系统使用性用

仪器信息网讯 2016年5月24日，由中国食品药品国际交流中心举办的《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》(以下简称《汇编》)发布会在北京唐拉雅秀酒店成功召开。同期，由中国食品药品国际交流中心主办，赛多利斯协办的“生物制药技术研讨会”隆重举行，来自中国食品药品国际交流中心、食品药品审核查验中心、药品审评中心及各省市级药监局、生物制药企业等120余位专家代表出席会议。仪器信息网作为支持媒体亦参与并报道《汇编》发布会及研讨会盛况。会议现场　　《汇编》发布会　　《汇编》发布会由嘉和生物首席执行官周新华先生主持。首先由中国食品药品国际交流中心薛斌主任为发布会致辞。薛斌主任指出，今天的发布会其实是《汇编》的结题会和发布会，《汇编》是我国首部关于一次性使用系统的综合性参考文件，为我国充分利用一次性使用系统的优势并有效控制相关风险奠定了良好的基础。《汇编》的编撰获得了来自各单位、部门、企业等众多专家的支持和协助，也充分体现了国际交流中心、审核查验中心、药品审评中心等我国药品监管部门对制药工业界出现的新挑战、新需求的密切关注和积极引导。《汇编》作为今后相关指导原则的起草依据，起草工作还得到了众多一次性使用系统的使用企业和生产企业的大力支持，尤其是得到了赛多利斯公司及其中外专家的大力支持。此外，赛多利斯积极参与了《汇编》从立项到编纂直至发布的整个过程，在此表示感谢。中国食品药品国际交流中心主任 薛斌　　第二位致辞嘉宾是《汇编》主编，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心孙京林副主任。他表示，一次性使用系统已诞生30余年，近五年来，在中国的应用也如雨后春笋般涌现，更多的企业选择使用了一次性使用系统。感谢薛斌主任选题并构建了这个平台，也希望更为完善的《汇编》日后能够成为指南或者指导原则的依据。另外，他还表示，《汇编》是一个比较完善的文件，一方面为药监部门监管一次性使用系统提供了可借鉴的依据，另一方面也为药品生产企业如何应用一次性使用系统提供了可查阅的资料。希望各界对《汇编》给予积极反馈，同时，孙京林也指出《汇编》向业界展现了一个非常好的交流平台，希望能够继续开展类似的多方合作交流工作，一起做更多关于技术与指导原则方面的事情，并预祝大会圆满成功。国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心副主任 孙京林　　随后，《汇编》副主编、赛多利斯资深工艺与合规专家崔铁民先生作了题为“《汇编》编写过程及其思考”的报告。报告中介绍了《汇编》的整个编写过程。崔铁民强调，在编纂过程中，来自药监部门与国内外制药工业界的专家们一直保持着开放、频繁、积极和有效的互动交流，这是一次成功地、极具代表性的多方合作。《汇编》的顺利地完成得益于编写专家在项目伊始时便统一思想、充分认识项目对我国制药行业的意义、充分理解编纂的原则和目标，同时也归功于所有专家一直秉承专业、客观、中立和敬业的精神，致力于完成一部有价值的、兼顾技术与法规内容的综合性参考文件。赛多利斯资深工艺与合规专家 崔铁民　　最后，《汇编》主编、嘉和生物首席执行官周新华博士，就《汇编》的使用向广大读者提出说明和建议。周新华博士指出，《汇编》全面汇集整理了一次性使用系统的相关应用与技术，为具有不同制药背景的专业团队及个人提供快速、详尽的学习工具。读者可以根据其对一次性使用系统的熟悉范围和程度以及实践需求，对《汇编》特定章节进行学习，必要时以《汇编》为基础展开延伸性阅读。他还指出，《汇编》是一部参考性文件，非强制性文件，但用好《汇编》将有助于国内更科学、合理、有序地实施和监管一次性使用系统。嘉和生物首席执行官 周新华博士　　基于对一次性使用系统的深刻理解，赛多利斯中外专家为《汇编》提供了丰富的文件、知识、经验与案例。作为一次性使用系统的行业先驱和全球领导者，赛多利斯一直致力于技术创新，不断提高一次性使用系统的安全性与可用性，努力推进一次性使用系统的标准化，为制药企业提供及时、可靠、经济的整体解决方案。与制药企业共同管理一次性使用系统的整个生命周期，是赛多利斯所推崇的，包括一次性使用系统的设计开发、生产与质量控制、供应安全与变更管理等等。《汇编》参与专家合影　　生物制药技术研讨会　　生物制药技术研讨会由国家食品药品监督管理局食品药品审核查验中心田少雷处长主持。　　会议伊始，由赛多利斯集团生物工艺解决方案部亚太区高级副总裁Joerg Lindenblatt博士为会议致辞。Lindenblatt博士首先祝贺《汇编》成功发布，认为《汇编》的发布意味着在一次性系统方面中国已经达到了领先的水平。同时感谢所有参与《汇编》编撰工作的中外专家。他指出，一次性使用技术在行业中已经有接近30年的发展历史。在中国，企业采用一次性技术的时间较国外稍晚，近年来，中国企业也逐渐意识到一次性使用技术的特点和优势，并开始重视一次性技术和使用一次性产品。一次性使用技术在行业中扮演着非常重要的角色，赛多利斯拥有先进的技术产品和服务，帮助客户更加快速有效地实施复杂的质量控制。同时，中国也是赛多利斯很重要的市场之一，公司在中国的投入将会逐步加大。在不久的将来，我们将在上海成立验证实验室，在北京成立一次性使用技术的生产基地。另外，赛多利斯也会加快服务速度，提高产品质量，更好的为广大用户服务。赛多利斯集团生物工艺解决方案部亚太区高级副总裁 Joerg Lindenblatt博士　　随后，来自食品药品审核查验中心的杜婧女士在会议上作了题为“生物制品检查情况概述”的报告。在报告中，杜婧针对生物制品概述、主要法规及基本要求、检查发现问题分析、今后检查重点等四个方面展开了详细的阐述。在生物制品概述中，主要介绍了生物制品的定义、生物制品的分类、生物制品的基本属性和特点、 生物制品的相应监管等方面。　　据杜婧介绍，生物制品生产执行的主要法规有药品生产质量管理规范(2010年修订)及附录、2015年版中国药典、生物制品批签发管理办法(15年底征求意见稿)。在生物制品生产的基本要求中，GMP是基础，是生产环节的基本要求 其次就是人机料法环五大要素 另外，还包括重点检查人员、厂房设施和设备、物料、生产过程、质量管理情况、是否符合GMP的要求 在生物制品检查方面，关注的重点有无菌保障、工艺执行的一致性/可行性。无菌保障，不仅仅指无菌灌装，而是指源头的企业的无菌水平。　　在检查发现问题分析部分，杜婧做了重点介绍。分别从血液制品企业的概况、血液制品企业现场检查的重点、质量控制与质量保证方面常见缺陷等进行了介绍。据她介绍，目前，国内拥有药品生产许可证和血液制品产品文号的企业共有29家，截至2016年2月，26家企业通过了2010年版GMP认证。同时，杜婧介绍，对于血液制品企业现场检查的重点主要有：产品的生产能力和生产情况 原料血浆的管理情况 实验室管理及批签发的情况，重点关注数据可靠性方面的执行情况 批签发不合格产品及不合格原料血浆处理情况 物料数量与制品产量平衡情况 病毒灭活设备及设施验证情况 制品储存与发运 质量管理情况等。2015年GMP跟踪检查了25家血液制品企业，共发现缺陷219条，严重缺陷0 主要缺陷12 项，一般缺陷207项，质量控制与质量保证缺陷74条，文献管理缺陷36条。　　最后，杜婧强调，今后检查重点将以品种为主线检查模式，围绕物料系统、生产系统、质量控制与质量保证系统、数据可靠性、生物制品检查等方面着手。食品药品审核查验中心 杜婧　　来自药品审评中心生物制品药学部程速远女士做了题为“生物制品申报资料中常见的数据可靠性问题”的报告。在报告中，程速远介绍了生物制品申报资料应从生产用原材料、生产工艺、质量研究及结构确证、质量标准及复核检定、稳定性研究包材及相容性研究等方面进行准备。并以生物类似药的申报过程为例进行了详细的解释。最后，她总结道，“只有在对研究药物结构和功能关系的充分认知、对法律法规指导原则充分了解以后，才能保证药品的安全性、有效性、质量的可靠性。”药品审评中心生物制品药学部 程速远　　另外，赛多利斯资深工艺与合规专家崔铁民先生在会议上做的报告题目是“一次性工厂项目管理”。报告主要从一次性工厂项目讨论原因、一次性工厂项目考虑因素、一次性工厂项目实际案例等方面进行了介绍。并以韩国DMBio公司为例，介绍了一次性工厂的管理方法。他强调企业应以药品安全、有效和经济为中点，在项目实施中做到目标明确、策略清晰、路线明晰、团队高效、多方参与、伙伴优质、信息顺畅、定期沟通等，最终实现一次性工厂项目质量达标、时间节省、成本受控、合规达标、运行安全、灵活高效、持续稳定、供应安全。　　来自成都蓉生药业有限责任公司的刘素芳女士在会议上作了题为“新技术供应商的遴选与审计”的报告。在报告中，刘素芳女士主要从物料变更控制、供应商的评估、一次性使用系统的质量评估、一次性使用系统的放行管理、供应商的持续评估等方面进行了重点介绍。她认为，供应商管理是GMP的重要内容之一，对供应商的管理是非常重要的。供应商管理包括选择和评价供应商、对供应商的持续评价、与供应商沟通。供应商的评估包括资质评价、供应商产品的技术及质量控制支持、企业调查表和现场审计。她还强调企业对供应商的持续评估应每年进行。成都蓉生药业有限责任公司 刘素芳　　随后，赛多利斯法规事务部经理沈亮作了题为“高风险工艺的风险评估与验证”的报告。报告主要从风险评估和一次性使用系统工艺验证两方面进行了介绍。在风险评估中，主要介绍了基于风险的方式进行SUS实施和应用、典型质量风险管理、风险管理方法和工具、风险评估的工具、案例分析等方面。据沈亮介绍，风险评估的工具中，第一步是识别失效模式 第二步是严重性 随后依次是可能性 可测性 初始RPN和行动与跟进。一次性使用系统工艺验证主要有测试条件、化学兼容性、可提出和浸出物、完整性以及其他测试。赛多利斯法规事务部经理 沈亮　　研讨会最后，来自诺和诺德的Jangawar Anwar 先生作了题为“生物制药工艺中数据建立与管理”的报告。在报告中，并没有文字和数据，只有精彩美观的图片。Jangawar Anwar 先生用这些生动形象的图片和简洁的语言讲述了GMP数据管理中数据建立与管理的方法，让人耳目一新。诺和诺德Jangawar Anwar产品展示与会人员参观产品　　撰稿：张葳、王明煜

“呛噎”成为主要危险类型 　　记者日前从国内第三方检测机构杭州瑞旭产品技术有限公司获悉，2013年上半年，欧盟非食用消费品快速通报系统(RAPEX)共通报不合格产品733例，其中中国产品通报高达444例(包含香港，台湾地区)，占全部通报的60.6%，位居被通报国首位。业内人士指出，面对《欧盟玩具安全新指令》的实施，我国出口企业应严格按照最新法规标准要求组织生产，确保出口玩具符合欧盟最新要求。 　　据杭州瑞旭产品技术有限公司统计，2013年上半年RAPEX通报的中国产品中，玩具及儿童产品被通报量位居第一，共141例，占所有中国被通报的产品的31.8%。玩具及儿童产品的危险类型较去年有明显的变化，2012年这类产品的危害主要集中于chemical(化学)，而今年将近一半的危害类型都是choking(呛噎)。导致呛噎的原因主要在于玩具及儿童产品中易脱落的小部件易被儿童误食落入食道或者气管。Chemical为次要危害类型，主要体现在邻苯二甲酸盐的超标。 　　今年7月20日，号称史上最严厉的《欧盟玩具安全新指令》化学部分开始正式实施。该指令不仅对玩具的机械、物理性能、化学性能均提出了严格要求 重金属元素的限制也由原来的8种增加到19种，而且对玩具中66种过敏性香料的使用明确限制，其中55种禁用，另外11种含量超过重量的0.01%，需要在玩具上标注 此外，还首次禁用CMR类物质(致癌、诱导有机体突变或对生殖系统有毒害的物质)，并明确玩具产品应满足包括REACH指令在内的欧盟通用化学品法规要求，这为日后增加限制新的化学物质提供了明确法律依据。 　　据杭州瑞旭产品技术有限公司何璐分析，为配合《欧盟玩具安全新指令》的实施，欧盟标准化委员会近日正式公布的重金属迁移测试方法《玩具的安全性-第3部分：特定元素的迁移》(EN 71-3∶2013)，删除了元素各自分析校正因子的应用，这说明按照之前的测试方法若测试值超出标准要求的限值，但通过校正因子调整后符合规定限值要求的情况将不复存在，这在暗中就显著提高了对产品中重金属元素的要求，而且新标准制定的钡元素的迁移量同时比未调整之前指令和之前发布的EN 71-3草案中的限量要求都要低的多，预计下一步该草案会对铅元素的限量也作类似的调整 EN 71-3∶2013另一个变化比较大的是新增了玩具安全第十二部分：N-亚硝胺和N-亚硝基类物质，旨在控制供36个月以下儿童用玩具或其他可以放入到口中的玩具中的这两类物质的含量。 　　何璐建议，面对《欧盟玩具安全新指令》的实施，企业需加强对欧盟玩具安全法规的学习研究，加大应对力度，认识到新指令和新标准对玩具行业的影响力，并认真熟悉标准的变化和更新内容，严格按照最新法规标准要求组织生产。同时，玩具企业应加强自主品牌的创建，用技术和品牌赢得更多的市场空间，完善对出口玩具的质量管理，提升玩具的设计水平，加大对新材料和新技术的研发力度，改进生产工艺，引进更精密的检测仪器设备，规避产品潜在风险，以提高我国玩具在国际市场中的竞争力。

2021年4月30日，中国第三方检测认证行业的开拓者和领先者华测检测认证集团股份有限公司（简称CTI华测）与国内生物医药行业无血清培养基、一次性产品及生物反应器领域的主要供应商上海多宁生物科技有限公司 (简称多宁生物) 在沪签订实验室共建合作协议，致力于打造ISO17025 & cGMP双质量体系运行、高质量合规性的检测验证平台，为客户提供从一次性系统选型、产品质量监控、验证等一站式解决方案。此次一次性使用系统（SUS）检测验证平台的建立汇集了CTI华测与多宁生物双方资深专家团队，将聚焦一次性系统的可提取物浸出物研究、微生物检测、过滤器完整性及除病毒验证等领域的质量检测、产品验证工作。该平台将投入LC-MS,LC-MS/MS, HRLC-MS, GC-MS/FID, HS-GC/MS, ICP-MS, ICP-OES等设备用于开展一次性使用系统的可提取物及浸出物研究；建立符合国际cGMP标准的药品微生物检测洁净室及P2实验室，用于开展微生物及病毒方面的检测；助力企业进行产品的合理、准确选择，将一次性使用系统顺利应用于实际生产。此次合作，CTI华测和多宁生物将发挥各自的技术优势，紧贴医药行业发展需求，坚持立足市场、面向产业、服务企业，最大程度上减少企业的生产研发成本，提高企业研发、质控的质量和效率，提升企业产品在市场的竞争力，共同为推动生物医药的繁荣发展以尽绵薄之力。关于CTI华测检测作为中国第三方检测与认证服务的开拓者和领先者，华测检测认证集团股份有限公司(简称CTI华测检测)为全球客户提供一站式检验、测试、计量、认证、培训、审核及技术服务。以“为品质生活传递信任”为使命，CTI华测检测致力于在政府、企业和个人之间传递信任，全面保障品质与安全，推动合规与创新，实现更健康、更安全、更环保的高质量发展。CTI华测检测成立于2003年，总部位于深圳，是中国检测认证行业首家上市公司(股票代码：300012)。CTI华测检测在全球10多个国家和地区拥有逾1万多名优秀的质量专家，并在70多个城市设立了150间实验室、260多个服务网点，服务能力已全面覆盖到纺织服装及鞋包、婴童玩具及家居生活、电子电器、医学健康、食品及农产品、化妆品及日化用品、石油化工、环境、建材及建筑工程、工业装备及制造、轨道交通、汽车和航空材料、船舶和电子商务等行业的供应链上下游，全面保障品质与安全，推动合规与创新，彰显品牌竞争力。自2012年起，CTI华测检测在中国香港、中国台湾等地区，以及美国、英国、新加坡等海外国家设立分支机构，持续进行全球性布局。CTI华测检测不仅是中国国家强制性产品认证(CCC)指定认证机构；CNAS(中国合格评定认可委员会)和CMA(中国计量认证)认证认可机构，也是欧盟NB指定认证机构；新加坡认可国家认证机构。CTI华测检测也先后被美国、英国、加拿大、挪威、墨西哥、德国等海外国家权威机构认可并授权合作。基于遍布全球的服务网络和权威公信力，CTI华测检测每年可出具200多万份检测认证报告，服务全球客户逾十万家。你的生活里，华测无处不在。 关于多宁生物上海多宁生物科技有限公司（简称：多宁生物），是国内生物制药行业无血清培养基、一次性产品、生物反应器、过滤器等生物工艺上下游的主要供应商，致力于开发高质、高效的无血清、个性化、化学成分限定细胞培养基及动物细胞培养工艺；研发和生产用于生物制药工艺的一次性产品、生物反应器和过滤分离产品，同时为生物制药行业提供配方生产、工艺优化、工艺验证、技术支持与配套服务。

p 　　2017年11月7日，国际制药一次性使用系统应用及技术文件指南发布会在上海新国际博览中心成功举办，中国食品药品国际交流中心主任薛斌、北京尚质合规科技有限公司产品规划总监崔铁民、嘉和生物首席执行官周新华、默克工艺解决方案大中华区市场技术副总监杨森等出席了发布会。 /p p style=" text-align: center " img title=" 会议现场.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/689c56f1-092e-4415-a9ea-1a83ae258eca.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong 发布会现场 /strong /p p style=" text-align: center " img title=" 薛斌.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/8e9d0a49-cb6a-4847-8d6c-80057ddb578c.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 　　中国食品药品国际交流中心主任 薛斌 /strong /p p 　　在《国际制药一次性使用系统应用及技术指南》（下称《指南》）编写的目的与意义方面，薛斌讲到，国家食品药品监督管理总局加大了审核查验力度，包括生产工艺、质量、设备、以及数据完整性、真实性等。加大对生产质量的监控、检查，目的也是要促进药品质量安全。《指南》的正式出版，涉及制药一次性使用系统的质量控制、应用、工艺验证、风险管理等各个方面的内容。该书一方面为药品检查员提供了可学习的资料，另一方面也为业界提供了可以参考的信息。目前，国家没有一次性使用系统相关的指导原则，这也是制药一次性使用系统应用及技术文件指南编写的初衷。《指南》的编写是一个新模式，也是总局成立以来第一次多方合作对外出版书籍，之后还会在制药装备、工艺设备等方面开展更多工作，以更好地提升药品生产质量。 /p p style=" text-align: center " img title=" 崔铁民.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/610af180-8e5c-4eb1-8b45-3e14749dfafb.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong 北京尚质合规科技有限公司产品规划总监 崔铁民 /strong /p p 　　说到《指南》编写的历程，崔铁民副主编重点讲了三个关键词：“勇于担当、齐心协力、注重品质”。《指南》的编写始于2015年初，得到了国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心、国家食品药品监督管理总局药品审评中心及制药工业界专家的大力支持和积极参与。在64位编委的共同努力下，经三次专家审稿会讨论修改，完成了该《指南》最终定稿并完成出版。 /p p style=" text-align: center " img title=" 周新华.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/09ac3175-8920-4a70-993b-c009a930eadc.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong 嘉和生物首席执行官 周新华 /strong /p p 　　周新华主编从三个方面对讲解了内容综述与使用。第一点，药品监管部门与企业等一起成立了平台，并形成了结果，最终《指南》成功出版。第二点，与时俱进，中国在与世界接轨。在制药工业对一次性使用系统具有强烈应用意愿，国内外缺乏针对性的法规和指南的背景之下，本书为药品生产企业如何应用一次性使用系统提供了可查阅的资料和可借鉴的依据。第三点，挑战是巨大的，新药开发的生命周期越来越短，竞争越来越激烈。新药开发过程中质量、速度、省钱三个特点非常重要，值得大家注意，这同时也一次性使用系统的发展机遇。 /p p style=" text-align: center " img title=" 杨森.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/386c9487-908a-414c-83ff-13177a13c8b8.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong 默克工艺解决方案大中华区市场技术副总监 杨森 /strong /p p 　　作为企业代表之一，杨森在分享要点时讲到，生物医药产业作为我国七大战略新兴产业之一，在2015年规模以上企业数量就达到了941家，实现销售收入近3000亿元，同比增长8.3%。预计到2017年末销售收入可达3528亿元，2021年收入将达4994亿元，而未来生物医药产业的高速发展也将势必保持其惯性。在法规发展方面上，2017年无疑是最具有里程碑意义的一年，国家食品药品监督管理局先后颁布了《药品数据管理规范》、《药品注册管理办法》等征求意见稿。 /p p 　　除了新的市场规模、法规制度，在生物医药的巨大发展情景下，另一个极其重要的因素就是“技术发展”。当生物医药产业在大力发展单克隆抗体和细胞治疗技术的同时，默克一次性使用系统在这些新型治疗技术领域里也将发挥更大的作用。默克作为一家以研发为驱动力的全球制药工艺的引领者之一，除了提供产品和解决方案，也为全球各大制药企业提供相应的技术支持和服务。 /p p style=" text-align: center " img title=" 授书仪式.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/710eb623-ab00-4cf7-92f1-5431d41d3ffa.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong 授书仪式 /strong /p p & nbsp /p

美国药典USP ，中国药典ChP 2020年版四部通则0682要求对制药用水中的总有机碳TOC进行测定，并要求测定蔗糖与1，4-对苯醌，以考察所采用技术的氧化能力和仪器的系统适用性。Sievers® TOC分析仪超过了USP与ChP对TOC测定系统适用性的要求。美国药典USP与中国药典ChP都包含对制药用水TOC含量的要求。为符合此规定，选择TOC分析仪时，有几项内容必须考虑。最基础的考虑是TOC分析仪是否符合药典要求，能够有效测定TOC。规定的要求之一是保证难以氧化的有机化合物与易氧化物能够同等程度被氧化，使用保证二者均能精确定量的TOC分析仪。USP与ChP选择1，4-对苯醌作为系统适用性化合物，蔗糖作为标准，或易于氧化的物质。当TOC成功测定蔗糖与苯醌时，这表明TOC测定能有效地监测广泛范围的有机化合物。本文阐述了使用Sievers TOC分析仪（紫外与氧化剂氧化+膜电导检测技术）测定苯醌与蔗糖的结果。数据清晰地表明Sievers TOC分析仪能够如测定标准溶液蔗糖一样，同样有效准确地测定系统适用性化合物苯醌。图1. 测定苯醌与蔗糖（5次测定的平均值）通过对比苯醌溶液与蔗糖溶液的TOC回收率，进行测定。USP与ChP规定了可以接受的比率，用百分比表示，为85%至115%。系统适用性化合物——苯醌，被认为是难以氧化的化合物，因此苯醌的测定对TOC分析仪采用的氧化方法提出了挑战。首先，使用被广泛接受的校准参考物质邻苯二甲酸氢钾（KHP）校准Sievers TOC分析仪。使用Sievers TOC分析仪《操作手册》中阐述的标准协议，完成此校准。此次校准可以在约一年的时间内保持稳定。定量准确度使用USP推荐的标准溶液确认。蔗糖溶液配制为500 ppb C，在进一步测定前，在不连续的三天内测定。图1表明了所有三天的蔗糖的平均响应值。对这些测定，蔗糖的响应为100.0%，说明仪器被准确校准。蔗糖测定后，每天测定三个不同浓度的苯醌溶液（USP与ChP要求分析500 ppb C的苯醌溶液）。这些测定的结果也表示于图1中。这些三种不同浓度的数据表明在应用范围内仪器对苯醌有线性响应。表1 使用Sievers TOC分析仪测定1，4-对苯醌与蔗糖的TOC数据苯醌测定的准确度与精确度非常优异。苯醌溶液的平均回收率为101%。三天里9个独立配制的溶液的全部结果给出苯醌的回收率为99-102%。五次重复测定同一个500 ppb C苯醌溶液，给出标准偏差范围为0.43-1.23 ppb（见表1）。这些数据表明Sievers TOC分析仪使用的氧化反应器的氧化效力——使用Sievers TOC分析仪可提供的最温和的氧化条件（紫外氧化）获得苯醌的回收率。仅使用紫外灯就可以完全氧化，要获得蔗糖或苯醌的完全回收率，均不需要过硫酸盐氧化剂。这与Sievers分析仪所建议的，对于TOC浓度低于1 ppm的情况，均不需要过硫酸盐氧化剂，是一致的。Sievers TOC分析仪针对USP与ChP规定的TOC测定有着优异的表现。蔗糖与苯醌的回收率均超出了USP与ChP的要求。使用正确配制的参考物质，响应效率（500 ppb C的苯醌对蔗糖的回收率比）为100%。使用Sievers TOC分析仪能够以优异的重现性，准确定量苯醌与蔗糖。分析仪的优异表现可以使用户持续满足USP与ChP的要求。实验结果给出了十分理想的响应效率，表明了仪器对易于氧化的物质与难于氧化的物质可以达到相同的回收率，并且很好地落在USP与ChP指明的85-115%范围。参考文献1.USP Total Organic Carbon, Pharmacopeial Forum, Jan-Feb. 1996, Volume 22, Number 1, page 1842.2.Draft of In-Process Revision scheduled to appear in Jan./Feb. edition of Pharmacopeial Forum.3.Also Quinone, 2.5-Cyclohexadiene-1,4-dione, and 1,4-benzoquinone. This compounds has a molecular weight of 108.09. The theoretical carbon content of this compound is 66.67% (Merck Index Eleventh Ed., 8108)4.《中华人民共和国药典》2020年版，国家药典委员会编。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

p style=" text-align: justify " 　　2019年2月27日，美国药典委员会 (United States Pharmacopoeia，USP) 在北京兴基铂尔曼饭店成功举行2019美国药典“一次性使用系统”研讨会，大会主题是“一次性使用系统”在药品制造和新型监管中的角色。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/63de1360-7c5a-4491-a0e3-7173eefff573.jpg" title=" 001.jpg" alt=" 001.jpg" width=" 636" height=" 477" style=" width: 636px height: 477px " / /p p style=" text-align: center " strong 会议现场 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　会议期间，仪器信息网采访了赛多利斯一次性产品应用支持经理任雪芸，请她对一次性使用技术的特点、一次性产品生物相容性、一次性产品的供应链和赛多利斯的一次性技术优势等作了详细介绍。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/d7cda424-d012-4038-86c6-081c07a23f4c.jpg" title=" 003.png" alt=" 003.png" / /p p style=" text-align: center " strong 赛多利斯一次性产品应用支持经理任雪芸 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网：相较于传统技术手段，一次性技术有哪些优势? /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 任雪芸： /strong 由于过去生产的药物大部分是小分子药物，传统制药工艺大多使用不锈钢设备。该市场相对平稳，产量、销量也较为稳定。如今整个制药行业新药研发的药物品种不断从小分子药物转向大分子药物。对于大分子药物而言，无论是原研药、创新药，还是生物类似药，研发成本都很大。如前期工艺开发、工艺研究和临床研究，都需要投入大量资源。 /p p style=" text-align: justify " 　　当一个制药公司寻求新的发展，在对生物药前景的判断尚不明确时，则会采用较为灵活的投资方案进行厂房建设。此时，快速发展的一次性技术可以体现其优势：相对于传统不锈钢设备，一次性生物工艺厂房占地面积小，灵活度高。而且当制药企业转型做生物药且药物品种较多的时候，使用一次性使用系统可以实现多品种共线生产，期间只需更换一次性袋子即可，极大程度避免了交叉污染情况的发生，降低了风险。因此，一次性使用技术更加适合那些生物药种类较多的企业和还处于生物药研发探索阶段的企业以及CMO/CDMO企业。 /p p style=" text-align: justify " 　　众所周知，药物研发必然要经历从IND(新药临床试验)申报到临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期的过程。目前中国制药行业，很多企业的药物品种正处于临床申报和临床I阶段，一小部分正逐步进入临床Ⅲ期和商业化生产阶段，正是一次性使用技术的适用时期。总结一次性技术的主要特点是：前期投入少且非常灵活，与传统技术相比，能节省大量设备认证时间，从而帮助制药企业实现产品快速上市并降低成本。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 仪器信息网：如何保证一次性产品的生物相容性?在实现稳定生产方面，赛多利斯可以提供哪些解决方案? /span /strong /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 任雪芸： /strong 一次性组件对于生物制品的影响包含很多方面。由于一次性产品应用很广，在制药上游、下游的风险和影响必然不同，甚至很多用户在终端制剂灌装阶段也会使用一次性产品，所以生物相容性的检验相当重要。在上游阶段，对于进行细胞培养的生物反应器而言，用户更加关注一次性膜材料是否影响细胞的正常生长。在下游的装原液阶段，评估可提取物和浸出物指标也至关重要。如果应用在终端制剂和灌装工艺步骤中，那么颗粒物控制、不溶性微粒的控制、内毒素、生物负荷等是必不可少的。这方面赛多利斯作为一次性使用技术的市场领导者，也是投入了大量的资源和成本，建立了目前最高的行业标准。首先，从膜的原材料筛选、树脂的配方、膜的生产工艺等开发优化过程中，就以细胞生长作为关键的质量属性，以QbD理念、DoE实验设计确定关键参数的设计区间，确保批次间的稳定性和可靠性。其次，赛多利斯正着手测试绝大部分一次性组件在BPOG和USP要求下的可提取物数据，创建庞大的多种模型溶剂下的可提取物数据库，依据多年的可提取物浸出物研究经验，提出基于物理化学原理而非最差条件下的解决方法，在缩放模型和组合模型中探索性地使用可提取物数据，同时将传统缩放模型与平衡和/或扩散计算方法得出的结果进行比较，进而预测潜在工艺过程相关的浸出物。这对制药企业使用并实施一次性工艺特别是在高风险关键步骤上具有非常重要的意义，极大的缩减制药企业自己进行可提取物浸出物研究的时间和经济成本。真正的确保一次性使用系统从原材料到最终产品的生物相容性。 /p p style=" text-align: justify " 　　在一次性产品的稳健生产方面，赛多利斯更是建立了严格的质量体系，从原材料的控制、生产过程中的关键步骤控制以及出厂QC检测均按照该严格的体系进行实施。比如做到了100%袋体的泄漏测试，做到了制剂灌装使用产品的100% 氦气泄漏测试和100%颗粒物控制、生物负荷和内毒素的测试等等。同时，还采用完善的变更管理体系，充分保证质量安全以及批间质量的一致性，这在制药过程中尤为重要。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 仪器信息网：与竞争对手相比，赛多利斯的一次性产品有哪些优势? /span /strong /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 任雪芸： /strong 一次性使用系统的核心组件其实是袋子，而袋子其关键原料是膜。专利的膜生产技术和树脂配方是赛多利斯一次性产品的最大优势，只有做到了这一点才能保证所有一次性袋子的批间一致性、稳定的可提取物数据。这是核心也是基础。另外，赛多利斯拥有非常丰富的可提取物浸出物研究经验，具体内容在上一个问题回答中已经提及，正因如此，才能保证用户在使用时的批间一致性和安全性，在这方面，我们拥有强大的Confidence验证服务团队为我们的用户提供相关的咨询和服务。当然，我们在很多一次性产品的设计、操作简便性上也是优于市场上的很多其他产品，比如Celsius一次性冻融技术平台、SART液体无菌传递产品、Biosafe液固无菌传递产品、Octaplus灌装缓冲袋等，都是市场上颇受欢迎的独特技术和产品。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/d0cc9c57-901d-4654-b39f-3b72d6bcf4ae.jpg" title=" 002.jpg" alt=" 002.jpg" width=" 576" height=" 202" style=" width: 576px height: 202px " / /p p style=" text-align: justify " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 仪器信息网：中国用户对于一次性产品的需求呈现怎样的特点?在产品供应方面给制造商提出了哪些挑战?赛多利斯如何应对? /span /strong /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 任雪芸： /strong 从中国用户使用一次性技术产品的现状来看，目前大部分使用一次性技术的用户集中于从事单抗、生物类似药、CDMO、CMO的企业，这些企业的药物品种大多处于临床Ⅰ期、Ⅱ期。目前已经有多家PD-1制药进入商业化生产阶段，赛多利斯是他们很重要的供应商之一。进入生产阶段的企业对于供应链的要求非常高，这些企业会做清晰的生产规划，企业自身备有一定的库存，同时要求赛多利斯的生产力能够满足他们的要求，以维持企业正常的生产计划。早在五年前，赛多利斯已经意识到一次性产品的供应链方面挑战，开始优化供应链的网络，包括树脂供应商、膜供应商以及所有组件供应商。在膜工艺方面，赛多利斯拥有自己的专利并备有两年的库存，而供应商也会备有两年的库存，确保我们可以四年不变更膜材料在所有组件方面，赛多利斯同样备有两年库存，签订全球统一的质量协议，保证所有供应商组件可以达到两年变更通知。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 仪器信息网：如何看待中国的一次性产品市场? /span /strong /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 任雪芸： /strong 对于几年前的中国市场而言，很多人都处于“观望”阶段。近年来，随着一次性技术的快速发展，中国市场对于一次性产品的认可度大大提高。至少未来三五年一次性使用技术还会是中国生物制药企业的宠儿，当然制药企业如何选择，还是取决于每个企业的不同特点，不管如何选择，赛多利斯将竭诚为广大中国制药企业提供优质的技术咨询、高质量的产品以及服务，和大家一起共同推动中国制药行业的蓬勃发展。 /p

2022年10月08日，上海多宁生物科技股份有限公司（以下简称“多宁生物”）与利穗科技（苏州）有限公司（以下简称"利穗科技"）共同宣布，双方就一次性使用系统的开发及商业化达成战略合作。仪式现场，多宁生物副总裁顾红峰、利穗科技产品经理胡小微作为企业代表签订协议。多宁生物与利穗科技签约仪式此次合作，双方将充分发挥在工艺设备及生命科学领域的专业优势，在生物制药下游工艺设备的设计与开发、核心耗材、软件集成等多个领域开展深入合作，以建设高效、安全的一次性系统，在开发优质产品的同时，为细胞治疗及基因治疗行业提供灵活的工艺设备解决方案。多宁生物董事长兼CEO王猛先生表示，“很荣幸能与利穗科技达成深度的战略合作，共同推动一次性使用系统的发展。利穗科技在分离纯化领域深耕多年，项目经验丰富且技术纯熟。此次合作将完整化多宁产品线下游设备板块，进一步完善我们一站式的生物工艺服务。我们期待携手利穗，以创新研发及生产能力为支撑，以专业研发技术与产品平台为载体，共同助力生命科学，服务人类健康。”利穗科技总经理赵庆利先生表示：“多宁生物作为国内领先的生物制药行业一站式解决方案提供商，持续为生物药企提供从研发到商业化生产的工艺设备、耗材及服务。利穗科技与多宁生物进行深度合作，双方将充分发挥各自的专业优势，在一次性系统的设计与开发、核心耗材和软件集成等多个方面开展深入的研究与探索，开发优质、高效、安全的一次性系统。相信通过本次合作，利穗与多宁将达到优势互补、叠加，为客户创造巨大价值。”关于多宁生物上海多宁生物科技股份有限公司成立于2005年，深耕生命科学领域，致力于为生物制药客户提供一站式解决方案，专注于生物工艺从开发到商业化生产的工艺设备，耗材及服务的同时，提供用于实验室研究的相关产品及服务。关于利穗科技利穗科技成立于2009年，是生物制药分离纯化专业技术和产品提供商，致力于从分离纯化工艺的开发与放大、分离介质的选择与优化、分离纯化设备的定制和分离纯化工程的设计与实施等方面，为客户提供整体解决方案；在过滤分离、层析纯化、在线配液等生物制药工艺上可提供自动化、智能化、个性化的定制方案，我们的产品和服务覆盖药物发现、中试放大和规模生产整个生物制药全过程。

2023年4月20日，由航天科技集团六院航天氢能科技有限公司研制的国产首套使用连续型正仲氢转化换热器的氢液化系统一次性开车成功，稳定产出液氢，包括控制系统、催化剂、连续型换热器等核心部件均实现国产，该系统是六院自2020年以来第三套研制开车成功的民用氢液化系统。该系统攻克了氢液化流程中复杂“流-热-固耦合”过程设计及功能实现，在国内首次实现连续型正仲氢转化换热器的工程实现，结构更加紧凑、核心部件冷箱绝热效率显著提升；优化并验证了集故障诊断、自动启停、变工况自适应控制等于一体的先进智能控制逻辑。经过近百日的技术讨论与验证以及近一年的设备攻关研制，经过单体测试、系统集成、吹扫置换、系统联调等严格的过程控制，系统一次性开车成功，连续稳定运行超72小时并实现了启-运-停全过程自动化控制，标志着我国在深低温工业级装备的设计、制造、集成和测试技术日臻成熟。继2021年9月9日我国首套国产2吨/天氦膨胀制冷氢液化系统开车成功以来，航天氢能团队锚定目标踔厉奋发，向采用更先进的连续型正仲氢转化换热器的氢液化系统攻关迈进，再一次打破了国外相关技术的垄断封锁，提升了我国深低温及液氢规模化生产领域的自主可控能力和国际地位及技术话语权，也为攻克大型连续型正仲氢转化换热型氢液化系统奠定了坚实的技术基础。

2012生物制药论坛：一次性使用系统的完整解决方案 时间地点： 北京站 -- 2012年7月2日 北京亮马河大厦 上海站 -- 2012年7月4日 上海博雅酒店 深圳站 -- 2012年7月6日 深圳东华假日酒店 主办单位： 赛多利斯生物技术 论坛简介： 从早期可过滤小体积液体的囊式滤器到一次性生物反应器的广泛使用，一次性生物工程技术在生物制药领域已经越来越普及。相对于传统的不锈钢制药装备，一次性使用系统具有更省时、占地小、减少污染、更易满足法规要求等优势，对于中国众多生物制药企业现行和即将研发的生产工艺有着重要的参考及使用价值。 赛多利斯作为生物制药行业完整性解决方案的供应商，为您提供世界领先的一次性使用产品与服务，涵盖发酵/细胞培养、过滤、纯化、液体处理和过程分析技术(PAT)。我们希望进一步与您分享这些创新的技术与解决方案。为此，我们将于2012年7月2日至6日，在中国三大城市举办生物制药论坛，与业内同行探讨一次性使用系统的完整解决方案。 本次会议演讲嘉宾为国内知名企业的专家和我们德国总部的技术负责人，听众主要针对单克隆抗体、疫苗及重组蛋白等生物制药企业的研发、质量及生产负责人及技术人员，真诚欢迎您出席论坛！ 论坛主要议题： 抗体与疫苗市场的现状与技术发展趋势 过程分析技术（PAT）与应用 完整性解决方案的概念及其应用实例分析 一次性生物反应器和相关液体处理技术的应用 一次性使用系统的应用与验证 制药用管道的选择 论坛注册： 注册费：免费 注册方式：请联系当地的销售代表或者赛多利斯市场部（ye.gao@sartorius-stedim.com，010-80426511） 名额有限，请从速报名。 感谢您对赛多利斯的支持！ 联系方式： 联系人：高野 女士 电话：010-80426511 传真：010-80426580 邮箱：ye.gao@sartorius-stedim.com www.sartorius-stedim.com turning science into solution

简介随着分析仪器的新发展，痕量分析的检测限越来越低。联用技术被普遍应用到样品研究和元素检测中。现在，只要能提供特定的清洁条件和仔细的试验操作，用于样品分析和元素检测的连用技术能达到ng/L甚至pg/L级别。因此，用于空白分析，标准稀释和样品制备的设备和试剂也就要求高的纯净度。因此，用于空白分析，标准液和样品制备的仪器和试剂都要是高质量的。根据被研究的元素和分析实验室环境条件的不同，可能出现不同的仪器组合方式。FAAS/ETAAS, ICP-OES/ICP-MS是痕量级分析研究中主要应用的技术1，2。1 分析仪器1.1 ICP-MS选用于超痕量分析工具ICP-MS能进行快速的、未知样品的多元素定性分析3，4，并将多元素的定量分析降低到ppt(ng/L)级，甚至ppq(pg/L)级。它的应用包括研究重金属对健康影响的医学领域5，金属追踪的环境科学领域6，同位素放射残留和检测物种能力的原子核领域，以及对各种高纯化学试剂（包括高纯净水）进行超痕量分析的微电子工业领域7~9。实际的检测极限就取决于元素、矩阵、样品的制备和仪器条件。于是，发展一些精确的方法步骤和试验条件，进行某些特殊的元素鉴定10。 1.2 干扰和污染优质的试验要求减少污染。大多数试验优化都需遵循着空白优化（空白优化对于新的亚ppt浓度检测限是重要的），要求样品的精制、处理和分析技术。如当前的分析能力经常超过了收集未被污染物和有代表性的环境样品的能力11。如果考虑到由于仪器和试验可能造成污染和干扰的可能极限值，那么使用亚ppt浓度检测限的ICP-MS来进行痕量元素的精确测定还是可以做到的。 1.2.1 仪器干扰考虑到仪器本身，当杂离子与被分析离子有同样的m/z值时，出现的光谱干扰是ICP-MS 分析中的障碍12。主要的干扰可区分成两类：Ⅰ来自等离子气体，样品溶胶中的水，等离子体中的空气（例如40Ar16O和56Fe或40Ar35Cl和75AS）中的多原子背景干扰。Ⅱ由于元素同位素之间有相同m/z比产生的同重元素干扰（例如64Zn和64Ni）。 表 1 一些元素的离子和潜在干扰其它干扰则来自使用的仪器本身。首先由于ICP-MS的锥形分离器的表面修正产生的矩阵效应能导致信号漂移(气炬和质量摄谱器之间的干扰)。这就导致等离子体气炬中的离子化特征变化，这种变化将影响系统的敏感性。一些元素的记忆效应，例如Hg、I和B 就需要一种适当的清洗溶剂。1.2.2 污染指定元素的空白水平受处理样品的溶液纯度、容器洁净度和分析环境等因素的影响。在空白、标准和样品制备中被用到的众多试剂中重要的是超纯水。超纯水，例如由Milli-Q系统制备的超纯水，所造成的光谱干扰就低于高质量硝酸。尽管这种硝酸经过亚沸工艺处理，其中的痕量元素浓度仍然高于超纯水13。很明显18.2 MΩ.cm已经不是一个“质量证明”值。关于超痕量分析的研究显示，只有在超纯水中大部分元素的含量达到亚ppt级时空白优化才能成为可能。当超纯水被放置时，污染风险大大增加。研究结果清楚的显示高纯水的水质随储存时间的延长而退化14。 1.3 水纯化系统1.3.1 预处理系统先将水通过一个包含反渗透和连续电去电离子装置(EDI)的系统。EDI技术是生产去离子水的关键措施。在EDI模块处，直流电压被应用到含树脂的单元中。即使进水离子浓度变化，仍保持无波动的恒定产水质量。所产生的高电阻系数的水，对超纯的精炼树脂造成的负担较低。在EDI模块中的水解和离子迁移使树脂处于稳定操作状态，既不会使用枯竭也不需要再生。关于RO/EDI的更完整描述，在一个名为“Elix”的系统中有详细报道15。Elix系统中的水被存储在中间蓄水容器，以足够的进水速率供给超纯净水系统。为了寻找合适的建造材料，确定蓄水容器的设计以及在蓄水中限制水质的劣化，进行了大量的测试。测试的结果是， 选择确定了低溶出的聚乙烯用来作容器，而且要使用吹塑工艺来以确保圆锥形蓄水容器内表面的平滑和规则性，并且空气过滤器中应用了活性炭和碱石灰18。经过纯化的水再经过一个超纯净水精制系统处理。1.3.2 超纯净水精制系统Milli-Q Element 超纯净水系统（见图1）， 在低可滤特性的聚丙烯构架中使用高质量的离子交换混合床树脂。用于空白优化和制备标准物的好的超纯净水是在水系统中加入UV 氧化技术得到的。185/254 nm波长的紫外灯被放置在精制部分的上游，用来确保有机物和金属络合有机物的分解。所释放的元素被离子交换树脂截留。首先步骤净化柱，包括一种能除去硼的树脂。为了监测从精制部分(Q-Grad B1)释放出来的离子，电阻率检测仪被放置在精制柱的上游，柱内包含混合床树脂(Quantum IX)。以0.1m的过滤器加以过滤，该过滤器包含一个为临界痕量应用而设计、用高分子量的聚乙烯制成的膜，膜装置带正电的特定结构去除痕量的胶体。可以将主机和使用点以3m的距离分隔开来，通过直接获取层流罩下的超纯净水，减少和限制污染的风险。纯水输送通过一个自动的脚踏开关电磁阀来保障。以下图1是Milli-Q Element的流程图： 图 1 Milli-Q Element 的流程图2 分析方法2.1 试验要求样品和（或）试验污染会影响痕量金属分析的准确性。大多数污染物都来自于与样品接触的一些东西，包括玻璃器皿，试验环境，空气和那些在样品制备中使用到的物质。甚至， 在洁净间使用的手套都能导致显著的金属污染17。为了除去在制备样品和标准物中使用的容器中带来的任何污染，要建立精确的洗涤方案。在整个制备样品过程和分析过程中，要使用高质量的塑料瓶，主要为聚乙烯（PE）， 氟硅氧烷（PFA)和氟化乙烯基丙烯(FEP)塑料瓶。一些酸和超纯净水的洗涤步骤要在进行试验前完成，以避免从小瓶中进一步的滤除18。为避免来自不同小瓶或样品从容器壁吸附造成污染的影响，发展了原料的净化步骤19。科学家们在冰河学领域中工作的步骤，被沿袭下来了成为了一个标准20：“装样品的LDPE瓶和其他的塑料工具，在100级的环境下，用酸洗净。物品按以下步骤洗净：自来水粗洗以去除灰尘，三氯甲烷除去油脂，超纯净水洗去残渣。浸泡在一级酸浴中（硝酸和超纯净水的比例为1:3，50℃，保持2周），再用超纯净水洗涤掉残余之后，浸泡在2级酸浴中（硝酸和超纯净水的比例为1:1000，50℃，保持2周），再用超纯净水冲洗，浸泡在三级酸浴中（硝酸和超纯净水的比例为1:1000，50℃，2周）。将瓶子用超纯净水冲洗数次，装满稀释的超纯净硝酸稀溶液，并保存在用酸洗净过的双倍聚乙烯袋子中。” 2.2 样品制备为了避免从环境、使用的容器和试剂带入污染，应采用洁净间实验室或层流罩的措施减小外界的影响。当制备样品和标准样的时候，要避免溶液与外界环境接触。使用聚乙烯盖来保护样品瓶，防止在将样品装入分析器中时的颗粒污染（见图2）。 图 2 样品清洁流程标准品的制备需要将市售溶液进行多次稀释。由于稀释后的溶液在贮存过程中发生水质降级，只能达到ppm浓度级别。即便为了获得平行的污染效果（如果有的话），也应该让样品和标准同时配制。现代仪器设备的发展已经使得多元素同时分析成为可能，随之而来就需要多元素标准溶液。15种元素同时分析意味着需要15种溶液。这些操作让标准溶液承受了被污染的风险。标准溶液的纯度要很高，因为特定元素的标准溶液可能由于不当操作被其他元素污染。某些不当的混合可能产生化学反应，导致沉淀。混合标准溶液的出现减少这些危险。使用多元素标准溶液 SPEX(Cat.N XSTC-331)，它包含28种元素，用来做出多种校正曲线。酸化稀释后的标准溶液，例如空白水样和样品水样，是使溶液中的元素稳定的处理手段。通常使用硝酸来进行酸化处理，实验室有多种级别的硝酸可供选择，有些更高等级的附带鉴定文件有助于污染控制。由于硝酸有氧化和溶解化学物的能力，它比标准溶液更容易受到污染。超纯级硝酸（Kanto Kagaku）被用来进行标准溶液和稀释酸化。取样瓶要无化学物析出。当样品被酸化存放时，同样浓度的硝酸进行浸出物试验。瓶壁的吸附现象也应该列入考虑。在这项研究中，样品瓶都经过连续超纯水清洗和硝酸浴。 2.3 ICP-MS条件多元素同时分析需要一个能够对应全部元素的通用设置。通常使用较低的等离子功率和盾焰以减少大量的干扰离子，如Ar，ArH和ArO。为了解每种元素的信号增益，先准备一条预试校准曲线，标准添加值20、40和60ppt（图3）。 浓度 ppt 图 3 ICP-MS 标准曲线校正曲线直到60ppt处依然保持着良好的线性。在这段范围内，在检测器上没有观察到信号饱和现象。每种元素有不同的灵敏度，取决于在等离子火焰中的离子化效率。此外较低的离子化功率会限制离子化容量。在有些情况下，信号损失能够通过对指定元素更长时间的信号累积来补偿。以下列出的结果是在冷等离子体条件下获得的，目的是为了获得难于测量的离子信息。 表 2 HP4500ICP-MS 条件3 结果和讨论3.1 初步研究 在超纯水上进行了没有针对任何特定元素进行优化的ICP-MS分析，读数被记录下来， 以对获得的空白有所认知。对被研究元素加入10ppt的标准以研究其定量限（见表1）。40Ca 测定产生的高读数显示了40Ar的影响，说明使用ICP-MS测定钙时要进行条件优化才能获得灵敏准确的结果。3.2 Milli-Q Element超纯水的元素分析使用Milli-Q Element系统（Elix系统提供进水供应）产生的超纯水进行多种元素试验（见表2）。检测限（DL）取3倍标准偏差（10 次重复空白试验， Milli-Q SP ICP-MS 水, Millipore日本有限公司），定量限（QL）取3.33倍检测限。表中还给出超纯水的元素含量值，即便它们低于定量限。BEC 代表空白等当浓度。计算方法是每种元素做一条0，50， 100ppt三个标准点的线性校正曲线，（见图4） 把这条曲线外推，和X轴的交点（y=0）就是BEC值。能够较好的反映污染水平。钙的标准曲线显示测定这种离子的限制（基于选用的仪器和实验条件）。另一方面，对铁的良好测定结果说明选定的ICP-MS条件有效去除干扰。如表4所示，当元素污染很低的时候就能获得很好的结果。 图 4 一些标准曲线结合先进的水纯化技术并使用在洁净和环境控制的体系中，生产的超纯水可以使多数元素都能达到亚ppt浓度的级别。 3.3 结论将背景领域作为一个例子，在过去的10 年内，关于背景痕量元素浓度的报道从数十ppb(ug/L) 的浓度降低到了几个ppb 浓度到ppt(ng/L)浓度的范围内。这实际上没有反映出水质量的改善，但是反映出了在样品制备，工艺处理和分析过程中污染的减少。这些改进后仪器和分析步骤，突出了微小污染的影响。因此，在制备空白样品和标准样品，在进行严格洗涤和高灵敏度分析的时候要使用高质量的超纯净水。根据在某些特定元素（例如硼） 的痕量分析的空白优化应用中，要能将超纯化柱成分进行调节。为了一些特定的需要（如关注于硅20），也可进行其他的改进和发展。例如可以加入脚踏开关来对系统进行控制，防止被其他使用者和在层流罩下仪器操作引起的交叉污染。这些不同的仪器和净化技术上的进步，促进了生产适合于亚ppt浓度级别痕量分析的超纯水的系统发展。 参考文献 1 Jackson K.W., Guoru C. Atomic Absorption, Atomic Emission, and Flame Emission Spectrometry, Analytical Chemistry，1996,68(12):231~2562 Olesik J.W. Fundamental Research in ICP-OES and ICP-MS, Analytical Chemistry News & Features,19963 Hoenig, M. Cilissen, A. Performances and Practical Applications of Simultaneous Multi-Element Electrothermal Atomic Absorption Spectrometry the Case of the SIMAA 6000,Spectrochimica Acta, PART B,1997,17154 Newman, A. Elements of ICP-MS, Analytical Chemistry News & Features,1996,46~515 Hurley, J.P. Shafer, M.M. Cowell, S.E. Overdier, J.T. Hughes P.E. Armstrong, D.E. Trace Metal Assessment of Lake Michigan Tributaries Using Low-Level Techniques Environmental Science & Technology 1996，30(6)： 2093~20986 Kawabata, K. Takahashi, H. Endo, G. Inoue, Y. Determination of Arsenic Species by Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry with Ion Chromatography Applied Organometallic Chemistry 1994,8:245~2487 Kishi, Y. Gomez, J. Potter, D. The Determination of Impurities in Sulfuric Acid by ICP-MS, HP Application Note,1995:5964~01428 Yamanaka, K. Gomez, J. Kishi, Y. Potter, D. The Determination of Impurities in Nitric Acid and Hydrofluoric Acid by ICP-MS , HP Application Note,1995:5964~0142E9 Woller, A. Garraud, H. Martin, F. Donard, O.F.X. Fodor, P. Determination of Total Mercury in Sediments by Microwave-Assisted Digestion-Flow Injection-Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry, Journal of Analytical Atomic Spectrometry 1997,12:53~5610 Horowitz, A.J. Some Thoughts on Problems Associated With Various Sampling Media for Environmental Monitoring, The Analyst,1997,122: 1193~120011 Milgram, K.E. White, F.M. Goodner, K.L. Watson, C.H. Koppenaal, D.W. Barinaga, C.J. Smith, B.H. Winefordner, J.D., Marshall, A.G. Eigh-Resolution Inductively Coupled Plasma Fourier Transform Ion Cyclotron Resonance Mass Spectrometry, Analytical Chemistry,1997,69(18):3714~372112 Sakata, K. Kawabata, K. Reduction of Polyatomic Ions in Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry, Spectrochimica Acta 49B(10), pp. 1027-1038 (1994)13 Probst, T.U Studies on the long-term stabilities of the background of radionuclides in inductively coupled plasma mass spectrometry (ICP-MS) A review of radionuclide determination by ICP-MS, Fresenius journal of Analytical Chemistry 1996,354:782~78714 Gabler, R. Hegde, R. Hughes, D. Degradation of High-Purity Water on Storage, Journal of Liquid Chromatography 1983，6(13)：2565~257015 Stewart, B.M., Darbouret D. Advancements in the production of ultrapure water for ICP-MS metals analysis, American Laboratory News,1998,30(9): 36~38

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 2015年5月24日，中国食品药品国际交流中心在北京唐拉雅秀酒店举行《国外制药一次性使用系统应用技术文件汇编》(以下简称“《汇编》”)发布会，约200位来自制药行业的专家、学者参加了本次发布会。一次性使用系统供应商——默克公司参与了本版《汇编》的编写工作，仪器信息网受默克公司邀请参加了本次发布会。 br/ /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201605/insimg/b0021281-afba-4455-b590-3b65ac36b746.jpg" title=" 现场.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 发布会现场 /strong /p p 　　国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心副主任孙京林、国家食品药品监督管理总局中国食品药品国际交流中心主任薛斌出席本次发布会。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201605/insimg/9c439de9-6bfd-45a7-a477-f8ea78de01dc.jpg" title=" 孙京林.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 孙京林 /strong /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201605/insimg/f8d34bd4-bb05-45e6-9f14-8bb7b9f776ad.jpg" title=" 薛斌.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 国家食品药品监督管理总局中国食品药品国际交流中心 薛斌 /strong /p p 　　据了解，一次性使用系统源于囊式过滤器的使用，迄今已有三十多年历史，被广泛应用于制药工艺和药品生命周期的不同阶段，诸如上游细胞培养发酵、一次性深层过滤、一次性层析、一次性冻融系统、无菌传输系统以及最终灌装系统等。 /p p 　　由于一次性应用系统在中国起步较晚，应用于药品研发和生产实践时需要做好相关的评估和实施工作，而制药工业界又尤其关注制药企业、供应商和药品监管部门对于一次性使用系统在使用过程中的风险评估、控制和预防的认知度是否一致，因此，为了给予国内监管部门及生产行业更多一次性应用系统资料，中国食品药品国际交流中心于2015年4月牵头邀请各界专家，共同编写了《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》，《汇编》于2016年元月顺利完成第一版，并于2016年5月正式发布。 /p p 　　发布会上，嘉和生物药业有限公司首席执行官周新华博士介绍到，行业的快速发展尤其是抗体药物的发展及企业对质量可控前提下降低速度成本的需求促使了一次性使用产品越来越多地应用到制药领域，许多药品生产企业和CMO公司已经使用了一次性技术产品。周新华博士认为，一次性使用系统由于生物制药的近20年科学技术的发展，产业化趋势明显，这一趋势能够为生物制药生产安全有效药物提供快速度、灵活性、高质量、低成本解决方案，未来会以更快的速度发展和扩延。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201605/insimg/cf63a947-b509-4d75-919c-9b2ee5dc5619.jpg" title=" 周新华.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 嘉和生物药业有限公司首席执行官 周新华 /strong /p p 　　默克公司作为一次性使用系统主要供应商之一，受邀参与了本版《汇编》编撰工作。在长达一年多的时间里，与中国食药监局国际交流中心、药品审评中心、审核查验中心、中国食品药品检定研究院以及业内的制药企业代表进行了积极有效的交流并配合完成编撰工作。 /p p 　　本版《汇编》分为六个章程，主要涵盖以下内容： /p p 　　1、阐述了一次性使用系统的发展历史、产品和及其在单克隆抗体、疫苗及其他行业中的应用； /p p 　　2、从设计、生产过程控制、质量控制和保证等方面介绍一次性使用系统供应商的生产管理流程和质量管理体系； /p p 　　3、列举制药企业对一次性使用系统的使用要求； /p p 　　4、列举国外一次性使用系统使用的典型成功案列； /p p 　　5、列举相关的国际参考文献； /p p 　　6、对制药企业如何采用一次性使用系统给出建议； /p p 　　默克工艺解决方案部生物制药工艺技术管理部技术咨询刘秋琳参与了本版《汇编》的编撰工作，其向仪器信息网工作人员介绍到，“第一版《汇编》的完成为我国药监系统对一次性使用系统的监管提供了可借鉴的依据，为药品生产企业对一次性使用系统的使用提供了可查阅的资料。国内制药企业可在保障患者用药安全、保证药品质量的前提下利用创新性技术加快技术转化，加速我们制药行业的发展。” /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201605/insimg/06f54a5c-c3ea-48c9-ab64-f63b7597f0b4.jpg" title=" 未标题-1.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 默克工艺解决方案部生物制药工艺技术管理部技术咨询 刘秋琳 /strong /p p 　　发布会结束，参与编撰工作人员合影留念。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201605/insimg/b52be25c-6e58-42d1-93a2-9c44f1d277bc.jpg" title=" 编撰工作人员合影.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 参与编撰工作人员合影 /strong /p p br/ /p

近日，受中国医学科学院/北京协和医学院药物研究所（以下简称协和药物研究所）委托，科迈恩（北京）科技有限公司承担了《药用辅料自动鉴别软件系统》的研制开发任务。　　药用辅料是决定制剂质量、安全性和有效性的重要组成, 是制剂整体质量及工艺水平的集中体现。目前我国药用辅料品种整体规模约占国内药品市场产值的15%，发展潜力巨大。我国药用辅料产业发展起步较晚，基础比较薄弱。近年来，随着监管环境不断改善及国内医药市场需求旺盛等因素影响，我国药用辅料产业迈入了快速发展阶段。特别是2015年版《中国药典》首次增加的《药用辅料功能性指标指导原则》，并对部分高风险的辅料制定的更加严格的供注射用标准，以及2016年SFDA药物一致性评价以及药用辅料关联审评制度的实施等一系列工作的开展，为提高中国药品质量迈出了重要的一步。　　但由于历史原因，我国药用辅料行业与欧、美、日等发达国家的成熟市场相比，在规范化、规模化、标准化等方面仍存在较大差距，集中体现在行业标准水平、质量稳定性、产品附加值，以及市场规模化等方面。对于目前我国全面开展的仿制药一致性评价，以及中药注射剂再评价工作而言，药用辅料均扮演着重要的角色。对于目前一些面临着“存废之争”的中药注射剂品种而言，其主要不良反应就与其药用辅料质量密切相关。配图：© 2016国家药典委员会《国内外药用辅料标准对比管理系统》　　有鉴于此，协和药物研究所国家药物及代谢产物分析研究中心张金兰教授课题组在“重大新药创制”专项支持下，在国内率先开展了基于LC-HRMS技术的常用药用辅料质量及功能性综合评价技术的研究工作，并在常用高分子药用辅料方面取得了一系列突破。在此基础上，协和药物研究所与科迈恩科技共同合作，依托科迈恩科技所提供的ChemPattern分析仪器先进大数据系统解决方案技术，进而实现针对药用辅料的LC/HRMS人工智能算法和基于企业产品大数据的质量评价系统，从而有望解决对常用药辅材料综合质量评价和来源鉴别等难题，最终实现基于大数据的高分子药用辅料质量保证及功能性评价的目的。　　在项目技术合作会议上，张金兰教授，项目负责人铁偲副研究员与科迈恩项目组成员一道，就项目实施方案等内容进行了详细讨论，并就技术细则、开发路线等进行了深入的探讨，双方一致达成了紧密协作、优势互补，力争尽早推出高质量软件解决方案的意愿。通过首次提出并开发实施的药用辅料自动鉴别系统，推出提升药用辅料质量和功能性的全新评价手段，从而为促进药用辅料及药品质量水平贡献应有的力量。张金兰教授简介　　博士，研究员，博士研究生导师，北京协和医学院药物分析学系副系主任。1992年至今从事药物分析和药物代谢研究工作，2005年起从事药物毒代动力学研究。1995年以来作为课题负责人先后承担和完成了10余项国家省部级研究课题，2009年度入选教育部新世纪优秀人才计划。目前兼任《中国药学》(英文版)第三届编委，《药物分析杂志》第七届编委，第一届全国生物计量技术委员会委员，中国实验室合格评定委员会(CNAS)及国际反兴奋剂组织(WADA)实验室认可评审员。1998年获卫生部科技进步二等奖；2000年及2001年获得协和药物所“梁周黄于青年科技进步奖”；2008年获高等学校科学技术奖一等奖；2009年入选教育部新世纪优秀人才。关于国家药物及代谢产物分析研究中心　　中国医学科学院国家药物及代谢产物分析研究中心是我国从事药物及代谢产物分析研究、分析测试及咨询服务和科技人员培训的专业第三方研究检测机构，也是国家卫生计生委所属单位的唯一国家级分析测试中心。该中心分别于1997和2008获得计量认证（CMA）和实验室认可（CNAS）两项资质证书，目前已形成规范化、国际化的药物结构分析、药品相关质量控制的多个技术平台管理体系，在促进我国新药研发，为社会提供共享关键技术支撑和服务中发挥了重要作用。关于科迈恩科技　　科迈恩（北京）科技有限公司致力于为仪器分析领域专业用户提供复杂体系及大数据分析解决方案。核心产品ChemPattern先进化学计量学及大数据分析软件已广泛应用于制药、临床医学、食品安全、烟草白酒以及司法鉴定等领域。科迈恩科技是国家药典委员会、中国食品药品检定研究院，以及中国医学科学院药物研究所等单位的大数据战略合作伙伴。现已合作推出国家数字药品标准平台、国家数字标准物质平台，以及质谱成像及代谢组学工作站等一系列国计民生重点领域的前瞻性大数据产品。

2017年11月7日，国际制药一次性使用系统应用及技术文件指南发布会在上海新国际博览中心成功举办，中国食品药品国际交流中心主任薛斌、北京尚质合规科技有限公司产品规划总监崔铁民、嘉和生物首席执行官周新华、默克工艺解决方案大中华区市场技术副总监杨森等出席了发布会。发布会现场中国食品药品国际交流中心 薛斌主任 在《指南》编写的目的与意义方面，薛斌主任讲到，国家食品药品监督管理总局加大了审核查验力度，包括生产工艺、质量、设备、以及数据完整性、真实性等。加大对生产质量的监控、检查，目的也是要促进药品质量安全。《指南》的正式出版，涉及制药一次性使用系统的质量控制、应用、工艺验证、风险管理等各个方面的内容。该书一方面为药品检查员提供了可学习的资料，另一方面也为业界提供了可以参考的信息。目前，国家没有一次性使用系统相关的指导原则，这也是制药一次性使用系统应用及技术文件指南编写的初衷。《指南》的编写是一个新模式，也是总局成立以来第一次多方合作对外出版书籍，之后还会在制药装备、工艺设备等方面开展更多工作，以更好地提升药品生产质量。默克工艺解决方案大中华区市场技术副总监 杨森先生 作为企业代表之一，主要编写组成员，杨森先生在分享要点时讲到，生物医药产业作为我国七大战略新兴产业之一，在2015年规模以上企业数量就达到了941家，实现销售收入近3000亿元，同比增长8.3%。预计到2017年末销售收入可达3528亿元，2021年收入将达4994亿元，而未来生物医药产业的高速发展也将势必保持其惯性。除了新的市场规模、法规制度，在生物医药的巨大发展情景下，另一个极其重要的因素就是“技术发展”。当生物医药产业在大力发展单克隆抗体和细胞治疗技术的同时，默克一次性使用系统在这些新型治疗技术领域里也将发挥更大的作用。默克作为一家以研发为驱动力的全球制药工艺的引领者之一，除了提供产品和解决方案，也为全球各大制药企业提供相应的技术支持和服务。最后，杨森先生表示默克非常荣幸能够作为编委，参与这几年《指南》的编写和修订。北京尚质合规科技有限公司产品规划总监 崔铁民先生发言嘉和生物首席执行官 周新华先生发言授书仪式 同期，第二十一届中国国际医药（工业）展览会暨技术交流会（简称CHINA-PHARM2017医药工业展）于2017年11月7日-10日在上海新国际博览中心举行。 默克携法国波尔多Martillac生物工艺开发中心VR全景体验亮相此次展览会。 默克在波尔多的生物工艺中心整体性地使用了Mobius一次性产品和系统进行单抗、重组蛋白等生物制品的工艺开发和生产，涵盖整个工艺过程-从上游细胞培养到下游纯化，直至最终灌装各个单元的操作。该VR全景体验，不仅向体验者全面地展示了Mobius一次性产品和系统，而且让大家走进开发中心，身临其境，更直观地了解一次性产品和系统。 另外，亚太区首家End to End 生物工艺中心已经于9月22日在上海开业，专注于为生物制药企业提供全面的细胞株开发、上下游工艺开发、分析方法开发和临床前样品生产服务。

新加坡——2021年3月22日——Avantor Inc.（NYSE：AVTR）是一家为生命科学、先进技术和应用材料行业客户提供关键产品和服务的全球卓越供应商，在3月16日举行的2021年“亚太生物工艺卓越奖”评选中，荣获“一次性使用系统最佳生物工艺供应商奖”。 该奖项对Avantor在生物制药领域不断加快生物制品的开发进程、降低生产成本和提高产品质量的贡献给予高度认可，并再次肯定了其在生物制品生产中发挥的关键作用。Avantor曾在2020年韩国生物制品制造峰会（Biologics Manufacturing Korea 2020）中，荣获“一次性使用系统解决方案的最佳生物工艺供应商奖”。公司亚洲、中东和非洲（AMEA）生物制药副总裁Narayana Rao Rapolu说：“长期以来，Avantor一直是一个具备开放式架构的一次性使用系统供应商，公司始终致力于为生物制药工艺的各个阶段提供完整的设计、制造以及物流服务。我们在生物制药领域所做的工作从未如此重要，从小试试验台到中试工厂再到大规模商业化生产，我们能够帮助客户更快、更安全、更智能地将产品推入市场，从而为患者提供新的疗法。” 一次性使用系统的意义： 具备稳健和可扩展的特性，让革命性的疗法能够惠及全球更多患者。 《生物制药国际》(BioPharm International)是一家集生物制药科学与商业于一体的出版物，该出版物称，近85%的生物制品商业化试生产都使用了一次性技术。 生物制品的应用包括用于免疫肿瘤学和免疫疗法治疗方案的单克隆抗体（mAbs），以及有助于治疗某些癌症和遗传疾病等挑战性疾病的细胞和基因疗法。 关于AvantorAvantor® 是美国《财富》500强企业，也是全球卓越的提供关键产品和服务的供应商，公司致力于为生物制药、医疗保健、教育与政府、先进技术和应用材料行业的客户提供服务。我们的产品组合几乎适用于我们所服务的行业中的重要研究、开发和生产活动的每个阶段。我们拥有全球性的基础设施，其战略意义旨在为我们客户的需求提供支持，这也是我们的一大优势所在。我们的足迹遍布全球，我们能够为225,000多个客户提供服务，广泛接触180多个国家的研究实验室和科学家。公司的宗旨是：集科学之力，筑世界之美。关于2021年亚太生物工艺卓越奖(ABEA)亚太生物工艺卓越奖旨在表彰杰出的生物工艺专家、组织和技术，对其在生物制药领域不断加快生物制品的开发进程、降低生产成本和提高产品质量的贡献给予高度认可。ABEA创立于2017年，2021年是ABEA创立的第五个年头，得到了业界的广泛支持。 AMEA Media Contact Christina Koh Director - Communications, AMEA Avantor Source: Avantor and Financial News

6月上旬，洛阳市首台通道式放射性检测系统在孟津县洛钢集团钢铁有限公司安装到位，并投入使用，标志着该公司的原材料辐射安全检测工作有了质的提升。 　　此套设备共投资50万元，有多套探测器组件构成，具有灵敏度高、声光报警等特点和功能。通过检测通道的车辆，若发现含有放射性污染物，系统会当场声光报警，提示采取拦截措施，从而避免辐射源流入社会，保证辐射环境安全。

面条店使用的柠檬黄、蓬灰等添加剂，在粮油店调料店就可买到 　　近日读者投诉称，卖面条的在面条里掺食用胶，买回的湿面条能点着燃烧!记者调查时发现，确有一些经营者在使用化工添加剂，一些粮油店也销售这些添加剂。不法商贩在面条中添加化工产品如食用胶、柠檬黄、蓬灰、复合磷酸盐等，以增强面条的筋度和弹性，有的加入明矾使面条白亮光洁。 　　绝对猛料 　　面条掺食用胶，湿面条能燃烧 　　19日，郑州的赵女士向记者投诉称：“有个亲戚做面条生意，里面掺有食用胶。这样的面条咋煮都不会断，亲戚说卖面条的都加有这种东西，米线里也掺有食用胶，吃起来很筋。我上网一查，很多人说吃一碗米线等于吃进一个塑料袋。” 　　20日，家住经三路的张先生对记者说：“中午我从农贸市场买回湿面条，做饭时两根面条掉火旁很快被燃着了。我拿几根面条用火机点燃，想不到面条都燃烧了，烧后有股刺鼻的气味，烧后的粉末发硬，面条里到底添加的是啥东西?” 　　骇人调查 　　面条店用得多，添加剂卖得俏 　　3天来，记者在枣庄农贸市场和都市村庄暗访10多家面条店，发现做面条的在面条里掺有添加剂。在一家面条店记者看到，面条里掺有一种叫“蓬灰”的添加剂。记者问：“这东西添进去能吃吗?”女店主说：“现在都用这种东西，拉面、面条和米粉中都加有这东西。” 　　记者在枣庄市场一面条店以买面粉为名进入店内，见地上放着一瓶落满灰尘的玻璃瓶，内装铁红色添加剂。拂掉灰尘后记者看到是半瓶柠檬黄。记者问这是干啥用的，老板说：“是往热干面里加的。” 　　记者在另几家面条店调查时，有店主直言不讳地说：“现在有哪家不用添加剂?” 　　记者调查时了解到，面条店使用的柠檬黄、蓬灰、复合磷酸盐等，在粮油店调料店都可买到。记者在枣庄农贸市场问几家粮油店，果真有卖的。记者分别买几种后，与一店主攀谈：“这些东西卖得好吗?” 　　女店主：“卖得可好了，市场卖面条的都用这个。卖面条的有的在面中加有明矾，这样面条看上去白亮光滑，好卖。明矾加到油条里，炸出的油条好看还不塌架。” 　　另一调料店老板告诉记者：“我这里添加剂都卖完了，马上要进货。” 记者买来湿面条试验，湿面条一点就烧出了火苗 　　眼见为实 　　记者亲自试验，面条烧出火苗 　　记者分别购买了5种面条，在点燃试验后发现湿面条真的可以燃烧，还烧出了火苗，如不人为熄灭，长长的面条可全部烧完。面条烧后发出皮毛烧焦的气味，很刺鼻，剩下发黑的灰烬用手捏感觉非常硬。 　　为验证购买的面条与自己做的手工面有无区别，记者和面后做成面条用火点燃，面条着火后很快自动熄灭，燃后的灰烬一捏即成碎末。

转基因食品越来越多地进入老百姓家中，但是，对于食品安全问题，好多人一直心存疑虑。 　　中国生物工程学会副理事长、中国农业科学院生物技术研究所黄大昉研究员在日前举办的“转基因进入寻常百姓家”主题教育活动中称：“消费者对转基因食品安全性的担忧，主要因为对转基因知识了解的还不多。 　　事实上，今天我们种植的绝大部分作物也不是原生态的野生种，而是经过千百年人工改造选育，即不断转移基因创造的新品种。国内外数亿人口多年食用转基因食品并未发现对身体健康产生损害 全球每年种植亿万公顷转基因作物，也没有发现生态环境遭到破坏，反而使环境得到了明显改善。” 　　中国农业大学食品科学与营养工程学院院长罗云波教授认为，我国对转基因食品的研究、生产、应用有严格的法规。转基因食品要想商业化，有关部门都会对其进行严格的评估和检测，首先要检测转了什么基因，这个基因的功能、来源、有无不良记录，等等。作为食品，还要经受毒理学、致敏学、营养学等方面的评价，建立相关规范，标准比任何食品都苛刻。正因为有如此严格的管理流程，转基因食品到目前为止从未出现过一例安全事故，可以说，从来没有一种食品像转基因食品这样，接受如此严格的安全性评价。他指出，同传统食品相比，有些转基因食品甚至比非转基因食品更安全，比如说非转基因玉米，往往会因为虫害而诱发产生赤霉菌毒素造成人和动物的感染，而转基因抗虫玉米则不会有这种情况发生。有些消费者问抗虫转基因会不会象化学农药一样对人产生急性或慢性毒害，答案是不会的。因为抗虫蛋白基因的杀虫机理不同于化学农药，它只针对害虫体内才有的作用受体，人体内没有这种受体，因而杀虫蛋白只对害虫有杀伤作用而对人很安全。所以，对于已经批准进入市场的转基因食品可以放心实用。 　　此次科普教育活动时间为2009年11月14日至22日，在位于国家奥林匹克公园中心区的中国科技馆新馆举行。活动由中国科技馆、中国农业科学院和中国生物工程学会共同主办，中国农业生物技术学会和植保(中国)协会生物技术分会协办。活动内容丰富、形式多样，包括科教片(《保障粮食安全的战略选择——透视转基因》)首映、基因知识图文展板、人偶表演发放宣传资料、转基因棉花和玉米展示、有奖问答、基因小实验演示，以及生物技术专家和转基因食品专家科普讲座等。

相关标准如下：序号国家标准编号国 家 标 准 名 称代替标准号实施日期1GB/T 40851-2021食用调和油2022-06-012GB/T 40891-2021化妆品中新铃兰醛的测定 气相色谱-质谱法2022-06-013GB/T 40894-2021化妆品中禁用物质甲巯咪唑的测定 高效液相色谱法2022-06-014GB/T 40895-2021化妆品中禁用物质丁卡因及其盐类的测定 离子色谱法2022-06-015GB/T 40896-2021化妆品中二乙二醇单乙醚的测定 气相色谱-质谱法2022-06-016GB/T 40897-2021化妆品中碱金属硫化物和碱土金属硫化物的测定 亚甲基蓝分光光度法2022-06-017GB/T 40898-2021化妆品中禁用物质贝美格及其盐类的测定 高效液相色谱法2022-06-018GB/T 40899-2021化妆品中禁用物质溴米索伐、卡溴脲和卡立普多的测定 高效液相色谱法2022-06-019GB/T 40900-2021化妆品中荧光增白剂367和荧光增白剂393的测定 液相色谱-串联质谱法2022-06-0110GB/T 40901-2021化妆品中11种禁用唑类抗真菌药物的测定 液相色谱-串联质谱法2022-06-0111GB/T 40911.2-2021塑料制品 聚甲基丙烯酸甲酯板材 类型、尺寸和特性 第2部分：挤出板材2022-06-0112GB/T 40911.3-2021塑料制品 聚甲基丙烯酸甲酯板材 类型、尺寸和特性 第3部分：连续浇铸板材2022-06-0113GB/T 40913-2021玻璃瓶罐热端涂层厚度的测定方法2022-06-0114GB/T 40933-2021塑料制品 薄膜和薄片 热塑性塑料薄膜试验指南2022-06-0115GB/T 40934-2021滚塑成型 粉末流动性的试验方法2022-06-0116GB/T 40935-2021青贮牧草膜2022-06-0117GB/T 40941-2021马鹿茸分等质量2022-06-0118GB/T 40942-2021畜禽饲料安全评价 肉鸡饲养试验技术规程2022-06-0119GB/T 40943-2021梅花鹿茸分等质量2022-06-0120GB/T 40944-2021饲料粒度测定 几何平均粒度法2022-06-0121GB/T 40945-2021畜禽肉质量分级规程2022-06-0122GB/T 40946-2021海洋牧场建设技术指南2022-06-0123GB/T 40950-2021化妆品中烷基(C12～C22)三甲基铵盐的测定 高效液相色谱串联质谱法2022-06-0124GB/T 40955-2021化妆品中八甲基环四硅氧烷（D4）和十甲基环五硅氧烷（D5）的测定 气相色谱法2022-06-0125GB/T 40956-2021食品冷链物流交接规范2022-06-0126GB/T 40957-2021企业竞争力评价规范2022-06-0127GB/T 40958-2021企业生产力评价规范2022-06-0128GB/T 40960-2021苹果冷链流通技术规程2022-06-0129GB/T 40962-2021干鲍鱼2022-06-0130GB/T 40963-2021冻虾仁2022-06-0131GB/T 40964-2021桃冷链流通技术操作规程2022-06-0132GB/T 40969-2021纸和纸板 颜色的测定（D50/2°漫反射法)2022-06-0133GB/T 40970-2021化妆品中氨含量的测定 滴定法2022-06-0134GB/T 40978-2021电饭锅2022-06-0135GB/T 40979-2021智能家用电器个人信息保护要求和测评方法2022-06-0136GB/T 40980-2021生化制品中还原糖的测定 柱前衍生高效液相色谱法39GB/T 40993-2021消费品召回 效果评价2022-03-0140GB/T 40994-2021GB/T 1037-19882022-06-0148GB/T 4214.10-2021家用和类似用途电器噪声测试方法 确定和检验噪声明示值的程序2021-11-262022-06-01

成人食用对健康影响有多大？ 　　肾结石的孩子会有后遗症吗？　　孩子结石会不会在输精管里？　　三聚氰胺是否会诱发肿瘤？ 　　北京市卫生局组织专家编写了《“问题奶粉”事件25题综合问答》，就一些大众普遍关心的相关问题进行逐一解答，现选登如下： 　　问:婴幼儿食用问题奶粉导致泌尿系统结石后可能会出现哪些临床症状？　　答：临床表现有：（一）不明原因哭闹，排尿时尤甚，可伴呕吐；（二）肉眼或镜下血尿；（三）急性梗阻性肾衰竭，表现为少尿或无尿；（四）尿中可排出结石，如男婴结石阻塞尿道可表现为尿痛、排尿困难；（五）可有高血压、水肿、肾区叩击痛。 　　问:泌尿系统结石是否有潜伏期？　　答：目前患儿绝大部分年龄不超过一岁，服用三鹿婴幼儿奶粉时间几个月不等，且该奶粉出现问题的时间尚未界定，故目前潜伏期不详。 　　问:问题奶粉中的三聚氰胺能引起人体内形成什么样的结石？　　答：三聚氰胺及其在体内形成的盐类微溶于水，在体内主要是通过肾脏排泄，在排泄过程中因为它微溶于水，容易在尿道、肾小管里沉淀，导致结石，这种结石的物理性状特点比较松散，一捏就可以捏碎。 　　问:为什么服用问题奶粉的婴幼儿需要多喝水？　　答：确实用问题奶粉喂养过的婴幼儿，家长应高度警惕。　　首先，要停服这个品牌的奶粉。　　其次，因为受污染的问题奶粉导致的结石较为松散或呈细沙粒样，对结石不是很大（小于4mm）、无尿道梗阻症状的孩子，一般不用特殊治疗，回家以后适当多喝一点水，多小便，一般两三天、最长两三周，结石自行排出去的可能性很大，不用进行特殊的治疗。 　　问:孩子吃了含三聚氰胺的奶粉后,结石会不会在输精管里?　　答：三聚氰胺在体内主要通过肾脏排泄，在体内毒作用靶器官为泌尿系统，这次发现受三聚氰胺污染的婴幼儿配方奶，对婴幼儿食用以后所造成的健康危害也是泌尿系统的结石。　　所谓泌尿系统主要指的是输尿管、膀胱、尿道而不是输精管。输精管不属于泌尿系统，属于生殖系统。所以，三聚氰胺所造成的结石只可能在泌尿系统，不会跑到生殖系统的输精管里面。 　　问:出现肾结石的孩子会有后遗症吗？　　答：无症状或症状较轻的婴幼儿预后较好，因结石的特点是松散或泥沙样，对于出现肾结石的孩子，原则上不推荐外科治疗，而是采取内科保守疗法，结石直径小于4毫米时，通过给婴幼儿多饮水，勤排尿等方法，结石可自行排出。治疗很安全，确保不产生并发症和后遗症。　　如结石较大不能自行排出，可采取综合治疗手段将结石排出。　　一旦孩子发生急性肾功能衰竭时，经过及时科学地救治，患儿也可以得到恢复。　　如果孩子通过规范治疗，通过超声影像检查确定体内结石已经排出，血液生化检查肾功能正常，尿液中未见三聚氰胺的，不会给孩子造成永久性伤害。 　　问:成人食用问题奶粉对健康影响有多大？　　答：含三聚氰胺的奶粉对成人健康影响风险较低，成人对三聚氰胺的耐受量高，而且不像婴幼儿那样对三聚氰胺敏感。婴幼儿是以奶粉为主要食物来源，而成人并不是以奶粉为主要食物来源，所以成人受影响的几率相对小。 　　问:液态奶的三聚氰胺对人体危害是否与奶粉一样？　　答：假如用含有同样比例的三聚氰胺原料奶生产的奶粉和液态奶，由于做成奶粉以后去除了水分变成干粉，所以三聚氰胺就会被浓缩，所含的三聚氰胺比例就高。而液态奶90%以上都是水，它的三聚氰胺并没有被浓缩，所以相对而言，液态奶里面的三聚氰胺的含量就低得多。 　　问:三聚氰胺是否会诱发肿瘤？　　答：三聚氰胺是一种低毒的化工原料，动物实验结果表明，它在动物体内代谢很快，而且不会存留在体内，无遗传毒性，主要是形成结石对泌尿系统有影响。到现在为止，还没有发现对人类有诱发肿瘤的证据。 　　问:哪些医院可以对食用问题奶粉婴儿进行诊疗？　　答：卫生部要求，承担患儿诊断筛查工作的医疗机构应当为设有儿科的二级以上综合医院、儿童医院和设区的市级以上妇幼保健院。承担诊断筛查工作的医疗机构要做好患儿的诊断筛查工作，确保患儿得到及时有效的诊疗。　　考虑到城乡结合部、县、乡（村）特别是边远农村地区食用这个奶粉的比较多，卫生部提出关口前移，重心下移，要求广大医务工作者深入到边远地区，入乡进村，尽最大限度地找到病人，集中到县以上的医疗机构进行集中救治。　　卫生部要求，县医院主要承担患儿的诊断筛查，需要治疗的患儿要转诊到具有一定儿科、泌尿科实力的地市级医院，重症、疑难患儿要集中收治到升级定点医院。 　　问：食用问题奶粉婴儿如何获得免费诊疗？　　答：国家制定了免费诊疗政策，其中：一是对患儿实行免费诊治，对食用含三聚氰胺奶粉的婴幼儿实行免费筛查，对经筛查确诊为泌尿系统结石的患儿实行免费救治，所需费用由接诊医疗机构先行垫付，保证患儿得到及时诊治。二是医疗机构垫付确有困难的，可由同级财政垫付。　　医疗机构不得拒诊患儿，确保所有患儿能够得到及时、有效、规范的诊疗。 　　问：各地医疗机构对食用问题奶粉孩子的诊治方案是否相同？　　答：在我国部分地区出现婴幼儿因食用受污染三鹿牌婴幼儿配方奶粉事件后，卫生部立即成立了国内权威专家为成员的部诊疗专家组，协助各地医疗机构开展医疗救治工作，并要求各省级卫生行政部门成立本级诊疗专家组，负责指导本辖区内各医疗机构的医疗救治工作。　　同时，卫生部组织制定了《与食用受污染三鹿牌婴幼儿配方奶粉相关的婴幼儿泌尿系统结石诊疗方案》、《食用含三聚氰胺奶粉婴幼儿泌尿系统结石超声检查流程》，全国各地的医疗机构都会认真执行，开展患儿的筛查、确诊和救治工作，确保诊疗工作规范有序。 　　问：公众在哪里可以获得对问题奶粉的咨询？　　答：为解答消费者针对“三鹿牌婴幼儿奶粉事件”的健康咨询问题和患儿就医治疗等问题，卫生部决定将北京市公共卫生公益服务电话010-12320作为全国公众服务热线。　　同时，开通12320电话的其他省份也开展相关咨询工作。　　另外，卫生部将组织专家在网上就公众关注的问题进行对话交流和咨询。

近日，我司传来喜讯，经过不懈的努力与创新，我们成功获得了“一种医用病床综合耐久性测试系统”实用新型专利证书。这一殊荣不仅是对我们公司在医疗器械检测设备技术研发领域的肯定，更是对我们创新能力和专业实力的有力证明。获得实用新型专利证书，意味着我们的产品在结构、形状或其结合方面具有了独特的创新点，这是公司科研团队长期努力、不断探索和实践的结果。这一专利的获得，将进一步增强公司的市场竞争力，提升我们的品牌形象，为我们开拓更广阔的市场空间提供了有力的支持。在此，我们要特别感谢公司的科研团队，是他们用智慧和汗水铸就了这一辉煌的成就。他们的创新精神、专业素养和团队协作精神，是我们公司不断前行的强大动力。展望未来，我们将继续秉承“创新、进取、务实、高效”的企业精神，不断深化技术研发，优化产品结构，提升产品质量。我们相信，只有不断创新，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。同时，我们也期待将这一创新成果转化为实际的生产力，为客户提供更优质、更高效的产品和服务。我们将以此为契机，进一步拓展市场份额，提升公司的行业地位。以下为“一种医用病床综合耐久性测试系统”实用新型专利证书关于医用病床综合耐久性测试系统的产品介绍一、设备概述：医用病床综合耐久性测试系统满足标准YY 9706.252-2021医用电气设备 第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求, 201.9.8.3.3 来自人体重量的动载荷；201.9.8.3.3.3 边栏强度和闩锁可靠性；201.9.8.3.3.4 拉升杆的动态试验；CC.2强度和耐久性的要求设计制造，是医用病床的基本安全和基本性能专用检验仪器，是医疗器械质量检测部门、医用病床生产企业必不可少的实验检测器具。医用病床综合耐久性测试系统二、主要技术参数：冲击测试：1. 试验工位： 1工位测试；2. 冲击次数： 1～999999次（可预设）；3. 冲击测试速度：1～10次/min (可预设）；4. 冲击高度：0～200mm(可设）；5. 冲击器本体直径： Φ200mm；6. 组件总质量： 25Kg±0.1Kg；7. 本体及相关部件（减去弹簧）质量： 17Kg±0.1Kg；8. 组合后的弹簧系数： 6.9N/mm±1N/mm；9. 吸合： 电磁铁24V ；10. 冲击面为刚性圆形物体：直径200mm±5mm；11. 冲击面表面是凸球面 曲率半径为300mm；12. 冲击面前沿半径：R12mm；13. 控制及操作：采用DELTA智能程序+7寸TFT液晶触摸屏显示；14. 驱动方式：电动缸+运动模块；15. 设备电源：AC220V 50HZ 功率1.75KW。动载荷测试：16.试验施力： 0-3000N；17.试验次数： 0-999999次；18.试验时间： 0-999999S；19..载荷垫是一个刚性圆形物体，直径355mm±5mm，其表面具有800mm半径的凸球形曲率，前边缘半径为20mm；20.需要能够实现以下动作： a)侧向力反复动作循环测试。按照YY9706.252-2021中图201.117中E或F所示的方向，向边栏顶部中间部分施加100 N的垂直于边栏的力。反方向，重复3 000次 b)纵向力反复动作循环测试。按YY9706.252-2021中照图201.117中C或D所示,沿边栏纵向方向,对其施加100N的力。反方向，重复3 000次 c) 垂直力反复动作循环测试。按照YY9706.252-2021中图201.117中B所示,沿边栏垂直方向,对其顶部施加100 N的力。重复3000次。A方向不需要测试 d) 在完成a)、b)和c)后,沿着最坏情况下的位置,在YY9706.252-2021中图201.117的方向上施加静载荷。边栏不得变为解锁状态或产生其他不可接受的风险。拉升杆测试：21.拉伸杆的动态试验要求：21.1将垂直向下的安全工作载荷施加到拉升杆手柄处(至少750N)1000次。载荷施加期间和之后,检查拉升杆及其紧固件，并记录挠度和变形；21.2使用安全工作载荷过程中,拉升杆的挠度应不大于100mm,且在耐久性测试结束后的相对于床垫支承台永久变形不超过20 mm。边栏强度测试：施力方向： 上 .下 前 . 后 左 . 右，六个方向施力22.试验推力： 0-1000N；23.试验拉力：0-1000N24.试验次数： 0-999999次；25.试验时间： 0-999999S；26.私服电缸： 3套27.施力行程： 200mm三、客户案例（排名不分先后）1、工业和信息化部电子第五研究所2、广西壮族自治区医疗器械检测中心3、东电检测技术服务(天津)有限公司4、上海创京检测技术有限公司5、天津津净检测计量技术有限公司6、华测检测认证集团股份有限公司7、黑龙江省医疗器械检测研究中心DELTA德尔塔仪器是一家专业从事医疗器械检测设备、分析仪器、模体销售和非标订制类设备的高新技术企业。主要产品包括：GB9706系列安全安规及可靠性检测设备，医用针测试仪器，注射器测试仪器，手术器械测试仪器，防护用品类测试仪器，康复辅助器械测试仪器，医学信号模拟器，医学测试分析仪器，超声检测仪器，辐射检测仪器，各类测试模体，客户需求定制服务等。产品主要应用于各类医疗器械生产制造企业、科研院所、医疗器械检验中心、康复辅助器械验中心、产品质量监督检验所、医学计量实验室、疾控中心、职业病防治所、出入境检验检疫、医科学院及三甲医院等领域。

深芬仪器食用农产品合格证检测一体机响应全国试行食用农产品合格证制度，食用农产品合格证制度是农产品质量安全监管领域一项重要的制度创新，下一步将总结试点经验，选择部分品种在全国范围统一试行。届时，各地须贯彻落实中办国办《关于创新体制机制推进农业绿色发展的意见》有关精神，建立生产经营者开具、市场经营者查验留存、监管部门监管核查的合格证制度体系，为推动农业高质量发展、促进乡村振兴提供有力支撑。 食用农产品合格证制度设计的初衷，在于我国农产品生产经营主体数量庞大，主体责任意识淡薄，基层监管力量薄弱，食用农产品生产经营不规范等问题尚未得到根本解决。 为落实食用农产品生产经营者的主体责任，健全产地准出制度，保障农产品质量安全，根据《中华人民共和国农产品质量安全法》等法律法规，农业部颁发《食用农产品合格证管理办法(试行)》。 食用农产品合格证检测一体机通过条形码打印机可以打印条形码、二维码，建立农产品质量安全追溯（溯源）系统，大大提高了对于农产品安全的监管力度，追溯体系建设是采集记录产品生产、流通、消费等环节信息，实现来源可查、去向可追、责任可究，强化全过程质量安全管理与风险控制的有效措施；在全国范围推广应用国家追溯平台、健全数据规范，实现数据互通，确保平台稳定，扎实推进农产品质量安全追溯体系建设，推动实现全国追溯‘一张网’。实现一物一码可追溯，积极响应农业农村部《全国试行食用农产品合格证制度实施方案》。为农业食品安全检测建设出一份力。

你的实验室遇到过这样的烦恼吗？ 实验室使用年限较长，外排通风柜已运行多年，维护保养复杂？想要更换通风柜，可市面上通风柜种类繁多，不知该如何选择？ 化繁为简，让你的选择更简单 无管道通风柜是近些年新型环保节能性产品，无需考虑复杂的管道工程，现场即可安装，节能环保，方便灵活，是实验室合适的选择。 依拉勃无管道通风柜同时配有灵活模块化过滤系统，安装简易，适用于多种实验。即插即用，安全无处不在 对于每天和各种实验及数据打交道的科研人员来说，通风柜是不可缺少的“安全助手”。依拉勃无管道通风柜可移动，插上电源，一键启动。智能化让工作变得更安全 智能化已经成为这个时代的关键词，智能化也将实验室带入一个崭新的时代。 依拉勃无管道通风柜可实现实验人员与通风柜的有效通信，通过光环闪烁和报警次数提醒用户操作是否安全，使实验人员可以全身心的投身工作中。 同时eGuard应用程序，还可实现远程在线监控您的通风柜状态，并可以进行程序设置，不安全的状况出现时在用户的手机、平板及电脑上进行报警提醒。选择适合的实验室通风柜，产品是关键而售后是灵魂，售后服务是一个企业品牌力的保障。依拉勃基于50多年的过滤经验，并且拥有专业的售后团队和完善的售后服务体系，为实验室提供一站式的解决方案，更好的保障实验人员的安全。

7月2日，据新京报报道，新京报在5月的调查中发现，作为罐车运输行业里公开的秘密，类似卸完煤制油直接装运食用大豆油已成为罐车司机的日常操作。有些食用油厂家也没有严格把关。可能导致食用油受到化工液体的污染。7月8日，央视网评公众号发表评论文章称“这就不是一般的食品事故，形同投毒”。中国政法大学罗翔教授在实名认证的微信公众号“罗翔说刑法”中发文表示：“如果此事属实，那么法律应该如何应对呢？国家对食品安全历来采取零容忍的态度。《刑法》第144条规定了生产、销售有毒有害食品罪：在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料的，或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品的，处五年以下有期徒刑，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，依照本法第一百四十一条的规定处罚。即处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。——《刑法》第144条这个罪名，不仅惩罚自然人，也惩罚单位。有人会说，运输食物油和生产、销售扯不上关系吧？对此，最高人民法院、最高人民检察院2021年12月《关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》规定：'在食品生产、销售、运输、贮存等过程中，掺入有毒、有害的非食品原料，或者使用有毒、有害的非食品原料生产食品的，依照《刑法》第一百四十四条的规定以生产、销售有毒、有害食品罪定罪处罚。'可见，如果食品运输环节被有毒有害物质污染，那生产销售的食品也会掺入有毒、有害物质，运输是生产、销售的重要一环。这也是为什么央视网评论说此事类似投毒，其性质甚至比生产销售地沟油还要恶劣。相信大家还记得多年前的地沟油事件，1998年《南方都市报》发布独家暗访，调查记者邓世祥以令人动容的新闻勇气和敬业精神，先后数次探访地下油作坊，推出系列调查报道。2011年3月17日，中国青年报发表文章《围剿地沟油》，在新闻从业者的不懈努力下，地沟油问题得到了前所未有的重视。2012年最高人民法院、最高人民检察院、公安部《关于依法严惩“地沟油”犯罪活动的通知》规定：对于利用“地沟油”生产“食用油”的，或者明知是利用“地沟油”生产的“食用油”而予以销售的，依照《刑法》第144条，生产、销售有毒、有害食品罪的规定追究刑事责任。罐车运完有害物质未加清洗又运输食品的现象早就有过媒体报道，但并未引起足够的重视。2014年6月实施的《食用植物油散装运输规范》中提到：运输食用植物油应使用专用容器，不得使用非食用植物油罐车和容器运输。不过，该规范只是推荐性标准，而非强制性标准。《食品安全法》第三十三条规定：“贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备应当安全、无害，保持清洁，防止食品污染，并符合保证食品安全所需的温度、湿度等特殊要求，不得将食品与有毒、有害物品一同贮存、运输”；第二十五条规定：'食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外，不得制定其他食品强制性标准。'装过有毒有害非食品原料的罐车，其实很难彻底清洗。因此，食用植物油专罐专运应尽快成为强制性标准。"同时，他认为“食品容器和非食品容器应该分开，装过有害物质的容器未经彻底清洗不能再装食品”是一个基本常识。作为一位喜读经典的文科教授，他引经据典并提出灵魂之问：“为何这类恶性的食品卫生案件总是屡见不鲜？也许，问题的关键就是对人的不尊重。”“《道德经》说：‘天地不仁，以万物为刍狗。’天地只是冷漠地看待芸芸众生，它并没有道德观念，天地何曾不仁？不仁不义的只有人类，人心从来都隐藏着整个世界的败坏。在人类历史中，只要忽视了对人的尊重，类似的现象总是此起彼伏。民以食为天，但很多人认为，利比天大，权在利上。错误的观念，导致错误的乱象。‘食’字与人的良心有关，只是很多人真诚地信奉'弱肉强食'丛林法则的社会达尔文主义，认为'物竞天择，适者生存'，将人类社会等同于动物世界，不再相信人应该有良知。老祖宗早就告诉我们，如果人没有一点良心，那就只剩下了禽兽般的狠心。总之，离开了对人的尊重，一切罪恶都是有可能的，而且都在意料之中。希望相关当事人，无论是个人，还是单位，都能受到法律的严惩；不仅要维护法律的尊重，更重要是捍卫人的尊严。"资料来源：离开了对人的尊重，一切罪恶都是有可能的.罗翔说刑法，2024年7月10日罗翔教授简介：1977年出生，湖南耒阳人，中国政法大学刑事司法学院教授、博士生导师、刑法学研究所所长。主要著作：《法治的细节》《圆圈正义》《刑法罗盘》《刑法学讲义》《刑法的历史》。

目标 测定ACQUITY UPLC® H-Class系统在长浅洗脱梯度应用中的分析可重现性，以解析复杂的混合物，例如肽图谱分析。 ACQUITY UPLC H-Class系统提供了扩展批处理肽谱图分离的精确性和重现性。 背景 肽谱分析用于确认某种蛋白质的一级结构，识别翻译后修饰（PTM），并分析潜在的杂质。任何蛋白质结构差异应反映在含有该修饰的肽保留时间的变化中。含有和不含有特殊修饰的肽段的相对数量被用于测定含有该修饰的特定样品中的蛋白质的比例或含量。 面积比例的变化对应于含有特定修饰的样品中的蛋白分子的含量。为满足这些应用要求，需要采用长浅梯度洗脱。过去这些分离条件对于单泵梯度系统是一项挑战。本研究中，我们在ACQUITY UPLC H-Class系统上测试了一种典型的肽谱分析方案。 图1. 肽段作图样品列表开始于星期五，并在整个周末自动运行在星期一工作人员回到工作岗位时，数据已经准备好接受复查。图中显示了每三项分离，表现出了优异的重现性，分辨率和保留时间。如同表格1中的概括，五个做标记的峰，从A到E，被选为定量分析的代表。 溶液 ACQUITY UPLC H-Class系统由四元溶剂管理器（QSM），流量通过针头样品管理器（SM-FTN），柱加热器，以及光电二极管阵列（PDA）检测器。安装了可选择的250&mu L混合器。MassPREPTM BSA试剂中的标准肽段溶液经过ACQUITY UPLC BEH 300 C18反相柱分离。当每增加一个床体积的洗脱体积，洗脱梯度增加1.0%，每分钟梯度增加约为0.6%，此梯度被选为典型多肽作图梯度。 该方案充分利用了仪器的自动混合能力。纯溶剂储液器和浓缩修饰剂储备被用于替代二元，经预处理的溶剂。在本例中，梯度是在线路A中的纯水和线路B中的纯乙腈中形成，而一部分的液流从含有1%TFA的水储液器D中抽取。在梯度中，线路D的比例从5%降低到4%，相当于TFA浓度从0.05%降低到0.04%，从而使得基线漂移最小化。 肽谱图显示于图1，表格1中统计分析了保留时间和峰面积等参数。相对保留和分辨率在长系列运行期间保持恒定。保留时间是充分可重现的，以保证峰始终能被正确识别。以峰A的面积作为参比，比较峰B、C、D、和E，计算各测试样中其相应比例。在各测试样中这些面积比例均高度一致（如表格1），这样的精度符合我们在系列样品中测量修饰蛋白质的比例的要求。 表格1. 色谱峰保留时间和面积比例的总结。选作定量比较的5个峰，在整个洗脱梯度中均均匀间隔10min。 总结 对于有意义的肽段作图，同时需要定量和定性的可重现性。ACQUITY UPLC H-Class系统为大样品的肽段作图分离提供了精准的控制，使得分析师对仪器充满信心，相信任何保留时间的偏差均说明样品组成发生了变化，而不是由于仪器可变性引起的。在利用了这一多溶剂混合能力时，经观察的分离符合这一目标。这一系统的设计确保定量和定性结果均符合现代分析生物化学的要求.

河南工程学院作为河南省重点院校，其新建的分析实验室，使用众多精密检测仪器，因此气体类型繁多，且包括腐蚀性气体，对产品要求较高。 捷锐根据实验室使用气体类型，选用了不锈钢材质产品，包括控制面板、减压器、阀门、管路等。捷锐不锈钢系列产品，采用优质进口原材料，延长了产品使用寿命，产品制程采用进口加工中心，提高了产品密封性，通常可做到30年漏1ml的标准，符合国际标准的检验手段，让产品质量得到有效控制。 捷锐拥有经验丰富的设计和施工人员，从实验室布局的合理、安全和效率角度出发，完成符合要求的供气系统。其中包括报警系统的设置，可有效防止气体泄漏造成安全事故，一旦发现异常，可立即做出报警反应，且可根据流量、压力的数值显示，判断补充气体的频率和时间。让实验室管理、使用，更人性化、便捷化。 关于捷锐 捷锐企业（上海）有限公司成立于1993年，专精研发制造高洁净之集中供气系统及流体控制相关零件、组件、系统设备、焊割器具、仪器仪表等。产品主要应用在半导体、气体、化工、生物科技、核电、航天、食品等行业。厂区内配备欧美最先进的高科技生产设备，并设置中央实验室、检测室及Class 10/100/1000无尘室。GENTEC® 捷锐荣获ISO 9001，ISO13485，API SPEC Q1等国际质量体系认证，并获权使用美国UL及欧盟CE标志。 GENTEC® 拥有全球40余年的市场、研发及制造经验，提供流体系统整体解决方案，遍布全球的行销服务网络，赢得全球用户的信赖。 媒体联络人： 销售联系人： 部门：市场部 部门：工业行销部 联系人：汪蓉蓉 联系人：曹永年 电话：021-67727123-116 电话：13701757351

近日，中国检验检疫局（德阳出入境检验检疫局），完成了实验室新改建供气系统整体建设，其中包括气站建设、实验室管路供气建设。高质量的供气系统设计和建设施工，是提高实验室工作效率和数据准确性的基础保障，以及提供安全使用环境的必要因素。 捷锐供气系统方案，根据实验室环境，配合施工方协作设计方案，管路管线很多都是交错供气，为避免错漏，设计人员将每一路气体的交叉点、控制阀都在图纸上注明，周详、细致的设计，才能精确计算材料，节省施工时间。气站建设，使用气瓶间管理方式，提高气站使用的安全性，气源控制采用捷锐供不锈钢控制面板，输送过程管路连接采用不锈钢系列阀门，接头等产品。 捷锐不锈钢系列产品，因其外形和内部结构零件均使用不锈钢材质，甚至是一个垫片，都使用316L材质，可延长产品使用寿命，并避免因内部结构老化造成气体泄漏，从而有效保护使用环境。不锈钢特气控制面板，根据客户使用感受、习惯和使用的便利性出发，优化面板安装方式，方便客户拆装和维修，融合实验室工作环境的外观设计，更简洁、利落。另外，我们关注产品细节，不断进行技术改良，增加单向阀等部件，加强了产品安全性和适用性。 关于捷锐 捷锐企业（上海）有限公司成立于1993年，专精研发制造高洁净之集中供气系统及流体控制相关零件、组件、系统设备、焊割器具、仪器仪表等。产品主要应用在半导体、气体、化工、生物科技、核电、航天、食品等行业。厂区内配备欧美最先进的高科技生产设备，并设置中央实验室、检测室及Class 10/100/1000无尘室。GENTEC?捷锐荣获ISO 9001，ISO13485，API SPEC Q1等国际质量体系认证，并获权使用美国UL及欧盟CE标志。 GENTEC?拥有全球40余年的市场、研发及制造经验，提供流体系统整体解决方案，遍布全球的行销服务网络，赢得全球用户的信赖。媒体联络人： 销售联系人：部门：市场部 部门：工业行销部联系人：汪蓉蓉 联系人：曹永年电话：021-67727123-116 电话：13701757351

近日从水利部科技推广中心获悉，哈希便携式水体综合毒性测试系统已成功入选至2010年度水利先进实用技术重点推广指导目录。 　　哈希便携式水体综合毒性测试系统——Eclox水质毒性监测组件是一套专门用于水质综合毒性快速检测的分析设备，可满足环保、水利、卫生疾控以及自来水行业日益增强的对便携式毒性测试仪的需求。由于毒性分析反映的是水体的综合性表现，该分析方法不能用化学分析的方法获得解决。故毒性分析仪在人为投毒监控、有毒有害化学品泄露、突发污染事故监控与处置、以及水源水的预警等方面有着其他分析技术和分析方法不能取代的地位。

“橘子汽水妆”、“夏日甜心妆”、某明星防妆等噱头让化妆品行业火爆一时。李佳琪经典“OMG买它”让众多消费者抑制不住兴奋，转身投入到化妆品海洋中。当下美妆经济盛行，“女生的钱最好赚”让一批急切创业的人挤入美妆红海。想要在美妆圈占据一席之地，不少商家宣传时使用“可食用”的暗号，迎合消费者对于美妆的健康追求，以此获利。然而，可食用化妆品真的可以吃吗？多个法规、检测数据告诉你：“可食用”的概念并不靠谱。 　　“伪概念”层出不穷 理性逐渐丧失 　　如今“可食用”已不再专属于食品领域，多个电商平台均可搜到“可食用”化妆品的标签。然而细究号称“可食用”化妆品成分，其中多个成分均属于化学用品范畴，和食品毫无关系。据商家介绍，吃只是形容产品的安全系数较高，没有化学添加剂，虽可以放心购买，但推荐食用。 　　实际上，“可食用”化妆品是商家为了进行产品包装宣传、吸引消费者购买的营销概念。依据我国相关法规及标准，不存在“食品级”化妆品概念。 　　检测数据爆表 损害健康得不偿失 　　然而，仍有大量消费者被“可食用”吸引，为“伪概念”买单。这些化妆品虽然“可食用”，但吃不得。 　　首先，解释“可食用”根本还要回到相关规定。 《化妆品监督管理条例》明确指出，化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。 　　而食品则是经口摄入，并通过消化系统的各个器官协调完成食品的消化和吸收。纵观二者，食品和化妆品的概念、使用方法、作用机理等都不同。因此，食品和化妆品二者大相径庭。 　　其次，食品和化妆品成分全然不同，包括所用原料及指标、添加剂、禁用品、检验标准、执行规范等等。二者并不能通用。例如，直接将食物当作护肤品涂抹，皮肤很难吸收。皮肤的真皮层和表皮层之间还有一层基底膜，它隔开表皮和真皮层，具有护肤功效的物质鲜少发挥作用。此外，还要避免将食品直接作为护肤品使用。直接将食物敷在脸上护肤，微生物极大可能会刺激皮肤，导致油脂分泌过度、面部红肿等多个问题。况且，据专业研究人员检测后发现，化学成分并不是直接加到妆品里，而是以提取物形式加入，只用纯天然食物无法制成护肤品。 　　更令人大跌眼镜的是，号称“可食用”化妆品在专业检测仪器下，多个成分指数超标，无处遁形。化妆品抽测中，一款可食用防晒乳的成分表显示，其主要成分为氧化锌、二氧化钛、甘油、丁二醇等，然而在专业仪器检测到该成分中含有矿物油、色素、香精等物质，严重损害人体健康。 　　可以明确的是，“可食用”名号下必须有食字准号，而化妆品只有妆字号。因此，可食用级别的化妆品并不存在，“可食用”化妆品吃不得。 　　政府监管任重道远 消费者还需理性看待 　　控制市场，还需政府来把关。当下，对于违法广告法、夸大效果的化妆品企业，当地市场监管部门要加大打击、处罚力度。从长远来看，市场监管部门要进一步完善相关法规，将“食品级”“可食用”纳入化妆品广告禁用语，从而规范营销秩序，维护消费者权益。 　　其次，化妆品企业自身要以身作则，遵守相关规定，明确食品和化妆品范围，避免陷入利益漩涡。 　　最重要的是，消费者应摆正心态，正确看待可食用化妆品。化妆品永远是化妆品，切不可将其作为食物看待。面对大肆宣传的广告，要保持理性态度，对夸大宣传的化妆品谨慎看待，切莫盲目跟风。 　　爱美之心人皆有之，化妆无错，但要保持理性，将完全不对付的二者混为一谈，不仅没有起到本来的额作用，还损害了个人健康。“种草”日记是时候该“拔草”了。

捷锐最新推出GENTEC 矿用救生供气系统，是针对煤矿井下发生灾变事故时，救生舱为无法及时撤离的矿工提供一个安全、独立的密闭空间，在这密闭空间中人体所需的通风系统和供氧系统是必不可少的。 GENTEC 矿用救生供气系统，包括氧气供气系统、空气供气系统及井下压风系统，是救生舱生命保障系统的重要组成部分，其可靠性、安全性直接关系到矿工的生命安全。GENTEC供气系统采用开放式结构设计，符合国际先进的安全标准，并针对救生舱内部空间小、结构紧凑、尺寸限制等特点，进行专业设计，量身定做每一套供气系统。 欲详知GENTEC 矿用救生供气系统，具体参数、产品选型、安装尺寸等信息，请访问捷锐网站www.gentec.com.cn 或查询相关目录《矿用救生供气系统》，亦可来电咨询021-67727123，转技术支持部。 关于捷锐 捷锐企业（上海）有限公司成立于1993年，专精研发制造高洁净之集中供气系统及流体控制相关零件、组件、系统设备、焊割器具、仪器仪表等。产品主要应用在半导体、气体、化工、生物科技、核电、航天、食品等行业。厂区内配备欧美最先进的高科技生产设备，并设置中央实验室、检测室及Class 10/100/1000无尘室。GENTEC® 捷锐荣获ISO 9001，ISO13485，API等国际质量体系认证，并获权使用美国UL及欧盟CE标志。 GENTEC® 拥有全球40余年的市场、研发及制造经验，提供流体系统整体解决方案，遍布全球的行销服务网络，赢得全球用户的信赖。 欲了解捷锐详细介绍，请公司登录网站http://www.gentec.com.cn 。媒体联络人： 行销联系人：部门：市场部 部门：工业产品行销部联系人：汪蓉蓉 联系人：曹永年电话：021-67727123-116 电话：13701757351捷锐工业微博：http://weibo.com/indgentec捷锐工业博客：http://blog.sina.com.cn/indgentec

6月28日，记者从中国农业科学院科技管理局在京召开的成果鉴定会上获悉，由中国农科院农产品加工研究所主持，与东南大学和中国农科院生物技术研究所合作完成的食用农产品及污染物溯源技术成果通过了专家委员会鉴定。研究成果可为各级政府提高食用农产品安全的监管能力、推进国家对食品工业的有效监督和管理、提高我国农产品的国际竞争力提供有力的技术支撑。 　　据中国农科院农产品加工研究所所长魏益民教授介绍，食品溯源的根本目的是追溯污染源，以便在食品安全事件中果断采取措施，尽可能缩小召回范围，最大限度地降低风险和经济损失。食用农产品溯源技术是建立于食用农产品生产、加工、贮运、销售和消费过程的信息记录和信息追溯体系，即从农田到餐桌的过程跟踪或从餐桌到农田的危害物源头追溯技术 污染物溯源技术是指以调查危害物来源或取证为目的的追溯技术。食用农产品及污染物溯源技术是食品安全风险管理的一项有效措施。 　　魏益民告诉记者，食用农产品及污染物溯源技术可以满足食品安全管理的召回、责任事故调查和生产过程监管，以及消费者对知情权和生产过程透明度的要求，支撑国家食品安全监管、打击假冒伪劣、保护公平交易的技术需求。食用农产品及污染物溯源技术可应用于食用农产品生产企业生产过程跟踪 食品安全管理部门对食品生产信息、原产地保护产品和“问题食品”召回的监管 食品安全管理部门对食品安全事故的调查、取证和责任判别 行事案件侦破或取证 消费者的查询与知情服务。 　　据了解，课题组在深入研究基础理论问题的基础上，利用统计分析和信息技术，结合溯源对象的产业链过程分析，完成了单项技术的系统开发，并集成相关技术应用于整个食用农产品产业链溯源之中，使其相互补充、相互完善，建立了一套完整的、富有特色的和具有知识产权的食用农产品及污染物溯源技术体系。 　　通过该技术研究，从理论上说明了牛尾毛可代替牛肉作为研究材料，用于建立牛肉产地溯源同位素数据库，解决了牛肉溯源数据库建立需要大量肉牛样本采样和分析难题，并建成了世界上首家牛尾毛同位素指纹数据库 通过实施控制喂养饲料的牛模型试验，首次证明牛尾毛是记录牛生活史的档案库，支持了用牛尾毛样本建立肉牛溯源同位素指纹库的设想。该技术课题还论证了利用铅同位素指纹分析技术解析植源性食品铅污染来源的可行性，初步建立了铅污染源贡献率的计算方法。 　　通过该技术课题的实施，在食用农产品产地溯源研究方面，建立了牛羊肉的同位素指纹、矿物元素指纹溯源技术和溯源数据库，以及茶叶产地的近红外光谱指纹溯源技术 在大型动物个体溯源方面，建立了牛、羊、猪个体虹膜识别与溯源技术以及猪个体的DNA指纹识别与溯源技术 在电子标签溯源方面，建立了包括食品分类技术、食品代码技术、条码技术、计算机技术、电子标签技术、网络技术为一体的食用农产品全程电子标签溯源技术体系，并在上述技术开发的基础上，建立了包括原产地溯源、污染物溯源、大型动物个体溯源和电子标签溯源的食品污染溯源系统与查询平台。 　　专家鉴定委员会一致认为，该课题的研究成果处于国际领先水平，建议将该技术扩展和完善后，在重点产业加快示范和推广应用。