重组人瘦素

2011年1月25日，德国默克生命科学部——默克密理博宣布了它与世界著名的糖尿病治疗公司诺和诺德(纽约证券交易所代码：NVO)达成的一项协议，即默克密理博将用于细胞培养介质的重组人类胰岛素的销售转移至诺和诺德。 　　从2011年5月1日开始，用于细胞培养介质的重组人胰岛素产品(该类产品曾作为默克密理博品牌旗下Incelligent™ SG与Incelligent™ AF的产品)将由制造商诺华诺德直接供应。生物制药生产企业与研究人员将仍能从诺和诺德直接获得安全供应的胰岛素。 　　默克密理博继续在新产品与技术方面进行投资，以便能成为一个细胞培养介质补充剂的主要供应商，细胞培养介质补充剂被用于众多FDA允许的、在世界范围内销售的生物医药产品中。 　　诺华诺德将通过提供高质量产品、具有竞争力的解决方案与客户支持，将成为一个用于细胞培养介质胰岛素的主要供应商。诺和诺德生产的胰岛素广泛应用于生物工程研究中。且诺和诺德将确保长期供应。 　　关于诺和诺德 　　诺和诺德是世界领先的生物制药公司，在用于糖尿病治疗的胰岛素开发和生产方面居世界领先地位。

序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY/T 1888-2023重组人源化胶原蛋白制定/本文件规定了重组人源化胶原蛋白的质量控制、技术要求、试验方法、稳定性、生物学评价以及包装、运输和贮存等。本文件适用于作为医疗器械原材料的不含非人胶原蛋白氨基酸序列的重组人源化胶原蛋白的质量控制。2023年7月20日YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。特此公告。　　　　附件：医疗器械行业标准信息表国家药监局　　2023年1月18日国家药品监督管理局2023年第14号公告附件.doc

抗体或激素等重组蛋白在生物制药市场具有良好的发展前景。目前，重组蛋白主要在中国仓鼠卵巢细胞中生产，这种类型的生产非常昂贵的。因此，人们需要开发新的、更便宜的和有效的表达系统。微藻便成为了一种很好的替代品，因为，微藻作为光合单细胞生物，它们的生长不需要昂贵和复杂的培养基，同时也能够在培养基中分泌蛋白质并进行蛋白质N-糖基化。近日，Plant Biotechnology Journal在线发表了题为“Fine-tuning the N-glycosylation of recombinant human erythropoietin using Chlamydomonas reinhardtii mutants”的研究论文。作者主要研究莱茵衣藻N-聚糖免疫原性表位缺失而开发的敲除策略是否适用于治疗蛋白的糖工程，这对于进一步开发微藻生产人类相容性生物制品至关重要。该研究进行了与人促红细胞生成素(hEPO)相关的聚糖的结构研究，以及这些聚糖在野生型莱因哈特氏C.菌株和关键高尔基糖基转移酶受损的突变体中表达。通过在野生型菌株中表达的重组hEPO (rhEPO)的糖蛋白组学分析表明，3个n -糖基化位点与含有4 ~ 5个甘露糖残基、携带核心木糖、核心焦点和o -甲基的成熟n -聚糖100%糖基化。此外，在C. reinhardtii插入突变体中，木糖基转移酶A、B和聚焦转移酶缺陷的表达导致与rhEPOs相关的n -聚糖的核心木糖基化和核心聚焦化急剧减少，从而表明该策略为衣原体制备的生物制品的n -糖基化人源化提供了前景。文献链接：https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/pbi.14424

仪器信息网讯 8月8日，德国生命科学集团赛多利斯（Sartorius）宣布其法国上市子公司Sartorius Stedim Biotech从私人投资者手中收购Albumedix Ltd.公司100%的股份。此次收购价格约为4.15亿英镑。该交易预计将于2022年第三季度末前完成。Albumedix总部位于英国诺丁汉，致力于重组人白蛋白产品和技术。重组人白蛋白是生物制药行业各种应用所需的重要成分，例如作为细胞培养基的无动物添加剂以及用于稳定疫苗和病毒疗法。该公司成立于1984年，拥有100多名员工，2022年预计将产生约3300万英镑的收入，EBITDA利润率可观达到两位数。Albumedix将成为赛多利斯生物工艺解决方案部门的一部分，Albumedix在英国诺丁汉现有的72,000平方英尺的场地将成为创新和符合GMP要求的关键原材料生产的卓越中心。

教育部组织推荐“863计划”10个领域主题专家组人选 　　根据科技部组建国家“十二五”高技术研究发展计划(以下简称863计划)各领域主题专家组的工作安排，教育部直属高校推荐863计划主题专家组人选的有关工作通知如下： 　　一、推荐的主题方向 　　信息技术等10个领域所确定的51个主题方向(附件1)。 　　二、主题专家组主要职责 　　组织开展主题方向的技术发展战略与预测研究 参与备选项目凝练、整合和可行性论证工作 联系本领域项目并提供技术指导 审议课题立项建议和课题调整建议 参与项目(课题)检查、评估和验收工作 承担主题方向重要技术发展问题的咨询工作等。 　　三、主题专家组人选的推荐条件 　　1.应为本校全职人员，其研究方向应符合本校优势学科领域。优先考虑“十一五”期间参加过863计划工作且表现特别优秀的中青年专家，专家年龄不超过60岁。高校党政主要负责人不作为推荐人选。 　　2.有较高学术水平，在科研一线工作10年以上，有较深的学术造诣和较高知名度，专业方向同本主题方向密切相关，能够全面了解并把握主题技术发展方向，思维开阔，有较强战略思考和决策咨询能力。 　　3.办事公正，善于听取各方面意见，有较强的组织协调能力，作风正派，坚持原则，团结同志，不受单位和个人利益影响工作。 　　4.能够将专家组工作作为主要工作，有足够时间和精力参与主题专家组相关工作和活动，身体健康，责任心强。 　　四、其他要求 　　1.推荐名额：每校同一主题方向限1人，总数不超过3人。“十一五”期间担任863领域专家人数较多的高校可适当放宽。 　　2.时间要求：请于2011年7月15日前正式行文，将推荐专家名单(附件2)和推荐专家信息表(附件3，双面打印)各2份纸质文件报送(请同时打包发送电子邮件)教育部科技司高新处，逾期不予受理。 　　请高校科技管理部门结合主题方向、专家职责、推荐条件等要求，认真做好本次组织推荐工作，要特别关注50岁以下专家和863新增主题专家的推荐。同时，在推荐工作中请加强同地方和有关部门科技管理部门的沟通，充分利用多渠道进行推荐(请抄报教育部科技司)。 　　教育部科技司将在高校推荐基础上，根据专家任期、专家组专业构成、年龄结构等要求，在限额内遴选推荐主题专家组人选。 　　联系人：罗世翊、舒华 邮 箱：gxc6733@moe.edu.cn 　　电 话：010-66096733、66097937 传 真：010-66096733 　　通信地址：北京市西城区西单大木仓胡同37号(100816) 附件：1、2、3、4（点此下载） 原文请见：关于直属高校推荐国家“十二五”高技术研究发展计划主题专家组人选的通知 “十二五”863计划各领域主题方向 领域名称 主题方向 信息技术 网络与通信技术 先进计算技术 信息安全技术 虚拟现实与数字媒体技术 微电子与光电子技术 生物和医药技术 前沿生物技术 医药生物技术 现代医学技术 工业生物技术 生物资源与安全技术 新材料技术 新型功能与智能材料 先进结构及复合材料 纳米材料与器件 新型电子材料与器件 材料设计制备与安全服役 先进制造技术 重大装备与工艺技术 制造服务技术 系统控制技术 微纳制造技术 智能机器人 先进能源技术 可再生能源技术 洁净煤技术 先进核能及安全技术 节能储能 新型电力电子关键技术及装备 氢能燃料电池与分布式供能 资源环境技术 固体矿产资源勘探开发技术 油气资源勘探开发技术 资源综合利用技术 污染治理技术 环境监测预警技术 环境与健康保障技术 海洋技术 海洋油气资源开发技术 海洋环境监测技术 深海探测与作业技术 海洋生物资源开发利用技术 现代农业技术 植物分子设计与品种创制技术 动物分子与细胞工程育种技术 食品制造与安全技术 农林生物质高效转化技术 数字农业技术与装备 农业生物环境控制与修复技术 农业生物制剂创制技术 现代交通技术 先进载运技术 高效运输服务技术 交通安全技术 交通基础设施技术 地球观测与导航技术 先进遥感技术 地理信息系统技术 导航定位技术 空间探测技术

靴子落地11月26号，第六批国家药品集中采购（胰岛素专项）落下帷幕。在传统观念里，集采更多的是停留在化药层面，生物药由于其一定的技术壁垒等因素，纳入集采可以说是困难重重。胰岛素作为生物药被纳入国家集中采购，在中国医药史上也有着重要的意义。此次胰岛素集采不仅仅为中国1.41亿糖尿病患者带来了医疗费用层面实实在在的降价，也必将重塑整个胰岛素市场格局。众所周知，中国的胰岛素市场长期被国外三巨头所垄断，诺和诺德，礼来，赛诺菲等企业的胰岛素产品在中国的市场份额一度超过80%。国产企业经过多年的耕耘，涌现了诸如甘李药业，通化东宝，联邦制药等一批优秀的企业，立足本土，放眼全球。在此次的胰岛素集采中，本土药企利用“价格+产能”的优势，进一步争夺这个300亿市场。第六批国采胰岛素拟报价结果如下（来源：风云药谈）：向下滑动查看百年传奇在《世界糖尿病日，你知道吗？》中，我们跟大家简单分享了胰岛素的历史，从1921年，班廷和贝斯特经历多轮实验失败，他们终于发现胰岛提取物具有维持糖尿病狗生命的作用，他们给它取名为“岛素”（Isletin），后来改名叫做“胰岛素”（Insulin）。2021年，胰岛素已经从最初的第一代胰岛素—动物胰岛素（猪，牛胰岛素）到第二代胰岛素—重组人胰岛素，再到第三代胰岛素—胰岛素类似物，历经百年，如今再出发。胰岛素分类 公开资料整理目前中国市场主要以第二代和第三代胰岛素为主。二代胰岛素性价比较高，也是目前中国糖尿病患者尤其是三四线城市患者的优先选择。随着集采的落幕，三代胰岛素价格进一步下沉，结合三代胰岛素更高的安全性，三代胰岛素对二代也形成了一定的替代之势。工艺精进胰岛素作为生物大分子药物，技术壁垒高，仿制难度大。针对二代重组人胰岛素和三代胰岛素类似物，我们也对其工艺进行了简单梳理。目前主流胰岛素厂家都会在此工艺上进行一定程度的优化，最大程度释放产能。二代重组人胰岛素是将合成人胰岛素的基因片段插入质粒后转化至大肠杆菌菌株中，通过高密度发酵后产生胰岛素，然后再进行分离、纯化、干燥、包装等一系列程序。重组人胰岛素生产基本原理三代甘精胰岛素：甘精胰岛素作为目前第三代胰岛素的代表性品种，整个生产过程主要分为以下3个部分：（1)包涵体生产：将含有重组甘精胰岛素基因的菌体通过高密度发酵培养，使目的蛋白在菌体内得到高效表达后，对发酵液进行离心，收集发酵液中的菌体、并对菌体进行破碎，对破碎液中的重组甘精胰岛素包涵体进行收集。（2）胰岛素纯化：重组甘精胰岛素包涵体经过纯化工序 1至纯化工序5的多步纯化操作后，以结晶沉淀的形式进行干燥，干燥后获得重组甘精胰岛素干粉。（3）制剂生产：将重组甘精胰岛素干粉加入辅料配制成注射液，经过滤除菌转移至中转罐中，之后于灌装车间分装成3ml/支或10ml/瓶的注射液，注射液经灯检合格后送至包装车间进行包装、入库。向下滑动查看甘精胰岛素原料药生产工序，公开资料整理但在实际生产过程中，由于胰岛素属于大分子生物制剂，结构较为复杂，具有一定的技术壁垒。资料来源：国家知识产权局 汉邦科技整理国产替代此次胰岛素集采，采用“品种+厂牌”报量，一定程度上封杀了胰岛素新进入者的空间。“基础量+增量”分量规则，稳定短期市场用药结构，但也鼓励企业进入A组获得更多增量分配。国内胰岛素产品相较进口产品有价格优势，相对容易进入A组中标企业（相对进口产品以较小降价幅度进入），另外产能充沛，受50% 最大产能限制因素小，未来能获得更多增量分配。对国产胰岛素企业来说，某种程度上是用价格换取了更大的市场份额。但国产厂商也不得不面对一个现实的问题是如何更好的进行“降本增效”。在整个胰岛素类药物复杂的生产过程中，经过我们与胰岛素企业人员交流得知：纯化过程是生产过程中的难点和痛点，直接决定整批原料的质量。究其原因，胰岛素分子量比抗生素大，比抗体小，分离纯化过程既需要用到大分子类产品常用的分离纯化方法如离子交换和疏水，又要用到小分子常用的反相色谱法，因此分离模式种类多，工艺复杂。即便是生产同一种胰岛素，甚至发酵方法和种子都一样，不同厂家的分离方法也不尽相同，胰岛素的分离纯化方法不是取决于目标胰岛素的种类，而是根据杂质谱的不同再去决定使用何种分离手段。这使得每一种胰岛素的纯化都是一种挑战，因为每一步都是独立的工艺，还要配合好各纯化步骤之间的衔接，过程的每一步都对最终产能有着直接的影响。汉邦科技作为一家在色谱行业耕耘多年的企业，能够为客户提供胰岛素下游纯化整体化解决方案。从生物大分子药物纯化常用的低压层析系统到工业防爆系统的高压纯化设备，超滤系统，除病毒过滤系统，在线稀释配液等一整套分离纯化及配套设备。自成立以来，也为多家国内外胰岛素厂商提供了整体化解决方案。以下为部分汉邦胰岛素相关设备展示：向下滑动查看工业制备高压防爆系统低压层析系统在线稀释配液系统 超滤系统“国产替代”不仅仅是国内胰岛素厂商合力追赶国外企业，也是国产设备进行升级优化，替代进口设备的大好时机。可以说胰岛素集采也给了国产设备证明自己的机会，我们也可以做的很好，而且会做的更好。Hi～新朋友，长按关注我们哟

记者18日在内蒙古自治区呼和浩特市召开的&ldquo 世界首例蒙古族人全基因组序列图谱绘制完成成果发布会&rdquo 上获悉，我国科学家绘制完成了全世界首个蒙古族人全基因组序列图谱。 　　据项目总负责人、内蒙古农业大学生命科学学院动物生物技术重点实验室主任周欢敏介绍，这一研究成果是我国科学家首次独立完成的、具有自主知识产权的蒙古族人全基因组序列图谱，标志着我国的人类学、民族学、人类遗传学及医学健康研究进入了基因组水平。 　　项目核心研究人员之一、内蒙古民族大学教授白海花说，在这个项目中，科研人员首先对苏尼特王爷家系后代&mdash &mdash 成吉思汗的第三十四代、健康蒙古族男性进行了全基因组测序，并绘制出一个较为完整的蒙古族人全基因组图谱，测序深度和水平达到世界领先水准。 　　据介绍，项目组还将进行更多样本的蒙古族人全基因组测序分析，构建蒙古族人遗传信息数据库，为今后的医学及其他相关研究提供坚实的基础数据支持。

随着重组DNA技术的迅猛发展，外源基因在不同宿主中的表达使得各种重组蛋白的工业生物生产成为可能。选择合适的宿主是生物工艺设计中的关键步骤之一，具体取决于：1.上游培养效率2.易于基因编辑和分子工具的可用性3.翻译后修饰的能力，如糖基化4.蛋白质（用于下游加工和作为生物制药成分等）的分泌能力目前，多种生物已被应用于重组蛋白的生产，尤其是大肠杆菌，易于基因改造，具有在酵母水解物等多种基质上快速生长并产生高蛋白滴度的优势。已成为迄今为止业界追捧的主力军。典型的生物工艺优化通常需要进行一些初步试验，以发现适用于宿主菌株并提高目的重组蛋白表达的培养基成分（特别是氮基营养素）。对于此类应用需求，能够提高实验效率和参数准确度的高通量筛选平台成为热门工具。贝克曼库尔特BioLector通过在线测量关键培养参数提供可放大的高通量分析。本案例为通过BioLector对多种酵母营养素就生物量生长和重组蛋白的形成进行评估和比较，筛选出了适合大肠杆菌重组蛋白生产和诱导时间的理想培养基。方法培养菌株：大肠杆菌BL21(DE3)pET-28a(+)EcFbFP。培养基：以标准TB培养基（Carl Roth）为参照物，对多个TB 样（Terrific 液）培养基进行比较。不同的TB 样培养基使用不同的酵母提取物。BioLector培养条件：在接种至微孔板之前，先在250 mL摇瓶中进行预培养， 37°C培养6小时。然后使用48孔梅花板（MTP-BOH2）在 BioLector中进行培养。温度 37°C ，振摇速度：1400 rpm。分别在每个培养孔中填充800μL培养液用于非诱导实验，填充790μL用于诱导实验。诱导实验中，在诱导时间点上添加 10μL 50μM 的 IPTG。环境氧气浓度保持在35%，避免培养物缺氧。BioLector在线测量：培养过程中对生物量、EcFbFP(黄素荧光蛋白)、pH以及 DO进行在线测量。结果不同TB样培养基的生物量生长情况：培养实验中，不同酵母营养素的培养基中生物量的生长情况如上图所示：培养基不同，最终的光密度和生长速率也会不同。ProCel 6 中的大肠杆菌OD最高，培养基 ProCel 3 中的大肠杆菌的OD低。ProCel 6为本特定工艺的最高生长速率。上图为培养过程的DO值。培养基 ProCel 3 和 ProCel 4 中的培养物未达到0%的氧饱和度，这表明由于耗氧量有限，该培养基中的菌株代谢活性较低。相反，其他培养物包括TB标准培养基，均在短时间内达到0%的氧饱和度，表明菌株代谢活性高。不同酵母营养素TB样培养基的产物生成：通过将IPTG 添加到培养物中来诱导 T7 聚合酶的表达促进黄素荧光蛋白的生成。BioLector使用梅花板为48个培养物提供了独立的培养空间，因此可测试不同的诱导时间点。使用自动化工作站整合BioLector后的 RoboLector 系统还可以自动进行培养诱导。首先选择一个固定的诱导时间点。分别为培养启动后的3小时、3.75小时和4.5小时。下图所示为每种TB样培养基在诱导时间下所测荧光的平均值。荧光动力学清晰地表明不同培养基有不同的EcFbFP（黄素荧光蛋白）表达水平。表现出最强荧光信号的两个样本为：ProCel 2，诱导点为3.75小时；ProCel 5，诱导点为 3 小时。经过 7.7 小时的培养，ProCel 5 的荧光值达到102.94a.u.，而ProCel 2 的荧光值达到 101.82 a.u.。本方法的不足之处在于未比较不同样本的生物量对蛋白质产量的影响。经过3小时的培养，一些培养物的OD已达到6，而其他培养物仅达到3。当诱导具有不同光密度的培养物时，可能会对在每种酵母营养素上生长的实验大肠杆菌的蛋白质生产性能造成误解。鉴于此，我们采用了一种新方法，将诱导点与生物量信号耦合。使用BioLector的信号驱动RoboLector，依赖于特定生物量的诱导对于每个单独的孔都是可行的。为自动化工作站设置3、6或8的OD目标值，以根据孔内培养物的生长动力学自动添加IPTG以诱导蛋白质生产。如下图所示，ProCel 2表现最佳，最终值为 146.23 a.u.，培养时间是 12.3 小时；ProCel 5表现次之，最终值为138.1 a.u.。与之前进行的一系列实验相比，本实验中的排名与在特定时间点进行诱导的实验不同。这一观察证明了最佳工艺条件的重要性，并使这些条件具有可比性。此处数据表明：与之前的实验相比，本实验中的荧光值更高。正如该领域诸多论文中所强调的那样，诱导时间确实是一个关键参数。同样，在优化大肠杆菌重组蛋白生产的过程中，也必须评估诱导剂的浓度。另外，与对照TB培养基相比，这里测试的一些酵母氮源产生了更高的重组蛋白产量。这些结果凸显了选择培养基成分的重要性，这些成分能够在特定的生物工艺中实现高而稳定的产量。结论通过BioLector系统，贝克曼库尔特可为用户提供适用于各种应用领域的高通量筛选平台。其独特的梅花形微孔板尤其适用于好氧培养，如同实验室生物反应器，BioLector系统通过非侵入式传感器使客户能够获取更多的在线测量参数。正如本应用，通过BioLector系统可轻松实现培养基的筛选，整合自动化工作站的RoboLector，还可实现更多功能。补料、pH调控以及文中所述的诱导功能，所有这些均可在小规模实验中实现，帮助客户同时兼顾成本和效率。RoboLector高通量自动化微型生物培养平台欲了解该应用详情，请扫描下方二维码下载应用指南《利用BioLector进行大肠杆菌重组蛋白生产用酵母营养素的筛选》

全柱成像毛细管等电聚焦（imaged capillary isoelectric focusing, iCIEF）是一种基于蛋白质等电点（isoelectric point, pI）将其分离的技术，在生物制药行业中被广泛应用于电荷变异体的分析。与传统的毛细管等电聚焦（CIEF）技术相比，iCIEF具有方法开发更快（每个样品仅需10~15min），灵敏度更高，pI值相近的电荷变异体分离更好（分离精度0.01pI），仪器平台稳定性好以及高分析通量等优点。图1 iCIEF分离及UV检测原理虽然iCIEF平台可以将常见的生物治疗产品，如单抗、融合蛋白等按照其等电点进行分离，但受其检测手段的局限性，无法得到更为全面深入的蛋白表征信息。2021年6月，赛默飞世尔科技宣布了与Advanced Electrophoresis Solutions Ltd（AES）的合作， 通过将AES的CEInfinite iCIEF平台与赛默飞的高分辨质谱平台联用，对iCIEF分离的电荷变异体进行表征，从而实现对生物治疗产品更加深入的理解。图2 CEInfinite iCIEF平台今年9月，来自丹麦Symphogen 的首席科学家Dan Bach Kristensen在CE Pharm 2021会议上以视频形式介绍了iCIEF-MS联用的最xin成果。Dan在报告中提到，使用质谱对单克隆抗体进行分子量分析，样品前处理步骤简单，且Orbitrap高分辨质谱平台的高分辨率和高灵敏度等优点可以提供足够多的信息，帮助科研人员从完整分子量层面对产品进行监控。通过将不同原理的液相分离技术，如SEC/CIEX/Protein A/RPLC分别与质谱串联，可以将单克隆抗体的不同类型变异体进行分离，随后得到各个变异体的分子量信息。Dan在他的演讲中举了一个使用iCIEF-MS联用对参比品（-80℃保存）和实验品（48个月，5℃保存）进行对比的示例。通过观察iCIEF-UV图谱，发现相较于参比品，实验品的酸/碱峰均有一定比例的上升。进一步通过质谱数据确认导致酸/碱峰比例增加的具体修饰类型，发现对于碱峰，Orbitrap高分辨质谱的高分辨率和高灵敏度等优点可以最da限度的减少相邻质谱峰的重叠，从而提供更加可信的鉴定结果。最终，通过质谱测定的完整分子量结果，可以得出的结论是实验品中与稳定性相关的产品属性含量上升，而与质量相关的产品属性变化不大

p style=" text-align: center " img title=" 001.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/ba35b535-be8a-430c-81ba-e344d5c787ab.jpg" / /p p 　　同样的问题，60年前也被人问过。当时，前苏联《病毒学杂志》的编辑特意询问：“侯云德是谁?他是什么样的人物?他的论文怎么会发表这么多?”不怪编辑好奇，这位中国留学生在前苏联学习的3年半时间，发表了17篇学术论文，并在仙台病毒等研究上取得了一系列重大突破，最终直接越过副博士，被原苏联高等教育部破格授予医学科学博士学位。 /p p style=" text-align: center " img title=" 002.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/4e6d6c88-1dee-4d5c-9568-705da3660e81.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 侯云德院士留学苏联照片 /strong /p p 　　一辈子与病毒打交道，作为我国分子病毒学和基因工程药物的开拓者，侯云德说：“认识世界的目的应当是要改变世界，学习病毒学、研究病毒学，目的应当是预防和控制病毒，为人类做出更加切身的贡献。” /p p style=" text-align: center " img title=" 003.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/73c8e6ed-ec14-4d7a-ac34-6967c4deb849.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 侯云德院士在病毒基因工程国家重点实验室大楼门口留影 /strong /p p 　　“道固远，笃行可至 事虽巨，坚为必成”，集毕生精力编织传染病防控网络 /p p 　　2008年，侯云德79岁。这一年，他被国务院任命为“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项技术总师。 /p p 　　这时，距离2003年的“非典”疫情已经过去5年。公众或许已淡忘了当时的恐慌，侯云德却不敢忘。“‘非典’来得太突然，我们没有准备，病毒研究不充分，防控体系太薄弱了。传染病在历史上是可以让一个国家亡国的，老的控制了，还会不断出现新的，传染病防控绝对不能轻视!”这位少时立志学医、并且要当名医的科学家，一生都在为祖国的防病事业而奋斗。 /p p 　　本该颐养天年的年龄，侯云德又忙碌起来，担负起我国现代传染病防控体系顶层设计的重任。他带领专家组，设计了2008-2020年降低“三病两率”和应对重大突发疫情的总体规划，主导建立了举国体制协同创新的传染病防控技术体系，全面提升了我国新发突发传染病的防控能力。 /p p 　　第一次挑战很快来临! /p p 　　2009年，全球突发甲流疫情，国外死亡人数上万名。在国务院领导下，我国成立了由卫生部牵头、38个部门组织的联防联控机制，侯云德作为专家组组长，针对防控中的关键科技问题，开展多学科协同攻关研究。“这个组长可不好当，相当于坐在火山口上，责任重大。一旦判断失误，防控不当，疫情就有可能蔓延。”中国疾病预防中心病毒病预防控制所副所长董小平研究员回忆说。 /p p 　　当时，我国仅用87天就率先研制成功新甲流疫苗，成为全球第一个批准甲流疫苗上市的国家。世界卫生组织建议注射两剂，侯云德则提出不同观点：“新甲流疫苗，打一针就够了!” /p p 　　在疫情随时有可能爆发的情况下，提出这一建议的侯云德，承担的压力可想而知。打两针是国际共识，只打一针，万一达不到免疫效果呢? /p p 　　“科学家要敢讲真话，为国家和人民着想，不能只计较个人得失。”侯云德是有底气的。依据长期积累的经验，结合新疫苗的抗体反应曲线和我国当时的疫苗生产能力和注射能力，侯云德坚定地提出了一次接种的免疫策略。最终，这一方案大获成功，世界卫生组织也根据中国经验修改了“打两针”的建议，认为一次接种预防甲流是可行的。 /p p 　　2009年的甲流疫情，我国取得了“8项世界第一”的研究成果，实现了人类历史上首次对流感大流行的成功干预。据来自清华大学第三方的系统评估，我国甲流的应对措施大幅度降低了我国发病率与病死率，减少2.5亿发病和7万人住院 病死率比国际低5倍以上。这一重大研究成果获得世界卫生组织和国际一流科学家高度赞赏和一致认同，获得2014年国家科技进步一等奖。 /p p 　　侯云德提出了应对突发急性传染病的“集成”防控体系的思想，重点布置了病原体快速鉴定、五大症候群监测、网络实验室体系建立的任务，全面提升了我国新发突发传染病的防控能力，使我国成功应对了近十年来国内和国际数次的重大传染病疫情。“MERS、寨卡、H1N1等病毒在我国都没有流行起来，N7N9也得到了有效控制，我国在传染病防控方面的能力大幅提升，进入世界一流行列。侯院士作为这一体系的总师，功不可没。”卫计委科教司监察专员、“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项实施管理办公室主任刘登峰表示。 /p p style=" text-align: center " img title=" 004.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/9098ed3f-6e0a-48d1-806b-f89717141406.jpg" / p style=" text-align: center " strong 中国预防医学科学院1992年工作会议 /strong /p p 　　是“中国干扰素”之父，更是杰出的战略科学家 /p p 　　侯云德是一位科学家，更是一名战略科学家。他的很多科研成果和举措，在当时都是具有前瞻性和开创性的，并且影响深远。 /p p 　　“中国干扰素”之父，是业内不少人对侯云德的尊称。20世纪七八十年代，美国、瑞士等国的科学家以基因工程的方式，把干扰素制备成治疗药物，很快成为国际公认的治疗肝炎、肿瘤等疾病的首选药，但价格极为昂贵。 /p p 　　侯云德敏锐地捕捉到基因工程这一新技术，1977年，美国应用基因工程技术生产生长激素释放因子获得成功，这一突破使侯云德深受启发：如果将干扰素基因导入到细菌中去，使用这种繁衍极快的细菌作为“工厂”来生产干扰素，将会大幅度提高产量并降低价格。他带领团队历经困难，终于在1982年首次克隆出具有我国自主知识产权的人α1b 型干扰素基因，并成功研制我国首个基因工程创新药物——重组人α1b 型干扰素，这是国际上独创的国家I类新药产品，开创了我国基因工程创新药物研发的先河。α1b 型干扰素对乙型肝炎、丙型肝炎、毛细胞性白血病等有明显的疗效，并且与国外同类产品相比，副作用小，治疗病种多。这项研究成果获得了1993年国家科技进步一等奖。此后，侯云德带领团队又相继研制出1个国家I类新药(重组人γ干扰素)和6个国家II类新药。 /p p 　　侯云德更具前瞻性的，是他没有固守书斋，不仅主导了我国第一个基因工程新药的产业化，更推动了我国现代医药生物技术的产业发展。 /p p 　　“我现在还记得，26年前在侯云德先生的办公室里，他打开抽屉给我看，一抽屉都是各种各样的论文。侯先生说，这些科研成果如果都能转化成规模化生产，变成传染病防控药品，该有多好啊!”北京三元基因药业股份有限公司总经理程永庆回忆，那时缺医少药，很多药都需要进口，而且价格高昂。 /p p 　　一年后，在一间地下室里，当时60多岁的侯云德创立了我国第一家基因工程药物公司—北京三元基因药物股份有限公司。 /p p 　　侯云德主导了我国第一个基因工程新药的产业化，将研制的8种基因工程药物转让十余家国内企业，上千万患者已得到救治，产生了数十亿人民币的经济效益，对我国改革开放初期的科技成果转化具有重要的指导意义。 /p p 　　“那时的干扰素药品100%进口，300元一支，一个疗程要花两三万元。现在的干扰素90%是国产的，价格下降了10倍，30元一支。但是侯先生还给我们提出了要求，希望价格能再降到20元钱、10元钱，让普通百姓都能用得起!”程永庆感慨地说。 /p p 　　侯云德的战略性，还体现在他对国家整个生物医药技术发展的顶层设计。 /p p 　　“侯云德院士是当之无愧的科学大家，在生物医药技术领域，做什么、不做什么，都是侯院士在把握方向。”中国疾病预防控制中心主任高福钦佩地说。在对我国科技发展产生重要影响的“863”计划中，侯云德连续担任了三届863计划生物技术领域首席科学家，他联合全国生物技术领域的专家，出色完成了多项前沿高技术研究任务。顶层指导了我国医药生物技术的布局和发展。在此期间，我国基因工程疫苗、基因工程药物等5大领域取得了巨大成就，生物技术研发机构成十数倍增加，18种基因工程药物上市，生物技术产品销售额增加了100倍。 /p p style=" text-align: center " img title=" 005.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/c0030ebb-cac3-42a0-b720-a1fe1139835a.jpg" / p style=" text-align: center " strong 侯云德院士(右一)全家福 /strong /p p 　　“双鬓添白发，我心情切切，愿将此一生，贡献四化业” /p p 　　“侯老师能够做出方向性的判断，靠的不是拍脑门，而是长期以来扎实的积累。”侯云德的学生、中国医科院病原所所长金奇研究员告诉记者，尽管已是89岁高龄，但侯老师的勤奋，很多年轻人都比不上。 /p p 　　“侯老师每天都会关注国内外病毒学的最新动态，并且亲自翻译、撰写，送给相关部门领导和同事参阅。每期都有上万字，两周一期，已经写了200多期。”金奇说，他读研究生时，侯老师工作非常忙碌，但仍然会在下班后到实验室找学生聊天。“聊什么?聊的就是他掌握的最新技术和动态，通过侃大山的方式实时输送给我们。侯老师对我们这些学生，对年轻人，在培养提携上总是不遗余力。” /p p 　　在学生和同事眼中，侯云德是无私的，愿意将自己的知识与技术传授给他人。在做干扰素研究的初期，试剂紧缺，都是他自己从国外背回来的，但其他同事有需要，他二话不说就分享给大家使用 上世纪80年代初他的实验室建立了一系列基因工程技术后，不少人到他的实验室取经，侯云德乐于分享，从不留一手，常常还要赔上昂贵的试剂。有人认为他这么做不利于保持本室的技术优势，他却不以为然。“我国科学家应当团结起来，不能把持技术不外流，技术优势要靠不断创新，只有不断创新才能使自己处于优势地位。” /p p 　　中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所党委书记兼法人代表武桂珍研究员告诉记者，尽管创造的经济效益数以亿计，但侯先生对生活的要求非常低。“他的汽车超期服役要淘汰了，我们问他想换辆什么车?侯先生说，带轱辘的就行。生病住院，也从来不跟组织提任何要求。有时输完液晚上8点了，还要自己回家做饭吃。”武桂珍说，侯先生所思所想所求，都是我国的防病事业。在他身上，深深映刻着老一辈科学家的家国情怀。 /p p 　　采访时，谈及自己的科研成果与成就，侯云德院士谦虚地笑了：“我做的都是分内之事，只是认真做了，并没有很特别。而且很多事也不是我一个人做的，我是领头人而已。” /p p 　　今年89岁的侯云德，仍然每天7点就开始工作，并且不吃早饭。据说，这是年轻时养成的习惯，因为要抓紧一切时间做实验。尽管动过两次大手术，但老人看起来仍然精神抖擞。耄耋之年，他曾赋诗一首以明其志：“双鬓添白发，我心情切切，愿将此一生，贡献四化业。” /p /p /p

—抗体药、蛋白质药、N-末端甲硫氨酸缺失或焦谷氨酸环化封闭等—? 目前，在制药领域，生物药得到越来越多的关注。生物药是利用DNA重组、细胞融合、细胞培养等生物技术开发出的蛋白质药物、抗体药物等。几乎所有蛋白质合成都起始于N-末端，其序列组成对于蛋白质整体的生物学功能有着重要的影响力，因此蛋白质的序列分析对于生物药效果非常关键。 2015版《中国药典》三部人用重组DNA技术产品总论对生物药的生产及质量控制方面，，针对其蛋白质结构提出技术要求，应测定目标产品的氨基酸序列，并与其基因序列推断的理论氨基酸序列进行比较。因此，N-末端氨基酸序列分析是很多已上市生物药的年检项目，如重组人促红素注射液（CHO细胞） 、重组人粒细胞刺激因子注射液等。此外，国际法规中也有对于生物药N-末端氨基酸序列测定的要求。药品注册的国际协调组织颁布的指导法规ICH-Q6B规定，生物药进行申报时，必须提供N-末端氨基酸序列信息。《欧洲药典》中规定，生物仿制药申报也必须提供N-末端序列。 Edman降解法是蛋白质N-末端测序的常用方法，岛津公司的蛋白质测序仪（Protein Sequencer）PPSQ以Edman降解法为基础，将蛋白质从N-末端顺次切断进行序列分析。此方法具有直接测定、可靠性高的优势。近期，岛津推出新型的蛋白质测序仪PPSQ 51A/53，配备SPD-M30A高灵敏度检测器、软件满足FDA 21 CFR Part 11数据完整性的要求。PPSQ 51A/53梯度系统更是在等度系统基础上，提高检测灵敏度，适合微量样品的氨基酸序列分析。我们应用岛津PPSQ 51A/53A开发了单克隆抗体药、重组蛋白药的N-末端氨基酸序列分析方法，另外，也开发了具有特殊结构的生物药N-末端氨基酸序列分析方法，如甲硫氨酸缺失、焦谷氨酸环化封闭等样品，编写了《蛋白质测序仪PPSQ在生物药N-末端氨基酸序列分析的应用》文集：包括经十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳分离轻链和重链，从而测定N-末端氨基酸序列的单克隆抗体药贝伐单抗和曲妥珠单抗等；含有特殊结构的如N-末端部分甲硫氨酸缺失的重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子注射液原液、N-末端焦谷氨酸环化封闭类单克隆抗体帕尼单抗、含有二硫键的溶菌酶和催产素；用自制的脱盐装置分析具有高浓度盐的蛋白质药物重组人促红素原液（CHO细胞）和重组人粒细胞刺激因子注射液。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

复旦大学于敏教授课题组《AJPS》：高精度3D打印用于抗凝药物重组水蛭素 (r-hirudin) 新型微创无痛递药系统的设计制备抗凝治疗通常被用作心脑血管疾病治疗的首选策略，且此类患者大多需要长期甚至终身服用抗凝药物。直接口服抗凝剂有导致胃肠道出血的风险，尤其是对于有胃肠道疾病如胃肠道溃疡的患者，这种出血是致命的。皮下或静脉注射给药或可规避胃肠道出血的风险，但是注射给药需专业人员辅助，这对长期用药的患者而言极其不便，注射引起的疼痛亦会导致患者用药依从性较差。此外，皮下注射抗凝剂还会导致皮下出血淤青，增加感染风险，给抗凝药物临床应用带来了极大的不便。透皮给药作为一种前瞻性给药策略，可以补充注射和口服给药的局限性 (图1)。图1. 临床抗凝药物给药方式及不良反应微针 (Microneedle，MN) 作为微米级的微创设备，可通过破坏皮肤最外层角质层产生短暂的疏水性毛孔，将治疗药物输送至表皮中，被认为是最有前途的透皮给药系统之一。目前，微针的制备主要通过微模型浇铸法，但是用于微模型制备的方法大多局限于光刻或者化学蚀刻，工艺复杂、周期长且成本高，限制了微针的多样性和个性化发展。高精度 3D 打印是近年来新兴的一种微模型制备方法，由于该法简单高效且成本相对较低，已广泛应用于生物医药的各领域，为微针阵列模型的设计制备提供了新的选择。图2.微针阵列模型的设计与打印 A. 1#微针阵列模型的计算机模拟(左)、打印预览(中)及3D 打印微针的长度(右)；B.2#微针阵列模型的计算机模拟(左)、打印预览(中)及3D 打印微针的长度(右)；C.设计模型和打印模型对比 近期，复旦大学代谢分子医学教育部重点实验室于敏教授团队联合复旦大学药学院沈腾老师提出了一种基于 3D 打印技术的微模型制备方法。该团队利用新型超高精度 3D 打印技术 (nano Arch P140，摩方精密) 实现了个性化设计的微针阵列模型的制备，并通过开发一条新的模型复刻工艺成功制备了基于 3D 打印模型的微针模具，最终制备了 r-hirudin 新型微创无痛递药系统。该方法成功解决了以光敏树脂为打印材料的微针阵列表面 PDMS 无法固化导致的模型翻制问题，同时进一步拓展了 3D 打印在微针阵列设计制备领域的应用。利用高精度 3D 打印制备的微针阵列拥有较高的分辨率，打印的微针形貌特征保留完整、尺寸均一，为载药微针的定性与定量分析奠定了基础。相关成果以“Design and fabrication of r-hirudin loaded dissolving microneedle patch for minimally invasive and long-term treatment of thromboembolic disease” 为题发表在《Asian Journal of Pharmaceutical Sciences》期刊上。 在该研究中，首先利用计算机辅助的模型设计对目标微针阵列进行设计优化，分别按需设计了两款不同参数的微针阵列模型，如图 2A所示，考虑到 3D 打印分辨率的限制，绘制微针长度为 1000 μm，允许微针有 100-200 μm 的长度损失，设置微针形状为五棱锥形，底边长度分别为 150 μm 和 100 μm，将微针有序排列成 10 × 10 的微针阵列 (图 2B)。将设计图纸输出导入 3D 打印软件进行打印，最终获得基于光敏树脂的微针阵列模型。与设计模型相比，微针的高度发生了100-200μm 的损失 ，但在允许范围之内，微针针体形貌保存完整，不同微针个体尺寸均一 (图 2C)，提示高精度 3D 打印在微针阵列模型制备方面具有巨大的应用潜力。图3.微针模具及 3DMN 制备流程图 由于以光敏树脂为打印材料的微针阵列模型在用 PDMS 进行模型翻制时在接触表面 PDMS 无法固化，所以选择明胶作为中间过渡材料替代直接使用 PDMS 进行微针模具制备，开发一条新的模型制备工艺(图 3)，并通过该路线成功制备了微针制备模具。将该模具应用于r-hirudin 递药系统的制备，通过连续的微模型浇铸并辅以恒温真空制备r-hirudin 荷载的 3DMN。对 3DMN 进行表征分析并在实验动物体内进行微针给药的药效学与药物代谢动力学分析，结果显示 3DMN 给药可以实现快速的透皮药物递送，血药浓度在给药后 0.5 h 达到峰值 (图 4D-F)，血液的凝固时间在 3DMN 给药后显著延长 (图 4A-C)。对 3DMN 给药的生物利用度(BA) 进行分析，发现 3DMN 给药相对于皮下注射给药的BA可达50% (图 4G-F)。该结果初步验证了基于高精度 3D 打印的微针阵列模型制备的 3DMN 在介导透皮 r-hirudin 递送中的可行性。 图4. 3DMN 介导的r-hirudin 透皮递送的体内药效学与药物代谢动力学研究 A-C. 血液凝固时间随给药时间的变化；D-F. 血清 r-hirudin 浓度随时间变化曲线；F. 不同给药方式血清药物浓度随时间变化曲线 G. 不同给药方式血清药物浓度参数 进一步研究 3DMN 在血栓性疾病防治中的应用，分别构建肾上腺素/Ⅰ型胶原混合物尾静脉注射诱导的急性肺栓塞动物模型和三氯化铁损伤诱导的肠系膜微动脉血栓动物模型，将载药 3DMN 用于动静脉血栓的预防性治疗，研究发现3DMN 介导的r-hirudin 用药可以显著抑制急性肺栓塞模型小鼠肺部血管栓塞的形成 (图 5C-D)，提高小鼠的存活率 (图 5A-B)。此外还观察到，3DMN 介导的 r-hirudin 用药同样可以显著三氯化铁损伤诱导的肠系膜动脉血栓的形成，降低血栓发生率 (图 6)。以上结果进一步说明 3DMN 可用于动静脉血栓的预防性用药，而高精度 3D 打印技术的出现不仅丰富了微针多样性，也为未来临床用药个体微针量身定制提供了基础，具有极大的经济效益与社会效益。图5. 3DMN 在预防急性肺栓塞中的应用A-B. 3DMN 给药对急性肺栓塞小鼠生存率的影响；C. 小鼠肺部组织石蜡切片 HE 染色；D. 小鼠肺部 CT 扫描图图 6. 3DMN 在预防肠系膜微动脉血栓中的应用 A. 血小板在血管损伤部位聚集的体内成像；B. 血栓形成率的统计分析图；C. 血栓形成长度统计分析图官网：https://www.bmftec.cn/links/10

仪器信息网讯 近日，在重启标志性微型光纤光谱仪品牌“Ocean Optics”并完成品牌重组后，海洋光学对品牌标志进行了全面升级。为何会有如此举措？此次品牌重对海洋光学有什么重要意义？品牌重组后，海洋光学的产品线会如何布局？未来将会着眼于哪些重要的技术，发展哪些产品？2023年5月18日，第十六届中国科学仪器发展年会(ACCSI 2023)在北京怀柔雁栖湖国际会展中心盛大开幕。值此盛会之际，仪器信息网特别采访了海洋光学中国区销售副总裁孙玲。不仅请她分享了参会感受，更就上述问题进行了深入访谈。更多详情请见视频采访

美国制药公司Merck(MRK) 近日公布第二季盈余20.2亿美元，即每股65美分，优於去年同期的7.52亿美元，即每股24美分。营收121.5亿美元，较去年同期高出7%。调整後盈余升至30亿美元，即每股95美分，优於去年同期的86美分。分析师原先预估每股盈余95美分，营收118.2亿美元。 　　新闻链接： 　　另据元富证券消息，美国默克公司(Merck)公布的第二财政季度利润符合预期，并上调了当前财年的业绩预期。默克公司还宣布，作为重组计划的一部分，将在2015年年底之前进一步裁员12%至13%。该股跌幅2.3%，为道指跌幅最大的个股之一。

胰岛素样生长因子(IGFs)是一种促有丝分裂的生长因子多肽，能刺激各种细胞，包括肌肉、骨和软骨组织在体外的增殖和存活。虽然多种组织可在不同时间产生IGFs，但是IGFs主要由肝脏产生。IGFs属于胰岛素基因家族，其中还包含胰岛素和松弛素(relaxin)。IGFs与胰岛素的结构和功能相似，但其促生长活性远高于胰岛素。IGF-II的表达受胎盘催乳素的影响，而IGF-I的表达受生长激素的调节。IGF-I和IGF-II都可以通过酪氨酸激酶I型受体（IGF-IR）传递信号，但IGF-II也可以通过IGF-II受体/甘露糖-6磷酸受体传递信号。成熟的IGFs由无活性的前体蛋白(含有N-末端和C-末端前肽区)经蛋白水解而得。重组人IGF-I和IGF-II为球状蛋白质，分别含有70和67个氨基酸，并均含及3个分子内二硫键。IGF-I LR3是人IGF-I的类似物，包含完整的IGF-I序列，但用精氨酸替代IGF-I第三位的谷氨酸，并在N末端加上13个氨基酸的延伸肽。 由于体外设计的高生物活性，IGF-I LR3在体内的半衰期比IGF-I长，而且更易与天然蛋白结合，使其非常适用于研究和大规模的培养。重组人IGF-I LR3是分子量为9.1 kDa，含有83个氨基酸残基的非糖基化单链多肽。可用于科研和大规模培养特异性地工程改造，较胰岛素有更高的促进生长活性半衰期长，更易与天然蛋白结合适合于多种类型细胞，如HEK293、CHO、成纤维细胞等提高重组蛋白产量产品名称 货号 规格 目录价(￥) Human IGF-I LR3 100-11R3-200 200 μg 960 Human IGF-I LR3 100-11R3-1000 1000 μg 2340 阅读原文：http://www.liankebio.com/ProductCenterShow/articleID/2014070013.html

1.康方生物　　AK101注射液是一款IL-12/IL-23拮抗剂，拓展免疫性相关疾病，如银屑病、活动性银屑病关节炎、克罗恩病等。　　国外同款靶点上市有杨森的Stelara(Ustekinumab)，2015年销售额近25亿美元。　　2.津曼特生物　　上海津曼特生物为恒康医疗子公司。于2012年成立于上海张江。重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液可能为狄诺塞曼(Denosumab)生物改良药(biobetter)。Denosumab适应症为：骨转移性实体瘤患者骨相关事件、骨质疏松等。　　3.肿瘤免疫PD-1/PD-L1　　(1)目前只有基石和康宁杰瑞提交了抗PD-L1项目申请，康宁杰瑞重组人源化PDL1单域抗体Fc融合蛋白注射液(代号KN-035)也在近日获得FDA批准，在美开展临床。　　(2)嘉和生物的杰诺单抗注射液在2016年11月14日，获CFDA批准开展临床试验。　　目前已经开展临床的PD-1国内企业有：君实、恒瑞、百济神州、信达。目前恒瑞已有适应症开启二期临床招募。　　(3)2016年前9个月，Opdivo全球业绩达24.64亿美元，2015年为9.42亿元 2015年Keytruda业绩为5.66亿美元，2016年前9个月销售额为9.19亿美元 今年上市的Tecentriq至三季度业绩为7700万瑞士法郎。　　4.双特异抗体　　武汉友芝友生物-注射用重组抗HER2和CD3人源化双特异性抗体，以HER2/CD3为靶点，未来拓展适应症为 HER2阳性乳腺癌和胃癌，为 “十二五”国家重大新药创制项目。　　体内外药效研究中发现，该药在对不同的HER2高表达肿瘤细胞的杀伤活性优于临床常用单克隆抗体药物赫赛汀数百倍甚至数千倍 此外，针对HER2中低表达的肿瘤细胞和赫赛汀耐药细胞株也具有极佳的杀伤作用。　　5.ADCs(抗体偶联药物)　　浙江医药的重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液，上海美雅珂生物注射用MRG003均在临床试验申请中。　　6.PCSK9抑制剂　　君实药业的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液临床申请于2016年8月底递交到国家局。同靶点国内布局的厂家有恒瑞医药、信达生物等。目前有两款2款 PCSK9抑制剂上市，安进的Repatha (Evolocumab)和赛诺菲/再生元公司的Praluent(Alirocumab)，定价为1.5万美元/年左右。目前辉瑞已经终止PCSK9抑制剂- Bococizumab全球临床研发工作。　　7.丽珠单抗　　重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单克隆抗体注射液在今年3月申报，11月就拿到了临床批件。　　此前丽珠集团发布公告：该品种分子序列专利已获国家知识产权局专利授权。该药物的规格为420mg/14mL(30mg/mL)，治疗领域为：肿瘤 适应症：暂定联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗HER2阳性的转移性乳腺癌和高风险HER2阳性的早期乳腺癌(判断本品为帕妥珠单抗生物改良药)。截至2015年12月31日，该药物已累计投入研发费用约2,748.52万元人民币。

天瑞仪器25日午间发布重大资产重组进展公告，截至公告发布之日，本次重大资产重组方案尚在论证中，交易各方正在抓紧商讨、论证、完善和细化此次重大资产重组的具体方案。公司董事会将在相关工作完成后召开会议，审议本次重大资产重组的相关议案。公司股票继续停牌，公司将每周发布一次重大资产重组事项进展情况公告。 　　此前，天瑞仪器公布了2013年3季报。天瑞仪器2013年3季度实现营业收入8662万元，同比增12.22%。归属于上市公司股东的净利润1723万元，同比增长98.41%，EPS0.11元。2013年公司前3季度实现收入2.4亿元，同比增长9.32%。归属净利润4331万元，同比增长29.21%。 　　海通证券点评： 　　公司3季度营收增长12.22%，符合我们此前预期。随着社会对环保问题愈发关注以及一些环保政策措施落实，我们预计公司面对的市场环境将持续好转，3季度的持续温和复苏验证了我们的判断。总体而言，今年公司环境保护和安全相关产品的景气度好于工业领域。随着经济企稳，投资回暖，我们预计2014年公司工业领域收入增速有望出现提升。 　　3季度净利增速为98.41%，高于预期，主要原因在于去年基数较低以及销售费用率同比明显下降。去年3季度净利润仅为868万元，销售费用率达到了41.55%，今年3季度销售费用率为31.75%，同比下降9.8个百分点。为了更加积极地拓展国内外市场、控制销售费用过快增长，公司积极调整经营策略，深挖市场需求，聘请专业销售人才李云济先生为副总经理主管公司市场营销的工作。目前来看，控制销售费用率的努力正逐步出现成效，未来成果值得进一步期待。 　　预计未来公司综合毛利率短时间内大幅下滑的可能性较小，期间费用率下降将助推净利水平。为应对市场竞争，公司会降低部分成熟产品的售价，其毛利率也会出现一定程度下滑。但是公司具有较强的研发能力，自2012年末开始转产并发布了多款新产品，多功能便携式重金属分析仪HM5000P已进入批量生产阶段，测厚专用EDXRF光谱仪Thick8000也进入小批量生产阶段，此外，在进行研发和转产的新产品还有近16项。值得一提的是，用于环境空气灰霾监测的大气颗粒物在线分析仪已完成了样机组装与调试，正在进行验证性测试 用于环境质量和食品安全中重金属检测的全谱直读电感耦合等离子体发射光谱仪的关键部件获得突破性进展，完成了样机装配，正在进行调试。我们预计上述产品市场前景较好，有助于公司整体维持较高毛利水平。2012Q3公司的销售管理费用率为60.4%，而2013Q3则为53.57%，销售管理费用率的改善将大大增加公司业绩弹性。 　　环境保护法修订草案正在进行三审，三审稿规定，对污染环境、破坏生态，损害社会公共利益的行为，依法在国务院民政部门登记，专门从事环境保护公益活动连续五年以上且信誉良好的全国性社会组织可以向人民法院提起诉讼。国家对环境保护的重视程度不断提升，继今年9月12日国务院全文公布《大气污染防治行动计划》后，北京市和河北省也率先公布地方版行动计划，于同日分别发布了《2013-2017年空气清洁行动计划》和《河北省大气污染防治行动计划实施方案》。在这种政策背景下，公司发展的持续性、确定性明显增强。 　　&ldquo 增持&rdquo 评级：公司具有充沛现金(货币资金达10.8亿)，目前处于重大资产重组停牌阶段，我们估计公司会在仪器、环保等主业相关领域进行并购，有望大大扩展市值空间。不考虑并购，我们预计公司2013、2014和2015年EPS分别为0.42、0.46和0.53元，增速分别为8%、10.3%和14.2%。公司6月21日市净率仅为1.74，大大低于同行业公司，考虑到公司长期受益于环保主题及并购预期，我们按13年40-45倍PE给予6个月目标价格区间16.8-18.9元，维持&ldquo 增持&rdquo 评级

相关新闻：天瑞超募资金充裕 计划并购国外企业 　　深交所周一公告称，因天瑞仪器(300165)拟披露重大事项，公司股票于2013年6月24日开市时起停牌，待公司通过指定媒体披露相关公告后复牌。天瑞仪器上周五收涨1.2%，报16.01元。 关于江苏天瑞仪器股份有限公司股票临时停牌的公告 　　江苏天瑞仪器股份有限公司拟披露重大事项，根据本所《创业板股票上市规则》的有关规定，经公司申请，公司股票(证券简称：天瑞仪器，证券代码：300165)于2013年6月24日开市时起停牌，待公司通过指定媒体披露相关公告后复牌，敬请投资者密切关注。 　　深圳证券交易所 　　2013年6月24日 江苏天瑞仪器股份有限公司董事会关于重大资产重组停牌公告 　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 　　一、停牌事由和工作安排 　　本公司正在筹划重大资产重组事项，因有关事项存在不确定性。为了维护投资者利益，避免对公司股价造成重大影响，根据深圳证券交易所的相关规定，经公司申请，公司股票(证券简称：天瑞仪器，证券代码：300165)自2013年6月24日开市起停牌。 　　本公司承诺于2013年7月24日前按照《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第26号-上市公司重大资产重组申请文件》的要求披露重大资产重组预案或报告书 逾期未能披露重大资产重组预案或报告书的，公司将根据重组推进情况确定是否向交易所申请延期复牌。公司未提出延期复牌申请或延期复牌申请未获同意的，公司股及其衍生品种(如有)将于2013年7月24日恢复交易，并自公司股票及其衍生品种(如有)复牌之日起三个月内不再筹划重大资产重组事项。 　　如本公司在停牌期限内终止筹划重大资产重组的，公司将及时披露终止筹划重大资产重组相关公告，并承诺自复牌之日起三个月内不再筹划重大资产重组事项，公司股票及其衍生品种(如有)将在公司披露终止筹划重大资产重组相关公告后恢复交易。 　　二、必要风险提示 　　本公司筹划的重大资产重组事项，尚存较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。 　　三、备查文件 　　1.经公司董事长签字的停牌申请 　　2.有关资产重组的相关协议或证明文件 　　3.本所要求的其他文件。 　　特此公告。 江苏天瑞仪器股份有限公司董事会 二○一三年六月二十四日

国资委昨日宣布，中国医药集团总公司(以下简称国药集团)与中国生物技术集团公司(以下简称中生集团)联合重组，中央企业由136户减少为135户。按照国资委规划，到2010年，中央企业将减少到80~100户，其中30~50户成为具有国际竞争力的大企业集团。 　　据悉，国药集团和中生集团从接触到最后敲定，只用了短短几个月时间。这次重组被认为将实现两家的共赢。 　　国药集团：已有初步方案 　　记者从国资委获悉，重组将以国药集团为主体，将中生集团整体纳入，但具体方案由国药集团自己定，报国资委批复即可。 　　“我们定了一个初步方案，具体内容还要双方进一步协商，包括资金、人员安置的问题。”昨日，国药集团新闻发言人朱京津告诉记者，“整合后名称仍为中国医药集团总公司，中生集团的员工将归我们。”但朱京津没有透露具体的重组规划。 　　业内人士指出，国药集团目前有五大公司、两个设计院和一个四川抗菌素医工所，旗下主要分为中药、医疗器械、医药进口等七大板块，其中医药流通是最强的板块，收入占国药集团收入80%以上，而血液和生物制品生产一直是其短板。中生集团整体并入后，将成为国药集团的第八个业务板块，直接弥补国药集团在工业上的短板。 　　“中生集团是一家关于生物技术的科研院所，合并进入国药集团后，也将获得更大的发展空间。”国务院发展研究中心企业所一位研究人士表示，在国药集团的大平台运作下，中生集团未来或许可以达到100亿元的销售规模。 　　或年内收编上海医工院 　　重组后的国药集团业务如何划分和调节，成为市场关注的焦点。 　　“国药集团是做流通起家的，在生物技术等相关行业经验的欠缺，将是一个考验。”有专家此前曾公开表示，为国药集团与中生集团的重组表示担忧。 　　据悉，下一步不排除国药集团在年内收编上海医药工业研究院的可能，在国资委的主导下，双方的重组已提上日程，重组方案也几经讨论修改。不过，该消息还有待国资委确认。一旦实现收编，国资委旗下的三家医药央企将变为一家。 　　有消息称，另一家央企通用技术集团曾对上海医工院伸出橄榄枝。但这一说法被国药集团内部人士否认：“重组双方需要有相关联的行业，上海医工院将会被国药集团纳入旗下。” 　　有关专家称，未来几年，中国医药产业将形成以国药集团、华润集团和上实集团为主的三足鼎立的局面。 　　国资委加速合并科研院所 　　“两大医药企业合并，进一步体现了国资委加速整合科研院所的战略思路。”上述国务院发展研究中心企业所研究人士告诉记者，在接下来的央企重组中，央企中的科研院所将成为调整的重点对象。 　　事实上，国资委最近几年一直在加速合并科研院所，具体操作办法是，将科研院所合并到产业链相关的实体企业中，从而在业务经营上产生协同效益，比如，医药技术类科研所合并到相关大型医药集团公司中。不过，加快合并科研院所，并不意味着研究院都要被重组，而是要根据实际情况进行整合。 　　据了解，在目前的央企中，还有12家科研院所或其他研究机构，除了上述上海医药工业研究院，还有武汉邮电科学研究院、上海船舶运输科学研究所、长沙矿冶研究院、中国电力工程顾问集团公司、中国建筑设计研究院、中国建筑科学研究院、北京有色金属研究总院、北京矿冶研究总院、机械科学研究总院等。 　　-国药集团 　　国药集团是中国最大的以医药科研、生产和服务贸易为主业的医药企业集团，去年销售额452亿元，旗下有国药股份和一致药业两家上市公司。旗下国药控股筹备在港交所上市，9月23日可挂牌。 　　-中生集团 　　中生集团是中国最大的疫苗和血制品生产供应商，去年资产总额超过76亿元。公司主要从事生物技术研发，下有多家生物制品研究所、开发中心等科研基地，拥有上市公司天坛生物。 　　-上海医工院 　　上海医工院是央企中唯一的医药科研院所，主业是创新药物的研发、药品生产、销售，拥有六大科研部门、一批国家级中心重点实验室、一个控股公司和一个药学院，去年营业收入为9.1亿元。

p 　　把动植物组织器官当做生物反应器工厂用来生产蛋白或者代谢物，是现代生物技术的一个重要应用方向。动植物作为高等生物在蛋白产物和代谢产物的修饰上更为完善，因而在生产人源蛋白药物以及代谢类物质方面具有微生物发酵不可比拟的天然优势。发达国家利用动植物组织作为生物反应器，已经研发了百余种抗体、疫苗、细胞因子、医用蛋白等产品，绝大部分已经进入临床试验，重组人抗凝血酶Ⅲ(ATryn)、单克隆抗体药物 Ruconest等产品已经进入市场，创造了巨大的经济效益，催生了分子医药农业这一战略性新兴产业。 /p p 　　日前，863计划现代农业技术领域长期支持，武汉大学以及武汉禾元生物科技股份有限公司研发的水稻种子生物反应器平台生产的人血清白蛋白产品获得了国家食品药品监督管理局颁发的临床批件。这标志着该项成果已经完成了实验室研发和中试扩大，将迈入临床试验阶段，项目取得了重要突破。 /p p 　　“十二五”期间，在863计划现代农业技术领域的支持下，该项目组利用分子标记辅助选择技术，获得了重组人血清白蛋白表达量比原有水平提高 20-50%的水稻品系， 建立重组人血清白蛋白单批次纯品达 1 公斤的提取纯化工艺，根据《药品注册管理办法》、《新药临床前指导原则》等标准规程对水稻种子表达的人血清白蛋白进行了动物试验，完成重组人血清白蛋白的临床前研究，为产品进入临床试验和后期产业化打下了坚实基础。 /p p 　　人血清白蛋白可以运输脂肪酸、胆色素、氨基酸、类固醇激素、金属离子和许多治疗分子等，是维持血液正常渗透压的重要成分 在临床上人血清白蛋白可用于治疗休克与烧伤，用于补充因手术、意外事故或大出血所致的血液丢失，也可以作为血浆增容剂，具有重要的医药价值。传统的生产方式主要来源于血浆分离,但是具有传播疾病和供应不稳定的缺点，利用基因工程水稻的规模化种植生产重组人血清白蛋白，大幅度降低了成本并获得了稳定的来源。该项成果曾获得国家技术发明二等奖、中国专利优秀奖，引领了我国分子医药农业这一崭新业态。 /p p /p

国药集团重组上海医药[13.58 -0.59%]工业研究院(下称上海医工院)已无需再做额外猜想。 　　“在走最后的履行程序，国资委对这件事的态度已经明确，就是支持重组。”1月7日，国药集团负责此事的一位高层对本报记者表示，一切顺利的话，春节前就将由国资委统一发布信息。 　　将上海医工院纳入国药集团的医药版图，是继去年9月国药集团重组中生集团之后，国药打造央企医药平台的重要一步。这也意味着，本报2009年4月率先独家报道的，医药央企“5变3”，最终成为现实。 　　国资委主任李荣融11月底在央企调研中曾表示，要真正成为有国际竞争力的大企业，必须真正有几个制高点在手上。大集团要有战略眼光，一定要抓好研发，要积极收购有科研实力与人才的企业或院所，拿住行业制高点。 　　在上述人士看来，这正是国药重组上海医工院的逻辑所在。 　　不过，上海医工院纳入国药后，也面临着如何定位的问题，之前其作为独立央企序列企业，能够单独获得国家相关部委的资金支持，但是加入国药后，其是否能再享受到这种待遇，还很难说。 　　重组进程 　　“在国药集团现有的医药版图中，已经拥有国药控股[30.85 -0.16%](01099.HK)的商业网络，中生集团的生物资源优势，如今再补充进上海医工院的科研资源，可以说国药已经在各个医药产业链都站在了制高点的位置。”上述人士表示，这也符合国资委对于国药央企医药平台的定位和要求。 　　在这两桩大型重组进行前，国药集团的优势更多的体现在医药商业领域。中生集团是国内最大的疫苗和血液制品龙头企业，上海医工院是国资委下属的17家大型科研院所之一，科研实力雄厚。两家特色央企的纳入，对于国药集团打造完整的医药产业链具有标志性的意义。 　　记者了解到，此次重组医工院，与此前国药重组中生集团的路径类似，即将后者的国资股权无偿划拨给国药集团，国药集团无需掏出真金白银。上海医工院也将获得更多的资金支持。 　　上述人士告诉记者，按照国资委对央企重组的规划，医工院这种科技型央企必然要进入相关领域的大型企业，而不会单独存在。 　　同时，国资委为了推动此事，还将专门拨出一笔资本预算金予上海医工院，促进其科研的发展。这也意味着，重组完成后，上海医工院除了从传统的科技部等渠道获得科研资金支持外，还将收到国资委资本预算金的支持。记者获悉，这笔资本预算金高达10亿元。 　　在此前刚刚公布的央企国有资本经营预算中，用于推进中央企业产业布局和结构调整等方面的预算支出为59亿元。按照国资委的部署，到2010年，中央企业将从140家左右减少到80至100家。同行业内“大吃小”的并购无疑是减少数量的重要方式之一。 　　1月7日，国药集团新闻发言人朱京津告诉本报记者，对于双方的重组，主要是由国务院国资委来决定，目前没有太多消息可透露。但记者自一位接近国资委的人士处获悉，目前国药集团与上海医工院成立了联合重组小组，国药集团这边主要是由总经理佘鲁林牵头负责，上海医工院由院长、党委书记周斌牵头。 　　定位难题 　　上海医工院并入国药集团，为医药科研院所首次并入产业集团。尽管医工院下属有两个企业：现代制药[14.67 1.17%](600420.SH)股份有限公司和现代药物制剂工程研究中心有限公司，但是在央企序列上，上海医工院的身份是科研院所。 　　作为独立的研究院所，其与国内多家医药行业企业都有深入的合作。而且多家医药企业均从合作研发中获得收益。比如，“蒽环类系列抗肿瘤抗生素”使浙江海正医药迅速壮大 抗高血压普利类新药使华海制药成为“世界普利药物专家工厂” 恒瑞医药[49.30 1.82%]借助医工院研发成果成为国内抗肿瘤化学药物领先企业 创新药物“头孢硫眯”在白云山制药独家生产，每年销售近3亿元。 　　创新药物与制药工艺重点实验室就设立在医工院，而且国家有关部委也在该院设立国家上海新药安全评价研究中心、国家医药工业信息中心、国家药物制剂工程研究中心、国家药品包装材料检测中心等4个国家级中心。 　　上述接近国资委的人士表示，“上海医工院并入国药集团，其身份也就从央企一级序列研究机构，变成国药集团下属的二级子公司。”其他企业再与医工院合作，也就必须通过与国药集团打交道。国药集团本身也在大力发展医药工业，其研发成果是否会与其他企业分享?朱京津对此表示，双方是否重组国资委都未公布，谈这些还为时尚早。

国家&ldquo 十一五&rdquo 和&ldquo 十二五&rdquo 计划中，在促进生物产业加快发展的若干政策的推动下，创新发展的举国行动，投入160多亿元，确立了生物制药行业的战略性地位，提出较为具体的生物制药行业发展战略。从长期发展来看，中国生物医药行业迎来发展机遇。 　　成绩喜人 　　在国家重大创新专项的支持下，2014年我国新药发展形势看好。 　　2014年，国家&ldquo 重大新药创制专项&rdquo 项目，由江苏豪森自主研发的吗啉硝唑，具有抗菌活性强、耐受性好、安全性高等特点，也是中国食品药品监督管理总局(CFDA)批准上市的我国首个拥有自主知识产权的新一代1.1类(NME)硝基咪唑类抗菌药 江苏恒瑞自主研发的甲磺酸阿帕替尼片以1.1类新药申报，其原料药由江苏盛迪医药公司获得 糖尿病新获批药品和二肽基肽酶Ⅳ(DDP-4)相关的是诺华的二甲双胍维格列汀片和二甲双胍维格列汀片，于2014年12月最新上市。 　　消化系统用药中，江苏奥赛康药业股份有限公司的注射用雷贝拉唑钠抢于2014年12月获批 深圳微芯生物科技有限责任公司的1.1新药西达本胺片最受关注，据称是我国首个获美国FDA核准在美国进行临床研究的中国化学原创新药，已完成美国I期临床试验研究及生物制药13件生产批文。 　　据不完全统计，临床批件中1.1类化学药品有68件、生物制品有102件，其中治疗用生物制品70件，预防用生物制品32件。值得注意的是，注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体&mdash 抗体融合蛋白，注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体、重组全人源抗人表皮生长因子受体单克隆抗体注射液、重组人&mdash 鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液2、人源化抗人TNF&alpha 单克隆抗体注射液和注射用重组人源化抗肿瘤坏死因子&alpha 单克隆抗体也获批临床。经过一定时间临床研究后，可能有的能成为上市新药。 　　2014年，我国共有56家企业进入了化药1.1类新药的报批，而生物药企业也有24家进入了新药的报批，业绩高于2013年。为缓解新药审评排队压力，利用CFDA开辟了优先审评通道，去年年末有10个化学药物和11个生物药获准进入相应审评程序。其中令人印象深刻的是全人源抗肿瘤单抗已经获批临床，针对H7N9禽流感病毒的特效生物药&ldquo 重组人源化抗H7N9单克隆抗体注射液&rdquo ，为全球首创的特效靶向药，填补全球空白，目前该产品已申请临床。 　　这些业绩与国内政策和市场需求的推动有关，政策激发企业的研发投入更大胆 也与创新人才成长和引进有关，一些有经验的医药海归人才回国创业 还有积极的新药投资热情，提升未来医药创新市场发展，使之成为创新热点。 　　2008~2014年，国内企业申报了数千个产品。如按每个申报产品投入1000万元计算，估计达到600多亿元以上，加上国家投入的160亿元，总计会达到800亿元。 　　国际合作意识增强 　　从2014年报道的统计看，几乎月月都有技术转让与合作，中国开始发力参与国际竞争。由于我国药品审批严重滞后，越成熟的项目代价越高，有多个新药苗头被跨国企业高价收购或买断，所以在尝试新药合作开发的早期实践中，应该偏重于早期研发项目。使得一些有前途的、得到国家创新支持的新品被国外企业收购，或到欧美申报新药。 　　从2014年已经披露的合作数据看，大部分项目是中国生物医药企业与欧美中小企业签约合作的项目，在一定程度上反映出中国企业创新活力正在增长。在中国自主研发取得实质性进展和获得足够积累之后，未来会有更多的中国新药通过与外方合作，借船出海走向世界。中国企业在这方面的进步很快，自信心在增加，是中国医药企业实力和底气上升。以后会有更多中外合作项目在国内外生根开花结果。 　　有的企业能因势利导地在国际合作中发挥自身优势。如华海药业公司利用制剂研发优势，成为我国化学药物制剂走向世界的典范。产品通过美国FDA的GMP认证而进入美国、欧盟、澳洲市场。2013年第四次零缺陷通过美国cGMP认证，2009年抗癌制剂苯那普利片进入美国，成为首家制剂输出企业。2013年首个拉莫三嗪缓释制剂在美国上市，并占有美国40%的市场份额。企业在美国建立研发基地对推进产品FDA注册起到积极作用。该企业为中国制剂产品走向世界、缩短国际差距做了榜样。 　　江苏恒瑞2014年上半年营业收入35.10亿元，企业的业绩是喜人的，其研发投入2014年上半年公司共投入2.64亿元，约占其收入的8%、其利润的35%，远远高于国内企业的平均水平。如今恒瑞已成为国内一流制药企业，多个产品获得在欧美上市。 　　问题犹存 　　从国际上来看，生物医药发展迅猛。近年来，我国涌现出一批生物制药公司，生物产品注册也形成高潮。 　　尽管我国生物医药产品多，但目前正在申报注册的产品主要以化学仿制为主，生物创新产品少，生物类似物正在起步。 　　当前，生物医药发展主要问题是研发力量不足、前沿性研发不够、低水平重复生产且相互削价、自主创新科技成果转化率低、小企业众多缺乏市场竞争力、国有医药大企业创新乏力、研发和审批体制机制不适应，评价、定价和市场准入等方面没有形成科学体系，难以满足生物制药大规模产业化。积压品种过万件等待CFDA审批，使部分优秀品种失去开发上市的机会，既影响医疗新药可及性，又浪费企业资金和影响企业研发的积极性。 　　全球生物医药发展速度远超小分子药物，但引领医药制药行业的仍然是小分子药物。我国是仿制药大国，新一波生物类似物发展大潮来临激发了本土研发型企业的积极性。 　　相比化合药物等传统医药领域，中国在生物医药领域的基础研究并非落后，具有赶超欧美发达国家的基础，这也是该领域被纳入我国战略性新型产业体系的原因之一。 　　要承受创新失败的风险 　　在制药行业有一个公认的事实，新药的研究与开发有三大特性：耗资大、周期长、风险高。缩短研发周期成为制药企业控制成本和减少失败风险的关键。在新药开发过程中，医药企业需要提高研发质量和把握成功的每一个战略性的决策能力。 　　从转化医学的角度，新药研发的第一期转化是肯定候选化合物的可开发性，根据临床前基础研究，证明一种治疗方法、技术或药物在随机试验中的有效性和安全性 第二期转化是肯定候选化合物的成药性，基于一期研究的有效性和安全性研究能够应用到临床实践 第三期转化是肯定研究中新药的产业可持续性，基于II-IV期研究的有效性和价值有效性，使之成为可持续的解决健康需求问题。在三期转化研究，把握安全、有效、质量可控性和产业化可行性是关键。 　　2013年以来，中国医药民营企业敢于投资更为早期的创新研发药项目，在新药开发的合作模式上尽量与国际接轨。 　　而担当民生医药责任的国有企业在我国创新研发中并不是主力。国家&ldquo 十一五&rdquo 和&ldquo 十二五&rdquo 计划投入160多亿元用于创新发展，但在举国行动中国有企业的创新主力军地位不明显。 作者：刘昌孝

乳业兼并重组"箭在弦上" 　　五年后，国内企业将整合为50家左右，前十大国产品牌奶粉集中度超过80% 　　"从目前相关部委负责人最新的表态来看，乳企兼并重组方案正处于国务院的审批过程中，这也就意味着乳企兼并重组方案的出台只是时间问题。目前，我们也在等待这一方案的正式实施。"近日，一位国有乳企相关负责人在接受《证券日报》记者采访时透露。 　　近日，工业和信息化部新闻发言人、运行监测协调局局长肖春泉表示，为了进一步推动婴幼儿配方乳粉行业的企业兼并重组，着力提高产业的发展质量，提升乳品质量水平，工信部会同相关部门组织制定了《推动婴幼儿配方乳粉行业企业兼并重组的工作方案》(以下简称《方案》)，目前已经上报国务院，待批准后实施。 　　据记者了解，《方案》提出了国内婴幼儿奶粉行业重组的目标是：五年后，国内企业将整合为50家左右，前十大国产品牌奶粉集中度超过80%.目前全国有婴幼儿配方乳粉生产企业127家，年产配方奶粉60万吨。这也就预示着，五年后，国内奶粉企业的数目将至少减半。 　　与此同时，《方案》还将推出税收优惠、财政扶持、金融综合授信、发行股票和债券以及被兼并企业土地开发收益五项政策措施和保障，对相关重组企业给予契税、增值税等减征或免征。 　　"由于此次乳业兼并重组所涉及的方面非常多，例如财税、食品安全、产业整合、转型升级以及金融市场等多方面问题，所以主管部门将与上述领域的各部门共同商讨兼并重组方案的具体内容和条款，而这样就会使各个部门在同一问题上达成共识的难度加大，这也是此次《方案》出台经历这么长时间的一个重要因素。"上述乳企负责人如是说。 　　虽然《方案》迟迟未出台，但是上述乳企负责人认为，这也说明国家对乳业兼并重组的重视程度相当高，有句俗话说的好"好饭不怕晚",相信此次《方案》将给我国乳业带来新的发展机遇。 　　银河证券相关行业分析师向记者表示，推进兼并重组已"箭在弦上",这将对整个行业起到提振作用，而《方案》的逐步落实将促进我国乳业长期的发展，未来在拥有婴幼儿奶粉业务的乳企将会因此直接获益。 　　申银万国也指出，政策倾向于扶植国内龙头乳企，该变化将继续对高端产品和外国奶粉生产商的估值和增长率起到较大影响。国产乳制品的行业领导者将从这轮兼并重组潮中受益。 　　肖春泉表示，兼并重组将按照"企业主体，政府引导 市场运作，依法依规 统筹协调，规范有序 综合施策，确保稳定"的原则，鼓励并引导实施强强联合，支持优势企业兼并、整合，促进资源向优势企业集中，提升产业的集中度，促进规模化、集约化生产，形成具有较强国际竞争力的大型婴幼儿配方乳品的企业集团，提高婴幼儿乳品质量安全的保障水平。

“十二五”政策扶持 生物制药迈入黄金期 　　—— BioPh China 2012领航新兴产业 　　2011年11月28日，科技部发布《“十二五”生物技术发展规划》，表示将建立多渠道投入机制，加大财税金融等政策扶持力度，推动“十二五”期间我国生物技术整体水平进入世界先进行列，推动生物医药、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保等产业快速崛起，生物产业整体布局基本形成，推动生物产业成为国民经济支柱产业之一，使我国成为生物技术强国和生物产业大国。 　　根据《规划》，“十二五”期间生物医药总产值年均增长20%，到2015年达到3.1万亿元 工业增加值年均增长20%，到2015年达到1.2万亿元。同时，中央和地方财政扶持资金规模将比“十一五”翻一番，达到400亿元。 　　政策的鼓励和资本支持将给生物医药产业发展带来更多活力，中国药企也将在生物制药与技术发展中寻求到新的机遇。在此背景下，第十二届世界医药原料中国展(CPhI China 2012)的热点也应运而生。展会中将首次隆重推出BioPh China——生物制药与技术专区，为中国药企提高市场竞争力、拓展更广阔的生物医药市场保驾护航。作为展会的重要板块，BioPh China聚焦于基因工程、抗体工程及细胞工程等产品和技术的展示，届时为生物制药公司、生物技术公司、新药研发企业以及专业人士提供最佳交流贸易平台! 　　BioPh China目前已有东宝实业集团，泛泰克医药，长春百克，安徽安科，常州千红，深圳迈高，成都凯捷，厦门特宝，长春金赛，深圳翰宇，广东天普等生物制药龙头企业确认参展，展会现场更将设立高端主题论坛，邀请业内专家、学者、知名企业高级技术精英共同探讨生物制药最新发展动态，届时将为观众呈现一场走在行业最前沿的生物制药饕餮盛宴! 　　期待2012年6月26-28日与您相见在上海新国际博览中心(龙阳路2345号)! 　　展商速递： 　　成都凯捷生物医药科技发展有限公司 　　成都凯捷生物医药科技发展有限公司是一家专业化从事多肽药物生产，研发的高科技企业，其主营产业为多肽原料药的生产，科研用多肽样品的合成、多肽药物工业化生产工艺的开发等。公司客户以北美、欧洲的大型签约制药厂为主，遍及全世界69个国家约1300多家企业与研发机构。 　　厦门特宝生物工程股份有限公司 　　公司成立于1994年，专业从事基因工程产品开发和生物医药产业化工作，是集研发、生产、销售为一体的高新技术企业。目前已独立开发上市三个国家二类新生物制品：重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子(特尔立)、重组人粒细胞刺激因子(特尔津)以及重组人白细胞介素-11(特尔康)，另外5个治疗性基因工程蛋白质药物(rhIFN α-2a，rhIFN α-2b，rhGH，rhIL-2，rhIFN γ)已获得临床研究批件，目前处于临床研究阶段。 　　长春百克生物科技股份公司 　　公司坐落于长春市高新技术产业开发区，成立于2004年3月，是集新药研发、生产、销售于一体的高科技企业。公司的疫苗研究实验室按照GLP标准建设，综合应用生物化学、分子生物学、免疫学等理论和实验技术开展基因工程疫苗、蛋白多肽疫苗、多糖疫苗、结合疫苗、DNA疫苗和病毒载体疫苗等新型疫苗的基础研究和成果转化工作，同时开展传统疫苗改进工作，推动疫苗研究领域新技术的研究和传统疫苗的更新换代 　　目前观众网上预登记系统已开通，凡提前预登记者均可在现场领取精美礼品一份，更能免去现场排队之劳。欢迎即刻点击进行登记：http://www.cphi-china.cn/prereg/fm_pharm_gb.asp?fair_id=144

据外媒报道纽约2022年11月9日，西门子 医疗发布了其截止2022年9月30日的2022年财年第四季度业绩。并在本季度财报中表示计划缩减重组其诊断测试部门。称其将承诺从其2025年起实现“更精简的组织和足迹”，每年节约3亿欧元（约合人民币22亿元）以应对供应链成本、设备短缺和通货膨胀的增加，以及持续的COVID-19封锁造成的收入损失。受COVID-19趋势影响 将重组诊断部门西门子 还表示，他们正在降低实验室部门的目标（即下调诊断部门的预期收入），到2025年，可比销售额每年增长3%-5%，而不是之前的4-6%。到2025年，调整后的息税前利润率（EBIT利润率）预计为8%-12%，而不是此前预期的15%。而报告中的举措重组诊断业务，也将意味着诊断部门对某些地点的关注减少，某些地区所需的工作人员更少。据该公司内部消息人士称，该计划涉及裁员和放弃某些地点。西门子的产品组合包括实验室仪器和分析以及IT和自动化服务，除了看到其各种产品线“显着降低复杂性”外，西门子表示，为了实现节省，最初预计一次性成本。据悉该重组计划的另一个支柱是围绕西门子 Atellica CI 1900实验室测试硬件的延迟推出而建立的。在引入其Atellica实验室系统后，较旧的系统（其中大多数是收购系统）将比以前计划更快地退出市场，以简化产品组合。目前该设备正在开发中，此前在今年早些时候亮相，旨在为西门子 产品组合中许多仪器的更标准化替代品。自动化 CI 1900 系统专为中低容量实验室而设计，使用与 Atellica 系列中其他设备相同的试剂和耗材，每小时可执行多达 1，120 次测试，但包装略小。据因悉受COVID-19 大流行导致发布部分而推迟的，但称计划在明年进行全面的国际推广。CI 1900发货后，西门子 将开始从其诊断目录中删除50%以上的平台。同时该司首席执行官Bernd Montag称：“在当前充满挑战的供应链环境中，我们的产品组合复杂性一直是一个特别的负担，而CI 1900 是拼图中非常重要的一部分。未来它将帮助我们简化设置，并运行更精简，更专注于临床的研发运营。”2022年Q4收营60亿欧元 诊断部门14.4亿欧元据该公司发布的第四季度业绩财报数据显示，其该司诊断部门的收入在第四季度从一年前的12.8亿欧元增长13%达14.4亿欧元（约合人民币106亿元）。其按可比基准计算增长了6%，称其部分原因是该公司的COVID-19快速抗原检测实力。这些测试的收入从一年前的1.6亿欧元上升至2.32亿欧元，而该公司的非COVID-19收入在可比基础上下降了约1%。截止至2022年9月30日的2022年财年第四季度业绩报告显示，该司三个月的销售额为60亿欧元（约合人民币441亿元），利润为6.36亿欧元，或每股0.56欧元，与2021年第四季度相比，销售额增长16.19%，利润增长36.5%。调整后不包括一次性项目，每股收益为0.65欧元。收入比华尔街高出2.3亿欧元，分析师预计销售额为57.7亿欧元。同时西门子 还报告了公司全年的收入其为217亿欧元（约合人民币1994亿元），与2021财年的179亿欧元相比，同比增长相当。调整后每股基本收益为13%至2.29欧元。该司预计称，与2022财年相比，2023财年的收入增长将在-1%至1%之间。其中不包括快速的COVID-19抗原检测收入，该公司的收入增长对应于6-8%的可比收入增长。受COVID-19透支 各大械企大规模裁员核酸检测作为确诊新冠肺炎的“金标准”，是疫情防控最重要的手段之一，三年新冠疫情给医疗行业带来了前所未有的影响，几家欢喜几家愁。据统计，2019年国内IVD市场规模突破900亿人民币，2021中国IVD市场规模超2180亿元，全球IVD整体市场容量从2020年的833亿美元增长至1170美金。经过疫情的洗礼之后，中国已经成为全球IVD增速最快的市场之一。据IVD咨询报道了解到寒气已到IVD行业，随着体外诊断行业暴赚的日子结束，行业逐渐回归常态，尤其是COVID-19企业疫情期间动辄上千人的营销队伍，IVD行业竞争和从业者优胜劣汰也必将越来越残酷。2022年对医药、生物技术公司来说极具考验的一年，跨国大药企和biotech都感受到了压力，除了新药的研发难和竞争激烈的市场竞争外，还受到疫情和地缘政治不稳定等因素干扰。大生物医药 企业只能用战略重组方式来提效降本，例如砍管线、缩减团队、架构重组等。而这一举举措不禁让各大企宣布团队缩减计划。其中涉诺华、赛诺菲、默克、吉利德、Biogen和第一三共等大药企，以及Biosplice、Bluebird bio、BridgeBio Pharma、2seventy bio、BeyondSpring等知名Biotech，其中：雅培实验室裁员据悉雅培 在6月初表示，在疾病控制和预防中心发布指导方针称，完全接种疫苗的人可以在重新进入日常生活或旅行之前跳过拭子后，需求比预期的要快根据缅因州波特兰市ABC电视台WMTW的报道，雅培 正在威斯布鲁克和斯卡伯勒的地点解雇400名全职员工，其专注于快速抗原检测的生产。特别是在威斯布鲁克，根据向该州提交的WARN通知，后310人裁员定于7月7日开始。珀金埃尔默这家总部位于马萨诸塞州的实验室服务巨头本周提交了一份警告通知，将75名裁员归因于其在洛杉矶县瓦伦西亚附近的加州公共卫生部实验室的永久关闭。根据该文件，裁员将于此前的6月4日生效。该公司向Fierce Medtech证实，这些削减与珀金埃尔默 于2020年8月与加利福尼亚州公共卫生部（CDPH）签署的合同有关，该合同旨在为该州提供COVID-19实验室测试和报告服务。SummerBioSummerBio门洛帕克初创公司在此前8月时宣布，其该司正在解雇101名员工 - 74名永久和27名临时 - 并关闭其185宪法博士的实验室。于宣布日期第二个星期到加州就业发展部。一位公司代表证实，裁员代表了SummerBio的全部员工。葛兰素史克 今年早些时候与中国三叶草生物制药合作，加速开发三叶草生物 基于蛋白质的冠状病毒候选疫苗。根据协议，葛兰素史克 向三叶草生物提供其大流行佐剂技术，该技术将在候选疫苗中嵌入佐剂以进行进一步的临床研究。葛兰素史克 目前是全球最大的制药公司之一。然而，为了变得更加敏捷，葛兰素史克正在拆分为两个业务：一家在免疫学、遗传学和先进技术方面拥有药物管道的制药公司 以及一家消费者保健公司，拥有领先的非处方药品牌，包括Advil，Theraflu，Excedrin和Robitussin。时过境迁的IVD 濒临大裁员又将何去何从随着国外放松疫情管控，国内进入常态化防控阶段，此前强劲的新冠检测需求快速回落，在量价齐跌之下，IVD行业的洗牌不可避免，就目前状况据IVD咨询报道显示我国占全球IVD市场7.2%，排行第三。中国目前是世界上人口最大的国家，拥有超过14亿人口。其IVD的相对增长率高于全球整个IVD市场增长率，据报告，2021年中国的IVD市场约占全球IVD市场的7.2%，排名第三。据预测，2022年，中国IVD市场估计接近66亿美元，预计年增长率为3.8%，到2027年达到79亿美元。核酸检测从2020年平均120-180元/人，降至不到6毛。可见新冠对社保费用的消耗以及IVD企业面临的压力。根据海关总署数据，我国检测试剂2022年5月出口货值为18.1亿元，接近最近24个月来的最低值，环比2022年4月的39.1亿元下滑53.7%，同比2021年5月下滑85.9%国外防疫政策变化带来的新冠检测试剂需求断崖式下跌。在出口断崖式下跌的同时，国内新冠试剂的需求也在收缩。今年5月，国家卫健委相关负责人表示，在大城市建立步行15分钟核酸“采样圈”，河南甚至在全国率先宣布于全省范围实行48小时核酸。但最近以来，这种高频次、高投入、严防死守的检测模式，出现了一些松动。后疫情时代，IVD企业该如何构建自己的护城河呢？在这点上可以向深圳的迈瑞学习。在医疗行业，论护城河的建立，分为迈瑞和其他企业。迈瑞并没有凑新冠的热闹，但是体外诊断增长超过40%，生命信息更是增长超过55%。此外迈瑞拿证再创新高，2020年拿了207个注册证，2021年拿了个163注册证，FDA10项，NMPA 新注册63，延续或变更 333项，退市不再延续注册6项。尽管海外地区整体收入的增长受到疫情产品需求的消退，但迈瑞之前中低端客户为主的结构正在改变，目前已经突破更多的海外高端医院客户，比如在美国已经渗透了超过60%以上的医院。2021年，在欧洲突破了130家全新的高端客户等，并坚定支持海肽生物不断加大研发投入，持续巩固和提升核心竞争力，保持在专业IVD上游原材料领域的世界领先地位。目前情况看来，COVID-19大环境趋势的恢复，就IVD已经不是一门很好发展的生意了，同时也很多企业都开始表示转型业务方向发展。

相比于低水平重复，高水平重复对企业的影响往往更为严重，因为创新药投入更大，研发周期更长。　　还记得去年南方所年会上关于“新药高水平重复现象也已经呈现交错的态势”的观点。与业内广泛认同的“低水平重复”不同，“高水平重复”还未得到部分企业的重视，在某些领域(如替尼类)创新药的研发已经出现了扎堆情况。　　在一系列利好因素的作用下，国内生物药研发非常活跃，尤以抗体类药物最受关注。相比于替尼类等，国内抗体类药物过热态势还不明显，但我们也看到不少国内优秀企业也开始或准备涉水抗体类药物研发。从靶点上看，国内抗体类药物研发依然集中在TNF-α 、CD20、HER2、VEGF等热门靶点，而对于一些国外研发比较活跃的新靶点，国内还比较滞后。　　据笔者统计，截至2016年10月，国内已上市或在研的抗体类药物(不含融合蛋白类药物，排除鼠源单抗)总数达到180个(数据来源于CDE公开数据，在研品种仅包括至少申报临床的品种，不含前期研发品种)。其中，国内企业开发的品种为128个，占71.1% 跨国企业开发的品种为52个。　　180个品种中，创新抗体药有85个，其中国内企业开发的品种为35个，占41.2% 生物类似药共95个，除了2个是国外企业的品种，其余均是国产品种。虽然从分布来看，国内单抗类药物仍以生物类似药为主，但创新药的数量已经大幅增长。同时，一定数量生物类似药的开发无疑也是非常节约研发资源的方式，可以降低开发风险。　　相比于化药品种，抗体类药物的研发投入巨大，难度也更高。不少国内企业对于抗体类药物开发难度并没有清醒的认识，看到类似凯美纳、朗沐、泰欣生和艾坦这样的品种上市后获益颇丰，就简单认为抗体类药物一旦获批就能轻松获得数亿元的销售额。　　比如网上就有大量类似的提法：“某某公司的某产品是全球某畅销品种的相似品种，一旦上市该药销售额有望超过**亿元”。殊不知，这些销售成绩都需要大量的市场推广才有可能实现，加之国内如赫赛汀、美罗华、安维汀和修美乐等品种普遍已有超过10家以上的类似药申请。部分靶点的生物仿制药已经明显过热，一堆产品蜂拥而至，仅在研究阶段的临床基地筛选，病例入组就将让不少企业苦不堪言。　　此外，尽管在小试及中试阶段，生物药的开发已经难度不大，但如何在质量和成本可控的情况实现产业化，这一步依然非常漫长。即便是顺利上市，单抗类药物同样会面临激烈的竞争，尤其对于某些目标人群本就有限的品种。　　因此，对于抗体类药物的研发，国内企业还需冷静思考，切莫跟风。本文梳理出国内抗体类药物的8个研发热门靶点，对各靶点市场情况和趋势进行精辟分析，为国内抗体类药物研发提供参考和建议。　　NO.1 TNF-α 靶点　　[已上市/在研品种] 28种　　[生物类似药热点] 阿达木单抗(17种)　　TNF-α 靶点是单抗取得最为成功业绩的靶点。即便排除TNF-α 融合蛋白药物依那西普，仅抗TNF-α 单抗就有4个重磅炸弹级品种：首个获批的英夫利西单抗，“药王”阿达木单抗，以及新获批的戈利木单抗和赛妥珠单抗。这4个品种2015年全球销售额合计达266亿美元。　　不过，相比于TNF-α 单抗在全球大放异彩，其在国内的表现却相当惨淡。根据样本医院销售数据，尽管类克(英夫利西单抗)及修美乐(阿达木单抗)已在国内上市，但两个产品样本医院销售合计仅为1.33亿元，且连续两年销量止步不前。这也提示，短期内国内类风湿关节炎生物制剂还难以获得市场认可。　　虽然国内销售不佳，却也无碍TNF-α 单抗成为国内最受关注的单抗研发类别，已上市及在研的单抗达到28个。其中英夫利西单抗、阿达木单抗及各自的生物类似药共有22个。　　尤其是英夫利西单抗生物类似药，作为人鼠嵌合单抗，在阿达木单抗上市多年的情况下，国内研发依然活跃。进度最快的上海百迈博制药已经申报生产，值得期待 还在申报临床的几个厂家，则建议进一步评估继续开发的价值。　　阿达木单抗类似药仅仅已申报品种就达到17个，更值得注意的是还有不少准备申报临床的企业。目前申报进度最快的是百奥泰生物和信达生物，均已进入Ⅲ期临床 此外，北京绿竹生物、嘉和生物、江苏众合、复宏汉霖和浙江海正都已获得临床批件。　　在TNF-α 创新药方面，全人源、抗体小型化以及长效是TNF-α 单抗的主要发展方向。因此，与英夫利西单抗和阿达木单抗相比，杨森长效全人源的戈利木单抗和UCB的长效抗体片段赛妥珠单抗有一些优势，这两个品种在国内研发分别进展到申报生产和Ⅲ期临床。　　国内自主创新的一类TNF-α 药物中，目前主要有丽珠的注射用重组人源化TNF-α 单抗，以及三生的人源化抗人TNF-α 单抗注射液(CHO细胞)，两个品种目前都在进行临床研究。　　NO.2 VEGF靶点　　[已上市/在研品种] 26种　　[生物类似药热点] 贝伐珠单抗(19种)　　与TNF-α 一样，VEGF也是药物获得巨大成功的靶点，贝伐珠单抗的上市及其肿瘤饥饿疗法的提出在当时的影响力不亚于PD-1及其肿瘤免疫疗法。　　VEGF单抗除了在肿瘤领域取得巨大成功，也广泛用于眼底新生血管疾病的治疗。包括贝伐珠单抗、雷珠单抗，以及2个VEGF融合蛋白类药物(阿柏西普和康柏西普)，都广泛用于包括年龄相关性黄斑病变在内的多种新生血管疾病。VEGF单抗药物治疗眼底疾病的地位甚至高于其治疗肿瘤的地位。2015年，贝伐珠单抗(安维汀)和雷珠单抗(诺适得)的全球销售额分别达70亿美元和36亿美元。　　　　在国内，目前已上市和在研的VEGF单抗达26种。其中，贝伐珠单抗的类似药达19种，信达生物进度最快，已进入Ⅲ期临床，此外还有多个厂家已经获批临床。雷珠单抗由于上市较晚，目前国内类似药获批临床的仅有齐鲁1个品种。　　VEGF单抗创新药中，礼来最新在FDA获批的Ramucirumab也已在中国进入Ⅰ期临床，该药在国外已获得包括非小细胞肺癌和胃癌在内的多个适应症。先声的Sevacizumab是其联合开发的VEGF单抗，也在中国开展Ⅰ期临床。　　此外，泰康生物正在开展Ⅰ期临床的重组抗VEGF人源化单抗注射液，应该是一个针对眼底疾病的VEGF单抗，该药作为为数不多的针对眼底疾病的创新药，更值得期待。　　NO.3 CD20靶点　　[已上市/在研品种] 19种　　[生物类似药热点] 利妥昔单抗(15种)　　CD20靶点单抗主要用于非霍奇金淋巴瘤和淋巴细胞白血病的治疗。全球首个获批的CD20类单抗罗氏的利妥昔单抗(美罗华)，2015年全球销售额高达73亿美元。在国内市场，美罗华也是最畅销的抗肿瘤单抗药物，根据PDB样本医院数据，2015年样本医院销售额达到7.93亿元。　　　　在美罗华的刺激下，国内CD20类抗体药物的研发一直非常活跃，目前已上市和在研的CD20单抗共有19个，其中利妥昔单抗及其类似药共有16个。　　在利妥昔单抗类似药的研发竞争中，三生国健的速度最快，已经完成临床研究，正在申报上市。此外，复宏汉霖、神州细胞和信达生物已进入Ⅲ期临床，浙江海正已进入Ⅱ期临床，还有6家企业已获得临床批件。　　CD20创新药方面，目前国内有3个在研品种。考虑到利妥昔单抗是人鼠嵌合单抗，故降低其免疫原性是一个发展方向。　　罗氏的Obinutuzumab是第一个被FDA认定为“突破性治疗”的单抗，与利妥昔单抗一样靶向CD20单抗，但其属于人源化单抗，且通过糖基化修饰其Fc片段增加其对Fcγ 受体的亲和力。GSK的奥法木单抗(Ofatumumab)是全人源的CD20单抗，该药用于CLL同样获得了突破性治疗认定。目前Obinutuzumab和Ofatumumab都在中国开展Ⅲ期临床研究，有望分享美罗华的市场份额。　　国内CD20创新药也有了先行者，北京天广实生物的重组人源化单抗MIL62注射液是人源化CD20单抗，该药目前正在申报临床。　　NO.4 EGF靶点　　[已上市/在研品种] 19种　　[生物类似药热点] 西妥昔单抗(11 种)　　EGF类单抗主要用于结直肠癌的治疗。第一个获批的EGF类单抗是Imclone的西妥昔单抗(爱必妥)，该药2015年全球销售额超过14亿美元。　　在国内，除了爱必妥，百泰生物联合开发的尼妥珠单抗(泰欣生)也获批上市，两个品种上市早期都经历了快速增长，不过目前增速有所放缓，2015年两个品种样本医院销售合计达3.4亿元。　　　　爱必妥的成功和泰欣生的上市促进了国内EGF类抗体的研发，目前已上市和在研的EGF类单抗一共有19个，其中西妥昔单抗及其类似药共有12个。在西妥昔单抗类似药研发竞争中，张江生物的速度最快，目前正在Ⅲ期临床阶段，其余大部分处于Ⅰ期临床或获批临床批件阶段。　　西妥昔单抗的最大问题同样是免疫原性，该药属于人鼠嵌合单抗，因此EGF类单抗研发也着眼于解决免疫原性问题。帕尼单抗(帕妥木单抗)是安进研发的全人源EGF单抗，单药一度被认为有望替代西妥昔单抗，不过上市后大规模临床研究并未支持其在疗效或安全性上优于西妥昔单抗。目前帕尼单抗国内由贝达安进开发，正在开展Ⅲ期临床研究。除了针对西妥昔单抗的类似药，目前国内还有多个针对其他EGF单抗的类似药。齐鲁和上海津曼特生物的EGF单抗类似药都已获批临床，其中前者可能是帕尼单抗的类似药。　　创新药方面，目前国内有4个自主研发品种。神州细胞的重组全人源抗人表皮生长因子受体单抗注射液目前已经进入Ⅰ期临床，而上海赛伦生物和重庆智翔金泰生物各自的重组全人源抗EGFR单抗注射液均已经获得了临床批件，这些品种可能都是采用不同的方式使西妥昔单抗实现全人源。　　NO.5 HER2靶点　　[已上市/在研品种] 19种　　[生物类似药热点] 曲妥珠单抗(10种)　　HER2靶点单抗主要用于乳腺癌等HER2高表达的癌症治疗。第一个获批的HER2类单抗是罗氏的曲妥珠单抗(赫赛汀)，该药2015年全球销售额达到68亿美元，在国内该药销量同样增速迅猛，样本医院2015年赫赛汀销售额达6.66亿元。对于HER2高表达的乳腺癌、胃癌等疾病，曲妥珠单抗的疗效优越，并已经被国内外指南一致推荐为HER2阳性的乳腺癌等疾病的一线用药。　　中国是乳腺癌的高发国，患者众多，故HER2单抗市场巨大。目前已上市和在研的HER2类单抗一共有19个，其中曲妥珠单抗及其类似药共有11个。在曲妥珠单抗类似药研发竞争中，复宏汉霖和嘉和生物的速度最快，目前正在Ⅲ期临床阶段，安徽安科和齐鲁则进入Ⅰ期临床。　　尽管曲妥珠单抗已经得到临床认同，但业内还是希望能在HER2药物中有新的突破。帕妥珠单抗是罗氏新获批的HER2单抗，该药尽管同属HER2单抗，但作用靶点与曲妥珠有所区别。　　临床研究发现曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗的疗效较单用曲妥珠单抗大幅提升。目前帕妥珠单抗正在国内开展Ⅲ期临床。对于帕妥珠单抗，国内不少企业也跃跃欲试，其中齐鲁的帕妥珠单抗类似药获批进入临床，丽珠的重组抗HER2结构域Ⅱ人源化单抗注射液同样定位于HER2的结构域Ⅱ，作为创新药该药已经获批临床。　　抗体偶联技术在HER2单抗使用最多，罗氏的Trastuzumab Emtansine(Kadcyla)是第一个在HER2领域获得成功的抗体偶联物，该药利用曲妥珠单抗和微管蛋白类药物DM1，偶联物较曲妥珠单抗的疗效显著提升，该药目前正在国内开展Ⅲ期临床研究。　　国内针对HER2的抗体偶联物研发活跃，目前已经有百奥泰生物的注射用重组人源化抗HER2单克隆抗体-美登素偶联物和烟台荣昌的注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂获批开展临床研究。　　在HER2领域还有一个值得大书特书的国产创新药：武汉友芝友这样一个名不见经传的创新企业正在开发注射用重组抗HER2和CD3人源化双特异性抗体，该药是国内自主研发的首个申报临床的双特异性抗体，从理论上该药可以同时靶向HER2和T细胞，实现靶向免疫。　　NO.6 PD-1/PD-L1靶点　　[已上市/在研品种] 7种　　抗肿瘤无疑是抗体类药物最为关注的领域，而在抗肿瘤领域，以PD-1、PD-L1为代表的抗肿瘤免疫治疗又是其中最闪亮的类别。2014年《Forbes》破例将两个肿瘤免疫药物分别是Opdivo(Nivolumab)和Keytruda(Pembrolizumab)列为该年度最重要的创新药，各大专业医药数据分析公司也纷纷预测两个产品全球销售额将轻松突破50亿美元大关，甚至有望挑战修美乐的药王地位。除了这两个品种，罗氏的Atezolizumab也获批上市，该药是全球首个获批的PD-L1药物。三个药物目前都已进入中国，正在开展Ⅲ期临床研究，都有可能成为首个中国上市的PD-1/PD-L1药物。此外，默克雪兰诺的PD-L1药物Avelumab正在申请临床研究。　　PD-1/PD-L1类药物是国内抗体类药物创新的热点，国内在研的自主研发PD-1/PD-L1药物达7个，其中君实生物的重组人源化抗PD-1单抗注射液已经进入了Ⅰ期临床，此外百济神州的PD-1类药物BGB-A317、恒瑞的PD-1类药物SHR-1210和信达生物的PD-1类药物IBI308均获批临床。而基石药业、誉衡和嘉和生物各有1个PD-1/PD-L1类药物申报临床。　　NO.7 IL-6靶点　　[已上市/在研品种] 7种　　IL-6类单抗主要用于类风关等自身免疫疾病。类风关的生物制剂治疗一度被TNF-α 抑制剂垄断，但欧美最新指南普遍将各类生物制剂放到了等同地位，这使得包括IL-6类在内的各种非TNF类药物获得了巨大的市场机会。　　IL-6类药物目前最畅销的是罗氏的托珠单抗，该药2015年全球销售额达到15亿美元。在国内，IL-6治疗类风关的理念还有待推广，目前仅有静脉注射也阻碍了托珠单抗的推广。尽管不属于国内抗体类药物研究热点，但目前已上市和在研的IL-6类单抗依然达到7个，其中托珠单抗及其类似药共有4个。　　创新药方面，杨森的Sirukumab和Siltuximab(司妥昔单抗)都已申请在中国开展临床研究，其中全人源IL-6单抗Sirukumab已获得临床批件，在免疫原性方面有一定优势。国内IL-6创新药领域目前仅有药明康德的重组全人抗白介素-6单克隆抗体注射液，该药是药明康德和阿斯利康旗下的MedImmune共同研发的产品。　　NO.8 RANK靶点　　[已上市/在研品种] 6种　　核因子-κ B受体活化因子(RANK)及其配体RANKL与破骨细胞的成熟等一系列骨代谢相关信号通路有关。对RANK及其配体RANKL的抑制，可在某些情况下改善骨代谢，减少骨质疏松和骨折等疾病风险。　　根据该机制，安进成功开发了针对RANKL的狄诺塞单抗，该药已获批用于恶性肿瘤骨转移(SREs)和骨质增生等4种有巨大市场容量疾病的治疗。狄诺塞单抗尽管上市时间不长，但市场表现优异，2015年其全球年销售额已达30亿美元。　　国内RANK单抗均属于狄诺塞单抗及其类似药。安进的原研药目前已经在中国进入Ⅲ期临床。5个类似药中，齐鲁进度最快，已获得临床批件 其他厂家则还处于申报临床阶段。

卫计委于2015年1月12日公布18个重大新药创制科技重大专项拟推荐优先审评药物品种，涵盖法米替尼、盐酸羟哌吡酮、注射用重组葡激酶-水蛭素融合蛋白等化学药品和生物制品，申报项目包括临床研究和生产，研发单位包括制药企业和科研单位。 关于重大新药创制科技重大专项拟推荐优先审评药物品种的公示 　　为加快重大新药创制科技重大专项(以下简称&ldquo 新药专项&rdquo )创新成果产出进程，根据有关文件规定和专家评审遴选建议，拟推荐法米替尼等18个专项支持的药物品种为优先审评品种。 　　现将拟推荐的品种予以公示。公示时间为2015年1月13日至2015年1月22日。如有异议，请实名反馈至我办。 　　联系电话：010-68792529 　　传 真：010-68792226 　　邮 箱：yxsp_zdzx@163.com 　　地 址：北京市西城区西直门外南路1号，国家卫生计生委1号楼1309室，100044 　　附件： 新药专项拟推荐优先审评药物清单 序号 品种名称 事项 研发单位 专家意见 1 法米替尼 申报临床研究 江苏恒瑞医药股份有限公司 建议推荐 2 BGB-283 申报临床研究 百济神州（北京）生物科技有限公司 建议推荐 3 盐酸羟哌吡酮 申报临床研究 军事医学科学院毒物药物研究所 建议推荐 4 盐酸氯苯哌酮 申报临床研究 北京世桥生物制药有限公司 中国医学科学院药物研究所 建议推荐 5 SKLB1028 申报临床研究 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 四川大学 建议推荐 6 淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液 申报临床研究 本溪经济开发区康迈斯医药有限公司 建议推荐 7 硝酮嗪 申报临床研究 广州喜鹊医药有限公司 建议推荐 8 C118P 申报临床研究 南京圣和药业有限公司 建议推荐 9 盐酸小檗碱片 申报临床研究 东北制药集团股份有限公司 建议推荐 10 白消安注射液 申报生产华润双鹤药业股份有限公司 建议推荐 11 重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液 临床补充申请 成都康弘生物科技有限公司 建议推荐 12 注射用重组葡激酶-水蛭素融合蛋白 申报临床研究 中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所，武汉光谷人福生物医药有限公司 建议推荐 13 重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂 临床补充申请 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 建议推荐 14 注射用磷脂化重组人铜锌超氧化物歧化酶 申报临床研究 北京泰德制药股份有限公司 建议推荐 15 重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液 申报临床研究 江苏泰康生物医药有限公司 建议推荐 16 注射用SHR-A1201 申报临床研究 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司 建议推荐 17 门冬胰岛素 申报生产 甘李药业股份有限公司 建议推荐 18 重组人胰岛素 申报临床研究 合肥天麦生物科技发展有限公司 建议推荐 　　重大新药创制科技重大专项实施管理办公室 　　2015年1月12日

12月11日，从安徽省科技厅官网获悉，安徽在全国率先部署开展了省重点实验室重组试点工作，安徽有57家实验室通过重组。共有合肥工业大学、安徽大学、中国科学院合肥物质科学研究院等8家单位的61家实验室参与了此次省重点实验室重组试点工作。按照“调整一批、整合一批、撤销一批”的重组思路，有57家通过重组，其中“调整”32家、“整合”19家、“撤销”6家，4家实验室未通过重组，拟给予一年整改期。为贯彻落实国家重点实验室重组精神，安徽省科技厅专门出台省级实验室体系重组行动方案，按照“试点先行、分步推进”原则，部署推进省重点实验室重组工作。找准存在问题，突出实验室优势特色；明晰发展方位，建好“安徽队”，办好“安徽事”；确立目标任务，聚焦省科技创新发展“336614”重点领域；优化人员配备，打造高层次人才汇聚平台；创新体制机制，打造省重点实验室新样板。在保留的55家实验室中，占比38%的实验室聚焦“336614”重点细分领域变更了名称，有98%优化调整了研究方向，45%更换了实验室主任，53%调整充实了学术带头人和科研人员力量，38%进行了资源整合。不仅实现了跨学科跨院系资源集成，更推动了跨单位跨部门力量整合，吸收了一些研究方向相近的科研机构、企业等为共建单位。据统计，参加重组工作的试点实验室，近三年，在科技成果研发方面，共承担国家级科技项目1824项、省部级科技项目1696项，取得了一批标志性重大成果，“拉曼光谱快速检测毒品毒物增强基底、方法及仪器关键技术”“水稻遗传资源的创制保护和研究利用”“基于国产手术机器人神经外科微创治疗体系及临床转化系列研究”等7项研究成果获国家级科技奖励、167项成果获省部级科技奖励；发表论文9401篇，出版国内外专著191部，获授权发明专利2830项，制定国家、行业标准128项。在科技成果转化方面，承担横向合作项目2863项、项目合同经费14.2亿元，转化科技成果496项、转化收入3.3亿元。在科技人才培养方面，实验室现有固定人员3048人，入选国家级人才计划55人、省级人才计划256人，培养博士966人、硕士7335人。在设备投入和开放共享方面，实验室现有大型仪器设备2495台，仪器设备原值22亿元，对外开放机时近50万小时；设置开放课题743项，开展科普活动1300余场。

2012年蛋白类生物药和疫苗、通用名化学药、生物育种项目拟支持单位公示 　　2012年蛋白类生物药、通用名化学药项目拟支持名单日前出炉，其中，涉及上市公司包括亚宝药业、美罗药业、上海医药、健康元等。 　　工业和信息化部消费品司医药处处长王学恭此前介绍表示，今年推出蛋白类生物药和疫苗发展专项、通用名化学药发展专项支持相关产业发展。其中蛋白类生物药和疫苗发展专项主要支持生物技术药物产品产业化和相关生产设备、耗材等配套产品产业化。 　　其中瞄准重大疾病、紧缺临床需求的一批新药产业化和疫苗国际化是专项主要支持重点。此次公布的名单来看，多家上市公司项目将获专项支持，其中华北制药更有抗体药物中试基地建设、重组人血蛋白无血清培养基添加物产业化两个项目入围。其他获支持生物药项目则包括天士力(生物一类新药注射用充足人尿激酶原产业化)、海正药业(年产320万抗体药物安百诺产业化)、联邦制药(重组人胰岛素高技术产业化示范工程)等。 　　现将2012年生物育种、蛋白类生物药和疫苗、通用名化学药项目拟支持单位名单予以公示，公示期为2012年8月3日—8月12日。如有意见，请将意见以书面(实名)形式，反馈财政部经济建设司经贸处。 　　联系电话：010—68552518 　　传　　真：010—68552879 2012年蛋白类生物药和疫苗发展拟支持单位公示表 序号 承担单位 项目名称 1 北京昭衍新药研究中心有限公司 动物实验公共服务技术平台项目 2 北京中关村生命科学园发展有限责任公司 北京蛋白类生物药创新园区公共服务支撑能力建设项目 3 天津市国际生物医药联合研究院有限公司 天津生物技术药物研发开放实验室和GMP中试服务平台 4 天津药物研究院 天津生物技术药物综合服务平台建设 5 华北制药股份有限公司 抗体药物中试基地建设 6 华北制药股份有限公司 重组人血白蛋白作为化学成分确定的无血清培养基添加物的产业化 7 上海中信国健药业股份有限公司 新型抗体大规模制剂生产线 8 上海天士力药业有限公司 生物一类新药注射用重组人尿激酶原产业化 9 上海百迈博制药有限公司 用于类风湿性关节炎等重大疾病治疗的蛋白类生物药的产业化能力建设 10 上海抗体药物国家工程研究中心有限公司 新型抗体纯化介质和无血清培养基产业化 11 国家上海新药安全评价研究中心 药物非临床安全评价服务能力提升建设 12 上海药明康德新药开发有限公司 符合国际标准的从DNA到临床批件一站式蛋白抗体药开发平台建设 13 江苏华泰疫苗工程技术研究有限公司 疫苗研发公共服务平台 14 海正药业(杭州)有限公司 年产320万支抗体药物安佰诺产业化与国际化能力建设 15 杭州安普生物工程有限公司 用于动物细胞大规模培养的激流式生物反应器及其配套耗材产品的开发与产业化 16珠海联邦制药股份有限公司 重组人胰岛素高技术产业化示范工程 17 广州博济医药生物技术股份有限公司 广州生物医药研究开发公共服务平台 18 石药集团百克（烟台）生物制药有限公司 年产40万支聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液产业化 19 山东福瑞达医药集团公司 山东省新药药理与安全评价公共服务平台 20 华兰生物工程股份有限公司 疫苗国际化认证建设 21 厦门万泰沧海生物技术有限公司 国家一类新药重组戊型肝炎疫苗技术改造及海外注册 22 南昌市浩然生物医药有限公司 蛋白类生物药新型高效分离纯化介质产业化 23 武汉光谷生物产业基地建设投资有限公司 武汉国家生物产业基地基因工程药物公共服务平台建设 24 西安交大保赛生物技术股份有限公司 生物药及疫苗用分离介质的自动化控制工业生产 25 昆明亚灵生物科技有限公司 昆明国家生物产业基地灵长类实验动物与临床前评价服务支撑能力建设 26 云南沃森生物技术股份有限公司 系列重大传染病预防用疫苗新产品产业化能力建设 27 成都生物制品研究所有限公司 乙脑减毒活疫苗的国际化能力建设 2012年通用名化学药发展项目拟支持单位公示表 序号 承担单位 项目名称 1 北京万生药业有限公司 复方α-酮酸片等通用名化学药产品群的产业化项目 2 北京亚宝生物药业有限公司 口服固体制剂ANDA申报及美国cGMP国际化认证项目 3 天津药业集团有限公司 依碳酸氯替泼诺及其滴眼液产业化 4 天津药物研究院 化学药产业支撑性物质库的建立及产业公共服务平台建设 5 石药集团欧意药业有限公司 盐酸头孢卡品酯新药产业化 6 河北华民药业有限公司 头孢制剂国际化能力建设 7 美药业股份有限公司 专利到期药物大品种研发与国际化体系建设 8 上海医药集团股份有限公司 新型抗感染药物的研发及产业化 9 上海迪赛诺药业有限公司 抗艾药物拉米夫定/齐多夫定/奈韦拉平三联片产业化开发 10 上海信谊药厂有限公司 口服避孕药国际化认证、研发与产业化 11 深圳致君制药有限公司 头孢固体制剂国际化发展 12 健康元药业集团股份有限公司 美罗培南国际化发展能力建设 13 深圳翰宇药业股份有限公司 大规模综合性药用化合物库建设 14 山东罗欣药业股份有限公司 注射用兰索拉唑冻干粉针剂产业化 15 寿光富康制药有限公司 曲司氯铵原料药及曲司氯铵胶囊产业化 16 迪沙药业集团有限公司 阿折地平原料及制剂等新产品产业化和格列吡嗪片等制剂国际化发展能力建设 17 山东绿叶制药有限公司 泮托拉唑肠溶片国际化发展能力建设 18 山东新时代药业有限公司 FDA标准制剂生产车间建设 19 辅仁药业集团有限公司 口服固体制剂国际化发展能力提升建设 20 江苏万邦生化医药股份有限公司 非布司他原料药及制剂产业化 21 江苏正大天晴药业股份有限公司 甲磺酸伊马替尼及其胶囊的研究开发 22 常州药业股份有限公司 专利到期药物替米沙坦氢氯噻嗪片项目研发及产业化 23 江苏恒瑞医药股份有限公司 抗肿瘤药物制剂国际化生产基地 24 江苏豪森药业股份有限公司 盐酸吉西他滨及注射剂质量控制技术体系升级 25 杭州中美华东制药有限公司 糖尿病用药系列新产品创制及产业化 26 浙江华海药业股份有限公司 制剂国际化发展能力建设 27 海正药业(杭州)有限公司 注射剂国际化发展能力建设 28 四川科伦药业股份有限公司 羟乙基淀粉200/0.5乳酸钠林格注射液产业化 29 四川海思科制药有限公司 马尼地平等通用名化学系列药物的产业化 30 武汉人福医药集团股份有限公司 人福医药全价值链国际化能力建设 31 湖南华纳大药厂有限公司 年产10亿片国家三类新药多库酯钠制剂及配套原料产业化 32 昆明制药集团股份有限公司 （蒿甲醚）制剂国际化发展能力建设项目 33 云南西力生物技术有限公司 大规模综合性化合物库建设 34 华润赛科药业有限公司 化学制剂国际化纵向一体化能力建设提升 2012年生物育种能力建设与产业化项目拟支持单位公示情况表 单位：万元 序号 项目承担单位 项目名称 1 北京金色农华种业科技有限公司 玉米工程化育种能力建设及重大新品种培育与开发 2 北京市中农良种有限责任公司 玉米高效生物育种创新能力建设与产业化 3 北京奥瑞金种业股份有限公司 玉米商业化育种能力建设及规模化繁育基地建设 4 天津天隆种业科技有限公司 杂交粳稻生物育种平台建设与良种产业化 5 河北众信种业科技有限公司 高白度、高抗白粉病、高产冬小麦邯麦11 6 山西屯玉种业科技股份有限公司 玉米新品种生物育种开发应用及产业化示范推广 7 内蒙古大民种业有限公司 玉米生物育种能力建设与产业化 8 吉林省吉东种业有限责任公司 生物育种能力建设与吉东系列玉米品种产业化 9 吉林吉农高新技术发展股份有限公司 玉米生物育种能力建设及产业化发展创新 10 辽宁丹玉种业科技股份有限公司 丹玉系列优质玉米育种创新能力建设与产业化 11 辽宁东亚种业有限公司 辽宁玉米生物育种能力建设与产业化 12 黑龙江省龙科种业集团有限公司 寒地粳稻新品种培育及产业化示范与推广 13 江苏省大华种业集团有限公司 超级粳稻育种能力提升与产业化 14 江苏明天种业科技有限公司 水稻、小麦生物育种能力建设与产业化 15 江苏神农大丰种业科技有限公司 超高产优质多抗粳稻新品种选育及产业化开发 16 江苏金土地种业有限公司 优质高产抗病扬麦系列新品种培育及扬麦18、扬辐麦4号产业化与推广应用 17 合肥丰乐种业股份有限公司 主要农作物生物育种能力提升与重大新品种产业化 18 安徽荃银高科种业股份有限公司 高产、优质杂交稻新品种新两优343产业化及水稻育种能力建设 19 安徽隆平高科种业有限公司 杂交玉米育繁推一体化体系建设 20 江西现代种业有限责任公司 高产高效优质多抗双季杂交水稻新品种的培育与产业化 21 山东天泰种业有限公司 天泰种业玉米生物育种能力建设与产业化 22 山东冠丰种业科技有限公司 玉米高效育种技术体系研究与新品种产业化开发利用 23 山东鲁研农业良种有限公司 黄淮北部小麦育种能力与种业体系建设 24 山东登海种业股份有限公司 高产玉米新品种培育与产业化开发 25 河南平安种业有限公司 高产抗逆小麦生物育种及产业化应用 26 河南天存种业科技有限公司 超高产、优质、多抗周麦系列新品种育、繁、推一体化 27 河南敦煌种业新科种子有限公司 优质强筋新麦系列小麦新品种选育及其产业化 28 河南秋乐种业科技股份有限公司 黄淮海优势粮食作物生物育种能力提升与育繁推一体化工程 29 湖北省种子集团有限公司 高产优质水稻新品种育繁推一体化能力建设与产业化 30 湖北荆楚种业股份有限公司 杂交水稻生物育种能力建设与新品种产业化 31 武汉武大天源生物科技股份有限公司 高产、优质、多抗杂交水稻新品种培育及产业化 32 袁隆平农业高科技股份有限公司 超级杂交稻育繁推一体化体系建设 33 湖南金健种业有限责任公司 广适性两系杂交水稻新品种繁育及产业化 34 广东省金稻种业有限公司 华南优质杂交水稻育种体系建设及其产业化 35 海南神农大丰种业科技股份有限公司 高产优质多抗杂交水稻育制种产业化 36四川国豪种业股份有限公司 杂交水稻、小麦突破性新品种选育及配套制种技术创新和产业化示范 37 四川农大高科农业有限责任公司 优质“抗逆型”杂交水稻新品种选育及其产业化示范工程 38 四川仲帮种业有限公司 年产3500万公斤人工合成优质基因源育成的突破性系列小麦新品种产业化 39 新疆新实良种股份有限公司 高产、优质、多抗玉米新品种培育及产业化 40 黑龙江垦丰种业有限公司 玉米生物育种能力建设与产业化建设 41 中国种子集团有限公司 水稻小麦生物育种能力建设与产业化 　　附件下载: 　　项目公示情况表(生物育种).xls 　　项目公示情况表(生物药).xls 　　项目公示情况表(化学药).xls

今年年初，河北省石药集团药物制剂及释药技术国家重点实验室、英利集团太阳能光伏发电技术国家重点实验室等5家实验室获批为企业国家重点实验室。从河北省科技厅获悉，5大实验室经过近一年建设取得全方位突破，共投入资金3.65亿元，申请专利157项，获授权专利52项，取得国外授权16项。一批重大科研成果的取得和应用有力促进了新能源、医药等行业技术水平升级。 　　据河北省科技厅有关负责人介绍，2010年，5家国家重点实验室共购置仪器设备150台套，价值1亿元；改建或新建实验用房近20000平方米，投入经费2.65亿元。各实验室均制定完善了引进培养优秀科研人才的优惠政策。2010年，5家企业国家重点实验室引进急需的科研人才79人，其中海外高层次人才5人。“一大批重要科研项目在这些实验室中取得突破。”河北省科技厅有关负责人介绍，如华药集团抗体药物研制国家重点实验室研制的重组人源狂犬病毒抗体和重组人血白蛋白2个一类新药已进入Ⅰ期临床阶段，英利集团太阳能光伏发电技术国家重点实验室开发的新硅烷法产品能耗实现较常规方法低50%以上。在河北省科技厅支持下，5家实验室一年内承担了国家和省部级科研项目37项，争取专项资金24698万元，共获得省级以上科技奖励3项。 　　据介绍，由于5大实验室众多研发项目直接面向市场，许多研发成果得以迅速转化。同时各大实验室还充分发挥行业公共技术研发服务平台作用，为领域内其他企业的发展提供技术指导和支持，带动行业整体水平的提升。目前，英利集团太阳能光伏发电技术国家重点实验室已建立起针对企业需求的“订单式”服务机制，现已承担光伏行业8家企业共计100余项自立应用型研究项目。 　　河北省科技厅有关负责人表示，2011年，河北省将继续实施建设企业国家重点实验室科技专项，2011年专项经费将增至1500万元，用于支持实验室开展基础研究和应用研究。