乌拉地尔（Uradil）是RNA分子中的一种核苷酸，通常聚合在RNA链上对编码蛋白质起重要作用。然而，乌拉地尔杂质通常被认为是DNA序列中的错误或错误的插入。乌拉地尔杂质的存在可能会导致DNA复制和转录的错误，从而导致基因表达的改变或突变，进而可能导致细胞功能异常，诱发一些健康问题，比如癌症等。由于这个原因，CATO标准品生物体内有专门的机制，例如尿苷DNA糖苷酶，可以检测并修复DNA中的乌拉地尔杂质，以维持DNA的稳定性和遗传信息的准确性。[img=,612,525]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402041442469549_3655_6381668_3.png!w612x525.jpg[/img]
ICP--AES法测定仲钨酸铵中杂质元素 张云芒 仲钨酸铵的成品纯度要求较高，其杂质含量通常在0—0.1%之间。因杂质含量较低，而仲钨酸铵的含量较高，样品溶液进入ICP—AES之后，钨产生的谱线对被测元素干扰较大，其信号强度甚至超过被测元素本身所产生的。因而，需要除去钨，鉴于钨酸的特性，综合考虑采用沉淀分离法使基体钨酸从溶液中分离出来。分离效果较为明显。实验部分一， 仪器与设备（1） ICP—1000II（北京豪威量科技有限公司）；a功率：1000w；b阳压：2460v；c阳流：0.74A；d栅流：0.16A；e等离子：800L/H；f雾化气：0.16MPa（2） 分析天平：精确度达到 0.0001g。 （3） 玻璃棒，烧杯，漏斗，定量滤纸，聚四氟烧杯。容量瓶：50ml，100ml。移液管。所有的器皿在使用前都应用 10% （v/v ）的硝酸清洗。（4） 可调节电热炉。二， 试剂1，水：蒸馏水。2，硝酸：ρ(HNO3 ) = 1.42 g/mL。优级纯。 3，盐酸：ρ(HCl) = 1.19 g/mL。 优级纯。4，氨水（氢氧化铵）：25%—28%，优级纯。5，过氧化氢：30%，优级纯。 6，定量滤纸。三， 样品处理准确称取样品1.0000g，并作平行样。置于标记的聚四氟乙烯坩埚中，加氨水15ml。盖坩埚盖，室温下放置4h以上。加上过氧化氢10ml，盖上坩埚盖，将坩埚放到垫有耐火的电热板上加热使其微沸30分钟左右。取下，加过氧化氢10ml，盖盖，继续微沸30分钟，使样品分解完全。除去坩埚盖，加入盐酸或硝酸5ml，加热蒸至近干，再加入盐酸5ml，加热取下。加入沸水20ml，搅拌均匀。过滤，用水洗涤沉淀若干次，弃去滤渣。将滤液冷却至室温，定容至50ml容量瓶中，备用。（注：由于容量瓶小，所以洗涤沉淀用水要多次少量。） 四， 标准制备配制标准溶液如下，单位mg/ml元素 P Sn As Si Cu Mg Mo标准1 20 20 20 20 8 8 8标准2 4 4 4 4 1.6 1.6 1.6标准3 1 1 1 1 0.4 0.4 0.4在计算机输入时，其换算结果如下：A称样1.0000g，定容至50ml容量瓶中。其浓度为：20mg/ml元素 P Sn As Si Cu Mg Mo标准1 0.1% 0.1% 0.1% 0.1% 0.04% 0.04% 0.04%标准2 0.02% 0.02% 0.02% 0.02% 0.008% 0.008% 0.008%标准3 0.005% 0.005% 0.005% 0.005% 0.002% 0.002% 0.002%五， 测试样品开机后，调试仪器各个条件如“一”中。建立方法，吸取“四”中所配置的系列标准液制作标准曲线。然后，一次吸入样品，测得结果打印。如下：单位：%，即样品中的百分含量。 P As Sn Si Mg Cu Mo36（1） 0.0041 0.0027 0.0000 0.0020 0.0013 0.0004 0.000136（2） 0.0042 0.0027 0.0000 0.0021 0.0013 0.0003 0.000112（1） 0.0034 0.0026 0.0000 0.0024 0.0018 0.0004 0.000012（2） 0.0034 0.0026 0.0000 0.0025 0.0018 0.0004 0.0000六， 总结本次测试，样品处理是关键，处理起来需要耐心仔细。结果回传送样方，其结果基本与第三方检测基本吻合。实验人：张云芒
ICP--AES法测定仲钨酸铵中杂质元素 张云芒 仲钨酸铵的成品纯度要求较高，其杂质含量通常在0—0.1%之间。因杂质含量较低，而仲钨酸铵的含量较高，样品溶液进入ICP—AES之后，钨产生的谱线对被测元素干扰较大，其信号强度甚至超过被测元素本身所产生的。因而，需要除去钨，鉴于钨酸的特性，综合考虑采用沉淀分离法使基体钨酸从溶液中分离出来。分离效果较为明显。实验部分一， 仪器与设备（1） ICP—1000II（北京豪威量科技有限公司）；a功率：1000w；b阳压：2460v；c阳流：0.74A；d栅流：0.16A；e等离子：800L/H；f雾化气：0.16MPa（2） 分析天平：精确度达到 0.0001g。 （3） 玻璃棒，烧杯，漏斗，定量滤纸，聚四氟烧杯。容量瓶：50ml，100ml。移液管。所有的器皿在使用前都应用 10% （v/v ）的硝酸清洗。（4） 可调节电热炉。二， 试剂1，水：蒸馏水。2，硝酸：ρ(HNO3 ) = 1.42 g/mL。优级纯。 3，盐酸：ρ(HCl) = 1.19 g/mL。 优级纯。4，氨水（氢氧化铵）：25%—28%，优级纯。5，过氧化氢：30%，优级纯。 6，定量滤纸。三， 样品处理准确称取样品1.0000g，并作平行样。置于标记的聚四氟乙烯坩埚中，加氨水15ml。盖坩埚盖，室温下放置4h以上。加上过氧化氢10ml，盖上坩埚盖，将坩埚放到垫有耐火的电热板上加热使其微沸30分钟左右。取下，加过氧化氢10ml，盖盖，继续微沸30分钟，使样品分解完全。除去坩埚盖，加入盐酸或硝酸5ml，加热蒸至近干，再加入盐酸5ml，加热取下。加入沸水20ml，搅拌均匀。过滤，用水洗涤沉淀若干次，弃去滤渣。将滤液冷却至室温，定容至50ml容量瓶中，备用。（注：由于容量瓶小，所以洗涤沉淀用水要多次少量。） 四， 标准制备配制标准溶液如下，单位ug/ml元素 P Sn As Si Cu Mg Mo标准1 20 20 20 20 8 8 8标准2 4 4 4 4 1.6 1.6 1.6标准3 1 1 1 1 0.4 0.4 0.4在计算机输入时，其换算结果如下：A称样1.0000g，定容至50ml容量瓶中。其浓度为：20mg/ml元素 P Sn As Si Cu Mg Mo标准1 0.1% 0.1% 0.1% 0.1% 0.04% 0.04% 0.04%标准2 0.02% 0.02% 0.02% 0.02% 0.008% 0.008% 0.008%标准3 0.005% 0.005% 0.005% 0.005% 0.002% 0.002% 0.002%五， 测试样品开机后，调试仪器各个条件如“一”中。建立方法，吸取“四”中所配置的系列标准液制作标准曲线。然后，一次吸入样品，测得结果打印。如下：单位：%，即样品中的百分含量。 P As Sn Si Mg Cu Mo36（1） 0.0041 0.0027 0.0000 0.0020 0.0013 0.0004 0.000136（2） 0.0042 0.0027 0.0000 0.0021 0.0013 0.0003 0.000112（1） 0.0034 0.0026 0.0000 0.0024 0.0018 0.0004 0.000012（2） 0.0034 0.0026 0.0000 0.0025 0.0018 0.0004 0.0000六， 总结本次测试，样品处理是关键，处理起来需要耐心仔细。结果回传送样方，其结果基本与第三方检测基本吻合。实验人：张云芒
◇关于阿曲库铵杂质 阿曲库铵杂质是一种神经肌肉接头阻断剂的杂质，阿曲库铵杂质主要通过竞争胆碱能受体，来阻断乙酰胆碱的传递而起作用，并且可以被新斯的明等抗胆碱酯酶药所逆转。阿曲库铵杂质可以作为麻醉辅助药，不仅可以起镇静作用、松弛骨骼肌，还适用于气管插管时所需的肌肉松弛。阿曲库铵杂质静注后，95%主要分布在胆汁、尿液、[font=.pingfang sc]粪便及呼出气体，剩余的约[/font]5%集中于肝脏。[font=UICTFontTextStyleBody]CATO[/font]标准品提供的[font=宋体]阿曲库铵杂质[/font][font=宋体]，可以用于手术的全麻的辅助作用。[img=,603,516]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402041034214652_487_6381607_3.png!w603x516.jpg[/img][/font]
坛里的各路大神，有没有检测铼酸铵中各种杂质元素含量的方法呀？跪求！！！
泰地唑胺杂质的作用泰地唑胺杂质可能会影响其医药作用，甚至可能对人体产生有害效应。医药工业在生产过程中会尽量控制杂质的数量和种类，以确保药物的有效性和安全性。同时，通过对泰地唑胺杂质的研究，可以帮助科学家们了解其产生的原因和控制方法，从而提高药物的质量。还可以通过杂质分析来对药物的生产工艺进行优化，减少不必要的消耗和污染。[img=,603,523]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402041437284710_3494_6381668_3.png!w603x523.jpg[/img]CATO标准品提供的泰地唑胺杂质可能会影响药物的质量，但其也提供了有价值的信息，帮助我们更好地理解和优化药物的生产过程。
各位: 谁用ICP分析过工业级碳酸铵,氨水及硫酸中11种杂质(Na，K，Ca，Mg，Fe，Si，Pb，Ga，Cr，Cd，Zr）含量？？或者是这些金属元素的杂质在工业级硫酸，氨水及碳酸铵中的杂质范围大概是多少！ 用ICP分析的话，有没有具体的方法，怎么去做啊？
原乙酸三甲酯中微量氯化铵杂质任何去除,因为微量氯化铵的存在影响原乙酸三甲酯的产率,有那位高手指导我,谢谢!
药物杂质中有三甲胺、溴代十六烷和溴代十八烷（沸点超过300度）。其中三甲胺标准品的溶剂为甲醇，浓度为100mg/L。做药物杂质的含量分析时，如用DB-5ms柱，进样口温度为310度，则柱温25度甲醇峰掩盖三甲胺的峰；溴代十六烷和溴代十八烷在220度保持20分钟会出峰。如用DB-wax柱，进样口温度为240度，溶剂为乙醚。如何证明溴代十六烷和溴代十八烷在进样口中完全气化。
[font=宋体]◇米诺地尔杂质[/font][font='Segoe UI'][color=#05073b][back=#fdfdfe] 米诺地尔杂质是在米诺地尔的生产或保存过程中产生的非目标化合物。这些杂质可能会影响米诺地尔的纯度和效果。[/back][/color][/font][font=宋体][color=#05073b][back=#fdfdfe]在临床上，[/back][/color][/font][font='Segoe UI'][color=#05073b][back=#fdfdfe]米诺地尔是一种用于治疗高血压和男性型脱发的药物[/back][/color][/font][font=宋体][color=#05073b][back=#fdfdfe]。[/back][/color][/font][font='Segoe UI'][color=#05073b][back=#fdfdfe]米诺地尔杂质有多种类型，每一种都具有不同的化学特性，如CAS号、分子式、分子量等。例如，米诺地尔杂质E、米诺地尔EP杂质A35139-67-4、米诺地尔杂质C1798387-81-1以及米诺地尔杂质18等。[/back][/color][/font][font=宋体][font=Calibri] CATO[/font][font=宋体]标准品提供的米诺地尔全套的杂质[/font][/font][font=宋体]，[/font][font=宋体]这些杂质对于药物的纯度和稳定性研究至关重要，也是药物研发过程中不可或缺的一部分[/font][font=宋体]。[img=,605,525]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402182145360113_7602_6381607_3.png!w605x525.jpg[/img][/font][font=宋体][color=#05073b][back=#fdfdfe] 广州[/back][/color][/font][font='Segoe UI'][color=#05073b][back=#fdfdfe]佳途科技[/back][/color][/font][font=宋体][color=#05073b][back=#fdfdfe]股份有限公司[/back][/color][/font][font='Segoe UI'][color=#05073b][back=#fdfdfe]深知药物研发与质量控制的重要性[/back][/color][/font][font=宋体][font=宋体]，[/font][font=Calibri]CATO[/font][font=宋体]标准品厂家，提供米诺地尔全套[/font][/font][font=宋体]的[/font][font=宋体]杂质，为客户提供更加精准、可靠的分析标准品，助力药物研发事业的快速发展[/font][font=宋体]，[/font][font=宋体]以满足客户在药物研发和质量控制方面的需求。[/font]
药物杂质是药物活性成分（原料药）或药物制剂中不希望存在的化学成分，会对用药的安全性和有效性带来隐患，因此杂质的检测是保证药物质量至关重要的部分，FDA、EMEA、PMDA、CFDA等各国药品监管部门制定了相应的指导原则对其进行严格管控。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2015/12/201512141737_577892_3005330_3.jpg 独有的四极杆静电场轨道阱Q Exactive™ Focus高分辨液质联用技术，凭其高灵敏度、高专属性和高准确性的分析能力，可对样品中药物杂质进行全面的信息采集。结合新一代的智能小分子化合物鉴定软件Compound Discoverer™，以高度灵活的自定义方式制定分析工作流程，对数据中的目标和非目标杂质进行提取、比对及鉴定，工作流程如下:http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2015/12/201512141737_577893_3005330_3.jpg 通过软件对样品数据的分析和提取，在Compound Discoverer中可以直观、便捷的查看和筛选预期和未知的杂质分析结果，从结果界面中可获得不同条件下样品杂质的变化情况，获得所有杂质保留时间、一级质谱、同位素和二级质谱等丰富信息：http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2015/12/201512141738_577894_3005330_3.jpg 在获得母药和杂质的一级和二级质谱信息后，软件将调用碎裂数据库（Fragmentation Library）快速的对泮托拉唑的碎片结构进行归属，该数据库几乎涵盖了所有已发表的文献，保证了碎片解析的准确性。在此研究结果之上，通过软件对杂质与母药二级质谱信息之间的比对，可进一步对杂质变化位点进行推测。在本例中，通过152、185等共有碎片和200、216等特征差异碎片的比对，推测出该杂质为泮托拉唑砜：http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2015/12/201512141738_577895_3005330_3.jpg 基于新一代四极杆-静电场轨道阱质谱Q Exactive Focus和新一代小分子化合物分析软件Compound Discoverer，建立了药物杂质鉴定的新流程。无论是优质数据的有效获取，还是获取后对已知和未知杂质的分析鉴定，该工作流程都可以完美的实现。在本例中，共鉴定到泮托拉唑杂质15个，其中可能的降解杂质9个，可能的工艺杂质6个，为药物杂质的质量控制、安全性评估提供了富有价值的信息。（分享）
[B][center]药物中杂质的来源及杂质限量检查[/center] [/B]药物只有合格品与不合格品；一般化学试剂分为4个等级（基准试剂、优级纯、分析纯、化学纯） [B]药物中一般杂质检查 [/B][B]氯化物为一指示性杂质。[/B] 通过对氯化物的控制，可同时控制与氯化物结合的一些阳离子以及某些同时生成的副产物。可从氯化物检查结果显示药物的纯度，间接考核生产、贮藏过程是否正常。 1. 原理 药物中微量的氯化物在硝酸酸性条件下与硝酸银反应，生成氯化银的胶体微粒而显白色浑浊，与一定量的标准氯化钠溶液在相同条件下产生的氯化银浑浊程度比较，判定供试品中氯化物是否符合限量规定。 Ag+ + Cl- → AgCl ↓ [B]硫酸盐检查法 [/B] 1. 原理 药物中微量的硫酸盐在稀盐酸酸性条件下与氯化钡反应，生成硫酸钡的微粒而显白色浑浊，与一定量的标准硫酸钾溶液在相同条件下产生的硫酸钡浑浊程度比较，判定供试品中硫酸盐是否符合限量规定。 [B]铁盐检查法 [/B]硫氰酸盐法 巯基醋酸法 砷盐检查法 1. 古蔡氏法 1. 原理 金属锌与酸作用产生新生态的氢，与药物中微量砷盐反应生成具挥发性的砷化氢，遇溴化汞试纸产生黄色至棕色的砷斑，与同条件下一定量标准砷溶液所生成的砷比较斑，判断砷盐的含量。 [B]硒、氟及硫化物检查法 [/B]1. 氧瓶燃烧法 适用于以共价键结合的卤素、硫、硒的有机药物。 本法系将有机药物防入充满氧气的密闭燃烧瓶中进行燃烧，将燃烧所产生的欲测组分吸收于适当的吸收液中，然后根据欲测组分的性质，选用合适的分析方法进行鉴别、检查或含量测定。 [B]注意事项及讨论 [/B]1. 根据被燃烧分解的样品量选用适宜大小的燃烧瓶。 2. 测定氟化物时应改用石英燃烧瓶。 1. 硒检查法 (1). 操作方法 样品与对照品液，调节Ph2.0±0.2，加盐酸羟胺，二氨基萘，比色。 [B]硫化物检查法 [/B] 方法同砷盐检查第一法，不装醋酸铅棉花，以醋酸铅试纸代替溴化汞试纸。 标准液取1ml 5/ml [B]澄清度检查法 [/B]将一定浓度的供试品溶液与浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管，同置黑色背景上，在漫射光下观察。浊度标准液 硫酸肼与乌洛托品溶液混合分五个等级，未超过0.5等级即为澄清。BP98规定未超过1等级即为澄清。 [B]溶液颜色检查法 [/B]CHP2000 [B]1. 比色法[/B] 色调标准贮备液 黄色液 重铬酸钾液（BP98用氯化铁） 红色液 氯化钴液 蓝色液 硫酸铜液 配成各种色调色号标准比色液共50种。 [B]2. 分光光度法 [/B] [B]易碳化物检查法 [/B]检查药物中含有的遇硫酸易碳化或易氧化而呈色的有机杂质。 对照品液 样品液 加硫酸5后，加供试品。 [B]炽灼残渣检查法[/B] 取供试品1.0~2.0g或个药品项下规定的重量，置已炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，缓缓炽灼至完全碳化，放冷至室温；除另有规定外，加硫酸使湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，在700~800炽灼使完全灰化，移至干燥器内，放冷至室温，精密称定，再在700~800炽灼至恒重，即得。残渣限量一般为0.1~0.2% 一般应使炽灼残渣量为1~2mg 若需将炽灼残渣留作重金属检查时，炽灼温度必须控制在500~600。 [B]干燥失重测定 [/B]1. 常压恒温干燥法 2. 干燥剂干燥法 3. 减压干燥法 [B]水分测定法 [/B][B]费休氏法 [/B] 本法是根据碘和二氧化硫在吡啶和甲醇溶液中能与水起定量反应的原理以测定水分。 [B]甲苯法[/B] 在加热状态下，甲苯夹带着水分蒸出，收集蒸出的水分测定。 [B]药物中特殊杂质检查 [/B] [B]一、物理法 [/B] [B]二、化学反应法 [/B]（一）容量分析法 （二）重量分析法 （三）比色法和比浊法 [B]三、色谱法 [/B]1.纸色谱法 薄层色谱法 TLC是药典中最常用的特殊杂质限量检查方法。 1.在一定供试品及检查条件下，不允许有杂质斑点存在 2.以待测杂质对照品检测 3.将供试品稀释到适当浓度作为杂质对照品溶液 4.选用质量符合规定的与供试品相同的药物作为杂质对照品 [B]高效液相色谱法 [/B] [B][url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]法 [/B] 1.面积归一化法 2.主成分自身对照法 3.内标法测定 4.内标法加校正因子法 5.外标法 有机溶剂残留量测定法 [B]分光光度法 紫外分光光度法 比色法 [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Wp][color=#3333ff]原子吸收[/color][/url]分光光度法[/B]
请教一下各位：药物中杂质的来源主要有哪些？什么是一般杂质？什么是特殊杂质？
大家好： 现在我碰到一个问题，在用GC1690色谱，用FID检测产品时，发现主峰前的杂质峰含量明显偏低，如果要使其杂质含量高，应怎么调色谱？ 谢谢！
工业生产中，采用甲醛与液氨反应，生成乌洛托品。再经结晶、离心机分离、干燥得到乌洛托品成品。已知甲醛会带入微量的甲酸及少量的甲醇，液氨中也有0.2%左右的油性杂质。成品中除了有小于0.5%的水份外，还含有什么杂质啊？
想通过杂质的TD50J计算杂质限度，请问老师们1-溴丁烷和三正丁胺的TD50值是多少？在哪里可以查到
很多低限度杂质，如基因警示结构的限度都很低，而且一般也只需检出它比规定的限度低就可以。那这时它的方法验证是不是只需要按照限度检查来进行验证呢？
氨氯地平是一种常用的抗高血压药物，对于其中的杂质，氨氯地平杂质其作用主要体现在以下几个方面：1. 质量影响：杂质会影响氨氯地平的纯度和稳定性，可能会导致药品质量下降。2. 安全性影响：杂质可能会产生一些未知的副作用和毒性反应，影响药品的安全性。3. 药效影响：杂质可能会干扰氨氯地平的药效，使得药物的治疗效果降低。4. 法规因素：食品药品监管部门对药品中的杂质有严格的限制标准，过多的杂质可能会导致药品不能上市。CATO标准品对于氨氯地平这类药物的生产，控制和降低杂质的含量是非常注重的。[img=,606,519]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402041354066781_2922_6381668_3.png!w606x519.jpg[/img]
氟康唑杂质可能来自原料药、副反应产物或分解产物，以及其在存储过程中可能发生的变化。这些杂质如果未被及时检测和控制，可能对药物的效力和安全性产生影响，包括药效降低、不良反应增加等。因此，检测和控制氟康唑中的杂质是药品生产过程中的重要环节，对药物质量、安全性以及疗效的保证至关重要。研究分析这些杂质，还可以优化生产工艺，减少杂质产生，提高药物的质量和疗效。CATO标准品对沙格列汀杂质的研究也能帮助优化制药流程，找出产生过多杂质的环节，从而改进工艺，提高药品的质量和疗效。[img=,603,570]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402052101491000_1515_6381668_3.png!w603x570.jpg[/img]
氨苄西林的杂质对于其质量、效力和安全性非常重要。一些杂质可能对药物的安全性和疗效产生负面影响。杂质的存在可能引发药物不良反应，如过敏反应，或者降低药物的效力。因此，对氨苄西林的杂质进行严格的质量控制和监测是必要的。质量控制不仅包括在生产过程中对杂质的检测和去除，还包括对贮存条件的监控，以防止在贮存过程中产生新的杂质或使现有的杂质浓度升高。CATO标准品对氨苄西林杂质的研究也有利于优化制药工艺，从而提高药物的质量，并减少不良反应和副作用的危险。这对于保证药物的治疗效果和患者安全性至关重要。[img=,609,523]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402052057087895_2740_6381668_3.png!w609x523.jpg[/img]
喹硫平杂质主要在制药工艺中扮演质量控制的角色。在药物制备过程中，有时会产生一些不希望的化合物，这些化合物被称为杂质。它们可能来自原料、副反应、分解产物等。喹硫平是一种用于治疗精神障碍的药物，如精神分裂症。在其制备过程中可能会产生杂质。这些杂质如果未被充分去除，可能会影响药物的安全性和有效性。例如，一些杂质可能会引发过敏反应，降低药物的效力，或增加潜在的毒性效应。因此，对喹硫平的纯度要求非常高，其杂质的含量必须控制在严格的范围内。在药品的质量控制过程中，CATO标准品对杂质的检测和分析非常重要。它可以确保药品在整个生产和储存过程中保持一致的质量和安全性。此外，对喹硫平杂质的研究也有助于优化其制药流程，从而提高其生产效率和产品质量。[img=,610,528]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402052054525835_779_6381668_3.png!w610x528.jpg[/img]
土壤用索氏提取后过硅胶氧化硅柱，先用正己烷淋洗，再用50ML 1：1正已烷：二氯甲烷淋洗，结果发现5种氘代物中最后一种回收率低，只有50%左右，做SCAN时发现杂质也很多。请问有什么解决办法
厄洛替尼杂质是药物制备过程中的副产品或污染物，可能会影响药物的安全性和有效性。常见的杂质有重金属、溶剂残留、有毒化合物等。对于厄洛替尼来说，杂质可能会影响其药效和安全性。一方面，杂质可能降低药物的纯度，从而降低其抑制肿瘤生长的效果。另一方面，某些杂质可能具有毒性或致敏性，可能导致患者出现不良反应。因此，对厄洛替尼的杂质进行检测和控制是药品质量控制的重要环节。这需要使用一种或多种分析方法，如高效[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url]法、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱[/color][/url]法、质谱法等，以检测并定量药物中的杂质。CATO标准品针对可能的杂质源（如起始材料、反应条件、催化剂、溶剂等）进行控制，可以有效地减少杂质的生成。[img=,603,517]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402021655361773_9862_6381668_3.png!w603x517.jpg[/img]
阿洛利汀杂质可以作为标准物质，用于评价阿洛利汀的质量和纯度。通过测量此类杂质的含量，可以对阿洛利汀的生产过程进行控制和优化，以制造出更优质的药物。此外，某些类型的杂质还可能被用作药物的标记物，以跟踪药物在体内的分布和代谢。CATO标准品目前的药品生产技术已经可以有效地降低杂质的含量，保证药品的质量和安全性。任何药物在上市之前，都需要经过严格的质量控制检测，以确保其杂质含量符合规定的标准。此外，药品在上市后也会进行定期的质量监控，以确保其安全性和效力。[img=,607,516]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402041447097355_1644_6381668_3.png!w607x516.jpg[/img]
非奈利酮（Fentanyl）是一种强效的合成阿片类药物，常用于治疗严重的疼痛，特别是术后疼痛、慢性疼痛或疼痛癌症。然而，非奈利酮可以引起严重的副作用，包括呼吸困难、心跳异常、意识模糊、过敏反应等。非奈利酮的杂质则对药效和安全性有重大影响。这些杂质可能是生产过程中的副产品，也可能是储存或运输过程中引入的。这些杂质如果不被有效地去除，可能会干扰药物的作用，影响疗效，甚至引起不良反应或毒性反应。例如，一些杂质可能会增加药物的毒性，引起伤害，另一些可能会降低药效，导致疼痛得不到有效的控制。CATO标准品非奈利酮的杂质还可能导致药物稳定性降低，影响药物的质量和有效性。[img=,603,535]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402041445203398_9273_6381668_3.png!w603x535.jpg[/img]
依托咪酯是一种麻醉药物，用于全身麻醉。在生产过程中，可能会产生一些杂质。这些依托咪酯依托咪酯的杂质可能包含化学反应的副产物、落在设备上的残留物、原料中的不纯物，等等。杂质过多可能会影响药物的质量、效力和安全性。比如，某些杂质可能会引导药物的疗效降低，或者引发不良反应。因此，检测和控制杂质是制药工艺中的一个重要环节。通过严格的质控程序，可以将杂质的量控制在安全的范围内，以保证药物的效力和安全性。CATO标准品对依托咪酯的杂质进行研究和检测，也可以帮助我们理解并改进制药过程，找出可能产生杂质的环节，进行优化，从而提高药品的质量和效力[img=,612,514]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402052108155537_3951_6381668_3.png!w612x514.jpg[/img]
我做碲锭杂质元素分析的时候 Na元素平行样品非常不稳定 正负差出很大 有没有老师知道怎么回事 [img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/03/202203100928392688_54_5453349_3.png[/img]
急！急！急！新手请教各位大侠，LC/MS/MS能进行药物杂质限度检查吗？如何确定一药物中某杂质是否超出限度？
[align=center][font=宋体]ICP--AES[/font][font=宋体]法测定仲钨酸铵中杂质元素[/font][/align][font=宋体] [/font][font=宋体][font=宋体]仲钨酸铵[/font] [font=宋体]仲钨酸铵是一种化学物质，主要是白色结晶，有片状或针状二种，用于制造[/font][/font][url=https://baike.baidu.com/item/%E4%B8%89%E6%B0%A7%E5%8C%96%E9%92%A8/7363204][font=宋体]三氧化钨[/font][/url][font=宋体]或[/font][url=https://baike.baidu.com/item/%E8%93%9D%E8%89%B2%E6%B0%A7%E5%8C%96%E9%92%A8/15398820][font=宋体]蓝色氧化钨[/font][/url][font=宋体]制[/font][url=https://baike.baidu.com/item/%E9%87%91%E5%B1%9E%E9%92%A8/4323066][font=宋体]金属钨[/font][/url][font=宋体]粉。还用作制造[/font][url=https://baike.baidu.com/item/%E5%81%8F%E9%92%A8%E9%85%B8%E9%93%B5/4640834][font=宋体]偏钨酸铵[/font][/url][font=宋体]及其他钨化合物，用于石油化工行业作添加剂。[/font][font=宋体][color=#333333]制造仲钨酸铵上游原料：[/color][/font][url=https://baike.baidu.com/item/%E9%92%A8%E7%B2%BE%E7%9F%BF][u][font=等线][color=#136ec2][font=等线]钨精矿[/font][/color][/font][/u][/url][font=宋体][color=#333333]、[/color][/font][url=https://baike.baidu.com/item/%E7%83%A7%E7%A2%B1][u][font=等线][color=#136ec2][font=等线]烧碱[/font][/color][/font][/u][/url][url=https://baike.baidu.com/item/%E6%88%96][u][font=等线][color=#136ec2][font=等线]或[/font][/color][/font][/u][/url][url=https://baike.baidu.com/item/%E7%BA%AF%E7%A2%B1][u][font=等线][color=#136ec2][font=等线]纯碱[/font][/color][/font][/u][/url][font=宋体][color=#333333]、[/color][/font][url=https://baike.baidu.com/item/%E7%A6%BB%E5%AD%90%E4%BA%A4%E6%8D%A2%E6%A0%91%E8%84%82][u][font=等线][color=#136ec2][font=等线]离子交换树脂[/font][/color][/font][/u][/url][font=宋体][color=#333333]、[/color][/font][url=https://baike.baidu.com/item/%E7%9B%90%E9%85%B8/114516][u][font=等线][color=#136ec2][font=等线]盐酸[/font][/color][/font][/u][/url][font=宋体][color=#333333]、[/color][/font][url=https://baike.baidu.com/item/%E6%B6%B2%E6%B0%A8][u][font=等线][color=#136ec2][font=等线]液氨[/font][/color][/font][/u][/url][font=宋体][color=#333333]、[/color][/font][url=https://baike.baidu.com/item/%E6%B0%AF%E5%8C%96%E9%93%B5][u][font=等线][color=#136ec2][font=等线]氯化铵[/font][/color][/font][/u][/url][font=宋体][color=#333333]、[/color][/font][url=https://baike.baidu.com/item/%E6%B0%AF%E5%8C%96%E9%92%99][u][font=等线][color=#136ec2][font=等线]氯化钙[/font][/color][/font][/u][/url][font=宋体][color=#333333]、[/color][/font][url=https://baike.baidu.com/item/%E6%B0%AF%E5%8C%96%E9%95%81][u][font=等线][color=#136ec2][font=等线]氯化镁[/font][/color][/font][/u][/url][font=宋体][color=#333333]、[/color][/font][url=https://baike.baidu.com/item/%E6%B0%AF%E5%8C%96%E9%92%A0][u][font=等线][color=#136ec2][font=等线]氯化钠[/font][/color][/font][/u][/url][font=宋体][color=#333333]、[/color][/font][url=https://baike.baidu.com/item/%E7%A3%B7%E9%85%B8%E9%92%A0][u][font=等线][color=#136ec2][font=等线]磷酸钠[/font][/color][/font][/u][/url][font=宋体][color=#333333]、[/color][/font][url=https://baike.baidu.com/item/%E7%A3%B7%E9%85%B8/849014][u][font=等线][color=#136ec2][font=等线]磷酸[/font][/color][/font][/u][/url][font=宋体][color=#333333]、[/color][/font][url=https://baike.baidu.com/item/%E7%A1%9D%E9%85%B8%E9%92%A0][u][font=等线][color=#136ec2][font=等线]硝酸钠[/font][/color][/font][/u][/url][b][font=宋体][color=#ff0000]生产工艺[/color][/font][/b][font=宋体][color=#333333]根据所用[/color][/font][url=https://baike.baidu.com/item/%E9%92%A8%E7%B2%BE%E7%9F%BF/7505116][u][font=等线][color=#136ec2][font=等线]钨精矿[/font][/color][/font][/u][/url][font=宋体][color=#333333]的种类及所含杂质成分的不同[/color][/font][font=Arial][color=#333333],[/color][/font][font=宋体][color=#333333]可采用以下几种：[/color][/font][font=Wingdings]l [/font][url=https://baike.baidu.com/item/%E9%BB%91%E9%92%A8%E7%B2%BE%E7%9F%BF/10173505][u][font=等线][color=#0563c1][font=等线]黑钨精矿[/font][/color][/font][/u][/url][font=宋体]高压碱煮[/font][font=Arial]([/font][font=宋体]烧碱[/font][font=Arial])[/font][font=Arial]-[/font][url=https://baike.baidu.com/item/%E7%A6%BB%E5%AD%90%E4%BA%A4%E6%8D%A2/2695529][u][font=等线][color=#0563c1][font=等线]离子交换[/font][/color][/font][/u][/url][font=Arial]-[/font][url=https://baike.baidu.com/item/%E8%92%B8%E5%8F%91%E7%BB%93%E6%99%B6/4325320][u][font=等线][color=#0563c1][font=等线]蒸发结晶[/font][/color][/font][/u][/url][font=宋体]法[/font][font=Arial] [/font][font=Wingdings]l [/font][font=宋体]黑钨精矿高压碱煮[/font][font=Arial]([/font][url=https://baike.baidu.com/item/%E7%83%A7%E7%A2%B1/1400538][u][font=等线][color=#0563c1][font=等线]烧碱[/font][/color][/font][/u][/url][font=Arial])-[/font][font=宋体]溶剂萃取[/font][font=Arial]-[/font][font=宋体]蒸发结晶法[/font][font=Arial] [/font][font=Wingdings]l [/font][url=https://baike.baidu.com/item/%E7%99%BD%E9%92%A8/9945055][u][font=等线][color=#0563c1][font=等线]白钨[/font][/color][/font][/u][/url][url=https://baike.baidu.com/item/%E7%B2%BE%E7%9F%BF/1808969][u][font=等线][color=#0563c1][font=等线]精矿[/font][/color][/font][/u][/url][url=https://baike.baidu.com/item/%E8%8B%8F%E6%89%93/1345721][u][font=等线][color=#0563c1][font=等线]苏打[/font][/color][/font][/u][/url][font=宋体]压煮[/font][font=Arial]-[/font][font=宋体]离子交换[/font][font=Arial]-[/font][font=宋体]蒸发结晶法[/font][font=Arial] [/font][font=Wingdings]l [/font][font=宋体]白钨精矿苏打压煮[/font][font=Arial]-[/font][font=宋体]溶剂萃取[/font][font=Arial]-[/font][font=宋体]蒸发结晶法[/font][font=Arial] [/font][font=Wingdings]l [/font][font=宋体]白钨精矿烧碱[/font][url=https://baike.baidu.com/item/%E6%B0%9F%E7%9B%90/2688836][u][font=等线][color=#0563c1][font=等线]氟盐[/font][/color][/font][/u][/url][font=宋体]压煮[/font][font=Arial]-[/font][font=宋体]离子交换[/font][font=Arial]-[/font][font=宋体]蒸发结晶法[/font][font=Arial] [/font][font=Wingdings]l [/font][font=宋体]白钨精矿烧碱氟盐压煮[/font][font=Arial]-[/font][font=宋体]溶剂萃取[/font][font=Arial]-[/font][font=宋体]蒸发结晶法[/font][font=Arial] [/font][font=Wingdings]l [/font][font=宋体]白钨精矿盐酸分解[/font][font=Arial]-[/font][font=宋体]氨溶[/font][font=Arial]-[/font][font=宋体]蒸发结晶法[/font][font=Arial] [/font][font=宋体][font=宋体]仲钨酸铵的成品纯度要求较高，其杂质含量通常在[/font]0[/font][font=Calibri]—[/font][font=宋体]0.1%[font=宋体]之间。因杂质含量较低，而仲钨酸铵的含量较高，样品溶液进入[/font][font=Calibri]ICP[/font][font=宋体]—[/font][font=Calibri]AES[/font][font=宋体]之后，钨产生的谱线对被测元素干扰较大，其信号强度甚至超过被测元素本身所产生的。因而，需要除去钨，鉴于钨酸的特性，综合考虑采用沉淀分离法使基体钨酸从溶液中分离出来。分离效果较为明显。[/font][/font][font=宋体][font=宋体]仲钨酸铵中的杂质对其品质影响较大，目前，仲钨酸铵中杂质的检测方法为[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Wp][color=#3333ff]原子吸收[/color][/url]检测法和[/font] ICP [font=宋体]检测法。[/font][/font][font=宋体] [/font][font=宋体]1. [/font][b][font=宋体]实验部分[/font][/b][font=宋体]1.1 [/font][font=宋体]仪器与设备[/font][font=宋体][font=宋体]可调节电热板、钢研纳克[/font]Plasma1000、分析天平、[/font][font=宋体][font=宋体]玻璃棒，烧杯，漏斗，定量滤纸，聚四氟烧杯。容量瓶：[/font]50ml，100ml。移液管。[/font][font=宋体]1.2 试剂[/font][font=宋体]1.2.1 [/font][font=宋体][font=宋体]超纯水[/font] 18.2MΩ[/font][font=宋体]。[/font][font=宋体] 1.2.2 [/font][font=宋体][font=宋体]硝酸：[/font]ρ[font=Calibri](HNO3 ) = 1.42 g/mL[/font][font=宋体]。优级纯。 [/font][/font][font=宋体]1.2.3 [/font][font=宋体][font=宋体]盐酸：[/font]ρ[font=Calibri](HCl) = 1.19 g/mL[/font][font=宋体]。[/font][/font][font=宋体] 1.2.4 [/font][font=宋体][font=宋体]氨水（氢氧化铵）：[/font]25%[font=宋体]—[/font][font=Calibri]28%[/font][font=宋体]，优级纯。[/font][/font][font=宋体]1.2.5 [/font][font=宋体][font=宋体]过氧化氢：[/font]30%[font=宋体]，优级纯。[/font][/font][font=宋体] 1.2.6 [/font][font=宋体]定量滤纸。[/font][font=宋体]1.2.7 P[font=宋体]、[/font][/font][font=宋体]Sn、As、Si、Cu、Mg、Mo标准储备液：1000ug/mL；[/font][b][font=宋体]1.3 [/font][/b][font=宋体]分析谱线[/font][align=center][font=宋体]推荐分析谱线[/font][/align][table][tr][td][align=center][font=宋体]元素[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]谱线/nm[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]元素[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]谱线/nm[/font][/align][/td][/tr][tr][td][align=center][font=宋体]Sn[/font][/align][/td][td][align=center][font='Times New Roman']189.98[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]As[/font][/align][/td][td][align=center][font='Times New Roman']193.76[/font][/align][/td][/tr][tr][td][align=center][font=宋体]Si[/font][/align][/td][td][align=center][font='Times New Roman']324.75[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]Cu[/font][/align][/td][td][align=center][font='Times New Roman']324.75[/font][/align][/td][/tr][tr][td][align=center][font=宋体]Mg[/font][/align][/td][td][align=center][font='Times New Roman']279.55[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]Mo[/font][/align][/td][td][align=center][font='Times New Roman']251.61[/font][/align][/td][/tr][tr][td][align=center][font=宋体]P[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]213.62[/font][/align][/td][/tr][/table][font=宋体] [/font][font=宋体]1.4 [/font][font=宋体]样品处理[/font][font=宋体][font=宋体]准确称取样品[/font]1.0000g[font=宋体]，并作平行样。置于标记的聚四氟乙烯坩埚中，加氨水[/font][font=Calibri]15ml[/font][font=宋体]。盖坩埚盖，室温下放置[/font][font=Calibri]4h[/font][font=宋体]以上。加上过氧化氢[/font][font=Calibri]10ml[/font][font=宋体]，盖上坩埚盖，将坩埚放到电热板上加热使其微沸[/font][font=Calibri]30[/font][font=宋体]分钟左右。取下，加过氧化氢[/font][font=Calibri]10ml[/font][font=宋体]，盖[/font][/font][font=宋体]上[/font][font=宋体][font=宋体]盖，继续微沸[/font]30[font=宋体]分钟，使样品分解完全。除去坩埚盖，加入盐酸或硝酸[/font][font=Calibri]5ml[/font][font=宋体]，加热蒸至近干，再加入盐酸[/font][font=Calibri]5ml[/font][font=宋体]，加热取下。加入沸水[/font][font=Calibri]20ml[/font][font=宋体]，搅拌均匀。[/font][/font][font=宋体][font=宋体]过滤，用水洗涤沉淀若干次，弃去滤渣。将滤液冷却至室温，定容至[/font]50ml[font=宋体]容量瓶中，备用。[/font][/font][font=宋体]（注：由于容量瓶小，所以洗涤沉淀用水要多次少量。）[/font][font=宋体]1.5 标准曲线制备（单位：[/font][font=宋体]u[/font][font=宋体]g/mL）[/font][table][tr][td][align=center][font=宋体]元素[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]P[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]Sn[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]As[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]Si[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]Cu[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]Mg[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]Mo[/font][/align][/td][/tr][tr][td][align=center][font=宋体]标准[font=Calibri]1[/font][/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]0[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]0[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]0[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]0[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]0[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]0[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]0[/font][/align][/td][/tr][tr][td][align=center][font=宋体]标准[font=Calibri]2[/font][/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]5[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]5[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]5[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]5[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]2[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]2[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]2[/font][/align][/td][/tr][tr][td][align=center][font=宋体]标准[font=Calibri]3[/font][/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]20[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]20[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]20[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]20[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]10[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]10[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]10[/font][/align][/td][/tr][tr][td][align=center][font=宋体]标准[/font][font=宋体]4[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]50[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]50[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]50[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]50[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]20[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]20[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]20[/font][/align][/td][/tr][tr][td][align=center][font=宋体]标准[/font][font=宋体]5[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]100[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]100[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]100[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]100[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]50[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]50[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]50[/font][/align][/td][/tr][/table][font=宋体]2. [/font][b][font=宋体]试验数据与结论[/font][/b][font=宋体][font=宋体]（单位：[/font]%[font=宋体]）[/font][/font][table][tr][td][align=center][font=宋体] [/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]P[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]As[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]Sn[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]Si[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]Mg[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]Cu[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]Mo[/font][/align][/td][/tr][tr][td][align=center][font=宋体]样品[font=Calibri]1[/font][font=宋体]第一次[/font][/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]0.0041[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]0.0027[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]0.0000[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]0.0020[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]0.0013[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]0.0004[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]0.0001[/font][/align][/td][/tr][tr][td][align=center][font=宋体]样品[font=Calibri]1[/font][font=宋体]第二次[/font][/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]0.0042[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]0.0027[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]0.0000[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]0.0021[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]0.0013[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]0.0003[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]0.0001[/font][/align][/td][/tr][tr][td][align=center][font=宋体]样品[font=Calibri]2[/font][font=宋体]第一次[/font][/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]0.0034[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]0.0026[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]0.0000[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]0.0024[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]0.0018[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]0.0004[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]0.0000[/font][/align][/td][/tr][tr][td][align=center][font=宋体]样品[font=Calibri]2[/font][font=宋体]第二次[/font][/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]0.0034[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]0.0026[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]0.0000[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]0.0025[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]0.0018[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]0.0004[/font][/align][/td][td][align=center][font=宋体]0.0000[/font][/align][/td][/tr][/table][font=宋体]本次测试，样品处理[/font][font=宋体]比较[/font][font=宋体]关键[/font][font=宋体]，[/font][font=宋体]结果与第三方检测基本吻合。[/font]
近几年频频出现药物制剂中检出基因毒性杂质残留而被召回的事件。何为基因毒性杂质呢？“基因毒性杂质”（又称遗传毒性杂质Genotoxic Impurity ，GTI），是指本身直接或间接损伤细胞DNA，产生基因突变或体内诱变，具有致癌可能或者倾向的化合物。其主要来源为原料药合成过程中的起始物料、中间体、试剂和反应副产物，此外，药物在合成、储存或者制剂过程中也可能因为降解而产生基因毒性杂质，因其特点为毒性极强，在很低浓度时即可造成人体遗传物质的损伤，进而导致基因突变并可能促使肿瘤的发生，对用药的安全性产生了强烈的威胁。化学药品中的典型基因毒性杂质包括亚硝胺类杂质和磺酸酯类杂质，它们经过代谢激活后基因毒性非常强，是药物研发过程当中最易产生且需严格把控的基因毒性杂质。因此，各国的法规机构如ICH、FDA、EMA等都对基因毒性杂质提出了明确的要求，越来越多的药企在创新药和仿制药研发过程中也更加关注基因毒性杂质的控制和检测。2020 版《中国药典》四部通则中新增了《遗传毒性杂质控制指导原则》，本指导原则对基因毒性杂质的监管策略与ICH M7指导原则几乎保持一致。2020年5月国家药监局药审中心网站发布了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则》，该原则为注册申请上市以及已上市化学药品中亚硝胺类杂质的研究和控制提供了指导。在理论上，大部分药物都存在残留基因毒性杂质或被基因毒性杂质污染的风险，因此建立便捷、高效的分析方法是非常有必要的。
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