雷尼替丁

Breaking News美国FDA继2019年9月13日发出警示在雷尼替丁样品中检出NDMA后，于2020年4月1日发布公告要求制药商立即从市场上撤回所有处方和非处方（OTC）雷尼替丁产品。这是正在进行对雷尼替丁（商品名 Zantac，善胃得）中N-亚硝基二甲胺（NDMA）污染物管控的最新举措。FDA已经确定，某些雷尼替丁产品中的杂质会随着时间的推移以及在高于室温条件下存储而增加，并可能导致消费者暴露于不可接受的杂质水平中。NDMA是个什么鬼？NDMA全名N-二甲基亚硝胺又称二甲基亚硝基胺，分子式C2H6N2O，分子量74.08，黄色液体，可溶于水、乙醇、乙醚、二氯甲烷，属于亚硝胺类化合物。NDMA的合成通常由二甲胺与亚硝酸盐在酸性条件下反应生成。根据ICH M7通则对基因毒性杂质的分类原则，NDMA应属于第一类已知诱变性和致癌性的物质。在世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单中NDMA被列为2A类致癌物。 NDMA大事记12018年7月5日欧盟医药管理局（EMA）公告宣布，中国某药企原料药缬沙坦含有杂质NDMA。 22018年7月13日FDA发布通告，提醒医生和患者关于几种含有缬沙坦活性成分的高血压和心力衰竭治疗药的自愿召回。召回原因是缬沙坦原料药中含有基因毒性杂质NDMA。 32018年9月28日FDA对中国某药企部分产品发布进口禁令，意大利官方要求欧盟国家停止进口该公司缬沙坦原料药及中间体。欧盟官方也在其官方网站发布类似公告。42019年9月13日FDA警示在雷尼替丁样品中检出亚硝基二甲胺（NDMA）。 52019年12月5日美国FDA宣布开始检测一线降糖药二甲双胍的样品是否含有超过限度的致癌物NDMA，如果发现二甲双胍药品中存在高含量的NDMA，将酌情建议召回。 NDMA从哪来？遗传毒性杂质主要来源于原料药合成过程中的起始物料、中间体、试剂和反应副产物。此外，药物在合成、储存或者制剂生产过程中也可能会降解产生遗传毒性杂质。药物中NDMA的可能来源包含以下方面： 1. 硝酸环境下与体系中的二甲胺发生反应得到 2. 药物本身发生降解产生二甲胺，然后继续与硝酸盐反应得到 3. 生产工艺过程中使用了二甲胺前体试剂，由其发生降解得到 4. 药物含有二甲胺或者类似结构，通过氯胺化或者氧化等途径降解产生NDMA，如雷尼替丁、二甲双胍等 5. 药物合成过程中使用了叠氮试剂或亚硝酸盐，在有二甲胺供体的情况下反应生成NDMA，如四氮唑类药物缬沙坦、厄贝沙坦、氯沙坦等 6. 其他途径引入，如制药用水、辅料等 NDMA限度值？根据WHO的数据，NDMA的可接受限度AI值为0.005~0.016 μg/kg，换算后为0.375~1.2 μg/天。根据不同药物的用药特点，对NDMA的限度做了不同要求。2018年12月FDA发布了血管紧张素II受体拮抗剂（ARB）药物中NDMA的可接受摄入量为96 ng/天。NMPA对缬沙坦的生产要求中规定了NDMA的限度不得过千万分之三（相当于EMA的暂定参考限定值0.3 ppm）。此外，在FDA的公告信中也提到二甲双胍中NDMA的可接受日摄入水平为96 ng/天，根据该值及最大日剂量则可计算出二甲双胍药品中NDMA的限度控制水平。如盐酸二甲双胍片最大日剂量为2 g，则该产品中NDMA的可接受摄入水平是0.048 ppm。 对于雷尼替丁，FDA在公告信中提到，建议制药公司如检测发现NDMA超出可接受日摄入水平（雷尼替丁96 ng/天或0.32 ppm）则因召回其产品。此次全面撤回是发现杂质NDMA会随着时间的推移以及在高于室温条件下存储而增加，从而导致严重的用药安全问题。 NDMA如何测？药品中遗传毒性杂质NDMA的含量极微，控制限度比较低，对检测方法灵敏度提出了很高的要求。目前中国NMPA、美国FDA、欧洲药典委员会EDQM及加拿大卫生部等机构公布的NDMA检测方法主要有GCMS、GC-MS/MS、LC、LC-HRMS、LC-MS/MS法等。随着美国雷尼替丁的退市，今后雷尼替丁中的NDMA测定需求尚未可知，但其他药品如沙坦类药物、替丁类药物、二甲双胍等这些药物中的基因毒性杂质地测定仍将继续。LCMS-8050同时测定沙坦类药物中NDMA、NDEA和NMBA5.0 ng/mL标准样品MRM色谱图 岛津版完整解决方案在经历全球范围内对基因毒性杂质致癌的恐慌之后，药品监管机构越来越警惕其他药物可能受到污染的风险。从缬沙坦到雷尼替丁，再到二甲双胍，由遗传毒性杂质NDMA引起的风波接连不断，NDMA控制的重要性不言而喻。为规范和指导化学药物中亚硝胺类杂质研究和审评，2020年1月6日国家药品监督管理局组织起草了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。为了更好地对该类药物中的遗传毒性杂质进行质量控制，岛津公司开发了基于GCMS、GCMS/MS、LC、LCMS/MS以及Q-TOF平台的相关药物中NDMA检测方法，精心汇编了《化学药中遗传毒性杂质NDMA的检测方案》。此外，为了应对制药行业相关用户的需求，岛津分析中心还编写了《药品中基因毒性杂质检测整体解决方案》，收入了药品中磺酸酯类、亚硝胺类、残留溶剂等基因毒性杂质的应用方案。希望我们的工作能够为您带来帮助。

继去年缬沙坦原料药中曝出含有基因毒性杂质 N-二甲基亚硝胺 (NDMA)和 N-亚硝基二乙胺（NDEA），今年 3 月，又爆出降压药氯沙坦钾中 N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（NMBA）超标，各大媒体纷纷用“没完没了”来形容接连爆出的降压药中亚硝胺类基因毒性杂质超标事件。8 月份，FDA 公布了 6 种亚硝胺类基因毒性杂质的分析方法；9 月份，FDA 又发布了胃药雷尼替丁中 NDMA 的检测方法；欧盟更是随后发文，将 NDMA 的评估扩展至所有化学合成药。短短几个月，监管法规不仅扩增了亚硝胺检测项目，而且正在席卷全部种类的化学药。亚硝胺类化合物是被国际癌症研究组织判定的 2A 类致癌物，即动物致癌证据明确，但对人体作用尚不明确。亚硝胺类化合物的来源途径多样，除了药物还可能存在于食物、化妆品、香烟、环境中。因为有明确的基因毒性和毒理学数据，亚硝胺类化合物的限量极低。比如 NDMA，现在规定的日摄入限量是 96 ng，换算到药物里的相对含量就是亚 ppm 量级，对分析方法的灵敏度要求极高。为了应对药物中痕量亚硝胺类杂质的检测，安捷伦紧跟法规热点，针对多种亚硝胺化合物、不同种类化学药，准备好了快速、准确、高灵敏度的检测方案。雷尼替丁中 NDMA 的定量检测方法针对最近爆出多个品牌生产的雷尼替丁含有 NDMA 的药物污染事件， 而 GC/MS 方法在检测过程中会降解产生 NDMA，因此 LC/MS 方法更适合 NDMA 的定量检测。基于安捷伦三重四极杆液质联用系统开发的雷尼替丁中 NDMA 定量检测方法，经过灵敏度、线性范围和样品测试，完全满足 FDA 的定量要求。图 1：1 ng/mL NDMA 定量和定性离子色谱图（检测目标：NDMA，检测样品：雷尼替丁原料药和制剂）沙坦类 NMBA 的定量检测方法NMBA 的分子结构特点决定了更适合采用液质联用方法进行检测。采用 HPLC-ESI-MS/MS 检测 NMBA，方法简单且灵敏度高，检测限可达 0.05 ng/mL，换算到药品里可检测 5 ppb，结果远优于法规要求。（温馨提示：NMBA 有顺反异构体，需要合并定量）图 2：0.05-100 ng/mL NMBA 的标准曲线及 0.01 ug/g 的基质添加色谱图（检测目标：NMBA，检测样品：氯沙坦钾）14 种亚硝胺类化合物同时定量检测方法2018 年，EDQM 官网发布了沙坦类 NDMA 和 NDEA 的检测方法，该方法采用安捷伦 6460 三重四极杆液质联用系统。在此基础上，安捷伦根据毒理学信息继续扩充，可以提供多达 14 种亚硝胺类化合物的 LC/MS/MS 同时定量分析方法，包括 FDA 方法中提到的 6 种亚硝胺类化合物，新的方法具有法规依从好，可操作性强的优点。图 3. 1 ng/mL 14 种亚硝胺类化合物色谱图（检测目标：NDMA、NDEA、NMBA、NEIPA、NDIPA、NDBA等14种，后续将继续扩充；检测样品：沙坦类药物）小结基于 6400 系列三重四极杆液质联用系统，安捷伦已经为您备好不同化学药品中多种亚硝胺类基因毒性杂质的痕量检测方案。安捷伦会继续紧随法规监管的步伐，在基因毒性杂质检测领域不断开发更新方案，为您持续提供更可靠、更灵敏的检测方法，助您从容应对分析挑战！您如果对该方案的详细信息感兴趣，请扫描下方二维码关注“安捷伦视界”公众号，发送“姓名+电话+邮箱+获取基因毒性杂质解决方案详细信息”，安捷伦工作人员会主动与您联系。推荐阅读：1. 除了基因毒性杂质 NDMA，还有什么我们不知道的遗传风险？ https://www.agilent.com/zh-cn/ndma2. 你的降压药安全吗？- 亚硝胺类基因毒性杂质检测干货速递 https://www.agilent.com/zh-cn/jiangyayao 3. 不用打开棕色玻璃瓶，准确鉴别吐温 20 和吐温 80 https://www.agilent.com/zh-cn/tuwen关注“安捷伦视界”公众号，获取更多资讯。

遗传毒性（Genotoxicity）是指遗传物质中任何有害变化引起的毒性，而不参考诱发该变化的机制，又称为基因毒性。遗传毒性杂质（Genotoxic Impurities, GTIs）是指能引起遗传毒性的杂质，包括致突变型杂质和其他类型的无致突变性杂质。致突变型杂质（Mutagenic Impurities）指在较低水平时也有可能直接引起DNA损伤，导致NDA突变，从而可能引发癌症的遗传毒性杂质[1]。目前遗传毒性列表中有1574种致癌物质，亚硝胺类、磺酸酯类和苯并芘类等属于高遗传毒性物质。近年来，出现多起已上市的药品中发现遗传毒性，继而被召回的案例。　　例如某制药企业在欧洲推出的抗艾滋药物Viracept(nelfinavir mesylate)，EMA在2007年7月暂停了它在欧洲的所有市场活动，因为在其产品中发现甲基磺酸乙酯超标。经自查，发现存储罐中乙醇残留，放置3个月导致甲磺酸乙酯达到2300ppm，去掉存储罐，增加对甲磺酸乙酯的控制要求低于0.5ppm，EMA对新工艺重新评估，对工厂进行现场检查，2007年10月重新获得上市许可。2018年7月，欧盟药品管理局报道在其对某企业含有ARB药物缬沙坦原料药的药物抽查汇总发现了杂质NDMA，其平均含量达66.5ppm，超过欧盟标 准0.3ppm。随后全球已有包括美国，加拿大，挪威，德国等22个国家召回共2300批该企业的含有沙坦类原料药的降压药。相关药企沙坦原料药中的NDMA经推断疑似来源于药物合成过程中使用的溶剂N,N-二甲基甲酰胺（DMF）与亚硝酸钠在酸性条件下反应产生的微量副产物，即NDMA。随后FDA发布了GCMS测定NDMA和NDEA的方法。2019年3月，又一种亚硝胺类杂质（NMBA）在ARB药物氯沙坦中被发现，但是该物质不能直接被GCMS测定。 9月FDA发表声明，在雷尼替丁中发现NDMA，但是不适用于GCMS方法测定。原因是雷尼替丁结构中，硝基和二甲胺在高温下从母核解离，结合成NDMA，对GCMS法测定产生干扰。 　岛津中国创新中心，不仅致力于科研领域，同时时刻关注各行业的发展和社会的需求，秉承着以科学技术向社会做贡献的宗旨不断前行。本项目针对部分亚硝胺类和磺酸酯类遗传毒性杂质在药品原料药中的测定提供检测方法，为行业客户提供参考。针对客户比较关心的几种遗传毒性杂质分别建立了方法，并完成完整的方法学验证。　　2019年6月，创新中心率先推出遗传毒性杂质NMBA（N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸）LC-MS/MS解决方案。与此同时，对NDMA和NDEA的研究也已在《分析试验室》2020年39卷2期上发表杂质上发表；关于NMBA的研究已在《中国药学杂志》2020年55卷3期上发表。如下将上述研究报告分别简述，供行业客户参考。 1. HS-GC-MS检测原料药厄贝沙坦中N-亚硝基二甲胺和N-亚硝基二乙胺 　　本文利用岛津公司GCMS-QP2020 NX气相色谱-质谱联用仪结合HS-20顶空进样器，建立了原料药厄贝沙坦中N-亚硝基二甲胺和N-亚硝基二乙胺的同时测定方法。在10~500ng/mL浓度范围内各组分线性关系良好，相关系数均达到0.999以上，100ng/mL标准品溶液连续进样6针，各组分峰面积RSD均小于2.40%。阴性空白样品在40，80，160ng/mL加标浓度时，回收率为100.6%-104.6%，阳性空白样品回收率为101.8%-108.7%。该方法简单方便，顶空进样不污染气化室，能够有效的检测原料药厄贝沙坦中N-亚硝基二甲胺和N-亚硝基二乙胺的含量。 2. 岛津中国推出氯沙坦钾中N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（NMBA）解决方案 　　本文利用岛津公司LCMS-8050高效液相色谱-三重四极杆质谱联用仪，建立了原料药中氯沙坦钾中NMBA的测定方法。该方法中NMBA在0.1 ~ 50.0 ng/mL范围内线性关系良好，日内和日间的精密度保留时间和峰面积的重复性良好(RSD均小于1.10%，n = 6和n = 18)，在低中高3个浓度的平均回收率在94.40 ~ 98.04%之间。该方法简单方便，能够快速有效的检测氯沙坦钾原料药中NMBA的含量。 3. GC-MS内标法测定甲磺酸中甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯、甲磺酸异丙酯 　　本文利用岛津公司GCMS-QP2020 NX气相色谱-质谱联用仪，参照《欧洲药典》9.0和ICH指导原则，建立了以甲磺酸丁酯（BMS）为内标测定甲磺酸中甲磺酸甲酯（MMS）、甲磺酸乙酯（MES）和甲磺酸异丙酯（IMS）的方法并完成方法学验证。在1~10000ng/mL浓度范围内甲磺酸甲酯线性关系良好，在1~100ng/mL内甲磺酸乙酯和甲磺酸异丙酯线性关系良好，相关系数均达到0.999以上，样品平行测定6次，计算各组分含量RSD均小于3.33%。样品在650，850，1000ng/mL加标浓度时，MMS回收率为91.85%-103.09%，在10ng/mL加标浓度时，EMS、IMS回收率为92.21%-105.93%。该方法灵敏度和准确度高，能够有效的检测甲磺酸中MMS、EMS和IMS的含量。 4. GC-MS内标曲线法测定甲磺酸中甲磺酰氯 　　本文利用岛津公司GCMS-QP2020 NX气相色谱-质谱联用仪，参照《欧洲药典》9.0和ICH指导原则，建立了以甲磺酸丁酯（BMS）为内标测定甲磺酸中甲磺酰氯的方法并完成方法学验证。在1~5000ng/mL浓度范围内甲磺酰氯线性关系良好，相关系数达到0.999，样品平行测定6次，计算组分含量RSD为1.19%。样品在320，400，480ng/mL加标浓度时，甲磺酰氯回收率为100.09%-109.84%。该方法灵敏度和准确度高，能够有效的检测甲磺酸中甲磺酰氯的含量。 5. HS-GC-MS法测定甲磺酸倍他司汀中甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯、甲磺酸异丙酯 　　本文利用岛津公司GCMS-QP2020 NX气相色谱-质谱联用仪结合HS-20顶空进样器，参照《欧洲药典》9.0和ICH指导原则，建立了以甲磺酸丁酯（BMS）为内标，通过碘化钠衍生化，测定甲磺酸倍他司汀原料药中甲磺酸甲酯（MMS）、甲磺酸乙酯（MES）和甲磺酸异丙酯（IMS）的方法并完成方法学验证。在1~250ng/mL浓度范围内MMS和EMS线性关系良好，在1.5~250ng/mL内IMS线性关系良好，相关系数均达到0.999以上，样品加标平行测定6次，计算各组分含量RSD均小于2.40%。样品在80，100，120ng/mL加标浓度时，MMS、 EMS和IMS回收率在93.86%~112.21%之间。该方法操作简单，灵敏度和准确度高，能够有效的检测甲磺酸倍他司汀中MMS、EMS和IMS的含量。 6. HS-GC-MS法测定甲苯磺酸舒他西林中甲苯磺酸甲酯、乙酯、异丙酯 　　本文利用岛津公司GCMS-QP2020 NX气相色谱-质谱联用仪结合HS-20顶空进样器，参照《欧洲药典》9.0和ICH指导原则，建立了以甲磺酸丁酯（BMS）为内标，通过碘化钠衍生化，测定甲苯磺酸舒他西林原料药中甲苯磺酸甲酯（MTS）、甲苯磺酸乙酯（ETS）和甲苯磺酸异丙酯（ITS）的方法并完成方法学验证。在1.5~250ng/mL浓度范围内MTS和ETS衍生化后的碘甲烷（MeI）和碘乙烷（EtI）线性关系良好，在3~250ng/mL内ITS衍生后的（iPrI）线性关系良好，相关系数均达到0.998以上，样品加标平行测定6次，计算各组分含量RSD均小于4.50%。样品在20，40，60ng/mL加标浓度时，MTS、 ETS和ITS回收率在92.50 %~108.13%之间。该方法操作简单，灵敏度和准确度高，能够有效的检测甲苯磺酸舒他西林中MTS、ETS和ITS的含量。 7. HS-GC-MS法测定苯磺酸氨氯地平中苯磺酸甲酯、乙酯、异丙酯 　　本文利用岛津公司GCMS-QP2020 NX气相色谱-质谱联用仪结合HS-20顶空进样器，参照《欧洲药典》9.0和ICH指导原则，建立了以甲磺酸丁酯（BMS）为内标，通过碘化钠衍生化，测定苯磺酸氨氯地平原料药中苯磺酸甲酯（MTS）、苯磺酸乙酯（ETS）和苯磺酸异丙酯（ITS）的方法并完成方法学验证。在1.5~250ng/mL浓度范围内MBS和EBS衍生化后的碘甲烷（MeI）和碘乙烷（EtI）线性关系良好，在3~250ng/mL内IBS衍生后的（iPrI）线性关系良好，相关系数均达到0.999以上，样品加标平行测定6次，计算各组分含量RSD均小于5.46%。样品在5，10，15ng/mL加标浓度时，MBS、 EBS和IBS回收率在85.4 %~104.70%之间。该方法操作简单，灵敏度和准确度高，能够有效的检测苯磺酸氨氯地平MBS、EBS和IBS的含量。 [1] 《中国药典》2020年版四部通则增修订内容：遗传毒性杂质控制指导原则审核稿（新增）

面对层出不穷的基因毒性杂质事件和来势汹汹的雷尼替丁风波，10 月份，世界各地的药品监管机构纷纷出台 NDMA 检测方法，为分析检测人员提供了指导：- FDA 首先发布雷尼替丁中 NDMA 的 LC-HRMS 检测方法，随后又更新了更为普及的 LC-MS/MS 方法- EMA 发布《EMA 建议药企采取步骤避免人用药物中的亚硝胺(EMA/511347/2019)》，该文件适用于所有化学合成药物- 中国食品药品检定研究院下发《关于开展雷尼替丁中 N-亚硝基二甲胺检验工作的通知》不禁好奇，FDA、EMA 和中检院都采用了什么平台检测雷尼替丁中的 NDMA？1. FDA：LC-MS/MS 方法采用了 Agilent 6420 三重四极杆液质联用系统 2. EMA：Agilent 1290 UHPLC+ 6460 三重四极杆液质联用系统3. 中检院：《关于开展雷尼替丁中 N-亚硝基二甲胺检验工作的通知》推荐方法使用的仪器是 Agilent 6470 三重四极杆液质联用系统三重串联四极杆质谱仪不受质量误差等提取因素的影响，数据的重现性和稳定性更好，广泛适用于基因毒性杂质检测。因此，FDA、EMA 和中检院均采用了安捷伦 6400 系列三重四极杆液质联用系统，并获得了良好的灵敏度和检测限。安捷伦同时提供沙坦类、替丁类药物中亚硝胺类基因毒性杂质检测的完整方案，也可访问安捷伦官网，搜索“ 5994-0229 ”，获取基因毒性杂质检测完整解决方案。安捷伦还推出了基因毒性杂质检测课程，帮助制药行业用户了解基因毒性杂质概念和法规要求，掌握仪器操作和检测方法，您可点击以上超链接或者访问以下网址，即可了解课程详情和报名。报名网址：https://www.agilent.com/zh-cn/promotions/genototclass 。推荐阅读：1. 分析仪器使用方法教学工具包 - 高效液相色谱仪（HPLC）篇 https://explore.agilent.com/HPLC2. 药典标准更新 | 中药农残检测完整解决方案 https://www.agilent.com/zh-cn/yaodian-duonongcan关注“安捷伦视界”公众号，获取更多资讯。

2017年全球色谱填料和色谱柱知名品牌Kromasil对其在中国的代理商及其代理区域进行了重新划分和调整。3月28日，在AkzoNobel上海总部举行的Kromasil中国区新代理商启动会议上，亚太区市场和销售总监金兴涛先生分别与上海鲲霆生物科技有限公司，深圳爱湾生物科技有限公司的代表签订了Kromasil色谱柱代理协议。 在本次代理商调整中，自2017年4月1日起，Kromasil将中国区的销售和服务体系重新划分为：东北，华北，西北、西南、华东、中南、华南等七个区域，其中东北，华北，西北、西南、华东大区由上海鲲霆生物科技有限公司负责，中南及华南区域的八个省份则由深圳爱湾生物科技有限公司负责。(备注：中南及华南区域八省包括湖南、江西、云南、贵州、广东、广西、福建、海南)。 Kromasil 希望通过此次调整，能够更好地推广以性能出色，品质稳定著称的色谱柱产品，为中国的色谱柱用户提供更加优质、及时的售前和售后服务。 Kromasil品牌：Kromasil是AkzoNobel集团旗下高性能化学品的知名品牌，是全球领先的高性能色谱填料和色谱柱品牌。长期以来，Kromasil的色谱填料被广泛应用于胰岛素及其类似物、多肽、小分子化药，天然药物等的纯化生产中；Kromasil多个品种的色谱柱也在中国药典示例中，如那格列奈、布洛芬、雷尼替丁等被列为参考液相色谱柱。 Kromasil可以在1.8μm-25μm的范围内提供反相、正相、超临界色谱、手性、核壳等各种用途的色谱柱，以满足广大用户不断增长的分析及制备需求。Kromasil色谱柱经久耐用，品种多样，是中国多代色谱人的优选品牌。 上海鲲霆生物科技有限公司 作为瑞典Kromasil在中国的小规模填料和半制备代理商，上海鲲霆生物科技有限公司长期以来服务于中国的制备色谱用户，秉承“精益求精、开拓进取、服务至上”的理念服务新、老用户，并赢得了新老用户的一致认可。随着本次分析色谱柱业务的增加，上海鲲霆将在分析到制备的领域上，从解决方案、实际应用、售后服务、技术支持等多个方面为客户提供更加专业化、更加贴心的服务！ 深圳爱湾生物科技有限公司 爱湾医学是一家总部设立在深圳,连锁化,集团化经营的第三方独立医学实验室,着重致力于质谱技术在临床医学的应用,目前爱湾医学已取得医疗机构执业许可证,并在2016年12月获得”国家高新企业”和”深圳高新企业”,拥有1400平方的BSL-2等级的实验室,配置有多台HPLC,LC-MS/MS,GC-MS,UV,FTIR,AA等设备,并配置有PCR实验室。 爱湾生物为爱湾医学全资子公司,着重致力于为客户提供完善的色谱技术应用方案,基于自身1400平米的实验室,将为中国的Kromasil客户提供售前到售后的全套解决方案。

基因毒性杂质检测ICH M7笔者查询ICH官网，发现从2023年4月3日起ICH M7(R2)指导原则进入了“Step 5”，即实施阶段（Implementation）。基因毒性杂质，简称基毒杂质，即遗传毒性杂质。自从ARB类降压药缬沙坦中发现基毒杂质NDMA以来，N亚硝胺杂质引发了各国药品监管机构、制药企业、药物研发机构、CXO等的重点关注。NDMA结构ICH M7全称“Assessment and control of DNA reactive(mutagenic) impurities in pharmaceuticals to limit potential carcinogenic risk”，其关注的对象：在较低水平时也有可能直接引起DNA 损伤，导致DNA 突变，可能引发癌症的DNA 反应性物质，即致突变杂质。M7指导原则为基毒杂质的鉴别（Identification）、分类（Categorization）、界定（Qualification）和控制（Control）提供了实用框架。这次是M7指导原则的第二次修订，即M7（R2），整体框架和主要内容没有变化，仅在以下方面有所调整：&bull 本次修订将M7分为两个相关联的文件，第一份文件是指导原则主体，第二份文件是关联的附件。&bull 在指导原则附录3，新增了7个化合物的可接受摄入量（AI）或每日允许暴露量（PDE），并在附件（Addendum）中增加了这7个化合物的各论。&bull 调整了致突变杂质的危害性评估和控制策略的部分要求和问题回答。比如：“潜在致突变性”等同“潜在遗传毒性”么？答：不等同，潜在遗传毒性是指潜在的致突变性、潜在的致染色体断裂性或潜在的致多倍体性。明确M7指导原则关注致突变性。更多问答，请见M7(R2) Q&As文件。&bull 由于临床治疗技术的进步，M7（R2）中将HIV患者的生存期从1-10年修改为＞10年。&bull 其他，如语法编辑和格式化等。药品中常见的基毒杂质有：N亚硝胺类、磺酸酯类、叠氮类等。不同于普通杂质检测，基毒杂质的检测面临更多的挑战：1、基毒杂质杂质种类，差异大，需要多种分析手段和方法；2、基毒杂质含量低，需要高灵敏度仪器（包括预处理方法）；3、对仪器的定性定量准确性和重现性要求高；4、要求仪器维护方便和交叉污染低。药品中基毒杂质，可能来源于原料药本身（如雷尼替丁等），辅料（如二甲双胍缓释制剂），原料药和制剂生产过程使用的溶剂（如缬沙坦等），以及包材（如橡胶材料可能引入亚硝胺杂质）、生产工艺、存储过程等。基于以上的认识，岛津参考权威机构要求，如国家药监局相关文件要求、EP 2.5.42、USP 等，为制药和药检客户提供先进的分析仪器和解决方案，分享检测经验。并为此精心制作了《亚硝胺分析UFMS解决方案》等检测方案，涵盖沙坦类药物、雷尼替丁、“神药”二甲双胍和生产使用的溶剂等，供客户参考使用。除了亚硝胺之外，磺酸酯类、叠氮类也是关注对象，岛津推荐HS+GC-MS检测磺酸酯类，LC-MS/MS检测叠氮类。岛津可提供覆盖法规要求的各类分析仪器，供药品CMC和检验检测的客户使用。本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

近日，国家食品药品监督管理总局在其网站上发布通知，公布了2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务承担单位及品种名单，详情如下： 　　国家食品药品监督管理总局办公厅关于2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知 　　食药监办药化管[2013]38号 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，中国食品药品检定研究院： 　　根据《国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》(国食药监注〔2013〕34号)要求，现将2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务作出安排(见附件)，并就有关要求通知如下： 　　一、各省级药品监督管理部门要加强宣传，广泛动员，引导有关各方积极参与到该项工作中。要加强领导，组织本辖区药品检验机构及相关药品生产企业学习有关文件，明确各方职责。及时将研究任务传达给本辖区相关药品检验机构，划拨专项经费，加强组织协调，做好各项保障，督促药品检验机构按时完成任务。 　　二、相关药品检验机构要确定机构负责人负责此项工作，安排业务能力强的骨干承担具体任务。遵从《仿制药质量一致性评价工作方案》确定的原则，参照相关技术指导原则，结合同品种的国家药品标准提高工作和国家药品评价性抽验工作，做好评价方法的研究。建立与国外被仿制药生产企业及国内药品生产企业的沟通渠道，收集市售样品，以达到或接近国际先进水平为目标，制定评价方法，按时报送中国食品药品检定研究院。 　　三、中国食品药品检定研究院要建立仿制药质量一致性评价工作信息专栏，建立沟通平台，发布有关信息，引导和规范药品生产企业开展研究，保证评价工作的公开、透明。加强对相关药品检验机构的组织协调和技术指导，完善相关技术指导原则，组织专家委员会对重大技术问题进行把关。建立药品生产企业参与方法学研究的机制，调动企业提升药品质量的积极性。 　　四、相关药品生产企业要充分认识该项工作的重要意义，增强主体意识和责任意识，主动与药品检验机构联系，积极参与方法研究并给予大力支持配合。 　　五、方法学研究工作任务量大，技术要求高，时间期限紧，相关部门要密切配合，抓紧推进。工作中遇到困难和问题要及时报告。 　　联系人：牛剑钊(中国食品药品检定研究院化学药品检定所，电话：010-67095681)、余欢(国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司，电话：010-88330755)。 　　附件：2013年度仿制药质量一致性评价品种名单和方法研究承担单位汇总表 序号 品种名单 方法研究承担单位 1 缬沙坦胶囊 中国食品药品检定研究院 2 艾司唑仑片 中国食品药品检定研究院 3 利巴韦林胶囊 中国食品药品检定研究院 4 多潘立酮片 中国食品药品检定研究院 5 普伐他汀钠片 中国食品药品检定研究院 6 头孢克肟胶囊 中国食品药品检定研究院 7 双氯芬酸钠肠溶片* 北京市药品检验所 8 左炔诺孕酮片 北京市药品检验所 9 氟哌啶醇片 北京市药品检验所 10 卡托普利片* 上海市食品药品检验所 11 盐酸氨溴索片* 上海市食品药品检验所 12 司他夫定胶囊 上海市食品药品检验所 13 拉米夫定片 上海市食品药品检验所 14 盐酸氯丙嗪片 天津市药品检验所 15 氢化可的松片 天津市药品检验所 16 盐酸胺碘酮片 重庆市药品检验所 17 奈韦拉平片* 安徽省食品药品检验所 18 喹硫平片 安徽省食品药品检验所19 阿卡波糖片 安徽省食品药品检验所 20 阿奇霉素片* 大连市食品药品检验所 21 格列吡嗪片* 大连市食品药品检验所 22 别嘌醇片 大连市食品药品检验所 23 地高辛片 福建省药品检验所 24 齐多夫定胶囊福建省药品检验所 25 异烟肼片 甘肃省食品药品检验所 26 头孢呋辛酯片* 广东省食品药品检验所 27 阿莫西林胶囊 广东省食品药品检验所 28 法莫替丁片 广东省食品药品检验所 29 硫酸茚地那韦胶囊 广西壮族自治区食品药品检验所 30 盐酸二甲双胍片 广州市药品检验所 31 阿立哌唑片 贵州省食品药品检验所 32 氨茶碱片 海南省药品检验所 33 马来酸依那普利片* 河北省食品药品检验院 34 盐酸克林霉素胶囊 河北省食品药品检验院 35 苯磺酸氨氯地平片 河北省食品药品检验院 36 白消安片 河南省食品药品检验所 37 盐酸维拉帕米片 黑龙江省食品药品检验检测所 38 地西泮片 湖北省食品药品监督检验研究院 39 尼莫地平片* 湖南省食品药品检验研究院 40 醋酸泼尼松片 湖南省食品药品检验研究院 41 吡嗪酰胺片 吉林省食品药品检验所 42 硝酸异山梨酯片 吉林省食品药品检验所 43 酒石酸美托洛尔* 江苏省食品药品检验所 44 利福平片 江苏省食品药品检验所 45 利福平胶囊 江苏省食品药品检验所 46 奥美拉唑肠溶胶囊 江苏省食品药品检验所 47 盐酸异丙嗪片 江西省食品药品检验所48 奋乃静片 江西省食品药品检验所 49 吲达帕胺片* 辽宁省食品药品检验所 50 氟康唑片 辽宁省食品药品检验所 51 地塞米松片 内蒙古自治区食品药品检验所 52 呋塞米片 内蒙古自治区食品药品检验所 53 阿苯达唑片 宁夏回族自治区药品检验所 54 乙酰唑胺片 青岛市药品检验所 55 氯雷他定片 厦门市药品检验所 56 阿司匹林肠溶片* 山东省食品药品检验所 57 卡马西平片 山东省食品药品检验所 58 辛伐他汀片* 四川省食品药品检验所 59 克拉霉素片 四川省食品药品检验所 60 盐酸环丙沙星片* 山西省食品药品检验所 61 醋酸甲羟孕酮片 山西省食品药品检验所 62 氢氯噻嗪片 山西省食品药品检验所 63 醋酸甲地孕酮片 山西省食品药品检验所 64 布洛芬片 陕西省食品药品检验所 65 利培酮片 陕西省食品药品检验所 66 盐酸贝那普利片 深圳市药品检验所 67 阿替洛尔片 武汉市食品药品监督检验所 68 利巴韦林片 新疆维吾尔自治区食品药品检验所 69 氨苯砜片 云南省食品药品检验所 70 盐酸特拉唑嗪片* 浙江省食品药品检验所 71 盐酸普罗帕酮片* 浙江省食品药品检验所 72 盐酸雷尼替丁胶囊 浙江省食品药品检验所 73 盐酸雷尼替丁片 浙江省食品药品检验所 74 氯吡格雷片 浙江省食品药品检验所 75 克林霉素磷酸酯胶囊 浙江省食品药品检验所 注：品种名单后标注*的为2012年试点品种,请于2013年7月31日前上报；其余品种请于2013年9月30日前上报。 　　国家食品药品监督管理总局办公厅 　　2013年7月11日

尊敬的Kromasil色谱柱用户： 为了给中国用户提供更加优质、及时的售前和售后服务，全球色谱填料和色谱柱知名品牌Kromasil对其在中国的代理商及其代理区域进行了重新划分和调整。 自2017年1月1日起，原中国区代理商—北京振翔工贸有限责任公司不再代理Kromasil品牌色谱柱业务。调整后，分析色谱柱销售、服务改由上海鲲霆生物科技有限公司承担。 如因本次调整给您带来了不便，还请见谅！如果您有任何疑问，敬请来电咨询。 Kromasil/分离纯化产品部阿克苏诺贝尔高效化学品有限公司2016年12月7日Kromasil品牌：Kromasil是AkzoNobel集团旗下高性能化学品的知名品牌，是全球领先的高性能色谱填料和色谱柱品牌。长期以来，Kromasil的色谱填料被广泛应用于胰岛素及其类似物、多肽、小分子化药，天然药物等的纯化生产中；Kromasil多个品种的色谱柱也在中国药典示例中，如那格列奈、布洛芬、雷尼替丁等被列为参考液相色谱柱。 Kromasil可以在1.8μm-25μm的范围内提供反相、正相、超临界色谱、手性、核壳等各种用途的色谱柱，以满足广大用户不断增长的分析及制备需求。Kromasil色谱柱经久耐用，品种多样，是中国多代色谱人的优选品牌。上海鲲霆生物科技有限公司 作为瑞典Kromasil在中国的填料和半制备代理商，上海鲲霆生物科技有限公司长期以来服务于中国的制备色谱用户，秉承“精益求精、开拓进取、服务至上”的理念服务新、老用户，并赢得了新老用户的一致认可。随着本次分析色谱柱业务的增加，上海鲲霆将在分析到制备的领域上，从解决方案、实际应用、售后服务、技术支持等多个方面为客户提供更加专业化、更加贴心的服务！

药品中的杂质被定义为无任何疗效、影响药物纯度且可能引起副作用的物质。对药物杂质的分析与控制是国内外药品生产企业共同关注的话题。 2020版药典二部“化学药”在安全性方面要求：进一步完善杂质和有关物质的分析方法，推广先进检测技术的应用，强化对有毒有害杂质的控制；四部通则增修订内容（第四批）中新增《遗传毒性杂质控制指导原则审核稿》。 近年来，一系列基因毒性杂质风波事件加之国内外法规的严格规定，此类杂质的风险评估和分析检测到了紧迫的位置。基因毒性杂质分析面临的挑战是什么呢？ 01 样品基质复杂，需要合适的前处理方法进行分离，纯化，富集；02 杂质结构多样和差异大，含量很低，选择性要求高，需要多种分析手段和高灵敏度的分析方法。那么如何应对新版药典及分析挑战？针对缬沙坦及雷尼替丁事件的罪魁祸首--N-亚硝基二甲胺（NDMA），小编给您推荐以下几种方法。一 Q Exactive™ 高分辨质谱方法利用Q Exactive静电场轨道阱高分辨质谱保持高分辨的情况下不损失定量灵敏度的特点，运用PRM(平行反应监测)及SIM（选择离子监测）同时扫描来实现定量；再根据Q Exactive能够实现快速正负切换的特点，方法采用正负切换进行扫描，从而达到一针同时分析6个基因毒性杂质。从混标样品特征图谱可以看出：NDEA标准溶液2ng/mL连续进样7针，峰面积RSD值为1.51%，方法稳定性极好。此外，Q Exactive提供精确质量数可以有效的避免假阳性或者假阴性，特别是检定结果在检出限附近时。并且高分辨质谱具有未知物定性能力，可以一机多用，满足未来的拓展应用需求。 二 TSQ Fortis LC-MS/MS方法该方法稳定灵敏，在电喷雾离子化(ESI)条件下即可进行有效检测分析，试验结果优异，从下图中可以看出建立的方法灵敏、快速和稳定，色谱峰形良好，同时具备优异的重现性，可以满足药品中日常分析N-亚硝基类基因毒性杂质的检测要求。混标样品特征图谱三ISQ7000气质联用仪+TriPlus500 方法采用ISQ 7000气质联用仪，结合新一代TriPlus 500顶空自动进样器方法。连续6针进样0.050μg/mL标准样品的结果，NDMA和NDEA的RSD分别为2.38%和2.14%；远优于一般方法学要求的5%的要求。0.050μg/mL亚硝胺标准溶液连续进样色谱图叠加四 TSQ 9000气质联用仪+液体直接进样本方案采用赛默飞AEI源配置的TSQ 9000气质联用仪+液体直接进样法，建立了一种选择性强，灵敏度高的检测十二种亚硝胺的方法。验证结果表明该方法线性良好，重复性好，灵敏度高，在5 ng/mL浓度下，各亚硝胺类化合物的信噪比均远大于10，连续6针进样十二种亚硝胺标准样品的RSD均小于5%，满足FDA的要求，可将其应用于制药领域中痕量亚硝胺的控制。 T-SRM模式下十二种亚硝胺以及两种内标的重叠谱图是否意犹未尽？接下来，赛默飞将继续开展“2020版药典系列”系列讨论，与您一起蓄能，迎接史上“最严”药典标准，助您从容应对药典变化。

2013年3月19日-21日，英国雷尼绍公司将携旗下光栅、激光校准和光谱分析等多款新品盛装亮相慕尼黑上海光博会。雷尼绍磁编码器、高精度直线光栅和圆光栅 等产品广泛应用于电子半导体、平板显示、LED、太阳能、激光精密加工、机器人、科研等领域，如激光划线机、光刻机、焊线机、绑定机、PCB钻孔机、AOI等。凭借快速、准确、轻便易用的特点在业内享有盛誉的XL-80激光干涉仪校准系统，也将同台亮相。同时展出的还有inVia系列拉曼光谱仪，它以其高灵敏度、高光谱分辨率，全自动化操作等显著特点，被广泛应用于各种光伏材料的检测。欢迎您莅临我们的展位.展位号：W1-1502 RGH24直线光栅系统 开放式、非接触RGH24读数头配有雷尼绍独特灵活的20 µ m RGS20-S钢带栅尺，具有1um、0.1um、10 nm等多种分辨率。RGH24结构轻巧，非常适宜在LED封装设备、倒装贴片机、激光划线机等其空间有限的场合应用。RGH24超小型读数头带有内置细分电路，能够提供具备工业标准的模拟和数字输出。 TONiC&trade 新款超小型非接触式光栅 雷尼绍的光栅系列产品因安装快捷简单而得到广泛认可。新型TONiC&trade 读数头体积虽小，但读数头内含动态信号处理功能，进一步提高了信号的纯度，稳定性和长期可靠性，而且产品成本低，简便易用性无与伦比. RESOLUTE&trade 绝对式光栅 RESOLUTE以一种完全独特的方式工作，类似于一台超高速数码相机对由非重复条形码组成的栅尺进行拍照，从而为读数头提供绝对位置,也是世界上第一款能够在36 000转/分转速下达到27位分辨率的绝对式光栅。位置反馈的安全性是RESOLUTE系统的一项突出优点。RESOLUTE已被世界领先的外科手术机器人公司采用，这足以说明该集成功能的可靠性。 超微型磁栅RoLin RoLin读头体积非常细小 - 只有10x5x8mm, 分辨率可达0.24µ m(直线)及1.72角秒(角度)。 配上圆磁栅, 可作角度及转速反馈, 可用在伺服电机, CNC加工中心, 直驱电机, 直线电机等等。 XL-80全新轻型激光干涉仪测量系统 XL80激光干涉仪不仅可应用于测量直线定位、抚养及扭摆角度、直线度及垂直度等静态几何精度外，还能广泛应用于机器振动、频谱分析、运动速度、角速度测量分析等场合。它广泛应用在数控机床及三测机精度检测、计量器具（包括部分光学仪器）的溯源检定及其它大范围、高精度、高速动态测量等工业领域，国内最高精度的光学曲率半径测定、测量膨胀系数测定、高精度小角度测量基准等等都是基于XL80激光干涉仪为基础而研发出来的。 inVia系列拉曼光谱仪 雷尼绍InVia显微拉曼光谱仪一经推出，便成为世界上最受欢迎的科研拉曼系统。雷尼绍inVia系列激光显微拉曼光谱仪，是一款配置灵活，使用简单，自动化程度高的高端科研型拉曼光谱仪，其模块化设计，可任意选择波长，升级简便等优势可满足不同领域用户的需求。所有传动部件均采用光栅尺反馈控制，仪器精度和重复性比其它同类光谱仪提高了一个数量级。 关于雷尼绍 英国雷尼绍公司于1994年在北京开设了第一个办事处，并于2000年在上海设立了办事处。目前，在中国共设有三个分公司和八个办事处，员工近百人。公司产品广泛应用于机床自动化、坐标测量、快速成型制造、比对测量、拉曼光谱分析、机器校准、位置反馈、形状记忆合金、大尺寸范围测绘、立体定向神经外科和医学诊断等领域。 雷尼绍集团目前在32个国家或地区设有分支机构，员工逾3000人。 了解详细信息： 激光干涉仪与球杆仪产品信息，请访问http://www.renishaw.com.cn/zh/laser-calibration-and-telescoping-ballbar--6330 位置编码器产品信息，请访问http://www.renishaw.com.cn/zh/position-encoders--6331 拉曼光谱仪产品信息，请访问http://www.renishaw.com.cn/zh/raman-spectroscopy--6150 -完- 详情请联系： 张晶 (Grace Zhang) 市场助理 Marketing Administrator 雷尼绍（上海）贸易有限公司北京分公司 电话： +86 10 510882882 *1001 电邮：Grace.zhang@renishaw.com

MAS的全称是：Multi-function Impurity Adsorption SPE，就是"多重机制杂质吸附萃取净化法"，该方法主要通过多官能化的复合吸附材料，将生物样品中的主要干扰杂质吸附；同时将强水溶性的被测物质留在样品溶液中，而达到净化和富集的目的。在药物代谢分析领域，开阔了一个全新的快速便捷并且有效去除基质干扰的新型方法。 SPE柱管形式和离心管形式是MAS法常用的两种产品形式。 SPE柱管形式的使用流程如下图： 将样品上样到预处理过的SPE柱； 在加入适当量的洗脱液，静置片刻，同步完成蛋白沉淀与分析物的提取； 加压，使洗脱液匀速流过柱子，接收全部流出液； 接收液进行后处理或直接检测。 MAS还有离心管形式 将样品及提取溶剂同时放入离心管中，震荡或超声提取； 加入SPE填料吸附净化样品基质干扰，离心后检测目标物被留在了溶液里。 取上清液进行后处理或直接检测。 与常规的SPE方法相比，MAS法有很多的优点，尤其在药物代谢分析领域中血浆样品一般都采用直接蛋白沉淀法和常规SPE法来进行样品前处理，其中蛋白直接沉淀更多的偏重于血浆样品中大分子蛋白的去除，与其相较，SPE可以更好的去除小分子蛋白 图1是比较了蛋白直接沉淀，常规SPE及MAS方法处理过的牛血清空白样品的色谱图，由图中可以看出，常规SPE处理过的血清样品色谱图2.5分钟前的杂质峰更少，而在2.5分钟后却又有两个明显的色谱干扰峰。正是证明了SPE对于大分子物质去除的更好，而对于某些小分子蛋白却无法彻底的清除。 图1 MAS方法与常规SPE及蛋白直接沉淀法蛋白去除效果比较色谱图 蓝色为直接蛋白沉淀；绿色为HLB净化；粉色为MAS柱管形式净化；墨绿色为MAS离心管形式净化 MAS方法的开发正是为了解决这一问题，可以看到，MAS方法处理过的样品色谱图在2.5分钟后几乎没有任何干扰，而在2.5分钟前的干扰峰也比直接蛋白沉淀方法有了明显的减少。这是因为MAS方法同时结合了蛋白沉淀与SPE吸附，酸化乙腈既作为蛋白沉淀剂又等同于提取液，且方法简单，快速，便于操作，实验证明对于血浆中的雷尼替丁有很好的添加回收率。同时通过质谱扫描磷脂的特征离子，如图2可以看出比较蛋白直接沉淀方法和反相SPE方法，磷脂特征离子的响应值有一至两个数量级的减小。 图2 一级质谱扫描图m/z=496 特征离子比较 博纳艾杰尔提供各种形式MAS产品，具体应用案例及产品明细见http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20110102/3058213/ 欢迎拨打客服热线400-606-8099或发邮件至service@agela.com.cn进行咨询

为加强药品监管，保障公众用药安全，根据2009年国家药品评价抽验计划，国家食品药品监督管理局近期在全国范围内组织对布洛芬制剂、地高辛片、尼群地平片、盐酸溴己新制剂、格列本脲片、双黄连口服制剂、双黄连注射剂、消渴丸、参麦注射液、血塞通注射液、八珍益母制剂、格列吡嗪制剂、硝苯地平制剂、盐酸雷尼替丁胶囊、柴胡注射液、脉络宁注射液、硫酸沙丁胺醇制剂、奥美拉唑制剂18个国家基本药物品种进行了评价抽验。本次抽验的4868批次产品中，有4860批次产品符合标准规定，8批次产品不符合标准规定，结果显示，总体质量状况良好。　附件：国家抽验不符合格标准规定的药品名单 序号 药品品名 标示生产企业 生产批号 药品规格 检品来源 检验依据 检验机构 检验结论 不合格项目 1 格列吡嗪片 北京京丰制药有限公司 080502 5mg 河南省新郑市中医院 《中国药典2005年版二部》 甘肃省药品检验所 不合格 检查（有关物质） 2 格列吡嗪片 北京京丰制药有限公司 070401 5mg 宁夏中邮物流有限责任公司 《中国药典2005年版二部》 甘肃省药品检验所 不合格 检查（有关物质） 3 格列吡嗪片 北京京丰制药有限公司 081102 5mg 广东省深圳市中西药业有限公司 《中国药典2005年版二部》 甘肃省药品检验所 不合格 检查（有关物质） 4 格列吡嗪片 北京京丰制药有限公司 080501 5mg 新疆叶城博爱医院 《中国药典2005年版二部》 甘肃省药品检验所 不合格 检查（有关物质） 5 奥美拉唑肠溶胶囊 山东方明药业股份有限公司 080821 20mg 贵州贵阳良济大药房有限公司 《中国药典》2005年版二部及国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件XGB2007-006 辽宁省食品药品检验所 不合格 [检查]（释放度） [含量测定] 6 奥美拉唑肠溶胶囊 四川省成都天台山制药有限公司 080806 20mg 吉林省双辽市中心医院 《中国药典》2005年版二部及国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件XGB2007-006 辽宁省食品药品检验所 不合格 [含量测定] 7 奥美拉唑肠溶胶囊 四川省成都天台山制药有限公司 080801 20mg 云南红叶药业有限公司 《中国药典》2005年版二部及国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件XGB2007-006 辽宁省食品药品检验所 不合格 [含量测定] 8 奥美拉唑肠溶胶囊 四川省成都天台山制药有限公司 080803 20mg 甘肃省定西市漳县人民医院《中国药典》2005年版二部及国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件XGB2007-006 辽宁省食品药品检验所 不合格 [含量测定]

全球精密测量和自动化技术的领导者雷尼绍，在慕尼黑上海光博会2024 (Laser World of PHOTONICSCHINA，2024年3月20日至3月22日) W4号馆4602号的展台上亮相。此次展会，雷尼绍以 - 与"光"同行，"智"造未来 - 为主题，携众多明星产品集体亮相，向业界展示其尖端的光学系列技术和产品。"智"造未来-之"光"栅及磁栅系列产品开放式光栅：使用精细刻度栅尺和紧凑型光电读数头完成稳定可靠且高性能的直线和旋转位置测量，将相对于栅尺的位置移动转换为位置数据。可进行增量和绝对位置测量、非接触式设计 -- 零滞后、无机械磨损、坚固耐用的光学设计 -- 能够有效避免尘土、灰尘和划痕，而不影响信号完整性。参展明星产品：QUANTiC™光栅系列、TONiC™光栅系列、VIONiC™光栅系列QUANTiC光栅系列集成了雷尼绍的光学滤波系统设计与细分技术，是一款超小型、坚固耐用的增量式开放光栅。QUANTiC光栅使用简便，具有极宽松的安装和操作公差，而且自带校准功能。TONiC系列是紧凑型非接触式增量式光栅系统，速度可达10 m/s，与Ti接口配套使用时，在直线和旋转应用中分辨率达1 nm。读数头内的先进光学滤波系统使TONiC具有非常低的抖动，从而可实现优异的位置稳定性和更为平稳的速度控制。这使得TONiC成为适合须严格控制其运动过程的应用的理想光栅。VIONiC光栅系列是雷尼绍性能最高的增量式光栅，它可提供直接的数字位置反馈，具有优异的测量性能，运行速度快且可靠性极佳。VIONiC读数头集成雷尼绍经过市场检验的可靠光学滤波系统和先进的细分技术。它具有超低的电子细分误差(SDE)、优异的抗污能力，而且无需额外使用适配器或单独的接口。封闭式光栅：雷尼绍封闭式光栅采用异常坚固的设计，可用于要求高性能位置测量的恶劣工业环境中。具有精细刻度的不锈钢栅尺结合密封的光电读数头，将相对于栅尺的位置移动转换为位置数据。参展明星产品：FORTiS™封闭式绝对直线光栅FORTiS光栅搭载雷尼绍经验证的绝对式光栅技术，采用异常坚固的封闭式设计，可在极其恶劣的环境中实现优异的测量性能，与传统光栅系统相比优势显著。磁栅：通过与我们的关联公司RLS合作，我们生产了一系列坚固耐用的旋转和直线运动磁传感器，以满足全球市场日益增长的需求"智"造未来-之激"光"系列产品雷尼绍的激光干涉仪和球杆仪测量系统用于评估、监控和提高机床、坐标测量机(CMM) 及其他位置精度要求高的运动系统的静态和动态性能。因此，我们的产品应用作过程优化的第一步，以及对机内和机外测头测量系统的补充。参展明星产品：XK10激光校准仪、XM-60多光束激光干涉仪XK10激光校准仪适用于测量机床的几何量误差与旋转轴心线误差，能够在机床装配、维护和维修过程中测量几何量误差与旋转轴心线误差，精确地校直和调整机床轴，从而实现机床的最佳性能。XM-60多光束激光干涉仪是一款激光测量系统，只需一次设定便可沿线性轴同时测量六个自由度的误差。它还是一款功能强大的诊断工具，通过一次采集便可测量轴的所有几何量误差。"智"造未来-之拉曼"光"谱系列产品雷尼绍生产各种拉曼光谱仪，包括显微拉曼光谱仪、便携式拉曼分析仪和台式拉曼系统。科学家和工程师们纷纷选择雷尼绍作为拉曼合作伙伴，因为雷尼绍拥有能够生成优质拉曼结果的高质量仪器和创新技术。我们可以提供包括Virsa™拉曼分析仪、inVia™共焦显微拉曼光谱仪、inLux™ SEM-拉曼联用接口等系列产品。参展明星产品：Virsa拉曼分析仪Virsa光纤耦合拉曼分析仪是一款具有自动聚焦追踪远程探头的拉曼系统。其突破了实验室显微拉曼的限制，能够将拉曼光谱分析的应用范围扩展到更复杂的环境和更多的样品。Virsa系统采用雷尼绍LiveTrack™实时聚焦追踪技术和Monitor™软件，能够轻松地实时分析表面不规则的样品，因相变而引起形状改变的样品，以及移动的样品。与"光"同行，"智"造未来除了展示最新的技术和产品，雷尼绍还将与全球用户分享其在精密测量和自动化领域的最新研究成果和未来发展方向。雷尼绍一直致力于技术创新和研发，不断推动精密测量和自动化技术的发展。未来，雷尼绍将继续致力于技术创新，为用户提供更优质的产品和服务。我们相信，通过这次展会，雷尼绍将进一步加强与全球用户的合作，共同推动精密测量和自动化技术的发展。让我们期待雷尼绍在慕尼黑上海光博会上的精彩表现。关于雷尼绍雷尼绍是世界领先的工程科技公司之一，在精密测量和医疗保健领域拥有专业技术。公司向众多行业和领域提供产品和服务— 从飞机引擎、风力涡轮发电机制造，到口腔和脑外科医疗设备等。此外，它还在全球增材制造（也称"3D打印"）领域居领导地位，是一家设计和制造工业用增材制造设备（通过金属粉末"打印"零件）的公司。

2012年12月10日，英国雷尼绍公司武汉办事处正式开业。作为世界过程控制领域的领导者，雷尼绍中国区业务始终保持稳定高速增长。武汉办事处的成立，是公司继西南区成都、重庆办事处之后，布局华中地区的又一重大举措。此次扩建是雷尼绍在中国持续投资项目的一部分，也是目前公司在中国成立的第十一个分支机构。　　 　　武汉办事处的成立，彰显出华中区域市场对于雷尼绍的重要战略地位，也意味着该地区客户将获得更丰富的产品选择，更周到便捷的服务，以及更强大的技术支持。雷尼绍(上海)贸易有限公司总裁Paul Gallagher说：“我们的目标是由本地员工提供国际水准的服务。我们正积极扩大在华的业务网络，以方便客户与我们直接进行交流。” 　　武汉办事处新址位于武汉市东南部是国家级高新技术产区，集中了现代装备制造等一系列高新技术企业，由此带来的基础设施建设、能源、航空、工业测量等领域的机会也在不断增加。 　　雷尼绍武汉办事处联系方式： 　　湖北省武汉市东湖新技术开发区珞喻路727号星光无限4栋(光谷银座)703室 　　邮编： 430073 　　电话： 027-59838975 　　传真： 027-59838979 　　电邮: wuhan@renishaw.com 　　关于雷尼绍 　　雷尼绍是一家跨国公司，总部位于英国。主要提供测量、运动控制、光谱仪和精密加工等核心技术。该公司开发的创新产品显著提高了客户的经营业绩 — 从在制造领域提高制造效率和产品质量、极大提高研发能力到在医疗领域改进医疗过程的功效。 　　雷尼绍于1994年在北京开设了第一个办事处，并于2000年在上海设立了办事处。目前，在中国拥有近百名员工，共设三个分公司和七个办事处。雷尼绍集团目前在32个国家或地区设有分支机构，员工逾2900人。

p 　　今日，业内传来重磅新药上市消息，江苏恒瑞医药宣布，其自主研发的1.1类新药吡咯替尼(商品名：艾瑞妮& reg )凭借2期临床研究获国家药品监督管理局(下称“SDA”)优先审批上市，目前状态为审批完成，待制证。吡咯替尼是一种泛-ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，用于人表皮生长因子受体 2(HER2)阳性晚期乳腺癌的靶向治疗。值得注意的是，该药物凭借1期研究结果登上全球顶级期刊《JCO》，又凭借2期临床获得SDA的优先审评上市，回顾整个过程可谓是中国自主研发创新药物优先审批的典范之一。 /p p style=" text-align: center " img width=" 276" height=" 184" title=" 2018.8.14 2-1.jpg" style=" width: 329px height: 152px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/e6cc6de8-0bf7-44f9-a99f-9a447161c25c.jpg" / /p p 　　吡咯替尼是获得国家“重大新药创制科技重大专项”资助，作为泛-ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，可同时靶向作用于人表皮生长因子受体2(HER2)、表皮生长因子受体(EGFR)和人表皮生长因子受体4(HER4)，其疗效显著优于多个小分子抗HER2药物。 /p p 　　· 2017年5月，《JCO》杂志首次全文发表了吡咯替尼的1期研究结果，中国自主研发抗肿瘤药物仅凭1期研究就登上全球知名期刊十分难得。 /p p 　　· 2017年8月，吡咯替尼凭借2期研究结果中极为出色的疗效被国家食品药品监督管理局药品审评中心(下称：CDE)列为优先审评创新药物。同年12月，2期临床研究结果在美国圣安东尼奥乳腺癌大会上报道，并被列入2017年乳腺癌重大事件年度回顾。 /p p 　　· 2018年8月， SDA正式批准吡咯替尼用于HER2阳性晚期乳腺癌治疗。吡咯替尼凭借2期临床研究的结果即获得优先审批，且从递交临床数据报告及上市申请到正式获得上市批准仅历时10个月。 /p p 　　吡咯替尼是一款不可逆的泛-ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，靶点包括HER2、EGFR和HER4。吡咯替尼与EGFR、HER2和HER4的胞内激酶区ATP结合位点共价结合，阻止同/异源二聚体形成，不可逆的抑制自身磷酸化，阻断下游信号通路的激活，抑制肿瘤细胞生长。 /p p 　　据了解，吡咯替尼单药治疗晚期乳腺癌1b期临床研究旨在确定最大耐受剂量，评估药代动力学和初步疗效。研究结果显示出其极为出色的抗肿瘤疗效及较好的安全性。值得一提的是，1b期研究结果全文发表在全球顶级期刊《JCO》，中国自主研发抗肿瘤药物仅仅凭借I期研究就登上全球知名期刊十分难得。同期，另一肿瘤领域顶级期刊《Lancet Oncology》杂志也对吡咯替尼的1b期研究发表点评，对该新药出色疗效和较好的安全性做出了高度评价。 /p p 　　基于1b期研究的疗效和安全性，恒瑞迅速开展了2期临床研究，评估吡咯替尼联合卡培他滨方案对比拉帕替尼联合卡培他滨方案治疗HER2阳性转移性乳腺癌的有效性和安全性。研究结果表明，其临床获益，且较现有治疗手段具有明显优势，这一结果首次在2017年美国圣安东尼奥乳腺癌大会上报告。 /p p 　　由于研究结果与现有治疗相比存在重大突破，吡咯替尼仅凭2期临床研究结果即被CDE列入优先审评。由于其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势，符合国家对临床急需药品(指对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的创新药)有条件批准上市的相关要求。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 416" title=" 2018.8.14 2-2.jpg" style=" width: 445px height: 238px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/074fb1a4-8553-4941-950d-0fd1e9f386aa.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　 span style=" font-size: 14px " 　恒瑞吡咯替尼获批状态 /span /p p 　　2018年8月，吡咯替尼已经进入审批完毕，待制证状态。这是自1998年抗HER2治疗开始以来，中国首个自主研发的抗HER2靶向药物。 /p p & nbsp /p

世界领先的测量产品制造商雷尼绍（Renishaw plc）的独资子公司 — 雷尼绍（上海）贸易有限公司日前在广州成立分公司，以对在华南不断扩大的客户群提供支持。广州分公司将作为现有的香港公司的补充力量，在华南地区提供全方位的服务。它是定于今后6个月内成立的四家分公司中率先成立的分公司，我们还计划将来成立更多的分公司。 雷尼绍（上海）贸易有限公司广州分公司位于广州光大银行大厦，它将成为雷尼绍在华南的业务中心。目前的计划要求广州分公司迅速扩大业务，提供从客户支持到售前应用建议在内的全面服务。公司目前正在华南积极招聘经验丰富的员工，以补充已经就位的强大团队。 谈到新成立的公司，雷尼绍（上海）贸易公司总经理Andy Buttrey说：“我们的目标是通过本地员工为客户提供具有国际水准的服务。我们正积极扩大在华的业务网络，以方便客户与我们直接进行交流。“在过去13年中，Buttrey先生一直在Renishaw 亚洲区工作，他对于中国市场特别关注。 为进一步支持并服务日益增长的中国市场，Renishaw 将参加于2006年11月15-18日在东莞厚街广东现代国际展览中心举办的第八届东莞国际模具及金属加工展（DMP）。Renishaw的展台号为K71。 随着中国数控机床用户群的迅速增长，预计那些能够提高机床工作能力的产品将会引起观众极大的兴趣，其中包括OMP60紧凑型触发式测头和可进行高速刀具破损检测的新型刀具识别系统。在坐标测量机（CMM）工件测量方面，观众将会看到一种革命性的新型支持技术，它能够进行高精度、超高速五轴扫描测量，另外还有一种紧凑型测座，这种低价位经济型产品具有“机动”测座的功能。 能够引起观众兴趣的其他产品还包括：用于快速分析机床性能的雷尼绍QC10球杆仪系统、机器校准用ML10激光干涉仪测量系统、对旋转轴进行精密位置反馈的新型圆光栅。 Renishaw 的新型OMP60触发式测头是新一代光学传输系统中的第一个产品，经专门设计，能够与 Renishaw现有的所有光学接收器和下一代光学系统兼容。它为各种加工中心和车铣中心提供了触发式测量的便利，可使在机辅助时间节省90% 之多，并可减少废品率，降低夹具成本，改善过程控制。 在高速刀具破损检测方面，新型TRS1刀具破损检测系统将激光光束发射到刀具上，并监控反射回来的散射光，以确定刀具是否破损。这种新型刀具识别技术能够区分刀具和冷却剂/金属碎屑（切屑），而且在实际加工条件下，速度快，性能可靠。与传统的非接触系统相比，TRS1的性能更为可靠。它是一个含有激光光源和检测电子器件的一体化系统，可安装在加工区域之外，不仅能够防止受到碰撞，同时还节省了宝贵的工作台空间。 Renishaw 成功推出了极具创新意义的Renscan5™ 技术。该技术使一系列测量速度高达500毫米/秒的突破性五轴扫描产品得以推出，并基本上消除了现有三轴扫描系统通常具有的测量误差。五轴系统做到这一点的方法是：让较轻巧的测座在执行检测程序期间做大部分的运动，从而降低了因移动较大的CMM主体而引起的动态误差。 首个采用新型Renscan5™ 技术的产品 — REVO™ 将在华南地区初次亮相。作为一系列革命性测座和测头系统中的第一个产品，REVO™ 可极大提高检测效率，同时能够保持高水平的系统精度。REVO™ 在扫描时采用同步移动，能够快速跟踪零件几何形状的变化，又不会导入自身的动态误差。这样，CMM在测量时能够以恒定的速度沿着一个矢量方向移动，从而消除了在传统 3 轴扫描期间因机器加速而引起的惯性误差。 对自动型三坐标测量机配件感兴趣的观众还将看到RTP20（“绕杆式”）测座。它是一种独创的集成测头传感器的经济型测座，具有机动测座系统的功能及优点。它基于雷尼绍现有的MH20i测座，能够进行以15度为增量的自动重复定位，集成了TP20触发式测头，提供了一个灵活的触发式测头系统，将显著提高测量能力。 自从Renishaw 在大约10年前推出QC10球杆仪以来，它已成为对机床和机械运动系统进行快速故障分析和诊断的权威工具。DMP 2006的观众还将看到QC10球杆仪测试通常情况下只需15分钟。球杆仪利用磁性机构安装在加工中心的主轴和工作台之间，用以检测机床运动轨迹，精度可达± 0.5微米。运行一个简单的圆检验程序，能使球杆仪软件计算出机床的圆误差、伺服环增益不匹配、振动、爬行误差、反向间隙、重复精度和比例不匹配，以及几何精度误差。 Renishaw 的ML10激光干涉仪测量系统的用户包括金属切削、半导体加工、平板显示器生产和生物技术等行业的大型原始设备制造商和最终用户。ML10的独特属性确保了系统的线性位置读数分辨率高达1 nm，测量范围长达40 m，精度高于0.7 ppm。分辨率、精度和测量范围的完美结合使激光干涉仪成为检定大型及小型运动系统性能的理想工具。 对精密运动系统分析有需求的观众还应评估一下Renishaw的全新类示波器软件包QuickView™ — 它使ML10激光干涉仪成为更灵活、功能更强大的分析工具。多年来，电子工程师一直依赖于示波器来分析电压或电流的变化情况。如今，QuickView™ 软件为机械工程师提供了类似功能，可利用激光干涉对线性或角度位移、速度或加速度的微小变化进行分析。采用简单的图形化操作界面，QuickView™ 的操作非常灵活，无需预先定义测量目标和顺序，只需用鼠标点击图标即可进行测量，非常适合即时对系统进行检测。 Renishaw 于1994年在北京成立了第一个办事处，并于2000年成立上海办事处。目前在华员工约有40人，但随着成都、沈阳和青岛分公司的即将成立，员工人数将迅速增长。 公司目前正在招聘新设分公司的销售和支持工程师，并且也在招聘在家办公的工程师，对中国各地城市包括西安、武汉、厦门和昆明的客户提供支持。雷尼绍还积极地在广州、北京和上海进行招聘。有意加盟Renishaw 者，可发送电子邮件至hr.asia@renishaw.com。 Renishaw集团目前在30个国家设有分支机构，员工超过2000人。

2013年5月29日至31日，雷尼绍将携旗下激光熔融 (Laser Melting) 金属快速成型系统亮相2013年世界3D打印技术产业大会。本次大会将于5月29日在北京中国大饭店隆重召开。中国政府主管部门负责人及来自美国、德国等世界各地3D打印行业的600多位嘉宾将受邀出席，就3D打印技术产业化过程中的热点难点问题展开深入讨论。 3D打印技术实质是&ldquo 快速成型技术&rdquo ，也被称为&ldquo 增量技术&rdquo 、&ldquo 增材技术&rdquo 。3D打印技术经过20多年的积累和发展，已经完全具备产业化的基础和条件。这次大会以&ldquo 科技创新推动生产方式变革&rdquo 为主题，旨在推动中国3D打印技术产业化、市场化进程，加快与国际间的对话交流，促进3D打印技术与传统制造技术的有机结合。届时，大会将围绕&ldquo 世界增材制造（3D打印技术）现状及趋势&rdquo 、&ldquo 原型制造的应用领域及前景展望&rdquo 、&ldquo 工业级3D打印技术的前景展望&rdquo 等10项议题展开讨论，并开展重点项目的投资洽谈。另外，现场还将展示数十台全球最新款3D打印机并设置3D打印体验馆等。 AM250激光熔融快速成型机 雷尼绍激光熔融快速成型系列产品中的AM250型号采用真空技术，具有气体消耗量低的特点。机器在设计时注重操作环境下的易用性，采用触摸屏界面，并且设置各种菜单选项方便机器的准备和清洁。凭借精心设计和独特的功能（包括直接降低气体消耗量等等），系统的可靠性大大提高，既保证了产品品质（特别是钛合金和铝合金制品），同时又降低了使用成本。 系统采用全焊接式真空室，快速排空后形成低压，然后再充入高纯度氩气。真空室首次充满气体后，气体消耗量非常少，氧气浓度低于100 ppm时仍可操作 &mdash 这是处理钛和铝等活性材料时的一个重要因素，并且对物料完整性和机器性能有重大影响。该系统主要应用于航空航天、医疗、科研、汽车和模具等领域。 雷尼绍激光熔融快速成型系统也获得了中国顶尖大学 &mdash 清华大学的青睐。该校材料科学与工程系已引进一台AM250激光熔融快速成型机，用于多种金属材料的研究及特定领域（航空、医疗和能源）的前沿应用。 如需了解雷尼绍激光熔融快速成型系统的信息，请访问：www.renishaw.com.cn/additive 关于雷尼绍 英国雷尼绍公司于1994年在北京开设了第一个办事处，并于2000年在上海设立了办事处。目前，在中国共设有三个分公司和八个办事处，员工近百人。公司产品广泛应用于机床自动化、坐标测量、快速成型制造、比对测量、拉曼光谱分析、机器校准、位置反馈、形状记忆合金、大尺寸范围测绘、立体定向神经外科和医学诊断等领域。雷尼绍集团目前在32个国家或地区设有分支机构，员工逾3000人。 了解详细信息： 快速成型产品，请访问 www.renishaw.com.cn/additive

2013年5月23-26日，全球测量与过程控制领域的领导者 &mdash 雷尼绍公司将携旗下激光校准、测头和光栅等产品盛装亮相第十四届立嘉国际机床展览会。雷尼绍将以此次展会为平台，与客户直接进行交流，分享产品技术和应用心得，从而为西南地区的客户提供更好的支持。雷尼绍将在展会期间展示测量技术所取得的进展，包括新款Equator&trade 比对仪、基于激光熔融技术的AM250快速成型系统、精密位置反馈系统、在坐标测量机上进行触发测量的PH20五轴测座，以及QC20-W无线球杆仪、XR20-W无线型回转轴校准装置和功能强大的XL-80激光干涉仪系统等机床性能校准产品。欢迎您莅临我们的展位。展位号：N4-4133。 AM250激光熔融快速成型机 雷尼绍的激光熔融工艺是一种新兴的制造技术，适合于复杂构造零部件的设计和生产。该技术直接根据三维CAD分层的各界面数据生产全高密度金属零件，熔化制成金属层厚度从20微米到100微米的2D截面，从而构成三维模型。可生产具有复杂几何形状的产品，适合用于航空航天和医疗领域。 Equator&trade 多功能比对仪 新款雷尼绍Equator&trade 比对仪是定制比对测量的多功能替代方案。该系统是一款软件控制比对仪，其性能在多个行业及应用中得以验证和改进，是传统专用比对测量的全新替代方案。比对仪具有高度重复性和基于并联机械定位结构的独特测量机构，被誉为&ldquo 一种全新的测量方法，其并联运动结构可实现快速测量&rdquo 。 XR20-W无线型回转轴校准装置 XR20-W采用无线电动控制，数据采集与轴运动同步，即在数据采集期间无需操作员干预。该装置与雷尼绍激光系统配合使用，通过远控的方式为被测机床提供高度统一的非接触基准测量。使用XR20-W回转轴校准装置及早对回转轴进行误差检测，能够使机床发挥最佳性能。 XL-80激光干涉仪 XL-80激光干涉仪不仅可应用于测量直线定位、俯仰及扭摆角度、直线度及垂直度等静态几何精度，还能广泛应用于机器振动、频谱分析、运动速度、角速度测量分析等场合。它广泛应用在数控机床及三测机精度检测、计量器具（包括部分光学仪器）的溯源检定及其他大范围、高精度、高速动态测量等工业领域。 PH20五轴触发式系统 PH20测座大大改进了各种坐标测量机 (CMM) 的测量性能，可根据工件坐标系自动找正，并具有快速校正程序。PH20测座采用了为REVO® 测量系统（荣获五项国际大奖）而开发的技术。它运用独特的&ldquo 测座碰触&rdquo 方法进行快速触发测量和快速五轴无级定位，确保实现最佳工件测量。 RESOLUTE&trade 绝对式光栅 RESOLUTE&trade 是真正意义的绝对式、精细栅距光栅系统。其所具备的抗污能力意味着，它可以在可能引起其他光学编码器丢数的环境中连续运转。其超凡的技术指标更是位置反馈领域的一大新突破。RESOLUTE&trade 是世界上第一款能够在36 000转/分的速度下实现27位分辨率的绝对式光栅。 关于雷尼绍 英国雷尼绍公司于1994年在北京开设了第一个办事处，并于2000年在上海设立了办事处。目前，在中国共设有三个分公司和八个办事处，员工近百人。公司产品广泛应用于机床自动化、坐标测量、快速成型制造、比对测量、拉曼光谱分析、机器校准、位置反馈、形状记忆合金、大尺寸范围测绘、立体定向神经外科和医学诊断等领域。雷尼绍集团目前在32个国家或地区设有分支机构，员工逾3000人。 了解详细信息，请访问雷尼绍产品页面： 快速成型制造 &ndash www.renishaw.com.cn/additive 激光干涉仪与球杆仪 &ndash www.renishaw.com.cn/calibration 比对仪 &ndash www.renishaw.com.cn/gauging 位置编码器 &ndash www.renishaw.com.cn/encoders 机床测头 &ndash www.renishaw.com.cn/MTP

赶在18年的尾巴，雷尼绍参加了全国第二届生物医学拉曼光谱学术会议。这是一场汇集了学术、医学界和仪器厂家等各行业的年度跨界盛典，也是引领未来生物医学拉曼光谱技术发展趋势的风向标。 在会议上，我们被“聚众围观”的是作为首次在中国展出的全新雷尼绍RA816生物分析仪。 作为一款操作简单的紧凑型台式拉曼成像系统，RA816生物分析仪将拉曼光谱的化学分析能力和先进的光学及光谱成像技术结合在一起，专为生物研究领域设计。RA816能够快速揭示生物样品的详细生化信息，包括组织活检、组织切片及生物流体等，具有高的灵敏度和特异性，有助于发现和验证早期疾病，目的是将拉曼光谱分析推向临床研究。目前我们的解决方案已应用在众多客户的实验室中，为研究工作提供可靠而有价值的分析结果，帮助用户发现更多信息，加速研究工作的进展。各领域专家和学者的跨界交流、增强合作，在现场处处得到完美展现。展位的圆桌交流会上各位专家讲解的报告，引起了与会老师的浓厚兴趣，围绕实际问题进行具体分析，积极地交流和讨论，碰撞出的智慧火花闪烁在会场之中。远道而来的英国雷尼绍Martin Isabelle博士在会议中讲到，拉曼光谱及成像可以分析特定的生物分子结构，区分不同的组织或细胞器，同时结合空间信息，得到生化物种的分布及大小。报告中通过对具体的组织或细胞的案例分析，包括结肠组织、皮肤组织、脑胶质瘤细胞等，揭示了拉曼光谱快速鉴别/区分癌变、异变及正常组织/细胞的能力，帮助研究者更好地了解疾病的开始、进展及治疗响应，揭示了拉曼光谱分析走向临床研究的巨大潜力。会议顺应拉曼光谱技术在生物医学领域日新月异发展的现状，旨在推动国内拉曼光谱学界同仁与生物学、基础医学、临床医学及纳米科学等相关领域学者的交流与合作。拉曼分析小福利 衬底选择中的大学问对组织或者细胞做拉曼分析的时候，经常会发现衬底会对样品信号有较强的影响，这时就需要在测试前选择合适的制样衬底。生物样品拉曼分析常用的衬底材料：CaF2和MgF2是最理想选择，对生物拉曼信号的干扰最小，但成本相对较高；熔融石英也可以接受，但确实存在一定的拉曼背景；高度抛光的金属载玻片非常适用于组织切片成像和部分细胞成像。

雷尼绍（Renishaw）公司于2011年8月10日至12日参加了北京展览馆举办的&ldquo 2011国际刑侦、禁毒、反恐、经侦技术装备展览会暨学术交流会&rdquo ，此次展览会是由公安部、科技部批准，公安部装备财务局、刑事侦查局、禁毒局、反恐怖局、经济犯罪侦查局主办，公安部物证鉴定中心和中国刑事科学技术协会承办，历时3天的展览，主要内容涉及刑侦、禁毒、反恐、经侦的相关仪器和装备。 雷尼绍（Renishaw）公司此次主要展出了inVia系列激光共焦显微拉曼光谱仪，并在展台为参展观众进行了演示。inVia系列新一代激光共焦显微拉曼光谱仪在刑侦领域，主要应用涉及毒品、爆炸物和纤维鉴定与涂料、颜料、墨迹和射击残留物等样本的分析。其仪器主要特点不仅包括高分辨率、高灵敏度、高稳定性，而且高自动化程度也是该仪器的一大亮点，可根据客户需求选择不同配置，最高可升级至顶级配置inVia-Reflex。此外，该系列拉曼光谱仪的模块化设计真正做到满足不同领域的应用需求；在刑侦科学的应用方面，主要用于实验室的分析与检测。雷尼绍（Renishaw）也有可用在犯罪现场的测试和勘察的RA100型光纤探测式拉曼系统。 展览会外景 大会开幕式 雷尼绍工程师Jack为客户详细介绍inVia系列拉曼光谱仪在刑侦方面的应用 雷尼绍展台全景 雷尼绍inVia系列激光共焦显微拉曼光谱仪

近期采购TIM840自动电位滴定仪(由雷迪美特中国有限公司提供)，主要用于测定水的硬度、水的酚酞碱度和总碱度、水中溶解氧。仪器近期已顺利完成安装调试，初步实验结果表明，该套设备完全符合监控要求，并取得良好的实验结果。 TIM840自动电位滴定仪制造商Radiometer Aanlytical，作为美国哈希（Hach）公司的子品牌，一直致力于用于实验室和工厂常规测试、研发和教学的电化学仪器的研发和制造，具有六十多年生产和制造电化学仪器的成功经验。雷迪美特中国有限公司已经为国内多家高校、企事业单位提供了不同型号的电位滴定仪、伏安极谱仪及电化学工作站，并同时提供优质的售前和售后服务。 　　更详细的信息，请咨询雷迪美特中国有限公司： cherryradiometer@126.com 0086-20-38055580。

东莞市三力星造纸助剂有限公司是三力星集团旗下工厂，拥有数套造纸助剂生产线，是生产造纸助剂的专业厂家。公司主要生产Cr200D阳离子分散松香胶，P100D阴离子分散松香胶，Akd100D中/碱性AKD施胶剂，Akd200D中/碱性施胶剂，Pae100D造纸湿强剂等多种造纸助剂产品。 造纸行业中，浆料滤液和白水中胶体溶解电荷是造纸湿部化学反应的度量，因此胶体溶解电荷检测对造纸行业有着重要的意义。三力星研发质检部门在日常检测中，进行胶体电荷密度滴定实验时，由于指示剂颜色变化不容易判定，容易造成误差。鉴于该情况，我司技术部门通过与三力星工程师进行多次的技术交流探讨及现场实验验证，最后提出了采用光度滴定法作为胶体溶解电荷的测试方法。并通过实验验证了该方法的可行性。 目前，三力星采购自雷迪美特公司的TIM845自动电位滴定仪（配合专用光度电极套装）已顺利完成安装调试，并取得良好的实验结果。 更详细信息，请咨询雷迪美特中国有限公司:cherry_radiometer@126.com 020-32486709, 87683635。

2013年3月29日，台湾地方“财政部”发布台财库字第10203636660号公告，预告“酒类卫生标准”第 5、6 条条文修正草案，预告终止日为2013年4月8日。 　　台湾地区“酒类卫生标准”自2004年6月29日订定发布后，历经三次修正发布。由于酒品卫生攸关消费者饮用酒品的安全，为加强酒类卫生管理效能，故比照“行政院卫生署”订定的“食品卫生管理法”第11条规定，修正“酒类卫生标准”第5条规定，明定酒类不得有有毒或有害人体健康的物质或异物，或含有未供于饮食且未经证明为无害人体健康的情形，以资明确，并配合修正末条施行日期的规定。修正后的条文如下： 　　第 5 条 酒类或用于酒类中添加物不得有下列情形： 　　一、有毒或含有害人体健康的物质或异物者。 　　二、从未供于饮食且未经证明为无害人体健康者。 　　第 6 条 本标准除第4条、第5条自2008年1月1日施行外，自发布日施行。 　　本标准修正条文，自发布日施行。

药物杂质研究贯穿于整个药物质量研究过程，并且对于一些可能具有特殊的生理活性或毒性的杂质，更需要进行结构确证和安全性验证。在此背景下，仪器信息网于2024年7月30日成功举办了“第八届化学药物杂质研究及质控技术”主题网络研讨会，本次会议汇聚了来自各药物研究院所、高校和仪器厂商的专家学者，共同探讨了化学药物杂质研究的最新进展和技术应用。会议内容涵盖了药物杂质研究的新思路、新技术，以及针对基因毒性杂质、元素杂质等特定杂质的分析方法。与会专家分享了他们在药物杂质研究领域的丰富经验和研究成果，并通过实际案例分析展示了新技术和新方法在药物杂质检测中的应用价值。点击看精彩报告回放》》中国医学科学院医药生物技术研究所副研究员山广志针对化学药物杂质研究新思路和新技术，指出对于药物中的杂质研究包括对已知杂质、特定杂质、潜在杂质和毒性杂质研究四种类型。从化学药物杂质研究方法趋势上，需要更全更快的技术对化药杂质进行检测。报告中也有对水苏糖有关物质HPLC-CAD测定、UHPLC-紫杉醇有关物质检测的实例介绍，还有对二维色谱定量基因毒杂质和超临界色谱分析手性异构体实际应用案例的方法开发和优化，展现了新技术新方法助力精准化学药物杂质检测的思路。岛津企业管理（中国）有限公司高级应用工程师孟海涛从液质联用技术在药物杂质分析中应用进行了报告，包括普通杂质定性分析的方法及案例、基因毒性杂质测定的相关方案两个方面。在报告中，展示了Trap-free 2D-LC/MS杂质分析系统、多/单中心捕集环二维杂质鉴定系统和二维捕集柱杂质鉴定系统等的适用范围以及应用案例。对基因遗传毒性杂质中磺酸酯类、亚硝胺类等常见种类检测进行了介绍，并对雷尼替丁、二甲双胍中NDMA的检测进行了实际案例的介绍。最终展示了岛津在药物杂质分析上有着丰富的应用方案以及仪器技术支持。中山大学药学院副教授徐新军依据其团队对罗达那非原料药的研究进行了报告，报告介绍了其团队研究发现罗达那非是一种PDE5抑制剂，可选择性的抑制PDE5，而对其他的亚型磷酸二酯酶没有或具有微弱的抑制作用，主要用于治疗男性勃起功能障碍。同时对罗达那非原料药进行了残留溶剂分析、有关物质分析、杂质谱分析、杂质结构鉴定、含量分析等。最终依据研究结果，制定了罗达那非原料药质量标准草案，建立和验证了罗达那非原料药含量测定和有关物质检查HPLC方法，以及残留溶剂GC检查方法，还初步建立了罗达那非原料药的杂质谱。在研究过程中所展现出的晶型差异、校正因子测定和杂质谱等方面的不足是后续指导该研究推进的方向。安捷伦科技（中国）有限公司原子光谱应用工程师曾梦根据多年原子光谱检测仪器的经验，对ICP-OES/ICP-MS 在化学药物元素杂质分析中的应用研究进行了报告。曾老师提出在制药行业分析杂质元素时面临的挑战包括有如何快速建立仪器分析方法？高盐样品如何兼顾检出限和稳定性？有机溶剂直接进样？前处理过程如何保证元素的稳定性？元素质谱干扰如何消除/数据准确性如何保证？针对以上无机元素在分析中面临的挑战，展现出ICP-MS在制药行业分析无机元素时所具有的解决方案优势。另外还介绍了ICP-OES在制药行业中针对检测难点，该技术具有其Intelli Quant半定量技术、全谱直读且分析时间最优化、软件的全流程实时监测等优势，能更好的应用于药物杂质元素的检测中。广东省科学院测试分析研究所（中国广州分析测试中心）博士周熙通过高分辨技术、药物杂质、有关物质定性分析和基因毒性杂质定量分析四个部分对高分辨质谱技术在药物杂质分析中的应用进行了报告。报告中详细介绍了杂质研究的重要意义、化学结构鉴定难点，并通过实际案例进行了辅证，最终表明利用高分辨质谱技术是可以实现有关物质的快速定性。同时结合制备液相分离，可以解决液相与质谱流动相不兼容的问题。报告中也体现出高分辨质谱已经越来越广泛的应用于基因毒性杂质的定量分析。本次会议为广大药学工作者和检测人员提提供了药物杂质研究的最新进展和技术应用，有助于推动化学药物安全和质量控制水平的研究进程。会议内容丰富，案例靠实，是一次宝贵的学习和交流机会。相信在新技术和新方法的推动下，化学药物杂质研究能够朝着更全更快的检测趋势发展，为保障公众用药安全做出更大的贡献。

2012年3月27日雷尼绍全新推出的用于加工件高速尺寸测量的Equator™ 比对仪再获国际殊荣。3月13日，在荷兰乌得勒支展览中心举行的“2012工业技术展览会”颁奖典礼上，雷尼绍Equator™ 比对仪荣获金奖。GFAgieCharmilles公司凭借HSM400加工中心赢得最高殊荣铂金奖，而银奖由Amada公司的HD-1003自动弯曲机获得。 工业技术展交会是荷兰举足轻重的工业产品与工程技术展览会。经过激烈角逐，雷尼绍Equator最终击败7家公司的提名产品而获此奖项，入围名单包括Mitsubishi、Nikon和Fehlmann等国际知名公司的产品。 雷尼绍荷兰的Ben Verduijn代表公司领取工业技术展交会创新金奖工业技术展览会独立评审团由荷兰顶尖的行业专家组成，包括Metaal Magazine、Made in Europe、Vraag en Aanbod和MetaalNieuws等媒体的编辑。Equator被评委誉为“一种全新的测量方法，其并联运动结构可实现快速测量，引起了评审团浓厚的兴趣。” 谈及此次获奖，雷尼绍助理行政总裁Ben Taylor说：“这是Equator比对仪赢得的第三个国际奖项，此次评奖范围涉及所有类别制造技术的创新，因此这一奖项有着重要的意义，在我们的成就簿上写下了浓墨重彩的一笔。”工业技术展览会创新金奖是对Equator作为传统专用量具的替代方案，填补市场空白的肯定。2011年3月，Equator比对仪在法国制造业最高奖项“Trophée de l'Innovation INDUSTRIE 2011”颁奖礼上，击败另外18项入围产品，获得“机器环境”类“最佳创新奖”。同年，在法国顶级杂志“Mesures”主办的“Palmares Technologique”评奖中，又摘得“最佳机械测量产品奖”桂冠。 Equator比对仪医疗组件如需了解Equator比对仪的更多信息，请访问www.renishaw.com.cn/gauging。

自1993年在香港成立第一个办事处，雷尼绍在中国已经走过了20年的光辉历程。20年的不懈努力，成就了今天雷尼绍在中国的辉煌。1994年-2009年出任中国区首任总经理的王晓昱女士说道：&ldquo 回顾过去，往事历历在目，仿佛就在昨天。雷尼绍在中国从零起步，市场初期开拓艰难，荆棘丛生，历尽辛劳。经过多年不懈的努力，其信誉和产品逐步被国内市场接受并认可，市场份额不断扩大，公司逐步发展壮大。毫无疑问，20年前雷尼绍走进中国是公司一个历史性的大胆尝试与正确决策!看到中国市场今天所取得的成就，我不禁倍感欣慰和自豪，为我们的团队自豪!&rdquo 　　20年来，雷尼绍始终致力于提高客户的产品质量和效率，节省客户的测量控制时间与成本。大家不会忘记，雷尼绍那一款款不断创新的高科技产品，而作为雷尼绍的员工，从中获得的成就感和满足感溢于言表。&ldquo 我们被客户所需要，我们能够给大家带来更多的收益和更强的竞争力。&rdquo 每一个雷尼绍员工都坚信这一点，并为之努力。　　 　　1994年，雷尼绍北京办事处在昆仑饭店正式成立，20平米的房间里仅有两张办公桌和一个借来的打印机。想起当年的情景，校准产品经理周汉辉笑着说：&ldquo 那时候我们一年才卖了几台激光干涉仪，至于球杆仪，很多客户都不知道它是什么东西。&rdquo 作为北京办事处的第一批员工，19年前他的女儿刚一岁半，现在她已经是名在校大学生了，而雷尼绍激光干涉仪也已经在中国得到广泛应用。 　　谁能想到今天已是司空见惯的测头，当年竟然会被多数机床厂拒之门外，理由仅仅是因为它会&ldquo 增加成本&rdquo 。成都办事处经理罗政是12年前加入雷尼绍的，谈起那段历史，他笑言：&ldquo 那时候很多客户对这种创新技术既不接受，也难以负担。但没几年的时间，一切就都不一样了。我们不只是满足行业发展的需要，某种意义上，我们在引导着技术创新。&rdquo 对此，11年前加入雷尼绍的校准产品副经理孙常建有同感：&ldquo 那时国内机床行业正在转型和升级，而雷尼绍所代表的新技术以及新的理念，对客户有着巨大的吸引力。&rdquo 　　雷尼绍华东区总经理张欣亮先生是2004年加入公司的，那时候上海办事处只有四个人，在一间40平米的办公室里，忙碌而又充实。&ldquo 这些年感受最深的是，作为一家创新型的公司，我们在竞争中所具有的独特的优势。&rdquo 张总谈到：&ldquo 因为这种创新，使每一个雷尼绍的员工有更多的学习机会，并获得更快的成长，为客户提供更优质的服务。我们面对的行业和领域越来越广，要面对更多的最终客户，而创新正是我们成功的保障。&rdquo 　　从2010年开始担任雷尼绍中国区总裁的Paul Gallagher先生，已经在雷尼绍工作了24年，其中的大部分时间是在亚洲。谈起中国子公司的历史，Gallagher先生说：&ldquo 20年前，我们只有在北京的一间小办公室，现在已发展到11家办事处和过百名员工。随着营销网络的不断完善，我们持续为客户提供最先进的集成测量解决方案和产品，从校准、机床自动化、比对测量到激光熔融快速成型。我为此感到自豪，并坚信我们会在中国取得更大的成功。&rdquo 　　 　　20年来，雷尼绍在中国始终保持高速稳健的增长，其年均增长率远高于行业平均水平，目前已经是雷尼绍全球最大的子公司，占集团总销售额的20%。随着中国成为全球第二大经济体，在&ldquo 中国制造&rdquo 向&ldquo 中国创造&rdquo 转型升级的过程中，雷尼绍将与广大用户共同成长，并持续研发更先进的产品，帮助中国的加工制造业取得更大的成功。在创新的路上，我们始终在一起。　　 　　关于雷尼绍 　　英国雷尼绍公司于1994年在北京开设了第一个办事处，并于2000年在上海设立了办事处。目前，在中国共设有三个分公司和八个办事处，员工近百人。公司产品广泛应用于机床自动化、坐标测量、快速成型制造、比对测量、拉曼光谱分析、机器校准、位置反馈、形状记忆合金、大尺寸范围测绘、立体定向神经外科和医学诊断等领域。雷尼绍集团目前在32个国家或地区设有分支机构，员工逾3000人。 　　了解详细信息： 　　创新成就梦想 雷尼绍在中国20周年 ，请访问http://www.renishaw.com.cn/zh/20769--20769

导读NDMA杂质超标下架雷尼替丁？因叠氮杂质召回厄贝沙坦？包材有溶剂残留导致生产企业被监管部门处罚数万元？药用辅料不当导致患者死亡？近几年连续发生多起因药物含有不合规杂质，而被要求市场召回的案例。因药物杂质超标而导致不合格问题，时刻触碰着分析行业老师们的神经：又是杂质？不同杂质参照哪种法规进行检测？杂质如何控制限度？使用哪种仪器进行检测？有没有成熟的方案可参考？药物杂质种类多：包括有机杂质、无机杂质、残留溶剂，涉及到仪器种类广、分析方法和前处理技术复杂多样。今天，我们带来了岛津药物杂质综合分析方案《药物杂质分析综合应用文集》，涵盖色谱、质谱、光谱产品仪器方面的杂质分析案例，快来一起随小编看看吧。药物杂质分析法规指南药物杂质一直是药品研发生产中风险控制的重要内容,药物杂质影响到药物的质量和临床疗效。人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）按照杂质理化性质将其分为三大类：有机杂质、无机杂质及残留溶剂。不同杂质参考法规不同，具体如下表所示。杂质类型及法规参考依据《药物杂质分析综合应用文集》密切关注相关药典、法规、标准的更新和发布，聚焦时事热点，如沙坦类物质中亚硝胺类基因毒性杂质事件、溶剂残留检测要求、元素杂质分析国际标准等。针对药物杂质不同理化性质，开发契合标准和法规的药物杂质分析应用报告。形成一份包含多种类型杂质分析的综合应用文集，为相关科研和分析工作人员提供一定的参考。更多应用详情，请关注岛津官网，下载《药物杂质分析综合应用文集 》。典型案例分享案例分享1在线体积排阻反相液相色谱-飞行时间质谱鉴定注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中聚合物杂质建立在线体积排阻-反相液相色谱-飞行时间质谱法(SEC-RPLC-QTOFMS)用于注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中的聚合物杂质的鉴定。一维采用SEC分离条件，将头孢哌酮和聚合物杂质进行分离，分离所得聚合物杂质通过中心切割技术收集到二维RPLC中脱盐和进一步分离，采用Q-TOF为检测器，采集分离所得杂质一级和二级质谱信息后对其进行结构鉴定。推测出9个杂质的结构，其中有4个为闭环二聚物。二维SEC-RPLC-QTOFMS杂质鉴定系统流路图头孢哌酮聚合物峰液相色谱图及空白溶剂二维色谱图案例分享2超临界流体色谱系统在原料药杂质分析中的应用二乙酰鸟嘌呤是重要的医药中间体，杂质检测是其质量控制的关键。该化合物在常用溶剂中溶解性差，并且遇水分解，使得常规的RP-HPLC分析不能实现。使用的岛津Nexera UC SFC-UV系统，对药物中间体二乙酰鸟嘌呤中的杂质进行分析，有效避免使用反相色谱分析中该药物不稳定遇水分解的可能，并且SFC系统分析速度快、重现性好、灵敏度高。甲醇和乙醇作为改性剂时分离效果对比（检测波长：264 nm）1.OD-H-甲醇，2.OD-H-乙醇，3.SFC-A-甲醇，4.SFC-A-乙醇案例分享3电感耦合等离子体质谱法测定喷雾剂中的元素杂质含量参考美国药典USP对元素杂质的限量要求及USP对元素杂质的测定方法，利用电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）测定了吸附给药样品中的重金属元素和其它元素杂质的含量。结果全符合USP规定每种目标元素的线性、加标回收率的要求，该方法操作简便、快速，样品前处理简单，可以满足美国药典对口服药中杂质元素限量值的测定要求。样品分析结果及加标回收率《药物杂质分析综合应用文集》目录有机杂质分析1、工艺及降解杂质高效液相色谱法分析盐酸多西环素中的有关物质高效液相色谱法结合Co-injection功能测定双氯芬酸钠肠溶片有关物质采用加校正因子主成分自身对照法测定马来酸依那普利片有关物质二维液相色谱法用于碘帕醇对映异构体杂质的定量分析液相色谱-四极杆飞行时间质谱联用分析头孢替唑钠及其杂质在线体积排阻反相液相色谱-飞行时间质谱鉴定注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中2、聚合物杂质在线二维液相色谱-四极杆飞行时间质谱法鉴定盐酸氟西汀的杂质超临界流体色谱系统在原料药杂质分析中的应用3、遗传毒性杂质三重四极杆气质联用法同时测定药品中八种磺酸酯类基因毒性杂质三重四极杆气质联用法测定沙坦类药物中六种N-亚硝胺含量高效液相色谱应用于沙坦类原料药中NDMA和NDEA的检测三重四极杆液质联用法检测缬沙坦原料药中六种亚硝胺类杂质厄贝沙坦原料中叠氮类遗传毒性杂质AZBC的分析厄贝沙坦原料中叠氮基遗传毒性杂质MB-X的分析三重四极杆气质联用法测定丁酸氯维地平中基因毒性杂质丁酸氯甲酯和2,3-二氯苯甲醛含量三重四极杆液质联用系统测定甲磺酸伊马替尼中芳香胺类遗传毒性杂质含量药品中无机（元素）杂质分析ICH Q3D X-射线荧光光谱法分析原料药的元素杂质电感耦合等离子体光谱法测定原料药样品中的元素杂质含量利用电感耦合等离子体质谱测定药物中间体中Pd催化剂残留量电感耦合等离子体质谱法测定喷雾剂中的元素杂质含量利用电感耦合等离子体质谱测定葡萄糖注射液中重金属元素含量残留溶剂检测气相色谱结合顶空进样器测定药品中微量环氧氯丙烷残留顶空-气相色谱法测定化学药品中三种溶剂残留气相色谱法测定药用辅料聚山梨酯80中六种杂质含量气质联用仪结合顶空进样器测定药品中溶剂残留顶空-气质联用法测定药物中水合肼含量了解更多应用，敬请下载《药物杂质分析综合应用文集》撰稿人：孟海涛本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

跨国工程技术公司 &mdash 雷尼绍近日正式推出全新改版的中文网站：www.renishaw.com.cn。新网站提供的简体中文内容超过400页，还增设专门介绍雷尼绍新型快速成型制造系统和比对仪的综合版块。 客户登录新改版的网站后可以浏览产品信息，下载技术手册、视频和宣传资料，此外网站还提供客户支持专区和公司最新讯息。 雷尼绍（上海）贸易有限公司总裁Paul Gallagher先生 改版后的网站页面导航更便捷，信息更丰富，搜索功能也更强大，方便客户快速找到需要的各种产品信息和文档。雷尼绍网站现在提供17种语言，涵盖欧洲和亚洲所有主要国家或地区的语言。 谈到全新改版的中文网站时，雷尼绍（上海）贸易有限公司总裁Paul Gallagher先生说道：&ldquo 新改版的网站是我们全球市场营销战略的一个组成部分，我们将通过这个网站平台在一个共同的品牌框架内展示连贯一致的产品信息，并使用客户熟悉的本地语言为其提供一个获得信息的最佳渠道。&rdquo 新网站提供雷尼绍系列创新测量产品的大量翔实信息，产品涉及坐标测量机测头系统、数控机床触发式测头和激光对刀仪、用于位置反馈的直线光栅和圆光栅，以及用于机器性能分析的校准系统等等。此外，网站还增设版块，专门介绍雷尼绍的两条最新产品线：快速成型制造系统和新型高速灵活的比对仪，前者可以直接利用3D CAD数据将金属粉末熔化后制成多用途零件，而后者是传统专用比对测量技术的全新替代方案。 目前，雷尼绍在中国设有3家分公司和6家办事处，员工超过90人。详情请访www.renishaw.com.cn。

雷尼绍作为世界领先的工程科技公司之一始终秉持质量和性能原则，我们不断开发和提供处于创新前沿的各种拉曼仪器和技术。雷尼绍作为拉曼光谱领域公认的领导者，生产各种拉曼光谱仪，包括显微拉曼光谱仪、台式拉曼分析仪和联用系统：inVia™ 系列显微共焦拉曼光谱仪、RA802药物分析仪、RA816生物分析仪、Virsa™ 拉曼分析仪、远程/在线拉曼光纤探头、Raman-AFM联用系统接口、Raman-SEM联用系统 — 结构与化学分析仪（SCA）、拉曼光谱仪用激光器、先进冷却式CCD探测器等。雷尼绍凭借优越的产品性能及完善的售后服务，其光谱产品系列极大地提高了客户的研发能力和科研水平，被广泛应用于材料科学、生命科学、药物制剂、地质科学与宝石学、刑侦科学、艺术品与文物鉴定、半导体材料、纳米材料等各类科研及检测领域。inVia™ Qontor® 激光显微拉曼光谱仪是雷尼绍公司生产的分析仪器，由研究级光学显微镜和高性能拉曼光谱仪组成的，具有高性能、多功能和灵活性高的特点，能够帮助研究人员解决极具挑战性的分析难题。本产品具备双重功能 — 它可以对种类繁多、各种各样的物质进行高精度、分立单点的分析，也可以提供包含丰富信息的化学结构图像。此次雷尼绍在西安交通大学分析测试中心进行的拉曼光谱仪培训强化了雷尼绍拉曼光谱仪资深用户的操作及技术人员的操作技能，使拉曼光谱仪在用户现有工作中最大化的发挥其功能，以及拉曼光谱仪日常维护及软件应用。更有经验丰富的雷尼绍光谱产品部应用经理王志芳博士及其团队亲自培训，干货满满，使每位参训人员满载而归，不虚此行，使拉曼光谱色散出最绚烂的光彩。

我们非常兴奋地向您介绍我们最新的产品：为原始设备制造商 (Original Equipment Manufacturers, OEM) 设计的台式仪器方案：RA800系列。这些高性能仪器基于通用的平台设计，经配置后可为一系列应用领域提供合适的化学分析方案。简便易用使得RA800系列非常适用于实验室常规用途、质量分析/质量控制 (QA/QC)，以及在线检测。现在您可以拥有研究级显微拉曼的性能，具有一级激光安全、使用简单的结构，连同与之相配的软件。创新的技术成就了速度极高的高分辨光谱和拉曼图像的数据采集。RA800可被配置为一系列激发波长、光谱范围、样品处理和软件各异的多种类型。这样，OEM企业就可以按照用户具体需求为其提供优化的系统。虽然RA800系列在佛罗里达州奥兰多举行的Pittcon 2012展会上是首次公开展示，但其中一种已被雷尼绍医学诊断技术有限公司(Renishaw Diagnostics Ltd, RDL) 采用，作为RDL的RenDxTMRUO多通道分析试验系统 (RenDxTM RUO Multiplex Assay System) 的构成部分，成为传染性疾病研究的一个工具。如果任何企业需要一个特定应用领域的OEM方案，或拥有新的渠道机会的仪器公司需要咨询，欢迎与我们联系。 下图：在雷尼绍医学诊断技术有限公司使用的一台RA800系列仪器 如需了解更多雷尼绍产品及其相关应用，请访问：www.renishaw.com.cn 或致电雷尼绍国内客服热线 400 690 8466，申请加入我们的通讯录。