没药当归烯酮

一、项目基本情况项目编号：GSXHZC-GK-2024-020项目名称：甘肃岷县当归研究院岷县中药材检验检测中心项目（一期）预算金额：1314.078114(万元)最高限价：1314.078114(万元)采购需求：第一包：拟采购检验检测中心实验室供气系统、通风处理系统等配套工程。（具体需求详见招标文件）第二包：高效液相色谱、气相色谱等实验设备62台(套)，其中进口产品已论证。（具体需求详见招标文件）合同履行期限：第一包：合同签订后90天内完成。 第二包：合同签订后90天内完成。本项目（是/否）接受联合体投标：否二、获取招标文件时间：2024-05-08至2024-05-13，每天上午00:00至11:59，下午12:00至23:59地点：定西市公共资源交易中心网站方式：供应商必须通过登录定西市公共资源交易服务系统，在规定的获取时间内下载招标文件，未下载招标文件造成废标等责任自负（注：电子标招标文件格式为：DXZF）。获取招标文件后，请供应商随时关注“甘肃政府采购网”及“定西市公共资源交易中心网”关于本项目相关书面变更及通知，否则由变更引起的相关责任自负。本项目采用全流程电子招投标，各供应商在参与投标时相关操作详见定西市公共资源交易网网站首页“下载中心”→“操作手册”→“政府采购电子标操作手册”。供应商在投标时请务必携带生成本项目投标文件的数字证书（CA锁）参加投标，如有项目委托人时务必携带委托人个人数字证书（CA锁子）参加投标。注：因供应商数字证书（CA锁）问题，在开标时造成投标文件无法解密的，供应商自行承担由此导致的全部责任。售价：0.0(元)三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系1.采购人信息名 称：甘肃岷县当归研究院地 址：岷县岷阳镇西城区平安路8号联系方式：0932-59059762.采购代理机构信息名 称：甘肃蓄鸿项目咨询管理有限公司地 址：甘肃省定西市安定区阳光馨苑A区12号楼1304室联系方式：0932-86800103.项目联系方式项目联系人：魏丽婷电　话：0932-8680010

中药花椒本品为芸香科植物青椒、花椒的干燥成熟果皮。由于花椒基质中含有大量油脂类、色素类成分，这些成分易造成GC-MS/MS上目标物保留时间漂移、化合物不出峰和污染柱前端；LC-MS/MS上易导致目标物不出峰，从而导致分析结果干扰大、回收率差、线性不达标。今天，我们用固相萃取法来看花椒项目的前处理效果吧。适用范围本方法参考中国药典2020版2341第五法中的固相萃取法方式二，适用于含色素、挥发油、基质复杂中药材的农残检测。实验步骤一 / 对照品溶液的制备1.1 混合对照品配制精密量取禁用农药混合1 mL，置20 mL量瓶中，加乙腈稀释至刻度，摇匀，备用；1 .2 气相色谱-串联质谱法分析用内标溶液的制备取磷酸三苯酯对照品适量，精密称定，加乙腈溶解并制成每1 mL含1.0 mg的溶液，即得。精密量取适量，加乙腈制成每1 mL含0.1 μg的溶液。1.3 空白基质溶液的制备取花椒空白基质样品，同供试品溶液的制备方法处理制成空白基质溶液。1.4 基质混合对照溶液的制备分别精密量取空白基质溶液1.0 mL(6份），置氮吹仪上，40 °C 水浴浓缩至约0.6 mL，分别加入混合对照品溶液10 μL、20 μL、50 μL、100 μL、150 μL、200 μL，加乙腈稀释至1 mL，涡旋混匀，即得。二 / 供试品溶液的制备（QuEChERS法）提取：取花椒粉末（过3号筛）5 g，精密称定，加氯化钠1 g，加入50 mL乙腈，匀浆处理2 min，离心后分取上清液，残渣再加50 mL乙腈，匀浆处理1 min，离心后，合并两次提取上清液，减压浓缩至3~5 mL，加乙腈定容至10 mL，摇匀，置-20 ℃冷藏3 h或家用冰箱冷藏过夜，取出趁冷离心1 min(4000转/min)，分取所有上清液置离心管中，摇匀，待净化。三 / 净化3.1 GC-MS/MS样品 SPE柱：SelectCore HLB-C中药农残专用柱500mg/6mL净化：取SelectCore HLB-C固相萃取柱500mg/6mL，加乙腈5 mL活化，再取上述花椒提取液2 mL置已活化的SelectCore HLB-C固相萃取柱中，收集样品液，待所有样品液进入柱体填料后，取5 mL乙腈洗脱，合并样品液与洗脱液，氮吹至2 mL即得。GC-MS/MS测定：精密量取上述减压回收后的样品溶液1 mL，氮吹至0.4 mL加入混合对照溶液，乙腈定容至1 mL，再加入0.3 mL磷酸三苯酯溶液，混匀，过0.22 μm尼龙针式过滤器，上机分析。3.2 LC-MS/MS样品 SPE柱：SelectCore HLB固相萃取柱500mg/6mL净化：量取上述花椒提取液3 mL，过SelectCore HLB固相萃取柱500mg/6mL，收集全部净化液，混匀，即得。LC-MS/MS测定：精密量取过固相萃取柱后溶液1 mL氮吹至0.4 mL加入混合对照品液，乙腈定容至1 mL，再加入0.3 mL水，混匀，过0.22 μm尼龙针式过滤器，上机分析。四 / 仪器分析4.1 GC-MS/MS气相色谱-串联质谱法（岛津GC-MS-TQ8040 NX）色谱条件色谱柱：NanoChrom BP-50+MS, 30m×0.25mm×0.25μm；进样口温度：250 ℃；升温程序：初始温度为60 ℃，保持1 min；以10 ℃/min升温至160 ℃；再以2 ℃/min升温至230 ℃，最后以15 ℃/min升温至300 ℃，保持6 min；载气：高纯氦气（纯度99.999%）；进样方式：不分流进样；恒压模式：146 kPa；进样量：1 μL质谱条件电离方式：电子轰击电离源（EI）；电离能量：70 Ev；接口温度：250 ℃；离子源温度：250 ℃；监测方式：多反应监测模式（MRM）；溶剂延迟：10 minGC-MS/MS监测目标物注意事项：目标物定量离子CE电压参考离子CE电压地虫硫磷245.90137.005245.90109.0015甲基对硫磷263.10109.0013125.0047.0010甲拌磷砜124.9096.905153.0097.0010特丁硫磷砜198.90143.0010124.9096.905特丁硫磷亚砜186.0097.0020186.00124.9010氟甲腈、氟虫腈、氟虫腈亚砜、氟虫腈砜、久效磷、水胺硫磷采用LC-MS/MS监测结果，GC-MS/MS可不监测以上化合物。4.2 LC-MS/MS高效液相色谱-串联质谱法（岛津LC-MS 8045）色谱条件色谱柱：ChromCore C18-MS Pesticides, 2.6μm, 2.1×100mm；流动相：A：0.1%甲酸水溶液（含有5 mmol/L甲酸铵）；B：乙腈-0.1%甲酸水溶液（含有5 mmol/L甲酸铵）=95:5；流速：0.3 mL/min；柱温：40 ℃；进样量：2 µL；梯度：时间（min）流速（mL/min）流动相A（%）流动相B（%）00.3703010.37030120.30100140.3010014.10.37030160.37030质谱条件离子源：电喷雾离子源（Electrospray ionization，ESI）正离子扫描；监测方式：多反应监测模式（MRM）；离子源接口电压：4.5 kV；雾化气：氮气3.0 L/min；加热气：干燥空气10.0 L/min；DL温度：250 ℃；加热模块温度：400 ℃；接口温度：300 ℃；干燥气：N2 10 L/minLC-MS/MS监测目标物注意事项：目标物定量离子CE电压参考离子CE电压氟虫腈434.9081.0015434.90249.8030氟甲腈386.90350.8010386.90281.8035氟虫腈砜450.90281.8030450.90243.8066氟虫腈亚砜419.10383.1010419.10262.1027治螟磷、甲拌磷、甲拌磷砜、特丁硫磷砜、特丁硫磷亚砜、地虫硫磷参考GC-MS/MS分析结果；为提高仪器灵敏度可采用分段采集模式进行，分段采集可设置测定时间为各目标物保留时间前后0.5 min；挥发油基质样品自动进样器托盘温度不宜过低，否则个别样品会出现分层，导致分析结果不准确，建议25 ℃为宜。五 / 实验结果花椒样品液净化后颜色对比1花椒提取液2花椒提取液过SelectCore HLB固相萃取柱500mg/6mL3花椒提取液过SelectCore HLB-C固相萃取柱500mg/6mL六 / 实验结论通过以上实验数据比对，可以看出，SelectCore HLB-C 500mg/6mL固相萃取柱，针对花椒的挥发性成分和色素成分去除效果良好，这样，不仅保护了气相柱和离子源，还消除了由于基质效应带来的检测灵敏度下降等问题。其中普遍反映GC-MS/MS中存在较大基质抑制效应的地虫硫磷、甲拌磷砜、特丁硫磷砜、特丁硫磷亚砜等农残的回收率都得以保证。另外SelectCore HLB 500mg/6mL固相萃取柱，对花椒中挥发性成分去除效果良好，减轻了由于基质中干扰物导致的LC-MS/MS上样品中目标化合物响应低等问题。两款固相萃取柱搭配使用可为花椒的农药残留实验数据的稳定性和可靠性提供良好的帮助。中药农残相关实验耗材：方法类别推荐产品货号适用品种快速样品处理法（QuEC-hERS）SelectCore QuEChERS 萃取盐包6g MgSO4, 1.5g NaOAc 50/pkgQS-002川桐皮、川赤芍、木通、通草、灯心草、白芍、麦冬、泽泻、益智、姜黄、枸杞、大枣等含碳水化合物和少量色素类SelectCore QuEChERS 净化管15mL, 900mg MgSO4, 300mg PSA, 300mg C18, 300mg Silica, 90mg GCB 50/pkgQ-15PCSG01注意事项：前处理步骤较多，提取效率较为充分，溶液颜色较深，基质标每次只能一个点，加入盐包时会放热，注意冰浴降温对杀虫脒有吸附，回收率可能偏低SelectCore QuEChERS 净化管 15mL, Pesticide Residue A06(含色素挥发油中药农残Q法) 50/pkgQ-15A06木香、厚朴、羌活等含挥发油和色素类注意事项：改良后的配方可以吸附更多的色素和挥发油基质SelectCore QuEChERS 净化管15mL, Pesticide Residue A07(丹参中药农残Q法) 50/pkgQ-15A07丹参专用注意事项：改良后的配方提高了丹参农残测定的稳定性和重现性固相萃取方法1SelectCore QuEChERS 净化管15mL, 1200mg MgSO4, 300mg PSA, 100mg C18 50/pkgQ-15PC04基质简单，色素较少如：人参、西洋参、茯苓、白芍、山药、隔山撬、浙贝母、麦冬、葛根、粉葛、川赤芍、赤芍、白附片、川木通、桑白皮、三七、黄芪、甘草、天花粉注意事项：适用于含有较多有机酸和糖干扰的样品，对磺隆类和杀虫脒化合物吸附较强固相萃取方法2SelectCore HLB固相萃取柱200mg/6mL 30/pkgHLB060-060200-1紫草、北柴胡、陈皮、山楂、大黄、柴胡、当归、党参、地黄、防风、黄芪、桔梗、苦参、益母草、黄精、灵芝、茯苓、大青叶、板蓝根、甘草等含少量色素类注意事项：吸附色素能力相比固相1要好，对滴滴滴类化合物吸附力较强故GC-MS/MS样品分析不适用，多用于LC-MS/MS样品净化SelectCore HLB-A中药农残专用柱200mg/6mL 30/pkgHLBA60-060200-1千年健、桃仁、苦杏仁、花椒、没药、紫苏叶、厚朴、金银花、艾叶、款冬花、乌梅、桑叶、牛蒡子、菟丝子、酸枣仁、莪术、槟榔、小茴香、枳实、郁金、白头翁、菊花、陈皮、白花蛇舌草、褚实子、化橘红、川防风、当归等富含挥发油和色素类气质质测定项目注意事项：对磺隆类化合物吸附力强，且对三氯杀螨醇类、滴滴滴类化合物具有一定吸附作用，故LC-MS/MS样品分析不适用，GC-MS/MS样品分析需5mL样品上柱净化SelectCore HLB-B中药农残专用柱200mg/6mL 30/pkgHLBB60-060200-1色素较多，挥发油较多如：火麻仁、菟丝子、厚朴、酸枣仁、羌活、川芎、莪术、蛇床子、紫苏叶、姜黄、干姜、陈皮、枳实、青皮s、防风、莱菔子、槟榔、当归、小茴香、豆蔻、黄连、黄柏、虎杖、大黄、马钱子、化橘红、当归注意事项：对滴滴滴类化合物具有一定吸附性，适用于LC-MS/MS样品分析，3mL样品上柱净化SelectCore HLB-C中药农残专用柱500mg/6mL 30/pkgHLBC60-060500-1血竭、补骨脂、吴茱萸、沉香、没药、蛇床子、火麻仁、小茴香、马钱子等富含挥发油、色素和生物碱类气质质测定项目适用于重油重色素和生物碱的果实和种子类中药，GC-MS/MS样品分析需2mL样品上柱净化固相萃取方法3SelectCore GCB/NH2-II 固相萃取柱500mg/500mg/6mL 30/pkgGN100-061000-2色素含量多，含少量挥发油如：金银花、菊花、款冬花、忍冬花、益母草、淫羊藿、龙胆草、大黄、虎杖、何首乌、麻黄、苦丁茶、刘寄奴、山银花、忍冬藤、川牛膝、地黄、桑叶注意事项：洗脱液中有甲苯，毒性较大，且洗脱时间较长；对磺隆类农药有一定吸附LC-MS/MS样品分析时应联合其他净化方式分析磺隆类数据SelectCore GCB/NH2-A 固相萃取柱500mg/500mg/6mL 30/pkgGNA100-061000-1紫草、黄连、黄柏、何首乌、干益母草、吴茱萸、虎杖、大黄、决明子、胡黄连、苕叶细辛、菊花、千里光、蒲公英、艾叶、荆芥、茵陈、金银花、番泻叶、龙胆草、蛇床子、川乌、草乌、车前子、地耳草、金钱草、薄荷、广藿香、老鹳草、紫苏叶、忍冬藤、栀子、连翘、莲子心、竹叶柴胡、矮地茶、红景天、麻黄、白鲜皮、赶黄草、款冬花等注意事项：适用于干扰较为严重的GC-MS/MS样品分析。若用于LC-MS/MS样品分析，应联合其他净化方式液相色谱柱ChromCore C18-MS Pesticides 2.6μm, 2.1×100mmS013-026018-02110S气相色谱柱NanoChrom BP-50+MS, 0.25μm，30m×0.25mmG5025-3002

脑心通胶囊，由黄芪、赤芍、丹参、当归、川芎、桃仁、红花、醋乳香、醋没药、鸡血藤、牛膝、桂枝、桑枝、地龙、全蝎、水蛭等中药材制备而成。具有益气活血，化瘀通络的功效。用于气虚血滞、脉络瘀阻所致中风中经络，半身不遂、肢体麻木、口眼歪斜、舌强语謇及胸痹心痛、胸闷、心悸、气短；脑梗塞、冠心病心绞痛属上述证候者。文中参照中国药典2020年版的方法，采用月旭Ultimate® Plus C18色谱柱，同时对丹酚酸B和芍药苷两个含量测定项目进行检测，结果能满足检测需求。丹酚酸B含量测定色谱条件色谱柱：月旭Ultimate® Plus C18（4.6×250mm，5μm)。流动相：乙腈/甲醇/甲酸/水=10/27/1/63；检测波长：286nm；柱温：30℃；流速：1.0mL/min；进样量：10μL。谱图和数据结论用月旭Ultimate® Plus C18（4.6×250mm，5μm)，在此色谱条件下测定，能满足检测的需求。芍药苷含量测定色谱条件色谱柱：月旭Ultimate® Plus C18（4.6×250mm，5μm)。流动相：甲醇/水/冰醋酸=25/75/0.2；检测波长：230nm；柱温：30℃；流速：1.0mL/min；进样量：10μL。谱图和数据结论用月旭Ultimate® Plus C18（4.6×250mm，5μm)，在此色谱条件下测定，能满足检测的需求。

导语中草药是自然界赋予人类的特色药物,是中华民族的文化瑰宝。在中草药种植生产过程中不合理的使用农药，甚至超剂量或超范围使用农药，以及环境污染（土壤、水源）等潜在风险，使中药材及饮片存在农药和重金属等残留问题，危及着中药材和饮片使用者的身体健康。有效控制中药材和饮片有毒有害物质残留，保证人体安全、健康，已成为业内的共识。国家药典委于2020年3月发布规范中药材及饮片中有害和有毒物质的《中国药典四部通则0212及通则9302标准修订草案的公示》。《0212药材和饮片检定通则》公示稿（以下简称0212通则公示稿）给出了药材及饮片（植物类）中33种禁用农药的定量限，并规定禁用农药不得检出（不得过定量限）。《9302中药有害残留物限量制定指导原则》公示稿（以下简称9302指导原则公示稿）中加入了重金属及有害元素一致性限量指导值。国家药典委同步公布了18种药材和饮片标准修订公示稿，相比2015版药典，白芷、当归、葛根等品种标准增订【重金属及有害元素】检查项。 面对新的挑战，岛津公司目前已建立完整的应用解决方案，以助力相关机构及企业从容应对。 （一）农药残留 针对0212通则公示稿规定的33种禁用农药，《2341农药残留量测定法》修订增加了第五法《药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法》，用于33种禁用农药的定量分析。 表1.0212通则公示稿中33种禁用农药定量限要求及2341通则公示稿第五法分析方法汇总岛津公司参照《2341农药残留量测定法》第五法公示稿，建立了33个禁用农药残留物的GC-MS/MS检测方法，以及30个禁用农药残留物的LC-MS/MS检测方法。GCMS-TQ8050NX 气相色谱质谱联用仪LCMS-8050 液相色谱质谱联用仪 1、GC-MS/MS法测定中药材人参中禁用农药残留含量岛津GC-MS/MS测定中药材中33个禁用农药残留物含量，可便捷创建MRM方法。Smart Pesticides Database内置了35个化合物（内吸磷分为O型异构体、S型异构体，以及内标磷酸三苯酯）的MRM信息及在不同色谱柱上的保留指数，结合保留时间自动调整功能（AART），无需标准品，自动生成目标化合物MRM分析方法。图1. 岛津Smart Pesticides Database界面图2.GC-MS/MS测定人参基质中33个禁用农药残留物及内标磷酸三苯酯MRM总离子流图 (浓度5~25μg/kg)图3. GC-MS/MS检测人参基质中禁用农药残留物MRM图 (浓度1 ~5 μg/kg)注：篇幅所限，仅列举部分禁用农药残留物MRM图谱 2、LC-MS/MS法测定中药材中禁用农药残留含量岛津LC-MS/MS测定中药材中30个禁用农药残留物含量，无需分段采集，即可获得灵敏、可靠的检测结果。应用方法包中内置了30个农残的MRM参数、色谱条件及报告模板，使用者无需编辑，直接调用，即可“一键”完成超高灵敏分析检测。 图4.LC-MS/MS测定人参基质中30个禁用农药残留物MRM总离子流图 (浓度5~25 μg/kg)图5.LC-MS/MS检测人参基质中禁用农药残留物MRM图 (浓度1~5μg/kg)注：篇幅所限，仅列举部分禁用农药残留物MRM图谱 （二）重金属及有害元素残留 植物类药材大多以根、茎、叶、果入药，其品质主要与其生长环境如空气、土壤、水等有关。由于化肥的滥用，工业“三废”的排放，许多中药材存在重金属污染的风险。此外，中药材在炮制、加工过程中，也有可能引入部分重金属污染。 9302指导原则公示稿规定了重金属及有害元素一致性限量指导值：药材及饮片（植物类）铅不得过5mg/kg，镉不得过1mg/kg，砷不得过2mg/kg，汞不得过0.2mg/kg，铜不得过20mg/kg；《2321铅、镉、砷、汞、铜测定法》中提供原子吸收分光光度法和电感耦合等离子体质谱法两种检测方法。岛津公司应对如下： ICPMS-2030 电感耦合等离子体质谱仪AA-7000 原子吸收分光光度计 3、ICP-MS/AAS法测定中药材中重金属及有害元素含量岛津LabSolutions ICPMS软件具有独特的诊断助手功能，可根据各元素的质量灵敏度、等效背景浓度、干扰情况等因素综合判断，对结果做出Best，Good和NG的判断，并给出相应的诊断依据，可大大提高分析效率并保证分析结果的准确性。图6.ICPMS-2030重金属及有害元素轮廓图 除ICPMS-2030外，岛津AA-7000原子吸收分光光度计可灵活选择火焰法、石墨炉法、氢化物法和冷蒸汽吸收法等检测方法，也满足铅、镉、砷、汞、铜元素的检测要求。 表2.方法检出限使用ICPMS-2030和AA-7000测定5种重金属及有害元素，检测限均低于9302指导原则公示稿限量指导值。 《中国药典四部通则0212及通则9302标准修订草案的修订草案》的推出，旨在升级中药材及饮片检定标准、在确保有效性的基础上，进一步提升安全性。本着遵循通则科学性、合理性、适用性的要求，岛津推出中药材及饮片中农药残留、重金属解决方案，能够为从业者高效、低成本的完成检定任务提供参考。 面对即将到来的变革，我们愿与您一起携手，为祖国中药材品质的提升，贡献力量。

昨日，记者从省安监局下属的四川省安全科学技术研究院(以下简称“省安科院”)获悉，四川省刚建立了全国首家“重大危险源测控重点实验室”，该实验室就设在省安科院。以后，实验室将为四川所有重大危险源建立档案，对重大危险源进行动态监管，推动四川省安全生产形势根本好转。 　　目前，四川省安科院刚从以色列引进一批高科技设备——手持式和防爆三维激光扫描测量仪。目前，省安科院的科研人员正在对其研究，以后将开发系列软件，为建立重大危险源档案服役。 省安科院工作人员在调试“刷子” 　　利器1 “刷子” 　　能看清油气管1毫米的变化 　　记者在省安科院见到了引进的高科技设备。5个黑灰色箱子里，装着手持式三维激光扫描测量仪。黑色的测量仪高度不足30厘米，只有3.5公斤重。 　　“它也有眼睛、嘴巴和大脑。”安全信息技术研究所所长郭万佳指着有摄像头和激光的一端说，这就是它的眼睛，负责把它看到的信息存入大脑。数据线的另一端，是一块约50平方厘米的触摸屏，操作键轻轻一碰就能发出指令。不仅如此，它还能读出相关信息。 　　“手持式三维激光扫描测量仪适宜于近距离(5米-10米内)捕获信息。”郭万佳说，这种设备尚没有一个通俗易懂的名字，他们叫它“刷子”。 　　“刷子”除了能拍摄到影像外，每秒钟还能在一平方米内固定10万个坐标原点。通过软件，工作人员可准确绘制出被拍摄物体的三维图，从而进一步分析它的动态变化。 　　“它能在技改、事故调查、建立案件档案库等方面发挥非常重要的作用。”郭万佳举例说，如果对可视的石油天然气输配气管线定期扫描，对比多次扫描结果，可迅速确定毫米级的变化，帮助工作人员对管线存在的潜在爆裂和泄漏风险作出判断和评估，及时采取相应措施。此外，它还能广泛用于事故发生后的安全调查，用于固定相关证据。 　　利器2防爆测量仪 　　能找出黑煤窑里藏的暗门 　　除了“刷子”，引进的设备还有防爆三维激光扫描测量仪。 　　“这套设备能在矿井里发挥重要的安全监管作用。”郭万佳说，近年来发生的很多起矿难，绝大多数都与非法偷采和盗采有关。 　　事故调查情况反映，许多黑心矿主在井下设置有暗门，安监部门检查时，他们关闭暗门 检查人员一走，他们重启暗门让矿工进入非法开采区暗中作业。非法开采区的安全设施得不到保障，导致事故频现。 　　以后，安监工作人员定期带着防爆三维激光扫描测量仪深入矿井，采集回井下的数据，再根据井下一些细微处变化判断出哪里可能存在暗门，也可判断安全监管的探头是否安在了有效监管区域内。 　　“防爆三维激光扫描测量仪的原理和‘刷子’一样，有了这个利器，可以让暗门无处可躲，从而起到更加有效的监管作用。”郭万佳说，防爆三维激光扫描测量仪能读出方圆100米-300米之间的数据。 　　省安科院党委书记秦跃进说，这种技术在国际上都比较新。除了近距离、中距离的设备外，该院还有车载式和飞机载式的远距离高科技设备，它们能监测的范围更大。目前，省安科院引进的这些设备还处于科研阶段。 　　秦跃进说，实验室为四川所有重大危险源建立档案，摸清重大危险源的分布、分类和动态情况，对重大危险源进行系统、动态的监管，建立起重大事故监测、控制、预警系统和应急救援体系。

导语2019年12月19日，国家药典委官网发布关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第二十五批）的公示，其中《2322 汞、砷元素形态及价态测定法（第三次征求意见稿）》描述了元素形态及价态检测方法。2020年3月25日，国家药典委官网发布“关于中国药典四部通则0212及通则9302标准修订草案的公示”公告，在同一天发布了18个中药材和饮片品种标准修订草案。公示稿发布后，多位药检所和企业老师电话咨询岛津公司了解公示稿中检测项目、检测方法、限量要求、品种标准收载情况、应对方案等。面对客户需求，岛津积极反馈，提供标准公示稿解读和符合标准要求的整体应对方案，助力广大用户从容应对新标准。 ★★★标准公示稿解读★★★ 一、重金属及有害元素限量标准修订变化1.0212 药材和饮片检定通则变化2.9302 中药中有害残留物限量制定指导原则变化3.修订变化解读《0212药材和饮片检定通则》第二次公示稿删除了药材及饮片（植物类）五种重金属元素统一限量要求，“重金属及有害元素统一限量要求”修订为“一致性限量指导值”，从0212检定通则移入9302指导原则，成为限量值制定指导性规定。 二、品种标准（植物类药材和饮片）收载【重金属及有害元素】及限量值变化1.2. 修订变化解读★ 品种标准：在2015版药典一部植物类药材和饮片中，白芍、丹参、甘草等8个品种在标准中收载了【重金属及有害元素】检查项，2020版药典公示稿在15版药典基础上，白芷、当归、葛根等10个品种标准增订【重金属及有害元素】检查项。 ★ 限量值：2015版药典白芍、丹参、甘草等8个品种标准规定铅不得过5mg/kg，镉不得过0.3mg/kg；砷不得过2mg/kg，汞不得过0.2mg/kg，铜不得过20mg/kg。2020版药典公示稿将“镉”限量值由0.3mg/kg修订为1mg/kg，其它保持不变。 三、2322 汞、砷元素形态及价态测定法修订变化 1.检测项目及限量要求《2322 汞、砷元素形态及价态测定法》本次收载了动物类、植物类、矿物药及其制剂检测方法，检测项目及限量要求如下：★★★解决方案★★★一、分析平台原子吸收分光光度计 AA-7000 ●双光束光学系统及稳定的硬件可达到极高的稳定性●具备火焰石墨炉一体机型号，实现火焰和石墨炉原子化器自动切换●首次标准配备振动传感器，配备了全面的安全机构，包括气体泄漏探测器 AA-6880 ●具备火焰石墨炉一体机型号，实现火焰和石墨炉原子化器自动切换●高稳定性的火焰分析，高灵敏度的石墨炉分析●独特的高性能空心阴极灯电源●更加全面的安全性能测试电感耦合等离子体质谱仪CPMS-2030系列 ●采用最新研发的碰撞池获得高灵敏、低干扰分析●ICPMS solution具备诊断助手和方法开发助手两大功能，实现快速分析●运行成本低于常规ICPMS的70%，便捷维护功能●满足数据完整性要求，支持实验室网络化管理 汞、砷元素形态及价态分析平台 ●高效液相色谱仪：LC-20系列高效液相色谱仪●质谱仪：ICPMS-2030系列电感耦合等离子体质谱仪 二、分析附件及色谱柱耗材HVG-100氢化物发生器（砷、汞）形态及价态测定液相色谱柱 中药重金属、元素形态及价态分析应用实例 一、AAS法测定白芍中五种重金属元素 使用AA-7000原子吸收分光光度计测定白芍中金属元素，线性系数大于0.9992，线性良好，方法检出限达到限量要求1/10或更低，RSD二、ICP-MS法测定甘草中五种重金属元素使用ICPMS-2030系列电感耦合等离子体质谱仪测定甘草中金属元素含量，方法检出限远低于限量要求，RSD朱砂中二价汞测试结果及加标回收率（%） ★★★岛津应对方案特点★★★ ● 方案全面覆盖AAS、ICP-MS、HPLC-ICP-MS三种元素分析方法，提供分析仪器、附件、色谱柱耗材一站式解决方案● 优异的灵敏度三种分析方法的方法检出限达到限量要求1/10或更低● 便捷易用方法开发助手减少分析方法创建时间，提升分析效率● 更低运行成本运行成本低于常规ICPMS的70% ★注：篇幅所限，仅列举矿物药中【汞、砷元素形态及价态】检测实例，岛津已开发动物类、植物类、矿物药制剂全中药材类别应用方案，如您需要其他案例应用报告，请致电岛津。

川宁生物（301301） 2023 上半年实现营收24.2 亿元（+21.8%，括号内为同比数据，下同）；归母净利润3.91 亿元（+64.8%）；扣非归母净利润3.93 亿元（+65.5%），经营性现金流净额10.4 亿元（+1636%），业绩略超预期。Q2 业绩环比再加速，盈利能力加强：单季度看，公司Q2 实现营收11.5亿元（+16.3%），归母净利润2.15 亿元（+57.8%），归母净利润环比+22.8%。业绩快速增长主要因为疫情放开后需求端的快速恢复。盈利能力方面，由于规模效应的体现叠加原材料成本下降，公司Q2 毛利率环比提升4.7pct 至30.9%。期间费用率随着收入增长而下滑，其中管理费用率同比下滑4.3pct 至3.0%，财务费用率同比下滑2.0pct 至1.2%。综合来看，2023 上半年销售净利率同比提升4.2pct 至16.2%，盈利能力不断加强。抗生素中间体疫后恢复良好：分品种看，公司2023 上半年硫红收入7.3亿元（-2.4%）；头孢中间体收入5.3 亿元（+16.3%），青霉素类中间体9.8亿元（+54.7%）；疫情放开后，头孢和青霉素类中间体需求恢复良好；其中，6-APA 平均价格同比涨价6.7%，销售量同比增加50.8%，青霉素G 钾盐平均价格同比涨价3.4%，销售量同比增加16.4%。合成生物学研发管线丰富，产能丰富，项目落地在即：公司在上海建立合成生物学研究院，依托强大的研发团队、4 大底盘菌研发平台等，已有十数个项目管线，且部分管线有望短期落地。川宁生物首个合成生物学产品红没药醇预计在下半年形成收入。随着下半年公司全资子公司疆宁生物绿色循环经济产业园一期投产，公司将完成合成生物学从选品—研发—大生产的全产业链布局。红没药醇、5-羟色氨酸、依克多因、红景天苷等合成生物学系列产品的商业化生产将标志着公司从资源要素驱动向技术创新驱动的成功转变，从而实现公司效益的稳步提升。合成生物学巩留新基地一期有望在2023 年年底前建成，新基地设计产能包括红没药醇 300吨、5-羟基色氨酸 300 吨、麦角硫因 0.5 吨、依克多因 10 吨、红景天苷 5 吨、诺卡酮 10 吨、褪黑素 50 吨、植物鞘氨醇 500 吨及其他原料的柔性生产车间；其中红没药醇已进入动销；5-羟基色氨酸通过合成生物学技术来生产，其工艺达到业内最高的发酵水平和提取收率，该产品通过微生物发酵法生产，故产品天然度为100%，且生产成本低于植物提取，目前该产品仍在中试验证；麦角硫因公司利用合成生物学技术来进行生产，该技术和用蘑菇菌丝体发酵相比具有工艺简单、发酵周期短、产物浓度和糖转化率高等特点，具有显著的竞争优势，目前该产品也在中试验证。两项产品均在中试阶段，即将为公司提供业绩。

甘肃省中药药理与毒理学重点实验室日前在甘肃中医学院揭牌。 该实验室2010年7月由省科技厅批准立项为省级重点实验室培育基地，2012年通过验收并列入我省重点实验室建设计划。该实验室的研究方向为中医方药现代药理研究与新药创制、中药药理毒理与新药开发研究、中药药效物质基础与质量控制。实验室凝聚了中医、中药、药理和毒理学等多学科的人才，在中医药现代研究和产品开发方面进行了积极探索，拥有“当归平喘滴丸”的研制、甘肃产藏药绿绒蒿有效成分抗肝损伤作用及机理研究等一批在研项目。实验室揭牌后，将在甘肃道地中药药效物质基础研究和质量控制、中药传统方药的现代研究与应用等方面开展研究。

2020年版《中华人民共和国药典》自2020年12月30日起正式实施，这标志着我国药品实验室质量管理体系将与欧美药典标准接轨。新药典中，有些内容作出了新的规定，如2020版药典在15版的基础上，白芷、当归、葛根等10个品种标准增订重金属及有害金属检查项；0713通则在2015版药典基础上增订“不皂化物、甾醇组成、脂肪酸组成、碱性杂质、甲氧基苯胺值、反式脂肪酸”项目，其中甲氧基苯胺值采用紫外可见分光光度法等。针对新药典的实施，我司相关实验仪器有原子吸收分光光度计、紫外可见分光光度计、TOC总有机碳分析仪以及前处理设备智能密闭微波消解仪，更有应对的相关详细解决方案，如原子吸收用于助力药材中重金属的检测，光度计用于检测脂肪乳注射液中甲氧基苯胺，TOC总有机碳分析仪用于检测制药用水中的总有机碳，微波消解仪用于明胶空心胶囊的消解等一系列方案，欢迎新老用户咨询。TOC-3000总有机碳分析仪仪器符合药典以下要求：（1）总有机碳测定技术能区分无机碳（溶于水中的二氧化碳和碳酸氢盐分解所产生的二氧化碳）与有机碳（有机物被氧化产生的二氧化碳），并能排除无机碳对有机碳测定的干扰（2）满足系统适用性试验的要求（3）具有足够的检测灵敏度（最低检出限为每升含碳等于或小于0.05mg/L）0212通则《药材和饮片检定》通则制定了中药材及饮片（植物类）重金属及有害元素的限量标准，对铅、镉、砷、铜、汞等限量均作了具体要求。9302通则《中药有害残留物限量制定指导原则》中指出中药残留重金属及有害元素主要指铅、汞、镉、铜、银、铋、锑、锡、砷等。AA-3800原子吸收分光光度计乃火焰/石墨炉一体机，仪器采用八灯座自动切换，对药材及饮片中的重金属元素可选择火焰法、石墨炉法、氢化物原子吸收法检测。在药典0713通则《脂肪与脂肪油测定法》中，应用紫外-可见分光光度计法测定供药用或药用辅料的脂类物质及类似物中甲氧基苯胺值的测定，通则规定以异辛烷为空白，在350nm波长处测定吸光度以定量。在0731通则《蛋白质含量测定法》中，福林酚法、双缩脲法、BCA法、考马斯亮蓝法、紫外-可见分光光度法等亦采用紫外可见分光光度计。药用辅料指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行合理评估，一般包含在药物制剂中的物质。药用辅料是药物制剂的重要组成部分，是保证药物制剂生产和使用的物质基础，决定药物制剂性能及其安全性、有效性和稳定性。辅料中重金属超标会严重影响制剂的药效，并会威胁人体健康。重金属测定样品前处理方法有：干灰法、湿法消解和微波消解。MWD-800/850型微波消解仪为高达40位以上的高通量的前处理设备，温度和压力双测双控，满足实验数量需求的同时，把安全保障做到第一位。

2023年11月17日，国家卫生健康委、国家市场监管总局发布《关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质公告》（2023年第9号），生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质（简称食药物质），新法规的发布更有利于食品行业产品创新。 目前发布的食药物质名单有三批，共102种物质，包括《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）、《关于当归等6种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》（2019年第8号）和《关于党参等9种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》（2023年第9号）。物质名单出处备注丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》87种当归、山柰、西红花（在香辛料和调味品中又称“藏红花”）、草果、姜黄、荜茇《关于当归等6种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》6种仅作为香辛料和调味品党参、肉苁蓉（荒漠）、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶《关于党参等9种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告9种

第四届中国（甘肃）中医药产业博览会将于2023年8月23日至26日在定西市陇西县举办，从今天（8月14日）起，甘肃日报开设专栏“第四届中国（甘肃）中医药产业博览会”，紧紧围绕“传承创新 开放共享——推动中医药高质量发展”的主题，集中推出相关报道，全方位、多角度展示我省中医药产业发展的良好势头，以及强产业、延链条、引项目、拓市场的做法成效。敬请关注。甘肃省药品检验研究院陇西分院检测人员检测药材。当归、党参、黄芪、陈皮、甘草……7月28日，走进甘肃省药品检验研究院陇西分院样品暂存间，一样样中药材摆放整齐，等待检测人员检测。接收样品、将样品分配给检测员、检测员对样品进行前处理、上机检测、出具检测报告、上报省药检院审核签发，这一套完整的检测流程颇为复杂。在省药检院陇西分院检测人员手中，形态各异、品种各异、功效各异的中药材通过复杂的检验程序，检测合格后才能到市场流通。这里，是保障中药材质量安全的最后一道屏障。药品检测并不是一件简单的事情，仅样品前处理就需一个小时，检测人员通过微波消解仪进行微波加热，从而将样品全部溶解为酸溶液，随后才能通过各类检测仪器检测。气相色谱质谱联用仪检测是否有农药残留，高效液相色谱仪检测中药材有效成分含量……实验室内，每一样“大块头”的检测仪器都有它自己的用处。“我们的每一道检测关口都有专业的检测人员运用各类仪器对中药材进行检测鉴定，确保检测结果准确无误。”省药检院陇西分院检测人员董文涛说，“从接收样品到出具报告，规定最长时间为20个工作日，我们一般会在两周内提前完成。”甘肃省药品检验研究院陇西分院检测人员检测药材。药材检测工作还伴有一定的风险。在省药检院陇西分院，有一个紧急喷淋装置，检测人员在检测中药材的过程中一旦沾染到易燃、有害物质，可以第一时间进行喷淋冲洗，确保检测人员健康安全。立足陇西，辐射全省。除承担省药监局分配的检测任务外，省药检院陇西分院还承接对外业务。目前，定西、平凉、庆阳、天水、陇南地区有多家中药材生产企业将药材送到省药检院陇西分院进行检测。“中药材质量安全关乎群众生命安全，我们将履行好各项服务职能，认真开展中药材药品检验方法和标准研究、起草和复核，尽心尽责做好各项中药材检测工作，为陇西中医药产业发展贡献力量。”董文涛说。据了解，陇西在建成完善的追溯体系基础上，加强中药材检测，目前，全县共有中药材检验检测机构6家，是西北覆盖最全的中药材质量检验检测基地。岷县素有“千年药乡”之美誉，高寒阴湿的生态气候环境，孕育了当归、黄芪、党参等310多种优质中药材生长，是全国著名的道地药材主产区。岷县当归研究院内的药材检测仪器。这里生产的道地中药材质量如何保证？7月29日，记者前往岷县当归研究院一探究竟。气相色谱室、液相色谱室、原子吸收室……研究院里，多种检测仪器保证了中药材检测的全面性和准确性。为了服务当地中药材企业发展，研究院为全县64家中药材企业和合作社免费进行检测，极大地节约了企业检测成本，岷县中药材的市场竞争力进一步增强。“我们的检测效率很高，从收到样品开始计算，最多一周内检测结果就能送到企业手中。”岷县当归研究院党组成员刘鹏伟说，检测结果我们都会再三审核确认，确保准确无误。在研究院的大门内，摆放着一个木箱，里面装着价值190万元的电感耦合等离子质谱仪。“这是我们最新购买的重金属检测设备，一次检测就可以检测出多种重金属的含量，检测的准确度进一步提高。”刘鹏伟说。在研究院，除了检测中药材质量，还有很多种植户邀请检测人员去他的田地里看一看、测一测。“种植户想要在地里种植中药材，但是不知道他地里的土壤是否适合种植中药材或适合种植哪种中药材，便邀请我们检测种植土壤，从而决定种不种、种什么。”刘鹏伟说。如今，“岷归”金字招牌更加闪亮，中药材成为当地群众增收致富的“金钥匙”。

日前，绿色和平组织发布调查报告称，其购自同仁堂、云南白药、天士力、九芝堂等九家品牌药店的多种常用中药材，超过七成被检测出含有多种农药残留。 　　绿色和平食品与农业项目主任王婧表示，由于新版《国家药典》中，对于大多数农药并无含量规定，而药材批发商或者药企在购入药材时很少对农药残留进行检测，因此富含农药残留的中药材很容易进入流通环节。 　　昨日 (6月25日)，《每日经济新闻》记者以顾客的身份致电北京同仁堂药材公司，对于药材农残超标的说法，工作人员表示，同仁堂一直都是按照国家的标准进行检验。记者昨天多次拨打云南白药、九芝堂等上市公司证券部的电话，均无人接听。 　　超七成样品检出农药残留 　　绿色和平抽检的样本主要来源于同仁堂药店、云南白药大药房、云南特安呐药房、九芝堂、天士力大药房、广药集团的采芝林、山东宏济堂、胡庆余堂、张仲景大药房九家连锁中药房，均为品牌中药店，采购的中药材品种主要为当归、三七、枸杞、金银花等常用中药材。 　　第三方机构的检测结果显示，共计65个样本中，有48个发现农药残留，占样本比率为74%。 　　甲拌磷、克百威、甲胺磷、氟虫腈、涕灭威、灭线磷等六种农药为禁止在中药材上使用的品种，但是在当归、枸杞、金银花等共计26个样品中检出含一种以上。除氟虫腈为2009年被禁止使用外，其余农药已被禁止生产、销售和使用长达十年以上。 　　检测的样品中32个含有三种或以上农药残留，其中一些样品检测出的农药残留种类高达数十种。同仁堂(北京)的三七花中检测出高达39种不同的农药残留、张仲景药房的贡菊上为35种，特安呐的三七花上为34种，同仁堂(香港)的三七粉上为32种，云南白药的贡菊上为28种，同仁堂(北京)的贡菊上为25种，云南白药的金银花、胡庆余堂的贡菊和三七粉均有21种，宏济堂的金银花上则有20种农药残留。 　　据绿色和平组织介绍，上述检测结果由第三方权威机构做出，但由于双方签署了保密协议，绿色和平未透露具体机构名称。 　　王婧介绍说，据世界卫生组织分类，甲拌磷、涕灭威、灭线磷均为剧毒类农药，研究表明，在大脑发育的关键时期的儿童与有机磷类农药接触，神经系统的发育会受到影响，可能会表现出认识能力和短期记忆能力降低。

1.介绍黄曲霉毒素（Aflatoxins, AF）是一类由黄曲霉和寄生曲霉产生的代谢产物，具有诱发人体致畸、致癌、致突变的作用，主要的污染物有黄曲霉毒素B1, B2, G1, G2。中药材大多以天然植物为基源，在储存不当或因其他外界条件影响时，易受霉菌污染产生黄曲霉毒素。因此对中药材进行黄曲霉毒素的高效便捷检测是十分有必要的。参考2020年版《中国药典》四部通则中《2351 真菌毒素测定法 黄曲霉毒素测定法》第一法，试样经过70%甲醇水提取，提取液经稀释、离心后，使用Raykol Fotector Plus高通量全自动固相萃取仪，滤液自动化经过含有黄曲霉素特异抗体的免疫亲和柱净化和富集后，目标化合物通过带有三重四级杆质谱检测器的高效液相色谱仪进行测定，建立了中药材中黄曲霉毒素高灵敏度的前处理和分析方法，并进行三种常见中药材（陈皮、人参、当归）中黄曲霉毒素的加标回收验证，平均回收率在84.5~101.3%之间，RSD小于10%。2.仪器、耗材仪器Raykol Fotector Plus 高通量全自动固相萃取仪Raykol Auto EVA-60 全自动平行浓缩仪Raykol AH-30 全自动均质器Raykol Auto Prep 200 全自动液体样品处理工作站高效液相色谱（HPLC）：Agilent 1200质谱检测器 (MS)：Agilent 6430耗材黄曲霉毒素免疫亲和柱试剂缓冲液：称取25 g氯化钠、5 g碳酸氢钠溶于水中，加入0.1 mL吐温-20，用水稀释至1000 mL即得淋洗缓冲液。使用Auto Prep 200全自动液体样品处理工作站配制黄曲霉毒素混合标准工作液，具体配制方法如图-1所示：图-1 Auto Prep 200 黄曲霉毒素混合溶液配制方法空白基质溶液用Auto EVA -60全自动平行浓缩仪氮吹后，分别加入1 mL上述混合标准工作溶液复溶，过0.22 μm的有机相滤膜后配制成基质混合工作溶液，供液相色谱-质谱联用仪测定。 3.样品提取与前处理陈皮、人参、当归试样前处理准确称取15 g试样于120 mL离心管中，加入3 g氯化钠及75 mL甲醇-水溶液（7:3，V/V），12000转/分钟搅拌速度下均质2 min，离心5 min（转速4000 r/min）。准确量取15 mL上层提取液于50 mL容量瓶中，用水定容、取30 mL至50 mL离心管中, 离心10 min（转速4000 r/min），最后准确移取20 mL上清液至80 mL玻璃上样管，待净化用。固相萃取净化条件净化方法净化过程采用黄曲霉毒素免疫亲和柱进行富集净化，具体方法如下：清洗样品通道：用甲醇清洗；上样：采用2 mL/min的流速进行精确上样20 mL；淋洗：采用缓冲液和纯水进行淋洗小柱；气推：用60 mL空气将水挤出免疫亲和柱；洗脱：以0.5 mL/min的速度用甲醇进行洗脱，开始收集溶液；气推：将柱子里溶液用空气推出，收集溶液。将收集液用甲醇定容至2 mL，混匀后过0.22 μm滤膜用液质检测。详细步骤见图-2。图-2 Fotector Plus黄曲霉毒素的免疫亲和净化方法4.液质联用色谱图4种黄曲霉毒素标准溶液的MRM色谱图5.样品测试基质标准工作曲线选择定量离子的峰面积作为纵坐标，浓度作为横坐标，做相关曲线，曲线为线性回归，各点权重相等，拟合出工作曲线，要求R20.99。基质加标回收实验在陈皮、人参、当归3种常见样品基质中添加水平为1.8 μg/kg的黄曲霉毒素G2、B2和6.0 μg/kg的黄曲霉毒素G1、B1进行加标回收验证，平均回收率和RSD结果见下表：表-1 平均回收率和相对标准偏差 (n=4)6.总结A.提取液需加入水进行稀释、定容至50 mL后才可进行净化，以防止过多的有机溶剂使免疫亲和柱失活。B.在人参和当归的净化过程中，如采用20 mL水作为淋洗液，其加标回收率为70~80%；而将10 mL的缓冲液和10 mL的纯水作为淋洗液时，可除去免疫亲和柱上残留的色素和基质，从而提高回收率。C.进行洗脱时甲醇的过柱流速控制在1滴/s为宜。洗脱效果不佳时，可采取让甲醇浸泡免疫亲和柱后再加以洗脱。D.由于黄曲霉毒素在紫外光照射下不稳定，因此在实验过程中应避免紫外光和太阳光的照射。7.解决方案优势通过高通量全自动固相萃取仪进行净化和富集，能自动化进行免疫亲和柱自动脱帽和样品上样、淋洗和洗脱等过程，8种溶剂可选，6个样品通道同时运行，能连续、批量处理多样品，实现高通量、自动化固相萃取过程。整体解决方案可实现样品快速高效处理，提高工作效率。同时自动化前处理解决方案可解放实验人员双手，也避免有机溶剂的毒害。配液睿科 全自动液体样品处理工作站提取睿科 全自动均质器浓缩睿科 全自动平行浓缩仪净化富集睿科 高通量全自动固相萃取仪

从海王星辰购买的当归中二氧化硫含量达到725毫克/千克。 　　金羊网-新快报9月2日报道 硫磺熏蒸中药材(行内称打磺)泛滥!新快报记者多日调查发现，不仅广州清平中药材市场不少批发商给药材打磺致使药材二氧化硫含量超高，而且许多名牌中药材连锁店也存在给药材打磺的现象。记者从几家药材店购买了几种药材检测后发现，其中竟有一半的二氧化硫含量超过500毫克/千克，其中二氧化硫含量最高的达到1850毫克/千克。 　　暗访 　　多家药店承认打磺药材好卖 　　8月19日上午10时，记者到天河城广场4楼的中草药材专柜，这里有一些中药机构的连锁店，包括同仁堂、位元堂、东方红等多种品牌。一名女销售人员告诉记者：“这些药材都是我们集团统一到药材生产地购买的，不会有打磺这道工序。”当记者问是否会在广州清平药材市场进货时，该销售人员表示大药房是不会去那里批发的，而许多小药房和连锁药房则大部分是从那里进货。 　　记者随后来到位于体育东横街19号的海王星辰连锁药店，一名女销售人员告诉记者，其中草药材由北京同仁堂供货，质量有保障。但她说：“淮山都是要打磺的，党参为了保存得好一点，也会打磺。” 　　位于天河南一路120号的宝家康平价医保药店的销售人员也称，一些药材是要打磺的，不然无法保质。 　　十八甫南路一家大参林药店的店员告诉记者，打磺是为了保证运输过程中药材不会变坏。该店员还称，他们有自己的加工厂进行打磺。当记者询问如何打磺时，该人员说：“一般用铁丝网隔开药材和硫磺粉，加热硫磺粉来熏药材，熏过的药材大都颜色鲜亮，卖相好，受人欢迎。” 　　检测 　　六份药材过半超高 　　8月24日下午2时左右，新快报记者与南方台记者再次来到位于天河城4楼的中草药材专柜，从多个药材专柜购买了一些药材,其中包括北京同仁堂的党参一罐250克装，东方红的莲子、百合各一罐250克，位元堂的当归一罐250克。随后记者又到位于体育东横街19号的海王星辰连锁药店，购买了党参、当归各200克。随后记者将这些药品送往赛特检测公司检测二氧化硫含量。 　　检测结果显示，这些药品中，过半二氧化硫含量超过了500毫克/千克。其中海王星辰连锁药店的党参二氧化硫含量最高，达到1850毫克/千克，在该店购买的散装当归二氧化硫含量也达到725毫克/千克,在天河城位元堂专柜购买的当归则为908毫克/千克。相比之下，在东方红专柜购买的百合中二氧化硫只有47、5毫克/千克，而在天河城同仁堂专柜购买的党参及东方红专柜购买的莲子均未检测出含二氧化硫。 　　药店回应 　　●海王星辰 　　自己没有进行过打磺 　　昨日下午，记者致电海王星辰药材公司深圳总部，该公司媒体经理陆小姐称，在位于体育东横街的海王星辰的中药材专柜是由"北京同仁堂"供货的，他们自己并没有进行过打磺。她说："绝不是我们零售商在搞，应当是供货商的问题。" 　　但是，北京同仁堂药材有限责任公司宣传部负责人接受记者采访时说："经过我们证实，海王星辰里面的这个中药材专柜不是同仁堂的，同仁堂也没有给他们供过货。" 　　●位元堂 　　药典没规定，药材没检测二氧化硫 　　位元堂国内总部的一位客服人员告诉记者，他们查验了相关检测报告，供货的中药材都是没有问题的，根据药检所规定该检测的都检测过，包括性状及显微特征都是合格的，但并没有对二氧化硫进行检测。"药典上是没有二氧化硫的检测要求的，所以我们没有检测。"该客服人员说。昨日下午，一名自称是位元堂天河城店负责人的女子给记者打来电话，承认药材没有进行过二氧化硫检测，她说："天河城的位元堂只是一个加盟店，有问题也是我自己的问题。" 　　曝光药材打磺后 该市场大多商家停售打磺药材 　　在新快报和南方电视台关于广州市中草药材市场给药材打磺的报道出街后，昨日记者获悉，广州市食品药品监督局和广州市工商行政管理局荔湾分局决定今日上午采取联合行动，对广州清平市场进行整治查处。 　　记者再访时档主多称没卖过打磺药材 　　昨日上午，记者再次走访清平药材市场看到，一些档主已收起打磺药材，当记者询问有无打磺药材卖时，许多档主都称说没有，还称从没卖过这类药材。“我们这里的药材都没有打磺，都是纯天然的，报纸上的那些报道都是骗人的!”珠玑路33号的一家药材批发店的一名店员说。然而在此前，正是该店的老板梁某亲身示范教记者如何给药材打磺的。但是，也有少数档口卖打磺药材。在一档口，当得知记者要买打磺的党参时，档主带记者到她的另一家处于后巷的店面，这些有许多打磺的党参，一闻之下，气味刺鼻。 　　管理方称没措施限制打磺药材进市场 　　清平药材市场集团办公室负责人昨日对新快报记者表示，新快报关于中药材打磺泛滥的报道引起市场管理人员的重视，随即组织人员对商家进行检查监督，勒令其不得摆卖打磺药材。 　　“我们没有没收药材的执法权限，只能跟政府相关部门进行合作。”该负责人说，清平药材市场集团的管辖范围只有一栋大楼，周边的一些个体户并不属于他们的管理范围，因此这些个体户具体是如何操作的，他们也没有权限管理。 　　“我们肯定是杜绝打磺这种行为的，我们会配合有关部门进行管理，毕竟这个市场已经有30年历史了!”该负责人说。 　　在谈到市场有没有相关措施来限制打磺药材流入市场时，该负责人称，清平药材市场是有严格规章制度的，每年会给经营客户上两到三次培训课，培训内容包括国家相关的法律法规、清平药材市场的规定等，此外市场方还与经营客户签订合同并让其作出相关药材安全和经营管理的承诺。如果市场方在有证据证实某摊档贩卖含有二氧化硫的药材时，视情节是否严重，处以警告、解除合约甚至封铺的处理。

2016年07月15月安徽省食品药品监督管理局发布了6月份的日常监督检查结果，6月份安徽省局共检查了128家企业，65家企业发现382条缺陷，其中严重缺陷0条，主要缺陷18条，一般缺陷364条 与5月份相比检查企业数量增加了27家,缺陷数量与5月份相比同比增加了15%，主要增加的是一般缺陷，可能与本月检查的饮片企业数量增加有关。　　检查形式有：跟踪飞行检查、跟踪检查、飞行检查、中药饮片、药品GMP飞行检查整改复查、日常检查、药品生产检查、特药检查、2015年版中国药典执行情况专项检查、药品生产检查(GMP飞行检查复查)、日常检查、药用包装材料、药用辅料、特殊药品经营飞行检查等。本月检查中涉及的实验室电子数据完整性缺陷主要涉及仪器不具备或者未开启审计追踪功能和计算机权限管理，具体如下：　　1、安捷伦1100、1200、1260高效液相色谱仪暂未开启审计追踪功能。　　2、两台1100型安捷伦高效液相色谱仪不具备审计追踪功能。　　3、两台PESeries200和1台PEFlexar200高效液相色谱仪、北京普析通用紫外分光光度计TU-1901SPC、M9TOC分析仪暂不具备审计追踪功能。　　4、HPLC与设备连接的计算机仅设置一个用户名和密码，工作站软件未设置。　　5、高效液相色谱仪型号DGU-20A3R，无审计追踪功能。　　6、计算机系统不能满足数据完整性要求，无相关权限授权文件。　　7、企业2台高效液相色谱仪(一台安捷伦、一台美国WATERS)，安装的工作站无数据审核跟踪功能。　　8、企业未对检验设备的数据完整性进行确认，且未对数据完整性执行情况进行自检。　　从上述实验室电子数据完整性缺陷具体条款涉及的审计追踪缺陷来看，说明了安徽省局对于液相、气相等仪器趋向于要求审计追踪。　　附65家企业382条主要及一般缺陷汇总　　主要缺陷18条　　六安华源制药有限公司主要缺陷1项：　　1、部分批生产记录中，称配岗位原料称量数量与生产指令的称量数量不一致 批生产记录中，无水葡萄糖称量数量大于生产指令数量7Kg，未做调查分析。　　亳州市新建塑料厂主要缺陷1项：　　1、生产车间无纯化水系统。　　亳州市天济药业有限公司主要缺陷1项：　　1、企业从农户购进的原药材分直接销售、加工两种，未分别建立账目，无药材入库验收记录。　　沈阳红药安徽制药有限责任公司主要缺陷1项：　　1、现场检查，韦氏比重计使用记录蜂蜜检验为三次，时间分别为2014年8月8日、2015年4月6日、2016年6月16日 蜂蜜购入时间为2015年4月6日，重量33Kg 查2015年蜜制品种，分别为麸炒白术(150401、150501、150502)、蜜黄芪(批号：151001，蜂蜜使用量为53Kg)，上述批生产记录中均无蜂蜜领用记录。　　亳州市康博中药饮片有限公司主要缺陷1项：　　1、桑枝(160601)、桑寄生(160601)、淡竹叶(160501)、青蒿(160501)、川芎(160601)、白术(160601)、玉竹(160601)、当归(160601)无批生产记录，企业仅能提供玉竹、桑枝、淡竹叶、青蒿的原药材检验记录 　　杭州民泰(亳州)中药饮片有限公司主要缺陷2项：　　1、原料库台帐显示原料品种有80余个品种，实际库存仅有33个品种(附原料库现场登记台帐) 　　2、企业批生产记录、原药材原始检验记录不齐全。　　安徽盛海堂中药饮片有限公司主要缺陷1项：　　1、查企业财务收购票据，票号：04478078、04478079、04478080，企业直接从农户收购毒性原药材半夏3255kg。　　北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司主要缺陷1项：　　1、黄芪(批号601002076)批检验记录是部分检验，缺重金属及有害元素，有机氯农药残留量检测项目。　　安徽尚品堂中药饮片有限公司主要缺陷1项：　　1、生产管理人员、质量管理人员、检验人员配备不稳定，检查时质量管理人员不在岗，检验人员李旺龙不在岗 　　安徽谓博中药股份有限公司主要缺陷1项：　　1、质量受权人对锻制，蒸制等生产操作流程不熟悉，对产品放行程序不熟悉 　　安徽尚德中药饮片有限公司主要缺陷2项：　　1、5月份的十九批中药饮片的批生产记录中，显示投料量为2000公斤，而生产出成品量均为1802公斤和1804公斤两个量 4月份生产的二十七批中药饮片的批生产记录中，显示投料量为1000公斤或500，而生产出成品量分别为905公斤和450公斤 即该企业饮片生产一般按收率90% 计算 与生产工艺规定和实际不符。　　2、部分饮片没有检验记录，如现场发现已经包装好了的饮片，如藕节(批号160404)、浙贝母(批号160602)、天冬(160602)、黄芩(批号160609)等。　　安徽致良中药饮片有限公司主要缺陷1项：　　1、炼蜜间无炼蜜设备。　　安徽赛诺制药有限公司主要缺陷1项：　　1、生产设备维护保养不善，洁净区内3000L搪玻璃反应釜保温层俱底部生锈，不锈钢结晶釜(SB002-096)夹套冷冻水管漏水、生锈，消防栓水带有霉斑，离心机排水管道漏水，离心间地面地坪损坏 　　福元药业股份有限公司主要缺陷1项：　　1.企业变更激素线灌装机后，未完成清洁验证即对哈西奈德溶液审核放行。(第一百四十二条)　　黄山盛基药业有限公司主要缺陷2项：　　1、沸腾干燥间的排风口有较多粉尘及霉斑 　　2、现场未见主要生产设备的使用日志。　　一般缺陷364条　　安徽先锋制药有限公司一般缺陷7项：　　1、2014-2015年度工艺用水回顾性验证报告中的趋势分析图未明确标注纠偏限和警戒限 　　2、注射用果糖二磷酸钠工艺规程中未明确标注生产批量 　　3、冻干粉针二车间制水间门楣上方有墙皮脱落，多效蒸馏水机一密封处有漏点 　　4、产品模拟召回相关分析及报告内容不够全面 　　5、外购原料残留溶剂检验中所使用的对照品为分析试剂 　　6、原料熔点测定未使用熔点标准品对温度计进行校正 　　7、安捷伦1100、1200、1260高效液相色谱仪暂未开启审计追踪功能。　　六安华源制药有限公司一般缺陷6项：　　1、新增供应商江西蓝天玻璃制品有限公司的钠钙输液瓶变更控制相关研究工作尚未完成 　　2、乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液(规格100ml:乳酸左氧氟沙星0.2g与氯化钠0.9g)生产工艺规程中未标注原料药投料量的折算公式 　　3、实验室仪器未建立统一编号 　　4、含量测定、标定所使用的滴定管均未使用校正值 　　5、试剂存放室排风效果不佳 　　6、两台1100型安捷伦高效液相色谱仪不具备审计追踪功能。　　国药控股六安有限公司一般缺陷2项：　　1、电视监控设施视频保留时间只有半个月，建议增加内存(不少于一个月) 　　2、超过有效期的佐匹克隆片《药品报损信息反馈单》中，无质量负责人签字确认。　　安徽双鹤药业有限责任公司一般缺陷6项：　　1、盐酸氨溴索葡萄糖注射液(规格100ml:盐酸氨溴索30mg与葡萄糖5g)的产品工艺规程、批生产指令中对原辅料、包装材料的执行标准、物料代码提出了要求，未标注具体的原辅料、包装材料供应商 　　2、玻瓶输液生产过程质量监控记录DCPC030-Ree-QA-A-002中的洗瓶工艺参数碱水压力数标示有误，应为0.15mpa 　　3、大输液品种中有50ml规格的产品，50ml规格的装量检验应依据《中国药典》2015年版第四部通则0102注射剂，企业制定的《最低装量检查操作规程》中未包含此检验依据 中间产品检验所用附表：不同温度时各种缓冲液的PH值未依据《中国药典》2015年版第四部通则0631制定。　　4、盐酸氨溴索葡萄糖注射液(批号为1604171A)批检验原始记录中“紫外光谱鉴别”项缺少空白溶剂图谱 中间产品对葡萄糖的含量测定中，测定温度(20℃)错误，应为25℃ 　　5、批号为A150309D001-130455-201106-20151011的乳酸左氧氟沙星自制对照品标定记录中，“标准范围”规定“复标结果与初标结果的RSD应不大于1.0%”，实际执行时为“复标结果与初标结果的相对平均偏差应不大于1.0%”，两者不一致 　　6、两台PESeries200和1台PEFlexar200高效液相色谱仪、北京普析通用紫外分光光度计TU-1901SPC、M9TOC分析仪暂不具备审计追踪功能。　　安徽威尔曼制药有限公司一般缺陷13项：　　1、冻干生产线灌装间角落放置培养皿的支架托盘表面有锈迹 　　2、注射用长春西汀生产工艺规程(PSA-01-04)中只包括1台冻干设备的型号，实际使用有3台不同型号的冻干机 　　3、无菌检查用的硫乙醇酸盐液体培养基适用性检查方案中未载明无菌性检查的内容 　　4、粉针生产线分装岗位A级区生产前尘埃粒子监测未记录具体数据，只有符合要求的结论 　　5、编号为PC160201的偏差处理报告未记录偏差处理措施，且偏差处理意见无偏差部门人员签字 　　6、对散装印刷包装材料从仓库转运至车间缺少监督管理规定 　　7、软胶囊剂生产线称量间相对于走廊无压差计 容器具清洗间无干燥设施 　　8、软胶囊剂生产线定型间多品种共用擦胶丸无纺布 　　9、软胶囊剂生产线称量间两个铝桶中盛放的原料无物料状态标识 　　10、头孢粉针培养基模拟验证方案中设计模拟一天生产三批的生产情况，但未涉及批与批之间的小清场的内容 　　11、存放在原料库中的退库原料维生素A未按照贮存要求充氮保存 　　12、物料货位卡上的去向未体现所生产制剂的名称和批号 　　13、注射用头孢噻肟钠2015年第一季度产品质量回顾分析中有个别批次的含量、水分项目在内控限上未进行分析。　　安徽省先锋制药有限公司一般缺陷7项：　　1、仓储部未将研究用物料有序存放 已进行质量评估的辅料聚乙二醇-4000供应商湖南尔康制药股份有限公司以及包装盒、说明书供应商安徽省易彩印务有限公司未及时更新列入企业2016年物料合格供应商名单 　　2、DPH-260型铝塑泡罩包装机变更设备验证时未进行性能确认 　　3、委托生产注射用盐酸克林霉素时对环境监测的确认记录、QA的监控记录未纳入批生产记录管理 　　4、固体制剂称量间天平校正记录不规范，无天平编号和具体校正数据 　　5、高效振荡筛顶盖边缘和胶囊模具锈蚀 　　6、计数培养基适用性检查记录中未记录对照培养基的名称 　　7、2015年所生产的品种、批次未按新、老固体制剂车间分开进行产品质量年度回顾分析。　　安徽丰乐香料有限责任公司一般缺陷5项：　　1、QA人员转岗为车间主任的培训记录中考核无具体内容。　　2、原料药车间洁净区内清洁后的物料软管未封口。　　3、原料药车间洁净区容器具存放间内存放的已清洁容器具无标识。　　4、原料药车间洁净区人流缓冲间与洁净区走廊无互锁装置。　　5、薄荷脑批生产记录中烘脑工序未记录沥油及保温时间。　　国药控股安徽有限公司一般缺陷2项：　　1、特殊药品培训口头考核无考核记录。麻醉药品库管人员不熟悉在库品种情况。　　2、麻醉药品和药品类易制毒化学品未分区管理。　　安徽省医药(集团)股份有限公司一般缺陷1项：　　1、自查报告未完成。　　安徽乐嘉医药科技有限公司一般缺陷1项：　　1、转岗来的复核员徐彩丽未参加特药培训即上岗。　　安徽辉克药业股份有限公司一般缺陷7项：　　1、提取车间洁净区男一更送风口附近、墙壁有灰尘，清场不彻底 　　2、提取车间洁净区洗衣间岗位SOP发放错误，现场未见洁净服清洗操作规程，只有一般工作服清洗操作规程。　　3、提取车间洁净区收膏间、粉碎间等部分功能间地面损坏不平整。　　4、提取车间洁净区生产设备无状态标识。　　5、片剂车间物料暂存间存放的蔗糖(批号：20160408)物料标识不全。　　6、校准用标准砝码选择不合理。　　7、片剂车间物料中转站物料出入站记录不全，未及时记录物料出站情况及流向。　　淮北医药有限公司一般缺陷2项：　　1、培训效果不佳，部分人员安全意识不高 　　2、24小时值班记录内容填写不全面。　　淮北市国药远东医药有限公司一般缺陷2项：　　1、特药设备未按计划进行检查 　　2、特药培训档案不健全，缺少培训课件。　　安徽东升医药物流有限公司一般缺陷2项：　　1、企业未按照制定培训计划开展培训 　　2、特药报警设备定期维护未记录。　　安徽广美药业股份有限公司一般缺陷11项：　　1、固体辅料的合格供应商清单信息不完整 　　2、人员档案中缺少关键人员的任命书 　　3、企业制定的2016年培训计划，培训时间安排不够合理 　　4、对两台QY-300高速截断往复式切药机(编号：D010402、D010404)中一台进行再验证，验证报告显示为对两台切药机进行的验证 　　5、变更控制标准操作规程(编号：SOP-09-107)的操作性不强 制何首乌工艺规程(编号：TS-21-353)未结合实际生产及时修订 部分品种的批生产记录中总收率限度未按照生产工艺规程的要求执行 　　6、变更控制记录中缺少质量受权人汪四赞的内部变更记录 　　7、法半夏(批号：160401)原料和成品留样未及时放入毒性留样柜 　　8、部分品种的显微鉴别项的原始照片和薄层鉴别的原始图未保存在电脑，不能有效追溯，其中黄芪(批号：12371601001)检验原始记录中未附薄层鉴别原始图 　　9.连翘(批号：160501)的检验记录中修改处未按要求签字 　　10、甘草(批号：160401)和薏苡仁(批号：160301、160302、160303)批生产记录的原料领料单中物料批号与原料分类账不一致 原料、成品分类账无品种目录 　　11、企业未与亳州市瑞安塑料制品有限公司、亳州市新建塑料厂、涡阳县恒太调味品厂签订的质量保证协议未注明协议有效期 从涡阳县恒太调味品厂购进的米醋，未及时收集其检验报告。　　亳州千草药业有限公司一般缺陷10项：　　1、抽查李萌、赵梦，无个人培训档案。　　2、正在生产的品种无物料状态标识，如洗润间的藕节 甘草、芦根未分别堆放。　　3、炒药机的除尘罩严重积尘 毒性车间管理混乱，有个人衣服、未使用的清场合格证。　　4、成品库的空调损坏、毒性车间的转盘式切药机电源插头损坏，未做偏差处理。　　5、原料库区域管理不到位，无三色标识 成品阴凉库干湿温度计偏少。　　6、货位卡流向未填写具体生产品种、批号。　　7、供应商档案质量保证协议无签订日期。　　8、制草乌(批号：DX1603004)筛选后的废料未及时处理。　　9、辅料质量标准制定不合理，如蜂蜜仅有性状的检测项目。　　10、酒萸肉(批号：1505128)含量测定中马钱苷对照品称取量为1.10mg,达不到检验要求。醋乳香(批号：1604037)检验依据运用错误。　　亳州市新建塑料厂一般缺陷9项：　　1、企业QA由质量负责人兼任。　　2、无2016年培训计划。　　3、一般控制区一更无更衣柜、二更更衣柜为文件柜。二更后无手消毒设施。　　4、称量间无称量设施。　　5、吹塑间吹塑机所用压缩空气管道无标识，无终端过滤。　　6、吹塑生产用模具头摆放于地面。　　7、高温室、试剂室无通风设施。标配室无操作台，无菌种存放设施。　　8、药用聚乙烯的原料库区域管理不到位，无三色标识。　　9、清洗后的容器具没有干燥设备。　　亳州市天济药业有限公司一般缺陷9项：　　1、QA李雨、QC李敏、范俊为认证后新增人员无任命文件，培训内容无针对性。　　2、成品库存放的当归批号为20160302，与企业批号制订及管理规程(SMP-08-01)要求不一致。　　3、普通饮片车间拣选间的地漏未清洁。　　4、原料库区域管理不到位，无三色标识。　　5、内包材库的内膜袋货位卡无物料编号的内容。　　6、成品备用库存放的地龙无货位卡、无产品标签 成品备用库、退货库无干湿温度计。　　7、当归(批号：20160302，批量10000Kg)、川芎(批号：160401，批量2250Kg)切制岗位、干燥岗位未按实际使用设备的台次分别记录相关数据的起止时间。　　8、检验室以下品种具有全检能力，但红花(批号：160401)未检验吸光度项目、金银花(批号：160301)未检验重金属及有害物质项目、黄芪(批号：20160303)未检验重金属及有害物质和有机氯农药残留项目。　　9、报告书书写及格式不规范 金银花(批号：160301)和地黄(批号：160501)含量测定项目下的高效液相色谱图中样品峰分离度达不到药典要求。　　沈阳红药安徽制药有限责任公司一般缺陷12项：　　1.口服固体车间三层的储水间的水系统消毒措施不合理。　　2、原料远志的取样证、原药材标签批号为YL116-160601，货位卡和请验单批号为YL116-160409-01。货位卡流向名称、批号未填写。　　3、普通饮片车间炒药机无清洁标识。炼蜜间停用无标识。　　4、普通饮片车间切制工序直切式切药机电源未连接，悬挂完好标识。烘干间地面有破损现象。　　5、现场检查时二层阴凉库温度为28℃。　　6、颗粒剂生产车间洁净服清洗记录不全，现场检查所用洁净服未在记录中体现，无清洁有效期卡。手消毒设施无内容物标识。　　7、企业2016年2月开展的自检活动内容缺少《中药制剂》附录部分。　　8、企业洁净区环境定期监测报告换气次数缺少测量数据和计算过程。　　9、板蓝根(批号150301)醇沉后未记录精馏回收过程 炙黄芪(批号151001)缺少炼蜜记录。　　10、黄芪原料检验记录(YL092-150118-01)中的HPLC图谱为两份，其中一份不符合要求，未做偏差调查分析。　　11、炒药间现场放置的设备使用日志为空白记录。　　12、企业三个制剂品种使用乙醇，并回收使用，目前企业仅有两个回收乙醇储罐 《酒精回收管理规程》(SMP-09-042)规定回收后的乙醇不同品种之间不可以互用。　　安徽瑞福祥食品有限公司一般缺陷7项：　　1、换证检查部分缺陷项目(辅料库物料色标管理、管道内容物及流向标识)未完成整改。　　2、2015年版和2016年版生产工序作业指导书《药用酒精北线液、糖化及发酵工序作业指导书》(QJ/RFX04、16--2016)淀粉乳液化用淀粉酶加入过程及加入数量与注册研究资料不一致，未见该项目补充申请、未见工艺验证等研究性资料 且该现行作业指导书中部分内容与实际操作不一致，如淀粉乳液化工序规定为“待液化柱充满后开启液化冷却水”与实际生产过程不一致。　　3、新修订文件未经培训即发布实施。　　4、供应商及危险品运输单位资质未加盖企业原印章。　　5、药用酒精使用《安徽瑞福祥食品有限公司食用酒精检验原始记录》。　　6、企业提供现行版检验作业指导书为2013版本，F201601批次成品检验依据为2015年版药典二部。　　7、成品F201601批次检验原始记录未附气相色谱图谱。　　康美(亳州)世纪国药有限公司一般缺陷12项：　　1、制何首乌(批号：150500119)的《批生产记录审核单》审核人未签字 　　2、制何首乌工艺规程规定大小分档，批号为150500119的制何首乌在生产中未分档 　　3、制何首乌辅料(黑豆汁)的加工过程在批记录中未完整体现 　　4、企业未对2015年进行产品质量回顾分析 　　5、普通饮片成品库6月份发出一批饮片，未及时记录 　　6、企业未建立变更台帐 　　7、石斛(150300109)显微图谱未标明名称，图谱特征少 　　8、甘草(15050059)含量测定甘草苷杠掉部分未签字 　　9、显微室未见使用记录 　　10、气相色谱仪使用记录至2016年4月27日，检查时间为2016年6月13日 　　11、酸度计未见磷酸盐缓冲液 　　12、普通仪器室紫外分析仪等无使用记录。　　亳州市康博中药饮片有限公司一般缺陷7项：　　1、成品库桑枝(160601)、桑寄生(160601)、淡竹叶(160501)、青蒿(160501)、川芎(160601)、白术(160601)、玉竹(160601)、当归(160601)无货位卡，普通原药材库一批红花无标签无货位卡 　　2、企业新增设备验证记录不全 　　3、普通饮片生产车间安全门从车间内可以随意打开 　　4、毒性成品库、药材库未执行双人双锁 　　5、普通饮片成品阴凉库温湿度记录未及时记录 　　6、2016年5月份、6月份购进的原药材桑枝、桑寄生、淡竹叶、青蒿、川芎、白术、玉竹、当归的收购票未开 　　7.显微鉴别未附图谱。　　杭州民泰(亳州)中药饮片有限公司一般缺陷12项：　　1、企业未能提供2014年、2015年的自检资料 　　2、企业未做2015年度产品质量回顾分析 　　3、普通药品生产车间部分窗户无纱窗 　　4、普通饮片生产车间净制间正在生产款冬花(371160501)，批生产记录未及时记录 　　5、企业自2016年2月份后票据未按要求进行可追溯管理。　　6、企业仅提供了部分玻璃仪器校验证书和原子吸收分光光度计和1台高效液相色谱仪的校验证书，其他精密仪器如气相色谱仪、另3台高效液相色谱仪均未见校验证书 玻璃仪器未能提供自校记录 马弗炉无校验证、烘箱和真空干燥箱仪器上校验合格证显示校验有效期到2015年3月23日。　　7、阴凉留样室空调未开启，温湿度计损坏未更换，窗户未关，温湿度计未按时记录。　　8、标本室原料及成品无法做到全覆盖。　　9、留样室留样记录未能提供。　　10、滴定液及对照品配制记录不全。　　11、部分液相色谱图峰型不符合使用要求，理论板数及分离度均未体现。　　12、显微特征及薄层色谱均未附图。　　安徽盛海堂中药饮片有限公司一般缺陷9项：　　1、普通饮片包装暂存间内外包装、包装箱、合格证放置混乱。　　2、容器具存放间已清洗和未清洗容器具混放。　　3、普通饮片成品1库丹参(批号：2016050231)拆零无状态标识。　　4、HPLC与设备连接的计算机仅设置一个用户名和密码，工作站软件未设置。　　5、普通饮片成品1库约661、5㎡仅有干湿温度计1个与库面积不匹配。　　6、普通饮片成品1库电子台秤型号TCS-300检定效期为2016年3月15日，已过期 普通饮片1车间炒制间电子计价器型号ACS-6无校验标识。　　7、个别对照溶液未标明储存效期，如熊果酸对照溶液。　　8、实验室酸度计型号PHS-3C未按照仪器养护规程进行维护。　　9、阴凉留样室放置有若干箱过期留样。　　北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司一般缺陷9项：　　1、现场检查普通饮片生产车间干燥间正在干燥制何首乌(批号：601182877，批量：800kg)现场无干燥岗位生产记录。　　2、原药材2库放置饮片沙苑子(批号：50002145) 货架放置有包装破损药材无标识及货位卡 部分货位卡信息填写不完整，如：百合，货位卡无批号信息。　　3、查该企业销售发票号：07868956所附销售货物清单，销售醋山甲(批号：500154126)该企业生产品种740个，无醋山甲。　　4、查企业增值税专用发票，只有发票号：07868956所附清单有饮片批号，其余发票所附清单无饮片批号。　　5、高效液相色谱仪型号DGU-20A3R，无审计追踪功能。　　6、酸度计型号STARTER3C维护不规范，未用氯化钠饱和溶液保护电极。　　7、实验室配置的试液过期未重新配置，如：三氯化铝试液、改良碘化铋钾试液。　　8、实验室电子分析天平TB-215,检定校期至2016年5月，已过期。　　9、常温留样室未见赤芍(批号601002954)，制巴戟天(批号600002946)，黄芪(批号601002076)，丹参(批号601002133)。　　安徽尚品堂中药饮片有限公司一般缺陷6项：　　1、三楼药材原料库、成品库(常温库)检查时温度为38℃，仓库内无温湿度调控设备(无药材库存)、常温留样室无温湿度调控设备 　　2、试剂室易制毒试剂未按管理程序管理 　　3、三楼阴凉库待验区库存的苦杏仁无货位卡和标示 　　4、批生产记录中个别品种未记录品种，生产过程中的关键参数如：熟地黄干燥温度记录为78℃-80℃未记录，盐杜仲批生产记录中未记录盐水的配制过程。

6月24日，有机构发布报告称，国内9家知名中药企业的中药材存在违禁农药残留的问题。 　　记者获得的这份报告显示，同仁堂、云南白药天士力特安呐等企业的当归、三七、白术、沙参、金银花等多个品种中药饮片都存在不同程度的违禁农药残留。广州药业旗下公司采芝林、上海医药参股的胡庆余堂等多家公司也亦涉事其中。 　　6月25日，胡庆余堂新闻发言人陈炜向媒体表示：&ldquo 在企业生产环节，不可能出现添加农药的行为。如果说种植过程中有一些残留的话，在制作过程当中，最起码是不会让它增加。&rdquo 　　不过此次被爆出的农药残留并不那么简单。根据报告，检出的甲拌磷、甲胺磷、克百威、氟虫腈、涕灭威、灭线磷六种农药均为农业部明令禁止在中草药上使用的农药品种，甲胺磷更是完全禁止使用。 　　6月25日，云南白药董秘吴伟的手机始终无人接听，而同仁堂市场部负责人也以开会为由推脱，胡庆余堂等企业也均采取回避态度。发布报告方则以保密为由，拒绝披露检测机构的信息。 　　某上市公司负责中药GAP标准的人士表示：&ldquo 特安呐三七基地是我国第一批通过GAP认证的中药种植基地，不应该出现这样的问题。但这些农药品种由于都已被禁用，因此不在常规检测范围内，一般不易被发现。&rdquo 　　农残疑云 　　在上述机构发布的《中药材农药污染调查报告》中显示，在送检的65个中药材样品中，48个存在农药残留的问题，其中26个样品上检出违禁农药。 　　上述企业人士介绍：&ldquo 甲胺磷、克百威等都属于高毒农药，特点是高残留、高致畸率。农业部早就规定蔬果茶叶和中草药上不得使用。&rdquo 　　2002年6月5日，农业部发出禁令，禁止甲胺磷等19种高毒农药用于蔬菜、果树、茶叶和中草药材上。2009年农业部再次重申禁令，并将甲胺磷直接列为明令禁止的农药，即不得用于任何作物。 　　但上述机构的报告显示，采芝林的当归甲拌磷含量为4毫克/千克，特安呐三七花中检测出甲拌磷和克百威两种高毒农药，同仁堂(香港)金银花更是被查出3种以上的高毒农药。 　　既然十多年前就命令禁止使用，为何至今还能在市场上买到这些高毒农药?上述人士介绍：&ldquo 这些高毒农药在园林上还有一定的使用价值，因此没法限制中草药种植户购买和使用。农户对虫害防治没有经验和技术时，只能寻求这种高毒农药，达到更好的杀虫效果。&rdquo 　　陈炜在接受采访时认为企业&ldquo 很痛苦&rdquo ：&ldquo 企业生产环节不可能出现添加农药的行为，在制作过程当中一定是会降毒的。一个物品里面加了一些成分，如果不知道它是什么东西的话，要费很大劲才能去检测。&rdquo 　　上述企业人士也表示：&ldquo 由于很多高毒农药早就不许使用，一般药企进料时也就检测重金属含量和普通农药残留。不可能每种物质都做检测。&rdquo 　　除了检测出高毒农药残留之外，一般农药残留问题也很严重，如同仁堂(北京)的三七花中检测出高达39种不同的农药残留，张仲景药房的贡菊上为35种，特安呐的三七花上为34种，云南白药的贡菊上为28种。 　　上述人士表示：&ldquo 我国没有指定专门的中草药农药残留检测标准，企业一般按照农作物的农残标准进行检测。&rdquo 　　GB2763-2005《食品中农药最大残留限量》明确界定了各类农药残留的标准数据 。但这些指标和欧盟等发达国家相比相差悬殊，仅在检测项目上，欧盟设置了583项，而国内只有58项。各项的数值上，国外也比国内严格很多，这也正是我国农产品(行情 股吧 买卖点)出口屡遭农残门槛的原因之一。 　　6月25日，记者试图求证同仁堂、云南白药、胡庆余堂等多家企业，均未获得正面回复。同仁堂市场部工作人员只是表示知悉此事，需要等待领导做出回应。 　　GAP规范迷失 　　与众多知名企业不同，特安呐的三七种植基地为国家认证的GAP基地，被爆出高毒农药残留的确令人费解。 　　GAP是良好农业规范的缩写，对农药使用在内的中药材生产各个环节有着近乎苛刻的规范。同药品GMP规范一样，GAP在中药质量体系中有着极其重要的地位。 　　&ldquo 一般企业的药材可能是从农户手里收来的，缺乏监管情有可原。但GAP基地的所有农药应该是生产企业负责提供的，特安呐等企业如果也出现问题，那就说不过去了。&rdquo 上述人士表示。 　　国家药监总局至今共批准21批、99个GAP认证的中药材种植基地，如同仁堂在浙江淳安的山茱萸基地、山西陵川的党参基地，云南白药在云南文山的三七基地等。GAP被认为是从源头保证中药质量的重要的手段，胡庆余堂等更多的企业只是&ldquo 按照GAP标准&rdquo 组织种植，并未获得国家认证。 　　GAP基地管理严格，产品成本较高，因此其产出的中草药大多数为企业自用，生产高品质的中药或饮片。国内目前只有少部分药材来自于GAP基地。如山药，全国GAP基地的产量只有几百吨，而总需求量却为1万吨。 　　特安呐GAP基地种植的三七则将主要供给中恒集团。今年4月25日，中恒集团公告称收购特安呐80%的股权，以控制三七原料的品质和供应。三七是中恒集团独家产品血栓通注射液的主要原料之一。 　　2012年中恒集团年报显示，此前中恒的三七主要供应商为云南同根三七产业有限公司、文山华信三七股份有限公司等。6月25日，中恒集团方面表示：&ldquo 是否已经开始采购特安呐的三七原料，还有待确认。&rdquo 　　上述人士分析：&ldquo 特安呐被查出问题的原因有二，可能是机构抽检的三七产品并非产自GAP基地 否则就是GAP基地疏于管理，造成农药滥用。&rdquo

最近，不断有药材供货商收到药厂和医院退货单，多数供货商为屡屡退货而烦恼！退货的原因以硫磺、重金属、农残超标为主，也有的药材某种有效含量达不到《中国药典》标准而退货。 　　原因无他，在目前国家药监部门的监管越来越严格的情况下，药品质量对药企的影响越来越大，药商作为中药企业的上游也必然会直接感受到此影响。以前对药材质量还会有睁一眼闭一只眼情况将不会再有，中药材正迎来真正的质量年、监管年。 　　国家监管趋紧、药企对上游检查趋严，将会使药材商迎来一轮洗牌。业内专家表示。 　　药监部门频频出手，飞检太狠了 　　从去年以来，国家飞行检查频频出手，据粗略统计有50家药企被收回了GMP证书，其中，中药饮片占据了不少，50家被收证企业中，涉及中药生产的有40家，占收证总数的80% 40家中其中有20家为中药饮片企业，另外20家涉及中成药、中药前处理和提取生产。 　　今年前5个月，又有44家药企被收回GMP，还不到半年的时间就有赶超去年全年之势，这其中中药饮片公司仍是占据了大头。 　　我们预计今年国家飞检还会更加严格。在最近一次中央政治局会议上，习大大提出了四个&ldquo 最严&rdquo ：用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系。 　　有了习大大的指示，未来，药监部门飞检只会更加严格。从目前引发行业震动的银杏叶案也可以管窥国家局的雷霆手段，公开通报，追踪每一公斤的流向，银杏叶提取物卖给了哪家公司，怎么用，制成药品、保健品都需要召回，药监部门对召回情况进行公示了，包括产品卖出去多少，召回了多少，限期整改等等。浏览了各省药监局的网站，我们发现，虽然有的公司未进入国家局的召回名单，但是在此情况，也纷纷采取主动召回工作。 　　药品质量出问题影响企业中标 　　对药企来说，医院是其主要销售市场，而要进入医院，最主要的要通过招标，而从目前招标政策来看，药品质量在招标中已经具有了一票否决权。 　　以四川省药品招标采购为例，一旦发现了药品质量不合格，哪怕一批次不合格，四川都会取消其药品中标资格，并且该品种三年内不得参加四川省药品招标，同时药企还被列入黑名单。 　　上海市在其带量采购也明确，参加带量采购的药品必须要经得起质量挑战，为保证中标药品在中标前后质量稳定一致，投标企业投标的药品如果中标必须接受招标人采用近红外光谱建模跟踪检测方式对供应的中标药品每批次进行监测。 　　近红外光谱跟踪检测主要包含检测原辅料组分变化及投标前后药品主要成分、辅料、相关物质的来源、含量等应该保持一致。中标企业应配合招标人做好近红外光谱建模，并承担需要中标企业承担的相关费用。中标企业不予以配合近红外光谱建模的取消中标资格，并按规定进行处罚。 　　在国家监管趋严、药企现实利益前，中药材质量将会得到前所未有的重视，药商也应将质量监控提上日程，以往薰蒸、造假、增重等做法将会行不通了，质量好的药材会受到追捧，药商也要开始转变观念了。 　　影响药材质量四要素 　　1，超量使用化肥、农药 　　要想弄清楚影响中药材质量的根本原因，必须从种植源头找答案。如今，药农为追求高收益，在栽种药材时超量施足了肥料，比如：栽种一亩白术，以前一亩地施复合肥一袋(50千克)，现在栽种一亩白术施复合肥两袋(100千克)，磷肥一袋(50千克)，同时还施微量元素铁、锰、铜、锌、硼，氯和钼。 　　有的还喷施叶面肥，更有的为促使根茎膨大使用状根灵等等。从栽种前给土壤撒&ldquo 多菌灵&rdquo ，再到用&ldquo 甲基托布津&rdquo 或&ldquo 苯骈咪唑&rdquo 浸种，以及管理期间灌根、叶面喷施&ldquo 乐果&rdquo 、&ldquo 敌百虫&rdquo 、&ldquo 敌克松&rdquo ，&ldquo 敌敌畏&rdquo 等农药。化肥农药超量使用，这些药材重金属、农残怎能不超标? 　　2，采收后初加工大量使用硫磺 　　在药材采收后，药农多用硫磺熏一下，把里面的水份熏出来，缩短干货晾晒时间。比如：白芷、菊花、白芍、丹皮等，都是采用这种办法。由于硫磺的大剂量使用，所熏药材硫磺多超标严重。 　　在药材储存期间，易出现虫蛀、霉变、变色、走油、变味等败坏变质现象，为了避免这些问题，药商多用硫磺熏几次。如：桔梗、毛知母、紫菀、党参、当归等，几乎所有的药材在仓储期间都要熏磺。除了晒干、储藏期间用硫磺，在加工饮片时也要用硫磺熏一熏。由此可见，多数药材硫磺超标的事实多么普遍和严重。 　　3，异地种植道地药材不道地 　　除了种植、管理储存，加工过程中，传统的以及不科学的方法，使得中药材重金属、农残、硫磺超标外，还有哪些因素影响了药材质量。我国地域辽阔，自然条件优越，分布着极为丰富的传统药物资源。据1986年全国中药材资源普查，已查明可以确定的中药材已达5000余种，不仅是世界上天然药物资源种类最多、栽培历史最悠久的国家，而且许许多多的道地药材，如：吉林人参，内蒙黄芪，甘肃、青海大黄，四川川芎、泽泻、黄连，云南三七，山东金银花及河南四大怀药，安徽四大皖药，浙江产的浙八味等。 　　这些药材有着很强的区域性，所产药材称为&ldquo 道地药材&rdquo 。其有效成份，含量均超过其非主产区。但是，近几年在追求药材高收益的利益驱使下，出现了&ldquo 南药北种，北药南种&rdquo 现象。比如：板蓝根栽种在东北，甘肃一带质量比较好，可是在湖南、江西，甚至福建都有人在推广种植。 　　白芍，原产安徽亳州，近几年发展到了湖北、河南、贵州、甘肃等地。这样的事例很多，如：丹皮、白术、桔梗、白芷、丹参、防风、紫菀、旱半夏、菊花等。在长城内外，大江南北几乎都有种植。这种遍地开花种药现象，不但打乱了生产，而且降低了药材有效含量，进一步影响了药材质量。 　　近年来，随着中药行业的飞猛发展，市场对药材需求也迅速增加，尤其是各种道地药材，由于其质量优良，更是出现了供不应求的状况，这也就造成了不同产地的药材纷纷在市场上出现，使药材质量参差不齐，直接影响了药材产品的质量 同时，一些劣质药材也冒充道地药材，严重冲击了道地药材的市场，损害了种植方的利益。 　　因此，有必要对道地中药材的种植质量进行控制和研究，严格固定药材来源，控制药材种植，建立优质道地药材，更加完善的质量标准体系，从而有利于提高道地药材的市场竞争力，加强对道地药材的保护力度，推动道地药材的健康发展。 　　4，采收不适时药材有效成份降低 　　中药材采收有很强的季节性，俗话说：&ldquo 春采茵陈夏成蒿，秋天采了当柴烧&rdquo 。说明中药材的采收季节性是很严格的。因此，做到适时和合理采收中药材，是关系到中药品质优劣、有效成份含量的高低以及保护和扩大药材资源的关键问题。 　　合理采收中药材，不但与采收时期有关，而且与药用植物的种类、供药用的部位以及有效成份含量的变化等亦有密切关系。如薄荷在生长初期不含薄荷脑，而在开花末期，薄荷脑的含量才急剧增加 又如杜仲要在定植15-20年后剥皮，质量才符合药典规定的要求。 　　但是，近几年在高价的诱惑下，一些药材多提前产新，如：连翘、辽五味、酸枣仁、栀子等都有这种现象。一些根茎类药材有时因价格高低或推迟或提前采收，如：白芍正常生长周期需4-5年采挖，可是由于前几年行情好，生长3年的都挖了出来。还有桔梗，正常生长周期2年，2011年前价格持续低落，有的药农便延长到4-5年才采挖，甚至有的推迟到6年。这样的例子不胜枚举。提前或推迟采收中药材，无意中降低了某些有效成份，影响了药材质量。

台湾地区“卫生署”6月26日发布署授药字第1020003249号文件，预告制定“应施输入查验中药材的相关查验规定”草案，自2013年8月1日生效。根据公告，应施输入查验中药材为红枣干、杜仲、茯苓、川芎、白术、白芍、地黄、黄芪、当归、甘草根(中药用)等，这些药材应凭“行政院卫生署”食品药物管理局核发的输入许可通知方可进口。检验项目有铅、镉、汞、铜、砷、总重金属、黄曲霉毒素、总BHC、总DDT、总PCNB等。查验方式有抽批检验、审核申请查验文件齐备及符合规定2种方式。实行抽批检验的，以每批5%机率随机抽批检验 抽中批须经现场查核包装、外观与标示等项目、取样及检验，未抽中的，审核申请查验文件齐备及符合规定，必要时得取样检验。抽中批如经检验不合格者，同一报验之后申请同产地或国家相同输入货品分类号列的中药材，改为逐批检验，经连续5批检验符合规定的，改为抽批检验。但该同一报验人连续输入5批符合规定的中药材数量，应达该不合格产品批的3倍量。 　　公告还规定，以货柜装运者，10柜以下开验1柜，11至50柜开验2柜，每增加50柜加开验1柜，未满50柜以50柜计。每批报验箱/袋数50箱/袋以下开验2箱/袋、51箱/袋至500箱/袋开验开验5箱/袋，逾500箱/袋开验15箱/袋。取样数量以600克为原则，但重量为10Kg以下或每公斤价值新台币1000元(以CIF计)以上，经报验义务人申请减量取样者，得减量取样，但样品应足供检验及复验所需。(来源：台湾地区“卫生署”)

p style=" text-align: center " img title=" 00000.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/6a32e9f0-bc1f-48df-b34c-d52a4b7cb65c.jpg" / /p p 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，国家药典委员会： /p p 　　国家食品药品监督管理总局发布了《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》(2017年第188号)，按照通告的要求，对已上市的药品违反命名原则的要进行规范。现就已上市中成药通用名称命名规范工作有关要求通知如下： /p p 　　 strong 一、中成药通用名称规范范围 /strong /p p 　　(一)下列情形的中成药名称必须更名： /p p 　　1.明显夸大疗效，误导医生和患者的 /p p 　　2.名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的 /p p 　　3.处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的。 /p p 　　(二)来源于古代经典名方的各种中成药制剂不予更名。 /p p 　　(三)下列情形的中成药名称尽管与技术指导原则不符，但是这些品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受，可不更名： /p p 　　1.药品名称有地名、人名、姓氏的 /p p 　　2.药品名称中有“宝”“精”“灵”等的。 /p p 　　 strong 二、中成药通用名称更名的程序 /strong /p p 　　(一)中成药通用名称更名工作由国家药典委员会负责。 /p p 　　(二)由国家药典委员会组织专家审查提出需更名的中成药名单，并公开征求意见。在该名单确定并公布后，列入名单内的中成药均应更名。 /p p 　　(三)更名申请的提出： /p p 　　在需更名的中成药名单公布后2个月内，相关生产企业应以公函形式向国家药典委员会提出拟修改的建议通用名称，并提交相关资料： /p p 　　1.按照《中成药通用名称命名技术指导原则》最多提供三个通用名称，按推荐次序排列，并详述命名依据。 /p p 　　2.出具与国家食品药品监督管理总局政府网站药品数据查询系统中已批准注册的药品名称不重名的检索结果。 /p p 　　3.涉及多家企业的品种，可由各企业单独提出更名 或协商一致后共同出具公函(加盖各自公章)，推举一家企业提出更名。 /p p 　　(四)通用名称的审核、发布： /p p 　　1.国家药典委员会组织专家审核企业提出的建议通用名称，并公示审核结果。 /p p 　　2.国家药典委员会组织专家对公示征集到的反馈意见进行研究，并确定更名后的通用名称。 /p p 　　3.国家药典委员会将审核结果报国家食品药品监督管理总局发布。 /p p 　 strong 　三、过渡期 /strong /p p 　　批准更名之后，给予2年过渡期(以新名称公布之日起计)，过渡期内采取新名称后括注老名称的方式，让患者和医生逐步适应。 /p p 　　批准更名之日起30日内，生产企业应向所在地省级食品药品监管部门备案更名后新的说明书、标签。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原说明书、标签。备案前生产的药品，有效期在2年过渡期内的，该药品可以继续使用原说明书、标签至有效期结束 有效期超过2年过渡期的，该药品可以继续使用原说明书、标签至过渡期结束。 /p p 　　 strong 四、保障措施 /strong /p p 　　国家食品药品监督管理总局加强与相关部委沟通，确保已上市中成药通用名称规范工作与基本药物目录及医疗保险目录有机衔接。国家药典委员会建立健全中药命名专业委员会。 /p p 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门督促行政区域内涉及已上市中成药通用名称规范工作的企业及时向国家药典委员会提出更名建议。 /p p 　附件：1.中成药通用名称命名技术指导原则 br/ 　　　　2.关于《中成药通用名称命名技术指导原则》的说明 /p p style=" text-align: right " 　　食品药品监管总局 /p p style=" text-align: right " 　　2017年11月20日 /p p style=" text-align: center " strong 附中成药通用名称命名技术指导原则 /strong /p p 　　 strong 一、概述 /strong /p p 　　为加强注册管理，规范中成药的命名，体现中医药特色，尊重文化，继承传统，特制定本指导原则。 /p p 　　本指导原则是在既往中药通用名命名的技术要求、原则的基础上，根据中成药命名现状，结合近年来有关中成药命名的研究新进展而制定。 /p p strong 　　二、基本原则 /strong /p p 　　(一)“科学简明，避免重名”原则 /p p 　　1.中成药通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语。一般字数不超过8个字(民族药除外，可采用约定俗成的汉译名)。 /p p 　　2.不应采用低俗、迷信用语。 /p p 　　3.名称中应明确剂型，且剂型应放在名称最后。 /p p 　　4.名称中除剂型外，不应与已有中成药通用名重复，避免同名异方、同方异名的产生。 /p p 　　(二)“规范命名，避免夸大疗效”原则 /p p 　　1.一般不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动、植物名称命名。 /p p 　　2.不应采用代号、固有特定含义名词的谐音命名。如：X0X、名人名字的谐音等。 /p p 　　3.不应采用现代医学药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的相关用语命名。如：癌、消炎、降糖、降压、降脂等。 /p p 　　4.不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。如：强力、速效、御制、秘制以及灵、宝、精等(名称中含药材名全称及中医术语的除外)。 /p p 　　(三)“体现传统文化特色”原则 /p p 　　将传统文化特色赋予中药方剂命名是中医药的文化特色之一，因此，中成药命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点，使中成药的名称既科学规范，又体现一定的中华传统文化底蕴。但是，名称中所采用的具有文化特色的用语应当具有明确的文献依据或公认的文化渊源，并避免夸大疗效。 /p p strong 　　三、单味制剂命名 /strong /p p 　　1.一般应采用中药材、中药饮片、中药有效成份、中药有效部位加剂型命名。如：花蕊石散、丹参口服液、巴戟天寡糖胶囊等。 /p p 　　2.可采用中药有效成份、中药有效部位与功能结合剂型命名。 /p p 　　3.中药材人工制成品的名称应与天然品的名称有所区别，一般不应以“人工XX”加剂型命名。 /p p strong 　　四、复方制剂命名 /strong /p p 　　中成药复方制剂根据处方组成的不同情况可酌情采用下列方法命名。 /p p 　　1.采用处方主要药材名称的缩写加剂型命名，但其缩写不能组合成违反其他命名要求的含义。如：香连丸，由木香、黄连组成 桂附地黄丸由肉桂、附子、熟地黄、山药、山茱萸、茯苓、丹皮、泽泻组成 葛根芩连片由葛根、黄芩、黄连、甘草组成。 /p p 　　2.采用主要功能(只能采用中医术语表述功能，下同)加剂型命名。该类型命名中，可直接以功能命名，如：补中益气合剂、除痰止嗽丸、补心丹、定志丸等 也可采用比喻、双关、借代、对偶等各种修辞手法来表示方剂功能，如：交泰丸、玉女煎、月华丸、玉屏风散等。示例如下： /p p 　　(1)采用比喻修辞命名，即根据事物的相似点，用具体的、浅显的、熟知的事物来说明抽象的、深奥的、生疏的事物的修辞手法。如：玉屏风散、月华丸等。 /p p 　　玉屏风散：“屏风”二字，取其固卫肌表，抵御外邪(风)之义。“玉屏风”之名，以屏风指代人体抵御外界的屏障，具浓郁的传统文化气息，体现了中医形象思维的特质。 /p p 　　月华丸：“月华”，古人指月亮或月亮周围的光环。本方能滋阴润肺，治疗肺痨之病。因肺属阴，为五藏之华盖，犹如月亮之光彩华美，故名“月华丸”。 /p p 　　(2)采用双关修辞命名，即在一定的语言环境中，利用词的多义或同音的条件，有意使语句具有双重意义，言在此而意在彼。如：抵当汤等。 /p p 　　抵当汤，由水蛭、虻虫、桃仁、大黄组成。用于下焦蓄血所致之少腹满痛，小便自利，身黄如疸，精神发狂等症。有攻逐蓄血之功。“抵当”可能是主药水蛭之别名，但更多意义上是通“涤荡”，意指此方具有涤荡攻逐瘀血之力。 /p p 　　(3)采用借代修辞命名，即借一物来代替另一物出现，如：更衣丸等。 /p p 　　更衣丸，由朱砂、芦荟组成，取酒和丸，用黄酒冲服，有泻火通便之功，用于治疗肠胃燥结，大便不通，心烦易怒，睡眠不安诸证。“更衣”，古时称大、小便之婉辞，方名更衣。以更衣代如厕，既不失文雅，又明了方义。 /p p 　　(4)采用对偶修辞，即用两个结构相同、字数相等、意义对称的词组或句子来表达相反、相似或相关意思的一种修辞方式。如：泻心导赤散等。 /p p 　　泻心导赤散，功能泻心脾积热，临床常用于治疗心脾积热的口舌生疮。“泻心”与“导赤”是属于对偶中的“正对偶”，前后表达的意思同类或相近，互为补充。 /p p 　　3.采用药物味数加剂型命名。如：四物汤等。 /p p 　　四物汤，由当归、川芎、白芍、熟地组成，为补血剂的代表方。 /p p 　　4.采用剂量(入药剂量、方中药物剂量比例、单次剂量)加剂型命名。如：七厘散、六一散等。 /p p 　　七厘散，具有散瘀消肿，定痛止血的功能。本方过服易耗伤正气，不宜大量久服，一般每次只服“七厘”，即以每次用量来命名。 /p p 　　六一散，则由滑石粉、甘草组成，两药剂量比例为6∶1，故名。 /p p 　　5.以药物颜色加剂型命名。以颜色来命名的方剂大多因成品颜色有一定的特征性，给人留下深刻的印象，故据此命名，便于推广与应用，如：桃花汤等。 /p p 　　桃花汤，方中药物组成为赤石脂一斤，干姜一两，粳米一斤，因赤石脂色赤白相间，别名桃花石，煎煮成汤后，其色淡红，鲜艳犹若桃花，故称桃花汤。 /p p 　　6.以服用时间加剂型命名。如：鸡鸣散等。 /p p 　　鸡鸣散，所谓“鸡鸣”，是指鸡鸣时分，此方须在清晨空腹时服下，故名“鸡鸣散”。 /p p 　　7.可采用君药或主要药材名称加功能及剂型命名。如：龙胆泻肝丸、当归补血汤等。 /p p 　　龙胆泻肝丸，具有泻肝胆经实火，除下焦湿热之功效。方中君药龙胆草，有泻肝胆实火作用。 /p p 　　当归补血汤，具有补气生血之功效。方中主药当归，有益血和营作用。 /p p 　　8.可采用药味数与主要药材名称，或者药味数与功能或用法加剂型命名。如：五苓散、三生饮等。 /p p 　　五苓散，方中有猪苓、泽泻、白术、茯苓、桂枝，同时含两个“苓”，故名。 /p p 　　三生饮，方中草乌、厚朴、甘草均生用，不需炮制，甘草生用较为常见，但草乌多炮制后入药，有别于其他方，强调诸药生用，是其特征。 /p p 　　9.可采用处方来源(不包括朝代)与功能或药名加剂型命名。如：指迷茯苓丸等。 /p p 　　名称中含“茯苓丸”的方剂数量较多。指迷茯苓丸，是指来自于《全生指迷方》的茯苓丸，缀以“指迷”，意在从方剂来源区分之。 /p p 　　10.可采用功能与药物作用的病位(中医术语)加剂型命名。如：温胆汤、养阴清肺丸、清热泻脾散、清胃散、少腹逐瘀汤、化滞柔肝胶囊等。 /p p 　　11.可采用主要药材和药引结合并加剂型命名。如：川芎茶调散，以茶水调服，故名。 /p p 　　12.儿科用药可加该药临床所用的科名，如：小儿消食片等。 /p p 　　13.可在命名中加该药的用法，如：小儿敷脐止泻散、含化上清片、外用紫金锭等。 /p p 　　14.在遵照命名原则条件下，命名可体现阴阳五行、古代学术派别思想、古代物品的名称等，以突出中国传统文化特色，如：左金丸、玉泉丸等。 /p p 　　左金丸，有清泻肝火，降逆止呕之功。心属火，肝属木，肺属金，肝位于右而行气于左，肝木得肺金所制则生化正常。清心火以佐肺金而制肝于左，所以名曰“左金丸”。 /p p 　　玉泉丸，有益气养阴，清热生津之效。“玉泉”为泉水之美称，亦指口中舌下两脉之津液。用数味滋阴润燥、益气生津之品组方，服之可使阴津得充，津液自回，口中津津常润，犹如玉泉之水，源源不断，故名“玉泉丸”。 /p p style=" text-align: center " strong 附关于《中成药通用名称命名技术指导原则》的说明 /strong /p p 　　为加强注册管理，规范中成药命名，体现中医药特色，国家食品药品监督管理总局印发了《中成药通用名称命名技术指导原则》(以下简称指导原则)。现就有关问题作如下说明： /p p strong 　　一、关于印发指导原则的必要性 /strong /p p 　　药品的命名是药品标准工作的基础内容之一。中成药目前没有商品名，只有通用名，因其非单一化学成份组成，所以其通用名的命名不同于化学药。目前执行的中药命名技术要求是由原卫生部于1992年制定发布的，中药新药的命名均按该要求进行。中药新药的命名虽然总体上较为规范，但缺乏中医药传统文化特色，能被审评认可的命名方式较为单一，企业普遍反映中药新药的命名越来越困难。 /p p 　　此外，现行已上市中成药大部分是原地方批准上市的，在地方标准上升为国家标准时没有对品名进行清理规范，所以问题突出，主要表现在品名夸大疗效等方面。中成药夸大式命名是中成药行业乱象的集中体现，显然与《中华人民共和国广告法》中有关广告禁止的通行规定及药品广告禁止性规定相违背，很大程度上是中药行业在市场经济条件下，规则体系与监督管理滞后的缩影。此次，国家食品药品监督管理总局制定《中成药通用名称命名技术指导原则》，补上了监管的短板，及时且必须。 /p p strong 　　二、关于中药方剂的传统命名规律 /strong /p p 　　国家食品药品监督管理总局曾组织专家对531首古代经典方命名特点进行了系统研究，结果发现，与处方组成中药物名称相关的命名方剂数达到55.17%，是方剂命名的关键因素，以功效相关的因素命名的方剂占全部方剂的45.52%，二者相合总比例达到98.62%。方剂命名的第三大因素，无疑是文化因素，全部占比达26.96%。可见，方剂的命名虽然相对复杂，但仍有规律可循。药名和功效一直是古人命名方剂的关键因素，同时，文化的力量在古代方剂命名中的作用不可忽视，若能将文化与功效二者兼顾，则更趋完美。对中药方剂的传统命名规律进行研究的结果不支持将夸大式中成药命名视作是中成药命名传统的观点。 /p p strong 　　三、关于中成药命名对传统文化特色的体现 /strong /p p 　　在2007年以后新批中成药的命名中，与文化因素相关的中成药命名仅占全部新批中成药的3.2%，运用修辞形式命名的情形呈空缺，与古代经典名方相差甚远。因此，在新修订征求意见稿中增加了比喻、借代、双关等多种修辞类型的命名方式，以进一步加强中成药命名中的中国传统文化内容。在遵照命名原则条件下，允许在中成药命名中体现阴阳五行等传统文化思想。 /p p strong 　　四、关于避免中成药命名夸大疗效的问题 /strong /p p 　　判断中成药名称是否夸大疗效，不应只看名称中的个别文字，而应完整地看整个名称。以下情形不应属于夸大疗效：一是因为名称中含有药材或饮片名称而出现“宝”“灵”“精”，如二十五味马宝丸、灵芝颗粒、黄精丸、黄精养阴糖浆等 二是含有表述中药功效的中医术语的用字，如固精补肾丸等。 /p p strong 　　五、关于中成药命名不采用人名、地名、企业名称的问题 /strong /p p 　　关于中成药命名不采用人名、地名、企业名称，其理由主要是：首先，从中药方剂传统命名规律看，这不是传统的命名方式 其次，中成药名称均为通用名称，从药品通用名称管理看，通用名称为同类药品所共用的名称，如采用人名、地名、企业名称命名，在同类药品的命名上就会引起混乱。以“六味地黄”为例，如果北京生产的叫“北京六味地黄丸”，河南生产的叫“河南六味地黄丸”，兰州生产的叫“兰州六味地黄丸”，这显然不合适。 /p p strong 　　六、关于对已上市中成药通用名称命名的规范 /strong /p p 　　新批准上市的中成药，必须严格按指导原则的要求进行通用名称的命名。对于已上市中成药通用名称，国家食品药品监督管理总局将着重对夸大疗效或用语低俗的情形进行规范，分类分批进行。来源于古代经典名方的中成药，其通用名称采用该经典名方方剂名称命名的，不列入规范范围。由于特殊的历史原因，一些已上市中成药的名称中包含了人名、地名、企业名称等，采用这种命名方式的中成药多为独家品种，这些中成药的名称已享誉国内外，而且名称本身并无夸大疗效之意，此类情形也不列入规范范围。 /p p 　　对于已上市中成药确需更名的，将给予其一定的过渡期，在过渡期内，采取加括号的方式允许老名称使用，让患者和医生逐步适应。对于规范已上市中成药通用名称的具体实施方案，国家食品药品监督管理总局将举行专家论证会听取意见，以完善该实施方案。 /p

近日，云南省人民政府办公厅印发《云南省“十四五”中医药发展规划》（以下简称《规划》），提出到2025年，中医药高质量发展体制机制进一步健全，中医药发展政策和体系更加完善，中医药服务能力明显提升，中医药事业产业发展取得积极成效，中医药在健康云南建设中的重要支撑作用进一步凸显。《规划》明确，加快完善中医药服务体系。推动省级中医医院提质扩容，支持省中医医院建设高水平中医医院和辐射南亚东南亚的中医药医疗保健中心，依托省中医医院建设省民族医医院，强化省中医医疗集团的引领示范作用。强化综合医院、专科医院、妇幼保健院中医临床科室和中药房建设，支持妇幼保健院设置中医妇科、中医儿科，组织开展综合医院中医药工作示范单位创建。支持楚雄州、红河州、文山州、西双版纳州、德宏州、丽江市等6所州市级中医特色重点医院建设。推进综合医院中医药特色建设，支持创建不少于25个综合医院中医药工作示范单位。争取建设不少于300个社区卫生服务中心、乡镇卫生院“示范中医馆”。《规划》提出，着力提升中医药服务能力。到2025年，建好5个省级中医临床医学中心和不少于30个州市分中心，支持建设20个省级中医临床重点学科和不少于300个中医特色专科，推广不少于40个中医优势病种诊疗方案。强化特色康复能力，到2025年，不少于75%的二级中医医院和85%的三级中医医院设置康复科，建成不少于4个省级中医康复示范基地。提升中医药公共卫生应急能力。建立完善中医药融入传染病防治和公共卫生应急处置工作机制。建设中医药应对突发公共卫生事件科研支撑平台，加强中医药救治重大传染病研究，加大中医药防治重大传染病的新药和医疗机构制剂研发力度。发展少数民族医药。加强傣、藏、彝等少数民族医药特色重点专科建设，建设不少于10个少数民族医特色专科。推进中西医协同发展。开展中西医协同基地建设行动，争取建设1~3所国家级中西医协同“旗舰”医院，建设一批中西医协同“旗舰”科室。开展中西医临床协同协作行动，遴选不少于20个病种开展中西医协同协作临床和科研联合攻关，形成并推广一批中西医结合诊疗方案。《规划》要求，持续夯实中医药人才队伍基础。强化院校教育。力争建设4个国家级、10个省级中医药类一流本科专业和2个国家级、5个省级中医临床教学培训示范中心。开展高层次人才培养行动，遴选培养15名中医药领军人才、60名学科带头人和120名学科后备人才，评选100名省级名中医，培养1000名中医药骨干人才。开展师承教育培养行动，建设不少于100个名老中医药专家传承工作室，培养200名传承性人才。开展“西学中”人才培养行动，组织开展西医人员中医药知识培训，培养不少于100名中西医结合人才。开展人才平台建设行动，支持9个中医医师规范化培训基地，15个助理全科医师培训基地建设临床技能中心。《规划》要求，不断促进中医药传承创新。加强中医学术流派文化推广，系统挖掘整理地方流派学术思想、诊疗经验、特色技术，推动形成具有云南特色的滇南医学体系。深化滇南医学理论、云南特有少数民族医药理论、云南道地中药材作用机理等研究，开展中医药防治地方重大、难治和新发突发传染病诊疗规律与临床研究。争取国家支持在云南省布局建设中医药传承创新中心、中医药重点实验室和中医临床医学研究中心。《规划》提出，推动中药产业高质量发展。充分利用云南省第四次全国中药资源普查数据，建立云南省中药资源普查基础数据库和标本库。围绕三七、滇重楼、灯盏花、铁皮石斛、砂仁、天麻、云茯苓、云当归、云木香、滇龙胆等“十大名药材”重点品种，开展中药材良种选育、优良品种扩繁推广和品种栽培技术研究及应用，推广一批以稳定提升中药材质量为目标的绿色生产技术和种植模式。建立完善中药材流通体系。打造面向西南、辐射南亚东南亚的中药材交易中心。到2025年，建立50个道地优势药材良种繁育基地、22个林下中药材良种繁育基地、100个规范化种植养殖基地、100个良种中药材保障性苗圃基地、8个濒危野生药用植物收集保存圃。此外，《规划》还提出，支持建好省中医药民族医药博物馆，鼓励社会力量建设中医药（民族医药）博物馆。鼓励支持中医药教育、医疗机构和中医药企业“走出去”。大力发展中医药服务贸易，高质量建设国家中医药服务出口基地，支持建设省级中医药服务贸易重点企业（机构）。支持建立1—2个中医药海外中心。健全中医医疗服务价格动态调整机制，推动落实公立医疗机构中药饮片加成销售和医疗机构炮制使用的中药饮片、配制的中药制剂实行自主定价政策。

日前，杭州市食品药品监督管理局正式推广使用中药材和中药饮片二氧化硫残留量控制在60ppm以下的标准，严格控制中药饮片生产、经营与使用过程中二氧化硫的含量。这是国家正式出台二氧化硫残留量的相关标准前首个推广使用的地方标准。同时，该局还加大对中药材及饮片物流化项目的推广和治理力度。 　　据了解，为保证中药饮片的质量，杭州市食品药品监督管理局根据近两年专项整治及市场抽检的结果，在借鉴韩国、日本中药材(饮片)标准的基础上，制定了此次二氧化硫限量标准。 　　2009~2011年，在推广中药饮片无硫化项目上，杭州先后确立了12个无硫化治理重点监督品种，组织中药饮片生产、经营与使用单位进行了质量标准的研究、工艺的改进及市场的推广，取得较好的效应。今年，该局将进一步扩大监督品种的范围，新增14个硫磺熏蒸严重、使用范围广泛的品种。到目前为止，该局重点监督的品种共有26个：生晒参片、西洋参片、川贝母、茯苓、浙贝母、当归、山药、天麻、白芍、杭白菊、党参、枸杞子、金银花、玫瑰花、防风、大枣、砂仁、山楂、板蓝根、桔梗、石菖蒲、薏苡仁、胖大海、百合、土茯苓、葛根。

在前不久闭幕的全国两会上，中药材的流通、质量问题再次成为医药届代表提及的重点。中药材的质量问题再一次引起了人们的深刻反思。 　　就在海南省宣布“建设海南国际旅游岛”战略(其中生态文明建设和现代农业基地建设是战略重要组成部分)之际，海南的“毒豇豆”事件爆发了。这次事件令食品安全问题再次成为了“风暴眼”。 　　再联系到去年10月到今年1月份韩国和日本(两个我国中药材出口主要市场)陆续出台新的中药重金属农药残留标准，以这两个检测标准为依据对我国的中药材出口设置壁垒 2008年发生的800多吨含铅中药材在韩国口岸被销毁事件等，我们不得不反思，同样作为农业经济作物的原药材问题——“毒豇豆”事件离我们中药材行业还有多远? 　　生产流通环节的质量问题是否普遍存在? 　　从目前中药材生产流通的实际情况和国内多项调查及科学研究反映的情况来看，现状不容乐观。 　　经济利益驱使，产区重产量轻质量 　　长期以来，药农(或种植基地)均有单纯追求亩产量的倾向。为此，很多种植户在药材生产中使用激素农药(如壮根灵等)来实现亩产量的增加。例如，麦冬单产本身只有300公斤左右，而使用壮根灵后，单产量可超过1000公斤 党参使用激素农药后，单产量也可增加一倍，且使用激素后生产出来的党参条大色亮，生长周期也大大缩短。类似情况还广泛存在于当归、黄芪等多个根茎类中药材生产过程中。因此，在评价体系误导的大环境下，道地、优质药材前景堪忧，生存空间屡屡被“劣币”所挤占。 　　农药污染现象严重 　　除了整体环境污染的外在因素外，人为的中药材农药污染现象也十分突出：(1)农药品种使用不当，如大量施用有机氯、有机磷等高毒、高残留的农药。该类农药在人体内会形成浓缩、累积及胚胎转移现象，其在土壤中的残留期也较长 (2)滥用、误用农药问题突出，大多数中药材产于老、少、边、穷地区，生产零星分散，农民自行管理，自主经营，由于生产者缺乏有关的技术知识，滥用、误用农药问题严重。(3)采收时期不当，为了加快生产周期、赶行情，一些药材产区在施用农药后不久(农药的降解期未过，如一些内吸性农药)就开始采收。 　　分散式加工，药材质量稳定受影响 　　目前，我国中药材源头的采集加工仍以千家万户的分散式加工为主，采集时间、方法随意性很大。这种一家一户的小农经济模式在造成效率低下的同时，也造成了药材质量源头失控。如部分药材使用硫磺熏蒸或高温烘干，大大降低了药材的有效成分 落后的分拣、洁净过程以及不适的包装材料，也严重地影响药材质量的稳定性等。 　　对农村生活稍有了解的人都知道，农户可以将生活必需品的粮食放在囤子里防鼠防霉严加保管，而作为副产品的药材则找个角落随便一放，鸡拉狗刨司空见惯。等到有人收购时找个化肥袋子装一下就卖掉。如果行情不好，丢在院子里风刮日晒放两三年也是常事。而对于在具体生产过程中造成的变质、污染，谁又有能力去监管? 　　运输及仓储质量隐忧大 　　原药材进入运输及仓储环节后的二次污染问题同样严重。比较突出的有药货混装、仓储条件恶劣和多种药材混储等 其次是过期储存现象较为普遍，例如存放十年以上的白芍、白芷仍可以在市场流通等。 　　流通环节过多，质量控制难上加难 　　药材行业经营门槛底、投入小，经营队伍较之上世纪末急剧扩大。但由于快捷信息流通形成的透明行情，以及企业与产地联系的不断加强，原来存在于多个流通环节中的药材利润被逐步压缩。为维持基本生存和微薄利润，原药材进入药材市场等流通环节后，各种不规范行为层出不穷，假冒伪劣愈演愈烈。部分药材经营户的利润基本就靠打水、掺杂使假、以次充优甚至坑蒙拐骗来实现。 　　这种现状并非政府部门不作为或者打击不力，而其根源在于中药材资源分布及参与者的广泛性。管理者在明处，被管理者在暗处且分散于各个角落和各个环节，行业难以统一管理和规范流通，从而给作奸犯科者以可乘之机。目前，市场上比较突出的问题是熏磺、染色、打矾、非药用品代用等。特别是去年多种药材价格高涨时，这种违法现象更为猖獗，市场上几乎难以找到没被打过磺的当归、党参、金银花纯净货，甚至提取过的连翘、红花也再次进入市场销售。 　　中药材质量失控造成的危害有多大? 　　质量失控牵连产业链 　　“先天不足，后天难补”，如同多米诺骨牌的坍塌，源头出了问题，后端花再大力气也只能事倍功半甚至于事无补。如果内在品质出了问题则饮片切得再匀称、炮制再规范、包装再精细都无济于事 而采用提取物、中药材颗粒等手段期望达到终端质量控制是否符合中医药特点还有待商榷。毕竟中医药属于一个系统整体工程，外在表现为一种文化传统，内在是以实际疗效作为评判标准。因此，中药行业应用科技手段时必须考虑到临床实际效果和民众的接受程度。原药材是整个中药产业链的最前端，目前也是问题最多的环节。因此科学研究中是否也应该投入一定资金和精力到广阔农田里关注一下源头问题? 　　药材质量失控危害甚于食品 　　首先是影响治疗，除了日常保健的补益药之外，更多中药是要用来治病救人，人命关天 二是被动接受，食品的变质变味，民众至少可以通过外观和经验来决定买不买或吃不吃，而药材的使用多数要靠医生的处方 三是辨别困难，外观看起来越漂亮的药材，可能内在质量越差，普通民众单凭肉眼难以判断 四是危害隐蔽，问题中药对人体的危害是潜在和逐步累积的，造成的损害也是长期和不可逆的，一旦爆发，其恶劣影响将有可能超过“毒奶粉”、“毒豇豆”。 　　源头失控致恶性循环 　　前面已提到源头失控对下游产业的影响，同时在这种危害影响下，整个产业链又将形成新一轮的恶性循环。即：中药材质量失控→饮片及成药质量下降→中医基础破坏→中药消费市场萎缩→无法投入资金进行产业提升→质量失控加重，这种恶性循环的结果最终将导致一个多方共输的局面。 　　所以，虽然中药产业是个充满希望的黄金产业，但如果在发展思路和流通体系上不彻底改变，这个黄金产业就有可能在我们这一代人手中堕落。甚至有极端观点认为，中医最终将毁在中药身上。 　　问题根源在何处? 　　“毒豇豆”事件发生后，行业内外群情激愤，社会和新闻媒体纷纷本着亡羊补牢、规范行业的出发点来探究事件背后的原因和提出应对措施。这些观点包括检测手段、农技推广、行业诚信甚至打破潜规则和利益链条等。与之不同的是，笔者认为农产品和中药材源头质量失控问题的根源主要出在以下两方面： 　　管理体系与经济发展的不协调 　　经济的快速发展必然带来物质文化生活的极大提高，而相应的社会管理体系特别是与基础产业相配套的现代服务业必须与时俱进。现阶段大政府小社会、政府包办一切的管理架构已无法适应民众日益增长的物质文化需求。对于中药材行业，一方面“九龙治水”，各管一段的管理架构明显有悖于中医药文化“整体观”的精髓 另一方面即使有对应管理部门，但在行业日益细化和专业化的今天，单靠政府部门的力量也明显力不从心。往往是几个人要管几万甚至几十万行业参与者，而中药材生产流通源头涉及的参与者何止千万?就连作为国内中药材生产第一大省的四川，其拥有的药材病虫害防治科技人员尚不足3O人，何况其他省?所以在“毒豇豆”事件中一味指责地方政府和监管部门是有失偏颇的。 　　小农经济与现代产业的巨大落差 　　小农户与大市场的尖锐矛盾几乎成了农业产业化过程中的一个共性难题。分散的农户在信息、资金和市场把握能力方面往往是弱势群体。“王小二种庄稼，别人种啥咱种啥”，在缺乏有效组织和引导前提下，药农只能按照经验、小商小贩的需要和收购价格来决定种什么、如何种。至于说规范化种植、规范化加工、仓储和绿色无毒等大课题远不如壮根灵增加的那一倍产量更有吸引力。对中医药产业来说，中医药大厦上层建造得再辉煌，如果基础仍是靠着“6199”部队(指留守在农村的儿童和老人，也是目前多种原药材采集加工的主体)来支撑的话，无疑于“沙上建塔”。 　　其实所有问题的靶点最终可归结为两个字：“分散”!管理上的分散、生产加工中的分散、经营中的分散一直到仓储物流中的分散最终必然导致一盘散沙难以疏理。而要解决“分散”问题，单靠增加管理部门、管理人员或加大监管力度显然无法从根本上解决问题。必须建立上中下相结合的管理框架和产业体系 上层应针对中药材产业特点进行统筹管理，变环节控制为系统控制 基层应加快中药材生产和加工的集约化，提高农户的组织化程度 中间再辅以社会力量为主的第三方服务平台，通过信息、技术、检测、仓储物流和产销对接，引导农户与大市场对接。 　　资料链接 　　*据掌握的数据，中药材中约有30%重金属含量超过韩方的标准。另外，对韩国出口的中药材中80%为家种，一般都有农药残留。由于贸易商在贸易的过程中难于对中药材的上述残留实施有效的检测和监控，因而贸易风险加大。 　　*日本有关中药材重金属与农残等行业新标准早先由日本汉方生药制剂协会于去年5月发布并于该年6月起在日本正式施行，并将原先人参等3个中药材的有关标准推广到14个品种。1月15日，日本厚生省通过日本驻华使馆向国家商务部就我方提出的中药农药残留标准制订质疑之事转交了一份正式回函。回函称，日本决定继续执行有关人参等5种中药材农残标准，同时计划对甘草、黄芪等15种中药材农药残留标准进行重新设定，并于今年4月1日起正式实施此项标准。

据香港特区政府卫生署17日晚发布公告消息，该署在日前的中成药就市场调查中发现，北京制药厂生产的多款白凤丸存在水银超标问题，其中仁济堂冬虫草灵芝白凤丸的水银含量是限量标准约3倍。 　　据悉，该署在10要求北京制药厂立即回收受水银污染的天宝堂珍珠燕窝灵芝参茸白凤丸，以及另外5款用同一批原料制成的中成药。卫生署已发出指令，要求这家制药厂回收在香港市面发售的全部9款受水银污染的中成药。 　　据悉，收水银污染的中成药品类包括，天宝堂珍珠燕窝灵芝参茸白凤丸、福信堂参茸燕窝珍珠白凤丸、龙德牌优质白凤丸、正德堂珍珠鹿茸燕窝优质白凤丸、善和堂燕窝珍珠人参金装白凤丸、千寿堂灵芝当归珍珠燕窝白凤丸、双鱼牌极品参茸白凤丸、世民堂珍珠燕窝人参白凤丸。 　　值得注意的是，卫生署另指令华顺药业回收一个批次的“福星牌/华顺天麻头痛丸”，同样是因样本含铅量超标问题，化验结果显示样本含铅量为限量标准约1.6倍，初步调查发现该产品在内地制造，经华顺入口并作外包装后于本港销售。 　　香港卫生署发言人表示，水银是是重金属，若急性水银中毒，可引致口部发炎，长期摄入过量水银，更可引致神经系统和肾脏受损，幼儿尤其易受危害， 　　但该署暂未接获有人服用后不适的报告。截至目前，这项针对北京制药厂出产药品受水银污染的个案调查仍在进行中。 　　根据香港《公众卫生及市政条例》，任何人售卖药物而其性质、物质或品质与购买人要求的药物所具有者不符，最高可罚款1万元和监禁3个月，该署仍在调查北京制药和华顺药业这两宗个案，调查完成后会就检控事宜征询律政司意见。 　　据了解，水银是重金属，也是常见的食品安全隐患，尤其是在化妆品和水产品中，而在香港中枪水银的大陆中成药企业，并不止一家，专家称，这主要与两地之间的检测标准不同所致。 　　今年的3月，武汉中联药业旗下产品同样在香港中枪水银问题，3月5日，香港特别行政区卫生署公布，由武汉中联药业集团股份有限公司生产的“中联古林”牌安神补脑片，含汞(水银)量超标55倍，由同一制造商生产的“中联”牌鼻炎片亦含微量未标示西药成分“扑热息痛”，均须回收，并呼吁市民勿购买或服用此两款中成药。 　　而涉事的“中联”牌鼻炎片早在半年前就曾因重金属含量超标被香港卫生署公告回收，中联药业去年8月11日发表声明称，“我公司生产的“中联”鼻炎片是严格按照国家标准生产的，其各项质量指标均符合2010年版《中国药典》标准，出厂合格率100%，市场抽检合格率100%。” 　　第一农经分析师王强认为，造成大陆制药企业屡屡中枪“水银”问题，主要和两地的水银检测标准不同所致，对于中药重金属检测，香港采用的是食品标准 以香港现行《中医药条例》中规定的为主。而在内地，采用的是药品标准，以《中国药典》中规定的为主，而药品标准和食品标准本身存在巨大差异，香港对于中药材中重金属含量限量法定标准更加严格、也更加接近国际通用标准，这往往导致两地的检测结果出现不同，大陆的中成药屡屡在水银限量上被卡脖子。 　　标准级别不同，造成大陆生产的中成药在许多重金属检测方面受到限制，这也是中成药走向世界的关键制约因素，这样的情况应该引起相关的部门和企业高度重视。加快中成药检测标准的建设，同时，加大对中成药市场以次充好，以假乱真，和添加西药成分乱象的管理和打击

“深港创新圈”是深圳、香港两地全面合作的全新尝试和重要实践内容之一，是新时期粤港合作先行区的新载体。自2006年起，深圳市地方政府每年从科技研发资金中安排专项资金用于支持“深港创新圈”建设，并不断完善深港科技合作机制，促进两地创新要素的合理流动。 　　深圳市药品检验所积极参加“深港创新圈”建设，2007年6月启动与香港科技大学中药研发中心的合作 2007年9月28日，双方正式签署《合作意向书》，共同组建“港深药物研发检定中心” 2007年11月2日，“港深药物研发检定中心”挂牌成立，深圳市药品检验所还加挂“香港科技大学中药研发中心深圳基地”。 　　“港深药物研发检定中心”已于2007年、2008年成功申请“深港创新圈”课题2个，分别为“中药及保健品中非法添加化学物质检测技术平台与信息检索平台的开发”和“利用基因组学、蛋白组学对贵重药材的鉴定及商品等级分类研究”。2009年，深圳市药品检验所又与香港科技大学联合申请深港创新圈课题2项，分别为“利用化学及生物学毒性综合分析平台建立有毒中药安全性标准”和“深港两地毒品测试平台的构建——人发中毒品残留检测技术开发”。这些科研项目通过高科技手段有效地确保人民群众的用药安全和净化保健品、化妆品等市场。 　　11月16日-21日，深圳将举办第十一届高交会，市药品检验所将携“深港创新圈”和与国际合作的六个高新技术课题项目亮相本届高交会。 　　这六个项目分别为： 　　一、中药及保健品中非法添加化学物质检测技术平台与信息检索平台的开发 　　该研究项目着眼于中成药、保健食品中非法添加化学物质的检测方法研究，目前已利用薄层色谱法、高效液相色谱、液质联用法和气质联用法等方法建立了非法添加筛查方法17个，涵盖了中药及保健食品中非法添加补肾壮阳类、镇静安眠类、降压类、降血脂类、降糖类、减肥类、糖皮质激素类、胃药类等8大类化学物质的检查方法，可检出化学物质74种。并且深港双方利用上述方法共检测深港两地中成药、保健食品市场中非法添加化学药品样品近千件。同时，该非法添加信息检索平台正在进行静态输录和深港两处信息系统的链接。该项目的完成将为深港两地食品、药品监管工作及国内外同行提供更便捷、更全面的技术支持。 　　二、利用基因组学、蛋白组学对贵重药材的鉴定及商品等级分类研究 　　本研究项目着眼于贵重、珍稀中药材分子生物水平上的鉴定和分类方法研究，利用基因工程、蛋白工程等分子生物学技术，对石斛、川贝、燕窝和冬虫夏草等贵重、珍稀中药材的生物学功效及分类进行研究，并依照其特有生物学功效进行分类。目前该课题现已基本完成燕窝及石斛的基因组学和蛋白组学研究，计划与2010年完成冬虫夏草等贵重药材的基因组学和蛋白组学的研究，并利用研究结果开发药材快速鉴别试剂盒。以为深港两地政府药材监督、净化药材市场、百姓用药安全提供技术支撑和指导。 　　三、利用化学及生物学毒性综合分析平台建立有毒中药安全性标准 　　本研究项目是对22种植物及动物来源的有毒中药进行研究。是通过利用化学方法对上述22种有毒中药的毒性成分进行定性、定量分析，同时应用生物学方法，即动物急性毒性实验确定有毒药材半数的致死剂量(LD50)及亚急性毒性反应，最终进行有毒中药化学成分与LD50的相关性分析，以确立临床安全用药的剂量范围。目前，该课题已完成实验前文献检索及完成实验方案的设计工作，并已建立了动物急性毒性实验确定有毒药材半数的致死剂量(LD50)及亚急性毒性反应的方法。 　　四、深港两地毒品测试平台的构建——人发中毒品残留检测技术开发 　　本研究项目室开发利用安捷伦液相色谱-芯片的新技术和串联三重四极杆质谱的检测方法，建立可检测人发中90天内残留的痕量匹克级毒品的方法。目前已建立氯胺酮、苯丙胺、美沙酮、可卡因、海洛因等毒品的头发检测方法，下一步将继续扩大可检毒品的范围。本项目的研究成果将为政府禁毒工作提供技术支撑。 　　五、“中药进军欧洲——应用研发质控平台的构建” 　　本项目以深圳市药品检验所与香港科技大学合作的港深药物研发检定中心为基础，联合德国德雷斯顿大学、巴黎高等师范学院的国际合作课题“中药进军欧洲——应用研发质控平台的构建”。该项目分为两个子课题，分别为“中药方剂当归补血汤在欧洲应用研发质控模式的建立”和“中药在美白抗皱化妆品中的应用和质量控制研究”。通过两个子课题分别从中药方剂、中药化妆品的角度对中药产品的质量控制进行研究，建立符合欧洲要求的中药质量控制模式，奠定中药产品进入欧洲市场的坚实基础。 　　六、中成药注册检验项目 　　深圳市药检所经国家食品药品监督管理局推荐，香港卫生署批准，于2009年1月13日成为国内第十七个承担香港地区中成药注册检验机构。目前，深圳市药检所已受理香港中药注册检验26项，已完成6个品种、6批次的中成药注册检测业务。为做好此项业务，深圳市药检所严格遵守香港卫生署的相关中成药注册技术要求，建立严格的注册检验程序，高质量、高效率地开展检验工作，为内地及港澳医药企业提供最快捷、便利的注册检验服务。

为广泛征求用户的意见和需求，了解中国科学仪器市场的实际情况和仪器应用情况，仪器信息网自2008年6月1日开始，对不同行业有代表性的“100个实验室”进行走访参观。近期，仪器信息网工作人员参观访问了本次活动的第二十四站：中科院兰州化学物理研究所甘肃天然药物重点实验室。实验室主任师彦平研究员及学生李佳博士热情接待了我们。 　 甘肃省天然药物重点实验室是在中国科学院兰州化学物理研究所分离分析科学和有机化学学科基础上于2002年7月经甘肃省科技厅批准挂牌运行的重点实验室。分离分析学科50年来，在气相色谱、液相色谱、毛细管电泳及核磁共振波谱等研究领域做出了卓有成效的工作，成为国内外有重要影响的研究单元之一。甘肃省天然药物重点实验室面向甘肃和西部特色中药和民族药资源，有效运用现代分离分析和结构鉴定科技手段，研究其物质基础和作用机理，解决中药和民族药资源研发中的若干关键科技问题，不断强化中药/民族药新药以及功能产品的研发 发展新的高效、快速、微量的天然产物分离、分析、纯化、结构鉴定和活性测试的集成技术，提高天然药物研究技术水平 研究中药化学成分、体内代谢、作用靶点和作用机制等。 研究室拥有高效液相色谱仪、制备液相色谱仪、毛细管电泳仪、液相色谱―质谱联用仪、毛细管电泳 —质谱联用仪、质谱仪、气相色谱仪、气相色谱―质谱联用仪、超临界流体萃取仪、核磁共振仪、X—光粉末衍射仪、微量热仪、紫外分光光度仪、荧光分光光度仪、等离子体发射光谱仪等先进仪器设备。面向国家经济建设，开展了油田分析、环境分析、植物化学成分分析、医药分析、手性分离等集成技术研究，获国家科技进步奖、中科院重大科技成果奖和省部级科技进步奖30多项。 Agilent公司 气相色谱 Waters公司 UPLC Agilent公司 液相色谱 PE公司 原子吸收 戴安公司 离子色谱 江苏华安 超临界流体色谱 中药中试设备 Agilent公司 毛细管电泳仪 据师老师介绍，现实验室下设五个研究组：药物分离材料研究组、药物工艺标准研究组、药物分子识别研究组、药物化学成分研究组及药物手性分离研究组，现有研究人员32人，其中包括研究员7人，副高级人员11人，并且设有分析化学博士、硕士学位授予点及博士后流动站。实验室占地2200平方米，有总价值3000多万元的专业化仪器设备，设备分布在各课题组实验室。 　　当问及实验室研究经费来源时，师老师表示，目前实验室的经费主要来源于科研人员申请的课题和项目，科研仪器的购买也和课题有关。但依据仪器价格的不同，中科院、研究所及课题组共同按比例出资购买。实验室的项目或课题每年有十多项，涉及国家科技部项目、国家基金委项目、甘肃省科研项目及中国科学院项目(部分项目如下表所示)。 　　中科院兰化所甘肃天然药物重点实验室在研项目列表 序号 项目名称 经费来源 1 原油与驱油体系构效关系与吸附研究 国家科技部 2 原油与驱油体系分析研究 国家科技部 3 新型调剂聚合物结构表征与分析 国家科技部 4 当归、黄芪、大黄质量控制技术研究及相关标准制定 国家科技部 5 海洋红藻中独特结构卤代化合物的快速识别等研究 国家科技部863子课题 6 基于介孔氧化物包覆无孔硅胶的核壳材料HPLC新型固定相的系统研究 国家基金委 7 杯吡咯键合毛细管柱分离阳离子性能及机理研究 国家基金委 8 基于代谢组学与HPLC方法筛选青龙衣中抗癌活性成分研究 国家基金委 9 双吲哚基光化学感应受体设计及其阴离子识别研究 国家基金委 10 Al2O3/SiO2核—壳型色谱填料的研究 国家基金委青 11 甘肃金盏花深加工技术和产品产业化开发 中科院西部行动 12 番茄红素制备技术及软胶囊的开发 中科院科技支甘 13 红景天有效成分提取分离与鞣质成分去除的关键技术及其产业化 中科院科技支青 14 前列泰片超声法制备关键技术与产业化 中科院科技支甘 15 西部特色中药研发中的关键技术研究 中科院百人计划 16 甘肃金盏花叶黄素功能产品开发与应用 中科院联合学者 17 党参功能产品研究与开发 中科院西部之光 18 岷上红三叶异黄酮规模化制备技术及质量标准研究 中科院西部之光 　　在师老师领我们参观研究室成果展示区的时候，我们很是惊讶，实验室成立短短7年时间，科研人员已取得了很多成果，主要分为以下几类：一、区域特色可再生植物资源提取物，如金盏花黄色素、红三叶异黄酮、沙棘叶黄酮、番茄番茄红素等 二、区域特色天然资源功能产品，如黄芪咀嚼片、党参健康含片、当归精油软胶囊等 三、区域特色资源中藏药新药，如康尔肾片及海归愈胶囊等。实验室的部分成果与企业合作实现了产业化。 　实验室的研究成果 　　关于实验室的对外测试服务，师老师说，实验室的仪器也加入到研究所公共技术服务平台和中科院兰州分院分析测试中心，通过此平台对外提供测试服务，但一些专业化强的仪器主要用于研究所承担的科研课题和项目中。谈及仪器的售后服务，师老师对此表示还比较满意，而且特别提到如安捷伦、Waters等厂商每年2次的巡访，问及仪器的使用情况及对仪器改进有何要求等。 　　参观的最后，师老师表示，实验室地处西部，人才的引进常常比较困难，他希望更多的有识之士能够来到这里，发挥自己的才能，为西部的发展做出自己的贡献。 　 实验室主任师彦平老师与本网工作人员的合影

聚焦科研经费新规六大亮点：为科研“痛点”开药方　　近日，中办、国办印发《关于进一步完善中央财政科研项目资金管理等政策的若干意见》(以下简称《意见》)。针对科研人员反映的热点问题，尤其是在科研工作中遇到的“痛点”“难点”“堵点”，《意见》开出了有针对性的“药方”。　　亮点一：　　设立“科研财务助理”　　“以前，科研人员报账太难了!”重庆市中医院风湿科主任吴斌感慨地说，“我们一直盼望着能为一线的科研人员松绑。”　　和吴斌一样，科研人员经常反映，报销手续繁、程序多、时间长、难度大，科研人员被逼成了“报销会计”“报销民工”，不能专心从事科研活动。　　为此，《意见》提出，项目承担单位要建立健全科研财务助理制度，“让专业的人做专业的事”，把科研人员从烦琐的事务中解放出来。　　亮点二：　　取消绩效支出比例限制　　据悉，科研项目资金分为直接费用和间接费用，直接费用一般包括设备费、差旅费、会议费、国际合作与交流费、劳务费等10类左右的支出项目 间接费用主要用于项目承担单位的成本耗费和对科研人员的绩效激励。　　为加大对科研人员的激励力度，《意见》取消绩效支出比例限制，明确项目承担单位可以在核定的间接费用比例范围内统筹安排绩效支出，并与科研人员在项目工作中的实际贡献挂钩。但科研项目资金发挥的主要是对科研人员的激励引导作用，并不能成为解决个人收入待遇的主渠道。　　为进一步完善间接成本补偿机制，《意见》还结合我国实际，提高了间接费用核定比例，核定比例可以提高到不超过直接费用扣除设备购置费的一定比例：500万元以下的部分为20%，500万元至1000万元的部分为15%，1000万元以上的部分为13%。　　亮点三：　　下放科研项目预算调剂权　　科研项目资金管理“过细过死”，是困扰科研人员的一大难题。有高校教师反映，科研创新是复杂的智力创造活动，具有不可预见性，无法提前几年就把需要用到的材料“计划”得一清二楚，也不可能像抓建设项目那样用时间节点倒推进度，这是科研创新与生俱来的属性。　　针对上述问题，《意见》将直接费用中会议费、差旅费、国际合作与交流费合并为一个科目，由科研人员根据科研活动实际需要编制预算、统筹安排使用。　　亮点四：　　劳务费不设比例限制　　现行制度对劳务费没有比例限制，但科研人员反映，在实际执行中，劳务费不设比例限制的规定没有得到很好的落实。对此，北京语言大学副教授陈默说，在实施科研项目时最发愁的是劳务费难报销问题。“项目找很多学生做实验需要支付劳务费，但都不好报销。”　　就此，《意见》明确劳务费开支范围和标准，重申劳务费不设比例限制，参与项目研究的研究生、博士后、访问学者以及项目聘用的研究人员、科研辅助人员等，都可以开支劳务费，破除劳务费比例限制的“玻璃门”。　　亮点五：　　减少检查数量　　当前，各部门按照自身管理职责，分别组织科研项目和资金的监督检查，对规范科研经费使用起到了积极作用，但也出现了检查过多过频、检查结果共享不够等现象，不利于科研工作的高效有序推进。　　针对上述问题，《意见》要求，科技部、项目主管部门减少检查数量，改进检查方式，避免重复检查、多头检查、过度检查。　　亮点六：　　下放差旅会议费管理权限　　高校、科研院所的科研项目经费中，一块重要支出就是差旅和会议费。此次《意见》一大亮点就是，明确下放差旅会议费管理权限。　　《意见》明确，在差旅费方面，单位要合理确定教学科研人员乘坐交通工具等级和住宿费标准。对于难以取得住宿费发票的，在确保真实性的前提下，据实报销城市间交通费，并按规定标准发放伙食补助费和市内交通费。在会议费方面，业务性会议的次数、天数、人数以及会议费开支范围、标准等，由单位自主确定。因工作需要，邀请国内外专家、学者和有关人员参加会议，对确需负担的城市间交通费、国际旅费，可由主办单位在会议费等费用中报销。

10月16日，由中华中医药学会主办，中华中医药学会中药炮制分会、辽宁中医药大学、甘肃省药品检验研究院共同承办的中华中医药学会中药炮制分会2021年学术年会在兰州开幕。会议为期三天，会议主题为“好药材 好炮制 好饮片 好疗效”，线上线下共计300余人参加，鉴知技术有幸携最新产品、技术亮相本次会议。会上，鉴知技术司星宇博士做了报告：《光谱技术在中药材真伪鉴别及有害残留快速检测中的应用》，汇报了两项与甘肃省药检院的合作研究项目。鉴知使用红外光谱法对中药真伪快速鉴别进行方法研究，在清华大学孙素琴教授的技术指导下，通过大规模的样品采集和机器学习算法可在2分钟内实现常见中药材真伪品的快速鉴别，经过持续的数据积累未来有望实现中药材道地溯源。此外，鉴知还开发出了国内外首款基于表面增强拉曼技术的中药有害残留快检设备，可对中药中农药、二氧化硫、黄曲霉毒素、重金属等物质进行快速检测和筛查。基于上述2项研究的成果：药鉴中药快速鉴定仪（IT2000）和 中药有害残留快检仪（RS1000TC），已在多家单位得到使用，并在此次会议上展出，获得了广泛关注。甘肃省是全国中药材主产区之一，作为甘肃省科技重大专项计划“甘肃省地方习用药材质量标准提升及产业化应用”的科技成果之一，这两款产品有助于当地中药材企业及相关机构更高效地保障中药质量安全，帮助加强中药材及饮片的质量控制，从而提升甘肃道地药材声誉和附加值，实现优质优价，为提升甘肃省中药材品牌影响力和产业竞争力贡献力量。 【产品介绍】1、IT2000药鉴中药快速鉴定仪产品简介IT2000使用衰减全反射-傅里叶变换红外光谱技术（ATR-FTIR）,内置含数百种中药材及饮片的光谱数据库，结合化学计量学和机器学习算法，实现了中药材及饮片鉴别的快速化、智能化、标准化，适用于中药材及饮片等生产、流通、使用和检验环节的快速筛查。技术特点 检测快速，无需前处理，1分钟即可报出分析结果 适用各种形态样品，整颗、切片、粉末等均可检测 无需试剂耗材，绿色检测，成本低廉 设备小巧便携，抗震耐湿，适合现场快检使用 智能识别，内置深度学习算法实现准确判断 设备自动给出鉴别结果，避免引入人为干扰因素2、RS1000TC 中药有害残留快检仪产品简介该仪器集成多种检测技术，可对党参、当归、黄芪等药材中多种禁用农药残留、二氧化硫残留、黄曲霉毒素、重金属进行快速检测和筛查，协助中药材流通交易市场、中药材企业以及中药材检验检测机构进行快速的中药材质量筛查和控制。技术特点 功能丰富：实现中药材多种有害残留物质的检测 检测快速：快速响应，30 min 内即可完成检测 操作简单：便于操作的样品处理流程，所需前处理设备少 小巧轻便：设备重量不足 500 g，真正灵活机动的掌上实验室 结果可视化：直接报出结果，避免主观判断失误

今年9月，省食药监局对省内16家、省外2家药品制剂、中药饮片、医用氧生产企业开展了集中飞行检查及延伸检查，发现缺陷问题和风险隐患113项，现场抽样28批次，限期整改16家，责令停产整顿5家，收回药品GMP(药品生产质量管理规范)证书4家。为强化问题整改，日前省食药监局对风险隐患较为突出的12家药品制剂生产企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人进行集体约谈告诫。其中，武威天利医药有限公司中药饮片厂生产的假药(批号为20160801的柴胡)被移交公安部门。 据悉，被收回GMP的4家药企为靖远爱新气体有限公司、陇西县百宝药业有限责任公司、陇西县志奇中药材加工厂、武威天利医药有限公司中药饮片厂。 其中，靖远爱新气体有限公司原料管理混乱，工业氧和医用氧混存，用于分装医用氧的液态氧购进渠道混乱；质量受权人不能有效履职，非质量受权人代签放行产品；部分产品无批生产记录，液态氧购进量、生产量和销售量失衡；气瓶未按规定定期检验，存在安全隐患；供货商审计档案不健全；化验室使用的容量仪器未校准；气瓶的储存条件不符合规定；对重复使用的部分气瓶充装前未对瓶体进行清洁消毒。 陇西县百宝药业有限责任公司物料管理混乱；生产过程混乱，批生产记录不完整，无法反映生产过程，购进量、生产量和销售量失衡；检验制度不有效落实。 陇西县志奇中药材加工厂仓储区内的原料无质量状态标示；原版空白的批生产记录生产管理负责人和质量管理负责人未严格审核；质量管理部门未与物料供应商签订质量协议，无法明确双方所承担的质量责任；擅自出租厂区场地、库房，用于他人加工中药材，存在混淆等质量安全、消防安全风险隐患，扰乱生产市场秩序；此外，该厂2016年生产的黄芪、黄芩、党参、当归、防风等5个品种34批(次)生产检验记录，部分数据、图谱等缺乏真实性和可追溯性。 武威天利医药有限公司中药饮片厂现场抽验批号为20160801的柴胡，检验结果性状不符合规定，为假药；甘草、黄芪等原料及成品检验未按药典规定全检，黄芪检验存在套用色谱图的问题；2015年7月之前对原药材均未留样；成品库中50kg包装的批号为20160201、20160301的黄芪，50kg包装批号为20130101的甘草包装袋上无品名、批号、规格、产地等标识，不能有效证明产品的真实来源；企业供应部电脑账目显示独活库存为312kg，但在库房内未发现实物。

第一届全国博士后创新创业大赛是我国博士后制度实施以来举办规模最大、覆盖面最广的全国性博士后创新创业赛事，获得各省市人社局的高度重视。大赛共有超过5000个团队项目、2.4万人报名参赛，经过层层专业评审，仅不到30%的团队晋级全国总决赛。 公司博士后团队积极响应，报名北京赛区，携中药材农药残留快速检测产品研究项目成功晋级决赛，并有幸在总决赛上展示中药快检项目成果—RS1000TC中药有害残留快检仪。（现场路演报告）此次入围本届创新赛总决赛的项目《中药材农药残留快速检测产品研究》，可有效解决当前中药材及饮片在快速筛查和质量控制中遇到的技术难题。基于该项目，鉴知开发出了国际首款基于表面增强拉曼技术的中药有害残留快检设备——RS1000TC中药有害残留快检仪，其可对中药材中农药残留、二氧化硫、黄曲霉毒素、重金属等物质进行快速筛查。该设备简单、快速、灵敏，相比于传统实验室检测方法，更好地满足了多样化现场快检的需求。该产品已在多家单位得到使用，均获得一致好评。在现场，博士后团队为大家详细介绍产品，吸引了不少感兴趣的用户前来咨询交流。 【项目成果展示】RS1000TC中药有害残留快检仪产品简介该仪器集成多种检测技术，可对党参、当归、黄芪等药材中多种禁用农药残留、二氧化硫残留、黄曲霉毒素、重金属进行快速检测和筛查，协助中药材流通交易市场、中药材企业以及中药材检验检测机构进行快速的中药材质量筛查和控制。技术特点 功能丰富：实现中药材多种有害残留物质的检测 检测快速：快速响应，30 min 内即可完成检测 操作简单：便于操作的样品处理流程，所需前处理设备少 小巧轻便：设备重量不足 500 g，真正灵活机动的掌上实验室 结果可视化：直接报出结果，避免主观判断失误更多详情，请点击产品链接！【往期推荐】鉴知技术亮相中华中医药学会中药炮制分会2021年学术年会鉴知技术携两款中药质量快检新品亮相第二十七届兰洽会鉴知技术荣获“中关村高新技术企业”认证