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抗倒酯标准品

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抗倒酯标准品相关的论坛

  • 中检所抗生素标准品不纯?

    大家有没有用过中检所的抗生素标准品的?如头孢氨苄、阿莫西林等,我正在用,结果用液质联用检测出两个色谱峰,质谱结果显示,这两个峰都是同一种物质,猜测标准品不纯,是同分异构体的混合物,大家有没有类似的遭遇?

  • 关于勘误“抗饥消渴片”药品标准有关内容的函

    关于勘误“抗饥消渴片”药品标准有关内容的函更新日期: 2014年9月26日 下午1:36 各省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局:“抗饥消渴片”(标准编号为WS3-B-0280-90-1)为中药增加规格转正品种。经我委核对,该标准中【功能与主治】项下“抗津止渴”应更正为“抗饥止渴”。特此勘误,请及时通知辖区内相关企业遵照执行。国家药典委员会2014年9月26日

  • 制订抗生素有关物质标准的指导原则(草 案)

    制订抗生素有关物质标准的指导原则(草 案)  □蒋煜 译  编者按  目前市场上的抗生素活性物质是通过化学合成、发酵或发酵后一次或多次合成步骤(半合成物质)等方式制造的。与合成工艺相比,发酵工艺中可变性更大,可控性更低。因此与纯合成产品相比,在生产中含有发酵工艺的活性物质的杂质谱可能更复杂及难以预测。由于上述原因,发酵产品和半合成产品未包括在ICH(人用药品注册技术规范国际协调会)Q3和VICH(兽用药品注册技术规范国际协调会)10/11(关于杂质的)指导原则之内,这些指导原则就化学合成活性物质中引入的杂质的鉴定、报告和控制限度制订了质量标准。  欧洲药物管理局(EMA)近期发布的《制订抗生素有关物质标准的指导原则(草案)》旨在为未包括在上述(V)ICH指导原则中的内容提供指导,即如何规范发酵产品或源于发酵产品的半合成物质的抗生素中的有关物质。本报特刊登了药审中心专家对此草案的整理翻译,望能给相关制药企业及研发人士以参考和借鉴。  介绍(背景)  目前市场上大部分抗生素是通过化学合成或发酵方式得到。在某些情况下,通过发酵所得到的抗生素,其化学结构可通过多步合成工艺进一步修饰之后,在制剂生产中做为活性物质使用(半合成物质)。  和纯化学反应相比,发酵工艺涉及到生物系统,预测性差,可控性低,且更为复杂。因此发酵产品的波动性比化学合成产品更大。所以,发酵产品的杂质谱比合成产品更为复杂和难以预料。  为此,发酵产品以及由此得到的半合成物质并未包含在ICH Q3和VICH 10/11指导原则中,这些指导原则制订了化学合成活性物质中有关物质的鉴定、报告和控制限度。指导原则中对限度的定义是,如果超出了该限度,该杂质即应该被鉴定、报告或控制,该限度同样适用于欧洲药典总论“药用物质”。发酵产品及其半合成衍生物不在该总论范围内。  在没有其他指导原则的情况下,这些产品中的有关物质曾经根据一对一(case-by-case)的方式进行评估,这导致了相同抗生素或同类抗生素中的不同化合物(如头孢菌素)可能存在不同的杂质限度。因此,在批准新抗生素时能有连贯一致的措施来制定杂质限度是十分必要的。  所以需要基于常规操作和经验的基础制定指导原则,为规范含发酵工艺抗生素的杂质限度提供建议。该指导原则中对此都有所提及。  即便如此,如有必要,根据原料药/制剂的使用和暴露情况,在某些情况下更高的限度要求是合理和可行的。  范围  本文件的规范对象为申请上市许可,为发酵所得或发酵后半合成所得的抗生素(即抗细菌物质)中的有关物质制定标准。未来可能将把范围扩大到其他抗生素(如抗真菌物质)。文件为活性物质和药物制剂中的有关物质的范围和标准提供指导。该指导原则不适用于用于临床试验的研究性药物制剂中的新活性物质。本指导原则中提供了有关物质的报告,鉴定和控制限度。对于由几种密切相关的化合物混合组成的抗生素活性物质,这些基本要求可能很难适用。提供了常规原则,就如何制定具体限度、标准以及如何确定杂质谱限度进行了规定。此原则中的限度适于一系列基本要求,可根据特定物质或产品的不同情况进行调整。如有必要,可以引入更多的要求,例如安全性原因。  本指导原则不包括发酵工艺中产生的残渣,如来自微生物发生器、培养基、基板和产物母体的残渣。该部分内容包含在欧洲药典总论“发酵产品”中。(该论著适用于发酵生产的物质,不适用于半合成物质)。  本指导原则适用于上市许可新申请和新厂商变更。本指导原则不具有追溯效力的应用,但将作为建立最佳实践以及修正相关欧洲药典的激励原则。对于新申请者,应该将本指导原则的应用与任何现有欧洲药典活性物质的内容相结合。  法律依据  本指导原则必须与如下内容相结合:介绍、通则(4)以及作为指导原则2001/82和2001/83增补的附录I第1部分。  基本要求

  • 【求助】谁知道食品抗生素快速检测的国家标准啊?

    食品抗生素检测国家标准方法有许多,但都要用到大型昂贵仪器,如HPLC等等,对现场检测,初选来说,很不现实。那么请问我国有总量控制的现场快速检测方法的标准吗?现有方法如酶联免疫法等,灵敏度可以,但试剂易受温度影响,时间性也很强,还是不理想啊!有谁知道,这些是国家法定的方法吗?

  • 【转帖】韩国拟定修改健康或功能食品标准和禁用成分相关法规

    韩国拟定修改健康或功能食品标准和禁用成分相关法规来源:中国技术性贸易措施网 2009年10月12日,韩国发布通报:韩国食品药物管理局拟定修改健康/功能食品标准规范。本拟定法规制定和增加包括食物纤维在内的32种健康/功能食品吸收成分提示的相关规定。它还制定了卵磷酯、瓜尔胶/瓜尔胶水解物、葡甘露聚糖、阿拉伯树胶及聚葡萄糖内的铅含量规范,增加了瓜尔胶/瓜尔胶水解物及抗麦芽糖糊精的功效要求。此外,准许蜂胶提取物成品制成软胶囊。 韩国食品药物管理局拟定修改健康/功能食品禁用成分相关法规。 本拟定法规扩大健康/功能食品禁用植物成分的范围。本拟定措施还将减肥药、糖尿病药物及其它同类物质纳入健康/功能食品禁用植物成分清单。

  • 纺织品抗菌性能测试标准及方法

    综述了目前应用于纺织品抗菌测试的菌种种类及其性质,并介绍了目前常用的抗菌测试标准的要点、应用范围及其优缺点。抗菌纺织品的最重要的性能指标是抗菌性。测试抗菌性时,要求培养基浓度、温湿度、pH值及试验时间与穿衣条件相一致,实验仪器应为微生物实验常用仪器,且对任何形状的纺织材料都能测试。抗菌性的测试方法中,发展较早的是日本和美国,最有代表性且应用较广的是美国的AATCC试验法100和日本的工业标准。国内使用较多的评价方法一般都是参照AATCC(American Association of Textile Chemists andColorists,美国纺织染色家和化学家协会)标准和日本JAFET(日本纤维制品新功能协议会)批准的"SEK"标志认证标准的方法。我国于1992年颁布了纺织行业标准FZ/T01021-1992《织物抗菌性能试验方法》,1996年颁布了国家标准GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》。但是抗菌性能评价的方法和标准还远末作到系统、统一、规范,尤其是抗菌纺织品的性能评价和产品规范在我国还有许多问题不明确,只能做到简单的定性检测。鉴于当前我国对抗菌纺织品的全面评价还不能适应国内生产和对外贸易的需要,本文对目前世界上使用较多的抗菌测试方法及标准进行了对比,

  • 【分享】美国近日修订木制品中甲醛限量标准

    美国近日修订木制品中甲醛限量标准近日,美国加州空气资源委员会基于甲醛可能对人体健康产生严重损伤甚至致癌的风险性,提出一项对空气中有毒物质采取控制措施的新法案。该法案将木制品中的甲醛限量由以前的0.2~0.3PPM降低至0.08~0.2PPM,明显严于欧盟制定的E1标准,尤其是对硬质多层板中的甲醛限量要求为0.08PPM,比欧盟E1标准要求的限量降低了42.86%。 青岛作为山东重要的木制家具及木制品生产基地,2007年出口额达到3.9亿美元,其中出口美国的木制品占22.7%,对青岛外经贸发展做出了积极贡献。由于我国目前出口美国木制家具使用的原辅材料基本符合E2标准(我国现行的国家标准),而E2标准的甲醛限量远远高于美国新木制品甲醛限量标准,因此新限量标准的采用将会导致我国出口美国木制家具及木制品产生大量不合格,给木制家具及木制品出口生产加工企业造成巨大经济损失。对此,青岛检验检疫局建议,出口企业应及时跟踪掌握国外制定的各种新法规,同时,根据木制产品的制造和运输周期,各出口企业提前做好应对准备,从现在开始就应采购符合新标准的原辅材料或替代品,有针对性地对新材料和成品进行甲醛检测,以确保到达美国的木制品及木制家具符合新标准的要求。 信息来源:中国建材网

  • 【求助】液相标准品走样出现倒峰什么原因?

    用乙酸缓冲溶液做溶剂, 配制棒曲霉素标准品, 10%乙腈为流动相, 在1.5~3分钟处出现倒峰是怎么回事? 走处理后的样品, 没有倒峰! 在样品中加入标准品做回收率, 只有60%! 请各位大侠帮忙解释一下! 谢了!

  • 【求助】液相色谱标准品和样品保留时间不同

    物质:磺胺抗生素标准品:甲醇做溶剂样品:无机盐培养基中加入磺胺抗生素之后采样检测(浓度相对高不需要固相萃取富集浓缩)样品预处理:(1)离心-过滤-上机(2)考虑到溶剂效应加入50%甲醇(含甲酸),最终溶剂为含甲酸的甲醇/水1/1,和标准品的溶剂一致但这两种方法测出来的保留时间和标准品的保留时间相差1.5min左右(仪器、流动相等都是不变的)请问是什么原因?有什么解决办法?

  • 抗病毒纺织品测试标准

    [font=&][size=16px][color=#333333]点击链接查看更多:[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-37730.html[/url]服务背景[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font]目前,市面上大多材料都添加了抗菌材料,用了抗菌材料的与不用抗菌材料的物品,虽然外观上并无无别,但是内里却大有不同。研究表明,具有抗菌性能的碗装食物,比没有抗菌因子的碗,在作用相同时间下,有添加抗菌因子的碗产生的细菌数量较少。由于人们会将一些吃不完剩下的放心冰箱,以为就可以实现低温无菌保存,其实是错误的。即便在低温下,也容易产生一些微生物、细菌等,若这些病菌大量繁殖,浓度较高,使用后还是会导致中毒。即便是用高温加热,也难以杀灭细菌。就像我们熟悉的新冠病毒,在高温下仍然会存活;在一般家庭冰箱里,低温储存也会能够存活。因此,为了减少细菌的产生,抗菌材料的物品更值得日常使用。本文深入打开抗病毒纺织品测试标准,同时,中科检测是一家拥有CNAS和CMAS双认证的防霉抗菌第三方检测机构,可针对纺织品原材料及制品的抗菌防霉性能进行测试,提供准确、高效、防治的服务,出具检测报告全国范围内有效。[font=&][size=16px][color=#333333]检测内容[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font][size=18px]中科检测可测试病毒种类[/size]单纯疱疹病毒(ATCCVR-1493)带状疱疹病毒(ATCCVR-1433)冠状病毒229E(ATCCVR-740)流感病毒H1N1 ( ATCCVR-1469)流感病毒H3N2 (ATCCVR-544)腺病毒5型(ATCCVR-5)肠道病毒EV71 (ATCCVR-1432)柯萨奇病毒A18 (ATCCVR-176)轮状病毒(ATCCVR-2018)[font=&][size=16px][color=#333333]检测标准[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font][table][tr][td]产品名称[/td][td]检测项目[/td][td]检测标准[/td][/tr][tr][td]抗病毒纺织品测试标准[/td][td]纺织品-抗菌性能评价[/td][td]GB/T20944-2007[/td][/tr][tr][td]抗病毒纺织品测试标准[/td][td]抗菌针织品[/td][td]FZ/T73023-2006[/td][/tr][tr][td]抗病毒纺织品测试标准[/td][td]抗菌塑料-抗菌性能试验方法和抗菌效果[/td][td][url=https://www.woyaoce.cn/download/paperinfo_52615.html]JISL1902-2002[/url][/td][/tr][tr][td]抗病毒纺织品测试标准[/td][td]抗菌塑料-抗菌性能试验方法和抗菌效果[/td][td]QB/T2738-2005[/td][/tr][tr][td]抗病毒纺织品测试标准[/td][td]纺织品的抗菌性能和效果试验方法[/td][td]JISL1902-2002[/td][/tr][tr][td]抗病毒纺织品测试标准[/td][td]纺织品抗菌[/td][td]ISO 21702-2019[/td][/tr][/table][font=&][size=16px][color=#333333]我们的优势[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font]ISO18184-2014《抗病毒纺织品测试标准》规定了纺织品抗病毒测试方法。标准中规定的抗包括包膜病毒(流感病毒)、非包膜病毒(猫杯状病毒),该标准的发布实施标志着世界功能纺织品抗病毒测试技术与系统的探讨和进展有了新的发展,功能纺织品进入了抗病毒的新时代。中科检测通过了检验检测机构资质认定(CMA)、中国合格评定国家认可委员会实验室认可(CNAS)等等;实验室具有抗病毒纺织品测试标准资质,开展抗病毒纺织品测试。

  • COTO标准品|索非布韦杂质研究

    索非布韦杂质是一种化学物质,它是索非布韦的同分异构体或相关化合物。索非布韦是一种直接作用在肝脏的抗病毒药物,用于治疗丙型肝炎。COTO标准品是一种高纯度的标准物质,用于测定索非布韦及其杂质的纯度、含量和化学性质。通过与COTO标准品进行对比和分析,可以确定索非布韦及其杂质的结构、组成和含量,从而保证索非布韦的质量和安全性。在药物研发和生产过程中,COTO标准品的使用非常重要。它可以提供可靠的参照物,用于质量控制、药物分析和化学计量学研究。通过使用COTO标准品,可以确保索非布韦及其杂质的准确性和可靠性,为药物的安全性和有效性提供保障。总的来说,COTO标准品在索非布韦杂质的研究和控制中具有重要作用。通过使用COTO标准品,可以更好地了解索非布韦及其杂质的性质和含量,从而确保药物的安全和有效性。同时,也需要加强生产过程中的管理和监督,加强质量标准和监管措施的执行力度,确保药物质量和安全。

  • 【讨论】食品合格率“剪刀差”根在双重标准

    99.8%以上出口合格率的事实,证明了中国人在食品安全上可以做得很出色。这种给外人以优厚的高标准待遇,给自己人则按相对较低标准的做法,事实上是一种反向歧视。近日,国家质检部门有关负责人披露,中国食品出口合格率多年来一直保持在99.8%以上水平,由于“杰出努力”,凭借中国食品满足了全世界众多消费者对美食的追求。而与之形成对照的是,今年对1985家企业的抽查中,用于“内需”满足国人“美食追求”的食品批次抽样合格率只有93.5%。(新华网11月8日)食品的安全机制,是建立在“不合格零容忍”观念上,流通环节哪怕0.001%不合格,都会对消费者带来不容忽视的生命健康风险,一个负责任的制度设计应该是所有食品消费是安全的,不论是外国人独用还是国内人消费。国内人也拥有与外国人一样对安全美食享有平等的追求权。而“多年来保持99.8%以上出口合格率”这一“多年来”存在的事实,反复证明了中国人在食品安全上可以做得很出色,也一样能以同样出色的成绩回馈国内消费者的厚爱,从而消灭食品合格率“剪刀差”。然而,“多年来”这个愿望没有能实现。尤其是今年,地沟油、三聚氰胺重出江湖,二恶烷、聚二甲基硅氧烷等致癌物风波阵阵,数日前在辽宁查获的10.2吨“毒白菜”新闻及央视11月7日对中国食品滥用氢化油(“植物奶油”)现象的报道,表明国内食品安全依然堪忧,甚至从某一角度上讲,公众对93.5%“合格率水平”畸高也抱有怀疑。中国国内食品安全问题主因在于我们没有高水平的食品安全标准,也没有建立服务于此标准的检测技术能力。去年颁发了《中国食品安全法》,但作为最为重要的食品安全标准的制定权则留给了有关部门,使这一标准的基本定位权成为利益集团手中的橡皮泥,高标准甚至与欧盟标准看齐的努力几乎成了一句空话。没有高标准规范,法律的指引功能就无从发挥,反而会鼓励劣质企业,打击优质企业,形成生产质量恶性循环。与安全标准相对应的,就是建立严密的安全标准执行监督和检测机制,这同样需要通过上位立法,保障其预算投入,这样才能在检测技术研发和设备采购上不受地方或其他利益集团的掣肘,形成与时俱进的可持续监控能力。日本能对四百种农药残留物进行检测,而我国只有检测数十种农残的设备能力,一些速检蔬菜的检测方法,对韭菜等竟然毫无作用。99.8%以上出口合格率的事实,证明了中国人在食品安全上可以做得很出色。这种给外人以优厚的高标准待遇,给自己人则按相对较低标准的做法,事实上是一种反向歧视。近日,国家质检部门有关负责人披露,中国食品出口合格率多年来一直保持在99.8%以上水平,由于“杰出努力”,凭借中国食品满足了全世界众多消费者对美食的追求。而与之形成对照的是,今年对1985家企业的抽查中,用于“内需”满足国人“美食追求”的食品批次抽样合格率只有93.5%。(新华网11月8日)食品的安全机制,是建立在“不合格零容忍”观念上,流通环节哪怕0.001%不合格,都会对消费者带来不容忽视的生命健康风险,一个负责任的制度设计应该是所有食品消费是安全的,不论是外国人独用还是国内人消费。国内人也拥有与外国人一样对安全美食享有平等的追求权。而“多年来保持99.8%以上出口合格率”这一“多年来”存在的事实,反复证明了中国人在食品安全上可以做得很出色,也一样能以同样出色的成绩回馈国内消费者的厚爱,从而消灭食品合格率“剪刀差”。然而,“多年来”这个愿望没有能实现。尤其是今年,地沟油、三聚氰胺重出江湖,二恶烷、聚二甲基硅氧烷等致癌物风波阵阵,数日前在辽宁查获的10.2吨“毒白菜”新闻及央视11月7日对中国食品滥用氢化油(“植物奶油”)现象的报道,表明国内食品安全依然堪忧,甚至从某一角度上讲,公众对93.5%“合格率水平”畸高也抱有怀疑。中国国内食品安全问题主因在于我们没有高水平的食品安全标准,也没有建立服务于此标准的检测技术能力。去年颁发了《中国食品安全法》,但作为最为重要的食品安全标准的制定权则留给了有关部门,使这一标准的基本定位权成为利益集团手中的橡皮泥,高标准甚至与欧盟标准看齐的努力几乎成了一句空话。没有高标准规范,法律的指引功能就无从发挥,反而会鼓励劣质企业,打击优质企业,形成生产质量恶性循环。与安全标准相对应的,就是建立严密的安全标准执行监督和检测机制,这同样需要通过上位立法,保障其预算投入,这样才能在检测技术研发和设备采购上不受地方或其他利益集团的掣肘,形成与时俱进的可持续监控能力。日本能对四百种农药残留物进行检测,而我国只有检测数十种农残的设备能力,一些速检蔬菜的检测方法,对韭菜等竟然毫无作用。

  • 标准品与对照品的区别

    对照品:用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质;对照品由国家药品检定机构审查认可,其标准应不低于制品的质量标准。 标准品:用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示。 对照品与标准品概念不清?对照品与标准品是2个不同的概念,中国药典凡例中已有明确的定义:对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。标准品:用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示。文献中常将2种概念混淆,认为对照品就是标准品,是1种物质2种提法而已,造成错误的原因,可能是有的药品既有对照品,又有标准品。 例如:当用微生物法测定头孢克罗效价时,用头孢克罗标准品,用HPLC或UV法测定时,则用对照品;非那西丁当用作熔点校准物质时,用熔点标准品,测定含量时,用对照品。即使是同一种物质的标准品和对照品,它们的规格、标定方法以及用途都可能是不同的。

  • 【分享】生物制品国家标准品的制备和标定规程

    [size=5][b]生物制品国家标准品的制备和标定规程[/b][/size][table][tr][td][size=4]1 标准品的种类和定义   国家标准品分三类:   1.1 国家标准品系指用国际标准品标定的,用于衡量某一制品效价或毒性的特定物质,其生物活性以国际单位表示。   1.2 国家参考品系指用国际参考品标定的,用途与国家标准品相似的特定物质,一般不定国际单位。   1.3 国家参考试剂系指用国际参考试剂标定的,用于微生物(或其产物)鉴定或疾病诊断的生物诊断试剂,生物材料或特异性抗血清。   2 制备、标定、供应单位   2.1 国家标准品由中国药品生物制品检定所(下称检定所)负责制备(或委托其他单位制备)、检定、初步标定、组织协作标定及供应。   2.2 国际标准品、参考品及参考试剂由检定所向WHO联系索取、保管和使用。   3 新国家标准品的建立   3.1 原料选择   3.1.1 原料应具有高度稳定性和适合检测或试验要求的特异性,不应含有干扰使用目的的杂质。   3.1.2 尽可能使标准品在性质上与供试品相对一致。   3.1.3 必须具有足够数量的原料,以满足多年使用的需要。   3.2 初步标定   选好原料后,根据各种标准品的不同要求,用适宜的保护缓冲液稀释,然后用国际标准品进行初步标化,大体确定其效价单位数。   3.3 标准品的分装,冻干和熔封   3.3.1 将上述初步标定的标准品精确分装,精确度应在±1%以内。   3.3.2 需要干燥保存者分装后立即进行冻干和熔封。   3.3.3 整个分装、冻干和熔封过程,必须密切注意各安瓿间效价和稳定性的一致性。   3.4 正式标定   3.4.1 标准品应进行效价测定,特异活性稳定性试验,无菌试验。冻干标准品还应进行水分测定和真空度检查。   3.4.2 效价协作标定   由检定所负责,以国际同类标准品为依据,组织有关单位参加,对国家标准品的效价进行协作标定,标定结果必须经统计学处理,然后由检定所负责写出建立国家标准品的全面技术总结,提交卫生部生物制品标准化委员会审查。   4 标准品的审定   4.1 卫生部生物制品标准化委员会常委会组织有关委员和专家对检定所提交的新标准品(包括国家标准品、参考品和参考试剂)的建立进行全面的技术审查,最后报卫生部审批。   4.2 已建立的国家标准品在制备新的批号时应报卫生部生物制品标准化委员会及卫生部备案。   5 保存与效期   应依据各标准品的性质具体确定。[/size][/td][/tr][/table]

  • 【求助】液相色谱标准品和样品保留时间不同

    物质:磺胺抗生素标准品:甲醇做溶剂样品:无机盐培养基中加入磺胺抗生素之后采样检测(浓度相对高不需要固相萃取富集浓缩)样品预处理:(1)离心-过滤-上机(2)考虑到溶剂效应加入50%甲醇(含甲酸),最终溶剂为含甲酸的甲醇/水1/1,和标准品的溶剂一致但这两种方法测出来的保留时间和标准品的保留时间相差1.5min左右(仪器、流动相等都是不变的),峰面积差不多是对的请问是什么原因?有什么解决办法?保留时间不一致但是峰面积是对的可以直接使用吗?

  • 如何配置标准品溶液?

    大家好,我是一个菜鸟。 想问问标准品配制的事。 我们现在正在采购标准品,有的标准品规格只有1mg,这么低的规格怎么称量,如何配制? 像农残或是兽残,标准品种类太多,根据什么性质将它们分类配制或是几种配制到一个瓶中? 非常感谢!

  • 热点解读:《速冻面米制品》国家标准即将施行

    热点解读:《速冻面米制品》国家标准即将施行 卫生部称 速冻食品安全标准并未降低日前,有媒体报道称“我国食品安全标准仅二成接轨国际”,也有人质疑速冻面米制品新标准降低了。在卫生部11月24日召开的新闻通气会上,卫生部有关负责人指出,这种说法既不全面,也不科学,缺乏依据。  速冻食品标准参照国际规定  速冻食品新国标——《速冻面米制品》食品安全国家标准将于今年12月21日起施行。  在现行标准中,速冻食品的“金黄色葡萄球菌”不得检出,但在新标准中,却规定了可以检出的限量值。那么,这是否意味着食品安全国家标准降低了呢?  卫生部食品安全综合协调与卫生监督局副巡视员段冬梅说,新标准修改了速冻面米制品的相关术语和定义,使其更加准确;参考国际食品微生物标准委员会采样方案和限量规定,修改了微生物指标规定,采用了微生物分级采样方案。同时,根据致病菌风险评估结果,调整了沙门氏菌、金黄色葡萄球菌的限量规定,使其更具科学性和合理性。  中国疾病预防控制中心营养与食品安全所研究员刘秀梅说,我们过去的标准规定致病菌不得检出,没有定量检测的要求,只是定性检测的概念,检出就不合格。但是,从1999年国际食品卫生法典委员会对食品当中的微生物危害进行控制的原则发生改变以后,这个概念就不一样了。  刘秀梅说,在某些食品中,不是所有的致病性微生物都会产生同样的危害。根据食品风险分析原则,特定病原菌在某些特定食品中要作为重点来控制。如果按照过去的标准,泛泛地规定致病菌不得检出,是缺乏科学依据的。  新标准采样范围、采样量和限量要求更科学合理  刘秀梅说,在修订《速冻面米制品》国家标准之前,我们按照分级定量检测要求,全面启动了我国微生物系列检验方法修订,逐渐引进一些微生物定量检测方法,其中金黄色葡萄球菌检验方法就是首先修订的。  据介绍,在国际食品微生物标准委员会的采样方案中,某种食品中存在某种致病菌,是按风险来分级考虑的。  金黄色葡萄球菌属于一般性危害致病菌,金黄色葡萄球菌食物中毒并不是由细菌本身引起的,而是由大量的金黄色葡萄球菌聚集产生的肠毒素引起的。按照国际食品微生物标准委员会的原则,对于金黄色葡萄球菌,并不是按沙门氏菌和大肠杆菌那样高的危险度来定的,而是有条件允许下的一定的限量范围。  刘秀梅介绍说,在含有金黄色葡萄球菌不超过10的5次方的时候,它产生肠毒素的可能性就极小,同样,对人的身体健康产生危害的风险度也小。10的5次方是它产毒的界限,现在我们的标准定在10的2次方到3次方,生制米面制品定在10的2次方到4次方,这个限量都是参考国际食品微生物标准委员会标准,符合国际规则。  就采样来说,刘秀梅表示,新采样方案中设了4个要素。过去,我们采1件就判定产品合格与否。因为微生物的污染和分布是不均匀的,如果采1件,可能会检到致病菌,但也很有可能会漏掉已经被致病菌污染的产品,采5件从均匀度和采样的科学性上大大提高了。也就是说,新的标准在采样范围、采样量和限量要求方面,是更科学、更合理的。  据介绍,针对速冻面米食品的饮食方法,加热到100摄氏度,破坏了蛋白,就使金黄色葡萄球菌失去了活性。也就是说,在100摄氏度的条件下,食品煮熟了,这种细菌就不存在了。  正在制定的食品安全国家标准大部分指标和要求与国际标准一致  卫生部食品安全综合协调与卫生监督局食品安全标准处处长张旭东说,我国加入国际食品法典委员会后,积极参考和借鉴国际食品法典标准,如食品污染物标准,和国际食品法典委员会制定的标准有70%以上是一致或相近的。  他说,我国最近正在制定的食品污染物、致病菌限量标准等食品安全国家标准,大部分指标和要求是与国际标准一致的,尤其是食品安全标准体系和食品安全标准采用的风险评估原则,应该说是和国际标准一致的。  张旭东认为,我国食品安全标准不存在内外有别,甚至比国外标准低的问题。各国为保护公众健康,基于充足的科学依据,可以制定不同的食品安全标准。由于食品消费及膳食结构不同,生产经营实际情况各异,各国的食品标准差异是客观存在的。因此,对不同国家标准的比较,应当全面、客观,不应仅以个别标准或个别指标进行比较。  食品标准被企业绑架了吗  最近,很多食品安全标准公布后,总有人认为,这些标准是为大企业服务的。那么,食品安全标准是否会被企业绑架呢?  刘秀梅说,制定食品产品的安全标准,一定要有监管部门、科研机构和行业、企业参与。有些指标需要反复讨论,技术方面是由专家进行把关的。这些指标并不是企业提出来的数据,而是借鉴了国际食品法典和国际食品微生物标准委员会的规定。  刘秀梅说,我们不能把企业参与、提出意见或者某一个企业情况符合现行标准,就认为是被企业绑架。  张旭东说,为避免企业利益对标准的影响,我们采取了以下措施:一是标准起草单位主要是研究机构、教育机构、学术团体和行业协会;二是标准草案严格公开征求意见程序,包括企业、消费者在内的社会各方均可提出修改意见;三是严格遴选食品安全国家标准审评委员会委员,特别规定委员不得在食品、食品添加剂、食品相关产品生产(经营)企业担任职务。

  • 抗生素微生物检验标准操作规程

    关键词:抗生素 关碟法 效价 SOP目的:建立一个抗生素微生物管碟测定法检验标准操作规程,确保检验结果可靠。适用于抗生素效价的检验。主体内容:1.检查:1.1仪器于用具:培养箱、恒温水浴锅、、钢管、陶瓦盖、滴定管、双碟、抗生素Ⅰ号培养基、刻度吸管、容量瓶、大烧杯、天平、游标卡尺、称量瓶等。1.2准备工作:1.2.1将双碟、滴定管、20ml刻度吸管、10ml刻度吸管、5ml及2ml刻度吸管各1支,钢管、镊子置于贮槽中,在干燥箱250℃灭菌30min,陶瓦盖烘干,应保持其清洁干燥。1.2.2培养基配置:所有培养基为抗生素效价Ⅰ号培养基,根据其配制说明配制。灭菌,分装到 100ml及200~300ml的锥形瓶中,备用。临用前用水浴溶化。1.2.3菌悬液的配制:取短小芽孢杆菌工作用菌种营养琼脂斜面培养物加灭菌水1-2ml将菌苔洗下,制成悬液,用吸管将此悬液接种至盛有营养琼脂培养基的扁培养瓶内,均匀摊布,在30—35℃培养7日。取菌苔少许涂片,革兰染色镜检,应有芽孢85%以上,用灭菌水10ml将芽孢洗下,制成芽孢悬液,合并至灭菌大试管内,在70-75℃水浴内加热30min将菌体杀死,待冷后放冰箱贮藏为浓菌液。日常用菌悬液,取上述浓菌悬液,用灭菌水1:3稀释至灭菌试管中,冰箱保存备用。每次试验前,所加量应根据每次实验情况而定。灵活掌握。1.2.4标准品、供试品配制:1.2.4.1标准品配制:精密称定标准品粉末0.039g置25ml容量瓶中,用灭菌水定溶。即1000u/ml。从1000u/ml的溶液中移取2ml至200ml容量瓶中,用灭菌水定溶,此时溶液为10u/ml;在从1000u/ml的溶液中移取1ml至200ml容量瓶中,用灭菌水定溶,此时溶液为5u/ml.1.2.4.2供试品配制:(原料)精密称定原料粉末0.01560g置10ml容量瓶中,用灭菌, 水定溶即1000u/ml。从1000u/ml的溶液中移取1ml置100ml容量瓶中用灭菌水,定溶此时溶液为10u/ml,再从1000u/ml的溶液中移取1ml至200ml容量瓶中。用灭菌水定溶,此时溶液为5u/ml。 1.2.5成品:取成品20片,精密称定,算出平均片重,研细。取平均片重的二倍半粉末(即10万个效价单位)置100ml容量瓶中用灭菌水定溶即1000u/ml。从1000u/ml溶液中移取1ml置100ml容量瓶中,用灭菌水定溶即10u/ml。再从1000u/ml溶液中移取1ml至200ml容量瓶中,用灭菌水定溶即5u/ml。2.操作方法:2.1双碟的制备:在无菌室内进行,培养基应在水浴中融化,避免直火加热。2.2底层:用灭菌大口吸管(20ml)取已融化的培养箱20ml注入双碟内,等凝固后更换干燥的陶瓦盖,放入35-75℃培养箱中保温,使高于摊布菌层。2.3菌层:取出试验用菌悬液,按已试验要的菌用灭菌吸管吸取菌悬液加入已融化并保温在水浴中(60℃)的培养基内,摇匀作为菌层用。用5ml刻度吸管吸取菌 层培养基5ml,使均匀摊布在底层培养基上,置水平台上,用陶瓦盖覆盖,放置20~30min待凝固备用。2.4放置钢管:用干热灭菌的镊子将已灭菌的钢管平稳放在双碟中,使4个钢管成等距。钢管放妥后,应使双碟静置5-10min,再开始滴加抗生素溶液。2.5滴加抗生素溶液:每批供试品取4-10个双蝶,用毛细滴管加样。在滴加之前须用滴加液洗2-3次,在双碟的4个钢管中成对角滴加标准品(S)及供试品(T)高(H)低(L)两种浓度的溶液。滴加顺序是:SH→TH→SL→TL。滴加至钢管口平满,注意滴加溶液间隔不可过长,因溶液的扩散时间不同影响测定结果。将已滴完的双碟移入培养箱内36.5℃培养16h。3.抑菌圈测量:3.1将培养妥的双碟取出,打开陶瓦盖,将钢管倒入盛有1:1000苯扎溴铵溶液或其它消毒液内,换以玻璃盖,用游标卡尺测量,测量时,眼睛视线应与读数刻度垂直,用尖端与抑菌圈直径的切点成垂直方向测量。4.记录与计算:4.1将抑菌圈不规整的弃之,选择教好的整理参加计算 。根据公式 Log-1×0.301×100%5.注意事项:5.1称量要迅速,研磨时要注意环境干燥。5.2 配制药液时应注意环境,防止污染。5.3 滴加抗生素溶液时要用中心浓度向高低两端交叉滴加,滴加要迅速。6. 检验依据:2005年版《中国药典》二部附录

  • 标准品的配制方案

    本人最近要用高效液相色谱仪测植物提取物中的黄酮含量,现在涉及到标准品用什么来稀释、稀释多少倍、母液的标准浓度范围等一系列问题,请问有做过类似实验的大神们吗?这些问题的标准在哪儿能查到呢?或者说怎么确定这些标准?

  • 【讨论】新制订国家标准《淀粉糖制品分类导则》征求意见

    今年新制订的国家标准《淀粉糖制品分类导则》,目前仅完成第一稿,还属于起草工作组内部讨论稿,先发出来,大家提点意见,我们在编写、修正过程中参考, 意见截止日期7月5日,到时请版主帮忙锁定,,我会将最新修订情况 重新发帖,谢谢

  • 日本厚生劳动省正式确定食品中放射性铯新标准值

    日本厚生劳动省24日召开药品和食品卫生审议会,讨论了食品中放射性铯的新标准值。会议正式决定,将新标准值大幅降至现行暂定标准值的二十分之一至四分之一。除大米、牛肉和加工食品等外,其他食品都将从4月1日起适用新标准值。 新标准值规定,鱼、蔬菜等"一般食品"中放射性铯的上限为每千克100贝克勒尔,牛奶、奶粉以及市场上销售的婴儿食品都列为"婴儿用食品",上限为每千克50贝克勒尔,"饮用水"则为每千克10贝克勒尔。 而根据福岛第一核电站事故后实施的现行暂定标准值,"蔬菜类"、"谷物类"、"肉、蛋、鱼等"为每千克500贝克勒尔,"牛奶和乳制品"、"饮用水"为每千克200贝克勒尔。 为避免引发混乱,厚生劳动省还决定对部分食品采取过渡措施。2011年生产的大米将适用暂定标准值,2012年产的大米则考虑到收获及开始上市的时间,从今年10月1日起适用新标准值。牛肉也因还有部分冷冻保存的产品,也将从10月1日起适用新标准值。 关于加工食品,在3月31日前生产、加工及进口的将适用暂定标准一直到保质期结束。而4月1日以后生产、加工及进口的则将适用新标准值。 厚生劳动省在会上重申了需要特别重视内部辐射对儿童健康的影响以及新标准的计算根据。关于新标准值,文部科学省放射线审议会在接受厚生劳动省咨询后于2月16日做出的答复表示认可,但对于婴儿用食品则认为过于严厉。 根据去年10月至12月日本各地方政府进行的检查结果,超过新标准值的食品在福岛县占9.25%,在福岛县以外地区为1.13%.相关报道: 日本文科省接受食品放射性物质新基准值方案

  • 【讨论】求教标准品和对照品的区别

    在抗生素类的标准物质使用时,经常会遇到标准品和对照品的概念。关于这二者的区别,现在比较流行的说法是在做HPLC时使用的标准物质应为对照品。摘录典型观点如下:[B]“标准品都是按效价单位(或μg)计,以国际标准品进行标定。标准品的标示量是按生物活性来计算的,不是按纯度来标示,此种标示法对单组分或多组分物质均适用,尤适用于多组分物质,如乙酰螺旋霉素标准品,是由4种有效成分组成,若欲于一个纯度来标示其含量是不可能的,但用效价(即生物活性)来标示是可行的;对照品的标示量则必定是某单一组分的纯度指标。所以日常工作中,标准品和对照品在定量时是不可相互替代的。以罗红霉素为例,现今是国家标准品与对照品并存,以抗生素微生物检定法测其含量时,必须使用罗红霉素标准品;但以HPLC法测定其含量时,又必须使用罗红霉素对照品,不可混淆。”[/B]但是我见过一些行业标准,比方说HPLC测土霉素残留中,在说到标准液的配制时,写得就是“土霉素标准品”。难道这里面的“标准品”是“对照品”的错误用法?[em0716] 请大家发表一下看法

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