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  • 时空分辨药物代谢组学——中枢神经系统新药研发的可视化利器
    中国医学科学院北京协和医学院药物研究所贺玖明研究员团队以封底文章在《药学学报》英文刊(APSB)2022年第8期(IF:14.903)发表了题为“A temporo-spatial pharmacometabolomics method to characterize pharmacokinetics and pharmacodynamics in the brain microregions by using ambient mass spectrometry imaging”的研究论文,建立了一种时空分辨的代谢组学方法(基于AFADESI-MSI的时空药物代谢组学),可全景式描绘脑中药物代谢和效应的时空特征,为中枢神经系统作用新药研发提供了一种有力的可视化工具和新的视角。  封底图 | 表征鼠脑中中枢神经药物的微区域药代动力学和药效学的时空代谢组学方法策略和工作流程  研究背景  中枢神经系统(CNS)具有复杂而脆弱的结构,在大脑的许多微区域之间具有高度的互连性和相互作用。大脑是人体复杂的器官,可以细分为许多微区域。脑中多种内源性功能代谢物在不同的微区分布不均匀。脑微区的代谢酶、受体、配体、蛋白和血流的功能差异也会导致药物的空间分布和疗效差异。大脑是中枢神经系统疾病的靶点,大多数中枢神经系统药品只有在进入大脑后才会发挥作用。因此了解药物及相关内源代谢物在大脑中的原位分布的信息对于评估药物疗效、毒理学和药代动力学具有重要意义。  目前研究大脑的常用功能性脑成像技术(包括组织化学标记、免疫荧光、MRI、PET、全身放射自显影等),仅提供脑组织结构的图像,不能在分子水平上进行分析,可监测的物质种类也有限。另一方面,脑内药物分析通常使用的基于组织匀浆或微透析采样的高效液相色谱-质谱(HPLC-MS)技术获得的结果仅能反映采样微区的平均代谢水平,而缺乏分子在整个大脑中的空间分布的信息。质谱成像技术(MSI)不需要复杂的预处理和特殊的化学标记,具有高通量、高灵敏度和高分辨率的特点,可检测已知或未知小分子代谢物的定性、定量和空间分布信息。  本研究使用AFADESI-MSI空间代谢组学研究表征了临床中枢神经系统药物奥氮平(OLZ)和大鼠脑内内源性代谢物,并进行了给药期间的时空变化以及脑微区药物动力学和药效学研究,成功地展示了OLZ及其作用相关代谢物的时空特征,并为中枢神经系统药物作用的分子机制提供了新的见解。  研究思路  研究方法  1. 实验分组/研究材料:饲养一周的雄性 Sprague-Dawley 大鼠  (1) 实验组:4组(3只/组),口服OLZ溶液(50mg/mL)后 20 分钟、50 分钟、3 小时和 12 小时用高浓度乙醚。  (2) 对照组:1组,3只/组  2.技术路线  2.1. 鼠脑的微区划分:15个微区,包括尾状壳核(CP)、大脑皮质(CTX)、海马(HP)、下丘脑(HY)、丘脑(TH)、小脑皮质(CBC)、小脑髓质(CM)、髓质 (MD)、脑桥 (PN)、大脑导水管 (CA)、中脑 (MB)、穹窿 (FN)、梨状皮质 (PC)、嗅球 (OB) 和胼胝体 (CC)。  2.2 质谱成像:AFADESI-MSI分析(全扫描及MS2扫描)  2.3代谢物定性:人类代谢组数据库 (www.hmdb.ca)、Metlin、MassBank和LIPID MAPS  研究结果  1.通过AFADESI-MSI绘制大鼠大脑中的内源性代谢物和药物图谱  无论是正离子模式还是负离子模式,使用AFADESI-MSI空间代谢组学均可从治疗组和对照组脑组织切片中获得内源性代谢物信息。在100-500 Da的低质量范围内,可以检测到氨基酸、核苷、核苷酸、有机酸、脂肪酸等极性小分子代谢物和γ-氨基丁酸 (GABA)、肌酸、肉碱、乙酰肉碱和磷脂酰胆碱等神经递质类代谢物;在500-1000 Da的高质量范围内,可以检测到一些脂质,包括鞘磷脂(SM)、磷脂酰乙醇胺(PE)、磷脂酰胆碱(PC)、溶血磷脂酰胆碱(LysoPC)和磷脂酰肌醇 (PI) 等。原型药物 OLZ 及其代谢物 2-羟甲基 OLZ 在正离子模式下被检测,结果如图1C1和D1所示。这些结果表明,非靶向质谱成像的方法可以在一次实验中同时绘制外源性药物和内源性代谢物的图谱,并可以获得它们的空间分布特征和微区域丰度变化。  图1 | 使用 AFADESI-MSI 从脑组织切片获得的外源性药物和内源性代谢物的质谱成像结果  2.鼠脑中奥氮平(OLZ)及其代谢物的时空变化  OLZ是一种用治疗精神分裂症的药物,大脑是其主要靶器官。本实验为探究给药时间药物在大脑各功能微区的分布情况,分别在给药后20 min、50 min、3 h和12 h收集治疗组和对照组大鼠脑组织进行MSI分析。OLZ 及其代谢物 2-羟甲基 OLZ 的在鼠脑分布结果如图2A所示。  这些结果表明,OLZ 可以很容易地穿透脑血屏障,主要分散在脑室和脑实质组织中,但并不是均匀分布在大脑的所有微区域中。给药后20分钟发现OLZ主要分布在大脑皮质中。50分钟后,OLZ的水平显著增加。随着时间的推移,大脑中的药物信号迅速下降到成像检测限以下。同时作者发现,2-羟甲基OLZ主要分布在穹窿中,其在各个微区的分布格局与OLZ不同。  这些结果表明,OLZ药物的吸收、分布和代谢的速率在大脑的不同微区不同,表明微区对药代动力学有影响。它还证明了所提出的基于AFADESI-MSI 的时空药物代谢组学方法能够同时说明药物及其代谢物在大脑复杂微区域中的水平和空间分布的变化。  图2 | 脑微区OLZ和其代谢产物2-羟甲基OLZ的时空变化  3.OLZ 对神经递质类代谢物的的微区调控  OLZ药物治疗精神分裂的作用机制是阻断多巴胺 D2 受体或血清素 2A 受体调节神经递质类代谢物(NTs)。然而OLZ的微区效应和分子作用机制仍不清楚。因此作者分析了与OLZ生理活动密切相关的NTs的时空变化,包括GABA、Glu、谷氨酰胺 (Gln) 和腺苷。NTs的AUC变化率如图3B1-B7所示。  GABA(γ-氨基丁酸)是中枢神经中的一种神经递质,可抑制神经中枢。空间代谢组检测结果显示GABA(m/z 104.0706)主要分布在下丘脑中,药物干预后下丘脑的 GABA 受到轻微调节。但同时在梨状皮质和嗅球中观察到药物干预后GABA显著上调。Glu 是中枢神经中的一种主要神经递质,对神经细胞具有兴奋作用。在药物干预后,Glu及其代谢物Gln的时空动态模式在脑部微区中呈现出相对一致的变化趋势。腺苷广泛分布在中枢神经系统中,是大脑中的一种兴奋性和抑制性神经递质,并在脑中不均匀分布。并且在给药3小时后海马和下丘脑中的高水平腺苷显著增加,表明当药物积累时腺苷的上调会更加明显。组胺、乙酰胆碱(Ach)、牛磺酸等神经递质类物质都有各自特征的微区分布,以及在给药后具有上调的趋势。  上述神经递质类物质的靶向成像分析结果表明,该方法可以检测到与中枢神经药物作用机制相关的大量原型药物及其代谢物和内源性代谢物的空间分布和变化。这对于阐明中枢神经系统药物的作用机制和了解精神分裂症及相关疾病具有重要意义。   图3 | 药物对脑内NTs分布和AUC变化率的影响  4. OLZ 药物干预的微区代谢调控  组织和器官的内源性代谢变化可以反映药物刺激的效果。为探索药物干预后的微区代谢效应,通过药物代谢组学测试研究了内源性代谢物的分子谱及其动态变化的分布信息。分别在OLZ和生理盐水给药后 50分钟采集每组治疗和对照大鼠的三个脑组织样本进行微区域分析。  OPLS-DA结果表明,基于正离子模式和负离子模式下脑微区的定量分析,对照组和治疗组分别明显分开。总共筛选和鉴定了 90 种差异内源性代谢物,作为药物作用相关效应物,它们在大脑微区域中发挥了巨大作用。其中81种被MS2鉴定,9 种被同位素模式鉴定。差异代谢物包含了很多种类型的代谢物,包括氨基酸、脂肪酸、甘油磷脂、有机酸、多胺和酰基肉碱。  经过分析确定了治疗组和对照组之间显著差异的七种代谢途径,包括丙氨酸、天冬氨酸和谷氨酸代谢、D-谷氨酰胺和D-谷氨酸代谢、牛磺酸和亚牛磺酸代谢、淀粉和蔗糖代谢、甘油磷脂代谢、精氨酸和脯氨酸代谢、精氨酸生物合成、嘌呤代谢和柠檬酸循环(TCA循环)。下面对影响较大的丙氨酸、天冬氨酸、谷氨酸和甘油磷脂代谢的异常代谢途径进行重点分析。  图4 | 对照组和治疗组中鉴定的差异代谢物的层次聚类分析 (HCA)  4.1 丙氨酸、天冬氨酸和谷氨酸代谢紊乱  异常的Glu-Gln循环在精神分裂症的病理生理过程中起重要作用。丙氨酸、天冬氨酸和谷氨酸代谢途径代谢物在老鼠脑的时空分布如图5所示。柠檬酸在大脑大部分微区分布均匀;与对照组相比,表达显著提高,结果提示药物干预加速了TCA循环的代谢,为机体提供了更多能量。Glu也均匀分布在各个微区,药物干预后呈下调趋势。它的代谢物Gln 和 GABA,主要在下丘脑和的多个微区中上调。  根据通路分析和代谢谷氨酸脱羧酶(GAD)酶反应,推测OLZ直接激活GAD促进GABA合成。GABA可增加糖酵解中己糖激酶的活性,从而加速葡萄糖的代谢。空间分布结果表明葡萄糖分布在大脑的所有微区,但给药后主要分布在梨状皮质和嗅球中,给药后20分钟血糖水平显著升高。  图5 | 丙氨酸、天冬氨酸和谷氨酸代谢途径代谢物的时空分布  4.2.甘油磷脂代谢途径的紊乱  甘油磷脂有助于控制肝脏脂质代谢,促进记忆力,增强免疫力,延缓衰老。甘油磷脂代谢途径代谢物的时空分布如图6。这项研究的结果表明,在给药后,大多数脂质在大多数微区域中显示出上调。OLZ在临床应用中具有代谢副作用,如体重增加、血脂异常、高甘油三酯血症和胰岛素抵抗。实验结果证明,脂质代谢的上调可能导致OLZ治疗期间的副作用。  图6 | 甘油磷脂代谢途径代谢物的时空分布  相关讨论  作者开发的时空药物代谢组学方法,使用质谱成像技术MSI来表征大脑中枢神经药物的药代动力学和药效学。结果表明,该方法可有效识别与药物作用相关的内源性分子效应物。评估OLZ药物对脑组织的微区域效应,并证明其穿过血脑屏障后的微区域药代动力学和药效学方面的有效性。该方法清楚地展示了原型药物及其代谢物 2-羟甲基OLZ在大鼠大脑不同微区的药代动力学。也在脑部微区现一些神经递质类物质和其它小分子极性代谢物,并显示出与药物干预相关的多种代谢途径。发现天冬氨酸、谷氨酸和甘油磷脂代谢途径的调节可能与 OLZ 临床使用观察到的治疗和不良反应有关,为了解其作用的分子机制提供了关键信息。  小鹿  与基于LC-MS的常规药物代谢组学分析手段相比,基于AFADESI-MSI的时空药物代谢组学技术具有同时检测内源性和外源性物质的静态水平变化,并提供大脑不同微区的动态时间依赖性趋势和空间分布信息的优势,能够非常准确地呈现原位和微区域分子变化规律。在此基础上将药代动力学和药效学与代谢途径相关联,有利于获得关键信息,从而更深入地了解药物作用的分子机制。基于AFADESI-MSI 的时空药物代谢组学技术不仅是阐述中枢神经系统药物的原位药代动力学和药效学全面有效的工具,也可为脑组织内源性代谢物的变化以及其它动物组织的原位代谢研究提供重要信息。  该研究工作,药物所2017级硕士研究生刘丹为作者,贺玖明研究员为独立通讯作者。工作得到国家自然科学基金和医科院创新工程项目的资金资助。
  • 四川省大区国家计量测试中心工作会在遂宁召开
    4月8日,2011年度大区国家计量测试中心工作会议在遂宁隆重召开。会议的主要任务是:检查2009年度各大区中心工作计划完成情况。下达2010年度各大区工作任务。研究制定2011年度各大区中心工作计划和经费预算。布置“十二五”计量技术机构发展规划起草工作。国家质量监督检验检疫总局计量司副巡视员马素林主持会议。   四川省质监局党组成员、副局长张光伟到会致词,对国家质量监督检验检疫总局计量司副司长刘新民等领导及来自全国七大区相关代表表示热烈欢迎。   刘新民在会议中对各大区2009年度的中心工作给予充分肯定。在听取了华北、西北、中南、东北、华南、华东、西南七大区的工作计划完成情况和经费使用情况之后,他分别指出各大区普遍存在的问题,并提出相关解方案和建议。各大区代表从量值传递能力、检验规程的调整、量值比对、计量标准考核、计量基准标准能力建设等方面总结工作,提出计划。   为全面做好“十二五”计量发展规划编制工作,充分发挥大区中心的作用。国家质量监督检验检疫总局司要求各大区要直面困难和正视问题,因地制宜寻求解决措施。大家拧成一股绳,同树一条心,将大区中心计量测试工作落到实处,做出特色。
  • 迎难而上,再创佳绩——访奥林巴斯(北京)销售服务有限公司上海分公司潘伟先生、王晓宁先生
    迎难而上,再创佳绩 ——访奥林巴斯(北京)销售服务有限公司上海分公司科学事业统括、产业营业二部部长潘伟先生及奥林巴斯产业营业二部副部长王晓宁先生在去年10月举办的“第25届中国国际质量控制与测试工业设备展览会(Q.C.China)”期间,《无损检测》杂志社对奥林巴斯(北京)销售服务有限公司上海分公司科学事业统括、产业营业二部部长潘伟先生及奥林巴斯产业营业二部副部长王晓宁先生进行了采访。1.2.3.4.5.6.7.8.《无损检测》杂志社 黄彬彬 撰稿来源:《无损检测》2020年11期
  • 在用于制药和化妆品的表面活性剂凝胶中,不同的生产工艺会产生不同性能的凝胶
    化妆品,如护发素,必须符合许多的要求,来切合客户的需求。稳定性,香味和外观,奶油状的质地和改变头发表面亲水性的能力都是一些最重要的要求。在适当的处理条件下,少量的长链醇和阳离子表面活性剂可以形成膨胀的双分子层,从而锁住大量的水。这些凝胶网络主要由多层囊泡(MLVs)组成,囊泡壁是由六边形填充的酒精和表面活性剂分子组成的脂质双分子层。这种多层囊泡凝胶网络使得护发素呈现奶油质地。 尽管冷却速度在长链醇和表面活性剂凝胶的生成中一直是一个重要的因素,但造成这些差异的物理化学原因仍然难以捉摸。鲸蜡硬脂醇和氯化十六烷基三甲基氯化铵(CTAC)是构成许多药品和化妆品配方的基础。在一项研究中,来自意大利巴里大学化学系的研究人员与欧莱雅和瑞典隆德大学合作,阐明了冷却过程和凝胶流变特性之间的联系。利用多种技术方法,他们发现使用不同的冷却速率会生成具有不同重复距离的多层囊泡。不同工艺形成的凝胶具有明显不同的弹性模量和粘性模量。 在加热至85℃的条件下,制备了含有5%的鲸蜡硬脂醇和6%的CTAC的凝胶样品。样品在冰水中淬火,或在空气中冷却到室温。淬火凝胶的弹性(G’)和粘性(G’’)模量是空气中的冷却凝胶的4倍,因此影响了凝胶的涂抹性能和手感。两种样品的小角X射线散射(SAXS)结果证实了多层囊泡的存在。Kratky图分析显示,两种样品的层间长周期存在差异,淬火样品为31.4 nm,空气冷却样品为28.5 nm。通过对比Lβ相的理论值,发现淬火样品完全由膨胀的Lβ相组成,而空气冷却样品则是由Lβ相为主的多相凝胶网络组成。利用脂质双分子层形状因子,对散射密度进行拟合,得出两种样品相似的双分子层厚度为3.8 nm (δ)。结合两种样品的双层膜厚度和平均长周期,可以计算出淬火样品中鲸蜡硬脂醇和CTAC的体积分数为0.83,空气冷却样品为0.77。也就是说,在空气冷却的样品中,较大体积分数的鲸蜡硬脂醇和表面活性剂形成的脂质双分子层没有合并到囊泡中。这对平均弯曲刚度有影响,淬火样品的弯曲刚度更大。 综上所述,本研究表明,尽管快速冷却和缓慢冷却都能导致多层囊泡的形成,但囊泡中所含物质的数量不同,层间的膨胀程度也不同。这些差异导致了不同的弯曲刚度和不同的流变性能。了解这些参数有助于制备具有所需厚度、丰富质感和涂抹性能的复杂药物和化妆品配方。
  • 脂溶性聚合物环氧树脂及甲基硅油分子量分布测定
    脂溶性聚合物环氧树脂及甲基硅油分子量分布测定刘兴国 熊亮 曹建明 金燕美丽而寒冷的冬天又到了,室外大雪纷飞,喜欢运动的小伙伴们由户外转战室内,场馆内羽毛球、乒乓球、篮球大战相继上演,运动的身姿和蓝绿色地面、明亮的篮板构成了一道道靓丽的风景线。你可知道这漂亮的场地和器材是用什么材料制造的吗?学化学的你可能回答:“有机材料。”其实这些都是聚合物材料,绿色和蓝色的防滑地面材料为环氧树脂,有机玻璃的篮板材料为聚甲基丙烯酸甲酯。这些均为脂溶性聚合物材料的产品,它们已渗透到日常生活和高端科技的方方面面,从每天要用到的塑料袋到航天材料都可看见它们的身影。 今天,飞飞给大家重点介绍两种脂溶性聚合物。一种是低分子型环氧树脂,是由双酚A和环氧丙烷在氢氧化钠作用下缩聚而成,室温下为黄色液体或半固体,耐热、耐化学药品、电气绝缘性好,广泛用于绝缘材料、玻璃钢、涂料等领域,是常用的基础化工材料。另外一种为甲基硅油,它具有突出的耐高低温性、极低的玻璃化温度、很低的溶解度参数和介电常数等,在织物整理剂、皮革涂饰剂、化妆品、涂料和光敏材料等领域广泛应用。 分子量分布是表征聚合物的重要指标,对聚合物材料的物理机械性能和成型加工性能影响显著。常用测定方法有:粘度法、激光光散射法、质谱法和体积排阻色谱法 (SEC法),其中凝胶渗透色谱法(GPC法)作为体积排阻色谱法的一类,方便快捷、设备普及,具有广泛适用性。通过本文,飞飞给大家介绍以聚苯乙烯为标样,GPC法测定低分子量环氧树脂以及甲基硅油分子量的方法,通过对分子量分布的准确控制可以很好地保证产品的质量。变色龙软件GPC扩展包可以非常方便地将采集的GPC数据进行处理,快速地得到分子量分布的信息,而且该扩展包完全免费。 本实验仪器配置如下:仪器:赛默飞 U3000高效液相色谱仪泵:ISO3100 Pump自动进样器:WPS 3000SL Autosampler柱温箱:TCC3000 Column Compartment检测器:ERC 521示差检测器变色龙色谱管理软件 Chromeleon CDS 7.2 1. 环氧树脂分子量测定双酚A型环氧树脂基本结构及以它为材料制造的体育馆环氧地坪见图1:图1 双酚A型环氧树脂基本结构及体育馆环氧地坪色谱条件如下:分析柱:TSKgel G2500HXL 300*7.8mm,P/N:0016135(适用分子量范围100-20000);TSKgel G3000HXL 300*7.8mm,P/N:0016136(适用分子量范围500-60000);TSKgel G5000HXL 300*7.8mm,P/N:0016138(适用分子量范围1000-4000000);三根色谱柱串联分析。柱温:25℃RI检测器:过滤常数:2s,温度:35℃流动相:四氢呋喃,流速1.0mL/min进样量:15µL 对照品为聚苯乙烯,分子量分别为162,370,580,935,1250,1890,3050和4910;称取适量对照品用四氢呋喃超声溶解,浓度0.02mg/mL。样品用四氢呋喃溶解,浓度0.1mg/mL,测定谱图见图2。 图2不同分子量聚苯乙烯对照品测定谱图注:580和370两个对照品出厂报告上polydispersity多分散系数分别为1.13和1.15,分子量集中度差,所以峰形呈现为多簇小峰。其余对照品多分散系数均小于1.05,峰形呈对称单峰。 校正曲线及相关系数如下: 图3 校正曲线校正曲线方程y=-0.0006x3+0.0502x2-1.5496x+20.4439,相关系数R=0.9998。不同厂家不同批次环氧树脂样品测定结果如下: 表1 环氧树脂样品测定结果样品名称 重均分子量Mw样品-1 387样品-2 401样品-3 396 2. 甲基硅油分子量测定测试甲基硅油的分子量及其分布,常用的GPC方法是采用甲苯或四氢呋喃作为流动相,但是由于甲苯属于管制类试剂,不易购买,因此飞飞采用四氢呋喃(THF)作为流动相来测定硅油的分子量及其分布,结果显示分离与色谱峰形均较好。对照品为聚苯乙烯,分子量分别为1210,2880,6540,22800,56600和129000;称取适量对照品用四氢呋喃超声溶解,浓度约1.0mg/mL。样品用四氢呋喃溶解,浓度1mg/mL。色谱条件如下:分析柱:Shodex KF-805L 8.0*300mm(适用分子量范围300-2000000);柱温:30℃RI检测器温度:31℃流动相:四氢呋喃,流速0.8mL/min进样量:100µL 对照品测定谱图及校正曲线如下:图4 对照品测定谱图及校正曲线 校正曲线方程y=-0.0182x3+0.5987x2-7.1522x+34.6655,相关系数R=0.9996。甲基硅油样品测定结果数均分子量为20727,重均分子量为36273,Z均分子量为59280,Z+1均分子量为91320。总结到这里,飞飞给大家介绍了采用U3000液相结合变色龙软件采集和处理数据,分析低分子量环氧树脂和甲基硅油分子量的方法,由于两者分子量范围差异较大,实验采用了两组不同分子量的聚苯乙烯标准品作为对照品。对于环氧树脂由于需要测定的是低分子量聚合物且对照品分子量接近,所以采用了三根截留分子量不同的凝胶柱串联进行测定,结果更为准确。变色龙GPC分子量计算扩展包功能强大,导入和使用方便,为广大变色龙工作站用户扩展使用GPC功能带来便利。本文介绍的为脂溶性聚合物的分子量测定,对于水溶性聚合物的分子量分布测定,飞飞这里有较多应用文章供大家参考,感兴趣的朋友可联系我索取,这里给大家提供一篇最常用的,右旋糖酐40的分子量分布测定,扫描以下二维码既可查阅。
  • 中药不能承受之“重”?
    核心阅读   ■含重金属传统药物有没有毒是公众最关心的问题之一。事实上,大多数含重金属传统药物也都缺乏有毒或无毒的科学证据,无法轻易下结论。   ■近年来,随着中药国际化的步伐加快,含汞、砷的传统药物在国外市场已遭遇了多起重金属含量超标事件,并且在世界范围内掀起舆论浪潮,几乎沦落到&ldquo 人人喊打&rdquo 的尴尬地步。   ■国内中医药领域的专家曾多次解释,国际上药物安全机构以化学药标准看待和检测中药,以食品的标准评价中药,是对中国传统医学的误解。   ■在近日召开的一次香山科学会议上,与会专家认为,关注重金属安全性问题的评价,应对重金属用药安全的量&mdash 效&mdash 毒监控关键环节开展深入研究,包括重金属形态结构、价态配位、动态代谢、量效关系、毒效机制等方面。   ■究竟有没有毒、会不会转化成有毒物质、通过什么机理发挥疗效,拷问含重金属传统药物的这几个问题目前还无法得到答案。中国科学家将传统医学知识经验与现代科学技术相结合,正在离解决含重金属传统药物安全性评价难题的目标越来越近。   在刚刚过去的端午节里,&ldquo 饮雄黄&rdquo 是一个不得不提及的传统习俗。人们还喜欢把雄黄酒或雄黄水洒在屋子外和涂在小孩耳、鼻、头额及面颊上,以避毒虫、蚊蝇叮咬,驱散瘟疫毒气。   除了民间神话传说外,这样的习俗大概还与传统医学理论相关。据《本草纲目》记载,雄黄治疟疾寒热、伏暑泄痢、酒饮成癖、惊痫、头风眩晕,化腹中瘀血,杀劳虫疳虫。雄黄的主要成分中含有砷,这种物质被视为具有与重金属相当的毒性。与之类似的还有含汞的朱砂。中医理论认为:&ldquo (朱砂)养心气、养心血、养肾、养脾、安胎,可以解毒、发汗,随佐使而见功,无所往而不可。&rdquo   不过,含有雄黄、朱砂的多种传统药物却因为其含有砷和汞两种剧毒物质而受到了国际社会的广泛质疑。同时,含重金属传统药物究竟能否在临床上使用也引发了激烈争论。   要解决这个难题,就必须回答含重金属传统药物有没有毒、会不会转化成有毒物质、通过什么机理发挥作用等问题。   值得欣慰的是,科学家已针对这些问题开始进行研究。中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼向《中国科学报》记者呼吁:&ldquo 应尽快建立含重金属药物安全性评价的新标准与新方法。&rdquo   究竟有没有毒?   含重金属传统药物有没有毒是公众最关心的问题之一。作为藏药研究者,中国科学院西北高原生物研究所研究员魏立新也一直在寻找这个问题的答案。   朱砂是饱受争议的一味中药。《本草纲目》中记载:&ldquo (朱砂)养心气、养心血、养肾、养脾、安胎,可以解毒,可以发汗,随佐使而见功,无所往而不可。&rdquo 所以,朱砂的名字出现在许多经典中药药方中,具备重镇安神之效。   众所周知,朱砂的主要成分是硫化汞(含量达98%以上)。关注前人研究成果是科研工作者的一贯做法,魏立新按照这个方法,试图为自己进一步的研究寻找合适的方向。&ldquo 我们查阅了国内外许多文献,至今仍难以拿到硫化汞有毒或无毒的比较充分的科学证据。&rdquo 魏立新对《中国科学报》记者说。   事实上,大多数含重金属传统药物也都缺乏有毒或无毒的科学证据,无法轻易下结论。同时,不同重金属化合物的毒性也存在巨大差异。   魏立新向《中国科学报》记者介绍,例如,汞的形态分为三类,包括有机汞、单质汞和无机汞。其中,有机汞有甲基汞和乙基汞两类,其毒性较大已是公认的结论。而单质汞也具有较强的毒性,特别是汞蒸气。在无机汞中,氯化汞也已被证明具有一定毒性,而朱砂的主要成分硫化汞的毒性尚无定论。因此,某重金属有毒一概而论的观点也不客观。   多次&ldquo 超标&rdquo 为哪般?   近年来,随着中药国际化的步伐加快,含汞、砷的传统药物在国外市场已遭遇了多起重金属含量超标事件,并且在世界范围内掀起舆论浪潮,几乎沦落到&ldquo 人人喊打&rdquo 的尴尬地步。   2006年,英国药物安全机构在一家药店里发现了一种名叫&ldquo 复方芦荟胶囊&rdquo 的药品,检测结果发现该药物中的汞含量超过英国标准11.7万倍。&ldquo 复方芦荟胶囊&rdquo 是一种用于治疗便秘和清肝火的常用中药,是国家二级中药保护品种。   该药的药方中便包含&ldquo 朱砂&rdquo 。英国专家认为,长期摄入汞可导致麻痹及触觉、视觉、听觉或味觉逐渐减退,也可导致神经系统和肾功能受损。   2009年,香港卫生署向内地卫生部门通报,香港回春堂中药厂生产的&ldquo 回春堂五宝丸&rdquo 汞含量超标。2010年,荷兰因市场上1/5的传统药物制剂砷、汞超标,呼吁对其进行严格控制。2009年至2012年,香港卫生署共发现15宗中成药产品验出重金属及有毒元素含量超标。2013年,加拿大卫生部警告公众不要购买、服用多款含有超标汞、铅等重金属的中成药。   最近一次的&ldquo 严打&rdquo 发生在2013年8月。英国药品和保健品管理局(MHRA)发出警告,一些未经许可的中药含有过量的铅、汞与砷。被警告的产品包括北京同仁堂生产的牛黄解毒片、保灵堂生产的白凤丸以及恒隆昌生产的发宝。   MHRA在警告中称,用于治疗痛经的乌鸡白凤丸铅含量是许可量的2倍 用于生发的中药发宝中汞含量是允许水平的11倍 牛黄解毒片被发现&ldquo 极高&rdquo 的砷含量。北京同仁堂曾回应称&ldquo 英国的这条消息过于片面,两国的用药标准不同&rdquo 。   国内中医药领域的专家曾多次解释,国际上药物安全机构以化学药标准看待和检测中药,以食品的标准评价中药,是对中国传统医学的误解。   张伯礼仔细思考了这一系列&ldquo 严打&rdquo 行动,发现近年中药重金属问题的共同描述是超标、过量。他进一步想:&ldquo 那么,超的是什么&lsquo 标&rsquo ,过的又是什么&lsquo 量&rsquo 呢?&rdquo   在张伯礼看来,目前,对重金属药物及安全性评价存在两个误区。第一,以食品标准代替药品标准,用食品标准衡量中成药中砷、汞的含量是管理上的缺陷,缺乏科学依据。&ldquo 这些国家或地区对中药重金属的限量标准执行的是食品标准,不能当药物报批。&rdquo 他说,&ldquo 但中药是药,有明确的适应症与禁忌症,既不能像食品那样大量摄入,也不能随意摄入,其服用有疗程限制且需严格观察或监测。&rdquo   第二,以元素代替化合物。正如有机汞有毒,而硫化汞毒性至今尚无定论一样,重金属毒性取决于其化学形式、价态和代谢产品。用总砷、总汞的含量评价含雄黄和朱砂中成药的安全性也是片面的。   在近日召开的一次香山科学会议上,与会专家正是针对这两个误区,提出了迫切需要解决的两个问题:第一,确认含重金属传统药物的药用价值及其必要性,使含重金属药物按照药品而非食品标准进行监管 第二,建立更具科学性的含重金属药物安全性评价的新标准与新方法,替代国内外现存的片面毒性评价模式。   与会专家认为,关注重金属安全性问题的评价,应对重金属用药安全的量&mdash 效&mdash 毒监控关键环节开展深入研究,包括重金属形态结构、价态配位、动态代谢、量效关系、毒效机制等方面。此外,将传统医学知识经验与现代科学技术相结合,也是解决含重金属传统药物安全性评价难题的最好切入点与途径,并将为解决相关领域同类问题提供积极示范。   疗效究竟如何?   事实上,含重金属传统药物在历史悠久的传统医学体系中扮演着重要角色。   除了我国汉族传统医学中的朱砂和雄黄,藏药佐太则是藏医通过水银进行特殊炮制而得到的一种具有独特疗效的蓝黑色粉末制剂,是藏药之母本。在临床上,含佐太的珍宝类藏药对心血管疾病、肝胆疾病、胃肠疾病、神经退行性疾病及类风湿等具有较好疗效。   另外,在印度阿育吠陀传统医学中,一种名为Ras sindoor的药则是一种用于治疗心血管疾病、慢性呼吸疾病、贫血、非愈合性伤口等疾病的古老人工制剂。这种药物也含有与朱砂主要成分一样的硫化汞。   历史上已有大量经验总结和丰富案例证明,这些药物在多种急危重症治疗中发挥着不可替代的作用。但是,由于缺乏随机、双盲、对照、大样本等循证医学对现代药物研究必用的程序,含重金属传统药物对疾病的疗效并没有获得国际市场的认可,反而被冠以&ldquo 补充和替代医疗&rdquo 的名称。   魏立新说:&ldquo 例如,根据记载,藏药佐太有减毒和增加其他药物疗效的作用,但它究竟如何增加其他药物的疗效、增加了什么疗效等问题,至今仍然缺乏科学数据的支持。&rdquo   由于没有开展系统研究,这一领域为数不多的科学研究数据也没有被学术界广泛接受。   在一次内部研讨会上,一名研究者回忆,他十多年前曾用含与不含重金属的药方开展了对照动物实验,发现简化后的药方在疗效上并没有明显降低,从而质疑含重金属中药的药效。&ldquo 我感到非常疑惑,怀疑我们是不是应该考虑换一个思路去研究。&rdquo 他说。   话音刚落,在座的研究者当即对这一结果提出了颇为尖锐的反对意见,&ldquo &lsquo 疗效&rsquo 的评价标准过于单一。&rdquo &ldquo 动物实验条件有限。&rdquo &ldquo 临床还应考虑更复杂的影响因素。&rdquo 与会专家一致认为,由于实验方法存在诸多逻辑漏洞,其实验结果并不可靠。   直到上世纪90年代中期,包括中国科学院院士陈竺在内的研究人员阐明了砒霜在急性早幼粒细胞型白血病中的作用机理。研究发现,维甲酸能诱导早幼粒细胞分化,部分逆转为接近正常的细胞,砒霜则靶向式指向进一步变异的细胞蛋白质,诱导变异细胞自杀凋亡。   2012年,陈竺及其导师、中国工程院院士王振义因为这项研究,获得了由全美癌症研究基金会颁发的第七届圣捷尔吉癌症研究创新成就奖。如今,被誉为&ldquo 上海方案&rdquo 的砒霜加西药的联合疗法,已成为全世界急性早幼粒细胞白血病的标准疗法。   砒霜的这个&ldquo 翻身仗&rdquo 不仅给该领域研究者带来了精神上的莫大鼓励,也使他们在研究思想和方法上获得了启示。   同时,研究者也从顺铂的使用中获得了启示。尽管顺铂的毒性很大,对骨髓、肝、肾等脏器有明显损害,但在临床上仍普遍使用,是目前不可替代的一线抗癌药物。   在魏立新看来,这是由于顺铂的药效、毒性机制有大量深入的研究结果,为其合理用药提供了科学依据。他指出:&ldquo 只有在科学上把药物的作用机理研究透彻,才能为含重金属传统药物的广泛使用奠定基础。&rdquo 目前,其团队已有3名博士生正在从事含重金属传统药物有效性的研究。   近年来,北京大学公共卫生学院毒理学系教授王旗带领团队在朱砂的药理分子机制上取得了初步成果。他们应用国际通用的焦虑动物模型,首次发现朱砂有抗焦虑作用。据此,他们认为,朱砂抗焦虑作用可能和其影响脑中神经递质5-羟色胺的水平,以及血液中某些脑肠肽的水平有关。该团队的一系列工作目前已在《欧洲药理学杂志》等期刊上发表。   是否会转化成其他有毒物质?   与疗效机理同时出现的一个问题便是,含重金属传统药物是否会在体内转化为其他有毒物质?   时任国家食品药品监督管理药品审评中心主任的叶祖光于2003年撰文提出了中药毒理学的研究思路,提出了针对含重金属中药开展毒理研究的方向。文章写道:&ldquo 中药中的重金属或砷化物并非来自外界污染,中医临床就是要利用这些重金属或砷化物等矿物性中药防治疾病。研究这些重金属或砷化物进入人体后,在体内的化学变化及其化学存在状态,能阐明这些中药在防治疾病中的安全性和有效性。&rdquo   据张伯礼介绍,最近的几项研究成果显示,雄黄和朱砂在生物体中的溶解度较低、吸收差,并且,这两种药常配伍其他中药,所含砷、汞在胃肠道释出可因复方中其他成分的干扰而降低,并与其他化学成分形成复合物,进而影响其向重要脏器的运转和蓄积。   近年来,魏立新带领团队利用国家大科学装置,在含重金属传统药物的物理材料尺寸、化学价态剂量及生物机体状态等方面开展了多项研究。他介绍,经同步辐射技术鉴定,佐太中汞在大鼠胃内容物的存在形态主要是立方晶系硫化汞,且能在小肠中被吸收。   今年,魏立新还承担了国家自然科学基金面上项目&ldquo 藏药佐太中汞在肠壁跨膜转运中的价态、配位形式及分子行为机制研究&rdquo 。   按照目前获得的科学证据,魏立新认为,要回答含重金属传统药物在体内是否会转化、什么条件下转化、转化成哪类物质、有哪些标志物等问题,仍然为时过早。&ldquo 这项研究可能需要二三十年的长期实验才能获得阶段性成果。我们的研究才刚刚开始。&rdquo 魏立新和他的团队已经作好了打持久战的充分准备。   王旗带领团队也通过红外光谱分析,发现朱砂在人工胃酸中溶出物的物种形态接近一种命名为&ldquo 二氯三硫化汞&rdquo 的无机盐。综合多种化学分析检测,他们认为,朱砂经人肠道菌群作用下产生有毒甲基汞的可能性很小。王旗表示,这项工作任重而道远。   究竟有没有毒、会不会转化成有毒物质、通过什么机理发挥疗效,拷问含重金属传统药物的这几个问题目前还无法得到答案。中国科学家将传统医学知识经验与现代科学技术相结合,正在离解决含重金属传统药物安全性评价难题的目标越来越近。
  • 耐药性与甲基化|naica® 微滴芯片数字PCR系统助力霍乱弧菌耐药性机制分析
    导读自青霉素发现以来,抗生素已经成为人类对抗细菌的最有效武器,挽救了无数人的生命,但随着抗生素使用上的无节制,抗生素耐药性已成为一个重大的全球问题。因此了解微生物对抗生素适应的分子机制成为抗击抗生素耐药性(AMR)的一个重要途径。近日,法国巴斯德研究所的科学家运用转录组测序、naica® 微滴芯片数字PCR等技术证实VchM(霍乱弧菌特有甲基转移酶)参与应对氨基糖苷类抗生素的应激反应,这表明,DNA甲基化在氨基糖苷类抗生素的耐药机制中也发挥着重要作用,该文章刊载于《PLOS GENETICS》。应用亮点:▶ 运用naica® 微滴芯片数字PCR系统分析霍乱弧菌操纵子表达情况。▶ VchM缺失会导致生长缺陷,但却可以使霍乱弧菌对氨基糖苷产生应激。▶ VchM直接调节groES-2(伴侣蛋白编码基因)的胞嘧啶甲基化,从而改变其表达情况,影响霍乱弧菌耐药性。氨基糖苷(AGs,如:妥布霉素、链霉素、卡那霉素、庆大霉素和新霉素)是一类针对细菌核糖体小亚基的抗生素,其破坏翻译保真度,增加细胞中错误折叠蛋白质的水平。而本文的研究主要针对霍乱弧菌对其的耐药性机理。科学家们在之前的研究中发现,特定DNA甲基转移酶基因突变(VchM)的霍乱弧菌相比WT具有更强的耐药性,这表明DNA甲基化可能在霍乱弧菌适应AGs中发挥作用。VchM编码一种Orphan m5C DNA甲基转移酶,导致5‘-RCCGGY-3’基序的胞嘧啶甲基化,虽然VchM的缺失会导致生长缺陷,但霍乱弧菌细胞可以在亚致死浓度和致死浓度的抗生素下对氨基糖苷应激。▲图1:霍乱弧菌ΔVchM对亚致死浓度氨基糖苷的敏感性较低。GAs类,TOB(妥布霉素),0.6 μg/ml、GEN(庆大霉素),0.5 μg/ml、NEO(新霉素),2.0 μg/ml;非Gas类,CAM(氯霉素),0.4 μg/ml和CARB(β -内酰胺类西林),2.5 μg/ml对于ΔVchM霍乱弧菌的转录组测序和遗传分析发现,ΔVchM菌株中有4个直接参与蛋白质折叠的基因被上调。包括groEL-1,groEL-2,groES-1,groES-2。通过naica® 微滴芯片数字PCR系统对基因表达进行验证分析发现,ΔVchM霍乱弧菌中groES-2的表达在不同时期均有较大上调。进一步通过缺失验证表明了groESL-2对ΔVchM的抗生素高耐受性的作用。▲图2:ΔVchM菌株中groESL-2操纵子上调(对数生长期,Exp, OD600 ≈ 0.3;指数生长期,Stat, OD600 ≈ 1.8–2.0)在groESL-2区域观察存在四个VchM甲基化基序存在。进一步对基序分析发现,破坏这些基序会导致groESL-2基因表达增加(如图3)。且基序破环越多,则导致的表达上调更加明显。同时,ΔVchM中的groESL-2基因表达一直高于基序突变,表明还存在其他因素与甲基化协同控制groESL-2表达。这些结果表明,在霍乱杆菌中,一组特定的伴侣蛋白编码基因受DNA胞嘧啶甲基化的控制,将DNA甲基化与伴侣蛋白表达的调节和对抗生素的耐受联系起来。▲图3:在WT中,groESL-2区域的VchM位点突变导致基因表达增加法国巴斯德研究所是世界上最著名的研究所之一,成立130余年来一直走在世界科技前沿,是微生物学、免疫学、传染病学等学科的起源地,曾开发出狂犬病疫苗、天花疫苗、流感疫苗、黄热病疫苗等多个造福人类的疫苗产品,并培养了10名诺贝尔奖生理学或医学奖获得者,实现研究、教育、健康、创新“四位一体”的研究机构。
  • 辽宁省11家检验检测机构被查出违规问题
    p   辽宁省质量技术监督局16日发布关于2016年度检验检测机构和法定计量检定机构专项监督检查情况的通报。 /p p   通报指出,辽宁省有11家检验检测机构和3家计量检定机构存在违规问题。 /p p   根据工作安排,辽宁省质监局于2016年7月至9月,按照 “双随机”原则,随机抽取了辽宁省56家检验检测机构和30家法定计量检定机构进行了专项监督检查。 /p p   检查结果表明,大部分机构能够遵守相关法律法规,诚信开展检验检测和计量检定活动,有11家检验检测机构和3家计量检定机构存在违规问题。主要问题有:超出许可或授权范围开展检测检定业务、仪器设备损坏更换不及时、数据异常出具合格报告、检验检测报告使用旧的证书号、授权签字人超范围签发报告等。 /p p   辽宁省质监局对上述14家机构负责人进行了约谈,并责成机构所在地的市质监局或市场监管局,依据有关法律法规,责令其整改并进行进一步处理。 /p p   被约谈机构包括沈阳市环境保护局苏家屯分局环境监测站、沈阳市环境保护局沈北新区分局环境监测站、辽宁省药品检验检测院、辽宁省化肥产品质量监督检验中心等。 /p p   据悉,辽宁省质监局将进一步加强资质认定获证检验检测机构和法定计量检定的监督管理。 /p p & nbsp /p
  • 药监局发布注射剂药用玻璃监管通知
    国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知 食药监办注[2012]132号   各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局):   根据药品监督检查信息,部分注射剂类药品与所选用的药用玻璃存在相互作用,影响药品质量,造成一定安全隐患。为保证产品质量,保障公众用药安全,现就加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理有关事项通知如下:   一、药品生产企业必须切实对所生产的产品质量负责。注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究应符合国家食品药品监督管理局发布的《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》(YBB00142002)等相关技术指导原则的要求。凡不符合的,必须立即停止使用该药用玻璃包装,并重新开展规范的研究 依据研究结果选用合适的药用包装材料,并及时提出变更的补充申请。严防选用不恰当药用包装材料造成药品质量问题。   二、药品生产企业应根据药品的特性选择能保证药品质量的包装材料。对生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂,应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。对注射剂类药品包装材料由达不到上述耐水要求的药用玻璃变更为符合上述耐水要求药用玻璃的补充申请,药品生产企业可在完成相关研究后报所在地省(区、市)食品药品监督管理部门批准。对变更药用玻璃包装生产厂家的,药品生产企业可在完成药品与药用玻璃包装相容性实验验证后,报所在地省(区、市)食品药品监督管理部门备案。   三、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关供应商评估的要求,对药用玻璃生产企业定期进行现场质量审计和回顾分析,与其签订质量协议,建立供应商质量档案,定期考察药用玻璃与药品的相容性。发现药用玻璃生产发生原料、处方、工艺等变更时,应重新进行药品与药用玻璃的相容性验证。购入每批药用玻璃包装后,应按标准进行检验,符合国家标准规定后方可批准使用。   四、各级食品药品监督管理部门应将对相关药用包装材料的监督检查和监督抽验纳入工作计划,加强对药用包装材料的监管。要重点对以往监督检查中发现问题的企业,加大监督检查和监督抽验频次和力度,对产品质量不符合标准规定的,依法查处。   本通知自下发之日起执行。各级食品药品监督管理部门要加强宣传和指导,加大对药用玻璃和注射剂生产企业日常监督管理,督促药品生产企业严格执行有关规定,落实责任,消除安全隐患,确保产品质量。   国家食品药品监督管理局办公室   2012年11月8日
  • 甲基化成肿瘤检测新靶标?五种新型DNA甲基化酶检测技术进展揭秘
    DNA甲基化是哺乳动物基因组中最常见的表观遗传事件之一,即DNA中核苷酸与甲基基团的共价修饰[2]。DNA甲基化与人的生命进程有着密不可分的关系。细胞的增殖与分化、染色体完整性的维护或者X染色体的活性等等都离不开DNA甲基化的控制,DNA甲基化流程在胚胎发育中是无处不在的[1]。如果DNA甲基化进程出现异常,会导致生物体出现各种各样的疾病以及身体的生长缺陷或生理紊乱。DNA与蛋白质之间的相互作用如果出现异常,会影响基因的表达,从而引起人体内肿瘤的发生或者肿瘤的转移,这一切的源头都是DNA甲基化进程出现异常的结果[3]。DNA甲基化酶是肿瘤治疗靶点DNA甲基化酶是一种修饰酶,经常与限制性内切酶一同出现。在真核生物基因组以及原核生物基因组中,普遍存在DNA甲基化酶维持以及催化DNA甲基化过程的现象。DNA甲基化酶被广泛认为是一种治疗靶点以及预测生物甲基化过程的标志物,在单细胞水平上准确灵敏地检测DNA甲基化酶对于肿瘤医学上的临床诊断以及临床治疗甚至是生物学研究有着至关重要的作用。根据甲基化的核苷酸和位置被分为三组,即腺嘌呤的甲基化、胞嘧啶的4-N甲基化和胞嘧啶的5-C甲基化。所有已知的DNA甲基化酶在其甲基化过程中以s-腺苷甲硫氨酸作为甲基供体。最常见的DNA甲基化不仅发生在胞嘧啶嘧啶环5-C位置的CpG位点上,还发生在对称四核苷酸5’-G-A-T-C-3’ 中腺嘌呤环的6-N位置[4,5]。传统DNA甲基化酶检测方法有局限 DNA甲基化酶活性的高灵敏度检测在基因调控、表观遗传修饰、临床诊断和治疗等方面具有重要意义。传统用于检测DNA甲基化酶活性的方法包括高效液相色谱法(HPLC)[6], 聚合酶链反应(PCR)[7],凝胶电泳[8],高效毛细管电泳(HPCE)[9],以及使用同位素标记的s-腺苷甲硫氨酸甲基化检测[10,11]。尽管这些技术在实验室实践中被证明是有用的,但它们具有局限性。例如,大多数技术不仅使用笨重昂贵的设备,而且需要复杂的样品制备和数据分析所需的大量时间。同位素标记等技术是有效的,但它们往往需要费力的样品制备、同位素标记、复杂的设备和大量的DNA,使得它们不适合在医护点使用。所以,DNA甲基化酶活性检测迫切需要简单、便携、高灵敏度和低成本的检测方法。在最近的技术进步中,许多替代的DNA甲基化酶活性测定方法,如放射法、比色法、荧光法、电化学法等已被提出。此外,其中许多与纳米材料或酶结合,以显著提高它们的敏感性。放射法、蛋白质纳米孔等新型检测技术兴起 放射法:同位素标记作为最早检测DNA甲基化酶活性的方法之一,早期广泛应用于检测DNA甲基化酶和DNA甲基化的活性[12,13]。在由DNA甲基化酶催化的甲基化过程中,同位素标记的甲基部分转移到DNA上,从而赋予甲基化的DNA放射性。这种放射性可以很方便地用闪烁计数器或放射自显像仪来检测。可惜的是,放射性试剂的介入是限制这种试验在中央实验室进行的最大缺点。对无辐射DNA甲基化酶活性检测的研究导致了甲基化特异性PCR[14]、HPCE[9]和HPLC等替代品的发展[7,14],而甲基化特异性PCR被认为是较好的方法。尽管非放射性,上述DNA甲基化酶活性检测需要庞大且通常昂贵的设备,冗长且耗时的样品制备和数据分析,以及繁琐的检测方案,这在临床实践中也比较难以实现全覆盖。比色法:比色法用于DNA甲基化酶活性检测依赖于颜色变化的目视观察或与DNA甲基化酶相关的吸收光谱的光谱测量。它们具有成本低、简单、可移植性和在某些情况下无需仪器的优点。虽然紫外-可见光谱法可以量化DNA,但甲基化和未甲基化DNA在紫外-可见吸收特性上的低灵敏度和不显著差异基本否定了紫外-可见光谱法直接检测DNA甲基化酶活性[15~17]。金纳米粒子:金纳米粒子(AuNPs)由于其表面的等离子体共振吸收的高消光系数且强依赖于粒子间距离,在DNA甲基化酶活性检测的比色法研究中引起了广泛关注。如图1 所示,金纳米粒子表面包覆有双链DNA (ds-DNA),其中一条链包含DNA甲基化酶识别序列和5’-硫醇末端。在DNA甲基化酶存在的情况下,如图1 B 所示,DNA甲基化酶被共价标记在ds-DNA中碱基环的6-C位置,因为在5-N位置缺乏一个质子阻止了β-消除,甲基化的DNA不能被核酸外切酶 ExoⅠ剪切,因此金纳米粒子仍然均匀地分散在溶液中 [18]。从而实现DNA甲基化酶活性的检测。结果表明,在526 nm处,金纳米粒子聚集物的吸光度与DNA甲基化酶的活性呈2 ~ 32 U / mL的线性关系,检出限为0.5 U/ mL。图1. (A)基于ABP的比色生物传感器的示意图(B) DNA甲基化酶的检测机制 荧光法:荧光指吸收激发荧光团的光,以促进电子从基态到激发态,电子迅速地回到激发态的最低能级,然后当电子最终返回基态时,发出波长较长的光。与其他DNA甲基化酶活性测定法相比,荧光法检测DNA甲基化酶活性的优点是检测过程简单,灵敏度高,但其复杂的光学性能限制了其在集中实验室的应用[19~20]。图2. 基于外切酶的靶循环的DNA甲基化酶活性检测原理图电化学法:电化学生物分析技术的发展一直是现代分析化学研究的热点之一。电化学法用于DNA甲基化酶分析包括测量电流、电压、电荷和电阻等电量,以反映DNA甲基化酶的活性。与许多其他类型的DNA甲基化酶活性的检测相比,它们具有低成本、高灵敏度、执行现场监测的能力以及非常适合微型化和集成微制造技术的优点[22~23]。Zhi-Qiang Gao等人在2014年报道了一种简单、高灵敏度的DNA甲基化酶电化学活性测定方法。该方法采用电催化氧化抗坏血酸(AA)的信号放大手段,通过一个螺纹插层N,N -2(3-丙基咪唑)-1,4,5,8-萘二酰亚胺(PIND)电催化氧化还原Os(bpy)2Cl+ (PIND-Os),包含5’-CCGG-3’ 对称序列的ds-DNA首先固定在金电极上。然后用DNA甲基化酶孵育电极,经过酶催化特定CpG二核苷酸的甲基化,然后用识别5’-CCGG-3’ 序列的限制性内切酶 Hpa II 剪切酶处理电极,从而实现DNA甲基化酶活性检测的目的[24]。图3. DNA甲基化酶活性的检测原理示意图蛋白质纳米孔:蛋白质纳米孔检测技术是在单分子水平上以低成本、无标签和高通量的方式研究生物分子的检测技术。近年来,纳米孔技术正从生物传感的角度进行研究[25]。应用于核酸特征鉴定、化学反应过程的测量、蛋白质分析、疾病相关蛋白状态的检测以及酶动力学的研究等[26]。α-溶血7素是一种蛋白质纳米孔,它自发地插入到脂质双层膜中,形成一个纳米孔[27]。当一个带电分子在外加电势下通过蛋白质纳米孔时,它会引起离子电流的瞬态变化,电流变化事件被记录下来。被分析物可以通过当前电流发生的频率进行量化,特征电流信号则可以揭示被分析物的各种特征[28~30]。该检测方法不需要对DNA探针进行任何化学修饰,既方便又节约成本,减少了样品消耗。 图4. 用于分析DNA甲基化酶活性的纳米孔试验的示意图 在过去的十几年中,DNA甲基化酶活性的检测取得了重大进展。有几种方法有希望可在临床检测,使得该方法在用于癌症诊断、预后和治疗方面显示出了希望。比色法依赖于颜色变化的目视观察或与DNA甲基化酶相关的吸收光谱的光谱测量,具有成本低、简单、可移植性和在某些情况下无需仪器的优点,但是检出限相对较高。荧光法检测DNA甲基化酶活性的检测过程简单,检出限相对理想,但其复杂的光学性能以及昂贵的仪器设备限制了其在生活中的应用。电化学法由于需要构建较复杂的反应电极材料而使得其在临床上受到了一定的限制。蛋白质纳米孔的检测方法不需要对DNA探针进行任何化学修饰,既方便又节约成本,减少了样品消耗,检出限相对较为理想,并且已经成功应用于人类血清样本。这类检测可能最终为常规DNA甲基化酶活性的检测和分子诊断打开大门,为疾病的管理和诊断带来新的前景。 作者:王家海、骆 乐 作者简介:王家海,博士,教授,硕士生导师/博士生导师,广州大学化学化工学院;分析化学专业;主要研究领域为“基于核算纳米结构为信号传导载体的纳米孔传感器”;在核酸探针和仿生纳米孔两方面开展了一系列分子识别的工作,也为将来进一步开展分析化学研究打下了坚实的基础,期间积累了多种前沿分析方法和技术:仿生纳米孔制备和检测;微纳米加工技术;核酸探针人工合成技术。参 考 文 献 [1] 陈晓娟,闫少春,邵国,等.人DNA甲基化转移酶的分类及其功能[J].包头医学院学报,2014,30(04):136-138.[2] Das PM, et al. 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  • 腾辰生物完成数千万元A轮融资,加速质谱甲基化肿瘤早筛早诊临床
    近日,南京腾辰生物宣布完成数千万元A轮融资,本轮融资由树兰俊杰资本领投,知名个人投资人跟投,探针资本担任独家财务顾问。本轮融资主要用于biomarker专利库和临床样本的进一步积累,加速后续产品管线的研发,着重推进肺结节良恶性判别IVD产品的注册检及后续的医疗器械证申报,以及LDT产品的商业化落地。腾辰生物成立于2018年,专注于针对恶性肿瘤的核酸质谱早筛早诊产品研发。从公司成立之初开始,就着手与国内顶尖医院合作,建立全球高水平的早期癌症样本库。截至目前已经积累了两万余例临床样本,并基于真实世界的临床样本开发原研靶点阵列,布局了一系列分子标志物专利,建立专利护城河。同时,围绕核酸质谱平台优化工艺流程,自研自产基础试剂盒,在提高产品壁垒的同时大大降低检测成本,提升临床可及性及数据稳定性。肿瘤早筛早诊市场规模达千亿,其中分子诊断市场近几年增长迅速。DNA甲基化被认为是极佳的肿瘤体外早诊分子标志物,可以针对包括肺癌、乳腺癌、甲状腺癌、结直肠癌、宫颈癌等一系列恶性肿瘤进行早期检测。尽管目前针对DNA甲基化已经有多款产品上市(适应症包括结直肠癌、宫颈癌等),但大部分的产品所检测的疾病范围尚集中在能够获取肿瘤附近组织样本的类型。而恶性肿瘤早期体外诊断最佳的介质是血液,因为其采样简单且几乎适用于所有癌种,但早期恶性肿瘤患者血液中甲基化信号弱、背景噪音强,想要精准捕捉相应信号的难度极大。目前,针对甲基化的检测主要有三种方式,分别为qPCR、二代测序及定量核酸质谱。其中,qPCR检测相对简单、生信分析要求较低,且相应的仪器在临床端较为普遍,IVD报证先例较多。然而qPCR只适用于检测位点相对较少的产品(1-5个位点最佳),且检测的精密度相对较低,因此不适用于血液样本的检测。而基于NGS做甲基化检测的精密度相对较高,可同时检测成千上万个DNA位点,但其操作相对复杂,生信要求和成本均较高,更适用于位点的筛选。而定量核酸质谱操作相对简单,生信要求低,数据稳定性高,适用于10-100个DNA位点的检测范围,符合血液样本临床检测的应用场景。然而,在应用核酸质谱检测过程中几乎所有步骤的试剂盒均需进口,如何降低检测成本、优化检测流程,且如何选取合适的分子标志物阵列,均为应用该技术平台需要解决的难题。目前,围绕核酸质谱检测平台,腾辰生物共布局了近10条产品管线,覆盖包括肺癌、乳腺癌、甲状腺癌、前列腺癌等恶性肿瘤。其中,肺癌早诊产品已经完成了4000余例临床验证(其中I期肺癌比例大于90%),对于2cm以下的极早期肺癌的灵敏度与特异性均>80%。与竞品相比,腾辰生物的肺癌早诊产品”菲捷明“拥有采血量低、对样本要求低、成本及终端价格低等优势,目前正在推进商业化落地和准备启动IVD报证工作。随着公司产品研发进度的加快和资源的不断注入、公司管线日益丰富,腾辰生物吸引了一批优秀的人才加入,组建了一支能力卓越、经验丰富的研发、生产及销售团队。腾辰生物创始人,CEO杨蓉西博士表示:我们很高兴连续获得知名专业基金和投资人的认可和支持。腾辰生物拥有十余年的技术积累,具有国际领先的持续原研能力,致力于开发高效稳定低成本的癌症早筛早诊的分子标志物,以及相关的底层技术和检测体系。经过四年的成长,公司团队逐渐完善,临床数据快速积累,市场销售开始布局。未来我们将与合作方携手共进,持续推进研发和注册申报,为临床医生和患者提供优质的肿瘤早筛早诊服务和产品。树兰俊杰资本创始合伙人许迪龙表示:我们很高兴作为领投方参与腾辰生物的A轮融资。树兰俊杰医疗资本扎根产业,深耕医疗领域投资,近年来一直以务实的眼光关注肿瘤早筛早诊赛道,寻找有创业精神,有持续原研能力且最终能落地的项目。腾辰生物坚持原研十余年,积累了30余项发明专利、数千例临床数据和自有的工艺流程,从而建立了很高的技术壁垒。核酸质谱平台的应用在大幅提高数据的精密度和稳定性的同时也大大降低了成本和提高了工作效率。我们对腾辰生物的后续发展充满了期待。探针资本合伙人杨丹宁表示:腾辰生物拥有一流的IVD产品研发和落地能力,围绕核酸质谱快速布局多条产品管线,并建立自己的分子标志物阵列及自研试剂专利壁垒,在研发具有高度差异化、高精准度及特异性的IVD产品同时进一步降低检测成本、增加检测结果稳定性,更加贴近疾病早筛早诊应用场景。公司自创立起,便与国内多家知名医院展开合作,共同推进项目落地,相信未来一定会实现爆发增长。我们非常荣幸参与到腾辰生物此次的融资工作中,并期待公司在CEO的带领下进一步建立研发壁垒、完善产品管线,助力行业更好地发展。关于腾辰生物南京腾辰生物科技有限公司座落于南京市江北新区“南京生物医药谷”,是一家由留德海归博士创办、致力于开发新一代肿瘤及心脑血管等重大疾病体外早诊技术及产品的高科技生物企业。公司在疾病早诊、预后评估、疗效评估和复发监控等方面拥有领先的自主技术,并已获得多家国内一线风投机构的投资。公司已与国内多家三甲医院建立合作,积极筹建肿瘤体外诊断研发基地,进一步提升研发创新能力、丰富大数据积累和完善知识产权布局。公司创始人曾担任德国国家癌症研究中心和德国排名第一的海德堡大学医学院研究员,其研究成果于2016年获得了欧洲知名的Claudia von schilling基金会颁发的乳腺癌研究贡献奖,并在德国有丰富的创业经验并多次获奖,其创立的肿瘤体外诊断体系先后获得了德国国家经济部高科技转化大奖及欧盟创业大赛生物技术类一等奖。关于树兰俊杰资本树兰俊杰资本由树兰医疗集团早期投资人和创始团队共同发起组建,在全球范围内以临床资源服务于医学科技产业转化,通过建设科技投资基金、SATOL生命科技加速器、SATOL全球医学创新创业中心,承办世界生命科技大会、全球医学创新创业大赛,以社群服务、基金投资、科研孵化三项核心业务来推动医学临床、科研、产业一体化发展,助力医学科技人才创新创业,在数字诊疗、生物技术、创新疗法等领域投资了一批优秀的科技企业。关于探针资本探针资本成立于2017年,是一家专注医疗健康与生命科技的精品投行,旗下业务包括财务顾问、直接投资、产业咨询和创新孵化。创始团队来自业内一线私募股权投资机构、财务顾问机构、管理咨询公司和医疗垂直媒体。自成立以来,探针资本每年均完成两位数的私募融资与并购交易,累计交易金额近百亿元人民币。在企业增值服务方面,探针资本团队拥有成熟的产业经验。2020年探针新医疗基金成立,截止目前已投资十余家业内头部公司。
  • 由《我不是药神》引出,从粉体看我国仿制药的质量控制
    p style=" text-indent: 2em " 如果你有看过《我不是药神》,那势必会被片中患者渴望生存的眼神所触动,以及被高昂的正版药价所震惊。 /p p style=" text-indent: 2em " 这部特别的电影,引发了观众许多思考:为什么正版药会这么贵?印度仿制药价格为何如此低廉? /p p style=" text-indent: 2em " 仿制药vs原研药 /p p style=" text-indent: 2em " 事实上,正版药贵的主要原因,1是研制费用高、专利价格贵;2是经手渠道多。而仿制药,是药厂在专利药保护期过后模仿专利药成分制作的药物,只需要通过各国部门的药监部门批准就能上市,不需要冒着巨大的风险进行漫长的研发,成本大幅度降低。 /p p style=" text-indent: 2em " 但仿制药制作看似容易,其实不然。根据规定,仿制药在剂量、安全性、效力、作用、质量及适应症上,需与专利药完全相同。 /p p style=" text-indent: 2em " 换句话说,仅模仿成分是不足以成为合格的仿制药的,从寻找合适替代物到临床试验,整个流程对研发能力来说都是极大的考验,只有当药效的重要指标也与原研药达成一致时,才算是合格的仿制药。 /p p style=" text-indent: 2em " 而对于医药粉体来说,其活性成分的生物利用度与其粒径、形貌等性质都有着密切的关系。即使是同一种药物,若粒径等性质有所不同,不仅会对物理性质造成影响,还会使生物活性有着明显差异,干扰药物的临床使用。因此这些指标无论是在新药开发还是一致性评价及仿制药开发过程中,都是API、辅料和制剂中间体的粉体学研究及控制的重点对象。 /p p style=" text-indent: 2em " 仿制药的质量要求 /p p style=" text-indent: 2em " 影片中印度仿制药价格低廉有许多原因,其中最主要便是印度过于宽松的专利条款。但这种做法并不利于知识产权的保护。再者,打开仿制药限制就无法避免“假药”涌入,药品质量的参差不齐,对药品市场的安全稳定和病人的服药安全都是巨大的隐患。 /p p style=" text-indent: 2em " 在我国,为使药品市场健康良性发展,保障患者服用安全,国家食品药品监督总局已全面启动了仿制药一致性评价工作,从源头去控制仿制药质量,淘汰与原研药相比内在质量和临床疗效达不到要求的品种。因此可预见,在未来对医药行业的质量要求将越来越严格。 /p p style=" text-indent: 2em " 但作为与人类生命与健康最为密切相关的特殊领域,严格的质量要求并不为过,且制备过程的难度意味着产品的附加价值将增大。医药粉体作为原料药、制剂中间体、成品的主要载体之一,更是浓缩着最为先进的粉体技术。 span style=" text-indent: 2em " 所谓条条大路通罗马,无论是什么行业,只要涉及到了粉体,所应用的粉体工艺其实是可相通的。 /span /p
  • 辽宁省将培育50家以上仪器仪表和标准物质生产企业
    近日,辽宁省人民政府印发《贯彻落实〈计量发展规划(2021—2035年)〉的实施意见》,重点提及筹划建设国家产业计量测试中心1家,现代先进测量实验室1家,省级碳计量中心2家,引导培育具有较强竞争力的仪器仪表和标准物质生产企业50家以上。  同时,辽宁省还将推动高端仪器仪表研制与应用,培育具有核心技术和核心竞争力的仪器仪表品牌。组建大连仪器仪表制造、丹东特色仪器装备制造、沈阳测试测量服务一体化创新联盟,协同创新助力仪器仪表产业高水平发展。  全文如下:贯彻落实《计量发展规划(2021—2035年)》的实施意见  为贯彻落实《国务院关于印发计量发展规划(2021—2035年)的通知》(国发〔2021〕37号),充分发挥计量基础性、战略性、支撑性作用,推动辽宁经济社会高质量发展,结合辽宁实际,制定本实施意见。  一、总体要求  (一)指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入学习贯彻党的二十大精神,全面落实习近平总书记关于东北、辽宁振兴发展的重要讲话和指示批示精神,完整、准确、全面贯彻新发展理念,面向科技前沿、面向经济主战场、面向社会重大需求、面向人民生命健康,践行“六个必须坚持”,切实履行维护国家“五大安全”政治使命,加快构建“一圈一带两区”区域发展格局,做好结构调整“三篇大文章”,以全面振兴新突破三年行动为引领,努力构建技术先进、高效精准、管理现代的省域先进测量体系,为推动经济社会高质量发展提供有力计量基础支撑和保障,以新担当新作为助力辽宁全面振兴取得新突破。  (二)发展目标。到2025年,全省计量基础融合发展、协同升级,计量能力创新驱动、稳步提升,现代先进测量体系初步建立,支撑经济社会各领域发展的地位和作用日益凸显。  计量科技新突破,创新能力明显提高。建设高水平计量科学研究机构,新建10个计量专业技术委员会,培育20个计量科技创新团队,主导国家计量比对5项,研制50项具有原创性成果的计量标准和标准物质。  计量服务新突破,保障效能日益增强。筹划建设国家产业计量测试中心1家,现代先进测量实验室1家,省级碳计量中心2家,引导培育具有较强竞争力的仪器仪表和标准物质生产企业50家以上。  计量基础新突破,支撑体系更加坚实。全省社会公用计量标准达到3600项,标准物质数量达到680项,制修订地方计量技术规范120项。  计量监督新突破,管理体制逐步完善。探索建立新型计量监管模式,引导培育诚信计量自我承诺示范单位8000家以上,强制检定项目省级及以下建标覆盖率达到90%以上,加强计量文化和科普工作,建设10个“计量文化科普基地”。  到2035年,全省计量科技创新能力和服务保障能力大幅提升,关键领域测量技术取得突破,高水平量值传递溯源体系全面建立,计量服务经济社会高质量发展能力趋于完善,现代先进测量体系水平位居全国前列。  二、持续推进计量科技创新发展  (三)加快计量重大科技基础设施建设。聚焦国家战略和辽宁区域科技创新需求,充分发挥省级和沈阳、大连等法定计量技术机构主导作用,对标国家级、大区级标准,适当超前建设支撑和保障科技创新的高水平计量基础设施。重点围绕大空间高准确度声学、超长度、超大口径高准确度流量、高准确度大质量等领域培育建设突破型、引领型、平台型先进测量实验室。补齐高水平计量基础设施环境场地短板,建立东北大区计量科技创新和集成测量服务溯源基地。(责任单位:省科技厅、省市场监管局、省检验检测认证中心,各市政府,省沈抚示范区管委会。以下均需各市政府、省沈抚示范区管委会落实,不再列出)  (四)加强关键测量技术攻关。面向沈大“双核”引领全域创新、核心技术攻坚战、辽宁实验室等重点方向和重大平台,开展先进测量能力提升行动。加强计量基础理论和前沿技术研究,鼓励参与“量子度量衡”计划,积极推进量子技术应用。探索开展先进测试技术攻关,在长度、热学、力学、时间频率、电磁、声学、光学等专业多参量、动态量、微观量、极端量等关键领域取得突破,实现跨专业、高精度、复杂量测量能力供给。对科技成果、重大工程、重大项目评定鉴定的量值保证能力开展核查评价,提升服务科技创新的一体化量值传递溯源保障能力。(责任单位:省科技厅、省市场监管局)  (五)促进测量创新协同发展。针对重点优势产业头部企业和“专精特新”企业研发创新中“卡脖子”测量难题,联合开展复杂环境测量、数字化模拟测量、纳米测量、量热技术、能源及存储计量技术研究,提供定制化、个性化、前瞻性测量测试服务。积极推行国际法制计量组织(OIML)互认证书制度,先行推广计量测试技术评价,加快国际国内衔接。鼓励企业参与跟踪量子传感等技术研究,抢先应用技术成果占领制高点,推动高端仪器仪表研制与应用,培育具有核心技术和核心竞争力的仪器仪表品牌。组建大连仪器仪表制造、丹东特色仪器装备制造、沈阳测试测量服务一体化创新联盟,协同创新助力仪器仪表产业高水平发展。(责任单位:省市场监管局、省科技厅、省工业和信息化厅)  (六)突破新型量值传递溯源技术。面对量值传递扁平化、计量数字化转型要求,深入开展嵌入式测量、多参数测量、智能测量、标准物质等共性计量技术研究,积极解决我省重点领域在极端极限条件、复杂应用场合、在线实时、远程校准等方面的测量需要。加快新型量值传递溯源方法、技术和标准研究,逐步推进全省计量技术服务方式从手动到自动、从现场到远程、从单一量到多参数耦合、从静态计量到动态测量、从计量器具向测量系统转变。全面应用国家计量数据管理平台,加快数字证书系统升级和推广应用。探索建立公共服务等领域计量数据应用基地,开展计量数据采集管理、统计分析、应用共享,推动计量数据安全有序流动。〔责任单位:省市场监管局、省科技厅、省营商局(省大数据局)〕  (七)塑造良好计量科技创新生态。完善计量科技创新体制机制,推进省级法定计量技术机构由检测型向科研型转变,强化项目、人才、平台和资金等资源高效配置。加速整合社会计量资源,鼓励具有专业优势的科研院所、高校、企业协同创新,组建产学研用协同创新联合体,设立地方计量专业技术委员会。鼓励联合申报科研攻关项目,落实计量、标准、质量、知识产权融合联动的成果转化机制。(责任单位:省市场监管局、省科技厅、省工业和信息化厅、省教育厅、省国资委、省知识产权局、省检验检测认证中心)  三、大力拓展重点领域计量应用  (八)升级先进制造计量基础体系。实施计量能力提升工程,面向3个万亿级产业基地、22个重点产业集群的量值传递溯源需求,健全产业计量测试中心建设制度,在高端装备制造、石油化工、冶金新材料等领域培育国家、省级产业计量测试中心,为产业发展提供全溯源链、全产业链、全寿命周期、前瞻性的计量测试服务。实施工业强基计量支撑计划,加强计量对核心基础零部件、先进基础工艺、关键基础材料的技术支撑和保障,推动工业制造领域计量检定、校准、测试和检测数据的分析和应用。(责任单位:省市场监管局、省工业和信息化厅、省科技厅)  (九)提升装备制造计量供给水平。聚焦汽车、数控机床、输变电装备、燃气轮机、压缩机、船舶与海洋工程装备产业升级,重点提升新型信息交互、复杂参数测量、方位感知测量、测量数据及分析应用等测量技术能力水平,开展声学传感器、多分量力传感器、振动传感器等高端零部件计量特性研究,促进产业技术创新,实现整体数字化转型。(责任单位:省市场监管局、省工业和信息化厅等有关部门和单位)  (十)强化智能制造计量服务效能。推动重点产业智能化改造,补齐产业关键参数计量测试能力短板。开展正压环道、温压一体流量装置、固体密度计等关键计量标准、标准物质研制和应用,提供远程流量校准和现场智能互认溯源、阻燃防雷特种材料、金属材料多标准(ISO-ASTM-JIS-GB)校准检测一体化服务,充分发挥计量融合协同服务效能,促进产业延链强链补链,优化产业结构布局。(责任单位:省市场监管局、省工业和信息化厅等有关部门和单位)  (十一)提高新兴产业计量保障能力。瞄准机器人、集成电路、生物医药、先进医疗装备等重点领域发展方向,开展标准微小力值、大规模芯片测试机、微机电系统(MEMS)传感器、光纤传感器、介入高电压等关键量值传递溯源技术研究,加快绝对法振动测量装置、数字化医学影像设备、高端放射治疗设备等测试方法研制和推广使用,加强航空、海洋装备计量保证体系和产品型号总计量师系统建设。优化计量服务应用技术能力,加快推进新兴产业集群发展,全面提升产业核心竞争力。(责任单位:省市场监管局、省工业和信息化厅等有关部门和单位)  (十二)赋能数字辽宁建设发展。推动企业建设动态测量数据信息库,开展研发、生产、试验、使用过程测量数据分析研究,加快测量设备自动化、数字化改造。探索数字计量跨界融合应用,建设数字计量基础实验设施和公用数据统计分析应用平台。发挥计量在北斗卫星系统授时、新一代移动通信系统规模组网建设、云平台技术、数字医学影像、远程数字控制、非接触测量、数字证书等领域创新驱动作用。加快信息技术领域能耗、电磁辐射、数据流量、远程时频传递等关键参数校准方法研究和设备研制,为产业数字化和数字产业化提供计量支撑。〔责任单位:省科技厅、省工业和信息化厅、省市场监管局、省营商局(省大数据局)〕  (十三)引领绿色低碳目标实现。培育国家级、省级能源资源和环境计量中心,建立双碳计量溯源实验室,开展煤电、石化、冶金等领域污染物排放计量测试技术研究,加强能源资源和环境计量数据分析应用。构建风能、太阳能、氢能绿色新能源产业链计量体系,完善新型电力、水资源、原油、成品油、天然气等能源资源领域贸易计量综合保障能力和规范体系。持续推进能耗、水资源、环境监测系统建设,全面开展能源计量审查,建立健全碳排放计量管理体系,助力国家“双碳”战略实施。大力培育能源资源计量服务示范基地,创新能源资源和环境计量服务模式。(责任单位:省市场监管局、省发展改革委、省自然资源厅、省生态环境厅、省水利厅)  (十四)保障公共服务与安全。加快医疗器械、疾病防控、生物医药、诊断药剂、可穿戴设备、康复理疗设备、营养保健食品等关键计量测试技术研究和应用,提高医疗健康领域计量服务能力。加强供电、供水、供暖、供气等普惠性、公益性行业计量基础设施建设和测试评价。开展地质、气象、海洋灾害、地震、洪涝干旱、森林火灾等领域计量器具研制和监管技术研究,完善安全防护计量服务体系,全面提升灾害防御计量保障水平。(责任单位:省市场监管局、省卫生健康委、省住房城乡建设厅、省自然资源厅、省气象局、省地震局、省水利厅、省药监局、省检验检测认证中心)  (十五)筑牢交通运输计量基础。提升交通计量技术基础能力,加快自动驾驶测量、交通安全监管检测、机动车环保监测、交通动态计重、冷链物流、可移动实验室、轨道专用设备、汽车充电设施等计量测试技术研究。聚焦航空、公路、铁路、港口、水运等交通运输领域的计量需求,研究交通专用计量标准装置、测量设备,建立计量技术规范,增强交通运输行业计量测试服务保障能力,助力智慧交通、智慧物流发展。(责任单位:省交通运输厅、省市场监管局、省生态环境厅、中国铁路沈阳局集团有限公司)  四、全面夯实计量基础能力  (十六)构建新型量值传递溯源体系。开展全省计量战略发展研究。围绕全省经济发展、科技创新、产业升级、法制监管需求,结合辽宁计量体制机制特殊性和多样性实际,构建定位清晰、职责明确、作用差异、保障充足、依法管理的量值传递体系和市场需求导向的量值溯源体系。各市、沈抚示范区要加大量值传递普惠性、基础性和公益性计量设施建设,积极引导社会优势资源参与融入,有序规范市场化量值溯源服务,实现量值传递溯源资源共用共享。(责任单位:省市场监管局)  (十七)优化计量标准能力建设。实施计量标准能力提升工程。省级计量行政部门统筹规划全省社会公用计量标准建设,加强碳排放、粮食安全、先进制造、石油化工、冶金新材料、医药卫生、节能环保、水土监测、民生保障等领域社会公用计量标准建设,省、市级强制检定项目建标覆盖率超过全国平均水平。加速计量标准升级改造和研发创新,构建链条清晰、布局合理、技术先进、功能完善的社会公用计量标准体系。(责任单位:省市场监管局)  (十八)拓展标准物质研制应用领域。实施标准物质能力提升工程。加快石油化工、特种气体、环境监测、自然资源等重点领域的标准物质研制攻关,建设土壤等标准物质量值核查验证实验室,大力推广标准物质的应用,积极拓展高端标准物质产品使用领域。加强标准物质监管能力建设,实行标准物质质量追溯制度。(责任单位:省市场监管局)  (十九)强化法定计量技术机构保障。实施法定计量技术机构能力提升工程。省级计量行政部门统筹规划全省法定计量技术机构布局,实行分级分类管理,推动差异化、专业化发展 省级和有条件的市级法定计量技术机构发挥辐射和带动作用,加强应用型计量科学技术研究,及时掌握国内外先进计量管理技术,开展前瞻性、定制化、个性化测量服务 市、县级法定计量技术机构强化计量保障工作,全面落实强制检定职责,为社会提供基础性、公益性计量服务。(责任单位:省市场监管局)  (二十)促进计量服务市场发展壮大。实施计量服务能力提升行动。积极引导计量技术机构大力发展计量测试、计量评价、比对验证等技术服务新兴业态,培育重点领域先进测量“单项冠军”和“专精特新”测量标兵,打造规模效益好、创新能力强、产业影响力大的国内一流辽宁计量测试品牌。探索建立测量服务业主体技术能力和信用第三方评价制度,鼓励加强行业自律,促进测量服务规范化发展。支持法定计量技术机构充分发挥服务效能,向社会提供专业化、高水平技术服务。(责任单位:省市场监管局、省工业和信息化厅)  (二十一)培养先进计量人才队伍。实施计量专业技术人才提升行动。加大先进测量创新人才培育,加强国家级专业技术委员和评审员培养,建立计量科技创新团队,依法表彰奖励计量科研成绩突出单位和人才。落实注册计量师职业资格制度,强化专业技术人员能力考核和规范管理。健全全省计量人才专家库,鼓励技术机构和企业增加计量专业人员岗位设置。建设计量技能实训基地,开展专业人员实务培训,举办计量技能大赛,加强人才交流合作和传帮结对。(责任单位:省市场监管局、省人力资源社会保障厅、省科技厅)  (二十二)提高企业计量能力水平。开展工业企业计量标杆示范活动。提高企业计量基础保障和创新能力,强化测量管理体系建设,支持计量检测设备智能化升级改造,提升质量控制与智能化管理水平。推广企业计量能力自我声明制度,发挥标杆示范引领作用。落实中小企业计量伙伴计划,深入开展“计量服务中小企业行”活动,全面提升中小企业计量保证能力。拓展服务企业有效资源,积极争取国家级专业技术组织入辽设点设站,落实激励企业增加计量投入税收优惠政策。(责任单位:省市场监管局、省工业和信息化厅、省税务局)  (二十三)加强计量文化学科建设。开展计量文化建设和科普宣传活动。建好国家级、省级计量文化和科普资源创新基地,推动辽宁计量馆开放应用。弘扬“度万物、量天地、衡公平”的计量价值观念,积极选树计量工作先进典型。加强计量相关学科专业建设,支持高校设立计量相关专业。(责任单位:省市场监管局、省教育厅、省检验检测认证中心、省电力公司)  (二十四)推动东北大区计量协调发展。围绕东北老工业基地振兴发展战略,发挥东北国家计量测试中心作用,完善区域量值传递溯源体系,提升区域计量服务保障能力。强化东北地区计量科技合作,推进计量能力提升和测量结果互认。优化区域计量发展互助机制,加大计量技术指导帮扶、计量项目援建力度,推动区域计量协调发展。(责任单位:省市场监管局)  (二十五)推进质量基础设施一体化协同。深化质量基础设施协同服务与应用示范创新,搭建质量基础设施“一站式”服务平台,提供计量、标准、检验检测、认证认可全链条、全流程、全体系技术服务。推动计量与标准、检验检测、认证认可领域技术参考借鉴和共享共用,以精准计量推动标准数据和方法科学验证。(责任单位:省市场监管局、省工业和信息化厅)  五、显著提升计量监管效能  (二十六)完善计量监管制度。贯彻落实《中华人民共和国计量法》及相关法律法规,适时修订《辽宁省计量监督条例》。积极参与国家计量技术规范制修订,建立地方计量技术规范制度,鼓励制定满足市场和创新需求的团体计量技术规范,持续提高计量技术规范供给质量。加强计量风险防控,落实市场主体计量合法合规主体责任。(责任单位:省市场监管局、省司法厅)  (二十七)创新计量监管方式。加强计量监管技术研究,探索全要素、全流程计量监管模式。创新开展计量标准器具(标准物质)、计量技术机构、执业注册计量师三合一监督检查。运用大数据、区块链、人工智能等技术,推行智能计量器具实时监控、失准更换和监督抽查相结合的新型监管制度。做好智能电能表状态评价、更换试点及推广应用,推动计量器具、测量软件、测量系统等综合计量评价。创新计量比对工作机制,培育一批国家级、省级计量比对中心。(责任单位:省市场监管局、省电力公司)  (二十八)强化民生计量监管成效。落实计量惠民工程,提高民用“四表”、公共交通、医疗健康、乡村振兴等领域强制检定能力,明确全省强制检定建设标准要求,压实地方政府保障强制检定主体责任。培育建设加油机等重点民生计量监管保障基地,提升全省民生计量监管水平。推广使用国家法定计量单位,持续开展集贸市场、眼镜制配场所、加油站、餐饮场所、商场超市、定量包装商品等重点民生领域专项监督检查。(责任单位:省市场监管局)  (二十九)构建社会诚信计量体系。开展诚信计量示范活动。完善“以经营者自我承诺为主、政府部门推动为辅、社会各界监督为补充”的诚信计量体系,在商业、服务业重点领域培育诚信计量示范单位。推行定量包装计量保证能力自我承诺制度,鼓励采用计量保证能力合格标志。建立市场主体计量信用记录,推进信用分级分类管理。(责任单位:省市场监管局)  (三十)加强计量执法工作。健全查处重大计量违法案件执法联动机制,做好行政执法与刑事司法衔接。加强计量监管与综合执法信息共享,加大计量违法行为打击力度,依法查处制造、销售和使用带有作弊功能计量器具违法行为,严厉惩治伪造计量数据、出具虚假计量证书报告等违法行为。加强计量执法队伍建设,提升计量执法装备水平。(责任单位:省市场监管局、省公安厅)  六、保障措施  (三十一)加强组织领导。坚持和加强党对计量工作的全面领导,把党的领导贯穿于计量工作全过程,健全上下联动工作机制,确保国家计量政策政令畅通。各市、沈抚示范区要高度重视计量工作,突出计量战略资源地位,制定落实方案,明确工作重点,分解目标任务,压实工作责任,采取有力措施,确保各项任务全面完成。(责任单位:省市场监管局、各有关部门和单位)  (三十二)提供工作保障。各市、沈抚示范区要加大对法定计量技术机构的支持保障,加强计量基础设施、计量科研、社会公用计量标准、强制检定实施机构、计量数据、专业技术人员等国家战略资源能力建设 要制定具体措施,完善计量基础设施、运行经费、专业人员保障机制,将公益性计量工作经费纳入本级财政年度预算。各相关部门要促进科技、产业、财政、人才等政策协同,大力支持计量科研项目和计量技术平台建设,积极引导社会资源参与测量技术、设施研发和产品应用,鼓励法定计量技术机构依法开展经营性技术服务,加强计量重要科研创新人才培育引进。(责任单位:省科技厅、省发展改革委、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省市场监管局)  (三十三)扩大科普宣传。推动计量宣传通俗化、制度化,以“世界计量日”“消费者权益保护日”“质量月”为重点,大力宣传计量促进经济社会发展重要作用。组织开展计量科普进校园、进医院、进社区等活动,面向社会普及计量知识和计量文化,不断提升计量工作社会影响力。(责任单位:省市场监管局、省广电局)  (三十四)狠抓工作落实。各市、沈抚示范区要将本实施意见主要目标任务纳入本级政府质量工作考核,对落实情况进行监督检查。省市场监管部门要会同有关部门对贯彻实施情况开展跟踪监测,通过第三方评估等方式开展中期评估和总结评估,及时总结推广典型经验做法,及时发现实施中存在的问题并积极研究解决对策,重要情况及时报告省政府。(责任单位:省市场监管局、各有关部门和单位)
  • 央视曝光!网红玩具毒素超标!拉曼光谱仪竟是药用硼砂“鉴定官”
    【央视曝光网红玩具毒素超标 硼砂毒副作用大】专家表示,目前市面上几乎所有的“史莱姆”水晶泥内全都含有硼砂成分,再加上这种玩具质地黏软,极易粘在皮肤上,孩子们经常接触,就有可能会发生轻微的皮肤过敏。如果皮肤有破损,再接触硼砂,毒副作用的显现就会更快更大。对于成人来说,中毒量大概是一到三克,致死量就是十五克。而对于婴幼儿来说的话,致死量就是二到三克;对于儿童来说(致死量)就是五克。(网红玩具-史莱姆)硼砂(Borax)一种无机化合物,一般写作Na2B4O710H2O,为硼酸盐类矿物硼砂经精制而成的结晶,为常用外用中药品种之一,其主要成分为四硼酸钠[Na2B4O5(OH)48H2O,Na2B4O710H2O],性能甘,咸,凉,归肺、胃经,具有清热消痰,解毒防腐等功效。硼砂具有一定的毒性,应用不当,易对人体产生伤害,目前市场上,药用硼砂和工业用硼砂混杂,其中质量不合格的工业硼砂充当药用,严重的影响了临床用药安全有效。质量安全问题突出,检测就成了安全使用最重要的一环。奥谱天成科研级显微拉曼光谱仪‍拉曼Raman光谱分析是一种快速分析技术,它是利用拉曼散射原理,得到可以表征分子振动能级的指纹光谱,提供成分和结构的信息,拥有非破坏性和精细如“指纹”的分辨能力。拉曼光谱峰形尖锐明显,分子结构信息明确,其在药品检测中的应用主要为定性鉴别。根据有关文献,硼砂(Na2B4O710H2O)在拉曼光谱中的拉曼位移主要体现在四面体硼( BO5-4 )、三角形硼( BO3-3 )、水分子以及B ( OH) 键〔9〕。其中,拉曼位移在576cm-1处的7号峰是四面体硼( BO5-4 )振动最强吸收的特征峰 在460、385和350 cm-1处的 10 号、12号、13号峰为BO5-4对称弯曲振动中强吸收的特征峰 在762 cm-1处的6号峰为BO5-4对称伸缩振动 在948 cm-1处的4号峰为三角形硼( BO3-3 ) 的对称伸缩振动 其余的16、17、19和20这4个共有峰属于晶格振动。(硼砂样品拉曼光谱特征)综上所述,奥谱天成拉曼光谱仪可通过直观分析鉴别硼砂及其粉末的真伪,可用于硼砂及其粉末的鉴别。对于硼砂的两种易混淆药材:白硇砂和白矾,图谱的特征峰明显与硼砂正 品不同,可以准确区分,说明该图谱特征专属性较高,可为硼砂真伪鉴别提供基本和可靠的依据;中药硼砂拉曼指纹特征图谱,与正 品硼砂拉曼图谱相似度高,指纹特征明显,专属性强,为硼砂的快速鉴别提供了可靠的方法。
  • 辽宁《计量发展规划(2021-2035年)》的实施意见 (征求意见稿)
    为贯彻落实国务院《计量发展规划(2021—2035年)》,根据省政府有关工作部署,省市场监管局牵头起草了《辽宁省人民政府关于贯彻落实的实施意见(征求意见稿)》。为进一步开门问策、集思广益,现向社会公开征求意见,欢迎社会各界人士就该征求意见稿提出意见建议,为促进辽宁计量事业发展建言献策。为尽快推动政策出台,积极推进工作落实,请于2023年4月5日前,通过电子邮件反馈。(请在邮件主题上注明“《辽宁省人民政府关于贯彻落实的实施意见(征求意见稿)》意见建议”)联系电话:(024)96315-1-3315电子邮箱:lnsjlcgy@163.com辽宁省人民政府关于贯彻落实《计量发展规划(2021-2035年)》的实施意见(征求意见稿)为全面贯彻落实《国务院关于印发计量发展规划(2021-2035年)的通知》(国发〔2021〕37号),充分发挥计量基础性、战略性、支撑性作用,推动辽宁经济社会高质量发展,结合辽宁实际,制定本实施意见。一、总体要求(一)指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入学习贯彻党的二十大精神,全面落实习近平总书记关于东北、辽宁振兴发展的重要讲话和指示精神,践行“六个必须坚持”,面向科技前沿、面向经济主战场、面向社会重大需求、面向人民生命健康,完整准确全面贯彻新发展理念,切实履行国家“五大安全”政治使命,加快构建“一圈一带两区”区域发展格局,做好结构调整“三篇大文章”,聚焦全面振兴新突破三年行动,努力构建技术先进、高效精准、管理现代的先进测量体系,为推动经济社会高质量发展提供有力计量基础支撑和保障,以新担当新作为助力辽宁全面振兴取得新突破。(二)发展目标到2025年,全省实施计量优先发展战略,计量基础能力创新驱动、融合发展、协同升级、稳步提升,现代先进测量体系初步建立,支撑经济社会各领域发展的地位和作用日益凸显。计量科技新突破,创新能力明显提高。建设高水平计量科学研究机构,新建10个计量专业技术委员会,培育20个计量科技创新团队,研制50项具有原创性成果的计量标准和标准物质。计量服务新突破,保障效能日益增强。筹划建设5个国家级、省级产业计量测试中心、碳计量中心、先进测量实验室等技术平台,服务先进制造业企业1000家以上,引导培育具有较强竞争力的仪器仪表和标准物质生产企业50家以上。计量基础新突破,支撑体系更加坚实。全省社会公用计量标准达到3600项,制修订地方计量技术规范100项,强制检定项目省级及以下建标覆盖率达到90%以上。计量监督新突破,管理体制逐步完善。探索建立新型计量监管模式,引导培育诚信计量自我承诺示范单位8000家以上,打造市场化、法治化、国际化营商环境。加强计量文化和科普工作,建设10个“计量文化科普基地”。到2035年,全省计量科技创新能力和服务保障能力大幅提升,关键领域测量技术取得突破,高水平量值传递溯源体系全面建立,计量服务经济社会高质量发展能力趋于完善,现代先进测量体系水平位居全国前列。二、持续推进计量科技创新发展(三)加快计量重大科技基础设施建设聚焦国家战略和辽宁区域科技创新需求,充分发挥省级、沈阳、大连等法定计量技术机构主导作用,对标国家级、大区级标准,适当超前建设支撑和保障科技创新的高水平计量基础设施。重点围绕大空间高准确度声学、超长度、超大口径高准确度流量、高准确度大质量等领域培育建设突破型、引领型、平台型先进测量实验室。补齐高水平计量基础设施环境场地短板,建立东北大区计量科技创新和集成测量服务溯源基地。(责任单位:省科技厅、省市场监管局、省检验检测认证中心,各市人民政府,沈抚示范区管委会。以下均需各市人民政府、沈抚示范区管委会落实,不再列出)(四)加强关键测量技术攻关面向沈大“双核”引领全域创新、核心技术攻坚战、辽宁实验室等重点方向和重大平台,开展先进测量能力提升行动。加强计量基础理论和前沿技术研究,鼓励参与“量子度量衡”计划,积极推进量子技术应用。探索开展先进测试技术攻关,在长度、热学、力学、时间频率、电磁、声学、光学等专业多参量、动态量、微观量、极端量等关键领域取得突破,实现跨专业、高精度、复杂量测量能力供给。对科技成果、重大工程、重大项目评定鉴定的量值保证能力开展核查评价,提升服务科技创新的一体化量传溯源保障能力。(责任单位:省科技厅、省市场监管局)(五)促进测量创新协同发展针对重点优势产业头部企业和“专精特新”企业研发创新中“卡脖子”测量难题,联合开展复杂环境测量、数字化模拟测量、纳米测量、量热技术、能源及存储计量技术研究,提供定制化、个性化、前瞻性测量测试服务。积极推行国际法制计量组织(OIML)互认证书制度,先行推广计量测试技术评价,加快国际国内衔接。鼓励企业参与跟踪量子传感等技术研究,抢先应用技术成果占领制高点,推动高端仪器仪表研制与应用,培育具有核心技术和核心竞争力的仪器仪表品牌。组建大连仪器仪表制造、丹东特色仪器装备制造、沈阳测试测量服务一体化创新联盟,协同创新助力仪器仪表产业高水平发展。(责任单位:省市场监管局、省科技厅、省工业和信息化厅)(六)突破新型量传溯源技术面对量值传递扁平化、计量数字化转型要求,深入开展嵌入式测量、多参数测量、智能测量、标准物质等共性计量技术研究,积极解决我省重点领域在极端极限条件、复杂应用场合、在线实时、远程校准等方面的测量需要。加快新型量值传递溯源方法、技术和标准研究,逐步推进全省计量技术服务方式从手动到自动、从现场到远程、从单一量到多参数耦合、从静态计量到动态测量、从计量器具向测量系统转变。全面应用国家计量数据管理平台,加快推广数字证书系统升级和实际应用。探索建立公共服务等领域计量数据应用基地,开展计量数据采集管理、统计分析、应用共享,推动计量数据安全有序流动。(责任单位:省市场监管局、省科技厅、省营商局(省大数据局))(七)塑造良好计量科技创新生态完善计量科技创新体制机制,推进省级法定计量技术机构由检测型向科研型转变,强化项目、人才、平台和资金等资源高效配置。加速整合社会计量资源,鼓励具有专业优势的科研单位、高校、企业协同创新,组建产学研用协同创新联合体,设立地方计量专业技术委员会。鼓励联合申报科研攻关项目,落实计量、标准、质量、知识产权融合联动的成果转化机制。(责任单位:省市场监管局、省科技厅、省工业和信息化厅、省教育厅、省国资委、省知识产权局、省检验检测认证中心)三、大力拓展重点领域计量应用(八)升级先进制造计量基础体系实施计量能力提升工程。面向3个万亿级基地、12个千亿级产业集群、10个战略新兴产业集群的量传溯源需求,健全产业计量测试中心建设制度,在石油化工、冶金新材料、机器人、航空装备、重大装备等领域培育国家、省级产业计量测试中心,为产业发展提供全溯源链、全产业链、全寿命周期、前瞻性的计量测试服务。实施工业强基计量支撑计划,加强计量对核心基础零部件、先进基础工艺、关键基础材料的技术支撑和保障,推动工业制造领域计量检定、校准、测试和检测数据的分析和应用。(责任单位:省市场监管局、省工业和信息化厅、省科技厅)(九)提升“老字号”计量供给水平实施“老字号”计量能力提升行动。聚焦汽车、数控机床、输变电装备、燃气轮机、压缩机、船舶与海洋工程装备产业升级,重点提升新型信息交互、复杂参数测量、方位感知测量、测量数据及分析应用等测量技术能力水平,开展声学传感器、多分量力传感器、振动传感器等高端零部件计量特性研究,促进“老字号”产业技术创新,实现数字化转型和智能化改造。(责任单位:省市场监管局、省工业和信息化厅等有关部门和单位)(十)强化“原字号”计量服务效能实施“原字号”计量能力提升行动。推动石化产业绿色高效发展,冶金产业精深加工,有色金属、菱镁产业升级,补齐产业关键参数计量测试能力短板。开展正压环道、温压一体流量装置、固体密度计等关键计量标准、标准物质研制和应用,提供远程流量校准和现场智能互认溯源、阻燃防雷特种材料、金属材料多标准(ISO-ASTM-JIS-GB)校准检测一体化服务,充分发挥计量融合协同服务效能,促进“原字号”延链强链补链,优化产业结构布局。(责任单位:省市场监管局、省工业和信息化厅等有关部门和单位)(十一)提高“新字号”计量保障能力实施“新字号”计量基础提升行动。瞄准机器人、集成电路、生物医药、先进医疗装备等重点领域发展方向,开展标准微小力值、大规模芯片测试机、微机电系统(MEMS)传感器、光纤传感器、介入高电压等关键量传溯源技术研究,加快绝对法振动测量装置、数字化医学影像设备、高端放射治疗设备等测试方法研制和推广使用,加强航空、海洋装备计量保证体系和产品型号总计量师系统建设。优化计量服务应用技术能力,赋予“新字号”发展新动能,加快推进新兴产业集群发展,全面提升产业核心竞争力。(责任单位:省市场监管局、省工业和信息化厅等有关部门和单位)(十二)赋能数字辽宁建设发展推动企业建设动态测量数据信息库,开展研发、生产、试验、使用过程测量数据分析研究,加快测量设备自动化、数字化改造。探索数字计量跨界融合应用,建设数字计量基础实验设施和公用数据统计分析应用平台。发挥计量在北斗卫星系统授时、新一代移动通信系统规模组网建设、云平台技术、数字医学影像、远程数字控制、非接触测量、数字证书等领域创新驱动作用。加快信息技术领域能耗、电磁辐射、数据流量、远程时频传递等关键参数校准方法研究和设备研制,为产业经济数字化和数字经济产业化提供计量支撑。(责任单位:省科技厅、省工业和信息化厅、省市场监管局、省营商局(省大数据局))(十三)引领绿色低碳目标实现培育国家级、省级能源、环境资源计量中心,建立双碳计量溯源实验室,开展煤电、石化、冶金等领域污染物排放计量测试技术研究,加强能源资源和环境计量数据分析应用。构建风能、太阳能、氢能绿色新能源产业链计量体系,完善新型电力、水资源、原油、成品油、天然气等资源领域贸易计量综合保障能力和规范体系。持续推进能耗、水资源、环境监测系统建设,全面开展能源计量审查,建立健全碳排放计量管理体系,助力国家“双碳”战略实施。大力培育能源资源计量服务示范基地,创新能源资源和环境计量服务模式。(责任单位:省市场监管局、省发展改革委、省自然资源厅、省生态环境厅、省水利厅)(十四)保障公共服务与安全加快医疗器械、疾病防控、生物医药、诊断药剂、可穿戴设备、康复理疗设备、营养保健食品等关键计量技术研究和应用,提高医疗健康领域计量服务能力。加强供电、供水、供暖、供气等普惠性、公益性行业计量基础设施建设和测试评价。开展地质、气象、海洋灾害、地震、洪涝干旱、森林火灾等领域计量器具研制和监管技术研究,完善安全防护计量服务体系,全面提升灾害防御计量保障水平。(责任单位:省市场监管局、省卫生健康委、省住房城乡建设厅、省自然资源厅、省气象局、省地震局、省水利厅、省药监局、省检验检测认证中心)(十五)筑牢交通运输计量基础提升交通计量技术基础能力,加快自动驾驶测量、交通安全监管检测、机动车环保监测、交通动态计重、冷链物流、可移动实验室、轨道专用设备、汽车充电设施等计量测试技术研究。聚焦航运、公路、铁路、港口等交通运输领域的计量需求,研究建立交通专用计量标准装置、测量设备、技术规范,增强交通运输行业计量测试服务保障能力,助力智慧交通、智慧物流发展。(责任单位:省交通运输厅、省市场监管局、省生态环境厅、中国铁路沈阳局集团有限公司)四、全面夯实计量基础能力(十六)构建新型量传溯源体系开展全省计量战略发展研究。围绕全省经济发展、科技创新、产业升级、法制监管需求,结合辽宁计量体制机制特殊性和多样性实际,构建定位清晰、职责明确、作用差异、保障充足的全省依法管理的量值传递体系和市场需求导向的量值溯源体系。各地区加大量值传递普惠性、基础性和公益性计量设施建设,积极引导社会优势资源参与融入,有序规范市场化量值溯源服务,实现量传溯源资源共用共享。(责任单位:省市场监管局)(十七)优化计量标准能力建设实施计量标准能力提升工程。省级计量行政部门统筹规划全省社会公用计量标准建设,加强碳排放、粮食安全、先进制造、石油化工、冶金新材料、医药卫生、节能环保、水土监测、民生保障等领域社会公用计量标准建设,省、市级强制检定项目建标覆盖率超过全国平均水平。加速计量标准升级改造和研发创新,构建链条清晰、布局合理、技术先进、功能完善的社会公用计量标准体系。(责任单位:省市场监管局)(十八)拓展标准物质研制应用领域实施标准物质能力提升工程。加快石油化工、特种气体、环境监测、自然资源等重点领域的标准物质研制攻关,建设土壤等标准物质量值核查验证实验室,大力推广国产标准物质应用,积极推动高端标准物质产品国产替代。加强标准物质监管能力建设,实行标准物质质量追溯制度。(责任单位:省市场监管局)(十九)强化法定计量技术机构保障实施法定计量技术机构能力提升工程。省级计量行政部门统筹规划全省法定计量技术机构布局,实行分级分类管理,推动差异化、专业化发展。省级和有条件的市级法定计量技术机构发挥辐射和带动作用,加强应用型计量科学技术研究,及时掌握国内外先进计量管理技术,开展前瞻性、定制化、个性化测量服务。市、县级法定计量技术机构强化法制计量工作,全面落实强制检定职责,为社会提供基础性、公益性计量服务。(责任单位:省市场监管局)(二十)促进计量服务市场发展壮大实施计量服务能力提升行动。积极引导计量技术机构大力发展计量测试、计量评价、比对验证等技术服务新兴业态,培育重点领域先进测量“单项冠军”和“专精特新”测量标兵,打造国内一流、规模效益好、创新能力强、产业影响力大的辽宁计量测试品牌。探索建立测量服务业主体技术能力和信用第三方评价制度,鼓励加强行业自律,促进测量服务规范化发展。支持法定计量技术机构在完成法定任务前提下,充分发挥服务效能,向社会提供专业化、高水平技术服务。(责任单位:省市场监管局、省工业和信息化厅)(二十一)培养先进计量人才队伍实施计量专业技术人才提升行动。加大先进测量创新人才培育,加强国家级专业技术委员和评审员培养,建立计量科技创新团队,依法表彰奖励计量科研成绩突出单位和人才。落实注册计量师职业资格制度,强化专业技术人员能力考核和规范管理。健全全省计量人才专家库,鼓励技术机构和企业增加计量专业人员岗位设置。建设计量技能实训基地,开展专业人员实务培训,举办计量技能大赛,加强人才交流合作和传帮结对。(责任单位:省市场监管局、省人力资源社会保障厅、省科技厅)(二十二)提高企业计量能力水平开展工业企业计量标杆示范活动。提高企业计量基础保障和创新能力,强化测量管理体系建设,支持计量检测设备智能化升级改造,提升质量控制与智能化管理水平。推广企业计量能力自我声明制度,发挥标杆示范引领作用。落实中小企业计量伙伴计划,深入开展“计量服务中小企业行”活动,全面提升中小企业计量保证能力。拓展服务企业有效资源,积极争取国家级专业技术组织入辽设点设站,落实激励企业增加计量投入税收优惠政策。(责任单位:省市场监管局、省工业和信息化厅、省税务局)(二十三)加强计量文化学科建设开展计量文化建设和科普宣传活动。建好国家级、省级计量文化和科普资源创新基地,推动辽宁计量馆开放应用。弘扬“度万物、量天地、衡公平”的计量价值观念,积极选树计量工作先进典型。加强计量相关学科专业建设,支持高校设立计量相关专业。(责任单位:省市场监管局、省教育厅、省检验检测认证中心、国网辽宁省电力有限公司)(二十四)推动东北大区计量协调发展围绕东北老工业基地振兴发展战略,发挥东北国家计量测试中心作用,完善区域量传溯源体系,提升区域计量服务保障能力。强化东北地区计量科技合作,推进计量能力提升和测量结果互认。优化区域计量发展互助机制,加大计量技术指导帮扶、计量项目援建力度,推动区域计量协调发展。(责任单位:省市场监管局)(二十五)拓展质量基础设施一体化协同深化质量基础设施协同服务与应用示范创新,搭建质量基础设施“一站式”服务平台,提供计量、标准、检验检测、认证认可全链条、全流程、全体系技术服务。推动计量与标准、检验检测、认证认可领域技术参考借鉴和共享共用,以精准计量推动数据和方法科学验证。(责任单位:省市场监管局、省工业和信息化厅)五、显着提升计量监管效能(二十六)完善计量监管制度贯彻落实《计量法》及相关法规规章,适时修订《辽宁省计量监督条例》。积极参与国家计量技术规范制修订,建立地方计量技术规范制度,鼓励制定满足市场和创新需求的团体计量技术规范,持续提高计量技术规范供给质量。加强计量风险防控,落实市场主体计量合法合规主体责任。(责任单位:省市场监管局、省司法厅)(二十七)创新计量监管方式加强计量监管技术研究,探索全要素、全流程计量监管模式。创新开展计量标准器具(标准物质)、计量技术机构、执业注册计量师三合一监督检查。运用大数据、区块链、人工智能等技术,实行智能计量器具实时监控、失准更换和监督抽查相结合的新型监管制度。做好智能电能表状态评价、更换试点及推广应用,推动计量器具、测量软件、测量系统等综合计量评价。创新计量比对工作机制,培育一批国家级、省级计量比对中心。(责任单位:省市场监管局、国网辽宁省电力有限公司)(二十八)强化民生计量监管成效落实计量惠民工程,提高民用四表、公共交通、医疗健康、乡村振兴等领域强制检定能力,明确全省强制检定建设标准要求,压实地方政府保障强制检定主体责任。培育建设朝阳等加油机民生计量监管保障基地,提升全省民生计量监管水平。推广国家法定计量单位使用,持续开展集贸市场、眼镜制配场所、加油站、餐饮场所、商超市场、定量包装商品等重点民生领域专项监督检查。(责任单位:省市场监管局)(二十九)构建社会诚信计量体系开展诚信计量示范活动。完善“以经营者自我承诺为主、政府部门推动为辅、社会各界监督为补充”诚信计量体系,在商业、服务业重点领域培育诚信计量示范单位。推行定量包装计量保证能力自我声明制度,鼓励采用计量保证能力合格标志。建设市场主体计量信用记录,推进信用分级分类管理。(责任单位:省市场监管局)(三十)加强计量执法工作健全查处重大计量违法案件执法联动机制,做好行政执法与刑事司法衔接。加强计量监管与综合执法信息共享,加大计量违法行为打击力度,依法查处制造、销售和使用带有作弊功能计量器具违法行为,严厉惩治伪造计量数据、出具虚假计量证书报告等违法行为。加强计量执法队伍建设,提升计量执法装备水平。(责任单位:省市场监管局、省公安厅)六、保障措施(三十一)加强组织领导坚持党对计量工作的全面领导,把党的领导贯穿于计量工作全过程,健全上下联动工作机制,确保国家计量政策政令畅通。各级人民政府要高度重视计量工作,突出计量战略资源地位,制定落实方案,明确工作重点,分解目标任务,压实工作责任,采取有力措施,确保各项任务全面完成。(责任单位:省市场监管局、各有关部门和单位)(三十二)提供工作保障各级人民政府要加大对公益性计量技术机构的支持保障,加强计量基础设施、计量科研、社会公用计量标准、强制检定、计量数据、专业技术人员等国家战略资源能力建设。各地区要制定具体措施,完善计量基础设施、运行经费、专业人员保障机制,将公益性计量工作经费纳入本级财政年度预算。公益性计量技术机构应依法向社会提供经营性计量服务。各相关部门要促进科技、产业、财政、人才等政策协同,大力支持计量科研项目和计量技术平台建设,积极引导社会资源参与测量技术、设施研发和应用服务,加强计量重要科研创新人才引进。(责任单位:省科技厅、省发展改革委、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省市场监管局)(三十三)扩大科普宣传推动计量宣传通俗化、制度化,以“世界计量日”“消费者权益保护日”“质量月”为重点,大力宣传计量促进经济社会发展重要作用。组织开展计量科普进校园、进医院、进社区等活动,面向社会普及计量知识和计量文化,不断提升计量工作社会影响力。(责任单位:省市场监管局、省广电局)(三十四)狠抓工作落实各级人民政府要将本《实施意见》主要目标任务纳入本级政府质量考核,对落实情况进行监督检查。省级市场监管部门会同有关部门对贯彻实施情况开展跟踪监测,通过第三方评估等方式开展中期评估和总结评估,及时总结推广典型经验做法,发现实施中存在的问题并积极研究解决对策,重要情况及时报告省政府。(责任单位:省市场监管局、各有关部门和单位)《辽宁省人民政府关于贯彻落实的实施意见(征求意见稿)》的解读材料一、起草背景和过程计量是关于测量及其应用的科学,是科技创新、产业发展、国防建设、民生保障的重要基础,是质量强国的重要基石。习近平总书记就加强计量体系和能力建设多次作出重要指示,强调“计量是构建一体化国家战略体系和能力的重要支撑。”为全面贯彻落实《计量发展规划(2021-2035年)》(国发〔2021〕37号,以下简称《规划》),按照省政府工作部署和《规划》要求,结合《辽宁省国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要》,省市场监管局牵头起草了《实施意见》,先后4次征求各市、省(中)直有关单位及专家意见建议,反馈意见全部采纳,征求并采纳了市场监管总局意见建议。《实施意见》通过了局内合法性审核、公平竞争审查。二、起草过程中的主要考虑一是注重吃透《规划》精神。深入贯彻党的二十大精神和习近平总书记关于计量工作的重要指示精神,紧密结合我省计量基础设施水平、机构体制现状、产业测试能力实际,重点围绕省级承接的28项任务、7项计划和7个载体制定具体落实措施,由国家统筹实施的2项任务和1项计划按照要求做好配合和落实,确保《规划》部署要求落实落地,力争实现计量科技创新能力新突破,服务保障效能新突破,基础支撑体系新突破,监督管理体制新突破。2006年,联合国工业发展组织(UNIDO)和国际标准化组织(ISO)正式提出国家质量基础设施的概念,将计量、标准化、合格评定(主要包含认证认可、检验检测)并称为国家质量基础的三大支柱,其中,计量是基准,是控制质量的基础。15.产业计量测试中心:指为产业提供全溯源链、全产业链、全寿命周期、前瞻性的计量测试服务的机构。16.计量技术规范:是统一全国计量量值、实施计量法制管理的重要技术文件之一,是为了评定计量器具的计量特性,规定了计量器具的计量性能、法制计量控制要求、检定条件、检定方法和检定周期、判定方法等内容。17.标准物质:是指一种已经确定了具有一个或多个足够均匀的特性值的物质或材料用于统一量值的标准物质,属于计量标准的范畴。18.强制检定:是指由县级以上人民政府计量行政部门所属或授权的计量检定机构,对用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面,并列入《实施强制管理的计量器具目录》内的工作计量器具,实行定点定期检定。
  • Eagle检测设备为制药行业助力
    药品安全和质量关系到国计民生,如何确保药品安全和质量是药品制造商工作的重中之重,也因此承受着巨大的压力和挑战——保护消费者和患者安全,防止因提供不合格产品而遭受严厉的法律和经济处罚。 药品检测过程中遇到的问题 一般制药行业都会使用在线称重设备,也就是我们常说的检重称对药品进行超重/欠重检测或者药品缺粒/多粒等质量问题进行检测。但在药品检测的过程中往往还会遇到以下问题:1. 药品缺粒:很多药品重量比较轻,由于受到产品包装材料和设备本身检测精度的影响,无法用称重的模式进行药品缺粒的检测,更无法进行缺半粒或缺四分之一粒的检测。2. 药品破损:由于重量不发生变化,使用检重称无法检测出破损的药品。 Eagle在制药行业的解决方案 1. 药品缺粒的检测:Eagle Pack 240 Pro X射线检测系统,采用新型的低功率光管和高精度检测器,能够获取清晰的药品图像,并通过专用的SimulTask软件的配置,进行数粒的检查,不仅可以检测到缺少一粒药的产品,还能检测到缺少半粒甚至四分之一粒药的产品。例如:一盒药装有16粒药品,当产品中缺少四分之一粒或半粒,我们就能够在图像上清晰地看到。例如:一盒药装有16粒药品,能够从图像中清晰地看到产品中缺少一粒药。 2. 药品破损的检测:Eagle Pack 240 Pro X射线检测系统,采用新型的低功率光管和高精度检测器,能够获取清晰的药品图像,并通过专用的SimulTask软件的配置,进行药品破损的检测。例如:一盒药装有16粒药品,当药品出现破损,我们就能够在图像上清晰地看到有两粒药片出现了破损。 此外,Eagle X 射线检测系统可对药片、胶囊、粉末药剂和液体药物等各种应用中的物理污染物进行检测,还可同时对密封包装进行深入的质量检查,包括清点包装盒内的针头、注射器或隐形眼镜数量,检查哮喘吸入器的锁扣位置是否正确或是否包含说明书等,确保产品安全和质量。 产品特性Eagle Pack 240 Pro专为与高速包装生产线配套使用而设计,适合检测小包装及轻质的产品。该系统在皮带处的检测宽度为240mm(9.4"),皮带速度可高达每分钟120米,高速成像的同时可执行多项异物和质量检测任务。• 高精度检测器,搭配长寿命光管或新型节能光管,大大降低整体拥有成本• 新的软件用户界面搭配先进的图像分析算法及形态学分析,提高检测精度• 软件支持新产品自动学习和皮带速度动态调节,简化了产品设定操作• CAT 3 (EN 954)、PLd (EN 13849) 安全系统,内置系统诊断功能• 符合HACCP,可完整记录事件、保存生产数据和产品检测图像 Eagle X射线检测系统X射线检测系统在20世纪80年代后期出现,现已被广泛应用在食品和药品行业,用来确保产品的安全和质量。市场上产品种类大相径庭,且成品的包装材质和形式多种多样,决定了单一类型的检测设备无法满足客户需求。Eagle拥有完整的X射线系统产品线,可以提供满足市场绝大多数产品检测需求的不同类型的设备,组成了一个完整的大家庭。 想要了解更多Eagle鹰光™ 的产品,请拨打电话Eagle销售服务专线4008-915-989或进入网站https://www.instrument.com.cn/netshow/SH101016/Search.htm?sType=0&Keywords=Eagle,留下您的信息,我们的专业工程师将竭诚为您服务。
  • 自动乌氏黏度仪在羟丙甲基纤维素中的应用
    羟丙基甲基纤维素(hydroxypropyl methyl cellulose),亦有简化作羟丙甲纤维素(缩写作HPMC),是属于非离子型纤维素混合醚中的一个品种。它是一种半合成的、不活跃的、黏弹性的聚合物,常于工业助剂、眼科学用润滑剂,又或在口服药物中充当辅料或赋型剂。在工业领域中,羟丙甲基纤维素的主要用途是为聚氯乙烯生产中做分散剂,系悬浮聚合制备PVC的主要助剂。另外,在其他石油化工、涂料、建材、除漆剂、化妆品等产品生产中,羟丙甲基纤维素也可作增稠剂、稳定剂、保水剂、成膜剂等。在合成树脂领域,添加羟丙甲基纤维素可使获得的产品具有颗粒规整、疏松、视比重适宜,加工性能优良等特点。羟丙甲基纤维素在生产和研发中关键的指标是分子量,根据分子量不同,羟丙甲基纤维素制品可用于不同的用途,低分子量级别(分子量)的羟丙甲基纤维素用于片剂包衣材料,高分子量(分子量100000)的羟丙甲基纤维素可用作片剂骨架的阻滞剂、有延缓药物释放的作用。目前羟丙甲基纤维素分子量常用的测试方式是乌氏毛细管法,乌氏毛细管法实验操作简单,数据重复性好,在大多数高分子材料研发及相关质量控制中都起到关键作用,尤其是ZVISCO自动乌氏黏度仪因其自动化程度高,节省人力的同时进一步提高了实验数据的可靠性。以IV2000系列自动乌氏黏度仪、MSB系列多位溶样块、ZPQ智能配液器一整套黏度测试设备为例: 实验流程:1. 智能配液过程使用ZPQ智能配液器进行配液,点击配液功能后,直接输入浓度和质量(可通过连接天平直接获取),可直接计算出所需要的目标体积进行移液并且精度可达0.1%。可避免因手动配液方法导致的精度差、效率低及数据误差等问题。ZPQ智能配液器还具有密度计算功能,移取液体体积后,输入质量(可与天平通讯,直接获取),即可自动计算出密度值。2. 溶样过程MSB系列多位溶样块,采用金属浴的方式进行加热溶样并具有自动搅拌功能,同时可容纳15个样品。溶样效率快、转速可调、溶样时间可调、溶样温度可调、溶样温度可达180℃。3. 测试过程IV2000系列自动乌氏黏度仪可实现自动连续测量,全程无需人员看管。并且采用的智能红外光电传感器,保证测量时间可达到毫秒级,可有效确保实验数据的精度,避免人工实验导致误差。4. 测试结果:IV2000系列自动乌氏黏度仪连接电脑端,得出结果可在计算机上直接显示,并有数据储存、多样化粘度分析报表等多种功能。
  • 自动乌氏黏度仪在羟丙甲基纤维素中的应用
    羟丙基甲基纤维素(hydroxypropyl methyl cellulose),亦有简化作羟丙甲纤维素(缩写作HPMC),是属于非离子型纤维素混合醚中的一个品种。它是一种半合成的、不活跃的、黏弹性的聚合物,常于工业助剂、眼科学用润滑剂,又或在口服药物中充当辅料或赋型剂。在工业领域中,羟丙甲基纤维素的主要用途是为聚氯乙烯生产中做分散剂,系悬浮聚合制备PVC的主要助剂。另外,在其他石油化工、涂料、建材、除漆剂、化妆品等产品生产中,羟丙甲基纤维素也可作增稠剂、稳定剂、保水剂、成膜剂等。在合成树脂领域,添加羟丙甲基纤维素可使获得的产品具有颗粒规整、疏松、视比重适宜,加工性能优良等特点。羟丙甲基纤维素在生产和研发中关键的指标是分子量,根据分子量不同,羟丙甲基纤维素制品可用于不同的用途,低分子量级别(分子量100000)的羟丙甲基纤维素可用作片剂骨架的阻滞剂、有延缓药物释放的作用。目前羟丙甲基纤维素分子量常用的测试方式是乌氏毛细管法,乌氏毛细管法实验操作简单,数据重复性好,在大多数高分子材料研发及相关质量控制中都起到关键作用,尤其是ZVISCO自动乌氏黏度仪因其自动化程度高,节省人力的同时进一步提高了实验数据的可靠性。以IV2000系列自动乌氏黏度仪、MSB系列多位溶样块、ZPQ智能配液器一整套黏度测试设备为例: 实验流程:1. 智能配液过程使用ZPQ智能配液器进行配液,点击配液功能后,直接输入浓度和质量(可通过连接天平直接获取),可直接计算出所需要的目标体积进行移液并且精度可达0.1%。可避免因手动配液方法导致的精度差、效率低及数据误差等问题。ZPQ智能配液器还具有密度计算功能,移取液体体积后,输入质量(可与天平通讯,直接获取),即可自动计算出密度值。2. 溶样过程MSB系列多位溶样块,采用金属浴的方式进行加热溶样并具有自动搅拌功能,同时可容纳15个样品。溶样效率快、转速可调、溶样时间可调、溶样温度可调、溶样温度可达180℃。3. 测试过程IV2000系列自动乌氏黏度仪可实现自动连续测量,全程无需人员看管。并且采用的智能红外光电传感器,保证测量时间可达到毫秒级,可有效确保实验数据的精度,避免人工实验导致误差。4. 测试结果:IV2000系列自动乌氏黏度仪连接电脑端,得出结果可在计算机上直接显示,并有数据储存、多样化粘度分析报表等多种功能。
  • 我国科学家开发出新一代高效、低毒的肿瘤特异性IL-12前体药物
    2022年1月7日,Science Immunology在线发表了中国科学院生物物理研究所研究员彭华与美国德克萨斯大学西南医学中心教授傅阳心合作完成的研究论文A tumor-specific pro-IL-12 activates preexisting cytotoxic T cells to control established tumors。该研究开发了新一代高效、低毒的肿瘤特异性白介素12前体药物,并探究了该药物分子的抗肿瘤机制。  白细胞介素12(IL-12)是由P35和P40亚基组成的异源二聚体,是诱导细胞免疫的主要细胞因子之一。在肿瘤微环境中,IL-12刺激活化的T细胞和自然杀伤细胞(NK)释放毒杀性的酶类或分泌效应细胞因子如IFNγ,这些效应分子对于肿瘤的清除至关重要。伴随IL-12强大的抗肿瘤活性,20世纪90年代掀起了IL-12临床研究的热潮。由于IL-12在体内的半衰期短,为了达到足够的血药浓度,IL-12在临床治疗时多采用静脉多次给药,导致IL-12在到达肿瘤部位前会刺激活化血循环中的免疫细胞,同时会产生与剂量相关的细胞因子风暴或肝脏或其他器官组织损伤等严重的副作用。这些因素限制了IL-12的临床应用及推广。为了解决这些问题,科研人员设计了一种可在肿瘤微环境中特异性释放活性的IL-12前体药物(pro-IL-12),该设计策略同样可以应用于其他细胞因子药物的修饰或改造。  为了延长IL-12的半衰期,研究人员构建了重组IL-12-Fc融合蛋白。在此基础上,研究进一步设计了pro-IL-12:用IL-12天然细胞受体的胞外结合域封闭IL-12的活性,受体与IL-12之间是由可切割的基质金属蛋白酶底物多肽连接。该药物在外周保持无活性状态,当药物到达肿瘤,肿瘤中特异性高表达的基质金属蛋白酶(MMP14)切割pro-IL-12释放IL-12的生物活性,发挥抗肿瘤效果。在多种小鼠以及人源化小鼠肿瘤模型中均验证了pro-IL-12在降低毒性的同时提高了抗肿瘤效果。  进一步机制研究发现,pro-IL-12可直接作用于肿瘤中的杀伤性T细胞(CTL),促进其分泌IFNγ发挥抗肿瘤作用。临床中,由原癌基因驱动的肿瘤往往对免疫治疗没有响应,靶向药物治疗虽有效但后期易复发。研究观察到pro-IL-12可以与TKI靶向治疗产生协同作用,提高了肿瘤的治愈率。如何克服免疫检查点阻断药物(ICB)的耐药性是临床免疫治疗面临的挑战。研究提出并证明了通过pro-IL-12提供T细胞活化的第三信号,在解除T细胞免疫抑制的同时增强其活性,最终克服anti-PDL1耐药性。  研究工作得到国家科技重大专项的支持。  论文链接
  • 王家海团队最新成果:开发纳米孔计数器检测甲基化基因方法 检测限达到1aM以下
    近日,化学化工学院王家海教授团队开发了基于纳米孔计数器检测甲基化基因的方法,成果以“Nanopore counter for highly sensitive evaluation of DNA methylation and application for in vitro diagnostics”为题发表在国际知名学术期刊Analyst上。1、研究背景 DNA甲基化是一种重要的表观遗传修饰,在维持正常细胞功能、染色体结构、胚胎发育和衰老方面发挥着重要作用。因此,DNA异常的甲基化水平被认为是重要的恶性肿瘤生物标记物之一,开发一种简单而灵敏的DNA甲基化水平检测方法是必要的。固态纳米孔是纳米孔技术中重要的组成部分,其对双链DNA(dsDNA)的检测具有无标记和超高灵敏度的特性。将DNA甲基化程度通过合适的转换机制,变换成特定长度双链DNA的浓度,有助于开发信号读出良好,灵敏度高的甲基化传感器。2、研究内容受此思路启发,王家海教授团队提出了一种过程简单,条件温和的甲基化监测方案——即通过纳米孔计数器对双链的读出能力,结合双限制性内切酶(BstUI/HhaI)消化策略和聚合酶链式反应(PCR)扩增将DNA甲基化转换为PCR扩增物的数量来评估DNA甲基化的程度。相比于传统亚硫酸氢盐转化方法,基于双甲基化敏感内切酶的消化策略结合纳米孔是更好的选择。首先,基于甲基化敏感的核酸内切酶的消化策略可以在更加温和的条件下特异性地消化未甲基化的DNA,这对于开发简单、通用的甲基化检测方法至关重要;此外,基于甲基化敏感的核酸内切酶消化策略的可以将非甲基化的DNA切碎,这可以大大减少背景信号,从而显著简化纳米孔传感器的数据分析,使得信号更加规整、好读。而加入PCR策略,是将信号灵敏度和选择性进一步提升,使其达到临床所需。图1 技术原理图:(a) 双内切酶系统可以消化未甲基化的DNA,但保留甲基化的完整DNA,完整的甲基化DNA可以通过PCR反应扩增并产生大量固定长度的双链DNA扩增子。(b) 通过玻璃纳米孔计数器直接检测PCR扩增子。由于PCR扩增子的规律性,信号是非常均匀、好读出的。3、工作亮点在本工作中,我们根据PCR扩增的效率以及产生信号的信号比优化了PCR产物的长度,使得传感器兼顾灵敏度以及读出信号的方便性。结合PCR技术产生固定长度扩增子后,该传感技术对DNA甲基化的检测达到了1aM以下的检测限,并且具有1aM~100pM之间(109倍)的超宽传感器线性区间:图2 PCR扩增子长度的优化。(a)扩增子的引物的位置。(b)凝胶电泳图,说明经过反应后,只有甲基化SEPT7基因可以保持完整,并成功产生不同长度的产物条带。(c)三种长度的PCR扩增子的易位信号,可以看出随着扩增子长度的增加,信噪比提升。(d) 317、406和806bp扩增子的信号幅度分布直方图,可以看到扩增子越长,信号率下降,传感器灵敏度下降。图3 纳米孔传感器对甲基化DNA的定量测试。(a)甲基化PUC57-SEPT9浓度范围为1 aM至100 pM时的校准曲线。(b)传感器的对数校准曲线。对数校准曲线的分段线性范围为1 aM至100 aM(c)和100 aM至100pM(d)。(e) 传感器在5秒内对不同浓度的甲基化PUC57-SEPT9的易位信号。此外,传感器具备优秀的选择性,能在大量非甲基化的基因中检测出仅有0.01%的甲基化基因。与其他现存技术相比,我们的技术在检测限及监测范围中有足够的优势。图4 传感器对DNA甲基化水平的测试。(a)用不同甲基化水平的DNA测试时的事件率。(b)测量的甲基化水平与实际输入甲基化水平之间的关系。结果显示即使在低至0.01%的浓度水平下也具有良好的一致性。表1 本文结果与其他甲基化检测方法的性能比较方法扩增手段检测范围检测下限fluorescenceOxidation damage base-based amplification100 fM-100 nM34.58fMelectrochemistryElectrochemical strategies for tetrahedral RCA amplification1 fM-1 nM100 aMchemiluminescenceSynergistic in situ assemblies of G-quadruplex DNAzyme nanowires1 aM-100 pM0.565 aMfluorescenceDual endonucleases digestion coupled with RPA-based CRISPR/Cas13a200 aM-20 pM86.4 aMfluorescenceFluorescence nanosensor based on Fe3O4/Au core/shell nanoparticles3.2 fM-800 fM310 aMNanopore(this work)Dual endonucleases digestion combined with PCR-based nanopore1 aM-100 pM0.61 aM4、研究相关 王家海教授为论文第一作者,团队成员陈达奇(广州大学讲师)为论文通讯作者,广州大学为第一通讯单位。文章链接: https://pubs.rsc.org/en/content/articlelanding/2023/an/d3an00035d
  • 黄超兰研究组发表精氨酸甲基化综述论文
    中国科学院上海生命科学研究院生物化学与细胞生物学研究所研究员黄超兰受邀在蛋白质组学国际期刊Expert Review of Proteomics上发表综述文章。黄超兰与博士彭超(该文第一作者)撰述的The Story of Protein Arginine Methylation: Characterization, Regulation, and Function 于1月5日在线发表在此杂志上。该论文系统地介绍了鉴定不同类型的精氨酸甲基化的技术方法及其发展历程,并对精氨酸甲基化不同类型的writers和erasers的最新进展、生物学功能以及与疾病的紧密联系进行了系统性的总结和展望。  精氨酸甲基化(Arginine methylation)是蛋白质后修饰中重要的一种,它参与了基因表达的调节、DNA的修复等重要的生命过程,与肿瘤、心血管疾病、病毒感染和自身免疫性疾病等多种疾病密切相关 甲基化水平异常的蛋白质可以作为潜在的生物标志物或药物研究靶点。该综述能使读者加深对精氨酸甲基化蛋白质、后修饰位点、表达水平以及其调控机制的了解,有利于人们进一步探索其在生命过程中的作用,特别是与疾病发生的关系,加快相关药物靶点的研究进程。  黄超兰研究组一直致力于质谱和基于质谱的蛋白质组学应用于蛋白质研究的难题技术研发,相关技术已经帮助广大科学家解决了众多的科学难题,大力促进了科学研究的发展。该项工作得到了中科院引进杰出技术人才、关键技术人才和国家基金委自然科学基金青年项目等的资助。
  • 安图生物全自动微生物质谱鉴定系统成功落户辽宁省器检院
    安图生物全自动微生物质谱鉴定系统成功落户辽宁省器检院2021年12月,安图生物全自动微生物质谱鉴定系统Autof ms在辽宁省器检院生物学检验室成功装机,为辽宁省器检院医疗器械和药品包装材料的微生物、生物学检验以及洁净室(区)的环境检测工作保驾护航!Autof msAutof ms1000,是一台为中国用户量身定做的基质辅助激光解析电离飞行时间质谱仪(MALDI-TOF MS),主要用于细菌、酵母样菌、丝状真菌和分枝杆菌等检测。具有快速、准确、高通量等特点,并拥有超过5000菌种数据的中国本土化微生物数据库,多领域的质控菌株标准库,保证微生物鉴定的准确性,数据库可即时更新,满足多行业标准检测需求。辽宁省医疗器械检验检测院介绍:辽宁省医疗器械检验检测院(国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心、国家医用X射线机质量监督检验中心)成立于2000年12月25日,具有独立法人资格,获得CNAS、国家计量、省计量、国家医用X射线机质量监督检验中心授权等认证认可。并通过TUV、CSA国际组织体系审核及授权相关检验检测。是全国国家级十大中心之一。2018年辽宁省省直事业单位整合改革后,成为辽宁省检验检测认证中心分支机构。安图生物介绍:安图生物创立于1998年,专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务,产品涵盖免疫、微生物、生化、分子等检测领域,能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。公司于2016年9月1日挂牌上市,是国内第一家在上海主板上市的体外诊断生产企业。安图生物建有国家认定企业技术中心、免疫检测自动化国家地方联合工程实验室、河南省免疫诊断试剂工程技术研究中心等,承担了多项国家、省、市重大科技项目,其中包括“863计划”两个项目。安图生物高度重视产品研发及技术创新,始终将提升研发创新能力作为提升企业核心竞争力的重要手段。公司重视研发投入,近三年,研发投入均超过营业收入的10%;注重团队建设,技术研发人员约占公司总人数的三分之一;比肩国际先进,严格研发流程管理;注重核心原材料研发,创建了针对数万个抗原表位的诊断抗体库,免疫诊断试剂产品的抗原抗体自给率高,保证了供应的稳定性和安全性。安图生物是业内注册文号较多、产品线较全面的企业之一。安图生物关注品质,追求精良制造。在试剂生产方面,引入自动化生产线,提高产品自动化和流水作业程度,提升精细化管理水平;在仪器制造方面,持续加大精细化管理力度,倡导追求卓越、精益求精、不断优化的工匠精神;在质量管理方面,通过GMP、ISO9001和ISO13485等认证,严格质量管理考核,持续促进质量提升。正在建设中的安图生物体外诊断产业园,建设用地面积250余亩,建筑面积逾50万平方米,全面建成后,将成为中国最大的体外诊断产业基地之一,并以全新的姿态和面貌为国家医疗事业贡献力量,为人类健康服务。
  • 辽宁省人民政府关于印发《贯彻落实〈计量发展规划(2021—2035年)〉的实施意见》的通知
    各市人民政府,省政府各厅委、直属机构,各有关单位:现将《贯彻落实〈计量发展规划(2021—2035年)〉的实施意见》印发给你们,请认真贯彻执行。辽宁省人民政府2023年7月21日(此件公开发布)贯彻落实《计量发展规划(2021—2035年)》的实施意见为贯彻落实《国务院关于印发计量发展规划(2021—2035年)的通知》(国发〔2021〕37号),充分发挥计量基础性、战略性、支撑性作用,推动辽宁经济社会高质量发展,结合辽宁实际,制定本实施意见。一、总体要求(一)指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入学习贯彻党的二十大精神,全面落实习近平总书记关于东北、辽宁振兴发展的重要讲话和指示批示精神,完整、准确、全面贯彻新发展理念,面向科技前沿、面向经济主战场、面向社会重大需求、面向人民生命健康,践行“六个必须坚持”,切实履行维护国家“五大安全”政治使命,加快构建“一圈一带两区”区域发展格局,做好结构调整“三篇大文章”,以全面振兴新突破三年行动为引领,努力构建技术先进、高效精准、管理现代的省域先进测量体系,为推动经济社会高质量发展提供有力计量基础支撑和保障,以新担当新作为助力辽宁全面振兴取得新突破。(二)发展目标。到2025年,全省计量基础融合发展、协同升级,计量能力创新驱动、稳步提升,现代先进测量体系初步建立,支撑经济社会各领域发展的地位和作用日益凸显。计量科技新突破,创新能力明显提高。建设高水平计量科学研究机构,新建10个计量专业技术委员会,培育20个计量科技创新团队,主导国家计量比对5项,研制50项具有原创性成果的计量标准和标准物质。计量服务新突破,保障效能日益增强。筹划建设国家产业计量测试中心1家,现代先进测量实验室1家,省级碳计量中心2家,引导培育具有较强竞争力的仪器仪表和标准物质生产企业50家以上。计量基础新突破,支撑体系更加坚实。全省社会公用计量标准达到3600项,标准物质数量达到680项,制修订地方计量技术规范120项。计量监督新突破,管理体制逐步完善。探索建立新型计量监管模式,引导培育诚信计量自我承诺示范单位8000家以上,强制检定项目省级及以下建标覆盖率达到90%以上,加强计量文化和科普工作,建设10个“计量文化科普基地”。到2035年,全省计量科技创新能力和服务保障能力大幅提升,关键领域测量技术取得突破,高水平量值传递溯源体系全面建立,计量服务经济社会高质量发展能力趋于完善,现代先进测量体系水平位居全国前列。二、持续推进计量科技创新发展(三)加快计量重大科技基础设施建设。聚焦国家战略和辽宁区域科技创新需求,充分发挥省级和沈阳、大连等法定计量技术机构主导作用,对标国家级、大区级标准,适当超前建设支撑和保障科技创新的高水平计量基础设施。重点围绕大空间高准确度声学、超长度、超大口径高准确度流量、高准确度大质量等领域培育建设突破型、引领型、平台型先进测量实验室。补齐高水平计量基础设施环境场地短板,建立东北大区计量科技创新和集成测量服务溯源基地。(责任单位:省科技厅、省市场监管局、省检验检测认证中心,各市政府,省沈抚示范区管委会。以下均需各市政府、省沈抚示范区管委会落实,不再列出)(四)加强关键测量技术攻关。面向沈大“双核”引领全域创新、核心技术攻坚战、辽宁实验室等重点方向和重大平台,开展先进测量能力提升行动。加强计量基础理论和前沿技术研究,鼓励参与“量子度量衡”计划,积极推进量子技术应用。探索开展先进测试技术攻关,在长度、热学、力学、时间频率、电磁、声学、光学等专业多参量、动态量、微观量、极端量等关键领域取得突破,实现跨专业、高精度、复杂量测量能力供给。对科技成果、重大工程、重大项目评定鉴定的量值保证能力开展核查评价,提升服务科技创新的一体化量值传递溯源保障能力。(责任单位:省科技厅、省市场监管局)(五)促进测量创新协同发展。针对重点优势产业头部企业和“专精特新”企业研发创新中“卡脖子”测量难题,联合开展复杂环境测量、数字化模拟测量、纳米测量、量热技术、能源及存储计量技术研究,提供定制化、个性化、前瞻性测量测试服务。积极推行国际法制计量组织(OIML)互认证书制度,先行推广计量测试技术评价,加快国际国内衔接。鼓励企业参与跟踪量子传感等技术研究,抢先应用技术成果占领制高点,推动高端仪器仪表研制与应用,培育具有核心技术和核心竞争力的仪器仪表品牌。组建大连仪器仪表制造、丹东特色仪器装备制造、沈阳测试测量服务一体化创新联盟,协同创新助力仪器仪表产业高水平发展。(责任单位:省市场监管局、省科技厅、省工业和信息化厅)(六)突破新型量值传递溯源技术。面对量值传递扁平化、计量数字化转型要求,深入开展嵌入式测量、多参数测量、智能测量、标准物质等共性计量技术研究,积极解决我省重点领域在极端极限条件、复杂应用场合、在线实时、远程校准等方面的测量需要。加快新型量值传递溯源方法、技术和标准研究,逐步推进全省计量技术服务方式从手动到自动、从现场到远程、从单一量到多参数耦合、从静态计量到动态测量、从计量器具向测量系统转变。全面应用国家计量数据管理平台,加快数字证书系统升级和推广应用。探索建立公共服务等领域计量数据应用基地,开展计量数据采集管理、统计分析、应用共享,推动计量数据安全有序流动。〔责任单位:省市场监管局、省科技厅、省营商局(省大数据局)〕(七)塑造良好计量科技创新生态。完善计量科技创新体制机制,推进省级法定计量技术机构由检测型向科研型转变,强化项目、人才、平台和资金等资源高效配置。加速整合社会计量资源,鼓励具有专业优势的科研院所、高校、企业协同创新,组建产学研用协同创新联合体,设立地方计量专业技术委员会。鼓励联合申报科研攻关项目,落实计量、标准、质量、知识产权融合联动的成果转化机制。(责任单位:省市场监管局、省科技厅、省工业和信息化厅、省教育厅、省国资委、省知识产权局、省检验检测认证中心)三、大力拓展重点领域计量应用(八)升级先进制造计量基础体系。实施计量能力提升工程,面向3个万亿级产业基地、22个重点产业集群的量值传递溯源需求,健全产业计量测试中心建设制度,在高端装备制造、石油化工、冶金新材料等领域培育国家、省级产业计量测试中心,为产业发展提供全溯源链、全产业链、全寿命周期、前瞻性的计量测试服务。实施工业强基计量支撑计划,加强计量对核心基础零部件、先进基础工艺、关键基础材料的技术支撑和保障,推动工业制造领域计量检定、校准、测试和检测数据的分析和应用。(责任单位:省市场监管局、省工业和信息化厅、省科技厅)(九)提升装备制造计量供给水平。聚焦汽车、数控机床、输变电装备、燃气轮机、压缩机、船舶与海洋工程装备产业升级,重点提升新型信息交互、复杂参数测量、方位感知测量、测量数据及分析应用等测量技术能力水平,开展声学传感器、多分量力传感器、振动传感器等高端零部件计量特性研究,促进产业技术创新,实现整体数字化转型。(责任单位:省市场监管局、省工业和信息化厅等有关部门和单位)(十)强化智能制造计量服务效能。推动重点产业智能化改造,补齐产业关键参数计量测试能力短板。开展正压环道、温压一体流量装置、固体密度计等关键计量标准、标准物质研制和应用,提供远程流量校准和现场智能互认溯源、阻燃防雷特种材料、金属材料多标准(ISO-ASTM-JIS-GB)校准检测一体化服务,充分发挥计量融合协同服务效能,促进产业延链强链补链,优化产业结构布局。(责任单位:省市场监管局、省工业和信息化厅等有关部门和单位)(十一)提高新兴产业计量保障能力。瞄准机器人、集成电路、生物医药、先进医疗装备等重点领域发展方向,开展标准微小力值、大规模芯片测试机、微机电系统(MEMS)传感器、光纤传感器、介入高电压等关键量值传递溯源技术研究,加快绝对法振动测量装置、数字化医学影像设备、高端放射治疗设备等测试方法研制和推广使用,加强航空、海洋装备计量保证体系和产品型号总计量师系统建设。优化计量服务应用技术能力,加快推进新兴产业集群发展,全面提升产业核心竞争力。(责任单位:省市场监管局、省工业和信息化厅等有关部门和单位)(十二)赋能数字辽宁建设发展。推动企业建设动态测量数据信息库,开展研发、生产、试验、使用过程测量数据分析研究,加快测量设备自动化、数字化改造。探索数字计量跨界融合应用,建设数字计量基础实验设施和公用数据统计分析应用平台。发挥计量在北斗卫星系统授时、新一代移动通信系统规模组网建设、云平台技术、数字医学影像、远程数字控制、非接触测量、数字证书等领域创新驱动作用。加快信息技术领域能耗、电磁辐射、数据流量、远程时频传递等关键参数校准方法研究和设备研制,为产业数字化和数字产业化提供计量支撑。〔责任单位:省科技厅、省工业和信息化厅、省市场监管局、省营商局(省大数据局)〕(十三)引领绿色低碳目标实现。培育国家级、省级能源资源和环境计量中心,建立双碳计量溯源实验室,开展煤电、石化、冶金等领域污染物排放计量测试技术研究,加强能源资源和环境计量数据分析应用。构建风能、太阳能、氢能绿色新能源产业链计量体系,完善新型电力、水资源、原油、成品油、天然气等能源资源领域贸易计量综合保障能力和规范体系。持续推进能耗、水资源、环境监测系统建设,全面开展能源计量审查,建立健全碳排放计量管理体系,助力国家“双碳”战略实施。大力培育能源资源计量服务示范基地,创新能源资源和环境计量服务模式。(责任单位:省市场监管局、省发展改革委、省自然资源厅、省生态环境厅、省水利厅)(十四)保障公共服务与安全。加快医疗器械、疾病防控、生物医药、诊断药剂、可穿戴设备、康复理疗设备、营养保健食品等关键计量测试技术研究和应用,提高医疗健康领域计量服务能力。加强供电、供水、供暖、供气等普惠性、公益性行业计量基础设施建设和测试评价。开展地质、气象、海洋灾害、地震、洪涝干旱、森林火灾等领域计量器具研制和监管技术研究,完善安全防护计量服务体系,全面提升灾害防御计量保障水平。(责任单位:省市场监管局、省卫生健康委、省住房城乡建设厅、省自然资源厅、省气象局、省地震局、省水利厅、省药监局、省检验检测认证中心)(十五)筑牢交通运输计量基础。提升交通计量技术基础能力,加快自动驾驶测量、交通安全监管检测、机动车环保监测、交通动态计重、冷链物流、可移动实验室、轨道专用设备、汽车充电设施等计量测试技术研究。聚焦航空、公路、铁路、港口、水运等交通运输领域的计量需求,研究交通专用计量标准装置、测量设备,建立计量技术规范,增强交通运输行业计量测试服务保障能力,助力智慧交通、智慧物流发展。(责任单位:省交通运输厅、省市场监管局、省生态环境厅、中国铁路沈阳局集团有限公司)四、全面夯实计量基础能力(十六)构建新型量值传递溯源体系。开展全省计量战略发展研究。围绕全省经济发展、科技创新、产业升级、法制监管需求,结合辽宁计量体制机制特殊性和多样性实际,构建定位清晰、职责明确、作用差异、保障充足、依法管理的量值传递体系和市场需求导向的量值溯源体系。各市、沈抚示范区要加大量值传递普惠性、基础性和公益性计量设施建设,积极引导社会优势资源参与融入,有序规范市场化量值溯源服务,实现量值传递溯源资源共用共享。(责任单位:省市场监管局)(十七)优化计量标准能力建设。实施计量标准能力提升工程。省级计量行政部门统筹规划全省社会公用计量标准建设,加强碳排放、粮食安全、先进制造、石油化工、冶金新材料、医药卫生、节能环保、水土监测、民生保障等领域社会公用计量标准建设,省、市级强制检定项目建标覆盖率超过全国平均水平。加速计量标准升级改造和研发创新,构建链条清晰、布局合理、技术先进、功能完善的社会公用计量标准体系。(责任单位:省市场监管局)(十八)拓展标准物质研制应用领域。实施标准物质能力提升工程。加快石油化工、特种气体、环境监测、自然资源等重点领域的标准物质研制攻关,建设土壤等标准物质量值核查验证实验室,大力推广标准物质的应用,积极拓展高端标准物质产品使用领域。加强标准物质监管能力建设,实行标准物质质量追溯制度。(责任单位:省市场监管局)(十九)强化法定计量技术机构保障。实施法定计量技术机构能力提升工程。省级计量行政部门统筹规划全省法定计量技术机构布局,实行分级分类管理,推动差异化、专业化发展;省级和有条件的市级法定计量技术机构发挥辐射和带动作用,加强应用型计量科学技术研究,及时掌握国内外先进计量管理技术,开展前瞻性、定制化、个性化测量服务;市、县级法定计量技术机构强化计量保障工作,全面落实强制检定职责,为社会提供基础性、公益性计量服务。(责任单位:省市场监管局)(二十)促进计量服务市场发展壮大。实施计量服务能力提升行动。积极引导计量技术机构大力发展计量测试、计量评价、比对验证等技术服务新兴业态,培育重点领域先进测量“单项冠军”和“专精特新”测量标兵,打造规模效益好、创新能力强、产业影响力大的国内一流辽宁计量测试品牌。探索建立测量服务业主体技术能力和信用第三方评价制度,鼓励加强行业自律,促进测量服务规范化发展。支持法定计量技术机构充分发挥服务效能,向社会提供专业化、高水平技术服务。(责任单位:省市场监管局、省工业和信息化厅)(二十一)培养先进计量人才队伍。实施计量专业技术人才提升行动。加大先进测量创新人才培育,加强国家级专业技术委员和评审员培养,建立计量科技创新团队,依法表彰奖励计量科研成绩突出单位和人才。落实注册计量师职业资格制度,强化专业技术人员能力考核和规范管理。健全全省计量人才专家库,鼓励技术机构和企业增加计量专业人员岗位设置。建设计量技能实训基地,开展专业人员实务培训,举办计量技能大赛,加强人才交流合作和传帮结对。(责任单位:省市场监管局、省人力资源社会保障厅、省科技厅)(二十二)提高企业计量能力水平。开展工业企业计量标杆示范活动。提高企业计量基础保障和创新能力,强化测量管理体系建设,支持计量检测设备智能化升级改造,提升质量控制与智能化管理水平。推广企业计量能力自我声明制度,发挥标杆示范引领作用。落实中小企业计量伙伴计划,深入开展“计量服务中小企业行”活动,全面提升中小企业计量保证能力。拓展服务企业有效资源,积极争取国家级专业技术组织入辽设点设站,落实激励企业增加计量投入税收优惠政策。(责任单位:省市场监管局、省工业和信息化厅、省税务局)(二十三)加强计量文化学科建设。开展计量文化建设和科普宣传活动。建好国家级、省级计量文化和科普资源创新基地,推动辽宁计量馆开放应用。弘扬“度万物、量天地、衡公平”的计量价值观念,积极选树计量工作先进典型。加强计量相关学科专业建设,支持高校设立计量相关专业。(责任单位:省市场监管局、省教育厅、省检验检测认证中心、省电力公司)(二十四)推动东北大区计量协调发展。围绕东北老工业基地振兴发展战略,发挥东北国家计量测试中心作用,完善区域量值传递溯源体系,提升区域计量服务保障能力。强化东北地区计量科技合作,推进计量能力提升和测量结果互认。优化区域计量发展互助机制,加大计量技术指导帮扶、计量项目援建力度,推动区域计量协调发展。(责任单位:省市场监管局)(二十五)推进质量基础设施一体化协同。深化质量基础设施协同服务与应用示范创新,搭建质量基础设施“一站式”服务平台,提供计量、标准、检验检测、认证认可全链条、全流程、全体系技术服务。推动计量与标准、检验检测、认证认可领域技术参考借鉴和共享共用,以精准计量推动标准数据和方法科学验证。(责任单位:省市场监管局、省工业和信息化厅)五、显著提升计量监管效能(二十六)完善计量监管制度。贯彻落实《中华人民共和国计量法》及相关法律法规,适时修订《辽宁省计量监督条例》。积极参与国家计量技术规范制修订,建立地方计量技术规范制度,鼓励制定满足市场和创新需求的团体计量技术规范,持续提高计量技术规范供给质量。加强计量风险防控,落实市场主体计量合法合规主体责任。(责任单位:省市场监管局、省司法厅)(二十七)创新计量监管方式。加强计量监管技术研究,探索全要素、全流程计量监管模式。创新开展计量标准器具(标准物质)、计量技术机构、执业注册计量师三合一监督检查。运用大数据、区块链、人工智能等技术,推行智能计量器具实时监控、失准更换和监督抽查相结合的新型监管制度。做好智能电能表状态评价、更换试点及推广应用,推动计量器具、测量软件、测量系统等综合计量评价。创新计量比对工作机制,培育一批国家级、省级计量比对中心。(责任单位:省市场监管局、省电力公司)(二十八)强化民生计量监管成效。落实计量惠民工程,提高民用“四表”、公共交通、医疗健康、乡村振兴等领域强制检定能力,明确全省强制检定建设标准要求,压实地方政府保障强制检定主体责任。培育建设加油机等重点民生计量监管保障基地,提升全省民生计量监管水平。推广使用国家法定计量单位,持续开展集贸市场、眼镜制配场所、加油站、餐饮场所、商场超市、定量包装商品等重点民生领域专项监督检查。(责任单位:省市场监管局)(二十九)构建社会诚信计量体系。开展诚信计量示范活动。完善“以经营者自我承诺为主、政府部门推动为辅、社会各界监督为补充”的诚信计量体系,在商业、服务业重点领域培育诚信计量示范单位。推行定量包装计量保证能力自我承诺制度,鼓励采用计量保证能力合格标志。建立市场主体计量信用记录,推进信用分级分类管理。(责任单位:省市场监管局)(三十)加强计量执法工作。健全查处重大计量违法案件执法联动机制,做好行政执法与刑事司法衔接。加强计量监管与综合执法信息共享,加大计量违法行为打击力度,依法查处制造、销售和使用带有作弊功能计量器具违法行为,严厉惩治伪造计量数据、出具虚假计量证书报告等违法行为。加强计量执法队伍建设,提升计量执法装备水平。(责任单位:省市场监管局、省公安厅)六、保障措施(三十一)加强组织领导。坚持和加强党对计量工作的全面领导,把党的领导贯穿于计量工作全过程,健全上下联动工作机制,确保国家计量政策政令畅通。各市、沈抚示范区要高度重视计量工作,突出计量战略资源地位,制定落实方案,明确工作重点,分解目标任务,压实工作责任,采取有力措施,确保各项任务全面完成。(责任单位:省市场监管局、各有关部门和单位)(三十二)提供工作保障。各市、沈抚示范区要加大对法定计量技术机构的支持保障,加强计量基础设施、计量科研、社会公用计量标准、强制检定实施机构、计量数据、专业技术人员等国家战略资源能力建设;要制定具体措施,完善计量基础设施、运行经费、专业人员保障机制,将公益性计量工作经费纳入本级财政年度预算。各相关部门要促进科技、产业、财政、人才等政策协同,大力支持计量科研项目和计量技术平台建设,积极引导社会资源参与测量技术、设施研发和产品应用,鼓励法定计量技术机构依法开展经营性技术服务,加强计量重要科研创新人才培育引进。(责任单位:省科技厅、省发展改革委、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省市场监管局)(三十三)扩大科普宣传。推动计量宣传通俗化、制度化,以“世界计量日”“消费者权益保护日”“质量月”为重点,大力宣传计量促进经济社会发展重要作用。组织开展计量科普进校园、进医院、进社区等活动,面向社会普及计量知识和计量文化,不断提升计量工作社会影响力。(责任单位:省市场监管局、省广电局)(三十四)狠抓工作落实。各市、沈抚示范区要将本实施意见主要目标任务纳入本级政府质量工作考核,对落实情况进行监督检查。省市场监管部门要会同有关部门对贯彻实施情况开展跟踪监测,通过第三方评估等方式开展中期评估和总结评估,及时总结推广典型经验做法,及时发现实施中存在的问题并积极研究解决对策,重要情况及时报告省政府。(责任单位:省市场监管局、各有关部门和单位)
  • 中国生物子公司基因甲基化检测产品获批
    8月8日,国家药监局官网发布医疗器械批准证明文件(准产)待领取信息,文件显示,上海捷诺生物科技有限公司的人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、S0X17、ZNF671基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)于8月4日获得批准,注册证编号为20223401036。上海捷诺生物科技有限公司(以下简称“捷诺生物”)隶属于中国医药集团有限公司(以下简称“国药集团”)中国生物技术股份有限公司(以下简称“中国生物”),是中国生物旗下专业研发、生产、销售国内外医疗器械和体外诊断试剂的企业。捷诺生物的医学诊断是中国生物规划发展的重点板块之一,也是领衔中国生物混合所有制改革的第一家,旨在以体制机制创新来促进诊断业务的迅速发展。2019年,捷诺生物完成了国药集团内第一个对国外公司股权收并购项目,启动了海外研发中心建设,进一步加快引进国际先进技术,拓宽国际化布局的进程。捷诺生物定位于IVD领域全球领先技术产业化转化平台,产品集中于传染病病原体的多重检测和肿瘤的分子诊断,主要有宫颈癌甲基化检测试剂盒,呼吸道、脑炎/脑膜炎、肠道、中枢神经系统、优生优育生殖道感染单管多重病原体核酸检测试剂盒等,服务于各大临床医院、疾病预防控制中心、检验检疫局等。2020年捷诺生物针对新冠疫情快速响应,迅速投入研究开发,经过设计、优化和试验,成功研制出新型冠状病毒核酸检测试剂盒,第一批取得了国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证,并通过了欧盟CE认证,被列入世界卫生组织(WHO)应急使用采购清单。同时,捷诺与英国牛津大学合作,共同开发的新冠快速核酸检测试剂盒,已获批进入商务部防疫物资出口白名单。
  • 沃特世为分析饮料中的2-甲基咪唑和4-甲基咪唑含量提供解决方案
    沃特世ACQUITY UPLC H-CLASS-PDA系统和ACQUITY UPLC/Xevo TQ MS系统分析饮料中的2-甲基咪唑和4-甲基咪唑含量 赵嘉胤.蔡麒.孙庆龙 引言 焦糖色素是一种允许使用的着色剂,我国对焦糖色使用量的规定除个别产品外均为按生产需要适量使用,其中规定仅有亚硫酸铵法生产地焦糖色允许使用在碳酸饮料中。而以加氨或其铵盐制成的焦糖(Ⅲ类氨法焦糖和Ⅳ类亚硫酸铵法焦糖)会产生4-甲基咪唑,并且4-甲基咪唑是一种能够诱发肿瘤的高水平的化学物质。 焦糖色素被广泛用于食品以及饮料中,所以4-甲基咪唑的含量监控也是必须被重视的,由于4-甲基咪唑分子极性很大,含量很低,所以如何快速、准确地检测出其含量,就成为人们现阶段研究的重点。目前我国国家标准中只有《焦糖色中的4-甲基咪唑的测定-高效液相色谱法》,而对于饮料中的4-甲基咪唑则没有相关检测方法。 沃特世(Waters® )公司所提供的整体解决方案,同时来监控饮料中的4-甲基咪唑以及2-甲基咪唑。使用沃特世SPE的固相萃取策略来对于复杂的样品基质进行净化,完成对于4-甲基咪唑以及2-甲基咪唑的提取浓缩,而沃特世HILIC模式的色谱保留,对于极性分子的色谱分离提供完美的效果,最后通过UPLC® H-CLASS PDA以及UPLC/Xevo® TQ MS的分析,完成出色的定性定量工作。 实验条件 样品前处理方案 固相萃取SPE解决方案&mdash &mdash Oasis® MCX (3cc/60mg) 小柱净化取3g饮料样品,超声5分钟,后待净化。 ACQUITY UPLC H-CLASS PDA超高效液相色谱分离条件: 色谱柱: ACQUITY UPLC® BEH HILIC Column 2.1x100 mm,1.7&mu m 流动相 A: 乙腈 流动相 B: 5mM甲酸铵 柱温: 35˚ C 检测波长: 215nm 进样量: 5&mu L 运行时间: 3min 梯度表: Time (min) Flow (mL/min) %A Curve 0.00 0.5 80 6 3.00 0.5 80 6 ACQUITY UPLC Xevo TQ MS超高效液相色谱-串联质谱分析条件: 色谱柱: ACQUITY UPLC BEH HILIC Column 2.1x100 mm,1.7&mu m 流动相 A: 乙腈 流动相 B: 5mM 甲酸铵 柱温: 35˚ C 进样量: 2&mu L 运行时间: 3min 梯度表: Time (min) Flow (mL/min) %A Curve 0.00 0.5 80 6 3.00 0.5 80 6 实验结果及讨论 1、ACQUITY UPLC H-CLASS PDA分析 混合标准品色谱图 饮料空白样品图 基质添加回收色谱图 2、ACQUITY UPLC/Xevo TQ MS分析 混合标准品TIC 3.2.3 茶饮料样品加标与空白对比分析 3.2.4 可乐样品加标与空白对比分析 通过分析结果可以看出,4-甲基咪唑和2-甲基咪唑分子极性很大,一般反相很难保留,多用离子对试剂来增加保留,但由于离子对色谱方式平衡时间很长,增加整体分析周期,同时对于色谱柱以及仪器的损耗很大,最关键是无法进行有效的质谱方法分析。而沃特世公司HILIC模式的极性分析方案可以非常好的进行极性分子的保留,流动相简单,优异兼容质谱条件,使4-甲基咪唑和2-甲基咪唑有非常好的分离效果以及灵敏度。 同时由于目标化合物极性很大,对于前处理的要求非常高,分离提取是个难点,而沃特世公司的固相萃取方案能使样品达到非常好的净化效果,通过Oasis MCX进行保留分离,同时能够减少样品杂质对于色谱柱以及整个仪器系统的损害。由沃特世ACQUITY UPLC H-CLASS-PDA和ACQUITY UPLC / Xevo TQ MS所提供的超高效性能以及灵敏度,使得4-甲基咪唑和2-甲基咪唑的分析达到理想效果。 结论 1.采用ACQUITY UPLC H-CLASS-PDA和ACQUITY UPLC / Xevo TQ MS可以快速高效地对4-甲基咪唑和2-甲基咪唑的含量进行测定,ACQUITY UPLC H-CLASS-PDA灵敏度可以达到1mg/kg,ACQUITY UPLC / Xevo TQ MS灵敏度可以达到1&mu g/kg。 2.应用沃特世固相萃取SPE解决方案配合HILIC模式色谱保留,对于大极性的小分子有很好的保留以及分离提取的作用,达到理想净化效果以及色谱分离效果。 3.从样品前处理到样品色谱质谱分析的整体解决方案,给客户提供一体化的服务解决样品分析过程中可能遇到的所有问题,帮助客户成功! 关于沃特世公司 (www.waters.com) 50多年来,沃特世公司(NYSE:WAT)通过提供实用和可持续的创新,使医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测领域有了显著进步,从而为实验室相关机构创造了业务优势。 作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者,沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持久的平台。 2011年沃特世公司拥有18.5亿美元的收入,它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。 联系方式: 叶晓晨 沃特世科技(上海)有限公司 市场服务部 xiao_chen_ye@waters.com 周瑞琳(GraceChow) 泰信策略(PMC) 020-83569288 13602845427 grace.chow@pmc.com.cn
  • 辽宁中医药大学与安捷伦成立“现代中医药多组学合作实验室”
    辽宁中医药大学与安捷伦成立“现代中医药多组学合作实验室”,主攻转化医学 2012年6月28日,北京——安捷伦科技与辽宁中医药大学日前携手成立“现代中医药多组学合作实验室”,该公司生命科学业务集团总裁Nicolas H. Roelofs博士、安捷伦科技生命科学大中华区经理赵影女士、辽宁中医药大学副校长康廷国教授等一起参加并见证辽宁中医药大学-安捷伦科技“现代中医药多组学合作实验室”揭牌成立。 揭牌仪式由辽宁中医药大学药学院副院长孟宪生教授主持,参加揭牌仪式的还有大连市科技局安邦栩副局长、大连市金州新区科技局李明副局长、大连金州新区双D高科管委会刘大文主任、大连双D高科产业发展有限公司姜明董事长、辽宁中医药大学药学院院长谢明教授等市、区、企业界领导参加。 合作实验室主要面向转化医学研究领域,将安捷伦多组学(基因组学、转录组学、蛋白组学和代谢组学)研究工作流程以及技术路线应用于中医药研究中,从系统生物学角度进行中药现代化的探索,为中国的中医药产业创新和升级提供支持。 凭借多组学研究的系统化整合平台和工作流程,安捷伦生命科学集团整合生物学方案正在广泛并深入地被科学界和产业界认可,并在“转化医学”研究中发挥着越来越重要的作用。辽宁中医药大学拥有深厚的中医药研究积淀,在中药组分配伍及药品质量分析等诸多方面有长期的研究积累,并多次领导或承担国家重要科技攻关课题。结合双方多年的经验与优势,双方达成合作意向,未来将采用系统生物学的思维和安捷伦整合生物学(Integrated Biology)的研究流程进行中医药研究,具体方向包括肿瘤、心脑血管疾病以及消化类疾病,研究思路将会整合安捷伦基因组学技术,蛋白组学技术以及代谢组学技术。这一战略性合作必将对中医药现代化产生深远影响。 辽宁中医药大学副校长康廷国教授表示:“安捷伦生命科学集团整合生物学方案处于国际领先水平,许多研究成果甚至是世界首创。与安捷伦的合作,将进一步提升中医药大学整体的教学和科研水平,确保中医药大学的科研创新水平不断获得突破”。 安捷伦生命科学业务集团总裁Nicolas H. Roelofs博士表示:“辽宁中医药大学以承担国家重大科技攻关课题及国家中医药管理局课题而著称,是中国中医药创新研究的重要阵地,安捷伦将借鉴我们的全球经验和最新科技,与辽宁中医药大学合作,为中国中医药产业发展提供支持和服务,为中医药行业的优秀人才培养贡献力量。” 安捷伦科技公司生命科学与化学分析事业部一直致力于把最先进的仪器和应用带进中国的实验室,跟中国一流的科学家合作,进行生物医药方面的研究。目前安捷伦科技已经与北京大学、清华大学、上海同济大学、上海交通大学、澳门科技大学等国内数十所一流的大学保持长期的教育和科研合作关系。安捷伦在生命科学与化学分析领域,一直保持着世界领先水平,其通过建立联合实验室的方式帮助中国高校培养人才,有力的促进了中国药物分析研究、转化医学等医学领域的实验教育事业的现代化,为中国医药行业发展和社会进步做出积极的贡献。 安捷伦生命科学业务集团总裁Nicolas H. Roelofs博士、安捷伦科技生命科学大中华区经理赵影女士、辽宁中医药大学副校长康廷国教授等一起参加并见证辽宁中医药大学-安捷伦科技“现代中医药多组学合作实验室”揭牌成立 揭牌仪式 关于安捷伦科技 安捷伦科技公司(NYSE:A)是全球领先的测量公司,同时也是化学分析、生命科学、电子和通信领域的技术领导者。公司的 20,000 名员工为 100 多个国家的客户提供服务。在 2011 财政年度,安捷伦的业务净收入为 66 亿美元。要了解安捷伦科技的信息,请访问:www.agilent.com.cn.关于辽宁中医药大学药学院 辽宁中医药大学药学院是药学人才培养、药学科学研究的高等学府,是培养企业家和学者的摇篮,其前身为1973年成立的辽宁中医学院中药系。药学院设有三系一部一中心,即中药系、药学系、制药工程系、综合基础部和实验教学中心,同时还设有辽宁中医药大学中药研究所、辽宁中医药大学大连分析测试中心以及处于国内先进地位的中药标本馆。近年来,药学院先后承担国家重大科技攻关课题及国家中医药管理局课题十余项。
  • 乐枫宣布加入多宁 加速生物制药行业市场布局
    日前,国内高端实验室纯水系统企业上海乐枫生物科技有限公司(以下简称:乐枫生物)与中国领先的生物工艺解决方案提供商上海多宁生物科技股份有限公司(以下简称:多宁生物)签署了《股权转让协议》。协议签署后,乐枫生物将成为多宁旗下实验室供应板块的重要业务单元。对于加入多宁生物,乐枫生物总经理杨卫利女士表示:加入多宁这个大平台,是乐枫生物一个具有里程碑意义的大事,乐枫生物在水纯化产品上强大的研发制造实力与多宁生物完善的工艺平台相结合将丰富双方产品平台及市场策略,为生物制药客户带来更完善、专业的供应体系。“多宁生物董事长兼CEO王猛先生则表示,“多宁热烈欢迎乐枫团队的加入,乐枫生物无论从团队经验亦或是研发实力都在水纯化和实验室分离纯化产品领域有着深入的沉淀,此次乐枫团队的加入对多宁发展而言如虎添翼。”加入多宁,让乐枫对未来的市场布局充满信心。乐枫生物将持续增强研发实力,为用户提供高端优质的纯水产品和应用方案。未来,乐枫将进行多元化的发展,与多宁生物资源共享,实现协同效应,共同打造生物医药上下游供应领域的综合性服务平台。优化生物制药企业供应链系统的稳定性,并助力国产制药行业参与全球市场竞争实力的提升,将成为乐枫发展的强劲动力。关于乐枫生物乐枫生物(Rephile Bioscience,Ltd.) 是一家从事水纯化和实验室分离纯化产品研发、设计和制造的企业,为高科技生物技术和生命科学领域的用户服务。乐枫公司在中国、美国、法国、印度、南非等近20个国家建立了销售机构,产品销往包括欧美地区在内的100多个国家,同时也为国际大型公司提供OEM和ODM。成立十余年,乐枫持续投入研发,创立出了自己的产品品牌RephiLe(瑞枫),推出了多个新概念产品 - 无线连接的Genie系列纯水系统和智能型Super-Genie等。目前乐枫提供包括低镁型,低硼型,ICP-MS型等适用于各种应用的全范围超纯化柱系列,也提供多款密理博纯水系统的兼容耗材,践行客户至上,国产品牌与进口产品齐头并进的战略。关于多宁生物上海多宁生物科技股份有限公司(简称:多宁生物)是中国领先的生物工艺解决方案提供商,致力于开发高质、高效的无血清、个性化、化学成分限定细胞培养基及动物细胞培养工艺;研发和生产用于生物制药工艺的一次性产品、生物反应器和过滤分离等产品,同时为生物制药行业提供配方生产、工艺优化、工艺验证、技术支持与配套服务。
  • 辽宁省食药局560万药检仪器采购结果公布
    2011年4月24日,辽宁省政府采购中心发布公告公布了“辽宁省食品药品监督管理局药品检验仪器设备项目”的中标结果,详情请见如下:   受辽宁省食品药品监督管理局的委托,辽宁省政府采购中心对辽宁省食品药品监督管理局药品检验仪器设备项目进行了公开招标(采购任务编号:LNZC20110200201),现将中标结果公告如下:   1、招标文件编号:LNZC20111024   2、项目名称:辽宁省食品药品监督管理局药品检验仪器设备项目   3、采购结果如下: 分包 品 目 品 名 中标商 中标金额 1 一 液相色谱仪 沈阳圣泽科技有限公司 3,068,500.00 二 液相色谱仪 三 液相色谱仪(3台) 四 液相色谱仪 五 液相色谱仪 六 液相色谱仪 七 气相色谱仪 八 气相色谱仪 2 一 微波消解仪(5台) 北京德美中贸国际贸易有限公司 1,145,000.00 二 真空干燥箱 三 水分测定仪 3 一 傅立叶变换红外光谱仪 沈阳莱茵斯商贸有限公司 675,500.00 二 傅立叶变换红外光谱仪 三 紫外—可见分光光度计(2台) 4 一 照相显微镜 北京恒三江仪器销售有限公司 340,000.00 二 照相体视显微镜 三 照相生物显微镜 5 一 薄层色谱扫描仪 沈阳莱茵斯商贸有限公司 427,500.00 二 薄层色谱数字成像系统   本公告自发布之日起7日内若无异议,将向中标供应商发布中标通知书。   辽宁省政府采购中心   联系电话:024-23447767   联 系 人:张松华   2011年4月25日
  • 国家辽宁(本溪)生物医药科技产业基地揭牌
    国家辽宁(本溪)生物医药科技产业基地2日在沈阳举行揭牌仪式。全国政协副主席、科技部部长万钢出席了揭牌仪式并讲话。   国家辽宁(本溪)生物医药科技产业基地位于辽宁省中部城市群,沈阳经济区中心地带,北邻沈阳,南依本溪,总体规划面积60平方公里,产业用地20平方公里。   据介绍,产业基地建设两年来,已入驻重大项目131个,总投资147亿元,达产产值365亿元。其中生产型项目97个,科研类项目34个。目前已开工项目62家,其中包括辽宁(本溪)生物医药产业基地研发中心、孵化中心及实训中心。预计2010年新增签约项目60个,新增开工项目60个。   全国政协副主席、科技部部长万钢在揭牌仪式上说,将本溪生物医药产业基地纳入国家科技产业基地建设,标志着本溪的生物医药产业发展已经取得长足进步,下一步要不断完善创新机制,提高自主创新能力,打造本溪特色产业优势,加速培养一批高科技企业,为推动我国生物医药战略性新兴产业发展、促进东北老工业基地的振兴发挥重要作用。   据了解,国家辽宁(本溪)生物医药科技产业基地的发展定位之一是建设国内一流的千亿生物医药产业高地,预计到2015年,产业规模将达到1000亿元。
  • 保健品多暗含药物 “睡美宁”为何被叫停
    “求购睡美宁”、“09新品买2送1”……在网上,赚足了失眠者人气的“睡美宁TM”近日在全国各地市场被叫停。   这种自称“治疗失眠、抑郁疗效显著”的胶囊在宣传中称,“轻度失眠者,晚饭后只需一粒,入睡快,做梦少,一觉到天亮” “严重失眠者,睡眠少于3小时,晚饭后4粒,即可入睡” “服2~3疗程因失眠引起的眼花耳鸣、烦躁、萎靡不振、面色无光、记忆力差等症状消失”。不仅如此,该产品“安全无副作用,无依赖性,不含激素及安定成分”。   然而,国家食品药品监督管理局对标示为陕西华纳兄弟生物药业有限公司生产的“得健牌乐宁胶囊(商品名:睡美宁TM,批准文号为国食健字G20060594)”检测发现,样品中含有二类精神药品氯硝西泮和抗抑郁药品盐酸多赛平等成分。   “氯硝西泮和盐酸多赛平是全世界广泛使用的精神类药物,都是处方药。早在10多年前,我国的一些药剂学专家就针对这两种药,进行过相应的动物实验,发现如果长时间服用,会产生一定的依赖性,严重者甚至会导致死亡。”中国药理学会副秘书长、北京大学药理学系教授张永鹤说。   目前,我国成人中单纯性失眠发生率在30%以上,如果加上其他睡眠障碍,其发病率更是高达50%以上,并且这一比率还在逐年增加。用于治疗失眠的临床药物,主要有安定类、巴比妥类以及新型的催眠药。   氯硝西泮与安定就同属一类结构的化合物 在临床上,主要被用于治疗癫痫和惊厥。长期服用,会对神经系统产生严重的损害,使患者出现行为、思维障碍,以及精神错乱等严重症状。作为抗抑郁药品的盐酸多赛平,主要被用于治疗抑郁症、焦虑性神经症。如果用药过量,会致心脏传导阻滞、心律失常,也可以产生显著的呼吸抑制。   正因为如此,这两种药物不能被随便加入其他药品中,更不允许加入到保健品中。按照我国对保健品的相关管理规定,所有在保健品中添加西药成分的行为,也都属于非法行为。   一位曾供职于陕西华纳兄弟生物药业有限公司(以下简称“陕西华纳药业”)的人士李先生透露,在保健品中加入一些药物成分,是为了使自己的保健品具有某种特效,而被消费者迅速认可。去年3月,该公司就因为生产假冒伪劣保健品被查处过。   记者了解到,当时,有群众向西安市食品药品监督管理局稽查分局举报,陕西华纳药业在临建厂房内,生产3种标识为国药准字的药品。稽查人员检查发现,除了3种涉嫌假药外,那里还有涉嫌假冒或造假的10余种批号为国食健字、陕卫消证字、陕卫新食准字、卫食健字的食品或保健食品。此事一度引起了当地媒体和公众的广泛关注。   “但没过多久,新厂又在西安市的一个角落建起了。‘睡美宁TM’就是这个新厂的产品。”李先生说。   为了证明自己的权威性,“睡美宁TM”还声称其为中国睡眠障碍预防控制中心的推荐产品。   不过,记者通过网络检索,发现并没有“中国睡眠障碍预防控制中心”这一研究机构存在。记者随后询问了中国科学院神经科学研究所、首都医科大学宣武医院等机构的睡眠专家,他们也均表示没有听说过这一机构。   “虽然目前‘睡美宁TM’已经被查处,但要警惕它改头换面后,以其他的名目出现。” 一位业内人士流露出了担忧。因为现在市场上销售的很多保健品,都是经销商自己搞好了配方,找药企照样子生产,药企往往只是充当加工者的角色。对一些不法经销商来说,在产品被查后,只要有利可图,他们就会在“风头”过后将保健品改头换面,另寻药企继续牟利。   原国家食品药品监督管理局一位不愿公开姓名的官员告诉记者,这样的担心非常必要。他说,目前,国内保健品中添加药品的现象十分普遍。药监部门很少主动地对某一种保健品进行检查,大多依靠公众、媒体提供的线索。等事态平息了,他们甚至换个地方“另起炉灶”。“对消费者来说,尤其需要引起重视的是,这些违规添加的药品成分在服用后很可能掩盖了真实病情的发展。”   张永鹤提醒失眠人士,绝对不要购买网上或电视、报纸广告上吹嘘得很悬乎、很诱人的安眠类保健品。一定要找医生诊断病因,凭处方正规购药。
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