吖啶甲酰氯

2023年12月13日，苏州颐坤生物科技有限公司（以下简称“颐坤生物”）与瑞孚迪生物医学公司（以下简称“瑞孚迪”） 签署了全球独家经销权合同，双方就瑞孚迪（Revvity）的时间分辨荧光 （TRF）免疫分析平台、用于传染病诊断的PCR平台（PreNat）及心脏和炎症标记物的POCT平台（SuperFlex）等产品开展深度合作。此次协议的签订，标志着双方上述三条产品线合作的正式开启。未来，双方将共同推动优质的体外诊断产品惠及更多中国及其他新兴市场国家的民众，创造更好的社会效益、企业效益。根据协议，自2024年1月1日开始，瑞孚迪将向颐坤生物独家供应时间分辨荧光 （TRF）免疫分析平台、用于传染病诊断的PCR平台（血站业务除外）及心脏和炎症标记物的POCT平台（SuperFlex）的仪器、试剂、耗材等，并许可颐坤生物在全球区域内营销、推广授权产品，同时承接授权产品的全部售后服务，该协议为不限期的长期合同。颐坤生物在全面接手授权产品的营销、推广和售后服务的同时，将持续投入研发资源继续发展相关产品线，并在适当的时机开始在新兴市场国家进行本地化转产和注册，惠泽更多人群。颐坤生物作为一家体外诊断的创新型企业，2022年，颐坤生物收购巴西体外诊断龙头企业Labtest，同年在印尼设立生产运营基地，通过积极布局生物化学、化学发光和分子技术等诊断平台拓展海外新兴市场。颐坤生物创始人&全球CEO 张晟先生“非常高兴地看到颐坤生物和瑞孚迪的再次牵手合作。此次的合作是双方产品布局和市场战略的重要一步，对于颐坤生物来说，未来我们将拥有更加完善的技术与产品组合，既有利于我们在国内市场打出优质的产品”组合拳“，也有助于公司在全球化的过程中实现跨越式的发展。未来，我们也期待与瑞孚迪的密切协作，为广大患者提供更前沿性的产品和服务。”瑞孚迪诊断事业部中国区总经理 徐晔女士“这是我们继临床质谱产品之后，再次和颐坤生物的携手合作。瑞孚迪拥有世界一流的技术研发实力,而颐坤生物在本地化运营和市场拓展方面也具有深厚的积累，这次合作充分契合了双方的优势。未来，我们期待与颐坤生物的进一步合作。双方将在更多的领域展开交流与互动,实现优势的有机衔接。这不仅将推动中国IVD产业的整体发展,也将对全球诊断领域带来深远的正面影响。让我们携手前行,共创美好未来。”关于心血管疾病检测急性胸痛患者常伴有呼吸困难，因其病因和临床表现多样，致命性胸痛危险性高，所以在急诊建立快速、合理易行的诊疗程序及路径，优化危险分层和预后评估，正确分流并及早制定治疗决策至关重要。瑞孚迪紧跟最新专家共识脚步，基于SUPERFLEX®单人份化学发光检测系统，推出心血管三项联合检测方案，实现一管血快速准确检测hs-cTnI、NT-proBNP、D-Dimer，积极助力我国急性胸痛诊疗规范化事业。关于感染性疾病检测瑞孚迪的临床感染诊断解决方案是集高敏核酸检测、时间分辨分析、吖啶酯快速直接发光的综合方案。诊断项目包括乙肝、丙肝、艾滋、梅毒等传染病原的抗原抗体和核酸检测，以及危重症感染相关的PCT、IL-6等炎症标志物。面对医院日益增长的传染病原检测需求，瑞孚迪重磅铸就两大系列高通量全自动检测平台：Pre-NAT全自动核酸检测反应体系构建系统、EasyCuta全自动时间分辨荧光分析系统。而在危重症相关生物标志物监测领域，匠心打造的单人份吖啶酯直接化学发光检测平台在精准、快速方面表现得游刃有余。关于肿瘤标志物检测瑞孚迪的肿瘤标志物检测产品，采用高灵敏的时间分辨荧光免疫分析技术(TRFIA)和自动化的检测设备为客户肿瘤标志物的检测提供全套的发光解决方案,能提供十几种肿瘤标志物的检测。与传统ELISA 平台相比，TRFIA技术不仅能准确定量，而且优良的检测性能（高灵敏度和高特异性）能极大的降低漏检和假阳性率，降低医疗纠纷风险。颐坤生物成立于2019年6月，是一家致力于全球化平台创新型的体外诊断产品和服务提供商。公司在苏州工业园区设立了产业化基地，在新加坡设立了研发中心，通过合作研发、投资并购等多种商业手段，布局全球市场。颐坤生物围绕肿瘤、妇幼健康和慢性疾病领域利用临床质谱、全景病理、分子诊断等创新技术平台拓展国内市场，并通过积极布局化学发光、生物化学等平台拓展海外新兴市场。公司聚焦了一批在体外诊断行业有多年丰富经验，且具备全球化视野的管理人才，具备强大的研发、运营和商业化落地能力。在瑞孚迪（Revvity），我们将“不可能”视为灵感，将“做不到”视为原动力。瑞孚迪（Revvity）提供健康科学解决方案、前沿技术和专业服务，业务涵盖科研探索、开发、诊断、治疗的端到端全流程。依托在转化多组学技术、生物标志物鉴定、成像、疾病的预测、筛查、检测与诊断、信息学等领域的多年深耕，瑞孚迪（Revvity）正以科技之能，突破人类潜能的边界。2022年瑞孚迪（Revvity）的营业额超过30亿美元，全球拥有11,000多名员工，为制药和生物技术、诊断实验室、学术界和政府客户提供服务。公司是标准普尔500指数的成员，客户遍及全球190多个国家和地区。

科学家首次揭示诱发性共刺激分子免疫新功能 清华大学医学院祁海教授课题组首次揭示了诱发性共刺激分子（ICOS）的免疫新功能——直接控制免疫细胞T细胞在体内迁移运动，为理解免疫器官产生抗体提供了新线索，从而给保护性疫苗的研制指出了新方向。 人类抵抗长期感染类疾病的过程，其实是免疫细胞产生抗体消灭病毒和细菌等病原微生物。祁海在接受科技日报记者采访时说：“为了抵抗病原，有两类免疫细胞特别重要：T细胞和B细胞。负责产生抗体的B细胞不单独工作，必须和T细胞的一个亚类——滤泡性辅助T细胞协同工作才能产生抗体。可以说，滤泡性辅助T细胞的数量在一定程度上直接决定了抗体的数量和质量。” 为帮助B细胞产生抗体，滤泡辅助T细胞需要移动到B细胞生活的区域。祁海研究组发现，ICOS在体内促进T细胞的持续运动能力，决定它们在B细胞区组织中的迁移与分布。“如果把T细胞比作一辆汽车，那么ICOS就相当于发动机。”祁海作了个形象的比喻。而在此之前，医学界一直认为ICOS所起的作用仅仅是让这类T细胞更好地识别那些“诱惑”因子。 “当前，通过疫苗来刺激机体产生保护性抗体是预防病毒感染的重要手段。而研究清楚诸如ICOS分子调节滤泡性辅助T细胞的运动及功能机制后，医学界在研制疫苗时就可以考虑通过提高滤泡性辅助T细胞的产生来改进抗体疫苗的效率。”祁海说，通过控制滤泡性辅助T细胞的产生，还可能对人类的自身免疫疾病，如红斑狼疮、类风湿性关节炎的治疗提供新思路。YSRIBIO1345 人抗酿酒酵母抗体(ASCA)ELISA试剂盒 Human Anti-Saccharomyces cerevisiae antibody,ASCA ELISA KitYSRIBIO1346 人迟现抗原4(VLA4)ELISA试剂盒 Human very late appearing antigen 4,VLA4 ELISA KitYSRIBIO1347 人吖啶橙(AO)ELISA试剂盒 Human Acrine Orange,AO ELISA KitYSRIBIO1348 人甲胺喋呤(MTX)ELISA试剂盒 Human methotrexate,MTX ELISA KitYSRIBIO1349 人对氨基苯甲酸(PABA)ELISA试剂盒 Human para-aminobenzoic acid,PABA ELISA KitYSRIBIO1350 人苯丙氨酸(LPA)ELISA试剂盒 Human L-phenylalanine,LPA ELISA KitYSRIBIO1351 人免疫核糖核酸(Irna)ELISA试剂盒 Human Immune RNA,Irna ELISA KitYSRIBIO1352 人β内酰胺酶抑制剂(BLI)ELISA试剂盒 Human β-Lactamase inhibitors,BLI ELISA KitYSRIBIO1353 人α半乳糖基抗体(Gal)ELISA试剂盒 Human α-galactoyl,Gal ELISA KitYSRIBIO1354 人αN已酰氨基葡糖苷酶(αNAG)ELISA试剂盒 Human αN-acetylglucosaminidase,αNAG ELISA KitYSRIBIO1355 人α2纤溶酶抑制物(α2-PI)ELISA试剂盒 Human α2-plasmin inhititor,α2-PI ELISA KitYSRIBIO1356 人烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(NADPH)ELISA试剂盒 人高香草酸(HVA) ELISA KitYSRIBIO1357 人钙粘蛋白相关的神经受体1(CNR-1)ELISA试剂盒 Human cadherln-related neuronal receptor1,CNR-1 ELISA KitYSRIBIO1358 人毛细血管扩张性共济失调突变基因(ATM)ELISA试剂盒 Human Ataxia telangiectasia mutated,ATM ELISA KitYSRIBIO1359 人芳香烃受体(AhR)ELISA试剂盒 Human aryl hydrocarbon receptor,AhR ELISA Kit

2022年以来，大量资本涌入钙钛矿光伏技术产业化浪潮，其中反式钙钛矿光伏电池因简单的器件结构、显著的成本下降潜力和关键材料选择多样性最受关注。南方科技大学何祝兵教授团队从一开始就专注反式钙钛矿电池研究，在关键材料合成与筛选、器件结构设计与器件物理分析上积累了扎实理论和工艺技术基础，取得了持续坚实的进展。然而，关键材料尤其是空穴传输材料自身稳定性、合成成本及与钙钛矿的界面反应导致当前反式钙钛矿器件结构仍然不是产业化的最佳选择。因此，更加简化的无空穴传输层器件结构引起关注。为构建器件中关键的ITO/Perovskite肖特基结，钙钛矿需要调控为强p型半导体。众所周知，由于晶格杂质离子容忍度低，截至目前，针对钙钛矿导电类型的可控掺杂仍然是关键难题。与此同时，作为非发光性深能级缺陷，钙钛矿体相晶界缺陷仍是阻碍器件性能进一步提升的主要原因。近日，针对以上两个难题，南方科技大学材料科学与工程系、创新材料研究院教授何祝兵团队在反式钙钛矿光伏电池领域取得重要突破。相关研究成果发表在Nature上。相关论文以题为Inverted perovskite solar cells using dimethylacridine-based dopants发表在Nature。南科大材料科学与工程系博士后谭骎博士（器件制备表征）和李兆宁博士（分子设计合成）为共同第一作者，何祝兵为通讯作者，南科大为论文第一且唯一通讯单位。合作作者中，助理教授罗光富负责了论文中的密度泛函计算，博士生张旭升、陈国聪分别完成了红外原子力显微和紫外光电子能谱的表征，其他研究生同学参与了本工作的结构与物性测试。深能级缺陷态表征分析得到中科大材料系教授陈涛及研究生车波同学的大力支持。本工作还得到创新材料研究院俞书宏院士的持续指导与鼓励。图1. 基于全新“分子挤出”工艺的反式钙钛矿光伏技术该团队基于化学配位思想提出了一种全新的“分子挤出”工艺策略。带有磷酸锚定基团的p型吖啶小分子在钙钛矿成膜过程中被完美地挤出至晶界和底部，从而对钙钛矿晶界和表面起到全面的覆盖钝化，深能级缺陷态密度降低至~1013量级。与此同时，钙钛矿晶粒表面与吖啶分子之间被发现存在基于“电荷转移复合体（CTC）”机制的明显电子转移，从而实现了钙钛矿的强p型掺杂，构筑了能级失配仅为0.21 eV的肖特基结，显著提高了界面空穴传输效率。该工艺策略“一石二鸟”，同步解决了上述两个难题！在无预置空穴传输层的钙钛矿电池领域，该工作将器件效率纪录从22.20%提升至25.86%，第三方认证效率达到25.39%，也为整个反式钙钛矿电池的世界纪录。基于完美的晶界和表面钝化，经过1000小时标准太阳光暴晒，器件效率仍保持初始效率的96.6%。而无晶界钝化的参考电池暴晒500小时后，器件效率衰减超过20%。图2. 基于红外原子力显微（A-L）和二次离子质谱技术(M-N)测试，吖啶分子（DMAcPA）在钙钛矿薄膜中的分布状态。该工作采用红外原子力显微镜辅以二次离子质谱技术，直接呈现了吖啶分子在钙钛矿薄膜晶界和表面的分布，澄清了前人关于无空穴传输层电池中功能分子的分布猜测，指出连续的分子挤出薄层是高性能器件的关键因素。由于所用的吖啶小分子稳定、结构简单易合成，同时器件结构更加简化，该工作报道的“分子挤出”崭新工艺将为钙钛矿电池产业化投资带来深刻影响。 感谢国家自然科学基金委联合基金重点与面上项目以及深圳市重点实验室的支持。

吉林检验检疫局建立的金标法检测单核细胞增生性李斯特氏菌技术作为当今检测病原体和诊断疾病方面最为敏感的免疫学技术之一，不仅操作简便、快速、特异，更为重要的是适用于广大基层食品监管部门的现场检测和诊断，这些特点都是其他免疫学方法所无法比拟的。 　　该技术不仅具有巨大的发展潜力，而且还具有广阔的市场和应用前景，如可适用于医疗卫生行业，出入境食品口岸抽查和鉴定、流通领域卫生监督和工商行政部门和质监部门的食品企业监管等，甚至可以走进餐馆、家庭进行简易的食品自控和检测等。 　　由吉林出入境检验检疫局承担的国家质检总局科研课题《应用化学发光探针及免疫金标法检测食品中多种致病菌的研究》在2011年获得了国家质检总局“科技兴检”三等奖。该课题建立的化学发光探针检测技术能够快速检测食品中常见的四种病原菌：空肠弯曲菌、单核细胞增生性李斯特氏菌、大肠杆菌O157和金黄色葡萄球菌。其中对单核细胞增生性李斯特氏菌还建立了应用免疫胶体金试纸条的快速检测方法。 　　急需速测技术 　　我国的食品生产加工企业数量多，规模小，较分散，而且为数较多企业过分追求利润法律意识淡薄，社会责任心不强导致其产品质量良莠不齐。 　　据报道，我国45万个食品生产企业中，员工人数10人以下的食品生产加工小作坊就有35万家，约占80%，因而导致食品安全事故时有发生，给社会和消费者的健康造成了巨大危害。 　　而目前的食品卫生监管的检测手段主要依据国家标准或行业标准规定方法进行，虽然这些方法准确可靠，但这些方法一般都需要建设专门的微生物检测实验室，配备专业的检测技术人员，需要较长的检测周期，由此造成的检测成本过高，缺乏时效性等问题，使一些突发的食品安全事件不能迅速得以解决。因此发展和建立一种快速、简便、灵敏准确的检测技术，作为标准检测方法的初筛技术，是解决上述问题的有效手段之一。 　　食品检验新兵 　　化学发光探针技术的原理是互补的核酸单链会特异性识别并结合成稳定的双链复合物。这一检测系统利用一个标记有化学发光物的单链DNA探针，可以特异性的识别和结合目标微生物的核糖体RNA。微生物中的核糖体RNA释放出来后，化学发光标记的DNA探针就与之结合形成稳定的DNA-RNA杂合体。标记的DNA-RNA杂合体会与非杂交探针分离，并在化学发光检测仪中进行测量。样本的检测结果通过计算与阴性对照进行比较得出结果。利用化学发光剂标记和检测核酸使得许多非放射性标记检测的灵敏度达到甚至超过了同位素标记测定。 　　在众多的化学发光体系中，应用最多的化学发光体主要有三类：增强鲁米诺发光体系、吖啶类化合物发光体系和碱性磷酸酶催化的1，2-二氧环己烷发光体系。吉林检验检疫局建立的化学发光技术使用吖啶酯标记核酸探针。 　　利用化学发光杂交保护分析的原理检测空肠弯曲菌、单核细胞增生性李斯特氏菌、大肠杆菌O157和金黄色葡萄球菌4种致病菌特异性RNA序列，这种方法无需物理分离，利用吖啶酯标记DNA探针，通过核酸杂交保护分析法，即应用人工合成的靶DNA保守区的寡核苷酸，在合成时引入一个烷氨基的手臂，经活化后接上吖啶酯，制成化学发光探针。 　　杂交后无需分离步骤，而是利用差分水解来鉴别，即加入碱性溶液，游离的发光探针遇碱水解失去发光特性，而与特异性目的片段结合的探针形成DNA-RNA杂交体，由于吖啶酯是平面结构很容易进入双螺旋的内部而获得杂交保护，水解速度缓慢(半衰期达10分钟以上)，仍有发光性能，可以在发光仪上显示化学发光信号，从而实现对病原菌的检测。 　　应用前景广阔 　　该项目利用胶体金技术研制了胶体金检测试纸条，用于单核细胞增生性李斯特氏菌的快速检测，该检测试纸条的灵敏度高，具有很强的特异性，不同批次生产的免疫胶体金具有良好的检测重现性，稳定性好，操作简单，检测时间只需10至20min即可报告结果，胶体金法无污染，不会危害操作者以及环境。胶体金抗体复合物在冻干状态下室温储存相当稳定，有效期长 此外胶体金技术还具有检测迅速、灵敏、不需要复杂仪器设备、产品永不褪色等优点，适合于食品中单核细胞增生性李斯特氏菌的初筛检验。 　　吉林检验检疫局建立的基因探针化学发光检测方法可在30分钟内快速确定病原体，并可直接于固体或液体培养基上鉴定目标微生物。该方法可直接应用于国外生产的LEADER 50i检测仪上，仪器自动注入检测试剂，立刻测量标记物所产生化学反应的化学发光强度，并自动计算结果及打印报告，该检测方法敏感性高，特异性强，检测成本低，操作简便、快速，对我国食品安全快速检测和监控工作具有重要意义，具有广泛的推广前景。 胶体金快速检测试纸

大家好，我是流式荧光崔工，一个旨在链接与流式荧光相关的朋友，一起赚钱、一起学习、一起工作、一起生活的靓仔。——流式荧光崔工前段时间，有很多新关注崔工公众号的朋友问崔工一个问题，什么是流式荧光检测技术？它的原理是什么？传统的化学发光检测技术又有什么？问崔工这个问题的朋友应该是刚进入到这个行业，还不是很了解这个行业。今天就跟大家聊聊，供大家参考。— 1 —什么是流式荧光检测技术？从百度百科了解到，流式荧光，又称悬浮阵列、液相芯片等，是近20多年逐渐发展起来的多指标联合诊断技术。该技术以荧光编码微球为核心，集流式原理、激光分析、高速数字信号处理等多种技术于一体，多指标并行分析，最多可一管同时准确定量检测2-500种不同的生物分子。具有高通量、高灵敏度、并行检测等特点。可用于免疫分析、核酸研究、酶学分析、受体、配体识别分析等多方面、多领域的研究。流式荧光检测技术的原理是什么？将荧光标记后的单细胞（或颗粒）悬液进入吸样管，进而随鞘液进入流动室。进入流动室之前的管道变细，迫使鞘液从四周、样本在中心进入流动室，在外加压力的作用下由下向上（或由上向下）直线流动。鞘液充满流动室将样品裹挟，当二者通过流动室喷嘴流出时，压力迫使鞘液包裹的液滴包含单一细胞或颗粒垂直通过检测区。在检测区与液滴垂直的位置设置激光，在与激光垂直的位置设置探测器（透镜等），液流、激光、探测器互相垂直并聚焦于一点实现流体动力聚焦。荧光标记的细胞或颗粒在激光激发下发出散射光和荧光的发射波，散射光和发射光被检测器获取，再经一系列滤光片、光栅处理去除干扰并将光信号经光电转换和放大后输入计算机，并由软件分析处理。而细胞分选则是对荧光标记的目的分子分别加载正或负电荷，当其在随液滴滴落的过程中受到外加高压电场的作用发生偏转而落入接收容器，从而获得目的细胞群。流式荧光检测技术有什么技术特点？1、高通量：将许多种不同荧光编码的微球放在同一反应体系内，一次可同时检测2-500种生理病理指标，这与传统方法的逐个检测相比是质的飞跃。2、高敏感性：流式荧光技术最高的检测下限可达0.01 pg/ml，常规的酶联免疫吸附试验(ELISA)仅为μg级，比后者检测的灵敏度提高10—100倍。3、线性范围宽：检测的线性范围比常规的ELISA方法高10倍以上，可达3-5个数量级。检测浓度范围为pg-μg级。4、反应快速：因流式荧光技术的杂交或免疫反应在悬浮的液相中进行，反应所需的时间短(从2 h缩短到20—40 min)，杂交后常不用清洗，即可直接读数，所以检测效率高于固相杂交。5、重复性好：杂交发生在准均相液体环境中，其结果稳定，重复性非常好。检测时，抽取其中的100颗微球读数，最终的数据取其均值或中位值，这样可将误差减到最小。6、利于探针和被检测物的充分反应：由于液相环境更有利于保持蛋白质的天然构象，所以也更有利于探针和被检测物的反应。7、操作简便：流式荧光技术平台的整个反应过程只涉及加样和孵育，最后上机读数，操作步骤少，简单易用。— 2 —什么是化学发光检测技术？这里既然是跟流式荧光检测相比较的，那这里的化学发光检测技术指的是化学发光免疫分析技术。化学发光免疫分析：是将发光分析和免疫反应相结合而建立起来的一种新的检测微量抗原或抗体的新型标记免疫分析技术。化学发光检测技术的类型及原理化学发光检测技术的类型分为直接化学发光免疫分析，化学发光酶免疫分析和电化学发光免疫分析。直接化学发光免疫分析用吖啶酯直接标记抗体(抗原)，与待测标本中相应的抗 原(抗体)发生免疫反应后，形成固相包被抗体-待测抗原吖啶酯标记抗体复合物，这时只需加入氧化剂（H2O2）和 NaOH使成碱性环境，吖啶酯在不需要催化剂的情况下分解、 发光 。由集光器和光电倍增管接收、记录单位时间内所产生 的光子能，这部分光的积分与待测抗原的量成正比，可从标准曲线上计算出待测抗原的含量。化学发光酶免疫分析酶免疫分析（chemiluminescence enzyme immunoassay，CLEIA）是用参与催化某一化学发光反应的酶 如辣根过氧化物酶（HRP）或碱性磷酸酶(ALP)来标记抗原或抗体，在与待测标本中相应的抗原(抗体)发生免疫反应后，形成 固相包被抗体-待测抗原-酶标记抗体复合物；经洗涤后，加入底物(发光剂)，酶催化和分解底物发光，由光量子阅读系统接收，光电倍增管将光信号转变为电信号并加以放大，再把它们传送至计算机数据处理系统，计算出测定物的浓度。电化学发光免疫分析电化学发光免疫分析 （electrochemiluminescence immunoassay， ECLIA）是以电化学发光剂三联吡啶钌标记抗体(抗原)，以三丙胺(TPA)为电子供体，在电场中因电子转移而发生特异性化学发光反应，它包括电化学和化学发光两个过程。化学发光免疫分析技术的优势是什么？1、灵敏度高：灵敏度高是化学发光免疫分析关键的优越性。化学发光免疫分析能够检出放射性免疫分析和酶联免疫分析等方法无法检出的物质，对疾病的早期诊断具有十分重要的意义。2、宽的线性动力学范围：发光强度在4-6个量级之间，与测定物质浓度间呈线性关系。这与显色酶联免疫分析吸光度（OD 值）2.0 的范围相比，优势明显。虽然同位素放射免疫也有较宽的线性动力学范围，但是放射性限制其应用。3、光信号持续时间长：化学发光免疫分析的光信号持续时间可达数小时甚至一天，简化了实验操作及测量。4、分析方法简便快速：绝大多数分析测定仅需加入一种试剂（或符合制剂）的一步模式。5、结果稳定、误差小：样本本身发光，不需要额外光源，避免了外来因素的干扰（光源稳定性、光散射、光波选择器），分析结果稳定可靠。6、安全性好及使用期长：到目前为止还未发现化学发光免疫分析试剂的危害性；另外这些试剂稳定，保存期可达一年之久。以上是对什么是流式荧光技术检测与化学发光技术检测基本原理做了一个说明，供大家参考。【行业征稿】若您有生命科学、医药、临床等行业相关研究、技术、应用、管理经验等愿意以约稿形式共享，欢迎自荐或引荐投稿联系人：刘编辑word图文投稿邮箱：liuld @instrument.com.cn微信：JaysonXY（备注来意：投稿）（本文编辑：刘立东 点击查看KOL主页）

2011年11月29日，德国GS认证技术文件ZEK 01.4-08发布，要求从2012年7月1日起进行GS认证的产品必须测试18种多环芳烃(PAHs)。 多环芳香族化合物(PAHs)通常存在于石化产品、橡胶、塑料、润滑油、防锈油、不完全燃烧的有机化合物中，亦有部分是因应用于制造过程而残留在产品中，如塑料、染料和杀虫剂制造等，而电子电气产品中的塑料和橡胶材质、黑色或深色的硬性聚合物材料、表面涂料与油漆，以及用于刷毛、皮革、纤维和木材的防腐剂均可能含有PAHs。PAHs在环境中的含量甚微但分布广泛，一些PAHs中除含有致癌和致突变的成分外，还含有多种促进致癌的物质，对人体健康产生很大的威胁。 迪马科技一直致力于为用户提供全方位的整体解决方案，在ZEK 01.4-08技术文件实施之际，迅速响应定制了符合ZEK 01.4-08技术文件的18种多环芳烃(PAHs)混标，同时推出多环芳烃专用分析气相色谱柱，为广大多环芳烃分析工作者提供了全方位的解决方案，详细信息如下： ********************************************************************* 18种多环芳烃混标详细信息 CAT NO：46641 浓度：1000 &mu g/mL 溶剂：甲苯 体积：1mL 序号 中文名称 英文名称 CAS号 1 萘 Naphthalene 91-20-3 2 苊烯 Acenaphthylene 208-96-8 3 苊 Acenaphthene 83-32-9 4 芴 Fluorene 86-73-7 5 菲 Phenanthrene 85-01-8 6 蒽 Anthracene 120-12-7 7 荧蒽 Fluoranthene 206-44-0 8 芘 Pyrene 129-00-0 9 苯并（a）蒽 Benzo(a)anthracene 56-55-3 10 屈 Chrysene 218-01-9 11 苯并（b）荧蒽 Benzo(b)fluoranthene 205-99-2 12 苯并 (k)荧蒽 Benzo(k)fluoranthene 207-08-9 13 苯并（j）荧蒽 Benzo(j)fluoranthene 205-82-3 14 苯并（e）芘 Benzo(e)pyrene 192-97-2 15 苯并（a）芘 Benzo(a)pyrene 50-32-8 16 茚苯（1,2,3-cd）芘 Indeno(1,2,3-cd)pyrene 193-39-5 17 二苯并（a, h）蒽 Dibenzo(a,h)anthracene 53-70-3 18 苯并（ghi）苝Benzo(g,hi)perylene 191-24-2 其他相关多环芳烃混标（EPA 610/525/550 16种PAHs） CAT NO：12-PPH-10JM 浓度：100 &mu g/mL 溶剂：甲醇 体积：1mL CAT NO：257404 浓度：2000 &mu g/mL 溶剂：二氯甲烷 体积：1mL ********************************************************************* 多环芳烃检测专用气相毛细管色谱柱 货号：8862 色谱柱：DM-PAH 规格：30 m x 0.25 mm x 0.25 &mu m 柱温：65 º C ( 0.5 min ) - 220 º C, 15 º C/min - 330 º C ( 15 min ), 4 º C/min 载气：He, 2.0 mL/min 进样方式：不分流 ( 保持 1.75 min ), 0.5 &mu L, 320 º C 尾吹气流速：75 mL/min 检测：FID, 320 º C 样品：EPA 8310 PAH 混标溶于二氯甲烷溶液, 10 ppm 1. 萘 8. 蒽 15. 苯并[k] 荧蒽 22. 二苯[a,h] 蒽 2. 2- 甲基萘 9. 荧蒽 16. 苯并[j] 荧蒽 23. 苯并[ghi] 北 3. 1- 甲基萘 10. 芘 17. 苯并[a] 芘 24. 7H- 二苯并[c,g] 咔唑 4. 苊烯 11. 苯并[a] 蒽 18. 3- 甲基胆蒽 25. 二苯并[a,e] 芘 5. 苊 12. 屈 19. 二苯[a,h] 吖啶 26. 二苯并[a,i] 芘 6. 芴 13. 三亚苯 20. 二苯[a,j] 吖啶 27. 二苯并[a,h] 芘 7. 菲 14. 苯并[b] 荧蒽 21. 茚并 [1,2,3-cd] 芘

p style=" text-align: left line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px " & nbsp 在当前IVD领域，化学发光免疫分析（CLIA）之火热，自不必多言。目前，在多数三甲医院中，化学发光已取代酶联免疫（ELISA）成为主流。诱人的市场前景，促使大量IVD企业争相布局。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 去年11月，一起化学发光企业的跨国并购事件引发IVD业界热议：全球体外诊断企业生物梅里埃以1.85亿欧元收购本土化学发光企业长光华医54%的股权。这被认为是跨国IVD企业开拓中国市场的开创性举措。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 事实上，在并购发生前，两家企业均已寻索合作伙伴久矣，却屡屡无功而返。那么，是什么原因让这两家企业跨国联姻成功？在前不久苏州召开的标记免疫免疫分析专业委员会2019学术峰会上，仪器信息网专访了长光华医常务副总经理沙利烽博士。时隔半年，尘埃落定，让我们一起来听听当事方的解答。& nbsp /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-bottom: 10px " & nbsp /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 400" title=" 图片1.png" style=" width: 600px height: 400px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 图片1.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/485229ff-1d44-406b-8f07-2867c3692cb4.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-bottom: 10px " 长光华医常务副总经理 沙利烽 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 是什么让生物梅里埃与长光华医“牵手成功”？ /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 企业并购从来都不是一蹴而就，需要双方企业从实现管理协同、追求市场控制能力、追求更好地表现等诸多方面考量，从而达到公司战略目的。2018年11月，法国体外诊断企业生物梅里埃公司收购国产化学发光公司长光华医，此次并购，在行业内引发热议。这又是怎样的一个故事？ /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 生物梅里埃的选择理由：自主知识产权+企业做事风格 /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 生物梅里埃，体外诊断领先企业，全球微生物领导者，长期在中国发展健康医疗卫生产业，并为中国医疗健康作出了贡献。通过旗下用于检测、鉴定和药敏的诊断解决方案，生物梅里埃致力于解决抗生素耐药等重大医疗挑战。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 与微生物解决方案互补，生物梅里埃也提供一系列的免疫诊断方案，如VIDAS& reg ，是生物梅里埃的主要免疫品牌之一。作为IVD行业的领先企业，为了更好的在中国IVD市场继续发展，生物梅里埃一直在寻找能够在化学发光方面合作的企业，从而开发解决方案、互补的市场和医院。 strong 在收购长光华医前，生物梅里埃评估了多家化学发光企业，通过对公司产品、团队以及知识产权等情况的尽职调查，最终，他们选择了拥有化学发光产品自主知识产权的长光华医。 /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " “生物梅里埃收购长光华医的原因是我们有较专业的团队、互补的技术、在二级市场的商业定位以及我们共同致力于改善患者护理的愿景。”沙利烽补充道。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 长光华医反选理由：一定独立性+技术、市场拓展等多方面帮助 /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 长光华医又为何选择生物梅里埃？沙利烽博士对此作出了说明。“早期，我们在国内也陆续找过一些合作企业。2014年到2015年期间一直在谈合作的事情。在资金方面，有几个不错的候选企业。最终选择生物梅里埃，我们比较看重的有几个方面：首先，在试剂研发、原材料以及样本库的积累方面，尤其是在传染病领域，生物梅里埃一向有着非常领先的专业经验，对我们来说， strong 在战略上有很好的互补性 /strong ；其次，前些年我们的工作重心在于产品研发和拓展国内市场，而梅里埃能够 strong 帮助我们在国际市场的拓展方面快速取得一些成绩； /strong 最后，是梅里埃有长期成功收购的经验，这些 strong 收购以长期为目标 /strong ， strong 尊重员工以及新加入企业的公司文化 /strong 。当然，在质量控制、知识产权以及财务等方面，生物梅里埃会有一定的要求以符合其法务、监管和合规的要求。” /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " & nbsp 在谈到合并后,生物梅里埃能够给长光华医提供哪些帮助时，沙利烽表示，生物梅里埃能在其他很多方面能够帮助到长光华医。第一，在过程控制方面，包括研发控制的思路和过程中的质量控制，生物梅里埃都有十分先进的经验；第二，生产工艺方面，生物梅里埃的生产工艺很强，这方面他们会着力帮助长光华医；第三，原材料方面，合并后，长光华医可以获得梅里埃的原材料；第四，生物梅里埃拥有庞大的样本库，其中包括一些罕见病例样本，长光华医也将可以使用；第五，长光华医将和生物梅里埃合力一起优化产品；第六，销售渠道方面，目前长光华医在印度、印度尼西亚两国进行注册，品牌目前仍为长光华医，但将会通过生物梅里埃的商业网络进行销售。当然，在商业架构上，两家企业目前是相互借助的关系，各自产品均可通过对方的渠道进行销售。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 长光华医的发展历程：注重产品质量，稳步前进 /span /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 长光华医的技术来源是中国科学院苏州生物医学工程技术研究所和中国科学院长春光学精密机械与物理研究所。公司成立之初，长光华医只生产仪器；2011年引入试剂研发生产团队，并成立了试剂公司；2015年，两公司合并，成为一个公司。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 到2012年，长光华医生产的仪器虽然可正常运转，但在工业转化方面，仍需要改进。“生产制造有很多方面，原先引进的中科院的技术已经表现良好，但是，为了适应不断增长的客户需求需要做持续的改进。” /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 技术原理方面，长光华医选择的是吖啶酯发光，以及生物素－亲和素结合的方式。吖啶酯发光是一种直接发光方式，研发门槛比较高。因为不需要酶促，所以受外界干扰少，比较稳定。除此之外，吖啶酯分子较小，发光灵敏度相对会高一些。生物素、亲和素结合可使得电位增多，从而使信号得到放大和增强。“目前，罗氏使用了生物素—亲和素技术，西门子、雅培使用了吖啶酯发光，这也表明，长光华医早期的选择方向是准确的，也是最好的一部分。” /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 产品方面，长光华医最初从两个中科院研究所引进了两种仪器，分别是血型分析仪和化学发光免疫分析仪。目前主要业务方向是化学发光和试剂，血型分析仪在整体业务中只占很小的比重。 strong 前些年，长光华医的化学发光业务的增速较快，今年重点是产品的投入以保证其长期的临床性能。 /strong 用户方面，目前长光华医的用户分布情况是，二级医院占50%，三级医院占20%，另有部分一级医院和民间医院。AE180产品，用户主要集中在二级医院，预计以后三级医院的比重会有所增加。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " “从整个IVD产业来看，化学发光的市场大约200多亿，现在化学发光仍处在发展初期，我们可以预见其增长潜力。” /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 未来发展 /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 长光华医官微曾提到公司的五年规划，主要有两点，一是继续我们的快速发展，二是成为中国本土最好的化学发光企业。那么“本土最好”具体指什么？ /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 沙利烽表示，与梅里埃‘强强联合’后，无论是试剂技术方面，还是仪器+试剂整体系统性能上，都要把技术做到在国内企业中最强。“生物梅里埃和我们在技术方面进行了深度交流和合作，我们已经派出团队到梅里埃总部去参观学习，梅里埃下个月（7月）也会派过来一位十分资深的技术专家担任长光华医的CTO。” /p p style=" text-align: center " img title=" 图片2.png" style=" max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 图片2.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/3ac9cb22-47a9-4a8e-9bcc-1833c7bf4dec.jpg" / & nbsp /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-bottom: 10px " 仪器信息网编辑与沙利烽合影 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " 后记： /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " 沙利烽曾在深圳迈瑞公司任职近七年时间，长期从事IVD仪器研发相关工作。2012年进入长光华医，主要负责仪器的研发和生产。他对国内化学发光市场以及技术的了解十分全面，他认为，国产化学发光增长空间很大，未来应取半边天下。 /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " “过去几年，国内化学发光企业整体取得了长足进步，化学发光技术水平大幅提升，市场份额也明显增加——从五年前的不足10%提升到去年20%以上，占到约40亿元的市场份额。但是，从整个国际市场来说，国内企业的整体份额还是太少，各企业还有很大的提升空间。” /span /p p style=" text-align: right line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-bottom: 10px " span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " 采访：李博、毛晓洁 /span /p

p 　　 span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai " 日前，按照福建省食品药品监督管理局开展医疗机构制剂室专项整治的工作部署及《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》的要求，福建省食品药品监督管理局按双随机方案组织5个检查组分赴厦门大学附属第一医院等13家医疗机构，就制剂室人员、设施设备、物料、卫生、配制管理、质量管理等管理情况进行了专项整治检查。 /span /p p span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai " 　　本次检查共发现缺陷139项，相关需要说明问题6项，其中约10项涉及分析仪器的使用不当或不具备。福建省食药监局此次发布的检查结果中，分析仪器也成了“重灾区”： /span /p p 　　 strong 1、药检室中电导率仪、安捷伦7890AGC无仪器状态标识，部分仪器缺合格标志。 /strong /p p strong 　　2、依沙吖啶溶液(批号170519)含量测定中，依沙吖啶乳酸盐对照品未恒重，未使用相适应的电子天平 紫外分光光度法缺原始图谱 药检室未按规范使用预检定的滴定管 部分制剂未按规范进行微生物限度检测。 /strong /p p strong 　　3、药检室仪器使用记录不完整，如pH计使用记录中，无样品的批号。 /strong /p p strong 　　4、化验室未配置纯化水检验用所需电导率检测仪器。 /strong /p p strong 　　5、未制定纯化水制备系统使用、维护、保养管理制度，未定期更换纯水机滤芯。 /strong /p p strong 　　6、部分仪器不符合物料检验要求，如复方薄荷脑滴鼻液成品的樟脑鉴别所用的紫外分光光度计(型号7520)不能在230nm到350nm波长间进行扫描，不能精确测定吸收值峰值。用于呋麻滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定所使用的旋光仪(型号WZM001)不能正常使用。 /strong /p p br/ /p p 　　 strong 7、纯化水系统制水设备无状态标识。 /strong /p p strong 　　8、缺部分物料检验所需要仪器设备，如用于复方呋喃西林滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定的旋光仪，用于隆力福胶囊成品的三七皂苷R1含量测定的高效液相色谱仪。 /strong /p p strong 　　9、用于中药饮片粉碎的设备无设备铭牌，无状态标识。 /strong /p p strong 　　10、药检室未配备电导率仪。 /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 附缺陷汇总清单： /strong /span /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 一、现场检查厦门大学附属第一医院发现缺陷项目10项: /strong /span /p p 　　1、该制剂室配制的品种及批次较多，制剂室与药检室专业技术人员偏少。 /p p 　　2、制剂室部分人员接受本规范培训效果欠佳。 /p p 　　3、固体制剂车间面积偏小。 /p p 　　4、液体制剂分装间台面与墙壁之间有裂缝 制材制粒粉碎间墙体上有3个普通插座 固体制剂车间烘干间有一台家用分体式空调。5、洁净区内配制内服与外用的纯化水软管未严格区分。 /p p 　　5、洁净区内配制内服与外用的纯化水软管未严格区分。 /p p 　　 strong 6、药检室中电导率仪、安捷伦7890AGC无仪器状态标识，部分仪器缺合格标志。 /strong /p p 　　7、成品库中，各成品缺明显的状态标识 电脑管理的台账未按批号进行区分。 /p p 　　8、配制间洁净室及药检洁净室内清洁不同部位的毛巾未进行严格区分 清洁用刷子易产生脱落物 洁净区内已清洁的配液罐及搅拌罐内部有水珠 样品实验室高效过滤器表面大量粉尘。 /p p 　　9、甘安合剂与呋麻滴鼻液的批配制记录中，称量及投料工序缺对特殊药品原料(复方樟脑酊、盐酸麻黄碱)监控记录 肚液散(批号20161215)批配制记录中，粉碎工序与混合工序缺使用的设备名称、型号、编号的记录。部分文件制定前未进行认真核对，部分文字内容有误，如：《氧化锌Ⅱ号洗剂工艺规程》(编号：PR-TS-01-052-01)中，氧化锌处方量有误 《3%薄荷乳膏工艺规程》(编号：PR-TS-01-057-01)所写的处方用量与批准的处方用量不同。 /p p 　　10、成品检验原始记录存在较多缺陷，如：3%薄荷乳膏(批号170506)薄层鉴别缺原始图谱，装量原始记录不完整，数据不原始 strong 依沙吖啶溶液(批号170519)含量测定中，依沙吖啶乳酸盐对照品未恒重，未使用相适应的电子天平 紫外分光光度法缺原始图谱 药检室未按规范使用预检定的滴定管 部分制剂未按规范进行微生物限度检测。 /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 二、现场检查福建省漳州市皮肤病防治院发现缺陷项目11项： /strong /span /p p 　　1、制剂配制人员、药检人员接受本规范培训效果不佳。 /p p 　　2、洁净区洗手池的下水管封闭不严。 /p p 　　3、洁净区内的温湿度计、压力表、压差计无检定的标识 玻璃器皿自检记录不完整。 /p p 　　 strong 4、药检室仪器使用记录不完整，如pH计使用记录中，无样品的批号。 /strong /p p 　　5、标签发放记录中，发放人员未签名。 /p p 　　6、固体物料与液体物料未合理分区存放，可能造成交叉污染。 /p p 　　7、已清洁的不锈钢配制桶内有少量残留水。 /p p 　　8、已消毒的洁净服没有包装，没有标明有效期。 /p p 　　9、文件缺生效及执行日期 已过时的文件，如：蒸馏水器使用操作规程(编码：SOP-M015)未及时销毁 文件未及时更新，多数技术标准中，工艺用水仍写为“蒸馏水” 2015年度配制记录和检验记录未按规定保存2年备查。 /p p 　　10、制剂规程中无不合格品的处置程序及监督措施。 /p p 　　11、制剂室规章制度中，半成品的内控标准及检验操作规程不完整 无培养基管理方法 洁净区的微生物数未按规章制度进行检测。检验原始记录存在缺陷，如：炉甘石硫洗剂(批号：20170601)装量检测错误 硼酸溶液(批号：20170601)含量测定计算错误 复方氯霉素洗剂(批号：20170601)pH值测定错误 曲安缩松乳膏(批号：20170501)装量检测取样错误。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 三、现场检查泉州市第一医院发现缺陷项目11项: /strong /span /p p 　　1、原辅料库、包材库面积较小，不能分类、分区、离墙存放，较拥挤。 /p p 　　2、2016年度《空气洁净度检测报告书》(报告编号：201645)部分项目不符合规范要求，如内服配制间、内服分装间换气次数不符合规范要求(只达12次) 化糖间0.5微米的悬浮粒子超标 主要操作间的照度均达不到300Lx，未采取相应的整改措施。 /p p 　　3、外墙进入化糖间的蒸气管道与墙壁连接部位未密封。 /p p 　　4、微生物限度检查缺少相应的阳性对照间。 /p p 　　5、物料无入库验收记录、物料货位卡，部分物料领用记录不规范，物料无法按批号进行追溯。 /p p 　　6、复方樟脑酊、颠茄酊未按要求阴凉储存。 /p p 　　7、内服器具洗涤间使用铁丝球做为器具洗涤工具。 /p p 　　8、配制规程和配制记录中缺少具体的配制参数，如单糖浆配备过程中缺少加热温度、加热时间等参数。 /p p 　　9、未制订原辅料和内包材的检验操作规程 成品检验记录缺性状和装量检查项目。 /p p 　　10、部分管理文件从2006年至今未审核修订。 /p p 　　11、滴定液未按要求进行双人标定。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 四、现场检查泉州市正骨医院发现缺陷项目15项: /strong /span /p p 　　1、部分人员按《医疗机构制剂配制质量管理规范》培训不到位。2、洁净区内缺少相应的酒剂、搽剂的灌装间，器具和洁具洗涤共用一个功能间 药材净制、炼蜜、炸枯、炼油工序在同一操作间操作 中药饮片烘干使用的HX-20热风循环烘箱位于附属楼五层楼梯口 缺少一般区的更衣区域。 /p p 　　3、中药饮片和制剂成品存放于同一库房 内包材库通风防潮措施不足，现场检查时发现有霉味 /p p 　　4、洁净区内的干燥间和清洁间内表面不光滑。 /p p 　　5、洁净区内空气洁净度监测未按《洁净区使用、管理和监测制度》执行。2015年度《空气洁净度检测报告书》部分项目不符合规范要求，如总混间、制丸间一、制丸间二、缓冲间换气次数不符合规范要求，主操作间照度达不到300Lx。 /p p 　　6、制水车间位于洁净区内，制水车间与提取车间之间的墙壁存在多处的缝隙。 /p p 　　7、洁净区与一般区的压差达不到10帕。 /p p 　　8、空调净化系统新风采集室内风，部分新风过滤后进入初效前段，部分新风与回风混合后直接进入中效前段，初效、中效两端未安装压差装置。 /p p 　　9、纯化水采取二级反渗透制备，但缺少一级反渗透水储罐。 /p p 　　10、微生物限度检查缺少相应的阳性对照间。 /p p 　　11、物料无入库验收记录、物料货位卡 伤科搽剂和正骨活络油未按阴凉条件储存 贮存于内包材中转间的空心胶囊无标识，从2016年12月2日使用完后一直放置于内包材中转间。 /p p 　　12、胶囊填充机清洁不彻底，有残留的空心胶囊 胶囊填充间高效口有残留药物粉尘。 /p p 　　13、《生产操作规程》中散剂品种的工艺流程与《福建省医院制剂配制规程》不一致，在低温间歇灭菌工序前增加了一道烘干工序。 /p p 　　14、竭七胶囊配制中三七净制后无称量记录。 /p p 　　15、该制剂室无相关的自检记录。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 五、现场检查福建医科大学孟超肝胆医院(福州市传染病医院)发现缺陷项目15项: /strong /span /p p 　　1、制水岗位操作人员操作技能培训效果不佳。 /p p 　　2、洁净室内个别功能间现场发现有蚊子 中药饮片仓库门缝较大，防止昆虫和其他动物进入措施不足。 /p p 　　3、内服器具洗涤存放间水池与地面接口出现开裂 洁具洗涤存放间地面有霉迹。 /p p 　　4、未配置鲜金线莲榨汁设备。 /p p 　　5、部分已停用设备未及时搬出生产场所，如：DTQ新型自控多功能中药提取器、多功能无级调程自动泡罩包装机等 中药提取车间用于提取液过滤的筛网已破损，未及时更换 中药提取车间的蒸汽输送管道部分保温材料脱落，裸露部位金属材料生锈腐蚀较为严重，存在安全隐患。 /p p 　　6、未建立物料台账 物料采用货位卡管理，但已使用完的物料货位卡未归档，无法对物料进行追溯。 /p p 　　7、未规定鲜金线莲及鲜金线莲汁、中药提取液的储存条件及储存期限。 /p p 　　8、降酶灵胶囊标签、说明书中功能与主治未按省局新颁布实施的医疗机构制剂规程相应内容及时更新。 /p p 　　9、现场未能提供洁净室地漏定期消毒记录，地漏液封出现混浊及颜色发黑的情况，个别地漏有蟑螂出没。 /p p 　　10、抗纤I号片配制操作规程制定内容不完整，未制定相关操作工序的技术参数，可操作性不强。) /p p 　　11、现场使用的《YG.10B易拉瓶自动灌装机操作规程》无制定、审查和批准人的签名。 /p p 　　12、磨粉设备清场不彻底，现场发现设备内部有残留物 YG 10B易拉瓶自动灌装机灌装部位(含玻璃活塞、硅胶管)清洗不彻底 100万CC热回流提取浓缩回收机组中的提取罐内的管道出口有霉迹。 /p p 　　13、批制剂记录内容不完整，个别配制环节未在批记录中体现。 /p p 　　14、部分制剂用的原辅料未按标准进行检验后使用。 /p p 　　15、自检记录未见评价及改进措施。 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　六、现场检查福州市皮肤病防治院发现缺陷项目11项及相关需要说明问题4项： /strong /span /p p 　　1、仓库管理人员及检验人员对本岗位岗位技能培训效果不佳。 /p p 　　2、未单独设置成品库，现场检查时成品存放于外包装间 包材库面积偏小，不能满足生产实际需要。 /p p 　　3、酊剂分装间部分墙面有霉迹。 /p p 　 strong 　4、化验室未配置纯化水检验用所需电导率检测仪器。 /strong /p p 　　5、物料货位卡内容不完整，未体现规格、有效期等信息 货位卡未按产品批号分开填制，无法对物料去向进行追溯 包材仓库内用于洗剂、溶液剂内包装的塑料瓶未密封存放 个别物料在仓库内称量发放，如单、双硬脂酸甘油酯。 /p p 　　6、成品存放场所未设置温湿度调控及监测设备，需阴凉储存的薄荷脑、鱼肝油等原料存放场所温度超标(现场温湿度显示装置显示温度为27℃)。 /p p 　　7、复方硫磺洗剂2号标签中主要成分标识有误：把“硫磺”误写成“雷磺” 补骨脂酊标签中“注意事项”项下内容与注册批件不一致。 /p p 　　8、检查发现补骨脂酊、含酚炉甘石洗剂和尿素乳膏未制定中间品检验规程。 /p p 　　9、留样观察室工作制度无文件制定人、复核人及批准人签字及批准日期。 /p p 　　10、检查发现补骨脂酊、含酚炉甘石洗剂和尿素乳膏批检验记录“检查”项未检验 部分制剂用原辅料未按标准检验后使用。 /p p 　　11、2016年自检记录缺问题评价及改进措施。 /p p 　　需要说明问题4项： /p p 　　1、在省局已发布的“福建省医疗机构制剂规程1-8批品种目录公告”中，涉及该院制剂品种13个。该院未按照文件要求，对涉及的制剂品种进行相关文件(如：制剂规程、检验规程、标签说明书)的修改。 /p p 　　2、酊剂配制间内使用的抽滤装置未配置防爆型电机，存在安全隐患。 /p p 　　3、该院制剂成品及纯化水的微生物限度检验项目委托本院化验室检验。 /p p 　　4、该院部分制剂品种(地塞米松冰片乳膏、复方氢化可的松乳膏、氢松鱼石糊、粘膜溃疡脂、地塞米松磷酸钠乳膏)使用激素类原料配制，与其他制剂品种共用生产设备。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 七、现场检查三明市皮肤病医院发现缺陷项目13项及相关需要说明问题2项： /strong /span /p p 　　1、制水岗位操作人员及检验人员对本岗位技能培训效果不佳。 /p p 　　2、制剂室现有面积、洁净区功能间与所配制制剂剂型和规模不相适应 制剂室未配备产品阴凉留样场所。 /p p 　　3、制剂配制用95%乙醇存放场所排气扇不能启动，照明设施及其开关无防爆功能 原辅料常温库内设有一厕所，防污染措施不到位。 /p p 　　4、未对洁净室内空气的微生物数和尘粒数开展定期检测。 /p p 　　5、洁净区内灌装间与空调机房出入门加锁关闭，门下部有一回风口与外界直接相通。 /p p 　　6、制剂室现有纯化水制备设备产量不能满足现有制剂配制需要。 /p p 　　 strong 7、未制定纯化水制备系统使用、维护、保养管理制度，未定期更换纯水机滤芯。 /strong /p p 　　8、个别物料在仓库内称量发放，如硬脂酸。 /p p 　　9、地塞米松冰片乳膏、硼酸洗剂、炉甘石硫磺洗剂说明书的“适应症”、“用法用量”等内容与省局发布的规程不一致 所有制剂品种的标签、说明书无“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。 /p p 　　10、中间品未制定检验操作规程。 /p p 　　11、药检室留样管理规程(文件编号：JYSOP-007-00)对产品留样时间、样品销毁方式制定不科学。 /p p 　　12、对照品、滴定液未制定管理办法 部分原料未按法定标准检验，只进行了部分检验。 /p p 　　13、2017年自检记录缺问题评价及改进措施。 /p p 　　需要说明问题2项： /p p 　　1、在省局已发布的“福建省医疗机构制剂规程1-8批品种目录公告”中，涉及该院制剂品种11个。该院未按照文件要求，对涉及的制剂品种进行相关文件(如：制剂规程、检验规程、标签说明书)的修改。 /p p 　　2、该院部分制剂品种(地塞米松冰片乳膏、克氯乳膏、曲安缩松乳膏、复方克林霉素搽剂、粘膜溃疡脂、地塞米松新霉素糊)使用激素类原料配制，与其他制剂品种共用生产设备。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 八、现场检查福建省南平市第一医院发现主要缺陷项目1项，一般缺陷9项： /span /strong /p p 　　主要缺陷为部分原辅料、半成品未开展取样及检验工作。 strong 部分仪器不符合物料检验要求，如复方薄荷脑滴鼻液成品的樟脑鉴别所用的紫外分光光度计(型号7520)不能在230nm到350nm波长间进行扫描，不能精确测定吸收值峰值。用于呋麻滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定所使用的旋光仪(型号WZM001)不能正常使用。 /strong /p p 　　一般缺陷为 /p p 　　1、纯化水管道上穿洁净室顶部处部分接口不严密，有缝隙 洁净走廊墙壁与地面交界处的部分弧形接口开裂。 /p p 　　2、空气净化系统维护保养不到位，无初中效清洗更换相关记录，空调净化机组间存放大量杂物。 /p p 　　3、不合格品区设置在楼道走廊，未上锁管理。 /p p 　　4、部分配制用设备、容器无清洁状态标识。 /p p 　　5、纯化水管道未标识内容物及流向。 /p p 　　6、部分成品(如水合氯醛)未按要求阴凉储存。 /p p 　　7、外用工具间存放的标准筛清洗不彻底，残留少量白色粉末。 /p p 　　8、50%硫酸镁溶液(批号20170207,批量40000ml)配制记录不完整，缺少分2次配制20000ml，再混合成40000ml的配制过程记录。 /p p 　　9、未制定液体定量灌装机(型号ZYG30ml)的清洁标准操作规程。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 九、现场检查南平市疾病预防控制中心皮肤病性病防治院中心门诊部发现主要缺陷项目1项，一般缺陷10项： /strong /span /p p 　　主要缺陷为： /p p 　　部分制剂品种未制定原辅料、半成品的质量标准和检验操作规范。部分原辅料、半成品未开展取样及检验工作。 /p p 　　一般缺陷为: /p p strong 　　1、纯化水系统制水设备无状态标识。 /strong /p p 　　2、空气净化系统维护保养不到位，男一更间安装的压差计损坏未及时更换。 /p p 　　3、、物料仓库存放的物料无状态标识，未划分不合格品区。 /p p 　　4、原辅料库和成品库无相关温湿度记录，无降温除湿设备和防虫纱窗，成品库无货位卡并存放无关的杂物。 /p p 　　5、部分配制用设备、容器无清洁状态标识。 /p p 　　6、配制规程内容不够完整，缺部分具体操作步骤和技术参数等内容。配制记录设计内容不完整，配制过程的记录内容不全。 /p p 　　7、检验记录书写不规范，如有效数字使用不规范，含量检测项目未计算相对标准偏差。成品硼酸氧化锌粉(批号170508)检验记录缺干燥失重项目检测的数据。 /p p 　　8、洁具清洗间地漏无消毒液液封，用水管道未标识内容物及流向。 /p p 　　9、部分成品和原辅料(如氯倍他索尿素软膏、鱼肝油)未按要求阴凉储存。 /p p 　　10、FZ-1型半自动乳膏定量灌装机未制定标准清洁操作规程。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 十、现场检查福建省南平市人民医院发现主要缺陷项目1项，一般缺陷8项： /strong /span /p p 　　主要缺陷为： /p p 　　部分用于制剂的中药材(如三七)、中药饮片(如当归、炙甘草)未开展取样及检验工作。部分制剂品种(如大黄微粉胶囊)缺直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查。 strong 缺部分物料检验所需要仪器设备，如用于复方呋喃西林滴鼻液成品的盐酸麻黄碱含量测定的旋光仪，用于隆力福胶囊成品的三七皂苷R1含量测定的高效液相色谱仪。 /strong /p p 　　一般缺陷为： /p p 　　1、口服液灌装间墙壁与地面交界处的部分弧形接口开裂 蒸汽管道上穿洁净室顶部处接口不严密，有缝隙 更衣间、收膏间的洗手池表面锈蚀。 /p p 　　2、空气净化系统维护保养不到位，无初中效清洗更换相关记录，空调净化机组间存放大量杂物，男更衣室、女更衣室安装的压差计损坏未及时更换。 /p p 　　3、物料仓库存放的物料无货位卡，未划分不合格品区。 /p p 　　4、中药材三七外包装无产地、批号、采收日期等信息。 /p p 　　 strong 5、用于中药饮片粉碎的设备无设备铭牌，无状态标识。 /strong /p p 　　6、调配液罐(型号PYG-200)清洁不彻底，罐内残留少量的液体。 /p p 　　7、九九降压1号胶囊(批号20170606)批记录未记录中药饮片白芍、钩藤粉碎过筛和胶囊填充的过程。 /p p 　　8、中药材及中药饮片洗涤、浸润、提取用水未定期检验。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 十一、现场检查福建中医药大学附属人民医院发现主要缺陷项目2项，一般缺陷6项： /strong /span /p p 　　主要缺陷为 /p p 　　1、制剂室储存物料的库房面积与所配制制剂不匹配。购进的五桶口服液玻璃瓶盖存放于制剂大楼三楼走廊，未严格按照物料购进验收管理规程进行验收，产品外包装无厂家、批号等信息，且无货位卡 合格物料、待验物料及不合格物料未分别存放，且无明显标识，制剂大楼二楼原辅料暂存间内水杨酸等原料货位卡未记录批号 制剂大楼二楼洁净走廊内存放有12筐250ml玻璃瓶及两筐空试剂瓶 标签说明书存放于制剂大楼四楼空调机房内，未按品种、规格专柜(库)存放 /p p 　　2、药检室未能履行其主要职责： /p p 　　(1)成品检验微生物限度检查项目未能进行阳性对照试验 /p p 　　(2)未定期监测洁净室的微生物数和尘粒数 /p p 　　(3)毒性试剂未建立购进使用台账 /p p 　　(4)冰箱内存放已配制的胰酪大豆胨液体培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基等未标注有效期。 /p p 　　一般缺陷为： /p p 　　1、菌检室空调系统关闭与打开两种状态下，一更与二更压差计指数均为10Pa /p p 　　 strong 2、药检室未配备电导率仪 /strong /p p 　　3、容器具存放间内已清洁容器无清洁状态标识 /p p 　　4、中药制剂配制规程未及时修订，批准日期为2005年，中药材质量标准仍为《中国药典》2005年版 化药制剂配制规程缺少原辅料、中间产品的质量标准、技术参数等，且无文件制定、批准人签名 /p p 　　5、《紫草油配制规程》(PZ-Sop-65-00)规程规定加热前浸渍半天，紫草油(批号：170325)配制记录浸渍时间为48小时，且未记录浸渍起始、结束时间 /p p 　　6、主要原辅料来源发生变更时未进行再验证。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 十二、现场检查福建医科大学附属第一医院发现主要缺陷项目1项，一般缺陷7项： /strong /span /p p 　　主要缺陷为： /p p 　　1、该院制剂微生物限度检查项目在该院检验科内完成，未对每批制剂及纯化水储罐用水进行微生物限度检验，无法提供样品交接记录，制剂微生物限度检验记录中检验数据的填写及检验人员签名均为制剂室工作人员 需进行微生物限度检查的成品未及时送检，如：复方氯霉素洗剂(批号：20161114)生产日期为2016年11月，微生物限度检验记录中检验日期为2017年4月7日，药品检验合格报告日期为2016年11月14日，制剂于2016年11月放行，但未记录制剂质量审核日期。 /p p 　　一般缺陷为： /p p 　　1、部分容器具存放于外用原料暂存称量间 /p p 　　2、内服原料称量间标准砝码已生锈未更换 /p p 　　3、未根据洁净式空调洗消规程(文件编号：GC-PZ-WS-KT)对空调系统进行清洁保养 /p p 　　4、原辅料货位卡未记录批号 /p p 　　5、留样间无温湿度调控设备 /p p 　　6、配制规程缺少原辅料、中间产品的质量标准、技术参数、包装材料的要求等信息 配制记录内容不全，如：克氯乳膏(批号：170613)未记录有关设备名称与操作记录、称量过程、温度控制参数等，装量差异检查未记录数据 /p p 　　7、外用制剂1功能间内配液罐(MF-100)清洁不彻底，罐体仍有白色粉末残留 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 十三、现场检查宁德市中医院发现一般缺陷7项： /strong /span /p p 　　1、提取车间无防虫措施 /p p 　　2、工作间未按制剂工序要求合理布局，制粒工序与干燥工序共用功能间，摇摆式颗粒机与热风循环风箱共同放置在干燥间 菌检室与阳性对照检查室未分离，阳性间无传递窗 /p p 　　3、药剂科中药材仓库(制剂室所用中药材领用处)内荷叶(批号：1608099，浙江华宇药业股份有限公司)直接放置于地面 原药材及中药饮片未严格分区存放，已合格的中药饮片仍存放于待验区 未对原辅料库内存放的甘草流浸膏(批号：160923，福州海王金象中药制药有限公司)退库的数量进行复核 原辅料库内抽检后剩余的250g氧化锌粉(批号：20170101)包装袋敞口存放 水杨酸甲酯货位卡名称未使用药品通用名 /p p 　　4、配制规程不完善，未体现原辅料、包装材料的质量标准，个别工艺参数未制定，如脉康宁胶囊配制规程(SOP-PZ018-04-01)未规定提取液与粉末混合时间 配制记录内容不完整，如清淤排石颗粒(批号：170404)未记录烘干时间、烘干铺盘厚度、在线装量差异监测数据、熔封温度等，脉康宁胶囊(批号：170102)未记录混合起止时间 /p p 　　5、椎消突胶囊配制规程(SOP-PZ019-04-01)规定煎煮分为两次，每次1小时，与《福建省食品药品监督管理局关于发布福建省医疗机构制剂规程第三批品种目录的通告》中规定的煎煮分为两次，每次1.5小时不符 /p p 　　6、锌氧油(批号：170302)配制记录描述为在研钵中研匀，实际操作为在不锈钢盆中搅匀 /p p 　　7、玫瑰红钠琼脂培养基已过有效期未及时清除 滴定液标定记录未体现复标人操作。 /p p 　　福建省食品药品监督管理局要求辖区市食品药品监管(市场监督)部门督促相关医疗机构限期整改，同时应继续加强对医疗机构制剂的监督检查。 /p

荧光检测器广泛应用于食品、制药和环境等领域。在这些领域，用户最重要的要求是灵敏度和应对近年来的超快速分析。Prominence RF-20A / 20Axs采用新设计的光学系统，实现了世界最高水平的超高灵敏度和超快速分析能力。并且，灯以及检测池的位置无需调节，从前面可进行更换，提高了装置维护的简便性。 　　RF-20Axs具有其他公司所不具备的带冷却的检测池温控功能，利用在室温附近的温控，提供出色的重现性。并内置用于自动波长确认的低压汞灯。 主要特点 RF-20A 1) 世界级灵敏度: 水拉曼峰信噪比1200以上。 2) 快速响应和采样频率 (100 Hz, 10 ms)支持UFLC分析。 3) 从仪器前方更换灯和流通池，无需位置调节。 4) 通过VP 功能查询使用时间及进行日志管理。 RF-20AXS 1) 世界级灵敏度: 水拉曼峰信噪比2000以上。 2) 世界上唯一配备带冷却功能的恒温温控检测池。 3) 利用内置低压汞灯进行自动波长确认。 应用数据 高灵敏度分析例 RF-20Axs与RF-10AXL比较，在短波长区域为10倍以上，在长波长区域也在6倍以上，可见灵敏度明显提高。 测定波长 测定波长 S/N 比 S/N 比 灵敏度比 组分名称 Ex Em RF-20AXS RF-10AXL (20AXS/10AXL) 蒽 250 380 176.5 9.7 18.2 萘 270 330 65.3 4.7 13.9 苯并[k]荧蒽 300 410 47.9 7.9 6.1 荧蒽 350 460 107.4 8.7 12.3 茚并[1,2,3 cd]芘 365 500 178.8 26.5 6.7 流通池温控功能提供出色的重现性 对吖啶的分析数据显示，尽管在室温波动的情况下，RF-20Axs流通池温控功能仍能保证良好的分析重现性。 * 如没有池温控功能，当室温从25 º C 增加至30 º C时，由于池温升高导致峰强度下降17.5%。在这种条件下，峰面积重现性为(n=6) 6.3%。然而，使用流通池控温功能后，在室温波动的情况下，保持池温恒定在25 º C， 取得了0.3% 的极佳重现性。 [室温从25 º C 变化至30 º C时的峰面积波动和重现性] 峰面积重现性 (%RSD, n=6) 无池温控功能 有池温控功能 6.3% 0.3%

p 　　我国IVD行业起步于上世纪80年代，在90年代中后期有了快速的发展。2000年以来，中国IVD市场规模的增长一直保持着高于世界平均水平的年复合增长率，在2016年达到了450亿元左右，但与发达国家相比，这一数字仍有很大的增长空间。 /p p 　　生化诊断、免疫诊断和分子诊断是IVD中最集中的三大领域。相对于技术壁垒相对较低的生化诊断，免疫诊断尤其是其中的化学发光诊断，技术壁垒较高，且仪器和试剂需要配套使用，发展的成熟度相对较低。 /p p 　　化学发光技术以其较高的自动化程度，近几年得到迅速发展，正在逐步取代酶联免疫，所占的市场比重也越来越高，出现了像迈瑞、迈克生物、新产业和安图生物这样的“化学发光四巨头”，但总体上来说国内市场仍然处于被国际巨头和进口产品垄断的状态。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(84, 141, 212) " 罗氏诊断 /span /strong /p p 　　2016年罗氏在全球的营收位506亿瑞士法郎，其中诊断部分业务占了22.6%，约115亿法郎。而中国化学发光市场中，罗氏的市场份额占到了29.8%高居榜首，其电化学发光系列产品在中国各大医院的检验科装机量居于首位，15年市场占有率大约在47%。 /p p 　　罗氏诊断以电化学发光为核心产品，由Boehringer Mannheim于1996年研发而成，具有核心专利保护，被称为第四代化学发光。1997年，罗氏公司以110亿美元的价格收购Boehringer Mannheim公司，一跃成为体外诊断行业的老大。 /p p 　　罗氏的化学发光检测试剂盒较为齐全，以肿瘤标记物为优势，CobasE 系列的电化学发光全自动免疫分析系统是罗氏市场上主流的产品。2016年罗氏电化学发光专利正式过期，为国内企业带来了发展机遇。 /p p 　　收购Cetus公司的PCR业务开启了罗氏在诊断领域的布局，而对Boehringer Mannheim和BioVeris的收购都是罗氏诊断在化学发光产品上的奠基性举措。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 333" title=" 11.jpg" style=" width: 600px height: 333px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/c2d8da68-9fcf-41cd-8935-273233834d7e.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 罗氏体外诊断部分收购事件 p 　　 span style=" color: rgb(84, 141, 212) " strong 西门子 /strong /span /p p 　　2015年，西门子医疗从集团内独立出来后，同时保持了在体外诊断领域的优势， 2016财年其IVD业务销售额约49亿美元，全球IVD市场排名第二。 /p p 　　西门子医疗分别于2006年和2007年以15亿欧元、53亿美元和70亿美元的价格收购了美国德普诊断(DPC)、拜耳诊断部以及德灵诊断(DADE BEHRING)，一举杀入实验室诊断领域并成为了全球免疫诊断试剂领域的第二大公司和临床化学领域的老大。在将三家公司合并成独立的诊断部门以后，西门子医疗更是成为了仅次于罗氏诊断的全球第二大临床诊断公司。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 151" title=" 12.jpg" style=" width: 600px height: 151px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/be49d1d7-0bc9-481c-b716-8cefc90825d6.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 西门子体外诊断部分收购事件 p 　　西门子在免疫产品中的市场份额约为15%，其化学发光产品主要来自德普(DPC)的Immulite系列，以拜耳的肿瘤标志物为主。 /p p span style=" color: rgb(84, 141, 212) " 　　 strong 雅培 /strong /span /p p 　　作为四大业务板块之一，雅培的诊断业务在全球IVD行业中排在第三的位置。雅培的诊断部门成立于1973年，其2016年营收为46.5亿美元，占全公司的23%，同比增长了3.6%。以化学发光为核心的免疫分析是诊断业务中的重点，营收则达到了36.8亿元。 /p p 　　雅培最早于1993年推出Axsym系列产品，紧接着1998年推出其高端产品Architecti2000，采用先进的三代发光技术吖啶酯直接化学发光，最高速度200T/H，2008年以后推出Architecti1000，逐步替换市场上的Axsym，最高速度100T/H。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 156" title=" 13.jpg" style=" width: 600px height: 156px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/ed87a934-2bbe-4a18-9a95-8ca91d7f6c7e.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 雅培体外诊断部分收购事件 p 　　 span style=" color: rgb(84, 141, 212) " strong 贝克曼库尔特 /strong /span /p p 　　几经变迁，最终贝克曼公司在1998年收购了库尔特公司而成为了IVD领域的巨头公司，并于2011年以68亿美元的收购价正式进入生命科学巨头丹纳赫集团旗下。2016年贝克曼所属丹纳赫体外诊断业务的销售额约为50亿美元，其中贝克曼的营收占大部分，在全球IVD领域排名第四。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 127" title=" 14.jpg" style=" width: 600px height: 127px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/1e737daa-9164-46d5-a7fb-34420f201fd5.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 贝克曼库尔特体外诊断部分收购事件 strong /strong p 　　2006年收购临床免疫诊断市场最大的化学发光试剂供应商Lumigen，以及2009 年以8 亿美元收购Olympus的诊断业务部门，让贝克曼诊断部门的实体大大加强，足以跟罗氏这样的公司直接竞争，IVD领域的市场集中度进一步提高。 /p p 　　贝克曼的全自动化学发光分析系统主要有Access系列和DXI系列，配套项目超过60个，涵盖：激素、肿瘤标志物、贫血、心脏标志物、产前筛查、传染病、甲状腺功能等12个大类，其中甲状腺和激素项目属于拳头产品。 /p p 　　 span style=" color: rgb(84, 141, 212) " 生物梅里埃 /span /p p 　　致力于开发医疗临床诊断产品和工业诊断产品的生物梅里埃，其在全球拥有三大总部和41家分公司，临床诊断产品占整体销售额86%的比重，主要覆盖传染病、微生物、心血管和肿瘤四大领域。 /p p 　　2016年，生物梅里埃的营收为16.78亿欧元，同比上涨了8.1%，而主要靠着VIDAS系列营收上涨8%的免疫业务也整体上涨了5.8%，其化学发光产品不属于真正意义上的管式发光，本质上还是酶联免疫，主推项目为PCT和心标。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 103" title=" 15.jpg" style=" width: 600px height: 103px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/87727986-4652-4aed-a3cf-034b968e3b82.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 生物梅里埃体外诊断部分收购事件 /p p 　　 span style=" color: rgb(84, 141, 212) " strong 强生 /strong /span /p p 　　1994年，强生收购了柯达公司(EastmanKodak Co.)的临床诊断部门，并于1997年将其与1974年从强生独立出来的部门Ortho Products Division合并为了Ortho ClinicalDiagnostics(OCD)。而OCD后来于2014年剥离并被凯雷医疗收购。 /p p 　　由于OCD资产剥离的影响，2016年强生诊断部分的营收为6600万美元，较上一年下降了3.2%。 /p p 　　1997年强生推出了首款全自动发光免疫分析仪VitrosECi，经过升级和演化，还推出了生化免疫一体机。OCD的化学发光主要与干式生化绑定，主攻急诊市场。 /p p 　　 span style=" color: rgb(84, 141, 212) " strong 索灵 /strong /span /p p 　　索灵公司原是意大利Sorin Biomedica SpA的体外诊断部，后于2000年独立出来成为DiaSorin S.p.A.，其放射免疫和酶免疫在欧洲及全球享有极高的知名度。 /p p 　　私有化以后，索灵公司建立了Liaison& reg 品牌，开始向化学发光免疫转型，然后先后收购了Biotrin和Murex等化学发光项目，其业务构成中化学发光业务更是占了74.4%。 /p p 　　索灵的主流机型为LIAISON系列，以特殊项目著称，主推VD、PCT等项目，现有化学发光免疫检测菜单超过110项。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 149" title=" 16.jpg" style=" width: 600px height: 149px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/abd1e28a-5915-434f-b95c-56a87f186221.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 索灵体外诊断部分收购事件 p 　 span style=" color: rgb(84, 141, 212) " 　 strong 希森美康 /strong /span /p p 　　希森美康在凝血分析、尿沉渣分析尤其是血液分析领域处于世界领先地位，并且其在免疫诊断等领域的业务布局也会逐渐扩大，以巩固其全球十大诊断产品公司的地位。 /p p 　　2016年希森美康的营收为22.9亿美元，全球IVD市场排名第八，对核心产品为血球产品的希森美康来说，尽管进入免疫领域较晚，营收仅占1%，但是从2016财年各季度的营收来看，呈现出了迅猛增长的趋势。 /p p 　　希森美康的生化免疫与血液、尿液等具有很强的联机效应，销售策略主推传染病和术前等八项。 /p p /p p /p p /p p /p p /p p /p p /p p /p p /p p /p p /p p br/ /p /p /p /p /p /p

美国AACC展会（American Association for Clinical Chemistry）是世界临床检验领域内一流国际学术会议和临床检验医疗设备博览会，由美国临床化学协会主办，距今已有75年历史。近日，一年一度的美国AACC展会在加州阿纳海姆圆满落幕，期间集中展示了全球临床检验领域最新的技术成果和检测设备，吸引了100多个国家的万余名国际医学界专业人士参会。作为国内IVD行业龙头，亚辉龙出席并携系列产品在展会亮相，期间积极与JSR美国生命科学事业部、沃芬等国际知名国际企业和行业龙头建立紧密联系。据了解，本次亮相的iFlash 3000是亚辉龙的拳头产品之一，不仅是中国第一台超高速吖啶酯直接化学发光免疫分析仪，而且具有完善的自身抗体实验室检测解决方案和完善的传染病特色菜单，测试速度最大300个测试/小时，占地面积仅0.66平方米。在产品定位上，亚辉龙iFlash 3000面向于中高端市场，主要针对三级医院和部分二级医院的需求，其与iFlash 1200的组合可以覆盖从中小型实验室到大型实验室的多种需求。根据 Kalorama 数据，化学发光仪器市场规模在体外诊断行业中占比最高，2022年全球市场容量约为2500亿美元，其中中国市场容量约为400亿元。尽管化学发光仪器市场仍然以罗氏、雅培、贝克曼、西门子等进口海外为主导，但市场竞争格局仍然相对分散。随着近年来国产化学发光仪器厂家不断实现技术升级和市场突围，在技术水平、检测速度、临床应用等方面不断突破，已经与进口品牌逐渐缩小差距，甚至在部分领域实现领先。例如，以亚辉龙iFlash 9000为代表的国产仪器已经实现了单机每小时600测试数的性能，能一定程度满足日益增加的临床测试需求，单机测速领先于于罗氏、雅培、贝克曼、西门子等国际巨头的主流机型，并支持模块化拓展,可多达4台联机,检测速度最快2400测试/小时。这离不开亚辉龙一直以来的研发积淀。2020年——2022年，亚辉龙研发投入别为1.03亿元、1.35亿元、2.50亿元，截至2022年底，亚辉龙研发团队570人，占员工总数的31.03%，研发团队专业涉及医学检验、生物技术与检测、生物工程、免疫学与分子生物学等众多学科。此外，亚辉龙还在日本、长沙（仪器研发）、武汉（试剂研发）三地新建立了研发中心。值得一提的是，2021年，亚辉龙通过日本的战略合作伙伴MBL公司，与东京大学、庆应大学等多家日本排名靠前的顶级医疗机构建立联系，开展临床比对和学术交流。得益于长期在行业内深耕以及坚定投入研发，2022年，亚辉龙实现全球范围内化学发光仪器装机超过2000 台，其中600速的 iFlash3000G装机241台，截至2022年末，亚辉龙化学发光仪累计装机超过 6600台，流水线累计装机43条，主要自有产品覆盖境内终端医疗机构客户超过4400 家。据国联证券研究报告显示，中国是全球IVD第二大市场，未来随着分级诊疗的推进加速，基层需求带来增量市场，叠加行业本身的高增速，国产优秀品牌将受益于行业和政策红利。值得一提的是，近年来亚辉龙通过战略调整，在国际市场方面同样成绩亮眼，2022年化学发光仪器海外装机超过700 台，同比增长近120%，海外业务覆盖美洲、欧洲、亚洲、非洲100多个国家和地区。在部分发展中国家，人均IVD支出与国际平均相差2-3倍，与欧美发达国家相差接近20倍，包括菲律宾、印尼等人口基数较大的发展中国家，对化学发光等检测需求较强，亚辉龙等国产IVD品牌，有望复制中国医疗发展路径，调整适应于当地的销售策略，在海外市场更具竞争力。同时，亚辉龙在此次展会上透露出的信号来看，其还在向着更高端的市场进发。亚辉龙作为国内领先的IVD品牌，不断提升其在化学发光市场的竞争力和影响力，凭借自主创新的技术和产品，以及优良的品牌力，在国产替代+出海的双轮驱动下，将有效满足国内外客户的多样化需求，为中国IVD行业的崛起做出贡献。

荧光定量PCR技术是将常规的PCR和荧光检测技术相结合，利用荧光信号积累实时监测整个PCR进程，以此实现对初始模板的定量分析。荧光定量PCR技术作为当今生物学研究的重要手段之一，在基础科学、生物技术、医学研究、法医学、诊断学等多方面具有广泛的应用前景。说到荧光定量PCR技术，我们经常会问类似于“你的实验是染料法还是探针法”，“你用的探针是什么类型”等之类的问题，这其实是对荧光标记的选择。根据荧光标记的不同，可以将荧光定量PCR实验分为探针法和染料法两大类。染料法染料法利用能与DNA双链结合的染料来实现，如SYBR Green I。该染料在游离状态下呈现微弱的荧光，一旦与双链DNA的双螺旋小沟结合，其绿色荧光增强约1000倍。因此其总的荧光强度与双链DNA含量成正比，利用这一关系可以反映生成的PCR产物的量（图 1）。SYBR Green I的最大吸收约在497 nm，发射波长最大约在520 nm，与FAM荧光分子的光谱性质类似，因此在所有的荧光定量PCR设备中都是第一通道检测，即“FAM/SYBR Green I”通道。▲ 图1 染料法原理图理论上，所有能与双链DNA结合的染料都可以用于qPCR检测，如溴化乙锭EtBr，碘化丙啶PI，吖啶橙、Cy3等。而选择用于qPCR反应的染料通常会从信号强度、生物安全性、检测简便性和经济适用性这几个因素考虑。例如EtBr可能存在潜在的致癌性。综合考虑下来，SYBR Green I成了比较理想的选择。目前，使用Evagreen的实验者也越来越多，Evagreen作为一种新型的染料，其光谱性质与SYBR Green I类似，其优势在于：▶ 对PCR反应的抑制程度小。高浓度SYBR Green I会强烈抑制PCR反应，因此要控制其使用浓度，一定程度上降低了DNA检测的灵敏度。▶ 与DNA结合密度高。单位长度的DNA双链上Evagreen的密度更高，为饱和型染料，消除了SYBR Green I存在的“染料重分布”的缺陷，提高检测灵敏度的同时也可用于高分辨率溶解曲线HRM。▶ 化学性质更稳定，适合长期保存。TaqMan 探针TaqMan 探针基本可以满足60%以上的qPCR实验，如常规的基因表达和拷贝数变异CNV实验。TaqMan 荧光探针是一种寡核苷酸探针，荧光基团连接在探针的5' 末端，而淬灭剂则在3' 末端（图2）。PCR扩增时在加入一对引物的同时加入一个特异性的荧光探针，探针完整时，报告基团发射的荧光信号被淬灭基团吸收 PCR扩增时, Tag酶的5' -3' 外切酶活性将探针酶切降解，使报告荧光基团和淬灭荧光基团分离，从而荧光监测系统可接收到荧光信号，每扩增一条DNA链，就有一个荧光分子形成,实现了荧光信号的累积与PCR产物形成完全同步。常用的荧光基团是FAM，TET，VIC，HEX。▲ 图2 Taqman探针MGB探针对于要分辨单碱基差异的SNP实验，采用对碱基错配容忍度更低的MGB探针，在淬灭基团后加入了DPI3基团（图3），从而提高了与靶标结合的亲和力；而且可以对靶点碱基进行化学修饰，如PeptideNucleic Acid和Locked Nucleic Acid。▲ 图3 MGB探针双杂交探针Taqman探针对探针的长度有比较严格的要求，双杂交探针则消除了这一“缺陷”。双杂交探针是由两条寡核苷酸单链组成，一条的3’端带有供体荧光分子，另一条的5’端带有受体荧光分子（图4）。游离状态下荧光供体会发出荧光，但当两条单链都匹配到模板链上时，就会发生荧光共振能量转移FRET，受体荧光分子就可以发出荧光，其荧光强度与生成的产物的量成正比。双杂交探针的优势有两点：摆脱了探针长度的限制，较长的探针可以提高与模板匹配的成功率；只有上下游两条探针都正确匹配后才能检测到受体荧光分子发出的荧光，特异性有所提高。▲ 图4 双杂交探针分子信标探针游离状态下，分子信标探针是一种茎环结构，其环状部分的15-30个碱基可以与靶标区域相结合匹配，下端的配对区域（左右一般各5-6个碱基）则由重复的GC组成，从而将5’的荧光分子和3’的淬灭基团紧紧聚在一起，荧光发生淬灭；当退火时，分子信标探针解开环并与模板靶标杂交，这样荧光分子和淬灭基团的物理距离就变大了，荧光淬灭的前提就打破了（图5）。除了MGB探针，分子信标探针也非常适合用于SNP检测。▲ 图5 分子信标探针除了上述几种类型的探针之外，还有尝试将引物和探针功能相结合的技术，如Amplifluor、LUX等，在设计难度上有所提高，但使用时更简便。各有其应用的侧重点和设计上的利弊，在此不多赘述。那么在荧光定量PCR实验中，我们应该如何进行选择呢？在这里，给大家总结了一些两种方法的区别，供大家参考。表1 染料法和探针法的区别

★AACC★第74届美国临床化学年会暨临床实验医学博览会于2022年7月26日在美国芝加哥拉开序幕。美国临床化学年会暨国际临床实验室设备展(AACC Annual Meeting and Clinical Lab Expo)是全球临床检验界质量最高、规模最大的年度科学会议和临床实验盛会。每届AACC年会暨临床实验室博览会都会吸引来自全球100多个国家以及超过20000名国际医学界的专业人员和医疗领导者参加。此次展会上，透景生命携核酸前处理一体机、化学发光小精灵TESMI i100、小型快速POCT核酸检测系统NuaBox，以及卡式POCT核酸检测系统AIGS参展。本次亮相的仪器拥有欧盟CE认证，流式自免产品通过FDA认证，产品已完成全球多个国家注册并被主流市场喜爱，受到全球客户伙伴广泛认可。新冠一波未平，猴痘一波又起。透景猴痘卡式试剂、猴痘NuaBox试剂与实时荧光PCR技术的猴痘试剂皆已获得CE认证，并在多个国家地区快速注册。NuaBox小型快速核酸检测平台不仅可以显示实时荧光信号扩增曲线，更能用专利设计防止扩增造成的污染。新冠疫情的防控经验提醒我们防护与日常检测的重要性，对于一种传播快速、致病性较强的传染性疾病，提高防范意识、尽早识别和有效管控对阻断疫情至关重要。在本次展会中，透景的化学发光小精灵免疫分析仪TESMI i100也备受瞩目。采用吖啶酯化学发光法，更灵敏更精确，又具有POCT设备的大小与易操作的优势，在此次大型展会上也吸引了不少国际合作伙伴。伴随着检测量和检测习惯的改变，通量四千检测一天的Drext DMB-300核酸提取一体机也同时受到了美国诸多实验室的关注。本次展会透景生命携带了一众明星产品参加，受到全球客户伙伴的高度认同。透景生命坚持“对接全球技术资源，立足本土创新创造”的理念，力争成为生命科技领域具有国际影响力的公司，不断创新，不断突破，向世界展现中国智造和中国品牌的力量。

仪器信息网讯 2010年8月20-22日，由国家自然科学基金委员会化学科学部主办，北京大学、清华大学和中国科学院化学研究所共同承办的“第三届全国生命分析化学学术报告与研讨会”在北京大学召开。 　　大会同期举办了“生物纳米技术”系列报告会，300余人参加了此会。会议由厦门大学陈曦教授、郑州大学冶保献教授、中国科学院化学研究所毛兰群研究员和北京大学黄岩谊研究员共同主持，16位来自科研院所和高校的专家学者做了精彩的报告。部分报告内容摘录如下： 　　福州大学 池毓务教授 　　低毒性纳米电致化学发光体及共反应物的研究 　　池毓务教授的课题组对低毒性纳米电致化学发光体和纳米共反应物进行了一些研究，从中发现了环境友好、生物低毒性、容易标记、具有良好电致化学发光活性的碳量子点(CODs)发光体和SnO纳米颗粒，详细研究了相关纳米材料的制备方法、它们各自组成的电致发光电致体系、电致化学发光性能、及其反应机理，并对它们的分析应用前景进行了评价。 　　复旦大学 卢建忠教授 　　基于金纳米微粒的化学发光免疫分析和特定序列DNA分析 　　免疫分析和特定序列DNA分析新技术的构建多年来一直吸引着国内外学者们的热情，检测方法涵盖了电化学、色谱、质谱、比色、荧光、同位素和化学发光法(CL)等。卢建忠教授课题组以金纳米颗粒为标记物，采用CL分析法，发展了一系列基于金纳米颗粒的CL免疫分析和特定序列DNA分析法。 　　哈尔滨工业大学 刘绍琴教授 　　自组装膜纳米结构薄膜的光学性质：从器件到传感器 　　刘绍琴教授研究小组采用层层自组装技术构筑基于量子点的生物传感系统：(1)将具有可逆光致变色性能的多金属氧酸盐Na-POMs与具有荧光性能的CdSs@CdS量子点有序组装在玻璃、石英或硅基底表面，成功构建了具有可逆光控荧光开关功能的纳米复合薄膜；(2)将量子点与酶进行有序组装，利用量子点光学特性与酶的催化活性和特异性相结合，构建了可直接用于检测血清样品中葡萄糖以及果蔬中有机磷农药残留的光学和光电生物传感器。 　　华东师范大学 施国跃教授 　　基于室温离子液体/纳米传感器的研究及其对大鼠脑渗析液中谷氨酸的实时在线检测 　　施国跃教授课题组以功能化的室温离子液体[C3(OH)2][BF4]为模板，采用原位电沉积的方法，在玻碳电极表面制备了平均粒径为2.5nm的Au/Pt合金纳米粒子并构筑了GlutaOX-[C3(OH)2 min][ BF4]-Au/Pt-Nafion生物传感器。结合微渗析在线体系，对大鼠纹状体内谷氨酸的含量进行了实时、在线、连续的测定。 　　西南大学 黄承志教授 　　长距离共振能量转移及其分析化学 　　黄承志教授在报告中首先介绍了长距离共振能量转移(LrRET)的研究背景及其基础理论，着重介绍了LrRET中供体-受体对的构建及其分析应用。他在报告中对LRET的研究进行了展望：(1)新材料(不同材质、大小、形状的供体和受体)的合成及组装技术将会进一步拓展LrRET理论；(2)LrRET对生物大分子的检测，特别是检测距离在10nm以上的生物分子相互作用中将会有广阔的应用前景；(3)LrRET将会在细胞和活体成像中得到广泛的应用；(4)在大量的实验基础上提出LrRET的机制。 　　东南大学 钱卫平教授 　　基于局域表面等离子体共振的新型纳米探针构建及其生物传感器应用研究 　　钱卫平教授研究了电子传递介质的金纳米壳生长过程中局部表面等离子体共振(LSPR)谱演变规律，构建了一种用于LSPR生物传感快速检测生物催化反应和抗氧化物质的抗氧化能力等的新型纳米探针，探索了利用LSPR谱变化检测生物体系中有重要生理意义的酶的活性和酶催化反应的底物和产物水平以及抗氧化物质的抗氧化能力等。 　　吉林大学 宋大千教授 　　金磁纳米粒子探针在SPR传感器中的应用 　　宋大千教授首先介绍了SPR技术的检测原理、仪器结构，然后介绍了金纳米粒子和磁纳米粒子在SPR中的应用和优缺点。他的课题组研究发现：通过控制纳米粒子的尺寸和组成，对其化学和物理性质进行调节，金磁纳米粒子同时具备了金纳米粒子和磁纳米粒子的优点，与其单组分金属纳米粒子相比，具有独特的光学、催化和电子学性质。 　　此外，在本次“生物纳米技术”报告会上作报告的还有：(排名不分先后) 姓名 职称 单位 报告题目 蒋兴宇 研究员 中国科学院纳米研究中心 微流控技术在生化分析研究中的应用 刘松琴 教授 东南大学 自由基聚合反应在生物传感器中的应用 李正平 教授 河北大学 利用恒温指数扩增反应高灵敏度检测microRNA 邱建丁 教授 南昌大学 纳米金/聚多巴胺/四氧化三铁/石墨烯复合纳米材料制备及其免疫传感器研究 汪莉 教授 江西师范大学 普鲁士蓝-壳聚糖/乙酰胆碱酯酶修饰玻碳电极检测西维因的电化学研究 苏星光 教授 吉林大学 磁性荧光编码微球用于马病毒的多元免疫分析与分离 刘继峰 教授 聊城大学 核酸碱基自组装膜表面沉积铂电催化剂以及在H2O2和CH3OH电化学中的应用 毕赛 研究生 青岛科技大学 基于细胞适体和限制性内切酶循环放大化学发光检测肿瘤细胞的研究 朱玲艳 研究生 青岛大学 电解胶束溶液法制备聚吖啶橙/石墨烯修饰电极及其应用

仪器信息网讯 第十九届北京分析测试学术报告会暨展览会（BCEIA2021）于2021年9月27-29日在北京中国国际展览中心（天竺新馆）盛大召开。作为BCEIA学术报告会的重要组成部分，9月29日，由中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主办的BCEIA 2021学术报告会标记免疫分析分会在学术会议区E301举行，会议为期一天，旨在推动标记免疫分析领域的发展，为国内外同行提供充分交流的平台，吸引逾百位学者与会。会议现场本次会议主席，也是中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会委员颜光涛研究员为会议致辞。颜光涛研究员本次会议主题为“创新融合，精准诊断”，围绕“精准诊断新检测技术、新检验指标临床验证转化、检验质量控制、检验参考物质及溯源”4个专题方向，邀请了10位国内标记免疫领域权威专家，针对前沿热点领域的研究重点进行学术报告。以下是部分精彩报告摘要：上下半场会议主持人 （左上：崔丽艳 北京大学第三医院 右上：敬华 战略支援部队特色医学中心检验科 左下：陈建魁 解放军总医院第五医学中心 右下：徐国宾 北京大学肿瘤医院）张国军 首都医科大学附属北京天坛医院报告题目：一种新型缺血性卒中标志物（ACS）化学发光法及开发临床评价为了建立自动化学发光免疫分析法(CLIA)测定人体液中凋亡相关斑点样蛋白(ASC)的方法，探讨脑卒中患者血清ASC的临床意义，首都医科大学附属北京天坛医院张国军主任采用自行研制的CLIA法检测血清ASC浓度，评价新biomarker的临床意义。所在团队以磁性颗粒-FITC-FITC抗体为固相分离体系，FITC标记了一株抗ASC单克隆抗体，吖啶酯标记了另一株抗ASC单克隆抗体，建立了ASC自动CLIA检测方法。一共收集了167例急性缺血性中风(AIS)患者和238例健康对照者的血清。结果发现自行研制的ASC自动CLIA检测方法满足临床检测的要求。AIS患者血清ASC水平显著升高，是鉴别脑卒中患者的良好指标，可用于监测脑卒中的发病、治疗及预后。叶棋浓 中国军事科学研究院报告题目：肿瘤糖代谢基因表达控制癌症是严重威胁人类健康的常见疾病之一。葡萄糖代谢是最重要的代谢过程之一，包括葡萄糖的厌氧氧化、戊糖磷酸途径、三羧酸循环、糖异生和糖原合成。在恶性肿瘤转化过程中，糖代谢的重编程为癌细胞的生长和转移提供了能量和物质支持。中国军事科学研究院叶棋浓研究员在研究中发现，与正常细胞相比，肿瘤细胞葡萄糖摄取水平升高，需氧糖酵解和戊糖磷酸途径通量增加，三羧酸循环异常，糖异生水平下降。肿瘤细胞葡萄糖代谢的调节机制主要包括蛋白质的转录调控、转录后调控和翻译后修饰。癌细胞可以通过HIF-1、c-Myc、p53等转录因子调控糖代谢相关基因的表达。其所在团队发现SIX1是调控肿瘤糖酵解的关键转录因子，SIX1的翻译后修饰在调控糖酵解中发挥重要作用，SIX1是肿瘤诊断和治疗的候选靶标。刘向祎 首都医科大学附属北京同仁医院报告题目：新型质谱技术在临床检验实践核酸质谱技术已开始越来越被大家了解和熟悉，很多体外诊断产品在注册中。在报告中，首都医科大学附属同仁医院的刘向祎主任所在实验室利用MALDI-TOF技术，采用毅新博创的飞行时间质谱仪，在耳聋基因筛查、老年性黄斑变性和疫苗在人群有效性评估方面进行初步检测和评估，为尽快走向临床起到一定推动作用。周洲 中国医学科学院阜外医院 报告题目：高敏肌钙蛋白检测性能评价周洲教授主要研究方向为遗传性心血管疾病的分子机制研究及基因诊断方法开发。报告当天恰逢世界心脏日，中国医学科学院阜外医院周洲主任对高敏肌钙蛋白检测的性能评价等作了专业归纳与表述。周主任认为，高灵敏度肌钙蛋白检测方法的分析性能评价是临床应用的前提。评价标准应包括空白限、检出限、定量限、报告范围、印痕和一致性等，且不同样品类型和“目标”机器的一致性是必要的。宗金宝 青岛大学附属青岛市海慈医院报告题目：流式细胞术在淋巴细胞亚群及细胞因子检测的临床应用青岛大学附属青岛市海慈医院宗金宝主任对流式细胞术的原理及特点作了详细介绍。团队利用流式细胞术进行了淋巴细胞亚群检测，细胞内外细胞因子检测等一系列详实实验。结果表明流式细胞术是检测淋巴细胞亚群和细胞内细胞因子非常重要而且不可或缺的手段，此外流式细胞术也可以检测细胞外细胞因子，其中流式荧光技术将在细胞外细胞因子的检测中发挥重要作用。李海霞 北京大学第一医院报告题目：膀胱癌肿瘤异质性及液体活检的应用膀胱癌(BC)是一种异质性疾病，以基因组为特征，具有不稳定性和高突变率。液体活检技术是一项很有前途的技术，可以在多个时间点分析体液(如血液和尿液)中的肿瘤成分，并提供一种微创的方法，可以跟踪进化动态和监测肿瘤异质性。北京大学第一医院李海霞主任在报告中对膀胱癌基因组和转录水平上异质性的多重面，以及它们如何影响临床护理和结果进行了系统阐述。高艳红 解放军总医院第一医学中心报告题目：流式荧光技术在临床应用及发展精准医学模式对临床实验室诊断提出了越来越高的要求，要求其具有预防性、预测性、个体化以及参与性等。因此快速、灵敏、高通量对疾病的生物标志物进行定性和定量分析，是当今生命科学领域的研究热点。流式细胞术(FCM)是70年代初发展起来的一项采用流式细胞仪对细胞悬液进行快速分析的高新技术，是继化学发光、生物芯片技术之后的新一代高通量分子诊断技术平台。在报告中，解放军总医院第一医学中心高艳红详细介绍了流式细胞仪的基本原理以及在免疫学、肿瘤学等领域的应用。郭建巍 北京市第一中西结合医院报告题目：临床实验室助力肠癌的早期发现结直肠癌是全球发病率和病死率居首位的消化系统恶性肿瘤，平均每一分钟就有一人确诊结直肠癌，每两分钟就有一人死于结直肠癌。然而结直肠癌发生、发展需要十余年时间，所以早期筛查可以显著降低肠癌死亡率，让肠癌止步。传统的结直肠癌筛查方法使用粪便潜血试剂盒或者肠镜进行检测判断，但平均漏诊率高达41%。北京市第一中西结合医院郭建巍在报告中介绍了几类新型的结直肠癌筛查方法，并分别对比了其优缺点。最后他认为FIT+便DNA（单靶点或多靶点）模式为肠癌筛查的主要手段，DNA甲基化检测是主要方法，并号召提高医务人员认知，他认为这将在结直肠癌的防控中发挥不可或缺的重要作用。李永哲 北京协和医院报告题目：自身免疫病实验诊断技术临床应用进展北京协和医院李永哲主任介绍了自身免疫病实验诊断技术的临床需求，自身免疫病新标志物临床应用进展，检测技术临床应用现状及发展趋势。首先明确了检查的一些基本要素，如免疫细胞、免疫分子、基因分型、自然抗体等等。随后介绍了自身免疫指标的应用，作为伴随诊断提供疾病预警判断等。李永哲主任重点介绍了自身抗体在炎性疾病中的应用，自身抗体与中毒的关联性，狼疮脑病与类风湿关节炎等新型标志物，以及新冠病毒与自身抗体的关系。陆予非 安捷伦科技（中国）有限公司报告题目：超亮荧光蛋白拓展免疫检测新征程荧光藻胆蛋白(RPE)是由多个小亚基组成的生物大分子，是一种高吸收荧光分子，具有良好的检测性能。当高灵敏度对检测和准确性至关重要，荧光藻胆蛋白是首选的荧光色素。荧光藻胆蛋白偶联物用于流式细胞术、免疫测定、MHC四聚体测定和珠基测定。陆予非展示了安捷伦科技能够提供的链霉亲和素、藻胆蛋白和广泛选择的结合产品。会议设置颁奖环节，会务组为本次获得优秀论文的年轻科研学者颁发了荣誉证书。优秀论文获奖者合影部分报告嘉宾合影留念（一）部分报告嘉宾合影留念（二）

俄罗斯国立核研究大学与其他机构的科研人员合作，开发出一种纳米探针，可以精准地向病变组织递送药物。有关专家称，该研究成果将有助于开发通用的靶向药物递送工具，有效治疗心血管疾病、癌症、糖尿病和一些其他疾病。相关论文发表在《纳米材料》杂志上。　　向特定组织和细胞靶向递送药物是治疗病灶性疾病最重要的方向之一，包括心血管疾病、癌症、肺结核、两种类型的糖尿病和其他疾病。近年来的最新方法是通过纳米探针（能够携带药物和特殊分子的特殊结构）靶向病灶来实现。探针必须很小，大约几十纳米，同时它应具有严格定义的理化特性和尽可能低的毒性。　　目前，世界上创建此类系统的技术正处于早期发展阶段，关键任务是研究药物递送过程。这就要求能够实时观察到探针在体内的移动，为此要使用特殊的激光照明。　　俄国立核研究大学纳米生物工程实验室与莫斯科谢切诺夫第一国立医科大学、布洛欣国家肿瘤医学研究中心和法国兰斯香槟—阿登大学的科研人员，合作开发的新型超微探针满足了所有这些条件。　　这种新型纳米探针由一个光致发光纳米晶体（量子点）和附着在其表面的吖啶衍生物分子（帮助探针穿过细胞膜的药物）组成。该系统与同类产品相比，优势在于尺寸超小，而CT亮度更高。　　俄国立核研究大学纳米生物工程实验室副主任帕维尔萨莫赫瓦洛夫说，量子点是应用于一些高科技领域的荧光纳米结构，吸收光谱宽，发射光谱窄，由纳米晶体的尺寸决定。也就是说，一个量子点会以特定的颜色“发光”，这些特性使其成为医学中超敏感生物对象检测的近乎理想工具。　　据悉，新型探针的尺寸大约15纳米，只有人体细胞的数百到数千分之一。CT扫描仪明亮的发光效果使研究人员可以通过定向激光束来追踪探针在身体组织中的移动。特殊的端羧基聚乙二醇外壳使纳米探针具有生物相容性，实验表明，它能够在细胞中迅速积累到所需的数量。　　帕维尔萨莫赫瓦洛夫解释说，这种新型纳米探针主要用于开发抗癌药物靶向递送工具的实验研究，已经成为这种通用工具的原型。

在今日召开的北交所2022年第19次审议会议上，基康仪器（830879）暂缓审议。参加基康仪器审核的上市委委员为侯定海、宣雷、王海涛、唐周俊、徐长俄。基康仪器主营业务为智能监测终端的研发、生产与销售，同时提供安全监测物联网解决方案及服务，去年营收、净利增速均超20%。公司拟公开发行募资约8455万元，用于智能监测终端产能扩大项目等。审议意见：1. 请发行人进一步明确与美国基康关于商标、商号权属及其使用范围相关权利义务约定情况，是否存在被撤销、宣告无效、诉讼等法律风险。请保荐机构及发行人律师核查并发表明确意见。2.请保荐机构及发行人律师结合北京岩土、纽英斯股权转让资金流、公司运营情况等进一步核查北京岩土、纽英斯股权转让的真实性，是否存在委托持股、信托持股等其他利益安排，是否与发行人存在实质关联关系，是否影响关联方认定及其信息披露，并发表意见。审议会议提出问询的主要问题：1. 关于美国基康。请发行人结合与美国基康签订的《独家代理授权》、《股权转让协议》具体约定等，进一步说明：（1）基康有限股权转让的对价是否包含商标、商号，发行人可继续自由使用该等知识产权及继续申请新的知识产权等相关描述是否恰当、依据是否充分；商标、商号归属权未签订书面协议的原因，未来能否签订书面协议；发行人商标、商号是否存在被撤销、宣告无效、诉讼等法律风险并结合上述事宜，说明发行人对美国基康是否存在重大依赖。（2）发行人既作为美国基康中国独家代理商、又自研并销售同类商品且发行人也存在通过北京岩石对外销售产品的商业合理性，发行人自身产品技术路线与美国基康的差异与区别，是否存在对美国基康产品的仿制，美国基康对发行人自产产品竞争力及业绩持续性影响，是否对美国基康存在重大依赖，是否存在纠纷或者潜在纠纷，重大事项提示及风险提示是否充分。（3）美国基康是否对发行人自产产品（包括使用基康商标产品、未贴牌销售给同行业公司产品、使用发行人注册的其他商标产品）的销售范围进行限制，若存在限制，限制的具体形式、责任划分及对发行人未来经营规划及销售区域的影响，是否充分进行了风险提示。（4）北京岩土向发行人采购未贴牌产品并对外出口、发行人注册新商标等经营活动是否违反或变相违反与美国基康间的独家代理期间，不得代理其他品牌的同类产品等约定，是否存在法律纠纷或潜在纠纷。请发行人保荐机构、发行人律师对上述问题进行核查并请说明核查手段和核查方法并发表明确核查意见。2. 关于关联方。根据申请文件，北京岩土系公司董事、监事的近亲属通过纽英斯曾实际持股的公司，2019年7月不再持有股权。纽英斯原系基康仪器董事、监事的近亲属设立公司，后为规范化发展，实现在新三板挂牌，原股东于2013年将所持全部股权转让。报告期内发行人向北京岩土销售产品，同时存在少量采购，纽英斯为发行人外协加工供应商，且发行人财务部副经理罗军持有纽英斯15%股权。（1）根据申请文件，2010年1月英国岩土仪器有限公司与纽英斯签署《股权转让协议》，约定英国岩土仪器有限公司将其持有的北京岩土50%的股权以4.5万美元的价格转让给纽英斯，但由于北京岩土工作人员的疏忽，加之英国岩土仪器有限公司自2012年进入破产重组程序，内部人员变动，缺少相关人员配合北京岩土完成工商变更程序，因此上述股权转让的工商变更登记手续延直至2016年4月22日完成。请发行人结合北京岩土上述期间是否存在其他工商变更、纽英斯股权转让、北京岩土实际运营等实际情况，说明直至2016年才完成相关工商变更登记的原因及其商业合理性。（2）根据申请文件，2013年纽英斯股权受让方支付的纽英斯股权转让款并未包含纽英斯持有的北京岩土的股权价值、纽英斯的发起人（除於道远）与纽英斯口头约定，由其代为持有北京岩土的部分股权；2019年5月1日，纽英斯与李丛峰、范建华签署《股权转让协议》，约定纽英斯将其持有的北京岩土50%股权分别转让给李丛峰、范建华。请发行人说明上述“未包含北京纽英斯持有的北京岩土的股权价值”披露是否准确，是否有相关合同依据，相关受让方是否存在争议或者潜在争议；请发行人说明2019年股权转让价款的支付情况及其最终资金明细，上述北京岩土一直存在代持安排且系口头约定并直至2019年转让的原因及其商业合理性。（3）请发行人结合上述情况，说明纽英斯、北京岩土上述安排是否违反了美国基康的相关授权或者对发行人的相关限制，是否导致和美国基康的纠纷或潜在纠纷。（4）请发行人结合纽英斯的相关股权变更历史，进一步说明罗军取得股权的相关过程、罗军持股的合理性、真实性，是否存在代持、委托持股或者其他相关安排；请发行人进一步说明发行人与纽英斯交易的真实性及必要性；结合北京岩土、纽英斯历史沿革、股权变更、业务经营情况、主要经营管理人员、相关人员资金核查、收益分配及涉及举报情况，进一步说明发行人大股东、实际控制人、董监高及其近亲属是否存在委托他人代持北京岩土、纽英斯股权情况，北京岩土、纽英斯是否对发行人构成重大依赖，北京岩土、纽英斯是否实质构成发行人关联方，是否存在通过上述方式变相实现关联关系非关联化的行为，并请说明发行人报告期内上述相关各方的关联方及关联交易金额认定及披露是否真实、准确。请发行人保荐机构、发行人律师对上述问题进行核查，并请详细说明核查手段和核查方法并发表明确核查意见。3.关于收入确认。（1）请发行结合申报期内适用时段法确认收入的主要项目等，进一步说明：1）适用时段法确认收入的金额、比例、影响、原因及合理性，履约进度确定的方法、难度及合理性，与时点法确认收入的差异与区别，是否符合会计准则要求。2）是否按里程碑确认收入，履约进度与结算进度是否一致，一致或不致的金额、比例、原因及合理性。3）中介对履约进度合理性核查的方法、手段、范围、比例、结论及合理性。请保荐人、申报会计师进行核查并发表明确意见。（2）报告期内，发行人“贵州省提升地质灾害监测预警科技能力地灾隐患监测点设备采购2018年度（第三期）”采用时点法进行收入确认，分别在2019年、2020年、2021年度确认收入807.39万元、302.40万元、0.45万元。请发行人说明：1）上述事项认定为合同变更的理由和依据，是否针对合同变更签订了新的合同或补充合同。2）分年度安装、调试完成并能够独立发挥作用的设备进行验收的时点，各年度调试完成的设备实际投入使用的时间，各个设备的试运营期间是否保持一致。请保荐机构、发行人律师和申报会计师核查并发表意见。基康仪器：深耕智能监测传感行业去年营收净利增速均超20%2021年6月，基康仪器进入辅导期，并于12月7日通过辅导验收。之后公司于12月10日向北交所报送了申报材料，于12月15日获受理。2022年1月13日公司收到第一轮问询函，于3月7日完成回复，3月18日收到第二轮问询函，并于4月21日完成回复。挖贝研究院资料显示，基康仪器主营业务为智能监测终端的研发、生产与销售，同时提供安全监测物联网解决方案及服务，主要产品包括智能监测终端（精密传感器、智能数据采集设备）、安全监测物联网解决方案及服务。据介绍，公司是国家高新技术企业、北京市“专精特新”小巨人企业，共取得44项国家专利，其中发明专利16项。公司产品广泛应用在国内譬如三峡、白鹤滩、乌东德、南水北调、小浪底、港珠澳大桥等众多国家重点工程。技术方面，公司汇集了振弦式传感器技术、光纤光栅传感技术、光电传感技术、物联网集成应用技术、云服务平台应用技术等多个技术领域的核心技术。业绩方面，2021年，公司实现营业收入2.59亿元，同比增长22.04%，净利润为5039万元，同比增长24.35%。招股说明书显示，公司拟向不特定合格投资者公开发行股票不超过1300万股（含本数，不含行使超额配售选择权），募资约8455万元，用于智能监测终端产能扩大项目、研发中心建设项目。

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状态：公告 更新时间： 2024-05-19 公告概要： 公告信息： 采购项目名称 医疗设备采购 品目 货物/设备/医疗设备/其他医疗设备 采购单位 晋中市中医院 行政区域 晋中市 公告时间 2024年05月19日 16:55 获取采购文件时间 2024年05月20日至2024年05月24日 每日上午:8:00 至 12:00 下午:14:30 至 18:00（北京时间，法定节假日除外） 响应文件递交地点 山西汇鑫源工程招标代理有限公司开标室（晋中市榆次区文苑街442号锦华大厦7层） 响应文件开启时间 2024年05月30日 09:00 响应文件开启地点 山西汇鑫源工程招标代理有限公司开标室（晋中市榆次区文苑街442号锦华大厦7层） 预算金额 ￥254.700000万元（人民币）联系人及联系方式： 项目联系人 王女士 项目联系电话 0354-3998046 采购单位 晋中市中医院 采购单位地址 榆次区正太北街70号 采购单位联系方式 常女士 0354-3029407 代理机构名称 山西汇鑫源工程招标代理有限公司 代理机构地址 晋中市榆次区文苑街442号锦华大厦7层 代理机构联系方式 毕女士 0354-2669393 项目概况 医疗设备采购 采购项目的潜在供应商应在山西汇鑫源工程招标代理有限公司报名室（晋中市榆次区文苑街442号锦华大厦7层）获取采购文件，并于2024年05月30日 09点00分（北京时间）前提交响应文件。 一、项目基本情况 项目编号：sxhxy磋字[2024]038 项目名称：医疗设备采购 采购方式：竞争性磋商 预算金额：254.700000 万元（人民币） 采购需求： 序号 标的名称 数量 简要技术需求或服务要求 1 熏蒸治疗机 1台 双锅双控双喷头，双路独立控制 2 高温（压力蒸汽灭菌）快速生物阅读器 1台 适用于1小时压力蒸汽灭菌生物指示剂培养结果的判定 3 动态心电图系统 2台 10芯12导联4 减重步态康复平台 1台 具有力量显示功能 5 脉冲磁场刺激仪 （盆底磁刺激仪） 1台 可实时显示刺激方案参数和主机状态信息 6 全自动化学发光免疫分析仪（进口产品） 1台 方法学 直接化学发光法 7 下肢功率车(卧式) (磁控阻尼康复车) 2台 具有MODE键 8 成人康复器材 1套 适用于脊柱康复训练 9 感统训练器材 1套 适用于儿童感统训练 10 快速化学发光检测仪 1台 吖啶酯直接化学发光 11 多功能艾灸仪 2台 适用于中医人体穴位艾灸治疗 12 单列背封粉剂包装机 1台 最大包装膜宽度（mm）：≤220mm 13 直线式液体灌封机 1台 35-40瓶／分钟 14 乳房活检与旋切系统 （进口产品） 1台 适用于超声引导下乳腺微创活检取样 15 数字式十二道心电图机 1台 标准12导联心电信号同步采集，12道波形同步打印 16 智能中医四诊仪 1台 整机能够将中医各单诊的采集功能集成一体 合同履行期限：签订合同后30日内完成供货 本项目( 不接受 )联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 本项目不专门面向中小企业预留采购份额。 3.本项目的特定资格要求：投标产品属于医疗器械的，根据国家要求，提供相应的医疗器械生产许可证(原装进口可不提供生产厂商的医疗器械生产许可证)、医疗器械注册证（备案表）和医疗器械经营许可证。 三、获取采购文件 时间：2024年05月20日 至 2024年05月24日，每天上午8:00至12:00，下午14:30至18:00。（北京时间，法定节假日除外） 地点：山西汇鑫源工程招标代理有限公司报名室（晋中市榆次区文苑街442号锦华大厦7层） 方式：现场报名（售出概不退还，支付宝支付。） 售价：￥300.0 元（人民币） 四、响应文件提交 截止时间：2024年05月30日 09点00分（北京时间） 地点：山西汇鑫源工程招标代理有限公司开标室（晋中市榆次区文苑街442号锦华大厦7层） 五、开启 时间：2024年05月30日 09点00分（北京时间） 地点：山西汇鑫源工程招标代理有限公司开标室（晋中市榆次区文苑街442号锦华大厦7层） 六、公告期限 自本公告发布之日起3个工作日。 七、其他补充事宜 1.供应商领取磋商文件须携带的资料 （1）授权人报名：提供单位授权委托书原件，后附法定代表人身份证复印件和授权人身份证复印件； （2）法定代表人报名：提供法定代表人证明书原件和法定代表人身份证复印件。以上一套资料需加盖单位公章。 2.单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动。为采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参加该采购项目的其他采购活动。 3.供应商未被列入“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）中失信被执行人和重大税收违法失信主体，不得为“中国政府采购网”（www.ccgp.gov.cn）政府采购严重违法失信行为记录名单中被相关部门禁止参加政府采购活动的供应商。 八、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：晋中市中医院 地址：榆次区正太北街70号 联系方式：常女士 0354-3029407 2.采购代理机构信息 名 称：山西汇鑫源工程招标代理有限公司 地 址：晋中市榆次区文苑街442号锦华大厦7层 联系方式：毕女士 0354-2669393 3.项目联系方式 项目联系人：王女士 电 话： 0354-3998046 × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：高压灭菌器 开标时间：null 预算金额：254.70万元 采购单位：晋中市中医院 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：山西汇鑫源工程招标代理有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 晋中市中医院医疗设备采购竞争性磋商 山西省-晋中市-榆次区 状态：公告 更新时间： 2024-05-19 公告概要： 公告信息： 采购项目名称 医疗设备采购 品目 货物/设备/医疗设备/其他医疗设备 采购单位 晋中市中医院 行政区域 晋中市 公告时间 2024年05月19日 16:55 获取采购文件时间 2024年05月20日至2024年05月24日 每日上午:8:00 至 12:00 下午:14:30 至 18:00（北京时间，法定节假日除外） 响应文件递交地点 山西汇鑫源工程招标代理有限公司开标室（晋中市榆次区文苑街442号锦华大厦7层） 响应文件开启时间 2024年05月30日 09:00 响应文件开启地点 山西汇鑫源工程招标代理有限公司开标室（晋中市榆次区文苑街442号锦华大厦7层） 预算金额 ￥254.700000万元（人民币） 联系人及联系方式： 项目联系人 王女士 项目联系电话 0354-3998046 采购单位 晋中市中医院 采购单位地址 榆次区正太北街70号 采购单位联系方式 常女士 0354-3029407 代理机构名称 山西汇鑫源工程招标代理有限公司 代理机构地址 晋中市榆次区文苑街442号锦华大厦7层 代理机构联系方式 毕女士 0354-2669393 项目概况 医疗设备采购 采购项目的潜在供应商应在山西汇鑫源工程招标代理有限公司报名室（晋中市榆次区文苑街442号锦华大厦7层）获取采购文件，并于2024年05月30日 09点00分（北京时间）前提交响应文件。 一、项目基本情况 项目编号：sxhxy磋字[2024]038 项目名称：医疗设备采购 采购方式：竞争性磋商 预算金额：254.700000 万元（人民币） 采购需求： 序号 标的名称 数量 简要技术需求或服务要求 1 熏蒸治疗机 1台 双锅双控双喷头，双路独立控制 2 高温（压力蒸汽灭菌）快速生物阅读器 1台 适用于1小时压力蒸汽灭菌生物指示剂培养结果的判定 3 动态心电图系统 2台 10芯12导联 4 减重步态康复平台 1台 具有力量显示功能 5 脉冲磁场刺激仪 （盆底磁刺激仪） 1台 可实时显示刺激方案参数和主机状态信息 6 全自动化学发光免疫分析仪（进口产品） 1台 方法学 直接化学发光法 7 下肢功率车(卧式) (磁控阻尼康复车) 2台 具有MODE键 8 成人康复器材 1套 适用于脊柱康复训练 9 感统训练器材 1套 适用于儿童感统训练 10 快速化学发光检测仪 1台 吖啶酯直接化学发光 11 多功能艾灸仪 2台 适用于中医人体穴位艾灸治疗 12 单列背封粉剂包装机 1台 最大包装膜宽度（mm）：≤220mm 13 直线式液体灌封机 1台 35-40瓶／分钟 14 乳房活检与旋切系统 （进口产品） 1台 适用于超声引导下乳腺微创活检取样 15 数字式十二道心电图机 1台 标准12导联心电信号同步采集，12道波形同步打印 16 智能中医四诊仪 1台 整机能够将中医各单诊的采集功能集成一体 合同履行期限：签订合同后30日内完成供货 本项目( 不接受 )联合体投标。 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 本项目不专门面向中小企业预留采购份额。 3.本项目的特定资格要求：投标产品属于医疗器械的，根据国家要求，提供相应的医疗器械生产许可证(原装进口可不提供生产厂商的医疗器械生产许可证)、医疗器械注册证（备案表）和医疗器械经营许可证。 三、获取采购文件 时间：2024年05月20日 至 2024年05月24日，每天上午8:00至12:00，下午14:30至18:00。（北京时间，法定节假日除外） 地点：山西汇鑫源工程招标代理有限公司报名室（晋中市榆次区文苑街442号锦华大厦7层） 方式：现场报名（售出概不退还，支付宝支付。） 售价：￥300.0 元（人民币） 四、响应文件提交 截止时间：2024年05月30日 09点00分（北京时间） 地点：山西汇鑫源工程招标代理有限公司开标室（晋中市榆次区文苑街442号锦华大厦7层） 五、开启 时间：2024年05月30日 09点00分（北京时间） 地点：山西汇鑫源工程招标代理有限公司开标室（晋中市榆次区文苑街442号锦华大厦7层） 六、公告期限 自本公告发布之日起3个工作日。 七、其他补充事宜 1.供应商领取磋商文件须携带的资料 （1）授权人报名：提供单位授权委托书原件，后附法定代表人身份证复印件和授权人身份证复印件； （2）法定代表人报名：提供法定代表人证明书原件和法定代表人身份证复印件。以上一套资料需加盖单位公章。 2.单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动。为采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参加该采购项目的其他采购活动。 3.供应商未被列入“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）中失信被执行人和重大税收违法失信主体，不得为“中国政府采购网”（www.ccgp.gov.cn）政府采购严重违法失信行为记录名单中被相关部门禁止参加政府采购活动的供应商。 八、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名 称：晋中市中医院 地址：榆次区正太北街70号 联系方式：常女士 0354-3029407 2.采购代理机构信息 名 称：山西汇鑫源工程招标代理有限公司 地 址：晋中市榆次区文苑街442号锦华大厦7层 联系方式：毕女士 0354-2669393 3.项目联系方式 项目联系人：王女士 电 话： 0354-3998046

“能源供给实际上是国家安全的组成部分，在中国是这样，在欧洲也一样，能源是国计民生里面最核心的，除了粮食以外，能源是很重要的要素。”德国国家工程院院士、西南石油大学碳中和首席科学家、天府新能源研究院院长雷宪章院士在接受中新网记者专访时表示，目前清洁能源不可能完全替代化石能源。雷宪章认为，目前清洁能源还不具备化石能源所具有的燃烧属性以及提供离网大型动力的能力。想完全替代化石能源，要以清洁电为主，以氢代煤、以氢代油，实行以氢基能源为辅的电氢耦合协调机制，以保证绿色能源的安全供给。2019年12月11日，欧盟委员会发布了《欧洲绿色新政》，明确提出欧洲向清洁能源和循环经济转型的重要目标和任务，要求欧洲在2050年成为全球首个碳中和的大陆，以缓解气候变化、促进欧洲经济稳定可持续发展。然而，随着乌克兰危机导致的俄罗斯天然气供应大幅减少，德国、奥地利、希腊、荷兰等国纷纷宣布，重开煤电厂或采取措施支持煤电。截至2021年底，中国风电装机容量约为3.28亿千瓦，太阳能发电装机容量约为3.06亿千瓦，预计到2030年风光发电总装机容量将达到12亿千瓦以上。在雷宪章看来，清洁能源支撑的电气化(即用能终端电气化，且电能由清洁能源产生)是实现“双碳”目标的重要路径，但能源替代势必面临大量建设风光电能后的消纳问题，以及风光电能的间歇性、随机性与电力系统供给刚性之间的矛盾，“如果可再生能源发电占80%，就意味着必须要有高于负荷数倍的装机容量，才能够在某种程度上局部满足电力的需求，或者说负荷的需求。”如何保证新型电力系统全时域的功率平衡和动态稳定运行？雷宪章认为，建设全时域电能消纳和储能体系至关重要。就地消纳风光水电能，用以制氢或者生产氢基能源，再把制成的氢能和氢基能源通过管道或者其他方式输送给用户，可以解决全时域电能消纳的挑战。此外，将富裕的清洁电力制氢后，氢能或者氢基能源将根据需求长时间储存，可有效地解决电网中长期以及跨季储能的问题。对于目前常用的储能技术，雷宪章指出，电池可以解决小时级的、小电量的需求；抽水蓄能、压缩空气储能或者液态空气储能可以解决中功率的、几百兆瓦、中功率的电能存储，但要解决日间功率不平衡的问题，这些就都受到了限制。

2011年7月第八期《自然&mdash 方法学》刊登了Monya Baker撰写的一篇人物特写，详细介绍了在当期发表的论文 &ldquo Fluorogenic DNA sequencing in PDMS microreactors&rdquo 的主要作者哈佛大学谢晓亮教授的高通量测序技术。全文翻译如下： 　　在科学界，合情合理的实验也可能会出现令人吃惊的结果。当谈到他的实验室时，谢晓亮把他的主要研究分成三个领域：活体细胞中的动态基因表达研究，单分子酶学和免标记显微成像技术，而现在，又多了一个由于意外而诞生的新领域&mdash &mdash 高通量测序。 　　目前常见的测序技术&ldquo 焦磷酸测序&rdquo 是通过边合成DNA边测序实现的，当加入新三磷酸核苷酸时，荧光素酶水解三磷酸键所产生的能量会以光的形式发出，然而光信号转瞬即逝，需要检测系统能够灵敏地捕捉到这一瞬间的光信号。 另一种常见的技术是基于荧光的测序，相比之下，它可以产生一个稳定的光信号，但需要很多额外的化学修饰步骤才能产生荧光。在这篇Nature Method的文章中(指Sims, P.A., Greenleaf, W.J., Duan, H. & Xie, X.S.. Nat. Methods 8, 575&ndash 580 (2011).)，谢晓亮和他的同事们推出了一种新型的测序技术，这种技术兼顾焦磷酸测序的简单流程和荧光检测的稳定信号，这使得高精确度并循环周期短的测序成为可能。 　　单分子荧光酶学的开端要追溯到十多年前，当时谢晓亮作为美国太平洋西北国家实验室的一位研究员，正在研究表征单个酶分子活性的方法，为此，他和同事曾应用过一个含有可发荧光的吖啶黄素基团的酶。那时，诸如 Helicos和Pacific Bioscience等公司也刚刚宣布了他们的DNA单分子测序计划。谢晓亮对把单分子酶学应用于DNA测序领域很感兴趣，但由于他已经在哈佛就职，这个想法仅仅被搁置于专利层面。&ldquo 我需要学着做个教授&rdquo ，谢晓亮说。 　　谢晓亮偶尔会尝试把基于荧光基团测序的想法推荐给一些研究生或博士后，但是年轻的科学家们通常不大敢尝试这一想法。&ldquo 提些建议对我来说是很容易的，因为我有很多项目，总有一些会成功的&rdquo ，谢晓亮解释道，&ldquo 但是对学生来说这是个很大的赌注，并不是所有人都敢于接受这种挑战。&rdquo 一位四年级的研究生Peter Sims听说了这个想法，当即接受了这个挑战，尽管当时他完全可以由单分子马达在活细胞的研究来获得学位。 Sims表示这种潜在的高通量测序激发了他的浓厚兴趣，但是对于所需的在核酸上修饰荧光基团的化学工作，他还没有经验。&ldquo 他当时刚刚涉足于此，才开始学习&rdquo ，谢晓亮说。谢晓亮和Sims共同商定了一个期限，如果Sims在此之前还没有获得显著的成绩，他就退回到原来的课题上，开始写毕业论文。 　　捕捉荧光信号就像成功产生荧光一样重要。在博士后William Greenleaf帮助下，他们解决了这个难题。&ldquo 微反应容器和荧光化学二者的结合，便是这项测序新技术的精髓。&rdquo 谢晓亮说。Greenleaf设法加工出了这些含有微反应容器的芯片，它是由可以重复密封的聚二甲基硅氧烷(PDMS)聚合物制成。谢晓亮说，没有这种材料，他的实验室的研究人员不可能做出这种尝试。&ldquo 我想把推广PDMS的功劳归于George Whitesides(George也在哈佛大学工作)&rdquo ，他说，&ldquo 基于PDMS我们才能够制作出各式各样的芯片上的实验室，而且他们真的很好用。&rdquo 　　但是研究进展并非一帆风顺。在后来的实验中，含有荧光基团的分子总是会扩散到PDMS 中或是产生一些不可信的伪信号。实验室的另一位成员段海峰加入了他们的小组，负责合成新型的荧光分子。此时，Sims和谢晓亮定下的期限也快到了，但他们仍没有做出很好的结果。 　　Sims和Greenleaf制定了另外一项计划，但是仅仅是对多拷贝的DNA测序而并非单分子测序。当时谢晓亮正在苏格兰出差，一天深夜他和Sims进行了一次电话长谈，讨论Sims是否应该退回到原来的项目来写毕业论文。谢晓亮回忆道： &ldquo 那真费了我好大一笔电话费。我说，&lsquo Peter，请你再想想，我们再尽快地尝试一下，如果你真的做到了，学术界将对你的毕业论文产生极大的兴趣。&rsquo &rdquo 几周后，他们果真拿到了数据，并且Sims在他的答辩中成功地阐述了这种测序方法。谢晓亮富有哲理地说：&ldquo 你开始一直在对着一堵墙作战，后来你稍微改变了方向，这就大不一样了&rdquo 。Sims也有另外的动机，他曾和谢晓亮开玩笑说，&ldquo 我做这个只是想毕业。&rdquo 　　虽然这项测序技术本身还是基于DNA扩增的，但谢晓亮希望它能为通用单细胞基因组测序提供一条道路。谢晓亮说：&ldquo 尽管我们的技术并不是我最初希望的DNA单分子检测，但它依然为单细胞中DNA单分子测序提供了可能。&rdquo

图为青海省社会科学院副院长孙发平主持论坛。 李隽 摄 “青海是国家生态安全的重要屏障，是国家清洁能源产业高地，在国家生态文明建设和‘双碳’战略实践进程中，占有重要位置，发挥着重要作用。生态文明研究所也非常关注青海省、三江源和西宁市生态保护和生态文明建设，近年来在青海开展了多个课题研究。”2日，中国社会科学院生态文明研究所副所长、研究员庄贵阳在致辞时说。图为论坛现场。 李隽 摄 当日，“青海碳达峰碳中和先行先试推动生态文明高地建设”学术论坛在青海省西宁市开幕，来自中国社会科学院、中国人民大学、中国科学院广州能源研究所等20多家研究机构、高校等近百名专家学者共话“双碳”，为青海绿色低碳转型发展建言献策。 中国社会科学院学部委员、可持续发展研究中心主任、北京工业大学生态文明研究院院长潘家华说：“青海空间巨大，多能互补，零碳电力就地消纳潜力巨大，零碳能源已走在全国前列，所以可以发挥优势不仅发展省内，还要为全国高耗能零碳产业做贡献，比如零碳交通、零碳建筑方面，将新能源汽车纳入时间表、逐步实现零碳电力终端全替代。”图为专家潘家华在论坛发言。 李隽 摄 “当前，青海清洁能源示范省建设正在持续深入推进中，世界首条以输送清洁能源为主的青豫直流特高压外送通道已建成投运，海南州、海西州两个千万千瓦级可再生能源基地已初步建成，冷湖茫崖风电走廊在加紧建设，黄河上游千万千瓦级水电基地建设已初具规模。”青海省人大常委会副主任、教授、博士生导师刘同德介绍，截至今年6月底，青海省电力装机4325万千瓦，新能源装机2673万千瓦，占比由2016年的32%提高至61.8%，成为全国首个新能源装机过半的行政区。图为论坛现场。 李隽 摄 “青海可大力发展清洁能源高载能产业，推动产业循环耦合，将绿电驱动盐湖化工和煤炭、天然气清洁高效利用作为循环经济发展方向，以盐湖化工为核心，清洁能源与新型材料多行业共生发展。”庄贵阳说。 青海省社会科学院党组书记、院长索端智表示，将凝聚智慧、服务大局，就如何发挥青海能源资源优势，以全局观谋划定位，以高站位推动发展，统筹能源安全和绿色低碳转型，清洁能源供给和特色产业发展，真正把青海的清洁能源资源优势转化为产业发展优势，提供学术界的真知灼见和思考建议。

国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）批准《锰硅合金》等109项国家标准和4项国家标准修改单，现予以公告。国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会2024-06-291、 国家标准序列国家标准编号国 家 标 准 名 称代替标准号实施日期1GB/T 4008—2024锰硅合金GB/T 4008—20082025-01-012GB/T 4585—2024交流系统用高压瓷和玻璃绝缘子的人工污秽试验GB/T 4585—20042025-01-013GB/T 5169.23—2024电工电子产品着火危险试验 第23部分：试验火焰 聚合物管形材料500W垂直火焰试验方法GB/T 5169.23—20082025-01-014GB/T 5270—2024金属基体上的金属覆盖层 电沉积和化学沉积层 附着强度试验方法评述GB/T 5270—20052025-01-015GB/T 6113.106—2024无线电骚扰和抗扰度测量设备和测量方法规范 第1-6部分:无线电骚扰和抗扰度测量设备 EMC天线校准GB/T 6113.106—20182025-01-016GB/T 6730.88—2024铁矿石 氯含量的测定 X射线荧光光谱法2025-01-017GB/T 7260.3—2024不间断电源系统（UPS）第3部分：确定性能和试验要求的方法GB/T 7260.3—20032025-01-018GB/T 9799—2024金属及其他无机覆盖层 钢铁上经过处理的锌电镀层GB/T 9799—20112025-01-019GB/T 12279.1—2024心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求2025-07-0110GB/T 12297.2—2024心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜2025-07-0111GB/T 14034.3—2024液压传动连接 金属管接头 第3部分:端面密封2024-06-2912GB/T 15597.1—2024塑料 聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）模塑和挤出材料 第1部分：命名系统和分类基础GB/T 15597.1—20092025-01-0113GB/T 15597.2—2024塑料 聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）模塑和挤出材料 第2部分：试样制备和性能测定GB/T 15597.2—20102025-01-0114GB/T 17692—2024汽车发动机及驱动电机净功率测试方法GB/T 17692—19992025-01-0115GB/T 18029.1—2024轮椅车 第1部分：静态稳定性的测定GB/T 18029.1—20082024-10-0116GB/T 18029.8—2024轮椅车 第8部分：静态强度、冲击强度及疲劳强度的要求和测试方法GB/T 18029.8—20082024-10-0117GB/T 18029.22—2024轮椅车 第22部分：调节程序GB/T 18029.22—20092024-10-0118GB/T 19822—2024铝及铝合金硬质阳极氧化膜规范GB/T 19822—20052025-01-0119GB/T 20290—2024家用电动洗碗机 性能测试方法GB/T 20290—20162025-01-0120GB/T 20554—2024海带GB/T 20554—20062025-01-0121GB/T 21672—2024速冻裹衣虾GB/T 21672—20142025-01-0122GB/T 22459.9—2024耐火泥浆 第9部分：常温抗剪粘接强度试验方法2025-01-0123GB/T 24820—2024实验室家具通用技术条件GB 24820—20092025-01-0124GB/T 26694—2024家具绿色设计评价规范GB/T 26694—20112025-01-0125GB/T 28478—2024户外家具 桌椅类通用技术条件GB 28478—20122025-01-0126GB/T 24861—2024水产品流通管理技术规范GB/T 24861—20102025-01-0127GB/T 24977—2024卫浴家具通用技术条件GB 24977—20102025-01-0128GB/T 27624—2024养殖红鳍东方鲀鲜、冻品加工操作规范GB/T 27624—20112025-01-0129GB/T 27988—2024咸鱼加工技术规范GB/T 27988—20112025-01-0130GB/T 28294—2024钢铁渣复合料GB/T 28294—20122025-01-0131GB/T 30685—2024气瓶直立道路运输技术要求GB/T 30685—20142024-10-0132GB/T 30894—2024咸鱼GB/T 30894—20142025-01-0133GB/T 30947—2024罐装冷藏蟹肉GB/T 30947—20142025-01-0134GB/T 32446—2024玻璃家具通用技术要求GB 28008—2011GB/T 32446—20152025-01-0135GB/T 34747—2024干海参等级规格GB/T 34747—20172025-01-0136GB/T 35607—2024绿色产品评价 家具GB/T 35607—20172025-01-0137GB/T 35608—2024绿色产品评价 绝热材料GB/T 35608—20172025-01-0138GB/T 35612—2024绿色产品评价 木塑制品GB/T 35612—20172025-01-0139GB/T 35603—2024绿色产品评价 卫生陶瓷GB/T 35603—20172025-01-0140GB/T 36192—2024活水产品运输技术规范GB/T 36192—20182025-01-0141GB/T 36395—2024冷冻鱼糜加工技术规范GB/T 36395—20182025-01-0142GB/T 36548—2024电化学储能电站接入电网测试规程GB/T 36548—20182025-01-0143GB/T 39560.12—2024电子电气产品中某些物质的测定 第12部分：气相色谱-质谱法同时测定聚合物中的多溴联苯、多溴二苯醚和邻苯二甲酸酯2024-10-0144GB/T 42086.3—2024液压传动连接 法兰连接 第3部分：42 MPa、DN25～DN80方形系列2024-06-2945GB/T 43723—2024普通照明用电源电压不大于交流有效值50V或无纹波直流120V的半集成式LED灯 性能要求2025-01-0146GB/T 43931—2024宇航用微波集成电路芯片通用规范2024-10-0147GB/T 43952—2024医用供应装置2025-07-0148GB/T 44072.1—2024液压传动连接 软管总成 第1部分: 尺寸和要求2025-01-0149序列国家标准编号国 家 标 准 名 称代替标准号实施日期1

近来，有研究发现，用于75%的抗菌产品中的三氯生成分可能会导致不孕、早熟，以及其他与荷尔蒙相关的疾病。迫于来自立法人员、消费者团体等的压力，美国FDA做出决定，将评估抗菌剂三氯生的杀菌效果。 　　美国密歇根大学公共卫生学院的艾洛(Allison Aiello)教授称，对于他个人而言，这些产品对健康造成的风险，超过它们所带来的好处，它们只是清洁剂中多余的化学成分。三氯生为芬香的高纯度白色粉末，不沾染产品及皮肤、低毒，溶于多种有机溶剂及表面活性剂。三氯生广泛应用于高效药皂/卫生香皂、卫生洗液、除狐臭/脚气雾剂、消毒洗手液、伤口消毒喷雾剂、医疗器消毒剂、卫生洗面奶/膏、空气清新剂及冰箱除臭剂等，也用于卫生织物的整理和塑料的防腐和处理。更高纯度的三氯生还广泛用于治疗牙犁炎、牙周炎及口腔溃疡等疗效牙膏及漱口水中，建议使用浓度为0.05%~0.3%。 　　对此，检验检疫部门提醒相关企业：一是密切关注美国FDA对三氯生的评估动态，并尽快核实产品中是否使用了三氯生，且所使用的剂量是否有超标风险 二是联系检验检疫部门，强化产品检测，从产品生产方面进行控制 三是加强科技研发，改进生产工艺，寻求可替代三氯生的安全无毒材料，开发更加安全、环保、耐用的新产品。

冷冻保存技术是将细胞长期维持在稳定的状态，从而应用于各种疾病的诊断和治疗。据1970年代以来的研究显示，多种类型细胞冷冻保存后的存活率会随着冷冻速率的不同而不同。大多数种类细胞的存活率与冷冻速率呈倒U形关系：即当超过最佳冷却速率后，细胞存活率随冷冻速率的增加而迅速下降，当低于最佳冷却速率时，细胞存活率随冷冻速率的降低而迅速下降。在快速冷冻速率下，细胞内的冰晶形成（Intracellular ice formation，IIF）会对细胞造成损害，并随着冷冻速率的增加导致细胞活性丧失。然而，IIF的机制仍无定论，目前业内存在的主要有以下三个假设：（1）Mazur假设称细胞外冰晶可以穿过膜孔生长进而诱导细胞内冰晶形成；（2）Asahina则认为冷冻直接破坏细胞膜是导致IIF的原因；（3）Toner等人则提出表面催化形成晶核是造成IIF的原因。　　传统低温光学显微镜技术是有限的，高速图像采集和双光子显微镜可以提高观察细胞冷冻的空间和时间分辨率，虽然可以在低温下观察细胞反应，却不能与每个细胞的活性相关联。显微拉曼光谱技术可对细胞进行无标记检测，并可用于细胞内水的热力学状态（即液态水与冰）等化学属性进行识别，因此可作为探究细胞冷冻反应的有力工具。此外，显微拉曼光谱的高空间分辨率和可区分细胞膜、线粒体等亚细胞结构的能力意味着该工具可用于进一步探究IIF及其成因，并通过拉曼光谱能够直接表征IIF对细胞活性的影响进而判别冷冻细胞后的活性。　　明尼苏达大学研究团队在Biophysical Journal发表题为“CharacterizingIntracellular Ice Formation of Lymphoblasts Using Low-Temperature RamanSpectroscopy”的研究成果（图1）[1]。研究结果表明显微拉曼光谱技术可用于研究细胞在不同冷冻速率和冷冻液成分下的冷冻反应。通过拉曼光谱发现胞内冰晶形成并不一定会导致细胞死亡，但细胞内冰晶的数量及大小会影响细胞活性。另外研究还发现，细胞内冰晶形成靠近于细胞膜并靠近于细胞外冰晶，而通过增加细胞膜和细胞外冰晶间的距离可以减少IIF；实验使用细胞松弛素D破坏肌动蛋白细胞骨架以改变细胞膜的渗透性来增加胞内冰晶形成量，当存在胞内冰晶时，可以显著的观察到细胞内渗透梯度，这些观察结果揭示了细胞膜与胞外冰晶的相互作用是导致IIF的原因。图1 研究成果（图源：[1]）　　此项研究选用Jurkat细胞作为淋巴细胞的模型细胞，采用的共聚焦显微拉曼系统Alpha 300R配备：UHTS300光谱仪、600 l/mm光栅以及DV401 CCD检测器。激发光源波长为532 nm，100×物镜(NA=0.9)，聚焦在被测物上的光功率为10mW，显微分辨率约为296 nm。将细胞冷冻至-50℃，并在成像前保持20分钟。每幅图像有60×60个像素，每个像素点采集的积分时间为0.2秒，因此，对整个细胞进行成像总共需要12分钟。分别在第20、80和140分钟时对相同细胞进行拉曼光谱成像采集，以排除来自激光照射带来的光损伤/光漂白的热量影响。　　单细胞中细胞色素c的分布被作为冷冻状态下细胞活性的衡量标准，其拉曼成像结果与台盼蓝染色结果高度一致。细胞色素c的空间分布使用 Moran' s I量化，并被用作细胞活性的标记。Moran' s I是一种基于信号位置和强度的进行空间相关性度量的方法，其值为-1时表示信号完全分散，+1时表示信号完全相关，0时表示信号随机分布。细胞色素c在750、1127、1314和1585 cm-1处具有强烈的拉曼信号，本实验以1127 cm-1作为标记峰用于生成细胞色素c的拉曼成像，并通过吖啶橙/碘化丙啶（Acridine orange/Propidium iodide，AO/PI）染色验证解冻后细胞的活性。根据常见的细胞内、外物质的特征峰位置（表1，图2），整合每个像素的光谱来组合拉曼成像，表征冰晶的大小、冷冻保护剂的细胞内浓度以及外部冰与细胞膜的接近程度。表1 拉曼光谱的波数分布数据来源：[1]∣制表：生物探索编辑团队图2 不同物质的拉曼光谱（图源：[1]）　　注：1)海藻糖；2)葡聚糖；3)DMSO；4)=细胞色素c；5)冰；6)冷冻保存在10% DMSO中的Jurkat细胞。根据左边的特定信号渲染出右边图像，并以光学显微镜图像为参考。　　结果发现：1　　细胞色素c的拉曼光谱可表征细胞复温后活性　　解冻后细胞复苏率与冷冻速率的之间的函数绘制曲线呈倒U形，可知“最佳”冷冻速率为1-3℃/min，当冷冻速率高于该曲线时认为是过快的，并会与IIF相关（图3A）。在冷冻细胞的不同焦平面上获得的拉曼成像显示，细胞中间（中心）的细胞色素c图像提供了最强的信号（图3B）。台盼蓝染色阴性细胞（活细胞）的细胞色素c局部拉曼信号强且最低Moran' s I值为0.65，而台盼蓝染色阳性细胞（死细胞）没有可区分的细胞色素c拉曼峰（图3C）。因此，可使用0.65的Moran' s I值作为区分活细胞和死细胞的阈值水平。图3 Jurkat细胞活性的拉曼检测（图源：[1]）　　注：（A）在10% DMSO中冷冻Jurkat细胞后的复苏率与冷冻速率的函数曲线图。（B）冷冻细胞在三个不同深度焦平面上细胞色素c的拉曼成像。（C）通过拉曼光谱检测冷冻后Jurkat细胞的活性并使用台盼蓝进行验证，对应的细胞色素c的拉曼特征、拉曼成像和计算的Moran' s I值。2　　拉曼光谱可分析细胞内冰晶的形成　　拉曼光谱测定了细胞在1、10和50℃/min冷冻速率下的细胞活性：以1℃/min冷冻保存后的细胞中有80%是活的，以10℃/min冷冻保存后的有60%的细胞是活的，而以50℃/min冷冻保存后的只有20%的细胞是活的（图4A）。每个细胞内冰的相对量可以根据冰的横截面积与细胞的横截面积的比值（Aic）来估计。Aic与不同冷冻速率相关性函数（图4B），Aic随着冷却速率的增加而增加。统计Aic与Moran' s I值的函数曲线图，结果表明活细胞中的冰晶比死细胞少，但存在群体上的差异（图4C）。图4 不同冷却速率下细胞内细胞色素C和冰晶的分布（图源：[1]）3　　基于拉曼图像可计算IIF的冰晶尺寸及位置　　在不同冷冻速率下，大多数细胞仅存在小冰晶。图5 细胞内冰晶的拉曼成像（图源：[1]）4　　拉曼图像可表征冰晶、细胞膜和IIF的相互作用　　分别将细胞以10℃/min的冷冻速率在10% DMSO或10% DMSO+10%葡聚糖中进行冷冻保存。通过拉曼成像分析IIF和Aic，细胞通常存在于相邻冰晶之间的未冷冻溶液中（图6A）。实验观察指定了两个不同的区域：1）细胞外冰晶靠近细胞膜的区域；2）相邻冰晶之间的区域，其中细胞膜远离细胞外冰晶（图6B）。通过测量细胞和细胞外冰晶之间的未冷冻溶液的厚度来表示细胞膜与细胞外冰晶的接近度（图6C）。图6 在10% DMSO或10% DMSO+10%葡聚糖中冰和Aic的拉曼图像（图源：[1]）5　　拉曼验证破坏细胞骨架增加了细胞内冰晶的形成量　　质膜不是孤立地起作用，而是与细胞中的其他结构相互作用，特别是细胞骨架。为了确定破坏膜结构对IIF的影响，将Jurkat细胞放置于50以及250μM细胞松弛素D（Cytochalasin D，CD）中培养30分钟，然后在10% DMSO中以10℃/分钟的速率进行冷冻。对于存在CD的实验，在10个细胞中有2个中观察到大块冰晶（图7A）。约83%的细胞靠近细胞膜存在比例很高的细胞外冰晶，其中带有大块冰晶的细胞确认死亡，而带有小冰晶的细胞部分死亡部分存活。细胞内冰晶与细胞膜的空间定位确证在细胞外冰晶附近（图7B）。在所有实验条件下，IIF的细胞比例相同（100%），但结果显示Aic会随着CD浓度的增加而显著增加（图7C）。图7 细胞松弛素破坏细胞骨架对IF的影响（图源：[1]）此项研究证实了拉曼光谱技术可用于研究细胞在不同冷冻速率、不同冷冻保护剂下的冷冻反应。此外研究还表明了IIF靠近于细胞膜，特别是与细胞外冰晶相邻的位置。随着靠近细胞膜且与胞外冰晶相邻的比例增加，IIF比例也会增加，并且随着细胞膜和胞外冰晶之间的距离减小，IIF比例也会随之增加，这些结果表明细胞膜和细胞外冰晶之间的相互作用是造成IIF的原因。该研究还进一步了解了冷冻保护剂的潜在作用机制，但是，研究中无法通过拉曼技术将细胞骨架与细胞内其他蛋白质成分区分开来，因此也无法明确IIF是否会损害细胞骨架。

在一项最新研究中，日本名古屋大学医学院研究团队发现，基质细胞衍生因子4（SDF-4）蛋白是一种可靠的肿瘤标志物，其检测胃癌的准确率接近90%。　　目前，检测胃癌、结直肠癌和乳腺癌等癌症的血液检测方法使用的肿瘤标志物包括CEA和CA19-9等，并不能准确检测所有癌症。此外，其他标记物也存在昂贵的测量成本或侵入性测试方法等缺点。　　研究人员调查了癌症细胞分泌的蛋白质，确定SDF-4是一种有潜力的候选标记物。当他们测量癌症患者和健康人士血液样本中SDF-4的浓度时，发现癌症样本中SDF-4的水平升高，癌症患者的血液样本包括来自癌症患者的胃、食道、结肠直肠、胰腺、乳腺和肝的样本。　　癌症诊断的敏感性和特异性非常重要。敏感性显示检测能在多大程度上发现患者所患疾病；而特异性则显示检测患者罹患某一疾病的可能性。通过测试蛋白质SDF-4，研究团队发现它的敏感性为89%，特异性为99%，超过了传统肿瘤标志物在识别癌症患者中的敏感性（CEA仅13%；CA19-9为17%）。　　此外，研究团队在胃癌Ⅰ期患者的样本中也发现了高水平的蛋白质SDF-4，这表明医生或许可借助它在症状刚出现时发现癌症。

夏季如期而至，又到了海鲜河鲜食用的旺季，然而近期 “2020年食品安全监督抽检信息公告”显示，多地水产品被检测出含有禁用兽药孔雀石绿。孔雀石绿是一种有毒的人工合成三苯甲烷类化合物，既是染料，也是消毒剂，有致癌致畸高风险。早在2002年颁布的《动物性食品中兽药最高残留限量-农业部235号公告》中，孔雀石绿就被列入禁止使用兽药；现行有效的《食品动物中禁止使用的药品及其他化合物清单-农业农村部公告第250号》同样将其列入。 虽然被禁用多年，但至今孔雀石绿违规使用的情况依然屡禁不止。原因主要包括（1）杀菌效果好；（2）价格便宜，作为一种工业燃料，容易购买；（3）水产养殖安全用药意识淡薄。孔雀石绿的检出限为0.5μg/kg（参考《国家食品安全监督抽检实施细则（2020 年版）》），涉及的基质有淡水鱼、虾、蟹，海水鱼、虾、蟹，贝类等。孔雀石绿含量是指孔雀石绿及其代谢物隐性孔雀石绿残留量之和，那么如何高效准确地对其检测呢？ 岛津参考GB19857-2005，采用InertSep Al-N中性氧化铝固相萃取小柱净化，LCMS-8050串接质谱检测分析，内标法定量，检测鳕鱼样品中的孔雀石绿和隐性孔雀石绿，加标浓度为0.5μg/kg，前处理过程如下：特别注意：孔雀石绿和隐性孔雀石绿对光、热不稳定，尤其是隐性孔雀石绿。在前处理过程中尽量做到避光和避免高温。LCMS-8050 液相条件质谱条件1.0 μg/L 标准溶液的 MRM 色谱图（1. 孔雀石绿；2. 结晶紫；3. 隐色结晶紫；4. 隐色孔雀石绿；5. 孔雀石绿-D5；6. 隐色孔雀石绿-D6） 空白样品加标回收率和稳定性结果

12月9日，农业部发布第2032号公告，决定对氯磺隆等7种农药采取进一步禁限用管理措施，这是农业部为保障农业生产安全、农产品质量安全和生态环境安全出台的又一有力举措。 　　公告显示，自2013年12月31日起撤销氯磺隆所有产品和甲磺隆、胺苯磺隆单剂的登记 自2015年12月31日起禁止在国内销售和使用。自2015年7月1日起撤销甲磺隆和胺苯磺隆的原药及复配制剂登记 自2017年7月1日起禁止在国内销售和使用。保留甲磺隆的出口境外使用登记，企业可在2015年7月1日前，申请将现有登记变更为出口境外使用登记。自公告发布之日起，停止受理福美胂和福美甲胂的农药登记申请，停止批准新增登记 自2013年12月31日起，撤销农药登记证，自2015年12月31日起，禁止在国内销售和使用。自该公告发布之日起，停止受理毒死蜱和三唑磷在蔬菜上的登记申请，停止批准新增登记 自2014年12月31日起，撤销在蔬菜上的登记，自2016年12月31日起，禁止在蔬菜上使用。 　　据了解，此公告生效后，我国禁用的农药品种将达到38种，限用的农药品种将达到21种。

在我们的生活中，面粉、油条、馒头等各种食品都可能添加了含铝食品添加剂。 　　“铝超标”最近又成为了热门词汇，而它中枪的原因在于在9月底的一次国际食品安全风险评估研讨会上，国家食品安全风险评估专家委员会主任委员陈君石研究员称，最新的食品安全风险评估结果显示，被监测人群中有32.5%的个体膳食铝摄入量超过每人每周安全摄入量(PTWI)，其中以4岁～6岁年龄组的超值比例最高，而膨化食品被指是导致超值的“罪魁祸首”。 　　铝摄入超值的危害需具体分析 　　研讨会上，陈君石介绍说，风险评估结果显示，面粉对全人群膳食铝摄入的“贡献率”最高，由于南北饮食习惯的差别，使得北方全人群膳食铝平均摄入量为南方的4.6倍，其中4岁～6岁年龄组最高，达到5.1毫克/公斤体重。而世界卫生组织推荐铝的PTWI为2毫克/公斤体重。 　　会后，有不少媒体以“膨化食品导致四成儿童铝超标”为标题进行了报道，对此，陈君石表示，这一提法并不准确，“每周每公斤体重2毫克的最高安全摄入量，是这个值，称为健康指导值，而不是标准，标准是法定的值，健康指导值是指要保护你的健康，最好不要超过这个值，如果不够这个值，说明风险低，超过这个值，就要引起重视。儿童由于体重比较轻，所以这个值就更高了，不仅是铝，其他化学的东西也是这样，所以对儿童要特别关注。” 　　对于铝摄入超值的危害，有研究表明，它可能会导致骨质疏松，损害人体中枢神经，出现记忆衰退现象。不过，陈君石也指出，不是说铝摄入超值了就会发生中毒，而是发生有害作用的可能性增加了，所以一般不建议超过，真正的危害，要看超过多少，超过多长时间。风险评估的目的就是对这一风险作出评估结论，并提出相应的建议。 　　膨化食品应严控摄入量 　　食物中铝的来源主要有含铝食品添加剂，以及来自水、食品原料、包装材料中铝的转移，根据风险评估资料，其中含铝食品添加剂对居民铝摄入的贡献在75%-80%，在我们的生活中，面粉、油条、馒头等各种食品都可能添加了含铝食品添加剂。 　　根据《食品添加剂使用标准》(GB2760-2011)，允许使用的含铝食品添加剂共有13种，其中9种是作为脂溶性食用色素的铝色淀，另4种为硫酸铝钾、硫酸铝铵、硅铝酸钠、辛烯基琥珀酸铝淀粉，其中硫酸铝钾、硫酸铝铵即俗称的明矾，复合型膨松剂“泡打粉”的主要成分即是这两种物质，明矾和泡打粉在馒头、油条及各种膨化食品中应用广泛，起着快速发泡和起酥的作用。 　　风险估计中提到，7岁～14岁儿童膳食铝摄入的主要来源为膨化食品，这点尤其引人关注。记者联系了膨化食品行业国内某龙头企业，该企业品控部方经理告诉记者，2005年中央电视台《每周质量报告》曾报道过“真优味”等品牌的膨化食品中检出铝残留量严重超标，在消费者中引起强烈反响，也给行业造成很大压力，从那以后，大企业都不再使用含铝食品添加剂。“含铝食品添加剂，像硫酸铝钾、硫酸铝铵是作为膨松剂使用的，而现在都是无铝膨松剂。膨化食品的工艺包括油炸、非油炸和挤压三种方式，油炸和挤压都可以达到膨松的效果，并不需要再用膨松剂，从我们的产品来看，也只有很少的几种会用到膨松剂。”方经理称。 　　记者走访了北京市区欧尚、家乐福商场及一些小超市，观察了十余个品牌的主要膨化食品，配料表中确实没有发现含铝食品添加剂(配料表中一般标注有碳酸氢钠，即“小苏打”)。对此，一位业内人士称，目前食品龙头企业一般都会采取无铝膨松剂，但因为成本原因，可能有些厂家还在使用明矾或泡打粉。由于明矾是允许使用的复合食品添加剂，在添加剂国标中为“按生产需要适量使用”，很难说会不会超量使用。 　　中国农业大学食品科学与营养工程学院副教授范志红认为，部分大企业的情况并不能让我们放松警惕，“可能大品牌确实不用含铝食品添加剂了，但郊区、广大农村地区的膨化食品呢，他们吃的也许是一些根本都没听过牌子的膨化食品，超标使用含铝食品添加剂是极有可能的。” 　　“膨化食品本来就不是他们所必需的，营养价值不高，为了吸引孩子，只能在口味上下工夫，一般就是多油多盐，甚至使用香精，所有这些都不会对孩子有好处，家长不应该纵容孩子吃这些东西。”范志红建议说，无论膨化食品是否使用了含铝食品添加剂，都应该严格控制摄入。 　　如何突破“铝的包围”? 　　关于含铝食品添加剂，陈君石认为，目前标准自身的问题以及超标使用都会对居民摄入值产生“贡献”。因此，根据风险评估结果，其中一项建议即是调整含铝食品添加剂的使用标准，它包括哪些添加剂可以不用了，而有些是否可以调整使用范围，减少允许使用的食品种类，调整最大使用量，目前正在对此征求行业意见 另外一项措施是要提醒质监、工商等监管部门，对市场上相关产品加强监管，杜绝超范围超量使用。 　　记者了解到，卫生部办公室曾以内部公告形式，发布了关于征求调整硫酸铝钾等13种含铝食品添加剂使用规定的意见函。农业部办公厅在回复意见函中指出，考虑我国居民日常消费的小麦制品主食，如油条、馒头等均未制定明矾等添加剂的限量标准，建议对小麦粉及其制品中的限量值进行细化。如果这一建议能够实行，则可能对我们日常食用的包子、馒头等早点制作产生一定影响。 　　当然，除了面食制品，日常中可能涉及含铝食品添加剂的食品还有不少，范志红认为，现代人很容易就陷入“铝的包围”中，而要突破包围，首先要关注自身的营养与健康，“不用考虑其他，事实上贡献大量铝的食品，其营养价值都是不高的，比如粉条、粉丝、凉粉等，除了淀粉，维生素、矿物质几乎都没有，你何必吃那么多呢，远离铝只有好处没有坏处，大家必须引起重视。”

X射线荧光光谱法是一个非常成熟的检测技术，它的原理是样品在X射线照射下产生元素特征X射线荧光，通过建立标准曲线来确定样品中元素浓度与强度的关系，在相同条件下测量未知样品，就可以得到样品的组成信息。XRF的优点是样品不需要前处理，分析速度快，可实现多元素的同时测量，但也有个缺点就是它的基体干扰严重。XRF在石化行业液体样品中测定方法的汇总NB/SH/T 0977-2019《轻质油品中氯含量的测定 单波长色散X射线荧光光谱法》标准规定了采用单波长色散X射线荧光光谱法（MWDXRF）测定轻质油品中氯含量的方法。本标准适用于汽油、柴油、石脑油、喷气燃料及馏分油等，也可用于测定氧质量分数小于5%的含氧汽油及生物柴油调和燃料。单色X射线激发去掉背景过程，简化基体校正，信噪比夜有所改善。氯含量测定范围为4.2mg/kg~430 mg/kg。另外与本标准中方法相同的标准还有NB/SH/T 0842-2017和NB/SH/T 0993-2019，分别是检测轻质液体燃料中硫的含量和汽油及相关产品中硅的含量。制定背景石油炼制过程中，油品中氯的存在会造成催化剂中毒；加工过程当中，氯的存在可能造成装置腐蚀，压缩机堵塞等；成品油使用过程中，氯的存在会造成储罐腐蚀、发动机磨损等。GB 17930-2016《车用汽油》规定，车用汽油中不得人为加入甲缩醛、苯胺类、卤素以及含磷、含硅等化合物，于是就需要一种快速、准确、灵敏的检测油品中氯含量的方法。现状分析国内外检测氯含量的标准方法方法1-5方法6-9检测样品含氯化合物转化为氯离子直接检测氯元素优点检测限较低无需前处理，操作简单方便缺点前处理复杂，使用大量试剂检测限较高制定过程标准在编制过程中主要参考了标准ASTM D7536-16，但又与有以下区别：1.适用范围从有芳烃类化合物扩大为轻质油品，包括汽油、柴油、石脑油、喷气燃料及馏分油等2.测定范围由0.7 mg/kg ~10.0 mg/kg变成了4.2 mg/kg~430 mg/kg3.按照GB/T 6683 给出了此方法的精密度公式4.增加了元素干扰适用范围参考以下标准，并结合精密度实验确定方法的适用范围。参考标准样品特点ASTM D7536芳烃类样品组成单一、馏分较窄，同时标样与样品的组成基本一致检出限为0.2 mg/kgASTM D7039轻质油品馏分较宽，样品组成相对复杂，杂原子较多，且标样与样品的组成并不完全一致测定下限为3.2mg/kgASTM D5808当氯含量小于5mg/kg时，优先选用库仑法（精密度更高）检测下限为0.5mg/kg采用XOS公司CLORA型号仪器在7个实验室对17个不同的样品（包括石脑油、汽油、馏分油、喷气燃料、柴油以及煤油）进行精密度实验，最终确定了测定范围是4.2 mg/kg -430 mg/kg，再分别对重复性和再现性进行测试，测试结果都在允差范围内。对不同类型的样品进行测定，回收率均在±10%以内；还与微库仑法进行了比对，相对偏差也在±10%以内。标准NB/SH/T 0977-2019主要内容仪器设备：分为MWDXRF、样品盒和样品膜。单波长色散X射线荧光光谱仪，包括 a)X射线源；b)入射光单色器；c) 光路；d) 固定道单色器；e)探测器。另外，样品盒建议一次性使用。要特别注意的是：建立标准曲线和测定样品时应在相同条件下进行。校准过程：建立标准曲线用工作溶液浓度应能涵盖待测试样的浓度，于是需要制定了高含量与低含量两条曲线。 试验过程：1.将试样从样品盒开口端倒入盒中，一般装入量为样品盒的3/4高度处，最小为5mm高度。2.将新的样品膜盖在样品盒开口端，并固定牢固。装好后要确保样品盒中的试样不渗漏，如有任何情况的渗漏均需重新制备样品。3.分析试样和用来建立校准曲线的标准工作溶液应使用相同批次的样品膜和样品盒。测定每一个样品都要使用新的样品膜，样品膜要绷紧，保证膜上没有气泡、褶皱，且保持干净，避免用手接触样品盒内壁、样品膜及仪器的X射线透光窗。4.试样倒入样品盒并用样品膜封好后，在样品盒上开一个小气孔以防止样品挥发造成样品膜弯曲。5.试样装入样品盒后，需立即分析。试样在样品盒中的存放时间越短越好。6.按照建立校准曲线的条件测定试样，得到试样氯荧光强度的总计数。用总计数值除以总计数时间，得到试样的Rs。元素干扰的考察：氧含量超过5%，干扰严重硫含量小于1%，无明显干扰氮含量小于2000mg/kg，没有明显干扰（作者：中国石化石油化工科学研究院 范艳璇工程师）

雅培贸易有限公司、雅培制药公司——来自新西兰的奶粉厂家，通过搜索引擎搜索，雅培屡屡和“异物”这个关键词在网络上出现。家住丁公路的市民李先生所遭遇和众多消费者如出一辙，孩子食用的奶粉中出现异物，厂家却迟迟不作出正面回应。工商执法人员指出，虽然《食品安全法》明确指出，购得混有异物食品，消费者除要求赔偿损失外，还可要求经营者进行十倍赔偿，可是这条维权路，却因为消费者难以证明异物系食品开封前就存在而变得“曲折”。 　　雅培奶粉中现墨绿色异物 　　8月8日，李先生在南昌新概念母婴用品店，花704元购买了4罐雅培制药有限公司生产的雅培喜康力2段婴幼儿专用奶粉。9月5日，宝宝开始食用第一罐雅培奶粉，可是9月7日他们就发现奶粉存在异状。“当时奶粉里出现了一块指甲盖大小的片状异物，呈墨绿色并被少许奶粉包裹。”当天下午，他们就找到新概念母婴用品店，对方称仅能更换一罐奶粉。而为人父的李先生更关心的是，这块被奶粉包裹的墨绿色物体究竟是什么?宝宝食用的奶粉里有这样的异状物里，对宝宝的身体会不会造成不良影响? 　　诊断书证明因果关系才处理? 　　对于消费者反映的异物门事件，雅培贸易(上海)有限公司南昌办事处的态度却让顾客摸不着头脑。9月7日晚，办事处两名工作人员上门对异物进行了拍照取证，并承诺24小时内给出答复。可是李先生在家等待了整整一天也未等到。当他与办事处负责人谢昆(音)联系上时，对方则表示，厂家既不会对异物进行检测，也不会对开罐奶粉进行检测，因为他们无法确定异物出现的时间是在开罐前后。如果顾客能够拿到医院诊断证明，证明宝宝发生病症与食用雅培奶粉有直接关系，公司自然会进行处理。 　　雅培公司未作出任何回应 　　在此事件中，雅培贸易(上海)有限公司南昌办事处面对媒体介入采取的更多是回避的态度。记者与雅培南昌办事处的谢姓经理取得联系后，其拒绝透露在南昌的具体办公地址。而对于奶粉里出现异物一事，更是避而不谈。在记者再三追问下，她表示公司有规定，她不能随意接受媒体采访，对于李先生所反映的事情，目前销售奶粉的新概念母婴用品店已经退款处理。此外，雅培贸易(上海)有限公司公关部有关负责人也会赶来南昌，尽快就此事对媒体作出回复。 　　屡陷“异物门”为何无所谓? 　　在焦急中等待的李先生，开始搜索与雅培奶粉质量有关的相关新闻报道，结果令他大吃一惊。7个月前，南昌市民熊女士购买的雅培喜康力婴幼儿金装奶粉也出现了一约4厘米长的黑色发霉物体，可是最终雅培贸易有限公司也没有作出回应。而贵阳市民张女士在给孩子冲奶粉时,发现食用了大半罐的雅培喜康宝婴儿配方奶粉里有一块2厘米长的墨绿色异物。 　　9月15日，记者联系了李先生，他告诉记者，目前雅培奶粉事件的处理是将他所购买的奶粉进行退货。同时，李先生也无奈的表示，食品开封后出现了问题，要消费者自己来举证是一件很困难的事情，通过此事，也让他对雅培奶粉的品牌和质量产生了质疑。 　　经过搜寻记者发现，消费者在网上针对雅培奶粉出现异物消息一事竟有数页之多。西湖区工商局执法人员指出，虽然《食品安全法》规定，购得腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品,消费者除要求赔偿损失外,还可要求经营者进行十倍赔偿，但是消费者该如何对食品在开封前就存在异物一事进行举证呢? 　　律师：举证难导致消费者维权难 　　对于此事，江西联创律师事务所余晓春律师认为，如果按照厂家“开封免责”的说法，消费者将很难举出证据对食品中存在异物一事进行证实。同样的，每一位消费者也不可能保证销售商、厂家在场的情况下对食品包装进行拆封、食用。余晓春表示，如果食品出现重大质量问题嫌疑，消费者可向工商部门进行举报，执法人员可对该批次的产品进行抽检，结果一旦显示还有类似情况，消费者的主张就可以得到证实。届时，消费者可向人民法院起诉，维护自己的合法权益。