鲎试剂三肽

2021年2月5日，国家林业和草原局、农业农村部发布公告，调整后的《国家重点保护野生动物名录》（以下简称《名录》）正式向公众发布。根据调整后的《名录》，鲎科的中国鲎（Tachypleus tridentatus，亦称东方鲎、三棘鲎、中华鲎）和圆尾蝎鲎（Carcinoscorpius rotundicauda，亦称圆尾鲎），升级为国家二级保护动物。并且在附录上没有标注“仅限野外种群”，意味着即使是养殖的中华鲎也在保护范围内。鲎使用蓝色的鲜血挽救了我们很多人的性命，它是我们安全用药的卫士。随即，国内某知名鲎试剂生产及销售公司发布公告称，受上述政策影响，传统内毒素检测试剂用原料将受到严格管控并决定停止供应部分产品，建议药企、医疗器械企业及相关单位尽早选择其他替代测试方法。传统鲎试剂除了不符合国家生态资源保护要求外，同时还存在非特异性干扰（(1-3)-β-D- 葡聚糖引起的旁路G因子活化，导致的假阳性）及批次不稳定性（原料采集受季节、地域差异的影响）等问题。保护鲎资源，建立不依赖动物鲎来源的可替代的内毒素检测方法迫在眉睫！新一代重组C因子内毒素检测法重磅登场！早在2018年9月，FDA已批准重组C因子法用于Eli Lilly的偏头痛药品Galcanezumab的最终产品的细菌内毒素检测及产品放行。中国药典在内毒素检测替代方法方面已经走在世界的最前列。2020版药典已正式引入重组C因子法，并于2020年12月30日正式生效。重组C因子法是以基因重组的方式表达东方鲎(Tachypleus tridentatus) C因子重组蛋白（Recombinant Factor C, rFC），通过内毒素结合并激活的重组C因子能够切割底物获得游离的荧光基团，荧光基团的释放与内毒素的浓度呈正比，从而使得内毒素被定量检测。传统鲎试剂（LAL）法与重组C因子法的检测原理示意图Adamaslife® × Rhinogen® 联合推出重组C因子内毒素检测试剂盒Rhinogen® 重组C因子内毒素检测试剂盒是近年来新开发的内毒素检测方法，只需一步反应，优于传统鲎试剂法且不依赖动物源成分-鲎血，同时灵敏度高、特异性高，是可稳定且持续提供的替代鲎试剂的内毒素测定试剂。具有如下特性： 终点荧光测定，与其他定量LAL方法相当； 液体试剂易于使用； 灵敏度范围从0.005到5EU/ml； 内毒素特异性，无(1-3)-β-D- 葡聚糖引起的G因子旁路干扰； 消除对动物源试剂的依赖，符合3R的替代原则； 重组表达生产，产品批间一致性良好； 不依赖动物源性成分，提供更高的供应安全性。葡聚糖存在时，LAL显色法会受到G因子旁路的干扰，而重组C因子（rFC）不受干扰。rFC内毒素检测法具有更高的检测准确性 。rFC内毒素检测法灵敏度高，检测范围为0.005EU/ml-5EU/ml 。Rhinogen® 重组C因子内毒素检测试剂盒，不同批次产品的标准曲线，具有良好的批间一致性。本试剂盒可替代传统鲎试剂用于人用和动物用注射药物（如化学药品、放射性药物、抗生素类、重组蛋白制品、细胞治疗、核酸药物等）及医疗器械（如透析液、植入式器械等）的原辅材料、中间产品、放行产品，GMP环境水质监测等的内毒素检测。关于重组C因子检测试剂盒的产品信息，可登录【探索平台】查看，产品咨询可联系张经理 13061882556。重组C因子配套耗材产品精选推荐： 关于RhinoBio 苏州瑞安生物科技有限公司成立于2015年，致力于提供高品质的生物医药研发和质量分析相关产品，目标成为中国最专业的生物医药研发配套试剂和技术服务的供应商。核心研发团队和管理团队在生物医药领域有着二十多年的从业经验，熟悉国内外生物医药行业法规，深刻理解生物医药研发、评价与分析配套产品的客户需求、运用场景和技术标准。公司的长远目标是：逐步成为生物医药研发配套试剂的引领者，助力我国生物医药行业的发展。 关于泰坦科技 上海泰坦科技股份有限公司（股票代码：688133）成立于2007年，专注于为科研工作者和质量控制人员提供一站式实验室产品与配套服务，致力于成为科学服务领域的变革者，更好服务国家战略，保障国家科研物资安全，助力企业创新升级。泰坦科技目前已成为国内本土科学服务业的龙头企业，2019年实现营业收入11.4亿人民币，2020年10月登陆中国科创板。公司的使命是“分享创新，探索未来”，公司的愿景是成为国内科学服务首席提供商。技术支持 | 泰坦科技生物试剂产品团队，苏州瑞安生物编辑 | 畕小花、小公举.Lu

恭喜百泰克猴痘核酸检测试剂盒通过法国白名单1970年首次发现的双链DNA病毒，与天花病毒、牛痘病毒、羊痘病毒等均 属正痘病毒属，人与动物、人与人之间可传播，可通过体液、飞沫、接触 等方式传播。 猴痘病毒感染主要分为两个时期： 1、侵袭期（持续0-5天），主要症状为发热、剧烈头痛、淋巴结肿大、背 痛、肌肉酸痛和虚弱； 2、皮肤发疹期，通常在发烧后1-3天内开始出现皮疹，集中于面部和四肢。 影响面部（95%）、手掌和脚底（75%）、口腔粘膜（70%）、生殖器 （30%）和结膜（20%）。根据美国疾控中心10日公布的数据，美国猴痘确诊人员已达到10392例，超过了全球确诊数的32%。美国相关部门9日宣布，允许改变猴痘疫苗接种方式，新方法所需疫苗剂量仅为原来的五分之一。美国多家媒体称，这一举动清晰地说明，美国没有足够疫苗来应对猴痘病毒传播。美国媒体还称，检测不到位也导致美国猴痘确诊人员被低估。百泰克自主研发的猴痘核酸检测试剂，目前已通过ce认证和法国白名单1、试剂实现常温运输，37℃可保存60天，55℃可保存20天2、搭配BTK-8, 18min完成检测3、最低检测限： 500copies/mL4、包含UDG酶，防止核酸污染5、特异性好，无交叉反应该产品仅供科研及出口使用

背景本文概述了有关生物制剂许可申请（BLA，Biologics License Applications）的可用指南，以及由于内毒素测试方法修改或鲎试剂（LAL，Limulus Amoebocyte Lysate）供应商变化，如何实行变更。生物制剂许可申请针对药品，因此适用于成品药测试，而非制程中的样品或水样。本文还探讨了质量控制（QC）部门内的工作流程变更。完成了内毒素测试验证的成品药只有在向监管部门申报之后方可出厂，因而必须向监管部门申报测试方法或鲎试剂供应商的详细变更内容。请注意，在重新验证药品时，在申报中标注通用试剂或方法的公司，比标注特定试剂或方法的公司（例如标注“FDA许可供应商”或“药典光度法”）通常会有更大的灵活性，有更多的可用方法和试剂选项。在进行变更时，还须考虑公司内部的需求。大多数质量控制实验室和质量保证部门在进行变更时都会遵守特定的标准操作规程（SOP）和公司的质量管理体系（QMS）。在变更之前，通常先建立变更控制（Change Control）程序，并由跨职能部门出具详细的变更和评估文档。一旦决定变更，就启动变更程序，质量控制实验室启动重新验证程序以更改内毒素测试方法或鲎试剂。美国药典（USP）第章和欧洲药典（EP）第2.6.14节规定，“当发生任何可能影响测试结果的条件变化时，都必须重新测试干扰因素”1,2。在更改测试方法或鲎试剂供应商时，必须进行干扰因素测试或“产品筛选/验证”1。通常以不同的稀释度来筛选产品，以确定适用于新的测试方法或鲎试剂供应商的最佳稀释度。一旦确定了最佳稀释度，应测试三个离散批次的产品，以在新的条件下完成验证。如果实验室要从96孔板显色测试过渡到同样使用显色法的其它平台，由于测试的生物化学特性没有变化，建议对先前验证的稀释度进行单批次验证。法规和指南监管部门和行业指导文件都未对重新验证产品给出明确建议。本文将找出可用的建议，并指出建议的出处。鲎试剂有不同的配方，配方因供应商而异。当公司打算更换鲎试剂供应商，并想知道更换供应商后是否需要重新验证产品时，却从通用的USP、EP、JP章节中找不到明确答案。由美国国家标准学会（ANSI，American National Standards Institute）认证的医疗仪器促进协会（AAMI，Association for the Advancement of Medical Instrumentation）在其文档的第ST72:2019章节中提供了一些有关更改鲎试剂供应商的指南。该章明确指出，如果更改细菌内毒素测试（BET，Bacterial Endotoxins Testing）试剂的来源，或更改细菌内毒素测试技术（例如从凝胶法改为动态显色法），就须重新进行评估或适用性研究3。此章虽然适用于医疗器械，但FDA 表示，如果公司决定进行上述更改，可以遵照此章的指南。如果打算更改鲎试剂供应商或内毒素测试方法，必须申报该变更，或将变更包含在年度报告中。应采用哪种方式，取决于变更类型（例如变更鲎试剂供应商或变更测试方法等）。鲎试剂测试是药品出厂的关键性测试，因此申请生物制剂许可的公司必须在文档材料中包含鲎试剂测试。在重新验证产品时，由于需要采用不同的测试方法或内毒素试剂，因而申报工作可能很麻烦。FDA在行业指导文件“已批准的新药或简略新药的变更（Changes to An Approved NDA or ANDA）”的“规范（Specifications）”一章提供了有关申报变更的信息。该文件说明了以下两种与鲎试剂测试相关的变更申报：较小变更的申报（Minor Filing Change）和中度变更的申报（Moderate Filing Change）。有关内毒素测试方法或鲎试剂供应商的变更申报示例，请参见图1。图 1：生物制剂许可申请变更示例 较小变更的申报 可以在提交给FDA的年度报告中说明较小变更的内容。较小变更（例如在保持动态显色法的情况下变更鲎试剂供应商）对药品的影响不大。对于较小变更，公司只需提交“可比拟任务（Comparability Protocol）”来说明测试、研究、结果，以显示新的鲎试剂供应商的合格性。新药、简略新药、生物制剂的许可申请都需要提交年度报告，因此公司无需花时间来另行申报较小变更。 中度变更的申报 中度变更的申报有以下两种：1变更生效期（CBE，Changes Being Effective）在30天内：要求公司在分销涉及变更的药品之前的30天内向FDA提交补充材料。此补充材料应明确标注“补充材料 - 变更生效期在30 天内（Supplement-Changes Being Effective in 30 Days）”。如果FDA在收到补充材料后30天内告知申请人缺失部分信息，则申请人必须推迟分销药品，直到在补充材料中提供缺失的信息。2变更生效期在0天内（即立即生效）：变更生效期在0天内的补充材料包括某些中度变更，允许公司在FDA收到补充材料后立即分销药品。如果变更了鲎试剂供应商或测试方法，FDA 会在新方法符合USP要求的情况下批准鲎试剂供应商的变更申请。从一种鲎试剂测试方法更改为另一种鲎试剂测试方法（例如从凝胶法改为动态显色法）通常被作为生效期在0天内（CBE-0）的变更来提交申报。对于此类变更，公司只需提交“可比拟任务”来说明测试、研究、结果，以显示新的测试方法的有效性。而生效期在30天内（CBE-30）的变更申报则较为保守，因为这会给FDA充足的时间来审查变更。总结本文概述了关于细菌内毒素测试的FDA文件和药典章节中的建议和指南。但请注意，这些文件都未给出明确的变更申报方式。质量控制实验室应咨询本公司的规则监管部门和质量保证部门，并根据公司的质量管理体系来确定最适合的变更。图1是关于内毒素测试方法的变更示例，以及最适合的申报方式。可以在公司的年度报告中包括变更申报，也可以直接向FDA提交变更通知。重新验证产品以确认内毒素测试系统是创新性的和完全符合监管要求的，这项工作并非想象中的那样麻烦。Sievers® Eclipse细菌内毒素测试平台具有简化工艺流程的任务功能，大大提高了质量控制实验室在变更测试平台时的工作效率。变更管理的前期投入，很快就会在自动化的测试工作中得到回报。Eclipse提高了实验室的工作效率，减少了培训工作量，简化了验证工作，从而大大降低了生产成本、节省了时间。参考文献USP Bacterial Endotoxins Test EP 2.6.14 Bacterial EndotoxinsANSI/AAMI ST72: Bacterial endotoxins - Test Methods, routine, monitoring, and alternatives to batchtesting。章节/步骤 9.6.1.2，第 10 页.◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

世界卫生组织9月22日最新数据显示，猴痘已经波及全球105个国家和地区，累计报告确诊人员超过62000例，累计死亡人数23例。数据来源：CDC 美国疾控预防中心近几年，猴痘主要以散发的形式出现，在新冠全球大流行形势下，猴痘在非洲以外的非流行地区出现大规模的流行，已经引起全球的关注。无锡百泰克生物技术有限公司研发出的猴痘核酸检测试剂盒，可用于定性检测从疑似感染者和其他需要诊断的患者的血清或病灶渗出物样本中提取的猴痘DNA。该试剂盒包含UDG酶，能够防止核酸污染；同时具备高灵敏度，特异性好的优势，能够有效避免假阴性引起的误诊。搭载百泰克自主研发的实时荧光PCR分析仪（BTK-8），采用快速PCR扩增模式下，仅需18分钟即可对猴痘进行快速、精准、定量检测。截至目前，百泰克猴痘核酸检测试剂盒已接连拿下印度尼西亚、马来西亚、墨西哥、沙特阿拉伯、斯里兰卡、阿联酋自由销售证书，英国MHRA、UKCA认证、法国白名单、IVDD CE认证，获得CE注册证书，广获国外市场高度认可！产品优势1、操作高效便捷：套组试剂盒，包含所有组份，无需繁琐操作，一次性添加2、试剂稳定性强：可常温放置1个月，4℃条件下可保存6个月，反复冻融性能稳定3、多平台均适用：适配市面上大部分设备，例如BTK-8、ABI7500、Bio-Rad CFX96、SLAN-96S、QuantStudio等产品性能展示500copies/mL模拟样本重复检测10次，阳性检出率100%（蓝色：FAM通道猴痘病毒，红色：CY5通道内标）无锡百泰克生物技术有限公司于2010年成立，主要产品涵盖全自动高通量核酸提取仪、一次性病毒采样管、实时荧光PCR分析仪、分子体外诊断、气溶胶清除技术等多个领域。作为集试剂、仪器服务为一体的体外诊断整体解决方案供应商，百泰克生物始终坚持积极响应科技革新和迎合产业市场双线发展，数年来在IVD行业不断深耕，是获得国家认证的“高新技术企业”，先后通过了TUV ISO13485、ISO9001质量体系认证，拥有近五十项授权专利。自研自产的产品获得SGS证书和认证，畅销全球100多个国家和地区，在国际范围内广受好评。文中产品仅供出口使用，详情请咨询百泰克生物相关人员。

从去年11月11日安徽正式执行试剂集采落地到现在，时间已经过去整整7个月。具体执行落地情况怎样？安徽发光仪器和试剂的市场格局发生了哪些变化？与今年3月报道的数据有所不同的是，进口四大家中，除了雅培 ，西门子 也在此次安徽集采中获益颇丰，甚至一跃成为安徽市场份额最大的进口企业。而国产化学发光五小龙迈瑞、安图、迈克、新产业 、亚辉龙 也在部分三甲医院实现了国产替代。01、雅培 、西门子 、迈瑞成安徽集采最大赢家由以上可以看出，安徽发光试剂集采施行从2021年11月11日到2022年6月16日期间，市场一共新换244台化学发光检测平台，其中，雅培 是最大赢家，新装机91台，占据新更换市场占比为37.3%；西门子 紧随其后，装机63台，占据新更换市场占比25.8%。据小编了解，雅培 上新的机器是其最快最新的型号，单机测试速度为200T/H。由于雅培的项目与没有中标的罗氏符合度最高，所以雅培发光仪器和项目本身也是这次集采截止目前的最大获益者。此次数据，迈瑞的装机数与今年3月的报道相比略有出入，当时的数据来源显示，迈瑞取得的单子是104台，当时就已经装机83台。但在此次数据来源中，迈瑞的装机数为54台。随后小编进行了求证，来自迈瑞的官方数据仍为104台。值得一提的是，迈瑞50%的新装机都装在了三甲医院，并且是基本上接替了罗氏掉标的临床检测项目，而且基本装的都是最新款全自动化学发光免疫分析系统CL-8000i，单机测试速度500T/H，截止目前客户使用感受非常好。02、安徽进口IVD市场重新排序另有数据显示，2021年（全年）和2022年（预计），进口四大家的业务变化较大，预计为：可以看出，雅培 和西门子 都实现了较大增长，雅培装机数量由原来的业务量最少一跃超过了罗氏和贝克曼，从0.8亿增加到1.4亿；而西门子成为安徽市场份额最大的进口企业，从1.5亿增加到2.1亿；没有参加集采给罗氏带来的影响较大，在安徽的市场份额从2.8亿急速降到0.8亿，损失惨重。03、部分三甲医院直接选择了国产设备替代进口设备据统计，此前安徽市场的化学发光试剂70%-80%市场份额大都是由罗雅贝西等进口厂商占有。通过此次集采，截止到现在的落地数据可以看出，以迈瑞为首的积极参与配合降价中标的本土试剂市占率得到提升，国产化学发光五小龙有了在三甲医院国产替代的机会，这也符合目前国家倡导的进口替代趋势。因此，安徽集采的操作以及落地过程，将为其他省份效仿并实施试剂的大幅度降价集采带来更多实操经验和促进作用。而且据小编了解，现在集采在安徽的落地实施效果非常好，对临床终端的应用几乎没有任何影响。可见这种集采的方案，不但顺应了国家的大方向，而且是非常正确、可操作、可落地、可执行、可复制，相信未来势必会在全国各地推广。因此，至少从小编观察来看，未来扛价不降价，不顺应国家趋势是最愚蠢的行为。小编相信，那些顺应国家政策导向，积极拥抱并配合政府降价集采要求，快速积极调整自身企业策略，同时主动把握机会，立刻跟上国家脚步的企业，才能在这场大变革中站稳脚步，扩大市场，取得更好的发展。医疗器械ETF（159883）为目前A股规模最大的一只医疗器械行业ETF。该ETF追踪中证全指 医疗器械指数，一指云集 养老、抗疫、医美三大热门概念，前十大权重分别为迈瑞医疗 、爱美客 、欧普康视 、九安医疗 、万泰生物 、健帆生物 、乐普医疗 、金域医学 、达安基因 、华大基因 ，全面表征A股医疗器械行业发展。双创含量约70％。标的指数成分股中包含52只科创板+创业板股票，根据PCF清单测算，占比合计约70％。板块投资门槛高，且高价股较多。相较而言，医疗器械ETF开通证券账户即可进行高效交易，且一手仅需65元出头，免交印花税，更适合普通投资者。医疗新基建大势所趋。医疗新基建是国家医疗系统建设的大趋势，尤其在新冠疫情冲击下国内医疗短板显现（医疗资源紧张）背景下更受重视。后疫情时代，全球加强公共卫生建设，顺应医疗新基建浪潮，也为国内医疗器械产品出海提供发展机遇，医疗器械行业国产替代、国际化进程持续加速。估值处历史低位。随着板块风险持续释放，估值修复行情或可期。截至6月20日，标的指数最新PE估值仅20.38倍，处历史0.00％百分位，低于同类医药医疗类指数，板块布局性价比凸显。场内场外双覆盖。对于普通投资者而言，医疗器械种类繁杂且研究门槛较高，个股波动大，个人投资者研究难度较高，借道指数基金更省心，还可分散个股投资风险。场内用户可通过医疗器械ETF（159883），场外用户可通过联接基金（A份额013415，C份额013416）进行分批布局。

鲎（hòu）与制药和医疗器械制造之间的联系是当今生物医学行业的一个重要课题——该行业在优先考虑可持续发展的同时，还要确保为患者提供的产品的安全性和质量。鲎血液中含有用于制造鲎变形细胞裂解物（LAL，limulus amebocyte lysate）的因子。鲎试剂是一种可以测试药品或医疗器械是否被细菌内毒素污染的试剂。通过一系列的级联反应，鲎血液因子会形成一个凝血机制，可以检测是否引入任何细菌危害。这项测试对于检测危险以及潜在的致命污染物至关重要，但对鲎及其被人们需要的血液，带来了压力。大西洋鲎 - 美洲鲎，是一种海洋节肢动物，生活在北美和中美洲的东海岸。特拉华湾有着世界上最大的产卵种群。1鲎物种大约有4.5亿年的历史，由于其独特的血液，是世界上研究最多的无脊椎动物之一。鲎广泛用于以下几个用途：如鸟类的食物来源（蛋）、商业鳗鱼和海螺渔业的饵料以及生物医学工业。1允许下诱饵来捕捉鲎，特别是在东北地区，被认为是大西洋鲎物种死亡和数量下降的主要原因。据报道，2020年大西洋海岸范围内鲎诱饵捕捉上岸量为456,675只。1在大西洋东南部的南卡罗来纳州，法律规定禁止利用诱饵来捕捞鲎。2所有捕获和收集鲎的渔场必须持有相关商业、教育或私人目的许可证。2这条法律对鲎种群保护极其重要，因为能够使鲎种群在东南部繁殖，并保护鲎物种免遭诱捕。如前所述，大量大西洋鲎被收集用于生物医学行业，以支持鲎试剂的生产。鲎血液通过采集和提取成年鲎的一部分血液来获得。按照渔业管理计划（FMP）的要求，由生物医学行业收集和抽血后的鲎大多放生于其生存的水域；然而，部分鲎在此过程中死亡。1根据2021年州合规报告，与主要死亡原因诱捕相比，鲎种群因生物医学而导致的死亡率非常低。2019年，在鲎基准种群评估中，按地区对鲎资源的种群状况进行了评估，发现随着时间的推移，特拉华湾和东南部地区的种群分别保持一致的中性和良好状态。1由于对鲎种群的担忧以及在生物医学方面对其血液的依赖，近年来对细菌内毒素检测的替代方法的认识有所提高。重组C因子（rFC）和重组鲎试剂（rLAL）是两种不使用鲎血液的替代方法。rFC是鲎凝血机制中的第一个凝血酶，rFC法采用C因子克隆。这种替代方法属于终点法，意味着在测试开始时读取一个读数，然后在测试结束时读取一个读数。当检测到内毒素时，它通过荧光读取器放大荧光底物来工作。由于这是检测细菌内毒素的替代方法，公司必须进行额外的严格测试，以证明与药典内毒素检测方法的等效性。FDA已经认可rFC是一种替代方法，如果替代方法和/或程序在准确性、灵敏度、精确度、选择性或对自动化或计算机化数据简化适应性方面以及在其它特殊情况下具有优势，各州公司可以使用替代方法和/或程序。3如果公司选择采用rFC分析，则应根据USP 细菌内毒素试验和USP 中药典程序验证中规定的要求对替代方法进行验证。3重组鲎试剂或rLAL测试也是一种替代测试它利用与传统鲎试剂相同的级联反应。这意味着它包含了采用重组制备工艺检测鲎血液中内毒素的所有因子。4这对于使用重组试剂向前迈进了一步，因为它包含所有凝血因子，并通过吸光度读取器进行传统的动力学分析。虽然这是内毒素检测无动物测试的一个进步，但它仍然被认为是一种替代方法，如果公司选择采用这种分析方法，则必须采用与rFC相同的检测时间和严格的过程。由于尝试验证和实施内毒素检测替代方法并不容易，一些公司可能会问目前到底有什么其它解决方案可以帮助实现更可持续和更有效的方法来检测产品的内毒素。Sievers® Eclipse细菌内毒素检测仪是一种在降低鲎试剂使用量同时又满足合规性上具有显著优势的解决方案。Eclipse可将鲎试剂的使用降低90%，同时满足所有全球制药法规要求。与传统的鲎试剂方法如96孔板和凝胶法相比，这是一个实质性的进步。Sievers Eclipse设计了一种新型微孔板，利用向心力、计量室和微流体通道来提高鲎试剂和样品的准确性并有助于快速分散。与传统内毒素分析一样，微流体系统能够使您开展相同的生物化学分析，但实际操作量最小，一致性更高，试剂消耗大大降低。通过减少高达90%的鲎试剂的使用，Eclipse减少了对地球上最灵敏、无与伦比的天然内毒素检测试剂的需求。Eclipse采用FDA许可的市售鲎试剂，并且满足全球药典法规，包括但不限于美国药典USP 、中国药典ChP四部、欧洲药典EP 2.6.14和日本药典JP 4.01中规定的所有要求。这能够使用户意识到需要保护当今宝贵的自然资源，同时仍然必须符合药物和医疗器械制造商必须满足的严格的分析和监管要求。立刻联系我们，了解既合规又节省鲎试剂的Sievers Eclipse细菌内毒素检测仪！参考文献Atlantic States Marine Fisheries Commission. (n.d.). Horseshoe Crab. Retrieved from http://www.asmfc.org/species/horseshoe-crab Floyd, B., & DeLancey, L. (2012, March 1). South Carolina Horseshoe Crab Fishery and Management Program Compliance Report for the Year 2011. Retrieved from https:// www.dnr.sc.gov/marine/mrri/pubs/SCComplianceHSC2011.pdf1. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration. (2012, June). Guidance for Industry: Pyrogen and Endotoxins Testing: Questions and Answers.Associates Of Cape Cod Incorporated. (n.d.). Recombinant LAL Reagent PyroSmart NextGen&trade Instructions For Use. ◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

北京、上海、广州等地的公立三甲医院及第三方检验机构在临床诊断中违规使用赛默飞世尔公司(以下简称“赛默飞公司”)未经注册的过敏源体外诊断试剂Phadia产品一事继续发酵。　　近日，北京市朝阳区食品药品监督管理局的一位负责人告诉《中国经营报》记者，该单位已对中日友好医院正式立案调查，案由即为该医院在“过去数年中”大规模使用未经注册的Phadia试剂于临床诊断中。“由于案情复杂，取证等工作量较大，目前该案已申请延期。”该负责人表示。　　冰山一角　　北京协和医院、上海儿童医院、中国医学科学院皮肤病研究所，以及中日友好医院，这些医院违规使用未经注册的Phadia试剂的曝光或许仅仅揭开了赛默飞公司庞大灰色产业链的冰山一角。　　据曾经供职于该公司的知情人士透露，赛默飞公司过敏源产品计有670种，其中仅28种有证。无证Phadia试剂价格在30至70美元之间。销售方面，该公司将中国地区划分成了(华)北区、(华)东区、(华)南区、西南区、东北区、西北六个大区。2012年Phadia试剂及检测设备全国销售总额税前为248.2万美元，2013年为226.4万美元，2014年更是达到了410.6万美元。三年合计885.2万美元，折合人民币5842.3万元。　　值得注意的是，赛默飞公司原本并非医药企业，直到2011年，其才开始介入专业诊断领域。赛默飞公司销售的无证试剂Phadia并非该公司自主研发产品，而是通过并购获得。2010年，致力于过敏、哮喘和自身免疫性诊断的瑞典医药企业Phadia AB(原名Pharmacia，后更名为Phadia AB)通过全资子公司Allergon AB收购了其在中国最大的总代理经销商南京维康乐贸易实业公司。2011年8月，赛默飞公司完成了对Phadia AB的收购，同时成为南京维康乐的控股母公司。顺理成章，赛默飞中国也全盘接收了原来Phadia AB全部的在华业务。　　此后数年间，赛默飞从Phadia产品中获取了丰厚的回报。Phadia试剂直到2016年4月15日才正式全面停售。　　据该知情人士透露，从2011年8月到2016年4月，在4年多的时间里，除2013年因处罚有小幅回落外，无证试剂的销售额以年均40%以上的速度增长。其中很大一部分更是通过借货协议转化为了应收账款。“因为试剂没有证，所以经销商就与医疗机构达成协议，先通过借货的方式出货，等到该试剂取得注册后再回收货款。”该知情人士说。　　此外，如此高增速的发展使赛默飞公司对其经销体系的控制亦几近失效。记者掌握的材料显示，该公司经销商名录下的青岛科泰医疗科技有限公司、河南科隆科技股份有限公司、佛山市大翔医药有限公司——均不存在于全国企业信用信息公示系统中。赛默飞公司明显未对经销商的资质进行核实，其无证试剂的去向成谜。　　监管漏洞　　2011年到2016年，既是赛默飞公司无证Phadia试剂迅速占领体外诊断市场的时期，同时也是国家食品药品监督管理总局(CFDA)印发《关于医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》，加大对无证试剂监管打击力度的时期。　　而令人疑惑的是，赛默飞无证Phadia试剂是如何“顶风作案”，实现逆势迅猛增长的?　　据知情人士表示，其或许和上海市浦东新区市场监督管理局(以下简称“浦东市监局”)的监管漏洞有关。2014年1月1日，由原上海市工商行政管理局浦东新区分局、上海市浦东新区质量技术监督局、上海市食品药品监督管理局浦东新区分局合并而来的浦东市监局正式运行。该单位沿袭上述三家单位的功能职责，并在赛默飞无证试剂的认定、召回和追责中扮演着监管角色。　　在相关试剂的召回过程中，浦东市监局未做任何公开说明，赛默飞公司亦未做召回公示。　　众所周知，2014年10月1日新版《体外诊断试剂注册管理办法》生效前，未注册试剂可以“仅供研究”的名义进行销售，但前提是“说明书和包装标签上必须注明‘仅供研究，不用于临床诊断’”。　　而事实上，赛默飞公司在《关于免疫诊断试剂销售情况的说明》一文中亦承认，该公司仅在Phadia试剂的产品包装上标注带“仅供研究，不用于临床诊断”字样的中文标签，其未附中文说明书。这一违规行为直到2015年8月才被浦东市监局察觉并作出反应。浦东市监局向前者递出《上海市浦东新区市场监督管理局责令改正通知书》(浦市监案责改字【2015】115010号)，要求赛默飞公司“对已销售的过敏原研究用试剂进行召回，对召回后及库存的上述产品用中文标明产品名称、生产厂厂名、厂址、进口商或经销商名称、地址以及失效日期，附上中文说明书”。　　但蹊跷的是，赛默飞公司官网上，浦东市监局官网上都没有上述公开召回。而根据相关规定，浦东市监局有责任向社会公众通报该事项。　　2014年10月1日新版《体外诊断试剂注册管理办法》删去了原来“仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签必须注明‘仅供研究，不用于临床诊断’的字样”的条纹。　　浦东市监局据此在《行政复议答复书》中辩称，“根据2014年6月(系浦东市监局笔误，应为10月)之前的相关规定，仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册 根据2014年6月之后的规定，仅用于研究，不用于临床诊断的产品不在医疗器械定义的范畴内，不属于按医疗器械管理的体外诊断试剂。”　　如果因为试剂不做临床诊断而不属于浦东市监局的管辖，那么市监局是否有必要先对试剂的流通及用途做出监管，保证其没有被用于临床诊断?事实上，根据浦东市监局自身对无证试剂使用情况的调查，市监局根本无法掌握真实情况。　　虽然Phadia产品通过了美国食品药品监督管理局(FDA)的认证，但是其流通于中国市场并应用于临床诊断还是应该得到CFDA的许可。截至本稿刊发，赛默飞公司及浦东市监局均采取了回避的态度。赛墨飞公司给记者的回复函中称，“今年年初，公司发现若干已签署科研协议的客户仍将部分科研用试剂用于临床诊断。为了确保业务合规，经考虑后最终决定，自2016年4月起，终止科研用过敏原试剂产品的进口和销售。”　　另外，对经销商的选择有严格的审核标准和严谨的程序，并有一套行之有效的监督管理方法。　　在该回复函中，赛默飞第一次公开承认其销售的试剂被用于临床诊断。这意味着，它和企业之前签的科研协议和告知函都是没有约束力的，并没有尽到监督的责任。

4月20日，苏州贝康医疗股份有限公司（以下简称“贝康医疗”）与成都齐碳科技有限公司（以下简称“齐碳科技”）战略合作项目启动会在成都成功举办。与会双方签署了战略合作协议，将基于纳米孔基因测序仪在辅助生殖PGT检测领域临床试剂盒的技术开发、注册申报、推动国产化和产业化等方面开展战略合作。齐碳科技联合创始人&首席科学家白净卫博士、注册总监黄孝东、市场总监张泽樘，贝康医疗技术总监孔令印、高级研究员康凯博士等嘉宾共同出席了本次启动会。贝康医疗成立于2010年，致力于生物科技在生育健康领域的产品研发和临床应用，帮助不孕不育的家庭“能生”，让携带遗传病的家庭“优生”。 公司研发的PGT-A试剂盒获得了首个“国家创新医疗器械特别审批”的三类医疗器械注册证，参与起草了PGT-A检测试剂的质量控制技术评价指南，并参加制定了国家PGT-A检测试剂盒的行业标准，填补了我国在三代试管婴儿中胚胎检测试剂盒的临床空白。2021年，在苏州及园区政府的大力支持下，贝康医疗在香港联合交易所成功上市，成为辅助生殖领域第一家上市的IVD公司(股票代码:2170HK)。贝康医疗一直秉承“做产品”的理念，坚持走自主研发和国产替代的发展道路，通过“软件+硬件”的产业创新模式，打造了PGT实验室、胚胎实验室、男科实验室、冷冻存储室和软件实验室的多场景解决方案，帮助辅助生殖机构实施实验室的“本地化”部署，实现标准化、自动化、智能化的软硬件升级。齐碳科技是国内首家实现纳米孔基因测序仪国产化并率先开启商业化的企业，其自主研发的纳米孔测序仪采用的是纳米孔链测序法，可以做到快速、实时测序，帮助临床医生快速完成样本采集、建库及测序，在较短的时间里得到检测结果，从而制定精准治疗方案。纳米孔测序仪在生殖健康、遗传病检测、病原体研究、新药研发等多元化应用场景中都可发挥作用，为各领域的研究应用提供核心支持。纳米孔测序法是目前三代测序技术的一种方法，主要是指将单个核酸分子在电场力驱动和马达蛋白控速的双重作用下，以连续的单链核酸分子形式穿过纳米尺寸的蛋白孔道，当不同碱基通过时，会对孔道内的离子电流产生不同程度的阻断，因此可以通过捕捉随时间变化的电流信号实时的识别其碱基排列信息，从而实现对单链核酸分子的测序。纳米孔测序法相比于二代测序技术拥有Mb级长读长、操作简便、测序速度快、小巧便携等突出优势。在辅助生殖领域，遗传学检测常被用来帮助降低流产率及阻断遗传病基因的传递。目前主流的NGS技术由于读长短、检测周期较长，对某些基因组结构变异无法实现有效检测，且无法在新鲜胚胎移植的时间范围内产生分析结果，这在一定程度上限制了全基因组筛查的临床应用推广。随着测序技术的发展，基于三代纳米孔的测序技术在临床检测领域的应用也在不断拓展，其单分子、长读长的特性使得其可以较为容易地检测出序列上的结构异常，能够同时对点突变和结构变异进行有效检测；另一方面，纳米孔测序通量灵活、测序速度快，基于纳米孔测序方法可以在几个小时内提供测序结果，因此允许潜在的新鲜胚胎移植，能够避免进行PGT-A检测时需要冷冻全部周期的问题，从而减轻患者压力及降低胚胎冷冻保存成本。2020年中国辅助生殖行业规模已达434.1亿元。据国金证券预测，2025年将增长至854.3亿元，年复合增长率稳定在14.5%。随着PGT技术提升，市场渗透率不断提高，应用需求将以每年10%~20%的速度增长。三代测序能够弥补二代测序无法覆盖的300多种遗传病检测，如血友病、脆性x染色体综合征、先天性肾上腺皮质增生症等，可作为特殊疾病的补充解决方案。通过三代测序赋能PGT产业化进程，与二代测序形成互补，预计到2026年，将会带来每年3.5亿元的市场份额，为PGT市场带来10%~20%的年复合增长。贝康医疗将以此次合作为契机，加速技术创新，延伸产品应用场景，以临床价值为导向，为大众健康提供更为优越的服务。

近年来，在质量控制检测方面，制药技术有了重大改进和进步。其中一项检测是鲎试剂检测水和最终药品中的细菌内毒素，内毒素是一种有害的热原。传统的光度法鲎试剂检测——包括用于动态浊度法和动态显色法的96孔板检测——耗时且需要大量手动时间。现在，通过使用微流控技术，可以显著减少液体处理和手动时间，同时减少鲎试剂和样品量，并且保证合规性。合规化验需要多少鲎试剂？传统的鲎试剂检测使用96孔板，每个孔具有特定的形状和吸光度的路径长度。96孔板的路径长度根据制造商或厂商略有不同。这是因为平底96孔板上的孔通常是截头圆锥体，便于从模具中脱模。1由于孔的深度和形状，鲎试剂制造商规定了每个孔需要多少样品量和鲎试剂，以保持内毒素检测的1:1比例。动力学内毒素测定依赖于光密度（OD）变化和内毒素浓度之间的反比关系。OD是“用分光光度计测定的有机分子悬浮液或溶液在特定波长下吸收的光量”。2样品与鲎试剂的比例（1:1）非常重要。大多数鲎试剂制造商建议96孔板读数器和试管读取器使用100 µ L样品至100 µ L鲎试剂。有些鲎试剂使用的样品和鲎试剂少于100 µ L，这些鲎试剂通常在具有较小孔的微孔板中运行。然而，1:1的比例仍然保持不变。多年来，已证明这种1:1的比例可以准确地得出内毒素结果。使用100 µ L的样品和鲎试剂不是法规或药典的要求。相反，它是根据孔板或试管读取器的孔径大小、所需的路径长度和达到光密度的吸光度，给出使用多少体积（样品和鲎试剂）才能达到1:1比例的一项建议。微流控技术可以使用更小的反应体积进行准确、可靠和合规的内毒素检测近年来，鲎试剂检测出现了新的创新，如Sievers® Eclipse细菌内毒素检测仪。Eclipse利用微流控技术和向心力将小体积的液体准确地输送到微孔板上的特定部分，从而大大减少了所需的试剂量并简化了设置。30多年来，微流控一直是一个蓬勃发展的研究领域，因为它能够满足准确、经济高效、可靠和灵敏的化学和生物分析需求，而这正是内毒素分析所需要的。向心微流控用于鲎试剂测试Eclipse微孔板在五个区域中嵌入了不同浓度的标准品可制成标准曲线，每个浓度的标准品都有阴性对照。有21个样品区用户可以在一个板上运行多达21个样品，类似于96孔板读取器。每个样品区都含有阳性产品对照的内毒素。由于微流体需要较小的反应体积，但不会改变生物化学结构和特性，因此，将Eclipse微流控技术设计为使用比典型方法更少的鲎试剂，同时保证完全合规性。Eclipse的光密度是用比尔定律计算出来的。比尔定律，也称为比尔-朗伯定律，指出“化学溶液的浓度与其对光的吸收成正比。”3由于微流体的性质，包括流体通道和样品/鲎试剂室，Eclipse只需要1 mL鲎试剂，并确保每次测定的样品与鲎试剂比例为1:1。确保Sievers Eclipse的性能与传统的微孔板读取器相当在Eclipse的整个开发过程中进行了广泛的测试，以确保与96孔板读取器的性能相当。《美国药典》在一章中概述了验证分析方法时需要考虑的参数。Eclipse的系统性能是通过测定USP 中列出的不同参数来评估的。多年来，Sievers分析仪对来自多家厂商的多个鲎试剂批次进行了测试。除了鲎试剂水外，我们还在Eclipse和96孔板读取器上运行了药品样品。数据显示，Eclipse的性能与传统的微孔板读取器相当。总结即为，Eclipse使用符合药典的动态显色鲎试剂进行合规的细菌内毒素检测。根据USP 的验证数据表明，Eclipse相当于96孔板读取器。原文英文版刊登于《American Pharmaceutical Review》2023年5-6月刊，本文有所修改。参考文献Sievers Analytical Instruments. Determining equivalent onset optical density (OD) values on the Sievers Eclipse BET platform.McCullough, Karen Zink. The Bacterial Endotoxins Test: A Practical Approach. DHI Publishing, LLC, 2011.Helmenstine, Anne Marie. Beer’s Law Definition and Equation. Thought Co, 2019. https:// www.thoughtco.com/beers-law-definition-and-equation-608172◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

鲎试剂是由海洋节肢动物鲎的血液变形细胞溶解物制成的无菌冷冻干燥品，含有能被微量细菌内毒素和真菌葡聚糖激活的凝固酶原，经低温冷冻干燥而成的生物试剂，能够准确、快速地定性或定量检测样品中是否含有细菌内毒素和(1,3)-β-葡聚糖。目前，鲎试剂广泛用于制药、临床以及科研等领域，用于细菌内毒素和真菌葡聚糖检测。目前使用的鲎试剂分为美洲鲎试剂和东方鲎鲎试剂两大类。近日，鲎试剂供应商湛江安度斯生物有限公司发布公告称，由于受国家政策影响，内毒素检测试剂所用原料鲎（中国鲎及圆尾鲎）被列为国家二级保护动物（国家林业和草原局、农业农村部2021年2月25日公告（2021年第3号）），意味着内毒素检测试剂原料将受到严格管控，并表示迫于形势，决定停止供应2款鲎试剂产品。公告指出，国内药品、医疗器械放行将面临困境，并建议药企、医疗器械企业尽早选择其他替代测试方法。停供产品：单支凝胶法鲎试剂 (0.1mL) - 灵敏度0.5、0.25、0.125、0.06 EU/mL 2021年6月30日停产四次装凝胶法鲎试剂 (0.5mL) - 灵敏度0.25、0.125EU/mL 2021年12月31日停产 相关法律背景《中华人民共和国野生动物保护法》第二十七条　禁止出售、购买、利用国家重点保护野生动物及其制品。因科学研究、人工繁育、公众展示展演、文物保护或者其他特殊情况，需要出售、购买、利用国家重点保护野生动物及其制品的，应当经省、自治区、直辖市人民政府野生动物保护主管部门批准，并按照规定取得和使用专用标识，保证可追溯，但国务院对批准机关另有规定的除外。实行国家重点保护野生动物及其制品专用标识的范围和管理办法，由国务院野生动物保护主管部门规定。出售、利用非国家重点保护野生动物的，应当提供狩猎、进出口等合法来源证明。《中华人民共和国野生动物保护法》第三十三条　运输、携带、寄递国家重点保护野生动物及其制品、本法第二十八条第二款规定的野生动物及其制品出县境的，应当持有或者附有本法第二十一条、第二十五条、第二十七条或者第二十八条规定的许可证、批准文件的副本或者专用标识，以及检疫证明。第三百四十一条　【非法猎捕、杀害珍贵、濒危野生动物罪】【非法收购、运输、出售珍贵、濒危野生动物、珍贵、濒危野生动物制品罪】非法猎捕、杀害国家重点保护的珍贵、濒危野生动物的，或者非法收购、运输、出售国家重点保护的珍贵、濒危野生动物及其制品的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；情节严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；情节特别严重的，处十年以上有期徒刑，并处罚金或者没收财产。

为总结交流试剂与应用技术的进展，交流最新成果，搭建产、学、研、销、用平台，促进试剂与应用技术的发展，“第三届全国试剂与应用技术交流会”于2008年10月13日在武汉成功举办。会议的主题是试剂在应用领域的研究和发展，邀请了有关部门领导、著名专家、学者、知名企业家就试剂与应用技术热点问题作专题报告，共吸引百余位业界专业人士参加。 交流会现场 　　会议由中国分析测试协会、全国化学试剂信息站主办，《化学试剂》杂志社承办，仪器信息网作为特约媒体应邀参加。 　　《化学试剂》编辑部主任刘昉女士首先介绍了会议的日程安排，《化学试剂》编委会副主任李建华女士作为本次会议的特约主持向与会者宣读了中国科学院院士、北京大学药学院教授、《化学试剂》编委会主任王夔先生的大会致函，王夔院士在信中表达了对本次会议召开的祝贺。 刘昉女士介绍会议的日程安排 李建华女士主持本次会议 　　中国农科院油料作物研究所副所长李光明先生代表主办方向与会者致辞，介绍了本次会议的举办背景及详细情况 中国分析测试协会蒋益民先生致开幕词，对大家的到来表示热烈的欢迎。 李光明先生代表主办方向与会者致辞 蒋益民先生致开幕词 　　会上，著名专家、学者、知名企业家就试剂与应用技术热点问题作了专题报告，报告内容主要涉及如下几个部分： 　　(1)试剂在药物研发、食品安全、环境分析、医学临检、生命科学、检疫监测、公共卫生、高纯材料等领域的应用 　　(2)试剂的发展展望和研发前沿的进展或综述 　　(3)试剂与分析方法、分析检测及相关仪器等的进展或综述 　　(4)研制、生产试剂及小吨位精细化学品的新产品、新工艺 　　(5)新技术、新装备、新仪器、新配件的应用 　　(6)标准物质的研制、质量控制体系 　　(7)实验室条件、“环境友好”实验室建设。 北京有色研究总院教授蒋文全先生在作专题报告 北京牛牛基因技术有限公司总经理牛刚先生作专题报告 北京工业大学环境与能源工程学院教授佘远斌先生作专题报告中国农业科学院油料作物研究所研究员李培武先生作专题报告 　　专家的专题报告很好的反映了我国试剂行业的发展现状及试剂技术的研发前沿进展，使与会者受益匪浅。会议结束后，所有与会者还在中国农业科学院油料作物研究所李培武研究员的带领下参观了中国农业科学院油料作物研究分析测试中心。

华大基因近日宣布，紧急研制成功猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)，采用荧光PCR法，检测猴痘病毒的特异性保守区域MPV-1基因和MPV-2基因基因片段，最低检测限可达300 copies/ml，在采用快速PCR扩增的模式下，40分钟即可得到检测结果，具有检测敏感性高、特异性强、稳定性好、结果快速等特点。该试剂盒将助力猴痘病毒快速检测，及时发现猴痘感染病例。据华大基因介绍，猴痘是一种病毒性人畜共患病，其病原体猴痘病毒是一种DNA(脱氧核糖核酸)病毒，属于痘病毒科正痘病毒属，与在人类历史上曾肆虐数千年的天花病毒是“近亲”。　　猴痘成为天花灭绝以来，现存于今的正痘病毒感染相关疾病中最重要的传染病。　　该疾病的潜伏期(从接触到发病的时间)为5至21天。感染者最初会患上轻微的流感样疾病——头痛、发烧、发疹和淋巴结肿大。但几天后，就会出现皮疹，通常从面部开始。皮疹通常会扩散到身体的其他部位，主要是四肢。猴痘的病变与天花感染的病变相似。该病毒主要是通过被感染动物的皮肤、呼吸道或眼睛周围或鼻子和口腔粘膜的创面传播给人类。　　华大基因研制的猴痘病毒核酸检测试剂盒为猴痘病毒感染的诊治和防控提供检测依据，帮助感染患者及时诊断，大大提高救治成功率。采用快速PCR扩增模式下，检测时间短，40分钟即可得到检测结果。特异性和灵敏度高，可检出样本中低浓度病毒，且猴痘病毒检测与天花病毒、牛痘病毒、痘苗病毒等无交叉。华大PMseq病原高通量基因检测具有自主研发的强大的PMDB数据库，涵盖了猴痘病毒等17500种病原体，该检测项目与猴痘病毒核酸检测试剂盒联合使用，可发现潜在新病原，助力精准诊断。

全球检测技术领先者推出 11 种全新“混合后读取”检测试剂盒，促进对复杂疾病过程的理解 圣弗朗西斯科 – 专注于提高人类及其生存环境的健康和安全的全球领先公司 PerkinElmer, Inc.，今天宣布推出 11 种全新的 AlphaScreen® SureFire® 检测试剂盒，它们用于快速检测细胞裂解物中的全长激酶活性。新试剂盒在美国细胞生物学会 (ASCB) 第 48 届年会上推出，是一种新的检测方法，用来绘制许多复杂疾病的细胞激酶通路，这些疾病包括癌症、心血管疾病、炎症和代谢病等。 PerkinElmer 的 AlphaScreen® SureFire® 平台采用均相“混合后读取”技术，能够消除检测流程中通常所需的多个费时费力的洗涤步骤，包括分析复杂细胞通路时通常所用的蛋白印迹分析中的多个费时费力的洗涤步骤。AlphaScreen® SureFire® 试剂盒显著简化了复杂的流程，并使它们易于自动化，实现高通量筛选。此外，AlphaScreen® SureFire® 试剂盒可检测基于细胞的全长内源蛋白磷酸化，提供了高灵敏度和精确度。 “AlphaScreen® SureFire® 平台的这个最新检测系列延续了 PerkinElmer 一贯的使命，努力为研究人员提供所需的关键工具，促进他们的细胞检测研究，帮助他们不断开发出新的药物，”PerkinElmer 生物研发业务总裁 Richard M. Eglen 博士说。“随着对激酶研究的持续重视，以及对检测细胞通路活化新技术的需求，PerkinElmer 正在采取行动努力为不断发展的研究需求提供各种解决方案。” 加上 11 种新的检测试剂盒，目前共有 39 种 AlphaScreen® SureFire® 试剂盒，能够对细胞激酶信号进行全面分析。在新试剂盒中，有两种用于测量细胞受体的直接磷酸化：胰岛素和 IGF-1 受体。 最新的检测试剂盒包括： • Phospho-ALK (Tyr1586) • Phospho-ALK (Tyr1604) • Phospho-Chk-1 (Ser345) • Phospho-c-Jun (Ser63) • Phospho-c-Jun (Ser73) • Phospho-EGF 受体 (Tyr1068) • Phospho-Elk-1 (Ser383) • Phospho-ErbB2 (Tyr1221/1222) • Phospho-IGF-1 受体 (Tyr1135/1136) • 磷酸化-胰岛素受体 (Tyr1150/1151) • Phospho-mTOR (Ser2448) 若要查看完整的产品列表，请访问 www.perkinelmer.com/surefire。 关于 PerkinElmer, Inc. PerkinElmer, Inc. 是一家专注于提高人类及其生存环境的健康和安全的全球领先公司。据报道，该公司 2007 年收入为 18 亿美元，拥有约 9,100 名员工，为超过 150 个国家/地区的客户提供服务，同时该公司也是标准普尔 500 指数的成员。有关其它信息，请访问 www.perkinelmer.com 或致电 1-877-PKI-NYSE。 从 2009 年 1 月 1 日起，PerkinElmer 将在两个业务领域内进行运营 – 人类健康和环境健康。在过渡过程中，PerkinElmer 将继续作为两个业务部门运营，即生命与分析科学部和光电子学部。 SureFire® 是 TGR BioSciences Pty Ltd 的注册商标。 # # # 媒体联系人： Mario R. Fante PerkinElmer, Inc. mario.fante@perkinelmer.com (781) 663-5602

日前，国家药监局发布了《猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》，审评要点主要包括监管信息、综述资料、产品技术要求及检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值研究其他非临床研究资料等，并对每一项进行了详细的陈述。详情如下：国家药监局器审中心关于发布猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）的通告（2022年第31号） 　　为规范猴痘病毒核酸检测试剂技术审评工作，国家药监局器审中心组织编写了《猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》，现予发布。特此通告。　　附件：猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）.doc国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年7月15日附件猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）本审评要点旨在指导注册申请人对猴痘病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本审评要点是对猴痘病毒核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。一、适用范围本审评要点适用于猴痘病毒核酸检测试剂注册申请和变更注册申请的情形，其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）等相关法规要求。二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称及分类编码产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）及相关法规的要求，如猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。根据《体外诊断试剂分类规则》，该产品按照第三类体外诊断试剂管理，分类编码为6840。2.其他信息还包括产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录以及符合性声明等文件。（二）综述资料综述资料主要包括概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史及其他需说明的内容。应详细说明产品所采用的技术原理及检测流程。提供不同适用机型的检测通量，即一次检测最多可检测的样本数。提供核酸提取（手工和自动提取方式应分别明确）和PCR扩增的时间，以及检测全过程所需的时间。不同检测流程，分别提供最少和最多检测样本量下的检测时间。与已上市同类产品进行比较，比较内容包括样本类型，检测原理，检测靶基因区域，组成成分，内标，质控品，判读规则，分析性能和临床性能等。（三）产品技术要求及检验报告注册申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、前期评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，结合产品特性按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022年第8号）的要求编写。该类产品作为第三类体外诊断试剂，应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。猴痘病毒核酸检测试剂如有国家标准品，技术要求中应体现国家标准品的相关要求，并使用国家标准品对三批产品进行检验。猴痘病毒核酸检测试剂的检出限水平应符合国家相关指南文件规定申报产品对国家灵敏度标准品的检测结果应与声称的检出限水平相当。如有适用的国家标准、行业标准，产品技术要求的相关要求应不低于相应的要求。（四）分析性能研究注册申请人应采用在符合质量管理体系的环境下生产的试剂盒进行所有分析性能研究，提交具体研究方法、试验方案、试验数据、统计分析等详细资料。如申报产品适用不同的机型，需要提交采用不同机型进行性能评估的资料。如申报产品包含不同的包装规格，需要对各包装规格进行分析或验证。分析性能评估所用样本的基本信息均需明确，例如样本来源、样本类型、采集和处理方式、稀释方式、定值过程及数据等。如果样本的阴阳性或浓度值由其他单位提供，需要由该单位出具盖章的样本信息文件。 分析性能评估中如使用稀释样本，应采用与适用样本类型一致的阴性基质。分析性能评估用样本应当为真实样本，可采用境内或境外样本进行研究。对于各项性能中采用的样本，在下述各项性能研究资料中分别提供样本信息列表。建议着重对以下分析性能进行研究。1.反应体系1.1样本采集和处理根据适用样本类型，进行样本采集研究。提供样本采集器具和保存液等的详细研究资料，明确保存液或裂解液等的成分、浓度、使用量的要求等。配套的不同保存液或裂解液需验证检出限和重复性。提供样本灭活、处理方式、处理过程的研究。1.2核酸提取和反应体系研究确定最佳核酸提取和反应体系，包括核酸提取方法与过程、提取用样本体积、洗脱体积和PCR加样体积、各种酶浓度、引物/探针浓度、dNTP浓度、阳离子浓度及反应各阶段温度、时间、循环数等。建议在保证核酸提取质量的情况下尽量扩大总反应体系和加样量，以提高检测灵敏度。提交不同适用机型基线和阈值循环数的确定资料。不同适用机型的反应条件如果有差异应分别详述，并提交验证资料。2.样本稳定性对采集后各阶段的样本进行稳定性研究，包括不同保存液、裂解液，不同灭活方式处理后的样本，研究内容包括冷藏保存时间，冷冻保存时间，冻融次数等。建议对每种样本类型均进行稳定性研究。如核酸提取液可不立即进行检测，还需对核酸提取液的保存条件和稳定性进行研究。3.适用的样本类型列明产品适用的样本类型，如皮肤病变标本（包括病变皮疹、痘疱表面和/或渗出物的拭子，痘疱液，痘疱表皮或痘痂等）、咽拭子、全血或血清样本，应分别进行分析性能评估。4.核酸提取/纯化性能在进行核酸检测之前，建议有核酸提取/纯化步骤。该步骤的目的除最大量分离出目的DNA外，还应有相应的纯化作用，尽可能去除PCR抑制物。对配合使用的所有核酸提取试剂进行提取核酸纯度、浓度、提取效率的研究，并与质量较好的核酸提取试剂进行平行比对。若产品适用两种或以上核酸提取试剂，则每一种核酸提取试剂均需配合检测试剂进行抗干扰、精密度和检出限的验证。5.精密度应对精密度指标，如标准差或变异系数等的评价标准做出合理要求。应考虑运行、时间、操作者、仪器、试剂批次和地点等影响精密度的条件，设计合理的精密度试验方案进行评价。精密度评价试验应包含核酸提取步骤。设定合理的精密度评价周期，例如为期至少20天的检测。对检测数据进行统计分析，获得重复性、实验室内精密度、实验室间精密度、批间精密度等结果。应至少包含3个水平：阴性样本、临界阳性样本、中/强阳性样本，并根据产品特性设定适当的精密度要求，例如：阴性样本：待测物浓度为零浓度，阴性检出率应为100%（n≥20）。临界阳性样本：待测物浓度略高于试剂盒的检出限，阳性检出率应≥95%（n≥20）。中/强阳性样本：待测物浓度呈中度到强阳性，阳性检出率为100%且Ct值的CV≤5%（n≥20）。6.分析特异性6.1交叉反应首先应采用生物信息学分析方法进行研究，应当包括人基因组和所有已知病原体。样本验证：交叉反应研究样品除特殊说明外，应采用灭活的临床样本或添加了灭活病原体培养物的阴性临床样本，样本基质应与预期检测样本类型一致，交叉反应研究用样本主要考虑以下几方面：6.1.1其他近缘病毒：天花病毒（假病毒）、痘苗病毒、牛痘病毒、鼠痘病毒、传染性软疣病毒、特纳河痘病毒（假病毒）、亚巴猴病毒（假病毒）等。6.1.2引起出疹症状等的其他病毒：水痘-带状疱疹病毒、风疹病毒、单纯疱疹病毒-1/-2、人类疱疹病毒 6、人类疱疹病毒 7、人类疱疹病毒8、麻疹病毒、肠道病毒、梅毒螺旋体、登革病毒等。6.1.3适用样本中可能存在的其他细菌/真菌：金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、绿脓杆菌、白色念珠菌、丙酸杆菌、类白喉杆菌等。6.1.4高浓度人类基因组DNA。注：病毒培养液的浓度单位可采用TCID50或PFU/mL，细菌培养物浓度单位可采用CFU/mL。建议在病毒和细菌感染的医学相关水平进行交叉反应的验证。通常，细菌感染的水平为106 CFU/mL或更高，病毒为105 PFU/mL或更高。也可采用其他合理方法定值的浓度，例如核酸浓度107 copies/mL，如病原体样本或培养物不能符合上述要求，申请人应详细说明理由。申请人应提供所有用于交叉反应验证的病毒和细菌的来源、种属/型别信息和浓度确认等试验资料。6.2干扰研究6.2.1干扰试验应根据所采集样本类型，针对可能存在的内源/外源物质干扰情况进行验证，验证推荐物质见表1。建议申请人在每种干扰物质的潜在最大浓度（“最差条件”）条件下进行试验，检测包含临界阳性水平在内的猴痘病毒样本。对结果进行合理的统计分析，对比添加干扰物质前后的 Ct 值差异。检测的潜在干扰物包括样本中的原有物质及在样本采集和处理期间引入的物质。表1 用于干扰试验的物质类别具体物质粘蛋白、白蛋白血液（人类）适用样本类型为咽拭子缓解咽部症状的含片、喷剂等适用样本类型为血液时血脂、胆红素、血红蛋白、抗凝剂（如适用）过敏性症状缓解药物盐酸组胺、氯雷他定、西替利嗪抗病毒药物抗生素左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松、美罗培南解热镇痛药物扑热息痛、对乙酰氨基酚、阿司匹林全身性抗菌药物妥布霉素维生素A样本采集和处理期间引入的物质6.2.2竞争性干扰申请人应结合产品适用的样本类型，充分考虑临床上容易与猴痘病毒合并感染的病原体，在高浓度的情况下对低浓度（例如检出限浓度）猴痘病毒核酸检测的影响，进行竞争性干扰研究。7.检出限7.1检出限的确定将不同来源的至少3个样本梯度稀释于与适用样本一致的基质中，进行检出限的确定。每个浓度梯度最少重复3次检测，以100%可检出的最低浓度水平作为估计检出限，在此浓度附近制备若干梯度浓度样本，每个浓度至少重复20次检测，将具有95%阳性检出率的最低浓度水平作为确定的检出限。7.2检出限的验证选择另外3个不同来源的样本在检出限浓度水平进行验证，应达到95%阳性检出率。如包括多个检测靶标，应分别进行研究。8.包容性8.1应当采用生物信息学分析方法对产品检测的包容性进行研究，应当包括所有已公布的猴痘病毒核酸序列。8.2验证具有时间和区域特征性的至少10个不同来源的阳性样本，包含西非分支、刚果盆地分支和不同的变异株。研究应包括检出限和重复性的验证。注意包容性研究样本和检出限研究样本不能重复。9.企业参考品验证根据主要原材料研究资料中的企业参考品设置情况，采用三批产品对企业参考品进行检验并提供详细的试验数据。（五）稳定性研究申报试剂的稳定性主要包括实时稳定性（有效期）、开瓶稳定性及冻融次数限制等研究，申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案。稳定性研究资料应包括具体的实施方案、详细的研究数据以及统计分析结论。对于实时稳定性研究，应提供至少三批产品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料。（六）阳性判断值研究阳性判断值一般为申报产品检测病毒核酸阳性的Ct值。阳性判断值研究用样本来源应具有多样性和代表性，考虑不同时间、地域、不同的感染阶段和生理状态等因素，尽量纳入较多弱阳性和高阴性水平的样本。在条件允许的情况下，建议覆盖目前的流行株进行阳性判断值研究。采用ROC曲线分析建立阳性判断值，并确定产品的判读规则。如判定值存在灰区，应提供灰区的确认资料。如果产品适用不同样本类型，需要对各样本类型进行阳性判断值的验证。提交阳性判断值研究所用样本的背景信息列表，至少包括性别、年龄、临床诊断信息、样本来源机构、检测结果等信息。提供内标检测结果范围的确定方法和研究资料。（七）其他非临床研究资料1.主要原材料研究该类产品的主要原材料包括引物、探针、酶、dNTP、核酸分离/纯化组分（如有）、质控品、企业参考品等。应提供主要原材料的选择与来源、制备过程、质量控制标准等相关研究资料、质控品的定值试验资料等。如主要原材料为企业自制，应提供其详细制备过程；如主要原材料源于外购，应提供资料包括：选择该原材料的依据及对比筛选试验资料、供货方提供的质量标准、出厂检验报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。供应商应固定，不得随意更换。1.1引物和探针：应详述引物和探针的设计原则，提供引物、探针核酸序列、靶序列的基因位点及两者的对应情况。建议每种病毒设计两套或多套引物、探针以供筛选，通过序列比对和功能性试验等方式，对病毒进行包容性和特异性（如交叉反应）的评价，其中序列比对包括与已公布猴痘病毒序列的比对，及与易产生交叉反应的其他病原体的序列比对；功能性试验包括对不同来源、不同滴度的猴痘病毒核酸阳性样本，和不同的近缘病原体的检测。通过筛选确定最佳的引物和探针组合。引物、探针的质量标准应至少包括序列准确性、纯度、浓度及功能性实验等。1.2脱氧三磷酸核苷（dNTP）：包括dATP、dUTP、dGTP、dCTP和dTTP，应提供对其纯度、浓度、功能性等的详细验证资料。1.3酶：需要的酶主要包括DNA聚合酶、尿嘧啶DNA糖基化酶等，应分别对酶活性、功能性等进行评价和验证。1.4质控品试剂盒一般包含阴性质控品和阳性质控品。阳性质控品应包含试剂盒检测的靶序列，可采用假病毒制备，建议制备浓度为弱阳性。质控品需参与样本处理、核酸的平行提取和检测的全过程，以对整个提取和PCR扩增过程、试剂/设备、交叉污染等环节进行合理质量控制。提交试剂盒质控品有关原料选择、制备、定值过程、浓度范围等试验资料，对质控品的检测结果Ct值范围做出明确的要求。1.5内标内标，又称内对照，可对管内抑制导致的假阴性结果进行质量控制，应与靶核酸一同提取及扩增。申请人需对内标的引物、探针设计和相关反应体系的浓度做精确验证，既要保证内标荧光通道呈明显的阳性曲线又要尽量降低对靶基因检测造成的抑制。明确内标的检测结果Ct值范围。建议科学设置内标，对待测样本的取样质量、试剂的反应体系进行监控。1.6企业参考品制备申请人应根据产品性能验证的实际情况自行设定企业内部参考品，包括阳性参考品、阴性参考品、检出限参考品、精密度参考品。应提交企业参考品的原料来源、选择、制备、阴阳性及浓度确认方法或试剂等相关验证资料。阳性参考品应包含不同浓度水平的目标核酸阳性样本至少5例。 阴性参考品则主要涉及对分析特异性（交叉反应）的验证情况，建议包括水痘-带状疱疹病毒、风疹病毒、单纯疱疹病毒、人类疱疹病毒、天花病毒（假病毒）、痘苗病毒、牛痘病毒、化脓性链球菌、白色念珠菌等。检出限参考品应包含95%阳性检出水平或略高于检出限的水平，如100%阳性检出水平。精密度参考品应包括高、低两个浓度的样本，其中一个浓度应为检出限附近的浓度。2.生产工艺研究资料介绍产品主要生产工艺，可用流程图结合文字的方式表述。提交主要生产工艺的确定及优化研究资料。（八）临床评价1.临床试验机构建议申请人在相关流行病学多发区域选择临床试验机构，应是经备案的医疗器械临床试验机构（包括各级疾病预防控制中心）。临床试验机构数量应不少于3家，且具有分子生物学方法检测的优势，实验操作人员应有足够的时间熟悉检测系统的各环节（仪器、试剂、质控及操作程序等），熟悉评价方案。在整个实验中，试验体外诊断试剂和对比方法均应处于有效的质量控制下，最大限度保证试验数据的准确性及可重复性。2.临床试验设计9.4生物安全防护相关内容9.5避免实验室污染的措施

2022年12月7日，朝阳区市场监管局接到举报，对北京康复之家医疗用品有限公司朝阳第一分店高价销售抗原试剂盒立案调查。经查，2022年12月1日至2022年12月7日期间，当事人在某平台销售复星新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）（规格为25人份/盒），标价229元/盒，不同时期的进货单价分别为61.25元/盒、67.5元/盒、75元/盒，该平台销售优惠不一，实际销售单价分别为179元/盒、216.5元/盒、229元/盒，进销差价率最高达273.9%，远高于同时期周边市场同类商品。朝阳区市场监管局相关负责人表示，当事人的上述行为违反了《中华人民共和国价格法》第十四条第（三）项的规定，构成哄抬价格的违法行为。依据相关法律法规，已向当事人送达《行政处罚告知书》，拟给予当事人警告和罚款20万元的行政处罚。据了解，2022年12月3日，北京市调整“四类药品”购买措施后，全市市场监管部门持续加大对“四类药品”及抗原检测试剂盒等疫情防控用品价格执法检查力度。发布《关于进一步规范市场价格行为的提醒告诫书》，对网络平台、大型药品经销商等2000余户药品经营者开展提醒告诫，引导企业自觉规范价格行为。北京市场监管局相关负责人表示，望广大市民参与监督，发现价格违法线索，留好相关票据，及时进行投诉举报。市场监管部门将发现一起查处一起，坚持从严从快处理，对情节恶劣的典型案例将公开曝光。

尽管“三鹿奶粉”已成为过去式，但三聚氰胺这个幽灵依然困扰着食品安全领域。记者近日了解到，杭州迪恩科技有限公司等单位参与的省重大科技专项重点农业项目“三聚氰胺、三聚氰酸及其类似物检测技术研究与应用”已研发成功，无论是检测性能还是快速检测准确性，均达到国际先进水平。 　　三聚氰胺是一种常见的化工原料，被广泛应用于建筑防火、日用品包装等领域。由于它的含氮量很高，被不法分子作为“蛋白精”非法添加到食品和饲料中，让稀释后的牛奶也能通过蛋白质含量检测，从而谋取高额利润，引发了多起重大食品安全事故。 　　“毒奶粉”事件被曝光后，多家部门投资数千万元，从国外进口三聚氰胺及其类似物检测设备，光一个样本的检测成本就要好几百元。而且进行三聚氰胺检测时要把奶制品送到专门的实验室，这一来一去就浪费了时间，对追求新鲜度的牛奶来说可不是个小问题。 　　“我们通过基于抗原抗体特异而灵敏的生物免疫学检测方法，可以快速而准确地抓住它的‘狐狸尾巴’。”杭州迪恩科技有限公司董事长王旻子介绍说。 　　在迪恩公司的实验室里，记者见到了该公司自主研发的三聚氰胺ELISA快速试剂盒和金标试纸条，与检测是否怀孕的试纸有点相似，科研人员把牛奶滴到上面，试纸条上很快就出现了两条线，表示样本呈阴性，符合国家标准 如果只出现一条线，那么意味着样本呈阳性，表示三聚氰胺及其类似物含量超标。 　　王旻子介绍说，这个小玩意的方法检测灵敏度至少达到0.1毫克/千克，相当于在100万个人中找出一个人 检测成本只要十几元，比国外同类设备价格要降低七成以上，检测时间也缩短了一半多。

一、项目基本情况项目编号：[230001]LYGC[GK]20240001项目名称：检验试剂第一批采购方式：公开招标预算金额：12,230,000.00元采购需求：合同包1(检验试剂第一批（1包）):合同包预算金额：1,290,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他病人医用试剂免疫类常规类试剂1(批)详见采购文件1,290,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日起1年合同包2(检验试剂第一批（2包）):合同包预算金额：1,020,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1其他病人医用试剂生化类试剂1(批)详见采购文件1,020,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日起1年合同包3(检验试剂第一批（3包）):合同包预算金额：3,000,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)3-1其他病人医用试剂免疫试剂类1(批)详见采购文件3,000,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日起1年合同包4(检验试剂第一批（4包）):合同包预算金额：1,800,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)4-1其他病人医用试剂免疫试剂类1(批)详见采购文件1,800,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日起1年合同包5(检验试剂第一批（5包）):合同包预算金额：2,900,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)5-1其他病人医用试剂免疫试剂类1(批)详见采购文件2,900,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日起1年合同包6(检验试剂第一批（6包）):合同包预算金额：550,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)6-1其他病人医用试剂生化类常规类试剂1(批)详见采购文件550,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日起1年合同包7(检验试剂第一批（7包）):合同包预算金额：1,670,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)7-1其他病人医用试剂免疫类常规类试剂1(批)详见采购文件1,670,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日起1年二、获取招标文件时间： 2024年05月31日 至 2024年06月07日 ，每天上午 00:00:00 至 12:00:00 ，下午 12:00:00 至 23:59:59 （北京时间,法定节假日除外）地点：公告期内凭用户名和密码，登录黑龙江省政府采购管理平台(http://hljcg.hlj.gov.cn/)，选择“交易执行-应标-项目投标”，在“未参与项目”列表中选择需要参与的项目，确认参与后即可方式：在线获取售价： 免费获取三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名称：齐齐哈尔医学院附属第三医院地址：齐齐哈尔市铁锋区太顺街27号联系方式：26971022.采购代理机构信息名称：黑龙江隆盈工程项目管理有限公司地址：黑龙江省齐齐哈尔市建华区西园安居小区50#楼00单元01层12号联系方式：0452-27346763.项目联系方式项目联系人：王先生电话：0452-2734676

小海龟科技 2022-09-23 15:21 发表于浙江近年来，我国分子诊断市场规模保持快速增长趋势，PCR技术是目前相对成熟且临床应用相对广泛的分子诊断技术，占整体分子诊断市场的50%以上。随着第三代PCR技术（数字PCR技术）的迅速发展，PCR技术整体市场占有率有望进一步提高。目前PCR试剂盒开发主要采用TaqMan探针法（突变位点位于TaqMan探针上）和ARMS法（突变位点位于引物3’端），二者瑜亮之争，各有长短。TaqMan探针法具有成熟度高、特异性高等优点，但探针设计难度较大、背景信号较高，而低背景/高特异性的MGB-TaqMan探针更加昂贵，在超多重PCR体系开发方面效率和难度都较高。ARMS方法具有检测灵敏度更高、可检测低至0.5%的突变，且体系设计与优化成本更低等特点。尽管ARMS PCR技术具有显著的优点，但设计出稳定且特异性很高的ARMS检测体系仍然相当挑战。第一代ARMS PCR技术为了提高突变检测的特异性，需要在引物3’端额外引入多个碱基错配（引物设计难度较大），从而保证检测的特异性。第二代ARMS PCR技术为了提高突变检测的特异性，Super-ARMS采用独特的专利技术将引物设计为环化引物，并且在3’端引入错配碱基，但Super-ARMS技术引物设计仍然相对复杂，不易大规模普及使用。为了降低ARMS PCR技术引物设计的难度，并进一步提高ARMS PCR技术的特异性，上海小海龟科技有限公司近日推出第三代ARMS PCR技术，即Perfect-ARMS技术，该技术不需要设计环化引物、使用创新的超高特异性神甄&trade （Single Nucleotide Ultra Precision Polymerase, SNUPP ）DNA聚合酶，可以准确识别引物3’端单碱基错配，只需要在引物3’端设计一个识别碱基，即可以实现高度特异性的ARMS检测。Perfect-ARMS技术变革性地降低了ARMS试剂盒开发难度，让PCR试剂盒开发更“简捷”、效率更高、成本更低。同时，Perfect-ARMS技术既适用于荧光PCR平台，又适用于数字PCR平台。图1. ARMS PCR技术路线图Perfect-ARMS PCR实验案例展示图2. Perfect-ARMS在qPCR检测中的应用案例展示图3. Perfect-ARMS在数字PCR检测中的应用案例展示关于上海小海龟科技上海小海龟科技有限公司是一家立足于基因检测上游仪器、芯片耗材开发的高新技术企业，2022年获得中国首张数字PCR计量评价证书，2016年获批国家发改委“基因检测技术应用示范中心”，先后承担多项上海市生物医药领域科技支撑专项和科技部“科技助力经济2020”专项，推出多款数字PCR系统并取得医疗器械注册证书，并基于此系统开发完成约40款检测试剂盒，包括肿瘤伴随诊断、肿瘤早筛、优生优育、病毒检测等。更多技术及产品信息，请联系小海龟科技：令经理：17621390299沈经理：18698513120赵经理：15821961209

目的细菌内毒素检测（BET，Bacterial Endotoxins Testing）的创新技术问世后，证明平台间检测的等效性就变得至关重要。“Sievers® Eclipse比例确认测试”旨在确认使用96孔板时的样品与鲎试剂的1:1比例始终对使用Eclipse微孔板也同样有效。只要保持1:1比例，就能使样品和鲎试剂（LAL，LimulusAmoebocyte Lysate，鲎变形细胞溶解物）之间的生物化学反应保持不变。即使在使用Sievers Eclipse平台时减少光学孔的总容积，每个孔中的1:1比例也能保持不变，用户可以确信样品和标准品的内毒素测量值是准确有效的。背景和重要性使用96孔板的动态显色法细菌内毒素检测技术，要求在每个孔中加注标准品或样品与鲎试剂的混合液，然后观察液体的颜色变化。检测成功的关键在于精确控制样品和鲎试剂的用量。USP 规定，对于某些检测参数（例如体积比、反应起效时间、pH值等），应遵循鲎试剂生产商提供的使用说明（IFU，Instructions for Use）。使用说明通常以下两种方式之一来表明如何达到正确的样品和鲎试剂的体积比：❶ 直接表明样品和鲎试剂的比例应为 1:1；❷ 指示用户加入100 µ L的空白鲎试剂水、内毒素标准品、产品样品、阳性产品对照，然后向所有使用的孔中加入100 µ L的鲎试剂。有的使用说明指示用户准备1:1样品与鲎试剂混合液时，建议使用100 µ L（而非典型的200 µ L）作为孔的总容积，并指出100 µ L有助于达到最佳的检测灵敏度。该使用说明表明，1:1的比例关系（而非孔的总容积）才是检测成功的关键。只要每个孔中的样品和鲎试剂的比例是1:1，反应就能准确进行，产生的结果就是等效的。如果比例不是1:1，那么样品与鲎试剂的用量就不对，就会对反应动力学过程和整体检测结果产生显著影响。除了孔的总容积之外，还需考虑反应速度。如果反应较快，那么起始反应时间就较短，内毒素浓度就较高。如果反应较慢，则情况相反——起始反应时间较长，内毒素浓度较低。错误的比例还会影响鲎试剂在与样品混合时的自然缓冲能力。如果达不到1:1的精确比例，则反应混合液的pH值就不在建议的6-8范围之内，就会影响检测的整体反应动力学过程。1:1比例确认测试1:1比例确认测试旨在证明在Sievers Eclipse微孔板的104个孔中都达到了鲎试剂和样品的1:1精确比例。进行测试时，用户需要一个新的Sievers Eclipse微孔板和Sievers Eclipse 1:1比例确认套件，该套件包括一个水瓶和一个染色剂瓶。开始分析之前，Eclipse软件会指导用户在对应的位置和鲎试剂LAL端口，完成水和染色剂的准备和注射。然后，Eclipse微孔板按照正常分析时的步骤运行。1:1比例确认测试不依赖于动力学酶促反应，因此测试所需的总时间较短。1:1比例确认测试的报告内容分析完毕后，Eclipse软件的“1:1比例结果（1:1 Ratio Results）”选项卡中会显示报告。报告内容除了包括在运行测试之前输入的常规信息（例如分析仪序列号、Eclipse微孔板信息、1:1比例确认样品信息），还包括104个光学孔的各自的平均光密度。在报告的“结果”部分下面，分别显示微孔板“染色剂”部分和“水”部分的总体平均光密度。染色剂分别同微孔板另一半上的染色剂和水混合，产生上述两个平均值。下面的方程1用于计算总体平均光密度值，该值显示溶液的混合是否成功。这可以用来表示在正常分析时样品和LAL是如何混合的。方程式1：在染色剂与染色剂混合的孔中，理想的比例为1（即染色剂平均值）。在染色剂与水混合的孔中，染色剂被稀释到原来浓度的一半，理想的比例为0.5（即水平均值）。将这两个平均值相除，得出的理想比例为2，表示到达光学孔的染色剂和水的量完全相同。对于本次测试来说，1.90至2.10之间的比例都是有效的，不影响整体反应动力学曲线和内毒素回收率。结论Sievers Eclipse微孔板是精密设计的微流控液体处理设备。此款微孔板利用计量分配腔，以恒定的通道几何形状和运动方式，将精确等量的样品和鲎试剂同时送到光学孔中。正是Eclipse微孔板的精密的液体控制能力，确保了每次检测的所有104个光学孔中都达到样品与鲎试剂的1:1关键性比例。鲎试剂生产商提供的使用说明可能会直接表明1:1比例，也可能会指导用户混合一定量的样品和鲎试剂，但液体总体积未必一定是200 µ L。如果光路径较长，或者为了进行精确移液，生产商会建议设置较大容积，以提高检测精度。对于标准的96孔微孔板来说，建议设置的孔的总容积在75-200 µ L范围内。“为了进行有效测量，建议设置的微孔板的最小孔容积通常大于最大孔容积的1/3。”1 所以，每次检测的每个孔中的样品与鲎试剂的比例达到1:1，非常重要，而没有必要使用整个孔的容积。在Sievers Eclipse平台上进行1:1比例确认测试的结果证明，即使孔的总容积显著减小，每次检测的每个光学孔中都能达到至关重要的1:1比例。始终保持1:1的精确比例，用户就能确认在转换平台时，生物化学过程是等效的。建议每年由Sievers分析仪认证的现场服务工程师或代表来完成此项确认测试任务。参考文献Pusterla, Tobias, PhD. “Which is the best microplate for my assay?” BMG Labtech, 2018 May 30. https://www.bmglabtech.com/which-is-the-best microplate-for-my-assay/◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 近日据网媒报道，为应对日本对韩国半导体材料的出口限制，包括SK海力士、LG、三星电子等龙头在内的多家韩国半导体及电子产业龙头制造商正在测试并大规模订购中国的半导体核心原材料氟化氢。一直以来发展处于起步阶段的中国半导体试剂或将迎来高速跃进的良机。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 7月1日，日本公布了数项针对韩国的贸易限制措施，打响日韩贸易战。在半导体方面日本将对韩出口的半导体原材料实施限制，这其中就包括高纯度电子级氟化氢。有关报道称，为了应对日本的措施，韩国知名芯片生产商SK海力士、LG已经开始测试从中国进口的氟化氢材料，同时三星电子最近也从西安大规模订购了高纯度氟化氢。而国产半导体材料制造商滨化集团的电子级氢氟酸经过多批次的样品检测和小批量试验后，最终与韩国企业建立正式合作伙伴关系，目前已成功拿到部分韩国半导体厂商的批量订单。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 电子级氢氟酸主要应用于集成电路和超大规模集成电路芯片的清洗和制程，是半导体行业的关键性基础化工原料之一。根据用途的不同，电子级氢氟酸被分为EL、UP、UPS、UPSS、UPSSS级别，其中UPSS、UPSSS是高端半导体级别。目前日本掌控了全球接近90%的高品质电子级氢氟酸产能，占据绝对领先地位。截至日韩贸易战前，日本的氟化氢约占韩国进口氟化氢总量的43.9%，而半导体制造所用的高纯度氟化氢几乎是100%进口自日本，依赖度是决定性的。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 目前，国内电子级氢氟酸生产厂家有十家左右，现有产能9万吨左右，但国内能达到半导体所用UPSS级别的企业并不多，这些企业最有可能获得韩国半导体厂商的认可。滨化股份（601678）电子级氢氟酸设计产能为6000吨/年，产品属于UPSS等级。巨化股份（600160）合资公司中巨芯科技具有1.5万吨电子级氢氟酸产能，产品能达到UPSS等级。多氟多（002407）年产1万吨高端电子级氢氟酸，产品品质达到了行业最高级别UP-SSS级。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 众所周知，我国半导体上游的设备、材料与其他环节相比较较为特殊，均处于起步发展状态，而在日韩贸易战带来的新兴机遇下，国产半导体试剂展现出的实力和受认可程度态势喜人，有望借此机遇让整个产业应该一个高速发展的关口。 /p

日前，三思泰捷为攀长特钢灾后重建项目提供的20台高温蠕变持久试验机完成现场验收，即将顺利发货。 　　攀长特钢灾后重建项目拟投资66.8亿元，采用世界先进技术和装备，重点新建或重建特殊钢炼钢连铸、高合金钢锻造、特殊钢初轧、电渣钢、钛材、核电管、高合金钢挤压管等生产线，主体工程预计2011年6月底前竣工。全部项目建成投产后，将形成“年产钢70万吨，钢材79万吨，钛材1万吨，销售收入134亿元，利润总额16亿元”的经营规模，工业总产值将增长3倍以上，劳动生产率将提高6倍以上，对提升我国国防军工实力，加快钢铁产业结构调整步伐，完善特钢产品深加工产业群，增强攀钢集团综合竞争实力，都具有十分重要的意义。 客户正在现场了解高温持久试验机产品情况 　　据悉，三思泰捷此前已与攀钢集团有过合作，为其提供过电子万能试验机多台，以及高温持久试验机等设备。本次合作三思泰捷又在招标中胜出，一次性为其生产12台高温持久试验机及8台高温蠕变试验机。这些设备的技术要求较高，代表了国内同类型试验机最新的发展水平。 客户亲手操作试用高温蠕变试验机 　　另据攀长特钢相关人士透露，该公司此前还曾向其他试验机厂商采购过多台该型设备，但使用状况却始终不能令人满意。所以，在本次招标采购中，他们非常慎重，在反复选择后，才与三思泰捷签订合作协议。这一方面是基于双方以往一直保持的良好合作，同时也是出于对三思泰捷产品的稳定性、可靠性的认可。日前，经过现场仔细验收，该公司人员对已全部生产完毕的20台设备非常满意，认为设备功能先进。外形美观，综合表现良好，确实代表了行业较高的水准。 　　作为备受瞩目的灾后重建项目，三思泰捷与攀钢集团的此次合作将为重振四川钢铁工业增添一份力量。 　　关于三思泰捷： 　　三思泰捷(www.sstjtest.com)，是国内拉力试验机领先厂商，前身可追溯自天水三思，是国内第一台电子万能试验机的研制单位，国内最早的民营试验机企业。三思泰捷的产品被应用于不同环境条件下各种材料及构件的力学性能测试。公司成立于2004年，并与2010年实施了重组。三思泰捷目前主要生产拉力机、高温持久蠕变试验机等试验机产品。产品应用于国防军工、航天航空、车辆制造、核能、质量检测、商品检验、科研院校及钢铁、塑料、橡胶、家电、建筑建材、包装、纸张、医疗等制造业领域。

近日，当地时间21日，瑞士宣布本国确认出现了首例猴痘病例。截至目前，继英国之后，全球已有12个国家报告了猴痘确诊或疑似病例，其中西班牙的情况较为紧急。与此同时，多家仪器企业声称有检测试剂盒产品。5月10日，达安基因在投资者互动平台表示，公司有猴痘病毒相关科研产品储备，但目前暂无相关获证试剂硕世生物官网显示，该公司拥有猴痘病毒核酸检测试剂盒。硕世生物官网5月22日，圣湘生物通过官方微信发布消息，公司科研产品中已储备猴痘病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)，适用于对猴痘病毒感染引起相关疾病的快速诊断，并且兼容荧光PCR平台及圣湘生物POCT平台，可在目前已构建完善的新冠核酸检测平台上快速应用。5月22日，*ST科华表示，已第一时间组织研发人员，研发完成猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）的技术储备。该试剂盒可通过检测特异性检测猴痘病毒的核酸片段，以达到快速鉴别出猴痘病毒。该等试剂盒可以提供疾控、科研院校及检验所研究使用。5月23日，之江生物在互动平台表示，公司开发的产品猴痘病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）已经获得欧盟CE认证，在公司官网有产品介绍，目前该试剂盒已经有国内国外小批量订单。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2月17日，编辑从辽宁日报获悉，由沈阳拜澳泰克（沈阳）生物医学集团有限公司研发的第三代新型“新冠病毒快速诊断试剂盒”，已通过辽宁省科技厅组织的省内专家评审，可用于科研及临床快速检测。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/a341b411-39a9-4896-9c29-9dbe923829e9.jpg" title=" 泰克.jpeg" alt=" 泰克.jpeg" / /p p style=" text-indent: 2em " span style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据了解，该试剂盒在恒温条件下仅需20分钟即可出检测结果，检测样本在反应前后发生颜色改变，操作者可以直接通过肉眼观察，判断检测结果是否为阳性，省时省力无需设备。在无特殊硬件或技术人员条件的单位及工厂、车间、学校均能进行现场检测，也可用于围绕疑似患者的快速诊断和密切接触人群的现场早期筛查。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 拜澳泰克是一家主要从事以干细胞、体细胞及基因工程技术为基础的细胞再生医学研发型企业。国家公布病毒基因序列后，拜澳泰克利用5天时间成功研发和生产出第一批新型冠状病毒核酸检测试剂盒，成为东北地区第一家成功研发试剂盒的企业。为进一步解决现场快速检测需求，拜澳泰克团队继续攻关，第三代产品——恒温显色新型冠状病毒检测试剂盒终于出炉。此试剂盒利用恒温快速反应，检测样本在反应前后发生颜色改变，操作者可以直接通过肉眼观察，来判断结果是否为阳性，省时省力无需设备，初筛后可立即对患者进行分类管理，合理处置。目前，该公司所有试剂盒均具有生产能力，日产量在5000至1万人份。 /p p style=" margin-top: 0em margin-bottom: 1em padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体, & quot Arial Narrow& quot white-space: normal text-align: justify text-indent: 2em " span style=" margin: 0px padding: 0px text-indent: 2em " 众志成城，抗击疫情。防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情，全国在行动，仪器及检测人也在行动!仪器信息网作为科学仪器行业的专业门户网站，充分发挥科学仪器行业专业媒体资源优势，整合科学仪器及检验检测多方资源，第一时间推出 /span a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target=" _blank" style=" margin: 0px padding: 0px color: rgb(84, 141, 212) text-decoration-line: none text-indent: 2em " span style=" margin: 0px padding: 0px " strong style=" margin: 0px padding: 0px " “抗击新冠疫情，仪器人在行动” /strong /span /a span style=" margin: 0px padding: 0px text-indent: 2em " 专题，全力支援疫情抗击工作。 /span /p p style=" margin-top: 0em margin-bottom: 1em padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体, & quot Arial Narrow& quot white-space: normal text-align: justify text-indent: 2em " strong style=" margin: 0px padding: 0px " /strong /p p style=" margin-top: 0em margin-bottom: 1em padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体, & quot Arial Narrow& quot white-space: normal text-align: center text-indent: 0em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target=" _blank" style=" margin: 0px padding: 0px color: rgb(102, 102, 102) text-decoration-line: none " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/a767565f-df49-479b-8f08-ac6296a275ee.jpg" title=" ae723130-0e56-4376-8be7-ad82428ada84.jpg" alt=" ae723130-0e56-4376-8be7-ad82428ada84.jpg" style=" margin: 0px padding: 0px border: 0px max-width: 100% max-height: 100% " / /a /p p style=" margin-top: 0em margin-bottom: 1em padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体, & quot Arial Narrow& quot white-space: normal text-align: center text-indent: 0em " span style=" margin: 0px padding: 0px color: rgb(84, 141, 212) " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target=" _blank" style=" margin: 0px padding: 0px color: rgb(84, 141, 212) text-decoration-line: none " 点击图片查看专题详情 /a /span /p p style=" margin-top: 0em margin-bottom: 1em padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体, & quot Arial Narrow& quot white-space: normal text-align: center text-indent: 0em " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/63b2fa31-6e48-4b20-8924-9b0e251db168.jpg" title=" 企业微信截图_1581300750743.jpg" alt=" 企业微信截图_1581300750743.jpg" width=" 400" height=" 400" border=" 0" vspace=" 0" style=" margin: 0px padding: 0px border: 0px max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 400px " / /p

一、项目基本情况项目编号：ZD0122-049／ⅣZXA项目名称：检验试剂、耗材及设备采购项目采购方式：公开招标预算金额：39,950,000.00元采购需求：合同包1(合同包1):合同包预算金额：31,250,000.00元合同包最高限价：31,249,856.01元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1临床检验设备微生物、生化、甲功等采购项目1(批)详见采购文件31,250,000.0031,249,856.01本合同包不接受联合体投标合同履行期限：五年合同包2(合同包2):合同包预算金额：5,300,000.00元合同包最高限价：5,299,989.22元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1临床检验设备临床检验、特定蛋白等采购项目1(批)详见采购文件5,300,000.005,299,989.22本合同包不接受联合体投标合同履行期限：五年合同包3(合同包3):合同包预算金额：3,400,000.00元合同包最高限价：3,399,979.50元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)3-1临床检验设备凝血、微量元素等采购项目1(批)详见采购文件3,400,000.003,399,979.50本合同包不接受联合体投标合同履行期限：五年二、获取招标文件时间： 2023年11月11日 至 2023年11月17日 ，每天上午 00:00:00 至 12:00:00 ，下午 12:00:00 至 23:59:59 （北京时间）途径：全国公共资源交易平台（陕西省西安市），以下简称西安市公共资源交易平台。方式：在线获取售价： 0元三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名称：西安市第三医院地址：西安市未央区凤城三路东段10号联系方式：029-618161132.采购代理机构信息名称：正大方略工程咨询有限公司地址：西安市雁塔区南二环东段22号（凯森盛世1号）A座27楼联系方式：029-822969863.项目联系方式项目联系人：张瑶、黑华伟、王蕾电话：029-82296986

11月16日消息 据国外媒体报道，三星电子周二晚间宣布，公司已收购了美国快速检测试剂盒制造商Nexus。三星此次收购的是ITC Nexus控股公司美国Nexus部门，并未披露收购金额。据悉，Nexus公司主要制造心脏疾病检查设备，开发制造快速检测试剂盒，用于辅助一些心血管疾病的诊断和监测。 　　三星电子健康和医疗设备部门主要为医疗保健业开发并市场化创新技术解决方案，Nexus将成为该部门的一个分支部门，继续在美国加州圣地亚哥总部运营管理。 　　三星电子健康和医疗设备部门副总裁YongchuBang先生对此说到表示：“这项投资不仅强化了Nexus的技术能力，还提高了三星参与心脏即时检验市场的竞争力。我们欢迎Nexus带来的专业技术，相信这项投资将帮助三星成为全球健康保健技术的领先厂商。” 　　据了解，这是三星在医疗设备领域的第二起收购交易。2010年三星公司宣布将在2020年前投资1.2万亿韩元(约合11亿美元)用于医疗保健设备，希望通过涉足新领域推动业绩增长。去年12月，三星同意收购韩国医疗设备制造商Medison控股权，该公司现已更名为SamsungMedison Co., Ltd，这是三星进军电子诊断工具的首个重大措施。 　　本次收购预计将于2011年第4季完成。三星并没有透露本次交易的具体金额。

最高级别警告——猴痘病毒近日，世界卫生组织发出最高级别警告，将猴痘疫情列为“国际关注的公共卫生紧急事件”（简称PHEIC），这意味着猴痘疫情与新冠同级。不得不说的是，在猴痘之前，只有6场疫情被世卫组织列为PHEIC：2009年，甲型H1N1流感，历时一年半，造成全球7亿到14亿人感染，约15到57万人死亡；2014年，野生脊髓灰质炎病毒疫情，半年出现112个病例，几乎全部为儿童；2014年，西非埃博拉病毒疫情，两年致28646人感染，11323人死亡；2016年，寨卡病毒疫情，从巴西传播到美洲、东南亚和太平洋诸岛国，历时一年半，数千婴儿出现小头畸形；2018年，刚果（金）埃博拉疫情，尚未结束，到今年经历了第六次暴发；2020年，新冠疫情，尚未结束，感染人数为5.7亿，死亡人数为638万。值得一提的是，根据美国疾病控制及预防中心（CDC）资料显示，全球已有74个国家及地区出现猴痘确诊病例，总数达到超过1.6万宗，有5宗在非洲报告的死亡个案。目前，WHO对于全球猴痘疫情风险的评估为“中等风险”，但欧洲地区为“高风险”。那么，席卷全球的猴痘到底是什么呢？猴痘是一种罕见的人畜共患病，由猴痘病毒而引起。猴痘病毒是天花病毒的“近亲”，该病毒最早于1958年在猴子体内被发现，其主要通过啮齿动物和灵长类动物等各种野生动物传播给人，另外，在人类之间也会通过密切接触皮肤损伤、体液、呼吸道飞沫等途径造成二次传播。猴痘在临床上的典型表现为发热、皮疹和淋巴结肿大，并可能导致一系列并发症，世卫组织称，猴痘通常是一种自限性疾病，症状持续2至4周，但也可能会发生严重病例，甚至导致死亡。目前，针对猴痘，和早期的新冠肺炎一样，全球并没有特定疫苗及对应治疗药物。但据世界卫生组织（WHO）的数据显示，天花疫苗对猴痘的有效性高达85%。美国CDC的官网也指出，作为控制猴痘病毒爆发的手段，天花疫苗、抗病毒药物和牛痘免疫球蛋白可以被使用。猴痘病毒试剂盒企业一览：目前，已有超30家国内IVD企业猴痘病毒核酸检测试剂产品获得了欧盟CE证书或准入！企业包括万孚、安图、圣湘、热景、东方、科华、之江、达安、迪安、基蛋、硕世、百博、乐普、凯普、瑞图、默乐、仁度、博拓、伯杰、中检安泰、芯超、宏微特斯、申基、可孚、华银、鼎创、国盛、佰抗、博尔诚、微康等等。中国计量科学研究院：成功研制猴痘病毒假病毒标准物质，成功研制出猴痘病毒野生型B6R基因和突变型F3L基因两种假病毒标准物质。这两种标准物质可用于猴痘病毒检测试剂盒开发和性能确认、方法验证以及实验室质量控制。（详情点击查看）目前国内有多家企业正在或已研发出猴痘病毒核酸检测试剂盒。中国计量院此次推出的标准物质可作为测量标准，用于猴痘病毒检测试剂盒开发和性能评价，也可为国产试剂盒出口提供溯源性支撑。之江生物：拥有猴痘病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）。试剂盒通过特异性检测猴痘病毒的核酸片段，可用于临床或科研上对由猴痘病毒感染引起的相关疾病的诊断。 已接到葡萄牙、西班牙、捷克、阿联酋等海外订单，以及国内部分海关、疾控的应急储备及科研订单达安基因：拥有猴痘病毒相关科研产品储备，公司的猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）产品已获得CE注册证书，有对外出口。乐普医疗：公司控股子公司北京乐普诊断科技股份有限公司自主研发、生产的猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获得了CE注册证书。万孚生物：司的猴痘病毒核酸检测试剂盒和U-CardDxTM猴痘病毒核酸检测试剂盒已获得欧盟CE认证。圣湘生物：猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）于6月份获得欧盟CE认证。迈克生物：猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）和猴痘病毒核酸检测试剂盒（数字PCR法）获得CE认证。博晖创新：公司猴痘病毒（荧光PCR法）和水痘带状疱疹病毒核酸检测试剂盒产品获得CE证书。天隆科技： 自主研发的猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）已于5月30日获得欧盟CE注册证书，可在国际市场进行销售和使用。华大基因：为助力猴痘病毒快速检测，及时发现猴痘感染病例，华大基因紧急研制猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。安图生物：安图生物猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）产品获欧盟CE准入。迪安诊断：子公司杭州迪安生物技术有限公司研制的猴痘病毒核酸检测试剂盒产品通过欧盟批准，并获得CE认证。但公司的猴痘检测试剂属于科研试剂类，主要供应一些科研单位，并没有大批量生产。热景生物：热景生物的猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），已在英国完成MHRA注册，现在可销往英国。默乐生物:公司猴痘病毒核酸检测试剂盒获欧盟CE认证，首批3万人份产品将出口法国润达医疗:公司旗下控股子公司润达榕嘉的猴痘病毒检测系列三款产品均通过欧盟CE认证。产品包括猴痘病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、猴痘病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）及猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR法）可在欧盟国家以及认可欧盟CE认证的国家进行销售。普门科技:公司猴痘病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)和猴痘病毒和中非/西非进化枝分型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）于近日取得欧盟CE认证，该产品完成欧盟CE认证后，将在海外相关国家和地区进行推广和销售。安旭生物：公司猴痘抗体荧光检测试剂、猴痘抗原快速检测试剂、猴痘核酸检测试剂盒等 5款相关产品取得欧盟 CE 认证。百博生物:百博生物猴痘病毒检测试剂盒（F-PCR)、猴痘病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、猴痘病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）同时获欧盟CE认证。基蛋生物：公司研发的猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）已于2022年5月取得欧盟CE认证。乐普医疗：公司控股子公司北京乐普诊断科技股份有限公司自主研发、生产的猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获得了 CE 注册证书。透景生命：公司部分产品(猴痘病毒核酸检测试剂盒(卡式荧光PCR法)、猴痘病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增荧光法)、猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)取得欧盟CE准入资质。明德生物：武汉明德生物研制的血气分析仪和猴痘病毒核酸检测试剂盒获得欧盟 CE 认证。新产业：公司猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（冻干）获得了CE准入资格。济南高新：子公司艾克韦生物技术团队在已有相应技术储备的基础上快速研发出猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。罗氏制药：该公司及其子公司TIB Molbiol已开发出一组可用于检测猴痘病毒的系列化检测工具。这一组名为LightMix的模块化病毒检测工具中包括3种具有不同功能的正痘病毒检测试剂盒（下称试剂盒）。第一种试剂盒可检测出正痘病毒；第二种试剂盒只检测猴痘病毒（西非分支和中非分支）；第三种试剂盒包含了前两种的主要功能，在检测出正痘病毒的同时，还能显示其中是否存在猴痘病毒（西非分支和中非分支）的具体信息。PerkinElmer：开发了对应的病原体核酸检测试剂盒，即PKamp Monkeypox Real-time PCR RUO Kit V1，该试剂盒基于多重实时荧光PCR技术，从纯化的核酸中定性检测猴痘病毒(MPXV)的核酸（DNA）。该试剂盒与天花病毒(VARV)和其他非天花正痘病毒(NVAR) 的DNA无交叉反应。正痘病毒属包含感染人类的四种病毒：天花病毒(variola，VARV)、猴痘病毒(monkeypox，MPXV)、牛痘病毒(vaccinia，VACV)(包括水牛痘，buffalopox)和牛痘病毒(cowpox，CPXV)。（欢迎补充）

天隆科技自主研发的猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）已于5月30日获得欧盟CE注册证书，可在国际市场进行销售和使用，为国际公共卫生事业再添利器。天隆猴痘试剂已在多国得到应用日前，天隆科技的猴痘病毒核酸检测试剂盒已发往西班牙、沙特、韩国、约旦、印尼、希腊等10余个国家助力当地疫情防控。该试剂盒基于荧光PCR法，采用一管法检测，通过特异性检测猴痘病毒的DNA片段，可实现疑似猴痘病毒感染者的早期快速诊断，适用于口咽拭子、水泡状、脓疱性病变液和病变组织等样本检测。与此同时，该产品也已启动在多个猴痘流行区域的注册申请工作。产品特点操作简单：三种试剂组分集成至一管，直接分装加样后，即可上机实验。检测灵敏：检出限低至200 copies/mL，结果更加精准可靠。可自动化：搭配天隆自动化核酸提取设备，可实现猴痘病毒的自动化提取，减少人工误差。检测快速：配合天隆荧光定量PCR仪，可在40min内实现猴痘病毒的快速检测。天隆猴痘分子诊断整体方案天隆可提供猴痘病毒核酸检测整体解决方案，涵盖天隆自主研发的系列自动化核酸提取、检测设备及试剂，实现猴痘病毒核酸的快速检测，为全球疫情防控工作贡献“中国方案”。多次参与国内外重大疫情防控此前，天隆科技就凭借多年深厚的技术积累以及参与疫情防控的丰富经验，参与非典、甲流H1N1、禽流感H7N9、非洲埃博拉、寨卡病毒及新冠肺炎等国内外重大疫情防控，为全球抗疫做出重要贡献。牵头承担重大项目，不断创新诊断技术天隆科技自成立以来，一直专注核酸检测领域，陆续牵头承担国家重大科学仪器设备开发专项、国家传染病防治重大专项、国家863计划等多个国家级及省部级重点科研项目。2022年年初，天隆科技牵头承担国家“十四五”重点研发计划——新型流水线式高通量核酸分析系统研制及应用获得国家科技部正式批准立项，高通量、自动化、高灵敏且快速、高效的核酸检测整体解决方案，将为实现各种突发传染病监测和大规模人群筛查、遗传病诊断、个性化用药、肿瘤诊疗、动物疫病检疫等重大应用提供更有力的支撑。以需求为导向，服务海内外多个领域多年来，天隆科技始终以市场需求为导向，坚持技术自主创新，相关产品陆续通过了100余项欧盟CE认证、美国FDA、韩国KFDA等国际注册及认证，并销售至德国、法国、日本、沙特等80多个海外国家及地区，服务于疫情防控、临床诊断、食品安全及科学研究等多个领域。在国际进博会、东京奥运会、G20峰会等重大国际活动中，天隆产品也深度参与，为活动的圆满举办保驾护航。未来，天隆科技将持续关注全球公共卫生事件，随时以硬核的技术、匠心的产品及完整的方案应对突发卫生事件，为守护人类健康提供“中国方案”！

有投资者在投资者互动平台提问：据最新统计数据显示，全球已经有42个国家和地区有猴痘病毒病例。贵公司的检测产品是否有出口？达安基因（002030.SZ）6月21日在投资者互动平台表示，公司猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）产品已获得CE注册证书，有对外出口。猴痘病毒核酸检测是猴痘病例实验室检测的重要手段，符合疑似或可能病例定义的病例通过实时聚合酶链式反应（PCR）检测到病毒特异性DNA序列，可实现鉴别诊断。鉴于PCR技术的准确性和灵敏度，其是实验室首选的检测方法。达安基因已有的CE注册产品—猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)，通过实时荧光PCR法检测猴痘病毒的特异性基因片段，可准确鉴别猴痘病毒，助力相关疾病的精准诊断与防控。该产品采用实时荧光PCR技术，灵敏度高、特异性好，可快速鉴别出猴痘病毒，通过猴痘病毒核酸检测，可实现疑似感染者的早期快速诊断。达安基因在历次新发、突发传染病防控中发挥了重要作用，2003年“非典”、2008年手足口病、2009年甲流H1N1、2013年H7N9禽流感病毒、2014年埃博拉病毒、登革病毒、2017年MERS-CoV、寨卡病毒乃至2020年全球暴发的新冠病毒，达安基因均率先研制出检测试剂盒，为全球公共卫生防控持续助力。

一、项目基本情况项目编号：XJTF(GK)2023ZF362项目名称：新疆维吾尔自治区人民医院进口试剂服务商采购项目（三批）采购方式：公开招标预算金额（元）：36550000最高限价（元）：/,/,/,/,/,/,/,/,/采购需求：标项一 标项名称:标项一：干化学生化 数量:不限 预算金额（元）:18000000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：详见招标文件 备注：标项二 标项名称:标项二：凝血常规项目 数量:不限 预算金额（元）:3000000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：详见招标文件 备注：标项三 标项名称:标项三：凝血特殊项目 数量:不限 预算金额（元）:600000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：详见招标文件 备注：标项四 标项名称:标项四：生化甲功 数量:不限 预算金额（元）:500000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：详见招标文件 备注：标项五 标项名称:标项五：门诊血凝1 数量:不限 预算金额（元）:3500000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：详见招标文件 备注：标项六 标项名称:标项六：门诊血凝2 数量:不限 预算金额（元）:850000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：详见招标文件 备注：标项七 标项名称:标项七：术前八项 数量:不限 预算金额（元）:5600000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：详见招标文件 备注：标项八 标项名称:标项八：急诊生化 数量:不限 预算金额（元）:4000000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：详见招标文件 备注：标项九 标项名称:标项九：生化特殊项目 数量:不限 预算金额（元）:500000 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：详见招标文件 备注：合同履约期限：标项 1、2、3、4、5、6、7、8、9，以签订合同为准本项目（否）接受联合体投标。二、获取招标文件时间：2023年12月12日至2023年12月20日，每天上午00:00至12:00，下午12:00至23:59（北京时间，法定节假日除外）地点：政采云平台http://www.zcygov.cn方式：免费获取，供应商登陆政采云账户（网址：https://www.zcygov.cn/）,在线申请获取招标文件（登录政府采购云平台→采购项目→获取采购文件→申请，审核通过后可下载招标文件，如有操作性问题，可与政采云在线客服进行咨询，咨询电话95763）售价（元）：0三、对本次采购提出询问，请按以下方式联系1.采购人信息名 称：新疆维吾尔自治区人民医院地 址：新疆乌鲁木齐市天山区天池路91号自治区人民医院联系方式：0991-85625902.采购代理机构信息名 称：新疆同孚招投标有限公司地 址：乌鲁木齐沙依巴克区宏运大厦17楼G座联系方式：0991-4832223转80053.项目联系方式项目联系人：梁健电 话：0991-4832223转8005

p 　　《关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议定书》将四氯化碳列入了“作为实验室和分析用途的化学试剂”的淘汰范围，水中石油类的分析方法就开始进行彻底改变。日前，《关于汞的水俣公约》正式实施，虽然对于含汞类试剂作为实验室和分析用途没有明确禁止，但也许随着公约进一步修订，含汞类试剂也会被纳入淘汰范围。 /p p 　　仪器信息网编辑梳理发现，含汞试剂在环境监测行业的使用还是不少的，如《水质 化学需氧量的测定 重铬酸盐法(HJ 828—2017)》、《水质 氨氮的测定 纳氏试剂分光光度法(HJ 535-2009)》、《环境空气和废气 氨的测定 纳氏试剂分光光度法(HJ 533-2009)》、《环境空气 二氧化硫的测定 四氯汞盐吸收-副玫瑰苯胺分光光度法(HJ 483—2009)》、《固定污染源排气中氯化氢的测定 硫氰酸汞分光光度法(HJ/T 27-1999)》、《大气降水中氯化物的测定 硫氰酸汞高铁光度法(GB 13580.9-92)》等等。 /p p 　　《水质 氨氮的测定 纳氏试剂分光光度法(HJ 535-2009)》是目前广泛采用的一种氨氮测定方法，此方法被用于饮用水、地表水和废水中氨氮的测定。其原理为：以游离的氨或铵离子等形式存在的铵氮与纳氏试剂反应生成黄棕色络合物，该络合物的色度与铵氮的含量成正比，可用目视比色和分光光度法测定。目视比色法测定时，最低检出浓度为0.2mg/L，上限浓度为2 mg/L 分光光度法测定时，最低检出浓度为0.05 mg/L，上限浓度为2 mg/L。 /p p 　　其中，纳氏试剂的配置需要用到含汞试剂，标准方法中给出了两种配法： /p p 　　配法1：取2.50g HgCl2 (HgCl2分子量：271 Hg的分子量：200)定容100ml ，取1.5ml，对应HgCl2的质量为0.0375g，对应Hg的质量为0.0277g。 /p p 　　配法2：10g HgI2(HgI2分子量：454) 定容100ml，取1.0ml，对应HgI2的质量为0.1g，对应Hg为0.0441g。 /p p 　　目前，此方法被广泛应用于全国的省、市、县级环境监测站、第三方检测机构和工业企业中。我国共有各类环境监测站4000余家，第三方环境监测机构2000余家，工业企业数量更多，如果按照每个机构每个月分析200个样品，则每年汞消耗量为400-600kg。 /p p 　　无论是保护环境的角度还是从长远考虑，选择一种可替代此标准的方法都是一种不错的选择。目前可替代的方法包括： /p p 　　水质 氨氮的测定 流动注射-水杨酸分光光度法(HJ 666-2013) /p p 　　水质 氨氮的测定 连续流动-水杨酸分光光度法(HJ 665-2013) /p p 　　水质 氨氮的测定 蒸馏-中和滴定法(HJ 537-2009 ) /p p 　　水质 氨氮的测定 水杨酸分光光度法(HJ 536-2009 ) /p p 　　水质 氨氮的测定 气相分子吸收光谱法(HJ/T 195-2005 ) /p p 　　其中，气相分子吸收光谱法的原理为：水样在 2%～3%酸性介质中，加入无水乙醇煮沸除去亚硝盐等干扰，用次溴酸盐氧化剂将氨及铵盐(0～50μg)氧化成等量亚硝酸盐，以亚硝酸盐氮的形式采用气相分子吸收光谱法测定氨氮的含量。 /p p 　　由于自动化程度高、测量速度快、试剂毒性小等原因，气相分子吸收光谱法受到了越来越多用户的青睐，当然气相分子吸收光谱仪比分光光度计要贵，也是很多用户拒绝此种方法的原因之一，但此类方法不失为一种很好的选择。 /p