国仪器仪表行业协会综合办公室主任苏岩松、仪器信息网副总经理赵鑫等组成的走访调研组，来到北京世纪建通科技股份有限公司(简称“建通科技”)，深入了解这家致力于智能仪器与传感器制造的高新技术企业概况。建通科技总经理任飞、副总经理任跃热情接待了调研组一行。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/4b59c1b0-aee3-4d86-be3f-ac341242198a.jpg" title=" 现场交流.JPG" alt=" 现场交流.JPG" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong 现场交流 /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " ——企业概况 /span /p p 　　建通科技是一家致力于智能仪器与传感器制造的高新技术企业。测量范围涉及温度、湿度、热流、热辐射、日照辐射、风速、气流、噪声、照度、空气质量、气象等 产品广泛应用于建筑环境、暖通空调、工业环境、生态气象、室内外空气质量、职业卫生、公共卫生、新能源利用等领域。 /p p 　　建通科技成立于2009年，但实际上它的研发早于2002年就开始了。 /p p 　　2002年建通科技前身成立，办公地点在中国计量科学研究院工艺楼。直到现在，建通科技与中国计量科学研究院也保持着良好的合作关系。2004年，建通科技在国内第一家研发生产建筑物理环境测试专用设备 2008年建通科技集中推出第一代JT系列手持、便携式测试仪器。正式创立后的第二年，即2010年，建通科技便通过北京高新技术企业认证并获得“全国建筑节能技术创新企业”荣誉。2016年，建通科技成功挂牌新三板。 /p p 　　发展的十多年来，建通科技“为品牌，精益科技求精品质 为国产，孜孜自主不倦创新”。公司不断取得各种荣誉和资质，获得了多项科技项目支持，取得了十三项专利及40多项目软件著作权，且参与了多项相关标准的编制。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " ——产品创新 /span /p p 　　建通科技的业务主要有四大板块，一是智能仪器——建通科技自主研发高端多功能智能仪表系列、无线数据记录仪系列 二是传感器——建通科技自主开发温湿度、噪声、照度、太阳辐射、热流、热辐射、微风等环境与能耗核心传感器 三是监测终端——建通科技自主开发有系列室内外环境与空气质量监测设备，代表产品有气象环境、IAQ、AIRBOX等 四是系统集成解决方案——建通科技依托自主的建通测控云平台，实现基于物联网的智能测控，提供环境与能耗监测项目解决方案或提供用户监测数据服务。 /p p 　　建通科技的拳头产品多功能智能测试仪系列产品目前已发展到第三代，在外观更精致的同时，该产品在功能上可实现同时接入多种传感器、同时进行多参数监测 包括温度、温湿度、风速、照度、热流、辐射热、黑球温度、太阳辐射等。 /p p 　　建通科技的热工环境测试新品JT201X系列WBGT热指数仪，是建通科技完全自主开发的出口型智能测试仪器，可同时测试空气温度、自湿球温度、辐射温度。该测试仪测试智能化与分体式结构设计，配置了建通科技自主开发的标准50mm、150mm辐射黑球，依不同型号外观传感器又各具特色。 /p p 　　建通科技自主研发的传感器种类多样，包括温度、温湿度、辐射热、热流、照度、太阳辐射、噪声、风速等。建通科技研发的部分传感器与仪器打破国外长期垄断，像高温热流传感器、全向风速传感器、热流计等。这些传感器或仪器突破了国产品牌的从无到有，对进口品牌形成了不小的冲击。“从无到有”是建通科技创立的初衷，“从有到优”更是建通科技当下努力的责任。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/156874fd-11ed-4425-aac7-92e058ea4c8c.jpg" title=" 产品展示合集.jpg" alt=" 产品展示合集.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong 产品展示 /strong /p p 　　建通科技始终以市场和行业政策为导向，坚持走自主研发为主的创新道路，不断进行研发创新与产品升级。公司拥有一支年轻的研发团队，思维创新，且公司与多所科研院校建立了合作关系，获得多项政府基金立项支持......这对于建通科技来说都是得天独厚的优势。建通科技还有一个优势体现在校准上，建通科技非常重视产品的校准。它的产品不是一个简单的传感器和采集器的集成，首先他们对于传感器就要进行校准，传感器接入采集器组成仪器以后还要进行再次校准，这个流程下来才可能形成一款精度高且稳定的优质测试仪器。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " ——市场发展 /span /p p 　　见面之初，建通科技就为我们“亮出了”公司的企业愿景和企业使命。建通科技的企业愿景是：做全球一流的智能仪器制造商 企业使命是：让更多人能用上卓越智能的仪器去感知环境。 /p p 　　建通科技所处行业小企业数量较多,竞争较为激烈。且有许多同行业大型跨国公司进入中国市场,加剧了市场竞争的激烈程度。同大部分国产仪器面临的困境一样，该行业多年来始终为进口产品所垄断，如德国德图、法国KIMO、奥地利E+E 等，依然占领了全球及国内大部分中高端市场。目前，建通科技的主要竞争对手就是这些国外品牌，追赶国际水平是建通科技一直以来的追求。 /p p 　　访谈过程中，我们了解到，建通科技在河北涿州的生产基地即将投产，正式启用后将完成公司日常中试、校准、生产任务。彼时，建通科技的产品生产将更具规模，且建通科技规划2019年开始建立自主国家级校准实验室、2020年产品由国内市场转向外贸出口与国内市场并驾齐驱...... /p p 　　走访过程中，调研组针对建通科技的产品优势、市场定位、发展规划及国产仪器发展等问题进行了询问交流，参观了建通科技的办公场地，并针对企业下一步发展提出了建议。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/a9eaef6d-8879-44f2-b770-635f875be256.jpg" title=" 合影留念.JPG" alt=" 合影留念.JPG" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong 合影留念 /strong /p p style=" text-align: center " 　　(从左至右：中国仪器仪表行业协会综合办公室主任苏岩松、中国仪器仪表行业协会高级顾问闫增序、建通科技总经理任飞、建通科技副总经理任跃、仪器信息网副总经理赵鑫) /p p arial=" " white-space:=" " text-indent:=" " style=" margin-top: 0em margin-bottom: 1em padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体, " span style=" margin: 0px padding: 0px font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " span style=" margin: 0px padding: 0px color: rgb(255, 0, 0) " strong style=" margin: 0px padding: 0px " 附：国产仪器腾飞行动“创新100”介绍 /strong /span /span /p p arial=" " white-space:=" " style=" margin-top: 0em margin-bottom: 1em padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体, " span style=" margin: 0px padding: 0px font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　为秉承“国产科学仪器腾飞行动”宗旨，在中国仪器仪表行业协会的指导下，仪器信息网于2018年启动“国产科学仪器腾飞行动”之“创新100”项目，筛选一批具备自主创新能力的中小仪器厂商，通过公益性的报道、走访、调研，在企业发展的关键时期“帮一把”，助力国产仪器中小厂商腾飞发展。 /span /p p arial=" " white-space:=" " style=" margin-top: 0em margin-bottom: 1em padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体, " span style=" margin: 0px padding: 0px font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　 strong style=" margin: 0px padding: 0px " 一、“创新100”入选标准 /strong /span /p p arial=" " white-space:=" " style=" margin-top: 0em margin-bottom: 1em padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体, " span style=" margin: 0px padding: 0px font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　(1) 企业主营业务为科学仪器 /span /p p arial=" " white-space:=" " style=" margin-top: 0em margin-bottom: 1em padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体, " span style=" margin: 0px padding: 0px font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　(2) 企业主营产品具有自主知识产权，具备创新性 /span /p p arial=" " white-space:=" " style=" margin-top: 0em margin-bottom: 1em padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体, " span style=" margin: 0px padding: 0px font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　(3) 企业总部设在中国 /span /p p arial=" " white-space:=" " style=" margin-top: 0em margin-bottom: 1em padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体, " span style=" margin: 0px padding: 0px font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　(4) 企业科学仪器产品的年产值在3000万元以下 /span /p p arial=" " white-space:=" " style=" margin-top: 0em margin-bottom: 1em padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体, " span style=" margin: 0px padding: 0px font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　(5) 企业需是中国仪器仪表行业协会、中国仪器仪表学会、仪器信息网会员之一。 /span /p p arial=" " white-space:=" " style=" margin-top: 0em margin-bottom: 1em padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体, " span style=" margin: 0px padding: 0px font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　 strong style=" margin: 0px padding: 0px " 二、“创新100”申报流程 /strong /span /p p arial=" " white-space:=" " style=" margin-top: 0em margin-bottom: 1em padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体, " span style=" margin: 0px padding: 0px font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　国产仪器腾飞行动“创新100”筛选流程包含以下环节：企业在线申报——企业创新能力审核——公益报道服务——线下资源对接——最具成长潜力企业评选。 /span /p p arial=" " white-space:=" " style=" margin-top: 0em margin-bottom: 1em padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体, " span style=" margin: 0px padding: 0px font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　 strong style=" margin: 0px padding: 0px " 三、“创新100”报名方式 /strong /span /p p arial=" " white-space:=" " style=" margin-top: 0em margin-bottom: 1em padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) text-align: center " text-align:=" " span style=" margin: 0px padding: 0px font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " strong style=" margin: 0px padding: 0px " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/8e88851f-5d97-41b9-b28e-3726608c2b74.jpg" title=" 创新100报名.jpg" alt=" 创新100报名.jpg" / /strong /span /p p arial=" " white-space:=" " style=" margin-top: 0em margin-bottom: 1em padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) text-align: center " text-align:=" " span style=" margin: 0px padding: 0px font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " strong style=" margin: 0px padding: 0px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai text-align: center " 扫描二维码填写申请表，完成“创新100”预报名。 /span /strong /span /p

p img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/fb3c8079-6ed8-4202-87f1-a75274d6f097.jpg" title=" 1fee-ipvnszc9124839.png" alt=" 1fee-ipvnszc9124839.png" / /p p span style=" font-size: 14px " 近日，中方向日方无偿提供新冠病毒核酸检测试剂，驻日本使馆发言人就此事答记者问：病毒没有国界之分，需要国际社会共同应对。 /span /p p span style=" font-size: 14px " 记者提问：据了解，近日，中方向日方无偿提供新冠病毒核酸检测试剂。请介绍有关情况。 /span /p p span style=" font-size: 14px " 驻日本使馆发言人：近来，日本国内新型冠状病毒肺炎疫情持续发展。中方对此高度关注，感同身受。得知日方新冠病毒核酸检测试剂不足后，中方立即向日方表达提供协助意愿，并采取行动。经过多方协调，近日，我们通过中国深圳华大基因科技有限公司和深圳市猛犸公益基金会紧急向日本国立传染病研究所捐赠一批新冠病毒核酸检测试剂盒。 /span /p p span style=" font-size: 14px " 病毒没有国界之分，需要国际社会共同应对。中方愿继续向日方提供力所能及的帮助，密切开展沟通合作，携手早日战胜疫情，共同维护两国人民健康安全以及地区和世界公共卫生安全。 /span /p p br/ /p

各位专家、委员及相关单位：中国材料与试验标准化委员会决定对《高纯试剂硝酸中铜、铅、钴、镍、锰、铁、镉、镓、锗、砷、锡、铍含量的测定电感耦合等离子体质谱法》、《化学试剂 碘化铵 》、《化学试剂 氯苯》、《化学试剂 二水合乙酸锌 》、《化学试剂 无水柠檬酸 》、《化学试剂 二乙醇胺 》、《化学试剂 间苯二酚 》、《生物化学试剂 蔗糖 》、《生物化学试剂 一水合 α-乳糖》、《钢质海底管道 腐蚀 超声测厚检测方法》团体标准征求意见稿公开广泛征求意见。 附件：关于CSTM团体标准《化学试剂 碘化铵 》征求意见的通知.pdf关于CSTM团体标准《高纯试剂硝酸中铜、铅、钴、镍、锰、铁、镉、镓、锗、砷、锡、铍含量的测定电感耦合等离子体质谱法》征求意见的通知.pdf关于CSTM团体标准《化学试剂 氯苯》征求意见的通知.pdf关于CSTM团体标准《化学试剂 二水合乙酸锌 》征求意见的通知.pdf关于CSTM团体标准《化学试剂 无水柠檬酸 》征求意见的通知.pdf关于CSTM团体标准《化学试剂 间苯二酚 》征求意见的通知.pdf关于CSTM团体标准《化学试剂 二乙醇胺 》征求意见的通知.pdf关于CSTM团体标准《生物化学试剂 蔗糖 》征求意见的通知.pdf关于CSTM团体标准《生物化学试剂 一水合 α-乳糖》征求意见的通知.pdf关于CSTM团体标准《钢质海底管道 腐蚀 超声测厚检测方法》征求意见的通知.pdf

p 　　新冠疫情持续在全球肆虐，截至2020年7月13日，世界卫生组织WHO共批准全球范围内15款新冠检测产品。美国FDA共紧急授权全球范围内的137款新冠检测产品。国家药监局共批准48个新冠检测产品(试剂+仪器+软件)，医保商会颁发了410个新冠出口白名单。 /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 2家国内 IVD上市企业时获NMPA、WHO EUL、FDA EUA三项认证 /strong /span /p p 　　根据统计，有2家国内体外诊断企业同时获得NMPA(中国国家药品监督管理局)、FDA EUA (美国食品药品管理局)、WHO EUL (世界卫生组织)认证或授权，分别是硕世生物、华大基因，2家均为上市企业。 /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 多家跨国企业同时获WHO EUL、FDA EUA认证 /strong /span /p p 　　同时通过WHO EUL、FDA EUA认证的跨国企业有业界知名的丹纳赫(旗下塞沛、贝克曼)、罗氏、雅培、西门子、珀金埃尔默。 /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 15款新冠检测产品列入WHO EUL一览 /strong /span /p p 　　列入WHO EUL 清单的国内体外诊断生产企业已达8家，分别是硕世生物、凯普生物、中生捷诺、科华生物、之江生物、卓诚惠生、达安基因、华大基因。 /p p 　　国外企业包括：罗氏、雅培、珀金埃尔默、赛沛、西门子、索灵等。 /p p 　　清单如下(按时间倒序排序)： /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/0ebf90a2-be0d-4e70-ac48-fcabbe671aad.jpg" title=" 1.png" / /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/1cd007c1-fadf-4069-b43f-00409d3b997f.jpg" title=" 2.png" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 137款新冠检测产品获美国FDA EUA紧急使用授权 /span /strong /p p 　　随着美国新冠疫情持续大幅增长，FDA批准中国新冠检测产品数量明显上升。目前全球有137款新冠检测产品获 FDA EUA紧急使用授权，国内体外诊断企业已超过10家，值得一提的是杭州的企业表现较为亮眼。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 部分获授权国内企业如下： /strong /span /p p 　　 strong 北京万泰生物药业股份有限公司 /strong /p p 　　获批日期：7月10日 /p p 　　获批产品：WANTAI SARS-CoV-2 Ab Rapid Test /p p 　　 strong 杭州安旭生物科技股份有限公司 /strong /p p 　　获批日期：7月6日 /p p 　　获批产品：Assure COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device /p p 　　 strong 杭州莱和生物技术有限公司 /strong /p p 　　获批日期：6月19日 /p p 　　获批产品：LYHER Novel Coronavirus (2019-nCoV) IgM/IgG Antibody Combo Test Kit (Colloidal Gold) /p p 　　 strong 硕世生物 /strong /p p 　　获批日期：6月18日 /p p 　　获批产品：COVID-19 Coronavirus Real Time PCR Kit /p p 　　 strong 必欧瀚生物技术(合肥)有限公司 /strong /p p 　　获批日期：6月18日 /p p 　　获批产品：Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Test Kit /p p 　 strong 　北京泛生子基因科技有限公司 /strong /p p 　　获批日期：6月5日 /p p 　　获批产品：Genetron SARS-CoV-2 RNA Test /p p 　　 strong 杭州博拓生物科技股份有限公司 /strong /p p 　　获批日期：6月4日 /p p 　　获批产品：RightSign COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette /p p 　　 strong 东方生物(全资子公司美国衡健生物科技有限公司) /strong /p p 　　获批日期：5月29日 /p p 　　获批产品：COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma) /p p 　　 strong 圣湘生物科技股份有限公司 /strong /p p 　　获批日期：5月4日 /p p 　　获批产品：Novel Coronavirus (2019-nCoV) Nucleic Acid Diagnostic Kit /p p 　　 strong 安图生物 /strong /p p 　　获批日期：4月24日 /p p 　　获批产品：Anti-SARS-CoV-2 Rapid Test /p p 　　 strong 复星医药 /strong /p p 　　获批日期：4月17日 /p p 　　获批产品：Fosun COVID-19 RT-PCR Detection Kit /p p 　　 strong 迈克生物 /strong /p p 　　获批日期：4月15日 /p p 　　获批产品：SARS-CoV-2 Fluorescent PCR Kit /p p 　　 strong 科维斯生物 /strong /p p 　　获批日期：4月6日 /p p 　　获批产品：Gnomegen COVID-19 RT-Digital PCR Detection Kit /p p 　　 strong 华大基因 /strong /p p 　　获批日期：3月26日 /p p 　　获批产品：Real-Time Fluorescent RT-PCR Kit for Detecting SARS-CoV-2 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 抗原、抗体产品约占20% /strong /span /p p 　　137款获FDA EUA 授权新冠检测产品中，以核酸检测产品为主，占比约80%。抗原、抗体检测产品占比约20%。 /p p 　 strong 　抗体检测试剂获批的企业主要有： /strong /p p 　　贝克曼库尔特、罗氏、雅培、奥森多、安图生物、欧蒙、西门子、BD、东方生物、莱和生物、博拓生物、必欧瀚生物、安旭科技、Diazyme Laboratories, Inc.、InBios International, Inc.、Babson Diagnostics, Inc.、Emory Medical Laboratories、Vibrant America Clinical Labs、Mount Sinai Laboratory等。 /p p 　　 strong 抗原检测产品获批企业主要有： /strong /p p 　　7月2日，FDA批准碧迪BD公司的 Veritor System for Rapid Detection of SARS-CoV-2 ，该产品为便携式COVID-19抗原即时检测，15分钟内可获检测结果。 据悉，这已是BD公司批准的第3款新冠检测产品。 /p p 　　5月8日，FDA批准Quidel Corporation公司的Sofia 2 SARS Antigen FIA ，这是抗原类产品首次获得FDA批准。 /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 137款新冠检测产品一览 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/fe3d9680-43d7-482e-9f69-10b23273797e.jpg" title=" 3.png" / /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/c9daa160-41b7-452b-9df7-6975e72bf4c1.jpg" title=" 4.png" / /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/fcf007e9-00e4-4596-8490-641a5db2c385.jpg" title=" 5.png" / /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/952c4115-19b2-45cf-8b96-d982d935e28d.jpg" title=" 6.png" / /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/2243516d-b261-479a-9bcb-33bca2988707.jpg" title=" 7.png" / /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/329aa2a0-3c34-406b-bd2d-501843c8221e.jpg" title=" 8.png" / /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/8d79ce40-958b-4bdd-8704-d275b6e8c47b.jpg" title=" 9.png" / /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/cf8aaf19-b619-4cae-bf63-d853c20ed4cc.jpg" title=" 10.png" / /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/ecbfd8fd-4eae-462c-926f-820512c87908.jpg" title=" 11.png" / /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/1d2ba75d-d178-4efb-a033-18b611437be3.jpg" title=" 12.png" / /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/dbbba368-c89c-4a2d-b424-7b77d7f69169.jpg" title=" 13.png" / /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/000da4a5-239d-4b94-a091-a04c7bba6835.jpg" title=" 14.png" / /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 48款NMPA新冠检测产品一览 /span /strong /p p 　　截至6月12日，NMPA已完成42个新型冠状病毒检测试剂盒、5个仪器设备、1个软件的应急审评工作，上述48个新冠检测产品经国家药监局审批获准上市，为便于查看相关信息，现汇总如下： /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 42个检测试剂盒 /span /strong /p p 　　 strong 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) /strong /p p 　　注册人名称：上海之江生物科技股份有限公司 /p p 　　注册证编号：国械注准20203400057 /p p 　　批准日期：2020-01-26 /p p 　　 strong 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) /strong /p p 　　注册人名称：上海捷诺生物科技有限公司 /p p 　　注册证编号：国械注准20203400058 /p p 　　批准日期：2020-01-26 /p p 　　 strong 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法) /strong /p p 　　注册人名称：华大生物科技(武汉)有限公司 /p p 　　注册证编号：国械注准20203400059 /p p 　　批准日期：2020-01-26 /p p 　　 strong 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) /strong /p p 　　注册人名称：华大生物科技(武汉)有限公司 /p p 　　注册证编号：国械注准20203400060 /p p 　　批准日期：2020-01-26 /p p 　　 strong 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) /strong /p p 　　注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司 /p p 　　注册证编号：国械注准20203400063 /p p 　　批准日期：2020-01-28 /p p 　　 strong 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) /strong /p p 　　注册人名称：圣湘生物科技股份有限公司 /p p 　　注册证编号：国械注准20203400064 /p p 　　批准日期：2020-01-28 /p p 　　 strong 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) /strong /p p 　　注册人名称：上海伯杰医疗科技有限公司 /p p 　　注册证编号：国械注准20203400065 /p p 　　批准日期：2020-01-31 /p p 　　 strong 产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法) /strong /p p 　　注册人名称：广州万孚生物技术股份有限公司 /p p 　　注册证编号：国械注准20203400176 /p p 　　批准日期：2020-02-22 /p p 　　 strong 产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) /strong /p p 　　注册人名称：英诺特(唐山)生物技术有限公司 /p p 　　注册证编号：国械注准20203400177 /p p 　　批准日期：2020-02-22 /p p 　　 strong 产品名称：六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法) /strong /p p 　　注册人名称：成都博奥晶芯生物科技有限公司 /p p 　　注册证编号：国械注准20203400178 /p p 　　批准日期：2020-02-22 /p p 　　 strong 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) /strong /p p 　　注册人名称：北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 /p p 　　注册证编号：国械注准20203400179 /p p 　　批准日期：2020-02-27 /p p 　　 strong 产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) /strong /p p 　　注册人名称：博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司 /p p 　　注册证编号：国械注准20203400182 /p p 　　批准日期：2020-02-29 /p p 　　 strong 产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) /strong /p p 　　注册人名称：博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司 /p p 　　注册证编号：国械注准20203400183 /p p 　　批准日期：2020-02-29 /p p 　　 strong 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) /strong /p p 　　注册人名称：迈克生物股份有限公司 /p p 　　注册证编号：国械注准20203400184 /p p 　　批准日期：2020-03-01 /p p 　　 strong 产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) /strong /p p 　　注册人名称：厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 /p p 　　注册证编号：国械注准20203400198 /p p 　　批准日期：2020-03-06 /p p 　　 strong 产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) /strong /p p 　　注册人名称：广东和信健康科技有限公司 /p p 　　注册证编号：国械注准20203400199 /p p 　　批准日期：2020-03-11 /p p 　　 strong 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) /strong /p p 　　注册人名称：武汉明德生物科技股份有限公司 /p p 　　注册证编号：国械注准20203400212 /p p 　　批准日期：2020-03-12 /p p 　　 strong 产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM / IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) /strong /p p 　　注册人名称：南京诺唯赞医疗科技有限公司 /p p 　　注册证编号：国械注准20203400239 /p p 　　批准日期：2020-03-13 /p p 　　 strong 产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) /strong /p p 　　注册人名称：珠海丽珠试剂股份有限公司 /p p 　　注册证编号：国械注准20203400240 /p p 　　批准日期：2020-03-14 /p p strong 　　产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法) /strong /p p 　　注册人名称：杭州优思达生物技术有限公司 /p p 　　注册证编号：国械注准20203400241 /p p 　　批准日期：2020-03-16 /p p 　　 strong 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(杂交捕获免疫荧光法) /strong /p p 　　注册人名称：安邦(厦门)生物科技股份有限公司 /p p 　　注册证编号：国械注准20203400298 /p p 　　批准日期：2020-03-24 /p p 　 strong 　产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) /strong /p p 　　注册人名称：上海复星长征医学科学有限公司 /p p 　　注册证编号：国械注准20203400299 /p p 　　批准日期：2020-03-24 /p p 　 strong 　产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(RNA捕获探针法) /strong /p p 　　注册人名称：上海仁度生物科技有限公司 /p p 　　注册证编号：国械注准20203400300 /p p 　　批准日期：2020-03-26 /p p 　　 strong 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增-金探针层析法) /strong /p p 　　注册人名称：武汉中帜生物科技股份有限公司 /p p 　　注册证编号：国械注准20203400301 /p p 　　批准日期：2020-03-31 /p p 　　 strong 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(双扩增法) /strong /p p 　　注册人名称：武汉中帜生物科技股份有限公司 /p p 　　注册证编号：国械注准20203400302 /p p 　　批准日期：2020-03-31 /p p 　　 strong 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) /strong /p p 　　注册人名称：北京金豪制药股份有限公司 /p p 　　注册证编号：国械注准20203400322 /p p 　　批准日期：2020-04-03 /p p 　　 strong 产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) /strong /p p 　　注册人名称：丹娜(天津)生物科技有限公司 /p p 　　注册证编号：国械注准20203400365 /p p 　　批准日期：2020-04-10 /p p 　　 strong 产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) /strong /p p 　　注册人名称：丹娜(天津)生物科技有限公司 /p p 　　注册证编号：国械注准20203400366 /p p 　　批准日期：2020-04-10 /p p 　 strong 　产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法) /strong /p p 　　注册人名称：上海芯超生物科技有限公司 /p p 　　注册证编号：国械注准20203400367 /p p 　　批准日期：2020-04-10 /p p 　　 strong 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) /strong /p p 　　注册人名称：江苏硕世生物科技股份有限公司 /p p 　　注册证编号：国械注准20203400384 /p p 　　批准日期：2020-04-16 /p p 　　 strong 产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) /strong /p p 　　注册人名称：北京新兴四寰生物技术有限公司 /p p 　　注册证编号：国械注准20203400457 /p p 　　批准日期：2020-05-08 /p p 　　 strong 产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) /strong /p p 　　注册人名称：郑州安图生物工程股份有限公司 /p p 　　注册证编号：国械注准20203400494 /p p 　　批准日期：2020-05-15 /p p 　　 strong 产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) /strong /p p 　　注册人名称：郑州安图生物工程股份有限公司 /p p 　　注册证编号：国械注准20203400495 /p p 　　批准日期：2020-0515 /p p 　　 strong 产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(直接化学发光法) /strong /p p 　　注册人名称：迈克生物股份有限公司 /p p 　　注册证编号：国械注准20203400496 /p p 　　批准日期：2020-05-18 /p p 　　 strong 产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(直接化学发光法) /strong /p p 　　注册人名称：迈克生物股份有限公司 /p p 　　注册证编号：国械注准20203400497 /p p 　　批准日期：2020-05-18 /p p 　　 strong 产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(化学发光法) /strong /p p 　　注册人名称：博奥赛斯(天津)生物科技有限公司 /p p 　　注册证编号：国械注准20203400498 /p p 　　批准日期：2020-05-19 /p p 　　 strong 产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(化学发光法) /strong /p p 　　注册人名称：博奥赛斯(天津)生物科技有限公司 /p p 　　注册证编号：国械注准20203400499 /p p 　　批准日期：2020-05-19 /p p 　　 strong 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) /strong /p p 　　注册人名称：浙江东方基因生物制品股份有限公司 /p p 　　注册证编号：国械注准20203400520 /p p 　　批准日期：2020-05-21 /p p 　　 strong 产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(上转发光免疫层析法 /strong strong ) /strong /p p 　　注册人名称：北京热景生物技术股份有限公司 /p p 　　注册证编号：国械注准20203400523 /p p 　　批准日期：2020-05-25 /p p 　　 strong 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) /strong /p p 　　注册人名称：深圳联合医学科技有限公司 /p p 　　注册证编号：国械注准20203400535 /p p 　　批准日期：2020-06-05 /p p 　　 strong 产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(量子点荧光免疫法) /strong /p p 　　注册人名称：北京金豪制药股份有限公司 /p p 　　注册证编号：国械注准20203400536 /p p 　　批准日期：2020-06-09 /p p 　　 strong 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) /strong /p p 　　注册人名称：北京纳捷诊断试剂有限公司 /p p 　　注册证编号：国械注准20203400537 /p p 　　批准日期：2020-06-09 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 5个仪器设备 /span /strong /p p 　　 strong 产品名称：基因测序系统 /strong /p p 　　注册人名称：武汉华大智造科技有限公司 /p p 　　注册证编号：国械注准20203220061 /p p 　　批准日期：2020-01-26 /p p 　　 strong 产品名称：恒温扩增核酸分析仪 /strong /p p 　　注册人名称：成都博奥晶芯生物科技有限公司 /p p 　　注册证编号：国械注准20193220539 /p p 　　变更日期：2020-02-22 /p p 　　 strong 产品名称：恒温扩增微流控芯片核酸分析仪 /strong /p p 　　注册人名称：成都博奥晶芯生物科技有限公司 /p p 　　注册证编号：国械注准20173401354 /p p 　　变更日期：2020-02-22 /p p 　　 strong 产品名称：核酸扩增检测分析仪 /strong /p p 　　注册人名称：杭州优思达生物技术有限公司 /p p 　　注册证编号：国械注准20193221026 /p p 　　变更日期：2020-03-16 /p p 　　 strong 产品名称：核酸检测分析仪 /strong /p p 　　注册人名称：圣湘生物科技股份有限公司 /p p 　　注册证编号：国械注准20203220419 /p p 　　批准日期：2020-04-23 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 1个软件产品 /span /strong /p p 　 strong 　产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件 /strong /p p 　　注册人名称：华大生物科技(武汉)有限公司 /p p 　　注册证编号：国械注准20203210062 /p p 　　批准日期：2020-01-26 /p p br/ /p

p 　　4月23日，国家药监局召开新冠病毒检测试剂和呼吸机质量安全监管视频调度会议。有关省局和生产企业对 strong 新冠病毒检测试剂 /strong 和 strong 呼吸机 /strong 产品等疫情防控相关医疗器械生产和监管工作情况分别作了汇报。 /p p 　　在国内新冠病毒疫情防控形势逐步向好的背景下，国际疫情呈现加速扩散蔓延之时，疫情防控用器械的需求必然激增。 /p p 　　会议强调，各省级药品监管部门要充分认识防疫用器械监管的重要性，监督生产企业保障产品质量。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 具体要求如下 /strong /span ： /p p 　　一是建立企业清单，摸清企业底数，完善产品档案，加强与有关部门信息沟通，及时掌握企业动态数据。 /p p 　　二是规范审评审批标准，确保产品源头安全。积极适应疫情防控常态化要求，按照“程序不减少、标准不降低”的原则，严格规范有序做好疫情防控医疗器械审评审批，同时加强对应急审批产品的事后监管，不再符合相关要求的，及时采取整改或者撤销许可等相关措施。 /p p 　　三是针对重点对象，聚焦突出问题。及时根据疫情防控工作大局调整监管工作重点，特别是重点加强新冠病毒检测试剂的生产监管和产品供应。 /p p 　　四是做好舆情应对，发现质量安全事件线索，第一时间调查核实，回应社会关切。 /p p 　　五是严格落实“四个最严”要求，从严从重从快查处各类违法犯罪行为，坚决打击非法制售医疗器械犯罪行为。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 250px height: 360px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/688ab036-5ccf-4a80-be12-dd09bdea2f1a.jpg" title=" 北京谊安医疗.jpg" alt=" 北京谊安医疗.jpg" width=" 250" vspace=" 0" height=" 360" border=" 0" / br/ /p p 　　参加汇报的公司有：北京谊安医疗系统股份有限公司、上海之江生物科技股份有限公司、苏州鱼跃医疗科技有限公司、杭州优思达生物技术有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司。此外，26家新冠病毒检测试剂、37家呼吸机生产企业代表在各分会场参会。 /p

近日，山东省生物诊断技术创新中心的科技创新成果——新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。作为山东省首批试点的五家技术创新中心之一，山东省生物诊断技术创新中心此次获批的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)，由东方海洋大健康旗下艾维可生物科技有限公司研制，用于体外定性检测人血清、血浆样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体，可用于对新型冠状病毒检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用。该检测试剂盒具有以下特点：使用血清或血浆样本均可进行检测；可同时对待测样本中IgM、IgG进行检测；15分钟内产生检测结果，可实现即时检测；操作简单，无需仪器，结果清晰，容易判读。山东省生物诊断技术创新中心依托山东东方海洋科技股份有限公司建设，经过三年多的建设发展，已建成4000平方米研发实验室、4000平方米GMP生产车间以及3000平方米办公区域，形成政产学研用协同创新机制，并在艾滋病检测、恶性肿瘤早期诊断、智能化现场快速检测、自动化临检设备等生物诊断领域的关键技术研发和创新取得重要突破，形成了一批具有核心竞争力的新技术、新产品。此次，新冠抗体检测试剂盒医疗器械注册证的取得，不仅为山东省生物诊断技术创新中心突破技术创新增添新成果，同时也将进一步助力我国新冠病毒感染的肺炎疫情防控工作。

为有效应对新冠病毒德尔塔变异株可能引起的疫情，进一步提升全员核酸检测组织实施能力，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组组织专家结合前期工作实践，对《全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南》进行修订，形成了《全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南(第二版)》。全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南(第二版)　　核酸检测是新型冠状病毒(以下简称新冠病毒)感染防控的重要手段。为指导各地做好大规模人群新冠病毒核酸检测各项准备工作，确保在规定时间内保质保量完成划定区域范围内全员核酸检测任务，实现“早发现、早隔离、早诊断、早治疗”，制定本指南。一、总体要求　　积极应对新冠肺炎疫情，快速高效管控疫情，规范全员核酸检测组织、采样、检测、报告等工作流程，统筹调配核酸检测资源，提高核酸检测质量。500万人口以内的城市，应当在2天内完成全员核酸检测任务，必要时可通过省(区、市)内统筹保障。500万人口以上的城市，应当在3天内完成全员核酸检测任务，必要时可申请全国支援。二、组织实施　　(一)党委政府负总责。各级党委政府对全员核酸检测工作负总责，统筹各级各相关部门，多方联动，扁平化管理。　　(二)建立组织机制。要求设区市在当地联防联控机制下成立核酸检测工作组，由市委常委牵头，组织卫生健康、公安、民政、交通运输、财政、工业和信息化、宣传等相关部门，多方联动，建立扁平化工作机制，出现疫情时紧急启用，统筹协调核酸检测工作。以居民小区楼宇、自然村组、学校、机关事业单位、企业、公司、市场、宾馆等为最小单元，做到全覆盖、无遗漏。做好全员核酸检测物资的统一购买和统一调配。　　(三)制定工作方案。市、县(市、区)制定具有可操作性的大规模核酸检测工作方案，平急结合，可适时开展预警式筛查演练。　　(四)组建工作队伍。　　1.组建各级核酸采样、样本运送、核酸检测、信息平台技术保障和相应的应急等队伍，明确采样和检测责任区域，全省任一地方启动全员核酸检测时，能立即投入开展工作。各应急队伍保证24小时在岗待命，做好随时出发的各项准备。　　2.成立核酸采样督导组，采用分片包干的形式巡回指导各采样点，规范采样、个人防护和交叉感染防控等相关工作，及时发现问题、解决问题，保障采样高质高效。　　3.成立核酸检测督导组，组织临床检验专家建立巡查蹲点督导机制，对各实验室开展巡查，对第三方核酸检测机构进行蹲点督导。　　4.成立数据专班，核酸检测信息统一归口管理，确定核酸检测信息流转流程，专人收集、专人统计、专人上报，提高信息流转效率和准确性。　　(五)统筹调配资源。建立省内核酸采样和检测片区支援机制，动态全面掌握各地各核酸检测机构基本情况和日(24小时)检测能力，根据全员核酸检测启动地的需求进行科学、合理调配。必要时向国务院联防联控机制申请支援。　　(六)制定应急预案。各乡镇、社区组建工作专班，配足配齐工作人员，全面摸清、动态掌握网格全员底数，做好采样场所的合理规划和物资准备，明确采样点布局及人员配备等。制定应急预案，定期开展演练，保证一旦启动，能够迅速组织到位，有序开展现场采样。三、工作准备　　(一)摸清底数，建立台账。各设区市要以公安户籍和人口普查数据为基础，通过采取信息化手段预登记辖区内街道(乡镇)、社区、小区实际管理人口底数和分布，准确掌握特殊人群情况、检测机构能力、核酸检测物资储备、区域采样和检测队伍、样本运送人员和车辆需求等相关情况。建立工作台账，制定明确的时间表、路线图，根据核酸检测任务量，对照现有储备，及时查漏补缺，保证出现突发疫情时，及时开展全员核酸检测工作。　　(二)落实检测能力。各级卫生健康行政部门应掌握本地医疗机构、疾控中心及可迅速调集的第三方核酸检测力量，做好核酸检测能力储备。发生疫情时，能够迅速调度相当于完成10%-15%实际管理人口单管检测的核酸检测力量，以适应全域大规模核酸检测需要。　　(三)科学分析，精准筛查。根据疫情传播趋势，以风险为导向，精准划定核酸检测范围，确定核酸检测策略。　　1.确定核酸检测策略。根据疫情传播趋势，加强研判，第一时间科学划定风险地区并动态调整。疫情前期，在风险来源不明的情况下应至少开展3轮全员核酸检测 之后根据流调溯源情况、社区封控范围、核酸检测结果等综合研判，确定后续的检测范围和频次。原则上，隔离点和近3轮核酸检测出现过病例的街道或社区每日一检，14天内出现过病例但近3轮核酸检测没有出现病例的街道或社区隔日一检，14天内未出现病例的地区可每5天一检。　　2.确定采样方式。根据目标人群已采取的管控措施确定采样方式，隔离点及其他重点人群应单采单检，封闭小区(封闭到户)1户1管，其他地区根据实际情况采取5混1或10混1开展检测。　　(四)合理划片，科学布点。各地应当综合人口数量、地缘交通、核酸检测机构分布等情况，在专业部门的指导下，提前规划好采样点的布局图，采样台不应共用同一个帐篷或者同一空间。　　1.各地应当综合人口数量、地缘交通、核酸检测机构分布等情况，科学规划采样点布局。参照每1000-1500人设置一个采样点，500-1000人设置一个采样台(各地可按照社区、街道、乡镇、农村、城郊实际人口数量统筹设定)，原则上以小区为单位设置采样点。　　2.采样点应当在4-6小时内完成规范建设和启用，在固定采样点的基础上，采取网格化管理模式，以小区采样为主，通过进学校、进企业、进单位等形式细化完善布局，方便市民采样、提高采样效率。60岁以上老年人、孕妇、残障等弱势群体应设置绿色通道独立采样。　　(五)加强信息化，做好采、送、检动态匹配。　　1.建立核酸检测信息系统。各省统筹建立核酸检测信息系统，做到信息的快速录入，包括受检者信息(姓名、证件类型、证件号码、居住地址、联系电话)和采样信息(采样点名称、所在区(县)、样本编号，样本采集的日期、时间、采集部位、类型、数量)，迅速反馈疑似阳性样本的受检者信息。实现核酸检测采、送、检、报信息的快速准确和实时监测，做到核酸检测工作的全流程管理。信息系统上线使用前要按实际管理人口数的30%提前进行压力测试，确保信息系统稳定性。　　2.做好采、送、检匹配。启动大规模核酸检测前应提前做好采、送、检匹配，并进行动态调度。按照设置的采样点采样能力，各检测机构实际检测能力，提前做好划片采样送样的匹配及准备。根据核酸检测实验室的检测进度与节奏，分批次送样，动态调度，做到检测能力足量利用，提高检测效率。　　(六)配齐人员，备足物资。　　1.提前准备采样医务人员和信息录入人员，并开展相关培训。每个采样台应包括1名采样人员和1名信息录入人员。按照每个采样台每小时采集100-150人样本计算，合理评估工作量并进行人员配置。采样医务人员应熟练掌握鼻咽和口咽拭子的采集方法，并进行严格感控培训。信息采集人员应熟练掌握信息系统操作流程，并进行相关的感控培训。　　2.按照“宁可备而不用、不可用而无备”的原则，在充分考虑雨雪、低温、高热等特殊天气情况的基础上，根据采样点的布局，进行清单式、台账式的采样点布置物资储备或建立有效的调用机制，就近就便保管，保证大规模核酸检测中采样管(单采、5混、10混)、咽拭子(鼻咽、口咽)、检测试剂、耗材、防护用品等物资充足供应。采样所需的医用耗材根据当地人口进行属地储备，市县统一调度。四、工作内容　　(一)完善信息登记。在全员核酸检测工作准备阶段，以社区(村)为工作单元，通过多种方式提前对辖区内居民采样信息进行收集、登记，至少包括居民姓名、身份证号、家庭住址(具体到门牌号)和联系电话。同时，要做好居民信息安全保护。　　(二)规范设置采样点。一个采样点可由多个采样台组成，一个采样台应包含采样人员、信息采集员、志愿者等相关工作人员及相关必要物资。　　1.人员准备。　　(1)要压实四方责任，科学划分网格，规范组织流程，以居民小区楼宇、自然村组、学校、机关事业单位、企业、公司、市场、宾馆等为最小单元，做到不缺户、不漏人。精细化组织管理，严格落实“1米线”间隔要求，保证居民排队时间不超过30分钟，严防人员聚集，避免交叉感染。　　(2)每个采样台应当配备1-2名采样人员。合理安排采样人员轮替，原则上每2-4小时轮岗休息1次。　　2.空间准备。采样点应当为独立空间，具备通风条件，内部划分相应的清洁区和污染区，配备手卫生设施或装置。采样点需设立清晰的指引标识，并明确采样流程和注意事项。设立独立的等候区域，保证人员单向流动。不得将采样点与新冠病毒疫苗接种点设置在同一地点。　　3.物资准备。　　(1)基本设施：帐篷、桌、椅或凳等保障采样工作顺利开展的必要物资。　　(2)采样物资：专用的采样拭子、合格的采集管、足量的试管架、运输车辆和运输箱(B类包装)以及采样人员防护物资。　　(3)信息采集系统：各地应当建立专用信息采集系统，提高采样效率，加强核酸采样信息化管理，避免出现人工填报的情形。　　4.采集方法。按照《关于印发医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册(试行第二版)的通知》(联防联控机制医疗发〔2020〕313号)执行。　　5.相关要求。　　(1)人员要求。从事新冠病毒核酸检测样本采集的人员应当为医生或护士，熟悉样本种类和采集方法，熟练掌握样本采集操作流程及注意事项，做好样本信息的记录，确保样本质量符合要求、样本及相关信息可追溯。采样和新冠病毒疫苗接种人员不能是同一批工作人员。被采样人员采样前48小时不能接种新冠病毒疫苗。　　(2)采集管要求。管帽和管体应当为聚丙烯材质，螺旋口可密封，松紧适度，盖内有垫圈、耐冷冻。管体透明，可视度好。试管外径(14.8±0.2)mm×(100.5±0.4)mm,管帽外(15.8±0.15)mm,高度(12.5±0.5)mm。容量企业定标10mL，内含3mL(单采和5合1混采)或6mL(10合1混采)胍盐(异硫氰酸胍或盐酸胍等)或其他有效病毒灭活剂的保存液，首选含胍盐的采样管。保存液应当带有易于观察、辨识的颜色(如粉红色)，并保持一定的流动性，方便取样。　　(3)采集拭子要求。宜选用聚酯、尼龙等非棉质、非藻酸钙材质的拭子，且柄部为非木质材料。折断点位于距拭子头顶端3cm左右，易于折断。　　(4)采样人员防护装备要求。按照《关于印发医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册(试行第二版)的通知》(联防联控机制医疗发〔2020〕313号)执行。　　(5)信息采集要求。样本采集前，采样人员应当对受检者身份信息进行核对。　　(三)采样人员配比。采样点因故需采用手工登记信息时，采样工作人员、服务保障人员、待检人员配备比为1:4:100，即每100个待检人员，需要配备1组采样工作人员、4个服务保障人员。在采样点采用信息化扫码方式登记信息时，采样工作人员、服务保障人员、待检人员人员配比为1:3:130。　　(四)样本保存与转运。核酸检测样本应当低温(2-8℃)保存，要配备足够的车辆和专业人员，原则上每2小时收集一次样本进行转运，保证样本采集后4小时内送达实验室。非灭活样本按照WHO《感染性物质运输规章指导》中UN2814的A类感染性物质以PI602进行规范包装，灭活样本按照UN3373的B类感染性物质以PI650进行规范包装。样本转运箱封闭前，须使用75%酒精或0.2%含氯消毒剂消毒容器表面。　　核酸检测工作组应当准确掌握采样情况和检测能力，精准匹配采检量，要配备足够的车辆和专业人员，保证专人专车对样本进行转运。全员核酸检测工作中，承担转运任务的车辆应将转运范围、转运路线、转运起点及目的地向卫生健康行政部门备案。车辆承担转运任务期间，不得用于其他用途，转运时做好生物安全防护。要协调公安、交通运输等部门根据实际需要做好运输安全保障工作。　　样本如需送往外省(区、市)检测的，应当由省级卫生健康行政部门向国家卫生健康委提出申请，根据回复意见实施。　　(五)规范样本接收。实验室建立样本接收专业队伍，并制定科学、规范、高效的收样流程，开展培训。　　(六)保障检测能力与质量。各省(区、市)应当加强统筹，根据人口数、医疗资源分布等实际情况，做好人员和仪器测算和配备，在此基础上增加20%人员、设备配置作为检测能力储备，并指导辖区内地市级人民政府制定完成全员检测任务时限以及样本采样策略。每日检测1万管(单管为1万人份、5混1为5万人份，10混1为10万人份)所需要准备的检测能力如下：　　1.检测人员和设备：新冠病毒核酸检测人员24-25人，相关辅助人员15人，96孔核酸提取仪器4-6台，96孔PCR扩增仪器10-12台，A2型双人生物安全柜4个。配套使用的八通道移液器、板式离心机、涡旋混匀仪。　　2.检测试剂和耗材：按照混采或单采准备相应数量的试剂。除常规检测试剂外，还应当准备有1-2种灵敏度更高的与常规检测的扩增靶点不同的其他试剂用于结果复核。配备相应数量的耗材，如PCR扩增板、加长型带滤芯吸头、试管架等。　　3.防护用品：医用防护口罩(头戴式)、隔离衣或防护服、无粉乳胶手套、鞋套、防护面屏或护目镜、帽子、洗手液等，按每人每天一套配置2-3天用量。应按人员体型配置不同型号防护用品。　　4.相关要求：　　(1)人员要求。按照《医疗机构新冠病毒核酸检测工作手册(试行第二版)》相关要求执行。　　(2)提取仪和扩增仪器要求。若使用核酸提取仪，核酸提取试剂应与核酸提取仪配套使用，选用扩增检测试剂盒指定的核酸提取试剂和扩增仪。所有设备应经过必要的检定/校准，建立仪器设备使用、维护、检定校准的程序文件，并按照程序文件严格执行。　　(3)试剂要求。试剂要与检测仪器相匹配。推荐选用至少包含针对新冠病毒开放读码框1ab(openreadingframe1ab，ORF1ab)和核壳蛋白(nucleocapsidprotein，N)基因区域的试剂。扩增试剂盒应当选用国家药监局批准有注册文号的试剂盒。建议选择检测限低、灵敏度高的检测试剂盒(检测限≤500拷贝/mL)。所有试剂应当严格按照要求条件妥善保存，并在有效期内使用。　　(七)规范检测、及时上报结果。　　1.样本检测。实验室接收样本后，应当立即进行检测。检测前进行充分震荡洗脱，之后进行核酸提取及扩增实验。　　2.质量控制。性能验证、室内质控、室间质评等按照《医疗机构新冠病毒核酸检测工作手册(试行第二版)》相关要求执行。　　3.检测报告。新冠病毒核酸定性检测报告应当包括检测结果(检出/阳性、未检出/阴性)、方法学及其检测限、检测时间等。依据所用扩增试剂说明书，判断检测结果为未检出/阴性或者检出/阳性。　　4.明确时限。检测结果应当及时上报，重点地区重点人群6小时、其他人群12小时，原则上不得超过24小时。　　(八)规范阳性病例报告处置程序。　　1.单采检测阳性处置流程。单采样本检测结果阳性时，检测机构应当立即上报核酸检测工作组，工作组同时推送2条信息(阳性感染者基本信息、核酸检测阳性报告)至6个部门。一是通知120负压救护车进行阳性感染者转运。二是通知定点医疗机构准备接收该阳性感染者。三是通知阳性感染者所在社区(小区)确认并控制该阳性感染者及与其共同生活居住人员(密接)。四是通知公安机关协助进行阳性感染者转运，并开展该阳性感染者轨迹排查。五是通知疾控中心开展流调、密接排查、研判社区封控范围、疫点终末消毒等工作。六是通知疫情防控指挥部。上述6个部门同时推送、不分先后。　　2.混采检测阳性处置流程。各市成立应急采样小分队，24小时在岗待命，做好随时出发的各项准备。混采检测阳性时，检测机构立即上报当地核酸检测工作组，工作组同时通知应急采样小分队、混管样本所在社区(小区)和公安机关，立即原地隔离所涉人员并进行单采复核。采取首检负责制，单采复核样本送至原实验室进行检测。如单采复核结果阳性，参照单采检测阳性处置流程处理，混阳单采检测工作应在6小时内完成(详见图1)。图1混采阳性处置流程　　3.应急保障措施。各区县按实际情况成立应急队，对混采阳性结果及时进行复采复检。应急采样队应当由采样人员、信息采集人员、司机组成，并配备车辆。公安、社区(村委)等相关人员应当配合应急采样人员入户采样，采用鼻咽拭子方式，所采样本送原检测机构检测。　　(九)信息核对与推送。将受检人员与人口底数比对，组织开展补检，确保不漏一人，形成工作闭环。提供检测结果查询途径，便于民众知晓和结果应用。　　(十)医疗废物处理。核酸检测各环节均产生医疗废物，做好医疗废物收集、包装、无害化处理、暂存、交接和转运等工作，使用双层包装袋盛装医疗废物，有效封口，确保封口严密，确保医疗废物包装无破损、无渗漏。　　1.基本要求。新冠病毒样本采集场所和开展核酸检测的实验室应当制定医疗废物处置流程。所有的医疗废物必须按照统一规格化的容器和标示方式，完整且合规地标示废物内容。应当由经过培训的人员使用个人防护装备和设备处理医疗废物。　　2.医疗废物的处理措施。医疗废物的处理是控制采集场所和检测实验室生物安全的关键环节，必须充分掌握涉及生物安全的相关分类，并严格执行相应的处理程序。　　(1)在采样场所，应设置医疗废物收集装置，做到及时清运，对场地定时消毒，杜绝环境污染。由各街道(乡镇)组织人员，按每个采样场所3-5人配备，负责采样场所的终末消毒和医疗废物转运。　　(2)实验室废液、固体废物的处理按照《医疗机构新冠病毒核酸检测工作手册(试行第二版)》相关要求执行。　　(3)样本检测完成后，所有标本及医疗废物按照感染性废物收集处理。　　(4)基因扩增检测结束后，扩增后反应管不要开盖，放入垃圾袋前，使用封口袋密封一次，封好袋口，不再进行高压蒸汽灭菌处理，按医疗废物转移出实验室处理。　　(5)实验室每次高压均需采用化学法进行消毒效果验证并保存消毒和验证记录。根据生物风险评估，可以每月或每季按照操作要求进行一次高压灭菌效果的生物监测。　　3.医疗废物清运。　　(1)确定管理单位。核酸检测机构可以自主选择具有相应资质的医疗废物集中处置单位承担医疗废物的清运、无害化处置任务。核酸检测任务激增导致医疗废物运输能力与产废量发生矛盾时，当地生态环境部门可以根据辖区医疗废物集中处置单位现行收运路线按照就近便利原则，合理分配收运任务，提高收运效率。　　(2)核酸检测机构应当与医疗废物集中处置单位协商签订服务合同，服务价格执行发展改革部门指导价。若未能与医疗废物集中处置单位签订合同的，由当地生态环境部门指定医疗废物集中处置单位负责收运医疗废物并与核酸检测机构签订合同。　　(3)确保及时清运。核酸检测机构应根据暂存场所医疗废物贮存情况与收运单位预约清运时间，清运应避免大风、雷雨天气。收运单位要优化运输车辆调度，合理安排收运路线，做好医疗废物清运保障。根据疫情防控形势，当大量增加核酸检测任务时，应适当增加清运频次。核酸检测机构医疗废物暂时储存时间不超过2天。　　(4)强化清运防护。核酸检测机构应划定医疗废物搬运专用通道，使用专用货(楼)梯。医疗废物清运人员应做好个人防护(搬运普通医疗废物前应穿戴工作服，搬运涉疫情医疗废物前应穿戴防护服)，并正确佩戴防护口罩、防护手套等防护用品，搬运过程中应尽量避免与其他工作人员接触。医疗废物清运人员按约定时间将医疗废物沿专用通道送至指定场所，应确保医疗废物不落地，不得丢弃、遗漏医疗废物。清运交接过程中要明确告知该批次医疗废物是否属于“涉疫情医疗废物”。　　每次医疗废物清运工作结束后，应对清运人员的防护用品进行消毒后按照医疗废物进行管理，且应对门把手等清运人员接触部位、转运区域环境(如搬运专用通道、货(楼)梯、暂存场所清空处)、设施、转运车及容器等进行全面消毒。　　(5)落实台账与联单制度。核酸检测机构(实验室)应建立医疗废物管理台账制度，及时登记医疗废物的产生量、清运量、清运单位等情况，登记资料至少保存3年。医疗废物转移应填写《医疗废物转移联单》并按要求存档备查。五、核酸检测支援队有关要求　　各省(区、市)党委政府可根据本省份情况，至少成立10支核酸检测支援队，每支核酸检测队按照日检测能力1万管储备相关物资，以承担支援本地区或其他省份的全员检测任务。核酸检测支援队所需物资应当单独配备，不得占用核酸检测支援队派出单位物资储备。各省(区、市)党委政府根据国务院联防联控机制关于核酸检测能力建设的工作部署，可将国家公共检测实验室、城市核酸检测基地优先确认为核酸检测支援队，在此基础上，根据实际需要建设其他核酸检测支援队。　　每支核酸检测支援队应当至少配备以下人员及物资：　　(一)人员。　　1.数量。24-32人(按四班倒，每班6-8人，辅助人员15人，检测能力1万管/24小时计算)。　　2.基本要求。在医疗机构和第三方检测机构内工作，具有临床基因扩增实验室岗位培训证书，职称不限，有2年以上病原体核酸扩增检测经验，并有新冠病毒核酸检测经验，身体健康。其中领队1名，要求有团队管理经验，综合素质好，具有较强的领导、组织协调、沟通能力。领队助理(兼联络员及检测机动)1名。其中至少有1-2名队员具备仪器安装调试、维护维修及校准和信息网络调试能力。至少有4-6名熟悉核酸检测质量控制以及检测结果分析报告人员。至少有1名队员具备实验室生物安全风险评估及采取相应防护措施的知识和能力。至少有1名队员接受过高压灭菌容器使用培训并具有资质。　　(二)仪器设备。仪器设备包装尽量选择可重复使用的耐用包装，以备仪器设备的多次打包运输。　　1.核酸提取仪(96孔)：6台。　　2.荧光PCR扩增仪(96孔)：12台。　　3.微量可调加样器：单通道(1-10µL、5-50µL、10-200µL、200-1000µL)4-5套 8通道3-4支。　　4.辅助设备：单管掌式离心机2-3台 8联管和/或96孔板离心机各2-3台 小涡旋混匀仪2-3台 多管旋涡混合仪1-2台(用于采样管的整板振荡混匀) 加样器架5个 A2型双人生物安全柜4个。　　5.仪器备用配件：一定数量的易损耗配件如提取仪磁力棒、保险丝、灯泡等。　　(三)试剂。　　1.核酸提取试剂。可供2-3万份样本检测。核酸提取试剂应当与核酸提取仪配套。　　2.扩增检测试剂。至少两种，其中一种日常检测用试剂应当与提取试剂配套，分析敏感性(检测下限)≤500拷贝/mL，可供2-3万份样本检测。另外1-2种试剂应与日常检测试剂的扩增区域不同，且分析敏感性应当较日常检测用试剂敏感，如100-300拷贝/mL，用于日常检测试剂出现阳性时的复检确认。扩增试剂应当使用冷链运输箱运输。　　3.其他。仪器校准用试剂盒 用于检测系统性能验证和室内质控的假病毒颗粒质控品等。　　(四)耗材。　　1.加长型带滤芯吸p　　4.-20℃冰柜2台，放置于试剂准备区。2-8℃冰箱2台，放置于样本制备区。　　5.可移动紫外灯：8个。　　6.空调：各区域应有空调，室内温度维持在18-20℃。　　7.内排式高压灭菌器：≥80立升，2-3台。　　8.空气消毒机：3-5台。　　(四)试剂。　　1.核酸提取试剂：与拟筛查检测人数相应的检测量相匹配的数量。　　2.扩增检测试剂：与拟筛查检测人数相应的检测量相匹配的数量。　　(五)耗材。　　1.加长型带滤芯吸头(盒装，无DNase和RNase，要与所用加样器配套)(10µL，100µL，200µL，1000µL)。　　2.锐器盒：中号。　　3.个人防护用品：医用防护口罩、外科口罩、帽子、隔离衣、防护服、无粉乳胶长手套、无粉乳胶手套、鞋套、靴套、防护面屏和护目镜、防起雾的喷剂、分体衣、长筒胶靴。　　(六)消杀用品。75%酒精(500mL规格，6箱)、84消毒片(1箱)、喷壶(大中号10个)、垃圾桶(大中号各6个)、带桶拖把(5套)、抑菌洗手液、免洗手消、医用垃圾袋(大中小号)、捆扎带、医疗废物标签、1250压力蒸汽灭菌化学指示卡、干手纸、嗜热脂肪芽孢杆菌片。　　(七)办公用品。对讲机5部、电脑1台、打印机1台、A4纸、剪刀、镊子、记号笔、中性笔、宽胶带、长尾文件夹。

5月22日-24日，第四届上海国际医疗设备与生物技术展览会（BIO-MED 2014 Shanghai），在上海跨国采购会展中心顺利举行。本次展会由上海市现代生物与医药产业主办，上海市生物医药科技产业促进中心、上海生物医药公共技术服务公司、上海科技会展有限公司承办，上海市医学会临床医学工程专业委员会、上海市生物医药行业协会协办，并得到上海市科学技术委员会大力支持。作为“上海市科技小巨人培育企业”、“上海市创新型企业”、“年度最具成长价值企业”的泰坦科技隆重亮相本次展会。上海化学试剂产业技术创新战略联盟理事长等领导前来泰坦科技展位参观 5月22日，与本次展览相配套的同期会议：2014化学试剂技术创新论坛，泰坦科技副总裁张华获邀在该论坛上作演讲，演讲主题为《以含氟试剂浅谈创新合作模式实现服务创新》，从含氟试剂的技术发展背景、社会&经济背景，到杂环氟化试剂的介绍，杂环氟化试剂的合成方法，再到杂环氟化试剂合成实例，综述了含氟药物特别含氟抗癌类新药的巨大前景。也正是因为看重这一前景， 2013年，泰坦与中国最大的含氟化学品制造商上海康鹏化学有限公司达成战略合作关系，联合独家提供近1000种含氟类产品，为中国的含氟药物研发与生产贡献一份力。泰坦科技副总裁张华在论坛上作报告 5月23日，为促进我国科学仪器技术的发展实现我国科学仪器的自主创新，上海科学仪器产业技术创新联盟、上海科学仪器自主研制协作服务联盟特同期设立“2014科学仪器创新奖、科学仪器贡献奖和新人奖”，以表彰在科学仪器自主创新方面做出突出贡献的单位和个人。经过各位专家认真公平公正的评审，泰坦科技在单位和个人方面各荣获一个奖项：企业研制的“吡啶类新型杂环氟化试剂”获得“化学试剂创新奖”，企业总裁张庆获得“化学试剂贡献奖”。泰坦荣誉 泰坦科技用实力说话，用事实作证，本次荣获的创新奖与贡献奖就是对“分享创新，探索未来”发展理念的充分肯定。泰坦科技将继续秉承这一理念，坚定走在科研创新的前沿，为我国的科研服务行业再做更大贡献。关注“探索平台”（www.tansoole.com）官方微博及官方微信，享更多精彩信息！微博：探索平台 微信：tansoole

近日，欧蒙医学（珀金埃尔默）推出一款新型抗原ELISA试剂盒。它以咽拭子为检测样本，利用新型冠状病毒基因编码多个结构蛋白的特性，以抗原抗体特异性结合原理为基础，通过抗体检测抗原，能有效的检测出新冠肺炎急性感染者或疑似感染者体内的新冠病毒。 随着全球新冠感染人数不断增加，PCR检测试剂的有效性不断的受到挑战。新的ELISA抗原检测方法，以其灵敏度高，检测时间快，在识别新冠急性患者方面，展现了自身的价值。它和实时PCR检测新冠病毒的结果之间的阳性一致性(灵敏度)为93.6%，阴性一致性(特异性)为100%。 珀金埃尔默于2017年12月19日在美国发布公告，已完成对欧蒙100%股权的收购，此次收购不仅促进自身收入增长，扩展公司产品线，还帮助公司进军自身免疫和过敏性疾病诊断市场。其一直致力于为诊断、生命科学、食品和应用市场提供独特的解决方案。作为临床诊断、科研仪器和服务提供商，公司产品领域覆盖医学诊断、检测、成像、信息学和科研服务，目前在全球约有14000名员工，为190个国家和地区提供服务。

近日，海关总署发布了关于新冠病毒检测试剂盒等疫情防控物资申报相关事项的公告，自2021年1月1日起正式实施。这是海关总署为便利企业申报和海关高效监管，进一步提高新冠肺炎疫情防控物资申报准确性，服务疫情防控大局的重要举措。本次公告，主要做了以下调整，包括：在税则中增列商品编码“3002.2000.11”、“3002.2000.19”、“3002.1500.50”、“3822.0010.20”、“3822.0090.20”，新增上述编码成交计量单位申报要求，明确防护服的适用范围。同2019年版税则相比，在税目3002.2000、3002.1500、3822.0010、3822.0090下新增了专用于新冠疫苗和新冠病毒检测试剂的国内子目，企业可用更准确的商品编码开展申报，同时利于海关贸易统计。以下为公告原文海关总署公告2020年第138号（关于新冠病毒检测试剂盒等疫情防控物资申报相关事项的公告）为便利企业申报和海关高效监管，进一步提高新冠肺炎疫情防控物资申报准确性，服务疫情防控大局，现就新型冠状病毒检测试剂盒等疫情防控物资进出口申报事项公告如下：　　一、增列相关商品编码　　（一）增列商品编码“3002.2000.11”，商品名称为“新型冠状病毒（COVID-19）疫苗，已配定剂量或制成零售包装”，适用于已配定剂量或制成零售包装、直接用于人体的各类新型冠状病毒（COVID-19）疫苗。　　（二）增列商品编码“3002.2000.19”，商品名称为“新型冠状病毒（COVID-19）疫苗，未配定剂量或制成零售包装”，适用于直接用于人体的各类新型冠状病毒（COVID-19）疫苗原液。　　（三）增列商品编码“3002.1500.50”，商品名称为“以免疫制品为基本特征的新型冠状病毒（COVID-19）检测试剂盒，已配定剂量或制成零售包装”。　　（四）增列商品编码“3822.0010.20”，商品名称为“新型冠状病毒（COVID-19）检测试剂盒，税目30.02的货品除外”。　　（五）增列商品编码“3822.0090.20”，商品名称为“其他新型冠状病毒（COVID-19）检测试剂盒，税目30.02的货品除外”。　　二、关于上述新增商品编码的成交计量单位申报要求　　（一）商品编码“3002.2000.11”的成交计量单位按照“支”申报，代码为“012”。　　（二）商品编码“3002.2000.19”的成交计量单位按照“升”申报，代码为“095”。　　（三）商品编码“3002.1500.50”、“3822.0010.20”、“3822.0090.20”的成交计量单位按照“人份”申报，代码为“170”。　　三、关于商品编码“6210.1030.10”的适用范围　　商品编码“6210.1030.10”，商品名称为“防护服”，仅适用于化学纤维制品目56.02、56.03的织物制成的防护服、手术衣、隔离衣等各类具有防护隔离功能的服装（包括罩衣），不论是否医用，不论一次性或耐久型，不论分身式或连体式，分身式不论是否成套。　　四、实施时间　　本公告自2021年1月1日起实施。　　海关总署　　2020年12月30日

时光荏苒，岁月如梭。转眼之间我们即将送走马年，迎来新的一年——羊年，现已为明年的新品上市做出了充足的准备。据我公司王经理了解，我公司开始调查本年度的产品销售情况，为展现出产品与公司的优势，我公司进口ELISA试剂盒新货销售方面推出了新策略。 我公司现行主要推广ELISA试剂盒，在客户没有特殊要求前提下，采用最快速、安全的方式进行货物配送。我司目前为客户提供批发、零售销售方式，通过陆运、水运、铁路运输等方式把产品送到客户手中，产品主要销往中国各地。我公司定将以专业的水准，周到的服务为我们广大新老客户继续提供高质量的产品回馈。 为了保证您订购的产品能够准时、完好的送往您手中，需要您准确地填写地址信息。我公司付款发货形式为款到发货，需签订合同。RD品牌原装进口试剂盒，需3至4周的货期，进口分装产品均有现货，确认款到之后，我们会在半个工作日内发货。如果在到货之后发现货物存在质量问题，可以拨打我们的联系电话与业务员进行沟通。

p 　　面对新冠肺炎疫情，厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心科研团队与深圳市第三人民医院、北京万泰生物药业股份有限公司联手成功研制了多个新冠病毒抗体诊断试剂盒，包括总抗体、IgM抗体、IgG抗体。2月14日，新冠病毒抗体检测试剂盒(双抗原夹心酶联免疫法)经临床验证，173名新冠肺炎确诊患者中93.1%抗体检测阳性，而33名健康人中无一阳性，显示出良好的敏感性和特异性。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/888091e9-3bce-4623-84e7-4c36f8609112.jpg" title=" news 0225 1.jpg" alt=" news 0225 1.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 确诊病例不同发病时间的RNA及抗体阳性率 /strong /p p 　　临床效果分析显示，该试剂盒在患者发病7天内抗体的检出率为30%-40%，第8-10天快速上升到约70%，在发病12天后的检出率近100%。而核酸检测在发病7天以内的检测阳性率为60%-70%，随后逐渐降低到40%-50%。值得注意的是，在发病极早期(3天内)核酸阴性的4例患者中有2例抗体阳性，在发病早期(4-7天)核酸阴性的10例患者中有6例抗体阳性，提示总抗体检测能很好地弥补核酸检测的“假阴性”。 /p p 　　这是国内外首个经大样本临床验证的新冠病毒总抗体检测试剂盒，具有三个突出特点：一是准确。该试剂能同时检出包括IgM和IgG在内的全部新冠特异性抗体，具有更高的灵敏度，所采用的双抗原夹心法能够更好地保障特异性。二是快速。抗体检测试剂的另一大突出优点是检测速度快，两名检测人员12小时即可完成1500份标本的检出。三是便捷。绝大多数二级以上医院和疾控中心都已配备有相应检测设施和检测人员，随时可以投入实际应用。因此，该总抗体检测试剂的临床应用，可明显改善当前新冠疫情防控工作中疑似患者核酸检测速度慢、采样复杂、敏感性不高、需要高等级生物安全措施等“痛点”，成为疫情防控的又一“利器”。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/dd80ed8a-bc31-4513-a31f-e4aae9cab78e.jpg" title=" news 0225 2.jpg" alt=" news 0225 2.jpg" / /p p 　　万泰生物药业股份有限公司隶属于养生堂有限公司，是从事生物诊断试剂与疫苗研发及生产的高新技术企业。公司成立于1991年，目前下设五家子公司,产品涵盖本科联免疫(ELISA)、Dot ELISA、胶体金、化学发光、核酸、生化等诊断试剂、疫苗以及质控品等多个领域。 /p

p 　　2月23日下午，广东支援湖北荆州各医疗分队、荆州市新冠肺炎定点收治机构召开广东省支援湖北荆州医疗队远程会诊，国家呼吸系统疾病临床医学研究中心主任、中国工程院院士钟南山等专家出席会议。 /p p 　　23日是钟南山首次与广东支援荆州医疗队远程视频会诊。他说，从目前数据来看，湖北疫情已出现转机，新增病例数绝对值已下降，广东医疗队到荆州后，对当地防治疫情工作起到很好作用，下一步的工作要主要集中在危重症患者治疗上。 /p p 　　在这次新冠肺炎病毒检测过程中，核酸检测是常用的检测方法。该方法拥有较强的稳定性，检测过程中与新型冠状病毒检测PCR试剂盒配套使用。其工作原理大致为：通过提取病人样本中的RNA，进行反转录聚合酶链反应(RT-PCR)，通过扩增反应将样本中微量的病毒信息加以放大，最后以荧光的方式读取信号。如果PCR之后信号为阳性，则表明样本中存在病毒(已经感染)，反之则说明没有感染。 /p p 　　除了上述普遍采用的核酸检测方法，2月23日下午，中国工程院院士钟南山在广州医科大学附属第一医院首次与广东对口支援湖北荆州医疗队进行远程会诊上宣布一则“好消息”，近日，国家获批了两个抗体试剂盒。与以往新冠肺炎检测试剂盒不同的是，这两种试剂盒均采用了胶体金法，可以在患者感染的第7天或发病的第3天检测出患者体内的lgM抗体，从而帮助患者进一步确诊。据了解，lgM是新型冠状病毒的抗体检测项目之一，此外还有IgG。IgM抗体阳性表示近期感染，IgG抗体阳性表示感染时间较长或既往感染。在远程会诊上，钟南山院士表示：“特别是对湖北而言，能够很快鉴别病人，作出一个很好的诊断。这样能够帮助我们很快地将正常人和病人分开。” /p p 　　据进一步了解，此次获得国家药品监督管理局应急审批通过的2个胶体金法抗体检测试剂其中之一来自于广州万孚生物技术股份有限公司。这款获批的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)，用于体外定性检测人血清、血浆、静脉全血样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体，15分钟出结果，可用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，另外还可以同时检测IgG和IgM抗体，满足了疫情期间现场快速检测的需求，进一步扩大了新型冠状病毒的检测方法和手段，为防抗疫情的早日胜利带来了希望。 /p

p style=" text-align: center " img title=" 001.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/a3c03ccb-174c-4662-b3f8-8574f220b008.jpg" / /p p 　　各有关单位： /p p 　　为推进实施创新驱动发展战略，加快建设具有全球影响力的科技创新中心，根据《上海市科技创新“十三五”规划》，上海市科学技术委员会特发布2018年度项目指南。 /p p strong 　　一、征集范围 /strong /p p strong 　　战略科研试剂研究与开发 /strong /p p strong 　　方向1、新药开发领域科研试剂 /strong /p p 　　研究目标：面向新药开发产业发展需要，开发新型药用手性化合物试剂，实现高分离度、高纯度的产品化开发和稳定供应。 /p p 　　研究内容：通过不对称合成和天然产物提取等手段，制备出高分离度、高纯度的萜类化合物、生物碱、氨基酸、手性彻块化合物等，建立相关配套的分析方法。 /p p 　　执行期限：2020年6月30日前完成。 /p p 　　申报主体要求：企业 /p p 　 strong 　方向2、医用仿生材料领域科研试剂 /strong /p p 　　研究目标：针对医用仿生膜的研究和合成，开发一系列关键试剂，实现稳定供应。 /p p 　　研究内容：制备一系列具有生物相容性、合适泡孔结构、细胞相亲性和低生物排斥性的医用仿生膜材料用科研试剂，建立相关配套的分析方法和质量标准。 /p p 　　执行期限：2020年6月30日前完成。 /p p 　　申报主体要求：企业 /p p 　　 strong 方向3、生命科学领域科研试剂 /strong /p p 　　研究目标：面向生命健康产业发展需要，开发一系列成本低、生物活性高、无游离活性成分的血清类生物生化试剂，实现稳定供应。 /p p 　　研究内容：利用蛋白分离、抗体制备、免疫纯化等技术手段，解决传统血清产品中部分杂质难以清除的问题，提高血清的纯度与活性，开发高品质血清产品的制备工艺，建立高级别血清产品的质量标准。 /p p 　　执行期限：2020年6月30日前完成。 /p p 　　申报主体要求：企业 /p p strong 　　二、申报要求 /strong /p p 　　1、项目申报单位应当是注册在本市的独立法人单位，具有组织项目实施的相应能力。 /p p 　　2、已作为项目责任人承担市科委科技计划在研项目2项及以上者，不得作为项目责任人申报。 /p p 　　3、项目责任人应承诺所提交材料真实性，不含涉密内容 申报单位应当对申请材料的真实性进行审核。 /p p 　　4、申报项目若提出回避专家申请的，须在提交项目可行性方案等书面材料的同时，由申报单位出具公函提出回避专家名单与理由。每个项目申请回避专家人数不超过3人。 /p p 　　5、申请承接全部研发方向的企业，必须有较强的研究团队和前期研究基础，优先支持拥有市场影响力的试剂品牌与电商平台的企业或机构。 /p p 　　6、申请单个研究方向的企业，必须有较强的研究团队和前期研究基础，项目成果必须要形成实物产品与品牌以对接市场，无品牌及相关市场能力的，可以与有相应条件的企业或机构联合申报。 /p p 　　7、要求企业自筹专项经费与市级财政资助经费之比不低于1:1。 /p p strong 　　三、申报方式 /strong /p p 　　1、本指南公开发布。申请人通过“中国上海”门户网站(www.shanghai.gov.cn)进入“上海市财政科技投入信息管理平台”，网上填报项目可行性方案，并在线打印书面材料(非由申报系统在线打印的书面材料，或书面材料与网上填报材料不一致的，不予受理)。 /p p 　　2、项目网上填报起始时间为2018年1月9日9:00，截止时间为2018年1月26日16:30。市科委办事大厅集中接收书面材料时间为2018年1月23日至1月29日，每个工作日9:00-16:30。逾期送达的，不予受理。 /p p 　　所有书面材料采用A4纸双面打印，一式一份，须签字盖章齐全。使用普通纸质材料作封面，不采用胶圈、文件夹等带有突出棱边的装订方式。 /p p 　　市科委办事大厅地址：徐汇区钦州路100号1号楼。 /p p 　　办事大厅不接收以邮寄或快递方式送达的书面材料。 /p p 　　3、网上填报备注： /p p 　　(1)登陆“中国上海”网站(www.shanghai.gov.cn) /p p 　　(2)网上政务大厅—审批事项—点击“上海市财政科技投入信息管理平台”图片链接进入申报页面： /p p 　　-【账户注册】转入注册页面进行单位注册，然后再进行申报账号注册(单位注册需使用“法人一证通”进行校验) /p p 　　-【初次填写】使用申报账号登录系统，转入申报指南页面，点击相应的指南专题后开始申报项目 /p p 　　-【继续填写】登录已注册申报账号、密码后继续该项目的填报。 /p p 　　(3)有关操作可参阅在线帮助。 /p p strong 　　四、其它说明 /strong /p p 　　本指南经评审立项的项目承担单位，须在项目验收时一并提交《科技报告》和《科技报告收录证书》。 /p p 　 strong 　五、咨询电话 /strong /p p 　　服务热线：8008205114(座机)、4008205114(手机) /p p 　　技术支持：62129099-2257 /p p style=" text-align: right " 　　上海市科学技术委员会 /p p style=" text-align: right " 　　2017年12月29日 /p p /p

2024新年伊始，武汉明德生物（002932）科技股份有限公司自主研发生产的“新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”获得国家药品监督管理局（NMPA）第Ⅲ类医疗器械注册证（国械注准20233402060）。　　明德生物始终坚持“以客户为中心”的核心价值观指导产品开发，贴近实际应用场景，直面客户问题，采用冻干微球技术，实现常温运输与储备，降低流通成本，延长试剂效期，为明德预混技术之后的再次创新。该产品的上市象征明德生物呼吸道系列产品跨出关键的第一步。　　据中国疾病预防控制中心所发布的流感检测数据显示，北方的流感季节主要为冬季，南方流感高发时间段则波动性更大，冬季和夏季都可能是高发季节。目前，我国人群易感且预存免疫力下降，流感暴发风险增加，并且流感回归常规季节性流行，与新冠流行呈交替态势。　　由于流感和新冠的呼吸道感染症状十分类似，病原体检测成为了临床诊疗途径的第一步。《儿童呼吸道感染病原体核酸检测专家共识》中明确指出：1、对于有特异性抗病毒药物的病毒感染，如流感病毒，可视条件或在其他检测方法不能明确诊断时，使用核酸检测，有利于抗病毒药物的合理应用；2、有急性呼吸道感染的危重症患儿，建议首选多重核酸检测。　　《中国流感疫苗预防接种技术指南（2022-2023）》中也指出，需警惕出现新冠和流感等多种呼吸道传染病合并流行的情形，《全国流行性感冒诊疗方案》中明确提到，要支持同时开展新冠病毒流感病毒等多种病原的检测，做好鉴别诊断，确保及时采取针对性防控措施。　　明德生物自主研发生产的新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法），可提升临床对于新冠及流感病毒的诊断能力，能够满足医疗机构急诊科、儿科、发热门诊、检验科等不同应用场景下相关呼吸道感染辅助诊断的需求，有效提高病毒检出率的同时，降低复诊和等待周期，在多种呼吸道病原体流行高发时节加快临床/门诊诊疗效率。

冷冻干燥是一种相对温和的干燥过程，但是相比于一般药品，诊断试剂盒的冻干涉及到一些敏感的生物大分子，因而存在一定的风险。基于ELISA和PCR方法的疾病诊断试剂盒中使用的试剂往往包含不稳定的成分，例如需要使用冷链运输的酶和抗体，因此，诊断试剂盒的稳定商用一直是个具有挑战性的问题。生物分子诊断试剂的冻干不同的分子对加工和储存条件表现出不同的敏感性，对生物大分子而言，不仅需要保证分子在冷冻干燥后的化学完整性，而且还必须保持其三维结构，来尽可能大的程度地减少由于聚集和变性等因素导致的活性下降。小剂量诊断试剂诊断试剂盒通常使用少量可以快速汽化的溶剂。尽管八连管中的几微升的蒸发量较少，但仍可以通过平板或微流体通道来加速蒸发。考虑到新冠疫情的紧迫性，检测试剂盒的产量和生产速度至关重要，因此许多新冠诊断试剂盒都采用96孔板，芯片或微流体芯片来进行生产。冻干机可以在很大程度上缓解这一困境。生物分子的稳定性尽管大多数生物分子（例如抗体和酶）对冷冻干燥的条件不敏感，但仍有些特例存在。对低温敏感的蛋白质可能会在冻干过程中发生聚集或沉淀，但是这种情况可以通过缓慢降温或添加表面活性剂来缓解。冻结浓缩效应可能会破坏某些成分，这一效应会随着pH值一同变化。磷酸盐缓冲液可能是造成这一效应的主要原因，更换pH缓冲液或快速冷却通常可以解决此问题。蛋白质也容易受到界面效应的影响，这一效应与冰晶表面积成比例。通常可以通过缓慢冷却或使用控制成核技术来增加晶体的尺寸并减小表面积来抵消这一效应的影响。脱水应力会影响蛋白质的稳定性。在某些情况下，需要结合水才可以保持蛋白质的结构。加入冷冻保护剂或冻干保护剂可以减轻这种情况，并通过固定蛋白质和/或模仿结构水的作用来避免脱水应力。甘油效应PCR试剂中甘油的存在（如图1）会造成严重的后果，因为它在常规的冷冻过程中不会凝固。如果溶液储备充足的情况下，可以通过加入溶液稀释甘油或添加赋形剂的方法来解决。但是，干饼（dried cake）中仍可能存在甘油，这会极大的影响稳定性和结构。新冠诊断试剂盒对于保质期的要求可能不如其他诊断试剂盒高，只需要几个月的保质期即可，因此也可以使用低温保存。这样的话，甘油的存在对活性成分的稳定性影响较小。 图1. PCR试剂中甘油的存在容器和封装冻干容器（例如小瓶、试管、孔板、芯片等）和封装的方式对热传递和热稳定性具有重大的影响。除了密封过程中实现完全无水的挑战之外，有些孔板对水的渗透性甚至大于封口（如图2）。Ward博士在Webinar中提到，在低氧气和低湿度条件下采用受控环境，并使用柔性隔离器可以降低产品中的水分含量。对于新冠检测而言，初始性能和快速生产可能比长期稳定性更重要，因此某些密封措施可能不是必要的。 图2 封盖相关过程图示 冷冻干燥设备由于大多数相关企业都在提高新冠检测试剂盒的产量，而非其长期稳定性。因此中试型冻干机即可满足新冠检测试剂盒的生产需求。一个典型的代表，SP Scientific生产的中试冻干机Ultra，可以一批冻干多达5,000个2 mL的西林瓶。对于大多数检测试剂的生产而言，这样的产量足以满足需求。其他更大型的专为制药行业设计的生产型冻干机，还具有诊断试剂生产所需的其他功能，例如蒸汽灭菌等。 SP Scientific Ultra 中试和小批量冷冻干燥机SP Ultra中试型冻干机具有较大的产品搁板面积和容积率，可以轻松处理每批次多达5,000个2mL西林瓶或144个96孔板。 SP Scientific Benchmark生产型冻干机SP Benchmark生产型冻干机专为更大批量的诊断试剂产品的生产而设计。其拥有一个典型的圆形产品室和内部的冷凝器设计，可改善低塌陷温度的诊断试剂产品在极低的层板温度下干燥时蒸气输送。层板面积从2㎡到20㎡不等。关于LyoStarLyoStar 全自动冻干工艺开发与优化，具备全套完善的PAT工具，加快从配方开发到产品上市的速度。 LyoStar-SMART™ 冻干工艺智能优化-Controlyo® 瞬时成核结晶技术-LyoFlux® TDLAS水蒸气质量流实时监测-TEMPRIS® 无线温度测量-基于QbD理论的全自动冻干工艺开发与优化-缩短工艺时间，提高产品质量，加速产品上市 总结以上所讨论的问题中，最重要的是需要根据所讨论分子的敏感性的不同，采用合适的冻干策略。同时还要考虑到其他对于诊断试剂的冻干要求。在进行新冠检测试剂的冻干中，试剂的体积通常较小，但批次数量较大，并且优先重点是产量而不是长期稳定性。因此，在设计专门用于新冠检测试剂盒的冻干方案时需要考虑这一点。

仪器信息网讯“第十四届北京国际生物医药产业发展论坛”(以下简称论坛)是北京科学技术委员会和“重大新药创制”科技重大专项实施管理办公室共同主办的促进生物医药产业跨越发展工程的重大活动之一，由生物中心等多家单位承办。论坛于10月25日至27日在北京国际饭店国际会议中心举行，在本届论坛上，结合北京生物医药产业跨越发展工程的实施，对接国家“重大新药创制”专项，科技成果转化与重大品种落地，科技与金融结合，生产型服务业等产业发展的关键问题以及若干产业技术热点，开展一系列专题活动，并集中展示跨越发展工程实施一年以来的阶段性成果。论坛同期召开了“诊断试剂产业发展论坛”。 诊断试剂产业发展论坛现场 　　目前，国际临床诊断试剂市场年增长速度约为3%-5%，还处于持续发展时期，美国FDA已批准的诊断试剂有近700种，名列世界各国之首，但同世界卫生组织所属全球疾病统计分类协会最近宣布的全球已确知的12000种疾病相比，需求潜力非常大。 　　我国诊断试剂行业在新医改带动下优势明显，新医改的实施把疾病的预防放到医药行业改革工作的重点，这显然为以“预防为主”的诊断试剂产业带来良好的发展机遇，为了降低老百姓用药的费用和减少医疗费用以及尽可能多的提高效率，对于更加准确的预防与诊断将是重中之重。而随着国家基本医疗制度的全面建立，诊断试剂的生产企业也将优先受益。 　　会议邀请了政府决策者、产业联盟代表和国内外著名生物技术和制药公司高层领导人，采用主题报告、专题研讨的形式，重点围绕全球诊断试剂研发现状与发展，诊断试剂产业发展趋势与企业对策，以及诊断试剂产业中政府职能等议题，共同分析和探讨诊断试剂产业如何能够更好地良性发展。 中国药品生物制品检定所医疗器械处白东亭处长 主旨报告：中国体外诊断试剂产业发展现状及存在的问题 　　白东亭处长在报告中指出生化试剂是我国最早发展的试剂，在90年代初成长很快，到2000年，产业基本成熟。免疫诊断自2000年后发展迅速，发展势头一直强劲。由于技术瓶颈的原因，微生物检测发展一直缓慢。分子诊断技术由于高灵敏度和特异性，近几年增长迅猛。在我国诊断试剂行业的发展机遇中指出利于国内企业发展的良好环境正在形成，企业发展的潜力十分巨大，并且科技进步对企业发展的推动作用日渐明显。最后白东亭处长对诊断试剂行业提出几点建议：创新是企业发展的动力 人才是企业发展的源泉 产品质量是企业发展的根本 良好的环境是企业发展的保障 保障是企业发展的重要途径。 上海科华生物工程股份有限公司唐伟国董事长 演讲题目：搭建国际平台，助推企业发展 　　上海科华从2001年营业收入的1.32亿元增长到2009年的6.2亿元，实现净利润2.04亿元。唐伟国董事长总结公司的发展经验为大家讲解了，寻求合作的重要性，并指出合作方式主要有三点，一是形成战略合作：互补产品在国际、国内的销售合作及产品开发合作。二是成立合资公司。通过合作，可以达到的目标是引进先进技术 提升产品质量 丰富原有产品线 增加出口渠道 提高国际市场地位 提高品牌知名度。并指出合作的评价指标主要有：是否实现了企业的愿景 是否实现了企业做大的目标 是否实现了企业做强的目标，包括营业收入增长，市场占有率和利润率的提升，业务整合以及文化磨合。最后指出上海科华的发展目标是以精湛的技术和优异的产品。成为全国最大最强和国际化的诊断用品企业。　　 北京科美生物技术有限公司首席执行官应希堂先生 演讲题目：中国的诊断试剂企业技术创新之路在何方? 　　应希堂先生在报告中指出诊断试剂产品研发的典型问题有：未形成正确、系统的研发理念 缺乏前瞻性、有效产品规划 职能化特征阻碍跨部门协作 项目管理薄弱 缺乏有效的研发考评与激励机制。他同时指出根据内部、外部力量组织创新的方式不同，可以形成以下三种技术创新战略：自主创新，模仿创新和合作创新。通过精湛的演讲为听众讲解IPD的核心思想，并介绍他做产品战略的四个阶段：一是战略愿景，明确方向和竞争定位 二是产品平台战略，支撑产品整体发展的基本架构及共同的核心技术要素 三是产品线战略及规划，产品线战略是一个分时间段的有条件的计划 四是新产品开发，是产品线战略的具体实施。通过产品战略框架，指引了产品开发的方向。

一、项目一（一）项目基本情况项目编号：ZTZC2024-G1-00167-YNDR-0003项目名称：昭通市疾病预防控制中心实验室试药试剂耗材采购项目预算金额（万元）：588.07最高限价（万元）：588.07采购需求：一标段寄生虫病检测1批、卫生检测1批、检验中心微生物室耗材1批；二标段检验中心理化室耗材1批；三标段：地方病检测试剂耗材1批，四标段急传科检验检测耗材试剂1批；五标段免规与结核试剂耗材1批；六标段国产HIV抗体快速检测试剂1批；七标段国产梅毒螺旋体抗体快速检测试剂1批；八标段艾性科其他试剂1批；合同履行期限：标段1:合同签订后30日历天内交货 标段2:合同签订后30日历天内交货 标段3:合同签订后30日历天内交货 标段4:合同签订后30日历天内交货 标段5:合同签订后30日历天内交货 标段6:合同签订后30日历天内交货 标段7:合同签订后30日历天内交货 标段8:合同签订后30日历天内交货本项目（否）接受联合体投标。（二）获取招标文件时间：2024-05-14 00:00至2024-05-21 00:00，每天上午00:00至12:00，下午12:00至23:59（北京时间，法定节假日除外）地点：政采云平台线上获取方式：1.凡有意参加投标者，须在政采云平台办理数字证书（CA），并在政采云绑定数字证书（CA）后线上获取采购文件及其它采购资料。CA申领链接：http://yzt.ynsmartcert.cn/cms/yztyndr15.html，CA申领后需登陆政采云平台完成数字证书（CA）绑定才可以使用，数字证书（CA）详见其办理流程。2.按上述要求获取文件的供应商视为合法获取了本项目采购文件，具备本项目的投标资格。售价（元）：0（三）对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：昭通市疾病预防控制中心地址：昭通大道昭通市疾病预防控制中心联系方式：0870-21283952.采购代理机构信息名 称：云南德瑞项目管理咨询有限责任公司地址：昭通市昭阳区彩云路彩云小区C区10栋1103室联系方式：152877966643.项目联系方式项目联系人：邹艳电　话：15287796664二、项目二（一）项目基本情况项目编号：GZCDGL202404007项目名称：贵阳海关综合技术中心(保健中心)试剂耗材采购预算金额：300.000000 万元（人民币）最高限价（如有）：300.000000 万元（人民币）采购需求：品目一：基础化学品及相关产品预算：玖拾万元整（900000.00元）；品目二：生物制剂类试剂耗材预算：柒拾万元整（700000.00元）；品目三：诊断用生物试剂盒类试剂耗材预算：柒拾万元整（700000.00元）；品目四：其他非病人用诊断检验、实验用试剂预算：柒拾万元整（700000.00元）合同履行期限：详见采购文件本项目( 不接受 )联合体投标。（二）获取招标文件时间：2024年05月13日 至 2024年05月20日，每天上午8:00至14:00，下午12:00至21:00。（北京时间，法定节假日除外）地点：贵州省公共资源交易中心网上获取（交易中心网址：http://ggzy.guizhou.gov.cn/）方式：贵州省公共资源交易中心网上获取（交易中心网址：http://ggzy.guizhou.gov.cn/）售价：￥0.0 元，本公告包含的招标文件售价总和（三）对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：贵阳海关综合技术中心（贵州国际旅行卫生保健中心、贵阳海关口岸门诊部）　　　　　地址：0851-82277186　　　　　　　　联系方式：韩老师　　　　　　2.采购代理机构信息名 称：中新创达咨询有限公司　　　　　　　　　　　　地　址：贵州省贵阳市延安中路1号振华科技大厦21楼　　　　　　　　　　　　联系方式：罗辉、汪婷婷　　　　　　　　　　　　3.项目联系方式项目联系人：罗辉、汪婷婷电　话：　　18166786175三、项目三（一）项目基本情况 项目编号：WZZC2024-G3-990282-YZLZ-1 项目名称：梧州市食品药品检验所标准物质、实验试剂及耗材、实验专用耗材供应采购（重） 预算总金额（元）：2150000 采购需求：标项一标项名称:标准物质类供应服务数量:不限预算金额（元）:1800000简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：采购标准物质类供应服务投标人一家，具体详见采购需求附件。最高限价（如有）：1800000合同履约期限：自合同签订之日起一年本标项（否）接受联合体投标备注：无标项二标项名称:器皿及微生物类供应服务数量:不限预算金额（元）:350000简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：采购器皿及微生物类供应服务投标人一家，具体详见采购需求附件。最高限价（如有）：350000合同履约期限：自合同签订之日起一年。本标项（否）接受联合体投标备注：无（二）获取招标文件 时间：2024年05月11日至2024年06月02日 ，每天上午08:00至12:00 ，下午15:00至18:00（北京时间，法定节假日除外） 地点（网址）：广西政府采购云平台（https://www.gcy.zfcg.gxzf.gov.cn/） 方式：网上下载。本项目不提供纸质文件，潜在供应商需在广西政府采购云平台（https://www.gcy.zfcg.gxzf.gov.cn/）-进入“项目采购”应用，在获取采购文件菜单中选择项目，获取招标文件。电子投标文件制作需要基于广西政府采购云平台获取的招标文件编制，通过其他方式获取招标文件的，将有可能导致供应商无法在“广西政府采购云平台编制及上传投标文件。 售价（元）：0 （三)对本次采购提出询问，请按以下方式联系 1.采购人信息 名 称：梧州市食品药品检验所 地 址：广西梧州市西环路198号 项目联系人：李贤、何柳燕 项目联系方式：0774-3866022 2.采购代理机构信息 名 称：云之龙咨询集团有限公司 地 址：梧州市新兴三路30号神冠豪都B栋1单元1008号房 项目联系人：朱梓烨、覃文思 项目联系方式：0774-3859935

仪器信息网讯3月31日晚，商务部、海关总署及国家药品监督管理局三部门联合发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》，规定自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书（目前符合产品2047件，清单见下文），符合进口国（地区）的质量标准要求。截至目前，根据国家药品监督管理局数据，相关新冠病毒相关医疗物资出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书产品2047件，其中新冠病毒检测试剂23件，呼吸机62件，红外体温计236件，医用防护服301件，医用防护口罩150件，医用外科口罩523件，一次性医用口罩752件。出口医疗物资名称取得我国医疗器械产品注册证书产品数量/件新冠病毒检测试剂23呼吸机62医用防护服301医用防护口罩150医用外科口罩523一次性使用医用口罩752红外体温计236详细清单如下：新冠病毒检测试剂23件序号注册证号产品名称注册人1国械注准20203400057新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）上海之江生物科技股份有限公司2国械注准20203400058新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）上海捷诺生物科技有限公司3国械注准20203400059新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）华大生物科技（武汉）有限公司4国械注准20203400060新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）华大生物科技（武汉）有限公司5国械注准20203400063新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）中山大学达安基因股份有限公司6国械注准20203400064新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）圣湘生物科技股份有限公司7国械注准20203400065新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）上海伯杰医疗科技有限公司8国械注准20203400176新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司9国械注准20203400177新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）英诺特（唐山）生物技术有限公司10国械注准20203400178六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）成都博奥晶芯生物科技有限公司11国械注准20203400179新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）北京卓诚惠生生物科技股份有限公司12国械注准20203400182新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司13国械注准20203400183新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司14国械注准20203400184新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）迈克生物股份有限公司15国械注准20203400198新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）厦门万泰凯瑞生物技术有限公司16国械注准20203400199新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）广东和信健康科技有限公司17国械注准20203400212新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）武汉明德生物科技股份有限公司18国械注准20203400239新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）南京诺唯赞医疗科技有限公司19国械注准20203400240新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）珠海丽珠试剂股份有限公司20国械注准20203400241新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）杭州优思达生物技术有限公司21国械注准20203400298新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（杂交捕获免疫荧光法）安邦（厦门）生物科技有限公司22国械注准20203400299新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）上海复星长征医学科学有限公司23国械注准20203400300新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA捕获探针法）上海仁度生物科技有限公司红外体温计236件【点击】免费参加4月10日红外热成像检测技术网络研讨会序号注册证号产品名称注册人1粤械注准20152200351红外体温计深圳市永盟智能信息系统有限公司2浙械注准20152200302耳腔式医用红外体温计常山县亿思达电子有限公司3浙械注准20152200998耳腔式医用红外体温计温州友尚医疗科技有限公司4粤械注准20162200045非接触红外体温计东莞市鑫泰仪器仪表有限公司5粤械注准20162200476红外体温计东莞市兴洲电子科技有限公司6沪械注准20162200346非接触式红外体温计优盛医疗电子（上海）有限公司7粤械注准20162201018耳腔式医用红外体温计东莞市嵘丰医疗器械有限公司8粤械注准20172200139耳腔式医用红外体温计深圳博美康医疗科技有限公司9浙械注准20172200155耳腔式医用红外体温计宁波上村电子有限公司10粤械注准20172200446医用红外体温计深圳市普康医疗器械有限公司11苏械注准20172200487表皮式红外体温计合泰医疗电子（苏州）有限公司12苏械注准20172200918耳腔式红外体温计合泰医疗电子（苏州）有限公司13鄂械注准20172202329红外体温计武汉璟泓科技股份有限公司14鲁械注准20172200642医用红外体温计东阿阿华医疗科技有限公司15粤械注准20162200722红外体温计广州市体达电子科技有限公司16粤械注准20172200575红外体温计广州市体达电子科技有限公司17苏械注准20172201809医用红外体温计江苏奥普莱医疗用品有限公司18粤械注准20182200064红外体温计东莞市医脉实业有限公司19苏械注准20182200808非接触式红外体温计豪展医疗科技（吴江）有限公司20粤械注准20162200044红外体温计深圳市安科瑞仪器有限公司21粤械注准20162200953红外体温计深圳市长坤科技有限公司22苏械注准20182071273红外体温计徐州市永康电子科技有限公司23粤械注准20162201205红外体温计深圳市优瑞恩科技有限公司24苏械注准20172200545耳额红外体温计昆山热映光电有限公司25粤械注准20182200286耳腔式医用红外体温计广州爱芯达电子有限公司26粤械注准20162201185医用红外体温计深圳市家康科技有限公司27粤械注准20162201103医用红外体温计深圳市家康科技有限公司28粤械注准20162200148耳腔式红外体温计深圳市爱立康医疗股份有限公司29苏械注准20192070818红外体温计豪展医疗科技（吴江）有限公司30粤械注准20162200505非接触式红外体温计广州市倍尔康医疗器械有限公司31粤械注准20172201332耳腔式红外体温计广东健奥科技有限公司32粤械注准20172201331额式红外体温计广东健奥科技有限公司33粤械注准20142070161医用红外体温计东莞市振海电子科技有限公司34粤械注准20162200942医用红外体温计深圳市美的连医疗电子股份有限公司35粤械注准20192070969红外体温计深圳市爱立康医疗股份有限公司36粤械注准20192070971红外体温计深圳市爱立康医疗股份有限公司37粤械注准20192070970红外体温计深圳市爱立康医疗股份有限公司38苏械注准20172200760免接触红外体温计豪展医疗科技（吴江）有限公司39津械注准20192070046红外体温计柯顿（天津）电子医疗器械有限公司40粤械注准20192071228医用红外体温计东莞市雄鹿医疗科技有限公司41浙械注准20162200312红外体温计义乌市百灵医疗器械有限公司42川械注准20202070020红外体温计四川优可得医疗器械有限公司43粤械注准20202070140红外体温计深圳市攀高电子有限公司44浙械注准20162200038耳腔式医用红外体温计宁波家必备电子科技有限公司45苏械注准20192070221红外体温计江苏鱼跃医疗设备股份有限公司46冀械注准20202070066医用红外体温计康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司47黑械临注20202070012医用红外体温计哈尔滨铂云医疗器械有限公司48渝械注准20202070041红外线体温计重庆世纪长和实业有限公司49鲁械注准20202070112额温枪山东朱氏药业集团有限公司50津械注准20202070016红外耳温计柯顿（天津）电子医疗器械有限公司51粤械注准20152200352红外额式体温计深圳市永盟智能信息系统有限公司52粤械注准20152200397红外额温计深圳市贝利斯科技发展有限公司53粤械注准20152200406红外额式体温计深圳市凯利博实业有限公司54辽械注准20152200107红外线耳式体温计欧姆龙（大连）有限公司55粤械注准20152200753红外额温计东莞市兴洲电子科技有限公司56粤械注准20152200794红外电子体温计深圳京柏医疗科技股份有限公司57浙械注准20152200687红外耳式体温计泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司58粤械注准20152201173红外线体温计东莞市振海电子科技有限公司59苏械注准20152201172红外额温计江苏富林医疗设备有限公司60赣械注准20152200240红外线电子体温计江西安姆特母婴用品有限公司61赣械注准20152200272红外线电子体温计江西安姆特母婴用品有限公司62粤械注准20162200149红外额温计深圳市爱立康医疗股份有限公司63粤械注准20162200191红外线体温计东莞百绿电子科技有限公司64苏械注准20162200133红外耳式体温计昆山热映光电有限公司65粤械注准20162200231红外额温计深圳市高姆实业有限公司66苏械注准20162200412红外耳式体温计昆山热映光电有限公司67粤械注准20162200513红外线额温计深圳市科仪科技有限公司68浙械注准20162200342红外线额温计嘉兴尚嘉智能技术有限公司69粤械注准20162200711非接触红外额温计深圳市华盛昌科技实业股份有限公司70浙械注准20162200541医用红外额温计宁波上村电子有限公司71粤械注准20162200885红外耳式体温计深圳市科曼医疗设备有限公司72皖械注准20162200252红外额式体温计尚钧医疗科技(安徽)有限公司73皖械注准20162200253红外耳式体温计尚钧医疗科技(安徽)有限公司74粤械注准20162201019医用红外额温计东莞市嵘丰医疗器械有限公司75粤械注准20162201074红外额温计深圳市迈泰生物医疗有限公司76粤械注准20162201225红外耳温枪东莞市森普实业有限公司77粤械注准20162201445红外额温快筛仪中山市金利电子衡器有限公司78粤械注准20162201446红外耳温枪中山市金利电子衡器有限公司79粤械注准20172200084语音红外耳温计广州市康亦健医疗设备有限公司80浙械注准20172200144医用红外额温计温州友尚医疗科技有限公司81粤械注准20172200181红外线体温计深圳市东迪欣科技有限公司82粤械注准20172200297红外线额温计深圳市科仪科技有限公司83粤械注准20172200415医用红外耳腔式体温计东莞建仪电子科技有限公司84粤械注准20172200445医用红外线体温计深圳市普康医疗器械有限公司85粤械注准20172200462红外线体温计东莞市海永医疗器械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疗器械有限公司174湘械注准20202140615医用防护服（非无菌型）湖南倩美医疗科技有限责任公司175湘械注准20202140616医用防护服（无菌型）湖南倩美医疗科技有限责任公司176新械注准20132640174医用一次性防护服新疆乐贝尔贸易有限公司177新械注准20202140001辐照灭菌一次性医用防护服新疆际华七五五五职业装有限公司178新械注准20202140002辐照灭菌医用一次性防护服/医用一次性防护服沙雅县神威服饰有限公司179新械注准20202140003辐照灭菌医用一次性防护服/医用一次性防护服库尔勒兵娟制衣有限公司180新械注准20202140005医用一次性防护服新疆际华七五五五职业装有限公司181渝械注准20202140037医用一次性防护服重庆上坤医疗器械有限公司182渝械注准20202140067医用一次性防护服重庆德川医疗器械有限公司183渝械注准20202140087医用一次性防护服重庆立泰服饰集团有限公司184豫械注准20152640807医用一次性防护服新乡市康贝尔医疗科技有限公司185豫械注准20162640151医用一次性防护服河南省蓝天医疗器械有限公司186豫械注准20162640535医用一次性防护服河南省斯科赛斯科技发展有限公司187豫械注准20162640568医用一次性防护服长东医疗器械集团有限公司188豫械注准20162640668医用一次性防护服河南省中健医疗器械有限公司189豫械注准20172640240医用一次性防护服河南省华裕医疗器械有限公司190豫械注准20172640388医用一次性防护服河南飘安集团有限公司191豫械注准20172640921医用一次性防护服河南洁利康医疗用品股份有限公司192豫械注准20172641033医用一次性防护服新乡市大方医疗器械制造有限公司193豫械注准20182140513医用一次性防护服新乡市宏达卫材有限公司194豫械注准20182140516医用一次性防护服河南省健琪医疗器械有限公司195豫械注准20182140613医用一次性防护服亿信医疗器械股份有限公司196豫械注准20192140080医用一次性防护服河南亚都实业有限公司197豫械注准20192140635医用一次性防护服河南康尔健医疗科技有限公司198豫械注准20202140020医用一次性防护服套件安士医疗集团有限公司199豫械注准20192140771医用一次性防护服新乡市华西卫材有限公司200豫械注准20202140036医用一次性防护服河南威浦仕医疗科技有限公司201豫械注准20202140040医用一次性防护服河南鸿冉医疗器械股份有限公司202豫械注准20202140679医用一次性防护服河南省戈尔医疗器械有限公司203豫械注准20202140681医用一次性防护服新乡市畅达医疗器械有限公司204豫械注准20202140025医用一次性防护服圣光医用制品股份有限公司205豫械注准20202140675医用一次性防护服河南健和实业有限公司206豫械注准20202140697医用一次性防护服河南省安邦卫材有限公司207豫械注准20202140699医用一次性防护服河南驼人贝斯特医疗器械有限公司208豫械注准20202140066医用防护服河南省科隆医疗器械有限公司209豫械注准20202140673医用防护服河南省豫北卫材有限公司210粤械注准20152641442医用一次性防护服东莞欣意医疗保健制品厂211粤械注准20162641261医用一次性防护服佛山市南海康得福医疗用品有限公司212浙械注准20192140166医用一次性防护服振德医疗用品股份有限公司213浙械注准20202141019医用一次性防护服绍兴福清卫生用品有限公司214浙械注准20202141002医用一次性防护服浙江隆泰医疗科技股份有限公司215浙械注准20202141022医用一次性防护服绍兴金阳纺织有限公司216浙械注准20202141021医用一次性防护服宁波菲特医疗器械有限公司217浙械注准20202141023医用一次性防护服浙江明丰汽车用品股份有限公司218浙械注准20202141008医用一次性防护服世源科技（嘉兴）医疗电子有限公司219浙械注准20202141026医用一次性使用防护服台州市黄岩伊蔓工贸有限公司220浙械注准20202141028一次性医用防护服浙江蓝天鹤舞控股有限公司221浙械注准20202141027医用一次性防护服浙江蓝天制衣有限公司222浙械注准20202141018医用一次性防护服浙江泰普森科技有限公司223浙械注准20202141030医用一次性使用防护服浙江佰意智造服饰有限公司224浙械注准20202141032医用一次性防护服宁波菲特医疗器械有限公司225浙械注准20202141035医用一次性防护服安吉正邦医疗器械有限公司226浙械注准20202141039医用一次性防护服浙江百浩工贸有限公司227浙械注准20202141040一次性医用防护服浙江美伊服饰科技有限公司228浙械注准20202141041医用防护服浙江实达皮革服饰有限公司229浙械注准20202141043医用一次性防护服绍兴守仁医疗健康科技有限公司230浙械注准20202141045医用一次性防护服世源科技（嘉兴）医疗电子有限公司231浙械注准20202141072医用一次性防护服杭州好德利智能科技有限公司232浙械注准20202141071一次性医用防护服宁波市小雨点制衣有限公司233浙械注准20202141059医用一次性防护服宏昌生物医疗科技(平湖)有限公司234浙械注准20202141069医用一次性防护服加佳控股集团有限公司235浙械注准20202141062医用一次性防护服绍兴欧米茄服装有限公司236浙械注准20202141081一次性医用防护服浙江乐芙技术纺织品有限公司237浙械注准20202141047医用一次性防护服湖州新仲湖针织制衣有限公司238浙械注准20202141084医用一次性防护服迪安派登洋服（杭州）有限公司239浙械注准20202141089医用一次性防护服杭州强威服装有限公司240浙械注准20202141100医用一次性使用防护服浙江宇安医疗科技有限公司241浙械注准20202141097医用一次性防护服杭州润恒医疗器械有限公司242浙械注准20202141111一次性医用防护服杭州卓脉医疗科技有限公司243浙械注准20202141109医用一次性防护服加佳控股集团有限公司244浙械注准20202141107医用一次性防护服杭州艾高控股有限公司245浙械注准20202141114医用一次性防护服宁波金鸟服饰有限公司246浙械注准20202141121医用一次性防护服浙江华福医疗器材有限公司247浙械注准20202141115医用一次性防护服浙江起步儿童用品有限公司248陕械注准20202140004医用一次性防护服咸阳雅尔艾服装有限公司249陕械注准20202140006医用一次性防护服宝鸡高盛医疗用品有限公司250陕械注准20202140012医用一次性防护服西安铭邦服饰有限责任公司251陕械注准20202140013医用一次性防护服陕西吉玫时装有限公司252陕械注准20202140014医用一次性防护服彬州市美戈尔衣业有限公司253陕械注准20202140016医用一次性防护服陕西伟志服饰产业发展有限公司254陕械注准20202140029医用一次性防护服陕西咸阳杜克普服装有限公司255陕械注准20202140031医用一次性防护服陕西金翼服装有限责任公司256陕械注准20202140023医用一次性防护服陕西一沣实业有限公司257陕械注准20202140034医用一次性防护服陕西金兰服装有限公司258晋械注准20202140011医用一次性防护服（无菌型）山西兵娟实业（集团）有限公司259晋械注准20202140015医用一次性防护服（A型，即无菌型）际华三五三四制衣有限公司260晋械注准20202140037辐照灭菌医用一次性防护服运城市威派服饰有限公司261晋械注准20202140028辐照灭菌医用一次性防护服山西虹安科技股份有限公司262晋械注准20202140019辐照灭菌医用一次性防护服际华三五三四制衣有限公司263沪械注准20202140046医用一次性防护服美迪科（上海）包装材料有限公司264沪械注准20202140121医用一次性防护服上海针织九厂有限公司265沪械注准20202140049医用一次性防护服上海赞瑞实业有限公司266甘械注准20202140001（临时）医用一次性防护服甘肃蓝康医疗器械科技有限公司267甘械注准20202140002（临时）医用一次性防护服甘肃拓奇实业有限公司268甘械注准20202140003（临时）医用一次性防护服际华三五一二皮革服装有限公司269甘械注准20202140012（临时）医用一次性防护服金昌金川万方实业有限责任公司270辽械注准20202140012医用一次性防护服辽宁华绮医疗卫生用品有限公司271辽械注准20202140016医用一次性防护服辽宁蓝方服装有限公司272辽械注准20202140013医用一次性防护服沈阳中际企业有限公司273辽械注准20202140019医用一次性防护服沈阳市北华医材有限公司274辽械注准20202140020医用一次性防护服沈阳市天阳医疗器械有限公司275辽械注准20202140028医用一次性防护服辽宁浩宏医疗科技股份有限公司276辽械注准20202140027医用一次性防护服大连新新服装制造有限公司277辽械注准20202140022医用一次性防护服丹东海合谷服装有限公司278辽械注准20202140023医用一次性防护服丹东华洋纺织服装有限公司279辽械注准20202140031医用一次性防护服丹东大安防护制品有限公司280辽械注准20202140032医用一次性防护服丹东兰光服装有限公司281辽械注准20202140014医用一次性防护服沈阳华宁实业有限公司282辽械注准20202140049医用一次性防护服辽宁浩宏医疗科技股份有限公司283辽械注准20202140026医用一次性防护服丹东大爱服装有限公司284辽械注准20202140033医用一次性防护服沈阳华棠阁服饰有限公司285辽械注准20202140061医用一次性防护服沈阳云本色医疗科技有限公司286辽械注准20202140045医用一次性防护服沈阳蓝天标志服装有限公司287辽械注准20202140048医用一次性防护服辽宁亿茂服装有限公司288辽械注准20202140087医用一次性防护服丹东大安防护制品有限公司289辽械注准20202140089医用一次性防护服丹东华洋纺织服装有限公司290辽械注准20202140047医用一次性防护服沈阳娅思丹莉服装有限公司291辽械注准20202140090医用一次性防护服丹东海合谷服装有限公司292辽械注准20202140088医用一次性防护服丹东兰光服装有限公司293辽械注准20202140093医用一次性防护服辽宁金凤凰服饰有限公司294滇械注准20202140005医用一次性防护服云南植物药业有限公司295黔械应急准2020002医用防护服（非无菌）贵州天使医疗器材有限公司296黔械应急准2020004医用防护服（非无菌）贵州康琦药械有限公司297黔械应急准2020006医用防护服（非无菌）贵州尚健黔品科技有限公司298黔械应急准2020013医用防护服贵州康琦药械有限公司299黔械应急准2020020医用防护服贵州天使医疗器材有限公司300黔械应急准2020029医用防护服（非无菌）贵州鑫翰聚服装有限公司301黔械应急准2020041医用防护服（非无菌）贵州基一防护用品有限公司医用防护口罩150件序号注册证号产品名称注册人名称1川械注准20172640092一次性医用防护口罩四川友邦企业有限公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津）科技有限公司495津械注准20202140829一次性医用外科口罩天津市耀宇科技有限公司496津械注准20202140830一次性医用外科口罩天津诺泽医疗科技有限公司497津械注准20202140833一次性医用外科口罩天津伊腾圣杰医疗器械有限公司498津械注准20202140835一次性医用外科口罩深呼吸创造智能科技（天津）有限公司499津械注准20202140839一次性医用外科口罩贝克尔（天津）药业有限公司500津械注准20202140841一次性医用外科口罩天津富棽科技有限公司501津械注准20202140848医用外科口罩民康医疗科技（天津）有限公司502津械注准20202140851一次性医用外科口罩中健医疗科技（天津）有限公司503津械注准20202140853一次性医用外科口罩中创凯立达（天津）医药集团有限公司504津械注准20202140855一次性医用外科口罩允汇科技（天津）有限公司505津械注准20202140856一次性医用外科口罩天津盛和爱众医疗技术有限公司506津械注准20202140859一次性使用医用外科口罩天津天德蓝生物科技有限公司507川械注应急准20202140044医用外科口罩四川山岳生物科技有限公司508辽械注准20202140058医用外科口罩大连海龙骨科器械有限公司509赣械注准20202140085医用外科口罩江西洪达医疗器械集团有限公司510湘械注准20202140689医用外科口罩（非无菌型）湖南灵康医疗科技有限公司511湘械注准20202140692医用外科口罩湖南康安达健康用品有限公司512湘械注准20202140693一次性医用外科口罩（非无菌型）湖南马王堆制药有限公司513湘械注准20202140694一次性医用外科口罩（无菌型）湖南马王堆制药有限公司514湘械注准20202140695医用外科口罩（非无菌型）洁宝日化（湘西）有限责任公司515湘械注准20202140696医用外科口罩（无菌型）湖南优尼沃斯医疗科技有限公司516湘械注准20202140697医用外科口罩（非无菌型）湖南优尼沃斯医疗科技有限公司517湘械注准20202140699医用外科口罩（无菌型）湖南沃源美医疗器械有限公司518湘械注准20202140700医用外科口罩（非无菌型）湖南沃源美医疗器械有限公司519湘械注准20202140702医用外科口罩（非无菌型）湖南星怡康医疗科技有限公司520湘械注准20202140703医用外科口罩（无菌型）湖南星怡康医疗科技有限公司521琼械注准20202140011医用外科口罩海南维力医疗科技开发有限公司522桂械注准20202140086医用外科口罩广西双健科技有限公司523浙械注准20202141128医用外科口罩浙江隆泰医疗科技股份有限公司一次性医用口罩752件序号注册证号产品名称注册人1川械注应急准20202140002一次性使用医用口罩四川省遂宁市康达卫生材料有限公司2川械注应急准20202140006一次性使用医用口罩四川杏林医疗器械有限公司3川械注应急准20202140007一次性使用医用口罩成都康惠净科技有限公司4川械注应急准20202140017一次性使用医用口罩四川三和医用材料有限公司5川械注应急准20202140019一次性使用医用口罩广安康盾医疗器械有限公司6川械注应急准20202140022一次性使用医用口罩四川制药制剂有限公司7川械注应急准20202140024一次性使用医用口罩四川双陆医疗器械有限公司8川械注应急准20202140030一次性使用医用口罩四川安岚医疗科技有限公司9川械注应急准20202140032一次性使用医用口罩四川双新制药有限公司10川械注应急准20202140033一次性使用医用口罩四川普瑞斯生物科技有限公司11川械注应急准20202140035一次性使用医用口罩佑华制药（乐山）有限公司12川械注应急准20202140036一次性使用医用口罩宜宾丽雅新材料有限责任公司13川械注应急准20202140038一次性使用医用口罩雅安市康乐医疗器械有限责任公司14川械注应急准20202140039一次性使用医用口罩四川好医生攀西药业有限责任公司15川械注应急准20202140040一次性使用医用口罩四川太极医疗器械有限公司16川械注准20152140032一次性使用医用口罩自贡市济生医用器材有限责任公司17川械注准20152640153医用口罩（非外科用）成都稳健利康医疗用品有限公司18川械注准20162640058一次性使用无菌医用口罩成都明森医疗器械有限责任公司19川械注准20172640221医用口罩成都市新津事丰医疗器械有限公司20川械注准20182640041一次性使用医用口罩四川省乐至贵均卫生材料有限公司21川械注准20182640048一次性使用医用口罩四川恒明科技开发有限公司22川械注准20192140099医用口罩帽子成都市新津事丰医疗器械有限公司23川械注准20202140018一次性使用医用口罩四川康博医疗器械有限公司24川械注准20202140019一次性使用医用口罩成都市卫生材料厂25滇械注准20152640027普通医用口罩昆明宝利康医疗卫生用品有限公司26滇械注准20162640007普通医用口罩昆明双龙卫生材料有限公司27滇械注准20172640017普通医用口罩昆明吉圣祥医疗器械有限公司28滇械注准20172640023普通医用口罩昆明康业医疗器械有限公司29滇械注准20182140067一次性使用医用口罩云南康帆医疗器械有限公司30滇械注准20202140007一次性使用医用口罩云南世纪华宝医药产业开发有限公司31滇械注准20202140009一次性使用医用口罩云南三鑫医疗科技有限公司32滇械注准20202140014一次性使用医用口罩云南三鑫医疗科技有限公司33滇械注准20202140016一次性使用医用口罩云南康恩贝希陶药业有限公司34滇械注准20202140018一次性使用医用口罩云南白药集团股份有限公司35鄂械注准20112141579一次性医用口罩咸宁爱科医疗用品有限公司36鄂械注准20112641579一次性医用口罩咸宁爱科医疗用品有限公司37鄂械注准20112641629一次性使用医用口罩仙桃市宏利塑料制品有限公司38鄂械注准20122641632一次性使用普通医用口罩仙桃市瑞锋卫生防护用品有限公司39鄂械注准20132641346一次性使用医用口罩武汉翔裕卫生材料有限公司40鄂械注准20132641357一次性医用口罩荆门新立医用纺织品有限公司41鄂械注准20132641902一次使用医用口罩湖北仙盟卫生防护用品有限公司42鄂械注准20142140961普通医用口罩湖北金士达医用产品有限公司43鄂械注准20142142015医用护理口罩稳健医疗(黄冈)有限公司44鄂械注准20142142071一次性使用医用口罩武汉市康寿医用材料有限公司45鄂械注准20142641370一次性使用医用口罩湖北省潜江市江赫医用材料有限公司46鄂械注准20142641434一次性使用普通医用口罩湖北中宝防护用品有限公司47鄂械注准20152142167一次性使用医用口罩潜江天行健医疗用品有限公司48鄂械注准20152642096一次性使用医用口罩崇阳稳健医用纺织品有限公司49鄂械注准20152642120普通医用口罩仙桃市德明卫生用品有限公司50鄂械注准20152642167一次性使用医用口罩潜江天行健医疗用品有限公司51鄂械注准20152642171一次性使用医用口罩湖北明尔康卫生防护用品有限公司52鄂械注准20152642206一次性使用医用口罩仙桃市鼎成无纺布制品有限公司53鄂械注准20162562299一次性使用医用口罩仙桃市道琦塑业有限公司54鄂械注准20162642249一次性使用医用口罩仙桃瑞鑫防护用品有限公司55鄂械注准20162642259一次性使用医用口罩湖北康宁防护用品有限公司56鄂械注准20162642271一次性使用医用口罩湖北艾马斯-威达劳保用品有限公司57鄂械注准20162642277普通医用口罩仙桃市洁美塑料制品有限公司58鄂械注准20162642283一次性使用医用口罩武汉市康来福科技有限公司59鄂械注准20162642286一次性医用口罩仙桃市兴荣防护用品有限公司60鄂械注准20162642299一次性使用医用口罩仙桃市道琦塑业有限公司61鄂械注准20162642409医用护理口罩奥美医疗用品股份有限公司62鄂械注准20172642430一次性使用医用口罩奥美医疗用品股份有限公司63鄂械注准20172642433一次性使用医用口罩湖北维康防护用品有限公司64鄂械注准20172642447一次性使用医用口罩武汉卫亲医疗科技有限公司65鄂械注准20182142554一次性使用医用口罩湖北万里防护用品有限公司66鄂械注准20182142571一次性使用医用口罩仙桃市旭阳无纺布制品有限公司67鄂械注准20182142581一次性使用医用口罩仙桃盛美工贸有限公司68鄂械注准20182642503一次性使用医用口罩湖北科力迪防护用品有限公司69鄂械注准20182642526一次性使用医用口罩仙桃市三达实业有限公司70鄂械注准20182642537一次性使用医用口罩广水天成医疗科技制品有限公司71鄂械注准20192142592一次性使用医用口罩广水欣邦达医疗用品有限公司72鄂械注准20192142704一次性使用医用口罩仙桃市天荣防护用品有限公司73鄂械注准20192142733一次性使用医用口罩金士达医疗（咸宁）有限公司74鄂械注准20192142810一次性使用医用口罩仙桃市中意安全防护用品有限公司75鄂械注准20192142853一次性使用医用口罩湖北瑞康医用耗材有限公司76鄂械注准20202142171一次性使用医用口罩湖北明尔康卫生防护用品有限公司77鄂械注准20202142862一次性使用医用口罩湖北卓亚医疗器械有限公司78鄂械注准20202142863一次性使用医用口罩武汉华世达防护用品有限公司79鄂械注准20202142887一次性使用医用口罩湖北佳联防护用品有限公司80鄂械注准20202142889一次性使用医用口罩宜昌海诗特医疗用品有限公司81鄂械注准20202142890一次性使用医用口罩恒天嘉华非织造有限公司82鄂械注准20202142893一次性使用医院口罩咸宁兆舒美防护用品有限公司83鄂械注准20202142903一次性使用医用口罩武汉华鑫无纺布有限公司84甘械注准20152640034一次性使用口罩庆阳市康盛医疗器械有限公司85甘械注准20202140004（临时）一次性使用医用口罩甘肃新善友医疗器械有限公司86甘械注准20202140008（临时）一次性使用医用口罩兰州宝石花医疗器械有限公司87甘械注准20202140014（临时）一次性使用医用口罩甘肃蓝康医疗器械科技有限公司88赣械注准20152640051一次性使用口罩江西长青医疗科技有限公司89赣械注准20152640055一次性使用口罩、帽子江西长青医疗科技有限公司90赣械注准20152640077一次性使用口罩南昌永德利医疗器械有限公司91赣械注准20152640123一次性使用口罩帽子南昌爱博医疗器械有限公司92赣械注准20152640124一次性使用口罩南昌爱博医疗器械有限公司93赣械注准20152640134一次性使用口罩南昌东海医疗器材有限公司94赣械注准20152640144一次性使用口罩江西浩恒医疗器械有限公司95赣械注准20152640189一次性使用口罩南昌市爱益卫生材料有限公司96赣械注准20152640196一次性使用口罩帽子江西贝诺通医疗器械有限公司97赣械注准20152640204一次性使用口罩江西益康医疗器械集团有限公司98赣械注准20152640243一次性使用口罩帽子南昌市通达医疗器械有限公司99赣械注准2015264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性使用医用口罩康芝药业股份有限公司340陕械注准20202140005一次性使用医用口罩西安住邦无纺布制品有限公司341陕械注准20202140008一次性使用医用口罩陕西海斯诺生物制药有限公司342陕械注准20202140009一次性使用医用口罩陕西大志药业有限公司343陕械注准20202140021一次性使用医用口罩西安博瓦工业自动化设备公司344陕械注准20202140027一次性使用医用口罩陕西宏基药业有限公司345陕械注准20202140033一次性使用医用口罩宝鸡泰达康医疗科技有限公司346陕械注准20202140037一次性使用医用口罩陕西正晟康源生物医药有限公司347陕械注准20202140039一次性使用医用口罩陕西医药控股集团医疗科技有限公司348陕械注准20202140040一次性使用医用口罩陕西远光高科技有限公司349陕械注准20202140045一次性使用医用口罩陕西天宇长安健康产业集团有限公司350苏械注准20142140093一次性使用无纺布医用口罩扬州市唐荣医疗用品有限公司351苏械注准20142140222一次性使用医用口罩扬州市邗江东方医械厂352苏械注准20142140328一次性使用医用口罩扬州华盛医疗科技有限公司353苏械注准20142140635一次性使用医用口罩昆山洁宏无纺布制品有限公司354苏械注准20152640685一次性使用医用口罩苏州健宇医疗科技有限公司355苏械注准20152641020一次性使用医用无纺布口罩扬州洋生医药科技有限公司356苏械注准20152641069一次性使用医用口罩苏州市白雪医疗器械有限公司357苏械注准20152641315一次性使用医用口罩江苏康久安医疗器械有限公司358苏械注准20152641380一次性医用口罩江苏奇力康皮肤药业有限公司359苏械注准20152641394医用护理口罩吴江康洁医用材料有限公司360苏械注准20162640122一次性使用医用口罩扬州市华冠科技发展有限公司361苏械注准20162640249一次性使用医用口罩吴江市亿成医疗器械有限公司362苏械注准20162640251一次性使用医用口罩江苏荣业科技有限公司363苏械注准20162640261一次性使用医用口罩扬州宇润科技发展有限公司364苏械注准20162640293一次性使用医用口罩扬州市晨胜医疗用品厂365苏械注准20162640679一次性医用口罩无锡市恒通医药卫生用品有限公司366苏械注准20162640737一次性使用医用口罩扬州市正誉医疗器械有限公司367苏械注准20162640900一次性使用医用口罩江苏客乐医用器械有限公司368苏械注准20162641063一次性医用口罩江苏华东医疗器械实业有限公司369苏械注准20162641130一次性使用医用口罩扬州亚申科技有限公司370苏械注准20162641197一次性使用医用口罩扬州源康医疗器械有限公司371苏械注准20162641276一次性使用医用口罩扬州佳运医疗器械有限公司372苏械注准20162641298一次性使用医用口罩刚松防护科技股份有限公司373苏械注准20162641406一次性使用医用无纺布口罩江苏康宝医疗器械有限公司374苏械注准20162641492医用口罩江苏得迪医疗器械有限公司375苏械注准20172640236一次性使用口罩常熟一诺医疗用品有限公司376苏械注准20172640339一次性使用医用口罩苏州新纶超净技术有限公司377苏械注准20172640556一次性医用口罩盐城市新锋医疗用品有限公司378苏械注准20172640773一次性使用医用口罩江苏创铭医疗器械有限公司379苏械注准20172640912一次性使用医用口罩江苏广达医材集团有限公司380苏械注准20172641053一次性使用无纺布医用口罩淮安市中兴医药科技有限公司381苏械注准20172641066一次性使用医用口罩江苏省健尔康医用敷料有限公司382苏械注准20172641561一次性使用医用口罩江苏省永宁医疗器械有限公司383苏械注准20172641584一次性使用医用口罩徐州卫材卫生材料有限公司384苏械注准20172641863一次性使用医用口罩泰州市瑞雪医疗用品有限公司385苏械注准20172642260医用普通口罩徐州贝德氏卫生用品有限公司386苏械注准20172642355一次性使用医用口罩江苏米沙瓦医疗用品有限公司387苏械注准20172642367一次性使用医用口罩阜宁县正兴医用敷料有限公司388苏械注准20182141490一次性使用医用口罩苏州乐天防护用品有限公司389苏械注准20182141523一次性使用医用口罩江苏康宝医疗器械有限公司390苏械注准20182640602一次性使用医用口罩扬州市华威医疗器械有限公司391苏械注准20182640749一次性使用医用口罩南通汇优洁医用材料有限公司392苏械注准20182640944一次性使用医用口罩徐州恒康卫生材料有限公司393苏械注准20192140062一次性使用医用口罩江苏恒健医疗器械有限公司394苏械注准20192140130一次性使用医用口罩张家港市志益医材有限公司395苏械注准20192140565一次性使用医用口罩苏州市奥健医卫用品有限公司396苏械注准20192140768一次性使用医用口罩扬州市金环医疗器械厂397苏械注准20192140920一次性使用医用口罩苏州新区金桥工贸有限公司398苏械注准20192141087一次性使用医用口罩常州市莱洁卫生材料有限公司399苏械注准20192141114一次性使用医用口罩南京新隆医疗器械有限公司400苏械注准20192141292一次性使用医用口罩苏州波力斯医疗科技有限公司401苏械注准20202140071一次性使用医用口罩江苏长城医疗器械有限公司402苏械注准20202140137一次性使用医用口罩盐城市盐康医疗器材有限公司403苏械注准20202140141一次性使用医用口罩南京南亚医疗器械有限公司404皖械注准20152640049一次性使用普通医用口罩合肥美迪普医疗卫生用品有限公司405皖械注准20152640178一次性使用医用口罩安徽省小山卫生材料有限公司406皖械注准20172640057一次性使用医用口罩安徽宜美健医疗用品有限公司407皖械注准20172640070一次性使用口罩潜山县天虹卫生材料有限公司408皖械注准20182140129医用口罩安徽可赛克医疗器械有限公司409皖械注准20202140015一次性使用普通医用口罩合肥美迪普医疗卫生用品有限公司410皖械注准20202140020一次性使用医用口罩安徽康源药械有限公司411皖械注准20202140065一次性使用医用口罩安徽承庆堂国药股份有限公司412皖械注准20202140067一次性使用医用口罩安徽红爱实业股份有限公司413皖械注准20202140070一次性使用医用口罩安徽安康卫生材料有限公司414皖械注准20202140071一次性使用医用口罩安徽乐康卫生材料有限公司415皖械注准20202140076一次性使用医用口罩合肥迅达南山药业有限公司416皖械注准20202140079一次性使用医用口罩安庆市嘉欣医疗用品科技股份有限公司417皖械注准20202140082一次性使用医用口罩安徽宸瑞医药包装有限公司418皖械注准20202140084一次性使用医用口罩安徽佳宝防护用品有限公司419皖械注准20202400056一次性使用医用口罩蚌埠崇迪生物科技有限公司420皖械注准20202400058一次性使用医用口罩安徽天康医疗科技股份有限公司421湘械注准20162640038一次性使用医用口罩邵阳市千康益医疗器械有限公司422湘械注准20162640049普通医用口罩湖南康怡医疗器械有限公司423湘械注准20172640077一次性使用医用口罩湖南贝烨医疗器械有限公司424湘械注准20172640174一次性使用口罩、帽子组合包邵阳市千康益医疗器械有限公司425湘械注准20172640243一次性使用医用口罩邵阳智康医疗器械有限公司426湘械注准20172640359一次性使用医用口罩衡阳市力达康医疗器械有限公司427湘械注准20182640010一次性使用普通医用口罩湖南臻和亦康医疗用品有限公司428湘械注准20192140017普通医用口罩湖南永康医疗器械有限公司429湘械注准20192140188医用护理口罩湖南福尔康医用卫生材料股份有限公司430湘械注准20202140093一次性医用口罩（非无菌型）湖南省健缘医疗科技有限公司431湘械注准20202140103一次性使用医用口罩（非无菌型）长沙比亚迪电子有限公司432湘械注准20202140141一次性使用医用口罩可孚医疗科技股份有限公司433湘械注准20202140159一次性使用医用口罩可孚医疗科技股份有限公司434湘械注准20202140164一次性使用医用口罩(非无菌型）湖南平安医械科技有限公司435湘械注准20202140167一次性使用医用口罩（无菌型）湖南平安医械科技有限公司436湘械注准20202140177一次性使用医用口罩（非无菌型）湖南特瑞精密医疗器械有限公司437湘械注准20202140179一次性使用医用口罩（无菌型）湖南特瑞精密医疗器械有限公司438湘械注准20202140183一次性使用医用口罩（非无菌型）邵阳智康医疗器械有限公司439湘械注准20202140187一次性使用医用口罩（非无菌型）湖南源康生物科技有限公司440湘械注准20202140188一次性使用医用口罩（非无菌型）湖南康特防护科技有限公司441湘械注准20202140190一次性使用医用口罩（无菌型）湖南康利来医疗器械有限公司442湘械注准20202140193一次性使用医用口罩（非无菌型）湖南金朋医疗器械有限公司443湘械注准20202140194一次性使用医用口罩（无菌型）湖南金朋医疗器械有限公司444湘械注准20202140217一次性使用医用口罩（非无菌型）湖南恒昌医药有限公司445湘械注准20202140218一次性使用医用口罩（无菌型）湖南恒昌医药有限公司446湘械注准20202140221一次性使用医用口罩（无菌型）湖南科仁医疗科技有限公司447湘械注准20202140222一次性使用医用口罩（非无菌型）湖南科仁医疗科技有限公司448湘械注准20202140225一次性使用医用口罩（无菌型）湖南省绿洲惠康发展有限公司449湘械注准20202140226一次性使用医用口罩（非无菌型）湖南贝尔安亲医疗科技有限公司450湘械注准20202140227一次性使用医用口罩（无菌型）湖南贝尔安亲医疗科技有限公司451湘械注准20202140228一次性使用医用口罩（非无菌型）湖南省绿洲惠康发展有限公司452湘械注准20202140229一次性使用医用口罩（非无菌型）湖南贝烨医疗器械有限公司453湘械注准20202140242一次性使用医用口罩（无菌型）湖南华升金爽健康科技有限公司454湘械注准20202140243一次性医用口罩（非无菌型）湖南华升金爽健康科技有限公司455湘械注准20202140246一次性使用医用口罩（无菌型）湖南康特防护科技有限公司456湘械注准20202140247一次性使用医用口罩（非无菌型）长沙瑞泰医学科技有限公司457湘械注准20202140248一次性使用医用口罩（非无菌型）湖南德荣生物医学工程有限公司458湘械注准20202140249一次性使用医用口罩（无菌型）湖南德荣生物医学工程有限公司459湘械注准20202140273一次性使用医用口罩（非无菌型）湖南康沃医疗用品有限公司460湘械注准20202140281一次性使用医用口罩（非无菌型）湖南豌豆医疗用品有限公司461湘械注准20202140282一次性使用医用口罩（无菌型）湖南豌豆医疗用品有限公司462湘械注准20202140286一次性使用医用口罩（非无菌型）湖南金六谷药业有限公司463湘械注准20202140287一次性使用医用口罩（无菌型）湖南金六谷药业有限公司464湘械注准20202140289一次性使用医用口罩（无菌型）湖南一喜科技服务有限公司465湘械注准20202140290一次性使用医用口罩(非无菌型)湖南圆梦医疗器械有限公司466湘械注准20202140291一次性使用医用口罩（非无菌型）洁宝日化（湘西）有限责任公司467湘械注准20202140292一次性使用医用口罩（非无菌型）湖南泰瑞医疗科技有限公司468湘械注准20202140293一次性使用医用口罩（无菌型）湖南泰瑞医疗科技有限公司469湘械注准20202140297一次性使用医用口罩（非无菌型）湖南一喜科技服务有限公司470湘械注准20202140299一次性使用医用口罩（非无菌型）湖南三瑞生物科技有限责任公司471湘械注准20202140300一次性使用医用口罩（无菌型）湖南三瑞生物科技有限责任公司472湘械注准20202140303一次性使用医用口罩（非无菌型）湖南怀康医疗器械有限责任公司473湘械注准20202140310一次性使用医用口罩（无菌型）中聚科技股份有限公司474湘械注准20202140312一次性使用医用口罩（非无菌型）中聚科技股份有限公司475湘械注准20202140318一次性使用医用口罩（非无菌型）湖南锦林科技有限公司476湘械注准20202140343一次性使用医用口罩（非无菌型）康普药业股份有限公司477湘械注准20202140345一次性使用医用口罩（非无菌型)湖南大自然制药有限公司478湘械注准20202140346一次性使用医用口罩（无菌型）湖南大自然制药有限公司479湘械注准20202140349一次性使用医用口罩（非无菌型）龙山县济德医疗用品有限公司480湘械注准20202140350一次性使用医用口罩（无菌型）康普药业股份有限公司481湘械注准20202140351一次性医用口罩（非无菌型）湖南梦洁家纺股份有限公司482湘械注准20202140352一次性医用口罩（无菌型）湖南梦洁家纺股份有限公司483湘械注准20202140358一次性使用医用口罩（无菌型）湖南盛世德坤医药科技有限公司484湘械注准20202140360一次性使用医用口罩（非无菌型）湖南九弘医疗科技有限公司485湘械注准20202140361一次性使用医用口罩（非无菌型）湖南盛世德坤医药科技有限公司486湘械注准20202140364一次性使用医用口罩（非无菌型）湖南派意特服饰有限公司487湘械注准20202140365一次性使用医用口罩（无菌型）湖南派意特服饰有限公司488湘械注准20202140375一次性使用医用口罩（无菌型）长沙邦创生物科技有限公司489湘械注准20202140376一次性使用医用口罩（非无菌型）长沙邦创生物科技有限公司490湘械注准20202140383一次性使用医用口罩（非无菌型）湖南万安达集团永达实业有限责任公司491湘械注准20202140384一次性使用医用口罩（无菌型）湖南万安达集团永达实业有限责任公司492湘械注准20202140385一次性使用医用口罩（无菌型）湖南铭裕无纺布有限公司493湘械注准20202140386一次性使用医用口罩（非无菌型）湖南铭裕无纺布有限公司494湘械注准20202140394一次性医用口罩（无菌型）湖南省健缘医疗科技有限公司495湘械注准20202140395一次性使用医用口罩（无菌型）湖南晟洋医疗器械有限公司496湘械注准20202140396一次性使用医用口罩（非无菌型）湖南晟洋医疗器械有限公司497湘械注准20202140398一次性使用医用口罩（非无菌型）长沙金纳尔医疗器械有限公司498湘械注准20202140399一次性使用医用口罩（非无菌型）蓝思科技股份有限公司499湘械注准20202140414一次性使用医用口罩（无菌型）湖南凌亦浩科技有限公司500湘械注准20202140415一次性使用医用口罩（非无菌型）湖南凌亦浩科技有限公司501湘械注准20202140419一次性使用医用口罩（无菌型）蓝思科技股份有限公司502湘械注准20202140456一次性使用医用口罩（无菌型）湖南康邦医疗器械有限公司503湘械注准20202140602一次性使用医用口罩（无菌型）湖南康卫宁医疗器械有限公司504湘械注准20202140606一次性使用医用口罩（非无菌型）湖南仁馨生物技术有限公司505湘械注准20202140607一次性使用医用口罩（非无菌型）蓝山县神盾科技有限公司506湘械注准20202140608一次性使用医用口罩（无菌型）蓝山县神盾科技有限公司507湘械注准20202140609一次性使用医用口罩（非无菌型）湖南省国泰民康医疗科技有限公司508湘械注准20202140612一次性使用医用口罩（非无菌型）湖南省金康医疗器械有限公司509湘械注准20202140613一次性使用医用口罩（无菌型）湖南省金康医疗器械有限公司510湘械注准20202140621一次性使用医用口罩（无菌型）湖南保灵生物药业有限公司511湘械注准20202140623一次性使用医用口罩（非无菌型）湖南海元堂医药企业管理有限公司512湘械注准20202140624一次性使用医用口罩（无菌型）湖南海元堂医药企业管理有限公司513湘械注准20202140625一次性使用医用口罩（无菌型）长沙博奥医学科技有限公司514湘械注准20202140626一次性使用医用口罩（非无菌型）长沙博奥医学科技有限公司515湘械注准20202140629一次性使用医用口罩（无菌型）湖南尤米服饰有限公司516湘械注准20202140630一次性使用医用口罩（非无菌型）湖南尤米服饰有限公司517湘械注准20202140641一次性使用医用口罩（非无菌型）湖南康卫宁医疗器械有限公司518湘械注准20202140644一次性使用医用口罩（非无菌型）湖南康之健科技有限公司519湘械注准20202140645一次性使用医用口罩（无菌型）湖南康之健科技有限公司520湘械注准20202140647一次性使用医用口罩（无菌型）湖南九弘医疗科技有限公司521湘械注准20202140649一次性使用医用口罩（非无菌型）湖南保灵生物药业有限公司522湘械注准20202140653一次性使用医用口罩（无菌型）湖南省中亿生活用品有限公司523湘械注准20202140654一次性使用医用口罩（非无菌型）湖南省中亿生活用品有限公司524湘械注准20202140668一次性使用医用口罩（非无菌型）湖南尚鑫新材料科技有限公司525湘械注准20202140671一次性使用医用口罩（无菌型）湖南星怡康医疗科技有限公司526湘械注准20202140672一次性使用医用口罩（非无菌型）湖南星怡康医疗科技有限公司527湘械注准20202140686一次性使用医用口罩（非无菌型）武冈市协众医疗器械有限公司528新械注准20132640176一次性医用口罩新疆乐贝尔贸易有限公司529新械注准20152640034一次性使用口罩新疆懿菲贸易有限公司530新械注准20202140009一次性使用医用口罩新疆金天山医疗器械有限公司531渝械注准20162640027一次性医用口罩重庆佰纳医疗器械有限公司532渝械注准20172640027一次性使用医用口罩重庆市宏冠医疗设备有限公司533渝械注准20182140184一次性使用医用口罩重庆上坤医疗器械有限公司534渝械注准20192140144一次性使用医用口罩重庆双双卫生材料有限公司535渝械注准20202140038一次性使用医用口罩重庆惠全医疗器械有限公司536渝械注准20202140047一次性使用医用口罩重庆科雷卫生材料有限公司537渝械注准20202140053一次性使用医用口罩重庆优希贝乐生物科技有限公司538渝械注准20202140058一次性使用医用口罩重庆帕西嘉生物科技有限公司539渝械注准20202140061一次性使用医用口罩重庆莱福医疗科技有限公司540渝械注准20202140065一次性使用医用口罩重庆烯珀医疗器械有限公司541豫械注准20142640046一次性使用医用口罩河南亚都实业有限公司542豫械注准20152640348一次性使用医用口罩亿信医疗器械股份有限公司543豫械注准20152640525一次性使用无菌医用口罩河南天和卫生材料有限公司544豫械注准20152640536一次性使用口罩帽子河南飘安集团有限公司545豫械注准20152640713一次性使用医用口罩圣光医用制品有限公司546豫械注准20152640773一次性使用口罩、帽圣光医用制品有限公司547豫械注准20162640076一次性使用医用口罩河南瑞科医疗器械有限公司548豫械注准20162640077一次性使用无菌医用口罩长东医疗器械集团有限公司549豫械注准20162640144一次性使用口罩帽亿信医疗器械股份有限公司550豫械注准20162640173一次性使用口罩、帽河南亚都实业有限公司551豫械注准20162640193一次性使用口罩、帽河南省安邦卫材有限公司552豫械注准20162640221一次性使用医用口罩新乡市康贝尔医疗科技有限公司553豫械注准20162640330一次性医用口罩河南省中健医疗器械有限公司554豫械注准20162640397一次性使用医用口罩新乡市医邦卫生材料有限公司555豫械注准20162640415一次性使用无菌医用口罩河南省科隆医疗器械有限公司556豫械注准20162640416一次性使用医用口罩新乡市好媚卫生用品有限公司557豫械注准20162640477医用口罩河南省百亚医疗器械有限公司558豫械注准20162640492一次性使用无菌医用口罩新乡市华舒医疗器械有限公司559豫械注准20162640505一次性使用医用口罩河南省荣贝得医疗器械有限公司560豫械注准20162640506一次性使用医用口罩河南省荣贝得医疗器械有限公司561豫械注准20162640565一次性使用医用口罩焦作联盟医用材料股份有限公司562豫械注准20162640597一次性使用医用口罩河南省蓝天医疗器械有限公司563豫械注准20162640609一次性使用医用口罩河南省斯科赛斯科技发展有限公司564豫械注准20162640740一次性使用医用口罩河南省华裕医疗器械有限公司565豫械注准20162640755一次性使用医用口罩河南省升元医用卫材有限公司566豫械注准20172640015一次性使用医用口罩鹤壁市利康卫生材料有限公司567豫械注准20172640084一次性使用医用口罩河南省健琪医疗器械有限公司568豫械注准20172640105一次性使用医用口罩新乡市华西卫材有限公司569豫械注准20172640192医用口罩帽新乡市康民卫材开发有限公司570豫械注准20172640230一次性使用医用口罩新乡市和协医疗器械有限公司571豫械注准20172640302一次性使用医用口罩河南亚太医疗用品有限公司572豫械注准20172640311一次性无源菌口罩、帽新乡市华西卫材有限公司573豫械注准20172640322一次性使用医用口罩河南省豫北卫材有限公司574豫械注准20172640375一次性使用口罩新乡市畅达医疗器械有限公司575豫械注准20172640407一次性使用医用口罩新乡市华康卫材有限公司576豫械注准20172640429一次性使用医用口罩河南康尔健医疗科技有限公司577豫械注准20172640444一次性使用医用口罩新乡市金环医疗器械有限公司578豫械注准20172640460一次性使用医用口罩新乡市医用卫生材料厂579豫械注准20172640463一次性无源菌口罩帽河南省蓝天医疗器械有限公司580豫械注准20172640508一次性使用无源菌口罩新乡市金世康医疗器械有限公司581豫械注准20172640513一次性使用医用口罩新乡市强盛医疗器械有限公司582豫械注准20172640565一次性使用医用口罩焦作康业医用材料有限公司583豫械注准20172640581一次性使用医用口罩河南怡众医疗器械有限公司584豫械注准20172640642医用口罩新乡市荣军医疗器械有限公司585豫械注准20172640664医用口罩新乡市康民卫材开发有限公司586豫械注准20172640674一次性使用医用口罩新乡市天虹医疗器械有限公司587豫械注准20172640720一次性使用无源菌医用口罩新乡市宏达卫材有限公司588豫械注准20172640771一次性无菌口罩河南省宇安医疗科技开发有限公司589豫械注准20172640838一次性使用医用口罩河南思源医疗器械有限公司590豫械注准20172640917一次性使用无菌口罩河南省盛昌医疗器械有限公司591豫械注准20172640950一次性使用医用口罩河南三耀医疗器械有限公司592豫械注准20172641028医用口罩新乡市大方医疗器械制造有限公司593豫械注准20182140377普通医用口罩河南省戈尔医疗器械有限公司594豫械注准20182140410一次性使用口罩、帽河南省戈尔医疗器械有限公司595豫械注准20182140449医用口罩河南卓诚医疗器械有限公司596豫械注准20182140473一次性使用医用口罩河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司597豫械注准20182140560一次性使用医用口罩焦作市亿中弘工贸有限公司598豫械注准20182140617一次性使用医用口罩亿信医疗器械股份有限公司599豫械注准20182140653一次性使用口罩河南驼人三瑞医疗器械有限公司600豫械注准20182140732一次性使用医用口罩河南亚都实业有限公司601豫械注准20182140821一次性使用医用口罩圣光医用制品股份有限公司602豫械注准20182140822一次性使用口罩、帽圣光医用制品股份有限公司603豫械注准20182140901一次性无菌口罩新乡市凤凰医疗器械有限公司604豫械注准20182140916医用口罩鹤壁市黎阳李医疗器械有限公司605豫械注准20182140937一次性使用医用口罩河南省运达医疗器械有限公司606豫械注准20182640002一次性使用口罩河南益德健医疗用品有限公司607豫械注准20182640016一次性使用医用口罩驻马店市永生医疗器械有限公司608豫械注准20182640174一次性使用医用口罩河南健和实业有限公司609豫械注准20182640190一次性使用医用口罩河南健威医疗器械有限公司610豫械注准20182640293一次性使用医用口罩河南威浦仕医疗科技有限公司611豫械注准20182640337一次性医用口罩河南康宸医疗器械有限公司612豫械注准20182660159一次性医用口罩河南协和医疗器械制品有限公司613豫械注准20192140003一次性使用医用口罩河南鸿冉医疗器械股份有限公司614豫械注准20192140044一次性使用医用口罩河南飘安集团有限公司615豫械注准20192140319一次性使用医用口罩驻马店市淘儿宁药械有限公司616豫械注准20192140363一次性使用医用口罩河南省景康医疗器械有限公司617豫械注准20192140464一次性使用医用口罩河南祥禾卫材有限公司618豫械注准20202140015一次性使用医用口罩河南省奥邦医疗器械有限公司619豫械注准20202140021一次性使用医用口罩安士医疗集团有限公司620豫械注准20202140027一次性使用医用口罩漯河市顺康医疗用品有限公司621豫械注准20202140031一次性使用医用口罩河南省博越医疗器械有限公司622豫械注准20202140052一次性使用医用口罩河南广德润医疗器械有限公司623豫械注准20202140064一次性使用医用口罩洛阳科利健科技有限公司624豫械注准20202140065一次性使用医用口罩河南百消丹华南药业有限公司625豫械注准20202140670一次性使用医用口罩河南驼人贝斯特医疗器械有限公司626豫械注准20202140671一次性使用医用口罩新乡市中原卫生材料有限公司627豫械注准20202140676一次性使用医用口罩宇安（河南）控股有限公司628豫械注准20202140684一次性使用医用口罩河南迪怡疗护科技开发有限公司629豫械注准20202140685一次性使用医用口罩河南省圣宏医疗器械有限公司630豫械注准20202140689一次性使用医用口罩河南汇博医疗股份有限公司631豫械注准20202140690一次性使用医用口罩河南驼人贝斯特医疗器械有限公司632豫械注准20202140691一次性使用医用口罩新乡市中原卫生材料有限公司633豫械注准20202140692一次性使用医用口罩河南省圣宏医疗器械有限公司634豫械注准20202140694一次性使用医用口罩河南省超亚医药器械有限公司635豫械注准20202140701一次性使用医用口罩南阳市久康医疗器械有限公司636豫械注准20202140702一次性使用医用口罩河南省昊德康医疗器械有限责任公司637豫械注准20202140703一次性使用医用口罩河南华林医疗器械有限公司638粤械注准20152640375医用护理口罩江门市舒而美医疗用品有限公司639粤械注准20152641186一次性使用医用口罩安信纳米生物科技（珠海）有限公司640粤械注准20152641258医用护理口罩深圳市腾他抗菌纺织品有限公司641粤械注准20152641443一次性使用医用口罩佛山市康复医疗设备厂642粤械注准20162640210一次性使用医用口罩英诺利科技（深圳）有限公司643粤械注准20162640663一次性使用医用口罩汕头市泰恩康医用器材厂有限公司644粤械注准20162640743医用护理口罩汕头市澄海区健发卫生用品有限公司645粤械注准20162640867一次性使用医用口罩广东必达医疗科技有限公司646粤械注准20162641272一次性使用医用口罩深中海医疗用品（深圳）有限公司647粤械注准20172640537医用护理口罩广州健朗医用科技有限公司648粤械注准20172640651一次性使用医用口罩东莞欣意医疗保健制品厂649粤械注准20172640708一次性使用医用口罩广州市番禺万福卫生用品有限公司650粤械注准20182640418一次性医用口罩广州中誉医疗器械有限公司651粤械注准20182640604一次性使用医用口罩中山康芝健康科技有限公司652粤械注准20192140694医用护理口罩广州永益医疗器械有限公司653浙械注准20142140104医用普通口罩建德市朝美日化有限公司654浙械注准20162640148普通医用口罩桐乡市崇福利民卫生用品厂655浙械注准20162640370一次性使用医用口罩浙江伊鲁博生物科技有限公司656浙械注准20162640791一次性使用医用口罩金华市科达医疗器械有限公司657浙械注准20172640095一次性使用医用口罩振德医疗用品股份有限公司658浙械注准20172640177普通医用口罩奉化市康家乐医疗器械有限公司659浙械注准20172641165一次性使用医用口罩海宁市爱康医用器材有限公司660浙械注准20182640261普通医用口罩杭州惠康医疗器械有限公司661浙械注准20192140108普通医用口罩绍兴福清卫生用品有限公司662浙械注准20202141003一次性使用医用口罩长兴美迪康无纺布制品有限公司663浙械注准20202141005一次性使用医用口罩仓谷医疗科技（浙江）有限公司664浙械注准20202141007一次性使用医用口罩浙江蓝禾医疗用品有限公司665浙械注准20202141010一次性使用医用口罩金华美鑫防护用品厂666浙械注准20202141012一次性使用医用口罩杭州豪悦护理用品股份有限公司667浙械注准20202141013一次性使用医用口罩杭州千芝雅卫生用品有限公司668浙械注准20202141015一次性使用医用口罩宁波天益医疗器械股份有限公司669浙械注准20202141017一次性使用医用口罩杭州金利医疗用品有限公司670浙械注准20202141020一次性使用医用口罩浙江红雨医药用品有限公司671浙械注准20202141034一次性使用医用口罩浙江邦立医药用品有限公司672浙械注准20202141037一次性使用医用口罩浙江益立控股有限公司673浙械注准20202141038一次性使用医用口罩宁波均胜科技有限公司674浙械注准20202141042一次性使用医用口罩浙江珍琦护理用品有限公司675浙械注准20202141048一次性使用医用口罩杭州山友医疗器械有限公司676浙械注准20202141050普通医用口罩绍兴瑞凯防护用品有限公司677浙械注准20202141051一次性使用医用口罩浙江科瑞医药科技有限公司678浙械注准20202141052一次性使用医用口罩浙江实达皮革服饰有限公司679浙械注准20202141053一次性使用医用口罩浙江佰意智造服饰有限公司680浙械注准20202141061一次性使用医用口罩宏昌生物医疗科技(平湖)有限公司681浙械注准20202141065一次性使用医用口罩浙江银达生物技术有限公司682浙械注准20202141066一次性使用医用口罩宁波健翔包装材料科技有限公司683浙械注准20202141073一次性使用医用口罩浙江天使医疗器械有限公司684浙械注准20202141074一次性使用医用口罩杭州可靠护理用品股份有限公司685浙械注准20202141076一次性使用医用口罩宁波金格奥电器股份有限公司686浙械注准20202141078一次性使用医用口罩浙江家萱卫生用品有限公司687浙械注准20202141079一次性使用医用口罩浙江龙德医药有限公司688浙械注准20202141080一次性使用医用口罩杭州立山皮件有限公司689浙械注准20202141082一次性使用医用口罩杭州万事利丝绸数码印花有限公司690浙械注准20202141085一次性使用医用口罩杭州天诚药业有限公司691浙械注准20202141086一次性使用医用口罩拓胜防护用品（宁波）有限公司692浙械注准20202141087一次性使用医用口罩浙江隆泰医疗科技股份有限公司693浙械注准20202141090一次性使用医用口罩金华德邦医疗器械有限公司694浙械注准20202141091一次性使用医用口罩宁波欧涵医疗器械有限公司695浙械注准20202141092一次性使用医用口罩浙江艾明德生物科技有限公司696浙械注准20202141094一次性使用医用口罩绍兴港峰医用品有限公司697浙械注准20202141096一次性使用医用口罩永康市巨立防护用品有限公司698浙械注准20202141099一次性使用医用口罩杭州永利百合医疗器械有限公司699浙械注准20202141101一次性使用医用口罩浙江蓝天制衣有限公司700浙械注准20202141103一次性使用医用口罩德普斯医疗器械湖州有限公司701浙械注准20202141105一次性使用医用口罩浙江蓝天鹤舞控股有限公司702浙械注准20202141106一次性使用医用口罩浙江建安检测研究院有限公司703浙械注准20202141108一次性使用医用口罩浙江京环医疗用品有限公司704浙械注准20202141110一次性使用医用口罩浙江欣富无纺布科技有限公司705浙械注准20202141112一次性使用医用口罩杭州润恒医疗器械有限公司706浙械注准20202141113一次性使用医用口罩嘉兴市正群医疗器械有限公司707浙械注准20202141117一次性使用医用口罩杭州达维先医药科技有限公司708浙械注准20202141118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4月2日，经国家药监局审查，批准山东博科诊断科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）（国械注准20223400430）。截至4月2日，国家药监局已批准24个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂序号产品名称注册人注册证号1新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准202034008302新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司国械注准202034008313新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳华大因源医药科技有限公司国械注准202034009404新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）北京华科泰生物技术股份有限公司国械注准202234003085新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准202234003466新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）天津博奥赛斯生物科技股份有限公司国械注准202234003477新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京热景生物技术股份有限公司国械注准202234003488新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）重庆明道捷测生物科技有限公司国械注准202234003499新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京乐普诊断科技股份有限公司国械注准2022340035010新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2022340035111新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准2022340035912新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉明德生物科技股份有限公司国械注准2022340036013新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准2022340036114新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准2022340036515新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门奥德生物科技有限公司国械注准2022340037816新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东康华生物医疗科技股份有限公司国械注准2022340037917新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）杭州奥泰生物技术股份有限公司国械注准2022340038018新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳市易瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340039419新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准2022340039520新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）英诺特（唐山）生物技术有限公司国械注准2022340040421新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京卓诚惠生生物科技股份有限公司国械注准2022340040722新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准2022340042623新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准2022340042724新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东博科诊断科技有限公司国械注准20223400430