阿哌沙班杂质检测方案_阿哌沙班杂质行业应用

Trap-Free 2DLC Q-TOF 定性分析宫缩抑制剂阿托西班中的多聚体杂质
本文采用岛津二维液相和四极杆飞行时间质谱联用仪Trap-Free 2DLC+LCMS-9030对多肽药物阿托西班中的单体和多聚体杂质进行定性分析。测试结果使用岛津Labsolutions Insight Explore软件对杂质的分子式进行预测，结果显示阿托西班单体、二聚体和三聚体的MS1的离子质荷比同理论值均小于1 mDa。使用Insight Explore软件中解卷积功能预测目标物的分子量，预测分子量和理论分子量的误差小于3 ppm。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

相关产品: 高效液相-离子阱-飞行时间质谱仪LCMS-IT-TOF
使用LCMS-8045定量氯沙坦钾原料药中的四种叠氮杂质
氯沙坦属于一类称为血管紧张素受体阻滞剂（ARBs）的药物。它可以放松血管，使血液更易流动。氯沙坦具有降压和血管舒张作用，用于治疗高血压并帮助保护肾脏免受糖尿病损伤。此外，它还用于降低高血压和心脏肥大患者的中风风险。叠氮杂质来源于叠氮化钠，它是氯沙坦合成的前体，属于一级毒物。叠氮杂质被认为是一种诱变剂。即一种可以引起细胞DNA变化的化学物质。这些突变可能会增加癌症的风险，但这些叠氮杂质导致人类癌症的具体风险尚不清楚。迄今为止，在沙坦类药物中能检测到的叠氮杂质的含量，能引发的风险非常低。然而，对于药物来说，这种风险被认为是不可接受的。这些杂质对健康的实际风险取决于药物的剂量，并且因人而异。因此，有必要开发一种高灵敏度和可靠的分析方法来检测氯沙坦原料药中的叠氮杂质。考虑到癌症的风险以及这些杂质与氯沙坦原料药结构相似性等挑战，必须建立一种灵敏、可靠和准确的方法来测定氯沙坦药物中的叠氮杂质。本应用说明描述了一种直接定量氯沙坦钾原料药中叠氮杂质的LC-MS/MS方法。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司

相关产品: 岛津LCMS-8045三重四极杆液质联用仪

岛津LCMS-2050定性分析阿托伐他汀杂质
本文建立了使用超高效液相串联LCMS-2050分析阿托伐他汀钙片中杂质的方法，展示了LCMS-2050新功能在杂质分析中的应用。Mass-it技术的引入，可以直观的了解色谱峰中的质量信息，并且不会遗漏低紫外吸收的成分；同时可以使用源内CID辅助对杂质结构的解析。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

相关产品: 液相色谱-质谱联用仪LCMS-2020

盐酸莫西沙星注射液中杂质的检测及结构鉴定
本文采用沃特世超高效液相色谱飞行时间质谱（ACQUITY UPLC/Xevo G2-S QTof）联用技术对莫西沙星注射液（光照10天）样品中杂质进行分析,采用亚2μm色谱柱UPLC方法，使整个分离时间由60分钟缩短至25分钟，且杂质得到有效分离；应用MassLynx和MetaboLynx软件，自动得到包含各个杂质分子量、分子式、及结构信息的杂质列表，使整个杂质鉴定过程高效快速、节省人力。

厂商： Waters

相关产品: ACQUITY UPLC 超高效液相色谱

使用自我感知型 Agilent InfinityLab LC/MSD iQ 测量品牌药和仿制药中的痕量杂质
本研究展示了一种比较品牌和仿制非处方 (OTC) 对乙酰氨基酚药物中相关杂质的方法。该工作流程包括 Agilent InfinityLab 液相色谱/质谱选择性检测器 (LC/MSD iQ) 和Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统。本研究鉴定的杂质浓度低于使用 UV 能够可靠检出的浓度。Agilent LC/MSD iQ 可以轻松检出 OTC 药品中存在的低至皮克级柱上量 (ng/mL)的杂质。分析品牌和仿制 OTC 药中的杂质，并进行对比。该品牌药含有四种可检出杂质：4-氨基苯酚、RC-A、RC-B 和 RC-D，而仿制药含三种可检出杂质：4-氨基苯酚、RC-A 和 RC-B。即使对品牌药的分析显示存在更多检出杂质，但仿制药中这些杂质的浓度更高。两种 OTC 产品均按照 USFDA 指南[3] 生产，且杂质浓度远低于指南中规定的浓度：15 μ g/mL 或 0.03% API。在这些浓度下，UV 检测器无法可靠地定量这些杂质。此外，在两种 API 之间观察到的杂质谱差异可以归因于原材料来源以及制造过程中使用的合成和纯化工艺差异。

厂商：安捷伦科技(中国)有限公司

相关产品: Agilent InfinityLab LC/MSD iQ|Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统|OpenLAB 软件

LC-MS/MS测定缬沙坦胶囊中13种亚硝胺类杂质的含量
本文使用岛津三重四极杆液质联用仪测定缬沙坦胶囊中13种亚硝胺类杂质的含量。13种亚硝胺类杂质在0.5~20 ng/mL浓度范围内线性关系良好，相关系数大于0.999。1 ng/mL的混标溶液连续进样6针，保留时间RSD在0.0035%~0.182%范围内，峰面积RSD在0.37%~4.81%范围内。三个浓度水平的加标回收率为80.47~110.88%。该方法灵敏度高，重复性好，能够有效的测定缬沙坦胶囊中13种亚硝胺类杂质的含量。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司

相关产品: 岛津三重四极杆液质联用仪LCMS-8050RX

厄贝沙坦原料中叠氮类遗传毒性杂质AZBC的分析
本文建立了使用岛津超高效液相色谱三重四极杆质谱联用仪测定厄贝沙坦原料中叠氮类遗传毒性杂质AZBC的方法。AZBC在0.25 ng/mL~25 ng/mL浓度范围内线性良好，校准曲线线性相关系数r在0.999以上；对照品连续进样6次，保留时间和峰面积的RSD分别为0.04%和2.36%；低、中、高不同浓度的加标回收率在95.97%~100.55%之间。该方法专属性强、灵敏度高，稳定性好，结果准确，可用于厄贝沙坦原料中AZBC的检测。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

相关产品: 岛津三重四极杆液质谱联用仪LCMS-8050

LCMS-9030检测缬沙坦原料药中六种亚硝胺类杂质
本文利用岛津LCMS-9030四极杆飞行时间液质联用系统建立了缬沙坦原料药中六种亚硝胺类遗传毒性杂质NDMA、NMBA、NDEA、NDIPA、NEIPA和NDBA的分析方法。该方法采用外标法定量，六种亚硝胺类杂质线性相关系数均大于0.999；六种亚硝胺类化合物定量限（LOQ）在0.004~0.045 ppm之间；低中高浓度混合标准工作溶液重复性保留时间RSD%为0.05~0.57％，峰面积RSD%为0.70~8.48%；方法回收率在82.6~107.5%之间。方法准确可靠，可用于实际样品的检测。实验结果表明，该方法能快速准确地测定缬沙坦原料药中六种亚硝胺类遗传毒性杂质。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

相关产品: 高分辨液质联用四极杆飞行时间质谱

厄贝沙坦原料中叠氮基遗传毒性杂质MB-X的分析
本文建立了使用岛津超高效液相色谱三重四极杆质谱联用仪测定厄贝沙坦原料中叠氮基遗传毒性杂质MB-X的方法。MB-X在1 ng/mL~75 ng/mL浓度范围内线性良好，校准曲线线性相关系数r在0.999以上；对照品连续进样6次，保留时间和峰面积的RSD分别为0.14%和1.78%；低、中、高不同浓度的加标回收率在103.53%~111.82%之间。该方法专属性强、灵敏度高、稳定性好、结果准确，可用于厄贝沙坦原料中的MB-X检测。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

相关产品: 岛津三重四极杆液质谱联用仪LCMS-8050

2D-LC-IT-TOF杂质鉴定系统定性检测阿托伐他汀药物杂质阿托伐他汀杂质 A
使用2D-LC-IT-TOF杂质鉴定系统由于无需将非挥发性缓冲盐转换为挥发性缓冲盐，因此，可以将药典的方法直接使用，大大节省了方法开发人员的时间，并且保证了杂质定性的准确度

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

相关产品: 高效液相-离子阱-飞行时间质谱仪LCMS-IT-TOF

2D-LC-IT-TOF杂质鉴定系统定性检测阿托伐他汀药物杂质阿托伐他汀杂质 G
使用2D-LC-IT-TOF杂质鉴定系统由于无需将非挥发性缓冲盐转换为挥发性缓冲盐，因此，可以将药典的方法直接使用，大大节省了方法开发人员的时间，并且保证了杂质定性的准确度

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

相关产品: 高效液相-离子阱-飞行时间质谱仪LCMS-IT-TOF

2D-LC-IT-TOF杂质鉴定系统定性检测阿托伐他汀药物杂质阿托伐他汀杂质 H
使用2D-LC-IT-TOF杂质鉴定系统由于无需将非挥发性缓冲盐转换为挥发性缓冲盐，因此，可以将药典的方法直接使用，大大节省了方法开发人员的时间，并且保证了杂质定性的准确度

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

相关产品: 高效液相-离子阱-飞行时间质谱仪LCMS-IT-TOF

2D-LC-IT-TOF杂质鉴定系统定性检测阿托伐他汀药物杂质阿托伐他汀杂质 F
使用2D-LC-IT-TOF杂质鉴定系统由于无需将非挥发性缓冲盐转换为挥发性缓冲盐，因此，可以将药典的方法直接使用，大大节省了方法开发人员的时间，并且保证了杂质定性的准确度

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

相关产品: 高效液相-离子阱-飞行时间质谱仪LCMS-IT-TOF

高分辨液质联用仪LCMS-9030鉴定沙丁胺醇标准品杂质
使用岛津超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱 LCMS-9030 分析，对沙丁胺醇标准品进行一级质谱和二级质谱信息采集，使用LabSolutions Insight Explore软件，综合相关参考文献，共鉴定出3个杂质，为沙丁胺醇标准品进行质量控制提供了依据。同时，结果显示LCMS-9030具有亚ppm的质量数准确度，是未知物分子式预测和结构推导的利器。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

相关产品: 高分辨液质联用四极杆飞行时间质谱

2D-LC-IT-TOF杂质鉴定系统定性检测阿托伐他汀药物杂质阿托伐他汀
使用2D-LC-IT-TOF杂质鉴定系统由于无需将非挥发性缓冲盐转换为挥发性缓冲盐，因此，可以将药典的方法直接使用，大大节省了方法开发人员的时间，并且保证了杂质定性的准确度

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

相关产品: 高效液相-离子阱-飞行时间质谱仪LCMS-IT-TOF

使用自我感知型 Agilent InfinityLab LC/MSD iQ 测量品牌药和仿制药中的痕量杂质
本研究展示了一种比较品牌和仿制非处方 (OTC) 对乙酰氨基酚药物中相关杂质的方法。该工作流程包括 Agilent InfinityLab 液相色谱/质谱选择性检测器 (LC/MSD iQ) 和Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统。本研究鉴定的杂质浓度低于使用 UV 能够可靠检出的浓度。

厂商：安捷伦科技(中国)有限公司

相关产品: Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统

LCMS-8050同时检测缬沙坦原料药中六种亚硝胺类杂质
本文利用岛津LCMS-8050三重四极杆液质联用系统建立了缬沙坦原料药中六种亚硝胺类遗传毒性杂质NDMA、NMBA、NDEA、NDIPA、NEIPA和NDBA同时分析的方法。该方法采用外标法定量，六种亚硝胺类杂质线性相关系数均在0.998以上；六种亚硝胺类化合物定量限（LOQ）在0.001~0.01 ppm之间；缬沙坦原料药三个不同浓度样品加标回收率在95.1~108.7%之间，平行处理三次的相对标准偏差在0.81~7.40%之间，方法准确可靠，可用于实际样品的检测。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

相关产品: 超高效液相色谱仪 Nexera UHPLC LC-30A|岛津三重四极杆液质谱联用仪LCMS-8050

LCMS-8045 测定缬沙坦中5种亚硝胺类基因毒性杂质
采用内标法定量，五种亚硝胺类杂质线性相关系数均在0.9981以上；0.9 ng/mL五种亚硝胺类化合物定量离子对S/N在11.2-48.5之间，定性离子对S/N均在6.7以上；不同浓度标准溶液连续进样6次，其保留时间和峰面积的相对标准偏差分别不超过0.19%和12.66%；缬沙坦原料药三个不同浓度样品加标回收率在73.1~113.1%之间。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

相关产品: 岛津LCMS-8045三重四极杆液质联用仪

使用 Agilent 6470 三重四极杆液质联用系统对沙坦药物中的多种亚硝胺类基因毒性杂质进行定量分析
本文介绍了采用配置 APCI 源的 Agilent 6470 三重四极杆液质联用系统，同时检测沙坦药物中六种亚硝胺类基因毒性杂NDMA、NDEA、NMBA、NEIPA、NDIPA 和 NDBA 的方法。该方法涵盖了欧美药检系统截止到 2019 年 11 月提到的全部亚硝胺类基因毒性杂质，操作简单、特异性高，且灵敏度满足目前限量要求，适用于沙坦类原料药和部分制剂中 6 种亚硝胺类基因毒性杂质的快速筛查和准确定量。

厂商：安捷伦科技(中国)有限公司

相关产品: Agilent 6470 三重四极杆液质联用系统

药物杂质分析的离子阱质谱解决方案——阿德福韦酯中的杂质C12H25N1O2
赛默飞的离子阱技术有效解决了药物杂质研究难题，其高灵敏度和宽广的动态范围能够采集到药物中微量杂质的有效质谱信息；离子阱的多级质谱能力可以获得杂质的“指纹图谱”-- 离子树，结合强大的结构解析软件可以对工艺杂质或降解产物的结构进行深入有效的剖析；结合高效的色谱分离、深入的多级质谱分析和智能化的解析软件，赛默飞建立了基于离子阱质谱技术的药物杂质分析解决方案。

厂商：赛默飞质谱

相关产品: 赛默飞LCQ Fleet 离子阱液质联用仪|赛默飞LTQ XL线性离子阱质谱仪

使用单四极杆质谱仪分析阿托伐他汀中的杂质
在本报告中，我们介绍了一个使用LCMS-2050高效液相色谱-质谱联用仪来分析含杂质药物的例子。我们将展示如何将质量信息自动添加到吸光度检测器的数据中以便进行峰鉴别，并将展示如何使用源内CID来分析和鉴别杂质。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

相关产品: 液相色谱-质谱联用仪LCMS-2020

2D-LC-IT-TOF杂质鉴定系统定性检测阿托伐他汀药物杂质
使用2D-LC-IT-TOF杂质鉴定系统由于无需将非挥发性缓冲盐转换为挥发性缓冲盐，因此，可以将药典的方法直接使用，大大节省了方法开发人员的时间，并且保证了杂质定性的准确度

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

相关产品: 高效液相-离子阱-飞行时间质谱仪LCMS-IT-TOF

石油产品中的机械杂质含量测定方法简介
油品中的机械杂质是指存在与油品中所有不溶于溶剂（汽油，苯）的沉淀状或悬浮状物质。这些杂质多由砂子，粘土，铁屑粒子等组成。但现行方法测出的杂质也包括了一些不溶于熔剂的有机成分，如沥青质和碳化物。

厂商：山东盛泰仪器有限公司

相关产品: 轻、重质油全自动机械杂质度仪 GB/T 511-2010|润滑脂机械杂质度仪电脑显示 SH/T 0336

岛津仪器检测药品中基因毒性杂质之整体解决方案
对药物杂质水平的控制是药物研发和生产的重要环节，其中基因毒性杂质的控制是当前杂质控制的热点。以缬沙坦为例，2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量（AI）临时限值表。2019年1月，国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示（第二次）》，给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值。药品中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性和挑战性。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX，其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题，完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

相关产品: 岛津四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-QP2020 NX|岛津三重四极杆液质谱联用仪LCMS-8050

润滑油机械杂质度检测方案
机械杂质是指存在于润滑油中不溶于汽油、乙醇和苯等溶剂的沉淀物或胶状悬浮物。这些杂质大部分是砂石和铁屑之类，以及由添加剂带来的一些难溶于溶剂的有机金属盐。

厂商：山东盛泰仪器有限公司

相关产品: SH101C自动机械杂质含量测定仪重量法

赛默飞色谱与质谱：线性离子阱多种解离技术对阿德福韦酯杂质谱的全面鉴定
赛默飞的离子阱技术有效解决了药物杂质研究难题，其高灵敏度和宽广的动态范围能够采集到药物中微量杂质的有效质谱信息；离子阱的多级质谱能力可以获得杂质的“指纹图谱”-- 离子树，结合强大的结构解析软件可以对工艺杂质或降解产物的结构进行深入有效的剖析；结合高效的色谱分离、深入的多级质谱分析和智能化的解析软件，赛默飞建立了基于离子阱质谱技术的药物杂质分析解决方案。

厂商：赛默飞质谱

相关产品: 赛默飞LCQ Fleet 离子阱液质联用仪|赛默飞LTQ XL线性离子阱质谱仪

药物杂质分析的离子阱质谱解决方案——阿德福韦酯中的杂质C19H30N5O7P
赛默飞的离子阱技术有效解决了药物杂质研究难题，其高灵敏度和宽广的动态范围能够采集到药物中微量杂质的有效质谱信息；离子阱的多级质谱能力可以获得杂质的“指纹图谱”-- 离子树，结合强大的结构解析软件可以对工艺杂质或降解产物的结构进行深入有效的剖析；结合高效的色谱分离、深入的多级质谱分析和智能化的解析软件，赛默飞建立了基于离子阱质谱技术的药物杂质分析解决方案。

厂商：赛默飞质谱

相关产品: 赛默飞LCQ Fleet 离子阱液质联用仪|赛默飞LTQ XL线性离子阱质谱仪

药物杂质分析的离子阱质谱解决方案——阿德福韦酯中的杂质C14H22N5O6P
赛默飞的离子阱技术有效解决了药物杂质研究难题，其高灵敏度和宽广的动态范围能够采集到药物中微量杂质的有效质谱信息；离子阱的多级质谱能力可以获得杂质的“指纹图谱”-- 离子树，结合强大的结构解析软件可以对工艺杂质或降解产物的结构进行深入有效的剖析；结合高效的色谱分离、深入的多级质谱分析和智能化的解析软件，赛默飞建立了基于离子阱质谱技术的药物杂质分析解决方案。

厂商：赛默飞质谱

相关产品: 赛默飞LCQ Fleet 离子阱液质联用仪|赛默飞LTQ XL线性离子阱质谱仪

快速分析原料药与制剂中多种亚硝胺类基因毒性杂质
亚硝胺类化合物是一类具有R1R2N-N＝O基本结构的化合物，具有强致癌性，遗传毒性研究发现，亚硝胺可通过机体代谢或直接作用，诱发基因突变、染色体异常和DNA修复障碍。目前FDA官网已公布了包括缬沙坦胶囊在内几种沙坦类抗高血压药物中三种必检基因毒性杂质的限量标准，即NDMA、NDEA、NMBA 相对含量的限量标准分别为0.3、0.083、0.3 ppm。本文使用沃特世串联四极杆系统标配的ESCi多功能源建立一种检测NDMA、 NMBA、NDEA 及NEIPA、NDIPA5种亚硝胺类潜在基因毒性杂质的快速分析方法，并对缬沙坦胶囊、吲达帕胺原料药该5种化合物进行了含量测定，总分析时间6 min。

厂商：谱质分析检测技术（上海）有限公司

相关产品: Waters ACQUITY UPLC超高效液相色谱系统

药物杂质分析的离子阱质谱解决方案——阿德福韦酯中的杂质C20H32N5O8P
赛默飞的离子阱技术有效解决了药物杂质研究难题，其高灵敏度和宽广的动态范围能够采集到药物中微量杂质的有效质谱信息；离子阱的多级质谱能力可以获得杂质的“指纹图谱”-- 离子树，结合强大的结构解析软件可以对工艺杂质或降解产物的结构进行深入有效的剖析；结合高效的色谱分离、深入的多级质谱分析和智能化的解析软件，赛默飞建立了基于离子阱质谱技术的药物杂质分析解决方案。

厂商：赛默飞质谱

相关产品: 赛默飞LCQ Fleet 离子阱液质联用仪|赛默飞LTQ XL线性离子阱质谱仪

阿哌沙班杂质

阿哌沙班杂质相关的方案

相关专题

厂商最新方案

相关厂商

相关资料