莫西沙星杂质

[font=宋体]莫西沙星是一种广谱的抗生素，被广泛用于治疗很多种的细菌感染。莫西沙星杂质会影响到药物的安全性和有效性。[/font][font=宋体][/font][font=宋体][/font][font=宋体]1. 影响药物的安全性：如果莫西沙星中的杂质过多或是有毒性较高的杂质，可能会导致药品的毒副作用增加，影响到药品的安全应用。[/font][font=宋体][/font][font=宋体][/font][font=宋体]2. 影响药物的有效性：有一些杂质可能会与莫西沙星发生化学反应，改变其化学结构，从而降低其抗菌活性，影响治疗效果。[/font][font=宋体][/font][font=宋体][/font][font=宋体]3. 影响药物的稳定性：某些杂质可能会影响莫西沙星的稳定性，导致药物质量的降低。[/font][font=宋体][/font][font=宋体][/font][font=宋体]因此，对莫西沙星的杂质进行控制是非常重要的，相关监管部门也对其中的含量有着严格的标准。[/font][font=宋体][font=Calibri]CATO[/font][font=宋体]标准品[/font][/font][font=宋体]在药品的生产过程中，对杂质进行定期的检测和控制，以确保药品的质量。[img=,600,610]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402021649392583_1508_6381668_3.png!w600x610.jpg[/img][/font]

各位同行，有做过莫西沙星有关物质的吗？药典方法中稀释液：称取0.50g四丁基硫酸氢铵，1.0g磷酸二氢钾，到500ml水中，加入2.0ml磷酸，和0.050g无水亚硫酸钠，然后用水稀释到1000ml。（EP方法，usp方法只是无水亚硫酸钠浓度低点）空白和样品中经常会出现干扰峰（影响药典杂质出峰），经过调查是无水亚硫酸钠引入的，而且峰的大小与浓度有关系。目前正在采购其它牌子的无水亚硫酸钠。制剂那边说将稀释液放置几天，让无水亚硫酸钠氧化成硫酸钠，干扰峰就消失了，这种方法是否违规了，无水亚硫酸钠本身可能就是为了防止样品或其中的杂质氧化。请问大家用的是什么牌子的无水亚硫酸钠，有什么办法解决？[img=,690,920]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/03/202103171334114184_5537_1756782_3.jpg!w690x920.jpg[/img]

[align=center][b][color=black]阿莫西林及其杂质的液相分析[/color][/b][/align][b][/b][align=left]首先参考客户提供液相条件，对客户提供的阿莫西林样品进行分析尝试。由于梯度条件水相较高，故使用可在100%水相条件下稳定使用的资生堂高极性C[sub]18[/sub]色谱柱CAPCELL PAK AQ；同时，为提高杂质间分离度，我们选择柱效更高的3μm粒径色谱柱进行实验条件的优化。实验中发现，柱温对阿莫西林杂质B与杂质D2，杂质G与杂质E1，以及杂质H与杂质F间的分离有较大影响，结果如图1所示。[/align][align=center][img=,690,305]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/06/201706150846_02_2222981_3.png[/img][/align][align=center][/align][align=center]图1 不同温度下分离情况比较[/align][align=left][b]HPLC Conditions[/b]色谱柱：CAPCELL PAK C[sub]18[/sub] AQ S3 4.6mm i.d.×250mm流动相：A : 磷酸缓冲盐* B : 磷酸缓冲盐*/ 乙腈= 80/ 20 25°C B% 0%（0min）→0%（10min）→100%（40min）→100%（45min）→0%（45.1min）→0%（55min） 30°C B% 0%（0min）→0%（10min）→80%（40min）→80%（45min）→0%（45.1min）→0%（55min） 35°C B% 0%（0min）→0%（10min）→70%（40min）→70%（45min）→0%（45.1min）→0%（55min）流　速：1.0 mL/ min温　度：25°C、30°C、35°C检　测：PDA 254nm浓　度：客户提供进样量：20µ L*注：磷酸缓冲盐：0.05mol/L 磷酸二氢钾，用2mol/L 氢氧化钾调节pH为5.0[/align][align=left]由图1，温度越高，杂质D2保留时间越短，在35℃时杂质D2与杂质A、杂质B得到了完全分离；杂质G和杂质E1在35℃时亦得到良好分离；而杂质H与杂质F在35℃条件下反而重合在一起，无法分离。经过多番考量，最终选择在柱温31℃条件下对梯度条件进行优化，得到图2结果，同时通过图3单标定位和客户参考谱图共同参考，标定杂质峰序（因有杂质出多个峰，指定仅供参考）。[/align][align=center][img=,690,390]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/06/201706150846_03_2222981_3.png[/img][/align][align=center]图2 阿莫西林对照品及放大谱图[/align][align=center]（图中显示数字为分离度）[/align][align=center][img=,690,358]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/06/201706150846_04_2222981_3.png[/img][/align][align=center]图3 阿莫西林对照品及单标谱图[/align][align=center][img=,460,620]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/06/201706150846_01_2222981_3.png[/img][/align][align=center]表1 阿莫西林对照品峰表[/align][align=center][b][/b][/align][align=left][b]HPLC Conditions[/b]色谱柱：CAPCELL PAK C18 AQ S3 4.6mm i.d.×250mm流动相：A : 磷酸缓冲盐* B : 磷酸缓冲盐*：乙腈 = 8 : 2 B% 0%（0min）→0%（10min）→50%（30min）→100%（40min）→0%（40.1min）→0%（50min）流　速：1.0 mL / min温　度：31°C检　测：PDA 254nm浓　度：客户提供进样量：20µ L*注：磷酸缓冲盐：0.05mol/L 磷酸二氢钾，用2mol/L氢氧化钾调节pH为5.0[/align][align=center][/align]

化学药品标题：莫西沙星。货号：99511今日抽奖结果：[align=center][color=#ff0000]一等奖：lijing320323、hncx2004每人获得3钻石币；[/color][/align][align=center][img=,550,275]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/07/201907031537156036_854_708_3.png!w690x346.jpg[/img][/align][align=center][/align][align=center][color=#ff0000]二等奖：WUYUWUQIU、检测老菜鸟、PAEs每人获得2钻石币；[/color][/align][align=center][img=,550,223]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/07/201907031537579376_9858_708_3.png!w690x281.jpg[/img][/align][align=center][/align][align=center][color=#ff0000]三等奖：zgx3025、莫名其妙、mingxiaoyan、mengzhaocheng、大川之子 纵横四海每人获得1钻石币；[/color][/align][align=center][img=,550,285]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/07/201907031538502906_8941_708_3.png!w690x358.jpg[/img][/align][align=center]=================================[color=#ff0000]活动规格[/color]====================================[/align][align=left][color=#ff0000][b]【活动时间】[/b]：每个工作日10:00-15:00[b]【活动内容】：[/b]根据迪马产品资料：《药物检测应用文集》，每日会出一个化药或中药名称标题，版友根据标题找出相应迪马产品，将从回答正确者中利用抽奖软件抽取以下奖项。[/color][/align][align=left][color=#ff0000]【[b]活动奖励】[/b]：一等奖：3个钻石（2人），二等奖：2个钻石币（3人），三等奖：1个钻石币（5个人）。[/color][/align][align=left][color=#ff0000]【[b]注意事项[/b]】：一定要在迪马产品资料[color=#ff0000]《药物检测应用文集》中[color=#ff0000]找出相应迪马产品。[/color][/color][/color][/align]

沙格列汀杂质可能是由制药过程中的化学反应产生，也可能是原料中的不纯物。当杂质的总量超过了允许的范围，可能会对药品的质量、安全性和疗效产生影响。例如，部分杂质可能会导致药物的疗效降低，或者引发不良反应、毒性增加等问题。因此，对于沙格列汀这类药物，对其杂质进行严格的检测和控制是保证药品质量的重要环节。只有将杂质控制在安全的范围内，才能保证药物的有效性和安全性。CATO标准品对沙格列汀杂质的研究也能帮助优化制药流程，找出产生过多杂质的环节，从而改进工艺，提高药品的质量和疗效。沙格列汀杂质可能是由制药过程中的化学反应产生，也可能是原料中的不纯物。[img=,607,514]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402052059405101_6177_6381668_3.png!w607x514.jpg[/img]

艾沙康唑是一种广谛抗真菌药，用于治疗各种真菌感染。然而，任何药物的生产过程中都可能会有杂质产生。艾沙康唑杂质的作用主要取决于杂质的性质。一些杂质可能无害，而一些杂质可能有害。有害的杂质可能会干扰艾沙康唑的抗真菌效果，增加药物的毒性，或引起不良反应。因此，药物生产中对杂质的控制是非常重要的。药品工艺需要设计成尽可能减少杂质的生成，并需要检测和控制杂质的含量，以确保药物的质量和安全。在药品注册时，也需要提交关于杂质的详细信息和控制策略。总的来说，艾沙康唑杂质对于药物的质量、疗效和安全性等都有重要影响，CATO标准品在药品的研发和生产过程中给予了足够的关注和控制。[img=,606,516]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402021705445515_9017_6381668_3.png!w606x516.jpg[/img]

◇关于阿哌沙班杂质 阿哌沙班杂质是用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞的杂质，阿哌沙班是一种结构新颖的中性双环吡唑，分子量为459.5 g/mol，水溶性为 40–50 μg/mL，Caco-2细胞渗透率为0.9?×?10?6 cm/s。阿哌沙班是通过抑制凝血因子Xa来发挥抗凝作用，阿哌沙班杂质的吸收主要发生在小肠。与其它的杂质相比，阿哌沙班杂质疗效更好，安全性更高。[font=UICTFontTextStyleBody]CATO[/font]标准品提供的[font=宋体]阿哌沙班杂质[/font][font=宋体]，是抗凝[/font][font=宋体][font=宋体]剂领域的[/font]“领头羊”[/font][font=宋体]。[img=,602,514]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402040843332660_3775_6381607_3.png!w602x514.jpg[/img][/font]

沙丁胺醇是一种药物，主要用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺病等呼吸系统疾病。在药品制备过程中，可能会产生一些不同结构的化合物，这些化合物就被称为杂质。杂质可能会对药品的品质、安全性、效力和稳定性等产生影响。根据产生的差异，杂质的作用可以具体表现如下：1. 影响药品的稳定性：杂质可能导致药品在贮存过程中发生化学变化，从而影响药品的稳定性。2. 影响药品的安全性：如果杂质对人体有毒性，那么杂质的存在可能降低药品的安全性。3. 影响药品的效力：杂质可能与药品的有效成分发生竞争，导致药品的效力降低。4. 影响药品的品质：杂质可能改变药品的外观、颜色、溶解性等物理性质，影响药品的品质。CATO标准品制药行业对药品的杂质进行严格控制，保障药品的质量和患者的用药安全。[img=,607,625]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402021631332927_8650_6381668_3.png!w607x625.jpg[/img]

继“宝刀未老，刀走偏锋，阿莫西林舒巴坦匹酯片含量测定方法学部分”，根据该项目整理后，于是“接步献刀”进行的有关物质方法学研究，本品国内外药典均无收载且是复方制剂，根据相关的转正标准进行试验，均不理想，对有关物质的研究有一定的难度，根据相关资料进行研究，下文主要简介比较重要的部分如流动相的摸索和耐用性试验以及波长的选定，其他的同前几篇，具体如下：项目：有关物质（3.2.P.5.2.4）检查方法：HPLC法试验条件：仪器：LC-10AT VP(SHIMADZU) SPD-10A VP(SHIMADZU)万分之一电子天平（Sartorius ABS-124S型）工作站（LCsolutionlite色谱工作站)色谱柱（填料：C18，规格：250mm×4.6mm，填料粒径：5μm）Wel5184425，sn：w10212096，ln：w1801.19UV检测器（210nm）柱温：室温流动相：0.01mol/L十二烷基硫酸钠溶液（用磷酸调节pH值至2.5±0.02）-甲醇（45：55）为流动相流速：1.0ml/min运行时间：约55分钟系统适用性：理论板数按阿莫西林峰计算不低于2000。具体试验操作：取本品细粉适量，精密称定，用流动相适量溶解并稀释制成每1ml中约含阿莫西林和舒巴坦均为0.5mg的溶液，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，作为对照溶液。取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%～25%。再精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，对照溶液中阿莫西林的峰面积As，供试品溶液中各杂质的峰面积Ai均通过自动积分法测定，以各杂质峰面积与对照溶液阿莫西林峰面积的比值计算得出各杂质的含量，总杂质为各杂质的和。计算公式：各杂质的量（%）=Ai/As杂质总量（%）=∑ihttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306300029_448425_1621890_3.png3.2.P.5.3.2.1 流动相选择该品种目前在中国药典、美国药典、日抗基和英国药典均未收载。参照新药转正标准第55册收载的阿莫西林舒巴坦匹酯片质量标准WS1-(X-145)-2004Z、进口药品注册标准JX20080076、舒巴坦匹酯国家质量标准WS-516（X-439）-2001（试行）以及阿莫西林舒巴坦匹酯制剂的其他相关研究资料（傅小雅.HPLC-DAD法测定阿莫西林舒巴坦匹酯分散片中舒巴坦匹酯含量及有关物质.中国药房2008年第19卷第13期：1011-1012；姜红，胡昌勤，金少鸿.阿莫西林-舒巴坦匹酯片含量及有关物质质控分析方法的建立.药物分析杂志2002,22（2）:91-94）进行有关物质检查流动相选择。由于阿莫西林和舒巴坦匹酯极性差别较大，通常会造成阿莫西林在死时间附近出峰，而舒巴坦匹酯出峰时间较迟。本品试验表明流动相加入十二烷基硫酸钠溶液能有效检查有关物质。初步拟定流动相体系及试验结果统计见下表。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306300030_448426_1621890_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306300031_448427_1621890_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306300031_448428_1621890_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306300032_448429_1621890_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306300033_448430_1621890_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306300033_448431_1621890_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306300034_448432_1621890_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306300035_448433_1621890_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306300035_448434_1621890_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306300036_448435_1621890_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306300037_448436_1621890_3.pnghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/06/201306300038_448437_1621890_3.png3.2.P.5.3.2.4有关物质检查波长选定（色谱图见附件115～117）本品目前在中国药典、美国药典、日抗基和英国药典均未收载。参照新药转正标准第55册收载的阿莫西林舒巴坦匹酯片质量标准WS

依度沙班，作为一种抗凝药物，被广泛应用于预防和治疗血栓形成。然而，与其他药物一样，依度沙班在生产过程中也可能产生杂质。这些杂质的存在可能会影响药物的安全性和有效性。为了确保依度沙班的质量，科学家们引入了CATO标准进行杂质分析。CATO标准是一种先进的分析方法，可以帮助研究人员准确地检测和衡量依度沙班中的杂质。通过对比和分析，我们可以清楚地了解杂质的种类、数量以及可能对药物产生的影响。这一标准的应用，不仅提高了依度沙班的生产质量，也为我们提供了一种有效的质量控制手段。在实际应用中，CATO标准品发挥着重要的作用。首先，它能够准确鉴定和量化依度沙班中的杂质，为药物的质量控制提供科学依据。其次，通过与标准品的比对分析，研究人员可以深入了解杂质的来源和性质，从而优化生产工艺，降低杂质的产生。此外，CATO标准品还可以用于评估杂质的毒性和风险，为药物的安全性评价提供有力支持。随着研究的深入，CATO标准在依度沙班杂质分析中的应用将不断优化和完善。通过科学的分析和严格的控制，我们能够确保依度沙班的安全性和有效性，为患者的健康提供更好的保障。同时，这也将推动药物生产的科技进步，造福更多患者。[img=,602,559]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402021907159831_6894_6381568_3.png!w602x559.jpg[/img]广州佳途科技股份有限公司是一家专业的CATO标准品生产厂家，目前公司库存有全套乐伐替尼杂质，能够提供相应的系列图谱和产品COA证书，并且支持买家溯源。

[font=宋体]◇达沙替尼[/font][font=宋体]杂质[/font][font=宋体] 达沙替尼[/font][font=宋体]，[/font][font=宋体]其英文名为[/font][font='Segoe UI'][color=#05073b][back=#fdfdfe]Dasatinib[/back][/color][/font][font=宋体][color=#05073b][back=#fdfdfe]，）是一种创新的第二代双重酪氨酸激酶抑制剂（TKI），也被称作DASA锡IB或商品名SPRYCEL（施达赛）。[/back][/color][/font][font=宋体]达沙替尼[/font][font=宋体][font=宋体]杂质过抑制[/font][font=Calibri]BCR-ABL[/font][font=宋体]蛋白的活性来发挥治疗作用。达沙替尼能够与[/font][font=Calibri]BCR-ABL[/font][font=宋体]蛋白结合并抑制其激酶活性，从而阻断白细胞的异常增殖，并促进正常白细胞的生成。[/font][/font][font=宋体][font=Calibri] CATO[/font][font=宋体]标准品提供的达沙替尼杂质用途主要是用于分析化学物质和质量控制的化学物质。[img=,603,608]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402062123365450_9441_6381607_3.png!w603x608.jpg[/img][/font][/font][font=宋体][font=宋体] 广州佳途科技股份有限公司，[/font][font=Calibri]CATO[/font][font=宋体]标准品厂家，提供达沙替尼全套[/font][/font][font=宋体]的[/font][font=宋体]杂质，通过全面的检测、高效的沟通、专业的服务和完善的售后，确保所有产品均能现货供应[/font][font=宋体]，[/font][font=宋体]致力于为客户提供高质量的产品和优质的服务，以满足客户在药物研发和质量控制方面的需求。[/font]

http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2013/02/201302021634_424293_1621890_3.jpg3.2.P.5.3.2 有关物质色谱图见附件8～234。有关物质检查方法验证概要项目验证结果流动相选择流动相A为0.01mol／L磷酸二氢钾溶液（用2mol／L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0），流动相B为0.01mol／L磷酸二氢钾溶液（用2mol／L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0）-乙腈（20:80）。专属性各破坏条件下，产生的杂质与主成分能够有效分离，主成分峰未检出不纯物。线性和范围无相关研究内容。定量限、检测限阿莫西林以17.9分钟±1分钟基线计算信噪比，当S/N≒3时,检测限为1.48ng（浓度为0.074µg/ml），当S/N≒10时,定量限为4.92ng（浓度为0.246µg/ml）；克拉维酸以6.3分钟±1分钟基线计算信噪比，当S/N≒3时,检测限为1.27ng（浓度为0.063µg/ml）,当S/N≒10时,定量限为4.22ng（浓度为0.211µg/ml）。准确度无相关研究内容。精密度自身对照溶液连续进样6次，阿莫西林和克拉维酸峰面积和保留时间精密度RSD均小于0.5%溶液稳定性本品供试品溶液室温放置8小时稳定性较好，阿莫西林和克拉维酸钾主峰面积的RSD值和归一化含量RSD值均小于2.0%；当室温放置8小时后，杂质个数和杂质含量没有明显变化。耐用性磷酸盐pH值在5.5～6.0，检测波长230±2nm，流速、柱温耐用范围较宽。3.2.P.5.3.2.1 流动相选择（色谱图见附件8～10）参照中国药典2012年版二部收载的阿莫西林克拉维酸钾相关制剂有关物质项和新药转正标准第75册收载的阿莫西林克拉维酸钾胶囊质量标准WS1-(X-024)-2007Z有关物质项，流动相体系采用流动相A为0.01mol／L磷酸二氢钾溶液（用2mol／L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0），流动相B为0.01mol／L磷酸二氢钾溶液（用2mol／L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0）-乙腈（20:80）。根据初步拟订的流动相体系进行梯度洗脱选择试验，试验结果统计见下表图。梯度洗脱方式（一）时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）tR + 0982tR + 207030tR + 22982tR + 32982梯度洗脱方式（二）时间（分钟）[font=宋

氟康唑杂质可能来自原料药、副反应产物或分解产物，以及其在存储过程中可能发生的变化。这些杂质如果未被及时检测和控制，可能对药物的效力和安全性产生影响，包括药效降低、不良反应增加等。因此，检测和控制氟康唑中的杂质是药品生产过程中的重要环节，对药物质量、安全性以及疗效的保证至关重要。研究分析这些杂质，还可以优化生产工艺，减少杂质产生，提高药物的质量和疗效。CATO标准品对沙格列汀杂质的研究也能帮助优化制药流程，找出产生过多杂质的环节，从而改进工艺，提高药品的质量和疗效。[img=,603,570]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402052101491000_1515_6381668_3.png!w603x570.jpg[/img]