异丙氧芬基

为保证公众用药安全，依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》有关规定，国家食品药品监督管理局1月28日发出通知，决定将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场。　　近期监测和研究数据表明，含右丙氧芬的药品制剂存在严重的心脏毒副作用，且过量服用可危及生命。国家食品药品监督管理局组织相关专家对该品种国内外监测和研究资料进行评价和论证后，认为该药品在我国使用的风险大于效益。　　国家食品药品监督管理局提醒，右丙氧芬为阿片类镇痛药，长期使用该药的患者突然停药可能会引起停药反应，应逐渐减量停药，并采取适宜的替代治疗措施。自通知下发之日起至2011年7月31日，正在使用含右丙氧芬的药品制剂治疗的患者应咨询处方医生，并在医生的指导下完成撤药过程。　　国家食品药品监督管理局要求，第一，自2011年7月31日，药品生产、经营、使用单位应停止生产、销售和使用含右丙氧芬的药品制剂，并收回已上市药品。第二，药品生产企业应制定撤市工作实施方案，积极协助医生和患者减量停药，采取适宜的替代治疗措施，应加强撤药期间的不良反应监测，并保证在撤药完成前医生和患者可以获得含右丙氧芬的药品制剂。药品生产企业应在2011年2月20日前将撤市工作实施方案上报所在省食品药品监督管理局，并在撤市工作完成后提交总结报告。第三，各级药品监督管理部门要立即将有关情况通知辖区内相关药品生产、经营、使用单位，并负责将辖区内相关工作监督落实到位。　　小贴士：　　1、国家食品药品监督管理局对右丙氧芬采取什么措施?　　近期，监测和研究数据表明含右丙氧芬的药品制剂存在严重的心脏毒副作用，且过量服用可危及生命。国家食品药品监督管理局组织相关专家对该药品国内外监测和研究资料进行评价和论证后，认为该药品在我国使用的风险大于效益。为保证公众用药安全，依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，国家食品药品监督管理局决定将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场。　　2、右丙氧芬为何种药物?在我国的上市情况如何?　　右丙氧芬为阿片类镇痛药，于20世纪50～60年代在国外上市，用于轻到中度疼痛的治疗。该药有单方制剂，也有复方制剂，临床使用的主要是右丙氧氛的复方制剂。剂型包括片剂、胶囊剂、注射剂等。　　目前，我国生产上市的仅有右丙氧芬的复方片剂，包括丙氧氨酚片与丙氧匹林片，生产企业分别为江苏恒瑞医药股份有限公司和国药集团国瑞药业有限公司。　　丙氧氨酚片为右丙氧芬与对乙酰氨基酚的复方制剂，商品名为“达宁”，用于治疗各种中轻度癌性疼痛，也可治疗神经性疼痛、手术后疼痛、血管性头痛、骨关节痛。丙氧匹林片为右丙氧芬与阿司匹林的复方制剂，用于缓解伴或不伴发烧的各种轻、中度疼痛。这两种药品在我国均作为处方药管理。　　3、右丙氧芬的主要安全性风险是什么?　　右丙氧芬对心脏有一定的副作用，这种作用是剂量依赖性的。最新研究结果显示，即使在说明书推荐的剂量下使用，右丙氧芬也可以引起明确的心电改变，包括QT间期延长、QRS波群加宽及QT间期延长，并可增加严重甚至致死性心律失常的风险。该药用于治疗癌性疼痛的患者多为老年人，其本身就可能存在心血管风险因素，使用右丙氧芬的风险更高。　　右丙氧芬的使用安全性低、过量风险高。该药治疗窗窄，过量使用可能引起严重毒性反应，如呼吸抑制、血压下降、昏迷等，且毒性反应的发生速度较快，患者可能因救治不及时而死亡。对英国及欧盟其他成员国死亡病例的统计分析表明，由于有意或疏忽造成的过量使用该药品导致的死亡人数明显增加。　　4、我国为什么要采取撤市的措施?　　右丙氧芬的安全性，尤其是过量使用的安全性一直受到各国药品监督管理部门的关注。2007年，国家食品药品监督管理局组织药品评价中心和药物滥用监测中心对右丙氧芬在我国的使用风险进行了评估。当时我国的监测数据显示，与右丙氧芬及其复方制剂相关的不良反应和药物滥用病例仅属个案，未发现药物过量中毒、致死事件及药物滥用事件，为保证用药安全，国家食品药品监督管理局加强了对该产品的安全性监测和风险控制。同时，国家食品药品监督管理局与药品生产企业进行了风险交流，要求药品生产企业修订了产品说明书，在说明书中加入警示语，要求严格按照推荐剂量用药，并慎用或禁用于某些高风险人群。　　近期，国家局再次组织了对右丙氧芬的评估工作。在综合了国内外监测和研究资料、国内临床专家意见的基础上，国家局决定在我国撤市含右丙氧芬的药品，撤市将分阶段逐步进行，以便那些正在使用该药的患者有足够的时间转换其他药品治疗。　　5、右丙氧芬撤市后，对我国患者的治疗有何影响?　　右丙氧芬与其他镇痛药相比，不具备显著的疗效。在相同剂量下，右丙氧芬的镇痛作用不如吗啡和可待因等阿片类药物。用于轻、中度疼痛的治疗效果也未超过对乙酰氨基酚、布洛芬等非甾体解热镇痛药。　　在我国临床中，右丙氧芬复方制剂主要用于癌性疼痛的治疗，对于其他原因的疼痛治疗应用较少。无论对于癌性疼痛还是其他原因的疼痛治疗，均有可替代右丙氧芬治疗的药物。在癌症疼痛治疗原则中，因右丙氧芬存在治疗局限性，目前国际上也不推荐使用该药品。因此，右丙氧芬的撤市不会给患者的治疗带来负面影响。　　6、右丙氧芬撤市设立过渡期的理由?　　右丙氧芬为阿片类镇痛药，与其他阿片类镇痛药类似，其不正确使用可能带来一定的成瘾性。但与吗啡、可待因等强阿片类药物不同，右丙氧芬的成瘾性较低，临床还将其用于脱瘾的二线治疗。　　根据药品说明书的要求， 右丙氧芬复方制剂不宜长期、连续服用。按照说明书的指导用药，停药时患者一般不会出现明显撤药症状，但如果长期、连续、大剂量用药，可能会出现戒断综合征，此类患者应咨询医生，逐渐减量停药。因此，国家食品药品监督管理局做出逐步撤市的决定，便于患者能够在一定时间内顺利停药，并逐步过渡到其他替代药品治疗，确保患者用药安全。　　7、在过渡期对医护人员和患者有什么建议?　　建议医生在过渡期内，不要为新患者处方右丙氧芬复方制剂;目前正在使用该药品的患者，应及时就诊，并向医生咨询停药及替换药品治疗的方案。　　在替换其他药品治疗之前，患者如需继续用药，应对患者进行密切监测，出现异常状况应立即就诊。该药与酒精同时使用，可降低其毒性反应的阈值，因此用药期间禁止饮酒或使用其他含酒精的药品或饮品。与其他中枢神经抑制药(如镇静催眠药、抗抑郁药)共同使用可能产生协同作用，增加发生不良反应的风险。在用药期间，尽量使用可达到镇痛效果的最低剂量和最短疗程，严禁超剂量用药。　　8、企业应采取何种措施配合国家食品药品监督管理局采取撤市行动?　　在撤市的过渡期内，相关企业应严格控制已上市含右丙氧芬药品制剂的流向和数量，并定期向药品监督管理部门汇报;继续监测该药品的不良反应，同时与相关专业人员和患者积极联系，通报国家食品药品监督管理局的处理决定和相关信息，保证有需要的患者能够获得药品，以便顺利完成药品的转换治疗。自 2011年7月31日起，相关企业应停止含右丙氧芬的药品制剂的生产和销售，收回已上市药品。　　9、英国和欧盟的评估结论及采取的措施是什么?　　英国最早注意到右丙氧芬的安全性问题，尤其是药品过量的风险。2004年，英国药品管理部门对右丙氧芬的风险和效益进行了评估，评估结果认为，右丙氧芬在治疗疼痛效果方面无明显优势，而药品过量的风险却不可被接受，即右丙氧芬的效益/风险比是负向的。2005年1月英国宣布将此药品逐步撤出市场。　　2009年6月，欧洲药品管理局在欧盟范围对此药品进行了评估。专家委员会认为，已有的证据不能证明右丙氧芬比其他可替代的镇痛药更有效，但证据表明该药因过量使用导致的死亡数量却明显增加。委员会最终得出结论：右丙氧芬的风险，尤其是过量使用(有意或疏忽造成)导致死亡的风险大于其治疗效益，建议将右丙氧芬及其复方制剂逐步撤出欧盟市场。　　10、美国的评估结论及采取的措施是什么?　　美国食品药品监督管理局(FDA)也组织专家对右丙氧芬的安全性和有效性进行了评估。2009年7月FDA发布信息，允许右丙氧芬仍留在市场，但要求在说明书中加入黑框警告，强调过量使用导致的风险。与此同时，FDA要求制药公司开展一项新的研究，以明确右丙氧芬在心脏方面的毒副作用。新的研究数据表明，右丙氧芬的使用升高了患者发生严重甚至是致死性心律失常的风险。据此，2010年11月FDA也做出了右丙氧芬撤市的决定。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 近期，监测和研究数据表明含右丙氧芬的药品制剂存在严重的心脏毒副作用，且过量服用可危及生命。国家食品药品监督管理局组织相关专家对该药品国内外监测和研究资料进行评价和论证后，认为该药品在我国使用的风险大于效益。 为保证公众用药安全，依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，国家食品药品监督管理局决定将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场，并就有关问题通知如下： 一、右丙氧芬为阿片类镇痛药，长期使用该药的患者突然停药可能会引起停药反应，应逐渐减量停药，并采取适宜的替代治疗措施。本通知下发之日起至2011年7月31日，正在使用含右丙氧芬的药品制剂治疗的患者应咨询处方医生，并在医生的指导下完成撤药过程。 二、自2011年7月31日，停止生产、销售和使用含右丙氧芬的药品制剂，撤销该药品批准证明文件，已上市药品由生产企业收回销毁。 三、药品生产企业应制定撤市工作实施方案，积极协助医生和患者减量停药，采取适宜的替代治疗措施，加强撤药期间的不良反应监测，并保证在撤药完成前医生和患者可以获得含右丙氧芬的药品制剂。药品生产企业应在2011年2月20日前将撤市工作实施方案上报所在省食品药品监督管理局，并在撤市工作完成后提交总结报告。 四、各级食品药品监督管理部门要立即将有关情况通知辖区内相关药品生产、经营、使用单位，并负责将辖区内相关工作监督落实到位。 附件：含右丙氧芬的药品制剂生产企业名单 国家食品药品监督管理局 二○一一年一月二十八日 附件： 含右丙氧芬的药品制剂生产企业名单 1．江苏恒瑞医药股份有限公司 2．国药集团国瑞药业有限公司 3．东药集团沈阳第一制药厂

临近中秋，最近要做一批月饼中的防腐剂检测，主要检测苯甲酸和山梨酸之类的~粉样的时候是要将月饼的皮和馅分开粉样呢？然后分开检测呢？还是整个月饼一起粉样后然后测呢？还有加水浸泡的时候，需要精确量取50mL,还是只是用量筒之类的量50mL就可以呢？

有关单位：　　经国家食品药品监督管理局化妆品审评专家委员会审核，拟批准“二甲氧基甲苯基-4-丙基间苯二酚”和“聚甲基丙烯酰基赖氨酸”作为化妆品原料使用。现公开征求意见，请于2011年6月27日前将反馈意见电子版发送至chenzh＠sfda.gov.cn。　　附件：1.“二甲氧基甲苯基-4-丙基间苯二酚”技术要求　　　　　2.“聚甲基丙烯酰基赖氨酸”技术要求　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局食品许可司　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇一一年六月十五日

为什么乙二醇两次进样的保留时间差1分钟还多，而溶剂2％异丙醇保留时间却相同，进样条件相同，进样量相同

[b]《空气和废气监测分析方法》(第四版增补版) 环氧氯丙烷 乙酰丙酮分光光度法 [b]环氧氯丙烷的标准曲线哪个大神有？[/b]扩项急用，万分感谢[/b]

3-氨丙基三乙氧基硅烷，分析纯就可以了，谢谢。

中文名称： 羟丙基二淀粉磷酸酯 　　中文商品名称：羟丙基磷酸双淀粉 　　英文名称： Hydroxypropyl distarch phosphate 　　别名： HPDSP 　　详情： 理化性质：白色粉末，无臭，无味，易溶于水，不溶于有机溶剂。在醚化的基础上，适当地交联所得到的HPDSP，其膨润力、透明度仍显著高于原淀粉。糊液对温度、酸度和剪切力的稳定性高。 　　来源与制法： 淀粉与三偏磷酸钠或磷酰氯（≤0.1%）与环氧丙烷（≤10%）伴同酯化而成。 编辑本段毒理学依据　　1、ADI：无须规定（FAO/WHO，1994）。 　　2、可安全用于食品（FDA，§172.892,1994）。 　　质量要求：质量标准（FAO/WHO，1990；CXAS，1991） 　　羟丙基含量/% 7.0 　　氯丙醇/（mg/kg）≤ 1 　　土豆或小麦类淀粉/% ≤ 0.14 　　其他类淀粉/5 ≤ 0.04 　　二氧化硫 　　谷物类/（mg/kg）≤50 　　其他类/（mg/kg）≤10 　　砷（以As计）（mg/kg） ≤ 3 　　重金属（以Pb计）（mg/kg） ≤ 40 　　铅/（mg/kg）≤ 2 编辑本段用途与注意事项　　我国《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760―2007）表A.3（可在各类食品中按生产需要适量使用的添加剂名单）第46为羟丙基二淀粉磷酸酯，功能为增稠剂。未限定最高用量，可按需添加。 　　FAO/WHO规定：可单独使用或与其他增稠剂合用。用于蛋黄酱，5 FAO/WHO；罐装胡萝卜（产品含有奶油或其他油脂）、发酵后经加热处理的调味酸奶及其制品，10 g/kg；冷饮制品，30 g/kg；罐装沙丁鱼和沙丁鱼类产品，20 g/kg；罐装鲐鱼和竹荚鱼，60 g/kg（仅用于填料）；速冻鱼条和鱼块（仅指用面包粉和面包拖料包裹），以GMP为限。羟丙基二淀粉磷酸酯Hydroxypropyl Distarch Phosphate编码 GB 20.016；INS 1442性状 白色粉末，无臭，无味，易溶于水，不溶于有机溶剂。在醚化的基础上，适当地交联所得到的HPDSP，其膨润力、透明度仍显著高于原淀粉。制法 由淀粉在碱性条件下，与环氧丙烷进行醚化，再与磷酸交联剂进行酯化反应制得。质量标准 参见羟丙基淀粉。鉴别方法 本品呈一般食变性淀粉反应和磷酸盐反应。1．一般食用变性淀粉反应 同羟丙基淀粉鉴别方法1、2、3。2．磷酸盐反应 参见磷酸三钙。毒理学依据1．GRAS FDA-21CF

新手小白，请问哪位老师做过GBT34263-2017工业用羟丙基甲基纤维素 中甲氧基、羟丙氧基含量的测定？ 仪器方面该如何配置？顶空进样器？液体进样器？为什么使用顶空瓶做前处理？

我在做2010版药典的羟丙纤维素的羟丙氧基含量测定，用的是[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相[/url]测定的，为什么测出来的含量老是比厂家测出来的要低，药典要求是7.0%~12.0%，为什么我老是做不到7.0%以上，而厂家给的数据却是7.0%以上呢？我完全是按照2010版药典做的，不知道问题出在哪里，我[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相[/url]用的是岛津的2010，分流比设了1：70，柱子用的是DB-624（30m*0.53mm）流速是2左右。哪位高人不知道有没有也遇到过同样的问题，能不能给点我建议！万分感谢啊！！！

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请问1，2-丙二醇单甲醚和甲氧基丙酮混合物中甲氧基丙酮的含量如何分析？谢谢！

衷心请教各位高手：1、我们单位即将购进安捷伦GC7890A，配了不同的柱子，为了缩短摸索的时间，想请问用什么类型的柱子做邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯和环氧氯丙烷效果会比较好？2、做这两个项目需要注意些什么？3、国标上做环氧氯丙烷用的检测器是FID，可是据做过的人介绍，好像用FID没办法做出那么低的检测限，不过用ECD或质谱可以做标准物质，但做水样就一直会有干扰峰出现，且跟目标物分不开，请问这干扰物是什么？有什么办法可以分离？衷心期待各位高手能帮我解答，感激不尽！

苯酚异丙基磷酸盐（3:1)大家如何定量

羟丙基淀粉取代度的测定有什么注意点？与茚三酮络合后为何要快速测定？丙二醇的标准曲线是否每次测量都需绘制？标准曲线是大概是多少？100度的油浴能否用水浴代替？

各位老师:我在做N,N-二异丙基乙二胺(DIPEA)时，使用Agilent G1888顶空进样器，色谱柱是DB624,进样DIPEA标准溶液时其峰型是好的，但是在将该标液加到样品溶液中以后DIPEA的峰型裂分，裂分后的2个峰的峰面积相加与原峰面积相同。但是同样的溶液在CTC上进样时，加标后的DIPEA的峰型也依然是好的，请问有老师曾遇到过这样的问题么？谢谢！

我在做一产品，此产品中含大量的环氧氯丙烷溶剂。现在单进环氧氯丙烷样品时，乙腈/水的流动相，UV210时竟出现两个峰。一个为4分钟，另一个为9.5分钟。应该是波长不对，可是没办法进行扫描了，不知哪个峰是环氧氯丙烷的组份。请老师帮忙，有什么好办法，进行确定啊。

进口羟丙甲纤维素甲氧基和羟丙氧基标准是使用填充柱，查看了药典和百度，最终用的是DB-624，使用的是药典附录甲氧基、羟丙氧基里面的方法条件。内标的RSD很好。甲氧基含量标准：28%-30%。（测定结果18.9%）羟丙氧基含量标准：7%-12%。（测定结果9.4%）各位有做过这实验的遇到过这种情况么？或者实验过程中有什么特别的注意事项没。。

[font=SimSun, STSong, &]降甜剂即2-(4-甲氧基苯氧基)-丙酸钠，这种香料的实际作用只是使别人口感上觉得甜度下降了还是说它跟糖有了化学反应造成了糖的转化？[/font]

甜味抑制剂"2-(4-甲氧基苯氧基)-丙酸钠"如何检测？用HPLC可以检测，用GC或GCMS如何检测，如何衍生化？先酸化吗？在衍生化？

实验急需要环氧乙烷色谱纯，我用过安瓿瓶装的100ml/支的，其他规格的也可以，一支的量不能太少了，因为它很容易挥发。还需要二硫化碳中丙酮标准物质，丙酮的浓度大约为1600ug/ml，每支的体积最好大些

我用丙酮作为溶剂，注样发现丙酮峰拖尾十分严重，甚至将样品内某些峰都给覆盖了，尝试了减少注样量及调大分流，降低柱温等方法，还是无果，想请教各位怎么处理？

今天看到一标准中用到 （50%氰丙基）-甲基聚硅氧烷 为填充物的柱子，不知道这是哪根柱子？是否是DB225、HP225或者RTX225？

中国药典检测羟丙纤维素中羟丙氧基含量比美国药典检测出来偏低10%，羟丙氧基含量的高低对羟丙纤维素有什么作用和影响？

本人在用NY/T 1380-2007用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]气质[/color][/url]作51种农药的分析时，发现里面要用所谓的保护剂即：3-乙氧基1,2-丙二醇，想在这里请教一下，这东西到底怎么个保护法？不加可以吗？会有什么样的影响 ？请各位作过的老师们指导一下。先谢谢了。

请教老师：我想将乙醇、丙酮、乙酸甲酯、二异丙基胺、吡啶、二氯甲烷分开，您上次告知了柱温及方法，可是进样口温度、检测器温度、流速及分流比该怎么设定呢？多谢！

4-苯氧基-2,6-二异丙基苯硫代异氰酸酯含量怎么测？ 有人测过吗，有标品吗?

正在做萘的异丙基化反应，因为2,6-二异丙基萘和2,7-二异丙基萘标样太贵了，请教各位大牛，这两种物质在色谱中出峰顺序哪个在前？哪个在后？ 非常感谢！！