中国药典2020年版四部通则增修订11项理化分析内容
p 8月23日,国家药典委员会公布了2020年版《中国药典》四部通则增修订内容,并形成(第一批)征求意见稿,公示期三个月。 /p p 通知显示,《中国药典》2020年版四部理化分析通则增修订11项理化分析内容,包含拉曼光谱法、X射线衍射法、熔点测定法、凝点测定法、pH值测定法、热分析法、水分测定法、残留溶剂测定法、甲醇量检查法、崩解时限检查法、结晶性检查法。 /p p 《中国药典》2020年版四部生物检定通则增修订细菌内毒素检查法、硫酸鱼精蛋白效价测定法。 /p p 《中国药典》2020年版四部微生物通则增修无菌检查法、微生物鉴定指导原则、药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则、无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则、灭菌用生物指示剂指导原则、生物指示剂耐受性检查法指导原则、细菌DNA特征序列鉴定法。 /p p 《中国药典》2020年版四部通则制剂部分增修订内容为缓释、控释和迟释制剂指导原则。 /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容的公示 /strong /span /p p 各有关单位: /p p 按照《中国药典》2020年版编制大纲有关要求,我委组织开展了2020年版《中国药典》四部通则的增修订工作。在广泛征求意见及我委组织的相关科研课题研究结果基础上,完成了四部相关通则的起草工作,并经第十一届药典委员会相关专业委员会审议,形成了征求意见稿(第一批)(详见附件1),为进一步完善药典通则内容,现在我委网站公开征求意见,公示期三个月。 /p p 请相关单位认真研核,将相关意见、修改建议及具体说明反馈我委(见附件2)。来函需注明收文单位“国家药典委员会”,加盖本单位公章,并标明联系人和联系电话 同时发送来函word版到联系邮箱,邮件标题请注明“通则反馈+单位”。 /p p 通讯地址:北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室(收文) 邮编:100061 /p p 传真:010-67152769 /p p E-mail: ywzhc@chp.org.cn /p p 联系人及联系方式 /p p 理化:徐昕怡(电话:010-67079522) /p p 制剂:尚 悦(电话:010-67079578) /p p 微生物及生物检定:许华玉(电话:010-67079521) /p p 附件1:《中国药典》2020年版四部通则征求意见稿(第一批) /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span span style=" color: rgb(0, 0, 0) " strong 1.《中国药典》2020年版四部理化分析通则增修订内容 /strong /span /p p style=" line-height: 16px " a href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201808/ueattachment/90013043-3283-423a-b9a6-fc9a636f0f4f.pdf" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 0421 拉曼光谱法.pdf /span /a /p p style=" line-height: 16px " a href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201808/ueattachment/488820d2-caea-4b7f-978d-7c2b86cf159c.pdf" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 0451 X射线衍射法.pdf /span /a /p p style=" line-height: 16px " a href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201808/ueattachment/4506cea0-a61a-4ce6-8ae5-c82be4646b40.pdf" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 0612 熔点测定法.pdf /span /a /p p style=" line-height: 16px " a href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201808/ueattachment/2f171518-1a3a-4392-9762-73d7e6180c4f.pdf" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 0613 凝点测定法.pdf /span /a /p p style=" line-height: 16px " a href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201808/ueattachment/616c4d2d-4f89-49b7-9bbc-fd67312290c5.pdf" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 0631 pH值测定法.pdf /span /a /p p style=" line-height: 16px " a href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201808/ueattachment/08ec1496-55f4-451a-a064-3e9d05942ff3.pdf" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 0661 热分析法.pdf /span /a /p p style=" line-height: 16px " a href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201808/ueattachment/f7a678be-868a-4c4d-8925-a1be620132c8.pdf" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 0832 水分测定法.pdf /span /a /p p style=" line-height: 16px " a href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201808/ueattachment/2047cf81-d9fc-4645-a3d7-3c2d61a66b63.pdf" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 0861 残留溶剂测定法.pdf /span /a /p p style=" line-height: 16px " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " /span a href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201808/ueattachment/a9c18307-10ce-4bf9-9057-17f98bcb3d58.pdf" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 0871 甲醇量检查法.pdf /span /a /p p style=" line-height: 16px " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " /span a href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201808/ueattachment/3599c98b-fb5d-48a1-a6d0-44173b394a83.pdf" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 0921 崩解时限检查法.pdf /span /a /p p style=" line-height: 16px " a href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201808/ueattachment/591b5b64-8435-40df-9cf3-36c0b72c8736.pdf" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 0981 结晶性检查法.pdf /span /a /p p strong 2.《中国药典》2020年版四部生物检定通则增修订内容 /strong /p p style=" line-height: 16px " a href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201808/ueattachment/491c6962-2e0a-47c4-b839-7854020cd297.pdf" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 1143 细菌内毒素检查法.pdf /span /a /p p style=" line-height: 16px " a href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201808/ueattachment/ff19b538-612f-4633-bb90-3b0fa4eac824.pdf" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 1213 硫酸鱼精蛋白效价测定法.pdf /span /a /p p strong 3.《中国药典》2020年版四部微生物通则增修订内容 /strong /p p style=" line-height: 16px " a href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201808/ueattachment/4084c311-f613-42b4-a33c-ee5a600d24e8.pdf" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 1101 无菌检查法.pdf /span /a /p p style=" line-height: 16px " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " /span a href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201808/ueattachment/a499c3a7-bc7c-4f91-ab1f-0612e6054c56.pdf" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 9204微生物鉴定指导原则.pdf /span /a /p p style=" line-height: 16px " a href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201808/ueattachment/5317551a-3bff-4c5a-91b2-69575bedc45c.pdf" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则.pdf /span /a /p p style=" line-height: 16px " a href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201808/ueattachment/f2b68eb5-75ad-4dc2-9001-cb3e4e8c8200.pdf" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 9206 无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则.pdf /span /a /p p style=" line-height: 16px " a href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201808/ueattachment/b4d9a909-5f51-4b71-88d1-cd439d6814cb.pdf" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 灭菌用生物指示剂指导原则.pdf /span /a /p p style=" line-height: 16px " a href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201808/ueattachment/98b585bb-1c6a-4355-be00-50a7ce0c30fa.pdf" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 生物指示剂耐受性检查法指导原则.pdf /span /a /p p style=" line-height: 16px " a href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201808/ueattachment/177e9ee5-e4d3-4c32-a81f-691940f8daa4.pdf" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 细菌DNA特征序列鉴定法.pdf /span /a /p p strong 4.《中国药典》2020年版四部通则制剂部分增修订内容 /strong /p p style=" line-height: 16px " a href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201808/ueattachment/936c5746-d099-460e-b796-5e73a8edc0ad.pdf" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 9013 缓释、控释和迟释制剂指导原则.pdf /span /a /p p 附件2: /p p style=" line-height: 16px " a href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201808/ueattachment/0c2206b9-1ce9-431e-bab5-669509854628.doc" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 反馈意见单.doc /span /a /p p style=" text-align: right " 国家药典委员会 /p p style=" text-align: right " 2018年8月23日 /p